NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 474/2014
z 8. mája 2014
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o 1,4-dichlórbenzén
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Keďže francúzske orgány v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok nachádzajúcich sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok uskutočnili hodnotenie rizík 1,4-dichlórbenzénu (ďalej len „DCB“). Konečná správa bola uverejnená v roku 2004 na webovej lokalite Európskeho úradu pre chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
Vo februári 2008 bolo v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnené oznámenie Komisie o výsledkoch hodnotenia rizík DCB a o stratégiách na znižovanie tohto rizika (4). Toto oznámenie obsahovalo odporúčanie, aby sa v záujme obmedzenia rizika pre spotrebiteľov v prípade použitia DCB v osviežovačoch vzduchu, repelentov proti moľom a v toaletných blokoch zvážilo použitie obmedzení týkajúcich sa uvádzania na trh a používania uvedených v smernici Rady 76/769/EHS (5). Na obmedzenie použitia DCB v repelentoch proti moľom, ktoré bolo predmetom uvedeného odporúčania z roku 2008, sa už vzťahuje rozhodnutie Komisie 2007/565/ED (6) (výrobky typu 19 - repelenty a atraktanty), a preto obmedzenie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 v súvislosti s týmto použitím nie je nevyhnutné.
(3)
V novembri 2011 v súlade s článkom 69 ods. 1 uvedeného nariadenia Komisia požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby pripravila dokumentáciu pre DCB spĺňajúcu požiadavky prílohy XV uvedeného nariadenia (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“).
(4)
Komisia vo svojej žiadosti nastolila konkrétnu požiadavku, aby sa agentúra zamerala na to, ako sú DCB vystavení spotrebitelia vo svojich domácnostiach a na verejných toaletách, ako aj pokiaľ ide o vystavenie sa pracovníkov, ktorí takéto toalety udržujú v prevádzke alebo čistia, a to pri zohľadnení najaktuálnejších a najrelevantnejších informácií dostupných vo vedeckých publikáciách, ako aj klesajúceho používania DCB v Európe. Predmetná správa (7) o sociálno-ekonomických dosahoch obmedzenia DCB, ktorú si objednala Komisia, bola zohľadnená aj v rámci tohto hodnotenia.
(5)
DCB je uvedený časti 3 prílohy VI nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) ako karcinogén kategórie nebezpečnosti 2, ako aj pre svoju schopnosť dráždiť oči a vysokú toxicitu pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. Odhaduje sa, že ročne sa v Únii použije na výrobu osviežovačov vzduchu a záchodových dezodorantov približne 800 ton DCB, z čoho je 10 % určených na použitie v domácnostiach a zvyšok na profesionálne použitie (v zásade ako dezodoranty na verejných toaletách).
(6)
Agentúra predložila svojmu výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu predmetnú dokumentáciu podľa prílohy XV 19. apríla 2012. V tejto dokumentácii (9) bolo preukázané, že vzhľadom na to, že riziká spojené s osviežovačmi vzduchu a toaletnými blokmi, ktorých základom je DCB, nie sú pod dostatočnou kontrolou a výhody vyplývajúce z obmedzenia prevažujú nad nákladmi, by sa uvádzanie na trh a používanie týchto osviežovačov a blokov malo obmedziť, a to pre domáce použitie aj profesionálne použitie. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie.
(7)
Výbor pre hodnotenie rizík (ďalej len „výbor RAC“) 8. marca 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Pokiaľ ide o riešenie zistených rizík, ktoré predstavuje použitie DCB ako osviežovača vzduchu alebo dezodorantu na toaletách, v domácnostiach, na pracoviskách alebo v iných vnútorných verejných priestoroch podľa stanoviska výboru RAC je obmedzenie najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, či už z hľadiska účinnosti alebo z hľadiska uskutočniteľnosti. Výbor RAC však navrhol upraviť obmedzenie z dôvodov presadzovateľnosti, a to tak, že presne stanovil koncentračný limit 1 % hmotnosti pre DCB v takýchto výrobkoch, čím zabránil tomu, aby boli neprimerane dotknuté výrobky, ktoré obsahujú DCB len ako nečistotu. Táto koncentrácia zodpovedá hraničnej hodnote, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako karcinogénu kategórie nebezpečnosti 2 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(8)
Ako už bolo uvedené v podkladoch na účely stanoviska výboru RAC, na trhu Únie existujú spoľahlivé analytické metódy na určenie obsahu DCB.
