ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. augusta 2014
o opatrení, ktoré prijalo Belgicko podľa článku 7 smernice Rady 89/686/EHS a ktorým sa od koncových používateľov sťahuje určitý typ zátkových chráničov sluchu
[oznámené pod číslom C(2014) 5670]
(2014/529/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (1), a najmä na jej článok 7,
keďže:
(1)
V júni 2013 belgické orgány oznámili Európskej komisii opatrenie, ktorým sa nariaďuje stiahnutie zátkových chráničov sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) vyrobených spoločnosťou Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španielsko, od koncových používateľov. Podľa dokumentov predložených Komisii bol tento osobný ochranný prostriedok predmetom postupu posudzovania zhody v súlade s článkom 11 časťou A smernice, čo je doložené osvedčením o typovom schválení ES, ktoré vydal španielsky notifikovaný orgán Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (NB č. 0159) s odkazom na príslušné ustanovenia harmonizovanej normy EN 352-2:1993.
(2)
Belgické orgány nahlásili v januári 2013 tento výrobok do systému RAPEX (oznámenie č. A12/0039/13).
(3)
Ako dôvod na prijatie uvedeného opatrenia belgické orgány uviedli nesúlad výrobku s ustanoveniami § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizovanej normy EN 352-2:1993 Chrániče sluchu - Bezpečnostno-technické požiadavky a skúšanie - Časť 2: Zátkové chrániče sluchu s odkazom na tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe II k smernici 89/686/EHS:
-
1.4. Informácie poskytované výrobcom: pokyny nie sú uvedené v úradných jazykoch Belgicka.
-
3.5. Ochrana pred škodlivým vplyvom hluku: laboratórium, ktoré testovalo výrobok pre belgické orgány, nedokázalo validovať testy na úrovni udávanej ochrany z dôvodu nedostatočnej homogénnosti výrobkov (rozdiely v priemere zátkových chráničov). Tieto rozdiely sú veľmi výrazné a majú dosah na ochranu používateľa.
(4)
Belgické orgány dospeli k záveru, že vzhľadom na to, že úroveň ochrany nemožno určiť, výrobky sa považujú za nebezpečné, pretože by pri používaní mohli spôsobiť ujmu, čo je v rozpore s požiadavkami na osobné ochranné prostriedky (kategória rizika: poškodenie sluchu).
(5)
Komisia zaslala list výrobcovi a distribútorovi v Belgicku a vyzvala ich, aby uviedli svoje pripomienky k opatreniu, ktoré prijali belgické orgány. Výrobca vo svojej odpovedi uviedol, že po doručení správy od belgických orgánov a návšteve inšpektora z Agència Catalana del Consum (verejný orgán pričlenený k regionálnej vláde Katalánska, Španielsko), ktorý zabavil zostávajúce zásoby dotknutého výrobku, bol výrobok stiahnutý z vnútroštátneho aj medzinárodného trhu. Zákazníci boli následne náležite informovaní. Po prijatí tohto opatrenia boli zostávajúce zásoby výrobku zničené.
(6)
Španielske orgány v reakcii na oznámenie belgických orgánov oznámili, že bolo prijaté opatrenie na stiahnutie výrobku z trhu a že spoločnosť Productos Climax, S.A. oznámila stiahnutie výrobku z trhu.
(7)
Vzhľadom na dostupnú dokumentáciu, vyjadrené pripomienky a opatrenia prijaté zainteresovanými stranami sa Komisia domnieva, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) nespĺňajú ustanovenia § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizovanej normy EN 352-2:1993 vo vzťahu k základným zdravotným a bezpečnostným požiadavkám 1.4 a 3.5 uvedeným v prílohe II k smernici 89/686/EHS, keďže by mohli spôsobiť zranenie pri vkladaní do ucha,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Opatrenie prijaté belgickými orgánmi, ktorým sa nariaďuje stiahnutie zátkových chráničov sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) vyrobených spoločnosťou Productos Climax S.A. od koncových používateľov, je odôvodnené.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. augusta 2014