РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 160/2013 DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für Diclazuril zur Verwendung in Futtermitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 162/2003 vom 30. Januar 2003 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung (2), (EG) Nr. 971/2008 vom 3. Oktober 2008 über einen neuen Verwendungszweck eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln (3), (EU) Nr. 1118/2010 vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica NV) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (4), (EU) Nr. 169/2011 vom 23. Februar 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 der Kommission vom 5. September 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (6) beantragt.
(2)
Die Antragstellerin führt an, mit Wirkung vom 7. Juli 2011 sei Janssen Animal Health, eine Sparte des Unternehmens Janssen Pharmaceutica NV, an das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. verkauft worden, das nun Inhaber der Vermarktungsrechte für den Zusatzstoff Diclazuril sei. Zur Untermauerung ihres Antrags hat die Antragstellerin entsprechende Nachweise vorgelegt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassung ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung des betreffenden Zusatzstoffs. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. seine Vermarktungsrechte wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die mit dieser Verordnung an den Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 vorgenommen Änderungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 162/2003
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 162/2003 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 971/2008
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 971/2008 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 169/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 169/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Übergangsmaßnahme
Bestände des betreffenden Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Februar 2013