РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION
vom 24. September 2013
über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit dem technischen Fortschritt wurden die Produkte und Produktionsmethoden immer komplexer, was für die benannten Stellen neue Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung mit sich brachte. Diese Entwicklungen haben dazu geführt, dass die benannten Stellen voneinander abweichende Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, eine gemeinsame Auslegung der Hauptelemente der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung benannter Stellen zu bestimmen.
(2)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame Auslegung der Kriterien für die Benennung reicht nicht aus, um ihre einheitliche Anwendung zu gewährleisten. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Bewertungsmethoden angewandt. Diese weichen aufgrund der erwähnten zunehmenden Komplexität der Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen tendenziell immer mehr voneinander ab. Darüber hinaus werden in der alltäglichen Benennungspraxis viele Ad-hoc-Fragen in Bezug auf neue Technologien und Produkte aufgeworfen. Daher müssen Verfahrenspflichten vorgesehen werden, die einen konstanten Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre allgemeinen Vorgehensweisen und über Ad-hoc-Fragen sicherstellen. Dadurch werden Diskrepanzen bei den zur Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen eingesetzten Methoden und bei der Auslegung der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für ihre Benennung aufgedeckt. Durch diese Aufdeckung der Diskrepanzen wird die Entwicklung einer gemeinsamen Interpretation der Bewertungsmethoden ermöglicht, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und Produkte.
(3)
Um eine gemeinsame Vorgehensweise der benennenden Behörden und neutrale Wettbewerbsbedingungen sicherzustellen, sollten diese Behörden ihre Entscheidungen auf der Basis eines gemeinsamen Satzes von Dokumenten treffen, die die Grundlage für die Überprüfung der Benennungskriterien der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG bilden.
(4)
Um in Anbetracht der zunehmend komplexen Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen eine einheitliche Anwendung der festgelegten Kriterien für ihre Benennung zu erleichtern, sollten diese Stellen von Teams von Begutachtern bewertet werden, welche die Kenntnisse und Erfahrungen verschiedener Mitgliedstaaten und der Kommission repräsentieren. Zur Erleichterung solcher Bewertungen sollten den an diesen Tätigkeiten Beteiligten bestimmte grundlegende Dokumente zugänglich sein. Benennende Behörden aus anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, sollten die Möglichkeit haben, die Dokumentation im Zusammenhang mit der Bewertung einzusehen und zu den vorgesehenen Benennungen eine Stellungnahme abzugeben, wenn sie dies wünschen. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist notwendig, damit Schwächen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen sowie Diskrepanzen bei den Bewertungsmethoden der Mitgliedstaaten und ihrer Interpretation der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung aufgedeckt werden können.
(5)
Um zu gewährleisten, dass die gemeinsame Interpretation der festgelegten Kriterien ebenso für Erweiterungen des Geltungsbereiches einer Benennung, die häufig neue Technologien oder Produktarten widerspiegeln, und Verlängerungen von Benennungen benannter Stellen gilt, sollte das Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen auch in diesen Situationen befolgt werden.
(6)
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen. Da der technische Fortschritt die Produktzyklen verkürzt und die Abstände der Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und der Überwachung je nach benennender Behörde unterschiedlich sind, sollten Mindestanforderungen an die Abstände der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen festgelegt und unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen organisiert werden.
(7)
Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer kohärenten Anwendung und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Mitgliedstaaten Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, einzelne Fälle zu untersuchen. Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.
(8)
Zur Förderung von Transparenz und gegenseitigem Vertrauen und zur weiteren Angleichung und Entwicklung ihrer Benennungs-, Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren, vor allem im Hinblick auf neu entstehende Auslegungsfragen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte, sollten die Mitgliedstaaten miteinander und mit der Kommission kooperieren. Sie sollten sich miteinander und mit der Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz für die Umsetzung dieser Verordnung beraten und sich gegenseitig und die Kommission über ihre Musterbewertungscheckliste unterrichten, die die Grundlage für ihre Bewertungspraxis bildet.
(9)
Die zunehmende Komplexität der Aufgaben im Zusammenhang mit der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen, die die zunehmende Komplexität der Arbeit dieser Stellen widerspiegelt, erfordert beträchtliche Ressourcen. Aus diesem Grund sollten den Mitgliedstaaten Anforderungen in Bezug auf das Mindestniveau verfügbarer kompetenter Mitarbeiter auferlegt werden, die in der Lage sind und damit betraut werden, unabhängig zu arbeiten.
