PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 844/2012
z 18. septembra 2012,
ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 19,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1107/2009 sa stanovuje, že schválenie účinnej látky sa môže po uplynutí platnosti schválenia obnoviť.
(2)
Je vhodné stanoviť ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia.
(3)
Konkrétne by sa mali stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky postupu obnovenia, aby sa zabezpečilo jeho náležité fungovanie.
(4)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o dôvernosť a uverejnenie žiadosti o obnovenie, doplňujúcej dokumentácie a jej aktualizácií.
(5)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o predloženie žiadosti o obnovenie a jej obsah a formát. Žiadatelia by mali mať povinnosť odôvodniť predloženie nových informácií a osobitne uviesť štúdie týkajúce sa stavovcov, ktoré majú v úmysle predložiť.
(6)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o kontrolovanie žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
(7)
S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie postupu obnovenia by mal spravodajský členský štát na žiadosť žiadateľa pred predložením doplňujúcej dokumentácie zorganizovať stretnutie na účely prediskutovania žiadosti.
(8)
Doplňujúca dokumentácia predložená na účely obnovenia by mala predovšetkým zahŕňať potrebné nové údaje a nové hodnotenia rizika a preukázať, prečo sú takéto údaje a hodnotenia rizika potrebné.
(9)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o stanovenie prijateľnosti žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
(10)
V prípade, ak sú všetky predložené žiadosti neprijateľné, by Komisia mala prijať nariadenie o neobnovení príslušnej účinnej látky.
(11)
Mali by sa stanoviť pravidlá na zabezpečenie nezávislého, objektívneho a transparentného hodnotenia účinnej látky.
(12)
Žiadateľovi, členským štátom s výnimkou spravodajského členského štátu a verejnosti by sa mala poskytnúť príležitosť predložiť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení.
(13)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín by mal predložiť závery a uskutočniť konzultácie s odborníkmi, pokiaľ Komisia neoznámi, že takýto záver nie je potrebný.
(14)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o správu o obnovení a prijatie nariadenia o obnovení schválenia účinnej látky.
(15)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (2), by sa malo naďalej uplatňovať vzhľadom na obnovenie schválenia účinných látok uvedených v jeho prílohe I.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA 1
PRIJATEĽNOSŤ
ODDIEL 1
Žiadosť o obnovenie
Článok 1
Predloženie žiadosti
1. Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky predloží výrobca účinnej látky spravodajskému členskému štátu podľa druhého stĺpca prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 686/2012 (3) a spoluspravodajskému členskému štátu podľa tretieho stĺpca uvedenej prílohy najneskôr tri roky pred uplynutím schválenia.
Pri predkladaní žiadosti môže žiadateľ v zmysle článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o zachovanie dôvernosti určitých informácií. V tom prípade žiadateľ časti žiadosti fyzicky oddelí, pričom vysvetlí dôvody svojej žiadosti o zachovanie ich dôvernosti.
Žiadateľ zároveň predloží všetky žiadosti o ochranu údajov v zmysle článku 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Žiadateľ zašle kópiu žiadosti Komisii, ostatným členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), a to vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými žiadal o zachovanie dôvernosti, ako je uvedené v odseku 1.
3. Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.
Článok 2
Formát a obsah žiadosti
1. Žiadosť sa predkladá vo formáte stanovenom v prílohe.
2. V žiadosti sa uvádzajú nové informácie, ktoré má žiadateľ v úmysle predložiť. Preukazuje sa v nej, že takéto informácie sú potrebné v súlade s článkom 15 ods. 2 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1107/2009.
V žiadosti sa samostatne uvádzajú nové štúdie týkajúcej sa stavovcov, ktoré žiadateľ zamýšľa predložiť.
Článok 3
Kontrola žiadosti
1. Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a úrad o dátume prijatia žiadosti, skutočnosti, že bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2.
Spravodajský členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií. V prípade žiadosti o poskytnutie prístupu k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
2. Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku, ale chýba jeden alebo viacero prvkov stanovených v článku 2, spravodajský členský štát v priebehu jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, ktoré časti chýbajú, a stanoví 14-dňovú lehotu na predloženie uvedených častí spravodajskému členskému štátu a spoluspravodajskému členskému štátu.
Ak po uplynutí uvedenej lehoty žiadosť obsahuje všetky časti stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne postupuje v súlade s odsekom 1.
3. Ak žiadosť nebola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku alebo po uplynutí lehoty stanovenej na predloženie chýbajúcich častí v súlade s odsekom 2 žiadosť stále neobsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o tom, že žiadosť je neprijateľná, a o dôvodoch, prečo je neprijateľná.
