ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1062/2014 DER KOMMISSION
vom 4. August 2014
über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1,
In Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) enthält die Durchführungsbestimmungen für das gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) begonnene Prüfprogramm für alte biozide Wirkstoffe (das „Prüfprogramm“). Diese Richtlinie wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben und durch sie ersetzt, weshalb die Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms an die Bestimmungen dieser Verordnung angepasst werden sollten.
(2)
Es ist es wichtig, diejenigen Kombinationen von Wirkstoff und Produktart zu bestimmen, die nach Maßgabe der Übergangsbestimmungen des Artikels 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und vorbehaltlich der nationalen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Dies sollte bei den im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart der Fall sein.
(3)
Wenn für ein Produkt die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 gewährt wurde, es aber nicht unter die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt, so sollten die darin enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende Produktart bewertet werden. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Vorschriften sollte das Produkt bis zum Abschluss dieser Bewertung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Durch eine Regelung der vorherigen Erklärung sollte festgelegt werden, welchen Produkten diese Bestimmung zugutekommt. Gleiches sollte gelten, wenn die Nichtnotifizierung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart auf die neue Begriffsbestimmung von Produktarten in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegenüber derjenigen in Richtlinie 98/8/EG zurückzuführen ist oder wenn sie auf der Grundlage eines gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschlusses der Kommission, auf der Grundlage der Rechtsprechung wie der Rechtssache C-420/10 (4) oder von verbindlichen Leitlinien der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die später geändert werden, gerechtfertigt ist.
(4)
Wenn ein Biozidprodukt aus einem Wirkstoff, der nicht mehr in das Prüfprogramm aufgenommen ist, besteht oder ihn enthält oder erzeugt, und der Verwendungszweck dieses Biozidprodukts in einem Mitgliedstaat wesentlich ist, sollten dieser Verwendungszweck und die Bereitstellung auf dem Markt für diesen Zweck in dem Mitgliedstaat unter der Verantwortung des Mitgliedstaats unter bestimmten Bedingungen befristet zugelassen werden.
(5)
Der Einheitlichkeit und Vereinfachung halber sollte das Verfahren zur Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des Prüfprogramms in allen wichtigen Teilen mit dem Verfahren für gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission (5) eingereichte Anträge übereinstimmen.
(6)
Bei Stoffen, die die Kriterien für auszuschließende oder zu ersetzende Stoffe erfüllen, sollte die bewertende zuständige Behörde der Agentur zu den Endpunkten, die Anlass zur Besorgnis geben, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterbreiten, gleichzeitig aber das Recht des Mitgliedstaats wahren, einen Vorschlag zu anderen oder allen Endpunkten vorzulegen. Die bewertende zuständige Behörde sollte die Agentur auch zu Stoffen konsultieren, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare oder toxische Stoffe erfüllen, oder zu Stoffen, die als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften erachtet werden.
(7)
Um sicherzustellen, dass das Prüfprogramm bis zu der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Frist abgeschlossen wird, sollten sich die Bewertungen auf Kombinationen von Wirkstoff und Produktart beschränken, für die die einschlägigen Daten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der vorliegenden Verordnung festgelegten Fristen übermittelt wurden. Darüber hinaus sollten geeignete Fristen für den Abschluss der Bewertungen festgelegt werden, bei denen die Möglichkeit zu berücksichtigen ist, dass Anträge weniger als ein Jahr vor Ablauf dieser Fristen validiert werden könnten.
(8)
Für die Aufnahme in Anhang I Kategorie 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden bislang noch keine Datenanforderungen aufgestellt. Es empfiehlt sich daher, in diesem Stadium die Anträge auf Aufnahme in diesen Anhang auf die Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zu beschränken.
(9)
Unbeschadet des Artikels 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt aus Artikel 91 der genannten Verordnung, dass die in Artikel 10 der Verordnung genannten Kriterien für die spätere Zulassung von Biozidprodukten in allen Fällen maßgeblich sind. Deswegen sollten bei allen Wirkstoffbewertungen die Stoffe ermittelt werden, die diese Kriterien erfüllen.
(10)
Ein prospektiver Teilnehmer an dem Prüfprogramm sollte sich einem bisherigen Teilnehmer einvernehmlich anschließen oder an dessen Stelle treten können, vorausgesetzt, dies bewirkt keine Verzögerung der Bewertung wegen eingeschränkten Datenzugangs, da der prospektive Teilnehmer ansonsten die Daten erneut generieren müsste.
