PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/25/EÚ
z 9. októbra 2012,
ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (1), a najmä na jej článok 29,
keďže:
(1)
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia si výmena ľudských orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje podrobný súbor jednotných procesných pravidiel na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov, na vysledovateľnosť orgánov a na hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.
(2)
Do odovzdávania informácií na účely výmeny ľudských orgánov môžu byť zapojené ako odosielatelia alebo adresáti rôzne zúčastnené strany v členských štátoch, ako sú príslušné orgány, poverené subjekty vrátane európskych organizácií pre výmenu orgánov, organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier. Ak tieto subjekty zasielajú alebo prijímajú informácie na účely výmeny ľudských orgánov, mali by konať v súlade so spoločnými postupmi stanovenými v tejto smernici. Týmito postupmi by sa nemalo brániť ďalším ústnym kontaktom, najmä v naliehavých prípadoch.
(3)
Pri vykonávaní tejto smernice musia členské štáty zabezpečiť, aby spracovanie osobných údajov darcov a príjemcov prebiehalo v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (2). S cieľom zvýšiť povedomie o osobách spracúvajúcich informácie odovzdávané podľa tejto smernice je vhodné zaradiť do písomných oznámení podľa tejto smernice príslušné pripomenutie.
(4)
S cieľom umožniť rýchle reakcie v prípade varovaní a uľahčiť vykonanie povinnosti stanovenej v článku 10 ods. 3 písm. b) smernice 2010/53/EÚ, t. j. aby sa údaje potrebné na zabezpečenie plnej vysledovateľnosti uchovávali počas obdobia minimálne 30 rokov od darcovstva, a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti iných subjektov v tomto smere, je vhodné, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty tieto informácie spravovali a zaznamenávali. Organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá by preto mali zabezpečiť, aby ich zodpovedajúce príslušné orgány alebo poverené subjekty prípadne dostali kópiu informácií o charakteristike orgánov a darcov vymieňaných podľa tejto smernice.
(5)
Vzhľadom na to, že v súčasnosti sa medzi členskými štátmi používajú rôzne postupy, nie je v tejto fáze vhodné stanoviť v tejto smernici vzorový formulár pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov. Aby sa však uľahčilo vzájomné porozumenie poskytovaným informáciám, mal by byť takýto vzorový formulár vytvorený v budúcnosti, a to v spolupráci s členskými štátmi.
(6)
Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia sa môže zistiť v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte určenia a môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť darovaných orgánov, tým následne na zdravie príjemcov, a v prípade darcovstva od žijúcich darcov aj na zdravie darcu. V prípadoch, keď dochádza k výmene orgánov medzi členskými štátmi, môžu takéto problémy nastať v rôznych členských štátoch. Okrem toho môžu byť orgány od jedného darcu transplantované príjemcom v rôznych členských štátoch a preto, pokiaľ sa odhalí závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia najprv v jednom členskom štáte určenia, musia sa o tom informovať príslušné orgány alebo poverené subjekty v členskom štáte pôvodu a v ostatných členských štátoch určenia. Je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli bez zbytočného odkladu informované všetky príslušné orgány alebo poverené subjekty všetkých dotknutých členských štátov. Aby sa tento cieľ mohol dosiahnuť, mali by členské štáty zabezpečiť, že všetky príslušné informácie sa budú šíriť medzi všetkými dotknutými členskými štátmi prostredníctvom súboru písomných správ. Ak sú k dispozícii dodatočné relevantné informácie, počiatočné správy by sa mali aktualizovať.
