NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1258/2013
z 20. novembra 2013,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 ods. 1,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Komisia prijala 7. januára 2010 správu podľa článku 16 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o vykonávaní a fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o monitorovaní a kontrole obchodu s drogovými prekurzormi.
(2)
V uvedenej správe Komisia odporučila, aby sa bližšie preskúmalo, akým spôsobom by sa mohla sprísniť kontrola obchodu s acetanhydridom, určenou látkou kategórie 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004, podľa článku 2 písm. a) uvedeného nariadenia, aby sa mohlo lepšie zabrániť zneužitiu acetanhydridu na nezákonnú výrobu heroínu.
(3)
Rada vo svojich záveroch z 25. mája 2010 o fungovaní a vykonávaní právnych predpisov EÚ týkajúcich sa drogových prekurzorov vyzvala Komisiu, aby navrhla legislatívne zmeny v nadväznosti na dôkladné posúdenie ich potenciálneho dosahu na orgány členských štátov a hospodárske subjekty.
(4)
Týmto nariadením sa spresňuje vymedzenie pojmu „určená látka“: z tohto dôvodu sa vypúšťa pojem „farmaceutické prípravky“, ktorý pochádza z Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami prijatého 19. decembra 1988 vo Viedni, pretože je už zahrnutý v príslušnej terminológii právnych predpisov Únie, a to v pojme „lieky“. Okrem toho sa vypúšťa pojem „iné prípravky“, keďže sa prekrýva s pojmom „zmesi“, ktorý sa už v uvedenom vymedzení používa.
(5)
Malo by sa zaviesť vymedzenie pojmu „používateľ“ pre osoby, ktoré disponujú látkami na iné účely, ako je ich uvedenie na trh, a malo by sa spresniť, že osoby, ktoré používajú určené látky kategórie 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 na iné účely, ako je ich uvedenie na trh, sú povinné získať povolenie.
(6)
Mali by sa zaviesť podrobnejšie pravidlá registrácie, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečili jednotné podmienky registrácie pre určené látky kategórie 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004. V prípade určených látok novej podkategórie 2A prílohy I k uvedenému nariadeniu by sa požiadavka registrácie mala vzťahovať okrem prevádzkovateľov aj na používateľov.
(7)
Ak sa za získanie povolenia alebo registráciu vyberajú poplatky, členské štáty by mali zvážiť ich úpravu, aby sa zabezpečila konkurencieschopnosť mikropodnikov.
(8)
Malo by sa ujasniť, že členské štáty majú možnosť konať v prípade podozrivých transakcií v súvislosti s neurčenými látkami, aby mohli rýchlejšie reagovať na nový vývoj v nezákonnej výrobe drog.
(9)
Mala by sa vytvoriť európska databáza drogových prekurzorov (ďalej len „európska databáza“) s cieľom zjednodušiť zasielanie údajov o zachytených a zadržaných zásielkach, podľa možností v súhrnnej a anonymnej forme a čo najmenej rušivým spôsobom, pokiaľ ide o spracúvanie osobných údajov, s prihliadnutím na najvyspelejšie technológie na zvýšenie ochrany súkromia a zásadu obmedzenia poskytovania údajov. Európska databáza by tiež mala slúžiť ako európsky register prevádzkovateľov a používateľov s povolením alebo registráciou, čo uľahčí overovanie zákonnosti obchodných transakcií súvisiacich s určenými látkami, a mala by umožniť prevádzkovateľom, aby príslušným orgánom poskytovali informácie o svojich transakciách súvisiacich s určenými látkami.
(10)
V nariadení (ES) č. 273/2004, zmenenom týmto nariadením, sa počíta so spracúvaním informácií vrátane spracúvania osobných údajov s cieľom umožniť príslušným orgánom monitorovať uvádzanie drogových prekurzorov na trh a predchádzať zneužívaniu určených látok. Spracúvanie osobných údajov by sa malo vykonávať spôsobom, ktorý je v súlade s účelom uvedeného nariadenia a v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a to najmä s požiadavkami Únie týkajúcimi sa kvality údajov, ich primeranosti, obmedzenia účelu a práv na informácie, prístup k nim a opravu údajov, vymazanie a zablokovanie, ako aj organizačných a technických opatrení a medzinárodného prenosu osobných údajov.
