РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 334/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 11. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Geltungsbereich der genannten Verordnung festgelegt, wobei unter anderem Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden, von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. Artikel 2 Absatz 5 sollte dahingehend geändert werden, dass präzisiert wird, dass sich der Begriff „Verarbeitungshilfsstoffe“ auf jene Verarbeitungshilfsstoffe bezieht, die in den Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 (4) und (EG) Nr. 1333/2008 (5) des Europäischen Parlaments und des Rates definiert sind.
(2)
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s und Artikel 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten geändert werden, damit ähnliche Biozidprodukte einer Biozidproduktfamilie zugeordnet werden können, wenn sie auf der Grundlage von identifizierbaren Maximalrisiken und einem identifizierbaren Mindestwirksamkeitsniveau in zufriedenstellender Weise bewertet werden können.
(3)
In Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 19 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte präzisiert werden, dass es sich bei den Höchstgehalten, die im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festzulegen sind, um spezifische Migrationsgrenzwerte oder um Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien handelt.
(4)
Um Übereinstimmung zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zu schaffen, sollte Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 dahingehend geändert werden, dass die spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Exposition der Kategorie 1 als Einstufungskriterium gilt, sodass bei Biozidprodukten, die das Kriterium für diese Einstufung erfüllen, die Zulassung zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit ausgeschlossen ist. Gemäß Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn es die Kriterien „PBT“ (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) oder „vPvB“ (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) erfüllt. Während es sich bei Biozidprodukten jedoch häufig um Gemische und bisweilen um Waren handelt, gelten diese Kriterien lediglich für Stoffe. Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte daher für Biozidprodukte gelten, die aus diese Kriterien erfüllenden Stoffen bestehen, solche Stoffe enthalten oder solche Stoffe erzeugen.
(5)
Da auf die vergleichende Bewertung in Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht Bezug genommen wird, sollte der Verweis auf diesen Anhang in Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung gestrichen werden.
(6)
Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 30 berichtigt wird.
(7)
Gemäß Artikel 35 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 4 oder Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung zuzulassen, wenn alle Mitgliedstaaten mit dem Referenzmitgliedstaat eine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt haben. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung von Zulassungen durch gegenseitige Anerkennung sind jedoch in Artikel 33 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegt. Artikel 35 Absatz 3 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Gemäß Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden gleichzeitig mit der Stellung eines Antrags auf Verlängerung der Unionszulassung die nach Artikel 80 Absatz 1 der genannten Verordnung zu zahlenden Gebühren entrichtet. Die Gebühren können jedoch erst gezahlt werden, nachdem die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) gemäß Artikel 45 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung die Höhe dieser Gebühren mitgeteilt hat. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung ist Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 daher zu streichen.
(9)
Die Verwendung des Ausdrucks „Beseitigung“ bzw. „beseitigen“ in den Artikeln 52, 89 und 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte angesichts der Verpflichtungen gemäß Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) zu Missverständnissen führen und Probleme bei der Auslegung nach sich ziehen. Dieser Ausdruck sollte daher gestrichen werden.
(10)
In Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten einige technische Korrekturen vorgenommen werden, damit es in Artikel 54 Absätze 1 und 3 in Bezug auf die gemäß Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren nicht zu inhaltlichen Wiederholungen kommt.
(11)
In Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird auf Zulassungen gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 der genannten Verordnung Bezug genommen. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen über die Gewährung von Zulassungen sind jedoch in Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegt. Außerdem sieht Artikel 60 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung keine Schutzfrist für Daten gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b vor, die in einem Antrag gemäß Artikel 26 Absatz 1 der genannten Verordnung übermittelt werden. Artikel 60 Absatz 3 sollte daher auch auf Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung Bezug nehmen.
(12)
Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 67 berichtigt wird.
(13)
Damit die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission in Bezug auf die Durchsetzung besser zusammenarbeiten, sich abstimmen und Informationen austauschen können, sollte die Agentur auch damit beauftragt werden, den Mitgliedstaaten - gegebenenfalls mit Hilfe der bestehenden Strukturen - bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen Unterstützung und Hilfe zu leisten.
(14)
Um die Ausarbeitung von Anträgen auf Zulassungen von Biozidprodukten spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu ermöglichen, sollte der in Artikel 67 der genannten Verordnung vorgesehene elektronische Zugang für die Öffentlichkeit zu Angaben über Wirkstoffe ab dem Tag verfügbar sein, an dem die Kommission die Verordnung zur Genehmigung des Wirkstoffs erlässt.
