РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 630/2013 DER KOMMISSION
vom 28. Juni 2013
zur Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Rindern, Schafen und Ziegen. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Am 19. Januar 2011 veröffentlichten die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ein gemeinsames Gutachten zu möglichen epidemiologischen oder molekularen Zusammenhängen zwischen TSE bei Tieren und Menschen („gemeinsames Gutachten von EFSA und ECDC“) (2). In dem gemeinsamen Gutachten bestätigten EFSA und ECDC die Feststellung atypischer Formen der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und unterschieden zwischen klassischer BSE und atypischer BSE (L-Typ und H-Typ). Es ist daher angezeigt, im Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Begriffe klassische und atypische BSE zu definieren.
(3)
Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von BSE bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern. Darin wird auch auf die „Notschlachtung aus besonderem Anlass“ gemäß Artikel 2 Buchstabe n der Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch (3) verwiesen. Diese Richtlinie wurde inzwischen mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) aufgehoben. Dies hatte Rechtsunsicherheit zur Folge und führte dazu, dass Tiere, die eigentlich hätten getestet werden sollen, nicht ausreichend getestet wurden. Es gilt daher, im Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Notschlachtung aus besonderem Anlass im Rahmen der Vorschriften für die BSE-Überwachung bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern klar zu definieren.
(4)
Anhang III Kapitel A Teil II der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von Schafen und Ziegen. In den Jahresberichten der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Testung von Wiederkäuern zum Nachweis transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) in der Union wurde in den letzten Jahren deutlich, dass die Testung von nicht zum menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen und Ziegen zur Feststellung von TSE-Fällen gewöhnlich wirksamer ist als die Testung von zum menschlichen Verzehr geschlachteten Tieren. Die Mitgliedstaaten sollten daher mehr Flexibilität erhalten, um einen größeren Teil der nach dem Anhang vorgeschriebenen begrenzten Zahl von Tests auf die Teilpopulationen konzentrieren zu können, in denen die Feststellung solcher Fälle wahrscheinlicher ist.
(5)
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften über die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung von TSE bei Rindern, Schafen und Ziegen zu ergreifen sind, sowie Mindestanforderungen an Programme zur Züchtung TSE-resistenter Schafe. Dieser Anhang wurde mehrfach geändert, unter anderem mit den Verordnungen (EG) Nr. 727/2007 (5) und (EG) Nr. 746/2008 (6) der Kommission.
(6)
Am 17. Juli 2007 klagte Frankreich in der Rechtssache T-257/07 vor dem Gericht gegen die Kommission und beantragte die Aussetzung des Vollzugs von Absatz 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 727/2007, mit dem Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe b und Nummer 4 in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 eingefügt wird, oder aber die Nichtigerklärung der gesamten erstgenannten Verordnung. Frankreich machte geltend, dass diese Bestimmungen weniger strenge Maßnahmen zur Überwachung und Tilgung erlauben würden als sie davor für Schafe und Ziegen galten. Mit Beschluss vom 28. September 2007 (7) setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache aus.
(7)
Daraufhin ersuchte die Kommission die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr.727/2007 beruht. In Anbetracht der Klarstellungen seitens der EFSA wurde die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2008 dahingehend geändert, dass Bestimmungen, deren Anwendung vom Gericht ausgesetzt worden war, wieder in Kraft gesetzt wurden. Mit seinem Beschluss vom 30. Oktober 2008 (8) hat das Gericht die Anwendung von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2007 geänderten Fassung bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache in der Rechtssache T-257/07 ausgesetzt.
(8)
In seinem Urteil vom 9. September 2011 in der Rechtssache T-257/07 (9) wies das Gericht den Antrag Frankreichs auf Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 ab und hob die Aussetzung der Anwendung der betroffenen Bestimmungen in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 auf.
(9)
Am 28. November 2011 legte Frankreich mit der Rechtssache C-601/11 P (10) Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-257/07 ein und beantragte, das Urteil des Gerichts vom 9. September 2011 aufzuheben und den Rechtsstreit durch Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission endgültig zu entscheiden oder die Sache an das Gericht zurückzuverweisen.
