РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
VERORDNUNG (EU) 2015/403 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia Yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann ein Mitgliedstaat bei der Kommission die Einleitung eines Verfahrens zur Aufnahme eines Stoffs oder einer Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 beantragen, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden, wenn der betreffende Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ein Risiko für die Verbraucher bergen könnte.
(2)
Am 7. September 2009 übermittelte Deutschland der Kommission einen Antrag bezüglich der möglichen schädliche Wirkung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Ephedra-Arten sowie Zubereitungen daraus, und forderte die Kommission zur Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für diese beiden Stoffe auf.
(3)
Der Antrag Deutschlands entsprach den Bedingungen und Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission (2).
(4)
Am 9. September 2011 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), die Sicherheit der Verwendung von Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln zu bewerten.
(5)
Am 3. Juli 2013 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ab (3). Sie kam zu dem Schluss, dass die chemische und toxikologische Charakterisierung von Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe, (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen und in Lebensmitteln verwendet werden, nicht ausreichend ist, um auf ihre Sicherheit als Lebensmittelzutat zu schließen. Daher war die Behörde nicht in der Lage, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Yohimberinde und Zubereitungen daraus abzugeben.
(6)
Am 6. November 2013 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit von Ephedra-Arten zur Verwendung in Lebensmitteln an (4). Sie kam zu dem Schluss, dass zwar keine Vermarktung von Lebensmitteln, die Ephedrakraut und Zubereitungen daraus enthalten, in Europa bekannt ist, dass es jedoch leicht möglich ist, Ephedra-haltige Nahrungsergänzungsmittel, die in der Regel zur Gewichtsreduktion oder zur Verbesserung der sportlichen Leistung eingesetzt werden, über das Internet zu bestellen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass es nicht ausgeschlossen ist, dass Verbraucher über das Internet Kräutertees mit Ephedrakraut bestellen. Die Behörde hat die potenzielle Exposition gegenüber Ephedrakraut durch Nahrungsergänzungsmittel berechnet, da das Kraut und Zubereitungen daraus fast ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Sie kam zu dem Schluss, dass Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Nahrungsergänzungsmitteln zu einer Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin führen können, die der therapeutischen Dosis für die einzelnen Ephedra-Alkaloide oder für Ephedrin in Arzneimitteln entspricht oder diese übersteigt.
(7)
Die Behörde schloss, dass sie aufgrund des Fehlens angemessener Daten zur Toxizität keine Empfehlung bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in allen Lebensmitteln abgeben konnte. Dennoch schloss sie auch, dass die Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin in Lebensmitteln, hauptsächlich in Nahrungsergänzungsmitteln, schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem haben könnte (wie Bluthochdruck oder Schlaganfälle), die durch die kombinierte Aufnahme von Koffein noch verstärkt werden könnten. Die Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die Ephedra-Alkaloide enthalten, in Lebensmitteln gibt daher Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit.
(8)
Die Kommission hat nach der Veröffentlichung der Gutachten der Behörde zu Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) keine Anmerkungen der betroffenen Kreise erhalten.
(9)
Da mit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln ein Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist, aber keine wissenschaftliche Sicherheit besteht, sollte der Stoff von der Union geprüft und somit in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden. Für die Dauer der Prüfung durch die Union und solange keine Entscheidung über die Zulassung des Stoffs oder seine Aufnahme in Anhang III Teil A oder B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 nach Ende des Prüfungszeitraums vorliegt, sollten weiterhin nationale Bestimmungen für die Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln gelten.
(10)
Angesichts der mit der Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln verbundenen erheblichen Sicherheitsbedenken, insbesondere bezüglich der Exposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden in Nahrungsergänzungsmitteln, und da keine tägliche Aufnahmemenge für Ephedrakraut und Zubereitungen daraus festgelegt werden konnte, die keinen Anlass zu Bedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit gibt, sollte die Verwendung dieses Stoffs in Lebensmitteln verboten werden. Ephedrakraut und Zubereitungen daraus sollten daher in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird folgender Eintrag angefügt:
„Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die aus Ephedra-Arten gewonnen werden“
.
2.
In Teil C wird folgender Eintrag angefügt:
„Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen werden“
.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015