NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1004/2014
z 18. septembra 2014,
ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1)
Parabény sú regulované ako konzervačné látky v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch pod označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery, s maximálnou koncentráciou 0,4 % v prípade jednotlivých esterov a 0,8 % v prípade zmesí esterov.
(2)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) zriadený na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 (3). Toto stanovisko ďalej objasnil v októbri 2011 (4) v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať propylparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre možný účinok týchto látok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS (5). Závery z rokov 2010 a 2011 potvrdil VVBS v dodatočnom stanovisku z mája 2013 (6), ktoré si Komisia vyžiadala na základe novej štúdie o reprodukčnej toxicite propylparabénu.
(3)
V spomínaných stanoviskách, ktoré sa týkali všetkých parabénov s dlhým reťazcom VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú v maximálnych povolených koncentráciách bezpečné.
(4)
Izopropylparabén, izobutylparabén, fenylparabén, benzylparabén a pentylparabén boli zakázané nariadením Komisie (EÚ) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospel k záveru, že používanie butylparabénu a propylparabénu ako konzervačných látok v konečných kozmetických výrobkoch je pre spotrebiteľa bezpečné, pokiaľ súčet ich samostatných koncentrácií nepresiahne 0,19 % (vo forme esterov).
(6)
V prípade bežných kozmetických výrobkov obsahujúcich butylparabén a propylparabén, okrem špecifických výrobkov na pokožku v oblastiach pod plienkou, VVBS dospel k záveru, že neexistujú obavy o bezpečnosť detí akejkoľvek vekovej skupiny, keďže hranica bezpečnosti bola založená na veľmi konzervatívnych odhadoch tak z hľadiska toxicity, ako aj expozície.
(7)
Napriek tomu však VVBS uviedol, že pokiaľ ide o prítomnosť butylparabénu a propylparabénu v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u šesťmesačných detí, nemožno riziko vylúčiť jednak vzhľadom na nezrelý metabolizmus, ako aj na možné poškodenie pokožky v tejto oblasti. Ak sa vezme do úvahy najhorší prípad expozície, obavy o bezpečnosť môžu byť na mieste.
(8)
V prípade kyseliny 4-hydroxybenzoovej a jej solí (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) neboli žiadne výhrady k bezpečnosti.
(9)
Komisia sa domnieva, že ďalšie používanie butylparabénu a propylparabénu v súčasných podmienkach môže viesť k potenciálnemu ohrozeniu ľudského zdravia. Preto sa domnieva, že by sa podmienky ich používania mali zosúladiť s odporúčaniami VVBS.
(10)
Z dôvodu konzistentnosti so súčasnou položkou 12 v prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa odporúčaná maximálna koncentrácia 0,19 %, ak ide o estery látok uvedených v položke 12a, mala previesť na 0,14 %, ak má vyjadrovať jej ekvivalent vo forme kyseliny. Okrem toho by mali sodné a draselné soli butylparabénov a propylparabénov zodpovedať rovnakým podmienkam používania ako samotné butyl- a propylparabény, pretože VVBS v žiadnom zo svojich predchádzajúcich stanovísk nikdy neuviedol rozdiely (chemické ani toxické) v správaní solí v porovnaní s estermi.
(11)
Keďže neexistuje žiadne stanovisko VVBS, ktoré by túto skutočnosť vyvrátilo, mala by sa aktuálna maximálna koncentrácia 0,8 % v prípade súčtu všetkých parabénov v kozmetickom výrobku uvedená v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 zachovať.
(12)
Pokiaľ ide o obavy, ktoré VVBS vyjadril v prípade používania parabénov v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou detí do šiestich mesiacov, ako aj z praktických dôvodov, ktoré súvisia so skutočnosťou, že výrobky pre dojčatá sa väčšinou predávajú ako výrobky pre deti do troch rokov, malo by sa použitie butylparabénu a propylparabénu zakázať v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u detí do troch rokov.
(13)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(14)
Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny v zložení výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť šesťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a dvanásťmesačné obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Od 16. apríla 2015 sa na trh Únie môžu uvádzať len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Od 16. októbra 2015 môžu byť na trhu Únie sprístupnené len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 16. apríla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2014