SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
SMERNICA RADY 2013/59/EURATOM
z 5. decembra 2013,
ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej články 31 a 32,
so zreteľom na návrh Európskej komisie vypracovaný po získaní stanoviska skupiny, ktorej členov vymenoval Vedecký a technický výbor spomedzi vedeckých expertov členských štátov a po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,
keďže:
(1)
V článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome sa ustanovuje zavedenie jednotných noriem bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti. V článku 30 Zmluvy o Euratome sa vymedzujú „základné normy“ ochrany zdravia pracovníkov a širokej verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.
(2)
Spoločenstvo, aby mohlo plniť svoje úlohy, v roku 1959 po prvýkrát stanovilo základné normy prostredníctvom smerníc z 2. februára 1959, v ktorých sa stanovujú základné normy ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1). Tieto smernice sa niekoľkokrát revidovali, naposledy smernicou Rady 96/29/Euratom (2), ktorou sa zrušili predchádzajúce smernice.
(3)
Smernicou 96/29/Euratom sa stanovujú základné normy bezpečnosti. Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na bežné a núdzové situácie a sú doplnené konkrétnejšími právnymi predpismi.
(4)
Smernica Rady 97/43/Euratom (3), smernica Rady 89/618/Euratom (4), smernica Rady 90/641/Euratom (5) a smernica Rady 2003/122/Euratom (6) sa vzťahujú na rôzne osobitné aspekty doplňujúce smernicu 96/29/Euratom.
(5)
Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskej únie z úloh uložených Spoločenstvu v článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome, t. j. zaviesť jednotné normy bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti, nevyplýva, že členské štáty nemôžu ustanoviť prísnejšie opatrenia na ochranu, pokiaľ sa to v týchto normách vyslovene neuvádza. Keďže touto smernicou sa ustanovujú minimálne pravidlá, členské štáty by mali mať možnosť prijať alebo zachovať prísnejšie opatrenia v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, bez toho, aby tým bol dotknutý voľný pohyb tovaru a služieb na vnútornom trhu, ako sa vymedzuje v judikatúre Súdneho dvora.
(6)
Skupina expertov vymenovaných Vedeckým a technickým výborom odporučila, aby základné bezpečnostné normy stanovené podľa článkov 30 a 31 Zmluvy o Euratome zohľadňovali nové odporúčania Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu (ICRP), najmä odporúčania uvedené v publikácii ICPR č. 103 (7), a aby sa zrevidovali z hľadiska nových vedeckých dôkazov a prevádzkových skúseností.
(7)
Ustanovenia tejto smernice by mali byť v súlade so situačným prístupom, ktorý zaviedla ICRP v publikácii č. 103, a rozlišovať medzi existujúcimi, plánovanými a núdzovými situáciami ožiarenia. So zreteľom na tento nový rámec by sa táto smernica mala zaoberať všetkými situáciami ožiarenia a všetkými kategóriami ožiarenia, a to pracovným, verejným a lekárskym ožiarením.
(8)
Vymedzením pojmu „prevádzkovateľ“ v tejto smernici a jeho použitím v kontexte ochrany zdravia pracovníkov pred ionizujúcim žiarením nie sú dotknuté právne systémy a pridelenie zodpovednosti zamestnávateľovi podľa vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa transponuje smernica Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Výpočet dávok z merateľných množstiev by mal vychádzať z vedecky položených hodnôt a vzťahov. Odporučenia týkajúce sa týchto dávkových koeficientov uverejnil a aktualizoval ICRP s ohľadom na vedecký pokrok. Zbierka dávkových koeficientov založených na starších odporúčaniach z publikácie ICRP č. 60 (9) je k dispozícii v publikácii ICRP č. 119 (10). V publikácii ICRP č. 103 však ICRP na výpočet dávok použil novú metodiku založenú na najnovších poznatkoch o rizikách žiarenia, ktorá by sa mala pokiaľ možno zohľadniť v tejto smernici.
(10)
Pokiaľ ide vonkajšie ožiarenie, hodnoty a vzťahy sa uverejnili v publikácii ICRP č. 116 (11) v súlade s novou metodikou. Tieto údaje, ako aj zavedené prevádzkové množstvá by sa mali použiť na účely tejto smernice.
(11)
Pokiaľ ide o vnútorné ožiarenie, hoci ICRP skonsolidoval v publikácii ICRP č. 119 všetky predchádzajúce publikácie (na základe publikácie ICRP č. 60) o dávkových koeficientoch, táto publikácia sa bude aktualizovať, pričom hodnoty v nej uvedené sa nahradia hodnotami založenými na radiačných a tkaninových váhových faktoroch a fantómoch stanovených v publikácii ICPR č. 103. Komisia vyzve skupinu expertov uvedenú v článku 31 Zmluvy o Euratome, aby pokračovala v monitorovaní vedeckého vývoja, a Komisia bude vydávať odporúčania v súvislosti s akýmikoľvek aktualizovanými hodnotami, vzťahmi a koeficientmi vrátane tých, ktoré sa týkajú ožiarenia radónom, pričom zohľadní relevantné stanoviská skupiny expertov.
(12)
V článku 30 Zmluvy o Euratome sa ustanovuje, že „základnými normami“ sa okrem iného rozumejú „najvyššie prípustné hodnoty, ktoré zaručujú postačujúcu bezpečnosť“. V tejto smernici by sa na tento účel mali stanoviť jednotné limity dávok.
(13)
Súčasné limity efektívnych ročných dávok pre pracovné a verejné ožiarenie by mali zostať zachované. Nemalo by však byť ďalej potrebné vypočítavať priemer za päť rokov s výnimkou osobitných okolností uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch.
(14)
Nové vedecké informácie o reakcii na tkanivo si vyžadujú uplatňovanie zásady optimalizácie podľa potreby aj na ekvivalentné dávky s cieľom udržať dávky na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni. Táto smernica by mala byť aj v súlade s novým usmernením ICRP o limite ekvivalentných dávok pre očné šošovky pri pracovnom ožiarení.
(15)
Odvetvia spracúvajúce prírodný rádioaktívny materiál, ktorý sa ťaží zo zemskej kôry, vystavujú pracovníkov, a v prípade uvoľňovania materiálu do životného prostredia, aj príslušníkov verejnosti zvýšenému ožiareniu.
(16)
Ochrana pred prírodnými zdrojmi žiarenia by sa mala v plnej miere integrovať do celkových požiadaviek, a nie riešiť samostatne v osobitnej hlave. Najmä odvetvia spracúvajúce materiály obsahujúce prírodné rádionuklidy by sa mali riadiť na základe rovnakého regulačného rámca ako ostatné činnosti.
(17)
V tejto smernici by sa mali stanoviť referenčné úrovne interiérových koncentrácií radónu a interiérového žiarenia gama emitovaného zo stavebných materiálov, ako aj zaviesť požiadavky na recykláciu rezíduí z odvetví spracujúcich prirodzene sa vyskytujúce rádioaktívne materiály na stavebné materiály.
(18)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011 (12) sa ustanovujú harmonizované podmienky uvádzania stavebných výrobkov na trh.
(19)
Stavebné materiály, ktoré emitujú žiarenie gama, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, ale mali by sa považovať aj za stavebné výrobky v zmysle nariadenia (EÚ) č. 305/2011, keďže sa uvedené nariadenie vzťahuje na stavebné práce, pri ktorých sa emitujú nebezpečné látky alebo nebezpečné žiarenie.
(20)
Touto smernicou by nemali byť dotknuté ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 305/2011 o vyhlásení o parametroch, zavedení harmonizovaných noriem ani o prostriedkoch a podmienkach sprístupňovania vyhlásenia o parametroch či o označení CE.
(21)
V nariadení (EÚ) č. 305/2011 sa vyžaduje, aby sa pri uvádzaní výrobkov na trh poskytovali informácie. Tým nie je dotknuté právo členských štátov uviesť vo vnútroštátnych právnych predpisoch požiadavky na ďalšie informácie, ktoré považujú potrebné na zabezpečenie ochrany pred žiarením.
(22)
Nedávne epidemiologické zistenia rezidenčných štúdií preukazujú štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny pľúc spôsobeného dlhotrvajúcim interiérovým ožiarením radónom na úrovniach rádovo 100 Bq m-3. Nový koncept k situáciám ožiarenia umožňuje zahrnutie ustanovení odporúčania Komisie 90/143/Euratom (13) do záväzných požiadaviek základných bezpečnostných noriem, zatiaľ čo na ich vykonávanie ponecháva dostatočnú flexibilitu.
(23)
Sú potrebné národné akčné plány na riešenie dlhodobých rizík vyplývajúcich z ožiarenia radónom. Uznáva sa, že kombinácia fajčenia a vysokého ožiarenia radónom predstavuje výrazne vyššie individuálne riziko rakoviny pľúc ako každý z týchto faktorov samostatne a že fajčením sa zvyšuje riziko vyplývajúce z ožiarenia radónom na úrovni obyvateľstva. Je dôležité, aby členské štáty venovali pozornosť obom týmto zdravotným nebezpečenstvám.
(24)
Ak z dôvodu prevládajúcich vnútroštátnych okolností členský štát stanoví referenčnú úroveň interiérových koncentrácií radónu na pracovisku, ktorá je vyššia ako 300 Bq m-3, mal by o tom informovať Komisiu.
(25)
Keď sa radón dostáva na interiérové pracoviská zo zeme, malo by sa to považovať za existujúcu situáciu ožiarenia, pretože prítomnosť radónu je vo veľkej miere nezávislá od ľudských činností vykonávaných na pracovisku. Takéto ožiarenie môže byť významné v určitých oblastiach alebo na osobitných druhoch pracovísk, ktoré určia členské štáty, a v prípade prekročenia národnej referenčnej úrovne by sa mali prijať vhodné oparenia na obmedzenie radónu a ožiarenia. Ak sa naďalej prekračujú národné referenčné úrovne, tieto ľudské aktivity vykonávané na pracovisku by sa nemali považovať za činnosti. Členské štáty by však mali zabezpečiť, aby sa tieto pracoviská oznámili, aby sa v prípadoch, keď môže ožiarenie pracovníkov prekročiť účinnú dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom, riadili ako plánované situácie ožiarenia a aby sa uplatňovali limity dávok, a mali by určiť, aké prevádzkové požiadavky na ochranu je potrebné uplatňovať.
(26)
Ožiarenie leteckých posádok kozmickým žiarením by sa malo riadiť ako plánovaná situácia ožiarenia. Prevádzka kozmických lodí by mala patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice a v prípade prekročenia limitov dávok by sa mala riadiť ako osobitne povolené ožiarenie.
(27)
Kontaminácia životného prostredia môže ohroziť ľudské zdravie. V sekundárnych právnych predpisoch Spoločenstva sa takáto kontaminácia doteraz považovala len za cestu ožiarenia príslušníkov verejnosti, ktorých priamo ovplyvňuje rádioaktívny odpad uvoľňovaný do životného prostredia. Keďže stav životného prostredia môže ovplyvniť ľudské zdravie z dlhodobého hľadiska, je potrebná politika na ochranu životného prostredia pred škodlivými účinkami ionizujúceho žiarenia. Na účely dlhodobej ochrany ľudského zdravia by sa mali zohľadniť environmentálne kritériá založené na medzinárodne uznávaných vedeckých údajoch (ktoré uverejňujú napríklad EK, ICRP, Vedecký výbor OSN pre účinky jadrového žiarenia, Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE)).
(28)
V lekárskej oblasti viedol významný technologický a vedecký pokrok k výraznému zvýšeniu ožiarenia pacientov. Z tohto hľadiska by sa v tejto smernici mala zdôrazňovať potreba odôvodnenia lekárskeho ožiarenia vrátane ožiarenia a symptomatických osôb a mali by sa posilniť požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom, zaznamenávania a uvádzania dávok v liečebných postupoch, používania diagnostických referenčných úrovní a dostupnosti zariadení s indikáciou dávok. Je potrebné poznamenať, že podľa Svetovej zdravotníckej organizácie pojem zdravie zahŕňa fyzickú, duševnú a sociálnu pohodu jednotlivca, a nielen absenciu choroby či nevládnosti.
(29)
Na zabezpečenie primeranej ochrany pacientov, ktorí absolvujú lekárske rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry, je nevyhnutná vysoká úroveň kompetentnosti a jasné vymedzenie zodpovedností a úloh všetkých odborníkov zainteresovaných do lekárskeho ožiarenia. Týka sa to lekárov, stomatológov a iných zdravotníckych odborníkov, ktorí sú oprávnení prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie, lekárskych fyzikov a iných odborníkov, ktorí vykonávajú praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, ako sú rádiografici a technici pôsobiaci v rádiodiagnostike, jadrovej medicíne a rádioterapii.
(30)
Havarijné a neúmyselné lekárske ožiarenie je zdrojom neustálych obáv. Keďže na základe smernice Rady 93/42/EHS (14) sa vyžaduje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami po uvedení na trh, úlohou príslušného orgánu v oblasti ochrany pred žiarením je venovať sa prevencii havarijného a neúmyselného ožiarenia a prijať opatrenia v prípade jeho výskytu. V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť úlohu programov zabezpečovania kvality vrátane skúmania rizík v rádioterapii pri zabraňovaní takýmto udalostiam, pričom v prípade ich výskytu by sa malo vyžadovať zaznamenávanie, nahlasovanie, analýza a nápravné opatrenia.
(31)
Vo veterinárnej praxi narastá využívanie ionizujúceho žiarenia na snímkovanie, často pomocou zariadení z druhej ruky pochádzajúcich z lekárskeho odvetvia. Najmä v prípade väčších zvierat alebo pri podávaní rádiofarmák zvieratám existuje významné riziko vysokého pracovného ožiarenia a ožiarenia sprevádzajúcich osôb. Preto je potrebné poskytovať primerané informácie a vzdelávať veterinárov a ich personál.
(32)
Takzvané „ožiarenie na lekársko-právne účely“ zavedené v smernici 97/43/Euratom sa už jasne vymedzilo ako úmyselné ožiarenie osôb na iné než lekárske účely alebo „ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“. Tieto činnosti si vyžadujú vhodnú regulačnú kontrolu a mali by byť odôvodnené podobným spôsobom ako lekárske ožiarenie. K postupom, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické prístroje, na jednej strane a k postupom, pri ktorých sa tieto prístroje nevyužívajú, na strane druhej je však potrebné pristupovať rozdielne. Vo všeobecnosti by sa mali uplatňovať ročné limity dávok a príslušné obmedzenia pre verejné ožiarenie.
(33)
Od členských štátov by sa malo vyžadovať, aby určité činnosti, pri ktorých hrozí nebezpečenstvo spôsobené ionizujúcim žiarením, podliehali systému regulačnej kontroly alebo aby určité postupy zakázali.
(34)
Uplatňovanie zásad ochrany pred žiarením vo vzťahu k spotrebným výrobkom si vyžaduje regulačnú kontrolu činností, ktorá začína vo fáze navrhovania a výroby výrobkov alebo v čase ich dovozu. Preto by sa mala výroba a dovoz spotrebných výrobkov regulovať a mali by sa zaviesť osobitné postupy, ktoré umožnia včasné odôvodnenie zamýšľaného použitia spotrebných výrobkov, ako aj kontrolu toho, či možno toto použitie oslobodiť od regulačnej kontroly. Pokiaľ by sa v členskom štáte, v ktorom sa vykonávajú tieto činnosti, malo naďalej vykonávať takéto hodnotenie, členské štáty by sa mali navzájom informovať, aby si mohli vyžiadať potrebné informácie od príslušného prevádzkovateľa a vykonať vlastné hodnotenie.
(35)
Úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do určitých kategórií spotrebných výrobkov by malo zostať zakázané, ale je potrebné objasniť, že tento zákaz sa vzťahuje aj na aktiváciu takýchto výrobkov ožiarením, a to bez toho, aby boli dotknuté existujúce právne predpisy, ako je napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Pre členské štáty by malo byť prínosom uplatňovanie stupňovitého prístupu k regulačnej kontrole, ktorá by mala zodpovedať rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia vyplývajúceho z príslušných činností, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie takéhoto ožiarenia alebo na zvýšenie bezpečnosti zariadení.
(37)
Je vhodné mať rovnaké hodnoty koncentrácie aktivity pre oslobodenie činností od regulačnej kontroly aj pre uvoľňovanie materiálov z autorizovaných činností. Po komplexnej revízii sa skonštatovalo, že hodnoty odporúčané v publikácii MAAE s názvom Uplatňovanie pojmov vylúčenie, oslobodenie a uvoľnenie (16) možno použiť ako štandardné hodnoty pre oslobodenie, ktorými sa nahrádzajú hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe I k smernici 96/29/Euratom, aj ako všeobecné uvoľňovacie úrovne, ktorými sa nahrádzajú hodnoty odporúčané Komisiou v publikácii Ochrana pred žiarením č. 122 (17).
(38)
Členské štáty by mali mať možnosť udeliť osobitnú výnimku z autorizácie pre určité činnosti zahŕňajúce aktivity, ktoré presahujú oslobodzovacie hodnoty.
(39)
Osobitné uvoľňovacie úrovne, ako aj zodpovedajúce usmernenie Spoločenstva (18) zostávajú dôležitými nástrojmi nakladania s veľkými objemami materiálov vznikajúcich pri vyraďovaní autorizovaných zariadení.
(40)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa externým pracovníkom poskytovala rovnaká ochrana ako ožiareným pracovníkom, ktorí sú zamestnaní u prevádzkovateľa vykonávajúceho činnosti so zdrojmi žiarenia. Osobitné opatrenia pre externých pracovníkov uvedené v smernici 90/641/Euratom by sa mali rozšíriť aj na prácu v kontrolovaných pásmach.
(41)
Pokiaľ ide o riadenie núdzových situácií ožiarenia, súčasný prístup založený na úrovniach zásahu by sa mal nahradiť komplexnejším systémom zahŕňajúcim posúdenie potenciálnych núdzových situácií ožiarenia, celkový systém núdzového riadenia, plány núdzovej reakcie a vopred naplánované stratégie riadenia každej predpokladanej udalosti.
(42)
Zavedenie referenčných úrovní v prípade núdzových a existujúcich situácií ožiarenia umožňuje chrániť osoby, ako aj posúdiť ostatné spoločenské kritériá rovnakým spôsobom ako v prípade limitov dávok a medzných dávok pre plánované situácie ožiarenia.
(43)
Účinné riadenie núdzových situácií s cezhraničnými dôsledkami si vyžaduje posilnenú spoluprácu medzi členskými štátmi pri núdzovom plánovaní a reakcii.
(44)
Hoci výmena naliehavých informácií medzi členskými štátmi a Komisiou v prípade núdzovej rádiologickej situácie sa ustanovuje v rozhodnutí Rady 87/600/Euratom (19), je potrebné zaviesť opatrenia na výmenu informácií nad rámec tohto rozhodnutia, aby bolo možné spolupracovať so všetkými ostatnými členskými štátmi a s tretími krajinami, ktoré môžu byť zainteresované alebo ovplyvnené.
(45)
MAAE spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, Medzinárodnou organizáciou práce, Agentúrou pre jadrovú energiu Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj a Panamerickou zdravotníckou organizáciou zrevidovali medzinárodné základné bezpečnostné normy z hľadiska novej publikácie ICRP č. 103 a Komisia informovala MAAE o svojom rozhodnutí zo 6. augusta 2012 podporiť uvedený dokument v mene Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
(46)
Je potrebné vyjasniť úlohy a povinnosti vnútroštátnych služieb a expertov zapojených do zabezpečovania toho, aby sa technické a praktické aspekty ochrany pred žiarením riadili s vysokou úrovňou kompetentnosti. V tejto smernici by sa malo jasne rozlišovať medzi rôznymi úlohami a zodpovednosťami služieb a expertov bez toho, aby sa bránilo vnútroštátnym rámcom umožňovať zoskupovanie zodpovedností alebo prideľovať určeným odborníkom zodpovednosť za určité technické a praktické úlohy v oblasti ochrany pred žiarením.
