SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EÚ
z 15. mája 2014
o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES (3) bola podstatným spôsobom zmenená (4). Pri príležitosti ďalších zmien je z dôvodu prehľadnosti vhodné uvedenú smernicu prepracovať.
(2)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, rámec dohľadu nad trhom výrobkov a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia, ktoré sa majú uplatňovať v odvetvových právnych predpisoch, aby sa zaistil pevný základ pre revíziu alebo prepracovanie daných právnych predpisov. Smernica 97/23/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.
(4)
Táto smernica sa vzťahuje na tlakové zariadenia a zostavy, ktoré sú pri uvedení na trh Únie charakterizované ako nové; to znamená, že sú to buď nové tlakové zariadenia či zostavy vyrobené výrobcom usadeným v Únii, alebo tlakové zariadenia či zostavy - nové alebo použité - dovezené z tretej krajiny.
(5)
Táto smernica by sa mala uplatňovať na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku.
(6)
Táto smernica by sa mala vzťahovať na tlakové zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu než 0,5 baru. Tlakové zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 baru nepredstavuje významné riziko spôsobené tlakom. Z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci Únie.
(7)
Táto smernica by sa mala uplatňovať aj na zostavy zložené z viacerých kusov tlakových zariadení zmontovaných tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok. Tieto zostavy sa pohybujú od jednoduchých zostáv, ako sú tlakové hrnce, až po zložité zostavy, ako sú vodorúrové kotly. Ak výrobca zostavy hodlá uviesť zostavu na trh a uviesť ju do prevádzky ako zostavu - a nie vo forme jej jednotlivých nezmontovaných prvkov - takáto zostava by mala byť v súlade s touto smernicou. Táto smernica by sa však nemala uplatňovať na montáž tlakových zariadení na stavenisku, za ktorú je zodpovedný používateľ, ktorý nie je výrobcom, ako je to v prípade priemyselných zariadení.
(8)
Touto smernicou by sa mali zosúladiť vnútroštátne predpisy o rizikách spôsobených tlakom. Ostatné riziká, ktoré tieto zariadenia môžu predstavovať, môžu spadať do rozsahu pôsobnosti iných smerníc zaoberajúcich sa takými rizikami.
(9)
Na základe článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa však na niektoré tlakové zariadenia vzťahujú iné smernice. Ustanovenia zakotvené v niektorej z týchto smerníc sa takisto zaoberajú rizikom spôsobeným tlakom. Tieto smernice sa považujú za adekvátne na poskytovanie náležitej ochrany tam, kde riziko spôsobené tlakom súvisiacim s týmito zariadeniami zostáva malé. Preto by takéto zariadenia mali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(10)
Pri niektorých tlakových zariadeniach zahrnutých v medzinárodných dohodách o ich medzinárodnej a vnútroštátnej doprave sa nebezpečenstvá a riziká spôsobené tlakom majú riešiť smernicami Únie založenými na týchto dohodách. Tieto smernice rozširujú uplatňovanie týchto dohôd na vnútroštátnu dopravu s cieľom zabezpečiť voľný pohyb nebezpečného tovaru a zároveň posilniť bezpečnosť dopravy. Takéto zariadenia, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ (8) by mali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(11)
Určité typy tlakových zariadení, aj keď sú vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, nepredstavujú nijaké významné riziko spôsobené tlakom, a preto by sa nemalo brániť voľnému pohybu takýchto zariadení v rámci Únie, ak boli legálne vyrobené a uvedené na trh v niektorom členskom štáte. Na zabezpečenie voľného pohybu týchto zariadení nie je nevyhnutné zaradiť ich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. V dôsledku toho by sa mali výslovne vylúčiť z rozsahu jej pôsobnosti.
(12)
Z rozsahu pôsobnosti tejto smernice by sa mali vylúčiť iné tlakové zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, ktoré predstavujú významné riziko spôsobené tlakom, ale pre ktoré je zaručený voľný pohyb a príslušná úroveň bezpečnosti. Takéto vyradenia sa však majú pravidelne skúmať, aby sa zistilo, či je nevyhnutné podniknúť nejaké opatrenia na úrovni Únie.
(13)
Rozsah pôsobnosti tejto smernice by sa mal zakladať na všeobecnej definícii pojmu „tlakové zariadenia“, aby bol umožnený technický vývoj výrobkov.
(14)
Na zaručenie bezpečnosti tlakových zariadení je potrebný súlad so základnými bezpečnostnými požiadavkami. Tieto požiadavky by mali byť rozdelené na všeobecné a špecifické požiadavky, pri ktorých je potrebné, aby ich tlakové zariadenie spĺňalo. Najmä v špecifických požiadavkách by sa mali zohľadniť konkrétne typy tlakových zariadení. Určité typy tlakových zariadení v kategóriách III a IV by sa mali podrobiť záverečnému posudzovaniu zahŕňajúcemu záverečnú kontrolu a skúšky funkčnosti.
(15)
Členské štáty by mali mať možnosť vystavovať na obchodných veľtrhoch tlakové zariadenia, ktoré ešte nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice. Počas predvádzania by sa mali prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všeobecnými bezpečnostnými predpismi daného členského štátu, aby bola zaručená bezpečnosť osôb.
(16)
V smernici 97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne nebezpečenstva spôsobeného tlakom. To zahŕňa klasifikáciu tekutiny obsiahnutej v tlakovom zariadení ako nebezpečnú alebo nie nebezpečnú podľa smernice Rady 67/548/EHS (9). Smernica 67/548/EHS sa má 1. júna 2015 zrušiť a nahradiť nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), ktorým sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov. Nariadením (ES) č. 1272/2008 sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečenstiev, ktoré len sčasti zodpovedajú triedam a kategóriám stanoveným smernicou 67/548/EHS. Smernica 97/23/ES by sa teda mala zosúladiť s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom by mala zachovať existujúcu úroveň ochrany stanovenú v uvedenej smernici.
(17)
Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia a zostáv s požiadavkami tejto smernice v závislosti od svojho postavenia v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť osôb a ochrana domácich zvierat a majetku, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(18)
Všetky hospodárske subjekty, ktoré vstupujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby zabezpečili, že na trhu sprístupnia iba tlakové zariadenie a zostavy, ktoré sú v zhode s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie povinností, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.
(19)
Výrobca, ktorý má podrobné znalosti o procese navrhovania a výrobnom procese, je na vykonanie postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.
(20)
Na uľahčenie komunikácie medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali tiež nabádať hospodárske subjekty na to, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj adresu svojej webovej stránky.
(21)
Je potrebné zabezpečiť, aby tlakové zariadenia a zostavy z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali požiadavky tejto smernice, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti týmto tlakovým zariadením alebo týmito zostavami príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Takisto by sa malo stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie tlakových zariadení alebo zostáv a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom na účely vykonania kontroly.
(22)
Pri uvádzaní tlakového zariadenia alebo zostáv na trh by každý dovozca mal uviesť na tlakovom zariadení alebo zostave svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha tlakového zariadenia alebo zostavy. Patria sem prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na tlakové zariadenie alebo zostavu.
(23)
Distribútor sprístupní tlakové zariadenie alebo zostavy na trhu po ich uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou pozornosťou, aby zabezpečil, že jeho zaobchádzanie s tlakovým zariadením alebo zostavou nebude mať negatívny vplyv na súlad tlakového zariadenia alebo zostavy s požiadavkami tejto smernice.
(24)
Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie tlakové zariadenie alebo zostavy na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví tlakové zariadenie alebo zostavy takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať povinnosti výrobcu.
(25)
Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného tlakového zariadenia alebo zostavy.
(26)
Zabezpečenie vysledovateľnosti tlakového zariadenia alebo zostáv v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Účinný systém vysledovateľnosti pomáha aj orgánom dohľadu nad trhom pri zisťovaní hospodárskeho subjektu zodpovedného za sprístupnenie nevyhovujúcich tlakových zariadení alebo zostáv na trhu.
(27)
Keď hospodárske subjekty uchovávajú informácie požadované podľa tejto smernice na účely identifikácie iných hospodárskych subjektov, ktoré im buď dodali tlakové zariadenie alebo zostavu, alebo ktorým tlakové zariadenie alebo zostavu dodali oni sami, nemalo by sa od nich pritom požadovať, aby tieto informácie aktualizovali s ohľadom na iné hospodárske subjekty.
(28)
Táto smernica by sa mala obmedziť na vyjadrenie základných bezpečnostných požiadaviek. Na účely stanovenia podrobných technických špecifikácií uvedených požiadaviek, najmä s ohľadom na navrhovanie, výrobu a testovanie tlakových zariadení alebo zostáv a na uľahčenie posudzovania zhody s uvedenými požiadavkami, je potrebné stanoviť predpoklad zhody tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 (11).
(29)
V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok voči harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice.
