РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 836/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на оловото
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
На 15 април 2010 г. в съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Франция подаде до Агенцията досие с оглед на започване на процес на ограничаване в съответствие с членове 69-73 от посочения регламент. В посоченото досие беше доказано, че поради навика да поставят предмети в устата си децата, по-специално тези на възраст под 36 месеца, могат да бъдат многократно изложени на въздействието на оловото, изпускано от бижутерийни изделия. Многократната експозиция на олово може да доведе до тежко и необратимо въздействие върху поведението и развитието на неврологична основа, към което децата са особено чувствителни, като се има предвид, че централната им нервна система все още е в процес на развитие. В досието се доказва, че е необходимо предприемането на действие на равнището на Съюза освен мерките, които вече се прилагат, за да се избегне във възможно най-голяма степен експозицията на олово и неговите съединения, съдържащи се в бижутерийните изделия. В съответствие с това в досието се предлага забрана на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако степента на миграция на оловото е по-висока от 0,09 μg/cm2/h.
(3)
В становището си от 10 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) изказва мнението, че от гледна точка на ефективността при намаляване на рисковете, най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове е забраната на пускането на пазара и употребата на олово и неговите съединения в метални и неметални части от бижутерийни изделия и забраната за пускане на пазара на такива изделия или части от тях, ако концентрацията на олово е равна или по-висока от 0,05 тегловни % от отделната част, освен ако може да се докаже, че степента на изпускане на олово от бижутерийното изделие или всяка от неговите части не превишава границата от 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
В становището си от 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи (наричан по-долу „КСИА“) подложи на оценка забраната за пускане на пазара и употреба на олово и неговите съединения в бижутерийни изделия, ако концентрацията на олово във всяка отделна част от изделието е равна или по-висока от 0,05 тегловни %. Тази мярка беше счетена за най-подходяща на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от нея и социално-икономическите разходи по прилагането ѝ. Във връзка с липсата понастоящем на метод за изпитване за миграция, който да имитира условията, налични при поставянето в устата, КСИА е на мнение, че ограничаването следва да се основава върху съдържанието на олово във всяка отделна част на бижутерийните изделия, а не върху степента на миграция на оловото, изпускано от такива изделия. Освен това КСИА препоръча да се предвиди освобождаване за кристално стъкло, стъкловидни емайли, вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди, както и за несинтетични или възстановени скъпоценни и полускъпоценни камъни.
(5)
На 23 септември 2011 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА.
(6)
Поради липсата на информация за изпускане на олово при поставяне в устата и поради липсата на подходящи други решения за всички видове употреба при кристално стъкло и стъкловидни емайли последните следва да бъдат освободени от настоящата мярка. Освен това КСИА препоръча освобождаване от мярката само за кристално стъкло от категории 1 и 2 (съответно „тежък оловен кристал“ и „оловен кристал“) съгласно определенията в приложение I към Директива 69/493/ЕИО на Съвета от 15 декември 1969 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с кристалното стъкло (2). Категориите 3 и 4 („кристално стъкло, кристалин“), определени в посочената директива, обаче също следва да бъдат освободени от ограничаване, за да се гарантира последователност по отношение на освобождаването, предвидено в приложението към Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (3), изменена с Решение 2010/571/ЕС на Комисията (4), и тъй като те имат по-ниско съдържание на олово в сравнение с категории 1 и 2.
(7)
По силата на същите причини, налагащи кристалното стъкло и стъкловидните емайли да бъдат освободени от ограничаване, несинтетичните или възстановените скъпоценни и полускъпоценни камъни, в които оловото присъства като естествена съставка, също следва да бъдат освободени от ограничаване.
(8)
Недостъпните за потребителите вътрешни компоненти на времеизмервателни уреди следва да бъдат освободени от ограничаване, тъй като експозицията на олово от посочените съставни части може да се изключи.
(9)
Ограничаването на пускането на пазара на употребявани и старинни бижутерийни изделия би имало значително социално-икономическо въздействие, тъй като подобни предмети биха загубили пазарната си стойност в Съюза, и би създало затруднения при правоприлагането. Поради това бижутерийните изделия, които са пуснати за пръв път на пазара до 12 месеца след влизането в сила на ограничаването, както и внесените старинни бижутерийни изделия следва да бъдат освободени от ограничаване.
(10)
Комисията следва да преразгледа освобождаването на кристал, стъкловидни емайли, скъпоценни и полускъпоценни камъни с оглед на новата научна информация, в това число миграцията на олово при освободените от ограничаване видове употреба, наличието на подходящи заместващи решения, както и разработването на изпитвателни методи за миграцията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 836/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Blei
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt ein Mitgliedstaat, der der Auffassung ist, dass die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, nach der Benachrichtigung der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“), ein diesbezügliches Dossier.
