PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 354/2013
z 18. apríla 2013
o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 51,
keďže:
(1)
S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup je vhodné prijať opatrenia týkajúce sa zmien biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o akékoľvek informácie predložené v pôvodnej žiadosti o autorizáciu alebo registráciu biocídnych výrobkov a skupín biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) a s nariadením (EÚ) č. 528/2012.
(2)
Navrhované zmeny biocídnych výrobkov je potrebné klasifikovať do rôznych kategórií vzhľadom na rozsah, v ktorom sa na ich základe vyžaduje opakované posúdenie rizika pre ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, ako aj účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov. Je vhodné stanoviť kritériá, ktoré sa použijú pri klasifikácii zmien výrobku do niektorej z kategórií uvedených v článku 50 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(3)
S cieľom zabezpečiť lepšiu predvídateľnosť je potrebné, aby Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) vydala stanoviská ku klasifikácii zmien výrobkov. Agentúra má tiež vydať usmernenia k podrobnostiam rôznych kategórií zmien. Tieto usmernenia je potrebné vzhľadom na vedecko-technický pokrok pravidelne aktualizovať.
(4)
Je potrebné objasniť, ktorý postup povedie k rozhodnutiu Komisie podľa článku 50 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby aj článku 44 ods. 5 tohto nariadenia.
(5)
S cieľom znížiť celkový počet možných žiadostí a umožniť členským štátom, agentúre a Komisii zamerať sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na vlastnosti biocídnych výrobkov, je potrebné pre niektoré zmeny administratívnej povahy zaviesť systém ročného vykazovania správ. Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu odsúhlaseniu a mali by sa oznamovať do dvanástich mesiacov od realizácie. Iné druhy zmien administratívnej povahy, v prípade ktorých je na zabezpečenie priebežného dohľadu nad príslušným biocídnym výrobkom potrebné okamžité vykazovanie a predchádzajúce preskúmanie, by však systému ročného vykazovania správ podliehať nemali.
(6)
Každá zmena by sa mala predkladať samostatne. V určitých prípadoch by sa však malo povoliť zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž.
(7)
Mali by sa zaviesť ustanovenia týkajúce sa úlohy koordinačnej skupiny zriadenej na základe nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorá má za úlohu zlepšiť spoluprácu medzi členskými štátmi a umožniť riešenie nezhôd pri hodnotení niektorých zmien.
(8)
V tomto nariadení by sa malo objasniť, kedy môže držiteľ autorizácie realizovať príslušnú zmenu, vzhľadom na to, že takéto objasnenie je veľmi dôležité pre hospodárske subjekty.
(9)
Opatrenia, ktoré sa stanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Toto nariadenie stanovuje podmienky týkajúce sa zmien biocídnych výrobkov, o ktoré sa žiada podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a ktoré sa týkajú ktorejkoľvek informácie predloženej v rámci pôvodnej žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov alebo skupín biocídnych výrobkov podľa smernice 98/8/ES a nariadenia (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len „zmeny výrobkov“).
Článok 2
Klasifikácia zmien výrobkov
1. Zmeny výrobkov sa klasifikujú podľa kritérií stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu. Niektoré kategórie zmien sú uvedené v tabuľkách prílohy.
2. Držiteľ autorizácie môže požiadať agentúru o poskytnutie stanoviska ku klasifikácii takej zmeny podľa kritérií stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu, ktorá nie je uvedená ani v jednej tabuľke tejto prílohy.
Stanovisko je potrebné doručiť do 45 dní od prijatia žiadosti a zaplatenia poplatku uvedeného v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Agentúra zverejňuje stanovisko po vypustení všetkých informácií dôvernej obchodnej povahy.
Článok 3
Usmernenia ku klasifikácii
1. Agentúra po konzultáciách s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje usmernenia k podrobnostiam jednotlivých kategórií zmien výrobkov.
2. Tieto usmernenia sa pravidelne aktualizujú s prihliadnutím na stanoviská vypracované podľa článku 2 ods. 2, príspevky členských štátov, ako aj vedecko-technický pokrok.