(30)
Výroba tlakových zariadení si vyžaduje používanie bezpečných materiálov. Pri neexistencii zosúladených noriem by sa mali definovať vlastnosti materiálov určených na opakované používanie. Tieto vlastnosti by mali byť stanovené v podobe európskeho schválenia materiálov, pričom tieto schválenia vydáva jeden z notifikovaných orgánov špeciálne určený na túto úlohu. Materiály vyhovujúce európskemu schváleniu by mali mať výhodu vyplývajúcu z predpokladu zhody so základnými bezpečnostnými požiadavkami podľa tejto smernice.
(31)
Vzhľadom na povahu rizík spojených s používaním tlakových zariadení a zostáv a s cieľom umožniť hospodárskym subjektom preukázať a príslušným orgánom zabezpečiť, aby boli tlakové zariadenia alebo zostavy sprístupnené na trh v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami, je nevyhnutné stanoviť postupy posudzovania zhody. Tieto postupy by mali byť navrhnuté s prihliadnutím na úroveň nebezpečenstva, ktorá je vlastná tlakovým zariadeniam alebo zostavám. Pre každú kategóriu tlakových zariadení by mal preto existovať adekvátny postup alebo voľba medzi rozličnými ekvivalentne striktnými postupmi. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť prepojenosť medzi sektormi a zabrániť ad-hoc variantom by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov. Podrobnosti pripojené k uvedeným postupom sú odôvodnené charakterom overovania požadovaného pre tlakové zariadenia.
(32)
Členské štáty by mali mať možnosť splnomocňovať inšpektoráty používateľov na vykonávanie určitých úloh spojených s posudzovaním zhody v rámci tejto smernice. Na tento účel by sa v tejto smernici mali stanoviť kritériá pre splnomocňovanie inšpektorátov používateľov členskými štátmi.
(33)
Pri niektorých postupoch posudzovania zhody by malo byť možné, aby bola každá časť kontrolovaná a skúšaná notifikovaným orgánom alebo inšpektorátom používateľov ako súčasť konečného posudzovania tlakového zariadenia alebo zostavy. V ostatných prípadoch treba prijať opatrenia, aby sa zabezpečilo, že konečné posudzovanie by notifikovaný orgán mohol monitorovať prostredníctvom nečakaných k návštev.
(34)
Výrobcovia by mali vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode a poskytnúť tak informácie požadované podľa tejto smernice o zhode tlakového zariadenia alebo zostavy s požiadavkami tejto smernice a ostatnými relevantnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.
(35)
S cieľom zabezpečiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom, v prípadoch, keď sa na tlakové zariadenie alebo zostavy vzťahuje niekoľko harmonizačných právnych predpisov Únie, by mali byť informácie požadované na určenie všetkých uplatniteľných aktov Únie k dispozícii v jedinom EÚ vyhlásení o zhode. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia hospodárskych subjektov môže toto jediné EÚ vyhlásenie o zhode tvoriť súbor príslušných jednotlivých vyhlásení o zhode.
(36)
V záujme zabezpečenia účinnej ochrany spotrebiteľov, iných používateľov a tretích strán je nevyhnutná kontrola dodržiavania základných bezpečnostných požiadaviek.
(37)
Na tlakovom zariadení a zostavách by malo byť spravidla umiestnené označenie CE. Označenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda tlakového zariadenia alebo zostáv, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi označovanie CE a jeho vzťah k iným označeniam, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici.
(38)
Na tlakové zariadenia vymedzené v tejto smernici, ktoré predstavujú len malé riziko vyplývajúce z pôsobenia tlaku a pre ktoré z tohto dôvodu postupy certifikácie nie sú odôvodnené, by nemalo byť pripevnené označenie CE.
(39)
Určité postupy posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zapojenie orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty notifikovali Komisii.
(40)
Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 97/23/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby mohli byť Komisii notifikované, nepostačujú na zabezpečenie rovnako vysokej kvality výkonu týchto orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky orgány posudzovania zhody vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť povinné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.
(41)
Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici.
(42)
S cieľom zabezpečiť jednotnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania orgánov posudzovania zhody.
(43)
Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie.
(44)
Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery certifikáty zhody, by sa mala považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii za prednostný prostriedok preukazovania odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány sa však môžu domnievať, že majú k dispozícii vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto hodnotenie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(45)
Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pobočku. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s tlakovými zariadeniami alebo zostavami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pobočky spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa posudzovanie odbornej spôsobilosti a výkonnosti orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pobočkami.
(46)
Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(47)
Vzhľadom na to, že orgány posudzovania zhody môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány.
(48)
Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby orgány posudzovania zhody uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody.
(49)
Členské štáty by mali prijať všetky náležité opatrenia, aby zabezpečili, že tlakové zariadenia a zostavy možno uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a používaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Tlakové zariadenia alebo zostavy by sa mali považovať za zariadenia nespĺňajúce základné bezpečnostné požiadavky stanovené v tejto smernici len ak ich nespĺňajú za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, a to znamená, keď by takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného ľudského správania.
(50)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (12).
(51)
Na prijímanie vykonávacích aktov, v ktorých sa požaduje, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia vzhľadom na notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už prestali spĺňať požiadavky na notifikáciu by sa mal uplatňovať konzultačný postup.
(52)
Na prijímanie vykonávacích aktov, pokiaľ ide o európske schválenia materiálov, ktoré predstavujú nedostatky a na ktoré už boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, za predpokladu, že takéto rozhodnutia by mohli mať vplyv na predpoklad zhody s uplatniteľnými základnými požiadavkami by sa mal uplatňovať postup preskúmania.
(53)
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch v súvislosti s vyhovujúcimi tlakovými zariadeniami alebo zostavami, ktoré predstavujú ohrozenie zdravia či bezpečnosti osôb, domácich zvierat alebo majetku.
(54)
V súlade so zaužívanou praxou môže výbor zriadený touto smernicou zohrávať užitočnú úlohu pri preskúmavaní záležitostí týkajúcich sa uplatňovania tejto smernice, predložených buď jeho predsedom alebo zástupcom členského štátu v súlade s jeho rokovacím poriadkom.
(55)
Ak sú predmetom skúmania, a to v expertnej skupine Komisie iné záležitosti týkajúce sa tejto smernice ako jej vykonávanie alebo porušenia, Európsky parlament by mal v súlade s existujúcou praxou dostávať všetky informácie a dokumentáciu, a prípadne pozvanie zúčastniť sa týchto schôdzí
(56)
Komisia by mala prostredníctvom vykonávacích aktov a s ohľadom na ich osobitný charakter, konajúc bez uplatnenia nariadenia (EÚ) č. 182/2011, určiť, či sú opatrenia prijaté členskými štátmi a vzťahujúce sa na tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, opodstatnené alebo nie.
(57)
S cieľom zohľadniť objavujúce sa veľmi vážne bezpečnostné dôvody by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmeny klasifikácie tlakových zariadení alebo zostáv. Zmena klasifikácie by mala vo všetkých prípadoch vychádzať z primeraných dôkazov a odôvodnení. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie aj na úrovni expertov.
(58)
Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
(59)
V smernici 97/23/ES sa stanovuje prechodné opatrenie umožňujúce uvádzať do prevádzky tlakové zariadenia a zostavy, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia účinnosti smernice 97/23/ES. V záujme právnej istoty je potrebné zahrnúť toto prechodné opatrenie aj do tejto smernice.
(60)
Je potrebné stanoviť primerané prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky tlakové zariadenie a zostavy, ktoré už boli uvedené na trh v súlade so smernicou 97/23/ES bez toho, aby bolo nutné vyžadovať súlad s ďalšími požiadavkami na výrobok, a to pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu. Distribútori by preto mali byť schopní dodávať tlakové zariadenia a zostavy uvedené na trh, a to zásoby, ktoré sa už nachádzajú v distribučnom reťazci, do dátumu začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu.
(61)
Členské štáty by mali ustanoviť pravidlá o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré boli prijaté podľa tejto smernice, a zabezpečiť, aby sa tieto pravidlá presadzovali. Stanovené sankcie by mali byť účinné, primerané a odradzujúce.
(62)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečiť, aby tlakové zariadenia alebo zostavy na trhu spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti osôb a ochrany domácich zvierat alebo majetku pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(63)
Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so skoršou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo skoršej smernice.
(64)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehoty na transpozíciu a dátumu uplatňovania smernice stanovených v prílohe V časti B,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA 1
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa uplatňuje na navrhovanie, výrobu a posudzovanie zhody tlakových zariadení a zostáv s maximálne prípustným tlakom PS vyšším ako 0,5 baru.
2. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
potrubné vedenia pozostávajúce z potrubí a potrubných systémov určených na prepravu akýchkoľvek tekutín alebo látok k zariadeniu alebo od zariadenia (vo vnútrozemí alebo na pobreží), počnúc posledným izolačným zariadením a vrátane posledného izolačného zariadenia, ktoré je umiestnené v rámci obvodu zariadenia, vrátane všetkých pripojených zariadení skonštruovaných špecificky pre potrubné vedenia, toto vyradenie sa nevzťahuje na štandardné tlakové zariadenia, ktoré sú umiestnené na redukčných staniciach tlaku alebo v kompresorovniach;
b)
siete na dodávku, distribúciu a vypúšťanie vody a pridružené zariadenia a prívodné kanály, ako sú prívodné potrubia, tlakové štôlne, tlakové šachty pre hydroelektrické zariadenia a s nimi súvisiace špecifické príslušenstvo;
c)
jednoduché tlakové nádoby upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2014/29/EÚ (13);
d)
aerosólové rozprašovače upravené v smernici Rady 75/324/EHS (14);
e)
zariadenia určené na prevádzkovanie vozidiel vymedzených týmito právnymi aktmi:
i)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES (15);
ii)
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013 (16);
iii)
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013 (17);
f)
zariadenia, ktoré podľa článku 13 tejto smernice nie sú klasifikované vyššie ako v kategórii I a na ktoré sa vzťahuje jedna z týchto smerníc:
i)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (18);
ii)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ (19);
iii)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/35/EÚ (20);
iv)
smernica Rady 93/42/EHS (21);
v)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/142/ES (22);
vi)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/34/EÚ (23);
g)
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje článok 346 ods. 1 písm. b) ZFEÚ;
h)
časti určené špeciálne na použitie v jadrových zariadeniach, ktorých zlyhanie môže spôsobiť uvoľnenie rádioaktivity;
i)
zariadenie na kontrolu vrtov používaných pri priemyselnom prieskume a získavaní ropy, plynu a geotermálnych zdrojov, v ťažobnom priemysle a pri podzemných zásobníkoch, ktoré sú určené na udržanie a/alebo kontrolu tlaku vo vrte; sem patrí ústie vrtu (erupčný kríž), protierupčné zariadenie (BOP), rozdeľovacie potrubia a všetky ich protivodné zariadenia;
j)
zariadenia obsahujúce obaly alebo stroje, pri ktorých sa pravidlá dimenzovania, výberu materiálu a výroby zakladajú predovšetkým na požiadavkách dostatočnej pevnosti, tuhosti a stability vzhľadom na statické a dynamické prevádzkové účinky a iné prevádzkové parametre a pre ktoré tlak nie je významným faktorom návrhu. K týmto zariadeniam môžu patriť:
i)
motory vrátane turbín a spaľovacie motory;
ii)
parné stroje, plynové/parné turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadlá a spúšťacie zariadenia;
k)
vysoké pece vrátane chladiaceho systému pece, horúcoveterné rekuperátory, odsávače prachu a mokré čističe vysokopecného výfukového plynu a kupoly na priamu redukciu, vrátane chladenia pece, plynových konvertorov a panví na tavenie, pretavovanie, odplyňovanie a odlievanie ocele, železa a neželezných kovov;
l)
ochranné kryty pre vysokonapäťové elektrické zariadenie, ako je spínací mechanizmus, riadiace zariadenie, transformátory a otáčavé stroje;
m)
tlakové rúry pre bezpečnostné obaly prenosových systémov, napr. pre elektrické silové a telefónne káble;
n)
lode, rakety, lietadlá a mobilné jednotky pohybujúce sa v pobrežných vodách, ako aj zariadenia špecificky určené na inštaláciu na ich palube alebo na ich pohon;
o)
tlakové zariadenia pozostávajúce z ohybného krytu, napríklad pneumatiky, vzduchové vankúše, lopty používané na hru, nafukovacie malé plavidlá a iné podobné tlakové zariadenia;
p)
výstupné a vstupné tlmiče hluku;
q)
fľaše alebo plechovky na nápoje nasýtené oxidom uhličitým určené na konečnú spotrebu;
r)
nádoby určené na prepravu a distribúciu nápojov s PS·V nie vyšším ako 500 barov/l a maximálne prípustným tlakom nepresahujúcim 7 barov;
s)
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje smernica 2008/68/ES a smernica 2010/35/EÚ, a zariadenia, na ktoré sa vzťahuje Medzinárodný námorný zákon o nebezpečných tovaroch a Medzinárodná organizácia civilného letectva;
t)
výhrevné telesá a potrubia v systémoch ohrevu teplej vody;
u)
nádoby určené pre kvapaliny s tlakom plynu nad kvapalinou nepresahujúcim 0,5 baru.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„tlakové zariadenia“ sú nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a tlakové príslušenstvo, a prípadne aj prvky pripevnené k častiam pod tlakom, ako sú príruby, nástavce spojky, podpery, závesné oká;
2.
„nádoba“ je obal určený a zhotovený na to, aby v ňom boli umiestené tekutiny pod tlakom, vrátane jeho priamych nástavcov až po miesto jeho pripojenia k inému zariadeniu, nádoba môže pozostávať z viac ako jednej komory;
3.
„potrubie“ sú komponenty potrubia určené na prepravu tekutín, ak sú navzájom spojené na účel začlenenia do tlakového systému; potrubie zahŕňa najmä rúry alebo systém rúr, rúrky, fitingy, dilatačné spoje, hadice alebo iné komponenty odolávajúce tlaku, podľa vhodnosti, výmenníky tepla pozostávajúce z rúr na účely chladenia alebo ohrevu vzduchu sa takisto považujú za potrubie;
4.
„bezpečnostné príslušenstvo“ je zariadenie určené na ochranu tlakových zariadení proti prípustným limitom v prípade ich prekročenia, vrátane zariadení na priame obmedzovanie tlaku, ako sú poistné ventily, prietržné membrány, vzperné tyče, riadené bezpečnostné systémy na znižovanie tlaku, a obmedzujúcich zariadení, ktoré buď aktivujú prostriedky na korekciu, alebo zabezpečia odstavenie alebo odstavenie a odpojenie, ako sú tlakové spínače alebo teplotné spínače alebo hladinové spínače riadené hladinou kvapaliny a bezpečnostné meracie, kontrolné a regulačné zariadenia;
5.
„tlakové príslušenstvo“ sú zariadenia s prevádzkovou funkciou vybavené obalom odolávajúcim tlaku;
6.
„zostava“ je niekoľko kusov tlakových zariadení zmontovaných výrobcom tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok;
7.
„tlak“ je tlak voči atmosférickému tlaku, t. j. pretlak. Preto je vákuum označované zápornou hodnotou;
8.
„maximálny prípustný tlak PS“ je maximálny tlak, pre ktorý je zariadenie navrhnuté podľa špecifikácie výrobcu a je definovaný v mieste ním špecifikovanom, ktoré je pripojením ochranných zariadení a/alebo obmedzujúcich zariadení alebo najvyšším bodom zariadenia, prípadne iným špecifikovaným bodom;
9.
„maximálna/minimálna prípustná teplota TS“ je maximálna/minimálna teplota, pre ktorú je zariadenie navrhnuté podľa špecifikácie výrobcu;
10.
„objem (V)“ je vnútorný objem komory, vrátane objemu nástavcov k prvému spojeniu alebo zvaru, vylučujúc objem stálych vnútorných častí;
11.
„menovitý rozmer (DN)“ je numerické označenie rozmeru, ktorý je spoločný pre všetky komponenty v potrubnom systéme, ktoré nie sú komponentmi označenými vonkajšími rozmermi alebo rozmermi závitu; je to vhodné zaokrúhlené číslo na referenčné účely a len voľne súvisí s výrobnými rozmermi; menovitý rozmer je označený písmenami DN, po ktorých nasleduje číslo;
12.
„tekutiny“ sú plyny, kvapaliny a pary v čistej fáze, ako aj ich zmesi. Tekutiny môžu obsahovať suspenziu tuhých látok;
13.
„trvalé spoje“ sú spoje, ktoré nemôžu byť rozpojené inak ako deštruktívnymi metódami;
14.
„európske schválenie materiálov“ je technický dokument vymedzujúci vlastnosti materiálov určených na opakované používanie pri výrobe tlakových zariadení, na ktoré sa nevzťahuje nijaká zosúladená norma;
15.
„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka tlakového zariadenia alebo zostáv určených na distribúciu alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
16.
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie tlakového zariadenia alebo zostáv na trhu Únie;
17.
„uvedenie do prevádzky“ je prvé použitie tlakového zariadenia alebo zostavy jeho/jej používateľom;
18.
„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába tlakové zariadenie alebo zostavu alebo ktorá takéto tlakové zariadenie alebo zostavu navrhla alebo vyrobila a uvádza toto tlakové zariadenie alebo zostavu na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo ho používa na vlastné účely;
19.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
20.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza tlakové zariadenie alebo zostavy z tretej krajiny na trh Únie;
21.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje tlakové zariadenie alebo zostavy na trhu;
22.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
23.
„technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí splniť tlakové zariadenie alebo zostavy;
24.
„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;
25.
„akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 bode 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
26.
„vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 bode 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
27.