(11)
Spracúvanie osobných údajov na účely nariadenia (ES) č. 273/2004 zmeneného týmto nariadením a všetkých delegovaných a vykonávacích aktov prijatých na jeho základe by malo rešpektovať základné právo na rešpektovanie súkromného života zaručené v článku 8 Dohovoru o ochrane ľudských práv, ako aj právo na rešpektovanie súkromného života a právo na ochranu osobných údajov podľa článkov 7 a 8 Charty základných práv Európskej únie. Delegované a vykonávacie akty by mali takisto zabezpečiť, aby sa akékoľvek spracúvanie osobných údajov uskutočňovalo v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, v súčasnosti určený v kategórii 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004, by sa mal uvádzať v novej podkategórii 2A prílohy I k uvedenému nariadeniu, aby sa umožnila prísnejšia kontrola obchodu s ním. Zostávajúce látky kategórie 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 by sa mali uvádzať ako podkategória 2B prílohy I k uvedenému nariadeniu.
(13)
Nariadením (ES) č. 273/2004 sa Komisii zverujú právomoci, aby mohla vykonávať niektoré z jeho ustanovení, čo sa má uskutočniť v súlade s postupmi ustanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V dôsledku nadobudnutia platnosti lisabonskej zmluvy by tieto právomoci mali byť uvedené do súladu s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
(15)
S cieľom dosiahnuť ciele nariadenia (ES) č. 273/2004 zmeneného týmto nariadením by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, v ktorých sa špecifikujú požiadavky a podmienky týkajúce sa udeľovania povolenia a registrácie, zahrnutia prevádzkovateľov a používateľov, ktorí získali povolenie alebo registráciu, do európskej databázy, získavania a používania vyhlásení odberateľa, zdokumentovania a označovania zmesí obsahujúcich určené látky, poskytovania informácií prevádzkovateľmi o transakciách súvisiacich s určenými látkami a informovania o vykonávaní a monitorovaní opatrení ustanovených v nariadení (ES) č. 273/2004 členskými štátmi a ktorými sa zmenia jeho prílohy. V takýchto delegovaných aktoch by sa mali určiť aj kategórie osobných údajov, ktoré môžu spracúvať členské štáty a prevádzkovatelia v zmysle nariadenia (ES) č. 273/2004, kategórie osobných údajov, ktoré možno uchovávať v európskej databáze, ako aj bezpečnostné mechanizmy na spracúvanie osobných údajov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
(16)
Taktiež je dôležité, aby si Komisia pri príprave delegovaných aktov týkajúcich sa spracúvania osobných údajov vyžiadala stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.
(17)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 273/2004 by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (7). Pri prijímaní vykonávacích aktov by sa mal používať postup preskúmania, aby sa presne stanovilo, ako by sa mali vyhlásenia odberateľov poskytovať v elektronickej podobe a ako sa majú zasielať informácie o transakciách prevádzkovateľov v súvislosti s určenými látkami do európskej databázy.
(18)
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to posilniť pravidlá registrácie pre prevádzkovateľov, ktorí uvádzajú na trh alebo vlastnia určené látky kategórie 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 273/2004, najmä acetanhydrid, aby sa zabránilo jeho zneužitiu na nezákonnú výrobu drog, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, keďže obchodníci, ktorí obchádzajú zákon, využívajú rozdiely v registrácii v jednotlivých členských štátoch a presúvajú svoj nezákonný obchod tam, kde sa drogové prekurzory dajú najľahšie zneužiť, a preto ich možno z dôvodu rozsahu alebo účinkov navrhovanej činnosti lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(19)
S európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov sa konzultovalo v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001, a ten vydal stanovisko 18. januára 2013 (8).
(20)
Nariadenie (ES) č. 273/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 273/2004 sa mení takto:
1.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
Rozsah pôsobnosti a ciele
Toto nariadenie ustanovuje harmonizované opatrenia na kontrolu a monitorovanie určitých látok vnútri Únie, ktoré sa často používajú na nezákonnú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok, s cieľom zabrániť zneužívaniu takýchto látok.“
2.
