SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
SMERNICA KOMISIE 2014/110/EÚ
zo 17. decembra 2014,
ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), a najmä na písm. d) v druhom odseku jej článku 29,
keďže:
(1)
V bode 2.2 prílohy III k smernici Komisie 2004/33/ES (2) sú stanovené kritériá dočasného vylúčenia darcov krvi s infekčným ochorením alebo darcov, ktorí opustili oblasť s výskytom infekčného ochorenia.
(2)
V bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES je predpísané obdobie vylúčenia pre budúcich darcov, a to 28 dní od opustenia oblasti s výskytom prenosu vírusu západonílskej horúčky (WNV) na ľudí.
(3)
Nedávne vedecké štúdie preukázali, že dočasné vylúčenie takýchto potenciálnych darcov nie je nevyhnutné v prípade, že bol vykonaný test nukleových kyselín (NAT) s negatívnym výsledkom.
(4)
Preto by sa členským štátom malo umožniť vykonávanie tohto testu, ak si želajú nahradiť kritériá dočasného vylúčenia.
(5)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2002/98/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Kritérium vylúčenia týkajúce sa vírusu západonílskej horúčky uvedené v tabuľke (druhý stĺpec, posledný riadok) v bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES sa nahrádza takto:
„28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Výnimkou sú prípady, keď je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín (NAT) negatívny“
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 2015. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 17. decembra 2014