РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
VERORDNUNG (EU) 2015/537 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für deren Verwendung.
(2)
Diese EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (3) empfohlen, die zulässige wöchentliche Aufnahme (TWI - Tolerable Weekly Intake) für Aluminium auf 1 mg/kg Körpergewicht/Woche zu senken. Außerdem vertrat die Behörde die Auffassung, dass die geänderte TWI bei Verbrauchern, die größere Mengen verzehren, vor allem bei Kindern, in weiten Teilen der EU allgemein überschritten wird. Um zu gewährleisten, dass die geänderte TWI nicht überschritten wird, wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 der Kommission (4) die Verwendungsbedingungen und -mengen für aluminiumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Aluminiumlacken, geändert.
(4)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 sind Aluminiumlacke, die aus allen in Anhang II Teil B Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, bis zum 31. Juli 2014 zugelassen. Ab dem 1. August 2014 sind nur noch die Aluminiumlacke zugelassen, die aus den in Anhang II Teil A Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, und zwar nur in denjenigen Lebensmittelkategorien, für die in Teil E des genannten Anhangs ausdrücklich Höchstmengenbeschränkungen für Aluminium aus Lacken festgelegt sind.
(5)
Am 30. Oktober 2013 ging ein Antrag auf Ausweitung der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ein, der den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zugänglich gemacht wurde. Darin wird die Festlegung einer Höchstmenge für Aluminium aus Aluminiumlacken aus Echtem Karmin in diesen Lebensmitteln beantragt. Die Ausweitung der Verwendung wurde für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beantragt, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. Bei Prüfung des Antrags wurde besonders auf eine mögliche Exposition gegenüber Aluminium geachtet, damit die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 nicht ausgehebelt wird.
(6)
Bei Aluminiumlacken aus Farbstoffen wird die Farbe unlöslich und wirkt auf andere Weise als bei den entsprechenden Farbstoffen (z. B. bessere Licht-, pH- und Hitzestabilität, kein Ausbluten der Farbe und andere Farbschattierung als bei Farbstoffen), wodurch sich die Lacke für bestimmte technische Anwendungen eignen. Aluminiumlacke aus Echtem Karmin sind geeignet, die technischen Anforderungen an flüssige hitzebehandelte diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen.
(7)
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der Richtlinie 1999/21/EG (5) der Kommission definiert als eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.
(8)
Unter Berücksichtigung der Verzehrdaten für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke laut der Umfassenden Europäischen Datenbank der EFSA über den Lebensmittelverzehr (6) und unter der Annahme, dass diese Lebensmittel einen Aluminiumhöchstwert von 3 mg/kg enthielten, bleibt die mit diesen Lebensmitteln verbundene Aluminiumexposition deutlich unter dem TWI - 1 mg/kg Körpergewicht/Woche gleichermaßen für Erwachsene und Kinder. Da die Aluminiumexposition aus anderen Ernährungsquellen insbesondere bei der ausschließlichen Ernährung mit diesen diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke begrenzt wäre, ist nicht damit zu rechnen, dass der TWI bei Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, überschritten würde.
(9)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, von einer solchen Aktualisierung sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Da die Erweiterung des Verwendungszwecks von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin eine Aktualisierung der genannten Liste darstellt, von der keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Behörde verzichtet werden.
(10)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015