NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1119/2014
zo 16. októbra 2014,
ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí benzalkóniumchloridu a didecyldimetylamóniumchloridu v určitých produktoch alebo na nich
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a) a článok 16 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1)
V prípade benzalkóniumchloridu (ďalej len „BAC“) a didecyldimetylamóniumchloridu (ďalej len „DDAC“) neboli doteraz stanovené žiadne maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MLR“) a tieto látky neboli doteraz zahrnuté do prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC nie je schválenou účinnou látkou v prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC bol schválený ako účinná látka v prípravkoch na ochranu rastlín na použitie na okrasných plodinách, ale všetky povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom DDAC boli po zrušení schválenia (3) stiahnuté. Obe látky sa používajú ako biocídy na dezinfekciu. Takéto používanie môže viesť k zistiteľným rezíduám v potravinách.
(3)
Komisia dostala od členských štátov a prevádzkovateľov podnikov informácie, z ktorých vyplýva, že prítomnosť BAC a DDAC v určitých produktoch alebo na nich má za následok vyššie hladiny rezíduí než štandardná hodnota MRL vo výške 0,01 mg/kg stanovená v nariadení (ES) č. 396/2005.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, zozbieral údaje z monitorovania v roku 2012 a 2013 s cieľom preskúmať prítomnosť rezíduí BAC a DDAC v potravinách. Z uvedených údajov, ktoré sa získali od členských štátov a prevádzkovateľov potravinárskych podnikov vyplynulo, že tieto látky sú prítomné v množstvách, ktoré sa líšia v závislosti od zdroja a produktu, ale často prekračujú štandardnú hodnotu MRL vo výške 0,01 mg/kg. Tieto zistenia sú dôkazom nevyhnutnej prítomnosti BAC a DDAC v určitých produktoch alebo na nich.
(5)
Úrad poskytol technickú správu o štatistickom vyhodnotení zhromaždených údajov (4). Posúdil, či dočasné MRL navrhované útvarmi Komisie dostatočne chránia spotrebiteľov, pokiaľ ide o ich možnú expozíciu rezíduám v dôsledku použitia v biocídnych výrobkoch a vydal odôvodnené stanovisko k navrhovaným MRL (5). Správu a stanovisko zaslal Komisii a členským štátom a zverejnil ich.
(6)
Úrad vo svojom odôvodnenom stanovisku dospel k záveru, že hoci je hodnotenie rizika ovplyvnené vysokým stupňom neistoty z dôvodu obmedzených dostupných informácií, očakáva sa, že navrhované dočasné MRL poskytujú spotrebiteľom dostatočnú ochranu. Úrad zohľadnil posúdenia vplyvu na zdravie BAC a DDAC, ktoré uskutočnil nemecký úrad Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ani celoživotné vystavenie týmto látkam prostredníctvom konzumácie všetkých potravín, ktoré ich môžu obsahovať, ani krátkodobé vystavenie spôsobené extrémnou konzumáciou príslušných plodín neukázali, že existuje riziko prekročenia prijateľného denného príjmu (acceptable daily intake, ADI) alebo akútnej referenčnej dávky (acute reference dose, ARfD). Úrad navrhol zmeniť definíciu rezídua v prípade BAC.
(7)
Je vhodné stanoviť dočasné MRL pre BAC a DDAC na základe dostupných údajov z monitorovania, ako aj odôvodneného stanoviska úradu. Uvedené dočasné MRL by sa mali preskúmať do piatich rokov s cieľom vyhodnotiť nové údaje a informácie, ktoré budú v budúcnosti k dispozícii.
(8)
Na základe odôvodneného stanoviska úradu a s ohľadom na faktory relevantné pre predmetnú záležitosť spĺňajú príslušné úpravy MRL požiadavky článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005.
(9)
Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. októbra 2014