PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. marca 2014,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón a ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 1362]
(Text s významom pre EHP)
(2014/133/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2009/92/ES (3) sa aktívna látka bromadiolón zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložili spoločnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (ďalej len „žiadatelia“) Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón vo forme voskového bloku (ďalej len „napadnuté výrobky“). Spojené kráľovstvo autorizovalo napadnuté výrobky na viacero použití vrátane profesionálneho použitia v budovách, okolo budov a do kanalizácie pred 1. septembrom 2013. Mnohé členské štáty následne autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania.
(3)
Príslušnému nemeckému orgánu pre biocídne výrobky boli doručené žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií napadnutých výrobkov podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES.
(4)
Nemecko oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a príslušným žiadateľom svoj návrh zamietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, pretože sa domnieva, že napadnuté výrobky nespĺňajú požiadavky podľa článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o účinky na ľudské zdravie.
(5)
Podľa oznámení Nemecko nesúhlasí s hodnotením, ktoré Spojené kráľovstvo vypracovalo, pokiaľ ide o hodnotu dermálnej absorpcie použitej na účely takéhoto hodnotenia (0,04 %). Nemecko zastáva názor, že podľa noriem OECD týkajúcich sa metód dermálnej absorpcie in vitro (4) je táto hodnota neprimeraná, a zdôrazňuje, že na základe konzervatívnejšej hodnoty 0,36 % podľa uvedených noriem z posúdenia vyplýva, že profesionálni používatelia by boli vystavení neprijateľnej dermálnej expozícii účinkom bromadiolónu.
(6)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľov, aby predložili pripomienky k uvedenému oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložili Spojené kráľovstvo, Belgicko, Nemecko a jeden zo žiadateľov. O oznámení sa zároveň viedli diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania uskutočnenom 14. mája 2013.
(7)
Z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že Spojené kráľovstvo uskutočnilo hodnotenie dermálnej absorpcie spôsobom, ktorý je v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami EÚ (5), podľa ktorých je prijateľné vziať do úvahy existujúce údaje zo schvaľovania účinných látok.
(8)
Po prvé Spojené kráľovstvo použilo hodnotu dermálnej absorpcie zo štúdie, ktorá sa považuje za spoľahlivú v súvislosti so schvaľovaním aktívnej látky bromadiolón v EÚ a ku ktorej mali žiadatelia k dispozícii požadované vyhlásenie o prístupe od vlastníka údajov. Po druhé štúdia dermálnej absorpcie, z ktorej sa táto hodnota získala, sa uskutočnila s podobnou formou návnady, ako v prípade napadnutých výrobkov, ako sa odporúča v uvedených usmerneniach.
(9)
Napokon Spojené kráľovstvo vyhodnotilo výrobok pomocou expertného posudku, aby preukázalo, že špecifické podmienky štúdie, z ktorej sa získali hodnoty dermálnej absorpcie, viac pripomínajú skutočné expozičné podmienky profesionálnych užívateľov, ktorí plnia stanovištia s návnadou voskovými blokmi. Tento prístup je v súlade s uvedenými usmernením a so všeobecnými zásadami hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v odseku 12 prílohy VI k nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
(10)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom a ďalšími členskými štátmi, ktoré autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania toho, že nemajú neprijateľné účinky na ľudské zdravie, ako sa vyžaduje v článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(11)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje na napadnuté výrobky v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov, ktoré sa uvádzajú v prílohe, udelenú Spojeným kráľovstvom sa zamieta.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené všetkým členským štátom.
V Bruseli 11. marca 2014