(10)
Benennende Behörden, die nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz in Bezug auf Medizinprodukte zuständig sind, haben nicht unbedingt Kenntnis von den von den zuständigen Behörden bei der Durchführung von Produktkontrollen aufgedeckten Mängeln bezüglich der Arbeit der benannten Stellen. Des Weiteren verfügen die benennenden Behörden nicht zwangsläufig über alle produktbezogenen Kenntnisse, die manchmal notwendig sind, um zu bewerten, ob die benannten Stellen ordentliche Arbeit geleistet haben. Daher sollten die benennenden Behörden die zuständigen Behörden konsultieren.
(11)
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten. Dieser Informationsaustausch hat sich in Bezug auf die Praktiken der Konformitätsbewertungsstellen hinsichtlich neuer Technologien und Produkte und ihre Fähigkeit, diese Technologien und Produkte abzudecken und somit die in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung zu erfüllen, als besonders notwendig erwiesen.
(12)
Es sollte eine Anlaufphase vorgesehen werden, um den benennenden Behörden Zeit für den Aufbau der erforderlichen zusätzlichen Ressourcen und die Anpassung ihrer Verfahren zu geben.
(13)
Die komplexen Entwicklungen in Technik und Produktion haben dazu geführt, dass einige benannte Stellen Teile ihrer Bewertungen auslagern. Deshalb ist es erforderlich, Grenzen festzulegen und festzulegen, unter welchen Bedingungen dies zulässig ist. Die benannten Stellen sollten ihre Unterauftragnehmer und ihre Zweigstellen unter Kontrolle haben. Sie müssen mit angemessenen Ressourcen ausgestattet sein, einschließlich vollqualifizierter Mitarbeiter, um ihre eigenen Bewertungen durchzuführen oder die von externen Sachverständigen vorgenommenen Bewertungen zu überprüfen.
(14)
Um sicherzustellen, dass die Entscheidungen der benannten Stellen nicht durch unrechtmäßige Umstände beeinflusst werden, sollte die Organisation und Arbeitsweise der Stellen vollkommene Unparteilichkeit gewährleisten. Damit die Stellen ihre Aufgaben kohärent und systematisch ausführen können, sollten sie über ein zufriedenstellendes Managementsystem verfügen, einschließlich Bestimmungen zur Wahrung des Berufsgeheimnisses. Das Kenntnis- und Kompetenzniveau der Mitarbeiter sollte jederzeit garantiert sein, damit die benannten Stellen ihre Arbeit ordnungsgemäß leisten können.
(15)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)
„Produkt“ bezeichnet aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG oder Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG;
b)
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Kalibrierungs-, Prüfungs-, Zertifizierungs- und Inspektionstätigkeiten durchführt, gemäß Anhang I Artikel R1 Absatz 13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
c)
„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;
d)
„Akkreditierungsstelle“ bezeichnet die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die gemäß Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt;
e)
„benennende Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung, Benennung, Notifizierung und Überwachung der benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG betraut wurde(n);
f)
„zuständige Behörde“ bezeichnet die Behörde(n), die für die Marktüberwachung und/oder Vigilanz für Produkte zuständig ist bzw. sind;
g)
„Vor-Ort-Bewertung“ bezeichnet eine Überprüfung in den Räumlichkeiten der Stelle oder eines ihrer Unterauftragnehmer oder einer ihrer Zweigstellen durch die benennenden Behörde;
h)
„Vor-Ort-Bewertung zu Kontrollzwecken“ bezeichnet eine regelmäßige routinemäßige Vor-Ort-Bewertung, bei der es sich weder um die für die Erstbenennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung noch um die für die Verlängerung der Benennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung handelt;
i)
„Audit unter Beobachtung“ bezeichnet die Begutachtung der Leistung des Auditteams einer benannten Stelle in den Räumlichkeiten des Kunden dieser Stelle durch eine benennende Behörde;
j)
„Funktionen“ bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für jeden der oben genannten Punkte die abschließende Überprüfung und die Entscheidung darüber;
k)
„Unterauftragsvergabe“ bezeichnet die Übertragung von Aufgaben an
i)
eine juristische Person;
ii)
eine natürliche Person, die diese Aufgaben oder Teile davon weiter überträgt;
iii)
mehrere natürliche oder juristische Personen, die diese Aufgaben gemeinsam ausführen.
