PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 872/2012
z 1. októbra 2012,
ktorým sa prijíma zoznam aromatických látok stanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 a zapracúva sa do prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutie Komisie 1999/217/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 z 28. októbra 1996, ktorým sa ustanovuje postup Spoločenstva pre chuťové a aromatické prísady používané alebo uvažované pre použitie do alebo na potraviny (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 2, článok 4 ods. 1 a článok 5,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (2), a najmä na jeho článok 25 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 2232/96 sa stanovuje postup Spoločenstva na hodnotenie a povoľovanie aromatických látok. Členské štáty oznámili Komisii zoznam aromatických látok, ktoré sa môžu používať v potravinách alebo na potravinách uvádzaných na trh na ich území.
(2)
V nariadení (ES) č. 2232/96 sa stanovuje zoznam aromatických látok, ktorých používanie je schválené na úkor všetkých ostatných. Uvedený zoznam sa má vytvoriť na základe zoznamu obsahujúceho aromatické látky oznámené členskými štátmi a na základe osobitného programu hodnotenia.
(3)
Oznámené látky boli zapísané do zoznamu stanoveného rozhodnutím Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia (ES) č. 2232/96 Európskeho parlamentu a Rady (3).
(4)
V nariadení Komisie (ES) č. 1565/2000 (4) sa stanovili opatrenia potrebné na prijatie programu hodnotenia pri uplatňovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 boli do programu hodnotenia zahrnuté aj aromatické látky nezahrnuté v zozname.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zhodnotil niekoľko aromatických látok (5) postupom pozostávajúcim z niekoľkých krokov, pomocou ktorého sa získavajú informácie o vzťahoch medzi štruktúrou a aktivitou, príjme zo súčasných foriem použitia, prahu toxikologického rizika a dostupné údaje o metabolizme a toxicite. Uvedené aromatické látky, ktoré pri svojich úrovniach príjmu prostredníctvom potravín nepredstavujú bezpečnostné riziko, by sa mali zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podľa článku 2 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1565/2000 látky, ktoré sú uvedené v zozname a už boli zaradené Vedeckým výborom pre potraviny (ďalej len „SCF“) do kategórie 1 (6) alebo Radou Európy do kategórie A (7) alebo Spoločným výborom expertov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „JECFA“) klasifikované ako látky, ktoré nepredstavujú žiadne bezpečnostné riziko, ako sa stanovuje v správach zo 46., 49., 51. a 53. (8) schôdze JECFA, sa nemusia znovu prehodnocovať v rámci uvedeného programu hodnotenia. Uvedené látky by mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podľa článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1565/2000 látky, ktoré sú uvedené v zozname a ktoré klasifikoval JECFA od roku 2000 ako látky nepredstavujúce bezpečnostné riziko na základe štandardného postupu stanovenia príjmu, musí posúdiť úrad. Tie látky, v prípade ktorých úrad súhlasil so záverom JECFA, by mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky sa môžu používať v potravinách alebo na potravinách v súlade so správnou výrobnou praxou alebo v prípade potreby, s osobitnými podmienkami. Zoznam uvedený v nariadení (ES) č. 2232/96 by mal zahŕňať informácie o osobitnom identifikačnom čísle látky (č. FL), názve danej látky (chemický názov), čísle CAS (látky v Chemical Abstracts Service), čísle JEFCA, čísle Rady Európy, o čistote, osobitných podmienkach používania a takisto by mal zahŕňať odkaz na vedecký subjekt, ktorý vykonal alebo vykonáva hodnotenie.
(9)
Na účely tohto nariadenia by sa mali uvádzať kategórie potravín v zmysle prílohy II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (9). V prípade potreby sa môžu prijať rozhodnutia o výklade v súlade s článkom 13 písm. c) nariadenia (ES) č. 1334/2008, aby sa objasnilo, či daná potravina patrí alebo nepatrí do určitej kategórie potravín.
