PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 26. júna 2013,
ktorým sa stanovujú pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií
(2013/329/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 15 ods. 4,
keďže:
(1)
V článku 15 smernice 2011/24/EÚ bola Únia poverená tým, aby podporovala a uľahčovala spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi, ktoré spolupracujú v rámci dobrovoľnej siete spájajúcej členskými štátmi určené vnútroštátne orgány zodpovedné za posudzovanie zdravotníckych technológií (ďalej len „sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií“).
(2)
V súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2011/24/EÚ má Komisia povinnosť prijať potrebné pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
(3)
Keďže účasť v sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií je dobrovoľná, členské štáty by mali mať možnosť sa do nej zapojiť kedykoľvek. Z organizačných dôvodov by členské štáty, ktoré majú záujem o účasť v sieti, mali informovať Komisiu o tomto úmysle vopred.
(4)
Osobné údaje by sa mali spracovávať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (2), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002 týkajúcou sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (3), prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (4).
(5)
Únia spolufinancovala opatrenia v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií prostredníctvom programu verejného zdravia ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5) a programu v oblasti zdravia ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tak podporovala vedeckú a technickú spoluprácu medzi vnútroštátnymi a regionálnymi organizáciami zodpovednými za posudzovanie zdravotníckych technológií pod skratkou EUnetHTA (7). Takisto financovala metodologickú prácu v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií prostredníctvom siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8) a programu pre konkurencieschopnosť a inovácie ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 16 smernice 2011/24/EÚ,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovujú potrebné pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií, ako sa stanovuje v článku 15 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ.
Článok 2
Ciele
Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií musí pri plnení cieľov, ktoré jej boli pridelené v článku 15 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, vychádzať zo skúseností získaných pri realizácii predchádzajúcich opatrení v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií podporovaných Úniou a zabezpečiť zodpovedajúce synergie s prebiehajúcimi opatreniami.
Článok 3
Členstvo - vymenovanie za člena
1. Členmi siete na posudzovanie zdravotníckych technológií sú vnútroštátne orgány alebo subjekty zodpovedné za posudzovanie zdravotníckych technológií určené účastníckymi členskými štátmi.
2. Členské štáty, ktoré majú záujem o účasť v sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií, písomne oznámia Komisii tento úmysel, ako aj vnútroštátny orgán alebo subjekt zodpovedný za posudzovanie zdravotníckych technológií, ktorý určili v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty môžu určiť druhý vnútroštátny orgán alebo subjekt ako náhradníka.
3. Ak to členský štát považuje za potrebné, môže tiež vymenovať odborníka, ktorý bude člena sprevádzať.
4. Názvy určených orgánov alebo subjektov členských štátov môžu byť uverejnené na internetových stránkach Komisie.
5. Osobné údaje sa zhromažďujú, spracovávajú a uverejňujú v súlade so smernicami 95/46/ES a 2002/58/ES, prípadne s nariadením (ES) č. 45/2001.
Článok 4
Rokovací poriadok
1. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií jednoduchou väčšinou svojich členov prijme svoj rokovací poriadok na základe návrhu predloženého Komisiou.
2. Rokovací poriadok bude uľahčovať potrebné konzultácie so zainteresovanými stranami a spoluprácu s orgánmi Únie, výskumníkmi a medzinárodnými organizáciami v súvislosti s prácou siete.
Článok 5
Činnosť
1. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií prijíma strategický viacročný program činnosti a nástroj na hodnotenie vykonávania tohto programu.
2. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií ťaží z vedeckej a technickej spolupráce a môže iniciovať činnosti za účasti všetkých alebo niektorých z jej členov, ak takáto účasť prispieva k dosahovaniu cieľov siete, alebo sa na týchto činnostiach podieľať.
3. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií môže zriaďovať pracovné skupiny na preskúmanie konkrétnych otázok na základe pôsobnosti vymedzenej sieťou. Tieto pracovné skupiny budú rozpustené hneď, ako splnia svoj mandát.
4. Členovia siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a ich zástupcovia, ako aj prizvaní experti a pozorovatelia, dodržiavajú povinnosť zachovávať služobné tajomstvo stanovenú v článku 339 zmluvy a v jej vykonávacích predpisoch, ako aj bezpečnostné pravidlá Komisie týkajúce sa ochrany utajovaných skutočností EÚ stanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom z 29. novembra 2001, ktorým sa mení a dopĺňa jej rokovací poriadok (10). Predseda siete na posudzovanie zdravotníckych technológií môže v prípade nedodržania týchto povinností prijať všetky primerané opatrenia.
Článok 6
Zasadnutia
1. Sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií predsedá zástupca Komisie. Predseda sa nezúčastňuje na hlasovaní.
2. Na zasadnutiach siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a jej pracovných skupín sa môžu zúčastniť úradníci Komisie, ktorí majú záujem o rokovania.
3. Na žiadosť Komisie sa na zasadnutiach siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a jej pracovných skupín môže zúčastniť Európska agentúra pre lieky.
4. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií môže prizvať európske a medzinárodné organizácie, aby sa zúčastnili na zasadnutiach ako pozorovatelia.
Článok 7
Sekretariát siete na posudzovanie zdravotníckych technológií
1. Komisia zabezpečí sekretariát siete na posudzovanie zdravotníckych technológií, ktorý vypracúva zápisnice.
2. Komisia na svojej internetovej stránke uverejní príslušné informácie o činnosti siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
Článok 8
Výdavky
1. Účastníci zasadnutí siete na posudzovanie zdravotníckych technológií nedostávajú od Komisie odmenu za svoje služby.
2. V súlade s ustanoveniami platnými v rámci Komisie uhrádza Komisia účastníkom cestovné výdavky a výdavky na pobyt, ktoré im vznikli v súvislosti s činnosťou siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
3. Náhrady za uvedené výdavky sa poskytujú v medziach dostupných rozpočtových prostriedkov, ktoré sú pridelené v rámci ročného postupu prideľovania finančných prostriedkov.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 26. júna 2013