NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 847/2012
z 19. septembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o ortuť
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, ako aj smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Komisia vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o stratégii Spoločenstva týkajúcej sa ortuti (2) naznačila, že je potrebné znížiť hladiny ortuti v životnom prostredí a vystavenie ľudí jej účinkom a ako ciele navrhla, okrem iného, zníženie vstupu ortuti do obehu v spoločnosti prostredníctvom zníženia dodávky a dopytu, zníženia emisií ortuti a ochrany pred emisiami ortuti.
(2)
Táto stratégia bola preskúmaná v roku 2010 v oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade o preskúmaní stratégie Spoločenstva týkajúcej sa ortuti (3), v ktorom Komisia potvrdila, že sa bude pokračovať v práci na rozšírení obmedzení uvádzania na trh niektorých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť na ďalšie prístroje používané v zdravotníctve, najmä pokiaľ ide o sfygmomanometre a iné profesionálne a priemyselné použitie.
(3)
Rada niekoľkokrát opätovne potvrdila svoj záväzok, že sa i naďalej bude usilovať o dosiahnutie celkového cieľa, a to chrániť ľudské zdravie a životné prostredie pred uvoľňovaním ortuti a jej zlúčenín minimalizovaním a, ak je to uskutočniteľné, úplným zamedzením globálneho antropogénneho uvoľňovania ortuti do ovzdušia, vody a pôdy. V tejto súvislosti Rada zdôraznila, že používanie výrobkov obsahujúcich ortuť tam, kde existujú reálne alternatívy, by sa malo čo najskôr a čo najúplnejšie ukončiť, pričom konečným cieľom je, pri zohľadnení technických a hospodárskych podmienok a potrieb vedeckého výskumu a vývoja, ukončiť používanie všetkých výrobkov s obsahom ortuti (4).
(4)
Ortuť a jej zlúčeniny sú vysoko toxické pre ľudí, ekosystémy a voľne žijúcu zver. Vysoké dávky ortuti môžu byť pre ľudí smrteľné, ale aj pomerne nízke dávky môžu mať vážne škodlivé následky na vývoj nervového systému a taktiež sa dávajú do súvislosti s možnými škodlivými účinkami na kardiovaskulárny, imunitný a rozmnožovací systém. Ortuť sa považuje za globálnu perzistentnú znečisťujúcu látku, ktorá cirkuluje medzi vzduchom, vodou, sedimentmi, pôdou a živými organizmami v rôznych formách. V životnom prostredí sa môže zmeniť na metylortuť, jej najtoxickejšiu formu. Metylortuť sa biomagnifikuje najmä vo vodnom potravinovom reťazci, osobitne zraniteľnými sa preto stávajú ľudské populácie a voľne žijúca zver s vysokou spotrebou rýb a morských živočíchov. Metylortuť ľahko prekonáva placentárnu bariéru a bariéru krv-mozog, čím bráni v potenciálnom duševnom vývoji plodu už pred narodením, preto je expozícia žien v reprodukčnom veku a detí účinkom ortuti predmetom najväčšieho záujmu. Ortuť a jej degradačné produkty, najmä metylortuť, vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT) a majú vlastnosti umožňujúce diaľkový prenos.
(5)
Meracie prístroje obsahujúce ortuť sú používané v celej Európe, čo vedie k možnému uvoľňovaniu ortuti do životného prostredia počas všetkých fáz ich životnosti a prispieva k celkovému uvoľňovaniu ortuti, a teda aj vystaveniu ľudských populácií a iných druhov ortuti nachádzajúcej sa v životnom prostredí.
(6)
V nariadení (ES) č. 1907/2006, v položke 18a prílohy XVII sa uvádza zákaz uviesť na trh teplomery určené na meranie telesnej teploty obsahujúce ortuť, ako aj iné meracie prístroje určené pre širokú verejnosť a od Komisie sa požaduje, aby vykonala preskúmanie dostupnosti spoľahlivých bezpečnejších, technicky a ekonomicky realizovateľných alternatív k sfygmomanometrom a iným meracím prístrojom obsahujúcim ortuť používaným v zdravotníctve a na iné profesionálne a priemyselné použitie. Na základe tohto prieskumu alebo hneď, keď budú dostupné nové informácie o spoľahlivých bezpečnejších alternatívach k sfygmomanometrom a iným meracím prístrojom obsahujúcim ortuť, sa požaduje, aby Komisia v prípade potreby predložila legislatívny návrh na rozšírenie obmedzení už uvedených v danej položke na sfygmomanometre a iné meracie prístroje v zdravotníctve a na iné profesionálne a priemyselné použitie, aby sa vždy, keď je to technicky a ekonomicky realizovateľné, ortuť z meracích prístrojov postupne vyraďovala.
