РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 557/2014 DES RATES
vom 6. Mai 2014
zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 187 und Artikel 188 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Öffentlich-private Partnerschaften in Form gemeinsamer Technologieinitiativen waren zum ersten Mal in dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) vorgesehen.
(2)
In der Entscheidung 2006/971/EG des Rates (2) wurden bestimmte öffentlich-private Partnerschaften genannt, die gefördert werden sollten, unter anderem eine öffentlich-private Partnerschaft im Bereich der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zwischen der Union und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“).
(3)
In der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Europa 2020 - Eine Strategie für ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (im Folgenden „Strategie Europa 2020“), die vom Europäischen Parlament und vom Rat unterstützt wurde, wird die Notwendigkeit hervorgehoben, günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation zu schaffen, um intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen.
(4)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Mit Horizont 2020 wird eine größere Wirkung für Forschung und Innovation angestrebt, indem Mittel aus Horizont 2020 und Mittel des Privatsektors im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft in Schlüsselbereichen zusammengeführt werden, in denen Forschung und Innovation im weiteren Sinn zu den Wettbewerbszielen der Union beitragen, private Investitionen erschließen und bei der Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen helfen können. Diese Partnerschaften sollten auf einem langfristigen Engagement, einschließlich ausgewogener Beiträge aller Partner, beruhen, hinsichtlich der Erreichung ihrer Ziele rechenschaftspflichtig sein und auf die strategischen Ziele der Union in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Innovation ausgerichtet sein. Die Leitungsstruktur und Funktionsweise solcher Partnerschaften sollten offen, transparent, effektiv und effizient sein und einem möglichst breiten Spektrum von in ihren jeweiligen Fachbereichen tätigen Akteuren die Möglichkeit zur Teilnahme geben. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 kann die Union sich an diesen Partnerschaften in Form eines Finanzbeitrags an gemeinsame Unternehmen beteiligen, die auf der Grundlage von Artikel 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Rahmen des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet werden.
(5)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (4) sollten gemeinsame Unternehmen, die auf der Grundlage des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet wurden, unter den Bedingungen des Beschlusses 2013/743/EU weiter unterstützt werden.
(6)
Das Gemeinsame Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI“), gegründet durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (5), hat nachweislich durch die Zusammenführung mehrerer Partner aus der pharmazeutischen Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (im Folgenden „KMU“), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen erfolgreich Ressourcen mobilisiert.
(7)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI hat außerdem die Zusammenarbeit zwischen den Interessenträgern in Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der anderen Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen Interessenträgern in der Union durch die Entwicklung umfassender Forschungsagenden und eine horizontale Koordinierung der Strategien ausgebaut hat. Kein anderes europäisches oder nationales Programm hat in der pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der Größenordnung bewirkt, wie sie durch die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel erreicht wurde. In der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI wurde darauf hingewiesen, dass das Gemeinsame Unternehmen IMI die Gelegenheit bietet, voneinander zu lernen, und das wechselseitige Verständnis der Interessenträger fördert; dies gereicht allen Seiten zum Nutzen und hat entscheidend zur Einführung eines offenen Innovationsmodells in der biopharmazeutischen Forschung beigetragen.
(8)
Forschungsarbeiten für die Medizin der Zukunft sollten in Bereichen durchgeführt werden, in denen die Gesamtheit der Ziele in Bezug auf die Gesellschaft, das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit der biomedizinischen Industrie eine Bündelung der Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und privatem Sektor - unter Beteiligung von KMU - erfordert. Der Gegenstandsbereich der Initiative sollte auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung und Innovation ausgedehnt werden, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit sind, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation „Priority Medicines for Europe and the World“ (Vorrangige Arzneimittel für Europa und die Welt) aufgeführt, der 2013 aktualisiert worden ist. Im Rahmen der Initiative sollte daher angestrebt werden, ein breiteres Spektrum von Partnern, einschließlich mittelgroßer Unternehmen, aus verschiedenen Bereichen wie biomedizinische Bildgebungsverfahren, medizinische Informatik, Diagnose und/oder Tiergesundheit einzubeziehen. Eine breitere Beteiligung würde dazu beitragen, die Entwicklung neuer Konzepte und Technologien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten mit starken Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit voranzubringen.
