PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/306
z 26. februára 2015,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
(1)
Platnosť schválenia účinnej látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97, predtým uvádzanej ako „Paecilomyces fumosoroseus kmeň Apopka 97, PFR 97 alebo CG 170, ATCC20874“, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2), uplynie 31. decembra 2015.
(2)
Žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) v rámci lehoty stanovenej v uvedenom článku.
(3)
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
(4)
Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a predložil ju Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii 3. júna 2013.
(5)
Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
(6)
Dňa 28. apríla 2014 (5) úrad oznámil Komisii svoj záver o tom, či možno očakávať, že Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. decembra 2014 návrh revíznej správy o účinnej látke Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
(7)
V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín sa stanovilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 sú splnené. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.
(8)
Komisia sa ďalej domnieva, že Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 nie je problémová látka a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 je mikroorganizmus, pri ktorom sa na základe posúdenia spravodajským členským štátom a úradom s ohľadom na zamýšľané použitia očakáva, že bude predstavovať nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Po prvé nezistila sa prítomnosť žiadnych mykotoxínov, pričom látky vyprodukované daným kmeňom sú jasne identifikované a neexistujú obavy, pokiaľ ide o ich toxickosť. Preto sa riziko pre prevádzkovateľov, pracovníkov, spotrebiteľov a životné prostredie považuje za nízke. Po druhé kmeň má vo vodnom prostredí nízku životaschopnosť a nemá súvislosť so žiadnym známym druhom patogénov rýb ani dafnií. Preto sa riziko pre necieľové vodné organizmy považuje za nízke. Napokon, ak zoberieme do úvahy zamýšľané použitia, do kanalizácie sa nevypúšťajú koncentrované množstvá mikroorganizmov, a to naznačuje nízke riziko, pokiaľ ide o biologické metódy čistenia odpadových vôd.
(9)
Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97 a zaradiť ju do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 ako účinnú látku s nízkym rizikom.
(10)
V súlade s článkom 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa látky, ktoré predstavujú nízke riziko, musia uviesť osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Preto je vhodné doplniť do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 časť D. Uvedené nariadenie by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11)
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dni uplynutia platnosti schválenia účinnej látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky Isaria fumosorosea kmeň Apopka 97, špecifikovanej v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
1. V článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 sa druhý odsek nahrádza týmto odsekom:
„Účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti B prílohy k tomuto nariadeniu. Základné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti C prílohy k tomuto nariadeniu. Účinné látky s nízkym rizikom schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti D prílohy k tomuto nariadeniu.“
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2016.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. februára 2015