РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/407 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на пропан-2-ол като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включването им в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва пропан-2-ол.
(2)
Пропан-2-ол беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 1 - дезинфектанти, предназначени за хигиена на човека, продуктов тип 2 - дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, и продуктов тип 4 - дезинфектанти, чиято област на употреба е свързана с храни и фуражи, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За оценяващ компетентен орган беше определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 5 ноември 2012 г. тя представи на Комисията докладите за оценка, придружени с препоръки.
(4)
На 18 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(5)
Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктови типове 1, 2 и 4 и съдържат пропан-2-ол, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Поради това е целесъобразно пропан-2-ол да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазването на определени спецификации и условия.
(7)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериалите, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобренията следва да не обхващат такива материали.
(8)
Що се отнася до употребата в продуктов тип 4, в оценката не беше разгледано включването на биоциди, съдържащи пропан-2-ол, в материали и предмети, предназначени за пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Пропан-2-ол се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/407 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
über die Genehmigung von 2-Propanol als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2 und 4
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wird eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten oder die Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geprüft werden sollten. Auf dieser Liste steht auch 2-Propanol.
(2)
2-Propanol wurde gemäß Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Hinblick auf seine Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 1 (Desinfektionsmittel für die menschliche Hygiene), der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) und der Produktart 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geprüft.
(3)
Deutschland wurde zur Bericht erstattenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 5. November 2012 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) die Bewertungsberichte zusammen mit den jeweiligen Empfehlungen übermittelt.
(4)
Am 18. Juni 2014 gab der Ausschuss für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Gutachten der Agentur ab.
(5)
Nach diesen Gutachten kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 1, 2 und 4 verwendete und 2-Propanol enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Verwendung erfüllt sind.
(6)
Deshalb sollte 2-Propanol vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2 and 4 genehmigt werden.
(7)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollten die Zulassung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(8)
In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von 2-Propanol enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
(9)
Vor Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
2-Propanol wird vorbehaltlich der im Anhang festgelegten Spezifikationen und Bedingungen als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2 und 4 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015