РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1259/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 ноември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета за определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 януари 2010 г. Комисията прие доклад съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета (2) относно изпълнението и функционирането на законодателството на Общността за мониторинг и контрол на търговията с прекурсори.
(2)
Търговията с лекарствени продукти не се контролира в рамките на съществуващата система за контрол на прекурсорите в Съюза, тъй като те понастоящем са изключени от определението за описани субстанции.
(3)
В доклада на Комисията се изтъква, че съдържащите ефедрин и псевдоефедрин лекарствени продукти се отклоняват за незаконно производство на наркотици извън Съюза, като заместител на международно контролираните ефедрин и псевдоефедрин. Поради това Комисията препоръча засилване на контрола на международната търговия със съдържащи ефедрин или псевдоефедрин лекарствени продукти, изнасяни от митническата територия на Съюза или преминаващи транзитно през нея, за да се предотврати тяхното отклоняване за незаконно производство на наркотици или упойващи вещества.
(4)
В своите заключения от 25 май 2010 г. относно функционирането и изпълнението на законодателството на ЕС по отношение на прекурсори на наркотични вещества Съветът прикани Комисията да предложи законодателни изменения, след извършване на внимателна оценка на потенциалното им въздействие върху компетентните органи на държавите членки и икономическите оператори.
(5)
С настоящия регламент се уточнява определението за описана субстанция: в тази връзка терминът „фармацевтичен препарат“, който произхожда от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 19 декември 1988 г. („Конвенцията на ООН“), е заличен, тъй като вече е обхванат от съответната терминология на правните актове на Съюза, а именно - „лекарствени продукти“. Освен това терминът „други препарати“ е заличен, тъй като с него се дублира терминът „смеси“, който вече е използван в посоченото определение.
(6)
Следва да се въведат правила относно суспендиране или отмяната на регистрация на оператор, за да има съответствие със съществуващите правила за суспендиране или отмяна на лиценз.
(7)
Лекарствените продукти и ветеринарните лекарствени продукти („лекарствените продукти“), съдържащи ефедрин или псевдоефедрин, следва да бъдат контролирани, без да се затруднява законната търговия с тях. За тази цел следва да се добави нова категория (категория 4) в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, в която са изброени лекарствените продукти, съдържащи дадени описани субстанции.
(8)
Износът на лекарствени продукти, изброени в категория 4 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да бъде предшестван от разрешение за износ и от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи на Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение.
(9)
На компетентните органи на държавите членки следва да бъдат предоставени правомощия да спират или конфискуват посочените лекарствени продукти, когато съществуват основателни причини за съмнение, че те са предназначени за незаконно производство на наркотици или психотропни вещества, когато се изнасят, внасят или преминават транзитно.
(10)
С оглед да се даде възможност на държавите членки да реагират по-бързо по отношение на тенденциите в отклоняването на прекурсори, следва да бъдат уточнени техните възможности за действие в случай на съмнителни сделки, включващи неописани субстанции. За тази цел държавите членки следва да могат да оправомощават компетентните си органи да получават информация за всякакви поръчки или операции, включващи неописани субстанции - или да влизат в служебни помещения, за да получат доказателства за съмнителни сделки, включващи такива субстанции. Освен това компетентните органи следва да предотвратяват въвеждането или напускането на митническата територия на Съюза на неописани субстанции, в случаите в които може да се докаже, че тези субстанции ще бъдат използвани за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества. Тези неописани субстанции следва да се считат като предложени за включване в списъка за доброволен мониторинг на неописани субстанции.
(11)
Компетентните органи на държавите членки следва да обменят помежду си и с Комисията, посредством Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества („Европейската база данни“), създадена съгласно Регламент (ЕС) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), информация за конфискациите и спрените пратки, за да се подобри цялостното равнище на информация за търговията с прекурсори, включително и лекарствени продукти. Европейската база данни следва да се използва, за да се опрости докладването от държавите членки по отношение на конфискациите и спрените пратки. Тя следва също да изпълнява функцията на европейски регистър на операторите, притежаващи лиценз или регистрация, което ще улесни проверката на законността на техните сделки, включващи описани субстанции, и следва да даде възможност на операторите да предоставят на компетентните органи информация за своя износ, внос или посреднически дейности, включващи описани субстанции. Този европейски регистър следва да се актуализира редовно, като информацията, съдържаща се в него, следва да се използва от Комисията и от компетентните органи на държавите членки единствено с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества към незаконния пазар.
