РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1003/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone mit Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat ist derzeit als Konservierungsstoff in allen kosmetischen Mitteln mit einer Höchstkonzentration von 0,0015 % eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone im Verhältnis 3:1 zugelassen.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) hat am 8. Dezember 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone abgegeben (2).
(3)
Der SCCS kam zu dem Schluss, dass das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone bei einem Verhältnis von 3:1 kein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es als Konservierungsstoff bis zu einer zulässigen Höchstkonzentration von 0,0015 % in ab-/auszuspülenden kosmetischen Mitteln enthalten ist, außer in Bezug auf sein Hautsensibilisierungspotenzial. Der SCCS wies darauf hin, dass Induktion und Elizitation einer allergischen Reaktion bei einem ab-/auszuspülenden Mittel weniger wahrscheinlich seien als bei derselben Konzentration in einem Mittel, das nicht ab-/ausgespült wird.
(4)
Die Frage der Stabilisatoren für das Gemisch wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ (SCCNPF), der zunächst mit dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) und anschließend mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (4) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, in einer Stellungnahme vom 24.-25. Juni 2003 (5) behandelt. Laut dem Ausschuss bewirkt der Ersatz von Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat durch Kupfersulfat oder andere zugelassene kosmetische Inhaltsstoffe als Stabilisator in dem Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die aktiven Inhaltsstoffe und ihr Verhältnis in den derzeit auf dem Markt befindlichen kosmetischen Mitteln unverändert bleiben und die Konzentration von Stabilisatoren in kosmetischen Fertigerzeugnissen vernachlässigbar ist, keine Änderung des toxikologische Profils des Gemisches. Auf Bitte der Kommission um Klärung der Bedeutung des Wortes „zugelassen“ antwortete der Ausschuss in einer Stellungnahme vom 7. Dezember 2004 (6), dass unter dem Begriff „zugelassener kosmetischer Inhaltsstoff“ jeder Inhaltsstoff zu verstehen sei, der im Sinne der Kosmetikrichtlinie (7) erlaubt bzw. nicht verboten ist und in kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, mit der Einschränkung, dass jeder Stoff, der in die in den Anhängen III bis VII (8) der Richtlinie genannten Klassen fällt, nur verwendet werden darf, wenn er in dem betreffenden Anhang aufgeführt ist. Außerdem enthält die SCCS-Stellungnahme vom 8. Dezember 2009 eine Bewertung der Sicherheit des Gemisches selbst und keine Verweise auf die dabei berücksichtigten Stabilisatoren.
(5)
Angesichts der oben genannten Stellungnahme des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass zur Vermeidung eines potenziellen Risikos für die menschliche Gesundheit die Verwendung des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone gemäß der Empfehlung des SCCS beschränkt werden und der Verweis auf die Stabilisatoren Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat aus seiner chemischen Bezeichnung gestrichen werden sollte.
(6)
Es sollte klargestellt werden, dass bei Verwendung eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone nicht zusätzlich noch Methylisothiazolinone als solches im selben Produkt verwendet werden darf, da sich dadurch das für das Gemisch zulässige Verhältnis 3:1 ändern würde (9).
(7)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von neun Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden sowie eine Frist von 18 Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. Juli 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. April 2016 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014