РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 290/2014 НА КОМИСИЯТА
от 21 март 2014 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6, получени от Penicillium funiculosum IMI SD 101, беше разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3); за кокошки носачки и пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4); за прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (5); и за патици за угояване и отбити прасенца с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (преди Penicillium funiculosum IMI SD 101), като фуражна добавка за пилета, пуйки и патици за угояване, кокошки носачки и отбити прасенца, прасета за угояване, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба за всички основни и второстепенни видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 10 юли 2013 г. (7), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите при пилета и пуйки за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. Тъй като начинът на действие може да се счита за сходен при всички видове домашни птици, това заключение може да се екстраполира за патици, токачки, пъдпъдъци, гъски, фазани и гълъби. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като не съществуват съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешително
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, както е посочено в приложения III, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
2)
Приложение IV се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
В приложение II към Регламент (ЕО) № 943/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
В Регламент (ЕО) № 322/2009 член 3 и приложение III се заличават.
Член 6
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 октомври 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 април 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 март 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 290/2014 DER KOMMISSION
vom 21. März 2014
zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügel, entwöhnte Ferkel und Mastschweine sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 943/2005, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 322/2009 (Zulassungsinhaber Adisseo France SAS)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Penicillium funiculosum IMI SD 101 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG durch die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission (3) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (4) für Legehennen und Masttruthühner, durch die Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 der Kommission (5) für Mastschweine und durch die Verordnung (EG) Nr. 322/2009 der Kommission (6) für Mastenten und entwöhnte Ferkel auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (vormals Penicillium funiculosum IMI SD 101) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, Masttruthühner und Mastenten, Legehennen, entwöhnte Ferkel, Mastschweine gestellt sowie - nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Geflügelarten von größerer und geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 10. Juli 2013 (7) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und günstige Auswirkungen auf die Leistung von Masthühnern und Masttruthühnern, Legehennen, entwöhnten Ferkeln und Mastschweinen haben kann. Da davon auszugehen ist, dass die Wirkungsweise bei allen Geflügelarten ähnlich ist, kann dieser Schluss auf Enten, Perlhühner, Wachteln, Gänse, Fasanen und Tauben extrapoliert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 943/2005, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 322/2009 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 erhält folgende Fassung:
„Artikel 2
Die in den Anhängen III, V und VI aufgeführten Zubereitungen der Gruppe ‚Enzyme‘ werden zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesen Anhängen aufgeführten Bedingungen auf unbegrenzte Zeit zugelassen.“
2.
Anhang IV wird gestrichen.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 943/2005
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 wird der Eintrag zu E 1604, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 gestrichen.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005
Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 wird der Eintrag zu E 1604, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 gestrichen.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 322/2009
In der Verordnung (EG) Nr. 322/2009 werden Artikel 3 und Anhang III gestrichen.
Artikel 6
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 11. Oktober 2014 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 11. April 2014 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. März 2014