РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2013 DER KOMMISSION
vom 11. Juni 2013
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kommission hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (2) angenommen. Die in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 aufgestellte Liste enthält 222 zulässige gesundheitsbezogene Angaben; entsprechend der der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zwecks wissenschaftlicher Bewertung übermittelten konsolidierten Liste (3) mit 497 Einträgen.
(2)
Zum Zeitpunkt der Annahme der Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben war jedoch für eine Reihe gesundheitsbezogener Angaben die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission noch nicht abgeschlossen (4).
(3)
In Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben zu Mikroorganismen, die die Behörde in ihrer Erstbewertung als unzureichend beschrieben befand, und gesundheitsbezogene Angaben, zu denen sie feststellte, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, waren sich die Kommission und die Mitgliedstaaten einig, dass sie über die Aufnahme oder Nichtaufnahme in die Liste der zulässigen Angaben erst befinden könnten, wenn eine weitere Bewertung seitens der Behörde vorliegt. Die Behörde schloss ihre Bewertungen zu diesen gesundheitsbezogenen Angaben ab und veröffentlichte ihre Stellungnahmen am 5. Juni und 7. August 2012 (5); darin kam sie auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass in Bezug auf zwei gesundheitsbezogene Angaben zwischen der Lebensmittelkategorie, dem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde (6).
(4)
Die Kommission hat ihre Prüfung aller gesundheitsbezogenen Angaben, die zur Bewertung vorlagen, abgeschlossen, mit Ausnahme von vier Kategorien von Angaben zu spezifischen Gruppen von Lebensmitteln oder zu einem der Lebensmittelbestandteile. Diese Kategorien umfassen Angaben zu pflanzlichen Stoffen, die gemeinhin als „Botanicals“ bezeichnet werden, und Angaben zu spezifischen Lebensmitteln, insbesondere zu Lebensmitteln für eine sehr kalorienarme Ernährung und Lebensmitteln mit reduziertem Lactosegehalt, Angaben zu Koffein und eine Angabe zu Kohlenhydraten.
(5)
In Bezug auf Botanicals äußerten Mitgliedstaaten und betroffene Verkehrskreise Bedenken hinsichtlich des Unterschieds bei der Berücksichtigung von Daten aufgrund der „traditionellen Verwendung“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben einerseits und gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) in Bezug auf die Verwendung traditioneller Kräuterheilmittel andererseits. Da die Kommission diese Bedenken für relevant und eine weitere Prüfung und Konsultation für erforderlich hält, sollte über Angaben zu Botanicals (8) erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn diese Schritte abgeschlossen sind.
(6)
Die gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkung von Lebensmitteln für eine sehr kalorienarme Ernährung (9) und von lactosereduzierten Lebensmitteln (10) könnten von den Auswirkungen der derzeitigen Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (11) betroffen sein. Um potenzielle Unvereinbarkeiten mit den genannten Rechtsvorschriften zu vermeiden, sollte über die gesundheitsbezogenen Angaben zu diesen Lebensmitteln erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn die Überarbeitung abgeschlossen ist.
(7)
Bezüglich der gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkung von Koffein (12) äußerten Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Koffeinaufnahme bei verschiedenen Zielgruppen. Da die Kommission diese Bedenken für relevant und eine weitere wissenschaftliche Prüfung der Behörde für erforderlich hält, sollte über Angaben zu Koffein erst dann ein Beschluss gefasst werden, wenn dieser Schritt abgeschlossen ist.
(8)
Bezüglich der gesundheitsbezogenen Angabe zur positiven Wirkung von Kohlenhydraten (13) äußerten einige Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich ihrer Zulassung, da sie die Angabe für potenziell verwirrend für den Verbraucher halten, insbesondere angesichts nationaler Ernährungsempfehlungen, den Zuckerkonsum zu reduzieren. In der Erwägung, dass für diese spezifische Angabe einander widersprechende Ziele in Einklang gebracht werden müssen, hält die Kommission eine weitere Analyse im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für diese Angabe für erforderlich. Daher sollte eine Entscheidung über die Angabe zu Kohlenhydraten erst nach Abschluss dieser Analyse getroffen werden.
