РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
VERORDNUNG (EU) 2015/326 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe und Phthalate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält u. a. die Beschränkungen, die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (2) festgelegt worden waren.
(2)
Durch die Richtlinie 2005/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurden das Inverkehrbringen und die Verwendung von Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen oder Reifenteilen verboten, wenn sie mehr als 1 mg/kg Benzo[a]pyren (BaP) oder mehr als 10 mg/kg für die Summe aller acht aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthalten. Diese Beschränkung ist derzeit in Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten.
(3)
Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Beschränkung waren keine harmonisierten Prüfmethoden zur Bestimmung der spezifischen Konzentration der acht aufgeführten PAK in Weichmacherölen verfügbar. Daher wird in dieser Beschränkung auf die von der Mineralölindustrie zur Bestimmung der Konzentration polyzyklischer aromatischer Verbindungen verwendete Analysemethode IP 346:1998 (4) als indirekte Methode verwiesen, mit der die Einhaltung der Grenzwerte für BaP und für die Summe aller acht aufgeführten PAK bestimmt werden kann.
(4)
Die Analysemethode IP 346:1998 ist für die acht aufgeführten PAK nicht spezifisch. Darüber hinaus hat sich immer wieder bestätigt, dass der Anwendungsbereich dieser Methode auf unbenutzte Schmieröle mit asphaltenfreien Fraktionen und nicht mehr als 5 % ihrer Bestandteile mit einem Siedepunkt unter 300 °C begrenzt ist. Bei Proben, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, könnte diese Methode ungeeignet sein.
(5)
Gemäß der Richtlinie 2005/69/EG hat die Kommission am 3. Juli 2007 dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) den Auftrag für die Entwicklung einer spezifischeren Methode erteilt.
(6)
Die neue Standardmethode wurde angenommen und vom CEN mit folgender Referenznummer veröffentlicht: EN 16143:2013 (Mineralölerzeugnisse - Bestimmung des Gehaltes an Benzo[a]pyren (BaP) und ausgewählten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) in Extenderölen - Verfahren mittels doppelter LC-Vorreinigung und GC/MS-Analyse).
(7)
Die Kommission ist der Ansicht, dass mit dieser neuen Norm eine spezifische Analysemethode zur Bestimmung ausgewählter PAK in Weichmacherölen zur Verfügung steht und dadurch die Mängel der bisherigen Methode behoben werden; es ist daher zweckmäßig, die Nennung der Methode IP 346:1998 durch die Nennung der neuen Norm EN 16143:2013 als Bezugsmethode zur Feststellung, ob bei Weichmacherölen die Beschränkung nach Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingehalten wird, zu ersetzen.
(8)
Aus einer informellen Konsultation von Mitgliedstaaten und Vertretern einschlägiger Interessenverbände geht hervor, dass im Fall von Weichmacherölen bei der Messung einzelner karzinogener PAK im Allgemeinen eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen der Methode IP 346:1998 und gaschromatografischen Analysemethoden, die auf demselben Prinzip wie die neue Methode des CEN beruhen, besteht. Die Wirtschaftsbeteiligten haben angegeben, dass mit der Ersetzung von IP 346:1998 durch die neue Methode des CEN keine Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bei Weichmacherölen zu erwarten sind. Allerdings wurde mitgeteilt, dass die neue Analysemethode in ihrer Anwendung komplizierter und teurer als IP 346: 1998 sei.
(9)
Ein Übergangszeitraum von achtzehn Monaten sollte gewährt werden, in dem wahlweise sowohl die alte als auch die neue Analysemethode zum Zweck der Feststellung der Einhaltung dieser Beschränkung verwendet werden könnte. Dieser Übergangszeitraum sollte die Einrichtung von Labors ermöglichen und diesen die Zeit zur Verfügung stellen, um die erforderlichen Erfahrungen mit der neuen Analysemethode zu sammeln. Außerdem würde damit die Feststellung der Einhaltung bei jenen Weichmacherölen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung auf den Markt gebracht wurden, erleichtert.
(10)
Die Kommission hat ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 51 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete am 4. September 2009 diese Neubewertung ein, indem sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Als die ECHA im März 2010 der Kommission diese Informationen übermittelte, wies sie darauf hin, dass eine Bewertung der einschlägigen REACH-Registrierungsdossiers in Betracht gezogen werden sollte. Die Kommission ersuchte daher die ECHA, in dem vorgeschlagenen Sinne vorzugehen. Im April 2011 leitete jedoch das Königreich Dänemark das Beschränkungsverfahren hinsichtlich des Vorkommens dieser Phthalate in Erzeugnissen, die für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind, und in Gegenständen, die mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen, ein; dabei wurden unter anderem die Registrierungsdossiers geprüft. Gemäß der Mitteilung vom 9. August 2014 (5) schlug die Kommission am Ende des Beschränkungsverfahrens keine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor. Des Weiteren nahm die Kommission diese Phthalate mittels der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (6) in den Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf. Daher ist die ECHA gemäß Artikel 69 Absatz 2 der genannten Verordnung verpflichtet, nach dem „Ablauftermin“ zu prüfen, ob die Verwendung dieser Phthalate in Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird. Deshalb wurde keine weitere Überprüfung der Maßnahmen für die Beschränkung dieser Phthalate als notwendig erachtet, und es ist daher angebracht, diesen Absatz aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(11)
Die Kommission hat im Januar 2014 ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 52 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Diisononylphthalat (DINP), Diisodecylphthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete diese Neubewertung am 4. September 2009 ein, indem sie die ECHA aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Die verfügbaren Informationen wurden anschließend durch die Informationen aus den Registrierungsdossiers ergänzt, die bis zum Ablauf der Registrierungsfrist im Jahr 2010 eingegangen waren. Danach legte die ECHA den Entwurf des Prüfberichts zum Zweck einer ausführlichen Bewertung ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Der RAC verabschiedete seine Stellungnahme im März 2013 und der abschließende Prüfbericht der ECHA wurde der Kommission im August 2013 zur Verfügung gestellt. Auf der Grundlage des Prüfberichts beschloss die Kommission, keine Änderung der Bestimmungen des Eintrags 52 von Anhang XVII vorzuschlagen, und die Neubewertung gemäß Absatz 3 des besagten Eintrags als abgeschlossen zu betrachten. Die Schlussfolgerungen der Kommission bezüglich der Neubewertung wurden öffentlich zugänglich gemacht (7). Es ist daher angebracht, Absatz 3 aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015