РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juli 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4252)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2014/423/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 29. März 2012 stellte die Kyowa Hakko Europe GmbH bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 2. Juni 2012 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Citicolin bei Verwendung in den vom Antragsteller beantragten Mengen in bestimmten Lebensmitteln die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. Juli 2012 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Zudem führten einige Mitgliedstaaten in ihren Einwänden aus, dass sie Produkte, die Citicolin Natriumsalz enthalten, als Arzneimittel betrachten.
(5)
Am 27. November 2012 teilte der Antragsteller der Kommission mit, er habe seinen Antrag geändert und beantrage nunmehr nur noch eine Genehmigung für die Verwendung von Citicolin in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 500 mg/Tag und in Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, speziell in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, mit einer Höchstmenge von 250 mg/Portion sowie einer maximalen täglichen Verzehrmenge von 1 000 mg Citicolin/Tag aus diesen Lebensmitteln. Diese Produkte sind für Erwachsene, nicht aber zum Verzehr durch Kinder bestimmt.
(6)
Am 15. Januar 2013 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von Citicolin als Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(7)
In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 10. Oktober 2013 zur Sicherheit von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat (2) kam die EFSA zu dem Schluss, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.
(8)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
In ihrer Stellungnahme führte die EFSA ferner aus, dass Citicolin mit bestimmten Arzneimitteln wechselwirken könne und deshalb nicht gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln verabreicht werden sollte. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) gilt, wenn ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieser Richtlinie als auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist, das Inverkehrbringen eines solchen Produktes im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken.
(10)
In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. Die Verwendung von Citicolin sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(11)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Citicolin sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Citicolin gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union unbeschadet der Richtlinien 1999/21/EG und 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 500 mg pro Tag und in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke mit einer Höchstmenge von 250 mg pro Portion sowie einer maximalen täglichen Verzehrmenge von 1 000 mg Citicolin/Tag aus diesen Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden. Citicolin darf nicht in Lebensmitteln verwendet werden, die für den Verzehr durch Kinder bestimmt sind.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Citicolin“.
Artikel 3
Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass Citicolin enthaltende Lebensmittel nicht für den Verzehr durch Kinder bestimmt sind.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist gerichtet an die Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Deutschland.
Brüssel, den 1. Juli 2014