РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 503/2013 DER KOMMISSION
vom 3. April 2013
über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 17 Absatz 7 und Artikel 23 Absatz 5,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind EU-Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt, darunter auch Bestimmungen für die Kennzeichnung solcher Lebens- und Futtermittel. In der genannten Verordnung ist eine wissenschaftliche Bewertung der mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt vorgesehen. Außerdem darf der Verbraucher oder Benutzer gemäß der genannten Verordnung durch ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel nicht irregeführt werden und es darf sich von den Lebens- oder Futtermitteln, die es ersetzen soll, nicht so stark unterscheiden, dass sein normaler Verzehr ernährungsphysiologische Nachteile für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2)
Insbesondere muss in den Zulassungsanträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen werden, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen entsprechen.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit der EU-Rechtsvorschriften sollten bestimmte Definitionen, die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) festgelegt sind, auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält bestimmte ausführliche Bestimmungen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge. Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.
(5)
Die in dieser Verordnung niedergelegten Bestimmungen sollten nur für Zulassungsanträge gelten, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, auf Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und auf aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel beziehen. Der überwiegende Teil der derzeit vorgelegten Anträge betrifft genetisch veränderte Pflanzen, mit denen bereits ausreichende Erfahrungen gesammelt wurden.
(6)
Durch die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen sollten die allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge präzisiert werden, insbesondere die Anforderung, allgemeine und wissenschaftliche Angaben, auch zu den Verfahren für den Nachweis und die Identifizierung sowie zum Referenzmaterial vorzulegen, damit sichergestellt ist, dass die Anträge den Bedingungen der Artikel 5, 17 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen.
(7)
Die Anträge sollten außerdem die wissenschaftlichen Angaben zur Umweltverträglichkeitsprüfung der GVO oder der Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, umfassen, die in den Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (4) und in den einschlägigen Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beschrieben sind.
(8)
Außer den allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge sollten auch spezielle Bestimmungen festgelegt werden, durch die gewährleistet wird, dass durch die im Antrag verlangten wissenschaftlichen Angaben in angemessener und ausreichender Weise nachgewiesen wird, dass die genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Anforderungen entsprechen.
(9)
In diesen Bestimmungen sollte daher festgelegt werden, welche Studien allen Anträgen beiliegen müssen und welche Prüfverfahren bei den im Rahmen dieser Studien durchgeführten Untersuchungen zu verwenden sind; dabei sollten die einschlägigen internationalen Normen, beispielsweise die Richtlinien des Codex Alimentarius für die Durchführung der Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln aus der Pflanze mit rekombinanter DNA (5), berücksichtigt werden.
(10)
Den anwendbaren Leitlinien der EFSA zufolge (6) sollte die Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel Studien zu den neuen, sich aus der genetischen Veränderung ergebenden Bestandteilen, eine molekulare Charakterisierung der genetisch veränderten Pflanze und eine vergleichende Analyse der Zusammensetzung und des Phänotyps der genetisch veränderten Pflanze und ihres nicht veränderten konventionellen Gegenstücks beinhalten. Je nach den Merkmalen der genetisch veränderten Pflanze und den Ergebnissen dieser ersten Reihe von Untersuchungen können gemäß den Leitlinien der EFSA weitere Untersuchungen erforderlich sein. Dabei betrachtet die EFSA trotz der Grenzen dieser Methode eine 90-tägige Fütterungsstudie mit ganzen Lebens- und Futtermitteln bei Nagetieren gegebenenfalls als wichtigste dieser zusätzlichen Untersuchungen zur Ausräumung der im Rahmen der Sicherheitsbewertung festgestellten Unsicherheiten.
(11)
Es hat sich jedoch als unmöglich erwiesen, das Maß an Unsicherheiten, ab dem solche 90-tägigen Fütterungsstudien eingereicht werden müssen, ausreichend genau zu definieren. Außerdem vertreten einige Lebens- und Futtermittelbewertungsstellen der Mitgliedstaaten die Auffassung, solche Studien müssten bei allen Anträgen für genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis durchgeführt werden. Angesichts dieser unterschiedlichen Ansichten und um das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen, sollten solche Studien daher zunächst bei allen Anträgen verlangt werden, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis bzw. gegebenenfalls auf genetisch veränderte Pflanzen mit kombinierten Transformationsereignissen beziehen.
