РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1277/2014 НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „ласалоцид“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Ласалоцидът понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за птици - приложима за мускули, кожа и мазнина, черен дроб, бъбреци и яйца, и за говеда - приложима за мускули, мазнина, черен дроб и бъбреци, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за ласалоцид.
(5)
Допълнителни данни относно ласалоцид бяха представени и оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. В резултат на това Комитетът препоръча допустимите понастоящем дневни дози за ласалоцид, както и съществуващите МДСОК за ласалоцид при птиците да бъдат изменени.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животински видове, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(8)
Поради това вписването за ласалоцид в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 20 февруари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1277/2014 DER KOMMISSION
vom 1. Dezember 2014
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf den Stoff „Lasalocid“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Lasalocid ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Geflügel in Bezug auf Muskel, Haut und Fett, Leber, Nieren und Eier sowie für Rinder in Bezug auf Muskel, Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Änderung des bestehenden Eintrags für Lasalocid vor.
(5)
Es wurden zusätzliche Daten zu Lasalocid vorgelegt, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet wurden. In der Folge empfahl der Ausschuss, die zulässige Tagesdosis für Lasalocid sowie die bestehende Rückstandshöchstmenge für Lasalocid in Geflügel zu ändern.
(6)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.
(7)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(8)
Der Eintrag zu Lasalocid in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Februar 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Dezember 2014