V článku 2:
a)
Písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
‚určená látka‘ je akákoľvek látka uvedená v prílohe I, ktorú možno použiť na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok, vrátane zmesí a prírodných produktov obsahujúcich takéto látky, s výnimkou zmesí a prírodných produktov, ktoré obsahujú určené látky a ktoré sú zložené takým spôsobom, že určené látky nemožno jednoducho použiť ani extrahovať ľahko dostupnými alebo ekonomicky výhodnými prostriedkami, liekov, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárnych liekov, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
Písmeno c) sa nahrádza takto:
„c)
‚uvádzanie na trh‘ je akákoľvek dodávka, či za úhradu, alebo bezplatne, určených látok do Únie; alebo uskladnenie, výroba, produkcia, spracúvanie, obchod, distribúcia alebo sprostredkovanie týchto látok na účel dodávky do Únie;“.
c)
Dopĺňajú sa tieto písmená:
„h)
‚používateľ‘ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, iná ako prevádzkovateľ, ktorá vlastní určenú látku a spracúva, formuluje, spotrebúva, skladuje, uchováva, plní do kontajnerov, presúva určené látky z jedného kontajnera do druhého, mieša ich, transformuje, manipuluje s nimi alebo ich inak používa;
i)
‚prírodný produkt‘ je organizmus alebo jeho časť v akejkoľvek podobe, alebo akékoľvek látky prírodného pôvodu, ako sú vymedzené v článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3.
V článku 3:
a)
Odseky 2 a 3 sa nahrádzajú takto:
„2. Prevádzkovatelia a používatelia musia mať povolenie od príslušných orgánov členského štátu, v ktorom sú usadení, pred tým, ako budú môcť vlastniť alebo uviesť na trh určené látky kategórie 1 prílohy I. Príslušné orgány môžu udeliť osobitné povolenia lekárňam, výdajniam liekov veterinárnej medicíny, určitým typom štátnych orgánov alebo ozbrojeným silám. Takéto osobitné povolenia sú platné iba na použitie určených látok kategórie 1 prílohy I v rozsahu služobných povinností príslušných prevádzkovateľov.
3. Každý prevádzkovateľ, ktorý je držiteľom povolenia, dodáva určené látky kategórie 1 prílohy I iba prevádzkovateľom alebo používateľom, ktorí sú tiež držiteľmi povolenia a podpísali vyhlásenie odberateľa stanovené v článku 4 ods. 1.“
b)
Odseky 5, 6 a 7 sa nahrádzajú takto:
„5. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 8, môžu príslušné orgány buď obmedziť platnosť povolenia na obdobie nepresahujúce tri roky, alebo môžu zaviazať prevádzkovateľov a používateľov, aby najmenej v trojročných intervaloch preukazovali, že neprestali spĺňať podmienky, za akých bolo povolenie udelené. V povolení sa uvádza operácia alebo operácie, na ktoré platí, ako aj príslušné určené látky. Príslušné orgány v zásade udelia osobitné povolenia na neobmedzené obdobie, avšak môžu ich pozastaviť alebo zrušiť, ak majú opodstatnené dôvody domnievať sa, že držiteľ prestal byť vhodnou a spôsobilou osobou na držbu povolenia alebo že sa prestali plniť podmienky, za akých bolo povolenie vydané.
6. Prevádzkovatelia musia byť registrovaní v príslušných orgánoch členského štátu, v ktorom sú usadení, pred tým, ako budú môcť uviesť na trh určené látky kategórie 2 prílohy I. Od používateľov sa od 1. júla 2015 vyžaduje, aby od príslušných orgánov členského štátu, v ktorom sú usadení, získali registráciu pred tým, ako budú môcť vlastniť určené látky podkategórie 2A prílohy I. Príslušné orgány môžu udeliť v prípade lekární, výdajní liekov veterinárnej medicíny, určitých typov štátnych orgánov alebo ozbrojených síl osobitnú registráciu. Takéto osobitné registrácie sa považujú za platné iba na použitie určených látok kategórie 2 prílohy I v rozsahu služobných povinností príslušných prevádzkovateľov alebo používateľov.
6a. Každý prevádzkovateľ, ktorý je držiteľom registrácie uvedenej v odseku 6 tohto článku, dodáva určené látky podkategórie 2A prílohy I iba iným prevádzkovateľom alebo používateľom, ktorí sú takisto držiteľmi registrácie a podpísali vyhlásenie odberateľa stanovené v článku 4 ods. 1.
