NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 511/2014
zo 16. apríla 2014
o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 192 ods. 1,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Hlavným medzinárodným nástrojom, ktorým sa stanovuje všeobecný rámec pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity a spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov je Dohovor o biologickej diverzite, schválený v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (ďalej len „dohovor“).
(2)
Nagojský protokol o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) je medzinárodná zmluva prijatá 29. októbra 2010 zmluvnými stranami dohovoru (4). V Nagojskom protokole sa ďalej konkretizujú všeobecné predpisy dohovoru zamerané na prístup ku genetickým zdrojom a spoločné využívanie peňažných a iných prínosov vyplývajúcich z využívania genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi (ďalej len „prístup a spoločné využívanie prínosov“). Nagojský protokol sa schválil v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 2014/283/EÚ (5).
(3)
V Únii využíva genetické zdroje na účely výskumu, vývoja a na komerčné účely široká škála používateľov a dodávateľov vrátane výskumných pracovníkov v akademickej, univerzitnej a nekomerčnej sfére a podnikov v rôznych priemyselných odvetviach. Niektoré z nich tiež využívajú tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi.
(4)
Genetické zdroje predstavujú genofond prirodzených aj domestikovaných alebo kultivovaných druhov a zohrávajú významnú a stále dôležitejšiu úlohu v mnohých odvetviach hospodárstva vrátane potravinárstva, lesného hospodárstva a vývoja liekov, kozmetiky a zdrojov energie na biologickom základe. Genetické zdroje okrem toho zohrávajú významnú úlohu pri realizácii stratégií zameraných na obnovu poškodených ekosystémov a ochranu ohrozených druhov.
(5)
Tradičné poznatky domorodých a miestnych komunít by mohli obsahovať dôležité informácie, ktoré povedú k vedeckým objavom zaujímavých genetických alebo biochemických vlastností genetických zdrojov. Takéto tradičné poznatky zahŕňajú vedomosti, inovácie a postupy domorodých a miestnych spoločenstiev s ich tradičnými životnými štýlmi, ktoré sú dôležité pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.
(6)
Dohovor uznáva zvrchované právo štátov na prírodné zdroje nachádzajúce sa v ich jurisdikcii, ako aj právo týchto štátov, aby rozhodli o prístupe k týmto genetickým zdrojom. Dohovor ukladá všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť usilovať sa o vytvorenie podmienok, ktoré uľahčia prístup ku genetickým zdrojom, nad ktorými vykonávajú zvrchované práva, a to tak, aby ich iné zmluvné strany dohovoru mohli využívať spôsobom, ktorý bude rešpektovať životné prostredie. Okrem toho ukladá dohovor všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť, aby prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie výsledkov výskumu a vývoja, ako aj prínosov vyplývajúcich z komerčného a iného použitia genetických zdrojov, zmluvnou stranou dohovoru, ktorá tieto zdroje poskytla. Takéto spoločné využívanie sa má uskutočniť na základe vzájomne dohodnutých podmienok. Dohovor takisto upravuje prístup a spoločné využívanie prínosov v súvislosti s poznatkami, inováciami a postupmi domorodých a miestnych komunít, ktoré majú význam pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.
(7)
Genetické zdroje by sa mali zachovať in situ, používať udržateľným spôsobom a prínosy vyplývajúce z ich používania by sa mali využívať spoločne, spravodlivo a rovnocenne, aby sa prispelo k odstraňovaniu chudoby, a teda aj k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov OSN, ako sa to uvádza v preambule Nagojského protokolu. Vykonávanie Nagojského protokolu by tiež malo viesť k naplnenie tohto potenciálu.
(8)
Nagojský protokol sa vzťahuje na genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva a ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 15 dohovoru, a to na rozdiel od širšieho rozsahu pôsobnosti článku 4 dohovoru. To znamená, že Nagojský protokol sa nevzťahuje na celý jurisdikčný rozsah pôsobnosti článku 4 dohovoru, teda napríklad na činnosti uskutočňované v morských oblastiach za hranicou jurisdikcie jednotlivých štátov. Výskum v oblasti genetických zdrojov zahŕňa čoraz viac nových oblastí, najmä oceány, ktoré sú stále najmenej preskúmaným a najmenej známym prostredím našej planéty. Predovšetkým hlbiny oceánov predstavujú poslednú veľkú neznámu planéty a vyvolávajú čoraz väčší záujem, pokiaľ ide o výskum, prieskum a využívanie zdrojov.
(9)
Je dôležité stanoviť jasný a spoľahlivý rámec pre vykonávanie Nagojského protokolu, ktorý by mal prispieť k zachovaniu biologickej diverzity a udržateľnému využívaniu jej zložiek, k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov a zároveň rozšíriť príležitosti v oblasti výskumu a rozvojových činností v Únii zameraných na prírodu. Je tiež kľúčové zabrániť tomu, aby sa v Únii využívali genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, ak prístup k nim nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo s regulačnými požiadavkami zmluvných strán Nagojského protokolu, ako i podporovať účinné vykonávanie záväzkov v oblasti spoločného využívania prínosov stanovených v podmienkach, na ktorých sa spoločne dohodli poskytovatelia a používatelia. Je tiež nevyhnutné zlepšiť podmienky, ktoré zaručujú právnu istotu, pokiaľ ide o využívanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi.