Článok 4
Zoskupovanie zmien
1. Ak sa žiada o niekoľko zmien výrobkov, pre každú požadovanú zmenu sa predkladá samostatné oznámenie alebo žiadosť.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
jedno oznámenie sa môže týkať niekoľkých navrhovaných administratívnych zmien, ktoré majú rovnaký vplyv na rôzne výrobky;
b)
jedno oznámenie sa môže týkať niekoľkých navrhovaných administratívnych zmien, ktoré majú vplyv na jeden výrobok;
c)
jedna žiadosť sa môže týkať viacerých navrhovaných zmien jedného výrobku v týchto prípadoch:
1.
jedna z navrhovaných zmien v skupine predstavuje závažnú zmenu výrobku a všetky ostatné navrhované zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok tejto zmeny;
2.
jedna z navrhovaných zmien v skupine predstavuje malú zmenu a všetky ostatné navrhované zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok tejto zmeny;
3.
všetky zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok novej klasifikácie účinných alebo neúčinných látok obsiahnutých vo výrobku alebo novej klasifikácie samotného výrobku;
4.
všetky zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok konkrétnej podmienky autorizácie;
d)
jedna žiadosť sa môže týkať viacerých navrhovaných zmien, ak členský štát hodnotiaci žiadosť podľa článku 7 ods. 4 alebo článku 8 ods. 4 alebo (v prípade zmeny autorizácie Únie) agentúra potvrdí, že spracovanie týchto zmien pomocou rovnakého postupu je realizovateľné v praxi.
Jednotlivé žiadosti uvedené v písmenách c) a d) prvého pododseku sa predkladajú buď podľa článku 7 alebo 12 (v prípade, že aspoň jedna z navrhovaných zmien predstavuje malú zmenu výrobku a žiadna z navrhovaných zmien nepredstavuje závažnú zmenu výrobku), alebo podľa článku 8 alebo 13 (v prípade, že aspoň jedna z navrhovaných zmien predstavuje závažnú zmenu výrobku).
Článok 5
Požiadavky na informácie
Žiadosť predložená podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 obsahuje:
1.
vyplnený formulár príslušnej žiadosti z registra biocídnych výrobkov, ktorý obsahuje:
a)
zoznam všetkých autorizácií, ktorých sa týkajú navrhované zmeny;
b)
zoznam všetkých členských štátov, v ktorých je výrobok autorizovaný a v ktorých sa požadujú zmeny (ďalej len „príslušné členské štáty“);
c)
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (ak sa v danom členskom štáte nepožadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude uvedený ako referenčný členský štát (ďalej len „referenčný členský štát“);
d)
v prípade závažných zmien výrobkov autorizovaných Úniou členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (v prípade, že sa v danom členskom štáte nevyžadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude hodnotiť žiadosť o zmenu;
e)
v prípade potreby návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku:
1.
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie v úradných jazykoch všetkých príslušných členských štátov;
2.
v prípade výrobkov autorizovaných Úniou v jednom z úradných jazykov Únie, ktorým v prípade závažných zmien musí byť jazyk, ktorý je v čase podania žiadosti prijatý členským štátom uvedeným v písmene c);
2.
opis všetkých vyžadovaných zmien;
3.
v prípade, že zmena má za následok iné zmeny podmienok rovnakej autorizácie alebo je sama takýmto následkom, aj opis vzťahu medzi týmito zmenami;
4.
všetky relevantné podklady, ktorými sa preukazuje, že navrhovaná zmena negatívne neovplyvní závery, ktoré sa už dosiahli vo veci zhody s podmienkami stanovenými v článku 19 alebo 25 nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
5.
v prípade potreby stanovisko vydané agentúrou podľa článku 3 tohto nariadenia.
KAPITOLA II
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Článok 6
Postup oznamovania administratívnych zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom oznámenie spĺňajúce náležitosti podľa článku 5 a v každom z týchto členských štátov zaplatia poplatok splatný podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
V prípade zmeny uvedenej v oddiele 1 hlavy 1 prílohy k tomuto nariadeniu sa oznámenie predloží pred realizáciou zmeny.