(9)
Es sollte ein neues gemeinsames Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel gegründet werden (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“), das an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI tritt und dessen Rechtsnachfolger ist. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte bestrebt sein, im Einklang mit seinen Zielen die Kapazitäten kleinerer Akteure wie Forschungseinrichtungen, Hochschulen und KMU im Hinblick auf eine Beteiligung an offenen Innovationsmodellen sowie die Einbeziehung von KMU in seine Tätigkeiten zu fördern.
(10)
Bei der Fortführung dieser Initiative sollten auch die Erfahrungen, die aufgrund der Aktivitäten des Gemeinsamen Unternehmens IMI gewonnen wurden, berücksichtigt werden, einschließlich der Ergebnisse der Zwischenbewertung und der Empfehlungen der Interessenträger; zur Verbesserung der Effizienz und zur Vereinfachung auf der operativen Ebene sollte die Umsetzung mittels Strukturen und Regeln geleistet werden, die ihrem Zweck besser entsprechen. Im Hinblick darauf sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine speziell auf seine Bedürfnisse abgestimmte Finanzregelung im Einklang mit Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festlegen.
(11)
Die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union haben zugestimmt, dass die Forschungstätigkeiten im Gegenstandsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 innerhalb einer Struktur durchgeführt werden, die stärker auf den Charakter einer öffentlich-privaten Partnerschaft zugeschnitten ist. Es ist angezeigt, dass die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union die im Anhang beigefügte Satzung mittels einer Einverständniserklärung billigen.
(12)
Im Interesse der Weiterentwicklung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollte auch anderen Rechtspersonen die Mitgliedschaft offenstehen. Ferner sollten Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf ihrem speziellen Forschungsgebiet unterstützen möchten, sich an dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 als assoziierte Partner beteiligen können.
(13)
Jede für eine Unterstützung in Betracht kommende Einrichtung sollte Teilnehmer oder Koordinator der ausgewählten Projekte werden können.
(14)
Um seine Ziele zu erreichen, sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 Teilnehmern im Anschluss an offene, wettbewerbliche Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen finanzielle Unterstützung, vor allem in Form von Finanzhilfen, bereitstellen.
(15)
Die Teilnehmer sollten umfassend über die geltenden rechtlichen und verfahrenstechnischen Bedingungen, einschließlich der auf der Grundlage von Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) festgelegten Bedingungen, insbesondere in Bezug auf die Förderfähigkeit sowie die Nutzung und Verbreitung von Ergebnissen, informiert werden. Diese Bedingungen sollten kohärent und angemessen sein und für die gleichberechtigte und faire Behandlung der Teilnehmer bezüglich Eigentum an den und Zugang zu den im Rahmen der Projekte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erzielten Ergebnissen sorgen.
(16)
Die Beiträge anderer Mitglieder als der Union sollten der Deckung der Verwaltungskosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und - zusammen mit den Beiträgen der assoziierten Partner für ihren speziellen Forschungsbereich - der Kofinanzierung der von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 unterstützten Forschungs- und Innovationsmaßnahmen dienen.
(17)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen, die durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterstützt werden, sollte der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 entsprechen. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte darüber hinaus auf der Grundlage einschlägiger von der Kommission erlassener Maßnahmen für eine kohärente Anwendung dieser Regeln sorgen.
(18)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte zudem von der Kommission verwaltete elektronische Mittel nutzen, um Offenheit und Transparenz sicherzustellen und die Teilnahme zu erleichtern. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 veröffentlicht werden, sollten deshalb ebenfalls auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020 veröffentlicht werden. Außerdem sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 relevante Daten unter anderem zu Vorschlägen, Bewerbern, Finanzhilfen und Teilnehmern in einem geeigneten Format und in Zeitabständen, die mit den Berichtspflichten der Kommission vereinbar sind, im Hinblick auf die Aufnahme in die von der Kommission verwalteten elektronischen Berichterstattungs- und Verbreitungssysteme von Horizont 2020 zur Verfügung stellen.
(19)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (8) verwaltet werden.
(20)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelte Rechnungsprüfungen sowie unverhältnismäßig umfangreiche Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Rechnungsprüfungen bei den Empfängern von Unionsmitteln im Rahmen dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 durchgeführt werden.
(21)
Die finanziellen Interessen der Union und der anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(22)
Der interne Rechnungsprüfer der Kommission sollte gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 die gleichen Befugnisse ausüben wie gegenüber der Kommission.