(11)
Da die Teilnahme am Prüfprogramm freiwillig ist, sollte ein Teilnehmer aus dem Programm austreten können. In einem solchen Fall sollten prospektive Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Betreibung der Aufnahme zu übernehmen, es sei denn, diese Möglichkeit wurde bereits einmal gewährt und das Prüfprogramm wurde dadurch verzögert oder die Agentur hat bereits mit der Arbeit an ihrer Stellungnahme begonnen.
(12)
Ergibt die Bewertung eines Wirkstoffs, dass die offiziell in das Prüfprogramm einbezogene Stoffidentität nicht vollständig mit dem Stoff übereinstimmt, der tatsächlich bewertet wird, und lässt die Bewertung keine Schlussfolgerungen zu der offiziell aufgenommenen Stoffidentität zu, so sollte die Möglichkeit bestehen, den Stoff im Laufe der Bewertung neu zu definieren, und andere Personen sollten die Möglichkeit haben, die Betreibung der Genehmigung des offiziell einbezogenen Stoffs zu übernehmen.
(13)
Für einige der in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffe wird zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung von keinem Teilnehmer die Aufnahme betrieben. Gleiches gilt für einige Nanomaterialien, obwohl solche Materialien gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht genehmigt werden können, es sei denn, sie sind ausdrücklich erwähnt. Es sollte die Möglichkeit bestehen, dass Personen die Teilnahme für solche Stoffe und solche Nanomaterialien übernehmen, da diese Stoffe und Nanomaterialien anderenfalls aus dem Prüfprogramm ausgeschlossen werden müssten.
(14)
Damit sichergestellt ist, dass kein Stoff unnötig im Prüfprogramm verbleibt oder in das Programm einbezogen wird, ohne später bewertet zu werden, sollte das Verbleiben oder die Einbeziehung eines noch nicht in Bewertung befindlichen Stoffes von einer Notifizierung wesentlicher Daten zu diesem Stoff abhängen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung regelt die Durchführung des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Beschluss über die Nichtgenehmigung“ einen Beschluss, eine Kombination von Stoff und Produktart nach Maßgabe von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen;
b)
„in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart“ eine in Anhang II aufgeführte Kombination von Stoff und Produktart, die folgende Voraussetzungen erfüllt:
i)
sie war weder Gegenstand
-
einer Richtlinie über die Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG;
-
noch einer Verordnung über ihre Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
ii)
sie war nicht Gegenstand eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung, oder der letzte sie betreffende Beschluss über die Nichtgenehmigung wurde aufgehoben;
c)
„Teilnehmer“ eine Person, die einen Antrag für eine in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart gestellt oder eine Notifizierung übermittelt hat, die als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 dieser Verordnung eingestuft wurde, oder in deren Namen ein solcher Antrag oder eine solche Notifizierung eingereicht wurde;
d)
„bewertende zuständige Behörde“ die gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde des in Anhang II der vorliegenden Verordnung angegebenen Mitgliedstaats.
KAPITEL 2
VERFAHREN DER BEWERTUNG VON DOSSIERS
Artikel 3
Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann nur von einem Teilnehmer gestellt werden, dessen Notifizierung die Agentur als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung eingestuft hat.
Ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf lediglich die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des Anhangs betreffen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Anträge werden der Agentur binnen zwei Jahren nach der Erklärung der Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 5 unterbreitet.
Artikel 4
Annahme von Anträgen
(1) Die Agentur teilt dem Teilnehmer die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission (7) zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
(2) Nach Eingang der gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde unter Angabe des Datums der Annahme des Antrags und des einmaligen Identifikationscodes des Antrags mit.
(3) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 1 erhoben werden.
(4) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Teilnehmer die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr innerhalb von 30 Tagen mit, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit.
Artikel 5
Validierung von Anträgen auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Wurde ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der die gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Verordnung verlangten Daten enthält, von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen und die Gebühr gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag binnen 30 Tagen nach Entrichtung der Gebühren.
(2) Hat die bewertende zuständige Behörde das Dossier gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vom Teilnehmer erhalten, es aber noch nicht als vollständig gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung anerkannt, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag spätestens am 3. Januar 2015.