(12)
В Регламент (ЕО) № 111/2005 се предвижда обработка на данни.Тази обработка може да обхваща и лични данни и следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза.
(13)
При обработката на лични данни за целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно същия регламент, следва да се спазва основното право на зачитане на личния и семеен живот, признато в член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, като и на правото на зачитане на личния и семеен живот и правото на защита на личните данни, признати съответно в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(14)
Държавите членки и Комисията следва да обработват лични данни единствено по начин, съвместим с целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, както и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно него. Тези данни следва да бъдат обработвани в съответствие със законодателството на Съюза относно защитата на лицата при обработката на лични данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(15)
С Регламент (ЕО) № 111/2005 на Комисията се предоставят изпълнителни правомощия по отношение на някои от неговите разпоредби, които следва да бъдат упражнявани по реда, установен в Решение 1999/468/ЕО на Съвета (6).
(16)
Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон посочените правомощия следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(17)
За да се постигнат целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за определяне на условията за издаване на лицензи и регистрация, както и за определяне на случаите, в които не се изисква лиценз или регистрация, за установяване на критерии за доказване на законните цели на сделката,за определяне на информацията, която да се изисква от компетентните органи и от Комисията за провеждания от тях мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, за определяне на списъците с държавите по местоназначение, за които износът на описани субстанции от категории 2 и 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 трябва да се предшества от нотификация преди износ, за определяне на опростени процедури за нотификация преди износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, за определяне на опростени процедури за издаване на разрешение за износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, както и за адаптиране на приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, за да се отговори на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества и да се следват измененията на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(18)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, а именно за установяване на образец на лицензите, процедурните правила за предоставяне на информация, изисквана от компетентните органи за мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, както и мерките за гарантиране на ефективния мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(19)
Делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да гарантират систематичен и последователен контрол и мониторинг на операторите.
(20)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001, като той представи своето становище на 18 януари 2013 г. (8).
(21)
Поради това Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 111/2005 се изменя, както следва:
1)
В заглавието на регламента и в член1, в член 2, букви г) и д), в член 10, параграф 1, в член 17, първа алинея, в член 20, първа алинея и в член 25, съществителното „Общност“ се заменя със съществителното „Съюз“. В член 2, буква д), в член 13, параграф 1, буква г), в член 14, параграф 1, първа алинея, в член 14, параграф 2, в член 18 и в член 22, първа алинея, терминът „митническа територия на Общността“ се заменя с термина „митническа територия на Съюза“. В член 12, параграф 1 терминът „митническата територия от Общността“ се заменя с термина „митническата територия на Съюза“.
2)
В член 2:
а)
буква а) се заменя със следното:
„а)
„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции не могат да се използват или извличат лесно чрез готови за употреба или икономически рентабилни средства, лекарствените продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), и ветеринарни лекарствени продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), с изключение на лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, включени в списъка в приложението;
б)
буква в) се заменя със следното:
„в)
„внос“ означава въвеждане на описани субстанции със статут на несъюзни стоки на митническата територия на Съюза, включително временно складиране, складиране в свободна зона или склад, складиране под режим с отложено плащане и допускане за свободно обращение по смисъла на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (11);
в)
буква й) се заменя със следното:
„й)
„естествени продукти“ означава организъм или части от него под каквато и да била форма или всякакви вещества, които се срещат в природата, съгласно определението по член 3, точка 39 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);
3)
Член 3, първи параграф се заменя със следното:
„Всички дейности по внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, се документират от оператора чрез митнически и търговски документи, като обобщени декларации, митнически декларации, фактури, карго манифести, транспортни и други документи за превозване.“
4)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
Операторите гарантират, че етикетите са закрепени на всеки пакет, съдържащ описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, като се посочва тяхното наименование съгласно приложението, или в случай на смес или естествен продукт, наименованието му и наименованието на всяка описана субстанция с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, съгласно приложението, съдържаща се в сместа или в естествения продукт. Операторите могат освен това да прикрепят свои обичайни етикети.“
5)
В член 6:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции, включени в категория 1 от приложението, трябва да притежават лиценз. Лицензът се издава от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се предостави лиценз, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения на законодателството в областта на прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за предоставяне на лицензи и определяне на случаите, при които не се изисква лиценз.“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Комисията установява образец на лицензи посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности с описани субстанции, включени в категория 2 от приложението, или ангажирани в износ на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, трябва да са регистрирани. Регистрацията се извършва от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се направи регистрация, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения в областта на законодателството относно прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за извършване на регистрации и определяне на случаите, при които не се изисква регистрация.
