SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EÚ
z 3. apríla 2014
o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 53 ods. 1 a články 62 a 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) sa stanovujú pravidlá na úrovni Únie týkajúce sa tabakových výrobkov. S cieľom zohľadniť vedecký, trhový a medzinárodný vývoj by bolo potrebné vykonať podstatné zmeny v uvedenej smernici, a tá by sa preto mala zrušiť a nahradiť novou smernicou.
(2)
Komisia vo svojich správach z rokov 2005 a 2007 o uplatňovaní smernice 2001/37/ES označila oblasti, v ktorých sa pokladá za užitočné prijať ďalšie opatrenia pre hladké fungovanie vnútorného trhu. V rokoch 2008 a 2010 poskytol Vedecký výbor pre vznikajúce a novozistené zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) vedecké poradenstvo Komisii o bezdymových tabakových výrobkoch a prídavných látkach v tabaku. V roku 2010 sa konala obsiahla konzultácia zainteresovaných strán, po ktorej nasledovali cielené konzultácie zainteresovaných strán sprevádzané štúdiami externých konzultantov. Počas tohto procesu sa konzultovalo s členskými štátmi. Európsky parlament a Rada opakovane vyzývali Komisiu na revíziu a aktualizáciu smernice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastiach, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/37/ES, sa členským štátom znemožňuje právne alebo prakticky účinne prispôsobovať ich právne predpisy novému vývoju. Ide najmä o pravidlá označovania, v prípade ktorých nesmú členské štáty zväčšovať rozsah zdravotných varovaní, meniť ich umiestnenie na jednotlivom balení (ďalej len „jednotkové balenie“) ani nahrádzať zavádzajúce varovania o úrovniach emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého.
(4)
V iných oblastiach stále existujú podstatné rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských štátov týkajúcimi sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov, ktoré predstavujú prekážky hladkého fungovaniu vnútorného trhu. Vzhľadom na vedecký, trhový a medzinárodný vývoj sa očakáva, že tieto rozdiely sa budú prehlbovať. Vzťahuje sa to aj na elektronické cigarety a plniace fľaštičky pre elektronické cigarety (ďalej len „plniace fľaštičky“), bylinné výrobky na fajčenie, zložky a emisie z tabakových výrobkov, určité aspekty označovania a balenia a na cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku.
(5)
Tieto prekážky by sa mali odstrániť a na tento účel by sa mali predpisy o výrobe, prezentácii a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov ďalej aproximovať.
(6)
Veľkosť vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami a narastajúca tendencia výrobcov tabakových výrobkov sústreďovať výrobu celej Únie iba do malého počtu výrobných závodov v Únii a z toho vyplývajúci významný cezhraničný obchod s tabakovými a súvisiacimi výrobkami si vyžaduje prijatie prísnejšieho legislatívneho opatrenia skôr na úrovni Únie než na vnútroštátnej úrovni s cieľom dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu.
(7)
Legislatívne opatrenie na úrovni Únie je tiež potrebné na vykonanie Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“) z mája 2003, ktorého ustanoveniami sú Únia a jej členské štáty viazané. Ustanovenia RDKT o regulácii obsahu tabakových výrobkov, regulácii zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom, balení a označovaní tabakových výrobkov, reklame a nezákonnom obchodovaní s tabakovými výrobkami sú osobitne dôležité. Zmluvné strany RDKT vrátane Únie a jej členských štátov prijali súbor usmernení na vykonávanie ustanovení RDKT na základe konsenzu počas rôznych konferencií.
(8)
V súlade s článkom 114 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa za základ legislatívnych návrhov mala brať vysoká úroveň ochrany zdravia, a najmä by sa mal zohľadniť aktuálny vývoj založený na vedeckých faktoch. Tabakové výrobky nie sú bežné komodity a vzhľadom najmä na škodlivé účinky tabaku na ľudské zdravie by sa mal veľký význam pripisovať ochrane zdravia, predovšetkým zníženiu prevalencie fajčenia u mladých ľudí.
(9)
Aby sa zabezpečilo, že smernica sa bude vo všetkých členských štátoch vykonávať jednotne, je potrebné stanoviť viaceré nové vymedzenia. Keď sa na rôzne kategórie výrobkov uplatňujú rôzne povinnosti uložené touto smernicou a príslušný výrobok patrí do viac ako jednej z týchto kategórií (napr. fajka, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet), mali by sa uplatňovať prísnejšie povinnosti.
(10)
Maximálne limity obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách stanovené v smernici 2001/37/ES by sa mali tiež uplatňovať na cigarety, ktoré sa z Únie vyvážajú. Tieto maximálne limity a uvedený prístup zostávajú naďalej platné.
(11)
Pri meraní obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách (ďalej len „úrovne emisií“) by sa malo odkazovať na príslušné medzinárodne uznávané normy ISO. Proces overovania by mal byť chránený pred vplyvom tabakového priemyslu využívaním nezávislých laboratórií vrátane štátnych laboratórií. Členské štáty by mali mať možnosť využívať laboratóriá nachádzajúce sa v iných členských štátoch Únie. V prípade iných emisií z tabakových výrobkov neexistujú medzinárodne dohodnuté normy ani testy na určenie maximálnych úrovní. Malo by sa podporovať úsilie, ktoré sa v súčasnosti vyvíja na medzinárodnej úrovni, o vytvorenie takýchto noriem alebo testov.
(12)
Pokiaľ ide o stanovenie maximálnych úrovní emisií, bolo by potrebné a vhodné úrovne emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý neskôr znížiť alebo stanoviť maximálne úrovne pre iné emisie z tabakových výrobkov, pričom sa zohľadní ich toxicita alebo návykovosť.
(13)
Na plnenie svojich regulačných úloh vyžadujú členské štáty a Komisia súhrnné informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov, aby mohli posúdiť atraktívnosť, návykovosť a toxicitu tabakových výrobkov a zdravotné riziká spojené so spotrebou takýchto výrobkov. Na tento účel by sa mali posilniť súčasné nahlasovacie povinnosti v súvislosti so zložkami a emisiami. Ďalšie rozšírené nahlasovacie povinnosti by sa mali stanoviť v súvislosti s prídavnými látkami, ktoré sú zahrnuté v zozname priorít, s cieľom posúdiť okrem iného ich toxicitu, návykovosť a karcinogénne, mutagenické alebo reprotoxické vlastnosti (ďalej len „KMR vlastnosti“), a to aj v ich zhorenej podobe. Zaťaženie v súvislosti s takýmito rozšírenými nahlasovacími povinnosťami by sa malo pre MSP čo najviac obmedziť. Takéto nahlasovacie povinnosti sa považujú za zlučiteľné so záväzkom Únie zabezpečovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
(14)
Používanie odlišných formátov nahlasovania v súčasnosti sťažuje výrobcom a dovozcom plnenie ich nahlasovacích povinností a členské štáty a Komisiu zaťažuje porovnávanie, analýza a vyvodzovanie záverov na základe informácií, ktoré dostávajú. Preto by mal existovať spoločný povinný formát nahlasovania zložiek a emisií. V prospech verejnosti by sa mala zabezpečiť čo najväčšia možná transparentnosť informácií o výrobkoch, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby boli náležite zohľadnené obchodné tajomstvá výrobcov tabakových výrobkov. Mali by sa zohľadniť existujúce systémy nahlasovania zložiek.
(15)
Chýbajúci harmonizovaný prístup, pokiaľ ide o reguláciu zložiek tabakových výrobkov, ovplyvňuje hladké fungovanie vnútorného trhu a má nepriaznivý dosah na voľný pohyb tovaru v Únii. Niektoré členské štáty prijali právne predpisy alebo uzatvorili záväzné dohody s výrobným odvetvím, ktoré povoľujú alebo zakazujú určité zložky. V dôsledku toho sú niektoré zložky v určitých členských štátoch regulované, v iných však nie. Členské štáty majú takisto odlišné prístupy, pokiaľ ide o prídavné látky v cigaretových filtroch, ako aj prídavné látky, ktoré farbia tabakový dym. Vzhľadom na vykonávanie RDKT a príslušných usmernení RDKT v rámci Únie a na skúsenosti získané v iných jurisdikciách mimo Únie sa očakáva, že bez harmonizácie sa prekážky hladkému fungovaniu vnútorného trhu budú v nasledujúcich rokoch zväčšovať. V usmerneniach RDKT týkajúcich sa regulácie obsahov tabakových výrobkov a regulácie zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom sa vyžaduje najmä odstránenie zložiek, ktoré zvýrazňujú chuť, vytvárajú dojem, že tabakové výrobky sú prospešné pre zdravie, spájajú sa s energiou a vitalitou alebo majú farbiace vlastnosti.
(16)
Pravdepodobnosť odlišnej regulácie ešte viac zvyšujú obavy týkajúce sa tabakových výrobkov, ktoré majú inú charakteristickú arómu ako tabak, ktorá by mohla uľahčiť začatie spotrebúvania tabaku alebo ovplyvniť spotrebiteľské správanie. Malo by sa zabrániť opatreniam zavádzajúcim neodôvodnené rozdiely v zaobchádzaní s rôznymi druhmi ochutených cigariet. Výrobky s charakteristickou arómou s vyšším objemom predaja by sa však mali vyraďovať postupne počas dlhšieho časového obdobia, aby sa spotrebiteľom poskytol primeraný čas na to, aby prešli na iné výrobky.
(17)
Zákaz tabakových výrobkov s charakteristickými arómami nevylučuje používanie jednotlivých prídavných látok ako takých, ale ukladá výrobcom povinnosť znížiť prídavnú látku alebo kombináciu prídavných látok v takom rozsahu, aby prídavné látky už viac neviedli ku charakteristickej aróme. Používanie prídavných látok potrebných na výrobu tabakových výrobkov, napríklad cukru na nahradenie cukru, ktorý sa stráca počas procesu sušenia, by sa malo povoliť, ak tieto látky nemajú za následok charakteristickú arómu alebo zvýšenie návykovosti, toxicity alebo KMR vlastností výrobku. Pri takomto rozhodovaní by mal pomáhať nezávislý európsky poradný panel. Uplatňovanie tejto smernice by nemalo viesť k diskriminácii medzi rôznymi druhmi tabaku ani brániť v rozlišovaní výrobkov.
(18)
Určité prídavné látky sa používajú na vytvorenie dojmu, že tabakové výrobky majú zdravotné prínosy, predstavujú znížené zdravotné riziká alebo zvyšujú duševnú bdelosť a fyzický výkon. Tieto prídavné látky, ako aj prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe, by sa mali zakázať s cieľom zabezpečiť jednotné pravidlá v rámci celej Únie a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Zakázať by sa mali aj prídavné látky, ktoré zvyšujú návykovosť a toxicitu.
(19)
Vzhľadom na skutočnosť, že táto smernica sa zameriava na mladých ľudí, by sa tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet mala udeliť výnimka z určitých požiadaviek týkajúcich sa zložiek, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí.
(20)
Vzhľadom na všeobecný zákaz predaja tabaku na orálne použitie v Únii by za reguláciu zložiek tabaku na orálne použitie, čo si vyžaduje hlboké znalosti špecifických charakteristických znakov tohto výrobku a s ním súvisiaceho spotrebiteľského správania, malo byť v súlade so zásadou subsidiarity naďalej zodpovedné Švédsko, v ktorom je predaj tohto výrobku povolený podľa článku 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska.
(21)
V súlade s účelmi tejto smernice, a to hladkým fungovaním vnútorného trhu s tabakom a súvisiacimi výrobkami, pričom sa ako východisko zohľadní vysoká úroveň ochrany zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, ako aj v súlade s odporúčaním Rady 2003/54/ES (5), by sa mali členské štáty nabádať na to, aby prostredníctvom prijatia vhodných opatrení stanovujúcich a presadzujúcich vekový limit zabránili predaju takýchto výrobkov deťom a dospievajúcim osobám.
(22)
Stále pretrvávajú rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa označovania tabakových výrobkov, najmä pokiaľ ide o používanie kombinovaných zdravotných varovaní pozostávajúcich z obrázka a textu, informácie o službách pomoci pri odvykaní od fajčenia a reklamné prvky nachádzajúce sa v jednotkových baleniach a na jednotkových baleniach.
(23)
Takéto rozdiely môžu vytvárať bariéru obchodu a prekážať hladkému fungovaniu vnútorného trhu s tabakovými výrobkami, a preto by sa mali odstrániť. Je taktiež možné, že spotrebitelia v niektorých členských štátoch sú lepšie informovaní o zdravotných rizikách tabakových výrobkov ako spotrebitelia v iných členských štátoch. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa existujúce rozdiely v nasledujúcich rokoch pravdepodobne zväčšia.
(24)
Je takisto potrebné upraviť ustanovenia o označovaní, aby sa zosúladili pravidlá uplatňované na úrovni Únie s medzinárodným vývojom. Napríklad usmernenia RDKT o balení a označovaní tabakových výrobkov vyžadujú umiestnenie veľkých obrázkových varovaní na obidvoch hlavných zobrazovacích plochách, povinné informácie o odvykaní a prísne pravidlá o zavádzajúcich informáciách. Ustanovenia o zavádzajúcich informáciách doplnia celkový zákaz zavádzajúcich obchodných praktík podnikateľov voči spotrebiteľom ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské štáty, ktoré používajú na obaloch tabakových výrobkov kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia na daňové účely, budú možno v niektorých prípadoch nútené stanoviť, že tieto kontrolné známky a identifikačné označenia majú byť premiestnené, aby sa kombinované zdravotné varovania nachádzali vo vrchnej časti hlavných zobrazovacích plôch v súlade s touto smernicou a usmerneniami RDKT. Mali by sa zaviesť prechodné opatrenia, aby sa členským štátom umožnilo zachovať kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely vo vrchnej časti jednotkových balení počas určitého obdobia po transpozícii tejto smernice.