(15)
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sieht Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 26 Absatz 2 vor. Da Artikel 26 Absatz 2 die Agentur jedoch nicht zu Entscheidungen befugt, ist die Bezugnahme auf diesen Artikel in Artikel 77 Absatz 1 zu streichen.
(16)
Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nimmt Bezug auf Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aufgeführt sind. Es sollte klargestellt werden, dass dieser Artikel für alle Wirkstoffe gilt, für die die Kommission eine Richtlinie zur Aufnahme in den genannten Anhang erlassen hat, dass die Bedingungen für eine solche Aufnahme für die Genehmigung gelten und dass als das Datum der Genehmigung das Datum der Aufnahme in den Anhang gilt.
(17)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System bis zu zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffes weiter anwenden. Gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Zulassungen von Biozidprodukten innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des jeweiligen Wirkstoffs je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden. Angesichts der Zeitspanne, die für die einzelnen Stufen des Zulassungsverfahrens benötigt wird, insbesondere dann, wenn zwischen Mitgliedstaaten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt werden kann und die Angelegenheit daher der Kommission zur Entscheidung vorgelegt werden muss, ist es angezeigt, diese Frist auf drei Jahre zu verlängern und diese Verlängerung in Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung festzuhalten.
(18)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System auf alte Wirkstoffe anwenden. Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. Um Innovationen zu fördern, indem solchen Produkten Zugang zum Markt gewährt wird, sollte den Mitgliedstaaten gestattet werden, ihre derzeitigen Systeme auf solche Produkte so lange anzuwenden, bis der alte Wirkstoff genehmigt wurde und die Produkte damit in Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen werden können.
(19)
Artikel 89 Absatz 4 und Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sehen Übergangszeiträume für Biozidprodukte vor, für die keine Zulassung erteilt wird. Dieselben Übergangszeiträume sollten für eines bereits in Verkehr befindlichen Biozidprodukts gelten, wenn zwar eine Zulassung erteilt wird, die Zulassungsbedingungen aber eine Änderung des Biozidprodukts erfordern.
(20)
In Artikel 93 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die in diesem Artikel vorgesehene Abweichung nur vorbehaltlich der einzelstaatlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten gilt.
(21)
Mit Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Inverkehrbringen von Waren gestattet werden, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, welche Wirkstoffe enthalten, die zwar noch nicht genehmigt wurden, aber im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung oder auf der Grundlage eines gemäß Artikel 94 Absatz 1 übermittelten Antrags derzeit bewertet werden. Die Bezugnahme in Artikel 94 Absatz 1 auf Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte indessen als unbeabsichtigte Abweichung von den Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften von Artikel 58 Absätze 3 und 4 ausgelegt werden. In Artikel 94 Absatz 1 der genannten Verordnung sollte daher nur auf Artikel 58 Absatz 2 Bezug genommen werden.
(22)
Da Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nur für behandelte Waren gilt, die sich bereits in Verkehr befinden, hat dies unbeabsichtigterweise ein Verbot der meisten neuen behandelten Waren für den Zeitraum vom 1. September 2013 bis zur Genehmigung des letzten in diesen behandelten Waren enthaltenen Wirkstoffs nach sich gezogen. Der Geltungsbereich von Artikel 94 Absatz 1 sollte daher auf neue behandelte Waren ausgedehnt werden. Außerdem sollte dieser Artikel einen Übergangszeitraum für behandelte Waren vorsehen, für die bis zum 1. September 2016 kein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die betreffende Produktart eingereicht wird. Um potenziell erheblichen negativen Auswirkungen auf Wirtschaftsbeteiligte vorzubeugen, sollte unter umfassender Einhaltung des Prinzips der Rechtssicherheit vorgesehen werden, dass diese Änderungen ab 1. September 2013 gelten.
(23)
Gemäß Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein vollständiges Stoffdossier vorzulegen. Es sollte möglich sein, dass ein solches vollständiges Dossier auch Daten gemäß Anhang IIIA oder Anhang IVA der Richtlinie 98/8/EG enthält.