(10)
Rámec, ktorý sa stanovuje týmto nariadením, prispeje k udržaniu a zvyšovaniu dôvery medzi zmluvnými stranami Nagojského protokolu, ako aj inými zúčastnenými stranami vrátane domorodých a miestnych komunít, ktoré využívajú prístup ku genetickým zdrojom a tiež ich prínosy.
(11)
V záujme zabezpečenia právnej istoty je dôležité, aby sa pravidlá vykonávania Nagojského protokolu uplatňovali len na tie genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva podľa článku 15 dohovoru a na tie tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi v rámci rozsahu pôsobnosti dohovoru, prístup ku ktorým sa bude využívať po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje od každej jeho zmluvnej strany pri príprave a uplatňovaní právnych predpisov a regulačných požiadaviek zameraných na prístup a spoločné využívanie prínosov, aby zohľadnila význam genetických zdrojov pre výživu a poľnohospodárstvo („GRFA“), ako aj ich osobitný význam, pokiaľ ide o potravinovú bezpečnosť. V súlade s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) bola v mene Únie schválená Medzinárodná zmluva o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA). Táto zmluva predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov v zmysle článku 4 ods. 4 Nagojského protokolu, ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.
(13)
Mnoho zmluvných strán Nagojského protokolu v rámci výkonu svojich zvrchovaných práv rozhodlo, že genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA) v ich správe a pod ich kontrolou, a ktoré sú verejným majetkom, neuvedené v prílohe I k ITPGRFA, majú na účely uvedené v ITPGRFA podliehať aj podmienkam štandardnej dohody o presune materiálu (SMTA).
(14)
Nagojský protokol by sa mal vykonávať spôsobom, ktorý podporí ďalšie medzinárodné nástroje, ktoré nie sú v rozpore s cieľmi protokolu alebo s cieľmi dohovoru.
(15)
V článku 2 dohovoru sa pojem „domestikované druhy“ vymedzuje ako druhy, ktorých proces vývoja ovplyvnil človek na uspokojenie svojich potrieb, a pojem „biotechnológia“ ako akákoľvek technológia, ktorá využíva biologické systémy, živé organizmy alebo ich deriváty na výrobu alebo na úpravu výrobkov alebo procesov na špecifické použitie. V článku 2 Nagojského protokolu sa pojem „deriváty“ vymedzuje ako prirodzene sa vyskytujúca biochemická zložka, ktorá je výsledkom genetického prejavu alebo metabolizmu biologických alebo genetických zdrojov, a to aj vtedy, ak neobsahuje funkčné jednotky dedičnosti.
(16)
V Nagojskom protokole sa vyžaduje, aby každá jeho zmluvná strana venovala náležitú pozornosť vnútroštátne alebo medzinárodne určeným prípadom aktuálnych alebo bezprostredne hroziacich núdzových situácií, v ktorých by mohlo byť poškodené ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo rastlín. Svetové zdravotnícke zhromaždenie 24. mája 2011 na svojom šesťdesiatom štvrtom zasadnutí prijalo rámcový plán pre prípad pandemickej chrípky s cieľom umožniť spoločné využívanie vírusov chrípky a prístup k vakcínam a iným prínosom (ďalej len „rámcový plán PPPCH“). Rámcový plán PPPCH sa vzťahuje len na vírusy chrípky, ktoré majú potenciál vyvolať pandémiu medzi ľuďmi a výslovne sa netýka sezónnych chrípkových vírusov. Rámcový plán PPPCH predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov, ktorý je v súlade s Nagojským protokolom, a ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.
(17)
Je dôležité, aby súčasťou tohto nariadenia boli vymedzenia pojmov uvedené v Nagojskom protokole a dohovore, ktoré sú potrebné na to, aby používatelia mohli vykonávať toto nariadenie. Je dôležité, aby nové vymedzenia pojmov uvedené v tomto nariadení, ktoré nie sú súčasťou dohovoru a Nagojského protokolu, boli v súlade s vymedzeniami pojmov, ktoré sú v nich uvedené. Najmä pojem „používateľ“ by mal byť v súlade s vymedzením pojmu „používanie genetických zdrojov“ v Nagojskom protokole.
(18)
V Nagojskom protokole sa ustanovuje povinnosť podporovať a stimulovať výskum súvisiaci s biologickou diverzitou, najmä výskum na nekomerčné účely.
(19)
Je dôležité pripomenúť odsek 2 rozhodnutia II/11 konferencie zmluvných strán dohovoru, v ktorom sa potvrdzuje, že ľudské genetické zdroje nepatria do rámca dohovoru.
(20)
V súčasnosti neexistuje žiadne medzinárodne schválené vymedzenie pojmu „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“. Bez toho, aby bola dotknutá právomoc a zodpovednosť členských štátov, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a vykonávanie opatrení na ochranu záujmov domorodých a miestnych komunít, a s cieľom zaistiť flexibilitu a právnu istotu pre poskytovateľov a používateľov, by sa v tomto nariadení mal uviesť odkaz na tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, tak ako sú opísané v dohodách o spoločnom využívaní prínosov.
