NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 895/2014
zo 14. augusta 2014,
ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)
Formaldehyd, oligomerický reakčný produkt s anilínom (technický MDA), spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(2)
Kyselina arzeničná spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(3)
Bis(2-metoxyetyl)éter (diglym) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(4)
1,2-dichlóretán (EDC) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(5)
2,2′-dichlór-4,4′-metyléndianilín (MOCA) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(6)
Chróman chromitý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(7)
Chróman strontnatý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(8)
Hydroxo-oktaoxodichrómano-dizinočnatan draselný spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(9)
Oktahydroxid-chróman pentazinočnatý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(10)
Uvedené látky boli identifikované a zahrnuté do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Okrem toho majú byť na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) vydaného 17. januára 2013 (3) v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné zahrnúť tieto látky do uvedenej prílohy.
(11)
N,N-dimetylacetamid (DMAC) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Táto látka bola takisto identifikovaná a zahrnutá do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 17. januára 2013 má byť prednostne zahrnutá do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 nariadenia uvedeného nariadenia. DMAC má podobné vnútorné vlastnosti ako N-metyl-2-pyrolidón (NMP) a obe tieto látky možno považovať za možné alternatívy v prípade ich niektorých hlavných použití. Chemická látka NMP v súčasnosti podlieha postupu obmedzovania v súlade s článkom 69 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Vzhľadom na podobnosť týchto dvoch látok z hľadiska ich vnútorných vlastností aj priemyselného použitia a s cieľom zabezpečiť konzistentný regulačný prístup Komisia považuje za vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí DMAC do prílohy XIV.
(12)
V prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanoviť posledné možné dátumy podania žiadosti a dátumy zákazu uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bodoch i) a ii) uvedeného nariadenia.
(13)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli v odporúčaní agentúry zo 17. januára 2013 stanovené dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia, do ktorých sa musia doručiť žiadosti, ak si žiadateľ aj naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh na určité použitia. Tieto dátumy boli stanovené na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizáciu s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach a na informácie získané v priebehu verejných konzultácií vykonaných v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Takisto sa zohľadnila schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006, ako sa stanovuje v článku 58 ods. 3 uvedeného nariadenia.
(14)
Pokiaľ ide o chróman chromitý, chróman strontnatý, hydroxo-oktaoxodichrómano-dizinočnatan draselný a oktahydroxid-chróman pentazinočnatý, ktoré sú všetky zlúčeninami chrómu (VI), agentúra navrhla stanoviť posledný možný dátum podania žiadosti na 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia sa však domnieva, že posledný možný dátum podania žiadosti by sa mal stanoviť na 35 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby sa zachoval prístup použitý pre sedem zlúčenín chrómu (VI), ktoré sú už uvedené v položkách 16 až 22 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pre každú z látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu by dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal byť 18 mesiacov po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia.
(16)
V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku z použití alebo z kategórií použití v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(17)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(18)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(19)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. augusta 2014