(7)
Odovzdávanie informácií je veľmi často naliehavou záležitosťou. Je dôležité, aby odosielatelia informácií boli schopní rýchlo identifikovať a informovať príslušných adresátov. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu by mali, prípadne v súlade s rozdelením právomocí v dotknutom členskom štáte, poskytnúť informácie získané podľa tejto smernice príslušnému príjemcovi. Na úrovni Únie by mal byť k dispozícii zoznam vnútroštátnych kontaktných miest vrátane ich kontaktných údajov a mal by sa neustále aktualizovať.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre transplantáciu orgánov zriadeného podľa článku 30 smernice 2010/53/EÚ,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Táto smernica sa uplatňuje na cezhraničnú výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu v rámci Európskej únie.
Článok 2
Predmet
V súlade s článkom 29 smernice 2010/53/EÚ sa v tejto smernici stanovujú:
a)
postupy na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánu a darcu;
b)
postupy na odovzdávanie potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov;
c)
postupy na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií.
Článok 3
Vymedzenia pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„členský štát pôvodu“ je členský štát, v ktorom sa orgán odobral na účely transplantácie;
b)
„členský štát určenia“ je členský štát, do ktorého sa orgán zasiela na účely transplantácie;
c)
„vnútroštátne identifikačné číslo darcu/príjemcu“ je identifikačný kód pridelený darcovi alebo príjemcovi v súlade s identifikačným systémom zriadeným na vnútroštátnej úrovni v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice 2010/53/EÚ;
d)
„špecifikácia orgánu“ je 1. anatomický opis orgánu vrátane: jeho typu (napr. srdce, pečeň), 2. prípadne jeho polohy v tele (vľavo alebo vpravo) a 3. či ide o celý orgán alebo časť orgánu s upresnením laloku alebo segmentu orgánu;
e)
„poverený subjekt“ je subjekt, ktorý bol poverený úlohami v súlade s článkom 17 ods. 1 smernice 2010/53/EÚ, alebo európska organizácia na výmenu orgánov, ktorá bola poverená úlohami v súlade s článkom 21 smernice 2010/53/EÚ.
Článok 4
Spoločné procesné pravidlá
1. Členské štáty zabezpečia, aby informácie odovzdávané podľa tejto smernice medzi príslušnými orgánmi alebo poverenými subjektmi, organizáciami vykonávajúcimi odber a/alebo transplantačnými centrami:
a)
sa odovzdávali písomne buď elektronickou formou, alebo faxom;
b)
boli napísané v jazyku zrozumiteľnom odosielateľovi aj adresátovi alebo, ak neexistuje, vo vzájomne dohodnutom jazyku, alebo, ak neexistuje, v angličtine;
c)
sa odovzdávali bez zbytočného odkladu;
d)
sa zaznamenávali a mohli byť na požiadanie dostupné;
e)
uvádzali dátum a čas odoslania;
f)
uvádzali kontaktné údaje osoby zodpovednej za odovzdanie;
g)
obsahovali toto upozornenie:
„Obsahuje osobné údaje. Musí sa chrániť pred neoprávneným zverejnením alebo prístupom.“
2. V naliehavých prípadoch sa môžu informácie vymieňať ústnou formou, najmä na účely výmen podľa článkov 5 a 7. Po týchto ústnych kontaktoch musí nasledovať odovzdanie v písomnej forme v súlade s uvedenými článkami.
3. Členské štáty určenia alebo pôvodu zabezpečia, aby sa prijatie informácií odovzdávaných v súlade s touto smernicou potvrdilo odosielateľovi, a to v súlade s požiadavkami uvedenými v odseku 1.
4. Členské štáty zabezpečia, aby určení pracovníci príslušných orgánov alebo poverených subjektov:
a)
boli k dispozícii 24 hodín denne a 7 dní v týždni pre prípad naliehavých situácií;
b)
boli schopní prijímať a odovzdávať informácie podľa tejto smernice bez zbytočného odkladu.
