SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
SMERNICA KOMISIE 2012/43/EÚ
z 26. novembra 2012,
ktorou sa menia a dopĺňajú niektoré záhlavia v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 11 ods. 4 a článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovujú podrobné pravidlá posudzovania existujúcich aktívnych látok. Podľa článku 15 ods. 2 tohto nariadenia sa pred vypracovaním rozhodnutí Komisie o zaradení do prílohy I majú uskutočniť konzultácie s odborníkmi.
(2)
Podľa článku 10 ods. 2 bodu. i) smernice 98/8/ES zaradenie aktívnej látky do prílohy I podlieha požiadavkám na minimálny stupeň čistoty a na povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt.
(3)
O prvom zaradení do prílohy I sa rozhodlo v smernici Komisie 2006/140/ES z 20. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť fluorid sulfurylu ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (3). V tejto smernici sa stanovili záhlavia v prílohe I k smernici 98/8/ES. Tieto záhlavia zahŕňajú záhlavie „Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh“.
(4)
V rámci konzultácií s odborníkmi podľa článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1451/2007 odborníci z členských štátov vypracovali metódu na určenie podobnosti chemických zložení a profilov nebezpečnosti („technická rovnocennosť“) v prípade látok, na ktoré sa vzťahuje rovnaká definícia, ale vyrábajú sa z odlišných zdrojov alebo odlišnými výrobnými postupmi. Stupeň čistoty je pri tomto určovaní len jeden z rozhodujúcich faktorov. Nízky stupeň čistoty aktívnej látky navyše nemusí negatívne ovplyvniť jej profil nebezpečnosti.
(5)
Je preto vhodné nahradiť existujúci odkaz na minimálnu čistotu v záhlaviach v prílohe I k smernici 98/8/ES odkazom na minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na posúdenie podľa článku 11 tejto smernice a uviesť, že stupeň čistoty aktívnej látky vo výrobku umiestnenom na trh môže byť odlišný ako v posudzovanej látke, pokiaľ sa dokázala technická rovnocennosť s posudzovanou látkou.
(6)
Prvý riadok prílohy I k smernici 98/8/ES stanovenej smernicou 2006/140/ES navyše obsahuje nadpis: Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto aktívnym látkam).
(7)
Podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES členský štát, ktorý dostane žiadosť o vzájomné uznanie existujúcej autorizácie, má lehotu 120 dní na autorizáciu výrobku vzájomným uznaním. Ak sa však prvá autorizácia pre výrobok udelí neskôr ako 120 dní pred termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice, členský štát, ktorý dostane úplnú žiadosť o vzájomné uznanie tejto autorizácie, nemôže v prípade, že využije 120-dňovú lehotu stanovenú v článku 4 ods. 1 smernice, dodržať lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 tejto smernice, a to ani vtedy, keď bola úplná žiadosť o vzájomné uznanie predložená hneď po udelení prvej autorizácie.
(8)
Pre výrobky, ktorým sa prvá autorizácia udeľuje neskôr ako 120 dní pred pôvodným termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, je preto vhodné predĺžiť členským štátom lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 uvedenej smernice vzájomným uznaním prvej autorizácie na 120 dní po predložení úplnej žiadosti o vzájomné uznanie, pokiaľ bola úplná žiadosť o vzájomné uznanie predložená v lehote 60 dní od udelenia prvej autorizácie.
(9)
Okrem toho platí, že pre členský štát, ktorý v rámci lehoty na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES navrhne odchýliť sa od vzájomného uznania autorizácie podľa článku 4 ods. 4 smernice, nebude možné dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice v rámci stanovenej lehoty a bude závisieť od dátumu, kedy Komisia prijme v tejto veci rozhodnutie v súlade s článkom 4 ods. 4 druhým pododsekom smernice. V takýchto prípadoch by sa malo plynutie lehoty pozastaviť na primerané obdobie až do prijatia rozhodnutia Komisie.
(10)
Pre výrobky, v prípade ktorých jeden alebo viac členských štátov navrhlo odchýliť sa od vzájomného uznania podľa článku 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, je preto vhodné predĺžiť členským štátom lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 uvedenej smernice vzájomným uznaním prvej autorizácie na 30 dní od prijatia rozhodnutia Komisie.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 26. novembra 2012