(24)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Recht auf Bezugnahme auf Daten gemäß Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung auf alle Studien ausgedehnt werden, die für die Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich sind, damit potenziell relevante Personen in die Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommen werden können. Ohne ein solches Recht auf Bezugnahme würden zahlreiche potenziell relevante Personen nicht in der Lage sein, Artikel 95 Absatz 1 rechtzeitig zu erfüllen, um bis zu dem in Artikel 95 Absatz 3 genannten Zeitpunkt in diese Liste aufgenommen zu werden. In Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 wird aber nicht auf Studien über Verbleib und Verhalten in der Umwelt Bezug genommen. Da das Recht auf Bezugnahme gemäß Artikel 63 Absatz 3 zudem für die potenziell relevanten Personen kostenpflichtig sein wird, sollten sie berechtigt sein, dieses Recht in vollem Umfang zu nutzen, indem sie dieses Recht an Antragsteller, die eine Produktzulassung beantragen, weitergeben. Artikel 95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(25)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll die Schutzfrist für Daten, die ab 1. September 2013 zwecks Einhaltung von Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 gemeinsam genutzt werden können, aber an diesem Datum noch nicht zur Unterstützung von Anträgen auf Produktzulassung gemeinsam genutzt werden konnten, begrenzt werden. Dies gilt für Daten über Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 noch nicht entschieden wurde. In Artikel 95 der genannten Verordnung sollte daher auf dieses Datum Bezug genommen werden.
(26)
Gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält die von der Agentur veröffentlichte Liste die Namen der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung. Artikel 95 Absatz 2 ermöglicht es diesen Teilnehmern dadurch, den durch die genannte Verordnung errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen. Die Möglichkeit, einen Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen, sollte allen Personen offenstehen, die ein vollständiges Stoffdossier gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Richtlinie 98/8/EG oder eine Zugangsbescheinigung für ein solches Dossier übermittelt haben. Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt.
(27)
Gemäß Artikel 95 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, für die kein Hersteller oder Importeur (im Folgenden „relevante Person“) in der in jenem Artikel genannten Liste aufgeführt ist, nicht in Verkehr gebracht werden. Aufgrund von Artikel 89 Absatz 2 und Artikel 93 Absatz 2 der genannten Verordnung werden bestimmte Wirkstoffe legal in Biozidprodukten im Verkehr befindlich sein, obwohl noch kein vollständiges Dossier übermittelt wurde. Ein Verbot nach Artikel 95 Absatz 3 sollte auf solche Stoffe keine Anwendung finden. Außerdem sollte in Fällen, in denen für Stoffe, für die ein vollständiges Dossier übermittelt wurde, kein Hersteller oder Importeur in der Liste aufgeführt ist, die Möglichkeit eingeräumt werden, dass eine andere Person Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, in Verkehr bringt, sofern diese Person oder der Hersteller oder der Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier übermittelt hat.
(28)
Gemäß Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt Artikel 95 für Wirkstoffe, die in Kategorie 6 in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführt sind. Diese Stoffe wurden in jenem Anhang aufgrund der Übermittlung vollständiger Stoffdossiers aufgenommen, deren Eigner den mit dem genannten Artikel errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch nehmen können sollten. Künftig können andere Stoffe aufgrund solcher Übermittlungen in jenen Anhang aufgenommen werden. Kategorie 6 in jenem Anhang sollte daher alle derartigen Stoffe umfassen.
(29)
Die in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthaltene Beschreibung von Biozidprodukten zur Verwendung in Lebensmittelkontakt-Materialien sollte mit der in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verwendeten Terminologie übereinstimmen.
(30)
In Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die Richtlinie 98/8/EG unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, in denen auf die Richtlinie 98/8/EG verwiesen wird, aufgehoben wird.
(31)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist daher entsprechend zu ändern -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 verwendet werden.“
2.
Artikel 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe s erhält folgende Fassung:
„s)
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten
i)
für den gleichen Verwendungszweck,
ii)
mit denselben Wirkstoffen,
iii)
von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen und
iv)
mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit;“;
b)
Buchstabe v wird gestrichen.
3.
Artikel 19 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Die Wirkstoffe sind in Anhang I aufgenommen oder sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.“;
ii)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates (11), der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (12), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14) Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt, oder es wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien festgelegt.
(11) Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1)." 						
(12) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1)." 						
(13) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11)." 						
(14) Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10)." 						
