SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
SMERNICA KOMISIE 2014/84/EÚ
z 30. júna 2014,
ktorou sa mení doplnok A k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o nikel
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 3,
keďže:
(1)
Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú všeobecné požiadavky na látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). CMR látky kategórie 2 sa nesmú používať v prípade hračiek, častí hračiek alebo mikroštrukturálne odlišných častí hračiek, s výnimkou prípadov, keď sú tieto látky obsiahnuté v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich ich ako CMR, keď nie sú deťom dostupné alebo ich používanie bolo povolené. Komisia môže povoliť používanie CMR látok kategórie 2 v prípade hračiek, ak použitie príslušnej látky posúdil vedecký výbor a uznal ho za bezpečné najmä z hľadiska expozície, a príslušná látka nie je zakázaná na použitie v spotrebiteľských výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). V doplnku A k prílohe II k smernici 2009/48/ES je obsiahnutý zoznam CMR látok a ich povolené použitie.
(2)
Nikel (č. CAS 7440-02-0) je typickým kovom. Používa sa predovšetkým pri výrobe zliatin s obsahom niklu (vrátane nehrdzavejúcej ocele), pokovovávaní niklom, výrobe výrobkov s obsahom niklu, akými sú batérie a zváracie elektródy, a pri výrobe chemických látok s obsahom niklu. Nikel sa používa aj v hračkách vďaka jeho odolnosti voči korózii a vysokej elektrickej vodivosti, napríklad v modeloch železničných koľají a v kontaktoch batérií.
(3)
Nikel je klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 2. Ak neexistujú žiadne osobitné požiadavky, nikel sa v hračkách môže nachádzať v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich ho ako CMR, konkrétne na úrovni 1 %.
(4)
Nikel bol v zmysle nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 (4) podrobený komplexnému hodnoteniu. V správe Európskej únie o hodnotení rizika z roku 2008 (ďalej len „EU RAR“ - European Union Risk Assessment Report) (5) sa dospelo k záveru, že pokiaľ ide o odborné posúdenie karcinogénnosti niklu, sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie jeho inhalačnej karcinogénnosti. V dodatku k EU RAR z roku 2009 (6), ktorý bol vypracovaný na účely prechodných opatrení podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dospelo k záveru, že nie sú na úrovni EÚ potrebné žiadne ďalšie opatrenia, keďže na základe výsledkov dvojročnej štúdie karcinogénnosti s inhalačným vystavením potkanov kovovému niklu nevyplynula potreba revízie existujúcej klasifikácie, pokiaľ ide o karcinogénnosť látok.
(5)
V doplnku A k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa už umožňuje používanie niklu v nehrdzavejúcej oceli v hračkách, keďže nikel v nehrdzavejúcej oceli sa ukázal ako bezpečný, pokiaľ ide o jeho karcinogénne vlastnosti.
(6)
S cieľom posúdiť zdravotné riziko v súvislosti s prítomnosťou kovového niklu v elektrických hračkách (naneseného pokovovaním, resp. povlakovaním niklom a jeho zliatinami s cieľom zaistenia elektrickej vodivosti) požiadala Komisia Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“ - Scientific Committee on Health and Environmental Risks) o stanovisko. SCHER vo svojom stanovisku „Posúdenie zdravotných rizík v súvislosti s používaním kovového niklu (č. CAS 7440-02-0) v hračkách“ prijatom 25. septembra 2012 konštatuje, že riziko nádoru spôsobené vystavením niklu pri manipulácii s hračkami nie je prítomné, keďže vdychovanie kovového niklu z hračiek je veľmi nepravdepodobné. SCHER ďalej dospel k záveru, že používanie niklu v častiach hračiek umožňujúcich správne elektrické fungovanie hračiek má za následok veľmi nízku pravdepodobnosť vystavenia niklu prostredníctvom perorálneho príjmu alebo príjmu cez pokožku, vzhľadom na obmedzenia týkajúce sa uvoľňovania niklu, ktoré sa uplatňujú na časti hračiek obsahujúce kov, na obmedzenú prístupnosť častí obsahujúcich kov a vzhľadom na to, že časti obsahujúce nikel, ktoré umožňujú správne fungovanie elektrických hračiek, tvoria len malú časť povrchu hračiek. SCHER preto nepredpokladá v danej súvislosti žiadne zdravotné riziká.
(7)
V súlade s prílohou II časti III ods. 5 písm. c) bodom ii) k smernici 2009/48/ES sa používanie CMR látok kategórie 2 nemôže povoliť, ak je predmetná látka zakázaná na použitie v spotrebiteľských výrobkoch podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. V položke 27 prílohy XVII k danému nariadeniu sa stanovuje obmedzenie použitia niklu iba v upínacích predmetoch, ktoré sa vkladajú do prepichnutých uší alebo iných prepichnutých častí ľudského tela, vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou a vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou, pokiaľ tieto majú povrchovú úpravu neobsahujúcu nikel. Obmedzenia stanovené v položke 27 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 nepredstavujú úplný zákaz používania vo všetkých spotrebiteľských výrobkoch v zmysle uvedeného nariadenia. Táto smernica by nemala mať vplyv na uplatňovanie položky 27 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 na hračky, ktoré sú predmetmi určenými na priamy a dlhotrvajúci kontakt s pokožkou.
(8)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Doplnok A k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa nahrádza takto:
„Doplnok A
Látky kategórie CMR a ich povolené použitie v súlade s časťou III bodmi 4, 5 a 6
Látka
Klasifikácia
Povolené použitie
Nikel
CMR 2
V hračkách a častiach hračiek vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.
V častiach hračiek, ktoré majú viesť elektrický prúd.“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 1. júla 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. júna 2014