РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 699/2014 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 85c Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist.
(2)
Gemäß Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen annehmen, anhand deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann. Diese Anforderungen sollten ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten und jegliche betrügerische Nutzung des Logos verhindern.
(3)
Gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii erfolgt die Überprüfung der Echtheit des gemeinsamen Logos durch einen Hyperlink zwischen dem Logo und dem Eintrag der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, in der in Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste. Daher sollten die betreffenden Hyperlinks dauerhaft gültig und sicher sein.
(4)
Zur Verhinderung betrügerischer Nutzung des Logos sollten die Websites der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 85c Absatz 4 gesichert und aktuell sein und von vertrauenswürdigen Anbietern beherbergt werden.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG genannte Gestaltung des gemeinsamen Logos entspricht dem Muster im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Der Zugang zu der in Artikel 85c Absatz 4 genannten Website sollte so erfolgen, dass die Benutzer sich leicht vergewissern können, dass es sich dabei um die vertrauenswürdige Website für den betreffenden Zweck handelt.
Artikel 3
Der Hyperlink gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zwischen der Website der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, und der Website, auf der die nationale Liste gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie zu finden ist, muss dauerhaft gültig sein und in beide Richtungen funktionieren.
Der Informationsfluss zwischen den Websites, für die eine Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft erteilt wurde, und der Website, auf der die nationale Liste zu finden ist, ist auf geeignete Weise zu sichern.
Artikel 4
Damit der in Artikel 3 Absatz 1 genannte Hyperlink zuverlässig funktioniert, müssen die gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Websites mit den nationalen Listen gesichert und aktualisiert werden; dabei ist der Zeitpunkt der jeweils letzten Aktualisierung anzugeben.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2014