6b. Pri rozhodovaní o udelení registrácie príslušné orgány berú do úvahy najmä spôsobilosť a bezúhonnosť žiadateľa. Registráciu zamietnu, ak existujú opodstatnené dôvody na pochybnosti o vhodnosti a spoľahlivosti žiadateľa alebo úradníka zodpovedného za obchod s určenými látkami. Registráciu môžu príslušné orgány kedykoľvek pozastaviť alebo zrušiť, keď majú opodstatnené dôvody domnievať sa, že držiteľ prestal byť vhodnou a spôsobilou osobou na držbu registrácie alebo že sa prestali plniť podmienky, za akých sa registrácia udelila.
6c. Príslušné orgány môžu od prevádzkovateľov a používateľov požadovať, aby zaplatili poplatok za žiadosť o povolenie alebo registráciu.
Ak sa vyberá poplatok, príslušné orgány zvážia úpravu jeho výšky podľa veľkosti podniku. Takýto poplatok sa ukladá nediskriminačným spôsobom a nepresahuje náklady na spracovanie žiadosti.
7. Príslušné orgány zaznamenávajú prevádzkovateľov a používateľov, ktorí získali povolenie alebo registráciu, do európskej databázy uvedenej v článku 13a.
8. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 15a prijímať delegované akty, pokiaľ ide o požiadavky a podmienky na:
a)
udelenie povolenia, prípadne vrátane kategórií osobných údajov, ktoré sa majú poskytnúť;
b)
udelenie registrácie, prípadne vrátane kategórií osobných údajov, ktoré sa majú poskytnúť;
c)
zaznamenávanie prevádzkovateľov a používateľov v európskej databáze drogových prekurzorov uvedenej v článku 13a v súlade s odsekom 7 tohto článku.
Kategórie osobných údajov uvedené v tomto odseku prvom pododseku písm. a) a b) nesmú obsahovať osobitné kategórie údajov uvedené v článku 8 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4.
V článku 4:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku a články 6 a 14, musí mať každý prevádzkovateľ usadený v rámci Únie, ktorý dodáva odberateľovi určenú látku kategórie 1 alebo 2 prílohy I, od odberateľa vyhlásenie, v ktorom sa uvádza špecifické použitie alebo použitia určených látok. Prevádzkovateľ musí mať samostatné vyhlásenie pre každú určenú látku. Toto vyhlásenie musí byť v súlade so vzorom uvedeným v bode 1 prílohy III. V prípade právnických osôb sa vyhlásenie vyhotovuje na hlavičkovom listovom papieri.“
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Prevádzkovateľ, ktorý dodáva určené látky kategórie 1 prílohy I, opatrí kópiu vyhlásenia pečiatkou a dátumom, čím potvrdí, že ide o overenú kópiu originálu. Takáto kópia musí byť vždy pripojená k látkam, ktoré sa premiestňujú v rámci Únie, a na požiadanie sa musí predložiť orgánom zodpovedným za kontrolu obsahu vozidiel počas prepravy.
4. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 15a, pokiaľ ide o požiadavky a podmienky na získanie a používanie vyhlásení odberateľa.“
5.
V článku 5 sa vkladá tento odsek:
„7. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 15a prijímať delegované akty, pokiaľ ide o požiadavky a podmienky na dokumentáciu zmesí obsahujúcich určené látky.“
6.
V článku 7 sa vkladá tento odsek:
„Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 15a prijímať delegované akty, pokiaľ ide o požiadavky a podmienky na označovanie zmesí obsahujúcich určené látky.“
7.
Článok 8 sa nahrádza takto:
„Článok 8
Oznamovanie príslušným orgánom
1. Prevádzkovatelia ihneď oznamujú príslušným orgánom všetky okolnosti, akými sú nezvyčajné objednávky alebo transakcie súvisiace s určenými látkami, ktoré sa majú uviesť na trh, ktoré naznačujú, že tieto látky by sa mohli zneužiť na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok. Na tento účel poskytujú prevádzkovatelia príslušným orgánom akékoľvek dostupné informácie, ktoré im umožňujú overiť zákonnosť príslušnej objednávky alebo transakcie.
