NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 220/2013
z 13. marca 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 5,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), pozostávajú príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2012. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostatom) dosahovala miera inflácie v roku 2012 v Únii výšku 2,6 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2013.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2013. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „267 400 EUR“ nahrádza sumou „274 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „26 800 EUR“ nahrádza sumou „27 500 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „103 800 EUR“ nahrádza sumou „106 500 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „172 800 EUR“ nahrádza sumou „177 300 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „10 300 EUR“ nahrádza sumou „10 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 900 EUR“ sa nahrádza sumou „3 000 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „95 900 EUR“ nahrádza sumou „98 400 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „133 800 EUR“ nahrádza sumou „137 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „66 700 EUR“ sa nahrádza sumou „68 400 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „113 100 EUR“ nahrádza sumou „116 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „33 400 EUR“ sa nahrádza sumou „34 300 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „33 400 EUR“ nahrádza sumou „34 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 900 EUR“ sa nahrádza sumou „3 000 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „32 000 EUR“ nahrádza sumou „32 800 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrádza sumou „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V prvom odseku sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa výraz „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „267 400 EUR“ nahrádza sumou „274 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „133 800 EUR“ nahrádza sumou „137 300 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa výraz „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa výraz „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2013.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. marca 2013