PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 920/2013
z 24. septembra 2013
o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 11 ods. 2,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2) a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Technický pokrok vedie ku vzniku zložitejších pomôcok a výrobných postupov, z čoho vyplývajú pre notifikované orgány nové úlohy pri posudzovaní zhody. Výsledkom tohto vývoja sú rozdiely v úrovni spôsobilostí notifikovaných orgánov a rôzna miera náročnosti, ktorú tieto orgány uplatňujú. Na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu je preto potrebné zabezpečiť jednotný výklad základných prvkov kritérií autorizácie notifikovaných orgánov stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií autorizácie notifikovaných orgánov, uvedený v tomto nariadení, nestačí na zaistenie ich konzistentného uplatňovania. Metódy posudzovania sa v jednotlivých štátoch líšia. Tendencia je, že tieto rozdiely sa budú naďalej zväčšovať v dôsledku uvedeného nárastu zložitosti práce orgánov posudzovania zhody. V každodennej praxi autorizovania sa navyše vynára mnoho otázok ad hoc v súvislosti s novými technológiami a výrobkami. Z týchto dôvodov je potrebné stanoviť procesné povinnosti, ktoré zabezpečia sústavný dialóg medzi členskými štátmi o ich všeobecných postupoch a otázkach ad hoc. To povedie k odhaleniu nezrovnalostí v metódach používaných pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody a vo výklade základných kritérií ich autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS. Odhaľovanie týchto nezrovnalostí umožní vypracovať jednotný výklad metód posudzovania, predovšetkým v súvislosti s novými technológiami a pomôckami.
(3)
Na zabezpečenie jednotného prístupu autorizujúcich orgánov a nestranných podmienok hospodárskej súťaže by tieto orgány mali svoje rozhodnutia zakladať na jednotnom súbore dokladov, ktoré tvoria základ pre overovanie kritérií autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
(4)
Vzhľadom na rastúcu zložitosť práce orgánov posudzovania zhody by mali byť tieto orgány hodnotené prostredníctvom tímov hodnotiteľov reprezentujúcich znalosti a skúsenosti jednotlivých členských štátov a Komisie s cieľom uľahčiť jednotné uplatňovanie kritérií stanovených na ich autorizáciu. Na uľahčenie posudzovania by mali mať osoby zapojené do tejto činnosti k dispozícii určité základné dokumenty. Autorizujúce orgány z členských štátov iných ako členský štát, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, by mali mať možnosť preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa posudzovania, a v prípade záujmu tiež pripomienkovať zamýšľanú autorizáciu. Prístup k týmto dokumentom je potrebný, aby bolo možné zistiť nedostatky žiadajúcich orgánov posudzovania zhody, ako aj odlišnosti v metódach posudzovania, ktoré používajú členské štáty, a v ich výklade kritérií na autorizáciu stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
(5)
S cieľom zabezpečiť, aby sa jednotný výklad stanovených kritérií podobne uplatňoval pri rozširovaní rozsahu pôsobnosti, ktoré je často výsledkom zavádzania nových technológií alebo typov výrobkov a obnovovaní autorizácie notifikovaných orgánov, mal by sa aj v týchto situáciách dodržiavať postup autorizácie orgánov posudzovania zhody.
(6)
Potreba kontroly a monitorovania notifikovaných orgánov zo strany autorizujúcich orgánov vzrástla, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo pomôcky vstupujúce do rozsahu ich autorizácie. Keďže technický pokrok skracuje výrobné cykly a intervaly posudzovania na mieste na účely dohľadu a monitorovania zo strany jednotlivých autorizujúcich orgánov sa líšia, mali by sa stanoviť minimálne požiadavky, pokiaľ ide o intervaly dohľadu a monitorovania notifikovaných orgánov, a organizovať neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste.