4. Do 14 dní od dátumu prijatia informácie, že žiadosť bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, žiadateľ predloží úradu kópiu žiadosti vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ zároveň postúpi úradu kópiu žiadosti, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
5. Ak boli do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku osobitne predložené dve alebo viacero žiadostí týkajúcich sa tej istej účinnej látky a každá z nich obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát oznámi kontaktné údaje každého žiadateľa druhému žiadateľovi (ostatným žiadateľom).
6. Komisia v prípade každej účinnej látky uverejní mená/názvy a adresy žiadateľov, ktorých žiadosti boli predložené do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahujú všetky prvky stanovené v článku 2.
Článok 4
Stretnutia pred predložením doplňujúcej dokumentácie
Žiadateľ môže požiadať o stretnutie so spravodajským a spoluspravodajským členským štátom s cieľom prediskutovať žiadosť.
Ak o to žiadateľ požiada, musí k takýmto stretnutiam pred predložením žiadosti dôjsť pred predložením doplňujúcej dokumentácie podľa článku 6.
Článok 5
Prístup k žiadosti
Po prijatí žiadosti, ako je stanovené v článku 3 ods. 4, úrad žiadosť bezodkladne sprístupní verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
ODDIEL 2
Doplňujúca dokumentácia
Článok 6
Predloženie doplňujúcej dokumentácie
1. Ak spravodajský členský štát informoval žiadateľa v súlade s článkom 3 ods. 1, že jeho žiadosť bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, žiadateľ predloží doplňujúcu dokumentáciu spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a úradu.
2. Obsah doplňujúcej súhrnnej dokumentácie a úplnej doplňujúcej dokumentácie musí byť v súlade s článkom 7.
3. Doplňujúca dokumentácia sa predloží najneskôr 30 mesiacov pred uplynutím platnosti schválenia.
4. Ak o obnovenie schválenia tej istej účinnej látky žiada viac ako jeden žiadateľ, títo žiadatelia podniknú všetky primerané kroky na to, aby svoje dokumentácie predložili spoločne.
Pokiaľ všetci príslušní žiadatelia nepredložia takéto dokumentácie spoločne, je to potrebné v dokumentáciách odôvodniť.
5. Pri predkladaní doplňujúcej dokumentácie môže žiadateľ podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
Článok 7
Obsah doplňujúcej dokumentácie
1. Súčasťou doplňujúcej súhrnnej dokumentácie má byť:
a)
kópia žiadosti;
b)
ak sa k žiadateľovi pripojí alebo ak ho nahradí jeden alebo viacero iných žiadateľov, meno/názov a adresa tohto týchto iných žiadateľov a prípadne názov združenia výrobcov podľa článku 1 ods. 3;
c)
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009; v prípade, že sa predložené informácie netýkajú všetkých zón alebo plodiny pestovanej vo veľkom rozsahu, je to potrebné zdôvodniť;
d)
údaje a hodnotenia rizika, ktoré neboli súčasťou dokumentácie na účely schválenia alebo následnej dokumentácie na účely obnovenia a ktoré sú potrebné:
i)
na zohľadnenie zmien právnych požiadaviek, ktoré nastali od schválenia alebo posledného obnovenia schválenia príslušnej účinnej látky;
ii)
na zohľadnenie zmien vedeckých a technických znalostí, ktoré nastali od schválenia alebo posledného obnovenia schválenia príslušnej účinnej látky;
iii)
na zohľadnenie zmien reprezentatívnych použití alebo
iv)
pretože žiadosť sa týka zmeneného a doplneného obnovenia;
e)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o účinných látkach podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí ich vykonali, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
f)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí testy a štúdie vykonali, pre jeden alebo viac prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre odporúčané použitia, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
g)
v prípade potreby zdokumentované dôkazy podľa článku 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009;
h)
v prípade každej skúšky alebo štúdie týkajúcej sa stavovcov opis krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na stavovcoch;
i)
v prípade potreby kópiu žiadosti týkajúcej sa maximálnych limitov rezíduí v zmysle článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
v prípade potreby kópiu návrhu na klasifikáciu, ak sa dospeje k záveru, že látku je potrebné klasifikovať alebo opätovne klasifikovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
posúdenie všetkých predložených informácií;
l)
kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť doplňujúcej dokumentácie uvedenej v odseku 3, pokiaľ ide o použitia, o ktoré sa žiada, a s uvedením, ktoré údaje sú nové;
m)
zhrnutia a výsledky verejne dostupnej odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry podľa článku 8 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Použitia uvedené v odseku 1 písm. c) prípadne zahŕňajú aj použitia hodnotené na účely schválenia alebo následných obnovení. Najmenej jeden prípravok na ochranu rastlín uvedený v odseku 1 písm. c) nesmie obsahovať žiadnu inú účinnú látku, pokiaľ takýto prípravok existuje na reprezentatívne použitie.