(21)
S cieľom zaistiť účinné vykonávanie Nagojského protokolu by všetci používatelia genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, mali uplatňovať náležitú starostlivosť, aby zabezpečili prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi v súlade s platnými právnymi alebo regulačnými požiadavkami, a aby, ak je to relevantné, zaistili spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov. V tejto súvislosti by príslušné orgány mali prijímať medzinárodne uznané osvedčenia o zhode ako dôkaz, že sa prístup ku genetickým zdrojom zahrnutým v tomto nariadení získal zákonne a že sa vzájomnou dohodou stanovili podmienky pre používateľov a v nej vymedzené použitie. Konkrétny výber nástrojov a opatrení, ktoré používatelia uplatnia v rámci náležitej starostlivosti, by sa mal podporiť uznaním osvedčených postupov, ako aj doplnkovými opatreniami na podporu kódexov správania pre jednotlivé odvetvia, modelových zmluvných doložiek a usmernení s cieľom zvýšiť právnu istotu a znížiť náklady. Povinnosť používateľov uchovávať informácie týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov by mala byť časovo obmedzená, v súlade s časovým rámcom potenciálnej inovácie.
(22)
Úspešné uplatňovanie Nagojského protokolu závisí od skutočnosti, či sa používatelia a poskytovatelia genetických zdrojov alebo tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi spoločne dohodnú na základe rokovania na takých podmienkach, ktoré povedú k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov a tiež prispejú k širšiemu cieľu Nagojského protokolu, ktorým je prispieť k ochrane a udržateľnému využívaniu biologickej diverzity. Používatelia a poskytovatelia sa tiež nabádajú, aby zvyšovali informovanosť o význame genetických zdrojov a tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi.
(23)
Povinnosť náležitej starostlivosti by sa mala týkať všetkých používateľov bez ohľadu na ich veľkosť vrátane mikropodnikov a malých a stredných podnikov. Toto nariadenie by malo ponúknuť širokú škálu opatrení a nástrojov, ktoré umožnia, aby si mikropodniky a malé a stredné podniky mohli plniť svoje záväzky za dostupné náklady, a s vysokou mierou právnej istoty.
(24)
Pri určovaní, ktoré opatrenia náležitej starostlivosti sú mimoriadne vhodné na dosiahnutie súladu so systémom vykonávania Nagojského protokolu za dostupné náklady a s vysokou mierou právnej istoty, by dôležitú úlohu mali zohrávať osvedčené postupy vytvorené používateľmi. Používatelia by mali vychádzať z existujúcich kódexov správania týkajúcich sa prístupu a využívania prínosov, ktoré vznikli pre akademickú obec, univerzitný a nekomerčný výskum a rôzne odvetvia priemyslu. Združenia používateľov by mali mať možnosť požiadať Komisiu, aby určila, či je možné uznať za osvedčený postup osobitnú kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov, nad ktorými má určité združenie dohľad. Príslušné orgány členských štátov by mali zohľadniť skutočnosť, že uplatňovaním uznaných osvedčených postupov používateľom sa znižuje riziko nedodržania predpisov z jeho strany a oprávňuje obmedzenie kontrol takéhoto dodržiavania. To isté by malo platiť pre osvedčené postupy, ktoré prijmú zmluvné strany Nagojského protokolu.
(25)
Podľa Nagojského protokolu musia byť kontrolné miesta efektívne a mali byť relevantné, pokiaľ ide o používanie genetických zdrojov. Používatelia by mali v určených štádiách reťazca činností, ktoré predstavuje používanie, na požiadanie predložiť vyhlásenie a dôkazy o tom, že uplatňujú náležitú starostlivosť. Vhodným momentom pre predloženie takéhoto vyhlásenia je napríklad prijatie finančných prostriedkov na výskum. Ďalším vhodným momentom je záverečné štádium používania, teda záverečné štádium vývoja produktu pred tým, ako sa požiada o schválenie uvedenia na trh tých produktov, ktoré boli vyvinuté s využitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi alebo v záverečnom štádiu vývoja produktu pred jeho prvým uvedením na trh Únie, ak sa schválenie uvedenia na trh nevyžaduje. S cieľom zabezpečiť efektívnosť týchto kontrolných miest a zároveň zvýšiť právnu istotu pre používateľov by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci v súlade s článkom 291 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Komisia by tieto vykonávacie právomoci mala využiť s cieľom určiť záverečné štádium vývoja produktu v súlade s Nagojským protokolom s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v jednotlivých sektoroch.
(26)
Je dôležité uznať, že pri vykonávaní Nagojského protokolu zohrá dôležitú úlohu referenčné stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov. V súlade s článkami 14 a 17 Nagojského protokolu sa informácie predložia klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov v rámci procesu vydávania medzinárodne uznávaného osvedčenia o zhode. Príslušné orgány by mali spolupracovať s referenčným strediskom pre prístup a spoločné využívanie prínosov s cieľom zabezpečiť, aby sa informácie vymieňali s cieľom uľahčiť príslušným orgánom monitorovanie, či používatelia dodržiavajú dané predpisy.
(27)
Zber genetických zdrojov vo voľnej prírode je väčšinou určený na nekomerčné účely a vykonávajú ho akademickí, univerzitní a nekomerční výskumníci alebo zberatelia. Vo veľkej väčšine prípadov a takmer vo všetkých odvetviach sa prístup k novo zozbieraným genetickým zdrojom uskutočňuje cez sprostredkovateľov, zbierky alebo zástupcov, ktorí získavajú genetické zdroje v tretích krajinách.
