РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/411 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen in Anstrichfarben und Beschichtungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Niederlande beantragten am 30. Oktober 2013 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Kommission eine Entscheidung darüber, ob eine Reihe von Produkten (kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen), die in Verkehr gebracht werden, um in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden und diesen Anstrichfarben die Fähigkeit zur Abtötung schädlicher und pathogener Mikroorganismen auf der getrockneten Oberfläche zu verleihen, Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a erster Gedankenstrich der genannten Verordnung sind oder nicht und ob die Anstrichfarben selbst als Biozidprodukte gelten sollten oder nicht.
(2)
Nach den Informationen des Unternehmens, das die Produkte in Verkehr bringt (im Folgenden: „das Unternehmen“), bestehen diese Produkte aus mit quartären Ammoniumgruppen modifizierten Polymeren. Je nach den Anforderungen der Anstrichfarbenhersteller werden von Produkt zu Produkt unterschiedliche Polymere verwendet. Die Produkte selbst haben keine antimikrobielle Wirkung. Das Unternehmen verkauft diese Produkte an Anstrichfarbenhersteller, die sie dann mit anderen für die Herstellung von Anstrichfarben verwendeten Polymeren und einem Härtungsmittel mischen, das alle Polymere vernetzt. Die vernetzten Polymere bilden auf der getrockneten Anstrichfarbe eine kationische Oberfläche, welche die antimikrobielle Wirkung ausübt.
(3)
Nach einer ersten Runde von Gesprächen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur am 2. Februar 2014 gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um Stellungnahme dazu, ob die Produkte des Unternehmens zu den antimikrobiellen Eigenschaften der Anstrichfarben beitragen, in die sie eingebracht werden können, ob diese Eigenschaften auf die Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen sind und, wenn ja, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 9. April 2014 die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Dieser Stellungnahme zufolge ist an der betreffenden Wirkungsweise ein Wirkstoff beteiligt, da sie auf einem Stoff im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) basiert, der eine Wirkung auf Schadorganismen ausübt.
(6)
Der Wirkstoff wird in der Anstrichfarbe durch eine chemische Reaktion von drei Komponenten gebildet: dem kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumgruppen, unterschiedlicher Kettenlänge und einer funktionalen Gruppe, einer Polymerdispersion mit der gleichen funktionalen Gruppe wie im kationischen Polymerbindemittel und einem Polymerhärtungsmittel zur Vernetzung der genannten Polymerbestandteile.
(7)
Darüber hinaus beruht die Wirkungsweise des Wirkstoffs der Stellungnahme zufolge auf elektrostatischen Anziehungskräften, die zu Veränderungen physiologischer und biochemischer Mechanismen (z. B. bakterielle Signaltransduktionssysteme) und zum Tod des Zielorganismus führen. Die Wirkungsweise kann daher nicht als bloße physikalische oder mechanische Einwirkung bezeichnet werden.
(8)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt das Zerstören, Abschrecken, Unschädlichmachen von Schadorganismen, die Verhinderung ihrer Wirkung oder ihre Bekämpfung auf andere Weise als Biozidfunktion.
(9)
Die kationischen Polymerbindemittel sollen in der Form, in der das Unternehmen sie an Anstrichfarbenhersteller liefert, keine Biozidfunktion haben und entsprechen daher nicht der Definition eines Biozidprodukts.
(10)
Anstrichfarben, die diese Stoffe enthalten, sind Gemische, die in der Form, in der die Anstrichfarbenhersteller sie an ihre Kunden liefern, einen Wirkstoff erzeugen und dazu bestimmt sind, eine Biozidfunktion zu haben, die über eine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung hinausgeht, und sie entsprechen daher der Definition eines Biozidprodukts.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen, die in Verkehr gebracht werden, um von Anstrichfarbenherstellern in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden mit dem Ziel, diesen eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten nicht als Biozidprodukte.
Die Anstrichfarben, in die Anstrichfarbenhersteller die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen einbringen, um diesen Anstrichfarben eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten als Biozidprodukte.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 11. März 2015