РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION
vom 17. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2013 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2013 betrug 1,5 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2014 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „27 500 EUR“ durch „27 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „106 500 EUR“ durch „108 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „177 300 EUR“ durch „180 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 600 EUR“ durch „10 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „98 400 EUR“ durch „99 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„68 400 EUR“ wird durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „116 000 EUR“ durch „117 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„34 300 EUR“ wird durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „34 300 EUR“ durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ durch „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 800 EUR“ durch „33 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ durch „zwischen 8 300 EUR und 24 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2014