(28)
Hlavnými poskytovateľmi genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré sa používajú v Únii, sú zbierky. Zbierky ako dodávatelia môžu významným spôsobom pomôcť ostatným používateľom v rámci kontrolného reťazca dodržiavať svoje povinnosti. V Únii je na tento účel potrebné zaviesť systém registrovaných zbierok, a to prostredníctvom vytvorenia dobrovoľného registra zbierok, ktorý bude spravovať Komisia. Takýto systém by zabezpečil, že sa na zbierky zahrnuté do registra budú účinne uplatňovať opatrenia obmedzujúce poskytovanie vzoriek genetických zdrojov tretím osobám s dokumentáciou dokazujúcou zákonný prístup a podľa potreby by zabezpečil existenciu vzájomne dohodnutých podmienok. Systém registrovaných zbierok v rámci Únie by mal podstatne znížiť riziko, že sa v Únii budú používať genetické zdroje, prístup ku ktorým sa nezískal v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch zameraných na využívanie prínosov alebo regulačnými požiadavkami zmluvnej strany Nagojského protokolu. Príslušné orgány členských štátov by mali overiť, či zbierka spĺňa podmienky na uznanie a zaradenie do registra. Používatelia, ktorí získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra, by sa mali považovať za používateľov, ktorí uplatňujú náležitú starostlivosť pokiaľ ide o vyhľadávanie všetkých potrebných informácií. To by malo byť mimoriadne prínosné pre akademických a nekomerčných výskumných pracovníkov, ako aj pre malé a stredné podniky a tiež by to malo prispieť k redukcii administratívnych požiadaviek a požiadaviek na dodržiavanie súladu.
(29)
Príslušné orgány členských štátov by mali kontrolovať, či používatelia plnia svoje povinnosti, či vopred získali informovaný súhlas a vzájomnou dohodou stanovili podmienky. Príslušné orgány by tiež mali viesť záznamy o vykonaných kontrolách a príslušné informácie by sa mali sprístupniť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES (7).
(30)
Členské štáty by mali zabezpečiť postihovanie porušenia pravidiel vykonávania Nagojského protokolu účinnými, primeranými a odrádzajúcimi sankciami.
(31)
Vzhľadom na medzinárodnú povahu transakcií v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov by príslušné orgány členských štátov mali spolupracovať navzájom, s Komisiou a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tretích krajín s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali toto nariadenie, a tiež podporiť účinné uplatňovanie pravidiel vykonávania Nagojského protokolu.
(32)
Únia a členské štáty by mali konať aktívne s cieľom zabezpečiť splnenie cieľov Nagojského protokolu, aby sa zvýšili zdroje na podporu ochrany biologickej diverzity a udržateľného využívania jej prvkov na celom svete.
(33)
Komisia a členské štáty by mali prijať vhodné doplnkové opatrenia na zefektívnenie vykonávania tohto nariadenia a zníženie nákladov, predovšetkým ak by to prospelo akademickým a nekomerčným výskumným pracovníkom a malým a stredným podnikom.
(34)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (8).
(35)
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to podporiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov v súlade s Nagojským protokolom nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a potreby zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(36)
Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by sa mal priamo zosúladiť s dátumom nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu v Únii s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky na úrovni Únie a na svetovej úrovni pre činnosti súvisiace s prístupom ku genetickým zdrojom a spoločným využívaním ich prínosov,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá upravujúce dodržiavanie podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičných poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi a využívania prínosov z nich vyplývajúcich v súlade s ustanoveniami Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“). Efektívnym vykonávaním tohto nariadenia sa prispeje aj k ochrane biologickej diverzity a udržateľnému využívaniu jej zložiek v súlade s ustanoveniami Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „dohovor“).
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa týka genetických zdrojov, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva, ako aj tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré budú sprístupnené po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii. Týka sa aj prínosov, ktoré vyplynú z používania takýchto genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi.
2. Toto nariadenie sa netýka genetických zdrojov, pri ktorých sú prístup a spoločné využitie prínosov upravené špecializovanými medzinárodnými nástrojmi, ktoré sú v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu, a ktoré nie sú v rozpore s ich cieľmi.
3. Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá členských štátov pre prístup ku genetickým zdrojom, nad ktorými vykonávajú zvrchované práva v rámci rozsahu pôsobnosti článku 15 dohovoru a ustanovenia členských štátov vzťahujúce sa na článok 8 písm. j) dohovoru o tradičných poznatkoch súvisiacich s genetickými zdrojmi.
4. Toto nariadenie sa vzťahuje na genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, na ktoré sa uplatňujú právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky zmluvných strán Nagojského protokolu.
5. Toto nariadenia nijako nezaväzuje členské štáty, aby poskytovali informácie, ktorých zverejnenie je podľa nich v rozpore s ich základnými bezpečnostnými záujmami.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov dohovoru a Nagojského protokolu, ako aj tieto vymedzenia pojmov:
1.
„genetický materiál“ je akýkoľvek materiál rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo iného pôvodu obsahujúci funkčné jednotky dedičnosti;
2.
„genetické zdroje“ sú genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty;
3.
„prístup“ je získanie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi v zmluvnej strane Nagojského protokolu;
4.
„používateľ“ je fyzická alebo právnická osobu, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi;
5.
„používanie genetických zdrojov“ je vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 dohovoru;
6.