(10)
Aromatické látky, v prípade ktorých výsledok posúdenia bezpečnosti nebol priaznivý, sú uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 týkajúcej sa látok, ktoré sa samotné nesmú pridávať do potravín, alebo látok, ktoré boli zo zoznamu vypustené rozhodnutiami Komisie 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) a 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, v prípade ktorých neboli poskytnuté žiadané informácie a ktoré preto úrad nehodnotil v súlade s článkom 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1565/2000, by sa nemali zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, v prípade ktorých osoby zodpovedné za ich uvedenie na trh stiahli žiadosť, by nemali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(13)
Pri niekoľkých látkach úrad hodnotenie nedokončil, alebo žiadal predloženie dodatočných vedeckých údajov, aby mohol hodnotenie dokončiť. V súlade s cieľmi nariadenia (ES) č. 2232/96 a nariadenia (ES) č. 1334/2008 a s cieľom zlepšiť právnu istotu je vhodné tieto látky zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96, aby sa tie látky, ktoré sú v súčasnosti uvedené na trhu, mohli ďalej používať v potravinách alebo na potravinách, kým sa neuzavrie proces hodnotenia rizika a postup povoľovania.
(14)
S cieľom zmanažovať predkladanie dodatočných vedeckých údajov, ktoré žiada úrad, by sa mali stanoviť lehoty pre osoby zodpovedné za uvádzanie aromatických látok na trh, aby sa splnili požiadavky úradu vyjadrené v uverejnených stanoviskách. Preto sa tým látkam, v prípade ktorých úrad požadoval dodatočné vedecké údaje v zozname uvedenom v nariadení (ES) č. 2232/96, priradili poznámky pod čiarou 2 až 4. Pre úrad by mala byť stanovená lehota na zhodnotenie predložených údajov. V prípade, že sa potrebné informácie nepredložia do požadovanej lehoty, príslušná aromatická látka sa nebude môcť hodnotiť v súlade s článkom 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1565/2000, a preto bude stiahnutá zo zoznamu Únie v súlade s postupom stanoveným v článku 7 nariadenia (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, v prípade ktorých úrad ešte nedokončil hodnotenie a v prípade ktorých neboli vyžiadané dodatočné informácie, by sa mali náležite označiť pomocou poznámky pod čiarou 1 v zozname uvedenom v nariadení (ES) č. 2232/96.
(16)
Ak je aromatická látka racemát (rovnorodá zmes optických izomérov), malo by sa povoliť aj používanie oboch foriem, čiže R aj S. Ak sa povolí len forma R, potom by sa uvedené povolenie nemalo vzťahovať na formu S a naopak.
(17)
Niekoľko D a D,L-aminokyselín úrad vyhodnotil ako bezpečné, ak sa používajú ako aromatické látky, za predpokladu, že sa budú konzumovať v nezmenenej forme. Preto by uvedené aminokyseliny mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96, len pokiaľ ide o ich použitie ako aromatické látky.
(18)
Zoznam uvedený v nariadení (ES) č. 2232/96 je určený len na regulovanie používania aromatických látok, ktoré sa pridávajú do potravín na dodanie alebo úpravu vône a/alebo chute. Niektoré látky v zozname sa môžu pridávať do potravín aj na iné účely, ako je dodanie arómy. Na takéto použitia sa naďalej vzťahujú iné predpisy. V prípade niektorých látok je potrebné stanoviť množstvo používania, ktoré sa vzťahuje na ich používanie ako aromatickej látky. Takýmito látkami sú kofeín (FL 16.016), teobromín (FL 16.032), neohesperidín dihydrochalkón (FL 16.061) a rebaudiozid A (FL 16.113). V prípade chloridu amónneho (FL 16.048) sú už zavedené vnútroštátne predpisy. Preto by sa v záujme fungovania vnútorného trhu mali tieto množstvá zharmonizovať.
(19)
Úrad vo svojom stanovisku prijatom 22. mája 2008 (14) odporučil, aby sa stanovilo najvyššie množstvo použitia pre d-gáfor (FL 07.215), čím by sa zabezpečilo, že vystavenie účinkom d-gáfru neprekračuje 2 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa u akejkoľvek vekovej skupiny. Preto by sa pre d-gáfor mali stanoviť osobitné podmienky.
