PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. júna 2014
o obmedzeniach autorizácií biocídnych výrobkov obsahujúcich IPBC, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 4167]
(Text s významom pre EHP)
(2014/402/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2008/79/ES (3) sa do zoznamu zaradila aktívna látka IPBC na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle definície v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je teda IPBC schválenou účinnou látkou zaradenou do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(2)
Spojené kráľovstvo autorizovalo výrobky obsahujúce IPBC na priemyselné a odborné ošetrenie dreva automatizovaným namáčaním do nádrže s prostriedkom na ochranu dreva. Tieto autorizácie následne uznali ďalšie členské štáty.
(3)
Príslušnému nemeckému orgánu pre biocídne výrobky boli doručené žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií niektorých týchto výrobkov (ďalej len „sporné výrobky“) podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES. Sporné výrobky sú uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(4)
Nemecko 4. októbra 2012 a 6. novembra 2012 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľom svoj návrh obmedziť autorizácie sporných výrobkov v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko navrhlo neautorizovať výrobky na automatizované namáčanie, keďže sa domnieva, že výrobky by nespĺňali požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o účinky na zdravie ľudí za takýchto okolností. Podľa oznámení Nemecko identifikovalo určité obavy z hľadiska vystavenia pokožky profesionálnych používateľov účinkom IPBC pri aplikácii výrobku automatizovaným namáčaním. Tieto obavy majú mimoriadny význam pre Nemecko, kde má údajne veľký podiel prevádzok využívajúcich túto aplikačnú metódu nízku mieru automatizácie, čo zvyšuje pravdepodobnosť kontaktu ošetrovaného dreva alebo kontaminovaných povrchov s pokožkou.
(5)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľov, aby sa ku každému oznámeniu písomne vyjadrili do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. V stanovenej lehote sa vyjadrilo viacero členských štátov a žiadateľov. Komisia zároveň oznámenia prediskutovala s príslušnými orgánmi členských štátov zodpovednými za biocídne výrobky a podľa potreby aj so žiadateľmi, a to na zasadnutiach skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania a koordinačnej skupiny uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(6)
Z diskusií a prijatých vyjadrení vyplynulo, že by sa mali upraviť existujúce modely posudzovania expozície ľudí v prípade namáčania. Upravené modely na posudzovanie expozície profesionálov v oblasti priemyselného ošetrovania dreva plne automatizovaným namáčaním vypracovala expertná skupina pre expozíciu ľudí, ktorej stanovisko bolo potvrdené aj na technickom zasadnutí k biocídom 16. až 20. septembra 2013 (4). Upravené modely ukazujú, že ak sa sporné výrobky použijú v plne automatizovaných procesoch, neočakáva sa, že by vystavenie profesionálov IPBC malo neprijateľné účinky na zdravie ľudí v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES.
(7)
Sporné výrobky by sa preto mali autorizovať pod podmienkou, že sa na štítku uvedie obmedzenie použitia na plne automatizované namáčanie.
(8)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporné výrobky v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom v súlade s článkom 36 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Nemecka nepovoliť biocídne výrobky uvedené v prílohe na automatizované namáčanie sa zamieta.
Článok 2
Autorizácie biocídnych výrobkov uvedených v prílohe musia zahŕňať požiadavku, aby sa na štítku výrobku uviedol tento pokyn:
„Výrobok (uviesť názov výrobku) možno použiť len v plne automatizovaných procesoch namáčania, kde sú všetky kroky ošetrovania a sušenia mechanické a nedochádza k žiadnej ručnej manipulácii - týka sa to aj presunu ošetrovaných predmetov nádržou do miesta stekania/sušenia a uskladnenia (pokiaľ ich povrch nie je pred presunom na uskladnenie už suchý). Ošetrované drevené predmety musia byť pred ošetrením aj počas namáčania plne zaistené podľa potreby (napr. napínacími pásmi alebo svorkami) a nemožno s nimi ručne manipulovať, pokým neuschne ich povrch.“
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. júna 2014