2. Компетентният орган може да суспендира или отмени регистрацията, когато условията, съгласно които е издадена регистрацията, не са вече изпълнени или когато съществуват основателни причини за съмнение, че съществува риск от отклоняване на описани субстанции.“
7)
Член 8 се заменя със следното:
„Член 8
1. Когато описаните субстанции са въведени на митническата територия на Съюза за разтоварване или претоварване, за временно складиране, за складиране в свободна зона от контрол, тип 1, или свободен склад, или за поставянето им под режим на външен съюзен транзит, законните цели следва да се докажат от оператора при поискване от страна на компетентните органи.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с установяване на критериите за определяне как могат да се докажат законните цели на сделката, за да се гарантира, че всички движения на описани субстанции в рамките на митническата територия на Съюза могат да бъдат обхванати от извършвания от компетентните органи мониторинг и рискът от отклоняване на описани субстанции да бъде минимален.“
8)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. Оператори, установени в Съюза, уведомяват незабавно компетентните органи относно всички обстоятелства, такива като необичайни поръчки и сделки, включващи описани субстанции, които предполагат, че такива субстанции предназначени за внос, износ или посреднически дейности, биха могли да бъдат преобразувани за незаконно производство на наркотични вещества или психотропни вещества.
За тази цел операторите предоставят цялата налична информация, като например:
а)
наименование на описаната субстанция;
б)
количество и тегло на описаната субстанция;
в)
имена и адреси на износителя, вносителя, крайния получател и, където е приложимо, лицето, участващо в посредническите дейности.
Тази информация се събира единствено за целите на предотвратяване на отклоняването на описани субстанции.
2. Операторите предоставят на компетентните органи информация в обобщен вид относно своя износ, внос и посреднически дейности.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на информацията, изисквана от компетентните органи, за да могат последните да извършват мониторинг на тези дейности.
Комисията определя посредством актове за изпълнение процедурните правила за предоставянето на такава информация, включително, където е уместно, в електронен формат за Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) („Европейската база данни“).Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.
9)
В член 10 се добавят следните параграфи:
„4. За да се отговори бързо на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, компетентните органи на държавите членки и Комисията могат да предложат дадена неописана субстанция да бъде включена в списъка, посочен в параграф 2, буква б), с цел временен мониторинг на търговията с нея. Подробните условия и критериите за включване или заличаване от списъка се уточняват в указанията, посочени в параграф 1.