(25)
Ustanovenia o označovaní by sa tiež mali upraviť podľa nových vedeckých poznatkov. Napríklad uvedenie úrovní emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý na jednotkových baleniach cigariet sa ukázalo ako zavádzajúce, keďže vedie spotrebiteľov k domnienke, že určité cigarety sú menej škodlivé ako iné. Z poznatkov takisto vyplýva, že veľké kombinované zdravotné varovania pozostávajúce z textového varovania a súvisiacej farebnej fotografie sú účinnejšie ako varovania pozostávajúce iba z textu. V dôsledku toho by sa kombinované zdravotné varovania mali stať povinné v celej Únii a mali by pokrývať značné a viditeľné časti povrchu jednotkových balení. Mali by sa stanoviť minimálne rozmery zdravotných varovaní, aby sa zabezpečila ich viditeľnosť a účinnosť.
(26)
Na tabakové výrobky na fajčenie, ktoré konzumujú najmä starší spotrebitelia a malé skupiny obyvateľstva, s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet by malo byť možné naďalej udeľovať výnimku, pokiaľ ide o určité požiadavky na označovanie, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí. Označovanie týchto ostatných tabakových výrobkov by sa malo riadiť pravidlami, ktoré sú pre ne špecifické. Mala by sa zabezpečiť viditeľnosť zdravotných varovaní na bezdymových tabakových výrobkoch. Zdravotné varovania by sa preto mali umiestňovať na dvoch hlavných povrchoch obalov bezdymových tabakových výrobkov. Pokiaľ ide o tabak do vodnej fajky, ktorý sa často považuje za menej škodlivý než tradičné tabakové výrobky na fajčenie, režim označovania by sa mal uplatňovať v plnom rozsahu, aby sa zabránilo zavádzaniu spotrebiteľov.
(27)
Tabakové výrobky alebo ich obaly by mohli zavádzať spotrebiteľov, najmä mladých ľudí, tým, že naznačujú, že tieto výrobky sú menej škodlivé. Je to tak napríklad v prípade použitia určitých slov alebo charakteristických znakov, ako sú „low-tar“ (s nízkym obsahom dechtu), „light“ (ľahké), „ultra-light“ (ultraľahké), „mild“ (jemné), „natural“ (prírodné), „organic“ (organické), „without additives“ (bez prídavných látok), „without flavours“ (bez arómy) alebo „slim“ (tenké), alebo určitých názvov, obrázkov, obrazových alebo iných znakov. Ďalšie zavádzajúce prvky môžu okrem iného zahŕňať vložené letáky alebo iný dodatočný materiál ako nálepky, samolepky, pripojené letáky, stieracie nálepky a puzdrá, alebo sa takéto zavádzajúce prvky môžu týkať tvaru samotného tabakového výrobku. Niektoré obaly a tabakové výrobky môžu tiež zavádzať spotrebiteľov tým, že by mohli naznačovať výhody, pokiaľ ide o chudnutie, sexuálnu príťažlivosť, sociálne postavenie, spoločenský život alebo vlastnosti, ako sú ženskosť, mužskosť alebo elegancia. Podobne aj veľkosť a vzhľad jednotlivých cigariet by mohla zavádzať spotrebiteľov vytváraním dojmu, že sú menej škodlivé. Jednotkové balenia tabakových výrobkov ani ich vonkajšie obaly by nemali zahŕňať tlačené poukážky, ponuky na zľavy, odkaz na výrobky zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo iné podobné ponuky, ktoré by mohli spotrebiteľom ponúkať ekonomické výhody, a tak ich nabádať na kúpu týchto tabakových výrobkov.
(28)
S cieľom zabezpečiť integritu a viditeľnosť zdravotných varovaní a maximalizovať ich účinnosť by sa mali prijať ustanovenia týkajúce sa veľkostí zdravotných varovaní, ako aj určitých aspektov vzhľadu obalov jednotkových balení tabakových výrobkov vrátane tvaru a otváracieho mechanizmu. Ak sa predpisuje jednotkovému baleniu tvar kvádra, zaoblené alebo zošikmené hrany by sa mali považovať za prijateľné za predpokladu, že zdravotné varovanie pokrýva plochu povrchu, ktorá je rovnaká ako plocha povrchu na jednotkovom balení bez takýchto hrán. Členské štáty uplatňujú rozdielne pravidlá, pokiaľ ide o minimálny počet cigariet v jednotkovom balení. Tieto pravidlá by sa mali zosúladiť, aby sa zabezpečil voľný pohyb dotknutých výrobkov.
(29)
Na trh sa uvádza značný objem nezákonných výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky stanovené v smernici 2001/37/ES, a existujú náznaky, že tento objem by sa ešte mohol zvýšiť. Tieto nezákonné výrobky narúšajú voľný pohyb výrobkov, ktoré sú v súlade so smernicou, a ochranu, ktorú poskytujú právne predpisy v oblasti kontroly tabaku. Okrem toho RDKT vyžaduje od Únie, aby bojovala proti nezákonným tabakovým výrobkom vrátane tých, ktoré sa do Únie dovážajú nelegálne, v rámci komplexnej politiky Únie o kontrole tabaku. Malo by sa preto zaviesť ustanovenie, podľa ktorého by jednotkové balenia tabakových výrobkov boli označené jedinečným identifikátorom a bezpečnostnými prvkami a ich pohyby zaznamenávané tak, aby sa takéto výrobky mohli v Únii vyhľadávať a sledovať a aby sa ich súlad s touto smernicou mohol monitorovať a lepšie presadzovať. Takisto by sa malo stanoviť, aby sa zaviedli bezpečnostné prvky, ktoré uľahčia overenie autentickosti tabakových výrobkov.
(30)
Mal by sa vytvoriť interoperabilný systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky na úrovni Únie. V počiatočnom období by predmetom tohto systému vyhľadávania a sledovania a bezpečnostných prvkov mali byť iba cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet. To by umožnilo výrobcom ostatných tabakových výrobkov ťažiť zo získanej skúsenosti predtým, ako sa systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky začnú uplatňovať na tieto ostatné výrobky.
(31)
S cieľom zabezpečiť nezávislosť a transparentnosť systému vyhľadávania a sledovania by výrobcovia tabakových výrobkov mali uzatvoriť zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislými tretími stranami. Komisia by mala schvaľovať vhodnosť uvedených nezávislých tretích strán a nezávislý externý audítor by mal monitorovať ich činnosti. Údaje týkajúce sa systému vyhľadávania a sledovania by sa mali viesť oddelene od ostatných údajov týkajúcich sa spoločností a mali by byť pod kontrolou príslušných orgánov z členských štátov a Komisie a mali by im byť kedykoľvek k dispozícii.
(32)
Smernicou Rady 89/622/EHS (7) sa v členských štátoch zakázal predaj určitých typov tabaku na orálne použitie. Smernicou 2001/37/ES sa uvedený zákaz znovu potvrdil. Článok 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska povoľuje Švédsku výnimku z tohto zákazu. Zákaz predaja tabaku na orálne použitie by sa mal zachovať, aby sa v Únii (okrem Švédska) predišlo uvedeniu výrobku, ktorý je návykový a má nepriaznivé zdravotné účinky, na trh. V prípade ostatných bezdymových tabakových výrobkov, ktoré sa nevyrábajú pre masový trh, sa prísne ustanovenia týkajúce sa označovania a určité ustanovenia týkajúce sa ich zložiek považujú za dostatočné na to, aby obmedzili ich rozširovanie na trhu presahujúce ich tradičné používanie.
(33)
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku by mohol uľahčovať prístup k tabakovým výrobkom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou. Existuje aj zvýšené riziko, že mladí ľudia by mali prístup k tabakovým výrobkom. V dôsledku toho existuje riziko, že sa ohrozí účinnosť právnych predpisov v oblasti kontroly tabaku. Členským štátom by sa preto malo umožniť zakázať cezhraničný predaj na diaľku. Ak cezhraničný predaj na diaľku nie je zakázaný, spoločné pravidlá o registrácii maloobchodných predajní, ktoré sú zapojené do takéhoto predaja, sú vhodné na zabezpečenie účinnosti tejto smernice. Členské štáty by v súlade s článkom 4 ods. 3 Zmluvy o Európskej únii (Zmluva o EÚ) mali navzájom spolupracovať, aby uľahčili vykonávanie tejto smernice, najmä pokiaľ ide o opatrenia prijaté v súvislosti s cezhraničným predajom tabakových výrobkov na diaľku.
(34)
Všetky tabakové výrobky majú potenciál spôsobovať úmrtnosť, chorobnosť a zdravotné postihnutie a ich výroba, distribúcia a spotreba by sa mala regulovať. Je preto potrebné monitorovať vývoj v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov. Na výrobcov a dovozcov by sa mala vzťahovať povinnosť predložiť oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov bez toho, aby bola dotknutá právomoc členských štátov zakázať alebo povoliť takéto nové kategórie výrobkov.
(35)
S cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky by nové kategórie tabakových výrobkov, ktoré sú tabakovými výrobkami podľa tejto smernice, mali spĺňať požiadavky tejto smernice.
(36)
Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by sa mali regulovať touto smernicou, ak sa z dôvodu ich prezentácie alebo funkcie na ne nevzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) alebo smernica Rady 93/42/EHS (9). Pokiaľ ide o tieto výrobky, v rámci členských štátov existujú rozdielne právne predpisy a postupy vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnostných požiadaviek, čo si vyžaduje opatrenie na úrovni Únie zamerané na zlepšenie hladkého fungovania vnútorného trhu. Pri regulácii týchto výrobkov by sa mala zohľadniť vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. S cieľom umožniť členským štátom vykonávanie ich úloh dohľadu a kontroly by sa od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek malo vyžadovať, aby predkladali oznámenia o príslušných výrobkoch pred ich uvedením na trh.
(37)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli v súlade s požiadavkami tejto smernice. Ak výrobca príslušného výrobku nie je usadený v Únii, dovozca uvedeného výrobku by mal niesť zodpovednosť týkajúcu sa súladu uvedených výrobkov s touto smernicou.
(38)
Uvedenie tekutiny obsahujúcej nikotín na trh by sa malo povoliť podľa tejto smernice len vtedy, keď koncentrácia nikotínu nepresiahne 20 mg/ml. Táto koncentrácia umožňuje uvoľňovanie nikotínu, ktoré je podobné povolenej dávke nikotínu získanej zo štandardnej cigarety počas času potrebného na vyfajčenie takej cigarety. V záujme obmedzenia rizík spojených s nikotínom by sa mali stanoviť maximálne veľkosti plniacich fľaštičiek, nádržiek a zásobníkov.
(39)
V súlade s touto smernicou by sa malo povoliť uviesť na trh len elektronické cigarety, ktoré uvoľňujú dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach. Uvoľňovanie dávok nikotínu na rovnomerných úrovniach v rámci obvyklých podmienok používania je nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia, bezpečnosti a kvality vrátane zabránenia riziku náhodnej spotreby vysokých dávok.
(40)
Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by mohli znamenať zdravotné riziko, ak sa ocitnú v rukách detí. Preto je potrebné zabezpečiť, aby boli takéto výrobky odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii, a to aj prostredníctvom označenia, uzáverov a otváracích mechanizmov zameraných na zabránenie prístupu detí.
(41)
Vzhľadom na to, že nikotín je toxická látka, a berúc do úvahy potenciálne zdravotné a bezpečnostné riziká vrátane rizík pre osoby, ktorým daný výrobok nie je určený, by sa tekutiny obsahujúce nikotín mali uvádzať na trh len v elektronických cigaretách alebo plniacich fľaštičkách, ktoré spĺňajú určité bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky. Je dôležité zabezpečiť, aby sa elektronická cigareta počas používania nerozbila ani aby z nej neunikala náplň.
(42)
Označovanie a obal týchto výrobkov by mali poskytovať dostatočné a primerané informácie o ich bezpečnom použití, pričom v záujme ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti by na nich mali byť zdravotné varovania a nemali by zahŕňať žiadne zavádzajúce prvky alebo znaky.
(43)
Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi úpravami a postupmi súvisiacimi s reklamou a sponzorovaním v súvislosti s elektronickými cigaretami predstavujú prekážku voľnému pohybu tovaru a slobode poskytovania služieb, pričom spôsobujú značné narušenie hospodárskej súťaže. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa tieto rozdiely v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne zväčšia, a to tiež vzhľadom na rastúci trh s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami. Preto je potrebné aproximovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa reklamy a sponzorovania týchto výrobkov, ktoré majú cezhraničné účinky, pričom východiskom by mala byť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Z elektronických cigariet sa môže stať prostriedok vedúci k vzniku závislosti od nikotínu a napokon k tradičnej spotrebe tabaku, keďže napodobňujú a normalizujú akt fajčenia. Z tohto dôvodu je vhodné zaujať reštriktívny prístup k propagácii elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
(44)
Aby mohla Komisia a členské štáty plniť svoje regulačné úlohy, potrebujú komplexné informácie o vývoji na trhu, pokiaľ ide o elektronické cigarety a plniace fľaštičky. Na tieto účely by sa na výrobcov a dovozcov týchto výrobkov mali vzťahovať nahlasovacie povinnosti týkajúce sa objemov predaja, preferencie jednotlivých skupín spotrebiteľov a spôsobu predaja. Pre verejnosť by sa mala zabezpečiť dostupnosť týchto informácií, pričom náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá.
