SMĚRNICE KOMISE 2012/41/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyselinu nonanovou.
(2)
Směrnicí Komise 2011/13/EU ze dne 8. února 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice (3), byla kyselina nonanová zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla kyselina nonanová v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES nyní hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 6. srpna 2010 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 25. května 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Na základě hodnocení lze pravděpodobně očekávat, že biocidní přípravky používané jako dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak jsou definovány v příloze V směrnice 98/8/ES, které obsahují kyselinu nonanovou, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení kyseliny nonanové do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 2.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k dráždivým vlastnostem látky je vhodné požadovat, aby expozice při neprofesionálním použití byla omezena na nejnižší možnou míru pomocí návrhu balení, jestliže v žádosti o povolení přípravku nelze prokázat, že rizika pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu přípravku 2 s obsahem účinné látky kyseliny nonanové na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (4) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
SMERNICA KOMISIE 2012/41/EÚ
z 26. novembra 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom rozšíriť použitie aktívnej látky kyseliny nonánovej uvedenej v zozname v prílohe I k uvedenej smernici na výrobky typu 2
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam obsahuje aj kyselinu nonánovú.
(2)
Smernicou Komisie 2011/13/ES z 8. februára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť kyselinu nonánovú ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (3), sa kyselina nonánová zaradila ako aktívna látka do prílohy I k smernici 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 19, repelentoch a atraktantoch, v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(3)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa kyselina nonánová medzičasom posúdila v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES z hľadiska používania vo výrobkoch typu 2, dezinfekčných prostriedkoch pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iných biocídnych výrobkoch, v zmysle vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici.
(4)
Rakúsko bolo určené ako spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii 6. augusta 2010 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(5)
Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia vyplývajúce z preskúmania začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 25. mája 2012 do hodnotiacej správy.
(6)
Z posúdenia vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti, a iných biocídnych výrobkov v zmysle vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré obsahujú kyselinu nonánovú, možno očakávať, že vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto by bolo vhodné rozšíriť použitie kyseliny nonánovej uvedenej v zozname v prílohe I k uvedenej smernici na výrobky typu 2.
(7)
Na úrovni Únie sa neposudzovali všetky možné spôsoby použitia. Preto je vhodné požadovať od členských štátov, aby posúdili tieto spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a ľudské populácie, ktoré sa pri posudzovaní rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní autorizácií výrobkom zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
(8)
Vzhľadom na dráždivé vlastnosti látky je vhodné požadovať, aby sa minimalizovalo vystavenie počas neprofesionálneho použitia prostredníctvom dizajnu balenia, okrem prípadov, keď sa v žiadosti o autorizáciu výrobku preukáže, že riziká pre ľudské zdravie možno na prijateľnú úroveň znížiť iným spôsobom.
(9)
Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami typu 2 obsahujúcimi aktívnu látku kyselina nonánová sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(10)
Kým sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(11)
Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(12)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie o vysvetľujúcich dokumentoch z 28. septembra 2011 (4) sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k oznámeniam o svojich transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov.
(14)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. októbra 2014.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 26. novembra 2012