5. Ако се счете, че доброволният мониторинг от производителите е недостатъчен, за да се предотврати употребата на неописана субстанция за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, Комисията може да включи неописаната субстанция в приложението посредством делегирани актове в съответствие с член 30б.“
10)
В член 11:
а)
в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:
„1. Целият износ на описани субстанции, включени в категории 1 и 4 от приложението, и износът на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, към някои държави по местоназначение се предхожда от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи в Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение, в съответствие с член 12, параграф 10 от Конвенцията на ООН. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент, за определяне на списъци на държавите по местоназначение за износа на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, за да е минимален рискът от отклоняване на описани субстанции.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Опростени процедури за нотификация преди износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
11)
В член 12, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Въпреки това обаче, износът на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, е обект на разрешение за износ само когато се изискват нотификации преди износ.“
12)
В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:
„Заявлението за издаване на разрешение за износ на описани субстанции, включени в категория 4 от приложението, съдържа информацията, изложена в първа алинея, букви а)-д).“
13)
Член 19 се заменя със следното:
„Член 19
Опростени процедури за предоставяне на разрешение за износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
14)
Член 20, втори параграф се заменя със следното:
„Въпреки това, когато субстанциите, посочени в първа алинея, са разтоварени или претоварени и са временно складирани, са складирани в свободна зона с контрол тип I, или са в свободен склад, или са поставени под режим външен съюзен транзит, такова разрешение за внос не се изисква.“
15)
В член 26:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Без да се засягат членове 11-25 и параграфи 2 и 3 от настоящия член, компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на описани субстанции в митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват основателни причини за съмнение, че субстанциите са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.“;
б)
вмъкват се следните параграфи:
„3а. Компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на пратки с неописани субстанции на митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват достатъчни доказателства, че тези субстанции са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.
Компетентният орган незабавно информира компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за това, като използва процедурата, посочена в член 27.
Тези субстанции се считат като предложени за включване в списъка на неописани субстанции, посочен в член 10, параграф 2, буква б).
3б. Всяка държава членка може да приеме необходимите мерки, за да могат нейните компетентни органи да извършват контрол и мониторинг на съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции, и по-специално:
а)
да получават информация относно поръчки за неописани субстанции или операции, включващи неописани субстанции;
б)
да влизат в служебни помещения с цел събирането на доказателства за съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции.“
16)
Заглавието на глава V се заменя със следното:
„ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ И АКТОВЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ“
17)
Член 28 се заменя със следното:
„Член 28
В допълнение към мерките, посочени в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да определя, когато е необходимо, посредством актове за изпълнение, мерки за гарантиране на ефективен мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
18)
Член 29 се заличава.
19)
Член 30 се заменя със следното:
„Член 30
1. Комисията се подпомага от Комитета по прекурсорите на наркотични вещества. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
20)
Вмъкват се следните членове:
„Член 30а
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент с цел да се адаптира приложението към новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, по-специално веществата, които лесно могат да бъдат превърнати в описани субстанции, и с цел да се следва изменението на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН.
Член 30б
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 30 декември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
21)
Член 32 се заменя със следното:
„Член 32
1. Компетентните органи във всяка държава членка своевременно съобщават на Комисията в електронен формат посредством Европейската база данни цялата значима информация по изпълнение на мерките за мониторинг, установени в настоящия регламент, по специално отнасящата се до субстанциите, използвани за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества, методите на отклоняване и незаконно производство, и законната търговия с тях.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията и изискванията относно с информацията, която трябва да се предостави съгласно параграф 1 от настоящия член.
3. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията, след консултации с държавите членки, оценява ефективността на настоящия регламент и в съответствие с член 12, параграф 12 от Конвенцията на ООН изготвя годишен доклад, който се изпраща на Международния съвет за контрол на наркотиците.
4. До 31 декември 2019 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането и функционирането на настоящия регламент, и по-специално относно евентуалната необходимост от допълнителни действия за мониторинг и контрол на подозрителни сделки с неописани субстанции.“
22)
Вмъква се следният член:
„Член 32а
Компетентните органи на държавите членки и Комисията използват Европейската база данни съгласно условията за нейното използване за следните функции:
а)
улесняване на съобщаването на информация съгласно член 32, параграф 1, както и представянето на доклад на Международния съвет за контрол на наркотиците съгласно член 32, параграф 3;
б)
управление на европейски регистър на операторите, които са получили лиценз или регистрация;
в)
даване възможност на операторите да предоставят на компетентните органи в електронен формат информация за своя износ, внос или посреднически дейности съгласно член 9, параграф 2.“
23)
Член 33 се заменя със следното:
„Член 33
1. Обработката на лични данни от компетентните органи в държавите членки се извършва в съответствие с националните законови и подзаконови актове, и административни разпоредби, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и под надзора на надзорния орган на държавата членка, посочен в член 28 от същата директива.
