SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/71/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Technologie detektorů s prvky z vrstvených čipů (SDE, stacked die elements) se používá v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii (CT) a rentgenové systémy. Nabízí výhody pro pacienty, neboť snižuje nezbytnou expozici dávkám rentgenového záření. Velkoplošné detektory na bázi technologie SDE prozatím nelze vyrábět s použitím bezolovnatých pájek. Náhrada a odstranění olova jsou proto při výše uvedených použitích vědecky a technicky neproveditelné.
(3)
Použití olova ve velkoplošných prvcích z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2019. Vzhledem k inovačním cyklům v odvětví zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
V souladu se zásadou používat pro opravy stejné díly jako při výrobě, která je zakotvena ve směrnici 2011/65/EU a jejímž smyslem je prodloužit životnost vyhovujících produktů po uvedení na trh, lze pro náhradní díly využít tuto výjimku bez časového omezení i po datu skončení její platnosti.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE 2014/71/EÚ
z 13. marca 2014,
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v spájkach v jednom rozhraní veľkoplošných vrstvených matricových prvkov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1)
Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh.
(2)
Detekčná technológia SDE (stacked die elements - vrstvené matricové prvky) sa používa v röntgenových detektoroch systémov počítačovej tomografie (CT) a RTG. Je prospešná pre pacientov, keďže znižuje potrebnú dávku röntgenového žiarenia. SDE detektory s veľkou plochou zatiaľ nemožno vyrobiť bez olova v spájke. Nahradenie a odstránenie olova v uvedenom prípade použitia teda nie je z vedeckého a technického hľadiska uskutočniteľné.
(3)
Používanie olova vo veľkoplošných vrstvených matricových prvkoch s viac ako 500 spojmi na rozhranie, ktoré sa používajú v röntgenových detektoroch systémov CT a RTG, by sa preto malo vyňať zo zákazu do 31. decembra 2019. Vzhľadom na inovačné cykly v oblasti zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov ide o pomerne krátke prechodné obdobie a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvnilo inováciu.
(4)
V súlade so zásadou „opravy podľa výroby“ na základe smernice 2011/65/EÚ, ktorej účelom je predĺžiť životnosť vyhovujúcich výrobkov po ich uvedení na trh, sa táto výnimka vzťahuje na náhradné diely aj po dátume jej uplynutia bez časového obmedzenia.
(5)
Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa šiesteho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 13. marca 2014