PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 414/2013
zo 6. mája 2013,
ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 7,
keďže:
(1)
V nariadení (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú postupy predkladania žiadostí o autorizáciu biocídnych výrobkov a udeľovania tejto autorizácie.
(2)
V prípade predloženia žiadosti o dve alebo viac autorizácií biocídnych výrobkov s rovnakými vlastnosťami tomu istému prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre, možno autorizácie udeliť na základe hodnotenia samostatného výrobku a prípadne porovnávacieho posúdenia. V takýchto prípadoch je preto vhodné stanoviť upravený postup autorizácie.
(3)
Podmienky týkajúce sa sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania by mali vychádzať z vykonaného hodnotenia výrobku. Je preto vhodné požadovať, aby sa biocídne výrobky autorizované v súlade s týmto nariadením autorizovali za rovnakých podmienok ako zhodnotené biocídne výrobky, na ktoré sa vzťahujú, s výnimkou podrobností, v ktorých sa výrobky odlišujú.
(4)
Vzhľadom na to, že sa v tomto nariadení spresňuje postup stanovený v nariadení (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa uplatňuje od 1. septembra 2013, toto nariadenie by sa malo tiež uplatňovať od uvedeného dátumu.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovuje postup, ktorý sa uplatňuje v prípade predloženia žiadosti o autorizáciu výrobku (rovnakého výrobku), ktorý je identický s iným biocídnym výrobkom alebo skupinou výrobkov autorizovaných alebo registrovaných v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) alebo s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo v prípade ktorého bola predložená žiadosť o takúto registráciu alebo autorizáciu (súvisiaci referenčný výrobok), pokiaľ ide o všetky najnovšie informácie poskytnuté v súvislosti s autorizáciou alebo registráciou okrem informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (3).
Článok 2
Obsah žiadostí
Odchylne od článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a požiadaviek na informácie v článku 43 ods. 1 uvedeného nariadenia žiadosť o autorizáciu rovnakého výrobku obsahuje tieto informácie:
a)
číslo autorizácie alebo v prípade ešte neschválených súvisiacich referenčných výrobkov číslo žiadosti v Registri pre biocídne výrobky, ktorá sa týka súvisiaceho referenčného výrobku;
b)
informácie o navrhovaných rozdieloch medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom a dôkazy o tom, že výrobky sú totožné vo všetkých ostatných aspektoch;
c)
písomné povolenia na prístup ku všetkým údajom, z ktorých vychádza autorizácia súvisiaceho referenčného výrobku, ak sa požadujú v článku 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
d)
návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku v prípade rovnakého výrobku.
Článok 3
Predkladanie a validácia žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu
1. Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci vnútroštátnej autorizácie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu súvisiaceho referenčného výrobku alebo od ktorého sa toto udelenie požaduje.
2. Odchylne od článku 29 ods. 2 a 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušný orgán validuje žiadosť do 30 dní od jej prijatia za predpokladu, že boli poskytnuté informácie uvedené v článku 2.
V rámci validácie sa kontroluje to, či sa navrhované rozdiely medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom týkajú len informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 354/2013.
Článok 4
Predkladanie a validácia žiadostí o autorizáciu Únie
1. Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci autorizácie Únie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre.
2. Žiadosť však nezahŕňa potvrdenie o tom, že biocídny výrobok by mal podobné podmienky používania v celej Únii, ani odkaz na hodnotiaci príslušný orgán.
3. Na účely uplatňovania tohto článku sa článok 43 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vykladá ako povinnosť agentúry informovať len žiadateľa.
4. Odchylne od článku 43 ods. 3 prvého a druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra validuje žiadosť do 30 dní od jej prijatia za predpokladu, že boli poskytnuté informácie uvedené v článku 2.
5. V rámci validácie sa kontroluje, či sa navrhované rozdiely medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom týkajú len informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013.
6. Na účely uplatňovania tohto článku sa všetky odkazy na hodnotiaci príslušný orgán v článku 43 ods. 3 treťom pododseku a článku 43 ods. 4 a 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považujú za odkaz na agentúru.
Článok 5
Hodnotenie žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu a rozhodnutia o týchto žiadostiach
Odchylne od článku 30 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o udelení alebo zamietnutí autorizácie rovnakého výrobku v súlade s článkom 19 uvedeného nariadenia do 60 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 3 alebo prípadne do 60 dní od neskoršieho dátumu prijatia zodpovedajúceho rozhodnutia o súvisiacom referenčnom výrobku.
Článok 6
Hodnotenie žiadostí o autorizáciu Únie a rozhodnutia o týchto žiadostiach
1. Odchylne od článku 44 ods. 1, 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra vypracuje stanovisko k žiadosti a predloží ho Komisii do 30 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 4 tohto nariadenia alebo prípadne k neskoršiemu dátumu predloženia stanoviska o súvisiacom referenčnom výrobku v súlade s článku 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:
a)
vyhlásenie o tom, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 22 ods. 2 uvedeného nariadenia;
b)
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu a jeho používaní.
Článok 7
Autorizácie a zmeny rovnakých výrobkov
1. Rovnaký výrobok má odlišné číslo autorizácie ako súvisiaci referenčný výrobok.
Pokiaľ ide o všetky ostatné aspekty, obsah autorizácie rovnakého výrobku sa zhoduje s obsahom autorizácie súvisiaceho referenčného výrobku okrem informácií o odlišnostiach medzi výrobkami. V Registri pre biocídne výrobky sa uvádza spojenie medzi rovnakými výrobkami a súvisiacimi referenčnými výrobkami.
2. Zmeny rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku sa oznamujú alebo sa o ne žiada nezávisle od seba v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013.
Autorizácie rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku možno zmeniť alebo zrušiť nezávisle od seba.
Pri hodnotení navrhovanej zmeny rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku však prijímajúci príslušný orgán alebo prípadne agentúra zváži primeranosť zrušenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie ďalších výrobkov, s ktorými je výrobok spojený v Registri pre biocídne výrobky podľa druhého pododseku odseku 1.
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. mája 2013