PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1359/2014
ze dne 18. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku tulathromycin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí („MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o změnu stávající položky pro tulathromycin.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil změnit současný přijatelný denní přívod pro tulathromycin, jakož i stanovit prozatímní MLR pro skot a prasata, jelikož analytická metoda pro sledování reziduí u skotu a prasat není pro navrhované MLR dostatečně potvrzená. Neúplnost vědeckých údajů pro potvrzení analytické metody nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určených k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EU) č. 37/2010 je proto třeba změnit tak, aby zahrnovalo prozatímní MLR pro tulathromycin, pokud jde o skot a prasata, použitelné na svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí stanovených v uvedené tabulce pro skot a prasata by měla skončit dnem 1. ledna 2015.
(9)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MLR.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1359/2014
z 18. decembra 2014,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku tulatromycín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálne limity rezíduí („MRL“) pre farmakologicky účinné látky určené na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat sú stanovené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulatromycín je v súčasnosti zahrnutý do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre hovädzí dobytok a ošípané v tuku (koža a tuk v prípade ošípaných), pečeni a obličkách.
(4)
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o zmenu terajšieho zápisu, ktorý sa týka tulatromycínu.
(5)
Výbor pre veterinárne lieky odporučil zmenu v súčasnosti platného prijateľného denného príjmu, pokiaľ ide o tulatromycín, ako aj stanovenie dočasného MRL v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných, keďže analytická metóda na monitorovanie rezíduí nie je v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných pre navrhnuté MRL dostatočne validovaná. Neúplnosť vedeckých údajov o validácii predmetnej analytickej metódy nepredstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
(6)
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého živočíšneho druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých živočíšnych druhoch používané aj na iné druhy.
(7)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je možné v súvislosti s touto látkou podporiť.
(8)
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby v ňom boli zahrnuté dočasné maximálne limity rezíduí, pokiaľ ide o tulatromycín, pre hovädzí dobytok a ošípané v svalovine, koži a tuku, pečeni a obličkách. Platnosť dočasných MRL stanovených v uvedenej tabuľke pre hovädzí dobytok a ošípané by sa mala skončiť 1. januára 2015.
(9)
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 17. februára 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. decembra 2014