ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2115 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала формамид
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества, като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Формамидът (CAS № 75-12-7) се използва, наред с другото, в производството на пластмаси и полимери, по-специално като разтворител, пластификатор или вещество, свързано с разпенващ агент, използван в производството на пяна (3). През 2010 г. няколко държави членки установиха наличието на формамид в цял набор от играчки от пенопласт, като например подложки за пъзели, което породи опасения за здравето на децата във връзка с експозиция чрез вдишване. Някои държави членки вече предприеха или в момента обмислят възможността за предприемане на регулаторни действия.
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с формамида становището на Френската национална агенция за храните, околната среда и хигиена и охрана на труда (ANSES). В становището се препоръчва емисията във въздуха на формамид от подложки за пъзели да бъде ограничена така, че да не надвишава 20 μg/m3, измерени 28 дни след разопаковане и съхранение в отвеждаща газовете камера на нови подложки преди тяхната продажба, при използване на метод за изпитване (4) в съответствие със стандартите ISO 16000-6 и 16000-9 и при подходящи условия за вземане на проби от отделни продукти и групи от продукти.
(6)
Подгрупа „Химикали“ освен това разгледа случая на детска стая (с обем на помещението 30 m3) с голяма подложка за пъзели (1,2 m2, 720 g) и няколко други детски играчки от пенопласт (така че на въздуха са изложени общо до 1 kg материали от пенопласт за детски играчки). Въздухът в тази детска стая (при скорост на въздухообмена 0,5 h- 1) би съдържал след 28 дни 20 μg/m3 формамид, ако съдържанието на формамид в материалите от пенопласт за детски играчки е приблизително 200 mg/kg и се отдели напълно във въздуха.
(7)
Формамидът е класифициран по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията категория 1В. В съответствие с раздел III, точка 4 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО токсичните за репродукцията вещества от категория 1В, като например формамид, могат да присъстват в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, съдържащи това вещество, а именно 0,5 %, което се равнява на 5 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), преди 1 юни 2015 г., и 0,3 %, което се равнява на 3 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), след тази дата. В Директива 2009/48/ЕО понастоящем не е предвидена гранична стойност на емисиите на формамид.
(8)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на своето заседание на 28 ноември 2013 г. емисиите на формамид от материали от пенопласт за детски играчки да се ограничат в приложение II, допълнение В към Директива 2009/48/ЕО до 20 μg/m3 след максимален срок от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисиите. На своето заседание на 18 февруари 2015 г. подгрупа „Химикали“ препоръча освен това, че не е необходимо изпитване за установяване на емисиите, когато съдържанието на формамид е 200 mg/kg или по-малко (прагова стойност, получена при най-неблагоприятен сценарий на експозиция).
(9)
Не съществуват известни употреби на формамида в материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни, които трябва да бъдат разглеждани.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„Формамид
75-12-7
20 μg/m3 (гранична стойност на емисията) след максимален период от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисията от предназначени за детски играчки материали от пенопласт, съдържащи повече от 200 mg/kg (прагова стойност въз основа на съдържанието).“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
RICHTLINIE (EU) 2015/2115 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Formamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
Formamid (CAS-Nummer 75-12-7) wird unter anderem in der Kunststoff- und Polymerindustrie verwendet, vor allem als Lösungsmittel, Weichmacher oder in Verbindung mit einem Treibmittel zur Erzeugung von Schaum (3). Im Jahr 2010 stellten mehrere Mitgliedstaaten Formamid in einer Reihe von Spielzeugen aus Schaumstoff, z. B. in Puzzlematten, fest; dass Kinder dieses Formamid einatmen könnten, gab Anlass zu gesundheitlichen Bedenken. Einige Mitgliedstaaten ergriffen gesetzgeberische Maßnahmen oder zogen dies in Erwägung.
(5)
Die Untergruppe „Chemikalien“ stützte sich bei ihren Beratungen über Formamid auf die Stellungnahme der Französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES). Die ANSES empfahl, die Emissionen von Formamid aus Puzzlematten in die Luft auf 20 μg/m3 zu begrenzen, gemessen 28 Tage nachdem die neuen Matten ausgepackt worden sind und vor ihrem Verkauf in einer Entgasungskammer eingeschlossen waren, nach einem Prüfverfahren (4) gemäß den ISO-Normen 16000-6 und 16000-9 sowie unter geeigneten Bedingungen für das Stichprobenverfahren innerhalb von Produkten und Produktchargen.
(6)
Die Untergruppe „Chemikalien“ betrachtete außerdem ein Kinderzimmer (Raumvolumen: 30 m3) mit einer großen Puzzlematte (1,2 m2, 720 g) und zahlreichen weiteren Spielzeugen aus Schaumstoff (insgesamt 1 kg Spielzeug aus Schaumstoff, das der Luft ausgesetzt ist). Würde der Formamidgehalt in dem Spielzeugmaterial aus Schaumstoff etwa 200 mg/kg betragen und vollständig emittiert, so würde die Luft in diesem Kinderzimmer nach 28 Tagen (bei einer Luftaustauschrate von 0,5 h- 1) 20 μg/m3 Formamid enthalten.
(7)
Formamid ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B eingestuft. Gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 der Richtlinie 2009/48/EG dürfen reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1B wie Formamid in Spielzeugen in Konzentrationen enthalten sein, die den relevanten Konzentrationen für die Einstufung von Gemischen, die diese Stoffe enthalten, entsprechen oder kleiner sind, d. h. 0,5 % bzw. 5 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) vor dem 1. Juni 2015 und ab diesem Zeitpunkt 0,3 % bzw. 3 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert). In der Richtlinie 2009/48/EG ist derzeit kein Emissionsgrenzwert für Formamid festgelegt.
(8)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 28. November 2013, Formamid-Emissionen aus Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG auf 20 μg/m3 nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen zu begrenzen. Auf ihrer Sitzung vom 18. Februar 2015 empfahl die Untergruppe ferner, dass keine Emissionsprüfungen nötig sind, wenn der Formamidgehalt 200 mg/kg oder weniger (Schwellenwert, der von einem Worst-Case-Expositionsszenario abgeleitet wurde) beträgt.
(9)
Zu berücksichtigende Verwendungen von Formamid in Lebensmittelkontaktmaterialien sind nicht bekannt.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (Emissionsgrenzwert) nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen bei Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff, die mehr als 200 mg/kg (Schwellenwert, der sich auf den Gehalt bezieht) enthalten.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. Mai 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. Mai 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015