2. Обработката на лични данни от Комисията, включително за целите на Европейската база данни, се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (16) и под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
3. За целите на настоящия регламент не се обработват никакви специални категории от данни по смисъла на член 8, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО.
4. Личните данни, събрани за целите на настоящия регламент, не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с Директива 95/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 45/2001, и не се съхраняват по-дълго отколкото е необходимо за целите, за които са били събрани.
5. Държавите членки и Комисията не обработват лични данни по начин, който е несъвместим с целите, предвидени в член 32а.
Без да се засяга член 13 от Директива 95/46/ЕО, личните данни, получени или обработени в съответствие с настоящия регламент, се използват само за целите на предотвратяването на отклоняването на описани субстанции.
24)
В приложението:
а)
заглавието се заменя със следното:
б)
преди първата таблица се вмъква следното подзаглавие:
в)
в категория 1 кодът по КН за норефедрин се заменя със следното:
„2939 44 00“;
г)
в категория 1 се добавя следното вещество към списъка от субстанци:
„алфа-фенилацетоацетонитрил, код по КН 2926 90 95, CAS № 4468-48-8“;
д)
добавя се следната категория:
„Категория 4
Субстанция
КН обозначение (ако е различно)
Код по КН
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ефедрин или неговите соли
Съдържащи ефедрин или неговите соли
3003 40 20
3004 40 20
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин или неговите соли
Съдържащи псевдоефедрин (INN) или неговите соли
3003 40 30
3004 40 30“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 20 ноември 2013 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1259/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 hat die Kommission einen Bericht nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (2) über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen angenommen.
(2)
Der Handel mit Arzneimitteln wird im Rahmen des bestehenden Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „erfasste Stoffe“ fallen.
(3)
Die Kommission hat in ihrem Bericht festgestellt, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel als Ersatz für die international kontrollierten Stoffe Ephedrin und Pseudoephedrin zur unerlaubten Drogenherstellung außerhalb der Union abgezweigt werden. Sie empfahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln, die aus dem Zollgebiet der Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden, zu verschärfen, um zu verhindern, dass diese zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(5)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(6)
Analog zu den geltenden Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf der Registrierung eines Wirtschaftsbeteiligten eingeführt werden.
(7)
Arzneimittel und Tierarzneimittel (im Folgenden „Arzneimittel“), die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, sollten kontrolliert werden, ohne den legalen Handel mit ihnen zu behindern. Hierzu sollte in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine neue Kategorie (Kategorie 4) für Arzneimittel, die bestimmte erfasste Stoffe enthalten, aufgenommen werden.
(8)
Vor der Ausfuhr von Arzneimitteln der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung sollte eine Ausfuhrgenehmigung eingeholt werden; zudem sollten die zuständigen Behörden in der Union eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden im Bestimmungsland senden.
(9)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Arzneimittel bei der Aus-, Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
(10)
Damit die Mitgliedstaaten schneller auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagieren können, sollte präzisiert werden, welche Handlungsmöglichkeiten sie bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten ihre zuständigen Behörden ermächtigen können, Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit solchen Stoffen einzuholen oder Geschäftsräume zu betreten, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit solchen Stoffen zu sichern. Zudem sollten die zuständigen Behörden die Verbringung von nicht erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union unterbinden, wenn diese Stoffe nachweislich zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden sollen. Solche nicht erfassten Stoffe sollten als Stoffe gelten, deren Aufnahme in die Liste für die freiwillige Überwachung nicht erfasster Stoffe vorgeschlagen wird.
(11)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten über die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) untereinander und mit der Kommission Informationen über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen austauschen, um den allgemeinen Informationsstand über den Handel mit Drogenausgangsstoffen, einschließlich Arzneimitteln, zu verbessern. Die Europäische Datenbank sollte genutzt werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen zu vereinfachen. Sie sollte auch als, europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über ihre Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen. Dieses europäische Verzeichnis sollte regelmäßig aktualisiert werden, und die darin enthaltenen Informationen sollten von der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genutzt werden, um die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen für den illegalen Markt zu verhindern.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sieht die Verarbeitung von Daten vor. Diese Datenverarbeitung kann auch die Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen und sollte im Einklang mit dem Unionsrecht erfolgen.
