SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/1787
zo 6. októbra 2015,
ktorou sa menia prílohy II a III smernice Rady 98/83/ES o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (1), a najmä na jej článok 11 ods. 2,
keďže:
(1)
Prílohami II a III k smernici 98/83/ES sa stanovujú minimálne požiadavky monitorovacích programov pre všetku vodu určenú na ľudskú spotrebu a špecifikuje sa metóda analýzy rôznych parametrov.
(2)
Špecifikácie v prílohách II a III by sa mali vzhľadom na vedecký a technický pokrok aktualizovať, čím sa zabezpečí súlad s právnymi predpismi Únie.
(3)
Prílohou II k smernici 98/83/ES sa priznáva určitý stupeň flexibility pri preverovacom monitorovaní a kontrolnom monitorovaní, vďaka čomu postačí za určitých okolností menej častý odber vzoriek. Osobitné podmienky na monitorovanie parametrov pri vhodných frekvenciách a škálu monitorovacích techník je potrebné vzhľadom na vedecký pokrok objasniť.
(4)
Od roku 2004 vyvíja Svetová zdravotnícka organizácia plán prístupu v oblasti bezpečnosti vody, ktorý je založený na zásadách hodnotenia a riadenia rizík, stanovených v usmerneniach týkajúcich sa kvality pitnej vody (2). Tieto usmernenia sú spolu s normou EN 15975-2, ktorá sa týka bezpečnosti zásobovania pitnou vodou, medzinárodne uznávanými zásadami, na ktorých sú založené výroba, distribúcia, monitorovanie a analýza parametrov pitnej vody. Príloha II k smernici 98/83/ES by sa preto mala zosúladiť s najnovšími aktualizáciami týchto zásad.
(5)
Na účely kontroly rizík pre ľudské zdravie by mali monitorovacie programy zabezpečiť, aby sa opatrenia zaviedli v celom dodávateľskom reťazci a mali by zohľadniť informácie o vodných útvaroch používaných na odbery pitnej vody. Všeobecné povinnosti pre monitorovacie programy by mali preklenúť medzeru medzi odberom a dodávkou vody. V súlade s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/60/ES (3) musia členské štáty zabezpečiť vytvorenie registra alebo registrov chránených oblastí. Takéto chránené oblasti zahŕňajú všetky vodné útvary, ktoré sa využívajú na odber pitnej vody, alebo sú určené na takéto použitie podľa článku 7 ods. 1 uvedenej smernice. Výsledky z monitorovania týchto vôd podľa článku 7 ods. 1 druhého pododseku a článku 8 uvedenej smernice by sa na účely smernice 98/83/ES mali použiť na určenie potenciálneho rizika pre pitnú vodu pred ošetrením a po ošetrení.
(6)
Skúsenosti ukázali, že pri mnohých parametroch (najmä fyzikálno-chemických) by prítomné koncentrácie len zriedkakedy porušili limitné hodnoty. Monitorovanie a podávanie správ o týchto parametroch, ktoré nemajú praktický význam, predstavuje značné náklady, najmä v prípadoch, keď je potrebné posudzovať veľké množstvo parametrov. Zavedenie flexibilnej frekvencie monitorovania je za takýchto okolností príležitosťou na úsporu nákladov, ktorá by neohrozila verejné zdravie ani iné prínosy. Pružné monitorovanie zároveň znižuje počet zberov údajov, ktoré poskytujú len obmedzené alebo žiadne informácie o kvalite pitnej vody.
(7)
Členským štátom by sa preto mala povoliť výnimka z monitorovacích programov, ktoré zriadili, pokiaľ sa vykonajú dôveryhodné hodnotenia rizík, ktoré môžu byť založené na usmerneniach WHO týkajúcich sa kvality pitnej vody a ktoré by mali zohľadňovať monitorovanie vykonávané podľa článku 8 smernice 2000/60/ES.
(8)
Tabuľka B2 v prílohe II k smernici 98/83/ES, ktorá sa týka vody plnenej do fliaš alebo nádob určených na predaj, sa stala zastaranou, pretože na tieto výrobky sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Na tieto výrobky sa zároveň vzťahuje zásada „analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov“ (HACCP) stanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady úradných kontrol stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V dôsledku prijatia týchto nariadení sa už príloha II k smernici 98/83/ES de facto nevzťahuje na vodu plnenú do fliaš alebo nádob určených na predaj.
(9)
Smernica Rady 2013/51/Euratom (7) zaviedla osobitné opatrenia na monitorovanie rádioaktívnych látok. Programy monitorovania rádioaktívnych látok by sa preto mali zavádzať výhradne podľa uvedenej smernice.
(10)
Laboratóriá uplatňujúce špecifikácie na analýzu parametrov stanovených v prílohe III k smernici 98/83/ES by mali fungovať v súlade s medzinárodne schválenými postupmi alebo výkonovými normami na základe kritérií a mali by používať analytické metódy, ktoré boli podľa možnosti validované.
(11)
V smernici Komisie 2009/90/ES (8) sa na validáciu analytických metód ustanovuje norma EN ISO/IEC 17025 alebo iné zodpovedajúce normy uznané na medzinárodnej úrovni. EN ISO/IEC 17025 je zároveň jednou z noriem, ktoré sa na základe nariadenia (ES) č. 882/2004 používajú na akreditáciu laboratórií určených príslušnými orgánmi v členských štátoch. Je preto potrebné ustanoviť túto normu alebo iné zodpovedajúce normy uznané na medzinárodnej úrovni na validáciu analytických metód v súvislosti so smernicou 98/83/ES. S cieľom zosúladiť prílohu III k smernici 98/83/ES so smernicou 2009/90/ES by sa ako výkonnostné charakteristiky mali zaviesť kvantifikačný limit a neistota merania. Členské štáty by však mali mať naďalej možnosť povoliť na obmedzené obdobie používanie správnosti, presnosti a detekčného limitu ako výkonnostných charakteristík podľa prílohy III k smernici 98/83/ES, čím sa laboratóriám poskytne dostatočný čas na to, aby sa tomuto technickému pokroku prispôsobili.
(12)
Na analýzu mikrobiologických parametrov boli ustanovené viaceré normy ISO. Normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (na stanovenie výskytu E. coli a koliformných baktérií) a norma EN ISO 14189 (na analýzu Clostridium perfringens) poskytujú vďaka tomu všetky potrebné špecifikácie na vykonanie analýzy. Tieto nové normy a technický vývoj by sa mali preniesť aj do prílohy III k smernici 98/83/ES.
(13)
Na účely posúdenia rovnocennosti alternatívnych metód s metódou stanovenou v prílohe III k smernici 98/83/ES by mali mať členské štáty možnosť používať normu EN ISO 17994, ktorá sa už zaviedla ako norma o rovnocennosti mikrobiologických metód v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/7/ES (9), a na základe rozhodnutia Komisie 2009/64/ES (10). Prípadne by sa na účely stanovenia rovnocennosti metód založených na iných zásadách než je kultivácia, ktoré prekračujú rámec normy EN ISO 17994, malo členským štátom umožniť používanie normy EN ISO 16140 alebo iných medzinárodne uznávaných protokolov v súlade s článkom 5 ods. 5 nariadenia Komisie (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Prílohy II a III k smernici 98/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru pre pitnú vodu zriadeného podľa článku 12 ods. 1 smernice 98/83/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 98/83/ES sa mení takto:
1.
Príloha II sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tejto smernici.
2.
Príloha III sa mení v súlade s prílohou II k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 27. októbra 2017. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 6. októbra 2015