Článok 5
Informácie o charakteristike orgánov a darcov
1. Členské štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď sa uvažuje o výmene orgánov medzi členskými štátmi, odovzdal príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu ešte pred výmenou orgánu informácie zozbierané na účely vypracovania charakteristiky odobratých orgánov a darcu, ako sa uvádza v článku 7 a v prílohe k smernici 2010/53/EÚ, príslušným orgánom alebo povereným subjektom potenciálnych členských štátov určenia.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď niektoré informácie, ktoré sa odovzdávajú v súlade s odsekom 1, nie sú k dispozícii v čase prvého odovzdania a sú k dispozícii až neskôr, boli odovzdané včas, aby sa umožnili lekárske rozhodnutia:
a)
príslušným orgánom alebo povereným subjektom členského štátu pôvodu príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu určenia, alebo
b)
priamo organizáciou vykonávajúcou odber transplantačnému centru.
3. Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá odovzdávali svojim príslušným orgánom alebo povereným subjektom kópiu informácií v súlade s týmto článkom.
Článok 6
Informácie na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov
1. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu pôvodu informovali príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu určenia o:
a)
špecifikácii orgánu;
b)
vnútroštátnom identifikačnom čísle darcu;
c)
dátume odobratia;
d)
názve a kontaktných údajoch centra vykonávajúceho odber.
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu určenia informovali príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu o:
a)
vnútroštátnom identifikačnom čísle príjemcu alebo, ak orgán nebol transplantovaný, o jeho konečnom použití;
b)
prípadnom dátume transplantácie;
c)
názve a kontaktných údajoch transplantačného centra.
Článok 7
Nahlasovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií
Členské štáty zabezpečia, aby ich príslušné orgány alebo poverené subjekty uplatňovali tento postup:
a)
Ak je príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu určenia informovaný o nejakej závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, pri ktorých existuje podozrenie, že súvisia s orgánom, ktorý bol prijatý z iného členského štátu, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu a bez zbytočného odkladu odovzdá uvedenému príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu prvú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe I, ak sú tieto informácie k dispozícii.
b)
Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu bezodkladne informuje príslušné orgány alebo poverené subjekty každého dotknutého členského štátu určenia a odovzdá každému z nich prvú správu, ktorá obsahuje informácie stanovené v prílohe I, ak je informovaný o závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, v prípade ktorých existuje podozrenie, že súvisia s darcom, ktorého orgány boli zaslané aj do iných členských štátov.
c)
Ak sú po prvej správe k dispozícii ďalšie informácie, odovzdajú sa bez zbytočného odkladu.
d)
Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu spravidla do troch mesiacov po prvej správe predloženej v súlade s písm. a) alebo b) odovzdá príslušným orgánom alebo povereným subjektom všetkých členských štátov určenia spoločnú záverečnú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe II. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členských štátov určenia včas poskytnú príslušné informácie príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu pôvodu. Záverečná správa sa vypracuje po zozbieraní príslušných informácií od všetkých dotknutých členských štátov.
Článok 8
Prepojenie medzi členskými štátmi
1. Členské štáty oznámia Komisii kontaktné údaje príslušného orgánu alebo poverených subjektov, ktorým sa musia príslušné informácie odovzdať na účely článku 5, ako aj článkov 6 a 7. Tieto kontaktné údaje zahŕňajú aspoň tieto údaje: názov organizácie, telefónne číslo, e-mail:ovú adresu, faxové číslo a poštovú adresu.
2. Ak má členský štát niekoľko príslušných orgánov alebo poverených subjektov, zabezpečí, aby informácie, ktoré podľa článkov 5, 6 alebo 7 dostal jeden z nich, boli odovzdané zodpovedajúcemu príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu na vnútroštátnej úrovni v súlade s rozdelením právomocí v tomto členskom štáte.
3. Komisia sprístupní členským štátom zoznam všetkých príslušných orgánov a poverených subjektov určených členskými štátmi v súlade s odsekom 1. Členské štáty aktualizujú informácie uvedené v tomto zozname. Komisia môže poveriť vyhotovením a správou tohto zoznamu tretiu stranu.
Článok 9
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 10. apríla 2014.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 9. októbra 2012