PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 402/2013
z 30. apríla 2013
o spoločnej bezpečnostnej metóde hodnotenia a posudzovania rizík, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 352/2009
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/49/ES z 29. apríla 2004 o bezpečnosti železníc Spoločenstva a o zmene a doplnení smernice Rady 95/18/ES o udeľovaní licencií železničným podnikom a smernice 2001/14/ES o prideľovaní kapacity železničnej infraštruktúry, vyberaní poplatkov za používanie železničnej infraštruktúry a bezpečnostnej certifikácii (smernica o bezpečnosti železníc) (1), a najmä na jej článok 6 ods. 4,
keďže:
(1)
V súlade so smernicou 2004/49/ES by sa mali postupne zavádzať spoločné bezpečnostné metódy (CSM - common safety method), aby sa zabezpečilo zachovanie vysokej úrovne bezpečnosti, a v prípade potreby a reálnej uskutočniteľnosti aj zlepšenie tejto úrovne.
(2)
Komisia udelila 12. októbra 2010 Európskej železničnej agentúre (ďalej len „agentúra“) mandát v súlade so smernicou 2004/49/ES na revíziu nariadenia Komisie (ES) č. 352/2009 z 24. apríla 2009 o prijatí spoločnej bezpečnostnej metódy hodnotenia a posudzovania rizík, ako sa uvádza v článku 6 ods. 3 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revízia by sa mala týkať výsledkov analýzy, ktorú agentúra vykonala na základe článku 9 ods. 4 nariadenia, a ktorá sa týkala celkovej účinnosti spoločnej bezpečnostnej metódy hodnotenia a posudzovania rizík a skúseností s jej uplatňovaním, ako aj ďalšieho vývoja úloh a zodpovedností orgánu pre posudzovanie uvedeného v článku 6 uvedeného nariadenia. Do revízie by sa v záujme vyjasnenia s cieľom zabrániť rozdielom v uplatňovaní v jednotlivých členských štátoch mali zahrnúť aj kvalifikačné požiadavky (vytvorením systému uznávania/akreditácie) orgánu pre posudzovanie v súlade s jeho úlohou v rámci CSM, pričom sa zohľadnia rozhrania v rámci existujúcich postupov povoľovania/certifikácie Únie v železničnom sektore. Ak je to uskutočniteľné, revízia naradenia (ES) č. 352/2009 by sa mala vzťahovať aj na ďalší vývoj kritérií akceptovania rizika, ktoré by sa mohli použiť na posúdenie prijateľnosti rizika pri jednoznačnom odhade a hodnotení rizika. Agentúra predložila Komisii svoje odporúčanie týkajúce sa revízie CSM podložené správou o posúdení vplyvu podľa mandátu od Komisie. Toto nariadenie vychádza z uvedeného odporúčania agentúry.
(3)
V súlade so smernicou 2004/49/ES by mali základné prvky systému riadenia bezpečnosti obsahovať postupy a metódy vykonávania hodnotenia rizík a uplatňovania opatrení na kontrolu rizík, vždy keď zo zmeny prevádzkových podmienok alebo nového materiálu vyplývajú nové riziká pre infraštruktúru alebo prevádzku. Toto nariadenie sa vzťahuje na tento základný prvok systému riadenia bezpečnosti.
(4)
V článku 14a ods. 3 smernice 2004/49/ES sa od subjektov zodpovedných za údržbu vyžaduje, aby vytvorili systému údržby, ktorým by sa zaistilo, že vozidlá, za ktorých údržbu sú zodpovední, budú v bezpečnom prevádzkovom stave. Subjekty zodpovedné za údržbu by mali mať zavedený postup posudzovania rizík s cieľom riadiť zmeny týkajúce sa zariadení, postupov, organizácie, personálu alebo rozhraní. Toto nariadenie sa vzťahuje aj na uvedenú požiadavku na systém údržby.
(5)
V dôsledku uplatňovania smernice Rady 91/440/EHS z 29. júla 1991 o rozvoji železníc Spoločenstva (3) a článku 9 ods. 2 smernice 2004/49/ES by sa osobitná pozornosť mala venovať riadeniu rizík na rozhraniach medzi subjektmi zúčastňujúcimi sa na uplatňovaní tohto nariadenia.
(6)
V článku 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES zo 17. júna 2008 o interoperabilite systému železníc v Spoločenstve (4) sa vyžaduje, aby každý členský štát prijal všetky príslušné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa štrukturálne subsystémy tvoriace systém železníc mohli uviesť do prevádzky iba vtedy, ak sú navrhnuté, konštruované a inštalované takým spôsobom, že vyhovujú základným požiadavkám týkajúcim sa týchto subsystémov pri integrácii do systému železníc. Členské štáty musia najmä skontrolovať technickú zlučiteľnosť týchto subsystémov so železničným systémom, do ktorého sa integrujú, a bezpečnú integráciu týchto subsystémov v súlade s rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia.
(7)
Ukázalo sa, že jednou z prekážok liberalizácie trhu železničnej dopravy je absencia spoločného prístupu členských štátov k stanovovaniu a preukazovaniu zhody s úrovňami bezpečnosti a požiadavkami týkajúcimi sa železničného systému. Týmto nariadením by sa mal stanoviť takýto spoločný prístup.