(12)
Studien, mit denen nachgewiesen werden soll, dass genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllen, bei denen Versuche mit Labortieren durchgeführt werden, sollten im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (7) durchgeführt und auf das Minimum reduziert werden, das für einen geeigneten Nachweis der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel erforderlich ist. Die derzeitigen Unsicherheiten in Bezug auf die Notwendigkeit und die Konzipierung von 90-tägigen Fütterungsversuchen werden in einem großangelegten Forschungsprojekt im Rahmen des siebten Forschungsrahmenprogramms (FP7) im Arbeitsprogramm 2012 unter dem Thema 2, „Lebensmittel, Landwirtschaft und Fischerei und Biotechnologie“, behandelt. Die Anforderungen an Fütterungsversuche bei Tieren im Rahmen der GVO-Risikobewertungen sollten unter Einbeziehung der Ergebnisse des betreffenden Projekts, die voraussichtlich spätestens Ende 2015 vorliegen, überprüft werden. Weitere zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse, die zu dem betreffenden Zeitpunkt möglicherweise verfügbar sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
(13)
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein. So können zum Beispiel bei genetischen Veränderungen, die nur minimale Auswirkungen auf die Zusammensetzung eines genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittels haben, oder bei hochverarbeiteten Produkten, die nachweislich genau den aus ihrem konventionellen Gegenstück hergestellten Produkten entsprechen, andere Untersuchungen erforderlich sein als bei einem Produkt, das das Ergebnis einer komplexen genetischen Veränderung zwecks Änderung von dessen ernährungsphysiologischen Eigenschaften ist.
(14)
Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die dem Zulassungsantrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügenden Studien sollten die EFSA nicht daran hindern, den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag aufzufordern.
(15)
Um eine hohe Qualität und nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungen zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass diese unter Anwendung geeigneter Qualitätssicherungssysteme durchgeführt und die Rohdaten immer vorgelegt werden, und zwar in einem geeigneten elektronischen Format. Toxikologische Untersuchungen sollten gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung durchgeführt werden, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) niedergelegt sind. Werden solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, sollten die jeweils aktuellsten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen Untersuchungen) sollten gemäß ISO- oder GLP-Normen durchgeführt werden.
(16)
Es ist außerdem erforderlich, die Anforderungen bezüglich der Vorlage zusätzlicher Angaben zur Sicherheit der GVO und wissenschaftlicher, einem Peer-Review unterzogener Literatur zu den möglichen Auswirkungen der von dem Zulassungsantrag betroffenen Produkte auf die Gesundheit und die Umwelt zu definieren.
(17)
Während des Verfahrens zur genetischen Veränderung von Pflanzen oder anderen Organismen werden häufig Markergene verwendet, um die Auswahl und Identifizierung genetisch veränderter Zellen, die das relevante Gen, eingebaut in das Genom des Wirtsorganismus, enthalten, unter der großen Mehrheit nicht transformierter Zellen zu erleichtern. Solche Markergene sollten sorgfältig ausgewählt werden. Außerdem ist es mittlerweile möglich, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln. Der Antragsteller sollte sich daher bemühen, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln, wie dies auch Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG entspricht.
(18)
Bei der Ernte segregierender genetisch veränderter Pflanzen (segregierender Kulturen) mit Kombinationen von Transformationsereignissen erhält man verschiedene Unterkombinationen von Transformationsereignissen. Außerdem ist eine Identifizierung des Ursprungs der Kombinationen von Transformationsereignissen mit den derzeitigen Kontrollverfahren nicht möglich. Damit daher gewährleistet ist, dass die Zulassungen mit den Produkten, deren Inverkehrbringen unvermeidbar ist, übereinstimmen, und im Interesse der Durchführbarkeit der Kontrollen sollten die Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel aus segregierenden Kulturen alle noch nicht zugelassenen Unterkombinationen enthalten, unabhängig von deren Ursprung.
(19)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist vorgesehen, dass der Antragsteller nur dann einen Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel vorlegen muss, sofern dies erforderlich ist. Daher sollten die Bedingungen festgelegt werden, unter denen dem Antrag aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung ein solcher Vorschlag beizufügen ist. Eine marktbegleitende Beobachtung sollte nur in Fällen erwogen werden, in denen es ungeachtet der Tatsache, dass die Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel nachgewiesen wurde, angebracht ist, den voraussichtlichen Verzehr, die Beachtung der Verwendungsbedingungen oder die festgestellten Wirkungen zu bestätigen. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn die genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel über eine veränderte Nährstoffzusammensetzung verfügen, die Nährwerte von denen der herkömmlichen Lebens- oder Futtermittel, die sie ersetzen sollen, abweichen, oder wenn aufgrund der genetischen Veränderung eine erhöhte Allergenität bestehen könnte.
(20)
Rechnung getragen werden sollte in dieser Verordnung auch den internationalen Handelsverpflichtungen der EU, den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (das Cartagena-Protokoll), das mit dem Beschluss 2002/628/EG des Rates vom 25. Juni 2002 über den Abschluss des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Namen der Europäischen Gemeinschaft (9) genehmigt wurde, sowie den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (10).