(13)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollte das durch Artikel 8 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten anerkannte Grundrecht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet werden.
(14)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten personenbezogene Daten nur im Einklang mit den Zielen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung und der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verarbeiten. Die Verarbeitung dieser Daten sollte im Einklang mit den Unionsvorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erfolgen.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 werden der Kommission Befugnisse zur Durchführung bestimmter Vorschriften jener Verordnung übertragen, die nach den Verfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) auszuüben sind.
(16)
Aufgrund des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse mit den Artikeln 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) in Einklang gebracht werden.
(17)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Registrierung und die Fälle, in denen keine Erlaubnis oder Registrierung erforderlich ist, die Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden und die Kommission zur Überwachung der Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Vorausfuhrunterrichtung erfolgen muss, vereinfachte Vorausfuhrunterrichtungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, festzulegen, sowie um den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 anzupassen, um neuen Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen Rechnung zu tragen und Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(18)
Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Festlegung eines Musters für Erlaubnisse, von Verfahrensvorschriften für die Übermittlung der Informationen, die die zuständigen Behörden zur Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, sowie von Maßnahmen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um eine Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zu verhindern, übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) ausgeübt werden.
(19)
Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollten eine systematische und konsequente Kontrolle und Überwachung der Wirtschaftsbeteiligten gewährleisten.
(20)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 18. Januar 2013 eine Stellungnahme abgegeben (8).
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Im Titel der Verordnung und in Artikel 1, Artikel 2 Buchstaben d und e, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 1, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 25 werden die Begriffe „Gemeinschaft“ bzw. „Gemeinschafts-“ durch die Begriffe „Union“ bzw. „Unions-“ ersetzt. In Artikel 2 Buchstabe e, Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 14 Absatz 2, Artikel 18 und in Artikel 22 Absatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch „Zollgebiet der Union“ ersetzt. In Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch den Begriff „Zollgebiet der Union“ ersetzt.
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasster Stoff‘ jeden im Anhang aufgeführten Stoff, der zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden kann, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), mit Ausnahme der im Anhang aufgeführten Human- und Tierarzneimittel;
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Einfuhr‘ jede Verbringung von erfassten Stoffen, die den Status von Nichtunionswaren haben, in das Zollgebiet der Union, einschließlich der vorübergehenden Lagerung, der Verbringung in eine Freizone oder ein Freilager, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren und der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates (11);
c)
Buchstabe j erhält folgende Fassung:
„j)
‚Naturprodukt‘ einen Organismus oder einen Teil davon oder einen Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);
3.
Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Alle Einfuhren und Ausfuhren von erfassten Stoffen - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - und alle Vermittlungsgeschäfte mit diesen Stoffen sind von den Wirtschaftsbeteiligten durch Zoll- und Handelspapiere wie summarische Anmeldungen, Zollanmeldungen, Rechnungen, Ladungsverzeichnisse sowie Fracht- und sonstige Versandpapiere zu dokumentieren.“
4.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
Die Wirtschaftsbeteiligten stellen sicher, dass auf allen Packungen, die erfasste Stoffe - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - enthalten, eine Kennzeichnung angebracht wird, aus der die Bezeichnung gemäß dem Anhang beziehungsweise im Falle von Mischungen oder Naturprodukten deren Bezeichnung und die Bezeichnung jedes in der Mischung oder dem Naturprodukt enthaltenen erfassten Stoffs gemäß dem Anhang - sofern es sich nicht um einen Stoff der Kategorie 4 des Anhangs handelt - hervorgeht. Die Wirtschaftsbeteiligten dürfen zusätzlich ihre handelsübliche Kennzeichnung anbringen.“
5.