(8)
V záujme zjednodušenia vzájomného uznávania medzi členskými štátmi by sa mali medzi subjektmi zapojenými do vývoja a prevádzky železničného systému harmonizovať metódy používané na identifikáciu a riadenie rizík a metódy, ktorými sa preukazuje, že železničný systém na území Únie je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami. V prvom rade je potrebné zosúladiť postupy a metódy na vykonávanie hodnotenia rizík a uplatňovanie kontrolných opatrení vždy, keď zo zmeny prevádzkových podmienok alebo nového materiálu vyplývajú nové riziká pre infraštruktúru alebo prevádzku, ako sa uvádza v bode 2 písm. d) prílohy III k smernici 2004/49/ES.
(9)
Ak v členskom štáte neexistuje žiadny oznámený vnútroštátny predpis na vymedzenie toho, či je, alebo nie je určitá zmena významná z hľadiska bezpečnosti, spoločnosť alebo organizácia poverená vykonaním zmeny (ďalej len „navrhovateľ“) by mala najprv zvážiť možný vplyv danej zmeny na bezpečnosť železničného systému. Ak má navrhovaná zmena vplyv na bezpečnosť, navrhovateľ by mal posúdiť pomocou odborného posudku významnosť zmeny na základe súboru kritérií, ktoré by sa mali stanoviť v tomto nariadení. Toto posúdenie by malo viesť k jednému z troch záverov. V prvom prípade sa zmena nepovažuje za významnú a navrhovateľ by mal zmenu vykonať uplatnením svojej vlastnej bezpečnostnej metódy. V druhom prípade sa zmena považuje za významnú a navrhovateľ by mal zmenu vykonať uplatnením tohto nariadenia bez toho, aby bol potrebný špecifický zásah národného bezpečnostného orgánu. V treťom prípade sa zmena považuje za významnú, ale existujú ustanovenia na úrovni Európskej únie, v ktorých sa vyžaduje špecifický zásah príslušného národného bezpečnostného orgánu, ako napríklad nové povolenie na uvedenie vozidla do prevádzky alebo revízia/aktualizácia bezpečnostného osvedčenia železničného podniku alebo revízia/aktualizácia bezpečnostného povolenia manažéra infraštruktúry.
(10)
Vždy, keď už používaný železničný systém podlieha zmene, významnosť tejto zmeny by sa taktiež mala posúdiť vzhľadom na všetky zmeny súvisiace s bezpečnosťou, ktoré majú vplyv na tú istú časť systému od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia alebo od posledného uplatnenia procesu riadenia rizík ustanoveného v tomto nariadení, podľa toho, ktorá skutočnosť nastala neskôr. Účelom je posúdiť, či súhrn takýchto zmien predstavuje alebo nepredstavuje významnú zmenu vyžadujúcu úplné uplatňovanie spoločnej bezpečnostnej metódy hodnotenia a posudzovania rizík.
(11)
Prijateľnosť rizika významnej zmeny by sa mala hodnotiť pomocou jednej alebo viacerých z týchto zásad akceptovania rizika: uplatňovanie kódexov postupov, porovnanie s podobnými časťami železničného systému alebo jednoznačný odhad rizika. Všetky zásady sa úspešne použili v množstve železničných aplikácií, ako aj v iných druhoch dopravy a v iných priemyselných odvetviach. „Jednoznačný odhad rizika“ sa často využíva v prípade zložitých alebo inovatívnych zmien. Navrhovateľ by mal byť zodpovedný za výber uplatňovanej zásady.
(12)
V prípade uplatňovania všeobecne uznávaného kódexu postupov by preto malo byť možné znížiť vplyv spoločnej bezpečnostnej metódy v súlade so zásadou proporcionality. Rovnako v prípade existencie ustanovení na úrovni Únie, v ktorých sa vyžaduje špecifický zásah národného bezpečnostného orgánu, by sa tomuto orgánu malo umožniť, aby konal ako nezávislý orgán pre posudzovanie s cieľom znížiť dvojitú kontrolu, neprimerané náklady pre odvetvie a čas uvedenia na trh.
(13)
Na účely poskytovania správ Komisii o efektívnosti a uplatňovaní tohto nariadenia a prípadne predkladania odporúčaní na jeho zlepšenie by agentúra mala byť schopná zhromažďovať príslušné informácie od rôznych zúčastnených subjektov vrátane národných bezpečnostných orgánov, orgánov udeľujúcich osvedčenia subjektom zodpovedným za údržbu nákladných vozňov a ďalších subjektov zodpovedných za údržbu, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Komisie (EÚ) č. 445/2011 z 10. mája 2011 o systéme certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu nákladných vozňov (5).
(14)
Akreditáciu orgánu pre posudzovanie by mal za normálnych okolností udeľovať národný akreditačný orgán, ktorý má výlučnú právomoc posudzovať, či orgán pre posudzovanie spĺňa požiadavky stanovené harmonizovanými normami. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (6), obsahuje podrobné ustanovenia o právomoci takýchto národných akreditačných orgánov.
(15)
Pokiaľ sa v harmonizovaných právnych predpisoch Únie stanovuje, že sa majú vybrať orgány posudzovania zhody na ich implementáciu, národné orgány v celej Únii by mali považovať transparentnú akreditáciu stanovenú nariadením (ES) č. 765/2008 za najvhodnejší prostriedok na dokazovanie odbornej spôsobilosti týchto orgánov. Národné orgány sa však môžu domnievať, že majú k dispozícii vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto posudzovanie. V takých prípadoch by mal členský štát poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom všetky doklady potrebné na overenie spôsobilosti orgánu pre uznávanie, ktorý si vybral na vykonávanie právnych predpisov Únie. S cieľom dosiahnuť podobnú úroveň kvality a dôvery, aká sa očakáva pri akreditácii, by mali byť požiadavky a pravidlá hodnotenia a dozoru orgánov pre posudzovanie v prípade uznávania rovnocenné s požiadavkami a pravidlami, ktoré sa používajú pre akreditáciu.