(3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Teilnehmer mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 2 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entrichtet wurden.
Nach Validierung eines Antrags setzt die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer, die Agentur und andere zuständige Behörden davon unverzüglich unter Angabe des Datums der Validierung in Kenntnis.
Artikel 6
Bewertung von Anträgen
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Ein Antrag wurde gemäß Artikel 5 validiert;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat das Dossier gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als vollständig anerkannt, der Kommission aber noch nicht den Bericht gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung übermittelt;
c)
ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen, und die Gebühr wurde gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet.
(2) Die bewertende zuständige Behörde bewertet den Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, gegebenenfalls einschließlich eines etwaigen Vorschlags für die Anpassung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
(3) Wenn mehrere Teilnehmer die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, so verfasst die bewertende zuständige Behörde lediglich einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen werden bis zur späteren der folgenden Fristen versandt:
a)
365 Tage nach der die jeweilige Kombination von Stoff und Produktart betreffenden letzten Validierung gemäß Absatz 1 Buchstabe a, Anerkennung der Vollständigkeit gemäß Absatz 1 Buchstabe b oder Entrichtung der Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe c;
b)
den in Anhang III genannten Fristen.
(4) Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Teilnehmer die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.
Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Außer wenn die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände dies rechtfertigen, überschreitet die Aussetzung nicht die folgenden Fristen:
a)
365 Tage in Fällen, in denen die zusätzlichen Angaben Bedenken betreffen, auf die in der Richtlinie 98/8/EG oder bei der praktischen Anwendung dieser Richtlinie nicht eingegangen wurde;
b)
180 Tage in den übrigen Fällen.
(6) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und nimmt sie in ihre Schlussfolgerungen auf.
(7) Soweit angezeigt, unternimmt die bewertende zuständige Behörde nach dem Abschluss der Gefährdungsbewertung unverzüglich und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Bewertungsberichts gemäß Absatz 3 folgende Schritte:
a)
Sie legt der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einen Vorschlag vor, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der in Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung genannten Kriterien erfüllt ist und in Anhang VI Teil 3 der Verordnung nicht richtig behandelt wird;
b)
sie konsultiert die Agentur, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d oder e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Voraussetzung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung erfüllt ist und in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder in der in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung genannten Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden Stoffe nicht richtig behandelt wird.
Artikel 7
Stellungnahme der Agentur
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Die bewertende zuständige Behörde hat gemäß Artikel 6 Absatz 2 einen Bewertungsbericht und gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 7 einen Vorschlag vorgelegt oder eine Konsultation durchgeführt;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 einen Bericht übermittelt, aber der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte hat den Bewertungsbericht noch nicht gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung geprüft.
(2) Nach Annahme des Berichts verfasst die Agentur unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Genehmigung der Kombination von Stoff und Produktart bzw. zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder zu beidem und legt sie der Kommission vor.
Die Agentur beginnt mit der Abfassung der Stellungnahme innerhalb der späteren der beiden folgenden Fristen:
a)
drei Monate nach der Annahme des Berichts;
b)
die in Anhang III genannten Fristen.
Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahme innerhalb von 270 Tagen nach Beginn der Abfassung.
Artikel 8
Zu ersetzende Wirkstoffe
(1) Bei der Abfassung ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 7 Absatz 2 prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Kriterien erfüllt, und geht in ihrer Stellungnahme auf diesen Fall ein.
(2) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
(3) Wird der Wirkstoff genehmigt und erfüllt er eines der Kriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so wird er in der gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung zu erlassenden Verordnung als zu ersetzender Stoff ausgewiesen.
Artikel 9
Beschluss der Kommission
Nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2 verfasst die Kommission unverzüglich gemäß Artikel 89 Absatz 1 bzw. gegebenenfalls Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines zu erlassenden Beschlusses.
KAPITEL 3
ÄNDERUNG VON BESTANDTEILEN DES PRÜFPROGRAMMS
Artikel 10
Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen
(1) Ein prospektiver Teilnehmer kann in beiderseitigem Einvernehmen mit einem bisherigen Teilnehmer dessen Teilnehmerrolle übernehmen oder daran beteiligt werden, sofern der prospektive Teilnehmer berechtigt ist, auf alle Daten, die der bisherige Teilnehmer übermittelt oder auf die er Bezug genommen hat, Bezug zu nehmen.