(47)
V odporúčaní Komisie 2004/2/Euratom (20) sa zaviedli štandardizované informácie na účely nahlasovania údajov o vypúšťaní z jadrových elektrární -a regeneračných zariadení, ktoré sa zasielajú Komisii podľa článku 36 Zmluvy o Euratome.
(48)
Členské štáty by mali zaviesť presné požiadavky na vydávanie autorizácií vypúšťania a monitorovanie vypúšťania. Nahlasovanie údajov o vypúšťaní odpadu z jadrových elektrární a závodov na regeneráciu jadrového paliva príslušnému orgánu by malo vychádzať zo štandardizovaných informácií.
(49)
Podľa článku 35 Zmluvy o Euratome členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedol vhodný program monitorovania úrovne rádioaktivity v životnom prostredí. Podľa článku 36 Zmluvy o Euratome členské štáty nahlasujú výsledky tohto monitorovania Komisii. Nahlasovacie požiadavky podľa článku 36 Zmluvy o Euratome sa vysvetľujú v odporúčaní Komisie 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nariadením Rady (EÚ) č. 333/2011 (22) sa ustanovujú kritériá na určenie toho, kedy určité druhy kovového šrotu prestávajú byť odpadom podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (23). Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie náhodnému roztaveniu opustených žiaričov, ako aj na zabezpečenie toho, aby kovy pochádzajúce z jadrových zariadení, napríklad počas ich vyraďovania, spĺňali kritériá na uvoľnenie.
(51)
Je potrebné zmeniť smernicu 2003/122/Euratom, aby sa rozšírili niektoré požiadavky s cieľom zahrnúť každý rádioaktívny žiarič. Pretrvávajú nevyriešené problémy s opustenými žiaričmi a došlo k významným prípadom dovozu kontaminovaných kovov z tretích krajín. Preto by sa mala zaviesť požiadavka na oznamovanie prípadov výskytu opustených žiaričov alebo kontaminácie kovov. Dôležité je tiež harmonizovať úrovne, pri ktorých prekročení sa zdroj považuje za vysokoaktívny uzavretý žiarič, s úrovňami, ktoré stanovila MAAE.
(52)
Podľa článku 106a ods. 3 Zmluvy o Euratome by sa právne predpisy prijaté na základe ustanovení Zmluvy o Európskej únii a Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemali odchyľovať od ustanovení tejto smernice, a preto by sa mali uplatňovať zásady odôvodnenosti a optimalizácie, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a stavebné výrobky, na ktoré sa vzťahuje označenie CE.
(53)
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa predloženie takýchto dokumentov považuje za odôvodnené.
(54)
Smernica 96/29/Euratom a doplňujúce smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by sa mali zrušiť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI
Článok 1
Predmet úpravy
Touto smernicou sa ustanovujú jednotné základné bezpečnostné normy ochrany zdravia jednotlivcov vystavovaných pracovnému, lekárskemu a verejnému ožiareniu pred nebezpečenstvami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na každú plánovanú, existujúcu alebo núdzovú situáciu ožiarenia, ktorá zahŕňa riziko ožiarenia ionizujúcim žiarením, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením ani z hľadiska životného prostredia v rámci dlhodobej ochrany ľudského zdravia.
2. Táto smernica sa vzťahuje najmä na:
a)
výrobu, produkciu, spracovanie, manipuláciu, ukladanie, použitie, skladovanie, držbu a prepravu rádioaktívneho materiálu, jeho dovoz do Spoločenstva a vývoz zo Spoločenstva;
b)
výrobu a prevádzku elektrických zariadení emitujúcich ionizujúce žiarenie a obsahujúcich zložky prevádzkované s potenciálovým rozdielom viac ako 5 kilovoltov (kV);
c)
ľudské aktivity, pri ktorých sú prítomné prírodné zdroje žiarenia, ktoré vedú k výraznému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, najmä tieto:
i)
prevádzka lietadla alebo kozmickej lode, pokiaľ ide o ožiarenie posádky;
ii)
spracovanie materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy;
d)
interiérové ožiarenie pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti radónom, exteriérové ožiarenie stavebnými materiálmi a prípady pretrvajúceho ožiarenia vyplývajúceho z následných účinkov núdzovej situácie alebo ľudskej aktivity z minulosti;
e)
pripravenosť na núdzové situácie ožiarenia, ktoré si vyžadujú prijatie opatrení na ochranu zdravia príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, plánovanie reakcie na takéto situácie a ich riadenie.
Článok 3
Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti
Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
ožiarenie prirodzenou úrovňou žiarenia, ktoré pochádza napríklad z rádionuklidov obsiahnutých v ľudskom tele a kozmického žiarenia na prízemnej úrovni;
b)
ožiarenie príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, ktorí nie sú členmi posádky lietadla alebo kozmickej lode, kozmickým žiarením počas letu alebo pobytu v kozmickom priestore;
c)
nadzemné ožiarenie rádionuklidmi prítomnými v neporušenej zemskej kôre.
KAPITOLA II
VYMEDZENIE POJMOV
Článok 4
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1)
„absorbovaná dávka“ (D) je energia absorbovaná na jednotku hmotnosti
kde
-
je stredná energia odovzdávaná hmote ionizujúcim žiarením v objemovom elemente,
-
dm
je hmotnosť hmoty v tomto objemovom elemente.
V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray (Gy), pričom jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: ;
2)
„urýchľovač“ je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sa urýchľujú častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako 1 megaelektrónvolt (MeV);
3)
„havarijné ožiarenie“ je ožiarenie osôb, ktoré nie sú záchranármi, v dôsledku nehody;
4)
„aktivácia“ je proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje na rádionuklid ožiarením materiálu, ktorý ho obsahuje, časticami alebo vysoko energetickými fotónmi;
5)
„aktivita“ (A) je aktivita množstva rádionuklidu v konkrétnom energetickom stave v danom čase. Predstavuje podiel dN:dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu jadrových prechodov z tohto energetického stavu v časovom intervale dt:
Jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učeň“ je osoba získavajúca u prevádzkovateľa odbornú prípravu alebo odborné vzdelanie s cieľom precvičiť si osobitnú zručnosť;
7)
„autorizácia“ je zaregistrovanie činnosti alebo udelenie licencie na jej vykonávanie;
8)
„becquerel“ (Bq) je osobitný názov jednotky aktivity. Jeden becquerel sa rovná jednému jadrovému prechodu za sekundu:
;
9)
„stavebný materiál“ je akýkoľvek stavebný výrobok určený na trvalé zabudovanie do stavby alebo jej častí, ktorého vlastnosti majú vplyv na vlastnosti budovy z hľadiska ožiarenia jej používateľov ionizujúcim žiarením;
10)
„opatrovatelia a sprevádzajúce osoby“ sú osoby vedome a dobrovoľne vystavené ionizujúcemu žiareniu tým, že mimo svojho povolania pomáhajú podporovať a vytvárať pohodlie pre osoby, ktoré sú alebo boli vystavené lekárskemu ožiareniu;
11)
„uvoľňovacie úrovne“ sú hodnoty stanovené príslušným orgánom alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch a vyjadrené v koncentráciách aktivity, pri ktorých alebo pod ktorými materiály vznikajúce v rámci akejkoľvek činnosti podliehajúcej oznamovaniu alebo autorizácii možno uvoľniť z požiadaviek tejto smernice;
12)
„klinický audit“ je systematické preverovanie alebo preskúmanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného preskúmania, pričom lekárske rádiologické činnosti, procedúry a výsledky sa skúmajú v porovnaní s dohodnutými normami pre správne lekárske rádiologické postupy s prípadnými úpravami a v prípade potreby aj uplatňovaním nových noriem;
13)
„klinická zodpovednosť“ je zodpovednosť praktika za individuálne lekárske ožiarenia, najmä: odôvodnenie; optimalizácia; klinické vyhodnotenie výsledku; podľa potreby spolupráca s inými špecialistami a personálom v súvislosti s praktickými aspektmi lekárskych rádiologických procedúr; získavanie informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, ak je to vhodné; podľa potreby poskytovanie existujúcich lekárskych rádiologických informácií a/alebo záznamov iným praktikom a/alebo indikujúcim osobám a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a prípadne iným zainteresovaným osobám;
14)
„úväzok efektívnej dávky“ (E(τ)) je súčet úväzku ekvivalentných dávok HT(τ) v orgáne alebo tkanive vyplývajúcich z príjmu, z ktorých každá je vynásobená príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT. Vymedzuje sa takto:
Pri stanovovaní E(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov po príjme u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert (Sv);
15)
„úväzok ekvivalentnej dávky“ (HT(τ)) je integrál príkonu ekvivalentnej dávky v tkanive alebo orgáne T za určitý čas (t), ktorý dostane osoba v dôsledku príjmu.
Je daný vzťahom:
pre príjem v čase t0, kde
-
je príslušný príkon ekvivalentnej dávky v orgáne alebo tkanive T v čase t,
-
τ
je čas, počas ktorého sa vykonáva integrácia.
Pri stanovovaní HT(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);
16)
„príslušný orgán“ je orgán alebo systém orgánov určený členským štátom za orgán s právomocou na účely tejto smernice;
17)
„spotrebný výrobok“ je zariadenie alebo vyrobený predmet, do ktorého bolo úmyselne pridaných jeden alebo viacero rádionuklidov alebo v ktorom boli rádionuklidy vytvorené aktiváciou, alebo ktorý produkuje ionizujúce žiarenie a ktorý možno predať alebo sprístupniť príslušníkom verejnosti bez osobitného dohľadu alebo regulačnej kontroly po predaji;
18)
„kontaminácia“ je neúmyselná alebo nežiaduca prítomnosť rádioaktívnych látok na povrchu alebo vo vnútri pevných, kvapalných alebo plynných látok alebo na ľudskom tele;
19)
„kontrolované pásmo“ je priestor, ktorý podlieha osobitným pravidlám na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením alebo zabránenia šírenia rádioaktívnej kontaminácie a do ktorého je kontrolovaný prístup;
20)
„diagnostické referenčné úrovne“ sú hodnoty dávok v lekárskej rádiodiagnostike alebo intervenčnej rádiológii alebo v prípade rádiofarmák hodnoty aktivity pre typické vyšetrenia skupín pacientov štandardnej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko vymedzené druhy zariadení;
21)
„nepoužívaný žiarič“ je uzavretý žiarič, ktorý sa už nepoužíva alebo neplánuje používať na činnosť, na ktorú bola udelená autorizácia, ale naďalej si vyžaduje bezpečné zaobchádzanie;
22)
„medzná dávka“ je obmedzenie stanovené ako perspektívna horná hranica individuálnych dávok používaná na vymedzenie rozsahu možností posudzovaných v procese optimalizácie pre daný zdroj žiarenia pri plánovanej situácii ožiarenia;
23)
„limit dávky“ je hodnota efektívnej dávky (prípadne úväzku efektívnej dávky) alebo ekvivalentnej dávky v určitom období, ktorú nemožno u osoby prekročiť;
24)
„dozimetrická služba“ je subjekt alebo osoba kompetentná v oblasti kalibrácie, odčítania alebo interpretácie osobných dozimetrov alebo v oblasti merania rádioaktivity v ľudskom tele alebo v biologických vzorkách alebo hodnotenia dávok, ktorej spôsobilosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
25)
„efektívna dávka“ (E) je súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela v dôsledku vnútorného a vonkajšieho ožiarenia. Je vymedzená vzorcom:
kde
-
DT,R
je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,
-
wR
je radiačný váhový faktor a
-
wT
je tkanivový váhový faktor tkaniva alebo orgánu T.
Hodnoty wT a wR sú stanovené v prílohe Ia. Jednotkou efektívnej dávky je sievert (Sv);
26)
„núdzová situácia“ je mimoriadna situácia alebo udalosť zahŕňajúca zdroj žiarenia, ktorá si vyžaduje rýchle opatrenia na zmiernenie vážnych nepriaznivých následkov pre ľudské zdravie a bezpečnosť, kvalitu života, majetok alebo životné prostredie, alebo nebezpečenstva, z ktorého by mohli takéto vážne nepriaznivé následky vyplynúť;
27)
„núdzová situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia spôsobená núdzovou situáciou;
28)
„systém núdzového riadenia“ je právny alebo administratívny rámec stanovujúci zodpovednosť za pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu a rozhodovacie postupy v prípade núdzovej situácie ožiarenia;
29)
„núdzové pracovné ožiarenie“ je ožiarenie záchranára počas núdzovej situácie ožiarenia;
30)
„plán reakcie na núdzovú situáciu“ sú opatrenia naplánované na účely primeranej reakcie v prípade núdzovej situácie ožiarenia na základe predpokladaných udalostí a súvisiacich scenárov;
31)
„záchranár“ je každá osoba, ktorá má v núdzovej situácii stanovenú úlohu a ktorá by mohla byť pri vykonávaní úloh v rámci reakcie na núdzovú situáciu ožiarená;
32)
„monitorovanie životného prostredia“ je meranie vonkajších dávok pochádzajúcich z rádioaktívnych látok v životnom prostredí alebo meranie koncentrácií rádionuklidov v environmentálnych médiách;
33)
„ekvivalentná dávka“ (HT) je absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom
,
kde:
-
DT,R
je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R,
-
wR
je radiačný váhový faktor.
Keď sa radiačné pole skladá z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom:
Hodnoty wR sú stanovené v prílohe Ia časti A. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);
34)
„oslobodzovacia úroveň“ je hodnota stanovená príslušným orgánom alebo v právnom predpise a vyjadrená z hľadiska koncentrácie aktivity alebo celkovej aktivity, pri ktorej alebo pod ktorou zdroj žiarenia nepodlieha oznamovaniu ani autorizácii;
35)
„existujúca situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia, ktorá v čase prijatia rozhodnutia o jej zvládnutí už existuje a ktorá si nevyžaduje alebo už nevyžaduje prijatie naliehavých opatrení;
36)
„ožiarený pracovník“ je osoba, či už samostatne zárobkovo činná alebo pracujúca pre zamestnávateľa, ktorá je vystavená žiareniu pri práci vykonávanej v rámci činnosti, ktorú upravuje táto smernica, a ktorá môže dostať dávky prekračujúce niektorý z limitov dávky pre verejné ožiarenie;
37)
„ožiarenie“ je akt ožiarenia ionizujúcim žiarením alebo vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia emitovanému mimo tela (vonkajšie ožiarenie) alebo vo vnútri tela (vnútorné ožiarenie);
38)
„končatiny“ sú ruky, predlaktia, chodidlá a členky;
39)
„zdravotná ujma“ je zníženie dĺžky a kvality života určitej skupiny obyvateľstva v dôsledku ožiarenia, zahŕňa poškodenie spôsobené účinkami na tkanivo, rakovinu a vážne genetické poruchy;
40)
„zdravotný skríning“ je postup využívajúci lekárske rádiologické zariadenia na včasnú diagnostiku u ohrozených skupín obyvateľstva;
41)
„vysokoaktívny uzavretý žiarič“ je uzavretý žiarič, pri ktorom úroveň aktivity obsiahnutého rádionuklidu dosahuje alebo presahuje príslušnú úroveň aktivity stanovenú v prílohe II;
42)
„individuálna ujma“ sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky u osôb alebo ich potomkov, ktoré sa prejavia buď okamžite alebo s oneskorením, pričom v prípade oneskorenia zahŕňa skôr pravdepodobnosť ako istotu výskytu;
43)
„inšpekcia“ je vyšetrovanie vykonávané ktorýmkoľvek príslušným orgánom alebo v jeho mene s cieľom overiť dodržiavanie vnútroštátnych zákonných požiadaviek;
44)
„príjem“ je celková aktivita rádionuklidu, ktorý sa dostáva do tela z vonkajšieho prostredia;
45)
„intervenčná rádiológia“ je použitie röntgenových snímkovacích techník na uľahčenie zavedenia a usmernenia zariadení v tele na diagnostické alebo liečebné účely;
46)
„ionizujúce žiarenie“ je energia prenášaná vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej (frekvenciou 3 × 1015 hertzov alebo viac) schopných priamo alebo nepriamo produkovať ióny;
47)
„licencia“ je povolenie vo forme dokladu, ktoré udeľuje príslušný orgán, na vykonávanie činnosti v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v uvedenom doklade;
48)
„lekárske ožiarenie“ je ožiarenie pacientov alebo asymptomatických osôb v rámci stanovenia ich lekárskej alebo stomatologickej diagnózy alebo ich liečenia so zámerom prispieť k ich zdraviu, ako aj ožiarenie opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov pri medicínskom alebo biomedicínskom výskume;
49)
„expert na lekársku fyziku“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb, ktorá má znalosti, odbornú prípravu a skúsenosti s konaním alebo poradenstvom vo veciach týkajúcich sa fyziky žiarenia uplatňovanej na lekárske ožiarenie a ktorej kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
50)
„lekársky rádiologický“ je vzťahujúci sa na rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry a intervenčnú rádiológiu alebo iné lekárske využitie ionizujúceho žiarenia na účely plánovania, usmerňovania a overovania;
51)
„lekárske rádiologické zariadenie“ je zariadenie, v ktorom sa vykonávajú lekárske rádiologické procedúry;
52)
„lekárska rádiologická procedúra“ je akýkoľvek postup, pri ktorom dochádza k lekárskemu ožiareniu;
53)
„príslušníci verejnosti“ sú osoby, ktoré môžu byť vystavené verejnému ožiareniu;
54)
„prírodný zdroj žiarenia“ je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného, pozemského alebo kozmického pôvodu;
55)
„ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“ je každé úmyselné ožiarenie ľudí na účely snímkovania, keď prvotnou motiváciou ožiarenia nie je podporiť zdravie ožiarenej osoby;
56)
„bežné ožiarenie“ je ožiarenie očakávané za bežných prevádzkových podmienok zariadenia alebo aktivity (vrátane údržby, inšpekcie, vyraďovania) vrátane drobných porúch, ktoré možno udržať pod kontrolou, t. j. pri zachovaní normálnej prevádzky a predpokladaných prevádzkových udalostí;
57)
„oznámenie“ je predloženie informácií príslušnému orgánu, v ktorom sa oznamuje úmysel vykonávať činnosť v rozsahu pôsobnosti tejto smernice;
58)
„pracovné ožiarenie“ je ožiarenie pracovníkov, učňov a študentov, ku ktorému došlo pri výkone ich práce;
59)
„pracovná zdravotná služba“ je zdravotnícky odborník alebo subjekt kompetentný vykonávať zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi, ktorého spôsobilosť konať v tejto oblasti uznal príslušný orgán;
60)
„opustený žiarič“ je rádioaktívny žiarič, ktorý nie je oslobodený od regulačnej kontroly ani jej nepodlieha, napríklad preto lebo regulačnej kontrole nikdy nepodliehal, alebo preto lebo bol opustený, stratený, nesprávne umiestnený, odcudzený alebo inak premiestnený bez náležitej autorizácie;
61)
„externý pracovník“ je každý ožiarený pracovník, ktorý nie je zamestnancom prevádzkovateľa zodpovedného za sledované a kontrolované pásma, ale vykonáva aktivity v týchto pásmach, pričom sem patria aj učni a študenti;
62)
„plánovaná situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia vyplývajúca z plánovanej prevádzky zdroja žiarenia alebo z ľudskej aktivity, ktorá mení cesty ožiarenia tak, že spôsobujú ožiarenie alebo potenciálne ožiarenie ľudí alebo životného prostredia. Plánované situácie ožiarenia môžu zahŕňať normálne ožiarenie, ako aj potenciálne ožiarenie;
63)
„potenciálne ožiarenie“ je ožiarenie, ktoré sa neočakáva s určitosťou, ale môže vyplynúť z udalosti alebo sledu udalostí pravdepodobného charakteru vrátane porúch zariadení a prevádzkových chýb;
64)
„praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr“ sú fyzické vykonanie lekárskeho ožiarenia a všetky podporné aspekty vrátane manipulácie a použitia lekárskych rádiologických zariadení, zhodnotenia technických a fyzikálnych parametrov (vrátane dávok žiarenia), kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a podávania rádiofarmák a spracovania snímok;
65)
„činnosť“ je ľudská aktivita, ktorá môže zvýšiť ožiarenie osôb žiarením zo zdroja žiarenia a ktorá sa riadi ako plánovaná situácia ožiarenia;
66)
„praktik“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
67)
„spracovanie“ sú chemické alebo fyzikálne operácie na rádioaktívnom materiály vrátane ťažby, konverzie, obohacovania štiepneho alebo množivého jadrového materiálu a regenerácia vyhoretého paliva;
68)
„ochranné opatrenia“ sú opatrenia, ktoré nie sú nápravnými opatreniami a ktorých cieľom je zamedziť dávkam alebo obmedziť dávky, ktoré by sa inak mohli vyskytnúť pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia;
69)
„verejné ožiarenie“ je ožiarenie osôb s výnimkou pracovného alebo lekárskeho ožiarenia;
70)
„zabezpečovanie kvality“ sú všetky plánované a systematické opatrenia potrebné na primerané zabezpečenie toho, aby štruktúra, systém, zložka alebo postup fungovali uspokojivo v súlade s dohodnutými normami. Súčasťou zabezpečovania kvality je kontrola kvality;
71)
„kontrola kvality“ je súbor úkonov (plánovanie, koordinácia, vykonávanie) určených na zachovanie alebo zvýšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie a hodnotenie všetkých charakteristík výkonu zariadenia, ktoré možno vymedziť, merať a kontrolovať, a udržiavanie týchto charakteristík na požadovaných úrovniach;
72)
„generátor žiarenia“ je zariadenie schopné generovať ionizujúce žiarenie, ako napríklad röntgenové lúče, neutróny, elektróny alebo iné nabité častice;
73)
„expert na ochranu pred žiarením“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb so znalosťami, odbornou prípravou a skúsenosťami potrebnými na poskytovanie poradenstva v oblasti ochrany pred žiarením s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu osôb, ktorého kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;
74)
„odborný zástupca pre ochranu pred žiarením“ je osoba, ktorá je odborne spôsobilá vo veciach ochrany pred žiarením týkajúcich sa daného druhu činnosti, aby dozerala na vykonávanie opatrení v oblasti ochrany pred žiarením alebo ich sama vykonávala;
75)
„zdroj žiarenia“ je objekt, ktorý môže spôsobiť ožiarenie napríklad emitovaním ionizujúceho žiarenia alebo uvoľňovaním rádioaktívneho materiálu;
76)
„rádioaktívny materiál“ je materiál obsahujúci rádioaktívne látky;
77)
„rádioaktívny žiarič“ je zdroj žiarenia obsahujúci rádioaktívny materiál na účely využitia jeho rádioaktivity;
78)
„rádioaktívna látka“ je každá látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivitu alebo koncentráciu aktivity nemožno z hľadiska ochrany pred žiarením zanedbať;
79)
„rádioaktívny odpad“ je rádioaktívny materiál v plynnej, kvapalnej alebo tuhej podobe, pre ktorý členský štát alebo právnická či fyzická osoba, ktorých rozhodnutie členský štát akceptuje, nepredpokladá ani nezvažuje ďalšie využitie a ktorý na základe legislatívneho a regulačného rámca členského štátu podlieha regulácii príslušného regulačného orgánu ako rádioaktívny odpad;
80)
„rádiodiagnostický“ je týkajúci sa in vivo diagnostickej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie využívajúcej ionizujúce žiarenie a dentálnej rádiológie;
81)
„rádioterapeutický“ je týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely;
82)
„radón“ je rádionuklid Rn-222 a príslušné produkty jeho premeny;
83)
„ožiarenie radónom“ je ožiarenie produktmi premeny radónu;
84)
„referenčná úroveň“ je pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia úroveň efektívnej dávky alebo ekvivalentnej dávky alebo koncentrácie aktivity, pri ktorej prekročení sa považuje za nevhodné povoliť ožiarenie v dôsledku danej situácie ožiarenia, hoci nejde o hranicu, ktorú nemožno prekročiť;
85)
„indikujúca osoba“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený poslať osobu na lekársku rádiologickú procedúru k praktikovi v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
86)
„registrácia“ je povolenie na vykonávanie určitej činnosti v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo určenými príslušným orgánom pre daný druh alebo kategóriu činnosti, ktoré udeľuje príslušný orgán vo forme dokladu alebo ktoré sa udeľuje na základe vnútroštátnych právnych predpisov prostredníctvom zjednodušeného postupu;
87)
„regulačná kontrola“ je akákoľvek forma kontroly alebo regulácie, ktorá sa uplatňuje na ľudské aktivity na účely presadzovania požiadaviek ochrany pred žiarením;
88)
„nápravné opatrenia“ sú odstránenie zdroja žiarenia alebo zníženie jeho rozsahu (z hľadiska aktivity alebo množstva), alebo prerušenie ciest ožiarenia, alebo zníženie ich vplyvu na účely zamedzenia alebo zníženia dávok, ku ktorým by inak mohlo dôjsť v existujúcej situácii ožiarenia;
89)
„reprezentatívna osoba“ je osoba dostávajúca dávku, ktorá je reprezentatívna pre ožiarenejšie osoby v rámci obyvateľstva, s výnimkou osôb s extrémnymi alebo neobvyklými zvyklosťami;
90)
„uzavretý žiarič“ je rádioaktívny žiarič, v ktorom je rádioaktívny materiál trvalo uzavretý v kapsule alebo začlenený do pevnej formy s cieľom zabrániť za bežných podmienok používania akémukoľvek uvoľneniu rádioaktívnych látok;
91)
„sievert“ (Sv) je osobitný názov jednotky ekvivalentnej alebo efektívnej dávky. Jeden sievert zodpovedá jednému joulu na kilogram:
;
92)
„skladovanie“ je uchovávanie rádioaktívneho materiálu vrátane vyhoreného paliva, rádioaktívneho žiariča alebo rádioaktívneho odpadu v zariadení, pričom sa plánuje jeho vybratie;
93)
„sledované pásmo“ je pásmo podliehajúce dohľadu na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením;
94)
„obal žiariča“ je súbor prvkov určený na zaručenie úschovy uzavretého zdroja, ktorý nie je neoddeliteľnou súčasťou zdroja, ale je určený na úschovu žiariča počas prepravy a manipulácie;
95)
„kozmická loď“ je dopravný prostriedok s posádkou určený na prevádzku v nadmorskej výške viac ako 100 km nad morom;
96)
„štandardné hodnoty a vzťahy“ sú hodnoty a vzťahy odporúčané v kapitolách 4 a 5 publikácie ICRP č. 116 na odhad dávok z vonkajšieho ožiarenia a v kapitole 1 publikácie ICRP č. 119 na odhad dávok z vnútorného ožiarenia vrátane aktualizácií schválených členskými štátmi. Členský štát môže schváliť použitie osobitných metód v určených prípadoch v súvislosti s fyzikálno-chemickými vlastnosťami rádionuklidu alebo inými vlastnosťami situácie vystavenia alebo ožiarenej osoby;
97)
„torón“ je rádionuklid Rn-220 a príslušné produkty jeho premeny;
98)
„prevádzkovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je podľa vnútroštátneho práva právne zodpovedná za vykonávanie určitej činnosti alebo za zdroj žiarenia (vrátane prípadov, keď vlastník alebo držiteľ zdroja žiarenia nevykonáva súvisiace ľudské aktivity);
99)
„neúmyselné ožiarenie“ je lekárske ožiarenie, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného na daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM OCHRANY PRED ŽIARENÍM
Článok 5
Všeobecné zásady ochrany pred žiarením
Členské štáty stanovia právne požiadavky a primeraný režim regulačnej kontroly, ktorý vo všetkých situáciách ožiarenia odzrkadľuje systém ochrany pred žiarením založený na zásadách odôvodnenia, optimalizácie a limitácie dávok:
a)
Odôvodnenie: Rozhodnutia o zavedení činnosti sa odôvodňujú v tom zmysle, že takéto rozhodnutia sa prijímajú s úmyslom zabezpečiť, aby prínos danej činnosti pre osoby a spoločnosť prevažoval nad zdravotnou ujmou, ktorú môže spôsobiť. Rozhodnutia o zavedení alebo pozmenení cesty ožiarenia pre existujúce a núdzové situácie ožiarenia sa odôvodňujú v tom zmysle, že by mali mať viac prínosov ako negatívnych dôsledkov.
b)
Optimalizácia: Ochrana osôb vystavených verejnému alebo pracovnému ožiareniu pred žiarením sa optimalizuje s cieľom zachovať rozsah individuálnych dávok, pravdepodobnosť ožiarenia a počet ožiarených osôb na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni s ohľadom na aktuálny stav technických znalostí a hospodárske a spoločenské faktory. Optimalizácia ochrany osôb vystavených lekárskemu ožiareniu sa vzťahuje na rozsah individuálnych dávok a je v súlade s lekárskym účelom ožiarenia, ako sa opisuje v článku 56. Táto zásada sa uplatňuje nielen z hľadiska efektívnej dávky, ale vo vhodných prípadoch aj z hľadiska ekvivalentných dávok ako preventívne opatrenie s ohľadom na neistotu, pokiaľ ide o zdravotnú ujmu pod prahovou hodnotou pre účinky na tkanivo.
c)
Limitácia dávky: V plánovaných situáciách ožiarenia súčet dávok osoby neprekročí limity dávok stanovené pre pracovné ožiarenie alebo verejné ožiarenie. Limity dávok sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie.
ODDIEL 1
Nástroje optimalizácie
Článok 6
Medzné dávky pre pracovné, verejné a lekárske ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vhodných prípadoch stanovili na účely perspektívnej optimalizácie ochrany medzné dávky:
a)
v prípade pracovného ožiarenia medznú dávku stanoví prevádzkovateľ ako operačný nástroj optimalizácie pod všeobecným dohľadom príslušného orgánu. V prípade externých pracovníkov sa medzná dávka stanovuje v spolupráci medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom;
b)
v prípade verejného ožiarenia sa medzná dávka stanoví pre individuálnu dávku, ktorú príslušníci verejnosti dostávajú z plánovanej prevádzky konkrétneho zdroja žiarenia. Príslušné orgány zabezpečia, aby boli medzné dávky v súlade s limitom dávok pre súčet dávok, ktoré dostane tá istá osoba zo všetkých autorizovaných činností;
c)
v prípade lekárskeho ožiarenia sa medzné dávky uplatňujú, len pokiaľ ide o ochranu opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastňujú na lekárskom alebo biomedicínskom výskume.
2. Medzné dávky sa stanovujú z hľadiska individuálnych efektívnych alebo ekvivalentných dávok za stanovené vhodné časové obdobie.
Článok 7
Referenčné úrovne
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pre núdzové a existujúce situácie ožiarenia stanovili referenčné úrovne. Pri optimalizácii ochrany sa uprednostňuje ožiarenie nad referenčnou úrovňou, pričom sa naďalej vykonáva aj pod referenčnou úrovňou.
2. Hodnoty vybrané za referenčné úrovne závisia od druhu situácie ožiarenia. Pri výbere referenčných úrovní sa zohľadňujú požiadavky rádiologickej ochrany, ako aj sociálne kritériá. Pokiaľ ide o verejné ožiarenie, pri stanovovaní referenčných úrovní sa zohľadňuje rozmedzie referenčných úrovní uvedené v prílohe I.
3. Pokiaľ ide o existujúce situácie ožiarenia radónom, referenčné úrovne sa stanovujú z hľadiska koncentrácie aktivity radónu vo vzduchu, ako sa uvádza v článku 54 v súvislosti s príslušníkmi verejnosti a v článku 54 v súvislosti s pracovníkmi.
ODDIEL 2
Limitácia dávok
Článok 8
Vekový limit pre ožiarených pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby sa s výhradou článku 11 ods. 2 osobám mladším ako 18 rokov neprideľovala žiadna práca, v ktorej dôsledku by boli ožiarenými pracovníkmi.
Článok 9
Limity dávok pre pracovné ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre pracovné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných pracovných ožiarení pracovníka zo všetkých autorizovaných činností, pracovné ožiarenie radónom na pracoviskách, ktoré je potrebné oznamovať v súlade s článkom 54 ods. 3, a na iné pracovné ožiarenie z existujúcich situácií ožiarenia v súlade s článkom 100 ods. 3. Na pracovné ožiarenie v núdzovej situácii sa vzťahuje článok 53.
2. Limit efektívnej dávky pre pracovné ožiarenie je 20 mSv za rok. Za osobitných okolností alebo v určitých situáciách ožiarenia uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch však môže však príslušný orgán v jednom roku povoliť vyššiu efektívnu dávku do 50 mSv za predpokladu, že priemerná ročná dávka za ktorýchkoľvek päť po sebe nasledujúcich rokov vrátane rokov, v ktorých sa presiahol limit, neprekročí 20 mSv.
3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne alebo 100 mSv počas ktorýchkoľvek piatich po sebe nasledujúcich rokov, pričom maximálna ročná dávka nepresiahne 50 mSv, ako sa uvádza vo vnútroštátnych právnych predpisoch;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 500 mSv ročne, pričom tento limit sa uplatňuje na priemernú dávku na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;
c)
limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 500 mSv ročne.
Článok 10
Ochrana tehotných a dojčiacich pracovníčok
1. Členské štáty zabezpečia, aby bola ochrana nenarodeného dieťaťa porovnateľná s ochranou poskytovanou príslušníkom verejnosti. Akonáhle tehotná pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externej pracovníčky, zamestnávateľa, o svojom tehotenstve, prevádzkovateľ a zamestnávateľ v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zabezpečia, aby podmienky zamestnania tehotnej ženy boli také, aby bola ekvivalentná dávka pre nenarodené dieťa na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni a aby minimálne počas zvyšného obdobia tehotenstva s najväčšou pravdepodobnosťou neprekročila 1 mSv
2. Akonáhle pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externých pracovníčok, zamestnávateľa, že dojčí dieťa, nepredeľuje sa jej práca, v ktorej hrozí významné riziko príjmu rádionuklidov alebo telesnej kontaminácie.
Článok 11
Limity dávok pre učňov a študentov
1. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov vo veku 18 rokov alebo viac a študentov vo veku 18 rokov alebo viac, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, boli rovnaké ako limity dávok pre pracovné ožiarenie stanovené v článku 9.
2. Členské štáty zabezpečia, aby limit efektívnej dávky pre učňov vo veku od 16 do 18 rokov a pre študentov vo veku od 16 do 18 rokov, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, bol 6 mSv ročne.
3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 150 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;
c)
limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 150 mSv ročne.
4. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov a študentov, ktorí nepodliehajú ustanoveniam odsekov 1, 2 a 3, boli rovnaké ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti uvedené v článku 12.
Článok 12
Limity dávok pre verejné ožiarenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre verejné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných ožiarení príslušníka verejnosti vyplývajúcich zo všetkých autorizovaných činností.
2. Členské štáty stanovia limit efektívnej dávky pre verejné ožiarenie na 1 mSv ročne.
3. Okrem limitu dávky uvedeného v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:
a)
limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;
b)
limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 50 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu.
Článok 13
Odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky
Na odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky sa používajú vhodné štandardné hodnoty a vzťahy. V prípade vonkajšieho žiarenia sa používajú prevádzkové množstvá vymedzené v oddiele 2.3 publikácie ICRP č. 116.
KAPITOLA IV
POŽIADAVKY NA VZDELÁVANIE, ODBORNÚ PRÍPRAVU A INFORMOVANIE O OCHRANE PRED ŽIARENÍM
Článok 14
Všeobecné zodpovednosti za vzdelávanie, odbornú prípravu a poskytovanie informácií
1. Členské štáty stanovia vhodný legislatívny a administratívny rámec, ktorým sa zabezpečí poskytovanie primeraného vzdelávania, odbornej prípravy a informácií o ochrane pred žiarením pre všetky osoby, ktorých úlohy si vyžadujú špecifické kompetencie v oblasti ochrany pred žiarením. Poskytovanie odbornej prípravy a informácií sa vo vhodných intervaloch opakuje a dokumentuje sa.
2. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie expertov na ochranu pred žiarením a expertov na lekársku fyziku, ako aj služieb zdravia pri práci a dozimetrických služieb vo vzťahu k druhu činnosti.
3. Členské štáty môžu prijať opatrenia na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie odborných zástupcov pre ochranu pred žiarením, ak je ich uznávanie ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch.
Článok 15
Odborná príprava ožiarených pracovníkov a informácie, ktoré sa im poskytujú
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ informoval ožiarených pracovníkov o:
a)
zdravotných rizikách ich práce súvisiacich so žiarením;
b)
všeobecných postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;
c)
postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach súvisiacich s prevádzkovými a pracovnými podmienkami činnosti vo všeobecnosti i s každým druhom pracoviska alebo práce, na ktorú môžu byť pridelení;
d)
relevantných častiach plánov a postupov reakcie na núdzovú situáciu;
e)
význame dodržiavania technických, lekárskych a administratívnych požiadaviek.
V prípade externých pracovníkov zabezpečuje ich zamestnávateľ poskytnutie informácií požadovaných v písmenách a), b) a e).
2. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožarované pracovníčky o dôležitosti včasného oznámenia tehotenstva vzhľadom na riziká ožiarenia nenarodeného dieťaťa.
3. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožiarené pracovníčky o dôležitosti oznámenia úmyslu dojčiť dieťa vzhľadom na riziká ožiarenia dojčaťa po príjme rádionuklidov alebo telesnej kontaminácii.
4. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ alebo v prípade externých pracovníkov zamestnávateľ poskytol ožarovaným pracovníkom primerané programy odbornej prípravy a informovania týkajúce sa ochrany pred žiarením.
5. Okrem informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v odsekoch 1, 2, 3 a 4, členský štát požaduje, aby podnik zodpovedný za vysokoaktívne uzavreté žiariče zabezpečil, aby táto odborná príprava obsahovala aj osobitné požiadavky na bezpečnú správu a kontrolu vysokoaktívnych uzavretých žiaričov s cieľom primerane pripraviť príslušných pracovníkov na všetky udalosti ovplyvňujúce ich ochranu pred žiarením. Pri informovaní a odbornej príprave sa osobitný dôraz kladie na potrebné bezpečnostné požiadavky a uvádzajú sa aj osobitné informácie o možných následkoch straty primeranej kontroly nad vysokoaktívnymi uzavretými žiaričmi.
Článok 16
Informovanie a odborná príprava pracovníkov, ktorí by mohli byť ožiarení opusteným žiaričom
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli riadiaci pracovníci zariadení, v ktorých sa s najväčšou pravdepodobnosťou nachádzajú alebo spracúvajú opustené žiariče, vrátane veľkých skládok kovového šrotu a veľkých zariadení na recykláciu kovového šrotu a dôležitých tranzitných uzlov, informovaní o možnosti styku so žiaričom.
2. Členské štáty nabádajú riadiacich pracovníkov zariadení uvedených v odseku 1 k zabezpečeniu toho, aby boli pracovníci ich zariadení, ktorí môžu prísť do styku so žiaričom:
a)
poučení a vyškolení o vizuálnej detekcii zdrojov a ich obalov;
b)
informovaní o základných skutočnostiach o ionizujúcom žiarení a jeho účinkoch;
c)
informovaní a vyškolení v súvislosti s opatreniami, ktoré je potrebné prijať na mieste v prípade detekcie alebo podozrenia na detekciu žiariča.