(7)
Ak napriek opatreniam prijatým na zaistenie jednotného uplatňovania a dodržiavania požiadaviek zo strany členských štátov existujú pochybnosti o spôsobilosti notifikovaného orgánu, Komisia by mala mať možnosť preskúmať jednotlivé prípady. Potreba preskúmania zo strany Komisie je ešte dôležitejšia, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti ich autorizácie.
(8)
Členské štáty by mali spolupracovať navzájom a s Komisiou v záujme zvýšenia transparentnosti a vzájomnej dôvery, ako aj ďalšieho zosúladenia a rozvoja svojich postupov autorizácie, rozširovania a obnovovania, predovšetkým z hľadiska novovznikajúcich otázok výkladu v súvislosti s novými technológiami a pomôckami. Mali by navzájom a s Komisiou konzultovať všeobecné otázky vykonávania tohto nariadenia a mali sa navzájom informovať a takisto informovať Komisiu o svojich vzoroch kontrolných zoznamov na vykonávanie posudzovania, ktoré tvoria základ ich hodnotiacich postupov.
(9)
Zvýšená zložitosť úloh súvisiacich s autorizáciou orgánov posudzovania zhody, ktorá odráža rastúcu zložitosť práce týchto orgánov, si vyžaduje značné zdroje. Preto by sa mali vzniesť na členské štáty požiadavky týkajúce sa minimálnej úrovne dostupnosti spôsobilých pracovníkov, schopných a poverených konať nezávislým spôsobom.
(10)
Autorizujúce orgány, ktoré nie sú poverené dohľadom nad trhom a vigilanciou nad zdravotníckymi pomôckami, nemusia mať nevyhnutne prehľad o nedostatkoch v práci notifikovaných orgánov, ktoré zaznamenali príslušné orgány pri vykonávaní kontroly výrobkov. Okrem toho autorizujúce orgány nemusia mať nevyhnutne všetky znalosti týkajúce sa daného výrobku, ktoré sú niekedy potrebné na posúdenie toho, či notifikované orgány pracovali správne. Preto by autorizujúce orgány mali konzultovať s príslušnými orgánmi.
(11)
Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (3), s cieľom zabezpečiť transparentné a jednotné uplatňovanie kritérií stanovených v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS a v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, akreditačné orgány na jednej strane a autorizujúce a príslušné orgány na druhej strane by si mali vymieňať informácie dôležité pre posudzovanie notifikovaných orgánov. Potreba takejto výmeny informácií sa ukázala obzvlášť výrazná, pokiaľ ide o postupy orgánov posudzovania zhody v súvislosti s novými technológiami a pomôckami a o ich schopnosť zaoberať sa týmito technológiami a pomôckami, a teda plniť kritériá na autorizáciu, ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné umožniť autorizujúcim orgánom postupné zavádzanie zmien, aby mali čas na vybudovanie potrebných dodatočných zdrojov a úpravu svojich postupov.
(13)
Zložitý vývoj techniky a výroby viedol niektoré notifikované orgány k tomu, aby časť svojho posudzovania zadali externým subdodávateľom. Je preto potrebné stanoviť obmedzenia a určiť podmienky, za akých je to prípustné. Notifikované orgány by mali kontrolovať svojich subdodávateľov a svoje pobočky. Na to, aby vykonávali svoje vlastné posudzovanie a aby preskúmavali posudzovanie vykonávané externými odborníkmi, musia byť vybavené dostatočnými zdrojmi vrátane plne kvalifikovaných pracovníkov.
