PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 88/2014
z 31. januára 2014,
ktorým sa podrobne stanovuje postup na zmenu prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 28 ods. 5,
keďže:
(1)
Kategórie 1, 2, 3, 4 a 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú dôkladne vymedzené, aby sa umožnilo do určitej miery predpokladať vlastnosti látok, ktoré do týchto kategórií spadajú. Podmienkou zaradenia určitej látky do kategórie 6 predmetnej prílohy je predloženie súboru údajov, na základe ktorých je možné vykonať úplné posúdenie rizika vzhľadom na určené použitie. Postup zmeny niektorej z týchto kategórií na požiadanie s cieľom zaradiť do nich účinné látky alebo postup úpravy obmedzení v rámci nich by mal byť transparentný a rovnaký pre všetkých žiadateľov. Preto je vhodné bližšie ho špecifikovať.
(2)
Údaje požadované na zaradenie účinnej látky do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mali byť dostatočné na to, aby sa na ich základe dalo preukázať, že daná látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(3)
V záujme dôslednosti by postup predkladania a validácie žiadostí o zaradenie účinnej látky do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 mal byť rovnaký ako postup predkladania a validácie žiadostí o schválenie účinnej látky. Ak si však postup pri zaraďovaní prípadne vyžaduje predloženie menšieho okruhu údajov, mal by sa postup hodnotenia zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.
(4)
Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky uvedeného v článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 528/2012,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa stanovujú postupy, ktoré je potrebné dodržať na účely zmeny prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 na požiadanie zo strany žiadateľa s cieľom
a)
zaradiť účinné látky do kategórií 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 predmetnej prílohy v súlade s článkom 28 ods. 1 uvedeného nariadenia alebo
b)
vykonať zmeny pri príslušných obmedzeniach v týchto kategóriách.
Článok 2
Požiadavky na údaje v žiadostiach
Žiadosti o zaradenie účinnej látky alebo o vykonanie zmeny podľa článku 1 obsahujú informácie špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Predkladanie a validácia žiadostí
1. Postup stanovený v článku 7 ods. 1 a 2, článku 7 ods. 3 treťom pododseku a v článku 7 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje pri predkladaní žiadostí o zaradenie účinnej látky alebo vykonanie zmeny podľa článku 1 tohto nariadenia.
2. Keď sa žiadosť týka kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, na validáciu žiadosti sa uplatňuje článok 7 ods. 3 prvý a druhý pododsek a článok 7 ods. 4 a 5 uvedeného nariadenia.
Článok 4
Hodnotenie žiadostí
1. Hodnotiaci príslušný orgán posúdi, či existujú dôkazy, že látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a prípadne aké obmedzenia by sa mali vzťahovať na jej použitie. Hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia zasiela Európskej chemickej agentúre zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (ďalej len „agentúra“). Pri žiadosti o zaradenie do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 180 dní od uhradenia poplatkov uvedených v článku 7 ods. 3 treťom pododseku uvedeného nariadenia. Pri žiadosti o zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa hodnotiaca správa a závery predložia do 365 dní od validácie predmetnej žiadosti.
Pred tým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri finalizácii svojho hodnotenia náležite zohľadní.
2. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v určenej lehote a informuje o tejto skutočnosti agentúru. Lehoty uvedené v odseku 1 tohto článku sa pozastavia odo dňa požiadania o doplňujúce informácie až do dátumu ich doručenia. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.
3. Na požiadanie zo strany žiadateľa žiadosť týkajúca sa zaradenia účinnej látky do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá v nadväznosti na žiadosť o dodatočné údaje podľa odseku 2 úplne spĺňa požiadavky článku 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012,
a)
sa považuje za žiadosť o zaradenie do kategórie 6 v prílohe I k uvedenému nariadeniu a
b)
podlieha validácii v súlade s článkom 3 ods. 2.
4. Agentúra zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu a vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré Komisii predloží v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 do 270 dní od doručenia záverov hodnotenia a do 180 dní v prípade žiadosti o zaradenie látky do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k uvedenému nariadeniu.
Článok 5
Stanoviská agentúry vhodné ako základ rozhodnutí Komisie
Za predpokladu, že existujú dôkazy, že účinná látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, Komisia môže podľa uvedeného článku prijať rozhodnutie o zmene prílohy I k uvedenému nariadeniu v zmysle uvedenom v článku 1 tohto nariadenia v prípadoch, keď agentúra predložila stanovisko podľa
a)
článku 4 ods. 4 tohto nariadenia;
b)
článku 8 ods. 4 nariadenia 528/2012 alebo
c)
jedného z aktov stanovených v článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 6
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. januára 2014