ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
RICHTLINIE 2012/39/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 28 Buchstabe e,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (2) sind HTLV-I-Antikörpertests bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen. Diese Tests müssen sowohl bei Spendern von Keimzellen - gemäß Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG - als auch bei anderen Spendern - gemäß Anhang II der genannten Richtlinie - durchgeführt werden.
(2)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse des Europäischen Zentrums für die Prävention (ECDC) und die Bekämpfung von Seuchen sowie praktische Erfahrungen belegen, dass es beim derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand äußerst schwierig ist, eine Definition für ein Gebiet mit hoher Inzidenz bezüglich HTLV-I zu geben. Diese Testanforderung wird daher nicht einheitlich gehandhabt.
(3)
Der Begriff „Inzidenz“ bezeichnet die Häufigkeit des Auftretens neuer Fälle einer Krankheit bzw. einer Störung, wohingegen der Begriff „Prävalenz“ den Anteil einer Population bezeichnet, der zu einem gegebenen Zeitpunkt von einer bestimmten Krankheit betroffen ist. In der Praxis sind zur Prävalenz mehr Daten verfügbar als zur Inzidenz. Außerdem ist die Prävalenz eine wichtigere Kennzahl als die Inzidenz, wenn es darum geht, die Auswirkungen einer chronischen Krankheit innerhalb einer Population und die daraus resultierenden Erfordernisse zu bewerten. Daher ist es angezeigt, die Bezugnahmen auf eine hohe Inzidenz durch Bezugnahmen auf eine hohe Prävalenz zu ersetzen, um eine einheitlichere Handhabung der HTLV-I-Testanforderungen in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten.
(4)
Gemäß Nummer 4.2 des Anhangs III der Richtlinie 2006/17/EG sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen, und zwar sowohl bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) als auch bei Fremdspenden von Keimzellen.
(5)
Was Partnerspenden von Keimzellen anbelangt, so belegen jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse, dass die Anforderung, in festgelegten Zeitabständen von maximal 24 Monaten Tests durchzuführen, den Sicherheitsstandard der betreffenden Zellen nicht senken würde, sofern in den Gewebeeinrichtungen für Reproduktionsmedizin geeignete Sicherheits- und Qualitätssicherungssysteme gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2004/23/EG angewandt werden. Während dieser Zeitintervalle können die Ergebnisse des beim betreffenden Spender zuvor durchgeführten Tests als zuverlässig gelten.
(6)
Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende bewirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforderung kostspielig und - sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme - umständlich ist. Damit das angestrebte Sicherheitsniveau auf verhältnismäßigere Weise erreicht wird, sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, in festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate - anstatt wie bisher bei jeder Spende - erfolgen muss.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 2006/17/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 17. Juni 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012