Artikel 2
Auslegung der Kriterien für die Benennung
Die in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien werden gemäß Anhang I angewandt.
Artikel 3
Verfahren für die Benennung benannter Stellen
1. Für die Beantragung einer Benennung als benannte Stelle verwendet eine Konformitätsbewertungsstelle das Antragsformular in Anhang II. Reicht die Konformitätsbewertungsstelle den Antrag und die ihm beigefügten Dokumente in Papierform ein, so reicht sie außerdem eine elektronische Kopie des Antrags und seiner Anlagen ein.
In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Kompetenzbereiche, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt werden will, aufzuführen, Letztere durch Angabe der im Informationssystem „New Approach Notified and Designated Organisations“ (5) verwendeten Codes und von Unterkategorien dieser Bereiche.
2. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, bewertet diese Stelle gemäß einer Bewertungscheckliste, die mindestens die in Anhang II aufgeführten Punkte abdeckt. Die Bewertung umfasst eine Vor-Ort-Bewertung.
In Abstimmung mit der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, nehmen Vertreter der benennenden Behörden zweier anderer Mitgliedstaaten sowie ein Vertreter der Kommission an der Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle, einschließlich der Vor-Ort-Bewertung, teil. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, verschafft diesen Vertretern rechtzeitig Zugang zu den Dokumenten, die für die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind. Sie erstellen innerhalb von 45 Tagen nach der Vor-Ort-Bewertung einen Bericht, der mindestens eine Zusammenfassung der festgestellten Verstöße gegen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und eine Empfehlung in Bezug auf die Benennung der benannten Stelle enthält.
3. Die Mitgliedstaaten stellen einen Pool von Begutachtern zur Verfügung, auf die die Kommission für jede Bewertung zurückgreifen kann.
4. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, lädt den von den in Absatz 2 genannten Vertretern verfassten Bewertungsbericht, ihren eigenen Bewertungsbericht und, falls nicht darin enthalten, einen Vor-Ort-Bewertungsbericht in ein von der Kommission verwaltetes Datenspeichersystem hoch.
5. Die benennenden Behörden aller anderen Mitgliedstaaten werden über den Antrag informiert und können den Zugang zu bestimmten oder allen in Absatz 4 genannten Dokumenten verlangen. Diese Behörden und die Kommission können innerhalb eines Monats nach dem letzten Hochladen eines dieser Dokumente alle in Absatz 4 genannten Dokumente prüfen, Fragen oder Bedenken äußern und weitere Dokumente anfordern. Innerhalb desselben Zeitraums können sie um einen Meinungsaustausch über den Antrag ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
6. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, antwortet auf die Fragen, Bedenken und Anforderungen weiterer Dokumente innerhalb von vier Wochen nach ihrem Eingang.
Innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Antwort können die benennenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten oder die Kommission einzeln oder gemeinsam gegenüber der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, Empfehlungen aussprechen. Diese benennende Behörde berücksichtigt die Empfehlungen bei ihrer Entscheidung über die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle. Befolgt sie die Empfehlungen nicht, gibt sie innerhalb von zwei Wochen nach ihrer Entscheidung die Gründe dafür an.
7. Der Mitgliedstaat notifiziert der Kommission seine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle mittels des Informationssystems „New Approach Notified and Designated Organisations“ (6).
Die Gültigkeit der Benennung beträgt maximal fünf Jahre.
Artikel 4
Erweiterung und Verlängerung einer Benennung
1. Eine Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung der benannten Stelle kann gemäß Artikel 3 gewährt werden.
2. Eine Benennung als benannte Stelle kann gemäß Artikel 3 vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der vorherigen Benennung verlängert werden.
3. Für die Zwecke des Absatzes 2 umfasst das in Artikel 3 Absatz 2 dargelegte Verfahren gegebenenfalls ein Audit unter Beobachtung.
4. Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren können kombiniert werden.
5. Benannte Stellen, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung benannt wurden und deren Benennung zeitlich unbegrenzt oder für einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren gültig ist, müssen innerhalb von 3 Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung einem Verfahren zur Verlängerung der Benennung unterzogen werden.
