PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. októbra 2013,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Holandsko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2013) 6409]
(Iba holandské znenie je autentické)
(2013/501/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1) a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok, ktoré sú na úrovni Únie schválené na použitie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2008/81/ES z 29. júla 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k danej smernici (2), sa aktívna látka difenakum zaradila ako látka na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Spoločnosť Edialux France predložila Francúzsku v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES žiadosť o autorizáciu výrobku vo forme parafínového bloku s obsahom látky difenakum (ďalej len „sporný výrobok“). Názov a referenčné čísla sporného výrobku v registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(3)
Francúzsko 23. februára 2012 autorizovalo predmetný sporný výrobok. Následne autorizáciu vzájomne uznalo Nemecko, Luxembursko, Belgicko a Švajčiarsko.
(4)
Spoločnosť Denka Registrations B.V (ďalej len „žiadateľ“) predložila 3. júla 2012 Holandsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie Francúzskom udelenej autorizácie sporného výrobku.
(5)
Holandsko 24. januára 2013 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh odmietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Holandsko sa domnievalo, že sporný výrobok nespĺňa požiadavku dostatočnej účinnosti v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pretože sa nepreukázala jeho účinnosť pri úplných ani čiastkových poľných pokusoch. Ako vyplýva z oznámenia, vzhľadom na hlásené problémy s rezistenciou v prípade potkanov a myší Holandsko venuje mimoriadnu pozornosť účinnosti rodenticídov.
(6)
Komisia požiadala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby do 90 dní písomne predložili pripomienky k oznámeniu v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložilo Francúzsko, Belgicko a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania 25. a 26. februára 2013, na ktorom sa žiadateľ zúčastnil.
(7)
Z predložených pripomienok vyplýva, že Francúzsko posudzovalo účinnosť výrobku v súlade s dostupným usmernením EÚ týkajúcim sa hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov patriacich medzi rodenticídy (3). Aj keď sa v prípade výrobku uchádzajúceho sa o autorizáciu spravidla vyžaduje podrobenie tohto výrobku laboratórnym, ako aj poľným štúdiám, v prípade žiadosti o autorizáciu rodenticídu možno upustiť od poľných pokusov a analogicky uviesť údaje získané v súvislosti s iným výrobkom obsahujúcim totožnú aktívnu látku, autorizovaným v súlade so smernicou 98/8/ES, ktorý už získal autorizáciu na rovnakú oblasť použitia.
(8)
Závery týkajúce sa účinnosti sporného výrobku teda vychádzali z analogických údajov získaných počas skúmania iného rodenticídu vo forme zŕn [Sorkil Avoine Speciale (4)] spĺňajúceho požiadavky uvedené v spomínanom usmernení, ktorého účinnosť sa potvrdila na základe úplného aj čiastkového poľného testu na cieľovom druhu.
(9)
Ako sa vyžaduje v usmernení, na základe testov preferencie návnady sa preukázalo, že zloženie návnady nemalo vplyv na chuťové vlastnosti a že sporný výrobok bol pre myši chuťovo atraktívnejší ako výrobok Sorkil Avoine Speciale, zatiaľ čo v prípade potkanov bola chuťová atraktívnosť oboch výrobkov porovnateľná.
(10)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Francúzskom a ďalšími členskými štátmi, ktoré vzájomne uznali autorizáciu udelenú Francúzskom. V záveroch sa konštatuje, že sporný výrobok je dostatočne účinný v zmysle požiadaviek článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Holandska odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených dôvodov opodstatniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Holandska odmietnuť autorizáciu výrobku uvedeného v prílohe, udelenú 23. februára 2012 Francúzskom sa zamieta.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
V Bruseli 4. októbra 2013