(15) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).“;" 						
b)
in Absatz 4 erhalten die Buchstaben b und c folgende Fassung:
„b)
es die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
-
spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,
-
karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
-
mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
-
reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
c)
es aus einem die Kriterien ‚PBT‘ oder ‚vPvB‘ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt;“;
c)
Absätze 6 und 7 erhalten folgende Fassung:
„(6) Die Bewertung der Biozidproduktfamilie, die entsprechend den gemeinsamen Prinzipien gemäß Anhang VI durchgeführt wird, muss die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau in Bezug auf alle innerhalb der Biozidproduktfamilie möglicherweise auftretenden Produkte berücksichtigen.
Eine Biozidproduktfamilie wird nur zugelassen, wenn:
a)
in dem Antrag ausdrücklich die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf denen die Bewertung beruht, und die zulässigen Abweichungen bei Zusammensetzung und Verwendungszweck gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s genannt werden, und zwar zusammen mit ihrer jeweiligen Einstufung, den betreffenden Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie den gegebenenfalls entsprechenden Risikobegrenzungsmaßnahmen, und
b)
wenn auf der Grundlage der Bewertung gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegt werden kann, dass alle Biozidprodukte der Familie die Voraussetzungen gemäß Absatz 1 erfüllen.
(7) Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden oder dass im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien für solche Stoffe festgelegt werden.“
4.
In Artikel 23 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die im Einklang mit den technischen Unterlagen gemäß Artikel 24 durchgeführte vergleichende Bewertung ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:“.
5.
Artikel 34 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Innerhalb von 365 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag und erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 30 und übermittelt seinen Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.“
6.
Artikel 35 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 2 dieses Artikels genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht vorzutragen. Erzielen sie innerhalb von 60 Tagen nach der in Absatz 2 genannten Mitteilung über die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung, so hält der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis im Register für Biozidprodukte fest. Das Verfahren gilt dann als abgeschlossen, und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 3 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.“
7.
Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Solange das Verfahren nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein Biozidprodukt innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zuzulassen, vorläufig ausgesetzt.“
8.
Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
9.
Artikel 52 erhält folgende Fassung:
„Artikel 52
Übergangszeitraum
Widerruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts - die Kommission eine Zulassung oder beschließt, diese nicht zu verlängern, so gewährt sie ungeachtet Artikel 89 einen Übergangszeitraum für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder die weitere Verwendung des Biozidprodukts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und höchstens zusätzlich 180 Tage für die Verwendung der Lagerbestände der betroffenen Biozidprodukte.“
10.
Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats (‚Einfuhrmitgliedstaat‘) auf Ersuchen des Antragstellers für ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat (‚Ursprungsmitgliedstaat‘) zugelassen ist, zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist (‚Referenzprodukt‘).“
11.
Artikel 54 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will (‚Antragsteller‘), bei der Agentur einen Antrag ein.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.“
12.
Artikel 56 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zum Zweck der wissenschaftlichen oder produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird (‚Experiment‘ oder ‚Versuch‘), nur unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen durchgeführt werden.“
13.
In Artikel 58 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, stellt in den folgenden Fällen sicher, dass das Etikett die in Unterabsatz 2 angeführten Informationen umfasst:“.
14.
Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze und 2 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.“
15.
Artikel 66 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absätze 3 und 4 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.“
16.
Artikel 67 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(1) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, werden die im Besitz der Agentur oder der Kommission befindlichen folgenden aktuellen Informationen über diesen Wirkstoffe kostenlos und leicht öffentlich zugänglich gemacht:“.
b)
In Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen dieser Partei oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich zugänglich:“.
17.
In Artikel 76 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
„l)
Unterstützung und Assistenz der Mitgliedstaaten bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen.“
18.
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45 Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64 Absatz 1 ist die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Widerspruchskammer zuständig.“
19.
Artikel 78 Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet. Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet.“
20.
Artikel 86 erhält folgende Fassung:
„Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Wirkstoffe, für die die Kommission Richtlinien zu ihrer Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG erlassen hat, gelten als am Tag ihrer Aufnahme gemäß der vorliegenden Verordnung genehmigt und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen. Die Genehmigung ist an die in diesen Richtlinien der Kommission festgelegten Bedingungen geknüpft.“
21.