(2)
Am 15. April 2010 legte Frankreich der Agentur ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor, um ein Beschränkungsverfahren nach den Artikeln 69 bis 73 der erwähnten Verordnung einzuleiten. In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass Kinder - insbesondere Kinder im Alter von unter 36 Monaten - wiederholt Blei aus Schmuckwaren aufnehmen können, wenn sie diese in den Mund nehmen. Diese wiederholte Exposition gegenüber Blei kann zu schweren und irreversiblen neurologischen Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen, wofür Kinder besonders anfällig sind, da sich ihr zentrales Nervensystem noch entwickelt. Aus dem Dossier geht hervor, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, die über bereits bestehende Maßnahmen hinausgehen, damit die Exposition gegenüber Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren so weit wie möglich vermieden wird. Dementsprechend wird im Dossier ein Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren vorgeschlagen, wenn die Bleimigrationsrate mehr als 0,09 μg/cm2/h beträgt.
(3)
In seiner Stellungnahme vom 10. März 2011 vertrat der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) die Auffassung, dass die EU-weite Maßnahme, die im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Verminderung der ermittelten Risiken am geeignetsten ist, darin besteht, das Inverkehrbringen sowie die Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in den metallischen und nichtmetallischen Teilen von Schmuckwaren zu verbieten, wenn der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt und sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Bleifreisetzung den Schwellenwert von 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h) nicht übersteigt.
(4)
In seiner Stellungnahme vom 15. September 2011 erwog der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren für Fälle, in denen der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt. Diese Maßnahme wurde als die EU-weite Maßnahme betrachtet, die im Hinblick auf das sozioökonomische Kosten-Nutzen-Verhältnis am geeignetsten ist, die ermittelten Risiken zu vermindern. Da derzeit keine Methode verfügbar ist, mit der die Bleimigration unter Simulation der Bedingungen beim Lutschen getestet werden kann, vertrat der SEAC die Ansicht, dass sich die Beschränkung auf den Bleigehalt in jedem einzelnen Teil einer Schmuckware und nicht auf die Migrationsrate des aus solchen Erzeugnissen freigesetzten Bleis stützen sollte. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, Ausnahmen für Kristallglas, Glasemail, Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmesser und für nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine vorzusehen.
(5)
Am 23. September 2011 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor.
(6)
Da keine Informationen über die Bleifreisetzung unter den Bedingungen beim Lutschen vorliegen und mangels geeigneter Alternativen für sämtliche Verwendungen in Kristallglas und Glasemail, werden Letztere von der hier behandelten Maßnahme ausgenommen. Ferner empfahl der SEAC die Ausnahmeregelung lediglich für die Kristallglasarten 1 und 2 („Hochbleikristall“ und „Bleikristall“), wie sie in Anhang I der Richtlinie 69/493/EWG des Rates vom 15. Dezember 1969 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Kristallglas (2) definiert sind. Die Kristallglasarten 3 und 4 („Kristallglas“ bzw. „Kristallinglas“) gemäß der Definition in der genannten Richtlinie sollten ebenfalls von der Beschränkung ausgenommen werden, damit die Kohärenz mit der im Anhang der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (3), geändert durch den Beschluss 2010/571/EU der Kommission (4), gewährleistet ist, da diese Glasarten im Vergleich zu den Kristallglasarten 1 und 2 einen geringeren Bleigehalt aufweisen.
(7)
Aus den gleichen Gründen, die für Kristallglas und Glasemail gelten, sollten auch nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine, in denen Blei als natürlicher Bestandteil vorkommt, ausgenommen sein.
(8)
Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmessern, die für Verbraucher nicht zugänglich sind, sollten von der Beschränkung ausgenommen sein, da eine von diesen Einbauteilen ausgehende Exposition gegenüber Blei ausgeschlossen werden kann.
(9)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens gebrauchten und antiken Schmucks hätte erhebliche sozioökonomische Auswirkungen zur Folge, da diese Stücke in der EU ihren Marktwert verlören, und würde zu Durchsetzungsschwierigkeiten führen. Daher sollten Schmuckwaren, die bis zu 12 Monate nach dem Inkrafttreten der Beschränkung erstmals in Verkehr gebracht wurden, sowie importierter antiker Schmuck von der Beschränkung ausgenommen sein.
(10)
Die Kommission sollte die Ausnahme von Kristallglas, Glasemail sowie Edelsteinen und Schmucksteinen im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überprüfen, einschließlich der Migration von Blei bei den von der Regelung ausgenommenen Verwendungen, der Verfügbarkeit geeigneter Alternativen und der Entwicklung von Migrationstestmethoden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012