РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
VERORDNUNG (EU) 2015/282 DER KOMMISSION
vom 20. Februar 2015
zur Änderung der Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich der erweiterten Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass die aufgrund der Verordnung erforderlichen Prüfmethoden zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern sind, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken. Bei der Ausarbeitung der Prüfmethoden sind die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) verankerten Grundsätze zu berücksichtigen, nach denen die Verwendung von Tieren bei Verfahren ersetzt, verringert und verfeinert werden soll, insbesondere, wenn geeignete validierte Verfahren zur Verfügung stehen, mit denen Tierversuche ersetzt, verringert oder verfeinert werden können. Nach dieser Überprüfung sind die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (3) und die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegebenenfalls zu ändern, um Tierversuche zu ersetzen, zu verringern oder verfeinern.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist zur Ermittlung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchzuführen, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung zu erfüllen. Ferner ergibt sich aus Anhang VIII Spalte 2 Abschnitt 8.7.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, dass die Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Möglichkeit zur Bewertung von Fällen darstellt, bei denen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen im Hinblick auf Fruchtbarkeit oder Entwicklung bestehen.
(3)
Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (4) (EOGRTS) ist ein neues Prüfverfahren, das zur Bewertung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe entwickelt wurde. Dieses Prüfverfahren wurde im Juli 2011 von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) angenommen. Die EOGRTS ist ein modulares Prüfverfahren, wobei die Züchtung und Bewertung einer zweiten Filialgeneration (F2) und die Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität (DNT) und Entwicklungsimmunotoxizität (DIT) eigene und unabhängige Module darstellen.
(4)
Die EOGRTS hat gegenüber der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Reihe von Vorteilen. Da eine größere Zahl von Tieren aus der ersten Filialgeneration (F1) bewertet und zusätzliche Parameter berücksichtigt werden, ergeben sich eine höhere Sensitivität und ein besserer Informationsgehalt der Prüfung. Da außerdem die Züchtung der F2-Generation nicht Teil der Basiskonfiguration der Prüfung ist, werden deutlich weniger Tiere benötigt, wenn diese Konfiguration verwendet wird.
(5)
Die EOGRTS wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 900/2014 der Kommission (5) in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen. Die Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten geändert werden, um festzulegen, wie die neue Prüfmethode für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu verwenden ist. Zu diesem Zweck wurde 2011 eine Untergruppe der Expertengruppe der Kommission eingesetzt, in der die für die REACH-Verordnung und die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen zuständigen Behörden vertreten sind (die Expertengruppe). Nach den wissenschaftlichen Empfehlungen dieser Expertengruppe sollte der EOGRTS als Prüfmethode der Vorzug vor der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität gegeben werden, um die in Spalte 1 des Abschnitts 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Standarddatenanforderungen einzuhalten.
(6)
Die Standarddatenanforderungen laut den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten sich auf die Basiskonfiguration der EOGRTS beschränken. In bestimmten und gerechtfertigten Fällen sollten jedoch der Registrant vorschlagen und die Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA) verlangen können, dass die Prüfung auch die F2-Generation sowie die DNT- und DIT-Kohorten umfasst.
(7)
Es sollte sichergestellt werden, dass die Prüfung auf Reproduktionstoxizität gemäß Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine angemessene Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gestattet. Die Expositionsdauer vor der Paarung und die Dosis sollten so gewählt werden, dass die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) geltenden Anforderungen für die Risikobewertung sowie für Einstufung und Kennzeichnung erfüllt werden.
(8)
In Anbetracht der Tatsache, dass die noch bestehenden wissenschaftlichen Vorbehalte hinsichtlich des Werts der F2-Generation auf der Grundlage empirischer Daten geklärt und Stoffe mit dem potenziell höchsten Risiko für Verbraucher und professionelle Verwender auf der Grundlage eines konservativen Ansatzes bewertet werden sollten, sollte die Erzeugung und Bewertung der F2-Generation für bestimmte Stoffe auf Einzelfallbasis veranlasst werden. Die Expertengruppe empfahl einen expositionsbasierten Trigger für die relevanten Abschnitte der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verbindung mit bei Verbrauchern und professionellen Verwendern zu Expositionen führenden Verwendungen. Weitere Kriterien auf der Grundlage des Nachweises, dass ein Stoff aufgrund der verfügbaren Toxizitäts- und toxikokinetischen Daten als bedenklich anzusehen ist, sollten einbezogen werden, um die Auswahl der Stoffe, für die die F2-Generation produziert und geprüft werden sollte, weiter zu optimieren.
