SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
SMERNICA KOMISIE 2012/39/EÚ
z 26. novembra 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na testovanie ľudských tkanív a buniek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 28 písm. e),
keďže:
(1)
V smernici Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (2), sa požaduje, aby sa testy na protilátky voči HTLV-I vykonávali u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí. Toto testovanie sa požaduje tak v prípade darcov reprodukčných buniek v súlade s prílohou III k smernici 2006/17/ES, ako aj v prípade iných darcov v súlade s jej prílohou II.
(2)
Najnovšie vedecké dôkazy, ktoré poskytlo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC), a praktické skúsenosti preukázali, že pri súčasnom stave vedeckých poznatkov je veľmi zložité stanoviť, čo je oblasť s vysokým výskytom HTLV-I. Táto požiadavka na testovanie sa preto nevykonáva jednotným spôsobom.
(3)
„Incidencia“ meria mieru výskytu nových prípadov choroby alebo stavu, zatiaľ čo „prevalencia“ je podiel populácie, ktorá je v konkrétnom čase zasiahnutá určitou chorobou. V praxi sú údaje týkajúce sa prevalencie dostupnejšie ako údaje týkajúce sa incidencie. Okrem toho je prevalencia vhodnejším meradlom ako incidencia, pokiaľ ide o posúdenie vplyvu chronickej choroby v rámci komunity a o posúdenie následných potrieb. Preto je vhodné nahradiť odkazy na vysokú incidenciu odkazmi na vysokú prevalenciu s cieľom zabezpečiť jednotnejšie vykonávanie požiadaviek na testovanie HTLV-I vo všetkých členských štátoch.
(4)
V bode 4.2 prílohy III k smernici 2006/17/ES sa požaduje, aby sa krvné vzorky odoberali v čase každého darcovstva, aj v prípade partnerského darcovstva (nie na priame použitie), ako aj v prípade darcovstva reprodukčných buniek od iných osôb ako partnerov.
(5)
Pokiaľ ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, najnovšie vedecké dôkazy preukázali, že požadovať testovanie v pevných časových intervaloch v dĺžke maximálne 24 mesiacov by neznížilo úroveň bezpečnosti dotknutých buniek, ak sú v tkanivových zariadeniach používajúcich technológiu asistovanej reprodukcie zavedené vhodné systémy bezpečnosti a kvality v súlade s článkom 16 smernice 2004/23/ES. Počas týchto časových intervalov možno použiť výsledky predchádzajúcich testov uskutočnených u rovnakého darcu.
(6)
Vzhľadom na to, že testovanie pri každom darcovstve nezlepší bezpečnosť reprodukčných buniek darovaných medzi partnermi, praktické skúsenosti ukazujú, že táto požiadavka je nákladná a náročná tak pre pacientov, ako aj pre systémy zdravotnej starostlivosti. Aby sa konalo primeranejším spôsobom, pokiaľ ide o sledovaný cieľ bezpečnosti, je preto vhodné umožniť členským štátom vyžadovať testovanie v pevných časových intervaloch, ktorých dĺžku môžu stanoviť maximálne na 24 mesiacov, namiesto testovania pri každom darcovstve.
(7)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 2006/17/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 17. júna 2014. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 26. novembra 2012