NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 301/2014
z 25. marca 2014,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o zlúčeniny šesťmocného chrómu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Dňa 19. januára 2012 Dánske kráľovstvo predložilo Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) dokumentáciu podľa článku 69 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 s cieľom začať obmedzovací postup v súlade s článkami 69 až 73 uvedeného nariadenia (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“). V predmetnej dokumentácii bolo preukázané, že vystavenie šesťmocnému chrómu, ak ho obsahujú kožené výrobky alebo kožené časti výrobkov prichádzajúce do styku s pokožkou, predstavuje riziko pre ľudské zdravie. Zlúčeniny šesťmocného chrómu môžu spôsobiť výskyt nových prípadov senzibilizácie a vyvolať alergickú reakciu. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie.
(2)
Zlúčeniny šesťmocného chrómu sa v koži môžu tvoriť oxidáciou zlúčenín trojmocného chrómu, ktoré sa pridávajú pri niektorých procesoch činenia na zosieťovanie kolagénových jednotiek s cieľom zvýšiť rozmerovú stabilitu kože a jej odolnosť voči mechanickému pôsobeniu a teplu. V dokumentácii podľa prílohy XV sa uvádza, že mechanizmy a podmienky vzniku šesťmocného chrómu sú známe a mnohé garbiarne v Únii už vytvorili a v rozsiahlej miere začali uplatňovať opatrenia, ktoré pomôžu udržať vznik chrómu pod kontrolou a minimalizovať ho.
(3)
Výbor pre hodnotenie rizík (ďalej len „RAC“) 28. novembra 2012 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Pokiaľ ide o riešenie zistených rizík, ktoré predstavujú zlúčeniny šesťmocného chrómu v koži, podľa stanoviska RAC je obmedzenie najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, či už z hľadiska účinnosti alebo z hľadiska uskutočniteľnosti. Výbor však vo svojom stanovisku navrhol pozmeniť toto obmedzenie vypustením časti o priamom a dlhotrvajúcom kontakte s pokožkou, ktorá sa pôvodne nachádzala v dokumentácii podľa prílohy XV.
(4)
Navrhované obmedzenie sa zameriava na riziko vyvolania senzibilizácie kože, ktoré súvisí s priamym alebo nepriamym kontaktom pokožky s koženými výrobkami alebo koženými časťami výrobkov s obsahom šesťmocného chrómu. U ľudí s citlivou pokožkou môže takýto kontakt spôsobiť alergickú reakciu aj pri nižšej koncentrácii, ako je koncentrácia vyvolávajúca senzibilizáciu.
(5)
Navrhované obmedzenie by sa malo vzťahovať na kožené výrobky a výrobky obsahujúce kožené časti, ktoré používajú spotrebitelia alebo pracovníci a ktoré za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok používania prichádzajú do styku s pokožkou.
(6)
Jediná medzinárodne uznávaná analytická metóda, ktorá je v súčasnosti k dispozícii na zistenie šesťmocného chrómu v koži vrátane kože vo výrobkoch, je metóda uvedená v norme EN ISO 17075. Determinačný limit podľa metódy v norme EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnosti) obsahu šesťmocného chrómu na celkovú čistú hmotnosť kože. Pokiaľ ide o obmedzenie uvádzania kožených výrobkov a výrobkov obsahujúcich kožené časti na trh, určenie takejto hraničnej hodnoty je na účely sledovateľnosti a vykonateľnosti odôvodnené.
(7)
Podľa stanoviska RAC hranica 3 mg/kg (0,0003 % hmotnosti) obsahu šesťmocného chrómu na celkovú čistú hmotnosť kože zodpovedá vyššej miere vystavenia, ako je najnižšia dávka pri pozorovanom nepriaznivom účinku súvisiacom s vyvolaním alergickej reakcie. Podľa stanoviska RAC sa očakáva, že táto hraničná hodnota pomôže až o 80 % znížiť výskyt nových prípadov alergickej dermatitídy spôsobenej šesťmocným chrómom, ktorý sa nachádza v kožených výrobkoch.
(8)
Účinok tohto obmedzenia na počet prípadov alergie vyvolanej chrómom je možné zistiť sledovaním prípadov alergickej dermatitídy spôsobenej šesťmocným chrómom. Ak výskyt alergie neklesne alebo ak sa objaví analytická metóda, ktorá umožní zistiť nižší obsah šesťmocného chrómu a bude uznaná ako spoľahlivá, obmedzenie bude potrebné prehodnotiť.
(9)
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (ďalej len „SEAC“) 6. marca 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Podľa stanoviska SEAC je obmedzenie upravené výborom RAC najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, pokiaľ ide o riešenie zistených rizík z hľadiska primeranosti jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(10)
Počas obmedzovacieho postupu prebehli aj konzultácie s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov.
(11)
Dňa 8. apríla 2013 agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC, na základe ktorých Komisia dospela k záveru, že ak sa v kožených výrobkoch a výrobkoch obsahujúcich kožené časti, ktoré prichádzajú do styku s pokožkou, nachádzajú zlúčeniny šesťmocného chrómu, predstavuje to neprijateľné riziko pre ľudské zdravie a že tento problém je potrebné riešiť na úrovni Únie. Boli zohľadnené aj sociálno-ekonomické vplyvy daného obmedzenia, vrátane dostupnosti alternatív.
(12)
Obmedzenie týkajúce sa uvádzania použitých výrobkov na trh by viedlo k neprimeranej záťaži pre spotrebiteľov, ktorí kožené výrobky predávajú ďalej. Vzhľadom na charakter týchto transakcií by navyše bolo veľmi ťažké takéto obmedzenie uplatňovať. Obmedzenie by sa preto nemalo vzťahovať na kožené výrobky ani výrobky obsahujúce kožené časti, ktoré už boli predmetom konečného použitia v Únii pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
(13)
Zainteresovaným stranám je vhodné po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť obdobie 12 mesiacov, aby mohli prijať opatrenia zabezpečujúce dodržiavanie nariadenia, ale aj opatrenia týkajúce sa výrobkov, ktoré už sú súčasťou dodávateľského reťazca alebo sa nachádzajú na sklade.
(14)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. mája 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2014