PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2014
o obmedzeniach autorizácie biocídnych výrobkov s obsahom IPBC a propikonazolu, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 7909]
(Text s významom pre EHP)
(2014/756/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Do tohto zoznamu bola smernicou Komisie 2008/78/ES (3) zaradená účinná látka propikonazol a smernicou Komisie 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sú preto tieto látky schválenými účinnými látkami zaradenými do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 daného nariadenia.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložila spoločnosť Janssen PMP Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu troch biocídnych výrobkov na ochranu dreva s obsahom IPBC a propikonazolu (ďalej len „sporné výrobky“). Autorizácie, ktoré týmto výrobkom udelilo Spojené kráľovstvo, zahŕňali rôzne metódy aplikácie vrátane automatického namáčania na priemyselné účely a striekania (v uzavretých priestoroch a vo vonkajšom prostredí) na profesionálne a neprofesionálne účely. Mnohé členské štáty následne sporné výrobky autorizovali postupom vzájomného uznávania.
(3)
Spoločnosť Janssen PMP (ďalej len „žiadateľ“) predložila Nemecku úplné žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií sporných výrobkov udelených Spojeným kráľovstvom.
(4)
Nemecko 28. augusta 2013 oznámilo Komisii, ďalším členským štátom i žiadateľovi svoj návrh obmedziť spomínané autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko sa domnieva, že sporné výrobky nespĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia.
(5)
Podľa Nemecka nebola Spojeným kráľovstvom náležite posúdená metóda aplikácie striekaním vo vonkajšom prostredí z hľadiska ohrozenia životného prostredia. Z posúdenia spomínaných troch výrobkov vykonaného Nemeckom vyplývajú neprijateľné riziká pre hlbšie vrstvy pôdy.
(6)
Nemecko sa okrem toho domnieva, že by sa z dôvodu neprijateľných rizík ohrozujúcich zdravie profesionálnych užívateľov mala metóda automatizovaného namáčania v prípade jedného z týchto výrobkov obmedziť len na systémy s dostatočne vysokou úrovňou automatizácie.
(7)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. K danému termínu pripomienky predložili Nemecko, Spojené kráľovstvo i žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov pre biocídne výrobky dňa 24. septembra 2013 na zasadnutí koordinačnej skupiny zriadenej na základe článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(8)
Na základe rizík pre životné prostredie, ako aj výsledkov spomínanej diskusie a predložených pripomienok možno skonštatovať, že závery posúdenia vplyvu na životné prostredie vykonaného Spojeným kráľovstvom vychádzali z príslušného scenára zo série dokumentov Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) (5) o emisných scenároch, ktorý bol v čase hodnotenia k dispozícii.
(9)
Takisto vyplynulo, že závery Nemecka vychádzajú zo zrevidovaného scenára zo série dokumentov OECD o emisných scenároch (6), ktoré boli k dispozícii po udelení autorizácie Spojeným kráľovstvom, ako aj po doručení oznámenia Nemecka.
(10)
Okrem toho podľa usmernenia prijatého na 47. stretnutí predstaviteľov príslušných orgánov členských štátov k vykonávaniu smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (7), možno nové usmernenia vziať do úvahy iba vtedy, ak boli k dispozícii pred dátumom podania žiadosti o autorizáciu výrobku. Výnimkou je prípad, keď z vedeckého pokroku vyplynie, že spoliehanie sa na staré usmernenia vyvoláva vážne obavy. V tomto usmernení sa ďalej uvádza, že vážne obavy môžu byť dôvodom na revíziu existujúcich autorizácií. Avšak ani Spojené kráľovstvo, ani ostatné členské štáty, ktoré uvedené výrobky schválili postupom vzájomného uznávania, nedošli k záveru, že v tomto prípade ide o natoľko závažné obavy, aby boli dôvodom na revíziu existujúcich autorizácií.
(11)
Vzhľadom na uvedené pripomienky Komisia podporuje závery hodnotenia vykonaného Spojeným kráľovstvom i skutočnosť, že ďalšie členské štáty dané výrobky schválili postupom vzájomného uznávania a konštatuje, že sporné výrobky spĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa životného prostredia. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka obmedziť predmetné autorizácie nie je na základe uvedených skutočností opodstatnená.
(12)
Pokiaľ ide o metódu aplikácie automatizovaným namáčaním, Komisia sa domnieva, že sporný výrobok by mal podliehať ustanoveniam uvedeným v predchádzajúcom rozhodnutí Komisie (8), ktoré sa týkajú ochrany zdravia profesionálnych používateľov pri aplikovaní výrobkov s obsahom IPBC prostredníctvom tejto metódy aplikácie. Sporný výrobok by sa preto mal autorizovať pod podmienkou, že sa na jeho označení uvedie obmedzenie použitia len na procesy plne automatizovaného namáčania, a preto by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť aj autorizácia výrobku.
(13)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporný výrobok v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky označené týmito referenčnými číslami žiadosti v referenčnom členskom štáte tak, ako sú uvedené v registri biocídnych výrobkov:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článok 2
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu biocídnych výrobkov uvedených v článku 1 v prípade aplikácie striekaním vo vonkajšom prostredí sa zamieta.
Článok 3
Ak ide o autorizácie použitia automatického namáčania v prípade biocídnych výrobkov, ktoré sú označené referenčným číslom žiadosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666, tieto musia obsahovať požiadavku, aby sa na označení výrobkov uvádzalo toto upozornenie:
„Výrobok (uviesť názov výrobku) možno použiť len v prípade plne automatizovaných procesov namáčania, kde sú všetky kroky ošetrovania a sušenia mechanické a kde nedochádza k žiadnej ručnej manipulácii, vrátane presunu ošetrovaných predmetov nádržou do miesta stekania/sušenia a uskladnenia (pokiaľ ich povrch nie je pred presunom na uskladnenie už suchý). Ošetrované drevené predmety musia byť pred ošetrením aj počas namáčania plne zaistené podľa potreby (napr. napínacími pásmi alebo svorkami) a nesmie sa s nimi ručne manipulovať, kým ich povrch neuschne.“
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 29. októbra 2014