SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/566
z 8. apríla 2015,
ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 9 ods. 4,
keďže:
(1)
V smernici 2004/23/ES sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu všetkých ľudských tkanív a buniek určených na humánne používanie a pre darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek, ktoré sú obsiahnuté vo vyrábaných produktoch určených na ľudské používanie, ak sa na tieto produkty vzťahujú iné právne predpisy Únie, s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v Únii.
(2)
Výmeny tkanív a buniek sa v narastajúcej miere uskutočňujú v celosvetovom meradle a v smernici 2004/23/ES sa preto vyžaduje, aby dovoz tkanív a buniek uskutočňovali tkanivové zariadenia, ktoré majú na tento účel od členského štátu akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu. Výnimky z tejto požiadavky sú stanovené v článku 9 ods. 3 smernice 2004/23/ES, na základe ktorého sa príslušným orgánom umožňuje priamo povoliť dovoz špecifických tkanív a buniek za podmienok stanovených v článku 6 smernice Komisie 2006/17/ES (2) alebo v núdzovom prípade. Tieto výnimky sa pravidelne uplatňujú okrem iného aj v prípade povoľovania dovozu hematopoetických kmeňových buniek z kostnej drene, periférnej krvi alebo pupočníkovej krvi, ktoré sa používajú pri liečbe mnohých stavov ohrozujúcich život.
(3)
Podľa smernice 2004/23/ES musia členské štáty a dovážajúce tkanivové zariadenia takisto zabezpečiť, aby dovoz tkanív a buniek spĺňal normy kvality a bezpečnosti ekvivalentné s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES, a vyzýva, aby sa zaviedli postupy na overovanie ekvivalentnosti noriem kvality a bezpečnosti vzťahujúce sa na dovoz tkanív a buniek. Tieto postupy by mali byť stanovené v tejto smernici bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie v oblasti ciel.
(4)
Predovšetkým je vhodné zaviesť systémy povoľovania a inšpekcií odrážajúce postup overovania zavedený pre činnosti súvisiace s tkanivami a bunkami, ktoré sa vykonávajú v rámci Únie. Je takisto vhodné stanoviť postupy, ktoré majú dodržiavať dovážajúce tkanivové zariadenia vo vzťahu so svojimi dodávateľmi z tretích krajín.
(5)
S výnimkou dovozu priamo povoleného príslušnými orgánmi podľa článku 9 ods. 3 smernice 2004/23/ES sa musí každý dovoz tkanív a buniek z tretích krajín uskutočniť prostredníctvom dovážajúcich tkanivových zariadení. V prípade, že príslušné orgány priamo povoľujú dovoz podľa článku 9 ods. 3 smernice 2004/23/ES, zodpovednosť za zabezpečenie, aby takýto dovoz spĺňal normy kvality a bezpečnosti ekvivalentné s normami stanovenými v uvedenej smernici, nesú príslušné orgány.
(6)
Tkanivá a bunky by mali za bežných okolností dovážať tkanivové banky alebo nemocničné jednotky, ktoré majú akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenia na účely dovozných činností. Tkanivové banky alebo nemocničné jednotky by sa mali považovať za dovážajúce tkanivové zariadenia, ak sú stranou zmluvnej dohody s dodávateľom z tretej krajiny na dovoz tkanív a buniek. Ak je organizácia, ktorá ponúka sprostredkovateľské služby, stranou zmluvnej dohody s dodávateľom z tretej krajiny na uľahčenie dovozu tkanív a buniek, ale nie na uskutočňovanie samotného dovozu, nemala by sa považovať za dovážajúce tkanivové zariadenie. Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že budú takéto služby regulovať mimo rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(7)
Ak sú stranou zmluvnej dohody na dovoz tkanív a buniek s dodávateľom z tretej krajiny iné orgány, ako sú napr. organizácie zodpovedné za humánne použitie, výrobcovia liekov na inovatívnu liečbu, klinickí lekári alebo jednotlivci, mali by sa považovať za dovážajúce tkanivové zariadenie. Musia spĺňať požiadavky tejto smernice, ako aj všetky príslušné ustanovenia smernice 2004/23/ES a musia mať od svojich príslušných orgánov akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenia na účely svojich dovozných činností. Ak tieto subjekty po dovoze vykonávajú aj testovanie, spracovávanie, konzervovanie skladovanie alebo distribúciu dovezených tkanív a buniek, musia mať na účely uvedených činností od svojich príslušných orgánov takisto akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu a spĺňať požiadavky smernice 2004/23/ES. Alternatívne môžu získať tkanivá a bunky s pôvodom z tretích krajín od tkanivových bánk alebo nemocničných jednotiek, ktoré sa nachádzajú v Únii a majú od svojich príslušných orgánov akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenia.
