PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/407
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje propan-2-ol jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 1, dezinfekční přípravky pro osobní hygienu, typ přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typ přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 5. listopadu 2012 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanoviska Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 18. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravků 1, 2 a 4 a obsahující propan-2-ol splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit propan-2-ol pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících propan-2-ol do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Propan-2-ol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/407
z 11. marca 2015,
ktorým sa schvaľuje izopropyl alkohol ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1)
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch alebo zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Tento zoznam obsahuje aj izopropyl alkohol.
(2)
Izopropyl alkohol bol v súlade s článkom 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 1 (dezinfekčné prostriedky na osobnú hygienu človeka), výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) a výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky používané v oblasti potravín a krmív) vymedzených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
(3)
Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Nemecko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (3) predložilo 5. novembra 2012 Komisii hodnotiace správy zodpovedného orgánu spolu s odporúčaniami.
(4)
Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 18. júna 2014 stanovisko Európskej chemickej agentúry, pričom prihliadol na závery hodnotiaceho zodpovedného orgánu.
(5)
Podľa tohto stanoviska možno predpokladať, že biocídne výrobky používané vo výrobkoch typu 1, 2 a 4, ktoré obsahujú izopropyl alkohol, spĺňajú požiadavky článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (4), pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s jeho použitím.
(6)
Preto je vhodné schváliť izopropyl alkohol na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
(7)
Keďže hodnotenie sa netýkalo nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo na tieto materiály vzťahovať.
(8)
Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom izopropyl alkoholu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
(9)
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mali dostatok času podniknúť prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Izopropyl alkohol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015