PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1186/2012
ze dne 11. prosince 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku foxim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Foxim je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk a ledviny, u prasat, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, a u kuru domácího, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra, ledviny a vejce, kromě zvířat, která produkují mléko určené k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky týkající se foximu tak, aby zahrnovala skot.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí pro foxim u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat produkujících mléko určené k lidské spotřebě, a extrapolaci maximálních limitů reziduí pro foxim z ovcí, skotu, prasat a kuru domácího na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a vejce, kromě zvířat produkujících mléko určené k lidské spotřebě.
(6)
Položka týkající se foximu v tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 13. února 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. prosince 2012.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1186/2012
z 11. decembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, týkajúce sa látky foxím
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 by sa mal stanoviť maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch hospodárskych zvierat.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).
(3)
Foxím je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka v prípade oviec, pokiaľ ide o svalovinu, tuk a obličky, v prípade ošípaných, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, a v prípade kurčiat, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň, obličky a vajcia, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
(4)
Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu, ktorý sa týka látky foxím, o hovädzí dobytok.
(5)
Európska agentúra pre lieky má na základe článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinné látky v konkrétnej potravine pri ďalšej potravine získanej z toho istého druhu alebo MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť MRL foxímu v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu a extrapoláciu MRL foxímu z oviec, hovädzieho dobytka, ošípaných a kurčiat, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a vajcia, na všetky druhy zvierat určené na výrobu potravín s výnimkou rýb a zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
(6)
Položka pre foxím v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňala všetky druhy určené na výrobu potravín s výnimkou plutvových rýb.
(7)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované strany prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržiavanie nových maximálnych limitov rezíduí.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 13. februára 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. decembra 2012