РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneuert werden.
(2)
Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden.
(3)
Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewährleistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft.
(4)
Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergänzenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden.
(5)
Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Erneuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form festgelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet werden, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, gesondert aufzuführen.
(6)
Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(7)
Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsverfahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammenkunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird.
(8)
Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.
(9)
Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(10)
Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen.
(11)
Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten.
(12)
Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen.
(13)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.
(14)
Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.
(15)
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ZULÄSSIGKEIT
ABSCHNITT 1
Antrag auf Erneuerung
Artikel 1
Antragstellung
(1) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (3) und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs einzureichen.
Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.
(2) Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) eine Kopie des Antrags, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags, für die gemäß Absatz 1 die vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
(3) Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung der vorliegenden Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.
Artikel 2
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der im Anhang festgelegten Form vorzulegen.
(2) In dem Antrag führt der Antragsteller die neuen Informationen auf, die er beabsichtigt vorzulegen. Der Antragsteller muss nachweisen, dass diese Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 notwendig sind.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorzulegen beabsichtigt, sind gesondert aufzuführen.
Artikel 3
Prüfung des Antrags
(1) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats nach Antragseingang über das Eingangsdatum sowie darüber, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 2 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Antragseingang mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthält der Antrag bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 2, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Sofern der Antrag nicht bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde oder wenn er bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 2 erforderlichen Bestandteile enthält, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und aus welchen Gründen der Antrag unzulässig ist.
(4) Der Antragsteller legt der Behörde innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, eine Kopie des Antrags einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags vor, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde eine Kopie des Antrags, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(5) Sofern bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum zwei oder mehr Anträge für denselben Wirkstoff unabhängig voneinander gestellt wurden, die jeweils alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten, übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes Antragstellers an den/die anderen Antragsteller.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten.
Artikel 4
Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers
Der Antragsteller kann um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat zur Erörterung des Antrags ersuchen.
Im Fall eines solchen Ersuchens finden solche Vorabkontakte vor der Einreichung der ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 statt.
Artikel 5
Zugang zum Antrag
Nach Eingang des Antrags gemäß Artikel 3 Absatz 4 macht die Behörde den Antrag unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sei denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
ABSCHNITT 2
Ergänzende Dossiers
Artikel 6
Einreichung ergänzender Dossiers
(1) Sobald der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 3 Absatz 1 mitgeteilt hat, dass sein Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, legt der Antragsteller dem berichterstattenden sowie dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Behörde die ergänzenden Dossiers vor.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Kurzfassung des Dossiers und des ergänzenden vollständigen Dossiers muss den Anforderungen des Artikels 7 genügen.
(3) Die ergänzenden Dossiers sind spätestens 30 Monate vor Ablauf der Genehmigung einzureichen.
(4) Wird die Erneuerung der Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Dossiers gemeinsam einzureichen.
Werden die Dossiers nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Dossiers zu begründen.
(5) Bei Vorlage der ergänzenden Dossiers kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
Artikel 7
Inhalt der ergänzenden Dossiers
(1) Die ergänzende Kurzfassung des Dossiers umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags;
b)
bei Anträgen, die gemeinsam mit einem oder mehreren anderen Antragstellern eingereicht werden oder bei denen der Antragsteller durch einen oder mehrere andere Antragsteller ersetzt wird, Name und Anschrift dieses/dieser Antragsteller(s) und gegebenenfalls Name des Herstellerverbands gemäß Artikel 1 Absatz 3;
c)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; decken die vorgelegten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung beizufügen;
d)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in dem Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren und die erforderlich sind,
i)
um Änderungen der rechtlichen Anforderungen seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
ii)
um Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
iii)
um Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen Rechnung zu tragen; oder
iv)
weil der Antrag eine geänderte Erneuerung betrifft;
e)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
f)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien für ein oder mehrere für die beantragten Verwendungen repräsentativen Pflanzenschutzmittel durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
g)
gegebenenfalls die in Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten dokumentierten Nachweise;
h)
für jeden Versuch oder jede Studie, der/die Wirbeltiere betrifft, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen mit Wirbeltieren;
i)
gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
j)
gegebenenfalls eine Kopie des Vorschlags für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingestuft oder neu eingestuft wird;
k)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
l)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 3 vorgeschriebene ergänzende Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind;
m)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Genehmigung oder nachfolgender Erneuerungen beurteilt wurden. Mindestens eines der in Absatz 1 Buchstabe c genannten Pflanzenschutzmittel muss ausschließlich den betreffenden Wirkstoff enthalten, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Das ergänzende vollständige Dossier enthält den Volltext jedes der in Absatz 1 Buchstaben e, f und m genannten Versuchs- und Studienberichte.
