PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 699/2014
z 24. júna 2014
o dizajne spoločného loga na identifikáciu osôb ponúkajúcich verejnosti predaj liekov na diaľku, ako aj o technických, elektronických a kryptografických požiadavkách umožňujúcich overenie jeho pravosti
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 85c ods. 3,
keďže:
(1)
V článku 85c ods. 3 smernice 2001/83/ES sa uvádza vytvorenie spoločného loga, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca verejnosti predaj liekov na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti usadená.
(2)
Podľa článku 85c ods. 3 písm. a) smernice 2001/83/ES by Komisia mala prijať vykonávacie akty na účely harmonizácie fungovania spoločného loga týkajúce sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga. Tieto požiadavky by mali zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti a zamedziť akémukoľvek zneužitiu loga.
(3)
V súlade s článkom 85c ods. 1 písm. d) bodom iii) sa overenie pravosti spoločného loga vykonáva prostredníctvom hypertextového prepojenia medzi logom a zápisom osoby, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti predaj liekov na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, nachádzajúcej sa na zozname uvedenom v článku 85c ods. 4 písm. c). Preto by tieto hypertextové odkazy mali byť trvalé a zabezpečené.
(4)
V snahe zabrániť zneužitiu loga by vnútroštátne webové lokality členských štátov podľa článku 85c ods. 4 mali byť zabezpečené, aktualizované a prevádzkované na dôveryhodných doménach.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Dizajn spoločného loga podľa článku 85c ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zodpovedá vzoru uvedenému v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Webová lokalita podľa článku 85c ods. 4 je prístupná takým spôsobom, aby sa verejnosť mohla ľahko presvedčiť, že ide o dôveryhodnú lokalitu zriadenú na tento účel.
Článok 3
Hypertextové prepojenie podľa článku 85c ods. 1 písm. d) bodu iii) smernice 2001/83/ES medzi webovou lokalitou, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti lieky na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, a webovou lokalitou, na ktorej sa nachádza národný zoznam uvedený v článku 85c ods. 4 písm. c) smernice, je nemenné a funguje obojsmerne.
Prenos informácií medzi webovou lokalitou osoby, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti lieky na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a webovou lokalitou, na ktorej sa nachádzajú národné zoznamy, sa zabezpečí vhodnými prostriedkami.
Článok 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v článku 3 prvom odseku mohol fungovať spoľahlivo, sú webové lokality, na ktorých sa nachádzajú národné zoznamy zostavené v súlade s článkom 85c ods. 4 písm. c) smernice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslednej aktualizácie.
Článok 5
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. júna 2015