„vzájomne dohodnuté podmienky“ sú zmluvné ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, v ktorých sa stanovujú osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov používania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a ktoré môžu zahŕňať aj ďalšie podmienky takéhoto používania, ako aj následných aplikácií a komerčného využívania;
7.
„tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ sú tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov;
8.
„nezákonne sprístupnené genetické zdroje“ sú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, prístup ku ktorým nebol získaný v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo s regulačnými požiadavkami poskytujúcich krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu, podľa ktorých je potrebný predchádzajúci informovaný súhlas;
9.
„zbierka“ je súbor zozbieraných vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií, ktoré sú zhromaždené a uložené a ktoré vlastnia buď verejné alebo súkromné subjekty;
10.
„združenie používateľov“ je organizácia zriadená v súlade s požiadavkami členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, ktorá zastupuje záujmy používateľov a ktorá sa podieľa na vývoji osvedčených postupov uvedených v článku 8 tohto nariadenia a dohľade nad nimi;
11.
„medzinárodne uznané osvedčenie o zhode“ je povolenie alebo jeho ekvivalent vydané príslušným orgánom v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. e) a článkom 13 ods. 2 Nagojského protokolu pri prístupe ako dôkaz, že sa prístup k genetickému zdroju, na ktorý sa vzťahuje, získal v súlade s rozhodnutím udeliť predchádzajúci informovaný súhlas a že sa stanovili vzájomne dohodnuté podmienky pre v nich uvedeného používateľa a použitie, ktoré má k dispozícii referenčné stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov zriadené podľa článku 14 ods. 1 uvedeného protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽIAVANIE ZÁVÄZKOV POUŽÍVATEĽMI
Článok 4
Povinnosti používateľov
1. Používatelia uplatňujú náležitú starostlivosť s cieľom zabezpečiť taký prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, ktoré využívajú, ktorý je v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania prínosov alebo s regulačnými požiadavkami, ako aj spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov na základe vzájomne dohodnutých podmienok, v súlade s akýmikoľvek uplatniteľnými právnymi predpismi alebo regulačnými požiadavkami.
2. Genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi sa presúvajú a používajú len v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami, ak to tak vyžadujú uplatniteľné právne predpisy alebo regulačné požiadavky.
3. Na účely odseku 1 sa používatelia budú usilovať o získanie, uchovávanie a odovzdanie týchto informácií ďalším používateľom:
a)
medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, ako aj informácie o obsahu vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré sú relevantné pre ďalších užívateľov, alebo
b)
ak nie je dostupné medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, tieto informácie a príslušné dokumenty:
i)
dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom alebo tradičným poznatkom súvisiacim s týmito zdrojmi;
ii)
opis použitých genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito použitými zdrojmi;
iii)
zdroj, z ktorého sa priamo získali genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s týmito zdrojmi, ako aj následní používatelia genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi;
iv)
existencia alebo neexistencia práv a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov vrátane práv a povinností súvisiacich s následnými aplikáciami a komerčným využitím;
v)
povolenie na prístup a v prípade potreby;
vi)
vzájomne dohodnuté podmienky, podľa potreby vrátane dohôd o spoločnom využívaní prínosov.
4. Používatelia získavajúci genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA) v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a ktorá rozhodla, že PGRFA v jej správe, pod jej kontrolou a vo verejnom majetku, ktoré nie sú súčasťou prílohy I k Medzinárodnej zmluve o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA), budú podliehať aj podmienkam štandardnej dohody o transfere materiálu na účely stanovené v rámci ITPGRFA, a povinnosti náležitej starostlivosti, ktoré sú stanovené v súlade s odsekom 3 tohto článku, sa budú považovať z ich strany za splnené.
5. Ak majú k dispozícii nedostatočné informácie alebo ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o zákonnosť prístupu a používania, používatelia získajú povolenie na prístup alebo jeho ekvivalent a stanovia vzájomne dohodnuté podmienky alebo v opačnom prípade zastavia používanie.
6. Používatelia uchovávajú informácie relevantné pre prístup a spoločné využívanie prínosov dvadsať rokov od ukončenia obdobia používania.
7. Používatelia, ktorí získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra zbierok v Únii uvedeného v článku 5 ods. 1, sa považujú za používateľov, ktorí uplatnili náležitú starostlivosť, pokiaľ ide o vyhľadanie informácií podľa odseku 3 tohto článku.
8. Používatelia získavajúci genetický zdroj, o ktorom sa zistilo, že je patogénom, alebo je označený ako genetický zdroj, ktorý je pravdepodobne patogénom, ktorý spôsobuje prebiehajúce alebo bezprostredne hroziace medzinárodné ohrozenia verejného zdravia v zmysle medzinárodných zdravotných predpisov (2005) alebo závažné cezhraničné ohrozenie zdravia podľa vymedzenia pojmov v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (9), na účely pripravenosti v oblasti verejného zdravia v zatiaľ nezasiahnutých krajinách a reakcie v postihnutých krajinách, splnia povinnosti uvedené v odsekoch 3 alebo 5 tohto článku najneskôr:
a)
jeden mesiac po skončení bezprostredne hroziaceho alebo prebiehajúceho ohrozenia verejného zdravia alebo
b)
tri mesiace po začatí využívania genetického zdroja,
podľa toho, čo nastane skôr.