3. Úplná doplňujúca dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií podľa odseku 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žiadne protokoly z testov ani správy zo štúdií, ktoré zahŕňajú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto látku obsahuje, ľuďom.
Článok 8
Prijateľnosť žiadosti
1. Ak bola doplňujúca dokumentácia predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3 a obsahuje všetky časti stanovené v článku 7, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a úrad o dátume prijatia doplňujúcej dokumentácie a o prijateľnosti žiadosti.
Spravodajský členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií. V prípade žiadosti o poskytnutie prístupu k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
2. Ak bola doplňujúca dokumentácia predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3, ale chýba jedna alebo viacero prvkov stanovených v článku 7, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca odo dňa prijatia doplňujúcej dokumentácie informuje žiadateľa, ktoré prvky chýbajú, a stanoví 14-dňovú lehotu na predloženie uvedených prvkov spravodajskému členskému štátu a spoluspravodajskému členskému štátu.
Ak po uplynutí uvedenej lehoty doplňujúca dokumentácia obsahuje všetky prvky stanovené v článku 7, spravodajský členský štát bezodkladne postupuje v súlade s odsekom 1.
3. Po prijatí informácie, že žiadosť je prijateľná, žiadateľ bezodkladne postúpi doplňujúcu dokumentáciu ďalším členským štátom, Komisii a úradu, a to vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ zároveň postúpi úradu doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu úradu, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
4. Úrad bezodkladne sprístupní doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
5. Na žiadosť úradu alebo členského štátu žiadateľ sprístupní dokumentáciu predloženú na schválenie a následné obnovenia schválenia, ak k nej má prístup.
6. Ak doplňujúca dokumentácia nebola predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3 alebo po uplynutí lehoty stanovenej na predloženie chýbajúcich častí v súlade s odsekom 2 tohto článku doplňujúca dokumentácia stále neobsahuje všetky časti uvedené v článku 7, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o tom, že žiadosť je neprijateľná, a o dôvodoch, prečo je neprijateľná.
Článok 9
Nahradenie žiadateľa
Žiadateľ môže byť nahradený iným výrobcom, ktorý prevezme všetky jeho práva a povinnosti podľa tohto nariadenia, a to tak, že žiadateľ a iný výrobca o tom informujú spravodajský členský štát prostredníctvom spoločného vyhlásenia. V takom prípade žiadateľ a daný iný výrobca zároveň informujú o výmene spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty, úrad a všetkých ďalších žiadateľov, ktorí predložili žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
Článok 10
Prijatie nariadenia o neobnovení
Komisia prijme nariadenie o neobnovení schválenia účinnej látky v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak všetky žiadosti predložené v súvislosti s touto účinnou látkou sú neprijateľné v súlade s článkom 3 ods. 3 tohto nariadenia alebo jeho článkom 8 ods. 6.
KAPITOLA 2
HODNOTENIE
Článok 11
Hodnotenie spravodajským a spoluspravodajským členským štátom
1. Ak je žiadosť prijateľná v súlade s článkom 8 ods. 1, spravodajský členský štát po porade so spoluspravodajským členským štátom najneskôr do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v článku 6 ods. 3 pripraví a predloží Komisii s kópiou pre úrad správu, v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009, (ďalej len „návrh hodnotiacej správy o obnovení“).
2. Súčasťou návrhu hodnotiacej správy o obnovení je aj:
a)
odporúčanie týkajúce sa obnovenia schválenia;
b)
odporúčanie, či by sa látka mala považovať za látku s „nízkym rizikom“;
c)
odporúčanie, či by sa látka mala považovať za látku, ktorá sa má nahradiť;
d)
v prípade potreby návrh na stanovenie maximálnych limitov rezíduí;
e)
v prípade potreby návrh na klasifikáciu alebo opätovnú klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;
f)
záver o tom, ktorá z nových štúdií zaradených do doplňujúcej dokumentácie je relevantná z hľadiska hodnotenia;
g)
odporúčanie týkajúce sa toho, ku ktorým častiam správy je potrebné uskutočniť konzultácie s odborníkmi v súlade s článkom 13 ods. 1;
h)
v prípade potreby body, v ktorých spoluspravodajský členský štát nesúhlasí s hodnotením spravodajského členského štátu.
3. Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné hodnotenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov. Zohľadní doplňujúcu dokumentáciu a prípadne dokumentáciu predloženú na schválenie a následné obnovenia schválenia.
4. Spravodajský členský štát najprv stanoví, či sú splnené kritériá schválenia stanovené v bodoch 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
Ak tieto kritériá nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy o obnovení sa obmedzí na uvedené časti hodnotenia, pokiaľ sa neuplatňuje článok 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
5. Ak spravodajský členský štát vyžaduje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na poskytnutie uvedených informácií. Uvedená lehota nesmie viesť k predĺženiu lehoty 12 mesiacov uvedenej v odseku 1. Žiadateľ môže podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o zachovanie dôvernosti takýchto informácií.
6. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom a žiadať od ostatných členských štátov dodatočné technické alebo vedecké informácie. Takéto konzultácie a žiadosti nevedú k predĺženiu lehoty 12 mesiacov uvedenej v odseku 1.
7. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, alebo informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s prvou vetou odseku 5 sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
8. Pri predkladaní návrhu hodnotiacej správy o obnovení Komisii spravodajský členský štát požiada žiadateľa, aby spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii, ostatným členským štátom a úradu predložil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu, ktorá obsahuje aktualizované dodatočné informácie vyžiadané spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 5 alebo predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ môže podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o to, aby takéto informácie zostali dôverné. Takéto žiadosti sa adresujú úradu.
Článok 12
Pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení
1. Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy o obnovení, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr do 30 dní od jeho prijatia.
2. Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy o obnovení verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o zachovanie dôvernosti určitých častí návrhu hodnotiacej správy o obnovení.
3. Úrad poskytne na predloženie písomných pripomienok 60-dňovú lehotu od dátumu sprístupnenia správy verejnosti. Tieto pripomienky sa zašlú úradu, ktorý ich usporiada a spolu s vlastnými pripomienkami postúpi Komisii.
4. Úrad bezodkladne sprístupní aktualizovanú doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
Článok 13
Závery úradu
1. Do piatich mesiacov od uplynutia lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 úrad na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov a s využitím usmerňujúcich dokumentov uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad prípadne uskutoční konzultácie s odborníkmi vrátane odborníkov zo spravodajského členského štátu a spoluspravodajského členského štátu. Úrad oznámi svoje závery žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
Odchylne od prvého pododseku môže Komisia po uplynutí lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 bezodkladne informovať úrad, že závery nie sú potrebné.
2. Úrad potom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti o zachovanie dôvernosti určitých častí záverov podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, závery sprístupní verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými úrad povolil zachovanie dôvernosti, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
3. Ak sa úrad domnieva, že dodatočné informácie od žiadateľa sú potrebné, stanoví žiadateľovi po porade so spravodajským členským štátom lehotu nepresahujúcu jeden mesiac na predloženie takýchto informácií členským štátom, Komisii a úradu. Spravodajský členský štát prijaté informácie vyhodnotí do 60 dní odo dňa prijatia dodatočných informácií a svoje hodnotenie zašle úradu.
Ak sa uplatňuje prvý pododsek, lehota uvedená v odseku 1 sa predĺži o lehoty uvedené v prvom pododseku tohto odseku.
4. Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Európskej Únie určeným podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6) na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1107/2009. Žiadateľ poskytne na žiadosť referenčného laboratória Európskej Únie vzorky a analytické štandardy.
5. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s odsekom 3 prvým pododsekom, sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Článok 14
Správa o obnovení a nariadenie o obnovení
1. Komisia predloží výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 správu o obnovení a návrh nariadenia do šiestich mesiacov od dátumu prijatia záverov úradu alebo v prípadoch, keď takéto závery úradu neexistujú, po uplynutí lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 tohto nariadenia.
V správe o obnovení a v návrhu nariadenia sa zohľadní návrh hodnotiacej správy o obnovení vypracovaný spravodajským členským štátom, pripomienky uvedené v článku 12 ods. 3 tohto nariadenia a závery úradu, ak takéto závery boli predložené.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení v lehote 14 dní.
2. Na základe správy o obnovení a s prihliadnutím na pripomienky predložené žiadateľom v rámci lehoty stanovenej v odseku 1 treťom pododseku Komisia prijme nariadenie v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 15
Prechodné ustanovenia
Nariadenie (EÚ) č. 1141/2010 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o obnovenie schválenia účinných látok uvedených v jeho prílohe I.
Článok 16
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2012