Artikel 89 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt oder für seine Verwendung ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts noch höchstens drei Jahre lang anwenden. Der betreffende Mitgliedstaat kann in seinem Hoheitsgebiet nach seinen nationalen Vorschriften nur die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts zulassen, das
a)
ausschließlich alte Wirkstoffe enthält, die
i)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (16) bewertet wurden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind, oder
ii)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet werden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind,
oder
b)
eine Kombination von Wirkstoffen gemäß Buchstabe a und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat, falls entschieden wird, einen Wirkstoff nicht zu genehmigen, sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Entscheidung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3, den Wirkstoff nicht zu genehmigen, noch höchstens zwölf Monate lang und sein derzeitiges System oder Verfahren für die Verwendung von Biozidprodukten noch höchstens 18 Monate lang nach dieser Entscheidung anwenden.
(16) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).“" 						
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Nachdem über die Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Anträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.
Ist kein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Unterabsatz 2 gestellt worden,
a)
so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe weiter verwendet werden.“
c)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Bedingungen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden, so gilt Folgendes:
a)
ein Biozidprodukt, das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt, darf 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, und
b)
Lagerbestände des betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde weiter verwendet werden.“
22.
Artikel 92 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassene Biozidprodukte gelten als gemäß Artikel 17 der vorliegenden Verordnung zugelassene Biozidprodukte.“
23.
Artikel 93 erhält folgende Fassung:
„Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts weiter anwenden, sofern das Biozidprodukt nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt und nur aus Wirkstoffen besteht bzw. diese enthält bzw. erzeugt, die am 1. September 2013 bereits auf dem Markt waren oder in Biozidprodukten verwendet wurden. Diese Ausnahmeregelung gilt bis zu einem der folgenden Zeitpunkte:
a)
wenn die Anträge auf Genehmigung für alle Wirkstoffe, aus denen das Biozidprodukt besteht oder die es enthält oder erzeugt, für die betreffende Produktart bis zum 1. September 2016 eingereicht werden, die in Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Artikel 89 Absatz 3 und Artikel 89 Absatz 4 festgelegten Fristen, oder
b)
wenn der Antrag für einen der Wirkstoffe nicht gemäß Buchstabe a eingereicht wird, bis zum 1. September 2017.“
24.
Die Artikel 94 und 95 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
(1) Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind, bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
a)
ergeht nach dem 1. September 2016 eine Entscheidung, den Antrag auf Genehmigung abzulehnen, oder eine Entscheidung, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen, der Zeitpunkt, der 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung liegt;
b)
andernfalls der Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene genehmigungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung genehmigt wurde.
(2) Ebenfalls in Abweichung von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels verwiesen wird oder die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I aufgeführt sind, bis zum 1. März 2017 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt („vollständiges Stoffdossier“) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde („betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Für jeden betreffenden Stoff sind in der Liste auch alle Personen, die eine solche Übermittlung oder eine Übermittlung an die Agentur im Einklang mit Unterabsatz 2 vorgenommen haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten Unterabsatz und die Produktart oder die Produktarten, für die ein solches Dossier übermittelt wurde, sowie der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben.
Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt („Stofflieferant“) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt („Produktlieferant“), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln. Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist („einschlägige Daten“).
Die Agentur teilt dem übermittelnden Lieferanten die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit. Sie lehnt den Antrag ab, wenn der übermittelnde Lieferant diese Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dies dem übermittelnden Lieferanten entsprechend mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren überprüft die Agentur, ob die Übermittlung Unterabsatz 2 entspricht, und unterrichtet den Übermittler entsprechend.
(2) Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste gemäß Absatz 1 für die Produktart oder die Produktarten, zu denen das Produkt gehört, aufgeführt ist.
(3) Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen.
(4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen.
(5) Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und in Kategorie 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Stoffe enthalten.
(7) Die Agentur aktualisiert die Liste gemäß Absatz 1 regelmäßig. Die Agentur streicht nach der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs alle Stoff- oder Produktlieferanten von dieser Liste, die es verabsäumen, die einschlägigen Daten bzw. die Zugangsbescheinigung für die einschlägigen Daten - gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 oder unter Verwendung des Antrags nach Artikel 13 - binnen 12 Monaten nach der Verlängerung einzureichen.“
25.
Artikel 96 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Unbeschadet des Artikels 86, der Artikel 89 bis 93 und des Artikels 95 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 aufgehoben.“
26.
In Anhang I erhält der Titel der „Kategorie 6“ folgende Fassung:
„Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat“.
27.
In Anhang V erhält der zweite Absatz unter der Überschrift „Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich“ folgende Fassung:
„Produkte zur Aufnahme in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummer 24 gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 11. März 2014.