(10)
Das äußerst komplexe Geflecht der im Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 dargelegten Managementoptionen und Ausnahmen bei der Bekämpfung und Tilgung von klassischer Scrapie (Traberkrankheit) bei Schafen und Ziegen sollte klarer formuliert werden. Lediglich drei Optionen für befallene Herden bzw. Bestände von Schafen bzw. Ziegen sollten im Anhang VII vorgesehen sein: Option 1 - Beseitigung aller Tiere; Option 2 - Beseitigung der verdächtigen Tiere; und Option 3 - nicht verpflichtende Beseitigung von Tieren.
(11)
Die bei diesen drei Optionen zu ergreifenden Maßnahmen sollten neu formuliert werden, um einen Vergleich zwischen den Optionen zu ermöglichen und deutlicher zu machen, welche Auswirkungen für die einzelnen Haltungsbetriebe zu erwarten sind. Da mit den strengen Tilgungsmaßnahmen unter Option 1 und Option 2 die Seuchenbekämpfung verbessert wird, sollten die nach diesen Optionen vollzogenen Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung flexibler sein als die entsprechenden Maßnahmen nach Option 3.
(12)
Die Bedingungen, unter denen die Maßnahmen zur Beseitigung der Tiere bei Option 2 verschoben werden können, müssen klargestellt werden. Zur Berücksichtigung der Lammzeit sollte eine kurze Aussetzung von höchstens drei Monaten erlaubt sein. Eine längere Aussetzung kommt dagegen nur in Frage, wenn mehr Zeit zum Aufbau von genetischer Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in einem Haltungsbetrieb benötigt wird. Da eine genetische Scrapie-Resistenz bisher nur bei Schafen nachgewiesen wurde, sollte eine längere Aussetzung für ausschließlich aus Ziegen bestehende Bestände nicht erlaubt sein. Anderenfalls sollte sie unter bestimmten Bedingungen auf drei Jahre begrenzt sein.
(13)
Wird die klassische Scrapie in einem Haltungsbetrieb bestätigt, der eine von der Aufgabe der Nutzung bedrohte lokale Schafsrasse hält, sollte bei den Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 berücksichtigt werden, wie schwierig es ist, ausschließlich resistente Schafe oder Zuchtmaterial dieser bedrohten Schafsrasse in den Bestand aufzunehmen und zu verwenden. In diesem besonderen Fall sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, flexiblere Regeln im Hinblick auf den Genotyp der in den Haltungsbetrieb aufgenommenen und dort verwendeten Zuchttiere und Zuchtmaterialien anzuwenden.
(14)
Nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC könnte atypische Scrapie nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Diese Feststellung beruht hauptsächlich darauf, dass es statistisch keinen Unterschied bei der beobachteten Häufigkeit von atypischer/Nor98-Scrapie zwischen der allgemeinen Population und den Herden mit einem bestätigten Fall gibt. Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie sind daher nicht mehr gerechtfertigt. Solche Herden oder Bestände sollten aber weiterhin verstärkt überwacht werden, um mehr wissenschaftliche Daten über atypische Scrapie zu erheben. Diese Änderung des Anhangs VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 steht im Einklang mit den künftigen Optionen, die in Abschnitt 2.4.3 der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Zweiter Fahrplan für die TSE-Bekämpfung - Ein Strategiepapier zum Thema transmissible spongiforme Enzephalopathien (2010 2015)“ (11) vorgesehen sind.
(15)
Bisher konnten nur Schafsherden mit hohem genetischem Wert an Züchtungsprogrammen teilnehmen. Die durchgeführten Züchtungsprogramme waren wirksam zur Erhöhung der Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in der Schafspopulation mit hohem genetischem Wert. Die Verbreitung des die Resistenz tragenden Erbfaktors (Allel) in der gewöhnlichen Nutzpopulation war bisher jedoch beschränkt. Anhang VII Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte die Genotypisierung von männlichen Zuchttieren aus Herden erlauben, die nicht in Züchtungsprogramme einbezogen waren, um eine bessere Verbreitung des Scrapie-Resistenzfaktors in der Nutzpopulation zu erreichen.
