NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 122/2013
z 12. februára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1950/2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Equidae)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1950/2006 (2) sa stanovil zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých, ktoré môžu byť odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES podávané zvieratám čeľade koňovitých určeným na zabitie na účely ľudskej spotreby za podmienky dodržania ochrannej lehoty v trvaní najmenej šesť mesiacov.
(2)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (3), bol zmenený a doplnený článok 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES s cieľom zaradiť do zoznamu látok uvedenom v danom článku popri základných látkach aj látky, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len „látky prinášajúce väčší klinický prospech“).
(3)
Ako „látka prinášajúca väčší klinický prospech“ by sa do zoznamu mala zaradiť látka len vtedy, ak prináša klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti alebo zásadný prínos pre liečbu. To môže byť okrem iného výsledkom iných mechanizmov účinkov, iných farmakokinetických alebo farmakodynamických profilov, inej dĺžky liečby alebo iných spôsobov podávania.
(4)
Do zoznamu základných látok a látok prinášajúcich väčší klinický prospech by nemali byť zaradené látky uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (4). Preto je potrebné zmeniť zoznam v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 a odstrániť z neho všetky látky uvedené na zozname v nariadení (EÚ) č. 37/2010.
(5)
Zároveň je vhodné odstrániť zo zoznamu v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 niekoľko látok, ktoré boli uvedené ako alternatívy k látkam na zozname a ktoré nie sú k dispozícii pre liečbu koní, pretože nie sú zaradené do zoznamu ako „základné látky“ alebo „látky prinášajúce väčší klinický prospech“ podľa nariadenia (ES) č. 1950/2006 ani nie sú uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
(6)
Z dôvodu zmien, ku ktorým došlo v právnych predpisoch Únie od prijatia nariadenia (ES) č. 1950/2006, by sa mali aktualizovať odkazy v uvedenom nariadení na príslušné právne predpisy týkajúce sa mechanizmov kontroly pre zvieratá čeľade koňovitých a maximálnych limitov rezíduí.
(7)
Zmenený zoznam uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu bol vedecky preskúmaný Výborom pre veterinárne lieky pôsobiacim v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorý bol zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Názov nariadenia (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza takto:
„Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006 z 13. decembra 2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých a látok prinášajúcich väčší klinický prospech“.
2.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
Zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚základné látky‘), ako aj látok, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚látky prinášajúce väčší klinický prospech‘), použiteľných odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES, je stanovený v prílohe k tomuto nariadeniu.“
3.
V článku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Látky prinášajúce väčší klinický prospech sa môžu používať v prípade osobitných chorôb, požiadaviek na liečbu alebo zootechnických účelov uvedených v prílohe, ak v porovnaní s inými liekmi schválenými pre zvieratá čeľade koňovitých alebo uvedenými v článku 11 smernice 2001/82/ES prinášajú klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti, alebo zásadnému prínosu pre liečbu.
Na účely prvého a druhého pododseku sa zvažujú alternatívy uvedené v prílohe.“
4.
Články 3 a 4 sa nahrádzajú takto:
„Článok 3
1. Základné látky a látky prinášajúce väčší klinický prospech možno použiť len v súlade s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/82/ES.
2. Podrobnosti liečby základnými látkami sa zaznamenávajú v súlade s pokynmi uvedenými v oddiele IX identifikačného sprievodného dokladu pre zvieratá čeľade koňovitých stanoveného v nariadení Komisie (ES) č. 504/2008 (*1).
Článok 4
Látka, ktorá je zaradená do jedného zo zoznamov v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (*2) alebo ktorej použitie je v prípade zvierat čeľade koňovitých zakázané podľa právnych predpisov Únie, sa už nesmie používať na účely tohto nariadenia.
(*1) Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5.
V článku 5 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Ak členské štáty alebo profesijné veterinárne združenia požiadajú Komisiu o vykonanie zmeny v zozname uvedenom v prílohe, musia svoju žiadosť náležite zdôvodniť a priložiť všetky príslušné vedecké údaje, ktoré majú k dispozícii.“
6.
Príloha k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. februára 2013