РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. April 2013
über die Nichtaufnahme von Formaldehyd in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten für die Produktart 20
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 2284)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/204/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen.
(2)
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) ist in dieser Liste für die Verwendung u. a. in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 20, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, enthalten.
(3)
Zwei Unternehmen („die Antragsteller“) haben Deutschland gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Unterlagen für die Bewertung von Formaldehyd zur Verwendung in der Produktart 20 bis 31 Oktober 2008 übermittelt. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG wurde in den Unterlagen auf zwei Produkte Bezug genommen, die Formaldehyd enthalten („die Referenzprodukte“).
(4)
In einer Reihe von Sitzungen und Schreiben teilte die Kommission den Antragstellern und den Mitgliedstaaten ihre Auffassung mit, wonach die Referenzprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (3) fallen und somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind. Die Kommission erklärte, sie werde nicht beschließen, Formaldehyd für die Produktart 20 in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Sie forderte die Antragsteller daher auf, ihre Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu beenden und für die Referenzprodukte eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu beantragen, wobei sie praktische Hilfe anbot und zusagte, ihr Möglichstes zu tun, um Marktstörungen während des Übergangs von einer Regelung zur anderen zu vermeiden.
(5)
Auf die Empfehlung der Kommission hin teilte einer der Antragsteller dieser seine Absicht mit, seine Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. September 2009 zu beenden. Der andere Antragsteller entschied sich entgegen der Empfehlung, weiter am Prüfprogramm mitzuwirken.
(6)
Mit Schreiben vom 25. Mai 2010 an Deutschland und den verbleibenden Antragsteller bekräftigte die Kommission ihren Standpunkt. Mit Schreiben vom 17. August 2010 antwortete Deutschland, der verbleibende Antragsteller weigere sich, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so dass Deutschland keine andere Wahl habe, als mit der Bewertung fortzufahren.
(7)
Wie mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (4) bestätigt wurde, fallen Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5). Diese Produkte sind somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte daher beschlossen werden, Formaldehyd für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie aufzunehmen.
(8)
Eine Verwendung von Formaldehyd als Lebensmittelzusatzstoff ist nicht bekannt, und Formaldehyd ist nicht für eine solche Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen.
(9)
Zwei Anträge auf Zulassung von Formaldehyd als Futtermittelzusatzstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden derzeit geprüft. Bei der Übergangsfrist für als Biozid-Produkte in den Verkehr gebrachte Produkte, die Formaldehyd enthalten und für den Schutz von Futtermitteln verwendet werden, sollte die für die Regelung solcher Produkte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderliche Zeit berücksichtigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) wird für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.
Artikel 2
Mit Wirkung vom 1. Juli 2015 dürfen keine Formaldehyd enthaltenden Produkte mehr als Biozid-Produkte zum Schutz von Futtermitteln in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. April 2013