(2) Der prospektive und der bisherige Teilnehmer übermitteln der Agentur gemeinsam über das in Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannte Register für Biozidprodukte (im Folgenden „das Register“) eine Notifizierung für die Zwecke dieses Artikels, der sie alle relevanten Zugangsbescheinigungen beifügen.
(3) Nach Erhalt einer Notifizierung gemäß Absatz 2 aktualisiert die Agentur die Angaben im Register zur Identität des Teilnehmers.
(4) Eine in der Union niedergelassene Person, die nach diesem Artikel die Teilnehmerrolle übernommen hat oder an ihr beteiligt wurde, wird als Person erachtet, die für die Zwecke von Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier vorgelegt hat.
Artikel 11
Ausscheiden von Teilnehmern
(1) In folgenden Fällen wird angenommen, dass ein Teilnehmer seine Betreibung der Genehmigung/Aufnahme einer Kombination von Stoff und Produktart im Rahmen des Prüfprogramms zurückgezogen hat:
a)
Er hat der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde über das Register sein beabsichtigtes Ausscheiden mitgeteilt;
b)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 3 Absatz 2 keinen Antrag eingereicht;
c)
der Antrag wurde gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder 4 oder Artikel 5 Absatz 4 abgelehnt;
d)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 5 keine zusätzlichen Angaben übermittelt;
e)
er hat die anfallenden Gebühren nicht bei der bewertenden zuständigen Behörde oder der Agentur entrichtet.
(2) Ein Ausscheiden wird als fristgerecht erachtet, sofern es nicht nach dem Zeitpunkt stattfindet, an dem die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller ihren Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorlegt.
Artikel 12
Folgen eines fristgerechten Ausscheidens
(1) Ist ein fristgerechtes Ausscheiden der bewertenden zuständigen Behörde, nicht jedoch der Agentur bekannt, so setzt die bewertende zuständige Behörde die Agentur unverzüglich über das Register davon in Kenntnis.
(2) Ist der Agentur ein fristgerechtes Ausscheiden bekannt, so aktualisiert sie im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers.
(3) Die Agentur teilt der Kommission über das Register mit, wenn alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, fristgerecht aus dem Prüfprogramm ausgeschieden sind und wenn zuvor die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination übernommen wurde.
Artikel 13
Neudefinition von Wirkstoffen
(1) Lässt die Bewertung eines alten Wirkstoffs keine Schlussfolgerungen zu dem Stoff, wie er in Anhang II identifiziert ist, zu, so legt die bewertende zuständige Behörde nach Rücksprache mit dem betreffenden Teilnehmer eine neue Stoffidentität fest. Die bewertende zuständige Behörde setzt die Agentur hiervon in Kenntnis.
(2) Die Agentur aktualisiert im Register die Angaben zur Identität des Stoffs.
Artikel 14
Übernahme der Rolle eines Teilnehmers
(1) Ist einer der nachstehenden Fälle gegeben, so veröffentlicht die Agentur eine offene Aufforderung zur Übernahme der Rolle des Teilnehmers für eine Kombination von Stoff und Produktart.
a)
Alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, sind gemäß Artikel 11 fristgerecht ausgeschieden, und die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination wurde zuvor nicht übernommen;
b)
eine Neudefinition gemäß Artikel 13; in diesem Fall betrifft die Aufforderung lediglich die Stoffe, die unter die alte Identität in Anhang II fallen, nicht jedoch die neue Wirkstoffidentität.
(2) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung gemäß Absatz 1 kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für die Kombination übermitteln.
(3) Innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für eine in Anhang II Teil 2 enthaltene Kombination von Stoff und Produktart vorlegen.