(9)
Výbor RAC dospel záveru, že karcinogénnosť (mitogén, hraničný karcinogén) je hraničným bodom s najväčšou relevantnosťou pre ľudské zdravie. Na základe údajov o inhalačnej expozícii výparom DCB výbor RAC navrhol zníženie identifikovaných rizík hroziacich spotrebiteľom pri nepretržitom používaní osviežovačov vzduchu a záchodových dezodorantov s obsahom DCB v domácnosti. Podľa úvah by takýto scenár predstavoval najhoršie možné podmienky, za ktorých by mohlo dochádzať k expozícii. Výbor RAC ďalej dospel k záveru, že je nutné znížiť expozíciu pracovníkov, ktorí udržujú toalety v prevádzke, ako aj pracovníkov, ktorí toalety čistia, pretože bolo zistené riziko v prípadoch, keď nie sú toalety dostatočne vetrané.
(10)
Výbor RAC v rámci analýzy rozsahu obmedzení posudzoval expozíciu spotrebiteľov, pokiaľ ide o osviežovače vzduchu a záchodové dezodoranty používané v domácnostiach, resp. na verejných toaletách, ako aj expozíciu pracovníkov, ktorí pracujú na verejných toaletách vrátane pracovníkov, ktorí ich prevádzkujú a pracovníkov, ktorí ich čistia, ako aj iných skupín (napr. údržbárov). Takisto boli posudzovaní aj spotrebitelia a pracovníci, ktorí navštevujú alebo pracujú v iných vnútorných priestoroch ako sú toalety, vybavených osviežovačmi vzduchu s obsahom DCB. Ostatné profesionálne alebo priemyselné použitia neboli posudzované.
(11)
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (ďalej len „výbor SEAC“) 5. júna 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Podľa stanoviska výboru SEAC je obmedzenie upravené výborom RAC a výborom SEAC najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, pokiaľ ide o riešenie zistených rizík z hľadiska primeranosti jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi. Na základe záveru výboru RAC, že expozíciu DCB je potrebné znížiť v prípade osôb prichádzajúcich do styku s touto látkou v domácnostiach, ako aj v prípade pracovníkov, ktorí do styku s ňou prichádzajú na profesionálnom základe, ako aj na základe určitých dôkazov, z ktorých vyplývalo, že záchodové bloky a osviežovače vzduchu s obsahom DCB by sa v prípade, že by nedošlo k žiadnemu zásahu, používali ďalej, sa výbor SEAC zhodol na tom, že obmedzenie je náležitým a účinným opatrením. Pokiaľ ide o otázku primeranosti obmedzenia použitia v domácnostiach, výbor SEAC dospel k záveru, že predmetné opatrenie je primeraným opatrením. Pokiaľ ide o otázku primeranosti spoločného obmedzenia použitia v domácnostiach a profesionálneho použitia, výbor SEAC dospel pri zohľadnení uvažovaných zdravotných prínosov a výšky súvisiacich nákladov k záveru, že takéto opatrenie nemožno považovať za neprimerané.
(12)
V rámci procesu posudzovania možných obmedzení prebehli konzultácie s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách, a stanovisko tohto fóra v súvislosti s navrhovaným znením podmienok obmedzenia a v súvislosti s prechodným obdobím boli výborom RAC a výborom SEAC zobraté do úvahy.
(13)
Dňa 17. júna 2013 agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC, na základe ktorých Komisia dospela k záveru, že uvádzanie na trh a používanie DCB ako látky alebo zložky zmesí v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 1 % hmotnosti v osviežovačoch vzduchu a dezodorantoch na toaletách, v domácnostiach, na pracoviskách alebo v iných vnútorných verejných priestoroch predstavuje neprijateľné riziko pre ľudské zdravie. Komisia ďalej dospela k záveru, že tieto riziká je potrebné riešiť na úrovni Únie. Boli zohľadnené aj sociálno-ekonomické vplyvy daného obmedzenia, vrátane dostupnosti alternatív.
(14)
Zainteresovaným stranám je vhodné po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť obdobie 12 mesiacov, aby mohli prijať opatrenia zabezpečujúce dodržiavanie nariadenia, ale aj opatrenia týkajúce sa osviežovačov vzduchu a dezodorantov, ktoré už sú súčasťou dodávateľského reťazca alebo sa nachádzajú na sklade.
(15)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júna 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. mája 2014