PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2014
o obmedzeniach autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho IPBC, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 7914]
(Text s významom pre EHP)
(2014/757/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Do tohto zoznamu sa smernicou Komisie 2008/79/ES (3) zaradila účinná látka IPBC na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je teda táto látka schválenou účinnou látkou zaradenou do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES spoločnosť ISP Cologne Holding GmbH predložila 22. decembra 2010 Dánsku žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku na ochranu dreva s obsahom IPBC (ďalej len „sporný výrobok“). Dňa 19. decembra 2011 Dánsko autorizovalo predmetný sporný výrobok na ošetrenie dreva v rámci tried použitia 2 a 3 v zmysle technických usmernení týkajúcich sa hodnotenia výrobku (4). Autorizácia výrobku sa vzťahuje na rôzne metódy jeho aplikácie vrátane automatizovaného namáčania v rámci profesionálneho použitia. Na základe vzájomného uznania sporný výrobok následne autorizovali dva členské štáty.
(3)
Spoločnosť ISP Cologne Holding GmbH (ďalej len „žiadateľ“) predložila 20. februára 2012 Nemecku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie sporného výrobku udelenej Dánskom.
(4)
Dňa 30. augusta 2013 Nemecko oznámilo Komisii, ďalším členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko sa domnieva, že sporný výrobok nespĺňa požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia.
(5)
Podľa názoru Nemecka sa posúdenie Dánska v primeranej miere nezaoberalo obavami súvisiacimi so životným prostredím, ktoré sporný výrobok vyvoláva. V posúdení environmentálnych rizík v rámci životnosti dreva ošetreného v rámci triedy použitia 3, ktoré uskutočnilo Nemecko, sa konštatuje neprijateľné riziko pre pôdne zložky k 30. dňu po aplikácii výrobku („čas 1“) bez ohľadu na metódu aplikácie. Z toho vyplýva, že Nemecko navrhuje neautorizovať používanie dreva ošetreného sporným výrobkom za podmienok podľa triedy použitia 3.
(6)
Nemecko okrem toho vyjadrilo názor, že by sa z dôvodu neprijateľných rizík ohrozujúcich zdravie profesionálnych užívateľov mala metóda automatizovaného namáčania obmedziť len na systémy s dostatočne vysokou úrovňou automatizácie.
(7)
Komisia požiadala ďalšie členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. K danému termínu pripomienky predložilo Nemecko, Dánsko a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí koordinačnej skupiny zriadenej na základe článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa uskutočnilo 24. septembra 2013.
(8)
Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, z tejto diskusie a následných pripomienok vyplýva, že hodnotenie vykonané Dánskom je v súlade s platnými usmerneniami (5). V prípade zistenia rizika v čase 1 v dôsledku naplnenia najhoršieho scenára možno predpokladať, že používanie ošetreného dreva podľa podmienok tried 2 a 3 je bezpečné, ak sa dané riziko pre životné prostredie považuje na konci životnosti ošetreného dreva za prijateľné.
(9)
Komisia takisto poznamenáva, že v záujme zavedenia harmonizovaného prístupu sa v súčasnosti na úrovni Únie diskutuje o prípadoch zistenia neprijateľného rizika v čase 1. Na základe týchto skutočností sa Komisia domnieva, že až do formálneho prijatia takéhoto prístupu by sa závery posúdenia sporného výrobku, ktoré uskutočnilo Dánsko, mali považovať za platné dovtedy, kým nedôjde k obnoveniu autorizácie výrobku.
(10)
Vzhľadom na uvedené pripomienky Komisia podporuje závery hodnotenia uskutočneného Dánskom, pričom ďalšie členské štáty daný výrobok schválili prostredníctvom vzájomného uznania, konštatujúc, že sporný výrobok spĺňa požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa životného prostredia. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka obmedziť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(11)
Pokiaľ ide o aplikáciu automatizovaného namáčania, Komisia sa domnieva, že sporný výrobok by mal podliehať ustanoveniam uvedeným v predchádzajúcom rozhodnutí Komisie (6), ktoré sa týkajú ochrany zdravia profesionálnych užívateľov pri aplikovaní výrobkov s obsahom IPBC prostredníctvom tejto metódy aplikácie. Sporný výrobok by sa preto mal autorizovať pod podmienkou, že sa na štítku uvedie obmedzenie použitia na procesy plne automatizovaného namáčania, pričom by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť aj autorizácia výrobku.
(12)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporný výrobok v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky označené týmto referenčným číslom žiadosti v referenčnom členskom štáte, ako sa uvádza v registri biocídnych výrobkov:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článok 2
Návrh Nemecka obmedziť autorizáciu výrobkov uvedených v článku 1, ktorú 19. decembra 2011 udelilo Dánsko, sa zamieta.
Článok 3
V prípade použitia na účely automatizovaného namáčania musí autorizácia biocídnych výrobkov, ktoré sú označené referenčným číslom žiadosti uvedeným v článku 1, obsahovať požiadavku, aby sa na štítku výrobkov uvádzal tento pokyn:
„Výrobok (uviesť názov výrobku) možno použiť len v plne automatizovaných procesoch namáčania, kde sú všetky kroky ošetrovania a sušenia mechanické a nedochádza k žiadnej ručnej manipulácii, ani počas presunu ošetrovaných predmetov nádržou do miesta stekania/sušenia a uskladnenia (pokiaľ ich povrch nie je suchý ešte pred presunom na uskladnenie). Ošetrované drevené predmety musia byť podľa potreby pred ošetrením aj počas namáčania plne zaistené (napr. napínacími pásmi alebo svorkami) a nemožno s nimi ručne manipulovať, pokým neuschne ich povrch.“
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 29. októbra 2014