(8)
Ak majú dovážajúce tkanivové zariadenia akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu aj ako tkanivové zariadenia na činnosti, ktoré vykonávajú v rámci Únie, členské štáty môžu prispôsobiť svoje postupy pri povoľovaní, inšpekciách a podávaní správ za predpokladu, že sa dodržia postupy stanovené v tejto smernici.
(9)
V záujme uľahčenia distribúcie dovezených tkanív a buniek v rámci Únie vrátane distribúcie cezhraničného charakteru by príslušný orgán alebo orgány mali vydať certifikát osvedčujúci akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu dovážajúceho tkanivového zariadenia.
(10)
Inšpekčné opatrenia zohrávajú dôležitú úlohu pri overovaní ekvivalentnosti dovezených tkanív a buniek s normami kvality a bezpečnosti stanovenými v smernici 2004/23/ES. Členské štáty sa preto vyzývajú, aby v prípade potreby vykonali aj inšpekciu v prípade dodávateľov z tretích krajín a spolupracovali s inými členskými štátmi, do ktorých sa dovezené tkanivá a bunky pravdepodobne budú distribuovať. Členské štáty, v ktorých sa nachádzajú dovážajúce tkanivové zariadenia, si ponechávajú zodpovednosť za rozhodovanie o najvhodnejších opatreniach, ktoré sa majú prijať, ako aj za rozhodnutia o tom, či je potrebné vykonať inšpekcie dodávateľov z tretích krajín na mieste.
(11)
Prevádzková príručka o inšpekciách pre príslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections) bola aktualizovaná tak, aby sa v nej zohľadnili inšpekcie dovážajúcich tkanivových zariadení a ich dodávateľov z tretích krajín, a je členským štátom k dispozícii ako usmerňujúci dokument pri vykonávaní takýchto inšpekčných opatrení.
(12)
Dovážajúce tkanivové zariadenia by mali overiť, či sú normy kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, ktoré dovážajú do Únie, ekvivalentné s normami kvality a bezpečnosti stanovenými v smernici 2004/23/ES. Písomné dohody s dodávateľmi z tretích krajín a dokumentácia, ktorá sa má poskytnúť a sprístupniť príslušným orgánom, sú kľúčovými prvkami pri zabezpečení, že takéto overovanie sa uskutočňuje, a najmä pri zabezpečení vysledovateľnosti až po darcov a pri zabezpečení dodržiavania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva podľa smernice 2004/23/ES. Dovážajúce tkanivové zariadenia sa vyzývajú aj k tomu, aby vykonávali audit svojich dodávateľov z tretích krajín ako súčasť tohto postupu overovania.
(13)
Dovážajúce tkanivové zariadenia by mali zabezpečiť, aby sa na dovezené tkanivá a bunky uplatňoval jednotný európsky kód v súlade so smernicou Komisie 2006/86/ES (3), a to buď tak, že túto úlohu vykonajú samy alebo ju delegujú na dodávateľov z tretích krajín ako súčasť podmienok ich písomných dohôd s týmito dodávateľmi.
(14)
Členské štáty by mali mať v prípade jednorazového dovozu možnosť udeliť výnimku z požiadaviek stanovených v tejto smernici, pokiaľ ide o dokumentáciu a písomné dohody. Takýto jednorazový dovoz by však mali uskutočňovať dovážajúce tkanivové zariadenia, ktoré majú akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu, a ako všeobecné pravidlo by sa jednorazový dovoz nemal uskutočňovať pravidelne alebo opakovane od toho istého dodávateľa z tretej krajiny. Uplatnenie takýchto výnimiek by sa malo obmedziť na situácie, keď osoba alebo osoby majú alebo mali tkanivá a bunky uskladnené v tretej krajine na budúce použitie, a to najmä v prípadoch partnerského darcovstva reprodukčných buniek, autológneho darcovstva alebo darcovstva určeného blízkym príbuzným, a neskôr má záujem nechať si takéto tkanivá alebo bunky doviezť vo svojom mene do Únie. K takémuto dovozu akéhokoľvek špecifického typu tkanív alebo buniek by za bežných okolností nemalo dôjsť v prípade daného príjemcu viac ako raz a nemal by zahŕňať tkanivá ani bunky pre tretie strany.
