ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/71/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Детекторната технология с разположени един върху друг елементи (SDE) се използва в детекторите на рентгеново лъчение в компютърната томография (КТ) и рентгеновите системи. Тя предлага предимства за пациентите, тъй като намалява необходимата рентгенова доза. Засега все още не могат да бъдат произведени детектори SDE с голяма площ, без да се използва припой, който не съдържа олово. Поради това заместването и премахването на оловото са научно и технически неприложими за горепосочените приложения.
(3)
Поради това употребата на олово в разположени един върху друг елементи с голяма площ, с повече от 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за КТ и рентгенови системи, следва да бъде освободена от забраната до 31 декември 2019 г. С оглед на относително дългите иновационни цикли за секторите на медицинските изделия и приборите за контрол и управление, това е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
В съответствие с принципа в Директива 2011/65/ЕС за ремонтиране на изделията във вида, в който са произведени, с който се цели удължаване на живота на продуктите в съответствие, след като са били пуснати на пазара, резервните части се ползват от това освобождаване и след изтичане на крайната му дата и без ограничения във времето.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/71/EU DER KOMMISSION
vom 13. März 2014
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Loten in einer Schnittstelle von großflächigen Stacked-Die-Elementen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Die SDE-Detektortechnologie (SDE = stacked die elements) wird in Röntgendetektoren in Computertomographie- und Röntgensystemen verwendet. Sie bietet Vorteile für die Patienten, da sie die erforderliche Röntgendosis, der diese ausgesetzt werden, verringert. Großflächige SDE-Detektoren können noch nicht mit bleifreien Loten hergestellt werden. Die Substitution und die Beseitigung von Blei sind daher für die oben genannten Verwendungen wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.
(3)
Die Verwendung von Blei in großflächigen Stacked-Die-Elementen mit mehr als 500 Kontaktelementen je Schnittstelle zur Verwendung in Röntgendetektoren von Computertomographie- und Röntgensystemen sollte daher bis zum 31. Dezember 2019 vom Verwendungsverbot ausgenommen werden. Angesichts der Innovationszyklen bei medizinischen Geräten sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumenten ist dies ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte
(4)
Gemäß dem Prinzip „repariert wie produziert“ der Richtlinie 2011/65/EU, mit dem die Lebensdauer in Verkehr gebrachter konformer Produkte verlängert werden soll, gilt diese Ausnahme für Ersatzteile auch nach ihrem Auslaufen ohne zeitliche Begrenzung.
(5)
Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. März 2014