PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 921/2014
z 25. augusta 2014,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky tebukonazol
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c),
keďže:
(1)
Smernicou Komisie 2008/125/ES (2) sa tebukonazol zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) na používanie ako fungicíd za podmienky, že príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovatelia, na žiadosť ktorých bol tebukonazol zaradený do uvedenej prílohy, poskytli ďalšie potvrdzujúce informácie vo forme štúdií o riziku pre vtáky a cicavce.
(2)
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
(3)
Dňa 8. apríla 2010 jeden z oznamovateľov, na žiadosť ktorého bol tebukonazol zaradený do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podal žiadosť o zmenu podmienok schválenia účinnej látky tebukonazol, aby sa autorizovalo používanie ako rastového regulátora rastlín bez obmedzenia. K uvedenej žiadosti boli pripojené informácie týkajúce sa požadovaného dodatočného odporúčaného použitia ako rastového regulátora rastlín v repke olejnej. Žiadosť bola predložená Dánsku, ktoré bolo nariadením Komisie č. 1490/2002 (5) určené za spravodajský členský štát.
(4)
Dánsko vyhodnotilo informácie predložené oznamovateľom. Dňa 23. júla 2012 hodnotenie predložilo ostatným členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.
(5)
Komisia sa obrátila na úrad, ktorý predložil svoje stanovisko k hodnoteniu rizika tebukonazolu 9. decembra 2013 (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok a stanovisko úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. júla 2014 ich finalizovali v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá vo forme revíznej správy Komisie o tebukonazole.
(6)
Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil pripomienky k výsledkom revíznej správy o tebukonazole.
(7)
Komisia dospela k záveru, že povolenie autorizácie použití ako rastového regulátora rastlín bez obmedzenia nespôsobuje žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré sa už zohľadnili pri schválení tebukonazolu a v revíznej správe Komisie týkajúcej sa uvedenej látky.
(8)
Je vhodné rozšíriť schválenie tebukonazolu na použitie ako rastového regulátora rastlín bez obmedzenia. S cieľom zohľadniť pretrvávajúcu neistotu, pokiaľ ide o možnú expozíciu podzemných vôd metabolitu 1,2,4-triazol pri reprezentatívnom použití ako postreku na obilniny, na ošetrenie osiva jačmeňa a na hrozne, by však členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť možnosti znečistenia podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v regiónoch s citlivými pôdnymi alebo klimatickými podmienkami, najmä pokiaľ ide o výskyt metabolitu 1,2,4-triazol v podzemnej vode.
(9)
V januári 2014 Dánsko ukončilo hodnotenie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o riziko pre vtáky a cicavce. Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá súhlasí, že na základe súčasných výsledkov je riziko pre vtáky a cicavce prijateľné. Hodnotenie predložených potvrdzujúcich údajov preto závery pôvodného hodnotenia rizika podstatne neovplyvnilo. Žiadne ďalšie preskúmanie zo strany úradu sa nepovažuje za potrebné.
(10)
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena nariadenia (ES) č. 540/2011
Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. augusta 2014