ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 16. augusta 2013
podľa článku 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, pokiaľ ide o zákaz, ktorý prijali švédske orgány v súvislosti so žiarivkou „GW 80 455“ (ATEX-SE-01-2012)
[oznámené pod číslom C(2013) 5315]
(Text s významom pre EHP)
(2013/438/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (1) (smernica ATEX), a najmä na jej článok 7,
keďže:
(1)
V článku 2 ods. 1 smernice 94/9/ES sa uvádza, že členské štáty vykonajú všetky príslušné opatrenia na zabezpečenie, aby zariadenia, ochranné systémy a prostriedky, ktorých sa táto smernica týka, mohli byť umiestnené na trh a uvedené do prevádzky, len ak pri správnom inštalovaní a udržovaní a používaní na svoj určený účel neohrozia zdravie a bezpečnosť osôb a tam, kde je to možné, zvierat ani majetku.
(2)
V článku 7 ods. 1 smernice 94/9/ES sa stanovuje, že v prípade, keď členský štát zistí, že zariadenia, ochranné systémy a prostriedky, ktoré nesú označenie zhody CE a sú používané v súlade s ich určeným použitím, sú náchylné na ohrozenie bezpečnosti osôb a tam, kde je to možné, domácich zvierat a majetku, vykoná tam všetky príslušné opatrenia na stiahnutie takýchto zariadení alebo ochranných systémov z trhu, na zákaz ich umiestnenia na trhu, ich uvedenia do prevádzky alebo ich používania alebo na obmedzenie ich voľného pohybu. Členský štát okamžite bude informovať Komisiu o všetkých takýchto opatreniach, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
(3)
Švédske orgány dňa 2. októbra 2012 formálne oznámili Európskej komisii opatrenie o zákaze uvedenia na trh žiarivky značky a typu „GW 80 455“, vyrobenej spoločnosťou Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Taliansko, ktoré bolo prijaté 19. septembra 2012.
(4)
Švédske orgány uviedli, že ich rozhodnutie bolo založené na nesúlade tohto výrobku so základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia uvedenými v článku 3 smernice 94/9/ES a stanovenými v prílohe II k tejto smernici, konkrétne v bodoch 1.0.5 (označenie) a 1.0.6 (pokyny na použitie), týkajúcich sa nesprávneho použitia alebo nedostatkov harmonizovanej normy EN 60079-0: 2006 - Elektrické prístroje pre výbušnú plynnú atmosféru - Časť 0: Všeobecné požiadavky (IEC 60079-0: 2004, zmenené), ktoré sú uvedené vo vyhlásení o zhode ES zo strany výrobcu.
(5)
Švédske orgány predložili skúšobný protokol z 3. apríla 2012 o teste svetelného zdroja na ochranu pred výbuchom. Zoznam odchýlok podľa švédskych orgánov zahŕňa:
-
vážnu kritiku:
-
sprievodné pokyny na použitie (bod 30.1 v EN 60079-0: 2006): označenie „možné nebezpečenstvo elektrostatického nabíjania - pozri pokyny na použitie“ odkazuje na ďalšie informácie v pokynoch na použitie. Takéto informácie sa však v pokynoch na použitie nenachádzajú,
-
kritiku:
-
označenie (bod 29.1 v EN 60079-0: 2006) - ak je svetelný zdroj pripevnený priamo na strope, je ťažké vidieť časť označenia na štítku (číselný znak ex a teplota okolia na vrchnej časti štítku),
-
označenie (bod 29.2 z1) v EN 60079-0: 2006) - výbušná kategória (II, IIA, IIB alebo IIC) chýba v číselnom znaku ex,
-
označenie (bod 29.1 v EN 60079-0: 2006) - chýba adresa výrobcu,
-
sprievodné pokyny na použitie (bod 30.1 v EN 60079-0: 2006) - pokyny na použitie nie sú vo švédčine (sú v ďalších piatich jazykoch vrátane taliančiny, angličtiny, francúzštiny a nemčiny),
-
sprievodné pokyny na použitie (bode 30.1 v EN 60079-0: 2006) - označené informácie by v pokynoch na použitie mali byť zrekapitulované. Niektoré z týchto informácií v pokynoch na použitie chýbajú:
a)
v pokynoch na použitie chýba v označení varovný text (alebo zodpovedajúci text, ktorý popisuje varovania);
b)
v pokynoch na použitie chýba teplotná trieda „T3“ (pre plyn) a najvyššia možná teplota „T78 °C“ (pre prach) pre toto svietidlo;
c)
v pokynoch na použitie chýba trieda výbušnosti (II, IIA, IIB alebo IIC), ktorá by mala byť zahrnutá v číselnom znaku ex (podľa bodu 29.2 e) v EN 60079-0: 2006).
