РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1027/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение.
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1)
В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
2)
Вмъква се следният член:
„Член 14б
1. Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“;
3)
В член 20 параграф 8 се заменя със следното:
„8. В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“;
4)
Член 23 се заменя със следното:
„Член 23
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
а)
лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;
б)
всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.;
в)
лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8;
г)
лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея.
1a. По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея.
2. Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска.
3. В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията.
4. По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
4a. До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията.
Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“;
5)
Член 57 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното:
„в)
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси;
г)
осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“;
б)
в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното:
„б)
най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1027/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 25. Oktober 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3) einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(2)
Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.
(3)
Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Nach dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“
2.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 14b
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen. Der Inhaber der Genehmigung erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen beruhen.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen macht die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels auch in Fällen, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Gründen beruht.
(3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen leitet die Agentur unverzüglich die Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu.“
3.
Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung:
„(8) Wird das Verfahren aufgrund der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet, verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“
4.
Artikel 23 erhält folgende Fassung:
„Artikel 23
(1) Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe
a)
der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war;
b)
biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden;
c)
der Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung unter den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a oder Artikel 14 Absatz 7 oder Absatz 8 genannten Bedingungen genehmigt sind;
d)
der Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 22 oder Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Bedingungen genehmigt sind.
(1a) Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen.
Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen.
(2) Die in Absatz 1 genannte Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.
(3) In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste.
In den in Absatz 1 Buchstaben c und d und in Absatz 1a dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste, sobald die Bedingungen erfüllt sind.
(4) Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf der in Absatz 1 genannten Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Juli 2013 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.
(4a) Die Kommission legt bis zum 5. Juni 2018 dem Europäischen Parlament und dem Rat aufbauend auf den Erfahrungen und Daten der Mitgliedstaaten und der Agentur einen Bericht über die Verwendung der in Absatz 1 genannten Liste vor.
Gegebenenfalls unterbreitet die Kommission auf der Grundlage dieses Berichts und nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten und anderen angemessenen Akteuren einen Vorschlag zur Anpassung der Vorschriften, die sich auf die in Absatz 1 genannte Liste beziehen.“
5.
Artikel 57 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 Unterabsatz 2 erhalten die Buchstaben c und d folgende Fassung:
„c)
Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung;
d)
Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;“.
b)
Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 elektronisch Informationen über alle in der Union genehmigten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a;“.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 5. Juni 2013, mit Ausnahme von Artikel 23 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstaben c und d sowie Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung, die ab dem 4. Dezember 2012 gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 25. Oktober 2012.