(23)
In Anbetracht des besonderen Charakters und des derzeitigen Status der gemeinsamen Unternehmen und im Sinne der Wahrung der Kontinuität mit dem Siebten Rahmenprogramm sollte den gemeinsamen Unternehmen weiterhin jeweils gesondert Entlastung erteilt werden. Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollte deshalb die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 auf Empfehlung des Rates vom Europäischen Parlament erteilt werden. Die Berichtsanforderungen nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollten deshalb nicht auf den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 angewendet werden, sie sollten jedoch so weit wie möglich an die gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen geltenden Anforderungen angepasst werden. Die Rechnungsprüfung und die Prüfung der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge sollten durch den Rechnungshof erfolgen.
(24)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte seine Geschäftstätigkeit in offener und transparenter Weise ausüben; daher sollte es alle relevanten Informationen fristgerecht an seine zuständigen Gremien weiterleiten und seine Tätigkeiten bekannt machen, unter anderem auch durch an die Öffentlichkeit gerichtete Informations- und Verbreitungsmaßnahmen. Die Geschäftsordnungen der Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten öffentlich zugänglich gemacht werden.
(25)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Rahmen von Horizont 2020 bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt es zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(26)
Horizont 2020 sollte dazu beitragen, die Forschungs- und Innovationskluft in der Union zu überbrücken, indem auf Synergien mit den europäischen Struktur- und Investitionsfonds (im Folgenden „ESI-Fonds“) hingewirkt wird. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte daher eine enge Interaktion mit den ESI-Fonds anstreben, die insbesondere dazu beitragen können, lokale, regionale und nationale Forschungs- und Innovationskapazitäten im Tätigkeitsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zu stärken und die Bemühungen um eine intelligente Spezialisierung zu untermauern.
(27)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI wurde für einen bis zum 31. Dezember 2017 laufenden Zeitraum gegründet. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte das Forschungsprogramm zu innovativen Arzneimitteln weiter unterstützen, indem die verbleibenden Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, im Einklang mit jener Verordnung durchgeführt werden. Der Übergang von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 sollte mit dem Übergang vom Siebten Rahmenprogramm zu Horizont 2020 koordiniert und synchronisiert werden, damit gewährleistet ist, dass die verfügbaren Forschungsmittel optimal eingesetzt werden. Im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 aufgehoben werden, und es sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(28)
Angesichts des Gesamtziels von Horizont 2020, für stärkere Vereinfachung und mehr Kohärenz zu sorgen, sollten alle Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung tragen.
(29)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Stärkung der industriellen Forschung und Innovation in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr zur Vermeidung von Überschneidungen, zum Bewahren einer kritischen Masse und zur Gewährleistung einer optimalen Nutzung öffentlicher Mittel auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gründung
(1) Zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel wird für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024 ein gemeinsames Unternehmen im Sinne des Artikels 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union gegründet (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“). Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sind Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen bis spätestens 31. Dezember 2020 zu veröffentlichen. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis zum 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(2) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI, das mit der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 gegründet wurde und dessen Rechtsnachfolger es ist.
(3) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 ist eine Einrichtung, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 betraut ist.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 besitzt Rechtspersönlichkeit. Es verfügt in jedem Mitgliedstaat über die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zuerkannt wird. Es kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.
(5) Sitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist Brüssel, Belgien.
(6) Die Satzung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist im Anhang niedergelegt.
Artikel 2
Ziele
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 verfolgt folgende Ziele:
a)
gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 die Entwicklung und Durchführung von vorwettbewerblicher Forschung und von Innovationstätigkeiten zu unterstützen, die für die Wettbewerbsfähigkeit der Union und die Führungsrolle der Industrie oder für die Bewältigung bestimmter gesellschaftlicher Herausforderungen, insbesondere der in Anhang I Teile II und III des Beschlusses 2013/743/EU beschriebenen Herausforderungen, und speziell der Herausforderung, die Gesundheit und das Wohlergehen der europäischen Bürger zu verbessern, von strategischer Bedeutung sind;
b)
einen Beitrag zu den Zielen der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zu leisten, insbesondere durch
i)
die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel;
ii)
nach Möglichkeit die Verringerung des Zeitraums bis zum klinischen Konzeptnachweis in der Arzneimittelentwicklung, z. B. bei Krebserkrankungen sowie immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen;
iii)
die Entwicklung neuer Therapien für Krankheiten, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht, z. B. Alzheimer-Krankheit, und für Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt, z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe;
iv)
die Entwicklung von Biomarkern für Diagnose und Behandlung von Krankheiten, die eindeutig klinisch relevant sind und von den Regulierungsstellen gebilligt wurden;
v)
die Verringerung der Durchfallquote von Impfstoffkandidaten bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker für Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche;
vi)
die Verbesserung der Arzneimittelentwicklung durch die Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten, Normen und Konzepten für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Gesundheitsprodukten, die Rechtsvorschriften unterliegen.
