PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/411
z 11. marca 2015
podľa článku 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o katiónových polymérnych spojivách s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami pridávaných do farieb a náterov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Holandsko 30. októbra 2013 predložilo Komisii žiadosť, aby rozhodla, či určitú skupinu výrobkov (katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami) uvádzaných na trh na účely ich pridania do farieb a náterov (ďalej len farby) s cieľom dodať týmto farbám schopnosť zabíjať škodlivé a patogénne mikroorganizmy na zaschnutom nátere, možno označiť ako biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážke uvedeného nariadenia, alebo nie, a či by sa farby ako také mali považovať za biocídne výrobky, alebo nie.
(2)
Podľa informácií poskytnutých spoločnosťou, ktorá umiestňuje tieto výrobky na trh (ďalej len spoločnosť), výrobky pozostávajú z polymérov modifikovaných kvartérnymi amóniovými skupinami. Používané polyméry sa v jednotlivých výrobkoch obmieňajú podľa požiadavky výrobcov farieb. Samotné výrobky nie sú antimikrobiálne aktívne. Spoločnosť predáva tieto výrobky výrobcom farieb, ktorí ich následne zmiešavajú s inými polymérmi používanými na výrobu farieb a tvrdidlom, ktorého účinkom vznikne sieť všetkých polymérov. Sieťované polyméry vytvárajú na zaschnutej farbe kationickú plochu, ktorá má antimikrobiálny účinok.
(3)
Po prvom kole diskusií s odborníkmi z členských štátov Komisia požiadala 2. februára 2014 Európsku chemickú agentúru v súlade s článkom 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o stanovisko týkajúce sa toho, či výrobky danej spoločnosti prispievajú k antimikrobiálnym vlastnostiam farieb, do ktorých sa môžu pridávať, či tieto vlastnosti sú výsledkom pôsobenia účinnej látky, a ak áno, o akú účinnú látku ide.
(4)
Stanovisko Európskej chemickej agentúry formuloval 9. apríla 2014 Výbor pre biocídne výrobky.
(5)
Podľa tohto stanoviska ide v posudzovanom prípade o pôsobenie účinnej látky, keďže toto pôsobenie je založené na látke v zmysle článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), ktorá pôsobí na škodlivé organizmy.
(6)
Účinná látka vzniká vo farbe, ktorej súčasťou sa stáva na základe chemickej reakcie troch zložiek: katiónového polymérneho spojiva s kvartérnymi amóniovými skupinami s premenlivou dĺžkou reťazca a funkčnou skupinou; polymérnej disperzie, ktorá má rovnakú funkčnú skupinu ako katiónové polymérne spojivo, a polymérneho tvrdidla na sieťovanie uvedených polymérnych zložiek.
(7)
Okrem toho sa podľa tohto stanoviska pôsobenie účinnej látky opiera o elektrostatickú príťažlivosť, ktorá vedie k zmenám fyziologických a biochemických mechanizmov (napr. systémov na prenos signálov, ktorými sú vybavené baktérie) a k smrti cieľových organizmov. Účinok nie je preto možné považovať len za fyzický alebo mechanický.
(8)
V súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochrana proti akémukoľvek škodlivému organizmu je biocídna funkcia.
(9)
Katiónové polymérne spojivá nemajú mať biocídnu funkciu vo forme, v ktorej ich spoločnosť dodáva výrobcom farieb, a preto nie sú v súlade s vymedzením biocídneho výrobku.
(10)
Farby obsahujúce tieto výrobky sú zmesi, ktoré v takej forme, v akej ich výrobcovia farieb dodávajú svojim zákazníkom, vytvárajú aktívnu látku a majú mať inú biocídnu funkciu, ako je tá, ktorá vyplýva len z fyzického alebo mechanického pôsobenia, a preto sú v súlade s vymedzením biocídneho výrobku.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami, ktoré sa uvádzajú na trh, aby ich výrobcovia farieb pridávali do farieb a náterov (ďalej len farby) s cieľom dodať týmto farbám biocídnu funkciu, sa nepovažujú za biocídne výrobky.
Farby, do ktorých výrobcovia farieb pridávajú katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami s cieľom dodať týmto farbám biocídnu funkciu, sa považujú za biocídne výrobky.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 11. marca 2015