(9)
Entwicklungsneurotoxizität und Entwicklungsimmunotoxizität gelten als wichtige und relevante Endpunkte der Entwicklungstoxizität, die weiter untersucht werden könnten. Eine Analyse der DNT- und DIT-Kohorten verursacht jedoch für die Prüflaboratorien erhebliche zusätzliche Kosten sowie technische und praktische Probleme. Es wird daher als angemessen erachtet, die Analyse der DNT- und DIT-Kohorten bzw. nur einer von ihnen von spezifischen durch Bedenken motivierten wissenschaftlichen Triggern abhängig zu machen. Es sollten spezifische Vorschriften für die Anpassung der Datenanforderungen in Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Veranlassung der Immunotoxizitäts- und der Neurotoxizitätsprüfung eingeführt werden. In Fällen, in denen die verfügbaren Daten über einen Stoff Anlass zu konkreten Bedenken hinsichtlich Neurotoxizität oder Immunotoxizität geben, sollte es möglich sein, die DNT- und die DIT-Kohorten bzw. nur eine von beiden je nach Bedarf einzubeziehen. Diese Bedenken könnten sich aufgrund vorhandener Daten aus In-vivo-Prüfungen oder Verfahren ohne Tierversuche, aufgrund der Kenntnis der relevanten Mechanismen/Wirkungsweisen des Stoffes selbst oder aufgrund vorhandener Daten über strukturell verwandte Stoffe ergeben. Wenn solche konkreten Bedenken begründet sind, sollte der Registrant daher verpflichtet sein, die Durchführung der DNT- und der DIT-Kohortenstudien bzw. nur einer von beiden vorzuschlagen, und die ECHA sollte diese verlangen können.
(10)
In Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird die Durchführung einer Prüfung der Reproduktionstoxizität nur dann vorgeschrieben, wenn Bedenken aufgrund zuvor festgestellter schädigender Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe bestehen. In diesem Abschnitt wird festgelegt, dass nur die Ergebnisse der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung der Toxizität bei wiederholter Aufnahme die Quelle für solche Informationen sein können. Da auch Screeningtests auf Reproduktionstoxizität wie die OECD-Testrichtlinien 421 oder 422, oder andere Tests mit wiederholter Verabreichung der Dosis Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die relevanten Reproduktionsparameter liefern können, was die Notwendigkeit der anschließenden Durchführung einer EOGRTS begründen kann, sollte Spalte 1 von Abschnitt 8.7.3 geändert werden, um die Berücksichtigung solcher zusätzlichen Studien zu ermöglichen.
(11)
Um eine unverhältnismäßige Belastung der Wirtschaftsakteure zu vermeiden, die die Prüfungen vielleicht bereits durchgeführt haben oder sich Ergebnisse von Zweigenerationen-Prüfungen auf Reproduktionstoxizität verschafft haben, sowie im Interesse des Tierschutzes sollten die qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, als geeignet angesehen werden, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu erfüllen.
(12)
Aus Gründen der Kohärenz sollte Abschnitt 8.7.1 Spalte 2 des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angepasst werden, um den Querverweis auf die gemäß Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderliche Prüfung von Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durch die EOGRTS zu ersetzen.
(13)
Die ECHA sollte in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen weitere Leitliniendokumente zur Anwendung der EOGRTS für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 entwickeln, unter anderem auch zur Anwendung der Kriterien für F2 und DNT-/DIT-Kohorten. Die ECHA sollte dabei die Arbeiten im Rahmen der OECD sowie in anderen relevanten wissenschaftlichen Gremien und Expertengruppen einbeziehen. Außerdem sollte die ECHA bei der Festlegung der Fristen für die Vorlage von Dossieraktualisierungen zur Übermittlung von Ergebnissen der EOGRTS die Verfügbarkeit dieses Prüfverfahrens am Markt berücksichtigen.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Februar 2015