(15)
Táto smernica nebráni členským štátom v zachovaní alebo zavádzaní prísnejších opatrení vzťahujúcich sa na dovoz tkanív a buniek, najmä v záujme dodržania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva, a to za predpokladu, že sú splnené ustanovenia zmluvy.
(16)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom regulačného výboru pre tkanivá a bunky zriadeného článkom 29 ods. 3 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa uplatňuje na dovoz do Únie:
a)
ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a
b)
vyrobených odvodených produktov z ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, v prípade, že sa na tieto produkty nevzťahujú iné právne predpisy Únie.
2. V prípade, že sú ľudské tkanivá a bunky, ktoré majú byť dovezené, určené výlučne na použitie vo vyrobených produktoch, na ktoré sa vzťahujú iné právne predpisy Únie, táto smernica sa vzťahuje iba na darcovstvo, odoberanie a testovanie, ktoré sa uskutočňuje mimo Únie, ako aj na podporu pri zabezpečovaní vysledovateľnosti od darcu po príjemcu a naopak.
3. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
dovoz tkanív a buniek podľa článku 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/23/ES, ktoré sú priamo povolené príslušným orgánom alebo orgánmi;
b)
dovoz tkanív a buniek podľa článku 9 ods. 3 písm. b) smernice 2004/23/ES, ktoré sú priamo povolené v núdzových prípadoch;
c)
krv a zložky krvi vymedzené v smernici 2002/98/ES;
d)
orgány alebo časti orgánov vymedzené v smernici 2004/23/ES.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„núdzový prípad“ je akákoľvek nepredvídaná situácia, v ktorej neexistuje praktická alternatíva iná ako naliehavý dovoz tkanív a buniek z tretej krajiny do Únie na okamžité použitie v prípade známeho príjemcu alebo známych príjemcov, ktorých zdravie by bez takéhoto dovozu bolo vážne ohrozené;
b)
„dovážajúce tkanivové zariadenie“ je tkanivová banka alebo nemocničná jednotka alebo iný subjekt usadený v rámci Únie, ktorý je stranou zmluvnej dohody s dodávateľom z tretej krajiny na dovoz tkanív a buniek pochádzajúcich z tretej krajiny do Únie a určených na humánne použitie;
c)
„jednorazový dovoz“ je dovoz akéhokoľvek špecifického typu tkanív alebo buniek, ktoré sú určené na osobné použitie v prípade konkrétneho príjemcu alebo príjemcov, ktorí sú dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu a dodávateľovi z tretej krajiny známi ešte predtým, ako sa dovoz uskutoční. K takémuto dovozu akéhokoľvek špecifického typu tkanív alebo buniek za bežných okolností nedochádza v prípade daného príjemcu viac ako raz. Dovoz od toho istého dodávateľa z tretej krajiny, ku ktorému dochádza pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za „jednorazový dovoz“;
d)
„dodávateľ z tretej krajiny“ je tkanivové zariadenie alebo iný subjekt usadený v tretej krajine, ktorý je zodpovedný za vývoz tkanív a buniek do Únie, ktoré dodáva dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu. Dodávateľ z tretej krajiny môže takisto vykonávať jednu alebo viacero činností, ktoré sa uskutočňujú mimo Únie, a to darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie alebo distribúciu tkanív a buniek dovážaných do Únie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
Článok 3
Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia dovážajúcich tkanivových zariadení
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 3, členské štáty zabezpečia, aby každý dovoz tkanív a buniek z tretích krajín uskutočňovali dovážajúce tkanivové zariadenia, ktoré majú od príslušného orgánu alebo orgánov akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu na účely týchto činností.
2. Príslušný orgán alebo orgány po získaní informácií uvedených v prílohe I k tejto smernici a po overení, či dovážajúce tkanivové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, akreditujú alebo poveria dovážajúce tkanivové zariadenie, alebo mu udelia povolenie či licenciu na dovoz tkanív a buniek a uvedú všetky platné podmienky, ako sú napr. obmedzenia pre typy tkanív a buniek, ktoré sa majú doviezť, alebo dodávateľov z tretích krajín, ktorí sa majú použiť. Príslušný orgán alebo orgány vydávajú dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu, ktoré má akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu, certifikát podľa prílohy II k tejto smernici.