(21)
Um zu gewährleisten, dass mit den im Antrag angegebenen Prüfverfahren in geeigneter Weise nachgewiesen werden kann, dass die Lebens- bzw. Futtermittel den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Zulassungsbedingungen entsprechen, sollten sie gemäß der vorliegenden Verordnung oder gemäß auf internationaler Ebene vereinbarten Richtlinien, beispielsweise denen der OECD, sofern solche vorliegen, durchgeführt werden. Damit sichergestellt ist, dass Anträge auf Zulassungsverlängerung in Bezug auf die Prüfverfahren denselben Standards entsprechen, sollten diese Anforderungen auch für Anträge auf Verlängerung der Zulassung von GV-Lebens- und -Futtermitteln gelten.
(22)
Damit das GVO-Lebens- oder Futtermittel, für das ein Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wird, genau bezeichnet werden kann, sollten die Anträge für jeden betroffenen GVO einen Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (11) enthalten.
(23)
Durch die vorliegende Verordnung werden gewisse Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 über genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel ersetzt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte aber weiterhin für andere Arten genetisch veränderter Produkte gelten, nämlich für genetisch veränderte Tiere und genetisch veränderte Mikroorganismen. Einige Bestimmungen der genannten Verordnung sind außerdem überholt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte daher entsprechend geändert werden.
(24)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (12) sollte dahingehend geändert werden, dass Verweise auf die vorliegende Verordnung aufgenommen werden.
(25)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat die Kommission die EFSA zu konsultieren, bevor sie Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Zulassungsanträge gemäß der genannten Verordnung festlegt. Die EFSA wurde dementsprechend zu den vorliegenden Bestimmungen konsultiert.
(26)
Die vorliegende Verordnung wurde auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse verfasst. Daher sollte die Kommission zukünftige Entwicklungen in diesem Bereich sowie die Veröffentlichung neuer oder zusätzlicher Leitlinien der EFSA aufmerksam verfolgen.
(27)
Diese Verordnung gilt für Anträge, die nach ihrem Inkrafttreten gestellt werden. Damit die Antragsteller diese Bestimmungen einhalten können und damit bereits vorgelegte Zulassungsanträge bzw. fast zur Vorlage bereite Zulassungsanträge ohne unnötige Verzögerungen bearbeitet werden können, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden.
(28)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
a)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
b)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
c)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Begriffe „Risiko“, „Risikobewertung“ und „Gefahr“ gelten für die Zwecke dieser Verordnung die Begriffsbestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
KAPITEL II
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Artikel 3
Erstellung und Vorlage von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1
(1) Ein Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
a)
wird gemäß den in Anhang I niedergelegten Anforderungen an die Erstellung und Vorlage der Anträge eingereicht;
b)
enthält alle gemäß Anhang I erforderlichen Angaben, in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen.
(2) Für jede der in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen enthält der Antrag
a)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen, auf die im Antrag verwiesen wird;
b)
Anhänge mit ausführlichen Angaben zu diesen Untersuchungen.
(3) Der Antrag enthält eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 erforderlichen Angaben vollständig sind.
(4) In Fällen, in denen der Antrag auf die Verwendung entweder als Lebensmittel oder als Futtermittel begrenzt ist, enthält er eine nachprüfbare Begründung dafür, warum die Zulassung nicht gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beide Verwendungen abdecken soll.
(5) Aus dem Antrag muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche seiner Teile als vertraulich zu betrachten sind; der Antrag muss eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
Aus den zusätzlichen Angaben, die während des Zulassungsverfahrens eingereicht werden, muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche Teile der zusätzlichen Angaben als vertraulich zu betrachten sind; die zusätzlichen Angaben müssen eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
KAPITEL III
BESONDERE ANFORDERUNGEN
Artikel 4
Anforderungen an die Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Toxikologische Untersuchungen werden in Einrichtungen durchgeführt, die folgenden Anforderungen entsprechen:
a)
den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder
b)
den „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden.
Die Erfüllung dieser Anforderungen ist vom Antragsteller nachzuweisen.
(2) Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen) müssen
a)
den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder
b)
von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind.
(3) Die Angaben zu den Untersuchungsprotokollen und den Ergebnissen der Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
Artikel 5
Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Angaben, einschließlich Studien, die dem Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beiliegen müssen, werden gemäß den in Anhang II dieser Verordnung spezifizierten wissenschaftlichen Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel vorgelegt.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann ein Antrag auch vorgelegt werden, wenn er nicht allen Anforderungen des genannten Absatzes entspricht, sofern
a)
aufgrund der Art der genetischen Veränderung oder des Produkts bestimmte Angaben nicht erforderlich sind oder
b)
eine Übermittlung der betreffenden Angaben aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
Der Antragsteller legt eine fundierte Begründung für eine solche Ausnahme vor.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 kann die EFSA den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag auffordern.