Článok 17
Predbežné informovanie a odborná príprava záchranárov
1. Členské štáty zabezpečia, aby záchranári určení v pláne núdzovej reakcie alebo riadiacom systéme dostávali primerané a pravidelne aktualizované informácie o zdravotných rizikách, ktoré môže zahŕňať ich zásah, a o preventívnych opatreniach, ktoré treba v takom prípade prijať. Tieto informácie zohľadňujú rozsah možných núdzových situácií a druh zásahu.
2. Keď nastane núdzová situácia, informácie uvedené v odseku 1 sa vhodným spôsobom doplnia so zreteľom na osobitné okolnosti.
3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala záchranárom uvedeným v odseku 1 odbornú prípravu, ako sa ustanovuje v systéme zvládania núdzových situácií uvedenom v článku 97. Táto odborná príprava v prípade potreby zahŕňa praktické cvičenia.
4. Členské štáty zabezpečia, aby okrem odbornej prípravy na reakciu v prípade núdzovej situácie uvedenej v odseku 3 prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala týmto pracovníkom primeranú odbornú prípravu a informácie v oblasti ochrany pred žiarením.
Článok 18
Vzdelávanie, informovanie a odborná príprava v oblasti lekárskeho ožiarenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby mali praktici a osoby, ktoré sa zúčastňujú na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, primerané vzdelávanie, informácie a teoretickú i praktickú odbornú prípravu na účely lekárskych rádiologických činností, ako aj príslušnú kompetentnosť v oblasti radiačnej ochrany.
Členské štáty na tento účel zabezpečia zostavenie vhodných učebných osnov a uznávajú príslušné diplomy, certifikáty alebo formálne kvalifikácie.
2. Frekventanti príslušných programov odbornej prípravy sa môžu zúčastňovať na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, ako sa uvádza v článku 57 ods. 2.
3. Členské štáty zabezpečia poskytovanie ďalšieho vzdelávania a odbornej prípravy po nadobudnutí kvalifikácie a v osobitných prípadoch klinického používania nových techník zabezpečia odbornú prípravu týkajúcu sa týchto techník a príslušných požiadaviek na ochranu pred žiarením.
4. Členské štáty podnecujú zavedenie kurzu ochrany pred žiarením do základných učebných osnov lekárskych a stomatologických fakúlt.
KAPITOLA V
ODÔVODNENIE A REGULAČNÁ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDIEL 1
Odôvodnenie a zákaz činností
Článok 19
Odôvodnenie činností
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa nové kategórie alebo druhy činností vedúcich k ožiareniu ionizačným žiarením pred prijatím odôvodnili.
2. Členské štáty zvážia preskúmanie existujúcich kategórií alebo druhov činností z hľadiska ich odôvodnenia vždy, keď sa vyskytnú nové a významné dôkazy o ich efektívnosti alebo potenciálnych dôsledkoch alebo nové a významné informácie o iných technikách a technológiách.
3. Činnosti zahŕňajúce pracovné a verejné ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňujú obe kategórie ožiarenia.
4. Činnosti zahŕňajúce lekárske ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňuje lekárske a v príslušných prípadoch aj súvisiace pracovné a verejné ožiarenie, ako aj na úrovni každého jednotlivého lekárskeho ožiarenia, ako sa uvádza v článku 55.
Článok 20
Činnosti zahŕňajúce spotrebné výrobky
1. Členské štáty vyžadujú od každého podniku, ktorý má v úmysle vyrábať alebo dovážať spotrebný výrobok, ktorého zamýšľané použitie pravdepodobne predstavuje novú kategóriu alebo druh činnosti, aby príslušnému orgánu poskytol všetky relevantné informácie vrátane tých, ktoré sa uvádzajú v prílohe IV oddiele A, aby umožnil splniť požiadavku odôvodnenia podľa článku 19 ods. 1.
2. Na základe posúdenia týchto informácií členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán v súlade s prílohou IV oddielom B rozhodol, či je zamýšľané použitie spotrebného výrobku odôvodnené.
3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán, ktorý získal informácie podľa uvedeného odseku, informoval kontaktný bod pre príslušné orgány ostatných členských štátov o získaní týchto informácií a na požiadanie aj o svojom rozhodnutí a základe tohto rozhodnutia.
4. Členské štáty zakážu, aby sa spotrebné výrobky predávali alebo sprístupňovali verejnosti, ak ich zamýšľané použitie nie je odôvodnené alebo ich použitie nespĺňa kritériá oslobodenia od oznamovania podľa článku 26.
Článok 21
Zákaz činností
1. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby potravín, krmív pre zvieratá a kozmetiky a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.
2. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/2/ES, činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálu, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v spotrebnom výrobku, ktoré nemožno v čase uvedenia na trh zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, sa považujú za neodôvodnené. Príslušný orgán však môže zhodnotiť konkrétne druhy činností v tejto kategórii z hľadiska ich odôvodnenosti.
3. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby hračiek a bižutérie a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.
4. Členské štáty zakazujú činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálov použitých v hračkách a bižutérii, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v čase uvádzania týchto výrobkov na trh alebo ich výroby, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, a zakazujú dovoz aj vývoz takýchto výrobkov alebo materiálov.
Článok 22
Činnosti zahŕňajúce úmyselné ožiarenie ľudí pri snímkovaní na nelekárske účely
1. Členské štáty zabezpečia určenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pričom zohľadnia najmä činnosti zaradené do prílohy V.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa osobitná pozornosť venovala odôvodneniu činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, konkrétne:
a)
všetky druhy činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely sa odôvodnia skôr, ako sa všeobecne akceptujú;
b)
odôvodní sa každé konkrétne použitie všeobecne akceptovaného druhu činnosti;
c)
vopred sa odôvodnia všetky individuálne postupy snímkovania na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, pričom sa zohľadnia osobitné ciele daného postupu a charakteristiky zúčastnenej osoby;
d)
všeobecné a konkrétne odôvodnenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, ktoré sú uvedené pod písmenami a) a b), môže podliehať revízii;
e)
okolnosti, ktoré si vyžadujú ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely bez odôvodnenia jednotlivých prípadov ožiarenia, sa pravidelne preskúmavajú.
3. Členské štáty môžu oslobodiť odôvodnené činnosti zahŕňajúce ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, od požiadavky na medznú dávku podľa článku 6 ods. 1 písm. b) a od limitov dávok stanovených v článku 12.
4. Ak členský štát určil, že konkrétna činnosť zahŕňajúca ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely je odôvodnená, zabezpečí, aby:
a)
táto činnosť podliehala autorizácii;
b)
príslušný orgán v spolupráci s ostatnými vhodnými relevantnými orgánmi a lekárskymi vedeckými organizáciami stanovil požiadavky na túto činnosť vrátane kritérií individuálneho vykonávania;
c)
pokiaľ ide o postupy, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby sa:
i)
uplatňovali príslušné požiadavky pre lekárske ožiarenie stanovené v kapitole VII vrátane požiadaviek na zariadenia, optimalizáciu, zodpovednosti, odbornú prípravu a osobitnú ochranu počas tehotenstva, ako aj na potrebnú účasť experta na medicínsku fyziku;
ii)
podľa potreby zaviedli osobitné protokoly v súlade s cieľom ožiarenia a požadovanou kvalitou snímky;
iii)
podľa možnosti zaviedli konkrétne diagnostické referenčné úrovne;
d)
pokiaľ ide postupy, pri ktorých sa nepoužívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby boli medzné dávky výrazne nižšie ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti;
e)
bola ožiarená osoba informovaná a požiadaná o súhlas, pričom je potrebné umožniť aj prípady, keď môžu orgány presadzovania práva podľa vnútroštátnych predpisov postupovať aj bez súhlasu osoby.
ODDIEL 2
Regulačná kontrola
Článok 23
Určenie činností zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál
Členské štáty zabezpečia určenie kategórií alebo druhov činnosti zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál a vedúcich k ožiareniu pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením. Takéto určovanie prebieha prostredníctvom vhodných prostriedkov, pričom sa zohľadňujú priemyselné odvetvia uvedené v prílohe VI.
Článok 24
Stupňovitý prístup k regulačnej kontrole
1. Členské štáty vyžadujú, aby činnosti podliehali regulačnej kontrole na účely ochrany pred žiarením, ktorá sa vykonáva prostredníctvom oznamovania, autorizácie a vhodných inšpekcií a ktorá zodpovedá rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia v dôsledku činnosti, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie týchto ožiarení alebo na zvýšenie rádiologickej bezpečnosti.
2. Bez toho, aby boli dotknuté články 27 a 28, sa regulačná kontrola vo vhodných prípadoch a v súlade so všeobecnými kritériami oslobodenia uvedenými v prílohe VII môže obmedziť na oznamovanie a vhodnú frekvenciu inšpekcií. Na tento účel môžu členské štáty ustanoviť všeobecné výnimky alebo umožniť príslušnému orgánu, aby rozhodol o oslobodení oznámených činností od požiadavky autorizácie na základe všeobecných kritérií stanovených v prílohe VII; v prípade malých množstiev materiálu, ktoré určia členské štáty, možno na tento účel použiť hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe VII tabuľke B druhom stĺpci.
3. Oznamované činnosti, ktoré nie sú oslobodené od autorizácie, podliehajú regulačnej kontrole prostredníctvom registrácie alebo udelenia licencie.
Článok 25
Oznamovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pri všetkých odôvodnených činnostiach vrátane tých, ktoré sa určili v súlade s článkom 23, vyžadovalo oznámenie. Toto oznámenie sa predkladá pred začatím činnosti alebo v prípade existujúcich činností čo najskôr po začatí uplatňovania tejto požiadavky. Pre činnosti podliehajúce oznamovaniu členské štáty určia informácie, ktoré sa majú poskytovať spoločne s oznámením. Keď sa podáva žiadosť o autorizáciu, nie je potrebné osobitné oznámenie.
Činnosti možno od oznamovania oslobodiť v súlade s článkom 26.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa oznámenie požadovalo v prípade pracovísk uvedených v článku 54 ods. 3 a v prípade existujúcich situácií ožiarenia, ktoré sa riadia ako plánované situácie ožiarenia, ako sa uvádza v článku 100 ods. 3.
3. Bez ohľadu na kritériá oslobodenia stanovené v článku 26 v situáciách určených členskými štátmi, keď existujú obavy, že činnosť určená v súlade s článkom 23 môže viesť k výskytu prírodných rádionuklidov vo vode, čo môže ovplyvniť kvalitu dodávok pitnej vody alebo akékoľvek iné cesty ožiarenia, takže je dôvod na obavy z hľadiska ochrany pred žiarením, príslušný orgán môže vyžadovať, aby daná činnosť podliehala oznamovaniu.
4. Ľudské aktivity zahŕňajúce rádioaktívne kontaminované materiály, ktoré sú výsledkom autorizovaného vypustenia, alebo materiály uvoľnené v súlade s článkom 30 sa neriadia ako plánované situácie ožiarenia, a preto sa nemusia oznamovať.
Článok 26
Oslobodenie od oznamovania
1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že oznamovať nie je potrebné odôvodnené činnosti, ktoré zahŕňajú:
a)
rádioaktívne materiály, pri ktorých súvisiace množstvá aktivity neprekročia spolu hodnotu pre oslobodenie stanovenú v prílohe VII tabuľke B treťom stĺpci, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII, alebo
b)
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 4, rádioaktívne materiály, pri ktorých koncentrácie aktivity neprekračujú hodnoty pre oslobodenie stanovené v prílohe VII tabuľke A, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII;
c)
zariadenie obsahujúce uzavretý žiarič, ak:
i)
ide o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom;
ii)
zariadenie za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako
vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu a
iii)
príslušný orgán stanovil podmienky pre jeho recykláciu alebo ukladanie; alebo
d)
akékoľvek elektrické zariadenie, ak:
i)
ide o obrazovku určenú na zobrazovanie snímok alebo iné elektrické zariadenie prevádzkované s potenciálovým rozdielom najviac 30 kV, alebo o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom a
ii)
za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako
vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu.
2. Členské štáty môžu od požiadavky na oznamovanie oslobodiť osobitné druhy činností, ak spĺňajú všeobecné kritériá pre oslobodenie stanovené prílohe VI bode 3, keď z posúdenia vyplýva, že oslobodenie je najlepšou možnosťou.
Článok 27
Registrácia alebo udeľovanie licencií
1. Členské štáty vyžadujú registráciu alebo udelenie licencie v prípade týchto činností:
a)
prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia alebo rádioaktívnych žiaričov na lekárske ožiarenie alebo na snímkovanie na nelekárske účely;
b)
prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia s výnimkou elektrónových mikroskopov alebo prevádzka rádioaktívnych žiaričov na účely nezahrnuté v písmene a).
2. Členské štáty môžu vyžadovať registráciu alebo udelenie licencie na iné druhy činností.
3. Regulačné rozhodnutie o tom, že určité druhy činností podliehajú buď registrácii, alebo udeleniu licencie, môže byť založené na regulačných skúsenostiach, pričom sa zohľadní rozsah očakávaných alebo potenciálnych dávok, ak aj zložitosť príslušnej činnosti.
Článok 28
Udeľovanie licencií
Členské štáty vyžadujú udeľovanie licencií na tieto činnosti:
a)
úmyselné podávanie rádioaktívnych látok osobám, a pokiaľ ide o ochranu ľudí pred žiarením, zvieratám na účely lekárskej alebo veterinárnej diagnostiky, liečenia alebo výskumu;
b)
prevádzka a vyraďovanie akéhokoľvek jadrového zariadenia a využívanie a zatváranie uránových baní;
c)
úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do produkcie a výroby spotrebných výrobkov alebo iných výrobkov vrátane liekov a dovoz takýchto výrobkov;
d)
akákoľvek činnosť zahŕňajúca vysokoaktívny uzavretý žiarič;
e)
prevádzka, vyradenie a zatvorenie akéhokoľvek zariadenia na dlhodobé skladovanie alebo ukladanie rádioaktívneho odpadu vrátane zariadení na nakladanie s radioaktívnym odpadom na tento účel;
f)
činnosti, pri ktorých sa vzduchom alebo kvapalinou vypúšťa do životného prostredia významné množstvo rádioaktívneho odpadu.
Článok 29
Postup autorizácie
1. Na účely autorizácie vyžadujú členské štáty poskytnutie informácií relevantných z hľadiska ochrany pred žiarením, ktoré zodpovedajú charakteru činnosti a súvisiacim rádiologickým rizikám.
2. V prípade udeľovania licencie a pri určovaní informácií, ktoré je potrebné poskytnúť podľa odseku 1, členské štáty zohľadnia orientačný zoznam v prílohe IX.
3. Licencia v príslušných prípadoch obsahuje osobitné podmienky a odkaz na požiadavky podľa vnútroštátnych právnych prepisov s cieľom zabezpečiť, aby boli prvky licencie právne vymožiteľné, pričom stanovuje primerané obmedzenia na prevádzkové limity a podmienky prevádzky. Prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov alebo osobitných podmienok sa podľa potreby vyžaduje aj formálne a zdokumentované uplatňovanie zásady optimalizácie.
4. V príslušných prípadoch vnútroštátne právne predpisy alebo licencia obsahujú podmienky vypúšťania rádioaktívneho odpadu v súlade s požiadavkami na autorizáciu vypúšťania rádioaktívneho odpadu do životného prostredia, ktoré sú stanovené v kapitole VIII.
Článok 30
Uvoľnenie spod regulačnej kontroly
1. Členské štáty zabezpečia, aby ukladanie, recyklácia alebo opakované použitie rádioaktívnych materiálov pochádzajúcich z akejkoľvek autorizovanej činnosti podliehalo autorizácii.
2. Materiály určené na ukladanie, recykláciu alebo opakované použitie možno uvoľniť spod regulačnej kontroly za predpokladu, že koncentrácie aktivity:
a)
v prípade pevného materiálu neprekračujú uvoľňovacie úrovne stanovené v prílohe VII tabuľke A alebo
b)
sú v súlade s osobitnými uvoľňovacími úrovňami a spĺňajú súvisiace požiadavky pre osobitné materiály alebo pre materiály pochádzajúce z osobitných druhov činností; tieto osobitné uvoľňovacie úrovne sa stanovia vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo ich stanoví príslušný vnútroštátny orgán na základe všeobecných kritérií na oslobodenie a uvoľnenie stanovených v prílohe VII a so zreteľom na technické usmernenie Spoločenstva.
3. Členské štáty zabezpečia, aby pri uvoľňovaní materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy, ak pochádzajú z autorizovaných činností, pri ktorých sa prírodné rádionuklidy spracúvajú z dôvodu ich rádioaktívnych, štiepnych alebo množivých vlastností, uvoľňovacie úrovne boli v súlade s kritériami dávok pre uvoľňovanie materiálov obsahujúcich umelé rádionuklidy.
4. Členské štáty nepovolia úmyselné riedenie rádioaktívnych materiálov na účely ich uvoľnenia spod regulačnej kontroly. Tento zákaz sa nevzťahuje na miešanie materiálov v rámci bežnej prevádzky, keď sa na rádioaktivitu neberie ohľad. Príslušný orgán môže za osobitných okolností autorizovať miešanie rádioaktívnych a nerádioaktívnych materiálov na účely opätovného použitia alebo recyklácie.
KAPITOLA VI
PRACOVNÉ OŽIARENIE
Článok 31
Zodpovednosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za posúdenie a vykonávanie opatrení na ochranu ožiarených pracovníkov pred žiarením.
2. Pokiaľ ide o externých pracovníkov, zodpovednosti prevádzkovateľa a zamestnávateľa externých pracovníkov sa ustanovujú v článku 51.
3. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2 členské štáty zabezpečia jasné pridelenie zodpovedností za ochranu pracovníkov v každej situácii ožiarenia prevádzkovateľovi, zamestnávateľovi alebo akejkoľvek inej organizácii, najmä pokiaľ ide o ochranu:
a)
záchranárov;
b)
pracovníkov, ktorí sa podieľajú na sanácii kontaminovanej pôdy, budov a iných stavieb;
c)
pracovníkov, ktorí sú v práci ožiarení radónom, v situácii uvedenej v článku 54 ods. 3.
Vzťahuje sa to aj na ochranu samostatne zárobkovo činných osôb a osôb, ktoré pracujú na dobrovoľnom základe.
4. Členské štáty zabezpečia, aby mali zamestnávatelia prístup k informáciám o možnom ožiarení svojich zamestnancov, za ktorých zodpovedá iný zamestnávateľ alebo prevádzkovateľ.
Článok 32
Prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby sa prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice zakladala na:
a)
predchádzajúcom vyhodnotení s cieľom určiť charakter a rozsah rádiologického rizika ožiarených pracovníkov;
b)
optimalizácii ochrany pred žiarením za všetkých pracovných podmienok vrátane pracovného ožiarenia v dôsledku činností zahŕňajúcich lekárske ožiarenie;
c)
zaradení ožiarených pracovníkov do rôznych kategórií;
d)
kontrolných opatreniach a monitorovaní v súvislosti s rôznymi oblasťami a pracovnými podmienkami, v prípade potreby vrátane individuálneho monitorovania;
e)
zdravotnom dohľade;
f)
vzdelávaní a odbornej príprave.
Článok 33
Prevádzková ochrana učňov a študentov
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 18 rokov alebo starších uvedených v článku 11 ods. 1 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie A alebo B.
2. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 16 až 18 rokov uvedených v článku 11 ods. 2 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie B.
