РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 474/2014 DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2014
zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich 1,4-Dichlorbenzol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die französischen Behörden haben gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 (2) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe, die im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (Einecs, European Inventory of Existing Commercial Substances) aufgeführt sind, eine Bewertung der Risiken von 1,4-Dichlorbenzol vorgenommen. Der Abschlussbericht wurde 2004 auf der Website des Europäischen Chemikalienbüros veröffentlicht (EC, 2004) (3).
(2)
Im Februar 2008 wurde die Mitteilung der Kommission (4) über die Ergebnisse der Risikobewertung und über die Risikobegrenzungsstrategien für Dichlorbenzol (DCB) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In dieser Mitteilung wurde empfohlen, im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (5) Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB in Duftspendern, Mottenkugeln und Toilettensteinen in Betracht zu ziehen, um das Risiko für die Verbraucher zu begrenzen. Beschränkungen für die Verwendung von DCB in Mottenkugeln, wie sie 2008 in dieser Mitteilung empfohlen wurden, sind bereits in der Entscheidung 2007/565/EG der Kommission (6) enthalten (Produktart 19 - Repellentien und Lockmittel); eine Beschränkung nach Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher für diesen Verwendungszweck nicht erforderlich.
(3)
Im November 2011 forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) gemäß Artikel 69 Absatz 1 dieser Verordnung auf, ein Dossier für die Beschränkung von DCB nach den Anforderungen von Anhang XV dieser Verordnung („Anhang-XV-Dossier“) für diesen Stoff auszuarbeiten.
(4)
Die Kommission ersuchte die Agentur insbesondere, unter Berücksichtigung der jüngsten relevanten Informationen in der Fachliteratur und der rückläufigen Verwendung von DCB in Europa auf die Exposition der Verbraucher zu Hause und in öffentlichen Toiletten einzugehen, auch auf die Exposition von Arbeitnehmern, die solche Toiletten beaufsichtigen oder diese säubern. Der von der Kommission in Auftrag gegebene Bericht (7) über die sozioökonomischen Auswirkungen von DCB musste bei dieser Bewertung ebenfalls berücksichtigt werden.
(5)
DCB wird in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft, und zwar sowohl aufgrund seiner augenreizenden Eigenschaften als auch seiner hohen langfristigen Toxizität für Wasserorganismen. Schätzungen zufolge werden in der Union jährlich rund 800 Tonnen DCB zur Herstellung von Raum- und Toilettendeodorants verwendet; davon entfallen 10 % auf private und der Rest auf gewerbliche Zwecke (im Wesentlichen für öffentliche Toiletten).
(6)
Am 19. April 2012 legte die Agentur ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) und ihrem Ausschuss für sozioökonomische Analysen („SEAC“) das Anhang-XV-Dossier vor. In diesem Dossier (9) wurde aufgezeigt, dass das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB-basierten Duftspendern und Toilettensteinen sowohl für die private als auch für die gewerbliche Verwendung beschränkt werden sollten, da die damit verbundenen Risiken nicht angemessen kontrolliert werden und die Vorteile einer Beschränkungen größer sind als deren Kosten. Im Dossier wurde ferner nachgewiesen, dass EU-weite Maßnahmen erforderlich sind.
(7)
Am 8. März 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge stellt die Beschränkung die am besten geeignete EU-weite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Risiken einer Verwendung von DCB als Lufterfrischer oder Deodorant in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen vorzugehen, sowohl mit Blick auf die Effizienz als auch auf die Umsetzbarkeit. Der RAC schlug jedoch vor, die Beschränkung aus Gründen der Durchführbarkeit zu ändern und einen Konzentrationsgrenzwert von 1 Gewichtsprozent DCB für solche Erzeugnisse festzulegen, wodurch verhindert würde, dass Erzeugnisse, die DCB als Verunreinigung enthalten, über Gebühr beeinträchtigt würden. Diese Konzentration entspricht dem Grenzwert, der zur Einstufung eines Gemisches als karzinoger Stoff der Kategorie 2 gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 führt.