(16)
Nezávislá a spôsobilá externá alebo interná osoba, organizácia alebo subjekt, národný bezpečnostný orgán, notifikovaný orgán alebo orgán určený v súlade s článkom 17 smernice 2008/57/ES môžu konať ako orgán pre posudzovanie pod podmienkou, že spĺňajú kritériá požadované v prílohe II.
(17)
Uznanie interných orgánov pre posudzovanie v súlade s týmto nariadením si nevyžaduje okamžitú revíziu bezpečnostných osvedčení už vydaných pre železničné podniky, bezpečnostných povolení vydaných pre manažérov infraštruktúry a osvedčení vydaných pre subjekty zodpovedné za údržbu. Ich revíziu možno vykonať pri ďalšej žiadosti o obnovenie či aktualizáciu bezpečnostného osvedčenia, bezpečnostného povolenia alebo osvedčenia subjektu zodpovedného za údržbu.
(18)
V súčasných právnych predpisoch neexistujú obmedzenia počtu akreditovaných alebo uznaných orgánov pre posudzovanie v jednotlivých členských štátoch a neexistuje ani povinnosť mať aspoň jeden takýto orgán. Ak sa ešte neurčil orgán pre posudzovanie podľa súčasných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, navrhovateľ môže menovať ktorýkoľvek orgán pre posudzovanie v Únii alebo v tretej krajine, ktorý získal akreditáciu na základe rovnocenných kritérií a ktorý spĺňa požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami tohto nariadenia. Členský štát by mal mať možnosť využiť akreditáciu alebo uznanie alebo akúkoľvek kombináciu týchto dvoch možností.
(19)
Nariadenie (ES) č. 352/2009 už nie je aktuálne, a preto by sa malo nahradiť týmto nariadením.
(20)
Vzhľadom na nové požiadavky, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením v oblasti akreditácie a uznávania orgánov pre posudzovanie, by sa mala implementácia tohto nariadenia odložiť, aby mali príslušné subjekty dostatok času na zavedenie a implementáciu tohto nového spoločného prístupu.
(21)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného v článku 27 ods. 1 smernice 2004/49/ES,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet
1. Týmto nariadením sa stanovuje revidovaná spoločná bezpečnostná metóda (CSM) hodnotenia a posudzovania rizík, ako sa uvádza v článku 6 ods. 3 písm. a) smernice 2004/49/ES.
2. Týmto nariadením sa zjednoduší prístup služieb železničnej dopravy na trh prostredníctvom harmonizácie:
a)
procesov riadenia rizík, ktoré sa používajú na posúdenie vplyvu zmien na úrovne bezpečnosti a na posúdenie zhody s bezpečnostnými požiadavkami;
b)
výmeny informácií súvisiacich s bezpečnosťou medzi jednotlivými subjektmi v rámci železničného sektora s cieľom riadiť bezpečnosť medzi jednotlivými rozhraniami, ktoré v tomto sektore môžu existovať,
c)
výsledkov vyplývajúcich z uplatňovania procesu riadenia rizík.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa uplatňuje na navrhovateľa podľa vymedzenia v článku 3 ods. 11, keď zavádza zmenu do železničného systému v členskom štáte.
Môže ísť o zmeny technickej, prevádzkovej alebo organizačnej povahy. Pokiaľ ide o organizačné zmeny, posúdeniu na základe pravidiel podľa článku 4 podliehajú iba tie zmeny, ktoré by mohli mať vplyv na prevádzkové procesy alebo procesy údržby.
2. Pokiaľ sa na základe posúdenia podľa kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 písm. a) až f):
a)
zmena považuje za významnú, uplatňuje sa proces riadenia rizík stanovený v článku 5;
b)
zmena nepovažuje za významnú, je postačujúce uchovanie príslušnej dokumentácie na účel odôvodnenia tohto rozhodnutia.
3. Toto nariadenie sa uplatňuje aj na štrukturálne subsystémy, na ktoré sa vzťahuje smernica 2008/57/ES:
a)
ak sa posúdenie rizík požaduje v príslušných technických špecifikáciách interoperability (TSI). V tomto prípade sa v TSI, ak je to potrebné, osobitne uvádza, ktoré časti tohto nariadenia sa uplatňujú;
b)
ak sa zmena považuje za významnú podľa článku 4 ods. 2, pri uvádzaní štrukturálnych subsystémov do prevádzky sa uplatňuje proces riadenia rizík stanovený v článku 5, aby sa zaistilo bezpečné začlenenie štrukturálnych subsystémov do existujúceho systému podľa článku 15 ods. 1 smernice 2008/57/ES.
4. Uplatňovanie tohto nariadenia v prípade uvedenom v odseku 3 písm. b) tohto článku nesmie viesť k požiadavkám, ktoré sú v rozpore s požiadavkami stanovenými v príslušných TSI. Ak sa takéto rozpory objavia, navrhovateľ informuje príslušný členský štát, ktorý sa môže rozhodnúť, že požiada o revíziu TSI v súlade s článkom 6 ods. 2 alebo článkom 7 smernice 2008/57/ES, alebo o výnimku v súlade s článkom 9 ods. 2 uvedenej smernice.
5. Železničné systémy, ktoré sa vylúčili z rozsahu pôsobnosti smernice 2004/49/ES v súlade s jej článkom 2 ods. 2, sa vylučujú z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
6. Ustanovenia nariadenia (ES) č. 352/2009 sa naďalej uplatňujú na projekty, ktoré sú v pokročilom štádiu vývoja v zmysle článku 2 písm. t) smernice 2008/57/ES v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov uvedené v článku 3 smernice 2004/49/ES.
Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:
1.
„riziko“ znamená frekvenciu výskytu nehôd a incidentov, ktoré majú za následok ujmu (spôsobenú nebezpečenstvom) a stupeň závažnosti tejto ujmy;
2.
„analýza rizík“ znamená systematické využívanie všetkých dostupných informácií na identifikáciu nebezpečenstva a na odhad rizika;
3.
„hodnotenie rizík“ znamená postup založený na analýze rizík s cieľom určiť, či sa dosiahla prijateľná úroveň rizika;
4.
„posudzovanie rizík“ znamená celkový proces obsahujúci analýzu rizík a hodnotenie rizík;
5.
„bezpečnosť“ znamená neprítomnosť neprijateľného rizika ujmy;
6.
„riadenie rizík“ znamená systematické uplatňovanie politík, postupov a praxe riadenia na úlohy týkajúce sa analýzy, hodnotenia a kontroly rizík;
7.
„rozhrania“ znamenajú všetky body vzájomného pôsobenia počas životného cyklu systému alebo subsystému vrátane prevádzky a údržby, v rámci ktorých budú spolupracovať jednotlivé subjekty železničného sektora s cieľom riadiť riziká;
8.
„subjekty“ znamenajú všetky strany, ktoré sú priamo alebo prostredníctvom zmluvných mechanizmov zapojené do uplatňovania tohto nariadenia;
9.
„bezpečnostné požiadavky“ znamenajú bezpečnostné charakteristiky (kvalitatívne alebo kvantitatívne) systému a jeho prevádzky (vrátane prevádzkových predpisov) a údržby potrebné na účely splnenia cieľov bezpečnosti, ktoré sú stanovené v právnych alebo vnútropodnikových predpisoch;
10.
„bezpečnostné opatrenia“ znamenajú súbor úkonov buď na zníženie frekvencie výskytu nebezpečenstva alebo na zmiernenie jeho následkov s cieľom dosiahnuť a/alebo zachovať prijateľnú úroveň rizika;
11.
„navrhovateľ“ znamená jednu z týchto alternatív:
a)
železničný podnik alebo manažér infraštruktúry, ktorý zavádza opatrenia na kontrolu rizík v súlade s článkom 4 smernice 2004/49/ES;
b)
subjekt zodpovedný za údržbu, ktorý zavádza opatrenia v súlade s článkom 14a ods. 3 smernice 2004/49/ES;
c)
obstarávateľ alebo výrobca, ktorý vyzve notifikovaný orgán, aby uplatňoval postup overovania ES v súlade s článkom 18 ods. 1 smernice 2008/57/ES, alebo orgán určený v súlade s článkom 17 ods. 3 uvedenej smernice;
d)
žiadateľ o povolenie na uvedenie štrukturálnych subsystémov do prevádzky;
12.
„správa o posúdení bezpečnosti“ znamená dokument obsahujúci závery posúdenia, ktoré vykonal orgán pre posudzovanie a ktorého predmetom bol daný systém;
13.
„nebezpečenstvo“ znamená okolnosť, ktorá by mohla viesť k nehode;
14.
„orgán pre posudzovanie“ znamená nezávislú a spôsobilú externú alebo internú osobu, organizáciu alebo subjekt uskutočňujúci vyšetrovanie s cieľom poskytnúť dôkazné posúdenie schopnosti systému spĺňať jeho bezpečnostné požiadavky;
15.
„kritériá akceptovania rizík“ znamenajú referenčný rámec, v ktorom sa posudzuje prijateľnosť konkrétneho rizika. Tieto kritériá sa používajú s cieľom určiť, či je úroveň rizika natoľko nízka, aby nebolo potrebné prijímať žiadne okamžité opatrenie na jeho ďalšie zníženie;
16.
„záznam o nebezpečenstve“ znamená dokument, v ktorom sú uvedené záznamy a odkazy na zistené nebezpečenstvá, s nimi súvisiace opatrenia, ich pôvod a odkaz na organizáciu, ktorá je zodpovedná za ich riadenie;
17.
„identifikácia nebezpečenstva“ znamená proces zisťovania, spisovania a charakterizácie nebezpečenstiev;
18.
„zásada akceptovania rizika“ znamená pravidlá používané s cieľom dospieť k záveru, či riziko týkajúce sa jedného alebo viacerých konkrétnych nebezpečenstiev je alebo nie je prijateľné;
19.
„kódex postupov“ znamená písomný súbor pravidiel, ktoré sa pri správnom uplatňovaní môžu použiť na kontrolu jedného alebo viacerých konkrétnych nebezpečenstiev;
20.
„referenčný systém“ znamená systém, pri používaní ktorého sa preukázala prijateľná úroveň bezpečnosti, a v porovnaní s ktorým možno hodnotiť prijateľnosť rizík vyplývajúcich z posudzovaného systému;
21.
„odhad rizika“ znamená proces používaný na meranie úrovne analyzovaných rizík a pozostáva z týchto krokov: odhad frekvencie, analýza dôsledkov a ich začlenenie;
22.
„technický systém“ znamená výrobok alebo súbor výrobkov vrátane projektovej, implementačnej a podpornej dokumentácie. Vývoj technického systému sa začína špecifikovaním jeho požiadaviek a končí sa jeho prijatím. Hoci sa berie do úvahy návrh relevantných rozhraní s ľudským správaním, obsluhujúci personál ani ich činnosti nie sú zahrnuté do technického systému. Proces údržby sa opisuje v príručkách údržby, sám však nie je súčasťou technického systému;
23.
