РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1066/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Béres Pharmaceuticals Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и предпазване на ставите (въпрос № EFSA-Q-2011-00907) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Глюкозаминът допринася за предпазването на ставния хрущял, когато той е подложен на активно движение или прекомерно натоварване, и подпомага увеличаването на диапазона на подвижност на ставите“.
(6)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Merck Consumer Healthcare заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял (въпрос № EFSA-Q-2011-01113) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Глюкозаминът допринася за поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял“.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Extraction Purification Innovation France заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2011-01122) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага хидратацията на кожата“.
(10)
На 5 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Lesaffre International/Lesaffre Human Care заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и намаляването на стомашно-чревните неразположения (въпрос № EFSA-Q-2012-00271) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 запазва доброто състояние на чревния тракт“.
(12)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с две подадени от Nutrilinks Sarl заявления съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и запазването на косата в нормално състояние (въпроси № EFSA-Q-2012-00334 и № EFSA-Q-2012-00335) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поникването на нови косми.“
(14)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Rhodiola rosea L. и намаляването на умствената умора (въпрос № EFSA-Q-2012-00336) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за намаляването на умората при стрес.“
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Rhodiola rosea L. и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ленено масло и витамин Е и поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата (въпрос № EFSA-Q-2012-00337) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата“.
(18)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от масло от ленено семе и витамин Е и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00339) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта“.
(20)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00340) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта“.
(22)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на KF2BL20, който представлява комбинация от кератин, мед, цинк, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин и D-биотин, и запазването на косата в нормално състояние (въпрос № EFSA-Q-2012-00381) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на здравината на косъма“.
(24)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на KF2BL20 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на хиалуронова киселина и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2012-00382) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на добра хидратация на кожата“.
(26)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на хиалуронова киселина и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00383) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта“.
(28)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® и „подобрява перисталтиката и трайно я регулира“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00296) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(30)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Femilub® и поддържането на вагинално овлажняване (въпрос № EFSA-Q-2012-00571) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага намаляването на вагиналната сухота“.
(32)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Femilub® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(33)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и опазване на кожата от увреждане от ултравиолетови лъчи (въпрос № EFSA-Q-2012-00592) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага отвътре подготовката на чувствителната кожа за увеличаване на поносимостта към слънцето.“
(34)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(35)
Във връзка с подадено от Glanbia Nutritionals plc заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00001) (17). Изявената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“.
(36)
На 8 ноември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Prolibra® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(37)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00386) (18). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“.
(38)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че претенцията се отнася до намаляване на възпалението, чийто симптом е намалената концентрация на С-реактивен протеин в кръвната плазма и въз основа на предоставените данни стига до заключението, че намаляването на възпалението при болести като остеоартроза или ревматоиден артрит е терапевтична цел при лечението на болестта.
(39)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се допълват общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (19). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда при етикетирането да не се приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храни е забранено, съответно претенцията относно въздействието на Eff EXT™ следва да не бъде разрешена.
(40)
Здравната претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, предмет на претенцията, и поради това е забранена относно храни.
(41)
Здравната претенция относно Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за която се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(42)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(43)
Списъкът на разрешените здравни претенции е установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (20) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(44)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(45)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2013 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1066/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Oktober 2013
zur Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) sowie zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Die Behörde gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Béres Pharmaceuticals Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Glucosamin im Hinblick auf den Erhalt der Gelenkfunktion (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00907) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucosamin trägt zum Schutz der Gelenkknorpel bei übermäßiger Bewegung oder Belastung und zur besseren Beweglichkeit der Gelenke bei“.
(6)
Am 5. Dezember 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Glucosamin und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem Merck Consumer Healthcare einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Glucosamin im Hinblick auf den Erhalt einer normalen Gelenkknorpelfunktion (Frage Nr. EFSA-Q-2011-01113) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Glucosamin trägt zum Erhalt einer normalen Gelenkknorpelfunktion bei“.
(8)
Am 16. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Glucosamin und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Extraction Purification Innovation France einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Einnahme eines Extrakts aus polaren Weizenlipiden und des Schutzes der Haut vor Austrocknung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-01122) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zu einer verbesserten Hautfeuchtigkeit bei“.
(10)
Am 5. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme eines Extrakts aus polaren Weizenlipiden und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Lesaffre International/Lesaffre Human Care einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 im Hinblick auf die Verringerung gastrointestinaler Beschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00271) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 trägt zum Erhalt des intestinalen Wohlbefindens bei“.
