ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
RICHTLINIE 2013/46/EU DER KOMMISSION
vom 28. August 2013
zur Änderung der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (2) ist unter anderem die Zusammensetzung und Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geregelt.
(2)
Die Richtlinie 2006/141/EG sieht ausdrücklich vor, dass bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung lediglich in dieser Richtlinie festgelegte Proteinquellen zu verwenden sind. Bei diesen Proteinquellen handelt es sich um Kuhmilchproteine und Sojaproteinisolate in purer Form oder als Mischung sowie Proteinhydrolysate.
(3)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 28. Februar 2012 ein wissenschaftliches Gutachten über die Eignung von Ziegenmilchprotein als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vor. In dem Gutachten heißt es, dass Ziegenmilch dann als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geeignet sein kann, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht.
(4)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens sollte aus Ziegenmilchproteinen hergestellte Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 5. Oktober 2005 ein wissenschaftliches Gutachten vor, das die Sicherheit und Eignung von Nahrung auf der Grundlage von Molkenprotein-Teilhydrolysaten mit einem Proteingehalt von mindestens 1,9 g/100 kcal - gemäß den damals geltenden EU-Rechtsvorschriften unterhalb des Mindestwerts - für die besondere Ernährung von Säuglingen behandelte. In diesem Gutachten wurde der Schluss gezogen, dass Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Molkenproteinhydrolysaten aus Kuhmilch mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) und entsprechend der bewerteten Proteinzusammensetzung unbedenklich ist und sich als einzige Nahrungsquelle für Säuglinge eignet. Auf der Grundlage dieses Gutachtens wird mit der Richtlinie 2006/141/EG, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1243/2008 der Kommission vom 12. Dezember 2008 zur Änderung der Anhänge III und VI der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Zusammensetzung bestimmter Säuglingsanfangsnahrung (3), das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten mit einem solchen Proteingehalt hergestellter Säuglingsanfangsnahrung genehmigt, wenn das Erzeugnis den dort festgelegten spezifischen Bedingungen entspricht.
(6)
Das Gutachten enthielt außerdem die Schlussfolgerung, dass sich - wenn auch keine Daten zu Folgenahrung auf der Grundlage von hydrolysiertem Molkenprotein mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) vorgelegt worden waren - Säuglingsnahrung mit dieser Proteinzusammensetzung in Verbindung mit Beikost auch für ältere Säuglinge eignet.
(7)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens und um die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu ermöglichen, sollte diese Art Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2006/141/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anhang I Nummer 2.1 definierten Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.“
b)
In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Wird Folgenahrung aus den in Anhang II Nummer 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Folgenahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen des Anhangs VI sind zu beachten.“
2.
In Artikel 12 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:
„Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die ausschließlich aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen hergestellt werden, sind wie folgt zu bezeichnen:“
3.
Die Anhänge I, II, III und VI werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 28. Februar 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. August 2013