ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
RICHTLINIE 2014/84/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Nickel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält allgemeine Vorschriften für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden. CMR-Stoffe der Kategorie 2 dürfen nicht in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten verwendet werden, ausgenommen diese Stoffe sind in Einzelkonzentrationen enthalten, die die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden, sie sind für Kinder unzugänglich oder ihre Verwendung wurde zugelassen. Die Kommission kann die Verwendung von CMR-Stoffen der Kategorie 2 in Spielzeug gestatten, wenn die Verwendung des fraglichen Stoffs vom wissenschaftlichen Ausschuss bewertet und insbesondere im Hinblick auf die Exposition als sicher eingestuft wurde und wenn die Verwendung des Stoffs in Erzeugnissen für Verbraucher nicht nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verboten ist. Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG enthält die Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen.
(2)
Bei Nickel (CAS-Nr. 7440-02-0) handelt es sich um ein typisches Metall. Es wird vornehmlich bei der Herstellung von nickelhaltigen Legierungen (u. a. nichtrostendem Stahl) verwendet, aber auch beim Vernickeln, bei der Herstellung von nickelhaltigen Produkten wie Batterien und Schweißelektroden sowie bei der Herstellung von nickelhaltigen Chemikalien. Wegen seiner Korrosionsbeständigkeit sowie seiner hohen elektrischen Leitfähigkeit wird Nickel auch in Spielzeugen, beispielsweise in Modelleisenbahnen und für Batteriekontakte, verwendet.
(3)
Nickel ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Da es keine spezifischen Anforderungen gibt, kann Nickel in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die der einschlägigen Konzentration entsprechen, die für die Einstufung von Gemischen, die Nickel enthalten, als CMR festgelegt wurde, nämlich 1 %, oder kleiner ist als diese.
(4)
Nickel wurde im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates (4) umfassend bewertet. Im Risikobewertungsbericht der EU 2008 (EU RAR) (5)wurde der Schluss gezogen, dass in Bezug auf eine karzinogene Wirkung am Arbeitsplatz weitere Untersuchungen nötig sind, um die Karzinogenität von Nickel bei inhalativer Aufnahme zu bewerten. Im Nachtrag 2009 (6) zum EU RAR, der mit Blick auf die Übergangsbestimmungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass auf Unionsebene keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, da die Ergebnisse der zweijährigen Studie an Ratten zur Karzinogenität von metallischem Nickel bei inhalativer Aufnahme keinen Anlass für eine Überprüfung der bestehenden Karzinogenitätseinstufung gaben.
(5)
In Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG wird die Verwendung von Nickel in nichtrostendem Stahl in Spielzeug bereits gestattet, da sich Nickel in nichtrostendem Stahl im Hinblick auf seine karzinogenen Eigenschaften als sicher erwiesen hat.
(6)
Zur Bewertung der Gesundheitsrisiken durch metallisches Nickel in elektrischem Spielzeug (Vernickelung, Beschichtung und Legierungen zur Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit) bat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) um eine Stellungnahme. In seiner am 25. September 2012 angenommenen Stellungnahme „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Bewertung der Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von metallischem Nickel aus Spielzeug) stellt der SCHER fest, dass bei der Handhabung von Spielzeug kein Krebsrisiko aufgrund einer Exposition gegenüber Nickel besteht, da die Inhalation von metallischem Nickel aus Spielzeug extrem unwahrscheinlich ist. Der SCHER gelangt außerdem zu dem Schluss, dass die Verwendung von Nickel in Spielzeugteilen, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Nickel über Mund oder Haut beinhaltet; dies ist zurückzuführen auf die Beschränkungen der Nickelfreisetzung aus metallhaltigen Teilen in Spielzeug, auf die begrenzte Zugänglichkeit der metallhaltigen Teilen sowie auf die geringe Oberfläche der nickelhaltigen Teile, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen. Vom SCHER werden also keine Gesundheitsrisiken erwartet.
(7)
Nach Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 2009/48/EG kann die Verwendung von CMR-Stoffen (Kategorie 2) nicht gestattet werden, wenn die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen für Verbraucher gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten ist. In Anhang XVII Eintrag 27 dieser Verordnung wird die Verwendung von Nickel nur in Stäben beschränkt, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sowie in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, und in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen und eine Nichtnickelbeschichtung haben. Die Beschränkungen in Anhang XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 führen nicht zu einem völligen Verwendungsverbot in allen Verbrauchererzeugnissen im Rahmen dieser Verordnung. Diese Richtlinie sollte keine Auswirkungen auf die Anwendung des Anhangs XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Spielzeuge haben, bei denen es sich um Erzeugnisse handelt, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage A
Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen gemäß Teil III Nummern 4, 5 und 6
Stoff
Einstufung
Erlaubte Verwendung
Nickel
CMR 2
In Spielzeug und Spielzeugteilen aus nichtrostendem Stahl
In Spielzeugteilen, die elektrischen Strom leiten sollen“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 1. Juli 2015 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juni 2014