(14)
Aby rozhodnutia notifikovaných orgánov neboli ovplyvňované žiadnymi nezákonnými okolnosťami, musí organizácia a prevádzky týchto orgánov zabezpečovať úplnú nestrannosť organizácie a prevádzky týchto orgánov. Aby mohli orgány vykonávať svoje úlohy súdržne a systematicky, mali by mať zavedený primeraný systém riadenia vrátane ustanovení o služobnom tajomstve. Na to, aby mohli notifikované orgány správne vykonávať svoju prácu, úroveň znalostí a spôsobilosti ich pracovníkov by mala byť zaručená po celý čas.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„pomôcka“ znamená aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS alebo zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice 93/42/EHS;
b)
„orgán posudzovania zhody“ znamená subjekt, ktorý vykonáva činnosti kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie podľa článku R1 ods. 13 prílohy I k rozhodnutiu Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„notifikovaný orgán“ znamená orgán posudzovania zhody notifikovaný členským štátom v súlade s článkom 11 smernice 90/385/EHS alebo článkom 16 smernice 93/42/EHS;
d)
„akreditačný orgán“ znamená jediný orgán v členskom štáte, ktorý vykonáva akreditáciu na základe právomoci, ktorú mu udelil štát, ako je stanovené v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
e)
„autorizujúci orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) členským štátom na posudzovanie, autorizáciu, notifikovanie a monitorovanie notifikovaných orgánov podľa smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS;
f)
„príslušný orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) na dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti s pomôckami;
g)
„posudzovanie na mieste“ znamená overovanie zo strany autorizujúceho orgánu v priestoroch orgánu alebo niektorého z jeho subdodávateľov či pobočiek;
h)
„posudzovanie na mieste na účely dohľadu“ znamená pravidelné bežné posudzovanie na mieste, ktoré nie je posudzovaním na mieste vykonávaným pre úvodnú autorizáciu, ani posudzovaním na mieste vykonávaným pre obnovenie autorizácie;
i)
„sledovaný audit“ znamená posudzovanie výkonu audítorského tímu notifikovaného orgánu v priestoroch klienta orgánu zo strany autorizujúceho orgánu;
j)
„funkcie“ znamenajú úlohy, ktoré majú plniť pracovníci orgánu a jeho externí odborníci, konkrétne: vykonávanie auditu systémov kvality, preskúmavanie technickej dokumentácie týkajúcej sa výrobku, preskúmavanie klinických hodnotení a skúmaní, skúšanie pomôcky a pre každú z uvedených položiek konečné preskúmavanie a prijímanie rozhodnutí;
k)
„zadávanie zákaziek subdodávateľovi“ znamená presun úloh na:
i)
právnickú osobu;
ii)
fyzickú osobu, ktorá ďalej zadá tieto úlohy alebo ich časti;
iii)
viaceré fyzické alebo právnické osoby, ktoré tieto úlohy vykonávajú spoločne.
Článok 2
Výklad kritérií autorizácie
Kritériá stanovené v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS alebo v prílohe XI k smernici 93/42/EHS sa uplatňujú, ako je uvedené v prílohe I.
Článok 3
Postup autorizácie notifikovaných orgánov
1. Orgán posudzovania zhody použije pri podávaní žiadosti o autorizáciu ako notifikovaný orgán formulár žiadosti uvedený v prílohe II. Ak orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť a dokumenty priložené k žiadosti v papierovej forme, predloží aj elektronickú kópiu žiadosti a jej príloh.
V žiadosti musia byť presne uvedené činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a oblasti pôsobnosti, na ktoré si orgán posudzovania zhody želá byť notifikovaný. Oblasti pôsobnosti sa uvádzajú v podobe kódov používaných v informačnom systéme podľa Nového prístupu notifikovaných a autorizovaných organizácií (ďalej len „NANDO“ - New Approach Notified and Designated Organisations) (5) a ďalšieho členenia týchto oblastí.
2. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, posúdi tento orgán v súlade s kontrolným zoznamom posudzovania, ktorý zahŕňa aspoň položky uvedené v prílohe II. Súčasťou posudzovania je aj posudzovanie na mieste.
Na posudzovaní orgánu posudzovania zhody vrátane posudzovania na mieste sa podieľajú zástupcovia autorizujúcich orgánov dvoch ďalších členských štátov v spolupráci s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, spoločne so zástupcom Komisie. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, poskytne uvedeným zástupcom včasný prístup k dokumentom potrebným na posudzovanie orgánu posudzovania zhody. Do 45 dní od vykonania posúdenia na mieste vypracujú správu, ktorá bude obsahovať aspoň súhrn zistených prípadov nesplnenia kritérií stanovených v prílohe I a odporúčaní týkajúcich sa autorizácie notifikovaného orgánu.
