РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 август 2014 година
относно мярка, предприета от Белгия в съответствие с член 7 от Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за изземване от крайния потребител на тип тапи за уши за слухова защита
(нотифицирано под номер C(2014) 5670)
(2014/529/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (1), и по-специално член 7 от нея,
като има предвид, че:
(1)
През юни 2013 г. белгийските власти нотифицираха Европейската комисия за мярка, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat n 1, 08150 Parets del Valles (Барселона), Испания. Съгласно документите, представени на Европейската комисия, тези лични предпазни средства са били предмет на процедурата за оценка на съответствието, определена в член 11А от директивата, удостоверено със сертификат за одобрение ЕО на типа, издаден от нотифицирания орган на Испания „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de seguridad e Higiene en el trabajo“ (бележка № 0159), който се позовава на съответните клаузи от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993.
(2)
Продуктът е бил нотифициран от белгийските органи в RAPEX през януари 2013 г. (нотификация № A12/0039/13).
(3)
Причината, изтъкната от белгийските органи за мярката, е несъответствието на продукта с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993 Антифони - изисквания за безопасност и изпитване. Част 2: Тапи за уши, които се отнасят за следните основни изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ), посочени в приложение II към Директива 89/686/ЕИО:
-
1.4. Информация, предоставена от производителя: инструкциите не са на националните езици на Белгия,
-
3.5. Защита срещу вредните въздействия на шума: лабораторията, която е изпитала продукта за белгийските органи, не е могла да валидира изпитванията за нивото на обявената защита поради липса на еднородност на производството (различия в диаметъра на тапите). Тази променливост е от голямо значение и оказва въздействие върху защитата на потребителя.
(4)
Белгийските власти са стигнали до заключението, че тъй като нивото на защита не може да бъде определено, продуктите се считат за опасни, понеже могат да причинят увреждане при използване, което не е в съответствие с изискванията за лични предпазни средства (категория на риска: увреждане на слуха).
(5)
Комисията изпрати писмо до производителя и до разпространителя в Белгия, приканвайки ги да съобщят забележките си относно мярката, предприета от белгийските власти. В отговора си производителят посочи, че след като е получил доклада от белгийските органи и след посещение на инспектор от „Agència Catalana del Consum“ (публичен орган към регионалното правителство на Каталония, Испания), който е конфискувал останалата наличност от въпросния продукт, продуктът е бил изтеглен от националния и международния пазар. Впоследствие съответно са били инструктирани клиентите. След предприемането на тези действия останалите наличности от продукта са били унищожени.
(6)
В отговор на уведомлението от белгийските органи испанските органи съобщиха, че е взета мярка за изтегляне на продукта от пазара и че дружеството Productos Climax, S.A е обявило изтеглянето на продукта от пазара.
(7)
С оглед на наличната документация, коментарите и предприетите действия от заинтересованите страни Комисията счита, че продуктът „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба) не е в съответствие с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993, които се отнасят за основните изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ) 1.4 и 3.5, формулирани в приложение II към Директива 89/686/ЕИО, тъй като той може да причини увреждане, когато се въвежда в ухото,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Мярката, предприета от белгийските органи, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., е обоснована.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 август 2014 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. August 2014
über eine Maßnahme Belgiens gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/686/EWG des Rates betreffend den Rückruf eines Typs von Gehörschutzstöpseln vom Endbenutzer
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die belgischen Behörden unterrichteten die Europäische Kommission im Juni 2013 von einer Maßnahme, durch die sie angeordnet hatten, die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien, vom Endbenutzer zurückzurufen. Nach den der Kommission vorliegenden Unterlagen hat diese persönliche Schutzausrüstung das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 11A der Richtlinie durchlaufen, was die spanische benannte Stelle „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (benannte Stelle Nr. 0159) durch die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung unter Verweis auf die maßgeblichen Abschnitte der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 bestätigte.
(2)
Die belgischen Behörden hatten das Produkt im Januar 2013 im RAPEX-System gemeldet (Meldung Nr. A12/0039/13).
(3)
Begründet hatten sie die Maßnahme mit der Nichtkonformität mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 Gehörschützer - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfungen - Teil 2: Gehörschutzstöpsel in Bezug auf die folgenden grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG:
-
1.4. Informationsbroschüre des Herstellers: die Bedienungsanleitung ist nicht in den Amtssprachen Belgiens abgefasst;
-
3.5. Schutz gegen die schädlichen Auswirkungen von Lärm: Das Labor, das das Produkt im Auftrag der belgischen Behörden getestet hat, war nicht in der Lage, die Prüfung des behaupteten Schutzniveaus zu validieren, weil die Einheitlichkeit der Produktion zu wünschen übrig ließ (unterschiedliche Durchmesser der Ohrstöpsel). Diese Schwankung ist durchaus erheblich und beeinträchtigt den Schutz des Benutzers.
(4)
Die belgischen Behörden gelangten zu dem Ergebnis, dass das Schutzniveau nicht festzustellen war und die Produkte daher als gefährlich gelten mussten, weil sie bei der Benutzung zu Schäden führen könnten, was mit den Anforderungen an eine persönliche Schutzausrüstung (Risikokategorie: Schädigung des Gehörs) nicht vereinbar ist.
(5)
Die Kommission forderte den Hersteller und den Händler in Belgien schriftlich auf, zu der Maßnahme der belgischen Behörden Stellung zu nehmen. Der Hersteller wies in seiner Antwort darauf hin, dass das Produkt vom nationalen und internationalen Markt genommen worden sei, weil er nach Eingang des Berichts der belgischen Behörden auch von einem Inspektor der „Agència Catalana del Consum“ Besuch erhalten habe, der die verbleibenden Lagerbestände des betroffenen Produkts sichergestellt habe. Die Kunden seien daraufhin entsprechend unterrichtet worden. Danach sei der restliche Bestand des Produkts vernichtet worden.
(6)
Die spanischen Behörden reagierten auf die Unterrichtung der belgischen Behörden mit der Mitteilung, man habe angeordnet, das Produkt vom Markt zurückzuziehen, und die Firma Productos Climax, S.A., habe angekündigt, das Produkt vom Markt zu nehmen.
(7)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen, der Stellungnahmen und der Maßnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Auffassung, dass die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar) nicht mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit 1.4 und 3.5 nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG vereinbar sind, weil sie beim Tragen im Ohr Schäden verursachen könnten -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Maßnahme der belgischen Behörden, den Produktrückruf von Gehörschutzstöpseln des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., vom Endbenutzer anzuordnen, ist begründet.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2014