PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 120/2014
zo 7. februára 2014,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1981/2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 32 druhý a piaty pododsek,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1981/2006 (2) zmenenom vykonávacím nariadením (EÚ) č. 503/2013 (3) boli stanovené podrobné pravidlá vykonávania článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Tieto pravidlá je potrebné aktualizovať, najmä pokiaľ ide o finančné príspevky žiadateľov, aby sa zohľadnili zmeny v nákladoch, ktoré vznikajú pri testovaní a validácii metód detekcie, a zmeny v prideľovaní úloh v členských štátoch.
(2)
Nariadenie by malo tiež zohľadňovať rastúci počet geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“) s viacerými transformačnými zmenami a rastúcim množstvom kombinácií samostatných transformačných zmien.
(3)
Je potrebné aktualizovať zoznam národných referenčných laboratórií ustanovených na pomoc referenčnému laboratóriu Spoločenstva uvedenému v článku 32 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „RLS“) pri testovaní a validácii metód detekcie s cieľom zohľadniť zmeny v národných referenčných laboratóriách ustanovených členskými štátmi a doplniť uvedený zoznam o laboratóriá v členských štátoch, ktoré nedávno pristúpili k Únii.
(4)
Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, aby žiadatelia, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mohli uhradiť finančné príspevky podľa nariadenia (ES) č. 1981/2006.
(5)
Verejným výskumným inštitúciám so sídlom v EÚ, ktoré žiadajú o povolenia týkajúce sa GMO v súvislosti s projektmi financovanými najmä z verejného sektora, by sa mala venovať náležitá pozornosť, a preto by sa v takýchto prípadoch mala znížiť výška finančného príspevku.
(6)
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení takto:
1.
V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
‚postup úplnej validácie‘ je:
i)
posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktoré sú podľa žiadateľa v súlade s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO (4), a to na základe kruhového testu, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami a prebieha v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami. Odkaz na uvedený dokument sa nachádza:
-
v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín - v bode 3.1.C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 503/2013 (5);
-
vo všetkých ostatných prípadoch - v bode 1 časti B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,
a
ii)
posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, RLS a Európska sieť laboratórií pre GMO, 13. októbra 2008." 						
(5) Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2.
V článku 2 sa dopĺňajú tieto vymedzenia pojmov:
„e)
‚GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou‘ je GMO získaný jediným samostatným transformačným procesom;
f)
‚GMO s viacerými transformačnými zmenami‘ je GMO, ktorý má viac ako jednu samostatnú transformačnú zmenu, získaný konvenčným krížením, kotransformáciou alebo retransformáciou.“
3.
Článok 3 sa nahrádza takto:
„Článok 3
Finančné príspevky
1. Za každú žiadosť týkajúcu sa GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou musí žiadateľ zaplatiť RLS paušálny príspevok vo výške 40 000 EUR.
2. RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 65 000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou v súlade s týmito ustanoveniami:
a)
príloha III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:
i)
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá;
ii)
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
iii)
potravín, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo
b)
príloha I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 vo všetkých ostatných prípadoch.
3. Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ak RLS validovalo metódu detekcie a identifikácie všetkých samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, alebo ak ešte prebieha validácia, paušálny príspevok závisí od počtu (N) samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, a vypočítava sa ako 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Pri tomto výpočte sa zohľadňuje iba GMO s viacerými transformačnými zmenami s najvyšším počtom samostatných transformačných zmien.
4. Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ktorý má jednu alebo viacero samostatných transformačných zmien, v prípade ktorých RLS nevalidovalo metódu detekcie a identifikácie, alebo v prípade ktorých neprebieha validácia, príspevok sa vypočítava takto: v prípade transformačných zmien, pre ktoré neexistuje nijaká validovaná metóda, sa uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2 a v prípade GMO s viacerými transformačnými zmenami sa uplatňuje článok 3 ods. 3, pričom N zodpovedá počtu samostatných transformačných zmien, z ktorých pozostáva GMO, pre ktorý existuje validovaná metóda.
5. RLS zníži výšku dodatočného príspevku uvedeného v odseku 2 primerane k ušetreným nákladom:
a)
v prípade, že žiadateľ poskytne materiál potrebný na vykonanie postupu úplnej validácie, a/alebo
b)
v prípade, že žiadateľ poskytne údaje, ktoré sa vzťahujú na moduly, ako sú protokoly o extrakcii DNA a referenčné systémy pre konkrétne druhy, ktoré už RLS validovalo a uverejnilo.