3. V prípade, že jeden z príslušných členských štátov so zmenou nesúhlasí alebo v prípade, že nebol zaplatený príslušný poplatok, daný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia informuje držiteľa autorizácie alebo jeho zástupcu, ako aj ostatné príslušné členské štáty o zamietnutí zmeny a o dôvodoch jej zamietnutia.
Ak príslušný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia nevyjadrí nesúhlas, vychádza sa z toho, že so zmenou súhlasil.
4. Každý príslušný členský štát, ktorý zmenu nezamietol podľa odseku 3, v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 7
Postup realizácie malých zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým členským štátom žiadosť podľa článku 5.
2. Každý členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku referenčný členský štát neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 45 dní.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v požadovanej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
4. Do 90 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy, zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné zrevidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, referenčný členský štát požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 45 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
6. Ak príslušné členské štáty do 45 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasili so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
7. Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a sprístupní ju v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 8
Postup realizácie závažných zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom žiadosť podľa článku 5.
2. Každý príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku referenčný členský štát neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
4. Do 180 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát túto žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, referenčný členský štát požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 90 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
6. Ak príslušné členské štáty do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasia so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
7. Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa, na základe čoho referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 9
Biocídne výrobky autorizované podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012
1. V prípade, že bola udelená autorizácia podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca oznámi každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, všetky oznámenia alebo žiadosti predložené referenčnému členskému štátu podľa článku 6, 7 alebo 8 tohto nariadenia.
2. V prípade, že členský štát súhlasil s revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží revidované zhrnutie každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, a to v úradných jazykoch daného členského štátu.
Článok 9a
Postup pre zmeny, ktoré už odsúhlasili iné členské štáty
1. V prípade, že administratívna zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú administratívnu zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu oznámenie podľa článku 6 ods. 1
2. V prípade, že malá alebo závažná zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú malú alebo závažnú zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu žiadosť podľa článku 5.
3. Príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
4. Ak príslušný členský štát do 45 dní odo dňa prijatia malej zmeny alebo do 90 dní odo dňa prijatia závažnej zmeny nevyjadrí nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasí so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným považujú za prijaté týmito členskými štátmi.
5. Do 30 dní po dosiahnutí dohody v zmysle odseku 4 príslušný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 10
Koordinačná skupina, rozhodcovské konanie a výnimka zo vzájomného uznávania
1. Príslušný členský štát môže navrhnúť, aby sa v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zamietlo udelenie autorizácie alebo úprava podmienok autorizácie.
2. V prípade, že v iných otázkach, ako sú uvedené v odseku 1, členské štáty nedosiahnu dohodu o záveroch hodnotiacej správy alebo o prípadnom revidovanom zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 7 ods. 6 alebo článku 8 ods. 6, alebo v prípade, že príslušný členský štát vyjadrí nesúhlas podľa článku 6 ods. 3, referenčný členský štát postúpi danú otázku koordinačnej skupine uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
V prípade, že príslušný členský štát nesúhlasí s referenčným členským štátom, poskytne všetkým príslušným členským štátom a žiadateľovi podrobné odôvodnenie svojho postoja.
3. Na prípady nezhody uvedené v odseku 2 sa uplatňujú články 35 a 36 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH KOMISIOU
Článok 11
Postup oznamovania administratívnych zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží agentúre oznámenie podľa článku 5 a zaplatí poplatok uvedený v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa toto oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
V prípade zmeny uvedenej v oddiele 1 hlavy 1 prílohy k tomuto nariadeniu sa oznámenie predloží pred realizáciou zmeny.
3. Do 30 dní od prijatia oznámenia a s výhradou zaplatenia príslušného poplatku agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene.
