РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 866/2014 DER KOMMISSION
vom 8. August 2014
zur Änderung der Anhänge III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung der Stoffe mit der Bezeichnung Alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromid und -chlorid als Konservierungsstoffe ist in Anhang V Eintrag 44 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt; für sie gilt eine Höchstkonzentration von 0,1 %.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, bewertete 2005, 2007 und 2009 die Sicherheit von Alkyl(C16, C18, C22)trimethylammoniumchlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride und behentrimonium chloride) in Bezug auf andere Verwendungszwecke als zur Konservierung.
(3)
Der SCCS gelangte in seiner Stellungnahme vom 8. Dezember 2009 (3) zu dem Schluss, dass abgesehen vom Hautreizungspotenzial der Formulierungen mit quartären Ammoniumderivaten, insbesondere wenn Kombinationen der betreffenden Verbindungen verwendet werden, die Verwendung von cetrimonium chloride, steartrimonium chloride und behentrimonium chloride in Konzentrationen unterhalb bestimmter Grenzwerte, die ausdrücklich in der Stellungnahme des SCCS genannt sind, keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(4)
Die Kommission ist der Auffassung, dass die Verwendung dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke als zur Konservierung in höheren Konzentrationen zwar erlaubt werden sollte, die Summe dieser Stoffe jedoch auf die vom SCCS angegebene Höchstkonzentration für die einzelnen Stoffe beschränkt werden sollte, um dem oben genannten Hautreizungspotenzial der Kombinationen quartärer Ammoniumderivate Rechnung zu tragen.
(5)
Die Höchstkonzentrationen, die der SCCS als sicher für nicht abzuspülende Gesichtscremes angegeben hat, sollten für alle auf der Haut verbleibenden Gesichtsprodukte gelten, da es keinen Grund gibt, die Zulassung dieser Stoffe auf nicht abzuspülende Gesichtscremes zu beschränken.
(6)
Daher sollten neue Einträge in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden, die die vorgenannten Erwägungen widerspiegeln; außerdem sollte in Anhang V Eintrag 44 auf die neuen Einträge in Anhang III verwiesen werden, sodass diese Anhänge dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt entsprechen.
(7)
Der SCCS hat die Sicherheit des Gemisches von citric acid (und) silver citrate bewertet. In seiner Stellungnahme vom 13. Oktober 2009 (4) stellte er fest, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Verwendung des Gemischs als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln bei einer Konzentration von bis zu 0,2 % (entspricht einer Silberkonzentration von 0,0024 %) keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt. Der Ausschuss führte weiter aus, dass der Stoff sicher ist, wenn er in derselben Höchstkonzentration als Konservierungsstoff und/oder Wirkstoff in Deodorantien oder schweißhemmenden Mitteln verwendet wird. Seine Verwendung in Mund- und Augenmitteln wurde jedoch ausdrücklich ausgeschlossen, da nur die dermale Exposition bewertet wurde.
(8)
Zur Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und um den oben genannten Erwägungen Rechnung zu tragen, sollte in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein neuer Eintrag aufgenommen werden.
(9)
Der SCCS hat die Sicherheit des UV-Filters und Nanomaterials tris-biphenyl triazine bewertet. In seiner Stellungnahme vom 20. September 2011 (5) gelangte er zu dem Schluss, dass Formulierungen, die tris-biphenyl triazine mit einer mittleren Partikelgröße (medianen Primärpartikelgröße) von 81 nm enthalten, zu einer geringen Aufnahme dieses Stoffes führen. Auch bei oraler Exposition ist die Aufnahme von tris-biphenyl triazine niedrig. Weder bei einer oralen noch bei einer dermalen Exposition von bis zu 500 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden systemische Auswirkungen beobachtet. Die vom SCCS analysierten Daten geben Anlass zu dem Schluss, dass die Verwendung von bis zu 10 % tris-biphenyl triazine als UV-Filter in kosmetischen Mitteln, die auf die Haut aufzutragen sind, als sicher angesehen werden kann (auch wenn der Stoff als Nanomaterial vorliegt).
(10)
Der SCCS stellte jedoch klar, dass zum Zeitpunkt der Risikobewertung aufgrund von Bedenken in Bezug auf die mögliche Exposition durch Inhalation eine zu große Unsicherheit bestand, als dass man auf eine sichere Verwendung von 10 % tris-biphenyl triazine in Sprays hätte schließen können. Deshalb kam der SCCS zu dem Schluss, dass Sprays, die tris-biphenyl triazine enthalten, nicht empfohlen werden können, bis zusätzliche Informationen über die Sicherheit bei wiederholter Einatmung vorgelegt werden.
(11)
Angesichts der Stellungnahme des SCCS und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Verwendung von Nanomaterialien die Effizienz von UV-Filtern verbessern kann, sollte Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt geändert werden.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. August 2014