NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 613/2013
z 25. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1451/2007, pokiaľ ide o ďalšie aktívne látky biocídnych výrobkov, ktoré sa majú preskúmať v rámci kontrolného programu
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa v prílohe II stanovuje úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť v rámci pracovného programu systematického preskúmania aktívnych látok, ktoré už sú na trhu (ďalej len „kontrolný program“), a zakazuje sa uvádzať na trh biocídne výrobky s obsahom kombinácií aktívna látka/typ výrobku, ktoré nie sú zaradené v uvedenej prílohe alebo v prílohe I alebo IA k smernici 98/8/ES, alebo v prípade ktorých Komisia prijala rozhodnutie o nezaradení.
(2)
Zoznam v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 obsahuje existujúce kombinácie aktívna látka/typ výrobku, ktoré boli oznámené v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch (3), v súvislosti s ktorými niektorý členský štát prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo v súvislosti s ktorými bola do 1. marca 2006 predložená dokumentácia a bola prijatá ako úplná.
(3)
Vymedzenia „biocídnych výrobkov“ v článku 2 ods. 1 písm. a) smernice 98/8/ES a „aktívnej látky“ v článku 2 ods. 1 písm. d) uvedenej smernice, ako aj opisy typu výrobku v prílohe V k uvedenej smernici, sa vykladali odlišne. V niektorých prípadoch sa jednotný výklad medzi Komisiou a príslušnými orgánmi vymenovanými v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES v priebehu času zmenil. Najmä rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 1. marca 2012 vo veci C-420/10, Söll GmbH proti Tetra GmbH (4), objasnil, že pojem „biocídne výrobky“ sa musí vykladať tak, aby zahŕňal určité výrobky, ktoré pôsobia na cieľové škodlivé organizmy iba nepriamo.
(4)
Preto sa mohlo stať, že osoby, ktoré sa riadili pokynmi alebo písomnými odporúčaniami vydanými Komisiou alebo príslušným orgánom vymenovaným v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES, neohlásili existujúcu kombináciu aktívna látka/typ výrobku vo výrobku uvedenom na trh alebo neprevzali úlohu účastníka, lebo sa objektívne domnievali, že výrobok je vyňatý z pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo že patrí pod iný typ výrobku.
(5)
Uvedené osoby by mali mať v takýchto prípadoch možnosť predložiť dokumentáciu na preskúmanie v rámci kontrolného programu, a to v relevantných prípadoch aj na základe predchádzajúceho oznámenia, s cieľom predísť tomu, aby sa z trhu stiahli výrobky, v prípade ktorých sa na základe odôvodneného výkladu dospelo k záveru, že majú charakter biocídneho výrobku a sú zaradené do správneho typu výrobku, čo však členské štáty alebo Komisia následne spochybnili.
(6)
Okrem toho v prípadoch, keď z rovnakých dôvodov aktívne látky ešte neboli identifikované ako existujúce, by sa príloha I k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 mala aktualizovať tak, aby správne uvádzala všetky existujúce aktívne látky.
(7)
Situácia osôb, ktoré by na základe tohto nariadenia chceli oznámiť kombináciu aktívna látka/typ výrobku, bude podobná ako situácia osôb, ktoré by chceli prevziať úlohu účastníka v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 1451/2007. Preto je vhodné stanoviť podobné postupy a lehoty na oznámenie informácií zúčastneným stranám a oznámenie zámeru Komisii.
(8)
Okrem toho je vhodné do najvyššej možnej miery zosúladiť lehoty a iné požiadavky na oznamovanie s termínmi a požiadavkami stanovenými v článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000 pre prvé oznámenia existujúcich aktívnych látok, a pritom zohľadniť súčasné pracovné metódy Európskej chemickej agentúry zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
Aby sa v prípadoch, keď pre aktívnu látku, ktorej sa týka oznámenie, nebol vymenovaný spravodajský členský štát, zabezpečilo hodnotenie danej látky na účely jej schválenia, musí sa od oznamovateľa požadovať potvrdenie, že príslušný orgán súhlasí s vykonaním hodnotenia plánovanej žiadosti o schválenie aktívnej látky.
(10)
Nariadenie (ES) č. 1451/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
S cieľom zabezpečiť plynulý prechod od smernice 98/8/ES na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (6), by sa niektoré časti tohto nariadenia mali uplatňovať od rovnakého dátumu ako nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1451/2007 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Okrem toho sa ako ‚účastník‘ označuje osoba, ktorá predložila oznámenie prijaté Komisiou v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo s článkom 3c ods. 1 tohto nariadenia, alebo členský štát, ktorý prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000.“
2.