Es enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das diesen enthaltende Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird.
Artikel 8
Zulässigkeit des Antrags
(1) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 7 enthalten, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats über das Datum des Eingangs der ergänzenden Dossiers und über die Zulässigkeit des Antrags.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 7 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang der ergänzenden Dossiers mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthalten die ergänzenden Dossiers bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 7, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(4) Die Behörde macht die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(5) Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(6) Sofern die ergänzenden Dossiers nicht bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden bzw. wenn sie bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Bestandteile enthalten, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und warum der Antrag unzulässig ist.
Artikel 9
Ersetzung des Antragstellers
An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. In diesem Fall benachrichtigen der Antragsteller und der andere Hersteller gleichzeitig den mitberichterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
Artikel 10
Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung
Die Kommission erlässt eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sofern alle für diesen Wirkstoff eingereichten Anträge gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 6 unzulässig sind.
KAPITEL 2
BEWERTUNG
Artikel 11
Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 zulässig, so erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 12 Monate nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt (im Folgenden „der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung“), und legt ihn - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
(2) Der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung;
b)
eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko“ gelten sollte;
c)
eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
e)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Einstufung oder Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
f)
eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
g)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;
h)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(3) Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik vor. Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung auf diese Teile der Bewertung, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.
(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden.
(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(7) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 Satz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelt wurden.
Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden. Entsprechende Anträge sind bei der Behörde zu stellen.
Artikel 12
Stellungnahme zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vertraulich behandelt werden.
(3) Die Behörde räumt für die Einreichung schriftlicher Stellungnahmen eine Frist von 60 Tagen ab dem Datum ein, an dem der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(4) Die Behörde macht die aktualisierten ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
Artikel 13
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von 5 Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 vorgesehenen Frist vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers verfügbaren Leitlinien eine Schlussfolgerung dazu an, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff voraussichtlich den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Sachverständigenkonsultation, in die auch Sachverständige aus dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einbezogen werden. Die Behörde übermittelt ihre Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission der Behörde nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist unverzüglich mitteilen, dass eine Schlussfolgerung nicht erforderlich ist.
(2) Nachdem die Behörde dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen eingeräumt hat, innerhalb deren er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile der Schlussfolgerung vertraulich behandelt werden, macht sie die Schlussfolgerung, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung sie zugesagt hat, der Öffentlichkeit zugänglich, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen vom Antragsteller benötigt, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten zusätzlichen Informationen innerhalb von 60 Tagen nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung der Behörde.
Gilt Unterabsatz 1, so verlängert sich die in Absatz 1 genannte Frist um die im vorliegenden Absatz Unterabsatz 1 genannten Fristen.
(4) Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) benanntes Referenzlabor der Europäischen Union zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und den Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Der Antragsteller legt auf Anforderung durch das Referenzlabor der Europäischen Union Proben und Analysestandards vor.
(5) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
Artikel 14
Bericht über die Erneuerung und Verordnung über die Erneuerung
(1) Die Kommission legt dem Ausschuss nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde bzw., wenn keine Schlussfolgerung der Behörde vorliegt, nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung einen Bericht über die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung vor.
Im Bericht über die Erneuerung und im Verordnungsentwurf werden der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung des berichterstattenden Mitgliedstaats, die Stellungnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und die Schlussfolgerung der Behörde (sofern eine solche vorliegt) berücksichtigt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer Frist von 14 Tagen zum Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen.
(2) Auf Grundlage des Berichts über die Erneuerung und unter Berücksichtigung einer etwaigen Stellungnahme, die der Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Frist abgegeben hat, erlässt die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 15
Übergangsbestimmungen
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 gilt hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin.
Artikel 16
Inkrafttreten und Gültigkeit
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012