Artikel 15
Für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommende Kombination von Stoff und Produktart
Wenn ein Biozidprodukt, das in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt und auf dem Markt bereitgestellt wird, aus einem oder mehreren alten Wirkstoffen, die für die Produktart weder genehmigt noch in das Prüfprogramm einbezogen noch in Anhang I der Verordnung aufgenommen sind, besteht oder diese enthält oder erzeugt, kommt dieser Stoff für die betreffende Produktart für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht, wenn einer der folgenden Gründe gegeben ist:
a)
Die Person, die das Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, verlassen, und dieser Hinweis bzw. dieses Gutachten enthielt objektiv gerechtfertigte Gründe für die Überzeugung, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ausgeschlossen ist oder dass der Wirkstoff für die betreffende Produktart notifiziert wurde, und der Hinweis bzw. das Gutachten wurde später in einem gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschluss oder neuen verbindlichen Leitlinien der Kommission geändert;
b)
auf den Stoff wurde die in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vorgesehene Ausnahmeregelung für Lebens- und Futtermittel angewendet;
c)
infolge einer Änderung des Anwendungsbereichs der betreffenden Produktarten wird das Biozidprodukt gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer anderen Produktart zugeordnet, als gemäß der Richtlinie 98/8/EG der Fall war, und enthält einen Stoff, der für die ursprüngliche Produktart, nicht jedoch für die neue in das Prüfprogramm aufgenommen war.
Artikel 16
Erklärung des Interesses an der Notifizierung
(1) Eine Person, die ein Interesse an der Notifizierung einer Kombination von Stoff und Produktart hat, übermittelt einem der nachstehend genannten Empfänger über das Register eine Erklärung des Interesses an der Notifizierung eines Stoffs, der gemäß Artikel 15 für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommt:
a)
der Kommission spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a;
b)
der Agentur spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fällen;
c)
der Kommission spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe c genannten Fällen.
(2) In der Erklärung ist die betreffende Kombination von Stoff und Produktart anzugeben. In den in Artikel 15 Buchstabe a genannten Fällen ist in der Erklärung eine mit Belegen versehene Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass alle darin aufgeführten Bedingungen erfüllt sind.
(3) Wurde in einem der in Artikel 15 Buchstabe a oder c genannten Fälle eine Erklärung übermittelt und stellt die Kommission nach Konsultation der Mitgliedstaaten fest, dass Absatz 6 nicht anwendbar ist und dass gegebenenfalls die in Artikel 15 Buchstabe a aufgeführten Bedingungen für die Notifizierung erfüllt sind, so setzt sie die Agentur hiervon in Kenntnis.
(4) Wurde in dem in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fall eine Erklärung übermittelt oder hat die Kommission die Agentur gemäß Absatz 3 in Kenntnis gesetzt, so veröffentlicht die Agentur die Information auf elektronischem Wege unter Angabe der betreffenden Kombination von Stoff und Produktart. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt eine Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als Veröffentlichung gemäß dem vorliegenden Absatz.
(5) Innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt einer Veröffentlichung gemäß Absatz 4 kann jede beliebige Person mit einem Interesse an der Notifizierung der Kombination von Stoff und Produktart diese gemäß Artikel 17 notifizieren.
(6) In den in Artikel 15 Buchstaben a und c genannten Fällen gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als von einem Teilnehmer notifiziert und kommt nicht für eine zusätzliche Notifizierung in Betracht, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der betreffende Wirkstoff wurde bereits in das Prüfprogramm aufgenommen;
b)
eines der Dossiers, die dem bewertenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff vorgelegt wurden, enthält bereits alle für die Bewertung der Produktart erforderlichen Daten;
c)
der Teilnehmer, der das Dossier vorgelegt hat, hat ein Interesse an der Betreibung der Genehmigung/Aufnahme der Kombination von Stoff und Produktart bekundet.
Artikel 17
Notifizierungsverfahren
(1) Notifizierungen gemäß Artikel 14 Absätze 2 und 3 oder Artikel 16 Absatz 5 werden der Agentur über das Register vorgelegt.
(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält die in Anhang I vorgesehenen Angaben.
(3) Ist in Anhang II für den betreffenden Wirkstoff keine bewertende zuständige Behörde angegeben, so teilt der Notifizierer der Agentur den Namen der von ihm gewählten und gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Behörde mit und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, das Dossier zu bewerten.
(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 564/2013 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Mitteilung, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(6) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 oder Absatz 5 erhoben werden.
(7) Wird eine Notifizierung als vorschriftenkonform gemäß Absatz 5 eingestuft, so
a)
aktualisiert die Agentur in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder 3 vorgelegt wurde, unverzüglich im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers und gegebenenfalls des Stoffs;
b)
unterrichtet die Agentur die Kommission in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 16 Absatz 5 vorgelegt wurde, unverzüglich über die Vorschriftenkonformität.