Artikel 3
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2, einschließlich der EFTA-Mittel, zur Deckung der Verwaltungskosten und der operativen Kosten beträgt bis zu 1 638 000 000 EUR und setzt sich wie folgt zusammen:
a)
bis zu 1 425 000 000 EUR, um dem Beitrag des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“) oder der ihn konstituierenden Rechtspersonen oder der mit diesen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen,
b)
bis zu 213 000 000 EUR, um den zusätzlichen Beiträgen anderer Mitglieder, assoziierter Partner oder der sie konstituierenden Rechtspersonen oder der mit ihnen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen.
Der Beitrag der Union wird aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union, die für das Spezifische Programm zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen gemäß Artikel 209 der genannten Verordnung geleistet.
(2) Die Bestimmungen für den Finanzbeitrag der Union werden in einer Übertragungsvereinbarung und in jährlichen Vereinbarungen über Mittelübertragungen niedergelegt, die die Kommission im Namen der Union mit dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 schließt.
(3) In der Übertragungsvereinbarung nach Absatz 2 dieses Artikels sind die in Artikel 58 Absatz 3 und in den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sowie in Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 genannten Aspekte sowie unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die einschlägigen Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
d)
die Vorkehrungen für die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichtspflichten benötigt, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
e)
Vorschriften für die Veröffentlichung von Aufforderungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
f)
Einsatz der Humanressourcen und diesbezügliche Veränderungen, insbesondere die Einstellungen nach Funktions-, Besoldungs- und Laufbahngruppe, das Neueinstufungsverfahren sowie jegliche Änderungen der Zahl der Mitarbeiter.
Artikel 4
Beiträge von anderen Mitgliedern als der Union und von assoziierten Partnern
(1) EFPIA leistet einen Beitrag von mindestens 1 425 000 000 EUR oder veranlasst die ihn konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu leisten. Andere Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner leisten Beiträge, die den Beträgen entsprechen, zu denen sie sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme als Mitglied oder assoziierter Partner verpflichtet haben, oder veranlassen die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diese zu leisten.
(2) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Beiträge umfassen die Beiträge zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 13 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe c der Satzung. Sachbeiträge, die sich aus den Kosten zusammensetzen, die in anderen Drittländern als den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern entstehen, sind zu begründen und müssen für die Ziele des Artikels 2 dieser Verordnung relevant sein; sie dürfen 30 % der förderfähigen Kosten auf Ebene des Programms IMI2, die den anderen Mitgliedern als der Union und den assoziierten Partnern entstehen, nicht überschreiten.
(3) Die anderen Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner melden jährlich bis zum 31. Januar dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 den Wert der Beiträge nach Absatz 2, die in jedem der vorhergehenden Geschäftsjahre geleistet wurden. Die Gruppe der Vertreter der Staaten wird ebenfalls rechtzeitig darüber unterrichtet.
(4) Für die Zwecke der Bestimmung des Werts der Beiträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b der Satzung werden die Kosten nach den üblichen Kostenrechnungsverfahren der betreffenden Rechtspersonen, den Rechnungslegungsgrundsätzen des Landes, in dem die betreffende Rechtsperson niedergelassen ist, und den relevanten internationalen Rechnungslegungsstandards (den „International Accounting Standards“ und den „International Financial Reporting Standards“) bestimmt. Die Kosten werden von einem unabhängigen externen Prüfer bestätigt, der von der jeweiligen Rechtsperson benannt wird. Die Bewertungsmethode kann vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 überprüft werden, falls hinsichtlich der Bestätigung Unklarheiten bestehen. Bei verbleibenden Unklarheiten kann das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Prüfung vornehmen.
(5) Die Kommission kann den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beenden, anteilsmäßig kürzen oder aussetzen oder das Abwicklungsverfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Satzung einleiten, wenn die Mitglieder oder assoziierten Partner, die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen ihre in Absatz 2 dieses Artikels genannten Beiträge nicht, nur teilweise oder verspätet leisten.