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, im Besitz einer Erlaubnis sein. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, festgelegt sind.“
b)
Der folgende Absatz wird angefügt:
„(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Muster für Erlaubnisse fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben oder erfasste Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs ausführen, im Besitz einer Registrierung sein. Die Registrierung wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist, vorgenommen.
Bei der Entscheidung über die Registrierung berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Registrierung und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Registrierung erforderlich ist, festgelegt sind.
(2) Die zuständigen Behörden können die Registrierung aussetzen oder widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr gegeben sind oder der begründete Verdacht besteht, dass erfasste Stoffe abgezweigt werden könnten.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
(1) Werden erfasste Stoffe zur Abladung oder Umladung, zur vorübergehenden Verwahrung, zur Lagerung in einer Freizone des Kontrolltyps I oder in einem Freilager oder zur Überführung in das externe Versandverfahren der Union in das Zollgebiet der Union verbracht, so sind die legalen Zwecke auf Verlangen der zuständigen Behörden vom Wirtschaftsbeteiligten nachzuweisen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Kriterien dafür festgelegt sind, wie die legalen Zwecke des Vorgangs nachgewiesen werden können, damit sichergestellt ist, dass die zuständigen Behörden alle Verbringungen von erfassten Stoffen innerhalb des Zollgebiets der Union überwachen können und die Gefahr einer Abzweigung so gering wie möglich gehalten wird.“
8.
Artikel 9 erhält folgende Fassung:
„Artikel 9
(1) Die in der Union niedergelassenen Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe und Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe, die zur Einfuhr oder Ausfuhr oder für ein Vermittlungsgeschäft bestimmt sind, möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
Zu diesem Zweck übermitteln die Wirtschaftsbeteiligen alle verfügbaren Informationen; dazu gehören
a)
der Name des erfassten Stoffs;
b)
die Menge und das Gewicht des erfassten Stoffs;
c)
der Name und die Anschrift des Ausführers, des Einführers, des Endempfängers und gegebenenfalls der am Vermittlungsgeschäft beteiligten Person.
Diese Informationen werden ausschließlich erhoben, um die Abzweigung von erfassten Stoffen zu verhindern.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten geben den zuständigen Behörden in Form einer Zusammenfassung Auskunft über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungsgeschäfte.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen festgelegt ist, welche Informationen die zuständigen Behörden benötigen, um diese Geschäfte zu überwachen.
Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für die Übermittlung dieser Informationen, gegebenenfalls auch für ihre elektronische Übermittlung, an die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden ‚Europäische Datenbank‘) fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
9.
In Artikel 10 werden folgende Absätze angefügt:
„(4) Um auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen rasch zu reagieren, können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission vorschlagen, einen nicht erfassten Stoff in die in Absatz 2 Buchstabe b genannte Liste aufzunehmen, damit der Handel mit diesem Stoff vorübergehend überwacht werden kann. Detaillierte Regelungen und Kriterien für die Aufnahme in die Liste oder die Streichung von dieser Liste werden in den in Absatz 1 genannten Leitlinien festgelegt.
(5) Wird die freiwillige Überwachung durch die Betriebe als nicht ausreichend erachtet, um die Verwendung eines nicht erfassten Stoffes zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen zu verhindern, so kann die Kommission den nicht erfassten Stoff im Wege eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 30b in den Anhang aufnehmen.“
10.
Artikel 11 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor jeder Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 1 und 4 des Anhangs und vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer senden die zuständigen Behörden in der Union gemäß Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Listen der Bestimmungsländer der Ausfuhren von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs festgelegt sind, um die Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen so gering wie möglich zu halten.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die zuständigen Behörden können vereinfachte Verfahren für die Vorausfuhrunterrichtung anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keine Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
11.
Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs unterliegt jedoch nur dann der Genehmigung, wenn eine Vorausfuhrunterrichtung erforderlich ist.“
12.
Dem Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Ein Antrag auf Genehmigung der Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 4 des Anhangs muss die in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis e genannten Angaben enthalten.“
13.
Artikel 19 erhält folgende Fassung:
„Artikel 19
Die zuständigen Behörden können für die Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen vereinfachte Verfahren anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keinerlei Gefahr einer Abzweigung erfasster Stoffe mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
14.