4. Ak do 30 dní od prijatia oznámenia nebol zaplatený príslušný poplatok, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
5. Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a prípadne ho požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
6. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 12
Postup realizácie malých zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
2. Agentúra informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ neuhradí poplatok do 30 dní, žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní odo dňa prijatia zvaliduje.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku agentúra neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 45 dní.
Ak agentúra zastáva názor, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa vráti časť poplatku zaplateného podľa odseku 2.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
4. Do 90 dní od prijatia žiadosti ako platnej žiadosti agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene. V prípade priaznivého stanoviska agentúra uvedie, či si navrhovaná zmena vyžaduje zmenu a doplnenie autorizácie.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku, sprístupní ho v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a prípadne žiadateľa požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, agentúra požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 45 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
6. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 13
Postup realizácie závažných zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
2. Agentúra informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ neuhradí poplatok do 30 dní, žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušný orgán členského štátu uvedený v článku 5 ods. 1 písm. d) (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“).
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, príslušný hodnotiaci orgán ju do 30 dní od prijatia agentúrou zvaliduje.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku príslušný hodnotiaci orgán neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Príslušný hodnotiaci orgán informuje do 15 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ do 30 dní poplatok nezaplatí, žiadosť zamietne.
4. Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, príslušný hodnotiaci orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru. V takých prípadoch sa vráti časť poplatku zaplateného podľa odseku 2.
5. Do 180 dní od validácie žiadosti príslušný hodnotiaci orgán žiadosť vyhodnotí a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia, ku ktorým v prípade potreby pripojí aj návrh revidovaného zhrnutia charakteristík výrobku.
Skôr, ako príslušný hodnotiaci orgán zašle závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky. Príslušný hodnotiaci orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri finalizácii svojho hodnotenia.
6. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. Lehota uvedená v odseku 5 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 90 dní, s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
7. Do 90 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene. V prípade priaznivého stanoviska agentúra uvedie, či si navrhovaná zmena vyžaduje zmenu a doplnenie autorizácie.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a v prípade potreby požiada žiadateľa o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
8. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA IV
REALIZÁCIA ZMIEN
Článok 14
Administratívne zmeny výrobkov
1. Administratívne zmeny uvedené v oddiele 2 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 6 a 11.
Administratívne zmeny uvedené v oddiele 1 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať najskôr v deň, keď členský štát alebo (v prípade výrobku autorizovaného Úniou) Komisia so zmenou výslovne súhlasí, alebo 45 dní od prijatia oznámenia predloženého podľa článkov 6 a 11, podľa toho, čo nastane skôr.
2. V prípade, že sa niektorá zo zmien uvedených v odseku 1 zamietne, držiteľ autorizácie prestane príslušnú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia príslušných členských štátov alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) rozhodnutia Komisie.
Článok 15
Malé zmeny
1. S výhradou priaznivého stanoviska agentúry sa malé zmeny výrobku autorizovaného Úniou môžu realizovať kedykoľvek po sprístupnení stanoviska agentúry v registri pre biocídne výrobky podľa článku 12 ods. 4.
2. Ak Komisia navrhovanú malú zmenu výrobku zamietne podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie prestane navrhovanú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia Komisie.
3. Malé zmeny výrobku autorizované členskými štátmi sa môžu realizovať kedykoľvek potom, ako referenčný členský štát sprístupnil dohodu v registri pre biocídne výrobky podľa článku 7 ods. 7.
Článok 16
Závažné zmeny
Závažné zmeny sa môžu realizovať iba po tom, ako príslušné členské štáty alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) Komisia zmenu odsúhlasia v prípade potreby zmenia a doplnia rozhodnutie, ktorým sa udeľuje autorizácia, a to prostredníctvom rozhodnutia uvedeného v článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Priebežné monitorovanie realizácie zmien
V prípade, že o to požiada členský štát, agentúra alebo Komisia a na účely monitorovania biocídnych výrobkov uvádzaných na trh, držitelia autorizácie bezodkladne poskytnú príslušnému orgánu všetky informácie týkajúce sa realizácie danej zmeny.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. apríla 2013