3. Členské štáty umožnia Komisii zvolať skupinu hodnotiteľov na každé posudzovanie.
4. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, vloží do systému uchovávania údajov, ktorý spravuje Komisia, hodnotiacu správu, ktorú navrhli zástupcovia uvedení v odseku 2, svoju vlastnú hodnotiacu správu a správu z posudzovania na mieste, ak ešte nebola do systému vložená.
5. Autorizujúce orgány všetkých ostatných členských štátov dostanú informácie o žiadosti a môžu požiadať o prístup k určitým alebo ku všetkým dokumentom uvedeným v odseku 4. Tieto orgány a Komisia môžu preskúmať všetky dokumenty uvedené v odseku 4, môžu klásť otázky alebo vyjadriť obavy a do jedného mesiaca od posledného vloženia niektorého z uvedených dokumentov môžu požiadať o ďalšiu dokumentáciu. V priebehu toho istého obdobia môžu požiadať o výmenu stanovísk k žiadosti, ktorú zorganizuje Komisia.
6. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, odpovie na otázky, na vyjadrené obavy a žiadosti o ďalšiu dokumentáciu do štyroch týždňov od ich prijatia.
Autorizujúce orgány ostatných členských štátov alebo Komisia môžu jednotlivo alebo spoločne poslať odporúčania autorizujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, do štyroch týždňov od prijatia odpovede. Tento autorizujúci orgán zohľadní odporúčania pri prijímaní rozhodnutia o autorizácii orgánu posudzovania zhody. Ak tieto odporúčania nesplní, príslušné odôvodnenie poskytne do dvoch týždňov od prijatia svojho rozhodnutia.
7. Členský štát oznámi Komisii svoje rozhodnutie o autorizácii orgánu posudzovania zhody prostredníctvom informačného systému NANDO.
Platnosť autorizácie je obmedzená na obdobie maximálne päť rokov.
Článok 4
Rozšírenie a obnovenie autorizácie
1. Rozšírenie rozsahu pôsobnosti autorizácie notifikovaného orgánu sa môže povoliť v súlade s článkom 3.
2. Autorizácia notifikovaného orgánu sa môže obnoviť v súlade s článkom 3 pred uplynutím platnosti predchádzajúcej autorizácie.
3. Na účely odseku 2 zahŕňa postup stanovený v článku 3 ods. 2 v prípade potreby aj sledovaný audit.
4. Postupy rozšírenia a obnovenia sa môžu kombinovať.
5. Notifikované orgány autorizované už pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, v prípade ktorých autorizácia nemá uvedenú platnosť alebo obdobie jej platnosti presahuje päť rokov, podliehajú obnoveniu aspoň do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 5
Dohľad a monitorovanie
1. Na účely dohľadu autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, posúdi primeraný počet preskúmaní klinických hodnotení výrobcu, ktoré vykonal notifikovaný orgán, a vykoná primeraný počet preskúmaní záznamov, posudzovanie na mieste na účely dohľadu a sledované audity v týchto intervaloch:
a)
najmenej každých 12 mesiacov pre notifikované orgány s viac ako 100 klientmi;
b)
najmenej každých 18 mesiacov pre všetky ostatné notifikované orgány.
Autorizujúci orgán predovšetkým preverí zmeny, ku ktorým došlo od posledného posudzovania, a prácu, ktorú notifikovaný orgán vykonal od tohto posudzovania.