V článku 3 ods. 2 sa dopĺňa nové písmeno d):
„d)
existujúce aktívne látky oznámené v súlade s článkom 3b.“
3.
Vkladá sa tento článok 3a:
„Článok 3a
Postup na vyhlásenie o zámere podať oznámenie
1. Ak sa osoba alebo členský štát domnievajú, že biocídny výrobok uvádzaný na trh a obsahujúci iba existujúce aktívne látky, patrí do pôsobnosti smernice 98/8/ES a patrí pod jeden alebo viaceré typy výrobkov, ktorých uvedenie na trh sa článkom 4 zakazuje, môžu Komisii predložiť žiadosť o povolenie oznámiť aktívne látky obsiahnuté v uvedenom výrobku pre príslušné typy výrobkov.
V žiadosti musia byť uvedené príslušné kombinácie aktívna látka/typ výrobku a odôvodnenie, prečo nedošlo k predloženiu oznámenia v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000, prejaveniu záujmu v súlade s článkom 5 ods. 3 uvedeného nariadenia, prevzatiu úlohy účastníka v súlade s článkom 12 tohto nariadenia alebo predloženiu úplnej dokumentácie v súlade s článkom 9 ods. 1 tohto nariadenia.
2. Komisia po prijatí žiadosti v súlade s ods. 1 konzultuje s členskými štátmi o tom, či je žiadosť prijateľná.
Žiadosť je prijateľná, ak sa na biocídny výrobok vzťahuje smernica 98/8/ES a ak patrí pod jeden alebo viaceré typy výrobkov, v prípade ktorých sa v článku 4 tohto nariadenia zakazuje uvádzanie na trh, a ak sa žiadateľ pred predložením žiadosti na základe pokynov alebo písomných odporúčaní vydaných Komisiou alebo príslušným orgánom vymenovaným v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES objektívne domnieval, že výrobok je vyňatý z pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo že patrí pod iný typ výrobku.
Žiadosť však nie je prijateľná, ak príslušná kombinácia aktívna látka/typ výrobku už bola predmetom rozhodnutia nezaradiť ju do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES na základe hodnotiacej správy preskúmanej Stálym výborom pre biocídne výrobky v súlade s článkom 15 ods. 4 tohto nariadenia.
3. Ak po konzultácii v súlade s ods. 2 Komisia považuje žiadosť za prijateľnú, schváli ju a umožní oznámenie aktívnej látky v súvislosti s príslušnými typmi výrobkov.
Ak však dokumentácia, ktorú predložil spravodajský členský štát v súvislosti s príslušnou aktívnou látkou, už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie príslušných typov výrobkov, v prípade ktorých sa článkom 4 zakazuje uvedenie na trh, a účastník, ktorý uvedenú dokumentáciu predložil, si želá byť považovaný za účastníka, ktorý oznámil aktívnu látku pre dané typy výrobkov, spravodajský členský štát o tom informuje Komisiu a žiadne ďalšie oznámenie podľa prvého pododseku nebude prípustné.
Komisia o tom informuje členské štáty a uverejní uvedené informácie v elektronickej podobe.
4. Osoba, ktorá má záujem oznámiť kombináciu aktívna látka/typ výrobku, ktorá bola uverejnená v elektronickej podobe podľa odseku 3 tretieho pododseku, musí uvedený záujem oznámiť Komisii do troch mesiacov od dátumu elektronického uverejnenia.“
4.
Vkladá sa tento článok 3b:
„Článok 3b
Oznamovací postup
1. Po vyhlásení o zámere podať oznámenie predloží osoba uvedená v článku 3a ods. 4 oznámenie o kombinácii aktívna látka/typ výrobku Európskej chemickej agentúre zriadenej nariadením (ES) č. 1907/2006 (ďalej len ‚agentúra‘) do 18 mesiacov od elektronického uverejnenia uvedeného v treťom pododseku článku 3a ods. 3.
Oznámenie sa vykoná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (7).
2. Oznámenie sa predloží vo formáte IUCLID. Musí obsahovať všetky informácie uvedené v bodoch 1 až 3 a tabuľke v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1896/2000 a dôkaz, že látka bola v deň elektronického uverejnenia podľa článku 3a ods. 3 tretieho podoseku na trhu ako aktívna látka biocídneho výrobku, ktorý patrí pod príslušný typ výrobku.
