РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1061/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета - с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), за свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (4), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (5), за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (6) и за котки и кучета - с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (8) бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 29 януари 2013 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на човека и околната среда, че при употребата му се постига увеличаване на крайното телесно тегло и/или на средното дневно наддаване при телета за отглеждане и угояване, както и че тези заключения могат да бъдат отнесени и за ярета за отглеждане и угояване. Също така Органът прие, че препаратът има благотворен ефект при кучетата, като повишава концентрацията на IgA в стомашно-чревния тракт или в кръвния серум. Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Тъй като бяха наблюдавани малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при този вид.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 се установи, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 102/2009 следва да бъде отменен, а Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Отмяна на Регламент (ЕО) № 102/2009
Регламент (ЕО) № 102/2009 се отменя.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за Е 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Доколкото това се отнася за употреба при телета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Доколкото това се отнася за употреба при котки и кучета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1061/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Ziegenlämmer, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3), für Sauen durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (4), für Ferkel durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (5), für Mastschweine durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (6) und für Katzen und Hunde durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) jeweils unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Außerdem wurde die Verwendung dieser Zubereitung durch die Verordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission (8) für zehn Jahre bei Masthühnern zugelassen.
(4)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Katzen und Hunde sowie ein Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf Zulassung einer neuen Verwendung bei Ziegenlämmern gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 29. Januar 2013 (9) zu dem Schluss, dass sich die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt, dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres und/oder die tägliche Gewichtszunahme bei Aufzucht- und Mastkälbern verbessern kann und dass dies auf Ziegenlämmer zur Aufzucht und Mast extrapoliert werden kann. Sie erkannte außerdem an, dass die Zubereitung sich bei Hunden positiv auswirkt, da sie die IgA-Konzentration in Darm oder Serum erhöht. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Bei Katzen wurde eine geringe, jedoch signifikante Wirkung auf die Fäkalqualität beobachtet, die man für ausreichend hielt, um die Wirksamkeit bei dieser Tierart zu bestätigen.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für eine Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollte die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 aufgehoben und die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 entsprechend geändert werden.
(9)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Darmflorastabilisatoren“ und „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 102/2009
Die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 wird aufgehoben.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 wird der Eintrag zu E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Kälbern anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. Mai 2014 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Katzen und Hunden anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. November 2015 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013