NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 348/2013
zo 17. apríla 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že látky, ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako karcinogénne (kategórie 1A alebo 1B), mutagénne (kategórie 1A alebo 1B) a reprodukčne toxické (kategórie 1A alebo 1B) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (2), látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, a látky, v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv, môžu podliehať autorizácii.
(2)
Trichlóretylén spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(3)
Oxid chrómový spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1A) a mutagénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a b) uvedeného nariadenia.
(4)
Kyseliny odvodené od oxidu chrómového a ich oligoméry spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňajú kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(5)
Dichróman sodný spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B), mutagénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a), b) a c) uvedeného nariadenia.
(6)
Dichróman draselný spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B), mutagénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a), b) a c) uvedeného nariadenia.
(7)
Dichróman amónny spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B), mutagénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a), b) a c) uvedeného nariadenia.
(8)
Chróman draselný spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a mutagénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a b) uvedeného nariadenia.
(9)
Chróman sodný spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B), mutagénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a), b) a c) uvedeného nariadenia.
(10)
Uvedené látky boli identifikované a zaradené do zoznamu kandidátskych látok v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Okrem toho majú byť na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) vydaného 20. decembra 2011 (3) v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zaradené do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné zaradiť tieto látky do uvedenej prílohy.
(11)
Zlúčeniny kobaltu, síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňajú kritériá na zaradenie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) uvedeného nariadenia. Boli identifikované a zahrnuté do zoznamu kandidátskych látok v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(12)
Tieto zlúčeniny kobaltu majú byť na základe odporúčania agentúry vydaného 20. decembra 2011 v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zaradené do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu. Komisia sa však domnieva, že aspoň jedno z použití týchto látok (t. j. povrchová úprava) predstavuje riziko pre zdravie ľudí, ktoré nie je primerané kontrolované a musí sa odstrániť. Komisia by preto v súlade s článkom 69 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 mala požiadať agentúru o prípravu dokumentácie v súlade s požiadavkami prílohy XV k uvedenému nariadeniu. Je preto vhodné odložiť rozhodnutie o zaradení ktorejkoľvek z týchto látok do prílohy XIV až do ukončenia procesu stanoveného v článkoch 69 až 73 uvedeného nariadenia.
(13)
V odporúčaní agentúry z 20. decembra 2011 sa stanovili posledné dátumy podania žiadosti uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre každú z látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto dátumy sa stanovili na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizáciu s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach a na informácie získané v priebehu verejných konzultácií vykonaných v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Takisto sa zohľadnila schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Pokiaľ ide o sedem zlúčenín chrómu, agentúra navrhla stanoviť najneskorší dátum uplatňovania na 21 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Na základe diskusie s členskými štátmi však zo širšieho posúdenia významu osobitnej povahy relevantných trhov a súvisiacich dodávateľských reťazcov vyplýva, že najneskorší dátum uplatňovania by sa mal stanoviť na 35 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
(15)
Pre každú z látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu by dátum zákazu podľa článku 58 ods. 1 písm. c) bodu i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal byť 18 mesiacov po poslednom dátume podania žiadosti uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia.
(16)
V prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné určiť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bodoch i) a ii) uvedeného nariadenia.
(17)
V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku z použití alebo z kategórií použití v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(18)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(19)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(20)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(21)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. apríla 2013