(6)
Komisia 6. novembra 2012 napísala výrobcovi, spoločnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala ho, aby jej oznámil svoje pripomienky týkajúce sa opatrenia prijatého švédskymi orgánmi.
(7)
Spoločnosť Gewiss S.p.A. odpovedala 11. januára 2013 a poskytla konkrétne odpovede a technické analýzy pre každú z odchýlok, na ktorú upozornili švédske orgány:
-
Pokiaľ ide o „vážnu kritiku“ týkajúcu sa sprievodných pokynov na použitie, výrobca uviedol, že označenie a pokyny na použitie boli vypracované v súlade s posúdením rizika výrobku v súvislosti s plynmi a prachom tak, aby boli splnené osobitné požiadavky príslušnej harmonizovanej normy. Najmä informácie o „možnom nebezpečenstve elektrostatického nabíjania“ sú uvedené na samotnom výrobku v rámci všeobecného výkladu termínu „pokyny na použitie“, ktorý sa líši od výkladu švédskych orgánov, ktoré odkazujú na „sprievodné pokyny na použitie“.
-
Pokiaľ ide o „kritiku“, výrobca uviedol, že odchýlky nie sú v skutočnosti kritické, keďže súvisia s možnými rozdielmi vo výklade príslušných ustanovení normy.
(8)
Vo svojej odpovedi výrobca zdôraznil, že sprievodné pokyny na použitie a označovanie výrobku zlepšil a upravil podľa najnovšieho znenia uplatniteľných harmonizovaných noriem (2009, 2010 a 2012). Výrobok vychádzajúci zo znenia 2006 harmonizovanej normy EN 60079-0 už v skutočnosti nie je dostupný na trhu EÚ. K odpovedi sú priložené nové označenia, pokyny na použitie a vyhlásenie o zhode výrobku; predovšetkým sprievodné pokyny na použitie sú už v súčasnosti dostupné aj vo švédčine.
(9)
Švédske orgány po odpovedi výrobcu nepredložili žiadnu ďalšiu dokumentáciu.
(10)
Vzhľadom na dostupnú dokumentáciu a pripomienky zainteresovaných strán sa Komisia domnieva, že žiarivka značky a typu „GW 80 455“ v konfigurácii, ktorú analyzovali švédske orgány s prihliadnutím na harmonizovanú normu EN 60079-0: 2006, nespĺňa základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia uvedené v článku 3 smernice 94/9/ES a stanovené v prílohe II k tejto smernici, najmä v bodoch 1.0.5 (označenie) a 1.0.6 (pokyny na použitie). Tieto nezrovnalosti a súvisiace technické nedostatky predstavujú pre používateľov závažné riziká, pretože sa vzťahujú na základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti uvedené v prílohe II k smernici 94/9/ES, ktoré výrobok nesplnil, a to vzhľadom k tomu, že:
-
pokiaľ ide o „vážnu kritiku“, odkaz na „pokyny na použitie“ sa má vykladať ako „sprievodné pokyny na použitie“ v súlade s bodom 1.0.6 písm. a) prílohy II a nie všeobecným spôsobom ako pokyny v akejkoľvek forme,
-
pokiaľ ide o „kritiku“, chýbajúce prvky na označení a v pokynoch neboli zistené v súvislosti s rôznymi interpretáciami normy, ale priamo v súvislosti s konkrétnymi požiadavkami bodu 1.0.5 a bodu 1.0.6 písm. a) a b) prílohy II,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Opatrenie prijaté švédskymi orgánmi o zákaze uvedenia na trh žiarivky značky a typu „GW 80 455“, predtým vyrobenej spoločnosťou Gewiss S.p.A. a odvolávajúce sa na vydanie normy EN 60079-0 z roku 2006 a v súčasnosti zastarané, je opodstatnené.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 16. augusta 2013