„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené základné bezpečnostné požiadavky podľa tejto smernice týkajúce sa tlakového zariadenia alebo zostáv;
28.
„orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie;
29.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia tlakového zariadenia alebo zostáv, ktoré sa už sprístupnili spotrebiteľom alebo iným používateľom;
30.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu tlakového zariadenia alebo zostáv v dodávateľskom reťazci na trhu;
31.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že tlakové zariadenie alebo zostava je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestňovania;
32.
„harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh.
Článok 3
Sprístupnenie na trhu a uvedenie do prevádzky
1. Členské štáty podniknú všetky náležité opatrenia na zabezpečenie toho, aby tlakové zariadenie a zostavy mohli byť sprístupnené na trhu a uvedené do prevádzky iba vtedy, ak spĺňajú požiadavky tejto smernice, ak sú riadne namontované, udržiavané a používajú sa na stanovené účely.
2. Táto smernica nemá vplyv na právo členských štátov stanovovať také požiadavky, ktoré môžu považovať za nevyhnutné na zabezpečenie ochrany osôb, najmä pracovníkov, počas používania príslušných tlakových zariadení alebo zostavy za predpokladu, že to nepredstavuje modifikáciu týchto zariadení alebo zostavy spôsobom, ktorý nie je špecifikovaný v tejto smernici.
3. Na obchodných veľtrhoch, výstavách a podobných podujatiach členské štáty nebránia vystavovaniu tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré nevyhovujú požiadavkám tejto smernice, za predpokladu, že viditeľné označenie zreteľne udáva, že takéto tlakové zariadenie alebo zostavy nesmú byť sprístupnené na trhu a/ani uvedené do prevádzky, pokiaľ nebude uvedené do súladu s touto smernicou. Počas predvádzania treba prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všetkými požiadavkami stanovenými príslušným orgánom daného členského štátu, aby sa zaistila bezpečnosť osôb.
Článok 4
Technické požiadavky
1. Nasledujúce tlakové zariadenia musia vyhovovať základným bezpečnostným požiadavkám uvedeným v prílohe I:
a)
nádoby s výnimkou nádob uvedených v písmene b) na:
i)
plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, u ktorých tlak pár pri maximálnej prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1 013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:
-
pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 liter a súčinom PS a V väčším ako 25 barov/l alebo s tlakom vyšším ako 200 barov (príloha II, tabuľka 1);
-
pre tekutiny v skupine 2 s objemom väčším ako 1 liter a súčinom PS a V väčším ako 50 barov/l alebo s tlakom PS vyšším ako 1 000 barov a všetky prenosné hasiace prístroje a fľaše pre dýchacie prístroje (príloha II, tabuľka 2);
ii)
kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1 013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:
-
pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 liter a súčinom PS a V väčším ako 200 barov/l alebo s tlakom vyšším ako 500 barov (príloha II, tabuľka 3);
-
pre tekutiny v skupine 2 s tlakom PS väčším ako 10 barov a súčinom PS a V väčším ako 10 000 barov/l alebo s tlakom PS vyšším ako 1 000 barov (príloha II, tabuľka 4);
b)
vykurované alebo inak vyhrievané tlakové zariadenia s rizikom prehriatia určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplotách vyšších ako 110 °C s objemom väčším ako 2 litre a všetky tlakové hrnce (príloha II, tabuľka 5);
c)
potrubia určené pre:
i)
plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, pri ktorých tlak pár pri maximálne prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1 013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:
-
pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 (príloha II, tabuľka 6),
-
pre tekutiny v skupine 2 s DN väčším ako 32 a súčinom PS a DN väčším ako 1 000 barov (príloha II, tabuľka 7);
ii)
kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1 013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:
-
pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 a súčinom PS a DN väčším ako 2 000 barov (príloha II, tabuľka 8),
-
pre tekutiny v skupine 2 s PS väčším ako 10 barov a DN väčším ako 200 a so súčinom PS a DN väčším ako 5 000 barov (príloha II, tabuľka 9);
d)
bezpečnostné a tlakové príslušenstvo určené pre zariadenie upravené v písmenách a), b) a c) vrátane prípadov, keď je toto zariadenie zabudované do zostavy.
2. Nasledujúce zostavy, ktoré zahŕňajú aspoň jednu časť tlakového zariadenia, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, musia spĺňať základné bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe I:
a)
zostavy určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplote vyššej ako 110 °C obsahujúce aspoň jednu časť vyhrievaných alebo inak ohrievaných tlakových zariadení, ktoré predstavujú nebezpečenstvo prehriatia;
b)
zostavy, ktoré nie sú uvedené v písmene a), ak ich výrobca hodlá sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky ako zostavy.
Odchylne od prvého pododseku zostavy určené na výrobu teplej vody pri teplotách nižších ako 110 °C, do ktorých sa ručne prikladá tuhé palivo a majú súčin PS·V väčší ako 50 barov/l, musia spĺňať základné bezpečnostné požiadavky uvedené v bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 a) a 5 d) prílohy I.
3. Tlakové zariadenia a zostavy, ktoré nepresahujú limity uvedené v písmenách a), b) a c) odseku 1 a v odseku 2 alebo sa im rovnajú, sa navrhujú a vyrábajú v súlade so správnou inžinierskou praxou členského štátu, aby sa zaistilo ich bezpečné používanie. K tlakovým zariadeniam a zostavám sa musí priložiť príslušný návod na použitie.
Bez toho, aby boli dotknuté ďalšie uplatniteľné harmonizačné právne predpisy Únie stanovujúce umiestňovanie označenia, takéto zariadenia alebo zostavy nemajú označenie CE uvedené v článku 18.
Článok 5
Voľný pohyb
1. Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakážu, neobmedzia ani nezabránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v súlade s touto smernicou, sprístupnili na trhu alebo uviedli do prevádzky za podmienok špecifikovaných výrobcom.
Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakážu, neobmedzia ani nezabránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v súlade s článkom 4 ods. 3, sprístupnili na trhu alebo uviedli do prevádzky.
2. Keď členský štát ustanovil inšpektorát používateľov v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 25, nesmie z dôvodov rizík spôsobených tlakom zakázať, obmedziť alebo brániť tomu, aby za podmienok stanovených v článku 16 boli umiestňované na trhu alebo uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát používateľov iného členského štátu v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 25.
3. Členské štáty môžu v rozsahu nevyhnutnom pre bezpečné a správne používanie tlakových zariadení alebo zostáv požadovať, aby sa im informácie uvedené v bodoch 3.3 a 3.4 prílohy I poskytli v úradnom jazyku(-och) Únie, ktorý môže určiť členský štát, v ktorom sa zariadenie alebo zostava sprístupní na trhu.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok 6
Povinnosti výrobcov
1. Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh alebo pri ich používaní na vlastné účely zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia alebo zostavy boli navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 3 na trh alebo pri ich používaní na vlastné účely zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia alebo zostavy boli navrhnuté a vyrobené v súlade so správnou technickou praxou členského štátu.
2. V prípade tlakových zariadení alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe III a vykonajú alebo nechajú vykonať príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 14.
Ak sa postupom uvedeným v prvom pododseku tohto odseku preukáže, že tlakové zariadenie alebo zostavy uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 spĺňajú uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú EÚ vyhlásenie o zhode a na tlakové zariadenie alebo zostavy umiestnia označenie CE.
3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode počas 10 rokov od uvedenia tlakového zariadenia alebo zostáv na trh.
4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov v sériovej výrobe, aby bola zachovaná zhoda s touto smernicou. Zmeny v návrhu alebo vo vlastnostiach tlakového zariadenia alebo zostáv a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda tlakového zariadenia alebo zostáv, sa náležite zohľadnia.
Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostavy, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia alebo zostáv sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností a spätných prevzatí tlakového zariadenia alebo zostáv, ktoré nie sú v zhode, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
5. Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na ich tlakových zariadeniach alebo zostavách umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu tlakového zariadenia, alebo ak to rozmer či povaha tlakového zariadenia alebo zostavy neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii zariadenia.
6. Výrobcovia buď na tlakovom zariadení alebo zostave, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia alebo zostavy uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. Adresa uvádza jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov, iných používateľov a orgány dohľadu nad trhom.
7. Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením alebo zostavami uvedenými v článku 4 ods. 1 a 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné.
Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením alebo zostavami uvedenými v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s článkom 4 ods. 3 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné.
8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie alebo zostavy, ktoré uviedli na trh, nie sú v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia na uvedenie tohto tlakového zariadenia alebo týchto zostáv do zhody, v prípade potreby ho stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie alebo zostavy predstavujú riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo toto tlakové zariadenie alebo tieto zostavy sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
9. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia alebo zostáv s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v tlačenej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť uvedeného orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostava, ktorú uviedli na trh.