„katastrofický dôsledok“ znamená straty na životoch a/alebo početné závažné zranenia a/alebo veľké škody na životnom prostredí v dôsledku nehody;
24.
„akceptovanie bezpečnosti“ znamená status, ktorý pridelil navrhovateľ zmene na základe správy o posúdení bezpečnosti, ktorú vydal orgán pre posudzovanie;
25.
„systém“ znamená každú časť železničného systému, ktorá podlieha zmene, pričom táto zmena môže mať technickú, prevádzkovú alebo organizačnú povahu;
26.
„oznámený vnútroštátny predpis“ znamená každý vnútroštátny predpis, ktorý členské štáty oznámia podľa smernice Rady 96/48/ES (7) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a smerníc 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27.
„certifikačný orgán“ znamená certifikačný orgán, ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EÚ) č. 445/2011;
28.
„orgán posudzovania zhody“ znamená orgán posudzovania zhody, ako sa vymedzuje v článku 2 nariadenia (ES) č. 765/2008;
29.
„akreditácia“ je akreditácia, ako sa vymedzuje v článku 2 nariadenia (ES) č. 765/2008;
30.
„národný akreditačný orgán“ je národný akreditačný orgán, ako sa vymedzuje v článku 2 nariadenia (ES) č. 765/2008;
31.
„uznanie“ znamená osvedčenie vydané národným orgánom iným než národným akreditačným orgánom o tom, že orgán pre posudzovanie spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k tomuto nariadeniu týkajúce sa výkonu činnosti nezávislého posudzovania vymedzenej v článku 6 ods. 1 a 2.
Článok 4
Významné zmeny
1. Ak v členskom štáte neexistuje žiadny oznámený vnútroštátny predpis na vymedzenie toho, či určitá zmena je, alebo nie je významná, navrhovateľ zváži možný vplyv danej zmeny na bezpečnosť železničného systému.
Ak navrhovaná zmena nemá žiadny vplyv na bezpečnosť, postup riadenia rizík opísaný v článku 5 sa nemusí uplatňovať.
2. Ak navrhovaná zmena má vplyv na bezpečnosť, navrhovateľ pomocou odborného posudku rozhodne o významnosti zmeny na základe týchto kritérií:
a)
dôsledok zlyhania: najpesimistickejší scenár v prípade zlyhania posudzovaného systému so zohľadnením existencie bezpečnostných bariér mimo posudzovaného systému;
b)
inovácie použité pri implementácii zmeny: týka sa to nielen inovácií v železničnom sektore, ale aj v organizácii, ktorá predmetnú zmenu implementuje;
c)
zložitosť zmeny;
d)
monitorovanie: neschopnosť monitorovať implementovanú zmenu počas životného cyklu systému a primerane zasahovať;
e)
vratnosť: neschopnosť vrátiť systém do stavu pred zmenou;
f)
doplnkovosť: posúdenie významnosti zmeny vzhľadom na všetky aktuálne zmeny posudzovaného systému týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa neposúdili ako významné.
3. Navrhovateľ uchováva zodpovedajúcu dokumentáciu na odôvodnenie svojho rozhodnutia.
Článok 5
Proces riadenia rizík
1. Navrhovateľ je zodpovedný za uplatňovanie tohto nariadenia vrátane posúdenia významnosti zmeny na základe kritérií v článku 4 a za vedenie procesu riadenia rizík stanoveného v prílohe I.
2. Navrhovateľ zabezpečí, aby riziká, ktoré spôsobia jeho dodávatelia a jeho poskytovatelia služieb vrátane ich subdodávateľov, boli riadené v súlade s týmto nariadením. Na tento účel môže navrhovateľ prostredníctvom zmluvných mechanizmov vyžadovať, aby sa jeho dodávatelia a jeho poskytovatelia služieb vrátane ich subdodávateľov zúčastňovali na procese riadenia rizík stanovenom v prílohe I.
Článok 6
Nezávislé posúdenie
1. Orgán pre posudzovanie uskutoční nezávislé posúdenie vhodnosti uplatňovania procesu riadenia rizík stanoveného v prílohe I a zároveň aj jeho výsledkov. Tento orgán pre posudzovanie spĺňa kritériá uvedené v prílohe II. Ak sa ešte neurčil orgán pre posudzovanie podľa súčasných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov, navrhovateľ menuje svoj vlastný orgán pre posudzovanie v najbližšej vhodnej fáze procesu posudzovania rizík.
2. Na uskutočnenie nezávislého posúdenia orgán pre posudzovanie:
a)
zabezpečí dôkladné oboznámenie sa s významnou zmenou na základe dokumentácie, ktorú predložil navrhovateľ;
b)
vykoná posúdenie procesov použitých na riadenie bezpečnosti a kvality počas navrhovania a zavádzania významnej zmeny, pokiaľ tieto procesy nemajú ešte osvedčenie od príslušného orgánu posudzovania zhody;
c)
vykoná posúdenie uplatňovania uvedených procesov bezpečnosti a kvality počas navrhovania a zavádzania významnej zmeny.
Po vykonaní svojho posúdenia v súlade s písmenami a), b) a c) orgán pre posudzovanie predloží správu o posúdení bezpečnosti, ako sa stanovuje v článku 15 a prílohe III.