Článok 34
Konzultácie s expertom na ochranu pred žiarením
Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľov, aby sa radili s expertom na ochranu pred žiarením v oblastiach jeho pôsobnosti uvedených v článku 82 o týchto otázkach relevantných z hľadiska danej činnosti:
a)
skúmanie a testovanie ochranných zariadení a meracích prístrojov;
b)
predbežné kritické preskúmanie plánov zariadení z hľadiska ochrany pred žiarením;
c)
schvaľovanie nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky z hľadiska ochrany pred žiarením;
d)
pravidelnú kontrolu účinnosti ochranných zariadení a techník;
e)
pravidelnú kalibráciu meracích prístrojov a pravidelnú kontrolu ich prevádzkyschopnosti a správneho používania.
Článok 35
Opatrenia na pracoviskách
1. Členské štáty zabezpečia, že na účely ochrany pred žiarením sa prijmú opatrenia, pokiaľ ide o všetky pracoviská, kde môžu byť pracovníci vystavení ožiareniu presahujúcemu efektívnu dávku 1 mSv ročne alebo ekvivalentnú dávku 15 mSv ročne pre očné šošovky alebo 50 mSv ročne pre pokožku a končatiny.
Tieto opatrenia zodpovedajú charakteru zariadení a zdrojov, ako aj rozsahu a povahe rizík.
2. Pracoviská, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých môže ožiarenie pracovníkov presiahnuť efektívnu dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom stanovenú členským štátom, sa riadia ako plánované situácie ožiarenia a členské štáty stanovia, ktoré požiadavky uvedené v tejto kapitole sú pre ne vhodné. V prípade pracovísk, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých je efektívna dávka pracovníkov 6 mSv ročne alebo nižšia alebo ožiarenie nižšie ako zodpovedajúca časovo integrovaná hodnota ožiarenia radónom, príslušný orgán požaduje, aby sa ožiarenia preskúmavali.
3. Na prevádzkovateľov prevádzkujúcich lietadlá, pri ktorých môže efektívna dávka ožiarenia posádky kozmickým žiarením prekročiť 6 mSv ročne, sa uplatňujú príslušné požiadavky stanovené v tejto kapitole, pričom sa zohľadňujú osobitné charakteristiky tejto situácie ožiarenia. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď môže efektívna dávka posádky presiahnuť 1 mSv ročne, príslušný orgán požadoval od prevádzkovateľa prijatie vhodných opatrení, najmä:
a)
posúdiť ožiarenie dotknutej posádky;
b)
zohľadniť pri vypracúvaní pracovných rozvrhov posudzované ožiarenie s cieľom znížiť dávky silne ožiarenej posádky;
c)
informovať dotknutých pracovníkov o zdravotných rizikách ich práce a o ich individuálnej dávke.
d)
uplatňovať článok 10 ods. 1 na tehotné členky posádky lietadiel.
Článok 36
Klasifikácia pracovísk
1. Členské štáty zabezpečia, aby opatrenia na pracoviskách zahŕňali v prípade potreby zaradenie pracovísk do rôznych pásiem na základe posúdenia očakávaných ročných dávok a pravdepodobnosti a rozsahu potenciálnych ožiarení.
2. Rozlišuje sa medzi kontrolovanými pásmami a sledovanými pásmami. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán vypracoval usmernenia pre klasifikáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem so zreteľom na osobitné okolnosti.
3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ preskúmaval pracovné podmienky v kontrolovaných a sledovaných pásmach.
Článok 37
Kontrolované pásma
1. Členské štáty zabezpečia, aby minimálne požiadavky na kontrolované pásmo boli takéto:
a)
kontrolované pásmo je vymedzené a vstup do neho obmedzený na osoby, ktoré dostali príslušné pokyny, a je kontrolované v súlade písomnými postupmi prevádzkovateľa; Vždy keď existuje značné riziko rozšírenia rádioaktívnej kontaminácie, prijmú sa osobitné opatrenia vrátane opatrení týkajúcich sa vstupu a odchodu osôb a tovaru a monitorovania kontaminácie v rámci kontrolovaného pásma a podľa potreby aj v priľahlom pásme;
b)
s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v kontrolovanom pásme sa zorganizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;
c)
umiestnia sa značky označujúce druh pásma, charakter zdrojov a súvisiace riziká;
d)
stanovia sa pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému s príslušnými zdrojmi a činnosťami;
e)
pracovníkovi sa poskytne osobitná odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a aktivitami;
f)
pracovníkovi sa poskytnú vhodné osobné ochranné prostriedky.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.
Článok 38
Sledované pásma
1. Členské štáty zabezpečia, aby požiadavky na sledované pásmo boli takéto:
a)
s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v sledovanom pásme sa organizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;
b)
vo vhodných prípadoch sa umiestnia značky označujúce druh pásma, charakter žiaričov a s nimi súvisiace riziká;
c)
v prípade potreby sa stanovia pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému so zdrojmi a súvisiacimi operáciami.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.
Článok 39
Rádiologický dohľad nad pracoviskom
1. Členské štáty zabezpečia, aby rádiologický dohľad nad pracoviskom uvedený v článku 37 ods. 1 písm. b) a v článku 38 ods. 1 písm. a) podľa potreby zahŕňal:
a)
meranie externého príkonu dávky s uvedením charakteru a kvality daného žiarenia;
b)
meranie koncentrácie aktivity vo vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádionuklidov s uvedením ich charakteru a fyzikálneho a chemického stavu.
2. Výsledky týchto meraní sa zaznamenávajú a v prípade potreby sa použijú na odhad individuálnych dávok, ako sa uvádza v článku 41.
Článok 40
Kategorizácia ožiarených pracovníkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa na účely monitorovania a dohľadu rozlišovalo medzi dvoma kategóriami ožiarených pracovníkov:
a)
kategória A: ožiarení pracovníci, ktorí by mohli dostať efektívnu dávku vyššiu ako 6 mSv za rok alebo ekvivalentnú dávku vyššiu ako 15 mSv ročne pre očné šošovky, alebo vyššiu ako 150 mSv ročne pre pokožku a končatiny;
b)
kategória B: ožiarení pracovníci, ktorí nie sú klasifikovaní ako pracovníci kategórie A.
2. členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby rozhodol o kategorizácii jednotlivých pracovníkov predtým, ako začnú vykonávať prácu, pri ktorej môže dôjsť k ožiareniu, a túto kategorizáciu pravidelne preskúmaval na základe pracovných podmienok a lekárskeho dohľadu. Pri zaraďovaní pracovníkov do kategórií sa zohľadňuje aj potenciálne ožiarenie.
Článok 41
Individuálne monitorovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovníci kategórie A boli systematicky monitorovaní na základe individuálnych meraní, ktoré vykonáva dozimetrická služba. V prípadoch, keď by mohli byť pracovníci kategórie A vystavení značnému vnútornému ožiareniu alebo ožiareniu očných šošoviek alebo končatín, sa zavedie primeraný systém monitorovania.
2. Členské štáty zabezpečia, aby monitorovanie pracovníkov kategórie B postačovalo minimálne na preukázanie toho, že títo pracovníci sú správne zaradení do kategórie B. Členské štáty môžu vyžadovať v prípade pracovníkov kategórie B individuálne monitorovanie a podľa potreby individuálne merania vykonávané dozimetrickou službou.
3. V prípadoch, keď sú individuálne merania nemožné alebo neprimerané, individuálne monitorovanie sa zakladá na odhade, ktorý vychádza z individuálnych meraní vykonávaných na iných ožiarených pracovníkoch, z výsledkov dohľadu nad pracoviskom ustanoveného v článku 39 alebo z výpočtových metód schválených príslušným orgánom.
Článok 42
Posudzovanie dávok v prípade havarijného ožiarenia
Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade havarijného ožiarenia od prevádzkovateľa vyžadovalo posúdenie príslušných dávok a ich distribúcie v tele.
Článok 43
Zaznamenávanie a vykazovanie výsledkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracoval záznam obsahujúci výsledky individuálneho monitorovania o každom pracovníkovi kategórie A a o každom pracovníkovi kategórie B, ak členský štát takéto monitorovanie vyžaduje.
2. Na účely odseku 1 sa o ožiarených pracovníkoch uchovávajú tieto informácie:
a)
záznam o nameraných alebo prípadne odhadnutých ožiareniach a individuálnych dávkach podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3;
b)
v prípade ožiarení uvedených v článkoch 42, 52 a 53, správy o okolnostiach a prijatom opatrení;
c)
výsledky monitorovania pracoviska použité na posúdenie individuálnych dávok, ak je to potrebné.
3. Informácie uvedené v odseku 1 sa uchovávajú počas obdobia ich zamestnania, v rámci ktorého sú vystavení ionizujúcemu žiareniu, a potom až kým nedosiahnu alebo by neboli dosiahli vek 75 rokov, ale v každom prípade najmenej 30 rokov po ukončení práce, pri ktorej dochádza k ožiareniu.
4. Ožiarenia uvedené v článkoch 42, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3 sa zaznamenávajú osobitne v zázname o dávkach uvedenom v odseku 1.
5. Záznam o dávkach uvedený v odseku 1 sa zadáva do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami prílohy X.
Článok 44
Prístup k výsledkom individuálneho monitorovania
1. Členské štáty vyžadujú, aby sa výsledky individuálneho monitorovania podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3:
a)
sprístupnili príslušnému orgánu, prevádzkovateľovi a zamestnávateľovi externých pracovníkov;
b)
sprístupnili dotknutému pracovníkovi v súlade s odsekom 2;
c)
predkladali pracovnej zdravotnej službe na interpretáciu dôsledkov výsledkov pre ľudské zdravie, ako sa stanovuje v článku 45 ods. 2;
d)
zadali do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe X.
2. Členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby pracovníkom na požiadanie poskytol prístup k výsledkom ich individuálneho monitorovania vrátane výsledkov meraní, ktoré sa mohli použiť na odhad týchto výsledkov, alebo k výsledkom posúdenia ich dávok, ktoré je výsledkom dohľadu nad pracoviskom.
3. Členské štáty určia mechanizmy oznamovania výsledkov individuálneho monitorovania.
4. Do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania sa zadávajú minimálne údaje uvedené v prílohe X oddiele A.
5. V prípade havarijného ožiarenia členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa, aby dotknutej osobe a príslušnému orgánu bezodkladne oznámil výsledky individuálneho monitorovania a posudzovania dávok.
6. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení zameraných na to, aby medzi prevádzkovateľom, v prípade externého pracovníka zamestnávateľom, príslušným orgánom, pracovnými zdravotnými službami, expertmi na ochranu pred žiarením alebo dozimetrickými službami prebiehala vhodná výmena všetkých relevantných informácií o dávkach prijatých pracovníkom v minulosti s cieľom vykonať lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A podľa článku 45 a kontrolovať ďalšie ožiarenie pracovníkov.
Článok 45
Zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi zakladal na zásadách, ktorými sa riadi pracovné lekárstvo vo všeobecnosti.
2. Zdravotný dohľad nad pracovníkmi kategórie A vykonáva pracovná zdravotná služba. Tento zdravotný dohľad umožňuje určovať zdravotný stav pracovníkov pod zdravotným dohľadom, pokiaľ ide o ich zdravotnú spôsobilosť na vykonávanie pridelených úloh. Pracovná zdravotná služba má preto prístup ku všetkým relevantným informáciám, ktoré potrebuje, vrátane environmentálnych podmienok v pracovných priestoroch.
3. Zdravotný dohľad zahŕňa:
a)
vstupnú lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A s cieľom určiť zdravotnú spôsobilosť pracovníka na danú pozíciu pracovníka kategórie A, na ktorú sa prijíma;
b)
periodické zdravotné prehliadky najmenej jedenkrát ročne s cieľom určiť, či pracovníci kategórie A sú stále zdravotne spôsobilí na vykonávanie svojich povinností. Charakter týchto prehliadok, ktoré možno vykonávať tak často, ako to pracovná zdravotná služba považuje za potrebné, závisí od druhu práce a individuálneho zdravotného stavu pracovníka.
4. Pracovná zdravotná služba môže upozorniť na potrebu pokračovania zdravotného dohľadu po ukončení práce tak dlho, ako to považuje za potrebné na ochranu zdravia dotknutej osoby.
Článok 46
Zdravotná klasifikácia
Členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti so zdravotnou spôsobilosťou pracovníka kategórie A stanovila táto zdravotná klasifikácia:
a)
zdravotne spôsobilý;
b)
zdravotne spôsobilý s obmedzením;
c)
zdravotne nespôsobilý.
Článok 47
Zákaz zamestnávať alebo klasifikovať zdravotne nespôsobilých pracovníkov
Členské štáty zabezpečia, aby žiaden pracovník nemohol byť zamestnaný alebo klasifikovaný na žiadne obdobie na osobitné pracovné miesto ako pracovník kategórie A, ak sa na základe zdravotného dohľadu zistí, že je na toto špecifické miesto zdravotne nespôsobilý.
Článok 48
Zdravotné záznamy
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa o každom pracovníkovi kategórie A viedol a aktualizoval zdravotný záznam, kým je pracovník zaradený v tejto kategórii. Potom sa uchováva, kým pracovník nedosiahne alebo by nebol dosiahol vek 75 rokov, avšak v žiadnom prípade nie kratšie ako 30 rokov po ukončení práce zahŕňajúcej vystavenie ionizujúcemu žiareniu.
2. Zdravotný záznam obsahuje informácie týkajúce sa charakteru zamestnania, výsledky vstupných lekárskych prehliadok pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A, periodické zdravotné prehliadky a záznamy o dávkach požadované podľa článku 43.
Článok 49
Osobitný zdravotný dohľad
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa popri zdravotnom dohľade nad ožiarenými pracovníkmi uvedenom v článku 45 prijali akékoľvek ďalšie opatrenia, ktoré pracovná zdravotná služba považuje za potrebné na ochranu zdravia ožiarených osôb, ako sú napríklad ďalšie vyšetrenia, dekontaminačné opatrenia, naliehavá nápravná liečba alebo iné opatrenia určené pracovnou zdravotnou službou.
2. Osobitný zdravotný dohľad sa zabezpečuje v každom prípade, keď bol prekročený ktorýkoľvek z limitov dávok stanovených v článku 9.
3. Podmienky následného ožiarenia podliehajú súhlasu pracovnej zdravotnej služby.
Článok 50
Odvolania
Členské štáty stanovia postup pre odvolanie proti zisteniam a rozhodnutiam podľa článkov 46, 47 a 49.
Článok 51
Ochrana externých pracovníkov
1. Členské štáty zabezpečia, aby systém individuálneho rádiologického monitorovania poskytoval externým pracovníkom rovnocennú ochranu ako stálym ožiareným zamestnancom prevádzkovateľa.
2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd so zamestnávateľom externých pracovníkov zodpovedal za prevádzkové aspekty ochrany externých pracovníkov pred žiarením, ktoré priamo súvisia s charakterom ich činností u prevádzkovateľa.
3. V prvom rade členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ v rámci minimálnych požiadaviek:
a)
kontroloval v prípade pracovníkov kategórie A vstupujúcich do kontrolovaného pásma, či bol daný externý pracovník uznaný za zdravotne spôsobilého na vykonávanie činností, ktoré sa mu pridelia;
b)
kontroloval, či zaradenie externého pracovníka do príslušnej kategórie zodpovedá dávkam, ktoré môže u prevádzkovateľa dostať;
c)
pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi okrem základnej odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením poskytnuté aj osobitné pokyny a odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a vykonávanými aktivitami v súlade s článkom 15 ods. 1 písm. c) a d);
d)
pri vstupe do sledovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi poskytnuté pracovné pokyny zodpovedajúce rádiologickému riziku súvisiacemu s príslušnými žiaričmi a operáciami, ako sa vyžaduje v článku 38 ods. 1 písm. c);
e)
zabezpečil vydanie potrebných osobných ochranných prostriedkov externému pracovníkovi;
f)
zabezpečil, aby sa primerane charakteru aktivít individuálne monitorovalo ožiarenie externého pracovníka a aby sa prípadne vykonávalo potrebné prevádzkové dozimetrické monitorovanie;
g)
zabezpečil dodržiavanie systému ochrany vymedzeného v kapitole III;
h)
pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil alebo prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa po každej aktivite zaznamenávali rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého externého pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 2.
4. Členské zabezpečia, aby zamestnávatelia externých pracovníkov zabezpečili priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd s prevádzkovateľom ochranu svojich pracovníkov pred žiarením v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, najmä prostredníctvom:
a)
zabezpečenia dodržiavania systému ochrany vymedzeného v kapitole III;
b)
zabezpečenia poskytovania informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v článku 15 ods. 1 písm. a), b) a e) a v článku 15 ods. 2, 3 a 4;
c)
zaručenia toho, aby ich pracovníci podliehali primeranému posúdeniu ožiarenia a v prípade pracovníkov kategórie A zdravotnému dohľadu za podmienok stanovených v článkoch 39 a 41 až 49;
d)
zabezpečenia toho, aby sa rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého svojho pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 1 aktualizovali v systéme údajov individuálneho rádiologického monitorovania uvedenom v článku 44 ods. 1 písm. d).
5. Členské štáty zabezpečia, aby externí pracovníci pokiaľ možno sami prispeli k ochrane, ktorú im poskytuje systém rádiologického monitorovania uvedený v odseku 1, a to bez toho, aby boli dotknuté zodpovednosti prevádzkovateľa alebo zamestnávateľa.
Článok 52
Osobitne povolené ožiarenia
1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že vo výnimočných prípadoch posudzovaných jednotlivo, s výnimkou núdzových situácií, môže príslušný orgán povoliť individuálne pracovné ožiarenia určených pracovníkov presahujúce limity dávok stanovené v článku 9, ak si to vyžaduje osobitná operácia, za predpokladu, že takéto ožiarenia sú časovo obmedzené, obmedzujú sa na určité pracovné oblasti a sú v rámci maximálnych úrovní ožiarenia vymedzených pre konkrétny prípad príslušným orgánom. Do úvahy sa berú tieto podmienky:
a)
takémuto žiareniu môžu byť vystavení iba pracovníci kategórie A v zmysle článku 40 alebo posádky kozmických lodí;
b)
z vystavenia takémuto žiareniu sa vylučujú učni, študenti, tehotné pracovníčky, a ak existuje riziko príjmu alebo kontaminácie tela, dojčiace pracovníčky;
c)
prevádzkovateľ vopred odôvodní tieto ožiarenia a dôkladne ich prediskutuje s pracovníkmi, ich zástupcami, pracovnou zdravotnou službou a s expertom na ochranu pred žiarením;
d)
príslušným pracovníkom sa vopred poskytnú informácie o existujúcich rizikách a bezpečnostných opatreniach, ktoré treba vykonávať počas operácie;
e)
pracovníci vyjadrili súhlas;
f)
všetky dávky súvisiace s týmito ožiareniami sa osobitne zaznamenajú do zdravotných záznamov uvedených v článku 48 a individuálnych záznamov uvedených v článku 43.
2. Prekročenie limitov dávok v dôsledku osobitne povolených ožiarení sa nepovažuje nevyhnutne za dôvod na vylúčenie pracovníkov z ich bežného povolania alebo na preloženie bez ich súhlasu.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa ožiarenie posádok kozmických lodí presahujúce limity dávok riadilo ako osobitne povolené ožiarenie.
Článok 53
Pracovné ožiarenie v núdzovej situácii
1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovné ožiarenia v núdzovej situácii pokiaľ možno neprekračovali limity dávok stanovené v článku 9.
