PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 160/2013
z 21. februára 2013,
ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 888/2011, pokiaľ ide o názov držiteľa povolenia diklazurilu v krmivách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV predložila žiadosť podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 s návrhom na zmenu názvu držiteľa povolenia, pokiaľ ide o nariadenia Komisie (ES) č. 162/2003 z 30. januára 2003 o povolení doplnkových látok v krmivách (2), (ES) č. 971/2008 z 3. októbra 2008 týkajúce sa nového použitia kokcidiostatika ako kŕmnej doplnkovej látky (3), (EÚ) č. 1118/2010 z 2. decembra 2010 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (4), (EÚ) č. 169/2011 z 23. februára 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre perličky [držiteľ povolenia Janssen Pharmaceutica N.V. (5)] a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 888/2011 z 5. septembra 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žiadateľ tvrdí, že Janssen Animal Health, čo je sekcia spoločnosti Janssen Pharmaceutica NV, bola prevzatá s účinkom od 7. júla 2011 spoločnosťou Eli Lilly and Company Ltd., ktorá teraz vlastní práva uvádzať doplnkovú látku diklazuril na trh. Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil príslušné údaje.
(3)
Navrhovaná zmena podmienok povolenia je výhradne administratívnej povahy a nezahŕňa nové posúdenie príslušnej doplnkovej látky. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín bol o žiadosti informovaný.
(4)
V záujme toho, aby bolo spoločnosti Eli Lilly and Company Ltd. umožnené využívať svoje práva uvádzania uvedenej doplnkovej látky na trh, je nevyhnutné, aby sa zmenili podmienky príslušných povolení.
(5)
Nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 888/2011 by sa preto mali príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú bezprostredné uplatňovanie zmien a doplnení zavedených týmto nariadením do nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 888/2011, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu spotrebovať existujúce zásoby.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 162/2003
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 162/2003 sa slová „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 2
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 971/2008
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 971/2008 sa slová „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 3
Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 1118/2010
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 1118/2010 sa slová „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 4
Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 169/2011
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 169/2011 sa slová „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 5
Zmena a doplnenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 888/2011
V stĺpci 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 888/2011 sa slová „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 6
Prechodné opatrenie
Existujúce zásoby tejto doplnkovej látky, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do ich vyčerpania.
Článok 7
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. februára 2013