ДИРЕКТИВА 2013/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва четвъртични амониеви съединения, бензил-C12-16-алкилдиметил, хлориди, което е синоним на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8 - консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава членка и на 14 август 2007 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка, в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди, и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (3).
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид биоциди, използвани като консерванти за дърво, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид да се включи за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействието на продукта. Например, не са оценени употребата от непрофесионалисти и излагането на храни и фуражи. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействието на продукта, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е уместно да се изисква да се установят процедури за безопасна работа, продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства и да не се прилагат за дърво, с което могат да влязат в пряк контакт деца, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се намалят до приемливо равнище.
(8)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква промишлената или професионалната употреба да се извършва в затворено помещение или върху непропусклива твърда основа със защитен насип, прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработването си върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преки изпускания в почвата или във водите, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, които се използват като консерванти за дърво и съдържат алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, да се събират за повторна употреба или да се обезвреждат.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда в случаите, когато дърво, обработено с алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, е непрекъснато изложено на атмосферни влияния или на често намокряне (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (4)), се използва за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (5)), или е в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (6)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за обработването на дърво, предназначено за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (7) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
RICHTLINIE 2013/7/EU DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält den Stoff Quaternäre Ammoniumverbindungen, Benzyl-C12-16-alkyldimethyl-, Chloride, der mit Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid identisch ist.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Italien wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 14. August 2007 gemäß Artikel 10 Absätze 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (3) den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 21. September 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid sollte daher zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Nicht alle potenziellen Anwendungen sind auf EU-Ebene bewertet worden. So wurde weder die Anwendung durch nichtgewerbliche Verwender noch die Exposition über Nahrungs- oder Futtermittel bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Bevölkerungsgruppen bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden und dass Produkte nicht zur Behandlung von Holz verwendet werden dürfen, mit dem Kinder in direkten Kontakt kommen können, es sei denn im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(8)
In Anbetracht der festgestellten Risiken für die Umwelt empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die industrielle oder gewerbliche Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet und dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(9)
Unannehmbare Risiken für die Umwelt wurden festgestellt bei Holz, das mit Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid behandelt wurde, ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (4)) und für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wurde („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (5)) oder das in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition (6)) kam. Daher erscheint es angebracht vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zu diesen Verwendungszwecken zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen, die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (7) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2014 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Februar 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Februar 2013