Článok 7
Splnomocnení zástupcovia
1. Výrobca môže písomným splnomocnením určiť splnomocneného zástupcu.
Povinnosti stanovené v článku 6 ods. 1 a povinnosť vypracovať technickú dokumentáciu podľa článku 6 ods. 2 nesmú byť súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi minimálne:
a)
uchovávať EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu pre potreby vnútroštátnych orgánov dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia tlakového zariadenia alebo zostavy na trh;
b)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia alebo zostavy;
c)
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostava, na ktoré sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 8
Povinnosti dovozcov
1. Dovozcovia sú povinní uviesť na trh iba vyhovujúce tlakové zariadenie alebo zostavy.
2. Pred uvedením tlakového zariadenia alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody v súlade s článkom 14. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby bolo na tlakovom zariadení alebo zostavách umiestnené označenie CE, aby sa s tlakovým zariadením alebo zostavami dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6.
Pred uvedením na trh tlakového zariadenia alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 3 dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby sa s tlakovým zariadením alebo zostavami dodal príslušný návod na použitie a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie alebo zostava nie sú v zhode so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť tlakové zariadenie alebo zostavu na trh, kým sa v prípade tohto tlakového zariadenia alebo zostáv nedosiahne zhoda s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie alebo zostava predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Dovozcovia na tlakovom zariadení alebo zostave, alebo, ak to nie je možné, na obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia alebo zostavy uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov, iných používateľov a orgány dohľadu nad trhom.
4. Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením alebo zostavami uvedenými v článku 4 ods. 1 a 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu.
Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením alebo zostavou uvedenými v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným používateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie alebo zostavy uvedené v článku 4 ods. 1 a 2 zodpovednosť, podmienky ich uskladnenia alebo dopravy neohrozovali ich zhodu so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
6. Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostavy, dovozcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia alebo zostáv sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností a spätných prevzatí tlakového zariadenia alebo zostáv, ktoré nie sú v zhode, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré uviedli na trh, nie sú v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia na uvedenie tohto tlakového zariadenia alebo zostáv do zhody, v prípade potreby ho stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie alebo zostava predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých boli tlakové zariadenie alebo zostava sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
8. Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia tlakového zariadenia alebo zostavy na trh kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
9. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia alebo zostavy v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre tento orgán. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v tlačenej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť uvedeného orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostava, ktoré uviedli na trh.
Článok 9
Povinnosti distribútorov
1. Pri sprístupňovaní tlakového zariadenia alebo zostáv na trhu distribútori konajú s náležitou pozornosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2. Pred sprístupnením tlakového zariadenia alebo zostáv uvedených v článku 4 ods. 1 a 2 na trhu distribútori overujú, či je na tlakovom zariadení alebo zostave umiestnené označenie CE, či je spolu s tlakovým zariadením alebo zostavou dodaná požadovaná dokumentácia, návod na použitie a bezpečnostné informácie v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie alebo zostava sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6 a v článku 8 ods. 3.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie alebo zostavy nie sú v zhode so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie sprístupniť tlakové zariadenie alebo zostavu na trhu, pokiaľ toto tlakové zariadenie alebo zostava nebudú v zhode s touto smernicou. Navyše, ak tlakové zariadenie alebo zostava predstavujú riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom.
Pred sprístupnením tlakového zariadenia alebo zostavy uvedených v článku 4 ods. 3 na trhu distribútori overujú, či je spolu s týmto tlakovým zariadením alebo zostavou dodaný príslušný návod na použitie v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa toto tlakové zariadenie alebo zostava sprístupňujú na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6 a v článku 8 ods. 3.
3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie alebo zostavy uvedené v článku 4 ods. 1 a 2 zodpovednosť, podmienky ich uskladnenia alebo dopravy neohrozovali ich súlad so základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie alebo zostavy, ktoré sprístupnili na trhu, nie sú v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení na uvedenie tlakového zariadenia alebo zostavy do zhody, v prípade potreby ho stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie alebo zostavy predstavujú riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých boli tlakové zariadenie alebo zostavy sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
5. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia alebo zostáv s touto smernicou. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v tlačenej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie alebo zostavy, ktoré sprístupnili na trhu.
Článok 10
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho povinnosti výrobcu podľa článku 6, ak uvedie tlakové zariadenie alebo zostavu na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví tlakové zariadenie alebo zostavu, ktoré už bolo uvedené na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice.
Článok 11
Identifikácia hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom identifikujú:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal tlakové zariadenie alebo zostavu;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému dodali tlakové zariadenie alebo zostavu.
Hospodárske subjekty sú schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas 10 rokov po tom, čo im bolo dodané tlakové zariadenie alebo zostava, a počas 10 rokov po tom, čo dodali tlakové zariadenie alebo zostavu.
KAPITOLA 3
ZHODA A KLASIFIKÁCIA TLAKOVÝCH ZARIADENÍ A ZOSTÁV
Článok 12
Predpoklad zhody
1. Tlakové zariadenia a zostavy uvedené v článku 4 ods. 1 a 2, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v zhode so základnými bezpečnostnými požiadavkami, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými v prílohe I.
2. O materiáloch používaných na výrobu tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré sú v súlade s európskymi schváleniami materiálov a ktorých referencie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej Únie v súlade s článkom 15 ods. 4, sa predpokladá, že sú v súlade s platnými základnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
Článok 13
Klasifikácia tlakových zariadení
1. Tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 je klasifikované podľa kategórie v súlade s prílohou II podľa stúpajúcej úrovne nebezpečenstva.
Na účely takejto klasifikácie sa tekutiny rozdeľujú do týchto dvoch skupín:
a)
1. skupina zložená z látok a zmesí vymedzených v článku 2 v bodoch 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné v súlade s nasledujúcimi triedami fyzikálnych alebo zdravotných nebezpečenstiev uvedených v častiach 2 a 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu:
i)
nestabilné výbušniny alebo výbušniny podtried 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5;
ii)
horľavé plyny, kategórie 1 a 2;
iii)
oxidujúce plyny, kategória 1;
iv)
horľavé kvapaliny, kategórie 1 a 2;
v)
horľavé kvapaliny, kategória 3 (ak je maximálne prípustná teplota nad bodom vzplanutia);
vi)
horľavé tuhé látky, kategórie 1 a 2;
vii)
samovoľne reagujúce látky a zmesi, typ A až F;
viii)
samozápalné kvapaliny, kategórie 1;
ix)
samozápalné tuhé látky, kategória 1;
x)
látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny, kategórie 1, 2 a 3;
xi)
oxidujúce kvapaliny, kategórie 1, 2 a 3;
xii)
oxidujúce tuhé látky, kategórie 1, 2 a 3;
xiii)
organické peroxidy, typ A až F;
xiv)
akútna orálna toxicita, kategórie 1 a 2;
xv)
akútna dermálna toxicita, kategórie 1 a 2;
xvi)
akútna inhalačná toxicita, kategórie 1, 2 a 3;
xvii)
toxicita pre špecifický cieľový orgán - jednorazová expozícia, kategória 1.
Do 1. skupiny sú zaradené aj látky a zmesi obsiahnuté v tlakovom zariadení s maximálne prípustnou teplotou TS, ktorá prekračuje teplotu vzplanutia tekutiny;
b)
2. skupina zložená z látok a zmesí, ktoré nie sú uvedené v písmene a).
2. Ak nádoba pozostáva z niekoľkých komôr, je klasifikovaná v najvyššej kategórii uplatňovanej na jednotlivé komory. Ak komora obsahuje viacero tekutín, klasifikácia sa urobí na základe tekutiny, ktorá si vyžaduje najvyššiu kategóriu.
Článok 14
Postupy posudzovania zhody
1. Postupy posudzovania zhody, ktoré sa majú uplatniť na časť tlakového zariadenia, sa určujú podľa kategórie stanovenej v článku 13, v ktorej je dané zariadenie klasifikované.
2. Postupy posudzovania zhody, ktoré majú byť uplatnené na rozličné kategórie, sú nasledujúce:
a)
kategória I:
-
Modul A
b)
kategória II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
kategória III:
-
Moduly B (návrh typu) + D
-
Moduly B (návrh typu) + F
-
Moduly B (výrobný typ)+ E
-
Moduly B (výrobný typ)+ C2
-
Modul H
d)
kategória IV:
-
Moduly B (výrobný typ)+ D
-
Moduly B (výrobný typ)+ F
-
Modul G
-
Modul H1
Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohe III.
3. Tlakové zariadenie sa podrobí jednému z postupov posudzovania zhody, ktorý si výrobca môže zvoliť z postupov stanovených pre kategóriu, v ktorej je dané zariadenie klasifikované. Výrobca sa môže takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z postupov, ktoré sa uplatňujú na vyššiu kategóriu, ak je dostupný.