3. Zabráni sa duplicite práce pri týchto posudzovaniach:
a)
posudzovaní zhody systému riadenia bezpečnosti a systému údržby subjektov zodpovedných za údržbu, ako sa to vyžaduje v smernici 2004/49/ES, a
b)
posudzovaní zhody, ktoré vykonal notifikovaný orgán, ako sa vymedzuje v článku 2 písm. j) smernice 2008/57/ES, alebo orgán určený v súlade s článkom 17 uvedenej smernice a
c)
akomkoľvek nezávislom posudzovaní, ktoré vykonal orgán pre posudzovanie v súlade s týmto nariadením.
4. Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie, môže navrhovateľ vybrať ako orgán pre posudzovanie národný bezpečnostný orgán, pokiaľ tento národný bezpečnostný orgán túto službu poskytuje a ak sa významné zmeny týkajú týchto prípadov:
a)
vozidlo musí mať povolenie na uvedenie do prevádzky, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2 a článku 24 ods. 2 smernice 2008/57/ES;
b)
vozidlo musí mať dodatočné povolenie na uvedenie do prevádzky, ako sa uvádza v článku 23 ods. 5 a článku 25 ods. 4 smernice 2008/57/ES;
c)
bezpečnostné osvedčenie sa musí aktualizovať z dôvodu podstatnej zmeny druhu alebo rozsahu prevádzky, ako sa uvádza v článku 10 ods. 5 smernice 2004/49/ES;
d)
bezpečnostné osvedčenie sa musí revidovať z dôvodu podstatných zmien regulačného rámca v oblasti bezpečnosti, ako sa uvádza v článku 10 ods. 5 smernice 2004/49/ES;
e)
bezpečnostné povolenie sa musí aktualizovať z dôvodu podstatných zmien infraštruktúry, návestenia alebo zásobovania energiou, alebo zásad ich prevádzky a údržby, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 smernice 2004/49/ES;
f)
bezpečnostné povolenie sa musí revidovať z dôvodu podstatných zmien regulačného rámca v oblasti bezpečnosti, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 smernice 2004/49/ES.
Keď sa významné zmeny týkajú štrukturálneho subsystému, ktorý musí mať povolenie na uvedenie do prevádzky, ako sa uvádza v článku 15 ods. 1 alebo v článku 20 smernice 2008/57/ES, navrhovateľ môže vybrať ako orgán pre posudzovanie národný bezpečnostný orgán, pokiaľ tento bezpečnostný orgán túto službu poskytuje za predpokladu, že navrhovateľ už nepoveril touto úlohou notifikovaný orgán v súlade s článkom 18 ods. 2 uvedenej smernice.
Článok 7
Akreditácia/uznanie orgánu pre posudzovanie
Orgán pre posudzovanie v zmysle článku 6 je:
a)
akreditovaný národným akreditačným orgánom uvedeným v článku 13 ods. 1 použitím kritérií definovaných v prílohe II alebo
b)
uznaný orgánom pre uznávanie uvedeným v článku 13 ods. 1 použitím kritérií definovaných v prílohe II, alebo
c)
národný bezpečnostný orgán v zmysle požiadaviek článku 9 ods. 2.
Článok 8
Akceptovanie akreditácie/uznania
1. Pri udeľovaní bezpečnostného osvedčenia alebo bezpečnostného povolenia v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 1158/2010 (9) alebo nariadením Komisie (EÚ) č. 1169/2010 (10) národný bezpečnostný orgán akceptuje akreditáciu alebo uznanie, ktoré udelil členský štát v súlade s článkom 7, ako dôkaz o spôsobilosti železničného podniku alebo manažéra infraštruktúry konať ako orgán pre posudzovanie.
2. Pri udeľovaní osvedčenia subjektu zodpovednému za údržbu v súlade s nariadením (EÚ) č. 445/2011 certifikačný orgán akceptuje takúto akreditáciu alebo uznanie, ktoré udelil členský štát, ako dôkaz o spôsobilosti subjektu zodpovedného za údržbu konať ako orgán pre posudzovanie.
Článok 9
Druhy uznania orgánu pre posudzovanie
1. Môžu sa použiť tieto druhy uznania orgánu pre posudzovanie:
a)
uznanie, ktoré členský štát udelil subjektu zodpovednému za údržbu, organizácii alebo jej časti alebo jednotlivcovi;
b)
uznanie národným bezpečnostným orgánom týkajúce sa spôsobilosti organizácie alebo jej časti alebo jednotlivca vykonávať nezávislé posudzovanie prostredníctvom posúdenia systému riadenia bezpečnosti železničného podniku alebo manažéra infraštruktúry a dozoru nad ním;
c)
v prípade, že národný bezpečnostný orgán vykonáva funkciu certifikačného orgánu v súlade s článkom 10 nariadenia (EÚ) č. 445/2011, uznanie národným bezpečnostným orgánom týkajúce sa spôsobilosti organizácie alebo jej časti alebo jednotlivca vykonávať nezávislé posudzovanie prostredníctvom posúdenia systému údržby subjektu zodpovedného za údržbu a dozoru nad ním;
d)
uznanie orgánom pre uznávanie, ktorý určil členský štát, spôsobilosti subjektu zodpovedného za údržbu, organizácie alebo jej časti alebo jednotlivca vykonávať nezávislé posudzovanie.
2. Ak členský štát uzná za orgán pre posudzovanie národný bezpečnostný orgán, uvedený členský štát je zodpovedný za zabezpečenie dodržiavania požiadaviek stanovených v prílohe II národným bezpečnostným orgánom. V takom prípade je v rámci národného bezpečnostného orgánu výkon funkcií orgánu pre posudzovanie preukázateľne nezávislý od ostatných funkcií národného bezpečnostného orgánu.