(45)
V záujme zabezpečenia primeraného dohľadu nad trhom členskými štátmi je potrebné, aby výrobcovia, dovozcovia a distribútori prevádzkovali vhodný systém na monitorovanie a zaznamenávanie podozrivých nepriaznivých účinkov a informovali príslušné orgány, aby sa mohli prijať vhodné opatrenia. Je oprávnené zaviesť bezpečnostnú doložku, ktorou sa členským štátom umožní konať s cieľom riešiť závažné riziká pre verejné zdravie.
(46)
V súvislosti so vznikajúcim trhom s elektronickými cigaretami je možné, že napriek súladu s touto smernicou by určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky, ktoré boli uvedené na trh, mohli predstavovať nepredvídané riziko pre ľudské zdravie. Preto je vhodné stanoviť postup na riešenie tohto rizika, ktorý by mal zahŕňať možnosť pre členský štát prijať dočasné primerané opatrenia. Takéto dočasné primerané opatrenia by mohli zahŕňať zákaz uviesť na trh určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky. V tejto súvislosti by Komisia mala byť oprávnená prijať delegované akty s cieľom zakázať uvedenie určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky na trh. Komisia by mala byť oprávnená tak urobiť, ak aspoň tri členské štáty zakázali dotknuté výrobky na základe riadne opodstatnených dôvodov a je nevyhnutné rozšíriť tento zákaz na všetky členské štáty, aby sa zabezpečilo hladké fungovanie vnútorného trhu v prípade výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, ale nepredstavujú rovnaké zdravotné riziká. Komisia by mala predložiť správu o potenciálnych rizikách spojených s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016.
(47)
Touto smernicou sa neharmonizujú všetky aspekty elektronických cigariet ani plniacich fľaštičiek. Napríklad zodpovednosť za prijatie pravidiel týkajúcich sa aróm sa ponecháva na členské štáty. Pre členské štáty by mohlo byť užitočné zvážiť, či umožnia uvádzať výrobky s arómou na trh. Mali by mať pritom na mysli potenciálnu atraktívnosť takých výrobkov pre mladých ľudí a nefajčiarov. Akýkoľvek zákaz takýchto výrobkov s arómou by musel byť odôvodnený a oznámenie o tom predložené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Okrem toho sa touto smernicou neharmonizujú ani pravidlá týkajúce sa nefajčiarskych priestorov alebo vnútroštátnych mechanizmov predaja alebo vnútroštátnej reklamy či použitia značky na iné výrobky (brand stretching), ani sa ňou nezavádza vekový limit v prípade elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek. V každom prípade by prezentovanie a reklama týchto výrobkov nemali viesť k podporovaniu konzumácie tabaku alebo spôsobovať zamieňanie s tabakovými výrobkami. Členské štáty majú možnosť regulovať tieto záležitosti v rámci vlastnej právomoci, na čo sa aj nabádajú.
(49)
Regulácia bylinných výrobkov na fajčenie sa v jednotlivých členských štátoch líši a tieto výrobky sa často vnímajú ako neškodné alebo menej škodlivé napriek zdravotnému riziku vyplývajúcemu z ich horenia. Spotrebitelia často nepoznajú obsah týchto výrobkov. S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a zlepšiť informovanosť spotrebiteľov by sa na úrovni Únie mali zaviesť spoločné pravidlá označovania a nahlasovanie zložiek týchto výrobkov.
(50)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o stanovenie a aktualizáciu prioritného zoznamu prídavných látok pre rozšírené nahlasovanie, stanovenie a aktualizáciu formátu pre nahlasovanie zložiek a pre šírenie uvedených informácií, určovanie, či tabakový výrobok má charakteristickú arómu alebo zvýšené úrovne toxicity, návykovosti alebo KMR vlastností, metodiku na určenie, či má tabakový výrobok charakteristickú arómu, postupy pre zriadenie a fungovanie nezávislého poradného panelu na určovanie tabakových výrobkov s charakteristickou arómou, presné umiestnenie zdravotných varovaní na balíčkoch tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, technické špecifikácie pre grafický nákres, dizajn a tvar kombinovaných zdravotných varovaní, technické normy na zriadenie a prevádzku systému vyhľadávania a sledovania, technické normy na zabezpečenie kompatibility systémov pre jedinečné identifikátory a bezpečnostné prvky, ako aj vytvorenie spoločného formátu na oznamovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a technické normy pre plniace mechanizmy pre takéto výrobky. Tieto vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11).
(51)
S cieľom zabezpečiť, aby táto smernica bola plne funkčná a aby zodpovedala technickému, vedeckému a medzinárodnému vývoju vo výrobe, v spotrebe a regulácii tabaku, by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o prijatie a úpravu maximálnych úrovní emisií a metód ich merania, stanovenie maximálnych úrovní pre prídavné látky, ktoré majú za následok charakteristickú arómu alebo zvyšujú toxicitu, alebo návykovosť, odňatie určitých výnimiek udelených tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, úpravu zdravotných varovaní, vytvorenie a úpravy obrázkovej knižnice, vymedzenie kľúčových prvkov zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvárať na účely systému vyhľadávania a sledovania, a rozširovanie opatrení prijatých členskými štátmi na celú Úniu v súvislosti s určitými elektronickými cigaretami alebo plniacimi fľaštičkami alebo určitým typom elektronickej cigarety alebo plniacej fľaštičky. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
(52)
Komisia by mala monitorovať vývoj, pokiaľ ide o implementáciu a dosah tejto smernice, a predložiť správu do 21. mája 2021 a potom podľa potreby, aby sa posúdilo, či sú potrebné zmeny tejto smernice. Správa by mala obsahovať informácie o povrchoch jednotkových balení tabakových výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica, vývoji na trhu v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov, vývoji na trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností, vývoji na trhu v súvislosti s tenkými cigaretami, tabakom do vodnej fajky a elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami a ich vnímaní spotrebiteľmi.
Komisia by mala vypracovať správu o uskutočniteľnosti, výhodách a vplyve európskeho systému na reguláciu zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane uskutočniteľnosti a výhod vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, byť v nich prítomné alebo sa do nich pridávať (tzv. pozitívny zoznam). Pri vypracúvaní uvedenej správy by Komisia mala okrem iného vyhodnotiť existujúce vedecké dôkazy o toxických a návykových účinkoch zložiek.
(53)
Tabakové výrobky a súvisiace výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou, môžu využívať výhody voľného pohybu tovaru. Vzhľadom na rôznu mieru harmonizácie dosiahnutej touto smernicou by si však členské štáty v záujme ochrany verejného zdravia mali za určitých podmienok ponechať právomoc stanoviť v určitých ohľadoch ďalšie požiadavky. Týka sa to prezentovania a obalov tabakových výrobkov vrátane farieb a s výnimkou zdravotných varovaní, pre ktoré táto smernica poskytuje prvý súbor základných spoločných pravidiel. Členské štáty by tak mohli napríklad zaviesť ustanovenia, ktoré zabezpečujú ďalšiu štandardizáciu balení tabakových výrobkov, pod podmienkou, že tieto ustanovenia sú v súlade so ZFEÚ, so záväzkami WTO a nemajú vplyv na úplné uplatňovanie tejto smernice.
(54)
S cieľom zohľadniť prípadný budúci vývoj trhu by členské štáty mali mať okrem toho možnosť zakázať určitú kategóriu tabakových alebo súvisiacich výrobkov z dôvodov súvisiacich so špecifickou situáciou v dotknutom členskom štáte a s podmienkou, že ustanovenia sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia vzhľadom na vysokú úroveň ochrany dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice. Členské štáty by mali o takýchto prísnejších vnútroštátnych ustanoveniach informovať Komisiu.
(55)
Členský štát by mal mať naďalej možnosť zachovať si alebo zaviesť vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné na všetky výrobky uvedené na jeho vnútroštátny trh, pokiaľ ide o aspekty, ktoré nie sú upravené touto smernicou, ak sú zlučiteľné so ZFEÚ a neohrozujú úplné uplatňovanie tejto smernice. V súlade s tým a za týchto podmienok by členský štát mohol okrem iného regulovať alebo zakázať príslušenstvo používané pre tabakové výrobky (vrátane vodných fajok) a pre bylinné výrobky na fajčenie, ako aj regulovať alebo zakázať výrobky, ktoré svojim vzhľadom pripomínajú určitý druh tabaku alebo súvisiaci výrobok. V prípade vnútroštátnych technických predpisov sa vyžaduje predchádzajúce oznámenie podľa smernice 98/34/ES.
(56)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa osobné údaje spracúvali výhradne v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto smernicou nie je dotknuté právo Únie upravujúce používanie a označovanie geneticky modifikovaných organizmov.
(58)
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom (13) sa členské štáty zaväzujú pripojiť v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden dokument alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a príslušnými časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že postúpenie takýchto dokumentov je odôvodnené.
(59)
Touto smernicou sa nemení povinnosť dodržiavať základné práva a právne zásady zakotvené v Charte základných práv Európskej únie. Touto smernicou je dotknutých niekoľko základných práv. Preto je potrebné zabezpečiť, aby povinnosti uložené výrobcom, dovozcom a distribútorom tabakových a súvisiacich výrobkov zaručili nielen vysokú úroveň ochrany zdravia a spotrebiteľov, ale aby zároveň chránili všetky ostatné základné práva a boli primerané s ohľadom na hladké fungovanie vnútorného trhu. Pri uplatňovaní tejto smernice by sa malo dodržiavať právo Únie a príslušné medzinárodné záväzky.
(60)
Keďže ciele tejto smernice, a to aproximáciu zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o EÚ. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
HLAVA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet
Cieľom tejto smernice je aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov týkajúce sa:
a)
zložiek a emisií tabakových výrobkov a súvisiacich nahlasovacích povinností vrátane maximálnych úrovní emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v prípade cigariet;
b)
určitých aspektov označovania a balenia tabakových výrobkov vrátane zdravotných varovaní, ktoré sa musia uvádzať na jednotlivých baleniach tabakových výrobkov a každom vonkajšom obale, ako aj vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov, ktoré sa uplatňujú na tabakové výrobky v záujme zabezpečenia ich súladu s touto smernicou;
c)
zákazu uvádzania tabaku na orálne použitie na trh;
d)
cezhraničného predaja tabakových výrobkov na diaľku;
e)
povinnosti podať oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov;
f)
uvádzania na trh a označovania určitých výrobkov súvisiacich s tabakovými výrobkami, najmä elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a bylinných výrobkov na fajčenie,
aby sa uľahčilo hladké fungovanie vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami, pričom by sa malo vychádzať z vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, a aby boli splnené záväzky Únie vyplývajúce z Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“).
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„tabak“ znamená listy a iné prírodné spracované alebo nespracované časti tabakových rastlín vrátane expandovaného a rekonštituovaného tabaku;
2.
„fajkový tabak“ je tabak, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a ktorý je výhradne určený na použitie vo fajke;
3.
„tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet“ je tabak, ktorý môžu spotrebitelia alebo maloobchodné predajne použiť na výrobu cigariet;
4.
„tabakové výrobky“ sú výrobky, ktoré sa môžu spotrebúvať a pozostávajú, hoci len čiastočne, z tabaku, a to tiež geneticky modifikovaného;
5.
„bezdymový tabakový výrobok“ je tabakový výrobok, ktorý sa nespotrebúva počas procesu horenia, vrátane žuvacieho tabaku, šnupavého tabaku a tabaku na orálne použitie;
6.
„žuvací tabak“ je bezdymový tabakový výrobok určený výhradne na účely žuvania;
7.
„šnupavý tabak“ je bezdymový tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať nosom;
8.
„tabak na orálne použitie“ sú všetky tabakové výrobky na orálne použitie okrem tých, ktoré sú určené na inhalovanie alebo žuvanie, vyrobené úplne alebo čiastočne z tabaku, vo forme prášku alebo častíc, alebo v kombinácii týchto foriem, najmä tie, ktoré sa uvádzajú v podobe porcií vo vrecúškach alebo v poréznych vrecúškach;
9.
„tabakové výrobky na fajčenie“ sú tabakové výrobky s výnimkou bezdymového tabakového výrobku;
10.
„cigareta“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ (14);
11.
„cigara“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 4 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ;
12.
„cigarka“ je malý typ cigary a je bližšie vymedzená v článku 8 ods. 1 smernice Rady 2007/74/ES (15);
13.
„tabak do vodnej fajky“ je tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať prostredníctvom vodnej fajky. Na účely tejto smernice sa tabak do vodnej fajky považuje za tabakový výrobok na fajčenie. Ak výrobok možno používať prostredníctvom vodných fajok a aj ako tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, považuje sa za tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet.
14.
„nová kategória tabakových výrobkov“ je tabakový výrobok, ktorý:
a)
nepatrí ani do jednej z týchto kategórií: cigarety, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, fajkový tabak, tabak do vodnej fajky, cigary, cigarky, žuvací tabak, šnupavý tabak alebo tabak na orálne použitie a
b)
uvedie sa na trh po 19. máji 2014;
15.
