PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 489/2013
ze dne 27. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále též „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí u včel pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(4)
Podle doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky není pro tuto farmakologicky účinnou látku vhodný standardní farmakologický a toxikologický přístup, včetně stanovení úrovně přijatelného denního příjmu, a u včel, pokud jde o med, není nutné stanovit MRL pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky vždy zváží použití maximálních limitů reziduí stanovených pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo použití maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby pro včely zahrnovala dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy a uváděla, že není nutné stanovit MRL, pokud jde o med.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. května 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 489/2013
z 27. mája 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s dvojreťazcovou kyselinou ribonukleovou homológnou s kódovaním vírusovej ribonukleovej kyseliny pre časť obalového proteínu a časť intergénovej oblasti izraelského vírusu akútnej paralýzy
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii by sa mali stanovovať v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).
(3)
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o stanovenie MRL pre dvojreťazcovú kyselinu ribonukleovú homológnu s kódovaním vírusovej ribonukleovej kyseliny pre časť obalového proteínu a časť intergénovej oblasti izraelského vírusu akútnej paralýzy, v prípade včiel.
(4)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, že pre túto farmakologicky účinnú látku nie je potrebné použiť štandardný farmakologický a toxikologický prístup, vrátane stanovenia úrovne prijateľného denného príjmu, a že sa nemusia stanoviť MRL uplatniteľné na med pre dvojreťazcovú ribonukleovú kyselinu homológnu s kódovaním vírusovej ribonukleovej kyseliny pre časť obalového proteínu a časť intergénovej oblasti izraelského vírusu akútnej paralýzy, v prípade včiel.
(5)
Európska agentúra pre lieky má podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 vždy zvážiť používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj v iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu, alebo používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch aj v prípade iných druhov. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na produkciu potravín nie je možné v súvislosti s touto látkou podporiť.
(6)
Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňala dvojreťazcovú kyselinu ribonukleovú homológnu s kódovaním vírusovej ribonukleovej kyseliny pre časť obalového proteínu a časť intergénovej oblasti izraelského vírusu akútnej paralýzy, v prípade včiel, pričom by sa malo uviesť, že nie je potrebné stanoviť MRL uplatniteľné na med.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. mája 2013