РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 489/2013 НА КОМИСИЯТА
от 27 май 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
До Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите.
(4)
Становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба е, че за посочената фармакологичноактивна субстанция стандартният фармакологичен и токсикологичен подход, в т.ч. определянето на равнище на допустим дневен прием, не е приемлив и не е необходимо да бъдат установени МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, приложими за меда.
(5)
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата винаги разглежда възможността МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове да бъдат използвани спрямо други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Следователно таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да бъде включена субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, като се посочи, че не е необходимо установяване на МДСОК, приложими за меда.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 май 2013 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 489/2013 DER KOMMISSION
vom 27. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, Rückstandshöchstmengen für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, festzusetzen.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend ausgesprochen, dass für diesen pharmakologisch wirksamen Stoff ein pharmakologischer und toxikologischer Standardansatz, einschließlich der Festsetzung einer annehmbaren Tagesdosis, nicht angemessen ist und dass keine Rückstandshöchstmenge für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, in Bezug auf Honig festgesetzt werden braucht.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur stets, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6)
Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass der Stoff „doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert“ aufgenommen wird, wobei festgehalten werden sollte, dass keine Rückstandhöchstmenge in Bezug auf Honig festgelegt werden braucht.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Mai 2013