3. Dovážajúce tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojich dovozných činností žiadne podstatné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu príslušného orgánu alebo orgánov. Za podstatné zmeny sa považujú najmä zmeny v type dovážaných tkanív a buniek, v činnostiach vykonávaných v tretích krajinách, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek, alebo zmeny dodávateľov z tretích krajín. V prípadoch, keď dovážajúce tkanivové zariadenie uskutočňuje jednorazový dovoz tkanív alebo buniek pochádzajúcich od dodávateľa z tretej krajiny, na ktorého sa nevzťahuje existujúca akreditácia, poverenie, povolenie ani licencia, takýto dovoz sa nepovažuje za podstatnú zmenu, ak dovážajúce tkanivové zariadenie má povolenie na dovoz rovnakého typu tkanív alebo buniek od iného dodávateľa alebo dodávateľov z tretej krajiny.
4. Príslušný orgán alebo orgány môžu čiastočne alebo úplne pozastaviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre dovážajúce tkanivové zariadenie najmä vtedy, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo iných kontrolných opatrení dokáže, že takéto zariadenie už nespĺňa požiadavky tejto smernice.
Článok 4
Inšpekcie a iné kontrolné opatrenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán alebo orgány vykonávali inšpekcie a iné kontrolné opatrenia dovážajúcich tkanivových zariadení a v prípade potreby ich dodávateľov z tretích krajín. Takisto zabezpečia, aby dovážajúce tkanivové zariadenia vykonávali primerané kontroly s cieľom zabezpečiť ekvivalentnosť noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať, s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES. Interval medzi inšpekciami ktoréhokoľvek dovážajúceho tkanivového zariadenia nesmie byť dlhší ako dva roky.
2. Takéto inšpekcie vykonávajú úradníci, ktorí zastupujú príslušné orgány a ktorí:
a)
majú právomoc vykonávať inšpekcie dovážajúcich tkanivových zariadení a v prípade potreby činností ktorýchkoľvek dodávateľov z tretích krajín;
b)
hodnotia a overujú postupy a činnosti vykonávané v dovážajúcich tkanivových zariadeniach a v zariadeniach dodávateľov z tretích krajín, ktoré majú význam z hľadiska zabezpečenia ekvivalentnosti noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať, s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES;
c)
skúmajú všetky dokumenty alebo iné záznamy, ktoré majú význam pre toto hodnotenie a overovanie.
3. Členské štáty poskytujú na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu alebo Komisie informácie o výsledkoch inšpekcií a iných kontrolných opatrení vzťahujúcich sa na dovážajúce tkanivové zariadenia a dodávateľov z tretích krajín.
4. Členské štáty, do ktorých sa tkanivá a bunky dovážajú, zvážia na základe riadne odôvodnenej žiadosti od iného členského štátu, do ktorého sú dovezené tkanivá a bunky následne distribuované, vykonanie inšpekcií alebo iných kontrolných opatrení v prípade dovážajúcich tkanivových zariadení a činností všetkých dodávateľov z tretích krajín. Členský štát, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza, rozhoduje o vhodných opatreniach, ktoré sa majú prijať, po porade s členským štátom, ktorý podal takúto žiadosť.
5. Ak sa inšpekcia na mieste uskutoční na základe takejto žiadosti, príslušný orgán alebo príslušné orgány členského štátu, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza, sa dohodne s príslušným orgánom alebo orgánmi členského štátu, ktoré podali takúto žiadosť, na tom, či sa členské štáty, ktoré podali takúto žiadosť, na inšpekcii zúčastnia a akým spôsobom. Konečné rozhodnutie o takejto účasti prijme členský štát, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza. Dôvody každého rozhodnutia o zamietnutí takejto účasti musia byť členskému štátu, ktorý takúto žiadosť podal, vysvetlené.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽAJÚCICH TKANIVOVÝCH ZARIADENÍ
Článok 5
Žiadosti o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu pre dovážajúce tkanivové zariadenie
1. Po prijatí opatrení na zabezpečenie, aby každý dovoz tkanív a buniek spĺňal normy kvality a bezpečnosti ekvivalentné s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES a aby dovezené tkanivá a bunky bolo možné vysledovať od darcu po príjemcu a naopak, dovážajúce tkanivové zariadenia požiadajú o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenie tak, že:
a)
poskytnú príslušnému orgánu alebo orgánom požadované informácie a dokumentáciu, ako sa uvádza v prílohe I k tejto smernici;
b)
sprístupnia, a v prípade, že o to príslušný orgán alebo orgány požiadajú, poskytnú dokumentáciu uvedenú v prílohe III k tejto smernici.
2. Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že neuplatnia požiadavky týkajúce sa dokumentácie podľa prílohy I časti F a prílohy III k tejto smernici na jednorazový dovoz, ako sa vymedzuje v článku 2 tejto smernice, za predpokladu, že majú zavedené vhodné vnútroštátne opatrenia na reguláciu takéhoto dovozu. Tieto vnútroštátne opatrenia musia zabezpečiť:
a)
vysledovateľnosť od darcu po príjemcu a naopak a
b)
to, aby sa dovezené tkanivá a bunky nepoužili u žiadnej inej osoby než u určených príjemcov.
Článok 6
Aktualizované informácie
1. Dovážajúce tkanivové zariadenia požiadajú príslušný orgán alebo orgány o predchádzajúci písomný súhlas, pokiaľ ide o všetky plánované podstatné zmeny vo svojich dovozných činnostiach, a najmä podstatné zmeny uvedené v článku 3 ods. 3, a informujú príslušný orgán alebo orgány o svojom rozhodnutí čiastočne alebo v plnom rozsahu ukončiť svoje dovozné činnosti.
2. Dovážajúce tkanivové zariadenia bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu alebo orgánom akékoľvek podozrivé alebo skutočné vážne nežiaduce udalosti alebo reakcie, ktoré im boli nahlásené dodávateľmi z tretích krajín a ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ktoré dovážajú. Tieto oznámenia musia zahŕňať informácie stanovené v prílohách III a IV k smernici 2006/86/ES.
3. Dovážajúce tkanivové zariadenie bezodkladne oznamuje príslušnému orgánu alebo orgánom:
a)
každé čiastočné alebo úplné zrušenie alebo pozastavenie povolenia dodávateľa z tretej krajiny na vyvážanie tkanív alebo buniek a
b)
akékoľvek iné rozhodnutie prijaté príslušným orgánom alebo orgánmi krajiny, v ktorej je dodávateľ z tretej krajiny usadený, ktoré môže mať význam z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek.
Článok 7
Písomné dohody
1. Dovážajúce tkanivové zariadenia majú písomné dohody s dodávateľmi z tretích krajín v prípade, že sa ktorákoľvek činnosť, ako je darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie alebo vývoz do Únie tkanív a buniek určených na dovoz do Únie, vykonáva mimo Únie.
Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že neuplatnia túto požiadavku na jednorazový dovoz vymedzený v článku 2 tejto smernice za predpokladu, že majú zavedené vhodné vnútroštátne opatrenia na reguláciu takéhoto dovozu. Tieto vnútroštátne opatrenia musia zabezpečiť:
a)
vysledovateľnosť od darcu po príjemcu a naopak a
b)
to, aby sa dovezené tkanivá a bunky nepoužili u žiadnej inej osoby než u určených príjemcov.
2. V písomnej dohode medzi dovážajúcim tkanivovým zariadením a dodávateľom z tretej krajiny sa uvedú požiadavky na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sa majú splniť, aby sa zabezpečila ekvivalentnosť noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek určených na dovoz s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES. Písomná dohoda musí zahŕňať minimálne informácie uvedené v prílohe IV k tejto smernici.
3. Písomnou dohodou sa stanovuje právo príslušného orgánu alebo orgánov vykonávať inšpekciu činností vrátane zariadení všetkých dodávateľov z tretích krajín počas trvania písomnej dohody a počas obdobia dvoch rokov po jeho ukončení.
4. Dovážajúce tkanivové zariadenia poskytujú príslušnému orgánu alebo orgánom kópie písomných zmlúv s dodávateľmi z tretích krajín ako súčasť ich žiadosti o akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.
Článok 8
Register dovážajúcich tkanivových zariadení
1. Dovážajúce tkanivové zariadenia vedú záznamy o svojich činnostiach vrátane typu a množstva dovezených tkanív a buniek a o ich pôvode a mieste určenia. V prípade všetkých vykonaných jednorazových dovozov obsahujú tieto záznamy rovnaké informácie. Výročná správa uvedená v článku 10 ods. 1 smernice 2004/23/ES obsahuje informácie o týchto činnostiach.
2. Príslušný orgán alebo orgány zahrnú dovážajúce tkanivové zariadenia do verejne prístupného registra tkanivových zariadení stanoveného v článku 10 ods. 2 smernice 2004/23/ES.
3. Informácie o akreditáciách, povereniach, povoleniach či licenciách pre dovážajúce tkanivové zariadenia sa takisto sprístupňujú prostredníctvom siete registrov uvedenej v článku 10 ods. 3 smernice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 9
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 29. októbra 2016. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 29. apríla 2017.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 11
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 8. apríla 2015