Artikel 5
Finanzregelung
Unbeschadet des Artikels 12 dieser Verordnung erlässt das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine eigene Finanzregelung gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 110/2014 der Kommission (9).
Artikel 6
Personal
(1) Für das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gelten das Statut der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (10) (im Folgenden „Statut der Beamten“ und „Beschäftigungsbedingungen“), sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) Der Verwaltungsrat übt in Bezug auf das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten, und diejenigen, die der Stelle, die zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigt ist, durch die Beschäftigungsbedingungen übertragen wurden (im Folgenden „Befugnisse der Anstellungsbehörde“).
Der Verwaltungsrat erlässt gemäß Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen, durch den dem Exekutivdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Befugnisübertragung ausgesetzt werden kann. Der Exekutivdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.
Ist dies in außergewöhnlichen Fällen erforderlich, so kann der Verwaltungsrat die Übertragung von Befugnissen der Anstellungsbehörde auf den Exekutivdirektor sowie jegliche weitere Übertragung dieser Befugnisse durch Letzteren durch einen Beschluss vorübergehend aussetzen. In solchen Fällen übt der Verwaltungsrat die Befugnisse der Anstellungsbehörde selbst aus oder überträgt sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als dem Exekutivdirektor.
(3) Der Verwaltungsrat erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten geeignete Durchführungsbestimmungen zum Statut der Beamten und zu den Beschäftigungsbedingungen.
(4) Die Personalstärke wird im Stellenplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 unter Angabe der Zahl der Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen und der Zahl der Vertragsbediensteten (in Vollzeitäquivalenten) in Übereinstimmung mit seinem jährlichen Haushaltsplan festgelegt.
(5) Das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 besteht aus Bediensteten auf Zeit und Vertragsbediensteten.
(6) Sämtliche Personalausgaben trägt das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 7
Abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 kann abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten einsetzen, die keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind. Die Zahl der abgeordneten nationalen Sachverständigen (in Vollzeitäquivalenten) ist den Angaben zum Personal nach Artikel 6 Absatz 4 hinzuzufügen; dabei ist der jährliche Haushaltsplan einzuhalten.
(2) Der Verwaltungsrat erlässt einen Beschluss zur Festlegung der Regeln für die Abordnung nationaler Sachverständiger an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und den Einsatz von Praktikanten.
Artikel 8
Vorrechte und Befreiungen
Das Protokoll Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union, das dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügt ist, findet auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und sein Personal Anwendung.
Artikel 9
Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
(1) Für die vertragliche Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind die einschlägigen Vertragsbestimmungen und das für die jeweilige Vereinbarung, den jeweiligen Beschluss oder den jeweiligen Vertrag geltende Recht maßgebend.
(2) Im Rahmen der außervertraglichen Haftung leistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 für alle Schäden, die sein Personal in Ausübung seiner Tätigkeit verursacht, Schadenersatz gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die allen Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
(3) Etwaige Schadenersatzzahlungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aufgrund der Haftung gemäß den Absätzen 1 oder 2 sowie die damit zusammenhängenden Kosten und Ausgaben gelten als Ausgaben des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und werden aus seinen Mitteln bestritten.
(4) Für die Erfüllung seiner Verpflichtungen haftet ausschließlich das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 10
Zuständigkeit des Gerichtshofs der Europäischen Union und anwendbares Recht
(1) Der Gerichtshof der Europäischen Union ist zuständig
a)
aufgrund von Schiedsklauseln, die in Vereinbarungen oder Verträgen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen hat, oder in seinen Beschlüssen enthalten sind;
b)
für Schadenersatzstreitigkeiten aufgrund eines durch das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Ausübung seiner Tätigkeit verursachten Schadens;
c)
für alle Streitsachen zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und seinem Personal innerhalb der Grenzen und unter den Bedingungen des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) In Angelegenheiten, die nicht durch diese Verordnung oder sonstige Rechtsakte der Union geregelt sind, gilt das Recht des Staates, in dem das Gemeinsame Unternehmen IMI2 seinen Sitz hat.
Artikel 11
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 führt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 durch. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht leitet die Kommission bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Die Ergebnisse der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden im Rahmen der eingehenden Bewertung und der Zwischenbewertung gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 berücksichtigt.
(2) Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Zwischenbewertung nach Absatz 1 dieses Artikels kann die Kommission Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder sonstige geeignete Maßnahmen ergreifen.