(12)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nachdem Nutrilinks Sarl zwei Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, D-Biotin und Kürbiskernöl (Cucurbita pepo L.) im Hinblick auf den Erhalt eines normalen Haarwuchses (Fragen Nr. EFSA-Q-2012-00334 und Nr. EFSA-Q-2012-00335) (6) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zu größerer Haardichte bei“.
(14)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, D-Biotin und Kürbiskernöl (Cucurbita pepo L.) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung eines Extrakts aus Rhodiola rosea L. im Hinblick auf die Verringerung geistiger Ermüdung (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00336) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zur Verringerung von Müdigkeit in Stresssituationen bei“.
(16)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme eines Extrakts aus Rhodiola rosea L. und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Leinöl und Vitamin E im Hinblick auf den Erhalt der Permeabilitätsbarriere der Haut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00337) (8) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt der Permeabilitätsbarriere der Haut bei“.
(18)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Leinöl und Vitamin E und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(19)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler LDL-Cholesterinkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00339) (9) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden LDL-Cholesterinspiegels im Blut bei“.
(20)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(21)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler HDL-Cholesterinkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00340) (10) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden HDL-Cholesterinspiegels im Blut bei“.
(22)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(23)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von KF2BL20, einer Kombination aus Keratin, Kupfer, Zink, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin und D-Biotin, im Hinblick auf den Erhalt eines normalen Haarwuchses (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00381) (11) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt der Haardichte bei“.
(24)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von KF2BL20 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Hyaluronsäure im Hinblick auf den Schutz der Haut vor Austrocknung (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00382) (12) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zum Erhalt einer guten Hautfeuchtigkeit bei“.
(26)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Hyaluronsäure und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(27)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Opti EFAX™ im Hinblick auf den Erhalt normaler Triglyceridkonzentrationen im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00383) (13) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Opti EFAX™ trägt zum Erhalt eines gesunden Triglyceridspiegels im Blut bei“.
(28)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Opti EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(29)
Nachdem Vivatech einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Transitech® im Hinblick auf die Aussage „Verbessert die Darmpassage und reguliert sie dauerhaft“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00296) (14) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verbessert die Darmpassage und reguliert sie dauerhaft“.
(30)
Am 26. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Transitech® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(31)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Femilub® im Hinblick auf den Erhalt der Scheidenfeuchtigkeit (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00571) (15) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung von Scheidentrockenheit bei“.
(32)
Am 26. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Femilub® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(33)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination aus Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen im Hinblick auf den Schutz der Haut vor UV-Schäden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00592) (16) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt dazu bei, empfindlicher Haut von innen her zu einer besseren Verträglichkeit von Sonneneinstrahlung zu verhelfen“.
(34)
Am 27. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination aus Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(35)
Nachdem Glanbia Nutritionals plc einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Prolibra® im Hinblick auf die Aussage „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00001) (17) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“.
(36)
Am 8. November 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Prolibra® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(37)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Eff EXT™ im Hinblick auf die Aussage „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“ (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00386) (18) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“.
(38)
Am 27. September 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die Angabe auf eine Reduzierung von Entzündungen, angezeigt durch eine verringerte Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein, bezieht, und die Behörde zog den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten eine Reduzierung von Entzündungen bei Krankheiten wie Osteoarthritis oder Gelenkrheumatismus ein therapeutisches Ziel darstellt.
(39)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ergänzt die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (19). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG darf die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Da es verboten ist, Lebensmitteln medizinische Eigenschaften zuzuschreiben, sollte dementsprechend von einer Zulassung der Angabe bezüglich der Wirkung von Eff EXT™ abgesehen werden.
(40)
Bei der gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Eff EXT™ im Hinblick auf die Aussage „Trägt durch den Erhalt einer niedrigen Plasmakonzentration an C-reaktivem Protein zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe, die dem Lebensmittel, das Gegenstand dieser Angabe ist, medizinische Eigenschaften zuschreibt und daher bei Lebensmitteln verboten ist.
(41)
Bei der gesundheitsbezogenen Angabe zu Prolibra® im Hinblick auf die Aussage „Trägt zur Reduzierung von Körperfett bei und erhält zugleich die Muskelmasse“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die der in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegten Übergangsfrist unterliegt. Da jedoch der Antrag nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist die Anforderung gemäß Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erfüllt, und die in dem genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist findet somit keine Anwendung.
(42)
Bei den übrigen gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(43)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (20) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so ist eine Übergangsfrist vorzusehen, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot solcher Angaben vorbereiten können.
(44)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(45)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Oktober 2013