(20)
Vedecký výbor pre potraviny dospel vo svojom stanovisku prijatom 19. februára 1988 (15) k záveru, že z toxikologického hľadiska nemá námietku proti ďalšiemu používaniu chinínu v horkých nápojoch v množstvách používaných v súčasnosti (do maximálne 100 mg/l). Úrad nemá námietky voči tomuto hodnoteniu, no odporúča, aby sa prehodnotila toxikologická databáza chinínu (16). Do prehodnotenia chinínu by sa používanie troch solí chinínu (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) malo obmedziť na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úrad posúdil kyselinu glycyrhizínovú a jej amoniakálnu formu v stanovisku prijatom 22. mája 2008 (17). Úrad súhlasil s hodnotením Vedeckého výboru pre potraviny (18), v ktorom sa konštatuje, že príjem v množstve do 100 mg/osoba/deň by nepredstavoval bezpečnostné riziko. Preto by sa mali stanoviť osobitné podmienky používania pre kyselinu glycyrhizínovú (FL 16.012) a jej amoniakálnu formu (FL 16.060) ako aromatické látky.
(22)
Nariadením (ES) č. 1334/2008 sa zrušuje nariadenie (ES) č. 2232/96 od dátumu uplatňovania zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 uvedeného nariadenia. Preto je vhodné, aby sa v záujme právnej istoty stanovil dátum uplatňovania uvedeného zoznamu. Zásada vzájomného uznávania stanovená v nariadení (ES) č. 2232/96 by sa však mala naďalej uplatňovať na aromatické látky zahrnuté do prílohy k tomuto nariadeniu, ktorým boli priradené poznámky pod čiarou 1 až 4. Keď sa urobia závery z posúdenia rizika a postupov povoľovania uvedených aromatických látok, nariadenie (ES) č. 2232/96 sa prestane uplatňovať a stane sa zastaraným.
(23)
Program hodnotenia stanovený nariadením (ES) č. 1565/2000 bol určený na vytvorenie zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96. Vytvorením uvedeného zoznamu sa nariadenie (ES) č. 1565/2000 stane zastaraným a malo by sa zrušiť. Malo by sa však naďalej uplatňovať na aromatické látky zahrnuté do prílohy k uvedenému nariadeniu, ktorým sa priradili poznámky pod čiarou 1 až 4. Keď sa urobia závery z posúdenia rizika a postupov povoľovania uvedených aromatických látok, nariadenie (ES) č. 1565/2000 sa prestane uplatňovať a stane sa zastaraným.
(24)
Zoznam aromatických látok používaných v potravinách alebo na potravinách prijatý rozhodnutím 1999/217/ES sa vytvorením zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 stal zastaraný a mal by sa zrušiť.
(25)
V nariadení (ES) č. 1334/2008 sa stanovuje, že zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály sa vytvorí vložením zoznamu aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 v čase jeho prijatia. Zoznam aromatických látok uvedený v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 by sa mal preto vložiť do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
(26)
Zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály sa má uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia stanovené v právnych predpisoch špecifických pre daný sektor.
(27)
Používanie aróm a východiskových materiálov v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat, následnú výživu dojčiat, v následných výživových prípravkoch na báze obilia pre dojčatá a malé deti a ostatných potravinách na výživu dojčiat a malých detí a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES o potravinách na osobitné výživové účely (prepracované znenie) (19), bude v budúcnosti zharmonizované v rámci osobitných predpisov o zložení potravín pre dojčatá a malé deti, ktoré sa majú prijať. Medzitým by sa členským štátom malo umožniť, aby v tejto súvislosti uplatňovali vnútroštátne predpisy, ktoré sú prísnejšie ako ustanovenia stanovené v zozname aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) 2232/96.
