РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7915)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/758/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) und 2008/86/EG (5) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol, IPBC bzw. Tebuconazol zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um zugelassene Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Arch Timber Protection Ltd. am 2. April 2010 im Vereinigten Königreich die Zulassung eines propiconazol-, IPBC- und tebuconazolhaltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Das Vereinigte Königreich ließ das strittige Produkt am 7. Juni 2012 zur berufsmäßigen Verwendung und zum kurzfristigen Schutz frisch gesägten/geschlagenen und saftfrischen Holzes zu und gab ferner an, dass mit diesem Schutzmittel behandeltes Holz, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6) beschrieben, als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 verwendet werden kann. Das Produkt besteht aus zwei Packungen, deren Inhalt vermischt und je nach Anwendungsbedingungen im Betrieb im Tauch- oder Sprühtunnelverfahren (geschlossene Anlage) verdünnt anzuwenden ist. Zehn Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 16. Juli 2012 hat Arch Timber Protection Ltd. („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 19. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass aus der Zulassung nicht hinreichend hervorgeht, dass das Produkt zum temporären Holzschutz bestimmt ist und seine Umweltrisiken vom Vereinigten Königreich nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung ergab, dass an Tag 30 nach Anwendung des Produkts („Zeitpunkt 1“) nach wie vor ein inakzeptables Umweltrisiko besteht, woraus sich auch Bedenken in Bezug auf die potenzielle Verwendung des mit dem strittigen Produkt behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ergeben.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass das Produkt angesichts des variablen Verhältnisses von Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen in den Gebrauchslösungen der Definition des Begriffs Biozid-Produkte in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG nicht entspricht und als Rahmenformulierung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG hätte zugelassen werden sollen.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auch auf der Sitzung vom 24. September 2013 der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die vom Vereinigten Königreich durchgeführte Bewertung in Ermangelung eines anerkannten Modells für temporären Holzschutz nach den besten zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Leitlinien (7) erfolgte, die auf Modellen für behandeltes Holz beruhen, das als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 in den Verkehr gebracht werden soll. Bei der Bewertung wurde ferner von der Worst-Case-Hypothese einer totalen Freisetzung des Wirkstoffs in die Umwelt zum Zeitpunkt 1 ausgegangen.
(9)
Aus den Erörterungen und Anmerkungen geht außerdem hervor, dass die vom Vereinigten Königreich auf Basis dieser Modelle durchgeführte Bewertung mit den aktuellen Leitlinien vereinbar ist (8). Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(10)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 identifiziert wird, zur Zeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Angesichts dieser Argumente ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch das Vereinigte Königreich in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung zur Erneuerung ansteht.
(11)
Was die Produktidentität anbelangt, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass das strittige Produkt in der Form, in der es an die berufsmäßigen Verwender geliefert wird, spezifische feste Konzentrationen an Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen aufweist. Nach Auffassung der Kommission kann die Tatsache, dass berufsmäßige Verwender am Arbeitsplatz prozessabhängig unterschiedliche Produktlösungen aufbereiten können, nicht dahingehend ausgelegt werden, dass der Zulassungsinhaber eine Gruppe unterschiedlicher Biozid-Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG in den Verkehr bringt.
(12)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt der Definition in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG entspricht und die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(13)
Abschließend ist es angesichts des Ergebnisses der stattgefundenen Erörterungen angezeigt, in der Produktzulassung ausdrücklich zu vermerken, dass das Produkt zum temporären Holzschutz zu verwenden ist, und - als Zulassungskriterium - sicherzustellen, dass berufsmäßige Verwender spezifische Anweisungen für die Produktverwendung erhalten, wobei die Gegebenheiten der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.
(14)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der vom Vereinigten Königreich am 7. Juni 2012 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Der in der Produktzulassung angegebene vorgesehene Verwendungszweck wird wie folgt geändert:
„Zur ausschließlichen Verwendung als Mittel zum temporären Schutz von Holz gegen holzverfärbende Pilze und Moderfäule an der Oberfläche frisch gesägten/geschlagenen Holzes und saftfrischen Holzes. Mit diesem Produkt behandeltes Holz kann als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 (d. h. Holz ohne Erdkontakt, entweder direkt der Witterung ausgesetzt oder unter Dach, jedoch häufiger Befeuchtung ausgesetzt) verwendet werden.“
Artikel 4
Für die Produkte gemäß Artikel 1 gilt die folgende Zulassungsbedingung:
„Als Bedingung für die Zulassung muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die Verwender am Anwendungsort über ausführliche Anweisungen für die Verwendung des Produktes verfügen, wobei die Bedingungen in der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.“
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014