Artikel 20 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Werden die in Absatz 1 genannten Stoffe jedoch ab- oder umgeladen, vorübergehend verwahrt, in einer Freizone des Kontrolltyps I oder einem Freilager gelagert oder in das externe Versandverfahren der Union überführt, so ist diese Einfuhrgenehmigung nicht erforderlich.“
15.
Artikel 26 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet der Artikel 11 bis 25 und der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels untersagen die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten die Verbringung von erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.“
b)
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
„(3a) Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten verbieten die Verbringung von Sendungen nicht erfasster Stoffe in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn ausreichende Hinweise dafür vorliegen, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich nach dem Verfahren gemäß Artikel 27 hiervon.
Solche Stoffe gelten als nicht erfasste Stoffe, deren Aufnahme in die Liste nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b vorgeschlagen wird.
(3b) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, insbesondere um
a)
Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen einholen zu können;
b)
Geschäftsräume betreten zu können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.“
16.
Die Überschrift des Kapitels V erhält folgende Fassung:
„DELEGIERTE RECHTSAKTE UND DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE“.
17.
Artikel 28 erhält folgende Fassung:
„Artikel 28
Die Kommission wird ermächtigt, falls erforderlich, zusätzlich zu den in Artikel 26 genannten Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten Maßnahmen festzulegen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels zwischen der Union und Drittländern mit Drogenausgangsstoffen sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um die Verhinderung einer Abzweigung von Drogenausgangsstoffen sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
18.
Artikel 29 wird gestrichen.
19.
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel 30
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (14).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
20.
Die folgenden Artikel werden eingefügt:
„Artikel 30a
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 30b dieser Verordnung delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang dieser Verordnung an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die leicht in die erfassten Stoffe umgewandelt werden können, anzupassen und um Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen.
Artikel 30b
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“
21.
Artikel 32 erhält folgende Fassung:
„Artikel 32
(1) Die zuständigen Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in elektronischer Form über die Europäische Datenbank rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden, sowie in Bezug auf Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung und auf den erlaubten Handel mit diesen Stoffen.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30b delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Anhand der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Angaben bewertet die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Wirksamkeit dieser Verordnung und erstellt nach Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen einen Jahresbericht, der dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt vorgelegt wird.
(4) Bis zum 31. Dezember 2019 übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, in dem sie insbesondere der Frage nachgeht, ob zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Transaktionen mit nicht erfassten Stoffen notwendig sind.“
22.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 32a
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission nutzen die Europäische Datenbank unter den für ihre Nutzung geltenden Bedingungen für folgende Zwecke:
a)
Erleichterung der Übermittlung von Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 und der Berichterstattung an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 32 Absatz 3;
b)
Verwaltung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. einer Registrierung sind;
c)
Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden durch die Wirtschaftsbeteiligten über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte gemäß Artikel 9 Absatz 2 in elektronischer Form.“
23.
Artikel 33 erhält folgende Fassung:
„Artikel 33
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) unter Aufsicht der Kontrollstelle des Mitgliedstaats gemäß Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung werden keine besonderen Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet.
(4) Die für die Zwecke dieser Verordnung erhobenen personenbezogenen Daten dürfen nur in einer Weise weiterverarbeitet werden, die mit der Richtlinie 95/46/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zu vereinbaren ist, und nur so lange aufbewahrt werden, wie dies für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, erforderlich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 32a unvereinbar ist.
Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
24.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
Vor der ersten Tabelle wird der folgende Untertitel eingefügt:
c)
In Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“.
d)
In Kategorie 1 wird folgender Stoff in die Liste der Stoffe aufgenommen:
„alpha-Phenylacetoacetonitril (KN-Code) 2926 90 95, (CAS-Nr.) 4468-48-8“.
e)
Folgende Kategorie wird angefügt:
„Kategorie 4
Stoff
KN-Bezeichnung (sofern anders lautend)
KN-Code
Ephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Ephedrin oder seine Salze enthaltend
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Pseudoephedrin (INN) oder seine Salze enthaltend
3003 40 30
3004 40 30“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.