PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/545
z 31. marca 2015
o povolení umiestnenia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2015) 2082]
(Iba anglické znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť DSM Nutritional Products požiadala 18. septembra 2013 príslušné orgány Spojeného kráľovstva o povolenie umiestniť na trh olej s vysokým obsahom DHA (kyseliny dokozahexaénovej) z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej zložky potravín. Kmeň mikrorias je špecifikovaný ako kmeň z kolekcie kultúr amerického typu (American Type Culture Collection - ATCC) PTA-9695.
(2)
Orgán Spojeného kráľovstva zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 2. apríla 2014 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že používanie tohto riasového oleja spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 10. apríla 2014 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Týkali sa najmä zvýšených hladín príjmu DHA. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať rozhodnutie, v ktorom by sa vznesené námietky zohľadnili. Žiadateľ následne upravil žiadosť, pokiaľ ide o najvyššie prípustné množstvo DHA vo výživových doplnkoch. Táto zmena, ako aj dodatočné vysvetlenia zo strany žiadateľa uspokojivo zmiernili obavy členských štátov a Komisie.
(5)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) sa ustanovujú požiadavky na výživové doplnky. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) sa ustanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) sa ustanovujú požiadavky na potraviny určené na osobitné výživové účely. Smernicou Komisie 96/8/ES (5) sa ustanovujú požiadavky na potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na redukciu telesnej hmotnosti. Smernicou Komisie 1999/21/ES (6) sa ustanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné lekárske účely. Smernicou Komisie 2006/125/ES (7) sa ustanovujú požiadavky na potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí. Smernicou Komisie 2006/141/ES (8) sa ustanovujú požiadavky na potraviny na počiatočnú a následnú výživu dojčiat. Používanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie požiadaviek v uvedených právnych predpisoch.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) špecifikovaný v prílohe I možno umiestňovať na trh v Únii ako novú zložku potravín na účely použitia vymedzené v prílohe II a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v danej prílohe, a to bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie ustanovení smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006, smernice 2009/39/ES, smernice 96/8/ES, smernice 1999/21/ES, smernice 2006/141/ES a smernice 2006/125/ES.
Článok 2
Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povolený týmto rozhodnutím, musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „olej z mikrorias Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruseli 31. marca 2015