„bylinný výrobok na fajčenie“ je výrobok na základe rastlín, bylín alebo ovocia, ktorý neobsahuje tabak a ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia;
16.
„elektronická cigareta“ je výrobok, ktorý možno použiť na konzumáciu výparov obsahujúcich nikotín prostredníctvom náustku, alebo akákoľvek zložka uvedeného výrobku vrátane zásobníka, nádržky a zariadenia bez zásobníka alebo nádržky. Elektronické cigarety môžu byť jednorazové alebo opätovne naplniteľné pomocou plniacej fľaštičky a nádržky alebo opätovne naplniteľné pomocou jednorazových zásobníkov;
17.
„plniaca fľaštička“ je nádobka, ktorá obsahuje tekutinu obsahujúcu nikotín, ktorú možno použiť na opätovné naplnenie elektronickej cigarety;
18.
„zložka“ je tabak, prídavná látka, ako aj akákoľvek látka alebo prvok prítomné v konečnom tabakovom alebo súvisiacom výrobku vrátane papiera, filtra, atramentov, kapsúl a lepidiel;
19.
„nikotín“ sú nikotínové alkaloidy;
20.
„decht“ je surový bezvodý beznikotínový kondenzát dymu;
21.
„emisie“ sú látky, ktoré sa uvoľňujú pri spotrebe tabakového alebo súvisiaceho výrobku určeným spôsobom, ako sú látky nachádzajúce sa v dyme alebo látky uvoľňované počas procesu používania bezdymových tabakových výrobkov;
22.
„maximálna úroveň“ alebo „maximálna úroveň emisií“ je maximálny obsah alebo emisia, vrátane nulových, určitej látky v tabakovom výrobku merané v miligramoch;
23.
„prídavná látka“ je iná látka než tabak, ktorá sa pridá do tabakového výrobku, jeho jednotkového balenia alebo akéhokoľvek vonkajšieho obalu;
24.
„aróma“ je prídavná látka, ktorá dodáva vôňu a/alebo chuť;
25.
„charakteristická aróma“ je jasne zreteľná vôňa alebo chuť s výnimkou tabakovej, ktorú výrobku dodáva prídavná látka alebo kombinácia prídavných látok okrem iného vrátane ovocia, korenia, bylín, alkoholu, cukroviniek, mentolu alebo vanilky a ktorú možno rozpoznať pred alebo počas spotreby tabakového výrobku;
26.
„návykovosť“ je farmakologický potenciál látky spôsobiť závislosť, t. j. stav, ktorý ovplyvňuje schopnosť jedinca kontrolovať svoje správanie obvykle tým, že má odmeňujúci účinok a/alebo poskytuje úľavu od abstinenčných príznakov;
27.
„toxicita“ je miera, v akej môže mať látka v ľudskom organizme škodlivé účinky vrátane účinkov prejavujúcich sa po čase, zvyčajne po opakovanej alebo nepretržitej spotrebe alebo expozícii;
28.
„podstatná zmena okolností“ je zvýšenie objemu predaja určitej kategórie výrobkov najmenej o 10 % minimálne v piatich členských štátoch na základe údajov o predaji predložených v súlade s článkom 5 ods. 8 alebo zvýšenie miery prevalencie užívania v skupine spotrebiteľov do 25 rokov veku najmenej o 5 percentuálnych bodov minimálne v piatich členských štátoch v prípade príslušnej kategórie výrobkov, pričom sa vychádza z osobitnej správy Eurobarometra 385 z mája 2012 alebo z ekvivalentných štúdií o prevalencii; v každom prípade sa za podstatnú zmenu okolností nepovažuje, ak objemy predaja kategórie výrobkov na maloobchodnej úrovni nepresahuje 2,5 % celkového predaja tabakových výrobkov na úrovni Únie;
29.
„vonkajší obal“ je každý vonkajší obal, v ktorom sa tabakové alebo súvisiace výrobky uvádzajú na trh a ktorý obsahuje jednotkové balenie alebo súbor jednotkových balení; transparentné obaly sa nepovažujú za vonkajší obal;
30.
„jednotkové balenie“ je najmenšie individuálne balenie tabakového alebo súvisiaceho výrobku, ktorý sa uvádza na trh;
31.
„balíček“ je jednotkové balenie tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet vo forme obdĺžnikového vrecka s prehnutou časťou, ktorá zakrýva otvor, alebo vo forme stojaceho balíčka;
32.
„zdravotné varovanie“ je varovanie týkajúce sa nepriaznivých účinkov výrobku na ľudské zdravie alebo iných nežiaducich dôsledkov jeho spotreby, zahŕňajúce textové varovania, kombinované zdravotné varovania, všeobecné varovania a informačné odkazy, ako sa stanovuje v tejto smernici;
33.
„kombinované zdravotné varovanie“ je zdravotné varovanie, ktoré pozostáva z kombinácie textového varovania a zodpovedajúcej fotografie alebo ilustrácie, ako je stanovené v tejto smernici;
34.
„cezhraničný predaj na diaľku“ je predaj spotrebiteľom na diaľku, pri ktorom sa spotrebiteľ v čase objednávky výrobku z maloobchodnej predajne nachádza v inom členskom štáte, ako je členský štát alebo tretia krajina, kde má uvedená maloobchodná predajňa sídlo; usudzuje sa, že maloobchodná predajňa má sídlo v členskom štáte:
a.
prípade fyzickej osoby, ak má miesto svojho podnikania v uvedenom členskom štáte;
b.
ostatných prípadoch: ak má maloobchodná predajňa svoje registrované sídlo, ústredie alebo miesto podnikania vrátane pobočky, zastúpenia alebo akejkoľvek inej prevádzkarne v uvedenom členskom štáte;
35.
„spotrebiteľ“ je fyzická osoba, ktorá koná na účely, ktoré nesúvisia s jej obchodovaním, podnikaním, remeslom ani povolaním;
36.
„systém overovania veku“ je počítačový systém, ktorý elektronicky jednoznačne potvrdí vek spotrebiteľa v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
37.
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo má výrobok navrhnutý alebo vyrobený a ktorá tento výrobok uvádza na trh pod svojím menom alebo obchodnou značkou;
38.
„dovoz tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vstup takýchto výrobkov na územie Únie, pokiaľ nie sú výrobky prepustené do colného režimu s podmienečným oslobodením od cla pri ich vstupe do Únie, ako aj prepustenie týchto výrobkov z colného režimu s podmienečným oslobodením od cla;
39.
„dovozca tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vlastník tabakových alebo súvisiacich výrobkov alebo osoba, ktorá má právo zaobchádzať s tabakovými alebo súvisiacimi výrobkami dovezenými na územie Únie;
40.
„uvádzanie na trh“ je sprístupnenie výrobkov bez ohľadu na miesto ich výroby spotrebiteľom, ktorí sa nachádzajú v Únii, odplatne alebo bezodplatne, a to aj predajom na diaľku; v prípade cezhraničného predaja na diaľku sa výrobok považuje za uvedený na trh v členskom štáte, v ktorom sa nachádza spotrebiteľ;
41.
„maloobchodná predajňa“ je každá predajňa, kde sa tabakové výrobky uvádzajú na trh, a to aj fyzickou osobou;
HLAVA II
TABAKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Zložky a emisie
Článok 3
Maximálne úrovne emisií pre decht, nikotín, oxid uhoľnatý a iné látky
1. Úrovne emisií z cigariet uvedených na trh alebo vyrobených v členských štátoch (ďalej len „maximálne úrovne emisií“) nesmú obsahovať viac ako:
a)
10 mg dechtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotínu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhoľnatého na cigaretu.
2. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom znížiť maximálne úrovne emisií stanovené v odseku 1, ak je to potrebné na základe medzinárodne uznávaných noriem.
3. Členské štáty oznámia Komisii všetky maximálne úrovne emisií, ktoré stanovia pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 1 a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
4. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom začleniť do práva Únie normy odsúhlasené zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku alebo WHO, ktoré sa týkajú maximálnych úrovní emisií pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 1 a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
Článok 4
Metódy merania
1. Hodnoty emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého z cigariet sa merajú podľa normy ISO 4387 pre decht, normy ISO 10315 pre nikotín a normy ISO 8454 pre oxid uhoľnatý.
Presnosť meraní dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého sa určuje podľa normy ISO 8243.
2. Merania uvedené v odseku 1 overujú laboratóriá, ktoré schválili a monitorujú príslušné orgány členských štátov.
Uvedené laboratóriá nesmú byť priamo či nepriamo vlastnené ani kontrolované tabakovým priemyslom.
Členské štáty oznámia Komisii zoznam schválených laboratórií, pričom uvedú kritériá používané pri schvaľovaní a uplatňované metódy monitorovania a po každej zmene uvedený zoznam aktualizujú. Komisia tieto zoznamy schválených laboratórií zverejní.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť metódy merania emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého, ak je to potrebné na základe vedeckého a technického vývoja alebo medzinárodne uznávaných noriem.
4. Členské štáty oznamujú Komisii všetky metódy merania, ktoré používajú pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 3, a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
5. Komisia prijíma delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom začleniť do práva Únie normy odsúhlasené zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku alebo WHO pre metódy merania.
6. Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať za overenie meraní uvedených v odseku 1 tohto článku primerané poplatky.
Článok 5
Nahlasovanie zložiek a emisií
1. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov predložili príslušným orgánom tieto informácie podľa značky a typu:
a)
zoznam všetkých zložiek a ich množstiev používaných pri výrobe tabakových výrobkov v zostupnom poradí podľa hmotnosti každej zložky obsiahnutej v tabakových výrobkoch;
b)
úrovne emisií uvedené v článku 3 ods. 1 a 4;
c)
ak sú k dispozícii, informácie o ďalších emisiách a ich úrovniach.
V prípade výrobkov, ktoré sa už uviedli na trh, sa uvedené informácie poskytnú do 20. novembra 2016.
Výrobcovia alebo dovozcovia tiež informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov, ak došlo k zmene zloženia výrobku spôsobom, ktorý ovplyvňuje informácie poskytované podľa tohto článku.
V prípade nového alebo zmeneného tabakového výrobku sa informácie požadované podľa tohto článku predkladajú pred uvedením takýchto výrobkov na trh.
2. K zoznamu zložiek uvedenému v odseku 1 písm. a) sa priloží vyhlásenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody na použitie týchto zložiek v dotknutých tabakových výrobkoch. Uvedený zoznam uvádza aj status zložiek vrátane skutočnosti, či boli registrované podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), ako aj ich klasifikáciu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K zoznamu uvedenému v odseku 1 písm. a) sa priložia aj príslušné toxikologické údaje, ktoré sa týkajú zložiek v zhorenej alebo nezhorenej podobe, a odkazujú najmä na ich účinky na zdravie spotrebiteľov, pričom sa okrem iného zohľadnia aj všetky návykové účinky.
Okrem toho, pokiaľ ide o cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, výrobca alebo dovozca predloží technický dokument, v ktorom uvedie všeobecný opis použitých prídavných látok a ich vlastností.
Pri poskytovaní iných informácií než informácií týkajúcich sa dechtu, nikotínu, oxidu uhoľnatého a emisií uvedených v článku 4 ods. 4 výrobcovia a dovozcovia uvedú použité metódy merania emisií. Členské štáty môžu takisto žiadať od výrobcov alebo dovozcov tabaku, aby vykonávali štúdie, ktoré môžu stanovovať príslušné orgány, s cieľom posúdiť účinky zložiek na zdravie, pričom sa okrem iného zohľadní ich návykovosť a toxicita.
4. Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie informácií predložených v súlade s odsekom 1 tohto článku a článku 6 verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri sprístupňovaní uvedených informácií verejnosti náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá. Členské štáty od výrobcov a dovozcov požadujú, aby pri predkladaní informácií podľa odseku 1 tohto článku a článku 6 spresnili, ktoré informácie považujú za obchodné tajomstvá.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví a v prípade potreby aktualizuje formát na predkladanie informácií uvedených v odsekoch 1 a 6 tohto článku a článku 6 a ich sprístupnenie verejnosti. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
6. Členské štáty od výrobcov a dovozcov vyžadujú, aby predložili interné a externé štúdie, ktoré majú k dispozícii o výskume trhu a preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí a súčasných fajčiarov v súvislosti so zložkami a emisiami, ako aj prehľadný súhrn akýchkoľvek trhových prieskumov, ktoré vykonávajú pri uvádzaní nových výrobkov. Členské štáty od výrobcov a dovozcov takisto vyžadujú, aby každoročne poskytovali údaje o ich objemoch predaja jednotlivých výrobkov podľa značky a typu, v kusoch alebo v kilogramoch za každý členský štát, a to od 1. januára 2015. Členské štáty poskytnú akékoľvek ďalšie údaje o objeme predaja, ktoré majú k dispozícii.
7. Všetky údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť členským štátom a ktoré majú poskytnúť členské štáty podľa tohto článku a podľa článku 6, sa poskytujú v elektronickej podobe. Členské štáty uchovávajú informácie elektronicky a zabezpečujú, aby Komisia a ostatné členské štáty mali prístup k uvedeným informáciám na účely uplatňovania tejto smernice. Členské štáty a Komisia zabezpečujú, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými informáciami zaobchádzalo dôverným spôsobom.
8. Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za prijímanie, uchovávanie, spracúvanie, analyzovanie a uverejňovanie informácií, ktoré im boli poskytnuté podľa tohto článku.
Článok 6
Prioritný zoznam prídavných látok a rozšírené nahlasovacie povinnosti
1. Okrem nahlasovacích povinností uvedených v článku 5 sa na prídavné látky obsiahnuté v cigaretách a v tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, ktoré sú uvedené v prioritnom zozname, vzťahujú rozšírené nahlasovacie povinnosti. Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých sa stanoví a následne aktualizuje prioritný zoznam prídavných látok. Tento zoznam obsahuje prídavné látky:
a)
v prípade ktorých existujú v iných jurisdikciách počiatočné indície, výskum alebo regulácia naznačujúce, že majú jednu z vlastností stanovených v písmenách a) až d) odseku 2 tohto článku, a
b)
ktoré patria medzi najbežnejšie používané prídavné látky podľa hmotnosti alebo počtu na základe nahlásenia zložiek podľa článku 5 ods. 1 a 3.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25. Prvý zoznam prídavných látok sa prijme do 20. mája 2016 a bude obsahovať najmenej 15 prídavných látok.
2. Členské štáty vyžadujú od výrobcov a dovozcov cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet obsahujúcich prídavnú látku, ktorá je uvedená v prioritnom zozname stanovenom v odseku 1, aby vykonávali komplexné štúdie, v rámci ktorých sa pre každú prídavnú látku preskúma, či:
a)
prispieva k toxicite alebo návykovosti dotknutých výrobkov a či to vedie k významnému alebo merateľnému zvýšeniu toxicity alebo návykovosti niektorého z dotknutých výrobkov;
b)
má za následok charakteristickú arómu;
c)
uľahčuje inhaláciu alebo vstrebávanie nikotínu alebo
d)
vedie k tvorbe látok, ktoré majú KMR vlastnosti, aké sú ich množstvá a či to má za následok významné alebo merateľné zvýšenie KMR vlastností niektorého z dotknutých výrobkov.
3. V uvedených štúdiách sa zohľadní zamýšľané použitie dotknutých výrobkov a preskúmajú sa najmä emisie vyplývajúce z procesu horenia zahŕňajúce dotknutú prídavnú látku. V štúdiách sa zároveň preskúma vzájomné pôsobenie uvedenej prídavnej látky s inými zložkami nachádzajúcimi sa v dotknutých výrobkoch. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí vo svojich tabakových výrobkoch používajú rovnakú prídavnú látku, môžu uskutočniť spoločnú štúdiu, ak danú prídavnú látku používajú vo výrobkoch s podobným zložením.
4. Výrobcovia a dovozcovia vypracujú správu o výsledkoch týchto štúdií. Takáto správa obsahuje prehľadný súhrn a komplexný prehľad, v ktorom je zhrnutá dostupná vedecká literatúra o tejto prídavnej látke a v ktorom sú zosumarizované interné údaje o účinkoch tejto prídavnej látky.
Výrobcovia alebo dovozcovia predkladajú tieto správy Komisii a ich kópiu príslušným orgánom tých členských štátov, v ktorých sa tabakový výrobok obsahujúci túto prídavnú látku uvedie na trh, najneskôr do 18 mesiacov po tom, čo bola dotknutá prídavná látka zaradená do prioritného zoznamu vytvoreného podľa odseku 1. Komisia a dotknuté členské štáty môžu tiež požadovať od výrobcov alebo dovozcov doplňujúce informácie týkajúce sa dotknutej prídavnej látky. Tieto doplňujúce informácie sú súčasťou správy.
Komisia a dotknuté členské štáty môžu vyžadovať, aby tieto správy boli predmetom partnerského preskúmania nezávislým vedeckým subjektom, najmä pokiaľ ide o ich komplexnosť, metodiku a závery. Získané informácie pomáhajú Komisii a členským štátom pri prijímaní rozhodnutí podľa článku 7. Členské štáty a Komisia môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za uvedené partnerské preskúmania.
5. Malé a stredné podniky vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (18) sú oslobodené od povinností podľa tohto článku, ak správu o danej prídavnej látke vypracuje iný výrobca alebo dovozca.
Článok 7
Regulácia zložiek
1. Členské štáty zakazujú uvádzanie tabakových výrobkov s charakteristickou arómou na trh.
Členské štáty nezakazujú používanie prídavných látok, ktoré sú nevyhnutné na výrobu tabakových výrobkov, napríklad cukru, ktorým sa nahrádza cukor stratený počas procesu sušenia, pokiaľ tieto prídavné látky nedodávajú výrobku charakteristickú arómu a nezvyšujú vo významnej alebo merateľnej miere návykovosť, toxicitu alebo KMR vlastnosti výrobku.
Členské štáty oznámia Komisii opatrenia, ktoré prijali podľa tohto odseku.
2. Komisia na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom vykonávacích aktov, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
3. Komisia prijme vykonávacie akty stanovujúce jednotné pravidlá pre postupy, ktoré umožňujú určiť, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
4. Zriadi sa nezávislý poradný výbor na úrovni Únie. Členské štáty a Komisia sa pred prijímaním opatrení podľa odsekov 1 a 2 tohto článku môžu s týmto výborom radiť. Komisia prijme vykonávacie akty stanovujúce postupy na zriadenie a fungovanie tohto výboru.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
5. V prípade, že úroveň obsahu alebo koncentrácia určitých prídavných látok alebo ich kombinácie vedie k zákazom podľa odseku 1 tohto článku najmenej v troch členských štátoch, Komisia má právomoc prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom stanoviť maximálne úrovne obsahu pre tie prídavné látky alebo kombinácie prídavných látok, ktoré majú za následok charakteristickú arómu.
6. Členské štáty zakazujú uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce tieto prídavné látky:
a)
vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziká;
b)
kofeín alebo taurín, alebo iné prídavné látky a stimulujúce zložky, ktoré sa spájajú s energiou a vitalitou;
c)
prídavné látky, ktorých vlastnosti spôsobujú sfarbenie emisií;
d)
v prípade tabakových výrobkov na fajčenie prídavné látky, ktoré uľahčujú inhaláciu a vstrebávanie nikotínu, a
e)
prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe.
7. Členské štáty zakazujú uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, ako napríklad vo filtroch, papieroch, baleniach, kapsuliach, alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu vône alebo chuti dotknutých tabakových výrobkov alebo ich intenzity dymu. Filtre, papiere a kapsuly nesmú obsahovať tabak ani nikotín.
8. Členské štáty zabezpečia, aby sa na tabakové výrobky náležite použili ustanovenia a podmienky stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006.
9. Členské štáty na základe vedeckých poznatkov zakážu uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce prídavné látky v množstvách, ktoré významne alebo v merateľnej miere zvyšujú toxický alebo návykový účinok alebo KMR vlastnosti tabakového výrobku počas konzumácie.
Členské štáty oznamujú Komisii opatrenia, ktoré prijali podľa tohto odseku.
10. Komisia na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom vykonávacieho aktu, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 9. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25 a vychádzajú z najnovších vedeckých poznatkov.
11. Ak sa preukázalo, že určitá prídavná látka alebo určité množstvo tejto prídavnej látky zosilňuje toxický alebo návykový účinok tabakového výrobku, a ak to viedlo k zákazom podľa odseku 9 tohto článku minimálne v troch členských štátoch, Komisia má právomoc prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom stanoviť maximálne úrovne obsahu pre tieto prídavné látky. V takomto prípade sa maximálna úroveň obsahu stanoví na najnižšiu maximálnu úroveň, ktorá viedla k jednému z vnútroštátnych zákazov uvedených v tomto odseku.
12. Na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet sa nevzťahujú zákazy stanovené v odsekoch 1 a 7. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom zrušiť uvedenú výnimku pre konkrétnu kategóriu výrobkov, ak dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.
13. Členské štáty a Komisia môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za posúdenie toho, či má tabakový výrobok charakteristickú arómu, či sa použili zakázané prídavné látky alebo arómy a či tabakový výrobok obsahuje prídavné látky v množstvách, ktoré významne a merateľne zvyšujú toxický alebo návykový účinok alebo KMR vlastnosti dotknutého tabakového výrobku.
14. V prípade tabakových výrobkov s charakteristickou arómou, ktorých objem predaja v rámci celej Únie predstavuje minimálne 3 % konkrétnej kategórie výrobkov, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú od 20. mája 2020.
15. Tento článok sa nepoužije na tabak na orálne použitie.
KAPITOLA II
Označovanie a balenie
Článok 8
Všeobecné ustanovenia
1. Na každom jednotkovom balení tabakového výrobku a každom vonkajšom obale sa uvádzajú zdravotné varovania stanovené v tejto kapitole v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
2. Zdravotné varovania pokrývajú celý povrch jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu, ktorý je pre ne vyhradený, a nesmú sa komentovať, parafrázovať ani sa na ne nemožno žiadnym spôsobom odvolávať.
3. Členské štáty zabezpečia, aby zdravotné varovania na jednotkových baleniach a každom vonkajšom obale výrobkov boli neodstrániteľne vytlačené, nezmazateľné a plne viditeľné a počas uvádzania tabakových výrobkov na trh neboli čiastočne alebo úplne zakryté alebo prerušené kontrolnými známkami, cenovými etiketami, bezpečnostnými prvkami, obalmi, puzdrami, škatuľkami alebo inými prostriedkami. Na jednotlivých baleniach iných tabakových výrobkov ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet v balíčkoch sa môžu zdravotné varovania pripevniť pomocou nálepiek, a to s podmienkou, že tieto nálepky sú neodstrániteľné. Zdravotné varovania musia zostať neporušené otvorením jednotkového balenia s výnimkou balení s odklápacím viečkom, v prípade ktorých sa zdravotné varovanie môže otvorením balenia rozdeliť, ale iba spôsobom, ktorý zabezpečuje grafickú integritu a viditeľnosť textu, fotografií a informácií o odvykaní od fajčenia.
4. Zdravotné varovania nezakrývajú ani neprerušujú kontrolné známky, cenové etikety, značky určené na vyhľadávanie a sledovanie alebo bezpečnostné prvky na jednotkových baleniach.
5. Rozmery zdravotných varovaní podľa článkov 9, 10, 11 a 12 sa vypočítajú vo vzťahu k danému povrchu, keď je balenie uzatvorené.
6. Zdravotné varovania sa ohraničujú čiernym okrajom s hrúbkou 1 mm vnútri plochy povrchu vyhradenej na tieto varovania s výnimkou zdravotných varovaní podľa článku 11.
7. Pri úprave zdravotného varovania podľa článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3 a článku 12 ods. 3 Komisia zabezpečí, aby táto úprava bola faktická alebo aby si členské štáty mohli vybrať z dvoch varovaní, z ktorých jedno je faktické.
8. Obrázky jednotkových balení a akýchkoľvek vonkajších obalov, ktoré sú určené spotrebiteľom v Únii, musia byť v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly.
Článok 9
Všeobecné varovania a informačné odkazy na tabakových výrobkoch na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakových výrobkov na fajčenie sa uvádza jedno z týchto všeobecných varovaní:
„Fajčenie zabíja - prestaňte hneď fajčiť!“
alebo
„Fajčenie zabíja“.
Členské štáty určia, ktoré zo všeobecných varovaní uvedených v prvom pododseku sa použije.
2. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakových výrobkov na fajčenie sa uvádza tento informačný odkaz:
„Tabakový dym obsahuje viac ako 70 látok, ktoré preukázateľne spôsobujú rakovinu.“
3. V prípade balení cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet v baleniach tvaru kvádra sa všeobecné varovanie nachádza na dolnej časti jedného z bočných povrchov jednotkových balení a informačný odkaz sa nachádza na dolnej časti druhého bočného povrchu. Tieto zdravotné varovania majú šírku najmenej 20 mm.
Pokiaľ ide o balenia v tvare ramenného puzdra s upevneným viečkom, ktorý pri otvorení balenia spôsobuje rozdelenie bočného povrchu na dve časti, sa všeobecné varovanie a informačný odkaz nachádzajú v celom ich rozsahu na väčších častiach týchto rozdelených povrchov. Všeobecné varovanie sa umiestni tiež na vnútornej strane vrchnej časti povrchu, ktorá je viditeľná, keď je balíček otvorený.
Bočné strany tohto typu balenia majú výšku minimálne 16 mm.
V prípade tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet predávaného v balíčkoch sa všeobecné varovanie a informačný odkaz nachádzajú na povrchoch, ktoré zabezpečujú úplnú viditeľnosť týchto zdravotných varovaní. Pokiaľ ide o tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet v baleniach cylindrického tvaru, všeobecné varovanie sa nachádza na vonkajšom povrchu viečka a informačný odkaz na vnútornom povrchu viečka.
Všeobecné varovanie aj informačný odkaz pokrývajú 50 % povrchu, na ktorom sú vytlačené.
4. Všeobecné varovanie a informačný odkaz, ktoré sú uvedené v odsekoch 1 a 2, sú:
a)
vytlačené čiernym tučným písmom typu Helvetica na bielom podklade. Aby členské štáty vyhoveli jazykovým požiadavkám, môžu určiť veľkosť písma za predpokladu, že veľkosť písma stanovená vo vnútroštátnom práve zabezpečuje, že príslušný text zaberá čo najväčšiu časť plochy vyhradenej pre tieto zdravotné varovania, a
b)
umiestnené v strede plochy pre ne vyhradenej a na baleniach tvaru kvádra a každom vonkajšom obale sú rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu.
5. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie informačného odkazu stanoveného v odseku 2 podľa vedeckého vývoja a vývoja trhu.
6. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí presné umiestnenie všeobecného varovania a informačného odkazu na tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet predávanom v balíčkoch, pričom zohľadní rôzne tvary balíčkov.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 10
Kombinované zdravotné varovania pre tabakové výrobky na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakového výrobku na fajčenie sa uvádzajú kombinované zdravotné varovania. Kombinované zdravotné varovania:
a)
obsahujú jednu z textových varovaní uvedených v prílohe I a zodpovedajúcu farebnú fotografiu uvedenú v obrázkovej knižnici v prílohe II;
b)
obsahujú informácie o odvykaní od fajčenia, ako sú telefónne čísla, e-mailové adresy alebo webové stránky určené na informovanie spotrebiteľov o dostupných programoch na podporu osôb, čo chcú prestať fajčiť;
c)
pokrývajú 65 % vonkajšej plochy predného aj zadného povrchu jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu. Na baleniach cylindrického tvaru sa nachádzajú dve kombinované zdravotné varovania v rovnomernej vzdialenosti od seba a každé zdravotné varovanie pokrýva 65 % svojej príslušnej polovice zaobleného povrchu;
d)
zobrazujú rovnaké textové varovanie a príslušnú farebnú fotografiu na oboch stranách jednotkových balení a každom vonkajšom obale;
e)
sa nachádzajú na hornom okraji jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a sú umiestnené v rovnakom smere ako akékoľvek ďalšie informácie uvedené na tomto povrchu obalu. V členských štátoch, v ktorých sú naďalej povinné kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely, sa môžu uplatňovať prechodné výnimky z tejto povinnosti umiestnenia kombinovaných zdravotných varovaní:
i)
v prípadoch, keď sa kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely pripevnia na hornom okraji jednotkového balenia vyrobeného z kartónu, môže sa kombinované zdravotné varovanie, ktoré sa má nachádzať na zadnom povrchu, umiestniť priamo pod kolkom alebo vnútroštátnym identifikačným označením;
ii)
v prípade, že jednotkové balenie je vyrobené z mäkkého materiálu, členské štáty môžu povoliť, aby bola pre kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely vyhradená obdĺžniková plocha s výškou nepresahujúcou 13 mm medzi horným okrajom balenia a horným okrajom kombinovaných zdravotných varovaní.
Výnimky uvedené v bodoch i) a ii) sa uplatňujú počas obdobia troch rokov od 20. mája 2016. Nad zdravotné varovania sa nesmú umiestňovať názvy značiek ani logá;
f)
sa reprodukujú v súlade s formátom, grafickým nákresom, dizajnom a rozmermi stanovenými Komisiou v súlade s odsekom 3;
g)
v prípade jednotkových balení cigariet dodržujú tieto rozmery:
i)
výška: minimálne 44 mm;
ii)
šírka: minimálne 52 mm.
2. Kombinované zdravotné varovania sú zoskupené do troch skupín, ako sa stanovuje v prílohe II, a každá skupina sa používa v danom roku a každoročne sa strieda. Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade každej značky tabakových výrobkov každé kombinované zdravotné varovanie dostupné na používanie v danom roku zobrazovalo v miere, v akej je to možné, v rovnakých počtoch.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom:
a)
upraviť textové varovania uvedené v prílohe I k tejto smernici, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu;
b)
stanoviť a upraviť obrázkovú knižnicu uvedenú v odseku 1 písm. a) tohto článku, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu.
4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí technické špecifikácie pre grafický nákres, dizajn a tvar kombinovaných zdravotných varovaní, pričom zohľadní rôzne tvary balení.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 11
Označovanie tabakových výrobkov na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabaku do vodnej fajky
1. Členské štáty môžu tabakové výrobky na fajčenie s výnimkou cigariet, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabak do vodnej fajky vyňať z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10. V uvedenom prípade sa okrem všeobecného varovania uvedeného v článku 9 ods. 1 na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale takýchto výrobkov uvádza jedno z textových varovaní uvedených v prílohe I. Všeobecné varovanie uvedené v článku 9 ods. 1 obsahuje odkaz na služby pomoci pri odvykaní od fajčenia uvedené v článku 10 ods. 1 písm. b).
Všeobecné varovanie sa musí nachádzať na najviditeľnejšom povrchu jednotkového balenia a na každom vonkajšom obale.
Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade každej značky týchto výrobkov každé textové varovanie zobrazovalo v miere, v akej je to možné, v rovnakých počtoch. Textové varovania sa musia nachádzať na druhom najviditeľnejšom povrchu jednotkového balenia a každom vonkajšom obale.
V prípade jednotkových balení s upevneným viečkom je druhým najviditeľnejším povrchom ten, ktorý sa stáva viditeľným, keď je balenie otvorené.
2. Všeobecné varovanie uvedené v odseku 1 pokrýva 30 % príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
3. Textové varovanie uvedené v odseku 1 pokrýva 40 % príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 45 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 50 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
4. Ak sa majú zdravotné varovania uvedené v odseku 1 nachádzať na povrchu presahujúcom 150 cm2, varovania pokrývajú plochu 45 cm2. Táto plocha sa zvýši na 48 cm2 v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 52,5 cm2 v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
5. Zdravotné varovania uvedené v odseku 1 musia spĺňať požiadavky uvedené v článku 9 ods. 4. Text zdravotných varovaní sa uvádza rovnobežne s hlavným textom na povrchu vyhradenom na tieto varovania.
Zdravotné varovania sú ohraničené čiernym okrajom s hrúbkou najmenej 3 mm a najviac 4 mm. Tento okraj sa nachádza mimo povrchu vyhradeného na zdravotné varovania.
6. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom zrušiť možnosť udeliť výnimky pre akúkoľvek z jednotlivých kategórií výrobkov uvedených v odseku 1, ak v prípade dotknutej kategórie výrobkov dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.
Článok 12
Označovanie bezdymových tabakových výrobkov
1. Na každom jednotkovom balení a každom vonkajšom obale bezdymových tabakových výrobkov sa uvádza toto zdravotné varovanie:
„Tento tabakový výrobok poškodzuje vaše zdravie a je návykový.“
2. Zdravotné varovanie stanovené v odseku 1 je v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 9 ods. 4. Text zdravotných varovaní sa uvádza rovnobežne s hlavným textom na povrchu vyhradenom na tieto varovania.
Okrem toho:
a)
sa nachádza na dvoch najväčších povrchoch jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu;
b)
pokrýva 30 % povrchov jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie zdravotného varovania stanoveného v odseku 1 podľa vedeckého vývoja.
Článok 13
Prezentácia výrobku
1. Označovanie jednotkových balení a každého vonkajšieho obalu a samotného tabakového výrobku nezahŕňa žiadny prvok ani charakteristický znak, ktorý:
a)
podporuje tabakový výrobok alebo nabáda na jeho spotrebu vytvorením mylného dojmu o jeho charakteristikách, zdravotných účinkoch, rizikách alebo emisiách; v označeniach sa neuvádzajú žiadne informácie o obsahu nikotínu, dechtu ani oxidu uhoľnatého v tabakovom výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabakový výrobok je menej škodlivý ako iné alebo že jeho účelom je znížiť účinky niektorých škodlivých zložiek dymu, alebo má vitalizačné, energizujúce, liečiace, omladzujúce, prírodné, organické vlastnosti alebo iné pozitívne účinky na zdravie alebo životný štýl;
c)
odkazuje na chuť, vôňu, akékoľvek arómy alebo iné prídavné látky alebo na ich neprítomnosť;
d)
sa podobá potravinovému alebo kozmetickému výrobku;
e)
naznačuje, že niektoré tabakové výrobky majú zlepšenú biologickú odbúrateľnosť alebo iné environmentálne prínosy.
2. Jednotkové balenia a žiadny vonkajší obal nesmú naznačovať žiadne ekonomické výhody tým, že by obsahovali tlačené poukážky, ponúkali zľavy, výrobky zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo iné podobné ponuky.
3. Prvky alebo charakteristické znaky, ktoré sú zakázané podľa odsekov 1 a 2, môžu okrem iného zahŕňať texty, symboly, názvy, obchodné značky, názorné alebo iné symboly.
Článok 14
Vzhľad a obsah jednotkových balení
1. Jednotkové balenie cigariet má tvar kvádra. Jednotkové balenia tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet majú kvádrový alebo cylindrický tvar alebo tvar balíčka. Jednotkové balenie cigariet obsahuje minimálne 20 cigariet. Jednotkové balenie tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet obsahuje tabak vážiaci minimálne 30 g.
2. Jednotkové balenie cigariet môže pozostávať z kartónu alebo z mäkkého materiálu a nesmie - s výnimkou odklápacieho viečka a ramenného puzdra s upevneným viečkom - mať akýkoľvek iný uzáver, ktorý by po jeho prvom otvorení umožňoval jeho opätovné uzavretie alebo zalepenie. Pri baleniach s odklápacím viečkom a upevneným viečkom je viečko balenia cigariet upevnené iba k zadnej strane jednotkového balenia.
Článok 15
Vysledovateľnosť
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli všetky jednotkové balenia tabakových výrobkov označené jedinečným identifikátorom. S cieľom zabezpečiť integritu jedinečného identifikátora musí byť neodstrániteľne vytlačený alebo upevnený, nezmazateľný a nesmie byť žiadnym spôsobom zakrytý alebo prerušený, a to ani kontrolnými známkami alebo cenovými etiketami, alebo pri otvorení jednotkového balenia. V prípade tabakových výrobkov vyrábaných mimo Únie sa povinnosti stanovené v tomto článku uplatňujú iba na výrobky, ktoré sú určené na trh Únie alebo sa naň uvádzajú.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určiť:
a)
dátum a miesto výroby;
b)
výrobné zariadenie;
c)
stroj použitý na výrobu tabakových výrobkov;
d)
výrobnú zmenu alebo čas výroby;
e)
opis výrobku;
f)
trh, na ktorom sa tabakový výrobok plánuje maloobchodne predávať;
g)
predpokladanú trasu prepravy;
h)
v prípade potreby dovozcu do Únie;
i)
skutočnú trasu prepravy od výrobného podniku po prvú maloobchodnú predajňu vrátane všetkých použitých veľkoskladov, ako aj dátum prepravy, miesto určenia prepravy, miesto odchodu a príjemcu;
j)
identitu všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu a
k)
faktúru, číslo objednávky a záznamy o platbách všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu.
3. Informácie uvedené v písmenách a), b), c), d), e), f), g) a prípadne h) odseku 2 tvoria súčasť jedinečného identifikátora.
4. Členské štáty zabezpečia, aby informácie uvedené v písmenách i), j) a k) odseku 2 boli dostupné v elektronickej podobe prostredníctvom prepojenia na jedinečný identifikátor.
5. Členské štáty zabezpečia, aby všetky hospodárske subjekty, ktoré sú zapojené do obchodu s tabakovými výrobkami, od výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý predchádza prvej maloobchodnej predajni, zaznamenávali prevzatie všetkých jednotkových balení do svojej držby, ako aj všetky pohyby medzitým a konečný výstup jednotkových balení z ich držby. Túto povinnosť možno splniť prostredníctvom označenia a záznamu súhrnného obalu, ako sú napríklad kartóny, debny alebo palety, ak bude naďalej umožnené vyhľadávanie a sledovanie všetkých jednotkových balení.
6. Členské štáty zabezpečia, aby si všetky fyzické a právnické osoby zapojené do dodávateľského reťazca tabakových výrobkov uchovávali úplné a presné záznamy o všetkých príslušných transakciách.
7. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia tabakových výrobkov poskytovali všetkým hospodárskym subjektom zapojeným do obchodu s tabakovými výrobkami, od výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý predchádza prvej maloobchodnej predajni, vrátane dovozcov, veľkoskladov a prepravných spoločností, vybavenie potrebné na zaznamenávanie kúpy, predaja uskladnenia a prepravy tabakových výrobkov alebo iného zaobchádzania s nimi. Toto vybavenie je schopné prečítať a postúpiť zaznamenané údaje elektronicky do zariadenia na uchovávanie údajov podľa odseku 8.
8. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov uzatvorili zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislou treťou stranou na účely spravovania zariadenia na uchovávanie všetkých príslušných údajov. Zariadenie na uchovávanie údajov sa fyzicky nachádza na území Únie. Vhodnosť tretej strany, najmä jej nezávislosť a technické schopnosti, ako aj zmluvu o uchovávaní údajov schvaľuje Komisia.
Činnosť tretej strany monitoruje externý audítor, ktorého navrhne a platí výrobca tabaku a schvaľuje Komisia. Externý audítor predkladá výročnú správu príslušným orgánom a Komisii, v ktorej posudzuje najmä akékoľvek nezrovnalosti v súvislosti s prístupom.
Členské štáty zabezpečia, aby Komisia, príslušné orgány členských štátov a externý audítor mali plný prístup do zariadenia na uchovávanie údajov. V riadne odôvodnených prípadoch Komisia alebo členské štáty môžu poskytnúť výrobcom alebo dovozcom prístup k uchovávaným údajom, ak obchodne citlivé informácie budú naďalej adekvátne chránené v súlade s príslušným právom Únie a vnútroštátnym právom.
