PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. marca 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 1683]
(Iba talianske znenie je autentické)
(2014/154/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Dňa 28. júla 2011 spoločnosť GNOSIS S.p.A požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín na účely použitia vo výživových doplnkoch.
(2)
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 26. októbra 2011 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 28. februára 2012 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.
(5)
V dňoch 14. septembra 2012 a 5. marca 2013 sa Komisia obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý požiadala o vykonanie dodatočného posúdenia glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
(6)
EFSA prijal 11. septembra 2013 vedecké stanovisko ku glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroju folátu, ktorý sa na výživové účely pridáva do výživových doplnkov (2), so záverom, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu nepredstavuje bezpečnostné riziko.
(7)
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(8)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa uvádzajú osobitné ustanovenia na používanie vitamínov a minerálnych látok vo výživových doplnkoch. Používanie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky tohto právneho predpisu.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu, definovaná v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na používanie vo výživových doplnkoch bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice 2002/46/ES.
Článok 2
Označenie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej povolenej týmto rozhodnutím na etikete potraviny, ktorá ju obsahuje, je „Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej“ alebo „5MTHF-glukozamín“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Taliansko.
V Bruseli 19. marca 2014