Ak sa nesplnia povinnosti uvedené v odseku 3 alebo 5 tohto článku v lehotách ustanovených v písmenách a) a b) prvého pododseku tohto odseku, zastaví sa jeho využívanie.
V prípade žiadosti o schválenie uvedenia produktu, ktorý je založený na používaní genetických zdrojov ako je uvedené v prvom pododseku, na trh alebo jeho uvádzania na trh, platia povinnosti uvedené v odsekoch 3 a 5 v celom rozsahu a bezodkladne.
Pokiaľ sa včas nezíska predbežný informovaný súhlas a nestanovia sa vzájomne dohodnuté podmienky a pokiaľ sa nedosiahne dohoda s dotknutou poskytujúcou krajinou, takýto používateľ si nebude robiť nárok na žiadne výlučné práva na akýkoľvek vývoj, ktorý nastane s využitím takýchto patogénov.
Špecializované nástroje pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov uvedené v článku 2 ostávajú nedotknuté.
Článok 5
Register zbierok
1. Európska komisia zriadi a spravuje register zbierok v rámci Únie (ďalej len „register“). Komisia zabezpečí, aby register bol na internete a aby bol ľahko prístupný pre používateľov. Register obsahuje odkazy na zbierky genetických zdrojov alebo časti týchto zbierok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v odseku 3.
2. Každý členský štát posúdi na požiadanie vlastníka zbierky, ktorý podlieha jeho právomoci, zaradenie tejto zbierky alebo jej časti do registra. Po overení, či zbierka alebo jej časť spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3 členský štát bez prieťahov oznámi Komisii názov a kontaktné údaje pre zbierku a jej vlastníka a druh danej zbierky. Komisia bezodkladne začlení takto získané informácie do registra.
3. Aby bolo možné zaradiť zbierku alebo jej časť do registra, musí byť dokázané, že je možné:
a)
uplatniť na zbierku štandardizované postupy výmeny vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií medzi touto a inými zbierkami a poskytovania vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií na použitie tretím osobám v súlade s dohovorom a Nagojským protokolom;
b)
poskytovať genetické zdroje a súvisiace informácie na použitie tretím osobám výlučne spolu s dokumentáciou, ktorá dokazuje, že prístup ku genetickým zdrojom a súvisiacim informáciám prebieha v súlade s uplatniteľnými právnymi a regulačnými požiadavkami v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, a v prípade potreby v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami;
c)
uchovávať záznamy o všetkých vzorkách genetických zdrojov a súvisiacich informáciách poskytnutých na použitie tretím osobám;
d)
podľa možnosti ustanoviť alebo používať jedinečné identifikátory pre vzorky genetických zdrojov poskytované tretím osobám a
e)
používať primerané nástroje na sledovanie a monitorovanie výmeny vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií medzi touto a inými zbierkami.
4. Členské štáty pravidelne overujú, či každá zbierka alebo časť zbierky zaradená do registra a podliehajúca ich právomoci spĺňa kritéria stanovené v odseku 3.
Ak na základe informácií poskytnutých podľa odseku 3 existujú dôkazy o tom, že zbierka alebo jej časť zahrnutá do registra nespĺňa kritériá uvedené v odseku 3, dotknutý členský štát na základe rokovaní s vlastníkom dotknutej zbierky a bez prieťahov určí opravné prostriedky alebo nápravné opatrenia.
Členský štát, ktorý rozhodne, že zbierka patriaca pod jeho právomoc alebo jej časť viac nespĺňa ustanovenia odseku 3 o tom bez prieťahov informuje Komisiu.
Komisia po prijatí uvedenej informácie vyradí zbierku alebo časť dotknutej zbierky z registra.
5. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1 až 4 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 6
Príslušné orgány a kontaktné miesto
1. Každý členský štát určí jeden alebo viacero príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie tohto nariadenia. Členské štáty oznámia Komisii názvy a adresy príslušných orgánov k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Členské štáty bez prieťahov informujú Komisiu o akýchkoľvek zmenách názvu a adresy príslušných orgánov.
2. Komisia uverejní zoznam príslušných orgánov členských štátov, a to aj na internete. Komisia tento zoznam aktualizuje.
3. Komisia určí kontaktné miesto pre prístup a spoločné využívanie zdrojov, ktoré zodpovedá za styk so sekretariátom Dohovoru o biologickej diverzite pokiaľ ide o záležitosti patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
4. Komisia zabezpečí, aby orgány Únie stanovené podľa nariadenia Rady (ES) č. 338/97 (10) prispievali k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia.
Článok 7
Monitorovanie dodržiavania predpisov zo strany používateľov
1. Členské štáty a Komisia požiadajú všetkých príjemcov financií určených na výskum zahŕňajúci používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, aby vyhlásili, že uplatňujú náležitú starostlivosť v súlade s článkom 4.
2. V záverečnom štádiu vývoja produktu vyvinutého použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi, používatelia vyhlásia pre príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1, že splnili povinnosti podľa článku 4 a zároveň predložia:
a)
relevantné informácie z medzinárodne uznaného osvedčenia o zhode alebo
b)
súvisiace informácie uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b) body i) - v) a článku 4 ods. 5 vrátane podľa potreby informácií o tom, že sa stanovili vzájomne dohodnuté podmienky.
Na požiadanie poskytnú používatelia príslušnému orgánu dôkazy pre toto vyhlásenie.