(16)
Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für den Handel mit lebenden Tieren, Samen und Embryonen innerhalb der Union. Wie bereits im Erwägungsgrund 14 erwähnt, könnte atypische Scrapie nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Für den Handel innerhalb der Union sollten daher alle Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie aufgehoben werden. Dies deckt sich damit, dass im Gesundheitskodex für Landtiere, der im Jahr 2010 auf der 78. Generalversammlung der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) angenommen wurde, keinerlei Handelsbeschränkung im Hinblick auf atypische Scrapie empfohlen wird.
(17)
Die Vorschriften in Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 über den Handel mit Schafen und Ziegen und deren Samen und Embryonen innerhalb der Union sollten so weit wie möglich mit den Normen der OIE übereinstimmen, damit Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Programm zur Bekämpfung von klassischer Scrapie gemäß den im Kodex der OIE formulierten Bedingungen den Status „Scrapie-freies Gebiet“ beantragen können. Die geänderten Bestimmungen über den Handel innerhalb der Union sollten sich allerdings nicht nachteilig auf die bestehenden unionsinternen Handelsströme zwischen Mitgliedstaaten auswirken, in denen kein nationales Programm zur Bekämpfung klassischer Scrapie genehmigt wurde.
(18)
Wie auch in Absatz 2.4.3 des Zweiten Fahrplans für die TSE-Bekämpfung vorgeschlagen, sollte dazu in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ein Rahmen für die Einrichtung eines amtlichen Systems zur Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie vorgegeben werden. Ob ein Haltungsbetrieb in Bezug auf klassische Scrapie am Handel mit Schafen und Ziegen innerhalb der Union teilnehmen kann, sollte durch seinen Status für klassische Scrapie bestimmt werden.
(19)
In Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte ein zweistufiges System für den Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie formuliert werden. Der Status „vernachlässigbares Risiko“, der technisch gesehen dem Status eines Haltungsbetriebs als frei von Scrapie gemäß Artikel 14.9.5 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere entspricht, und auf der Grundlage der Einhaltung sämtlicher OIE-Anforderungen während mindestens sieben Jahren verliehen wird (in Übereinstimmung mit der Bestimmung in Artikel 6a Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, mit der die Entwicklung resistenter Genotypen bei Schafen gefördert wird, erkennt der Vorschlag jedoch den ARR/ARR-Genotyp als Option an), sollte erforderlich sein, wenn Tiere zum Zweck der Zucht und Aufzucht nach Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Scrapie-Bekämpfungsprogramm verbracht werden sollen. Für Zuchttiere, die für andere Mitgliedstaaten bestimmt sind, sollte lediglich gelten, dass sie aus Haltungsbetrieben stammen müssen, für die aufgrund der Einhaltung einer verkürzten Liste von Anforderungen während mindestens drei Jahren ein kontrolliertes Risiko klassischer Scrapie gegeben ist, wie dies auch derzeit der Fall ist.
(20)
Da es schwierig ist, den Nachweis zu führen, dass das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder ein Teil dieses Hoheitsgebiets frei ist von einer derart komplexen Seuche wie Scrapie, für die eine lange Inkubationszeit gilt, für die kein In-Vivo-Diagnoseverfahren verfügbar ist und für die die Tiere bedingt durch ihr genetisches Profil unterschiedlich empfänglich sind, sollte das Konzept „von klassischer Scrapie freier Mitgliedstaat“ in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ersetzt werden durch „Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie“. Die Bedingungen für die Anerkennung eines Mitgliedstaats oder Gebiets eines Mitgliedstaats als Staat oder Gebiet mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie sollten ebenfalls aktualisiert und möglichst weit in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Artikels 14.9.3 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere gebracht werden.
(21)
Da Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 alle Handelsaspekte im Hinblick auf klassische Scrapie abdecken sollte und in Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Schaffung eines amtlichen Systems für die Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie eine geeignete Grundlage ist für die Festlegung differenzierter Garantien beim Handel mit Tieren zwischen Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie und anderen Mitgliedstaaten, sollte dieser Anhang auch das Verzeichnis der Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie enthalten.
