РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
VERORDNUNG (EU) 2015/174 DER KOMMISSION
vom 5. Februar 2015
zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (2) wurde eine Unionsliste zugelassener Stoffe (die „Unionsliste“) festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
(2)
Weinsäure (FCM-Stoff-Nr. 161) (FCM = food contact material, Lebensmittelkontaktmaterial) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ 1991 bewertet (3). Der Ausschuss gab nur für die natürlich vorkommende Form L-(+)-Weinsäure eine befürwortende Stellungnahme ab. DL-Weinsäure wurde ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Beurteilung ging hervor, dass nur L-(+)-Weinsäure unbedenklich für die menschliche Gesundheit ist, bei allen anderen Formen konnte dies nicht nachgewiesen werden. Aus der Bezeichnung des Stoffs in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte somit eindeutig hervorgehen, dass nur L-(+)-Weinsäure gemeint ist. Die Bezeichnung für die FCM-Stoff-Nr. 161 sollte daher entsprechend geändert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) hat ein Gutachten zur Neubewertung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) von Phenol abgegeben (4). Phenol (FCM-Stoff-Nr. 241) steht als Ausgangsstoff in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Für diesen Stoff gilt der in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegte allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg. Bei der Neubewertung von Phenol senkte die Behörde den TDI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht („KG“)/Tag auf 0,5 mg/kg KG/Tag. Die Behörde stellte fest, dass die Aufnahme aus allen Quellen über dem TDI-Wert liegt, während die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Rahmen des TDI-Wertes liegen dürfte. Zu dem TDI-Wert sollte für die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien ein Allokationsfaktor von 10 % angewendet werden, um die Phenol-Exposition ausreichend zu verringern. Bei der Festlegung des Migrationsgrenzwerts wird davon ausgegangen, dass eine Person von 60 kg Körpergewicht am Tag gewöhnlich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Auf der Grundlage des TDI-Werts, des Allokationsfaktors und der vermuteten Exposition sollte daher ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 3 mg/kg für Phenol festgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass Phenol die menschliche Gesundheit nicht gefährdet.
(4)
1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ im Jahr 2000 beurteilt (5). Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass für diesen Stoff ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 0,05 mg/kg festgesetzt werden sollte. In Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist fälschlicherweise angegeben, dass der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf, was berichtigt werden sollte.
(5)
Der Ausschuss schlug vor, den Rückstandsgehalt des Stoffes 1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) in dem Material zu bestimmen, anstatt die Einhaltung des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen, da eine geeignete Methode zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz fehlt. Inzwischen gibt es geeignete Methoden zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz. Die Bestimmung des Rückstandsgehalts sollte daher durch eine Migrationsprüfung ersetzt werden. 1,4-Butandiolformal kann in Kontakt mit Lebensmitteln oder Simulanzien durch Hydrolyse in 1,4-Butandiol (FCM-Stoff-Nr. 254) und Formaldehyd (FCM-Stoff-Nr. 98) gespalten werden. Daher sollten die für diese Stoffe festgesetzten spezifischen Migrationsgrenzwerte zusammengenommen nicht überschritten werden. 1,4-Butandiolformal sollte daher den Gruppenbeschränkungsnummern 15 und 30 hinzugefügt werden. Da nur in bestimmten Fällen eine Hydrolyse stattfindet, sollten in Tabelle 3 Regeln aufgenommen werden, wann eine Prüfung der Konformität mit diesen Gruppenbeschränkungen erforderlich ist.
(6)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (6) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Ausgangsstoffs 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol (FCM-Stoff-Nr. 364) auf eine Verwendung als Comonomer bei der Produktion von Polyestern abgegeben, mit der Einschränkung, dass höchstens 40 Mol- % der Diol-Komponente in Verbindung mit Ethylen-Glycol und/oder 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan verwendet werden und dass mit 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol und 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan hergestellte Polyester nicht in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden, die mehr als 15 % Alkohol enthalten. Die Erweiterung der Verwendung auf die neuen Spezifikationen gefährdet unter den genannten Bedingungen die menschliche Gesundheit nicht. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 364 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie die neuen Spezifikationen berücksichtigt.
(7)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (7) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs Kaolin (FCM-Stoff-Nr. 410) abgegeben; demnach sollen auch Partikel in Nanoform mit einer Stärke von weniger als 100 nm zulässig sein, die mit einem Anteil bis zu 12 % in Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) eingearbeitet sind. Die Erweiterung der Verwendung auf die neue Spezifikation gefährdet die menschliche Gesundheit nicht, wenn diese Bedingungen erfüllt sind. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 410 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie eine Spezifikation und eine Beschränkung der Partikelgröße enthält.
(8)
Die Unionsliste enthält einen als „Aktivkohle“ bezeichneten Stoff (FCM-Stoff-Nr. 713, CAS-Nr. 64365-11-3). Kohlenstoff ist mit der CAS-Nr. 7440-44-0 handelsüblich. Die beiden Stoffe sind praktisch identisch. Es sollte daher deutlich gemacht werden, dass FCM-Stoff-Nr. 713 „Aktivkohle“ umfasst und für beide CAS-Nummern gilt. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 713 sollte daher geändert werden, indem die CAS-Nummer für Kohlenstoff hinzugefügt wird.