(8)
Wie im Hintergrundpapier zur Stellungnahme des RAC bereits dargelegt, stehen auf dem Unionsmarkt zuverlässige analytische Verfahren zur Bestimmung des DCB-Gehalts zur Verfügung.
(9)
Der RAC vertrat in seiner Bewertung die Auffassung, dass die Karzinogenität (Mitogen, Karzinogen mit Schwellenwert) der für die menschliche Gesundheit wichtigste Endpunkt ist. Auf der Grundlage von Daten zur Inhalationsexposition von DCB-Dämpfen schlug der RAC vor, die festgestellten Risiken für Verbraucher, die zu Hause kontinuierlich Raum- und Toilettendeodorants mit DCB verwenden, zu beschränken. Man ging davon aus, dass dieses Szenario die vernünftigerweise vorhersehbaren ungünstigsten Expositionsbedingungen wiedergab. Darüber hinaus stellte der RAC in seiner Stellungnahme fest, dass die Exposition von Toiletten-Servicefachkräften verringert werden muss, weil bei schlecht belüfteten Toiletten ein Risiko festgestellt wurde.
(10)
Bei der Analyse des Umfangs der Beschränkung erwog der RAC die Exposition von Verbrauchern gegenüber Raum- und Toilettendeodorants in privaten Haushalten und öffentlichen Toiletten sowie von Arbeitnehmern, die in öffentlichen Toiletten arbeiten; hierzu gehören Toiletten-Servicefachkräfte und andere Gruppen, etwa Wartungspersonal. Verbraucher und Arbeitnehmer, die Innenräume aufsuchen oder in Innenräumen arbeiten (außer Toiletten), wo Duftspender, die DCB enthalten, verwendet werden, wurden ebenfalls einbezogen. Andere gewerbliche oder industrielle Verwendungen wurden nicht berücksichtigt.
(11)
Am 5. Juni 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge ist die Beschränkung in der vom RAC und vom SEAC geänderten Form hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit ihrer sozioökonomischen Vorteile gegenüber ihren sozioökonomischen Kosten die am besten geeignete EU-weite Maßnahme, um gegen die festgestellten Risiken vorzugehen. Ausgehend von der Schlussfolgerung des RAC, dass die Exposition von privaten und gewerblichen Nutzern gegenüber DCB verringert werden muss, und Hinweisen darauf, dass Toilettensteine und Duftspender, die DCB enthalten, weiter verwendet werden, falls nicht eingegriffen wird, vertrat auch der SEAC die Auffassung, dass die Beschränkung eine angemessene und wirksame Maßnahme darstellt. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer Beschränkung der privaten Verwendung kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Maßnahme verhältnismäßig ist. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer gemeinsamen Beschränkung der privaten und der gewerblichen Verwendung kam der SEAC unter Berücksichtigung der vermuteten positiven Auswirkungen auf die Gesundheit und des Ausmaßes der damit verbundenen Kosten zu dem Schluss, dass die Maßnahme nicht als unverhältnismäßig angesehen werden darf.
(12)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde im Zuge des Beschränkungsverfahrens konsultiert, und die entsprechenden Anmerkungen zur Formulierung der Beschränkungsbedingungen und zum Übergangszeitraum wurden von RAC und SEAC berücksichtigt.
(13)
Am 17. Juni 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor. Auf deren Grundlage gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass von dem Inverkehrbringen und der Verwendung von DCB als Stoff oder Bestandteil von Gemischen in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher in Lufterfrischern oder Deodorants, die in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen verwendet werden, ein nicht akzeptables Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Darüber hinaus ist die Kommission der Auffassung, dass gegen diese Risiken EU-weit vorgegangen werden muss. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Beschränkung, auch die Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(14)
Es ist angebracht, einen Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen, innerhalb dessen die Interessenträger Maßnahmen ergreifen sollten, um der Verordnung nachzukommen, was auch für Raumdüfte und -deodorants gilt, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagerhäusern befinden.
(15)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Juni 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Mai 2014