ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
DELEGIERTER BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. März 2014
über die Kriterien und Bedingungen, die Europäische Referenznetzwerke und Gesundheitsdienstleister, die sich einem Europäischen Referenznetzwerk anschließen möchten, erfüllen müssen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/286/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU legt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten beim Aufbau Europäischer Referenznetzwerke (im Folgenden „Netzwerke“) zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, unterstützt. (2) Zu diesem Zweck nimmt die Kommission eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen an, die die Europäischen Referenznetzwerke erfüllen müssen, und legt die Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister fest, die Mitglied eines Netzwerkes werden möchten (im Folgenden „Mitglieder“). Die Netzwerke sollten den Zugang zur Diagnose, Behandlung und einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern, und sie könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und -bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln.
(2)
Nach Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgt jedes Netzwerk mindestens drei der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführten Ziele und weist nach, dass es über die Kompetenzen verfügt, die für eine wirksame Verfolgung dieser Ziele notwendig sind. Außerdem müssen die Netzwerke die Anforderungen des Artikels 12 Absatz 4 Buchstabe a Ziffern i bis vi der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen. In diesem Beschluss ist die Liste der spezifischen Kriterien oder Bedingungen festgelegt, die gewährleisten, dass das Netzwerk diese Anforderungen erfüllt. Diese Kriterien und Bedingungen sollten die Grundlage für den Aufbau und die Bewertung der Netzwerke liefern.
(3)
Als Kriterien und Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit das Netzwerk die anwendbaren Ziele gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen kann, werden in dem Beschluss unter anderem eine Reihe von Kriterien für Steuerung und Koordinierung der Netzwerke festgelegt, die gewährleisten, dass diese transparent und wirksam funktionieren. Auch wenn den Netzwerken erlaubt werden sollte, sich unterschiedlich zu organisieren, ist es angezeigt zu verlangen, dass sie alle eines ihrer Mitglieder als koordinierendes Mitglied benennen. Das koordinierende Mitglied benennt eine Person, die als Koordinator des Netzwerkes (im Folgenden „Koordinator“) fungiert. Die Netzwerke sollten von einem Netzwerk-Vorstand (im Folgenden „Vorstand“) geführt werden, in dem jedes Mitglied des Netzwerkes vertreten ist. Der Vorstand sollte die Aufgabe haben, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten und anzunehmen, Arbeitspläne aufzustellen und Fortschrittsberichte sowie alle anderen Dokumente im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Netzwerkes zu verfassen. Der Koordinator sollte, mit Unterstützung des Vorstands, die Koordinierung innerhalb des Netzwerkes sowie mit anderen Gesundheitsdienstleistern unterstützen und erleichtern.
(4)
Grundlage für die Erbringung hoch spezialisierter Gesundheitsversorgung, eines der von den Netzwerken zu erfüllenden Kriterien, sollten hochwertige, allgemein zugängliche und kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen sein. Das erfordert erfahrene, hochqualifizierte, multidisziplinäre Gesundheitsteams und höchstwahrscheinlich hochmoderne medizinische Fachausrüstung oder Infrastrukturen, die normalerweise eine Konzentration der Ressourcen erfordern.
(5)
Gesundheitsdienstleister, die sich um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk bewerben, sollten nachweisen, dass sie die in diesem Beschluss festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien und Bedingungen sollten garantieren, dass die Dienstleistungen und die Gesundheitsversorgung, die erbracht werden, höchsten Qualitätskriterien genügen und sich auf klinische Nachweise stützen.
(6)
Die Kriterien und Bedingungen, die ein Gesundheitsdienstleister erfüllen muss, wären je nach den Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen, mit denen sich das Netzwerk befasst, dem er sich anschließen möchte, unterschiedlich. Es erscheint daher notwendig, zwei Gruppen von Kriterien und Bedingungen festzulegen: Querschnittskriterien und -bedingungen, die von allen Gesundheitsdienstleistern erfüllt werden sollten, die sich einem Netzwerk anschließen möchten, unabhängig vom Fachgebiet oder dem medizinischen Verfahren oder der medizinischen Behandlung, die sie anbieten, und eine zweite Gruppe von Kriterien und Bedingungen, die variieren können, je nach Umfang des Fachgebietes, Erkrankung oder Gesundheitsproblem, mit dem sich das Netzwerk befasst, dem sie sich anschließen möchten.