3. Príslušné orgány zašlú informácie získané na základe odsekov 1 a 2 tohto článku klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré je globálnym portálom pre výmenu informácií zriadeným podľa článku 14 ods. 1 Nagojského protokolu, Komisii a v prípade potreby aj príslušným vnútroštátnym orgánom uvedeným v článku 13 ods. 2 Nagojského protokolu.
4. Príslušné orgány spolupracujú s referenčným strediskom pre prístup a spoločné využívanie prínosov s cieľom zabezpečiť výmenu informácii uvedených v článku 17 ods. 2 Nagojského protokolu na účely monitorovania dodržiavania predpisov zo strany používateľov.
5. Príslušné úrady náležite zohľadnia rešpektovanie dôvernosti obchodných alebo priemyselných informácií ak je takáto dôvernosť zakotvená v práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve s cieľom chrániť legitímne ekonomické záujmy, najmä pokiaľ ide o označovanie genetických zdrojov a označovanie ich využitia.
6. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1, 2 a 3 tohto článku. Vo vykonávacích aktoch Komisia určí záverečné štádium vývoja produktu s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v rôznych sektoroch. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 8
Osvedčené postupy
1. Združenie používateľov alebo iných zainteresovaných strán môže podať žiadosť Komisii, aby uznala kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov, ktorú takéto združenie vypracovalo, a na ktoré dohliada, za osvedčený postup v súlade s podmienkami uvedenými v tomto nariadení. Žiadosť je podložená dôkazmi a informáciami.
2. Ak Komisia na základe informácií a dôkazov predložených podľa odseku 1 tohto článku určí, že účinné vykonávanie osobitnej kombinácie postupov, nástrojov alebo mechanizmov zo strany používateľa umožňuje používateľovi dodržiavať povinnosti vyplývajúce z článkov 4 a 7, uzná túto kombináciu za osvedčený postup.
3. Združenie používateľov alebo iných zainteresovaných strán informuje Komisiu o všetkých zmenách alebo aktualizáciách osvedčeného postupu uznaného v súlade s odsekom 2.
4. Ak existujú dôkazy o opakovaných alebo závažných prípadoch, v ktorých používatelia dodržiavajúci osvedčený postup neplnili svoje záväzky vyplývajúce z tohto nariadenia, Komisia v dialógu s príslušným združením používateľov alebo inými zainteresovanými stranami preskúma, či takéto prípady nepoukazujú na možné nedostatky osvedčeného postupu.
5. Komisia odoberie uznanie osvedčeného postupu, ak určí, že zmeny osvedčeného postupu ohrozujú schopnosť používateľa plniť záväzky stanovené v článkoch 4 a 7 alebo ak opakované alebo závažné prípady neplnenia požiadaviek zo strany používateľov súvisia s nedostatkami osvedčeného postupu.
6. Komisia zriadi a aktualizuje internetový register uznaných osvedčených postupov. Tento register v jednej časti obsahuje zoznam osvedčených postupov uznaných Komisiou v súlade s odsekom 2 tohto článku a v druhej časti zoznam osvedčených postupov prijatých na základe článku 20 ods. 2 Nagojského protokolu.
7. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1 až 5 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 9
Kontroly dodržiavania predpisov zo strany používateľov
1. Príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1 vykonávajú kontroly s cieľom overiť, či používatelia spĺňajú svoje povinnosti stanovené v článkoch 4 a 7, pričom zohľadňujú skutočnosť, že dodržiavanie osvedčeného postupu, pokiaľ ide o prístup a spoločné využívanie prínosov, uznaného podľa článku 8 ods. 2 tohto nariadenia alebo podľa článku 20 ods. 2 Nagojského protokolu, môže znížiť riziko nedodržiavania predpisov zo strany používateľa.
2. Členské štáty zabezpečia, aby boli kontroly vykonané podľa odseku 1 účinné, primerané, odrádzajúce a aby odhalili prípady nedodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľov.
3. Kontroly uvedené v odseku 1 sa vykonávajú:
a)
v súlade s plánom, ktorý sa bude pravidelne preskúmavať, a pri vypracovávaní ktorého sa využil prístup založený na posudzovaní rizík;
b)
ak má príslušný orgán relevantné informácie, a to aj na základe oprávnených obáv tretích strán, týkajúce sa nedodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľa. Osobitne sa zváži, ak na takéto obavy upozorní poskytovateľská krajina.
4. Kontroly uvedené v odseku 1 tohto článku môžu okrem iného zahŕňať preskúmanie:
a)
opatrení prijatých používateľom na účely uplatňovania náležitej starostlivosti v súlade s článkom 4;
b)
dokumentácie a záznamov, ktoré dokazujú uplatňovanie náležitej starostlivosti v súlade s článkom 4, pokiaľ ide o osobitné činnosti v rámci používania;
c)
prípadov, keď bol používateľ povinný predložiť vyhlásenia podľa článku 7.
Podľa potreby sa tiež môžu vykonávať kontroly na mieste.
5. Používatelia poskytujú všetku pomoc potrebnú na uľahčenie vykonávania kontrol uvedených v odseku 1.
6. Bez toho, aby bol dotknutý článok 11, ak sa pri kontrolách uvedených v odseku 1 tohto článku zistia nedostatky, príslušné orgány vydajú oznámenie o opravných prostriedkoch alebo nápravných opatreniach, ktoré má používateľ prijať.