2. Prevádzkovatelia poskytujú príslušným orgánom v stručnej podobe relevantné informácie o svojich transakciách súvisiacich s určenými látkami.
3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 15a prijímať delegované akty, pokiaľ ide o požiadavky a podmienky pre prevádzkovateľov v súvislosti s poskytovaním informácií podľa odseku 2 tohto článku, prípadne vrátane kategórií osobných údajov, ktoré sa majú spracúvať na tieto účely, a bezpečnostných mechanizmov na spracúvanie takýchto osobných údajov.
4. Prevádzkovatelia sprístupnia osobné údaje zozbierané podľa tohto nariadenia výhradne príslušným orgánom.“
8.
V článku 9 sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Komisia vypracuje a aktualizuje usmernenia na uľahčenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi, prevádzkovateľmi a chemickým priemyslom, najmä pokiaľ ide o neurčené látky.“
9.
V článku 10:
a)
sa písmená b) a c) v odseku 1 nahrádzajú takto:
„b)
vstúpiť do obchodných priestorov prevádzkovateľov a používateľov s cieľom získať dôkazy o nezrovnalostiach;
c)
v prípade potreby zadržať a zaistiť zásielky, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením.“;
b)
sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Každý členský štát môže prijať opatrenia potrebné na to, aby sa jeho orgánom umožnilo kontrolovať a monitorovať podozrivé transakcie zahŕňajúce neurčené látky, a to najmä:
a)
aby mohli získavať informácie o všetkých objednávkach neurčených látok alebo operáciách súvisiacich s neurčenými látkami;
b)
aby mohli vstupovať do obchodných priestorov s cieľom získať dôkazy o podozrivých transakciách zahŕňajúcich neurčené látky;
c)
v prípade potreby zadržať a zaistiť zásielky s cieľom zabrániť použitiu konkrétnych neurčených látok na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok.
3. Príslušné orgány rešpektujú dôverné obchodné informácie.“
10.
Články 13 až 16 sa nahrádzajú takto:
„Článok 13
Oznámenia od členských štátov
1. Aby bolo možné podľa potreby upraviť opatrenia na monitorovanie obchodu s určenými a neurčenými látkami, príslušné orgány v každom členskom štáte dostatočne včas oznamujú Komisii elektronicky prostredníctvom európskej databázy uvedenej v článku 13a všetky relevantné informácie o vykonávaní monitorovacích opatrení ustanovených v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o látky, ktoré sa často používajú na nezákonnú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok, a o metódach zneužívania a nezákonnej výroby.
2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 15a, v ktorých stanoví podmienky a požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré sa majú poskytnúť podľa odseku 1 tohto článku.
3. Súhrn oznámení poskytnutých podľa odseku 1 tohto článku predkladá Komisia Medzinárodnému úradu pre kontrolu omamných látok v súlade s článkom 12 ods. 12 Dohovoru Organizácie Spojených národov a po porade s členskými štátmi.
Článok 13a
Európska databáza drogových prekurzorov
1. Komisia zriadi európsku databázu drogových prekurzorov s týmito funkciami:
a)
uľahčovať sprostredkovanie informácií podľa možnosti v súhrnnej a anonymnej podobe podľa článku 13 ods. 1, syntézu a analýzu uvedených informácií na úrovni Únie a ich predkladanie Medzinárodnému úradu pre kontrolu omamných látok podľa článku 13 ods. 3;
b)
zriadiť európsky register prevádzkovateľov a používateľov, ktorým bolo udelené povolenie alebo registrácia;
c)
umožniť prevádzkovateľom, aby príslušným orgánom poskytovali elektronicky informácie o svojich transakciách v súlade s článkom 8 ods. 2, ako sa uvádza vo vykonávacích opatreniach prijatých podľa článku 14.
Osobné údaje by sa mali do európskej databázy zaradiť len po prijatí delegovaných aktov uvedených v článku 3 ods. 8 a článku 8 ods. 3.