Článok 10
Platnosť uznania
1. V prípadoch uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) a d) a v článku 9 ods. 2 nepresahuje obdobie platnosti uznania 5 rokov od dátumu jeho udelenia.
2. V prípade uvedenom v článku 9 ods. 1 písm. b):
a)
vyhlásenie o uznaní železničného podniku alebo manažéra infraštruktúry sa uvedie na príslušnom bezpečnostnom osvedčení v kolónke 5 „Doplňujúce informácie“ zjednoteného vzoru bezpečnostných osvedčení podľa prílohy I k nariadeniu (ES) č. 653/2007 (11) a v príslušnej časti bezpečnostných povolení;
b)
obdobie platnosti uznania sa obmedzuje na platnosť bezpečnostného osvedčenia alebo povolenia, v rámci ktorého sa toto uznanie udelilo. V takom prípade sa o uznanie žiada pri ďalšej žiadosti o obnovenie či aktualizáciu bezpečnostného osvedčenia alebo povolenia.
3. V prípadoch uvedených v článku 9 ods. 1 písm. c):
a)
vyhlásenie o uznaní subjektu zodpovedného za údržbu sa uvedie na príslušnom osvedčení v kolónke 5 „Doplňujúce informácie“ harmonizovaného vzoru osvedčení subjektov zodpovedných za údržbu podľa prílohy V alebo prípadne prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 445/2011;
b)
obdobie platnosti uznania sa obmedzuje na platnosť osvedčenia vydaného certifikačným orgánom, v rámci ktorého sa toto uznanie udelilo. V takom prípade sa o uznanie žiada pri ďalšej žiadosti o obnovenie či aktualizáciu uvedeného osvedčenia.
Článok 11
Dozor vykonávaný orgánom pre uznávanie
1. Orgán pre uznávanie podobne ako v prípade požiadaviek týkajúcich sa akreditácie podľa článku 5 ods. 3 a 4 nariadenia (ES) č. 765/2008 vykonáva pravidelný dozor, aby overil, či ním uznaný orgán pre posudzovanie naďalej spĺňa kritériá stanovené v prílohe II počas obdobia platnosti uznania.
2. Ak už orgán pre posudzovanie nespĺňa kritériá stanovené v prílohe II, orgán pre uznávanie obmedzí rozsah pôsobnosti uplatňovania uznania, pozastaví alebo zruší uznanie v závislosti od závažnosti nesúladu.
Článok 12
Zmiernené kritériá, ak sa významná zmena nemá vzájomne uznávať
V prípade, že sa posúdenie rizika týkajúce sa významnej zmeny nemá vzájomne uznávať, navrhovateľ menuje orgán pre posudzovanie, ktorý spĺňa aspoň požiadavky týkajúce sa kompetencie, nezávislosti a nestrannosti uvedené v prílohe II. Ďalšie požiadavky podľa odseku 1 prílohy II sa môžu po dohode s národným bezpečnostným orgánom nediskriminačným spôsobom zmierniť.
Článok 13
Poskytovanie informácií agentúre
1. Členské štáty v prípade potreby informujú agentúru najneskôr do 21. mája 2015 o svojom národnom akreditačnom orgáne a/alebo orgáne pre uznávanie či orgánoch pre uznávanie na účely tohto nariadenia, ako aj o orgánoch pre posudzovanie, ktoré uznali v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. a). Takisto oznámia každú zmenu stavu, a to do jedného mesiaca od zmeny. Agentúra tieto informácie zverejní.
2. Národný akreditačný orgán informuje agentúru najneskôr do 21. mája 2015 o akreditovaných orgánoch pre posudzovanie, ako aj o oblasti pôsobnosti, na ktorú sa vzťahuje akreditácia podľa bodov 2 a 3 prílohy II. Takisto oznámia každú zmenu stavu, a to do jedného mesiaca od zmeny. Agentúra tieto informácie zverejní.
3. Orgán pre uznávanie informuje agentúru najneskôr do 21. mája 2015 o uznaných orgánoch pre posudzovanie, ako aj o oblasti pôsobnosti, pre ktorú sa tieto orgány pre posudzovanie uznali podľa bodov 2 a 3 prílohy II. Takisto oznámia každú zmenu stavu, a to do jedného mesiaca od zmeny. Agentúra tieto informácie zverejní.
Článok 14
Podpora agentúry pri akreditácii alebo uznaní orgánu pre posudzovanie
1. Agentúra organizuje vzájomné hodnotenia orgánov pre uznávanie vychádzajúce z rovnakých zásad, ako sa stanovuje v článku 10 nariadenia (ES) č. 765/2008.
2. Agentúra organizuje minimálne pri každej novej revízii tohto nariadenia spolu s orgánom pre európsku spoluprácu v oblasti akreditácie (EA) školenie týkajúce sa tohto nariadenia určené národným akreditačným orgánom a orgánom pre uznávanie.
Článok 15
Správy o posúdení bezpečnosti
1. Orgán pre posudzovanie poskytne navrhovateľovi správu o posúdení bezpečnosti v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe III. Navrhovateľ je zodpovedný za určenie, či a ako treba zohľadniť závery správy o posúdení bezpečnosti na účel akceptovania bezpečnosti posudzovanej zmeny. Navrhovateľ odôvodní a zdokumentuje časť správy o posúdení bezpečnosti, s ktorou prípadne nesúhlasí.