(3) Innerhalb von sechs Monaten nach Abwicklung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, spätestens jedoch zwei Jahre nach Einleitung des Abwicklungsverfahrens gemäß Artikel 21 der Satzung, nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vor. Die Ergebnisse dieser Abschlussbewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt.
Artikel 12
Entlastung
Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 wird die Entlastung für den Haushaltsvollzug des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vom Europäischen Parlament auf Empfehlung des Rates im Einklang mit dem Verfahren gemäß der Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erteilt.
Artikel 13
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 als Teil der indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 durchgeführt.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 bei den Teilnehmern, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben, selbst vorzunehmen. In diesen Fällen führt sie diese Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere mit den Bestimmungen der Verordnungen (EU, Euratom) Nr. 966/2012, (EU) Nr. 1290/2013 und (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gewährt Bediensteten der Kommission und anderen von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder der Kommission ermächtigten Personen sowie dem Rechnungshof Zugang zu seinen Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen Informationen - auch in elektronischer Form -, die für die Rechnungsprüfungen erforderlich sind.
(2) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann gemäß den Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen dieser Verordnung finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 müssen Vereinbarungen, Beschlüsse und Verträge, die sich aus der Durchführung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen enthalten, mit denen
a)
dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und OLAF ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen und Untersuchungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken durchzuführen,
b)
der Kommission und dem Rechnungshof ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken bei den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 stellt sicher, dass die finanziellen Interessen seiner Mitglieder angemessen geschützt und hierzu geeignete interne und externe Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die internen Untersuchungen durch das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (13) bei. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt die notwendigen Maßnahmen, um die durch OLAF durchgeführten internen Untersuchungen zu erleichtern.
Artikel 15
Vertraulichkeit
Unbeschadet des Artikels 16 gewährleistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 den Schutz sensibler Informationen, deren Offenlegung die Interessen seiner Mitglieder oder der an den Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 Beteiligten beeinträchtigen könnte.
Artikel 16
Transparenz
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) gilt für Dokumente im Besitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
(2) Der Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 legt die praktischen Einzelheiten für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fest.
(3) Unbeschadet des Artikels 10 der vorliegenden Verordnung kann gegen die Entscheidungen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, nach Maßgabe des Artikels 228 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschwerde beim Bürgerbeauftragten eingelegt werden.
Artikel 17
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 finanzierten Maßnahmen. Laut jener Verordnung ist das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Fördereinrichtung und stellt entsprechend Artikel 1 der Satzung finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen bereit.
Artikel 18
Unterstützung durch den Sitzstaat
Zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und dem Staat, in dem es seinen Sitz hat, kann eine Verwaltungsvereinbarung über die Vorrechte und Befreiungen und die sonstige Unterstützung dieses Staates für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen werden.
Artikel 19
Aufhebung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 wird aufgehoben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 fallen Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, und finanzielle Verpflichtungen im Zusammenhang mit diesen Maßnahmen bis zu ihrem Abschluss weiter unter die genannte Verordnung.
Die Maßnahmen aufgrund von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die in den im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 verabschiedeten jährlichen Durchführungsplänen vorgesehen sind, gelten ebenfalls als Maßnahmen, die auf der Grundlage der genannten Verordnung eingeleitet wurden.
Die Zwischenbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 dieser Verordnung beinhaltet eine Abschlussbewertung der Tätigkeit des Gemeinsamen Unternehmens IMI im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008.
(3) Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten des Personals, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingestellt wurde.
Die Arbeitsverträge des Personals im Sinne des Unterabsatzes 1 können im Rahmen dieser Verordnung im Einklang mit dem Statut der Beamten und den Beschäftigungsbedingungen verlängert werden.
Dem auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 ernannten Exekutivdirektor werden für die restliche Dauer seiner Amtszeit die Aufgaben des Exekutivdirektors im Rahmen der vorliegenden Verordnung mit Wirkung vom 27. Juni 2014 übertragen. Die sonstigen Vertragsbedingungen bleiben unverändert.
(4) Vorbehaltlich einer anderen Vereinbarung zwischen den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden alle Rechte und Pflichten einschließlich der Vermögenswerte, Schulden und Verbindlichkeiten der Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 auf die Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 nach der vorliegenden Verordnung übertragen.
(5) Nicht in Anspruch genommene Mittel im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 übertragen.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 6. Mai 2014.