V závislosti od povahy nedostatkov môžu členské štáty prijať aj okamžité dočasné opatrenia.
Článok 10
Záznamy o kontrolách
1. Príslušné orgány vedú za najmenej posledných päť rokov záznamy o kontrolách uvedených v článku 9 ods. 1, v ktorých uvádzajú najmä ich povahu a výsledky, ako aj záznamy o akýchkoľvek opravných prostriedkoch alebo nápravných opatreniach prijatých podľa článku 9 ods. 6.
2. Informácie uvedené v odseku 1 sa sprístupnia v súlade so smernicou 2003/4/ES.
Článok 11
Sankcie
1. Členské štáty stanovia pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenia ustanovení článkov 4 a 7 a prijmú všetky potrebné opatrenia na zaistenie ich uplatňovania.
2. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
3. Členské štáty do 11. júna 2015 bezodkladne oznámia Komisii pravidlá uvedené v odseku 1 a všetky ich následné zmeny.
KAPITOLA III
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 12
Spolupráca
Príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1:
a)
spolupracujú navzájom ako i s Komisiou s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali túto smernicu;
b)
v prípade potreby konzultujú so zúčastnenými stranami vykonávanie Nagojského protokolu a tohto nariadenia;
c)
spolupracujú s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi uvedenými v článku 13 ods. 2 Nagojského protokolu s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali túto smernicu;
d)
informujú príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o akýchkoľvek závažných nedostatkoch zistených pomocou kontrol uvedených v článku 9 ods. 1 a o typoch sankcií uvalených v súlade s článkom 11;
e)
vymieňajú si informácie o organizácii systémov kontroly dodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľov.
Článok 13
Doplnkové opatrenia
Komisia a členské štáty podľa potreby:
a)
propagujú a podporujú činnosť v oblasti informovania a odbornej prípravy s cieľom pomôcť zúčastneným a zainteresovaným stranám, aby porozumeli svojim povinnostiam vyplývajúcim z vykonávania tohto nariadenia, ako aj relevantných ustanovení dohovoru a Nagojského protokolu v Únii;
b)
podporujú prípravu kódexov správania pre jednotlivé odvetvia, modelových zmluvných doložiek, usmernení a osvedčených postupov, najmä tam, kde by boli prínosné pre akademických a nekomerčných výskumných pracovníkov a malé a stredné podniky;
c)
podporujú vývoj a používanie nákladovo efektívnych komunikačných nástrojov a systémov na podporu monitorovania a sledovania používania genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi zo strany zbierok a používateľov;
d)
poskytujú používateľom technické a iné usmernenia, pričom zohľadňujú postavenie akademických a nekomerčných výskumníkov a malých a stredných podnikov s cieľom zjednodušiť dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia;
e)
povzbudzujú používateľov a poskytovateľov, aby prínosy z využívania genetických zdrojov využili na ochranu biologickej diverzity a udržateľné využívanie jej súčastí v súlade s ustanoveniami dohovoru;
f)
propagujú opatrenia zamerané na podporu zbierok, ktoré prispievajú k ochrane biologickej a kultúrnej diverzity.
Článok 14
Postup výboru
1. Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Keď sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak výbor nepredloží žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatní sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 15
Konzultačné fórum
Komisia zabezpečí vyváženú účasť zástupcov členských štátov a iných zainteresovaných strán, pokiaľ ide o otázky súvisiace s vykonávaním tohto nariadenia. Strany sa stretávajú v rámci konzultačného fóra. Rokovací poriadok tohto fóra vypracuje Komisia.
Článok 16
Správy a preskúmanie
1. Pokiaľ sa neurčí alternatívny interval podávania správ ako sa uvádza v článku 29 Nagojského protokolu, členské štáty podávajú Komisii správu o uplatňovaní tohto nariadenia do 11. júna 2017 a potom každých päť rokov.
2. Najneskôr jeden rok odo dňa ukončenia lehoty na predloženie správ uvedenej v odseku 1 Komisia predloží správu o vykonávaní tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade, ktorá obsahuje aj prvé posúdenie účinnosti tohto nariadenia.
3. Každých desať rokov od podania prvej správy Komisia na základe správ a skúseností s uplatňovaním tohto nariadenia vykoná revíziu fungovania a účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ ide o plnenie cieľov Nagojského protokolu. Komisia vo svojom preskúmaní venuje osobitnú pozornosť administratívnym dôsledkom na verejné výskumné inštitúcie, malé a stredné podniky a mikropodniky a konkrétne sektory. Zváži tiež potrebu preskúmať vykonávanie ustanovení tohto nariadenia vzhľadom na vývoj v iných relevantných medzinárodných organizáciách.
4. Komisia predloží konferencii zmluvných strán dohovoru, ktorá slúži ako zasadnutie zmluvných strán Nagojského protokolu, správu o opatreniach, ktoré Únia prijala na účely vykonávania opatrení s cieľom dosiahnuť súlad s Nagojským protokolom.
Článok 17
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Čo najskôr po uložení listiny o prijatí Nagojského protokolu zo strany Únie Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, v ktorom uvedie dátum nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu v Únii. Toto nariadenie sa uplatňuje od tohto dátumu.
3. Články 4, 7 a 9 tohto nariadenia sa začnú uplatňovať jeden rok po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Strasburgu 16. apríla 2014.