2. V prípade uvedenom v článku 2 ods. 3 písm. b) v súlade s odsekom 5 tohto článku národný bezpečnostný orgán prijme vo svojom rozhodnutí o povolení na uvedenie štrukturálnych subsystémov a vozidiel do prevádzky vyhlásenie uvedené v článku 16.
3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 16 smernice 2008/57/ES, národný bezpečnostný orgán nemôže požadovať dodatočné kontroly alebo analýzy rizík s výnimkou prípadu, keď môže preukázať existenciu významného bezpečnostného rizika.
4. V prípade uvedenom v článku 2 ods. 3 písm. a) v súlade s odsekom 5 tohto článku notifikovaný orgán poverený vydávaním osvedčenia o zhode prijme vyhlásenie uvedené v článku 16 s výnimkou prípadu, keď by odôvodnil a zdokumentoval svoje pochybnosti týkajúce sa predpokladov, ku ktorým sa dospelo, alebo správnosti výsledkov.
5. V prípade, že na základe procesu riadenia rizík uvedeného v tomto nariadení už došlo k prijatiu systému alebo jeho časti, výslednú správu o posúdení bezpečnosti už nespochybní žiadny iný orgán pre posudzovanie zodpovedný za vykonanie nového posúdenia toho istého systému. Vzájomné uznanie je podmienené preukázaním, že systém sa bude používať v rovnakých funkčných, prevádzkových a environmentálnych podmienkach ako systém, ktorý je už prijatý, a že sa uplatnili rovnocenné kritériá akceptovania rizika.
Článok 16
Vyhlásenie navrhovateľa
Na základe výsledkov uplatňovania tohto nariadenia a správy o posúdení bezpečnosti, ktorú vydal orgán pre posudzovanie, navrhovateľ vyhotoví písomné prehlásenie o tom, že všetky identifikované nebezpečenstvá a s nimi súvisiace riziká sú kontrolované na prijateľnej úrovni.
Článok 17
Riadenie kontroly rizík a audity
1. Železničné podniky a manažéri infraštruktúry zahrnú audity uplatňovania tohto nariadenia do svojej schémy pravidelného auditu systému riadenia bezpečnosti, ako sa uvádza v článku 9 smernice 2004/49/ES.
2. Subjekty zodpovedné za údržbu zahrnú audity uplatňovania tohto nariadenia do svojej pravidelnej schémy auditu systému údržby, ako sa uvádza v článku 14a ods. 3 smernice 2004/49/ES.
3. V rámci úloh vymedzených v článku 16 ods. 2 písm. e) smernice 2004/49/ES národný bezpečnostný orgán dohliada, či železničné podniky, manažéri infraštruktúry a subjekty zodpovedné za údržbu, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 445/2011, ale sú vymedzené v jeho národnom registri vozidiel, uplatňujú toto nariadenie.
4. V rámci úloh vymedzených v článku 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 445/2011 certifikačný orgán subjektu zodpovedného za údržbu nákladných vozňov dohliada, či subjekt zodpovedný za údržbu uplatňuje toto nariadenie.
Článok 18
Spätná väzba a technický pokrok
1. Každý manažér infraštruktúry a každý železničný podnik vo svojej výročnej správe o bezpečnosti, na ktorú sa odkazuje v článku 9 ods. 4 smernice 2004/49/ES, stručne informuje o svojich skúsenostiach s uplatňovaním tohto nariadenia. Správa obsahuje aj súhrn rozhodnutí týkajúcich sa úrovne významnosti zmien.
2. Každý národný bezpečnostný orgán vo svojej výročnej správe o bezpečnosti, na ktorú sa odkazuje v článku 18 smernice 2004/49/ES, informuje o skúsenostiach navrhovateľov s uplatňovaním tohto nariadenia a prípadne o svojich vlastných skúsenostiach.
3. Výročná správa o údržbe, ktorú podávajú subjekty zodpovedné za údržbu nákladných vozňov uvedené v časti I bode 7.4 písm. k) prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 445/2011, obsahuje informácie o skúsenostiach subjektov zodpovedných za údržbu s uplatňovaním tohto nariadenia. Agentúra zhromažďuje tieto informácie v spolupráci s príslušnými certifikačnými orgánmi.
4. Iné subjekty zodpovedné za údržbu, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 445/2011, si takisto s agentúrou vymieňajú skúsenosti o uplatňovaní tohto nariadenia. Agentúra koordinuje výmenu skúseností medzi týmito subjektmi zodpovednými za údržbu a národnými bezpečnostnými orgánmi.
5. Agentúra zhromažďuje všetky informácie o skúsenostiach s uplatňovaním tohto nariadenia a podľa potreby vydáva odporúčania pre Komisiu s cieľom zlepšiť toto nariadenie.
6. Agentúra predloží Komisii do 21. mája 2018 správu, ktorá obsahuje:
a)
analýzu skúseností s uplatňovaním tohto nariadenia vrátane prípadov, keď navrhovatelia dobrovoľne uplatnili spoločnú bezpečnostnú metódu pred príslušným dňom uplatňovania stanoveným v článku 20;
b)
analýzu skúseností navrhovateľov, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa úrovne významnosti zmien;
c)
analýzu prípadov, keď sa použili kódexy postupov, ako sa opisuje v bode 2.3.8 prílohy I;
d)
analýzu skúseností s akreditáciou a uznávaním orgánov pre posudzovanie;
e)
analýzu celkovej účinnosti tohto nariadenia.
Národné bezpečnostné orgány podporujú agentúru pri zhromažďovaní týchto informácií.
Článok 19
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 352/2009 sa zrušuje s účinnosťou od 21. mája 2015.
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 20
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 21. mája 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. apríla 2013