(9)
Damit Transparenz und Rechtssicherheit für alle Beteiligten gewährleistet sind, bleiben Angaben, deren Prüfung noch nicht abgeschlossen ist, weiterhin auf der Website der Kommission veröffentlicht (14) und dürfen gemäß Artikel 28 Absätze 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter verwendet werden.
(10)
Gesundheitsbezogene Angaben, für die gemäß der Schlussfolgerung der Behörde ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und der genannten Wirkung nachgewiesen wurde und die den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 genügen, sollten gemäß Artikel 13 Absatz 3 der genannten Verordnung zugelassen und in die Liste der zulässigen Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (15) festgelegt wurde.
(11)
Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass begleitend zu den zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben alle erforderlichen Bedingungen (einschließlich Beschränkungen) für deren Verwendung festzulegen sind. Daher sollte die Liste der zulässigen Angaben gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Gutachten der Behörde den Wortlaut der Angaben und spezifische Bedingungen für ihre Verwendung sowie gegebenenfalls Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung und/oder zusätzliche Erklärungen oder Warnungen enthalten.
(12)
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 müssen sich gesundheitsbezogene Angaben auf den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Kenntnisstand stützen. Dementsprechend sollten gesundheitsbezogene Angaben nicht zugelassen werden, deren wissenschaftliche Begründung entweder bei der Erstbewertung oder im „Neubewertungsprozess“ seitens der Behörde nicht positiv bewertet wurde.
(13)
Die Zulassung kann auch dann rechtmäßig verweigert werden, wenn eine gesundheitsbezogene Angabe gegen andere allgemeine oder spezifische Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verstößt, und zwar auch dann, wenn ihre wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde positiv ausgefallen ist. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass für eine Angabe zur Wirkung von L-Arginin (16) auf die Aufrechterhaltung eines normalen Niveaus der Ammoniakausscheidung sowie für eine andere Angabe zur Wirkung von L-Tyrosin (17) auf die normale Synthese von Katecholaminen ein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben geprüft, ob gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerung widerspiegeln, zugelassen werden sollten. Die Behörde kam auf der Grundlage der vorgelegten Daten und des wissenschaftlichen Kenntnisstands zu dem Schluss, dass für die gesundheitsbezogene Angabe zu L-Arginin keine Verwendungsbedingungen definiert werden können (18), für die gesundheitsbezogene Angabe zu L-Tyrosin schlug sie dagegen als geeignete Verwendungsbedingung den Wortlaut vor „a food should be at least a source of protein as per Annex to Regulation (EC) No 1924/2006“ (ein Lebensmittel sollte mindestens eine Proteinquelle gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sein) (19). In ihrer Antwort vom 9. November 2012 auf das Klärungsersuchen der Kommission merkte die Behörde an, ihre Schlussfolgerungen zu den genannten Angaben basierten auf der bekannten biochemischen Rolle der beiden Aminosäuren, wie sie in Proteinen vorkommen. Sie fügte hinzu, sie könne nicht angeben, welche Menge an L-Tyrosin bzw. L-Arginin für sich genommen pro Tag aufgenommen werden müsse, damit die jeweilige positive physiologische Wirkung erzielt werde. Dementsprechend ist es nicht möglich, spezifische Bedingungen für die Verwendung der genannten Angaben so festzulegen, dass sichergestellt ist, dass Aminosäuren im Endprodukt in einer Menge vorhanden sind, die die jeweilige positive physiologische Wirkung gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hervorruft. Mangels solcher spezifischer Bedingungen für die Verwendung kann die positive Wirkung des Stoffs, auf den die Angabe sich bezieht, nicht gewährleistet werden. Daher könnten die genannten Angaben die Verbraucher in die Irre führen und sollten nicht in die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(14)
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung sollte sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten sein, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die dort festgelegten Anforderungen anpassen können, worunter auch das Verbot gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf diejenigen gesundheitsbezogenen Angaben fällt, für die die Behörde ihre Bewertung und die Kommission ihre Prüfung abgeschlossen hat.
(15)
In Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen wie auch die abgelehnten gesundheitsbezogenen Angaben und die Gründe für ihre Ablehnung enthält, auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und ihres späteren Geltungsbeginns aktualisiert werden.
(16)
Bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen wurden Anmerkungen und Stellungnahmen der Öffentlichkeit sowie der betroffenen Kreise gebührend berücksichtigt.
(17)
Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 2. Januar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Juni 2013