РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1033/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2013 година
за одобряване на медния сулфат пентахидрат като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва медния сулфат.
(2)
На медния сулфат е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 2 (дезинфектанти за частни зони и за зони за обществено здраве и други биоциди), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 2, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Използваните при оценката данни дават възможност за формулирането на изводи само по отношение на определена форма на меден сулфат, а именно меден сулфат пентахидрат с CAS № 7758-99-8. Оценката не дава основание за формулиране на изводи по отношение на което и да друго вещество, съответстващо на определението на меден сулфат с CAS № 7758-99-7 от гореспоменатия списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за веществото меден сулфат пентахидрат.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 5 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 27 септември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От този доклад става ясно, че може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 2 и съдържащи меден сулфат пентахидрат, отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Поради това е целесъобразно веществото меден сулфат пентахидрат да бъде одобрено за използване в биоциди за продуктов тип 2.
(8)
Тъй като при оценката не са разгледани наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и Комисията, когато е необходимо, да се подготвят за спазването на произтичащите от това нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Медният сулфат пентахидрат се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2, при условие че се спазват спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1033/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2013
über die Zulassung von Kupfersulfat-Pentahydrat als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bewertet werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Kupfersulfat-Pentahydrat.
(2)
Kupfersulfat-Pentahydrat wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 2, Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte, bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 2 entspricht.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Art von Kupfersulfat Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für Kupfersulfat-Pentahydrat (CAS-Nr. 7758-99-8). Die Bewertung erlaubte keine Schlussfolgerungen für andere Stoffe, die der Definition von Kupfersulfat (CAS-Nr. 7758-99-7) in der obengenannten Liste von Wirkstoffen in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Infolgedessen sollte sich die Zulassung nur auf Kupfersulfat-Pentahydrat beziehen.
(4)
Frankreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 5. April 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. September 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Dem Bericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 2 verwendete Biozidprodukte, die Kupfersulfat-Pentahydrat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(7)
Kupfersulfat-Pentahydrat sollte daher zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 genehmigt werden.
(8)
Da bei der Prüfung Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(9)
Vor der Zulassung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten, den Betroffenen und gegebenenfalls der Kommission zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Kupfersulfat-Pentahydrat als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Oktober 2013