(7)
Von den Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen der ersten Gruppe erscheinen diejenigen, die die Mündigkeit der Patienten und eine patientenorientierte Versorgung, Organisation, Management und Krisenplanung, Forschungs- und Ausbildungskompetenz betreffen, unerlässlich, wenn sichergestellt werden soll, dass die Ziele der Netzwerke erreicht werden.
(8)
Weitere Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen, die den Austausch von Fachwissen, Informationssysteme und E-Health-Tools betreffen, sollten helfen, Information und Wissen zu entwickeln, zu teilen und zu verbreiten und Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Netzwerke zu fördern sowie eng mit anderen Fachzentren und Netzen auf nationaler und internationaler Ebene zusammenzuarbeiten. Informations- und Kommunikationssysteme mit interoperabler und semantisch kompatibler Technologie würden den Austausch von Gesundheitsdaten und Patienteninformationen ebenso erleichtern wie den Aufbau und die Wartung gemeinsamer Datenbanken und Register.
(9)
Die Fähigkeit, Gesundheitsdaten, sonstige Patienteninformationen sowie personenbezogene Daten der mit der Behandlung des Patienten befassten Fachkräfte effizient und sicher auszutauschen, ist ein zentraler Faktor für das erfolgreiche Arbeiten der Netzwerke. Der Datenaustausch sollte unter Beachtung der Grundsätze der Zweckbindung und Erforderlichkeit sowie der Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung und mit entsprechenden Garantien zur Wahrung der Rechte der betroffenen Personen erfolgen. Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verarbeitet werden.
(10)
Mit dem vorliegenden Beschluss werden die Grundrechte und die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union niedergelegten Grundsätze, auf die Artikel 6 des Vertrags über die Europäische Union verweist, beachtet, namentlich der Schutz von Würde und Integrität der Person, das Recht auf Datenschutz und das Recht auf Zugang zu medizinischer Versorgung. Dieser Beschluss muss von den Mitgliedstaaten unter Beachtung der in der Charta niedergelegten Rechte und Grundsätze angewandt werden.
(11)
Die Charta verlangt insbesondere, dass auf dem Gebiet der Biologie und der Medizin der Grundsatz der freien Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Einzelheiten beachtet wird. Da klinische Prüfungen zu den Arbeitsgebieten der Netzwerke zählen könnten, ist es wichtig, daran zu erinnern, dass in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) umfassende Regeln zum Schutz von Personen festgelegt sind, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.
(12)
Um den Austausch personenbezogener Daten im Zusammenhang im Kontext der Netzwerke zu gewährleisten, könnten die Verfahren zur Erteilung der aufgeklärten Einwilligung vereinfacht werden mittels Verwendung eines einzigen gemeinsamen Einwilligungsmusters; dieses müsste den Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG hinsichtlich der Einwilligung der von der Verarbeitung betroffenen Person entsprechen.
(13)
Die Kriterien und Bedingungen in Bezug auf Fachkenntnis, klinische Praxis, Qualität, Patientensicherheit und Bewertung sollten helfen, bewährte Verfahren für Qualitäts- und Sicherheitsbenchmarks zu entwickeln und zu verbreiten. Sie sollten ferner, wie in Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU gefordert, eingehende Fachkenntnisse, die Fähigkeit zur Erstellung von Leitlinien guter Praxis und zur Umsetzung von Ergebnismessungen und Qualitätskontrollen sowie die Verfolgung eines multidisziplinären Ansatzes sicherstellen.