6. V prípade, že náklady na validáciu metódy detekcie a identifikácie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 aspoň o 50 %, požiada sa o ďalší finančný príspevok. Ďalší príspevok pokrýva 50 % časti nákladov, ktoré presahujú výšku príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3.
7. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5 ods. 3, príspevky stanovené v odsekoch 1 až 6 zostávajú splatné aj v prípade zrušenia žiadosti.“
4.
Článok 4 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Ak je žiadateľom MSP, ak sa jeho sídlo nachádza v rozvojovej krajine alebo ak ide o verejnú výskumnú inštitúciu so sídlom v EÚ, ktorej žiadosť sa týka projektu financovaného najmä z verejného sektora, finančné príspevky uvedené v článku 3 ods. 1 až 4 sa znížia o 50 %.“
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Na žiadateľov uvedených v článku 4 ods. 1 sa nevzťahuje článok 3 ods. 6.“
5.
Článok 5 sa mení takto:
a)
Odseky 1, 2 a 3 sa nahrádzajú takto:
„1. Žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že referenčnému laboratóriu Spoločenstva uhradil príspevok uvedený v článku 3 ods. 1, 3 a/alebo 4, a to vo chvíli, keď mu predkladá vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) alebo článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
2. V prípade potreby úplného postupu validácie, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 2, RLS písomne oznámi žiadateľovi túto skutočnosť a požiada ho o úhradu sumy v súlade s uvedeným ustanovením, a to predtým, než pristúpi k fáze 4 validačného postupu (medzilaboratórne skúšanie).
3. RLS v súlade s článkom 3 ods. 6 písomne oznámi žiadateľovi odhadovanú výšku ďalších nákladov, ak očakáva, že náklady na validáciu metódy detekcie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v článku 3 ods. 1 až 4 aspoň o 50 %.
Ak do jedného mesiaca od dátumu prijatia oznámenia žiadateľ žiadosť zruší, príspevok uvedený v článku 3 ods. 6 sa nemusí uhradiť.
RLS po dokončení validácie metódy detekcie písomne oznámi žiadateľovi skutočné a riadne odôvodnené náklady na vykonanie validácie metódy detekcie a požiada o úhradu príspevku v súlade s článkom 3 ods. 6.“
b)
Odsek 5 sa vypúšťa.
c)
Prvý pododsek odseku 7 sa nahrádza takto:
„Príspevky uvedené v odsekoch 2 a 3 musí žiadateľ uhradiť do 45 dní odo dňa prijatia oznámenia. Fáza 4 (medzilaboratórne skúšanie) procesu validácie sa začne až po prijatí týchto príspevkov.“
6.
V článku 6 sa odsek 2 nahrádza týmito odsekmi 2 a 3:
„2. Spomedzi národných referenčných laboratórií uvedených v prílohe II sa náhodne zvolia tie, ktoré sa zúčastnia na medzinárodnom medzilaboratórnom validačnom skúšaní a od RLS dostanú 2 400 EUR ako príspevok na náklady spojené s účasťou. V prípade článku 4 ods. 1 sa táto suma pomerne zníži.
3. RLS a národné referenčné laboratóriá uvedené v prílohe II, ktoré sa zúčastnia na validačnej štúdii, uzatvoria písomnú dohodu s cieľom vymedziť vzájomné vzťahy, predovšetkým vo finančných záležitostiach.“
7.
V prílohe I sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
byť akreditované podľa normy EN ISO/IEC 17025 o všeobecných požiadavkách na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií alebo ekvivalentnej medzinárodnej normy, čím sa zaručí, že laboratóriá:
-
majú pracovníkov s potrebnou kvalifikáciou a primeranou odbornou prípravou v oblasti analytických metód používaných na detekciu a identifikáciu GMO a geneticky modifikovaných potravín a krmív,
-
majú potrebné vybavenie na vykonanie požadovanej analýzy,
-
majú primeranú administratívnu infraštruktúru,
-
majú dostatočnú kapacitu na spracúvanie údajov potrebných na vypracovanie technických správ a na umožnenie rýchlej komunikácie s ostatnými laboratóriami, ktoré sa zúčastňujú na testovaní a validácii metód detekcie.
Laboratóriá uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, ktoré ešte neboli akreditované, sa môžu zúčastňovať na uvedených činnostiach do 31. decembra 2014, ak laboratórium vyhlási, že je v procese akreditácie a poskytne RLS dôkaz o technickej spôsobilosti;“.
8.
Príloha II sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Na žiadateľov, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa naďalej uplatňujú články 3 až 5 nariadenia (ES) č. 1981/2006, týkajúceho sa finančných príspevkov.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch v súlade so zmluvami.
V Bruseli 7. februára 2014