ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION
vom 9. Oktober 2012
zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (1), insbesondere auf Artikel 29,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Organe zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und einheitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
(2)
An der Übermittlung von Informationen über den Austausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Behörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäischer Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemeinsamen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zusätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Notfällen, nicht entgegenstehen.
(3)
Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der persönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung derjenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richtlinie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen.
(4)
Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es - unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen - angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten.
(5)
Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittelten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein solches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaaten erarbeitet werden.
(6)
Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestimmungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und - im Falle einer Lebendspende - des Spenders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, können solche Bedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitgliedstaat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Berichten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Übermittlung von Informationen ist in vielen Fällen eine dringende Angelegenheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Absender der Informationen die betreffenden Adressaten schnell identifizieren und informieren kann. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eines Mitgliedstaats sollten die Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie erhalten haben, an den richtigen Empfänger weiterleiten und dabei gegebenenfalls den Zuständigkeiten innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats Rechnung tragen. Eine Liste mit nationalen Kontaktstellen, einschließlich der Kontaktdaten, sollte auf Unionsebene zur Verfügung gestellt und laufend aktualisiert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Organtransplantation, der gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2010/53/EU eingesetzt wurde -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt innerhalb der Europäischen Union für den grenzüberschreitenden Austausch von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen.
Artikel 2
Gegenstand
Im Einklang mit Artikel 29 der Richtlinie 2010/53/EU wird in der vorliegenden Richtlinie Folgendes festgelegt:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern,
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen,
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Ursprungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dem das Organ zum Zweck der Transplantation bereitgestellt wird;
b)
„Bestimmungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in den das Organ zum Zweck der Transplantation verbracht wird;
c)
„Nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
d)
„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich 1. seiner Art (z. B. Herz, Leber), 2. gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und 3. ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs;
e)
„eine bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden.
Artikel 4
Gemeinsame Verfahrensvorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Informationen, die gemäß dieser Richtlinie zwischen den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen, Bereitstellungsorganisationen und/oder Transplantationszentren ausgetauscht werden,
a)
schriftlich übermittelt werden, entweder in elektronischer Form oder per Fax;
b)
in einer Sprache verfasst werden, die dem Absender und Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache oder, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch;
c)
unverzüglich übermittelt werden;
d)
aufgezeichnet werden und auf Anfrage verfügbar gemacht werden können;
e)
das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung umfassen;
f)
die Kontaktdaten der Person umfassen, die für die Übermittlung verantwortlich ist;
g)
den folgenden Hinweis umfassen:
„Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“
(2) In Notfällen können die Informationen mündlich ausgetauscht werden, insbesondere bei einem Austausch gemäß den Artikeln 5 und 7. Diesen mündlichen Kontakten muss eine schriftliche Übermittlung im Einklang mit den genannten Artikeln folgen.
(3) Die Ursprungs- bzw. Bestimmungsmitgliedstaaten stellen sicher, dass der Erhalt der Informationen, die gemäß dieser Richtlinie übermittelt wurden, gegenüber dem Absender im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Anforderungen bestätigt wird.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass speziell für diese Aufgabe bestimmtes Personal in den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen
a)
24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche für Notfälle verfügbar ist;
b)
Informationen im Sinne dieser Richtlinie empfangen und unverzüglich weiterleiten kann.
Artikel 5
Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern
(1) Bei einem geplanten Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten stellen diese sicher, dass die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat vor dem Organaustausch den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt.
(2) In Fällen, in denen einige der nach Absatz 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind, sondern erst später verfügbar werden, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen so rechtzeitig übermittelt werden, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können, und zwar von
a)
der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats oder
b)
direkt von der Bereitstellungsorganisation an das Transplantationszentrum.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren ihren jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eine Kopie der Informationen gemäß diesem Artikel zuleiten.
Artikel 6
Informationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats informiert über
a)
die Spezifikation des Organs;
b)
die nationale Spenderidentifikationsnummer;
c)
das Datum der Bereitstellung;
d)
den Namen und die Kontaktdaten des Bereitstellungszentrums.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats informiert über
a)
die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs;
b)
gegebenenfalls das Datum der Transplantation;
c)
den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.
Artikel 7
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ihre zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen das folgende Verfahren durchführen:
a)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
b)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
c)
Wenn nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar werden, so werden diese unverzüglich weitergeleitet.
d)
Die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats übermittelt den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher Bestimmungsmitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts gemäß den Buchstaben a oder b einen gemeinsamen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anhang II. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der Bestimmungsmitgliedstaaten stellen der zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung. Der Abschlussbericht wird nach Erhebung relevanter Informationen von allen betroffenen Mitgliedstaaten erstellt.
Artikel 8
Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stellen, an die die relevanten Informationen zur Durchführung von Artikel 5 einerseits und Artikel 6 und 7 andererseits zu senden sind. Die Kontaktdaten umfassen mindestens folgende Angaben: Name der Einrichtung, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Faxnummer und Postanschrift.
(2) Hat ein Mitgliedstaat mehrere zuständige Behörden oder bevollmächtigte Stellen, so stellt er sicher, dass die Informationen, die eine Behörde bzw. Stelle gemäß den Artikeln 5, 6 oder 7 erhalten hat, an die richtige zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten im betreffenden Mitgliedstaat weitergeleitet wird.
(3) Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten eine Liste mit allen von diesen gemäß Absatz 1 angegebenen zuständigen Behörden und bevollmächtigten Stellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten halten die Informationen in dieser Liste auf dem neuesten Stand. Die Kommission kann eine externe Stelle mit der Aufstellung und Pflege dieser Liste beauftragen.
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 10. April 2014 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 9. Oktober 2012