Artikel 5
Kontrolle und Überwachung
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:
a)
mindestens alle 12 Monate für benannte Stellen mit mehr als 100 Kunden,
b)
mindestens alle 18 Monate für alle anderen benannten Stellen.
Diese benennende Behörde prüft insbesondere Änderungen, die seit der letzten Bewertung eingetreten sind, und die Arbeit, die die benannte Stelle seit dieser Bewertung geleistet hat.
2. Bei ihren Kontroll- und Überwachungsvorgängen tragen die benennenden Behörden den Zweigstellen in angemessener Weise Rechnung.
3. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, überwacht diese Stelle kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der geltenden Anforderungen sicherzustellen. Diese Behörde sorgt für eine systematische Weiterverfolgung von Beschwerden, Vigilanzberichten und anderen Informationen, einschließlich aus anderen Mitgliedstaaten, die auf die Nichterfüllung der Verpflichtungen durch eine benannte Stelle oder eine Abweichung von der üblichen oder bewährten Vorgehensweise hinweisen könnten.
Zusätzlich zu den Vor-Ort-Bewertungen zu Kontroll- oder Verlängerungszwecken veranlasst die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen, wenn solche Vor-Ort-Bewertungen zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen erforderlich sind.
Artikel 6
Untersuchung der Kompetenz einer benannten Stelle
1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.
2. Die Untersuchungen beginnen mit einer Konsultation der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist. Auf Anfrage stellt diese benennende Behörde der Kommission innerhalb von vier Wochen alle einschlägigen Informationen über die betreffende benannte Stelle zur Verfügung.
3. Die Kommission gewährleistet, dass alle sensiblen Informationen, von denen sie im Laufe ihrer Untersuchungen Kenntnis erhält, vertraulich behandelt werden.
4. Wenn die benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Benennung nicht mehr erfüllt, setzt die Kommission den Mitgliedstaat, in dem diese Stelle niedergelassen ist, davon in Kenntnis und kann den Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen.
Artikel 7
Erfahrungsaustausch in Bezug auf die Benennung und Beaufsichtigung von Konformitätsbewertungsstellen
1. Die benennenden Behörden konsultieren einander und die Kommission über Fragen von allgemeiner Relevanz hinsichtlich der Umsetzung dieser Verordnung und der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf Konformitätsbewertungsstellen.
2. Die benennenden Behörden übermitteln einander und der Kommission bis zum 31. Dezember 2013 das Muster der gemäß Artikel 3 Absatz 2 verwendeten Bewertungscheckliste und unterrichten einander und die Kommission über später vorgenommene Änderungen an der besagten Checkliste.
3. Wenn die in Artikel 3 Absatz 4 genannten Bewertungsberichte Diskrepanzen in der allgemeinen Praxis der benennenden Behörden aufzeigen, können die Mitgliedstaaten oder die Kommission um einen Meinungsaustausch ersuchen, der von der Kommission organisiert wird.
Artikel 8
Arbeitsweise der benennenden Behörden
1. Den benennenden Behörden müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. Diese Behörden werden so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden. Die benennenden Behörden werden so organisiert, dass es sich bei dem Mitarbeiter, der eine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nicht um denselben Mitarbeiter handelt, der die Bewertung dieser Stelle durchgeführt hat.
2. Wenn benennende Behörden nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz für Medizinprodukte zuständig sind, ziehen sie für alle Aufgaben, die ihnen gemäß der vorliegenden Verordnung obliegen, die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats hinzu. Insbesondere konsultieren Sie die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats vor Entscheidungen und laden Sie zur Teilnahme an Bewertungen jeglicher Art ein.
Artikel 9
Zusammenarbeit mit Akkreditierungsstellen
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dann sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Akkreditierungsstelle, die eine bestimmte benannte Stelle akkreditiert hat, von den zuständigen Behörden über Meldungen von Vorkommnissen und andere Informationen im Zusammenhang mit Angelegenheiten unter der Kontrolle der benannten Stelle auf dem Laufenden gehalten wird, wenn die Informationen für die Bewertung der Leistung der benannten Stelle relevant sein können. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Akkreditierung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle zuständige Akkreditierungsstelle von der benennenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über für die Akkreditierung maßgebliche Feststellungen informiert wird. Die Akkreditierungsstelle informiert die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, über ihre Feststellungen.
Artikel 10
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 25. Dezember 2013 für Erweiterungen von Benennungen.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. September 2013