PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 418/2014
ze dne 24. dubna 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku ivermektin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Ivermektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Dne 15. prosince 2010 požádala Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o vydání nového stanoviska k látce ivermektin, jež by uvádělo možnost stanovit MRL pro svalovou tkáň.
(5)
Dne 9. června 2011 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovisko, v němž doporučil stanovit MRL pro ivermektin v tkáních, včetně svalové, všech druhů savců určených k produkci potravin.
(6)
Dne 25. října 2011 požádala Komise Výbor pro veterinární léčivé přípravky, aby své stanovisko ze dne 9. června 2011 přehodnotil a změnil část týkající se limitů reziduí v místě vpichu ve sloupci „Další ustanovení“ v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010.
(7)
Dne 12. září 2013 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky revidované stanovisko, jež doporučuje stanovit MRL pro ivermektin pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Výbor pro veterinární léčivé přípravky v tomto revidovaném stanovisku doporučil, aby pro účely sledování reziduí ivermektinu byly, je-li k dispozici celé jatečně upravené tělo, odebrány vzorky tuku, jater či ledvin spíše než vzorky svaloviny, neboť obsah reziduí se v těchto tkáních snižuje pomaleji než ve svalovině.
(8)
Položka týkající se ivermektinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby uváděla MRL farmaceutické látky pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(9)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. června 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. dubna 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 418/2014
z 24. apríla 2014,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré sformuloval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
(3)
Ivermektín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín, vzťahujúca sa na tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
(4)
Komisia požiadala 15. decembra 2010 Európsku agentúru pre lieky o vydanie nového stanoviska k látke ivermektín, v ktorom zahrnie možnosť stanovenia MRL pre svalové tkanivo.
(5)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal 9. júna 2011 stanovisko, v ktorom odporúča stanovenie MRL pre ivermektín v tkanivách vrátane svaloviny pre všetky druhy cicavcov určené na produkciu potravín.
(6)
Dňa 25. októbra 2011 Komisia požiadala Výbor pre lieky na veterinárne použitie, aby prehodnotil svoje stanovisko z 9. júna 2011 a zmenil časť „Iné ustanovenia“ v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 týkajúcu hladín rezíduí v mieste vpichu.
(7)
Dňa 12. septembra 2013 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie revidované stanovisko, v ktorom odporúča stanoviť MRL pre ivermektín v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky, okrem zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. Výbor pre lieky na veterinárne použitie vo svojom revidovanom stanovisku odporučil, aby sa na účely monitorovania rezíduí ivermektínu, ak je k dispozícii celé jatočné telo, odobrali vzorky prednostne z tuku, pečene alebo obličiek pred svalovinou, keďže rezíduá v týchto tkanivách sa odbúravajú pomalšie ako rezíduá v svalovine.
(8)
Zápis týkajúci sa ivermektínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre farmaceutickú látku v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
(9)
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dosiahnutie súladu s nanovo stanovenými MRL.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 24. júna 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. apríla 2014