(14)
Mitgliedstaaten, die in einem bestimmten Netzwerk nicht mit einem Mitglied vertreten sind, können in einem festgelegten, transparenten Verfahren, einen Gesundheitsdienstleister mit speziellem Bezug zu diesem Netzwerk benennen. Dieser Dienstleister kann als auf Gesundheitsdienstleistungen spezialisiertes assoziiertes nationales Zentrum benannt werden oder als nationales Kooperationszentrum mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Kenntnissen und Tools zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Unter Umständen möchten die Mitgliedstaaten auch eine nationale Koordinierungsstelle für alle Arten von Netzwerken benennen. Das könnte den Mitgliedstaaten helfen, Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU nachzukommen, insbesondere wenn das Netzwerk Ziele verfolgt, die in Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe f und h der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführt sind. Der Koordinator sollte die Zusammenarbeit mit diesen mit einem Netzwerk verbundenen Gesundheitsdienstleistern erleichtern. Diese Gesundheitsdienstleister müssen die Ziele des Netzwerkes unterstützen, seine Regeln beachten und das Netzwerk an den Arbeiten, die dessen Kooperationstätigkeiten betreffen, teilhaben lassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Dieser Beschluss enthält
a)
die Kriterien und Bedingungen, die die Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen müssen, und
b)
die Kriterien und Bedingungen für die Gesundheitsdienstleister, die sich den Netzwerken gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU anschließen möchten.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2011/24/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a)
„Mitglied eines Netzwerkes“ bezeichnet Gesundheitsdienstleister, die die in Artikel 5 aufgelisteten Kriterien und Bedingungen erfüllen und in ein bestimmtes Netzwerk aufgenommen worden sind;
b)
„hoch spezialisierte Gesundheitsversorgung“ bezeichnet eine Gesundheitsversorgung, die hoch komplexe Erkrankungen oder Gesundheitsprobleme betrifft, die besondere Anforderungen an Diagnosestellung, Behandlung oder Nachsorge stellen und deren Behandlung hohe Kosten verursacht und einen hohen Ressourcenaufwand erfordert;
c)
„Hoch komplexe Erkrankung oder hoch komplexes Gesundheitsproblem“ bezeichnet eine Erkrankung oder eine Störung mit einer Kombination von Faktoren, Symptomen oder Befunden, die einen multidisziplinären Ansatz und eine sorgfältige Planung des zeitlichen Ablaufs der Versorgung erfordert, weil eine oder mehrere der folgenden Umstände gegeben sind:
-
eine große Zahl möglicher Diagnosen oder Behandlungsmöglichkeiten und Komorbidität,
-
schwer interpretierbare Ergebnisse klinischer und diagnostischer Tests,
-
ein hohes Komplikations-, Morbiditäts- oder Sterberisiko aufgrund des Gesundheitsproblems, des Diagnoseverfahren oder der Behandlung;
d)
„multidisziplinäres Gesundheitsteam“ bezeichnet eine Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, die ihre Kompetenzen und Ressourcen bündeln und bei ein und demselben Fall zusammenarbeiten und die Versorgung des Patienten koordinieren, wobei jedes einzelne Teammitglied spezifische Leistungen erbringt;
e)
„aufgeklärte Einwilligung im Rahmen der Europäischen Referenznetzwerke“ bezeichnet jede ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgte explizite Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit dem Austausch ihrer persönlichen und ihrer Gesundheitsdaten zwischen Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern eines Europäischen Referenznetzwerkes gemäß diesem delegierten Beschluss einverstanden ist.
KAPITEL II
EUROPÄISCHE REFERENZNETZWERKE
Artikel 3
Kriterien und Bedingungen für Netzwerke
Die Netzwerke müssen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen, die erforderlich sind, damit sie die anwendbaren Ziele des Artikels 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen können.
Artikel 4
Mitgliedschaft in den Netzwerken
Die Netzwerke werden von Gesundheitsdienstleistern gebildet, die als Mitglieder des Netzwerkes bezeichnet werden. Für jedes Netzwerk fungiert ein Mitglied als Koordinator.
KAPITEL III
GESUNDHEITSDIENSTLEISTER
Artikel 5
Kriterien und Bedingungen für die Mitgliedschaft in einem Netzwerk
Alle Bewerber um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk müssen über Kenntnisse und Fachwissen über eine Erkrankung oder ein Gesundheitsproblem verfügen, die bzw. das in das Spezialgebiet des Netzwerkes fällt, oder Diagnoseverfahren oder eine Behandlung für eine solche Erkrankung oder ein solches Gesundheitsproblem anbieten, und sie müssen die in Anhang II aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 6
Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 10. März 2014