РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juli 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4670)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/463/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2003/427/EG der Kommission (2) wurde die Spezifikation von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. festgelegt und dessen Inverkehrbringen in mehreren Lebensmitteln in bestimmten Höchstmengen genehmigt. Mit der Entscheidung 2009/778/EG der Kommission (3) wurde die erste Ausweitung der Verwendungen von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. genehmigt.
(2)
Am 16. Januar 2013 beantragte DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Ausweitung der Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Mit Vertrag vom 30. Juni 2012 hat DSM Nutritional Products das Unternehmen Martek Biosciences erworben, an das die vorherigen Entscheidungen gerichtet waren.
(3)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Ausweitung der Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer erhöhten Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(6)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(7)
Aus Gründen der rechtlichen Klarheit sollten die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG aufgehoben und durch diesen Beschluss ersetzt werden.
(8)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gegenüber der Kommission gemachte Meldungen über das Inverkehrbringen einer Zutat, die dem mit den Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG genehmigten Algenöl im Wesentlichen gleichwertig ist, sind weiterhin gültig.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG und der Richtlinie 96/8/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG werden aufgehoben.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 14. Juli 2014