ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
RICHTLINIE 2012/43/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung bestimmter Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von alten Wirkstoffen (2). Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung finden Prüfungen durch Sachverständige der Mitgliedstaaten statt, bevor die Kommission Beschlüsse über die Aufnahme in Anhang I fasst.
(2)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie 98/8/EG ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I gegebenenfalls an Anforderungen geknüpft, die den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs sowie die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen betreffen.
(3)
Die erste Entscheidung über eine Aufnahme in Anhang I erfolgte mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I (3). Mit dieser Richtlinie wurden die Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG festgelegt. Eine dieser Spaltenüberschriften lautet „Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird“.
(4)
Im Rahmen der Prüfungen durch Sachverständige gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Sachverständige der Mitgliedstaaten ein Verfahren entwickelt, nach dem die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil („technische Äquivalenz“) von Stoffen bestimmt werden, die unter dieselbe Definition fallen, aber aus unterschiedlichen Quellen oder Herstellungsverfahren stammen. Für diese Bestimmung ist der Reinheitsgrad nur einer der Faktoren, die ausschlaggebend sein können. Darüber hinaus wirkt sich eine geringere Reinheit eines Wirkstoffs nicht notwendigerweise auf dessen Gefahrenprofil aus.
(5)
Es ist daher angezeigt, bei den Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG die derzeitige Bezugnahme auf die Mindestreinheit durch eine Bezugnahme auf die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die gemäß Artikel 11 der Richtlinie vorgenommene Beurteilung verwendet wurde, zu ersetzen und darauf hinzuweisen, dass der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt eine andere Reinheit aufweisen darf, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.
(6)
Die mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission festgelegte erste Reihe von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält auch die Spaltenüberschrift „Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)“.
(7)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG verfügt ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer bereits bestehenden Zulassung eingeht, über 120 Tage, um das Produkt im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen. Wird aber die erste Zulassung eines Produkts weniger als 120 Tage vor der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie für das betreffende Produkt erteilt, so kann ein Mitgliedstaat, bei dem ein vollständiger Antrag auf gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung eingeht, die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht einhalten, wenn er den in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie vorgesehenen Zeitraum von 120 Tagen in Anspruch nimmt, selbst wenn der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung unverzüglich nach Erteilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(8)
Für Produkte, für welche die erste Zulassung weniger als 120 Tage vor der ursprünglichen Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wird, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf 120 Tage nach der Übermittlung des vollständigen Antrags auf gegenseitige Anerkennung verlängert werden, sofern der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung innerhalb von sechzig Tagen nach Ereilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(9)
Darüber hinaus ist es möglich, dass ein Mitgliedstaat, der innerhalb der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG vorschlägt, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie von der gegenseitigen Anerkennung einer Zulassung abzuweichen, Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht innerhalb dieser Frist befolgen kann, je nachdem zu welchem Zeitpunkt der diesbezügliche Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie erlassen wird. In solchen Fällen sollte die Frist daher für einen angemessenen Zeitraum bis nach dem Erlass des Beschlusses der Kommission ausgesetzt werden.
(10)
Für Produkte, für die ein oder mehrere Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG von der gegenseitigen Anerkennung abzuweichen, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf dreißig Tage nach Erlass des Beschlusses der Kommission verlängert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum bis 31. März 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012