(7)
Na základe značného množstva nových získaných informácií, Komisia zaslala Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) svoju správu o preskúmaní a požiadala agentúru, aby pripravila dokumentáciu zodpovedajúcu požiadavkám prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 69 uvedeného nariadenia.
(8)
Agentúra pripravila dokumentáciu, v ktorej navrhla obmedziť ortuť v týchto meracích prístrojoch používaných v priemysle a ďalších odvetviach (vrátane zdravotníctva): v ortuťových barometroch, hygrometroch, manometroch, sfygmomanometroch, extenzometroch používaných s pletyzmografmi, tenzometroch, teplomeroch a ostatných neelektrických prístrojoch používaných na meranie teploty, meracích prístrojoch na určenie teploty mäknutia obsahujúcich ortuť a ortuťových pyknometroch. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie, aby sa zamedzilo ohrozeniu zdravia ľudí a životného prostredia vyplývajúceho z používania ortuti v týchto meracích prístrojoch.
(9)
Alternatívne meracie prístroje bez ortuti sú už dostupné a ich používanie predstavuje výrazne nižšie zdravotné a environmentálne riziko ako prístroje obsahujúce ortuť.
(10)
V prípade prebiehajúcich epidemiologických štúdií používajúcich ortuťové sfygmomanometre by sa metóda merania nemala meniť, a preto pokiaľ tieto štúdie nebudú dokončené, mala by sa udeľovať výnimka. V prípade sfygmomanometrov používaných ako referenčný štandard pre overovanie zariadení, ktoré neobsahujú ortuť, nebolo možné stanoviť čas potrebný na vývoj a uznanie alternatív, ktoré neobsahujú ortuť, za referenčný štandard, a preto by výnimka pre tieto zariadenie mala byť bez časového obmedzenia.
(11)
V prípade teplomerov výlučne určených na vykonávanie skúšok podľa noriem, ktoré vyžadujú použitie ortuťových teplomerov, je na zmenu a doplnenie daných noriem potrebné určité časové obdobie, preto by sa výnimka mala udeľovať na obdobie 5 rokov. Vzhľadom na to, že ortuť sa používa ako referenčný bod v Medzinárodnej teplotnej stupnici 1990, v prípade článkov na meranie trojného bodu obsahujúcich ortuť, ktoré sa používajú na kalibráciu platinových odporových teplomerov, by sa tiež mala udeliť výnimka, bez časového obmedzenia.
(12)
V prípade porozimetrov, ortuťových elektród používaných vo voltametrii a ortuťových sond používaných na určenie kapacity napätia, realizovateľné alternatívy ešte nie sú k dispozícii a preto sa navrhuje, aby sa v prípade týchto meracích zariadení neuplatňovalo žiadne obmedzenie.
(13)
Mala by byť udelená výnimka, v rámci ktorej by sa umožnil bežný predaj a nákup starých, historicky cenných meracích prístrojov obsahujúcich ortuť, ktoré možno považovať za starožitnosti alebo za súčasť kultúrneho dedičstva. V nariadení (ES) č. 1907/2006, položke 18a prílohy XVII sa umožňuje uviesť na trh meracie prístroje obsahujúce ortuť určené na predaj širokej verejnosti, s výnimkou teplomerov určených na meranie telesnej teploty, ktoré mali k 3. októbru 2007 viac ako 50 rokov. Z dôvodov zrozumiteľnosti by sa rovnaké vymedzenia týkajúce sa veku mali uplatniť v prípade výnimky týkajúcej sa starých meracích prístrojov používaných v priemysle a ďalších odvetviach (vrátane zdravotníctva).
(14)
Výnimka by sa mala tiež udeľovať v prípade meracích prístrojov na výstavách na kultúrne a historické účely vrátane tých, ktoré ešte k 3. októbru 2007 nemali 50 rokov, ale predstavujú historickú a kultúrnu hodnotu.
(15)
Dňa 8. júna 2011 Výbor pre hodnotenie rizík agentúry prijal stanovisko týkajúce sa navrhovaného obmedzenia, ktoré považuje za najvhodnejšie opatrenie na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o účinnosť zníženia daných rizík.
(16)
Dňa 15. septembra 2011 Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu prijal stanovisko k navrhovanému obmedzeniu, ktoré považuje za najvhodnejšie opatrenie na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o primeranosť jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(17)
Agentúra predložila stanoviská Výboru pre hodnotenie rizík a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu Komisii.
(18)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(19)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie opatrení stanovených v tomto nariadení.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 10. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. septembra 2012