4. V rámci postupov zabezpečenia kvality pre tlakové zariadenia v kategóriách III a IV uvedené v článku 4 ods. 1 písm. a) bode i), článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) prvej zarážke a článku 4 ods. 1 písm. b) notifikovaný orgán pri vykonávaní nečakaných návštev odoberie vzorku zariadenia z výrobných alebo skladovacích priestorov, aby vykonal alebo dal vykonať záverečné posudzovanie, ako je uvedené v prílohe I bode 3.2. Na tento účel výrobca informuje notifikovaný orgán o predpokladanom harmonograme výroby. Na tento účel výrobca informuje notifikovaný orgán o predpokladanom harmonograme výroby. Frekvenciu ďalších návštev určí notifikovaný orgán na základe kritérií stanovených v bode 4.4 modulov D, E a H a v bode 5.4 modulu H1.
5. V prípade kusovej výroby nádob a tlakových zariadení v kategórii III uvedených v článku 4 ods. 1 písm. b) v rámci procesu pre modul H notifikovaný orgán vykoná alebo dá vykonať záverečné posudzovanie, ako je uvedené v bode 3.2 prílohy I pre každý kus. Na tento účel výrobca informuje notifikovaný orgán o predpokladanom harmonograme výroby.
6. Zostavy uvedené v článku 4 ods. 2 sa podrobujú procesu posudzovania celkovej zhody, ktorý zahŕňa tieto posúdenia:
a)
posudzovanie každej časti tlakového zariadenia nahrádzajúceho zostavu a uvedeného v článku 4 ods. 1, ktorý nebol predtým podrobený procesu posudzovania zhody samostatnému označeniu CE; proces posudzovania sa určí podľa kategórie každej časti zariadenia;
b)
posudzovanie začlenenia rôznych dielcov zostavy, ako je uvedené v bodoch 2.3, 2.8 a 2.9 prílohy I, ktoré sa určia podľa najvyššej kategórie použiteľnej na dané zariadenie a odlišnej od kategórie použiteľnej na akékoľvek bezpečnostné príslušenstvo;
c)
posudzovanie ochrany zostavy proti prekročeniu prípustných prevádzkových limitov uvedených v bodoch 2.10 a 3.2.3 prílohy I sa vykoná podľa najvyššej kategórie použiteľnej na časti zariadenia, ktoré sa majú chrániť.
7. V rámci odchýlky od odsekov 1 a 2 tohto článku príslušné orgány môžu v odôvodnených prípadoch povoliť, aby sa na území príslušného členského štátu sprístupnili na trhu a uviedli do prevádzky jednotlivé časti tlakového zariadenia a zostavy uvedené v článku 2, voči ktorým sa neuplatnili procesy uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku a ktorých používanie je v záujme experimentovania.
8. Záznamy a korešpondencia, ktoré sa týkajú postupov posudzovania zhody sa vyhotovujú v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom má sídlo orgán zodpovedný za vykonávanie postupov posudzovania zhody, alebo v jazyku, ktorý tento orgán akceptuje.
Článok 15
Európske schválenie materiálov
1. Európske schválenie materiálov vydáva na žiadosť jedného alebo viacerých výrobcov materiálov alebo zariadení jeden z notifikovaných orgánov uvedených v článku 20 špecificky ustanovených na túto úlohu. Notifikovaný orgán určí a vykoná príslušné kontroly a skúšky alebo zabezpečí ich vykonanie na účel certifikátu zhody typov materiálov s príslušnými požiadavkami tejto smernice. V prípade, ak boli materiály uznané za bezpečné pred 29. novembrom 1999, notifikovaný orgán prihliada na jestvujúce údaje pri osvedčovaní tejto zhody.
2. Pred vydaním európskeho schválenia materiálov notifikovaný orgán notifikuje členské štáty a Komisiu tým, že im pošle príslušné informácie. Členský štát alebo Komisia môže v priebehu troch mesiacov poskytnúť pripomienky s uvedením svojich dôvodov. Notifikovaný orgán môže vydať európske schválenie materiálov, pričom zohľadní predložené pripomienky.
3. Členským štátom, notifikovanému orgánu a Komisii sa pošle kópia európskeho schválenia materiálov.
4. Keď európske schválenie materiálov vyhovuje požiadavkám, ktoré zahŕňa a ktoré sú stanovené v prílohe I, Komisia uverejní odkazy na uvedené schválenie. Komisia aktualizuje zoznam týchto schválení v Úradnom vestníku Európskej únie.
5. Notifikovaný orgán, ktorý vydal európske schválenie materiálov, stiahne toto schválenie, ak zistí, že nemalo byť vydané, alebo ak sa na daný typ materiálov vzťahuje harmonizovaná norma. O každom stiahnutí schválenia okamžite informuje iné členské štáty, notifikované orgány a Komisiu.
6. Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že európske schválenie materiálov tlakových zariadení, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, úplne nespĺňa uplatniteľné základné bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe I, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhoduje o vyňatí odkazov na toto európske schválenie materiálov z Úradného vestníka Európskej únie.
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 44 ods. 3.
Článok 16
Inšpektoráty používateľov
1. V rámci odchýlky od ustanovení týkajúcich sa úloh vykonávaných notifikovanými orgánmi môže členský štát povoliť, aby na jeho území boli uvádzané na trhu a používateľmi uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhoda so základnými požiadavkami bola posúdená inšpektorátom používateľov ustanoveným v súlade s odsekom 7.
2. Tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát používateľov, nie sú vybavené označením CE.
3. Tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v odseku 1 sa môžu používať len v podnikoch prevádzkovaných skupinou, ktorej súčasťou je daný inšpektorát. Skupina uplatňuje spoločné zásady bezpečnostnej politiky, pokiaľ ide o technické špecifikácie pre navrhovanie, výrobu, kontrolu, údržbu a používanie tlakových zariadení a zostáv.
4. Inšpektoráty používateľov konajú výlučne pre skupinu, ktorej sú súčasťou.
5. Procesy posudzovania zhody, ktoré uplatňujú inšpektoráty používateľov, sú moduly A2, C2, F a G stanovené v prílohe III.
6. Členské štáty informujú ostatné členské štáty a Komisiu o tom, ktoré inšpektoráty splnomocnili, akými úlohami boli poverené, a pre každý inšpektorát aj zoznam podnikov spĺňajúcich ustanovenia odseku 3.
7. Pri ustanovení inšpektorátov používateľov členské štáty uplatňujú požiadavky stanovené v článku 25 a zabezpečia, aby skupina, ktorej súčasťou je daný inšpektorát, uplatňovala kritériá uvedené v druhej vete odseku 3 tohto článku.
Článok 17
EÚ vyhlásenie o zhode
1. EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzuje, že bolo preukázané splnenie základných bezpečnostných požiadaviek uvedených v prílohe I.
2. EÚ vyhlásenie o zhode sa vypracúva podľa vzoru stanoveného v prílohe IV a obsahuje prvky uvedené v príslušných postupoch posudzovania zhody stanovených v prílohe III a musí sa neustále aktualizovať. Prekladá sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa tlakové zariadenie alebo zostava uvádzajú na trh alebo sa sprístupňujú na trhu.
3. Ak sa na tlakové zariadenie alebo zostavu vzťahuje viac ako jeden akt Únie vyžadujúci EÚ vyhlásenie o zhode, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode zohľadňujúce všetky tieto akty Únie. Uvedené vyhlásenie identifikuje príslušné akty Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.
4. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia alebo zostavy s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.
Článok 18
Všeobecné zásady označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 19
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na tieto výrobky:
a)
každú časť tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 alebo na jeho typový štítok;
b)
každú zostavu uvedenú v článku 4 ods. 2 alebo na jej typový štítok.
Ak to povaha zariadenia alebo zostavy neumožňuje alebo nezaručuje, označenie CE sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii.
Časť alebo zostava uvedená v písmenách a) a b) prvého pododseku je kompletná alebo v štádiu umožňujúcom záverečné posudzovanie opísané v bode 3.2 prílohy I.
2. Nie je nevyhnutné, aby označenie CE bolo pripevnené ku každej jednotlivej časti tlakového zariadenia tvoriaceho zostavu. Jednotlivé časti tlakového zariadenia, ktoré sú už vybavené označením CE pri ich začlenení do zostavy, zostávajú naďalej vybavené týmto označením.
3. Označenie CE sa umiestni pred uvedením tlakového zariadenia alebo zostavy na trh.
4. Za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby.
Identifikačné číslo notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe jeho pokynov ho umiestňuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
5. Za označením CE a prípadným identifikačným číslom uvedeným v odseku 4 môže nasledovať akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.
6. Členské štáty pri zabezpečovaní správneho uplatňovania režimu, ktorým sa riadi používanie označenia CE, dodržiavajú platné mechanizmy a v prípade neoprávneného použitia tohto označenia prijmú príslušné opatrenia.
KAPITOLA 4
NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok 20
Notifikácia
Členské štáty notifikujú Komisii a ostatným členským štátom notifikované orgány a inšpektoráty používateľov, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody podľa článku 14, článku 15 alebo 16 a organizácie tretích strán, ktoré uznali na účely vykonávania úloh uvedených v bodoch 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
Článok 21
Notifikujúce orgány
1. Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov vrátane súladu s článkom 27.
2. Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 bude vykonávať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.
3. Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 22. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.
4. Notifikujúci orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v odseku 3.
Článok 22
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
2. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijímali odborne spôsobilé osoby, iné ako osoby, ktoré vykonali posúdenie.
4. Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5. Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 23
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie.
Komisia tieto informácie zverejňuje.
Článok 24
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov a uznaných organizácií tretích strán
1. Na účely notifikácie musí notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretích strán spĺňať požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2. Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.
3. Orgán posudzovania zhody je orgánom tretej strany, nezávislým od organizácie alebo tlakového zariadenia alebo zostavy, ktoré posudzuje.
Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov, považovať orgán, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijného zväzu, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré posudzuje.
4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu tlakových zariadení alebo zostavy, ktoré posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo ich použitie na osobné účely.
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto tlakových zariadení alebo zostáv, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby činnosti ich pobočiek alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu alebo nestrannosť ich činností posudzovania zhody.
5. Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni profesionálnej bezúhonnosti a nevyhnutnej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.
6. Orgán posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli určené na základe článku 14 alebo článku 15, alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:
a)
potrebných pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonávanie úloh posudzovania zhody;
b)
potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má uplatňovať príslušné politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako orgán posudzovania zhody, a inými činnosťami;
c)
potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Orgán posudzovania zhody má prostriedky na primerané plnenie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody majú:
a)
dôkladné technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)
dostatočné znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať toto posudzovanie;
c)
primerané znalosti a pochopenie základných bezpečnostných požiadaviek stanovených v prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)
schopnosti potrebné na vypracovanie certifikátov, záznamov a správ preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné zaručiť nestrannosť subjektov posudzovania zhody, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9. Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody dodržiavajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 14, článku 15, alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11. Orgány posudzovania zhody sa podieľajú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody boli o nich informovaní, a uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny, ktoré slúžia ako všeobecné usmernenia.
Článok 25
Požiadavky týkajúce sa inšpektorátov používateľov
1. Na účely notifikácie spĺňa inšpektorát používateľov požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2. Inšpektorát používateľov sa zriaďuje podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.
3. Inšpektorát používateľov je organizačne identifikovateľný v rámci skupiny, ktorej je súčasťou, a má vypracované metódy podávania správ, ktoré zabezpečia a preukážu jeho nestrannosť.
4. Inšpektorát používateľov, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu tlakových zariadení alebo zostavy, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných tlakových zariadení alebo zostáv, ktoré sú potrebné na výkon činností inšpektorátu používateľov, alebo ich použitie na osobné účely.
Inšpektorát používateľov, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby daného tlakového zariadenia alebo zostavy, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
5. Inšpektoráty používateľov a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni profesionálnej bezúhonnosti a nevyhnutnej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.
6. Inšpektorát používateľov je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli určené na základe článku 16 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným inšpektorátom, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Inšpektorát používateľov má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:
a)
potrebných pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonávanie úloh posudzovania zhody;
b)
potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má zavedené vhodné politiky a postupy na rozlíšenie úloh, ktoré vykonáva ako inšpektorát používateľov, a iných činností;
c)
potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Inšpektorát používateľov má prostriedky nevyhnutné na primerané vykonávanie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody majú:
a)
dôkladné technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)
dostatočné znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať toto posudzovanie;
c)
primerané znalosti a pochopenie základných bezpečnostných požiadaviek stanovených v prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)
schopnosti potrebné na vypracovanie certifikátov, záznamov a správ preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné zaručiť nestrannosť inšpektorátov používateľov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody. Inšpektoráty používateľov sa nepodieľajú na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k ich kontrolným činnostiam.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu inšpektorátu používateľov a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody, nesmie závisieť od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9. Inšpektoráty používateľov uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie skupina, ktorej sú súčasťou.
10. Zamestnanci inšpektorátu používateľov sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 16 alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, v ktorom daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11. Inšpektoráty používateľov sa podieľajú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody boli o nich informovaní, a uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny, ktoré slúžia ako všeobecné usmernenia.
Článok 26
Predpoklad zhody orgánov posudzovania zhody
Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 24 alebo článku 25 v takom rozsahu, v akom sa uplatniteľné harmonizované normy na tieto požiadavky vzťahujú.
Článok 27
Pobočky a subdodávatelia orgánov posudzovania zhody
1. Ak notifikovaný orgán, inšpektorát používateľov alebo uznaná organizácia tretej strany uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pobočku, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pobočka spĺňali požiadavky stanovené v článku 24 alebo článku 25, a informuje o tom notifikujúci orgán.
2. Notifikované orgány, inšpektoráty používateľov a uznané organizácie tretích strán nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pobočkami bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Činnosti môžu byť predmetom subdodávateľských zmlúv alebo ich môže vykonávať pobočka iba v prípade, že s tým zákazník súhlasí.
4. Notifikované orgány, inšpektoráty používateľov a uznané organizácie tretích strán majú pre notifikujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou podľa článku 14, článku 15, článku 16 alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
Článok 28
Žiadosť o notifikáciu
1. Orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je usadený.
2. Súčasťou žiadosti o notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, v ktorom sa potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 24 alebo článku 25.
3. Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 24 alebo článku 25.
Článok 29
Postup notifikácie
1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 24 alebo článku 25.
2. Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušné vybavenie tlakového zariadenia a príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti.
4. Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 28 ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a spĺňania požiadaviek stanovených v článku 24 alebo článku 25.
5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu, uznanej organizácie tretej strany alebo inšpektorátu používateľov iba v prípade, že Komisia ani ostatné členské štáty nevzniesli námietky do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva.
Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán, uznanú organizáciu tretej strany alebo inšpektorát používateľov na účely tejto smernice.
6. Notifikujúci orgán oznamuje Komisii a ostatným členským štátom všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie.
Článok 30
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Komisia pridelí notifikovanému orgánu identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa viacerých aktov Únie.
2. Komisia zverejní zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 31
Zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
Komisia zverejňuje zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov podľa tejto smernice, ako aj úloh, ktoré im boli uznané.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 32
Zmeny v notifikácii
1. Ak notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretej strany už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 24 alebo že si neplnia svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
Keď notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný, že inšpektorát používateľov už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 25, alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát užívateľov svoju činnosť už nevykonávajú, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia a zabezpečí, aby dokumenty tohto orgánu boli buď spracované iným notifikovaným orgánom, uznanou organizáciou tretej strany alebo inšpektorátom používateľov, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 33
Námietky voči odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
1. Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu, uznanej organizácie tretej strany alebo inšpektorátu používateľov alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa na notifikovaný orgán, uznanú organizáciu tretích strán alebo na inšpektorát používateľov vzťahujú.
2. Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie týkajúce sa podkladov pre notifikáciu alebo toho, že pretrváva odborná spôsobilosť dotknutého orgánu posudzovania zhody.
3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej vyšetrovania.
4. Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát používateľov nespĺňajú alebo prestali spĺňať požiadavky na notifikáciu, prijme vykonávací akt, v ktorom požiada notifikujúci členský štát, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je to potrebné.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 44 ods. 2.
Článok 34
Povinnosti notifikovaných orgánov, inšpektorátov používateľov a uznaných organizácií tretích strán, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1. Notifikované orgány, inšpektoráty používateľov a uznané organizácie tretích strán vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 alebo v bodoch 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
2. Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa zabránilo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov.
Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušného tlakového zariadenia alebo príslušnej technológie zostavy, ako aj hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice.
3. Ak orgán posudzovania zhody zistí, že výrobca nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy alebo iné technické špecifikácie, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát zhody.
4. Ak po vydaní certifikátu orgán posudzovania zhody v rámci monitorovania zhody zistí, že tlakové zariadenie už nespĺňa požiadavky tejto smernice, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme certifikát.
5. Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, orgán posudzovania zhody podľa potreby obmedzí certifikát, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme všetky certifikáty.
Článok 35
Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov.
Článok 36
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
1. Notifikované orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov informujú notifikujúce orgány:
a)
o každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení platnosti alebo odňatí certifikátu;
b)
o akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie;
c)
o každej žiadosti o informácie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;
d)
na požiadanie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2. Notifikované orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké tlakové zariadenie, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 37
Výmena skúseností
Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi subjektmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 38
Koordinácia notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody notifikovanými podľa tejto smernice vo forme odvetvovej skupiny alebo skupín orgánov posudzovania zhody.
Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány posudzovania zhody, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny, resp. skupín.