2. V situáciách, keď uvedenú podmienku nemožno splniť, sa uplatňujú tieto podmienky:
a)
referenčné hodnoty pracovného ožiarenia v núdzovej situácii sa vo všeobecnosti stanovia tak, aby nepresahovali efektívnu dávku 100 mSv;
b)
vo výnimočných situáciách, ktorých cieľom je zachrániť život, zabrániť vážnym vplyvom žiarenia na zdravie alebo zabrániť vzniku katastrofických podmienok, možno referenčnú úroveň efektívnej dávky z vonkajšieho ožiarenia záchranárov stanoviť nad 100 mSv, avšak táto úroveň nesmie prekročiť 500 mSv.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby záchranári, ktorí by mohli vykonávať činnosti, pri ktorých môže byť prekročená efektívna dávka 100 mSv, boli jasne a podrobne vopred informovaní o súvisiacich zdravotných rizikách a dostupných ochranných opatreniach a aby túto činnosť vykonávali dobrovoľne.
4. V prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii členské štáty vyžadujú rádiologické monitorovanie záchranárov. Individuálne monitorovanie alebo posudzovanie individuálnych dávok sa vykonáva primerane podľa okolností.
5. Členské štáty v prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii vyžadujú, aby sa primerane podľa okolností vykonával osobitný zdravotný dohľad nad záchranármi v zmysle článku 49.
Článok 54
Radón na pracoviskách
1. Členské štáty stanovujú národné referenčné úrovne pre interiérové koncentrácie radónu na pracoviskách. Referenčná úroveň ročnej priemernej koncentrácie aktivity nepresiahne 300 Bq m-3, pokiaľ si to nevyžiadajú dané vnútroštátne okolnosti.
2. Členské štáty vyžadujú vykonávanie meraní radónu:
a)
na pracoviskách v pásmach určených v súlade s článkom 103 ods. 3, ktoré sa nachádzajú na prízemí alebo v suteréne, pričom sa zohľadnia parametre uvedené v národnom akčnom pláne podľa prílohy XVIII bodu 2, ako aj
b)
na osobitných druhoch pracovísk určených v národnom akčnom pláne a ohľadom na prílohu XVIII bod 3.
3. Pokiaľ ide o pásma pracovísk, kde koncentrácia radónu (ako ročný priemer) napriek opatreniam prijatým v súlade so zásadou optimalizácie podľa kapitoly III naďalej presahuje národnú referenčnú úroveň, členské štáty vyžadujú, aby sa táto situácia oznámila v súlade s článkom 25 ods. 2 a článkom 35 ods. 2.
KAPITOLA VII
LEKÁRSKE OŽIARENIA
Článok 55
Odôvodnenie
1. Lekárske ožiarenie má dostatočný čistý prínos, pričom sa zvážia celkové potenciálne diagnostické alebo terapeutické výhody, ktoré prináša, vrátane priamych prínosov pre zdravie alebo osobu a prínosov pre spoločnosť v porovnaní s individuálnou ujmou, ktorú môže ožiarenie spôsobiť, s prihliadnutím na účinnosť, prínosy a riziká dostupných alternatívnych techník, ktorých cieľ je rovnaký, ale nezahŕňajú vystavenie ionizujúcemu žiareniu alebo zahŕňajú menšie vystavenie.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovala zásada vymedzená v odseku 1, a najmä aby:
a)
sa nové druhy činností zahŕňajúce lekárske ožiarenie odôvodnili predtým, než sa všeobecne prijmú;
b)
sa všetky individuálne lekárske ožiarenia vopred odôvodnili, pričom sa zohľadnia osobitné ciele ožiarenia a charakteristiky dotknutej osoby;
c)
ak niektorý druh činnosti zahŕňajúci lekárske ožiarenie nie je vo všeobecnosti odôvodnený, sa konkrétne individuálne ožiarenie tohto druhu mohlo vo vhodných prípadoch odôvodniť za mimoriadnych okolností, ktoré sa posudzujú jednotlivo a dokumentujú sa;
d)
sa indikujúca osoba a praktik, podľa ustanovení členského štátu, usilovali, pokiaľ je to možné, získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo zdravotné záznamy súvisiace s plánovaným ožiarením a zohľadnia tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu;
e)
lekárske ožiarenie na účely lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu skúmala etická komisia vytvorená v súlade s vnútroštátnymi postupmi a/alebo príslušný orgán;
f)
osobitné odôvodnenie pre lekárske rádiologické procedúry, ktoré sa majú vykonať v rámci programu zdravotného skríningu, vypracoval príslušný orgán v spolupráci s príslušnými združeniami lekárskej vedeckej obce alebo relevantnými orgánmi;
g)
ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb malo dostatočný čistý prínos z hľadiska priamych prínosov pre zdravie pacienta, možných prínosov pre opatrovateľa/sprevádzajúcu osobu a z hľadiska ujmy, ktorú môže ožiarenie spôsobiť;
h)
každá lekárska rádiologická procedúra týkajúca sa asymptomatického pacienta vykonávaná z dôvodu včasného zistenia choroby bola súčasťou programu zdravotného skríningu alebo si vyžadovala osobitne zdokumentované odôvodnenie praktika pre túto osobu po konzultácii s indikujúcou osobou a pri dodržaní usmernení príslušných združení lekárskej vedeckej obce a príslušného orgánu. Osobitná pozornosť sa venuje informovaniu osôb vystavených lekárskemu ožiareniu, ako sa vyžaduje v článku 57 ods. 1 písm. d).
Článok 56
Optimalizácia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky dávky v dôsledku lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely, na účely intervenčnej rádiológie, plánovacie, usmerňovacie a overovacie účely podávali na čo najnižšej úrovni na získanie požadovanej zdravotnej informácie pri zohľadnení hospodárskych a sociálnych faktorov.
Pri všetkých lekárskych ožiareniach pacientov na rádioterapeutické účely sa cieľové množstvá žiarenia plánujú individuálne a ich aplikovanie sa vhodným spôsobom overuje s prihliadnutím na to, že dávky do necieľových množstiev a tkanív musia byť čo najnižšie a konzistentné s plánovaným rádioterapeutickým účelom ožiarenia.
2. Členské štáty zabezpečujú stanovenie, pravidelné preskúmanie a používanie diagnostických referenčných úrovní pri rádiodiagnostických vyšetreniach s prihliadnutím na dostupné odporúčané európske diagnostické referenčné úrovne prípadne aj pri procedúrach intervenčnej rádiológie, ako aj dostupnosť usmernení na tento účel.
3. Členské štáty v súvislosti s každým projektom lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu zahŕňajúcim lekárske ožiarenie zabezpečia, aby:
a)
sa dotknuté osoby na ňom zúčastňovali dobrovoľne;
b)
tieto osoby boli informované o rizikách ožiarenia;
c)
sa stanovila medzná dávka pre osoby, u ktorých sa od ožiarenia neočakáva žiadny priamy medicínsky prínos;
d)
v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú podstúpiť experimentálnu lekársku činnosť a u ktorých sa očakáva diagnostický alebo terapeutický prínos z tejto činnosti, posudzoval príslušné úrovne dávok praktik a/alebo indikujúca osoba jednotlivo pred tým, ako dôjde k ožiareniu.
4. Členské štáty zabezpečia, aby optimalizácia zahŕňala výber zariadenia, dôsledné vypracovanie primeraných diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov, praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, zabezpečenie kvality a stanovenie a vyhodnotenie dávok pacienta alebo overenie vykonaných zákrokov so zreteľom na ekonomické a sociálne faktory.
5. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
sa v prípade potreby stanovili medzné dávky pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb;
b)
sa stanovili vhodné usmernenie pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb.
6. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, že sa pacient podrobuje liečbe alebo určovaniu diagnózy s rádionuklidmi, praktik alebo prevádzkovateľ podľa toho, ako určia členské štáty, poskytne pacientovi alebo jeho zástupcovi informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia a príslušné pokyny s cieľom čo najviac obmedziť dávky pre osoby, ktoré sú v kontakte s pacientom. V prípade terapeutických procedúr sú tieto pokyny písomné.
Tieto pokyny sa odovzdávajú pred odchodom z nemocnice alebo kliniky alebo podobnej inštitúcie.
Článok 57
Zodpovednosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
každé lekárske ožiarenie prebiehalo v klinickej zodpovednosti praktika;
b)
sa praktik, expert na lekársku fyziku a osoby oprávnené vykonávať praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese optimalizácie;
c)
sa indikujúca osoba a praktik spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese odôvodnenia jednotlivých lekárskych ožiarení;
d)
vždy, keď je to možné, a predtým, ako dôjde k ožiareniu, praktik alebo indikujúca osoba podľa toho, ako určia členské štáty, zabezpečil, aby boli pacientovi alebo jeho zástupcovi poskytnuté primerané informácie o prínosoch a rizikách súvisiacich s dávkou žiarenia z lekárskeho ožiarenia. Podobné informácie, ako aj príslušné usmernenie sa v súlade s článkom 56 ods. 5 písm. b) poskytuje opatrovateľom a sprevádzajúcim osobám.
2. Praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr môže prevádzkovateľ prípadne praktik delegovať na jednu alebo viaceré osoby oprávnené konať v tejto veci v uznanej oblasti špecializácie.
Článok 58
Postupy
Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa pre každý druh štandardnej lekárskej rádiologickej procedúry vypracovali písomné protokoly pre každé zariadenie pre príslušné kategórie pacientov;
b)
boli súčasťou správy o lekárskej rádiologickej procedúre informácie o ožiarení pacienta;
c)
mali indikujúce osoby k dispozícii referenčné usmernenia pre lekárske snímkovanie so zreteľom na dávky žiarenia;
d)
sa do lekárskych rádiologických činností primeraným spôsobom zapájal expert na lekársku fyziku, pričom úroveň jeho účasti zodpovedá rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje. Konkrétne:
i)
expert na lekársku fyziku sa úzko zapája do iných rádioterapeutických činností, ako sú normalizované terapeutické činnosti nukleárnej medicíny;
ii)
expert na lekársku fyziku sa zapája do normalizovaných terapeutických činností nukleárnej medicíny, ako aj rádiodiagnostických činností a činností intervenčnej rádiológie zahŕňajúcich vysoké dávky, ako sa uvádza v článku 61 ods. 1 písm. c);
iii)
do iných lekárskych rádiologických činností, na ktoré sa nevzťahujú písmená a) a b), sa expert na lekársku fyziku zapája podľa potreby ako konzultant alebo poradca v súvislosti s ochranou pred žiarením týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia;
e)
sa klinické audity vykonávali v súlade s vnútroštátnymi postupmi;
f)
sa vykonalo primerané miestne preskúmanie vždy, keď dochádza ku opakovanému prekračovaniu diagnostických referenčných úrovní, a aby sa bezodkladne prijali nápravné opatrenia.
Článok 59
Odborná príprava a uznanie
Členské štáty zabezpečia splnenie požiadaviek na odbornú prípravu a uznanie praktika, experta na lekársku fyziku a osôb uvedených v článku 57 ods. 2, ako sa stanovuje v článkoch 79, 14 a 18.
Článok 60
Zariadenie
1. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
všetky lekárske rádiologické zariadenia, ktoré sa používajú, boli pod prísnym dohľadom z hľadiska ochrany pred žiarením;
b)
mal príslušný orgán k dispozícii aktuálny inventárny súpis lekárskeho rádiologického zariadenia každej lekárskej rádiologickej inštalácie;
c)
prevádzkovateľ realizoval vhodné programy zabezpečovania kvality, posudzovanie dávok alebo overovanie podanej aktivity a
d)
sa pred prvým použitím zariadenia na klinické účely vykonala preberacia skúška a následne sa vykonávali skúšky výkonu zariadenia v pravidelných časových intervaloch a po každej údržbe, ktorá môže ovplyvniť jeho výkon.
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán podnikol kroky na zabezpečenie toho, aby prevádzkovateľ prijal potrebné opatrenia na zlepšenie neprimeraného alebo poruchového výkonu používaného lekárskeho rádiologického zariadenia. Takisto prijmú osobitné kritériá prijateľnosti zariadenia s cieľom určiť, kedy je potrebné náležité opravné opatrenie, čo zahŕňa aj vyradenie zariadenia z prevádzky.
3. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa zakázalo používanie fluoroskopického zariadenia bez prístroja na automatickú kontrolu príkonu dávky alebo bez zosilňovača obrazu alebo podobného prístroja;
b)
zariadenie používané pri externej rádioterapii s nominálnou energiou zväzku presahujúcou 1 MeV bolo vybavené prístrojom na overenie kľúčových liečebných parametrov. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
c)
každé zariadenie používané na intervenčnú rádiologiu bolo vybavené prístrojom alebo funkciou na informovanie praktika alebo osoby vykonávajúce praktické aspekty lekárskych procedúr o množstve žiarenia vytvorenom zariadením počas procedúry. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
d)
každé zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu a každé nové zariadenie používané na plánovanie, usmerňovanie a overovanie bolo vybavené prístrojom alebo funkciou, ktorá informuje praktika na konci procedúry o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta;
e)
zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu bolo schopné previesť informácie požadované podľa odseku 3 písm. d) do záznamu o vyšetrení. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;
f)
bez toho, aby bol dotknutý odsek 3 písm. c), d) a e), bolo nové lekárske rádiodiagnostické zariadenie produkujúce ionizujúce žiarenie vybavené prístrojom alebo rovnocenným prostriedkom na informovanie praktika o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta. Zariadenie je v príslušných prípadoch schopné preniesť tieto informácie do záznamu o vyšetrení.
Článok 61
Osobitné činnosti
1. Členské štáty zabezpečia používanie primeraného lekárskeho rádiologického zariadenia, praktických metód a pomocného zariadenia pri lekárskom ožiarení:
a)
detí;
b)
v rámci programu zdravotného skríningu;
c)
zahŕňajúcom vysoké dávky pre pacienta, ako napríklad v rámci intervenčnej rádiológie, nukleárnej medicíny, počítačovej tomografie alebo rádioterapie.
Osobitná pozornosť sa venuje programom zabezpečovania kvality a posudzovaniu dávok alebo overovaniu podanej aktivity pri tejto činnosti.
2. Členské štáty zabezpečia, aby bola praktikom a osobám uvedeným v článku 57 ods. 2, ktorí vykonávajú ožiarenia uvedené v odseku 1, poskytnutá primeraná odborná príprava týkajúca sa týchto lekárskych rádiologických činností, ako sa vyžaduje v článku 18.
Článok 62
Osobitná ochrana počas tehotenstva a dojčenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby indikujúca osoba alebo prípadne praktik spôsobom určeným členskými štátmi zistili, či je osoba vystavená lekárskemu ožiareniu tehotná alebo dojčiaca, pokiaľ to nemožno jednoznačne vylúčiť alebo pokiaľ to nie je z hľadiska danej rádiologickej procedúry irelevantné.
2. Ak sa tehotenstvo nedá vylúčiť, osobitná pozornosť sa v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry, najmä ak ide o oblasť brucha alebo panvy, venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na tehotnú osobu, ako aj nenarodené dieťa.
3. V prípade dojčiacej osoby v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry sa osobitná pozornosť v nukleárnej medicíne venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na dotknutú osobu, ako aj dieťa.
4. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1, 2 a 3, členské štáty prijímajú opatrenia na zlepšenie informovanosti osôb, na ktoré sa vzťahuje tento článok, napríklad prostredníctvom verejných oznamov na vhodných miestach.
Článok 63
Havarijné a neúmyselné ožiarenie
Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
sa podnikli všetky primerané kroky na minimalizáciu pravdepodobnosti a rozsahu havarijných alebo neúmyselných ožiarení jednotlivcov pri lekárskom ožiarení;
b)
programy zabezpečovania kvality rádioterapeutických činností zahŕňali štúdiu rizika havarijných alebo neúmyselných ožiarení;
c)
pri všetkých lekárskych ožiareniach prevádzkovateľ uplatňoval vhodný systém vedenia záznamov a analýzy udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie zodpovedajúci rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje;
d)
sa prijali opatrenia na informovanie indikujúcej osoby a praktika, ako aj pacienta alebo jeho zástupcu o klinicky závažnom neúmyselnom alebo havarijnom ožiarení a výsledkoch analýzy;
e)
i)
prevádzkovateľ čo najskôr oznámil príslušnému orgánu výskyt závažných udalostí, ako ich vymedzuje príslušný orgán;
ii)
sa príslušnému orgánu v lehote stanovenej členským štátom oznámili výsledky prešetrovania a nápravné opatrenia s cieľom vyhnúť sa takýmto udalostiam;
f)
sa zaviedli mechanizmy včasného šírenia informácií o ochrane pred žiarením pri lekárskom ožiarení, ktoré vyplývajú zo skúseností získaných pri závažných udalostiach.
Článok 64
Odhady dávok obyvateľov
Členské štáty zabezpečia, aby sa stanovila distribúcia odhadov individuálnych dávok z lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely a na účely intervenčnej rádiológie, a to podľa potreby s ohľadom na distribúciu ožiareného obyvateľstva z hľadiska veku a pohlavia.
KAPITOLA VIII
VEREJNÉ OŽIARENIA
ODDIEL 1
Ochrana príslušníkov verejnosti a dlhodobá ochrana zdravia za normálnych podmienok
Článok 65
Prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti pred činnosťami, ktoré podliehajú udeleniu licencie, za normálnych podmienok v prípade príslušných zariadení zahŕňala:
a)
preskúmanie a schválenie navrhovaného umiestnenia zariadenia z hľadiska ochrany pred žiarením, pričom sa zohľadnia príslušné demografické, meteorologické, geologické, hydrologické a ekologické podmienky;
b)
súhlas s uvedením zariadenia do prevádzky pod podmienkou, že sa zabezpečí náležitá ochrana pred akýmkoľvek ožiarením alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by mohla presiahnuť obvod zariadenia, alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by sa mohla rozšíriť do pôdy pod zariadením;
c)
preskúmanie a schválenie plánov vypúšťania rádioaktívneho odpadu;
d)
opatrenia na kontrolu prístupu príslušníkov verejnosti do zariadenia.
2. Príslušný orgán podľa potreby stanoví povolené limity v rámci autorizácie vypúšťania a podmienok vypúšťania rádioaktívneho odpadu, ktoré:
a)
zohľadňujú výsledky optimalizácie ochrany pred žiarením;
b)
odzrkadľujú osvedčené postupy prevádzkovania podobných zariadení.
Okrem toho sa pri autorizácii vypúšťania podľa potreby zohľadnia aj výsledky všeobecného skríningového posúdenia založeného na medzinárodne uznávaných vedeckých usmerneniach, ak takéto posúdenie požaduje členský štát, s cieľom preukázať splnenie environmentálnych kritérií pre dlhodobú ochranu ľudského zdravia.
3. Členské štáty v prípade činností, ktoré si vyžadujú registráciu, zabezpečia ochranu príslušníkov verejnosti za normálnych okolností prostredníctvom príslušných vnútroštátnych právnych predpisov a usmernení.
Článok 66
Odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti z autorizovaných činností. Rozsah týchto opatrení zodpovedá existujúcemu riziku ožiarenia.
2. Členské štáty zabezpečia určenie činností, pri ktorých sa vykonáva posúdenie dávok príslušníkov verejnosti. Členské štáty stanovia činnosti, pri ktorých je potrebné vykonávať toto posúdenie realisticky a pri ktorých postačuje skríningové posúdenie.
3. Pri realistickom posúdení dávok príslušníkov verejnosti príslušný orgán:
a)
rozhodne o primeranom rozsahu prieskumov, ktoré sa majú vykonať, a informáciách, ktoré sa majú zohľadniť, s cieľom určiť reprezentatívnu osobu s prihliadnutím na skutočné cesty prenosu rádioaktívnych látok;
b)
rozhodne o primeranej frekvencii monitorovania relevantných parametrov stanovených v písmene a);
c)
zabezpečí, aby odhady dávok reprezentatívnej osoby zahŕňali:
i)
posúdenie dávok v dôsledku vonkajšieho žiarenia, pričom sa prípadne uvedie druh daného žiarenia;
ii)
posúdenie príjmu rádionuklidov s uvedením charakteru rádionuklidov a v prípade potreby ich fyzikálneho a chemického stavu a určením koncentrácie aktivity týchto rádionuklidov v potravinách a pitnej vode alebo inom relevantnom prostredí;
iii)
posúdenie dávok, ktorým bude daná reprezentatívna osoba určená v písmene a) pravdepodobne vystavená;
d)
vyžaduje vedenie záznamov súvisiacich s meraniami vonkajšieho ožiarenia a kontaminácie, odhadmi príjmu rádionuklidov a výsledkami posúdenia dávok prijatých reprezentatívnou osobou a ich sprístupňovanie na požiadanie všetkým zainteresovaným stranám.