2. Komisia a príslušné orgány prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zaručili bezpečnosť, dôvernosť a správnosť osobných údajov obsiahnutých v európskej databáze, ako aj to, aby sa práva dotknutých osôb ochraňovali v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informácie získané podľa tohto nariadenia vrátane osobných údajov sa využívajú v súlade s uplatniteľným právom o ochrane osobných údajov a neuchovávajú sa dlhšie, ako je potrebné na účely tohto nariadenia. Je zakázané spracúvať osobitné kategórie údajov uvedené v článku 8 ods. 1 smernice 95/46/ES a v článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 45/2001.
4. Komisia jasným, obsiahlym a zrozumiteľným spôsobom verejne sprístupní informácie týkajúce sa európskej databázy v súlade s článkami 10 a 11 nariadenia (ES) č. 45/2001.
Článok 13b
Ochrana údajov
1. Príslušné orgány v členských štátoch spracúvajú osobné údaje v súlade s vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami, ktorými sa transponuje smernica 95/46/ES, a pod dohľadom dozorného orgánu členského štátu uvedeného v článku 28 uvedenej smernice.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 13 smernice 95/46/ES, osobné údaje získané alebo spracované v súlade s týmto nariadením sa využívajú výlučne na účely predchádzania zneužívaniu určených látok.
3. Komisia spracúva osobné údaje, a to aj osobné údaje na účely európskej databázy, v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.
4. Členské štáty a Komisia nesmú spracúvať osobné údaje spôsobom, ktorý nie je v súlade s účelmi ustanovenými v článku 13a.
Článok 14
Vykonávacie akty
1. Komisia môže prijať tieto vykonávacie akty:
a)
v prípade potreby pravidlá predkladania vyhlásení odberateľa uvedených v článku 4 v elektronickej podobe;
b)
pravidlá poskytovania informácií uvedených v článku 8 ods. 2, a to v prípade potreby aj v elektronickej podobe, do európskej databázy;
c)
procesné pravidlá na udeľovanie povolení, registrácií a zaznamenávanie prevádzkovateľov a používateľov v európskej databáze, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2, 6 a 7.
2. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14a ods. 2.
Článok 14a
Postup výboru
1. Komisii pomáha Výbor pre drogové prekurzory zriadený článkom 30 nariadenia Rady (ES) č. 111/2005 (14). Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (15).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 15
Úpravy príloh
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 15a s cieľom prispôsobiť prílohy I, II a III novému vývoju v zneužívaní drogových prekurzorov a reagovať na akúkoľvek zmenu v tabuľkách v prílohe k Dohovoru Organizácie Spojených národov.
Článok 15a
Vykonávanie delegovania právomocí
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 3 ods. 8, článku 4 ods. 4, článku 5 ods. 7, článku 7 druhom odseku, článku 8 ods. 3, článku 13 ods. 2 a článku 15 sa Komisii udeľuje na päť rokov od 30. decembra 2013. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomocí uvedené v článku 3 ods. 8, článku 4 ods. 4, článku 5 ods. 7, článku 7 druhom odseku, článku 8 ods. 3, článku 13 ods. 2 a článku 15 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 3 ods. 8, článku 4 ods. 4, článku 5 ods. 7, článku 7 druhého odseku, článku 8 ods. 3, článku 13 ods. 2 alebo článku 15 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 16
Informácie o opatreniach, ktoré prijali členské štáty
1. Členské štáty informujú Komisiu o opatreniach, ktoré prijímajú podľa tohto nariadenia, a najmä o opatreniach prijímaných podľa článkov 10 a 12. Oznamujú aj všetky ich následné zmeny.
2. Komisia sprostredkúva uvedené informácie ostatným členským štátom.
3. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 31. decembra 2019 správu o vykonávaní a fungovaní tohto nariadenia, a to najmä o možnej potrebe ďalších opatrení na monitorovanie a kontrolu podozrivých transakcií s neurčenými látkami.
11.
V prílohe I:
a)
názov sa nahrádza takto:
b)
v kategórii 1 sa číselný znak KN pre norefedrín nahrádza takto:
„2939 44 00“;
c)
v kategórii 1 sa do zoznamu látok dopĺňa táto látka:
„alfa-fenylacetoacetonitril, číselný znak KN 2926 90 95, číslo CAS: 4468-48-8“;
d)
text pre kategóriu 2 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
12.
V prílohe III sa vypúšťa slovo „oprávnenia/“.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 20. novembra 2013