NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1003/2014
z 18. septembra 2014,
ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1)
Zmes látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone je v súčasnosti povolená ako konzervačná látka vo všetkých kozmetických výrobkoch, pokiaľ koncentrácia zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone s chloridom horečnatým, resp. dusičnanom horečnatým v pomere 3:1 neprekročí 0,0015 %.
(2)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) prijal 8. decembra 2009 (2) stanovisko k bezpečnosti zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone.
(3)
VVBS dospel k záveru, že zmes látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone v pomere 3:1 nepredstavuje, s výnimkou potenciálu senzibilizácie pokožky, riziko pre spotrebiteľa v prípade, že sa používa ako konzervačná látka v maximálnej povolenej koncentrácii 0,0015 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. VVBS uviedol, že pravdepodobnosť vyvolania a prejavov tohto potenciálu je nižšia v zmývateľných kozmetických výrobkoch ako pri tej istej koncentrácii v nezmývateľných kozmetických výrobkoch.
(4)
Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (3) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky, ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (4) nahradený VVBS, sa otázke stabilizátorov danej zmesi venoval vo svojom stanovisku vydanom v dňoch 24. - 25. júna 2003 (5). Výbor dospel k záveru, že pri zachovaní aktívnych zložiek a ich pomeru tak, ako je tomu v prípade kozmetických výrobkov, ktoré sa v súčasnosti predávajú, ako aj za predpokladu, že koncentrácia systému stabilizátorov v konečných kozmetických výrobkoch je zanedbateľná, nedôjde pri výmene chloridu horečnatého a dusičnanu horečnatého za síran meďnatý alebo za akúkoľvek inú povolenú kozmetickú zložku, ktorá sa použije ako stabilizátor zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone, k zmene toxikologického profilu tejto zmesi. Na žiadosť Komisie, aby bol objasnený výklad slova „povolená“, výbor vo svojom stanovisku zo 7. decembra 2004 (6) odpovedal, že pojem „povolená kozmetická zložka“ by sa mal vysvetľovať ako „akákoľvek zložka, ktorá je v zmysle kozmetickej smernice (7) povolená alebo nie je zakázaná a môže sa používať v kozmetických výrobkoch za predpokladu, že sa každá z týchto látok, ktorá patrí do niektorej z tried kozmetických zložiek uvedených v prílohách III až VII (8) k uvedenej smernici, môže použiť iba vtedy, ak je uvedená v príslušnej prílohe“. Navyše VVBS vo svojich záveroch v stanovisku z 8. decembra 2009 uvádza posúdenie bezpečnosti samotnej zmesi a nespomína žiadne stabilizátory, ktoré by sa mali vziať do úvahy.
(5)
Na základe spomínaného stanoviska VVBS zastáva Komisia názor, že v snahe vyhnúť sa možnému ohrozeniu ľudského zdravia, by sa používanie zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone malo obmedziť tak, ako to odporúča VVBS, a z chemického názvu látky by sa mali vypustiť stabilizátory chlorid horečnatý a dusičnan horečnatý.
(6)
Malo by sa objasniť, že použitie zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone nie je možné v tom istom kozmetickom výrobku zlúčiť s použitím iba látky Methylisothiazolinone, pretože by sa tým zmenil povolený pomer zmesi 3:1 (9).
(7)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny v zložení výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť deväťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a osemnásťmesačné obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Od 16. júla 2015 sa na trh Únie môžu uvádzať len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 zmeneného týmto nariadením.
Od 16. apríla 2016 môžu byť na trhu Únie sprístupnené len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 zmeneného týmto nariadením.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 16. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2014