Artikel 18
Einbeziehung in das Prüfprogramm
Gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als gemäß Artikel 16 Absatz 6 notifiziert oder unterrichtet die Agentur die Kommission über die Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b, so bezieht die Kommission die Kombination von Stoff und Produktart in das Prüfprogramm ein.
Artikel 19
Unterrichtung über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
Ging innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 genannten Frist keine Notifizierung ein oder hat die Agentur eine in jenem Artikel genannte Notifizierung erhalten und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt, so unterrichtet die Agentur die Mitgliedstaaten darüber über das Register und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.
Artikel 20
Beschlüsse der Kommission über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
In den nachstehend genannten Fällen erstellt die Kommission den Entwurf eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012:
a)
Die Agentur teilt der Kommission mit, dass alle Teilnehmer gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung fristgerecht ausgeschieden sind;
b)
niemand hat innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen eine Notifizierung vorgelegt, oder eine solche Notifizierung wurde vorgelegt und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt;
c)
eine Notifizierung wurde innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen vorgelegt und als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 eingestuft, aber die Stoffidentität in der Notifizierung umfasst nur einen Teil der alten Identität in Anhang II dieser Verordnung.
In dem in Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall umfasst der Entwurf des Beschlusses über die Nichtgenehmigung jeden Stoff, der unter die alte Identität in Anhang II dieser Verordnung, nicht jedoch unter die Notifizierung oder einen etwaigen Genehmigungsbeschluss fällt.
KAPITEL 4
ÜBERGANGSMASSNAHMEN
Artikel 21
Übergangsmaßnahmen für in Artikel 15 genannte Stoffe
(1) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstaben b und c besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt 24 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt;
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 30 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung weiter verwendet werden.
(2) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstabe a besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
darf das Biozidprodukt 24 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
b)
Lagerbestände des Biozidprodukts dürfen bis zu 30 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte weiter verwendet werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
(3) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff, für den die Agentur in Bezug auf die betreffende Produktart eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 vorgenommen hat, besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt zwölf Monate nach dem Zeitpunkt, an dem die Agentur die in Artikel 19 genannte elektronische Veröffentlichung vorgenommen hat, nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 18 Monate nach dem Zeitpunkt dieser Veröffentlichung weiter verwendet werden.
Artikel 22
Wesentliche Verwendungszwecke
(1) Unbeschadet des Artikels 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat innerhalb von 18 Monaten nach dem Zeitpunkt des Beschlusses über die Nichtgenehmigung eines alten Wirkstoffs einen begründeten Antrag auf eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 derselben Verordnung an die Kommission richten, wenn der Mitgliedstaat den alten Wirkstoff aus einem der in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Gründe für wesentlich hält.
(2) Der antragstellende Mitgliedstaat legt den begründeten Antrag der Agentur über das Register vor. Enthält der Antrag vertrauliche Angaben, so übermittelt der antragstellende Mitgliedstaat gleichzeitig eine nichtvertrauliche Fassung.
(3) Die Agentur veröffentlicht den Antrag oder gegebenenfalls die nichtvertrauliche Fassung in elektronischer Form. Die Mitgliedstaaten oder jede Person können innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung Bemerkungen übermitteln.
(4) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewähren und damit erlauben, dass Biozidprodukte, die aus dem Stoff bestehen oder ihn enthalten oder erzeugen, nach Maßgabe der nationalen Vorschriften und unter den Bedingungen in Absatz 5 und etwaigen weiteren von der Kommission vorgegebenen Bedingungen auf dem Markt des antragstellenden Mitgliedstaats bereitgestellt und in diesem Mitgliedstaat verwendet werden.
(5) Der Mitgliedstaat, dem die Ausnahme gewährt wird,
a)
stellt sicher, dass die weitere Verwendung auf die Fälle und den Zeitraum beschränkt ist, in denen die Bedingungen des Absatzes 1 erfüllt sind;
b)
schreibt geeignete Risikominderungsmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass die Exposition von Mensch, Tier und Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt ist;
c)
stellt sicher, dass nach Alternativen gesucht wird oder dass rechtzeitig vor Auslaufen der Ausnahme ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs zur Vorlage gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorbereitet wird.
KAPITEL 5
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 4. August 2014.