(22)
Anhang IX Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr tierischer Erzeugnisse von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere für den menschlichen Verzehr bestimmter Gelatine, in die Union. Anhang IX Kapitel D Teil A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr von tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere von zur Verwendung in Futtermitteln bestimmter Gelatine, in die Union. Da für die Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmtes Kollagen aus demselben Ausgangsmaterial hergestellt wird wie Gelatine, sollten die Einfuhrbedingungen für Kollagen denjenigen für Gelatine entsprechen, die für denselben Verwendungszweck bestimmt ist.
(23)
Anhang IX Kapitel D Teil B der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nennt die verschiedenen Merkmale, die Einfuhren bestimmter tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte von Rindern, Schafen und Ziegen in die Union bescheinigt werden müssen. Diese Erklärungen sollten dahingehen geändert werden, dass sie auch für Produkte gelten, die in einem Drittland verarbeitet wurden, das als Land mit kontrolliertem oder unbestimmtem BSE-Risiko eingestuft ist, und aus gemischtem Material hergestellt wurden, das aus diesem Drittland oder einem Drittland mit vernachlässigbarem BSE-Risiko stammt. Die Bescheinigungen für die Einfuhr von Produkten, die Schafs- oder Ziegenmilch enthalten und für die Fütterung von Nutztieren bestimmt sind, sollten ebenfalls geändert werden, um den Beschränkungen für den Handel mit diesen Produkten innerhalb der Union besser Rechnung zu tragen.
(24)
Die Kapitel E und H von Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthalten Vorschriften für die Einfuhr von Schafen und Ziegen sowie deren Samen und Embryonen in die Union. Diese Einfuhrvorschriften sollten angepasst werden, damit sie den Bedingungen für den Handel innerhalb der Union gemäß Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, unter Berücksichtigung der allgemeinen Voraussetzungen für die Überwachung und Tilgung der klassischen Scrapie gemäß Anhang III und VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, sowie den Vorschriften für das Verfütterungsverbot gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 entsprechen.
(25)
In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Analysemethoden für die TSE-Testung bei Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt. Laut dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC hat der Erreger der atypischen BSE des Typs L ein erhebliches zoonotisches Potential (Übertragung vom Tier auf den Menschen), das genauso hoch oder höher ist wie beim Erreger der klassischen BSE. Fälle von atypischer BSE beider Formen (L- und H-Typ) sind weltweit in mehreren Ländern aufgetreten. Da in allen Fällen ungewöhnlich alte Tiere betroffen waren und die Prävalenz in der Population offensichtlich niedrig ist, vermutet die EFSA, dass diese Formen atypischer BSE spontan auftreten. Um mehr Erkenntnisse über atypische BSE zu gewinnen, müssen mehr einschlägige Daten gesammelt werden.
(26)
Von allen künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen sollte daher Material in diskriminierenden Tests untersucht werden, um genau zwischen Erregern der klassischen BSE und der atypischen BSE des Typs L und H unterscheiden zu können. Da einige Mitgliedstaaten und Drittländer bereits Einzelheiten zum Phänotyp ihrer jüngsten BSE-Fälle veröffentlicht haben, sollten in Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 diskriminierende Tests bei künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen verbindlich vorgeschrieben werden.
(27)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind.
(28)
Enfer Scientific und Roche Diagnostics GmbH bestätigten mit Schreiben vom 21. August 2012 bzw. 31. August 2012, dass bestimmte Testkits für die BSE-Überwachung bei Rindern (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung bzw. Roche Applied Science PrionScreen) nicht mehr hergestellt werden; sie sollten daher aus der Liste der Schnelltests in Anhang X Kapitel C Nummer 4 gestrichen werden.
(29)
Um den Mitgliedstaaten genügend Zeit für die Anpassung ihrer innerstaatlichen Anweisungen an die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten neuen Anforderungen zu geben, sollte diese ab dem 1. Juli 2013 gelten.
(30)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(31)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. Juni 2013