ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/70/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в микроканални плочи (МКП)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Микроканалните плочи (МКП) се използват за откриване и усилване на йони и електрони в медицински изделия и прибори за контрол и управление; Заместването на оловото в МКП е научно и технически неприложимо.
(3)
Заместването на МКП в качеството им на компоненти с алтернативни детектори не е осъществимо при условия, при които се изискват изключително висока миниатюризация, много кратки времена за реакция или много високи коефициенти на усилване на сигнала. Поради това, използването на олово в тези случаи, в които експлоатационните характеристики и характерните особености на МКП надвишават тези на алтернативните детектори, следва да бъде освободено от забраната. Тъй като понастоящем не се очаква появата на несъдържащи олово алтернативи, по силата на член 5, параграф 2 от Директива 2011/65/ЕС, срокът на валидност на освобождаването следва да бъде 7 години от съответните дати за спазване на съответствието за медицинските изделия и приборите за контрол и управление, медицински изделия за ин витро и промишлените прибори за контрол и управление, както е предвидено в член 4, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на относително дългите иновационни цикли за всички медицински изделия и прибори за контрол и управление в сравнение с потребителските продукти, 7 години е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/70/EU DER KOMMISSION
vom 13. März 2014
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Mikrokanalplatten (MCP)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Mikrokanalplatten (MCP) werden zur Detektion und Verstärkung von Ionen und Elektronen in medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten eingesetzt. Die Substitution von Blei in MCP ist wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.
(3)
Die Substitution von MCP als Bauteile durch alternative Detektoren ist unter Bedingungen, die extreme Miniaturisierung, sehr kurze Ansprechzeiten oder sehr hohe Faktoren für die Signalvervielfachung erfordern, nicht machbar. Die Verwendungen von Blei, bei denen MCP alternativen Detektoren in Bezug auf ihre Leistung und ihre besonderen Merkmale überlegen sind, sollten daher vom Verwendungsverbot ausgenommen werden. Da derzeit keine bleifreien Alternativen in Sicht sind, sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2011/65/EU die Geltungsdauer der Ausnahme sieben Jahre ab dem in Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU jeweils festgelegten Einhaltungsdatum für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für In-vitro-Diagnostika und für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente betragen. Angesichts der Innovationszyklen für sämtliche medizinischen Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente sind sieben Jahre ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte.
(4)
Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 13. März 2014