(28)
Podľa nariadenia (ES) č. 1334/2008 sa aromatické látky nezahrnuté v zozname Únie môžu uvádzať na trh samostatne a používať v potravinách alebo na potravinách do uplynutia 18 mesiacov po dátume uplatňovania zoznamu Únie. Keďže aromatické látky už na trhu v členských štátoch sú, zaviedli sa predpisy, ktorými sa zabezpečuje bezproblémový prechod k postupu povoľovania na úrovni Únie. Na tento účel sa stanovili prechodné obdobia pre potraviny obsahujúce uvedené aromatické látky v nariadení Komisie (EÚ) č. 873/2012 (20).
(29)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„zoznam Únie“ je zoznam obsahujúci arómy a východiskové materiály stanovený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008;
b)
„zhodnotené aromatické látky“ sú látky, ktoré boli zhodnotené a povolené na úrovni Únie. Na tieto látky sa nevzťahujú poznámky pod čiarou v časti A zoznamu Únie obsahujúceho arómy a východiskové materiály;
c)
„aromatické látky v štádiu hodnotenia“ sú látky, v prípade ktorých nebolo ukončené posúdenie rizika na úrovni Únie v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Na tieto látky sa vzťahujú poznámky pod čiarou 1 až 4 v časti A zoznamu Únie obsahujúceho arómy a východiskové materiály.
Článok 2
Prijatie zoznamu aromatických látok uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96
Týmto sa prijíma zoznam aromatických látok uvedený v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96, ako sa stanovuje v časti A prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Vloženie zoznamu aromatických látok do nariadenia (ES) č. 1334/2008
Text v prílohe k tomuto nariadeniu sa vkladá do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
Článok 4
Aromatické látky v štádiu hodnotenia
Aromatické látky v štádiu hodnotenia sa môžu uvádzať na trh a používať v potravinách alebo na potravinách dovtedy, kým budú zaradené ako zhodnotené aromatické látky do časti A zoznamu Únie alebo dovtedy, kým budú z uvedeného zoznamu vypustené.
Článok 5
Aktualizácia zoznamu
V prípade potreby sa časť A zoznamu Únie aktualizuje v súlade s postupom uvedeným v článku 7 nariadenia (ES) č.1331/2008 od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 6
Zrušenie nariadenia (ES) č. 2232/96
1. Na účely článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1334/2008, ktorý sa týka zrušenia nariadenia (ES) č. 2232/96, je dátum uplatňovania zoznamu aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 22. apríl 2013.
2. Články 1 a 2, článok 3 ods. 1 a 2 a článok 4 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 a príloha k uvedenému nariadeniu sa však naďalej uplatňujú na aromatické látky v štádiu hodnotenia dovtedy, kým nebudú zaradené ako zhodnotené látky do časti A zoznamu Únie alebo vypustené z uvedeného zoznamu. Odkazy v uvedených článkoch na zoznam aromatických látok sa vykladajú ako odkazy na časť A zoznamu Únie.
Článok 7
Zrušenie nariadenia (ES) 1565/2000
Nariadenie (ES) č. 1565/2000 sa týmto zrušuje s účinnosťou od 22. apríla 2013. Naďalej sa však uplatňuje na aromatické látky v štádiu hodnotenia.
Článok 8
Zrušenie rozhodnutia č. 1999/217/ES
Rozhodnutie 1999/217/ES sa zrušuje s účinnosťou od 22. apríla 2013.
Článok 9
Ustanovenia vzťahujúce sa na potraviny pre dojčatá a malé deti
Členské štáty môžu uplatňovať vnútroštátne predpisy, ktoré sú reštriktívnejšie ako ustanovenia časti A zoznamu Únie, pokiaľ ide o používanie aromatických látok v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat, následnú výživu dojčiat, v následných výživových prípravkoch na báze obilia pre dojčatá a malé deti a ostatných potravinách na výživu dojčiat a malých detí a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES. Uvedené vnútroštátne opatrenia musia zabezpečiť najmä to, aby spotrebitelia boli náležite chránení, a musia byť primerané dosiahnutiu tohto cieľa.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 22. apríla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. októbra 2012