(9)
Auf der Grundlage neuer toxikologischer Daten hat die Behörde ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (8) abgegeben, wonach der Migrationsgrenzwert für den Zusatzstoff 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol (FCM-Stoff-Nr. 784) auf 5 mg/kg Lebensmittel erhöht werden kann. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 784 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die Beschränkung, die für Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799) definiert ist, bezieht sich auf die Reinheitskriterien für Ethylenoxid gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (9). Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 (10) mit den Reinheitskriterien für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, in der ein Höchstgehalt an Ethylenoxid für diese Zusatzstoffe festgelegt wird, aufgehoben. Dieser Höchstgehalt sollte auch für Stoffe mit der FCM-Stoff-Nr. 799 gelten.
(11)
Die Stoffgruppe „Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit“ (FCM-Stoff-Nr. 880) ist mit der CAS-Nummer 85116-93-4 in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt. Diese CAS-Nummer bezieht sich nur auf eine Untergruppe von FCM-Stoff-Nr. 880 und ist daher unzutreffend. Für FCM-Stoff-Nr. 880 ist keine CAS-Nummer festgelegt. Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 880 in Anhang I Tabelle 1 sollte daher durch Streichung der CAS-Nummer geändert werden.
(12)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (11) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol (FCM-Stoff-Nr. 881) auf Einmalanwendungen (single use) abgegeben. Fazit des Gutachtens war, dass der Stoff bei Einmalanwendungen kein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn er bei der Polyester-Produktion als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol- % der Diol-Komponente verwendet wird, und zwar in Kontakt mit allen Lebensmittelarten außer Spirituosen und Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt, geprüft mit Lebensmittelsimulanz D2 (pflanzliches Öl) für die langfristige Aufbewahrung bei Temperaturen nicht über Raumtemperatur und für Heißabfüllungen. Bei ihrer Bewertung berücksichtigte die Behörde nur Migrationsprüfungen mit 10 % Ethanol und 3 % Essigsäure als Grundlage für eine volle Beurteilung. Die Erweiterung der Verwendung sollte daher auch nicht für Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 10 % gelten. Wenn also die erlaubte Verwendung des Stoffes entsprechend erweitert wird und die neuen Spezifikationen umfasst, so gefährdet sie nicht die menschliche Gesundheit. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 881 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die Behörde hat ein wissenschaftliches Gutachten (12) zur Verwendung von drei neuen Stoffen in Nanoform abgegeben (Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol (FCM-Stoff-Nr. 859), nicht vernetztes Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol (FCM-Stoff-Nr. 998) und Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat (FCM-Stoff-Nr. 1043)). Die Behörde hält die Verwendung für unbedenklich, solange gilt: Die Stoffe werden zusammen mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem Polyvinylchlorid in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur verwendet, auch bei langfristiger Aufbewahrung, sie werden einzeln oder zusammen als Zusatzstoffe verwendet, der Partikeldurchmesser ist größer als 20 nm, und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) ist der Durchmesser größer als 40 nm. Die Verwendung dieser Stoffe gefährdet daher bei Berücksichtigung der genannten Spezifikationen nicht die menschliche Gesundheit, und die Stoffe sollten entsprechend in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(14)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (13) über die Verwendung des neuen Hilfsstoffs bei der Kunststoffherstellung 2H-Perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycolethylpropylether] (FCM-Stoff-Nr. 903) abgegeben. Dieser Stoff sollte nur als Hilfsstoff bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren verwendet werden. Bei diesem Vorgang sollten die im Gutachten genannten Bedingungen für die Sinterung oder Verarbeitung Anwendung finden. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(15)
Die Behörde befürwortete in ihrem wissenschaftlichen Gutachten (14) die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Ethylenvinylacetatcopolymerwachs (FCM-Stoff-Nr. 969), sofern der Stoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w als Zusatzstoff in ausschließlich polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird und die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1 000 Da weniger als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(16)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (15) über die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Polyglycerol (FCM-Stoff-Nr. 1017) abgegeben. Das Fazit lautete, dass der Stoff unbedenklich ist, sofern er als Weichmacher mit einem Anteil von höchstens 6,5 % w/w in Polymer-Mischungen aliphatisch-aromatischer Polyester verwendet wird. In dem Gutachten wird festgestellt, dass der Stoff ein natürlich vorkommendes Hydrolyseprodukt eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs (E 475) mit zulässigen Verwendungsmengen bis zu 10 g/kg Lebensmittel ist, woraus gefolgert werden kann, dass der Stoff unbedenklich ist, wenn die Migration über dem allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 liegt. Zu diesem Schluss kam die Behörde auch aufgrund der Tatsache, dass der Stoff sich bei seiner Verarbeitung in Kunststoffen nicht zersetzt. Die Verwendung des Stoffes würde die menschliche Gesundheit folglich nicht gefährden, sofern der allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert respektiert wird und der Stoff sich bei der Verarbeitung nicht zersetzt. Dieser Zusatzstoff sollte daher mit einer zusätzlichen Spezifikation zur Verhinderung seiner Zersetzung in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(17)
Das Gemisch Polyethylenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether (FCM-Stoff-Nr. 725) ist eine Untergruppe des Gemischs Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799). Der spezifische Migrationsgrenzwert und andere Beschränkungen für FCM-Stoff-Nr. 799 stützen sich auf eine aktuellere wissenschaftliche Bewertung (16). Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 725 ist durch den Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 799 abgedeckt und sollte daher in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gestrichen werden.
(18)
Um den Verwaltungsaufwand für die Unternehmer zu begrenzen, sollte es möglich sein, Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die im Einklang mit den Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht genügen, bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr zu bringen. Sie sollten bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben dürfen.
(19)
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die den vor dem 26. Februar 2015 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genügen, dürfen bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nach dem genannten Datum bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Februar 2015