Artikel 6
Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
(2) Während des Zulassungsverfahrens legt der Antragsteller der EFSA unverzüglich zusätzliche Informationen vor, die einen Einfluss auf die Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel haben könnten und die erst nach Einreichung des Antrags bekannt werden. Insbesondere legt der Antragsteller der EFSA Informationen zu jeglichen Verboten oder Beschränkungen vor, die von einer zuständigen Behörde eines Drittlandes auf der Grundlage einer Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel verhängt werden.
Artikel 7
Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Der Antragsteller legt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k bzw. Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebens- und Futtermittel vor, wenn durch die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 vorgelegten Angaben erwiesen ist, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen und es gemäß den Ergebnissen der Risikobewertung angebracht ist, Folgendes zu bestätigen:
a)
die Befolgung der besonderen Verwendungsempfehlungen durch den Verbraucher/Tierhalter,
b)
den vorausberechneten Verbrauch der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel oder
c)
die Relevanz und Intensität der Wirkungen und unbeabsichtigten Wirkungen, die anlässlich der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und die nur durch eine marktbegleitende Beobachtung näher definiert werden können.
(2) Der Antragsteller gewährleistet, dass die marktbegleitende Beobachtung
a)
so konzipiert ist, dass in ihrem Rahmen zuverlässige Daten zu einem oder mehreren der in Absatz 1 genannten Aspekte erhoben werden können. Diese Daten müssen so beschaffen sein, dass daraus Hinweise darauf möglich sind, ob (schädliche) Auswirkungen auf die Gesundheit mit dem Verzehr genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zusammenhängen können;
b)
sich auf Strategien stützt, welche die Erhebung einschlägiger Daten für besonders betroffene Kreise, einschließlich Verbraucher, zum Ziel haben, sowie auf einen zuverlässigen und geprüften Informationsfluss zwischen den Betroffenen. Müssen Daten zur voraussichtlichen individuellen Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels oder zur Aufnahme in bestimmten Altersgruppen erhoben werden, sind enger zugeschnittene Strategien vorzusehen;
c)
angemessen begründet ist und eine genaue Beschreibung der gewählten Methoden zur vorgeschlagenen marktbegleitenden Beobachtung beigefügt wird, die auch Aspekte im Zusammenhang mit der Analyse der erhobenen Daten umfasst.
Artikel 8
Anforderungen hinsichtlich der Verfahren zum Nachweis, zur Identifizierung und Quantifizierung von sowie der Kontrollproben und des Referenzmaterials für genetisch veränderte(n) Lebens- bzw. Futtermittel(n) im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 2
(1) Anträge gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genügen folgenden in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i und j bzw. in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i und j der genannten Verordnung sowie in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann.
(2) Für Anträge gemäß Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gelten die in Anhang III der vorliegenden Verordnung genannten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann
nur für die Zwecke der Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d.
KAPITEL IV
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 8 Dezember 2013 können Antragsteller sich dafür entscheiden, in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallende Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in der Fassung vom 8 Juni 2013 einzureichen.
(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:
a)
eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie
b)
umfassende Angaben zu den Protokollen und Ergebnissen dieser Untersuchungen, einschließlich der Rohdaten.
Artikel 10
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen für Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden; sie gelten nicht für Anträge, die von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (13) erfasst werden.
2.
Die Artikel 5 bis 19 werden gestrichen.
Artikel 11
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) ‚vollständiges Validierungsverfahren‘:
i)
die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (14), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
2.
Artikel 3 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines einzelnen GVO-Ereignisses gemäß den in folgenden Bestimmungen festgelegten Anforderungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind; oder
b)
Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, für die eine vollständige Validierung durchzuführen ist.“
Artikel 12
Überprüfung
(1) Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung, die wissenschaftlichen Entwicklungen hinsichtlich der Ersetzung, Verringerung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sowie die Veröffentlichungen neuer EFSA-Leitlinien. Die Kommission überwacht insbesondere die Ergebnisse des Forschungsprojektes GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Risikobewertung von GVO und Weitergabe der Ergebnisse), das im Rahmen des Arbeitsprogramms 2012 des siebten Forschungsrahmenprogrammes (FP7) durchgeführt wird.
(2) Die Kommission überprüft die Verpflichtung zur Durchführung einer 90-tägigen Fütterungsstudie an Nagetieren mit ganzen GVO-Lebens-/Futtermitteln (Anhang II Abschnitt 1.4.4.1) auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden bis spätestens 30. Juni 2016 veröffentlicht.
Artikel 13
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. April 2013