2. Autorizujúce orgány sa v rámci vykonávania dohľadu a monitorovania náležitým spôsobom zaoberajú pobočkami.
3. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, nepretržite tento orgán monitoruje, aby zaistil sústavné plnenie príslušných požiadaviek. Orgán systematicky reaguje na sťažnosti, správy o vigilancii a ďalšie informácie vrátane informácií od členských štátov, ktoré môžu naznačovať neplnenie povinností zo strany notifikovaného orgánu, prípadne jeho odchýlenie od spoločných alebo najlepších postupov.
Okrem posudzovania na mieste na účely dohľadu a posudzovania na mieste na účely obnovenia autorizácie autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, iniciuje neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste, ak sú tieto posudzovania na mieste potrebné na overenie súladu.
Článok 6
Preskúmanie spôsobilosti notifikovaného orgánu
1. Komisia môže preskúmať prípady týkajúce sa spôsobilosti notifikovaného orgánu alebo plnenia požiadaviek a povinností, ktoré sa na tento orgán vzťahujú podľa smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS.
2. Preskúmanie sa začne konzultáciou s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený. Tento autorizujúci orgán na základe žiadosti do štyroch týždňov poskytne Komisii všetky dôležité informácie týkajúce sa príslušného notifikovaného orgánu.
3. Komisia zabezpečí, aby sa so všetkými citlivými informáciami, ktoré získa v priebehu svojho preskúmania, zaobchádzalo ako s dôvernými.
4. V prípade, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky svojej notifikácie, Komisia o tom informuje členský štát, v ktorom je uvedený orgán usadený, a môže tento členský štát požiadať, aby prijal potrebné nápravné opatrenia.
Článok 7
Výmena skúseností s autorizáciou orgánov posudzovania zhody a dohľadom nad nimi
1. Autorizujúce orgány konzultujú navzájom a s Komisiou otázky všeobecného významu týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia a výkladu ustanovení smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS vo vzťahu k orgánom posudzovania zhody.
2. Autorizujúce orgány si každý rok do 31. decembra 2013 navzájom oznamujú a takisto oznamujú Komisii vzory kontrolných zoznamov posudzovania, ktoré sa používajú v súlade s článkom 3 ods. 2, a potom úpravy vykonané v týchto kontrolných zoznamoch.
3. Ak hodnotiace správy uvedené v článku 3 ods. 4 naznačujú odlišnosti vo všeobecných postupoch autorizujúcich orgánov, môžu členské štáty alebo Komisia požiadať o výmenu stanovísk, ktorú zabezpečí Komisia.
Článok 8
Pôsobenie autorizujúcich orgánov
1. Autorizujúce orgány musia mať k dispozícii na riadne vykonávanie svojich úloh dostatočný počet spôsobilých pracovníkov. Tieto orgány sú zriadené, organizované a prevádzkované tak, aby zabezpečovali objektivitu a nestrannosť svojej činnosti a aby predchádzali akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody. Autorizujúce orgány sú organizované tak, že žiadne rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody neprijíma ten istý pracovník, ktorý vykonával posudzovanie daného orgánu.
2. Autorizujúce orgány, ktoré nemajú za úlohu dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, zapájajú do plnenia všetkých úloh, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, príslušné orgány daného členského štátu. Predovšetkým vedú konzultácie s príslušnými orgánmi daného členského štátu pred prijímaním rozhodnutí a pozývajú ich na účasť na všetkých druhoch posudzovania.
Článok 9
Spolupráca s akreditačnými orgánmi
Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008, členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý akreditoval konkrétny notifikovaný orgán, dostával od príslušných orgánov informácie o správach o nehodách a ďalšie informácie, ktoré sa týkajú záležitostí, ktoré kontroluje notifikovaný orgán, ak môžu byť tieto informácie dôležité pre posudzovanie činnosti notifikovaného orgánu. Členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý je zodpovedný za akreditáciu konkrétneho orgánu posudzovania zhody, dostával od autorizujúceho orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, informácie o zisteniach dôležitých pre akreditáciu. Akreditačný orgán informuje o svojich zisteniach autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa na rozšírenie autorizácie od 25. decembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. septembra 2013