3. Ak už nebol pre príslušnú aktívnu látku určený spravodajský členský štát, oznamovateľ uvedie, ktorému príslušnému orgánu členského štátu má v úmysle predložiť dokumentáciu, a poskytne písomné potvrdenie, že daný príslušný orgán súhlasí s vyhodnotením dokumentácie.
4. Po prijatí oznámenia agentúra o tomto prijatí informuje Komisiu a informuje oznamovateľa o poplatkoch splatných podľa nariadenia prijatého v súlade s článkom 80 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Ak oznamovateľ nezaplatí poplatok do 30 dní po doručení uvedenej informácie, agentúra zamietne oznámenie a informuje o tom oznamovateľa.
5. Po prijatí platby poplatkov agentúra do 30 dní preskúma, či je oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 2. Ak oznámenie uvedeným požiadavkám nevyhovuje, agentúra poskytne oznamovateľovi lehotu 30 dní, počas ktorej oznámenie doplní alebo opraví. Po uplynutí uvedenej 30-dňovej lehoty agentúra do 30 dní buď vyhlási, že oznámenie spĺňa požiadavky ods. 2, alebo zamietne oznámenie a informuje o tom oznamovateľa.
6. Odvolania proti rozhodnutiam agentúry, ktoré boli prijaté podľa ods. 4 alebo ods. 5, sa predkladajú odvolacej rade zriadenej nariadením (ES) č. 1907/2006. Na takéto odvolacie postupy sa uplatňuje článok 92 ods. 1 a 2 a články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Odvolanie má odkladný účinok.
7. Agentúra bezodkladne informuje Komisiu o tom, či oznámenie spĺňa požiadavky ods. 2 alebo či bolo zamietnuté.
5.
Vkladá sa tento článok 3c:
„Článok 3c
Zaradenie do kontrolného programu alebo vylúčenie z kontrolného programu
1. Ak sa aktívna látka považuje za oznámenú v súlade s článkom 3a ods. 3 druhým pododsekom alebo ak agentúra informuje Komisiu v súlade s článkom 3b ods. 7, že oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v článku 3b ods. 2, Komisia prijme oznámenie a:
a)
v prípade, že príslušná kombinácia aktívna látka/typ výrobku nie je uvedená v prílohe II k tomuto nariadeniu, zaradí danú kombináciu účinnej látky a typu výrobku do uvedenej prílohy, a ak je to relevantné, zaradí danú účinnú látku do prílohy I k tomuto nariadeniu;
b)
v prípade, že príslušná kombinácia aktívnej látky a typu výrobku je uvedená v prílohe II k tomuto nariadeniu, ale Komisia v súvislosti s ňou vydala rozhodnutie nezaradiť ju do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, uvedené rozhodnutie zruší.
2. Ak vyhlásenie o zámere podať oznámenie nebolo doručené v lehote uvedenej v článku 3a ods. 4, ak oznámenie nebolo doručené do termínu uvedeného v článku 3b ods. 1, alebo ak agentúra informuje Komisiu v súlade s článkom 3b ods. 7 o tom, že oznámenie predložené v súlade s článkom 3b ods. 1 bolo zamietnuté, Komisia o tom informuje členské štáty a uvedené informácie uverejní v elektronickej podobe.“
6.
V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 4:
„4. Odchylne od odsekov 1 a 2 platí, že biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku, v súvislosti s ktorou Komisia elektronicky uverejnila príslušné informácie v súlade s tretím pododsekom článku 3a ods. 3 pre príslušné typy výrobkov, sa môžu uvádzať na trh v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 98/8/ES, a to až do dňa, keď Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení kombinácie aktívna látka/typ výrobku do prílohy II v súlade s písm. a) článku 3c ods. 1 alebo o zrušení predchádzajúceho rozhodnutia o nezaradení v súlade s písm. b) článku 3c ods. 1, alebo počas obdobia šiestich mesiacov odo dňa, keď Komisia elektronicky uverejnila príslušné informácie v súlade s článkom 3c ods. 2.“
7.
V článku 9 sa dopĺňa tento odsek 3:
„3. Odchylne od odseku 2 platí, že v prípade kombinácií aktívna látka/typ výrobku, ktoré sú uvedené v prílohe II v súlade s článkom 3c ods. 1 písm. a) alebo v prípade ktorých sa zrušilo rozhodnutie v súlade s článkom 3c ods. 1 písm. b), sa žiadosti o schválenie účinnej látky v súlade s článkom 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 predložia do dvoch rokov odo dňa rozhodnutia prijatého v súlade s písm. a) alebo b) článku 3c ods. 1.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1 ods. 2, 4 a 7 sa však uplatňuje od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. júna 2013