9. Zaznamenané údaje nesmie žiadny hospodársky subjekt zapojený do obchodu s tabakovými výrobkami zmeniť ani vymazať.
10. Členské štáty zabezpečia, aby osobné údaje boli spracované výhradne v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici 95/46/ES.
11. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov:
a)
určí technické normy na vytvorenie a fungovanie systémov vyhľadávania a sledovania, ako sa stanovuje v tomto článku, a to vrátane označovania jedinečným identifikátorom, zaznamenávania, prenosu, spracovania a uchovávania údajov a prístupu k uchovávaným údajom;
b)
určí technické normy, aby sa zabezpečilo, že systémy použité pre jedinečný identifikátor a súvisiace funkcie sú navzájom v rámci Únie úplne kompatibilné.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
12. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom vymedziť kľúčové prvky zmlúv o uchovávaní údajov uvedených v odseku 8 tohto článku, ako napríklad čas trvania, obnoviteľnosť, požadované odborné znalosti alebo dôvernosť vrátane pravidelného monitorovania a hodnotenia týchto zmlúv.
13. Odseky 1 až 10 tohto článku sa uplatňujú na cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2019 a na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2024.
Článok 16
Bezpečnostný prvok
1. Členské štáty vyžadujú, aby sa okrem jedinečného identifikátora uvedeného v článku 15 na všetkých jednotkových baleniach tabakových výrobkov, ktoré sa uvádzajú na trh, nachádzal nesfalšovateľný bezpečnostný prvok pozostávajúci z viditeľného a neviditeľného prvku. Tento bezpečnostný prvok musí byť neodstrániteľne vytlačený alebo pripevnený, nezmazateľný a nesmie byť žiadnym spôsobom zakrytý ani prerušený, a to ani kontrolnými známkami, cenovými etiketami alebo inými prvkami vyžadovanými v právnych predpisoch.
Členské štáty vyžadujúce kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely môžu povoliť, aby sa využili ako bezpečnostný prvok s podmienkou, že kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia spĺňajú všetky technické normy a funkcie, ktoré sa vyžadujú v tomto článku.
2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí technické normy pre bezpečnostné prvky a ich prípadné striedanie a prispôsobí ich vedeckému vývoju, vývoju na trhu a technickému vývoju.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
3. Odsek 1 sa uplatňuje na cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2019 a na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2024.
KAPITOLA III
Tabak na orálne použitie, cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku a nové kategórie tabakových výrobkov
Článok 17
Tabak na orálne použitie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska, členské štáty zakazujú uvádzanie tabaku na orálne použitie na trh.
Článok 18
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku
1. Členské štáty môžu zakázať cezhraničný predaj tabakových výrobkov spotrebiteľom na diaľku. Členské štáty spolupracujú s cieľom zabrániť takémuto predaju. Maloobchodné predajne, ktoré sa zapájajú do cezhraničného predaja tabakových výrobkov na diaľku, nesmú zásobovať takýmito výrobkami spotrebiteľov v členských štátoch, v ktorých je takýto predaj zakázaný. Členské štáty, ktoré takýto predaj nezakázali, požadujú, aby sa maloobchodné predajne, ktoré majú v úmysle zapojiť sa do cezhraničného predaja na diaľku spotrebiteľom nachádzajúcim sa v Únii, zaregistrovali v príslušných orgánoch v členskom štáte, v ktorom má daná maloobchodná predajňa sídlo, a v členskom štáte, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza. Od maloobchodných predajní so sídlom mimo Únie sa vyžaduje, aby sa zaregistrovali v príslušných orgánoch v členskom štáte, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza. Všetky maloobchodné predajne, ktoré majú v úmysle zapojiť sa do cezhraničného predaja na diaľku, predložia príslušným orgánom pri registrácii aspoň tieto informácie:
a)
meno alebo obchodné meno a trvalú adresu miesta činnosti, z ktorého sa tabakové výrobky budú dodávať;
b)
dátum začatia činnosti spočívajúcej v ponúkaní tabakových výrobkov na cezhraničný predaj na diaľku spotrebiteľom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 98/34/ES;
c)
adresu webovej stránky alebo webových stránok používaných na tento účel a všetky relevantné informácie potrebné na identifikáciu tejto webovej stránky.
2. Príslušné orgány členských štátov zabezpečia, aby spotrebitelia mali prístup k zoznamu všetkých maloobchodných predajní, ktoré sú u nich zaregistrované. Pri sprístupňovaní uvedeného zoznamu členské štáty zabezpečia, aby sa dodržiavali pravidlá a bezpečnostné opatrenia stanovené v smernici 95/46/ES. Maloobchodné predajne môžu začať uvádzať tabakové výrobky na trh prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku len od okamihu, keď dostali potvrdenie o svojej registrácii od príslušného orgánu.
3. Členské štáty určenia tabakových výrobkov predávaných prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku môžu vyžadovať, aby dodávateľská maloobchodná predajňa určila fyzickú osobu zodpovednú za overovanie, či tieto tabakové výrobky predtým, než sa dostanú k spotrebiteľovi, spĺňajú vnútroštátne ustanovenia prijaté podľa tejto smernice v členskom štáte určenia, pokiaľ je takéto overenie nevyhnutné z hľadiska zabezpečenia súladu a uľahčenia vynucovania.
4. Maloobchodné predajne zapojené do cezhraničného predaja na diaľku musia používať systém overovania veku, pomocou ktorého možno v čase predaja overiť, či kupujúci spotrebiteľ spĺňa požiadavku minimálneho veku stanovenú vo vnútroštátnom práve členského štátu určenia. Maloobchodná predajňa alebo fyzická osoba určená podľa odseku 3 poskytne príslušným orgánom uvedeného členského štátu opis podrobností a fungovania systému overovania veku.
5. Maloobchodné predajne spracúvajú len osobné údaje spotrebiteľa v súlade so smernicou 95/46/ES a uvedené údaje nesmú byť oznámené výrobcovi tabakových výrobkov ani spoločnostiam, ktoré tvoria súčasť tej istej skupiny spoločností, ani iným tretím stranám. Osobné údaje sa nepoužijú ani neprenášajú na iné účely, než je konkrétny nákup. Platí to tiež v prípade, keď je maloobchodná predajňa súčasťou výrobcu tabakových výrobkov.
Článok 19
Oznamovanie nových kategórií tabakových výrobkov
1. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia novej kategórie tabakových výrobkov predložili príslušným orgánom členských štátov oznámenie o každom takom výrobku, ktorý chcú uviesť na dotknutý vnútroštátny trh. Oznámenie sa predloží v elektronickej podobe šesť mesiacov pred predpokladaným uvedením na trh. Dopĺňa ho podrobný opis dotknutej novej kategórie tabakového výrobku, ako aj pokyny na jeho používanie a informácie o zložkách a emisiách v súlade s článkom 5. Pri predkladaní oznámenia o novej kategórii tabakového výrobku výrobcovia a dovozcovia príslušným orgánom poskytnú takisto:
a)
dostupné vedecké štúdie o toxicite, návykovosti a atraktívnosti novej kategórie tabakového výrobku, najmä pokiaľ ide o zložky a emisie;
b)
dostupné štúdie, ich prehľadné súhrny a výskum trhu o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí a súčasných fajčiarov;
c)
ostatné dostupné a relevantné informácie vrátane analýzy pomeru rizika a prínosu výrobku, jeho očakávaný vplyv na odvykanie od konzumovania tabaku, jeho očakávaný vplyv na rozhodnutie začať konzumovať tabak a prognózy týkajúce sa ich vnímania spotrebiteľmi.
2. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia novej kategórie tabakových výrobkov poskytli ich príslušným orgánom akékoľvek nové alebo aktualizované informácie o štúdiách, výskume a ďalších informáciách uvedených v odseku 1 písm. a) až c). Členské štáty môžu od výrobcov a dovozcov novej kategórie tabakových výrobkov požadovať, aby vykonávali dodatočné skúšky alebo predkladali dodatočné informácie. Členské štáty sprístupnia Komisii všetky informácie získané podľa tohto článku.
3. Členské štáty môžu zaviesť systém pre povoľovanie nových kategórií tabakových výrobkov. Členské štáty môžu od výrobcov a dovozcov vyberať primerané poplatky za toto povolenie.
4. Nové kategórie tabakových výrobkov uvádzané na trh musia spĺňať požiadavky tejto smernice. Ktoré z ustanovení tejto smernice sa uplatnia na nové kategórie tabakových výrobkov, závisí od toho, či sa na uvedené výrobky vzťahuje vymedzenie bezdymového tabakového výrobku, alebo vymedzenie tabakového výrobku na fajčenie.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY NA FAJČENIE
Článok 20
Elektronické cigarety
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa elektronické cigarety a plniace fľaštičky uvádzali na trh len vtedy, keď sú v súlade s touto smernicou a všetkými ostatnými príslušnými právnymi predpismi Únie.
Táto smernica sa neuplatňuje na elektronické cigarety a plniace fľaštičky, na ktoré sa vzťahuje požiadavka udeliť povolenie podľa smernice 2001/83/ES alebo požiadavky stanovené v smernici 93/42/EHS.
2. Výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek predložia príslušným orgánom členských štátov oznámenie o akýchkoľvek takýchto výrobkoch, ktoré plánujú uviesť na trh. Oznámenie sa predloží elektronicky šesť mesiacov pred zamýšľaným uvedením na trh. V prípade elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, ktoré sú už k 20. máju 2016 uvedené na trh, sa oznámenie predloží do šiestich mesiacov od tohto dátumu. V prípade každej podstatnej úpravy výrobku sa predloží nové oznámenie.
V závislosti od toho, či je výrobok elektronickou cigaretou, alebo plniacou fľaštičkou, oznámenie obsahuje tieto informácie:
a)
názov a kontaktné údaje výrobcu, zodpovednej právnickej alebo fyzickej osoby v Únii a prípadne dovozcu do Únie;
b)
zoznam všetkých zložiek obsiahnutých vo výrobku a emisií vznikajúcich v dôsledku používania výrobku, a to podľa obchodnej značky a typu, vrátane ich množstiev;
c)
toxikologické údaje týkajúce sa týchto zložiek výrobku a emisií aj v zohriatom stave najmä vzhľadom na ich účinky na zdravie spotrebiteľov pri inhalácii a berúc do úvahy okrem iného akýkoľvek návykový účinok;
d)
informácie o dávkach nikotínu a jeho vstrebávaní pri konzumácii za obvyklých alebo odôvodnene predvídateľných podmienok;
e)
opis komponentov výrobku, v uplatniteľnom prípade vrátane otváracieho a plniaceho mechanizmu elektronickej cigarety alebo plniacich fľaštičiek;
f)
opis výrobného procesu vrátane toho, či výrobný proces zahŕňa sériovú výrobu a vyhlásenie, že v súvislosti s výrobným procesom je zabezpečený súlad s požiadavkami uvedenými v tomto článku;
g)
vyhlásenie, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvedení na trh a používaní za obvyklých a odôvodnene predvídateľných podmienok.
Ak členské štáty dospejú k záveru, že poskytnuté informácie sú neúplné, majú právo požadovať doplnenie príslušných informácií.
Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za prijatie a uchovávanie informácií, ktoré im boli predložené, zaobchádzanie s týmito informáciami a ich analýzu.
3. Členské štáty zabezpečia:
a)
aby sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch a aby uvedené zásobníky alebo nádržky neprekračovali objem 2 ml;
b)
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml;
c)
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v článku 7 ods. 6;
d)
aby sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali iba zložky vysokej čistoty. Iné látky než zložky uvedené v odseku 2 druhého pododseku písm. b) tohto článku smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sa výskytu takýchto stopových množstiev nedá počas výroby technicky zabrániť;
e)
aby sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali iba zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie;
f)
aby elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok;
g)
aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii; aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.
4. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
jednotkové balenia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek obsahovali leták s informáciami o:
i)
používaní a skladovaní výrobku vrátane upozornenia, že sa neodporúča, aby výrobok používali mladí ľudia a nefajčiari;
ii)
kontraindikáciách;
iii)
varovaniach pre konkrétne rizikové skupiny;
iv)
možných nepriaznivých účinkoch;
v)
návykovosti a toxicite a
vi)
kontaktných údajoch výrobcu a dovozcu, ako aj právnickej alebo fyzickej osoby v Únii;
b)
sa na jednotkových baleniach a akýchkoľvek vonkajších obaloch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek:
i)
uvádzal v zostupnom poradí zoznam všetkých zložiek nachádzajúcich sa vo výrobku podľa hmotnosti, ako aj obsah nikotínu vo výrobku a príjem nikotínu v jednej dávke, číslo šarže a odporúčanie, aby sa výrobok uchovával mimo dosahu detí;
ii)
bez toho, aby bol dotknutý bod i) tohto písmena, neuvádzali prvky ani znaky stanovené v článku 13 s výnimkou jeho odseku 1 písm. a) a c) v súvislosti s informáciou o obsahu nikotínu a o arómach a
iii)
uvádzalo jedno z týchto zdravotných varovaní:
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou. Neodporúča sa, aby ho používali nefajčiari.“
alebo
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou.“
Členské štáty určia, ktoré z týchto zdravotných varovaní sa má použiť;
c)
boli zdravotné varovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 12 ods. 2.
5. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
komerčné oznamy v rámci služieb informačnej spoločnosti v tlači a iných tlačených publikáciách, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané s výnimkou publikácií, ktoré sú určené výlučne profesionálom v obchode s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami, a publikácií, ktoré sa tlačia a uverejňujú v tretích krajinách, ak tieto publikácie nie sú v zásade určené pre trh Únie;
b)
komerčné oznamy v rádiu, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané;
c)
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku do rozhlasových programov, ktorého cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek;
d)
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku pre akékoľvek podujatie, činnosť alebo jednotlivca s cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom propagovať elektronické cigarety a plniace fľaštičky, ak sa týka viacerých členských štátov alebo sa uskutočňuje vo viacerých členských štátoch, alebo má iným spôsobom cezhraničné účinky;
e)
audiovizuálne komerčné oznamy, na ktoré sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ (19), boli v prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek zakázané.
6. Článok 18 tejto smernice sa uplatňuje na cezhraničné predaje elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
7. Členské štáty od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby každoročne predkladali príslušným orgánom:
i)
komplexné údaje o objeme predaja podľa obchodnej značky a typu výrobku;
ii)
informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných používateľov;
iii)
informácie o spôsobe predaja výrobkov a
iv)
prehľadné súhrny akýchkoľvek trhových prieskumov vykonaných v súvislosti s uvedenými skupinami vrátane ich prekladu do angličtiny.
Členské štáty monitorujú vývoj trhu týkajúci sa elektronických cigariet, ako aj plniacich fľaštičiek vrátane akýchkoľvek dôkazov o tom, že ich používanie vedie k nikotínovej závislosti a v konečnom dôsledku aj konzumácii tradičného tabaku medzi mladými ľuďmi a nefajčiarmi.
8. Členské štáty zabezpečia, aby informácie prijaté podľa odseku 2 tohto článku boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri zverejňovaní týchto informácií náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá.
Členské štáty na požiadanie sprístupnia Komisii a iným členským štátom všetky informácie prijaté podľa tohto článku. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými informáciami zaobchádzalo dôverne.
9. Členské štáty od výrobcov, dovozcov a distribútorov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby vytvorili a udržiavali systém na zber informácií o všetkých nepriaznivých účinkoch týchto výrobkov na ľudské zdravie, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že existujú.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto hospodárskych subjektov domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, ktoré má v držbe a ktoré majú byť uvedené na trh alebo sa uvádzajú na trh, nie sú bezpečné ani dobrej kvality alebo inak nie sú v súlade s touto smernicou, uvedený hospodársky subjekt bezodkladne prijme nápravné opatrenia potrebné na to, aby bol tento dotknutý výrobok uvedený do súladu s touto smernicou alebo stiahnutý, alebo vrátený. V takých prípadoch sa od hospodárskeho subjektu tiež vyžaduje, aby bezodkladne informoval orgány dohľadu nad trhom v členských štátov, v ktorých sa výrobok sprístupňuje alebo má byť sprístupnený, a poskytol podrobné informácie najmä o riziku pre ľudské zdravie a bezpečnosť, ďalej o všetkých prijatých nápravných opatreniach a o ich výsledkoch.
Členské štáty môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať aj doplňujúce informácie napríklad o aspektoch bezpečnosti a kvality alebo o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
10. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016 a potom, keď je to potrebné.
11. V prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v tomto článku, ak príslušný orgán zistí alebo má opodstatnené dôvody domnievať sa, že určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky by mohol predstavovať závažné riziko pre ľudské zdravie, môže prijať primerané dočasné opatrenia. Bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach a oznámi všetky podporné údaje. Komisia čo najskôr po tom, ako sú jej doručené uvedené informácie, určí, či je dočasné opatrenie odôvodnené. Komisia informuje dotknutý členský štát o svojich záveroch, aby tomuto členskému štátu umožnila prijať vhodné nadväzujúce opatrenia.
Ak na základe uplatnenia prvého pododseku tohto odseku bolo uvedenie na trh určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky zakázané na základe riadne opodstatnených dôvodov najmenej tromi členskými štátmi, Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom rozšíriť takýto zákaz na všetky členské štáty, ak je takéto rozšírenie odôvodnené a primerané.
12. Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie zdravotného varovania uvedeného v odseku 4 písm. b). Komisia zabezpečí, aby úprava tohto zdravotného varovania bola vecná.
13. Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanoví spoločný formát pre oznamovanie podľa odseku 2 a technické normy pre mechanizmus dopĺňania náplne podľa odseku 3 písm. g).
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 21
Bylinné výrobky na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a každom vonkajšom obale bylinných výrobkov na fajčenie sa uvádza toto zdravotné varovanie:
„Fajčenie tohto výrobku poškodzuje vaše zdravie.“
2. Zdravotné varovanie musí vyť vytlačené na prednom a zadnom povrchu jednotkového balenia a na každom vonkajšom obale.
3. Zdravotné varovanie musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 9 ods. 4. Pokrýva 30 % plochy príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
4. Jednotkové balenia ani žiadny vonkajší obal bylinných výrobkov na fajčenie nesmú obsahovať prvky ani charakteristické znaky stanovené v článku 13 ods. 1 písm. a), b) a d) a nesmie sa na nich uvádzať, že výrobok neobsahuje prídavné látky ani arómy.
Článok 22
Nahlasovanie zložiek bylinných výrobkov na fajčenie
1. Členské štáty od výrobcov a dovozcov bylinných výrobkov na fajčenie požadujú, aby podľa názvu značky a druhu predložili svojim príslušným orgánom zoznam všetkých zložiek a ich množstiev, ktoré sa používajú pri výrobe takýchto výrobkov. Výrobcovia alebo dovozcovia tiež informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov, ak sa zloženie výrobku zmení spôsobom, ktorý ovplyvní informácie poskytnuté podľa tohto článku. Informácie vyžadované podľa tohto článku sa predložia pred uvedením nového alebo upraveného bylinného výrobku na fajčenie na trh.
2. Členské štáty zabezpečia, aby informácie predložené v súlade s odsekom 1 boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri zverejňovaní týchto informácii náležite zohľadnia potrebu ochrany obchodných tajomstiev. Hospodárske subjekty presne uvedú, ktoré informácie považujú za obchodné tajomstvo.
HLAVA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 23
Spolupráca a presadzovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových a súvisiacich výrobkov poskytovali Komisii a príslušným orgánom členských štátov úplné a správne informácie požadované v zmysle tejto smernice a v nej stanovených lehotách. Ak je výrobca usadený v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne tento výrobca. Ak je výrobca usadený mimo Únie a dovozca je usadený v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne dovozca. Ak sú výrobca aj dovozca usadení mimo Únie, povinnosť poskytnúť požadované informácie majú výrobca aj dovozca.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa na trh neuvádzali tabakové a súvisiace výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou a s vykonávacími a delegovanými aktmi, ktoré sú v nej stanovené. Členské štáty zabezpečia, aby sa tabakové a súvisiace výrobky neuviedli na trh, ak nie sú splnené nahlasovacie povinnosti stanovené v tejto smernici.
3. Členské štáty stanovia pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich presadzovania. Stanovené sankcie sú účinné, primerané a odrádzajúce. Akékoľvek finančné správne sankcie, ktoré môžu byť uložené za zámerné porušenie, môžu vyrovnávať ekonomickú výhodu získanú na základe porušenia.
4. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom, ako aj s Komisiou, a to s cieľom zabezpečiť riadne uplatňovanie a náležité presadzovanie tejto smernice, pričom si navzájom zasielajú všetky informácie potrebné na jej jednotné uplatňovanie.
Článok 24
Voľný pohyb
1. Členské štáty nesmú z dôvodov súvisiacich s aspektmi regulovanými touto smernicou a s výhradou odsekov 2 a 3 tohto článku zakázať ani obmedziť uvádzanie tabakových alebo súvisiacich výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trh.
2. Táto smernica nemá vplyv na právo členského štátu zachovávať alebo zavádzať ďalšie požiadavky uplatniteľné na všetky výrobky uvádzané na jeho trh v súvislosti so štandardizáciou obalov tabakových výrobkov, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia vzhľadom na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú touto smernicou. Takéto opatrenia sú primerané a nesmú predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie ani skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi. Tieto opatrenia sa oznámia Komisii spolu s dôvodmi ich zachovania alebo zavedenia.
3. Členský štát tiež môže zakázať určitú kategóriu tabakových alebo súvisiacich výrobkov z dôvodov súvisiacich so špecifickou situáciou v tomto členskom štáte a s podmienkou, že tieto ustanovenia sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia, berúc pritom do úvahy vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice. Takéto vnútroštátne ustanovenia sa oznámia Komisii spolu s dôvodmi ich zavedenia. Komisia do šiestich mesiacov od dátumu prijatia oznámenia stanoveného v tomto odseku schváli alebo zamietne vnútroštátne ustanovenia po tom, čo s ohľadom na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice overí, či sú tieto ustanovenia odôvodnené, alebo nie, či sú potrebné a primerané ich cieľu a či sú, alebo nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzenia obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia v rámci obdobia šiestich mesiacov nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia sa pokladajú za schválené.
Článok 25
Postup výboru
1. Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výbor v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. V prípade, že sa stanovisko výboru má získať písomným postupom, takýto postup sa ukončí bez výsledku, keď o tom v lehote určenej na zaslanie stanoviska rozhodne predseda výboru alebo keď o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
4. Keď výbor nedoručí žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 26
Príslušné orgány
Členské štáty určia do troch mesiacov od 20. mája 2016 príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie a presadzovanie povinností stanovených v tejto smernici. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o identite takto určených orgánov. Komisia tieto informácie uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 27
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 19. mája 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomocí uvedené v článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 28
Správa
1. Najneskôr päť rokov od 20. mája 2016 a potom vždy podľa potreby Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o uplatňovaní tejto smernice.
Pri vypracúvaní návrhu správy Komisii pomáhajú vedeckí a technickí odborníci, tak aby mala k dispozícii všetky potrebné informácie.
2. V správe Komisia uvedie najmä aspekty smernice, ktoré by sa mali preskúmať alebo prispôsobiť vzhľadom na vedecký a technický vývoj vrátane vypracovania medzinárodne schválených pravidiel a noriem pre tabakové a súvisiace výrobky. Komisia venuje zvláštnu pozornosť:
a)
získaným skúsenostiam so zreteľom na dizajn povrchov balenia, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje, pričom sa zohľadní vnútroštátny, medzinárodný, právny, hospodársky a vedecký vývoj;
b)
vývoju trhu týkajúceho sa nových kategórií tabakových výrobkov, pričom sa okrem iného zvážia oznámenia prijaté podľa článku 19;
c)
vývoju trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností;
d)
uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu európskeho systému regulácie zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, sú v nich prítomné alebo sa do nich pridávajú, berúc do úvahy okrem iného informácie zhromaždené v súlade s článkami 5 a 6;
e)
vývoju trhu týkajúceho sa cigariet, ktoré majú priemer menej ako 7,5 mm, a vnímaniu ich škodlivosti spotrebiteľmi, ako aj zavádzajúcej povahe takýchto cigariet;
f)
uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu databázy Únie obsahujúcej informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov zozbieraných v súlade s článkami 5 a 6;
g)
vývoju trhu týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, okrem iného aj s ohľadom na informácie zozbierané v súlade s článkom 20 vrátane informácií o začatí konzumovania takýchto výrobkov mladými ľuďmi a nefajčiarmi a vplyvu takýchto výrobkov na úsilie prestať s ich konzumáciou, ako aj na opatrenia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s arómami;
h)
vývoju trhu a spotrebiteľským preferenciám v súvislosti s tabakom do vodnej fajky s osobitným zameraním na jeho arómy.
Členské štáty poskytujú Komisii pomoc a všetky dostupné informácie na vykonávanie posúdenia a prípravu správy.
3. Na správu nadväzujú návrhy na zmeny tejto smernice, ktoré Komisia považuje za potrebné na jej prispôsobenie vývoju v oblasti tabakových a súvisiacich výrobkov v rozsahu nevyhnutnom na hladké fungovanie vnútorného trhu a na zohľadnenie nového vývoja založeného na vedeckých faktoch a vývoji týkajúcom sa medzinárodne uznávaných noriem pre tabakové a súvisiace výrobky.
Článok 29
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. mája 2016. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty tieto opatrenia uplatňujú od 20. mája 2016 bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 14, článok 10 ods. 1 písm. e), článok 15 ods. 13 a článok 16 ods. 3.
2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Zahrnú tiež vyhlásenie, že odkazy v existujúcich zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu, ktorá sa touto smernicou zrušuje, sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a spôsobe formulácie tohto vyhlásenia určia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 30
Prechodné ustanovenie
Členské štáty môžu povoliť, aby sa do 20. mája 2017 uvádzali na trh tieto výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou:
a)
tabakové výrobky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu a označené v súlade so smernicou 2001/37/ES pred 20. májom 2016;
b)
elektronické cigarety a plniace fľaštičky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. novembrom 2016;
c)
bylinné výrobky na fajčenie vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. májom 2016.
Článok 31
Zrušenie
Smernica 2001/37/ES sa týmto zrušuje s účinnosťou od 20. mája 2016 bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátneho práva.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III k tejto smernici.
Článok 32
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 33
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 3. apríla 2014