NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/327
z 2. marca 2015,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o požiadavky na umiestňovanie na trh a podmienky používania doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 5 a článok 16 ods. 6,
keďže:
(1)
Do niektorých prípravkov, ktoré sú povolené ako doplnkové látky v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, sú zapracované technologické doplnkové látky a ďalšie látky alebo výrobky, ktoré majú pôsobiť na účinnú látku, ktorú prípravok obsahuje, napr. stabilizovať alebo štandardizovať ju, uľahčiť manipuláciu s ňou alebo zapracovať ju do krmiva. Napríklad uvedené technologické doplnkové látky alebo ďalšie látky, alebo výrobky môžu zvýšiť tekutosť alebo homogenitu či znížiť potenciálnu prašnosť účinnej látky. Špecifické zloženie povolených doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, preto závisí od zamýšľaného použitia uvedených prípravkov. Technologické doplnkové látky alebo ďalšie látky, alebo výrobky pridané s cieľom zachovať integritu účinnej látky však nemajú plniť funkciu v krmivách, do ktorých sa má prípravok zapracovať.
(2)
Vzhľadom na to, že technologický pokrok prispieva k vývoju nových prípravkov, je vhodné lepšie zvážiť osobitosti doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, a pri ich umiestňovaní na trh viac dbať na transparentnosť a zrozumiteľnosť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúceho sa zloženia premixov s obsahom takýchto doplnkových látok.
(3)
Predovšetkým je vhodné zahrnúť do prílohy III nariadenia (ES) č. 1831/2003 dodatočné požiadavky na označovanie tohto typu doplnkových látok a premixov, ktoré ich obsahujú, aby sa mohlo overiť, či sú technologické doplnkové látky použité v prípravku povolené na zamýšľaný účel a či uvedené prídavné látky pôsobia len na účinnú látku, ktorú obsahuje prípravok.
(4)
Zatiaľ čo najrelevantnejšie informácie by sa mali uchovávať na kontajneri alebo obale doplnkovej látky alebo premixu, technologický pokrok umožňuje poskytovanie informácií o zložení prípravkov aj inou písomnou formou, ktorá je flexibilnejšia a menej nákladná. Takéto alternatívne poskytovanie informácií je v súlade s vymedzením pojmu označenie uvedeným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodárske subjekty by mali byť schopné poskytnúť informácie o zložení prípravkov, ktoré sa umiestňujú na trh, keďže tieto informácie dávajú koncovému používateľovi alebo kupujúcemu možnosť urobiť informované rozhodnutie, umožňujú primerané posúdenie rizika a prispievajú k spravodlivosti transakcií.
(6)
Tieto dodatočné požiadavky na označovanie a informácie by sa mali vzťahovať iba na doplnkové látky patriace do kategórií uvedených v článku 6 ods. 1 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Ak sú takéto doplnkové látky povolené ako prípravky, skutočným predmetom povolenia je len účinná látka, a nie ostatné zložky prípravkov, ktoré môžu byť v jednotlivých prípravkoch rozdielne.
(7)
Aby sa predišlo akýmkoľvek nežiaducim účinkom na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie, hospodárske subjekty by mali zabezpečiť fyzikálno-chemickú a biologickú kompatibilitu medzi zložkami prípravku, ktorý sa umiestňuje na trh a používa.
(8)
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 o osobitných požiadavkách na označovanie určitých doplnkových látok a premixov a príloha IV k tomu istému nariadeniu o všeobecných podmienkach používania by sa preto mali zmeniť, aby sa zohľadnil technologický pokrok a vedecký vývoj v súvislosti s doplnkovými látkami pozostávajúcimi z prípravkov.
(9)
Je potrebné prechodné obdobie s cieľom zabrániť rušivým vplyvom pri umiestňovaní na trh a používaní existujúcich doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, aby sa mohli používať až do vyčerpania zásob.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena príloh III a IV
Prílohy III a IV k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné ustanovenie
Doplnkové látky, ktoré pozostávajú z prípravkov, a premixy, ktoré takéto doplnkové látky obsahujú, vyrobené a označené pred 23. marcom 2017 v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 v znení platnom 23. marca 2015, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. marca 2015