KAPITOLA 5
DOHĽAD NAD TRHOM ÚNIE, KONTROLA TLAKOVÉHO ZARIADENIA A ZOSTÁV VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÝ POSTUP ÚNIE
Článok 39
Dohľad nad trhom Únie a kontrola tlakového zariadenia alebo zostáv vstupujúcich na trh Únie
Na účely dohľadu nad tlakovým zariadením alebo zostavami v oblasti pôsobnosti tejto smernice a ich kontroly sa uplatňujú článok 15 ods. 3 a články 16 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 40
Postup zaobchádzania s tlakovým zariadením alebo zostavami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Ak orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu majú dostatočné dôvody domnievať sa, že tlakové zariadenie alebo zostavy, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, predstavujú riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo domácich zvierat alebo majetku, vykonajú hodnotenie týkajúce sa predmetného tlakového zariadenia alebo zostavy vo vzťahu k príslušným tlakovým zariadeniam alebo zostavám, na ktoré sa vzťahujú všetky požiadavky stanovené v tejto smernici. Príslušné hospodárske subjekty na tento účel spolupracujú podľa potreby s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci hodnotenia uvedeného v prvom pododseku orgány dohľadu nad trhom zistia, že zariadenie alebo zostava nespĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tohto tlakového zariadenia alebo zostavy s uvedenými požiadavkami alebo stiahol zariadenie alebo zostavu z dodávateľského reťazca tohto trhu alebo stiahol od používateľa v rámci primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, akú určia.
Orgány dohľadu nad trhom informujú zodpovedajúcim spôsobom príslušný notifikovaný orgán.
Článok 21 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku.
2. Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že sa neplnenie požiadaviek netýka len ich územia, informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie všetkých nápravných opatrení v súvislosti so všetkými tlakovými zariadeniami a zostavami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.
4. Ak príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v odseku 1 druhom pododseku neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zariadenia alebo zostavy na ich vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť zariadenie alebo zostavu z daného trhu, alebo spätne ich prevziať.
Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o týchto opatreniach.
5. Informácie uvedené v odseku 4 druhom pododseku zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho zariadenia alebo zostavy, údaje o pôvode tlakového zariadenia alebo zostavy, povahe údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, informácie o charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:
a)
zariadenie alebo zostava nespĺňajú požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti osôb alebo ochrany domácich zvierat alebo majetku, alebo
b)
nedostatkami v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na základe ktorých platí predpoklad zhody.
6. Členské štáty, iné ako členské štáty, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušného zariadenia alebo zostavy, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.
7. Ak žiadny členský štát ani Komisia v rámci troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v odseku 4 druhom pododseku nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie prijaté členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské štáty zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnému zariadeniu alebo zostave, napr. stiahnutie zariadenia alebo zostavy z trhu.
Článok 41
Ochranný postup Únie
1. Ak sú po ukončení postupu stanoveného v článku 40 ods. 3 a 4 vznesené námietky voči opatreniu prijatému členským štátom, alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prijme vykonávací akt, v ktorom sa určí, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené alebo nie.
Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
2. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia zariadenia alebo zostavy, ktoré nie sú v súlade, zo svojich trhov a súčasne o tom informujú Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie zruší.
3. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad zariadení alebo zostavy sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách podľa článku 40 ods. 5 písm. b) tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.
Článok 42
Vyhovujúce tlakové zariadenie alebo zostavy, ktoré predstavujú riziko
1. Ak po uskutočnení hodnotenia podľa článku 40 ods. 1 členský štát zistí, že tlakové zariadenie alebo zostava, hoci je v súlade s touto smernicou, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, domáce zvieratá alebo majetok, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušné zariadenie alebo zostava pri uvedení na trh už nepredstavovali toto riziko, alebo aby toto zariadenie alebo zostavu z trhu stiahol alebo ich spätne prevzal v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, akú určí.
2. Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie nápravných opatrení v súvislosti so všetkými príslušnými zariadeniami alebo zostavami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.
3. Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty. Tieto informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného zariadenia alebo zostavy, o pôvode zariadenia alebo zostavy a dodávateľskom reťazci, o charaktere možného rizika, ako aj o charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení.
4. Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené alebo nie, a podľa potreby navrhne primerané opatrenia.
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 44 ods. 3.
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti osôb alebo domácich zvierat či majetku okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 44 ods. 4.
5. Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
Článok 43
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 40, ak členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:
a)
označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo článkom 19 tejto smernice;
b)
označenie CE nebolo umiestnené;
c)
identifikačné číslo notifikovaného orgánu zapojeného do fázy kontroly výroby bolo umiestnené v rozpore s článkom 19 alebo nebolo umiestnené;
d)
označenie a etiketovanie uvedené v bode 3.3. prílohy I neboli umiestnené alebo boli umiestnené v rozpore s článkom 19 alebo bodom 3.3 prílohy I;
e)
EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané;
f)
EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané správne;
g)
technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná;
h)
informácie uvedené v článku 6 ods. 6 alebo článku 8 ods. 3 chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné;
i)
nie je splnená iná administratívna požiadavka uvedená v článku 6 alebo článku 8.
2. Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, príslušný členský štát prijme všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupnenia zariadenia alebo zostavy na trhu alebo zabezpečí ich spätné prevzatie alebo ich stiahne z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP VÝBORU A DELEGOVANÉ AKTY
Článok 44
Postup výboru
1. Komisii pomáha Výbor pre tlakové zariadenia. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.
5. Komisia konzultuje s výborom všetky otázky, pre ktoré sa podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 alebo akéhokoľvek iného právneho predpisu Únie vyžadujú konzultácie so sektorálnymi odborníkmi.
Výbor môže v súlade so svojím rokovacím poriadkom ďalej posudzovať akékoľvek otázky týkajúce sa uplatňovania tejto smernice, ktoré vzniesol buď jeho predseda, alebo zástupca členského štátu.
Článok 45
Delegovaná právomoc
1. S cieľom zohľadniť objavujúce sa veľmi vážne bezpečnostné dôvody je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 46 prijímať delegované akty, ktorými sa mení klasifikácia tlakových zariadení alebo zostáv, na tieto účely:
a)
uplatňovať na časť alebo skupinu tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 3 požiadavky článku 4 ods. 1;
b)
uplatňovať na zostavu alebo skupinu zostáv uvedených v článku 4 ods. 3 požiadavky článku 4 ods. 2;
c)
zaradiť časť alebo skupinu tlakových zariadení odchylne od požiadaviek prílohy II do inej kategórie.
2. Členský štát, ktorý má obavy súvisiace s bezpečnosťou tlakového zariadenia alebo zostáv, bezodkladne informuje Komisiu o svojich obavách a odôvodní ich.
3. Pred prijatím delegovaného aktu Komisia vykoná dôkladné hodnotenie rizík, ktoré si vyžadujú zmenu klasifikácie.
Článok 46
Výkon delegovaných právomocí
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 45 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. júna 2015. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 45 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 45 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
KAPITOLA 7
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 47
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá o sankciách, ktoré sa uplatňujú v prípade, ak hospodárske subjekty porušia ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. Tieto pravidlá môžu za závažné porušenia zahŕňať trestné sankcie.
Sankcie uvedené v prvom odseku musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Článok 48
Prechodné ustanovenia
1. Členské štáty nebudú brániť uvedeniu do prevádzky tlakových zariadení a zostáv, ktoré sú v zhode s predpismi platnými na ich území k dátumu uplatňovania smernice 97/23/ES a boli uvedené na trh do 29. mája 2002.
2. Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu na trhu a/alebo uvedeniu do prevádzky tlakových zariadení alebo zostáv, na ktoré sa vzťahuje smernica 97/23/ES, ktoré sú v súlade s danou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 1. júnom 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutia vydané orgánmi posudzovania zhody podľa smernice 97/23/ES sú v platnosti podľa tejto smernice.
Článok 49
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia do 28. februára 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 13. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.
Tieto opatrenia uplatňujú od 1. júna 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Takisto uvedú, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na článok 9 smernice 97/23/ES sa považujú za odkazy na článok 13 tejto smernice. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty.
2. Členské štáty prijmú a uverejnia do 18. júla 2016 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s článkom 2 ods. 15 až 32, článkami 6 až 12, 14, 17 a 18, článkom 19 ods. 3 až 5, článkami 20 až 43, 47 a 48 a s prílohami I, II, III a IV. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.
Tieto opatrenia uplatňujú od 19. júla 2016.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Takisto sa v nich uvedie, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 50
Zrušenie
Článok 9 smernice 97/23/ES sa vypúšťa s účinnosťou od 1. júna 2015 bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehoty na transpozíciu do vnútroštátneho práva a dátumu uplatňovania tohto článku uvedených v prílohe V časti B.
Smernica 97/23/ES zmenená aktmi uvedenými v prílohe V časti A sa zrušuje s účinnosťou od 19. júla 2016 bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehoty na transpozíciu do vnútroštátneho práva a dátumu uplatňovania tejto smernice uvedených v prílohe V časti B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VI.
Článok 51
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1, článok 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, článok 19 ods. 1 a 2, a články 44, 45 a 46 sa uplatňujú od 19. júla 2016.
Článok 52
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 15. mája 2014