Článok 67
Monitorovanie vypúšťania rádioaktívnych látok
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ zodpovedný za činnosti, na ktoré sa udeľuje autorizácia vypúšťania, primerane monitoroval alebo podľa potreby vyhodnocoval vypúšťanie vzduchom prenášaných alebo kvapalných rádioaktívnych látok do životného prostredia za normálnej prevádzky a podával správy o výsledkoch príslušnému orgánu.
2. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ zodpovedný za jadrový reaktor alebo regeneračný závod monitoroval vypúšťanie rádioaktívnych látok a podával o ňom správy v súlade so štandardizovanými informáciami.
Článok 68
Úlohy prevádzkovateľa
Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ vykonával tieto úlohy:
a)
dosiahol a udržiaval optimálnu úroveň ochrany príslušníkov verejnosti;
b)
zaviedol do prevádzky primerané zariadenia a postupy na meranie a posudzovanie ožiarenia príslušníkov verejnosti a rádioaktívnej kontaminácie životného prostredia;
c)
kontroloval účinnosť a údržbu zariadení uvedených v písmene b) a zabezpečoval pravidelnú kalibráciu meracích nástrojov;
d)
radil sa pri plnení úloh uvedených v písmenách a), b) a c) s expertom na ochranu pred žiarením.
ODDIEL 2
Núdzové situácie ožiarenia
Článok 69
Reakcia na núdzovú situáciu
1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ okamžite oznámil príslušnému orgánu akúkoľvek núdzovú situáciu v súvislosti s činnosťami, za ktoré zodpovedá, a aby prijal všetky vhodné opatrenia na zmiernenie následkov.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade núdzovej situácie na ich území dotknutý prevádzkovateľ vykonal prvé predbežné posúdenie okolností a následkov núdzovej situácie a pomáhal pri ochranných opatreniach.
3. Členské štáty zabezpečia prijatie ochranných opatrení týkajúcich sa:
a)
zdroja žiarenia s cieľom znížiť alebo zastaviť žiarenie vrátane uvoľňovania rádionuklidov;
b)
životného prostredia s cieľom znížiť ožiarenie jednotlivcov pochádzajúce z rádioaktívnych látok prenášaných príslušnými cestami;
c)
osôb s cieľom znížiť ich ožiarenie.
4. V prípade núdzovej situácie na území členského štátu alebo mimo jeho územia členský štát vyžaduje:
a)
organizáciu vhodných ochranných opatrení s prihliadnutím na skutočné charakteristiky núdzovej situácie a v súlade s optimalizovanou stratégiou ochrany, ktorá je súčasťou plánu reakcie na núdzové situácie, pričom prvky, ktoré treba zahrnúť do plánu reakcie na núdzové situácie sú uvedené v prílohe XI oddiele B;
b)
posúdenie a zaznamenanie následkov núdzovej situácie a účinnosti ochranných opatrení.
5. Ak si to situácia vyžaduje, členský štát zabezpečí zorganizovanie lekárskej starostlivosti o zasiahnuté osoby.
Článok 70
Informovanie príslušníkov verejnosti, ktorí by mohli byť postihnutí v prípade núdzovej situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli príslušníci verejnosti, ktorí by mohli byť postihnutí v prípade núdzovej situácie, informovaní o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa ich týkajú, a o opatreniach, ktoré by mali prijať v prípade takejto núdzovej situácie.
2. Poskytované informácie obsahujú minimálne prvky uvedené v prílohe XII oddiele A.
3. Informácie sa príslušníkom verejnosti uvedeným v odseku 1 oznamujú bez akéhokoľvek vyžiadania.
4. Členské štáty zabezpečujú, aby sa informácie aktualizovali a šírili v pravidelných intervaloch a vždy, keď dôjde k významnej zmene. Tieto informácie sú verejnosti neustále k dispozícii.
Článok 71
Informovanie príslušníkov verejnosti skutočne postihnutých v prípade núdzovej situácie
1. Členské štáty v prípade núdzovej situácie zabezpečia, aby boli príslušníci verejnosti, ktorí sú skutočne postihnutí, bezodkladne informovaní o skutočnostiach týkajúcich sa núdzovej situácie, o krokoch, ktoré treba podniknúť, a v prípade potreby o opatreniach na ochranu zdravia, ktoré sa týchto príslušníkov verejnosti týkajú.
2. Poskytované informácie zahŕňajú tie body uvedené v zozname prílohy XII oddielu B, ktoré sú relevantné pre daný druh núdzovej situácie.
ODDIEL 3
Existujúca situácia ožiarenia
Článok 72
Program monitorovania životného prostredia
Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedol vhodný program monitorovania životného prostredia.
Článok 73
Kontaminované oblasti
1. Členské štáty zabezpečia, aby optimalizované stratégie ochrany na riadenie kontaminovaných oblastí v príslušných prípadoch obsahovali:
a)
ciele vrátane dlhodobých cieľov stratégie a príslušné referenčné úrovne v súlade s článkom 7;
b)
vyznačenie postihnutých oblastí a identifikáciu postihnutých príslušníkov verejnosti;
c)
zváženie potreby a rozsahu ochranných oparení uplatňovaných na postihnuté oblasti a postihnutých príslušníkov verejnosti;
d)
zváženie potreby zabrániť vstupu alebo kontrolovať vstup do postihnutých oblastí alebo zavedenia obmedzení týkajúcich sa životných podmienok v týchto oblastiach;
e)
posúdenie ožiarenia rôznych skupín obyvateľstva a posúdenie prostriedkov dostupných osobám na kontrolu vlastného ožiarenia.
2. Pre oblasti s dlhotrvajúcou reziduálnou kontamináciou, v ktorých sa členský štát rozhodol povoliť bývanie a obnovenie sociálnych a hospodárskych činností, členské štáty po konzultácii so zainteresovanými stranami zabezpečia podľa potreby zavedenie opatrení na nepretržitú kontrolu ožiarenia s cieľom vytvoriť životné podmienky, ktoré možno považovať za normálne, vrátane:
a)
stanovenia vhodných referenčných úrovní;
b)
vytvorenia infraštruktúry na podporu svojpomocných ochranných opatrení v postihnutých oblastiach, ako je poskytovanie informácií, poradenstvo a monitorovanie;
c)
prípadných sanačných opatrení;
d)
prípadných vymedzených oblastí.
Článok 74
Interiérové ožiarenie radónom
1. Členské štáty stanovia národné referenčné úrovne interiérových koncentrácií radónu. Referenčné úrovne ročnej priemerne koncentrácie aktivity vo vzduchu nepresiahnu 300 Bq m-3.
2. Členské štáty v rámci národného akčného plánu uvedeného v článku 103 podporujú akcie zamerané na identifikovanie obydlí, v ktorých koncentrácie radónu (ako ročný priemer) presahujú referenčnú úroveň, a podnecujú, podľa okolností technickými alebo inými prostriedkami, opatrenia na znižovanie koncentrácie radónu v týchto obydliach.
3. Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie miestnych a celoštátnych informácií o interiérovom ožiarení radónom a súvisiacich zdravotných rizikách, o význame vykonávania meraní radónu a o dostupných technických prostriedkoch na zníženie existujúcich koncentrácií radónu.
Článok 75
Žiarenie gama zo stavebných materiálov
1. Referenčná úroveň, ktorá sa vzťahuje na interiérové vonkajšie ožiarenie lúčmi gama vyžarovanými zo stavebných materiálov popri exteriérovom vonkajšom ožiarení, je 1 mSv ročne.
2. Pokiaľ ide o stavebné materiály, ktoré určil členský štát za zdroj obáv z hľadiska ochrany pred žiarením so zreteľom na orientačný zoznam materiálov uvedený v prílohe XIII vzhľadom na ich emitované žiarenie gama, členské štáty zabezpečia, aby sa pred uvedením takýchto materiálov na trh:
a)
stanovili koncentrácie aktivity rádionuklidov uvedených v prílohe VIII a
b)
aby sa príslušnému orgánu na požiadanie poskytli informácie o výsledkoch meraní a zodpovedajúcom indexe koncentrácie aktivity, ako aj o iných relevantných faktoroch, ako sa uvádza v prílohe VIII.
3. V prípade druhov stavebných materiálov určených v súlade s odsekom 2, pri ktorých je pravdepodobné, že vyprodukujú dávky presahujúce referenčnú úroveň, členské štáty rozhodnú o primeraných opatreniach, ktoré môžu zahŕňať špecifické požiadavky v príslušných stavebných poriadkoch alebo obmedzenia týkajúce sa plánovaného používania takýchto materiálov.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH ŠTÁTOV A PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV A INÉ POŽIADAVKY NA REGULAČNÚ KONTROLU
ODDIEL 1
Inštitucionálna infraštruktúra
Článok 76
Príslušný orgán
1. Členské štáty určia príslušný orgán na vykonávanie úloh v súlade s touto smernicou. Zabezpečia, aby príslušný orgán
a)
bol funkčne oddelený od akéhokoľvek iného orgánu alebo organizácie, ktorá sa zaoberá propagáciou alebo využívaním činností podľa tejto smernice, aby sa zabezpečila účinná nezávislosť od nenáležitého vplyvu pri vykonávaní jeho regulačnej funkcie;
b)
mal zákonné právomoci a ľudské a finančné prostriedky potrebné na plnenie svojich povinností.
2. Keď má členský štát viac ako jeden príslušný orgán pre konkrétnu oblasť pôsobnosti, určí jedno kontaktné miesto komunikáciu s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov. Pokiaľ nie je reálne možné uviesť všetky kontaktné miesta pre rôzne oblasti pôsobnosti, členské štáty môžu určiť jeden kontaktný bod.
3. Členské štáty oznámia Komisii názov a adresu kontaktných miest a ich príslušné oblasti pôsobnosti s cieľom umožniť v príslušných prípadoch rýchlu komunikáciu s ich orgánmi.
4. Členské štáty oznamujú Komisii všetky zmeny v informáciách uvedených v odseku 3.
5. Komisia oznamuje informácie uvedené v odsekoch 3 a 4 všetkým kontaktným miestam v členskom štáte a pravidelne ich uverejňuje v Úradnom vestníku Európskej únie v intervaloch nie dlhších ako dva roky.
Článok 77
Transparentnosť
Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie informácií súvisiacich s odôvodnením kategórií alebo druhov činností, reguláciou zdrojov žiarenia a ochrany pred žiarením prevádzkovateľom, pracovníkom, príslušníkom verejnosti, ako aj pacientom a iným jednotlivcom, ktorí sú vystavení lekárskemu ožiareniu. V rámci tejto povinnosti zabezpečia, aby príslušný orgán poskytoval informácie vo svojej oblasti pôsobnosti. Informácie sa verejnosti sprístupňujú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a medzinárodnými záväzkami, pokiaľ sa tým neohrozujú iné záujmy uznané vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo medzinárodných záväzkoch, ako je okrem iného bezpečnosť.
Článok 78
Informácie o zariadení
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa každému prevádzkovateľovi, ktorý nadobúda zariadenie obsahujúce rádioaktívne zdroje alebo generátor žiarenia, poskytli primerané informácie o jeho potenciálnej rádiologickej hrozbe a jeho správnom používaní, skúšaní a údržbe a aby sa mu predviedlo, že zariadenie umožňuje obmedziť mieru ožiarenia na najnižšiu rozumne dosiahnuteľnú úroveň.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa každému prevádzkovateľovi, ktorý nadobúda lekárske rádiologické zariadenie, poskytli primerané informácie o posúdení rizika pre pacientov, ako aj o dostupných prvkoch klinického hodnotenia.
Článok 79
Uznávanie služieb a expertov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na uznávanie:
a)
pracovných zdravotných služieb;
b)
dozimetrických služieb;
c)
expertov na ochranu pred žiarením;
d)
expertov na lekársku fyziku.
Členské štáty zabezpečia prijatie všetkých potrebných opatrení na zabezpečenie kontinuity odborných znalostí týchto služieb a expertov.
Členské štáty môžu v príslušných prípadoch prijať opatrenia na uznávanie odborných zástupcov pre ochranu pred žiarením.
2. Členské štáty stanovia požiadavky na uznávanie a oznámia ich Komisii.
3. Komisia sprístupní informácie prijaté v súlade s odsekom 2 členským štátom.
Článok 80
Pracovné zdravotné služby
Členské štáty zabezpečia, aby pracovné zdravotné služby vykonávali zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi v súlade s kapitolou VI, pokiaľ ide o ich vystavenie ionizujúcemu žiareniu a ich zdravotnú spôsobilosť na vykonávanie úloh, ktoré im boli pridelené a ktoré zahŕňajú prácu s ionizujúcim žiarením.
Článok 81
Dozimetrické služby
Členské štáty zabezpečia, aby dozimetrické služby určovali vnútorné a vonkajšie dávky ožiarených pracovníkov, na ktorých sa vzťahuje individuálne monitorovanie, s cieľom zaznamenať dávku v spolupráci s prevádzkovateľom a v prípade externých pracovníkov v spolupráci so zamestnávateľom, a v príslušných prípadoch s pracovnou zdravotnou službou.
Článok 82
Expert na ochranu pred žiarením
1. Členské štáty zabezpečia, aby expert na ochranu pred žiarením poskytoval prevádzkovateľovi odborné poradenstvo týkajúce sa dodržiavania príslušných zákonných požiadaviek, pokiaľ ide o pracovné a verejné ožiarenie.
2. Poradenstvo experta na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch zahŕňa okrem iného:
a)
optimalizáciu a stanovenie vhodných medzných dávok;
b)
plány nových zariadení a súhlas s uvedením nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky v súvislosti s akýmikoľvek technickými kontrolami, prvkami dizajnu, bezpečnostnými prvkami a výstražnými zariadeniami relevantnými z hľadiska ochranu pred žiarením;
c)
kategorizáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem;
d)
klasifikáciu pracovníkov;
e)
programy monitorovania pracoviska a osôb a súvisiacu osobnú dozimetriu;
f)
používanie príslušných zariadení na monitorovanie žiarenia;
g)
zabezpečovanie kvality;
h)
program monitorovania životného prostredia;
i)
opatrenia týkajúce sa nakladania s rádioaktívnym odpadom;
j)
opatrenia na zabránenie nehôd a incidentov;
k)
pripravenosť a reakciu v núdzových situáciách ožiarenia;
l)
programy odbornej prípravy a preškoľovania ožiarených pracovníkov;
m)
preskúmanie a analýzu nehôd a incidentov a príslušné nápravné opatrenia;
n)
podmienky zamestnania tehotných a dojčiacich pracovníčok;
o)
vypracovanie príslušnej dokumentácie, ako napríklad predbežných posúdení rizika a písomných postupov.
3. Expert na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch nadviaže kontakt s expertom na lekársku fyziku.
4. Expert na ochranu pred žiarením môže byť, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, poverený úlohami ochrany pracovníkov a príslušníkov verejnosti pred žiarením.
Článok 83
Expert na lekársku fyziku
1. Členské štáty požadujú, aby expert na lekársku fyziku podľa potreby konal alebo poskytoval odborné poradenstvo vo veciach súvisiacich s radiačnou fyzikou v rámci plnenia požiadaviek stanovených v kapitole VII a v článku 22 ods. 4 písm. c) tejto smernice.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v závislosti od lekárskej rádiologickej činnosti expert na lekársku fyziku zodpovedal za dozimetriu vrátane fyzikálnych meraní na posúdenie dávky, ktorú dostal pacient a iné osoby vystavené lekárskemu ožiareniu, poskytoval poradenstvo o lekárskom rádiologickom zariadení a prispieval najmä k:
a)
optimalizácii ochrany pacientov a ostatných osôb vystavených lekárskemu ožiareniu pred žiarením vrátane uplatňovania a používania diagnostických referenčných úrovní;
b)
stanoveniu a vykonávaniu zabezpečovania kvality lekárskeho rádiologického zariadenia;
c)
vykonaniu preberacej skúšky lekárskeho rádiologického zariadenia;
d)
príprave technických špecifikácií pre návrhy lekárskych rádiologických zariadení a inštalácií;
e)
dohľadu nad lekárskymi rádiologickými zariadeniami;
f)
analýze udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie;
g)
výberu zariadenia potrebného na vykonávanie meraní v oblasti ochrany pred žiarením;
h)
odbornej príprave praktikov a ostatných zamestnancov v oblasti príslušných aspektov ochrany pred žiarením.
3. Expert na ochranu pred žiarením v príslušných prípadoch nadviaže kontakt s expertom na lekársku fyziku.
Článok 84
Odborný zástupca pre ochranu pred žiarením
1. Členské štáty rozhodujú o tom, pri ktorých činnostiach je potrebné určiť odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením na dohľad nad plnením úloh ochrany pred žiarením u prevádzkovateľa alebo na ich vykonávanie. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovatelia poskytli odborným zástupcom pre ochranu pred žiarením prostriedky potrebné na vykonávanie ich povinností. Odborný zástupca pre ochranu pred žiarením podlieha priamo prevádzkovateľovi. Členské štáty môžu požadovať od zamestnávateľov externých pracovníkov, aby vymenovali odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením, pokiaľ je to potrebné na dohľad nad plnením príslušných úloh v oblasti ochrany pred žiarením, ktoré súvisia s ochranou ich pracovníkov, alebo na vykonávanie týchto úloh.
2. V závislosti od charakteru činnosti môžu úlohy odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením zamerané na pomoc prevádzkovateľovi zahŕňať:
a)
zabezpečenie vykonávania práce spojenej so žiarením v súlade s požiadavkami akýchkoľvek stanovených postupov alebo miestnych pravidiel;
b)
dohľad nad vykonávaním programu monitorovania pracovísk;
c)
vedenie primeraných záznamov o všetkých zdrojoch žiarenia;
d)
vykonávanie periodických hodnotení stavu relevantných bezpečnostných a varovných systémov;
e)
dohľad nad vykonávaním programu osobného monitorovania;
f)
dohľad nad vykonávaním programu zdravotného dohľadu;
g)
vhodné oboznamovanie nových pracovníkov s miestnymi pravidlami a postupmi;
h)
poskytovanie poradenstva a pripomienok k pracovným plánom;
i)
stanovenie pracovných plánov;
j)
poskytovanie správ miestnemu vedeniu;
k)
účasť na opatreniach na prevenciu, pripravenosť a reakciu na núdzové situácie ožiarenia;
l)
informovanie a odborná príprava ožiarených pracovníkov;
m)
spolupráca s expertom na ochranu pred žiarením.
3. Úlohu odborného zástupcu pre ochranu pred žiarením môže vykonávať útvar ochrany pred žiarením zriadený u prevádzkovateľa alebo expert na ochranu pred žiarením.
ODDIEL 2
Kontrola rádioaktívnych žiaričov
Článok 85
Všeobecné požiadavky na neuzavreté žiariče
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na zachovanie kontroly neuzavretých žiaričov, pokiaľ ide o ich umiestnenie, používanie a v prípade, že už nie sú potrebné, ich recykláciu alebo ukladanie.
2. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ viedol primerané záznamy v takom rozsahu, aký je možný, o neuzavretých žiaričoch, za ktoré zodpovedá, vrátane ich umiestnenia, presunu a ukladania lebo vypúšťania.
3. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ, ktorý má v držbe neuzavretý rádioaktívny žiarič, urýchlene informoval príslušný orgán o akejkoľvek strate, krádeži, významnom úniku alebo nepovolenom použití či uvoľnení.
Článok 86
Všeobecné požiadavky na uzavreté žiariče
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na zachovanie kontroly uzavretých žiaričov, pokiaľ ide o ich umiestnenie, používanie a v prípade, že už nie sú potrebné, ich recykláciu alebo ukladanie.
2. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ viedol záznamy o všetkých uzavretých žiaričoch, za ktoré zodpovedá, vrátane ich umiestnenia, presunu a ukladania.
3. Členské štáty zriadia systém, ktorý im umožní, aby boli v primerane informované o akomkoľvek presune vysokoaktívnych uzavretých žiaričov a v prípade potreby aj o jednotlivých presunoch uzavretých žiaričov.
4. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ, ktorý má v držbe uzavretý rádioaktívny žiarič, urýchlene informoval príslušný orgán o akejkoľvek strate, významnou úniku, krádeži alebo nepovolenom použití uzavretého žiariča.
Článok 87
Požiadavky na kontrolu vysokoaktívnych uzavretých žiaričov
Členské štáty zabezpečujú, aby pred autorizáciou činností zahŕňajúcich vysokoaktívny uzavretý žiarič:
a)
sa prijali primerané opatrenia na bezpečné správu a kontrolu žiaričov vrátane žiaričov, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia sa môžu týkať presunu nepoužívaných žiaričov dodávateľovi alebo ich umiestnenia do zariadenia na ich ukladanie alebo skladovanie, alebo povinnosti výrobcu alebo dodávateľa prijať ich;
b)
prijali primerané opatrenia vo forme finančnej zábezpeky alebo akýchkoľvek rovnocenných prostriedkov vhodných pre daný žiarič na bezpečné nakladanie so žiaričmi, keď sa prestanú používať, vrátane prípadu, keď sa prevádzkovateľ dostane do platobnej neschopnosti alebo zastaví svoju činnosť.
Článok 88
Osobitné požiadavky na udeľovanie licencií pre vysokoaktívne uzavreté žiariče
Okrem všeobecných požiadaviek na udeľovanie licencií vymedzených v kapitole V členské štáty zabezpečia, aby licencia na činnosť zahŕňajúcu vysokoaktívny uzavretý žiarič obsahovala aspoň:
a)
zodpovednosti;
b)
minimálne kompetencie pracovníkov vrátane informácií a školení;
c)
minimálne výkonnostné kritériá žiariča, obalu žiariča a doplnkového zariadenia;
d)
požiadavky na pohotovostné postupy a komunikačné spojenie;
e)
pracovné postupy, ktoré treba dodržiavať;
f)
údržbu zariadenia, žiaričov a obalov;
g)
primerané nakladanie s nepoužívanými žiaričmi v príslušných prípadoch vrátane dohôd týkajúcich sa presunu nepoužívaných žiaričov výrobcovi, dodávateľovi, inému oprávnenému prevádzkovateľovi alebo do zariadenia na ukladanie alebo skladovanie.
Článok 89
Vedenie záznamov prevádzkovateľom
Členské štáty vyžadujú, aby záznamy o vysokoaktívnych uzavretých žiaričoch obsahovali informácie uvedené v prílohe XIV a aby prevádzkovateľ poskytol na požiadanie príslušnému orgánu elektronickú alebo písomnú kópiu všetkých alebo časti týchto záznamov, a to minimálne za týchto podmienok:
a)
bez zbytočného meškania v čase vytvorenia týchto záznamov, ktoré sa vypracúvajú čo najskôr po získaní žiariča;
b)
v intervaloch, ktoré stanovia členské štáty;
c)
ak sa zmenila situácia uvedená v informačnom formulári;
d)
bez zbytočného meškania po uzavretí záznamov pre konkrétny žiarič, keď prevádzkovateľ už žiarič nevlastní, pričom treba uviesť aj názov prevádzkovateľa alebo zariadenia na ukladanie alebo skladovanie odpadu, do ktorého bol žiarič prevezený;
e)
bez zbytočného meškania po uzavretí týchto záznamov, keď prevádzkovateľ už nevlastní žiadne žiariče.
Záznamy prevádzkovateľa sa sprístupnia príslušnému orgánu na kontrolu.
Článok 90
Vedenie záznamov príslušným orgánom
Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán viedol záznamy o prevádzkovateľoch, ktorí sú autorizovaní vykonávať činnosti s vysokoaktívnymi uzavretými žiaričmi, a o vysokoaktívnych uzavretých žiaričoch, ktoré sú v držbe. Tieto záznamy zahŕňajú príslušný rádionuklid, aktivitu v čase výroby, alebo ak je táto aktivita neznáma, aktivitu v čase prvého umiestnenia na trh alebo v čase, keď prevádzkovateľ nadobudol žiarič, a druh žiariča. Príslušný orgán aktualizuje záznamy so zreteľom na presuny žiaričov a iné faktory.
Článok 91
Kontrola vysokoaktívnych uzavretých žiaričov
1. Členské štáty požadujú, aby prevádzkovateľ vykonávajúci činnosti zahŕňajúce vysokoaktívne uzavreté žiariče spĺňal požiadavky uvedené v prílohe XV.
2. Členské štáty požadujú, aby výrobca, dodávateľ a každý prevádzkovateľ zabezpečil, aby vysokoaktívne uzavreté žiariče a obaly spĺňali požiadavky na určovanie a označovanie uvedené v prílohe XVI.
ODDIEL 3
Opustené žiariče
Článok 92
Detekcia opustených žiaričov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia zamerané na:
a)
zvyšovanie všeobecného povedomia o možnom výskyte opustených žiaričov a o súvisiacich rizikách a
b)
vydávanie usmernení pre osoby, ktoré majú podozrenie alebo vedomosť o výskyte opusteného žiariča, o informovaní príslušného orgánu a krokoch, ktoré majú podniknúť.
2. Členské štáty nabádajú na vytvorenie systémov zameraných na detekciu opustených žiaričov na miestach, ako sú veľké skládky kovového šrotu a veľké zariadenia na recykláciu kovového šrotu, kde sa môžu opustené žiariče vo všeobecnosti vyskytovať, alebo prípadne v dôležitých tranzitných uzloch.
3. Členské štáty zabezpečia, aby bolo osobám, ktoré majú podozrenie na výskyt opusteného žiariča a ktoré sa bežne nezúčastňujú na operáciách podliehajúcich požiadavkám na ochranu pred žiarením, urýchlene poskytnuté špecializované technické poradenstvo a pomoc. Prvotným cieľom poradenstva a pomoci je ochrana pracovníkov a príslušníkov verejnosti pred žiarením a bezpečnosť žiariča.
Článok 93
Kontaminácia kovov
1. Členské štáty nabádajú na vytvorenie systémov detekcie prítomnosti rádioaktívnej kontaminácie v kovových výrobkoch dovážaných z tretích krajín na miestach, akými sú veľké zariadenia dovážajúce kovy alebo významné tranzitné uzly.
2. Členské štáty vyžadujú, aby vedenie zariadenia na recykláciu kovového šrotu urýchlene informovalo príslušný orgán, ak má podozrenie alebo vedomosť o roztavení alebo inej metalurgickej operácii opusteného žiariča, a vyžiadajú, aby sa kontaminovaný materiál nepoužíval, neuvádzal na trh ani neukladal bez účasti príslušného orgánu.
Článok 94
Zber opustených žiaričov, nakladanie s nimi, ich kontrola a ukladanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby bol príslušný orgán pripravený, alebo aby prijal opatrenia vrátane rozdelenia zodpovedností, na kontrolu a zber opustených žiaričov a na riešenie mimoriadnych situácií spôsobených opustenými žiaričmi a aby vypracoval vhodné plány a opatrenia na ich riešenie.
2. Členské štáty v prípade potreby zabezpečia organizovanie kampaní na zber opustených žiaričov, ktoré zostali po predchádzajúcich činnostiach.
Kampane môžu zahŕňať finančnú účasť členských štátov na nákladoch na zber opustených žiaričov, nakladanie s takýmito žiaričmi, ich kontrolu a ukladanie a môžu zahŕňať aj prieskumy historických záznamov orgánov a prevádzkovateľov, ako sú výskumné ústavy, ústavy testovania materiálov alebo nemocnice.
Článok 95
Finančné zabezpečenie pre opustené žiariče
Členské štáty zabezpečia, aby sa zriadil systém finančného zabezpečenia alebo iné ekvivalentné prostriedky na pokrytie nákladov súvisiacich so zberom opustených žiaričov a nákladov, ktoré môžu vyplynúť z vykonávania článku 94.
ODDIEL 4
Významné udalosti
Článok 96
Oznamovanie a zaznamenávanie významných udalostí
Členské štáty od prevádzkovateľa vyžadujú, aby:
a)
zaviedol vhodný systém zaznamenávania a analýzy významných udalostí, ktoré zahŕňajú alebo môžu zahŕňať havarijné alebo neúmyselné ožiarenia;
b)
príslušnému orgánu urýchlene oznámil výskyt akejkoľvek významnej udalosti, v ktorej dôsledku dochádza alebo môže dôjsť k ožiareniu osoby, ktoré presahuje prevádzkové limity alebo podmienky prevádzky stanovené v požiadavkách autorizácie, pokiaľ ide o pracovné alebo verejné ožiarenie, alebo stanovené príslušným orgánom pre lekárske ožiarenie, a aby v oznámení uviedol aj výsledky vyšetrovania a nápravné opatrenia na predchádzanie takýmto udalostiam.
ODDIEL 5
Núdzové situácie ožiarenia
Článok 97
Systém riadenia núdzovej situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zohľadnila skutočnosť, že na ich území sa môžu vyskytnúť núdzové situácie a že môžu byť postihnuté núdzovými situáciami, ku ktorým dochádza mimo ich územia. Členské štáty zriadia systém riadenia núdzovej situácie a prijmú primerané správne opatrenia na udržiavanie takéhoto systému. Systém riadenia núdzovej situácie obsahuje prvky uvedené v oddiele A prílohy XI.
2. Systém riadenia núdzovej situácie je navrhnutý tak, aby zodpovedal výsledkom posudzovania potenciálnych núdzových situácií ožiarenia a mohol účinne reagovať na núdzové situácie ožiarenia v súvislosti s činnosťami alebo nepredvídanými udalosťami.
3. Systém riadenia núdzovej situácie zahŕňa vypracovanie plánov reakcie na núdzovú situáciu s cieľom zabrániť účinkom na tkanivo vedúcim k výrazným deterministickým účinkom na jednotlivcov postihnutej skupiny obyvateľstva a znížiť riziko stochastických účinkov, pričom sa zohľadňujú všeobecné zásady ochrany pred žiarením a referenčné úrovne uvedené v kapitole III.
Článok 98
Pripravenosť na núdzové situácie
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli pre rôzne druhy núdzových situácií určených pri posudzovaní potenciálnych núdzových situácií ožiarenia vopred vytvorené plány reakcie na núdzovú situáciu.
2. Plány reakcie na núdzovú situáciu obsahujú prvky uvedené v prílohe XI oddiele B.
3. Plány reakcie na núdzovú situáciu tiež zahŕňajú ustanovenie o prechode z núdzovej situácie ožiarenia na existujúcu situáciu ožiarenia.
4. Členské štáty zabezpečia, aby boli plány reakcie na núdzovú situáciu podľa potreby testované a skúmané a v pravidelných intervaloch revidované, pričom sa zohľadnia skúsenosti získané počas predchádzajúcich núdzových situácií ožiarenia, ako aj výsledky účasti na núdzových cvičeniach na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni.
5. Plány reakcie na núdzovú situáciu v príslušných prípadoch obsahujú relevantné prvky systému riadenia núdzovej situácie, ktorý je uvedený v článku 97.
Článok 99
Medzinárodná spolupráca
1. Členské štáty pri riešení možných núdzových situácií na svojom území, ktoré môžu postihnúť aj ďalšie členské štáty alebo tretie krajiny, spolupracujú s ostatnými členskými štátmi a tretími krajinami s cieľom uľahčiť organizáciu rádiologickej ochrany v týchto členských štátoch alebo tretích krajinách.
2. Každý členský štát v prípade núdzovej situácie, ku ktorej došlo na jeho území alebo ktorá môže mať rádiologické dôsledky na jeho území, urýchlene nadviaže kontakt so všetkými ostatnými členskými štátmi a s tretími krajinami, ktoré by mohli byť zasiahnuté alebo ovplyvnené, s cieľom vymieňať si informácie o posúdení situácie ožiarenia a koordinovať ochranné opatrenia a informovanie verejnosti prostredníctvom vhodných systémov výmeny informácií a koordinácie na dvojstrannej a medzinárodnej úrovni. Tieto koordinačné činnosti nebránia prijatiu žiadnych potrebných opatrení na vnútroštátnej úrovni ani tieto opatrenia nezdržujú.
3. Každý členský štát urýchlene zdieľa informácie a spolupracuje s ostatnými príslušnými členskými štátmi, príslušnými tretími krajinami a príslušnými medzinárodnými organizáciami, pokiaľ ide o stratu, krádež alebo odhalenie vysokoaktívnych uzavretých žiaričov, iných rádioaktívnych žiaričov a rádioaktívneho materiálu vzbudzujúceho obavy a pokiaľ ide o súvisiace následné opatrenia a prešetrovania bez toho, aby boli dotknuté príslušné požiadavky na dôvernosť a príslušné vnútroštátne právne predpisy.
4. Každý členský štát podľa potreby spolupracuje s ostatnými členskými štátmi a tretími krajinami pri prechode z núdzovej situácie ožiarenia na existujúcu situáciu ožiarenia.
ODDIEL 6
Existujúce situácie ožiarenia
Článok 100
Programy pre existujúce situácie ožiarenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa na základe indikácie alebo dôkazov o ožiarení, ktoré z hľadiska ochrany pred žiarením nemožno zanedbať, prijali opatrenia na určovanie a hodnotenie existujúcich situácií ožiarenia s prihliadnutím na druhy existujúcich situácií ožiarenia, ktoré sa uvádzajú v prílohe XVII, a na určovanie zodpovedajúceho pracovného a verejného ožiarenia.
2. Členské štáty môžu so zreteľom na všeobecnú zásadu odôvodnenia rozhodnúť, že si existujúca situácia ožiarenia nevyžaduje žiadne ochranné ani nápravné opatrenia.
3. Na existujúce situácie ožiarenia, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska ochrany pred žiarením a za ktoré možno prisúdiť právnu zodpovednosť, sa vzťahujú príslušné požiadavky na plánované situácie ožiarenia, a v prípade takýchto situácií ožiarenia sa preto vyžaduje oznamovanie podľa článku 25 ods. 2.
Článok 101
Stanovenie stratégií
1. Členské štáty zariadia stanovenie stratégií s cieľom zabezpečiť primerané riadenie existujúcich situácií ožiarenia zodpovedajúce rizikám a účinnosti ochranných opatrení.
2. Každá stratégia obsahuje
a)
sledované ciele;
b)
vhodné referenčné úrovne so zreteľom na referenčné úrovne stanovené v prílohe I.
Článok 102
Vykonávanie stratégií
1. Členské štáty pridelia zodpovednosti za vykonávanie stratégií riadenia existujúcich situácií ožiarenia a zabezpečia vhodnú koordináciu medzi príslušnými stranami, ktoré sa zúčastňujú na vykonávaní nápravných a ochranných opatrení. Členské štáty v príslušných prípadoch zabezpečia účasť zainteresovaných strán na rozhodovaní o vývoji a vykonávaní stratégií riadenia situácií ožiarenia.
2. Forma, rozsah a trvanie všetkých ochranných opatrení, ktoré prichádzajú do úvahy na účely vykonávania stratégie, sa optimalizujú.
3. Posúdi sa distribúcia dávok vyplývajúcich z vykonávania stratégie. Zváži sa ďalšie úsilie s cieľom optimalizovať ochranu a obmedziť všetky ožiarenia, ktoré stále presahujú referenčnú úroveň.
4. Členské štáty zabezpečia, aby osoby a subjekty zodpovedné za vykonávanie stratégie pravidelne:
a)
vyhodnocovali dostupné nápravné a ochranné opatrenia na dosiahnutie cieľov a účinnosť plánovaných a prijatých opatrení;
b)
poskytovali ožiareným skupinám obyvateľstva informácie o potenciálnych zdravotných rizikách a o dostupných prostriedkoch obmedzenia ich ožiarenia;
c)
poskytovali usmernenie pre riadenie ožiarení na individuálnej alebo miestnej úrovni;
d)
pokiaľ ide o činnosti, ktoré zahŕňajú prírodný rádioaktívny materiál a nie sú riadené ako plánované situácie ožiarenia, poskytovali informácie o vhodných prostriedkoch monitorovania koncentrácií a ožiarení a prijímania ochranných opatrení.
Článok 103
Akčný plán pre radón
1. Členské štáty v rámci uplatňovania článku 100 ods. 1 vypracujú národný akčný plán na zvládanie dlhodobých rizík spôsobených ožiarením radónom v obydliach, verejne prístupných budovách a na pracoviskách pri akomkoľvek prieniku radónu, či už z pôdy, stavebných materiálov, alebo vody. V akčnom pláne, ktorý sa pravidelne aktualizuje, sa zohľadňujú otázky uvedené v prílohe XVIII.
2. Členské štáty zabezpečia zavedenie príslušných opatrení na predchádzanie prieniku radónu do nových budov. Tieto opatrenia môžu zahŕňať osobitné požiadavky v rámci národných stavebných poriadkov.
3. Členské štáty identifikujú oblasti, v ktorých sa očakáva, že koncentrácia radónu (ako ročný priemer) prekročí vo výraznom počte budov príslušnú národnú referenčnú úroveň.
ODDIEL 7
Systém presadzovania
Článok 104
Inšpekcie
1. Členské štáty zriadia systém alebo systémy inšpekcie na presadzovanie ustanovení prijatých podľa tejto smernice a v prípade potreby na začatie dohľadu a nápravných opatrení.
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán stanovil program systematických inšpekcií zohľadňujúci potenciálny rozsah a povahu rizika spojeného s činnosťami, všeobecné posúdenie otázok ochrany pred žiarením v rámci týchto činností a stav dodržiavania ustanovení prijatých podľa tejto smernice.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa zistenia každej inšpekcie zaznamenali a oznámili dotknutému prevádzkovateľovi. Ak sa zistenia týkajú externého pracovníka alebo pracovníkov, tieto zistenia sa podľa potreby oznámia aj zamestnávateľovi.
4. Členské štáty zabezpečia, aby sa prehľad programu inšpekcií a hlavné zistenia pri jeho realizácii sprístupnili verejnosti.
5. Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli mechanizmy na včasné šírenie informácií o ochrane a zabezpečení, ktoré vyplývajú z významných poučení vyvodených z inšpekcií a z nahlásených incidentov a nehôd a súvisiacich zistení, príslušným stranám vrátane výrobcov a dodávateľov žiaričov a v prípade potreby medzinárodným organizáciám.
Článok 105
Presadzovanie
Členské štáty zabezpečia, aby mal príslušný orgán právomoc vyžadovať od akejkoľvek fyzickej alebo právnickej osoby, aby prijala opatrenia na nápravu nedostatkov a zabránila ich opakovaniu, alebo v príslušných prípadoch odobrať autorizáciu, ak z výsledkov regulačnej inšpekcie alebo iného regulačného hodnotenia vyplynie, že daná situácia ožiarenia nie je v súlade s ustanoveniami prijatými podľa tejto smernice.
KAPITOLA X
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 106
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 6. február 2018.
2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 107
Zrušenie
Smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom sa zrušujú s účinnosťou od 6. február 2018.
Odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na túto smernicu a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody v prílohe XIX.
Článok 108
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 109
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 5. decembra 2013