NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/539
ze dne 31. března 2015,
kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium NV podanou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení „flavanoly z kakaa pomáhají udržet elasticitu krevních cév, což přispívá k normálnímu krevnímu oběhu“. Zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízením Komise (EU) č. 851/2013 (3). Žadatel požádal o rozšíření schválených podmínek používání tvrzení na kakaový extrakt bohatý na flavanoly určený ke konzumaci v tobolkách, tabletách nebo přidávaný do „jiných potravin včetně nápojů“.
(7)
Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací flavanolů z kakaa v kakaovém extraktu bohatém na flavanoly (např. v tobolkách nebo tabletách) a uváděným účinkem.
(8)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví (5).
(9)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(12)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediného provozovatele, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotního tvrzení uvedeného v odstavci 1 je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí uvedené doby může být uvedené zdravotní tvrzení používáno v souladu s podmínkami, které se na něj vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádosti, které žadatel prohlásil za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedené zdravotní tvrzení nemohlo být schváleno, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/539
z 31. marca 2015,
ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie o potravinách, iné, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 432/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 4 a článok 19,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že zdravotné tvrdenia o potravinách sú zakázané za predpokladu, že neboli povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
Podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bolo prijaté nariadenie Komisie (EÚ) č. 432/2012 (2), ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí.
(3)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení majú predkladať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA, ďalej len „úrad“) na vedecké posúdenie, ako aj Komisii a členským štátom s cieľom informovať ich.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení, pričom má zohľadniť stanovisko vydané úradom.
(5)
V záujme stimulovať inováciu sa na zdravotné tvrdenia založené na nových vedeckých dôkazoch a/alebo zahŕňajúce žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahuje zrýchlená forma povoľovania.
(6)
Na základe žiadosti spoločnosti Barry Callebaut Belgium NV predloženej podľa článku 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcej žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby poskytol stanovisko k zmene povolenia zdravotného tvrdenia „Kakaové flavanoly pomáhajú udržiavať elasticitu ciev, a tým prispievajú k normálnemu krvnému obehu.“ Toto zdravotné tvrdenie bolo podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 povolené nariadením Komisie (EÚ) č. 851/2013 (3). Žiadateľ požiadal o rozšírenie povolených podmienok používania tvrdenia na kakaový extrakt s vysokým obsahom flavanolov (HF) určený na konzumáciu vo forme kapsúl, tabliet alebo na pridávanie do „iných potravín vrátane nápojov“.
(7)
Komisii a členským štátom bolo 5. mája 2014 doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4), v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov existuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kakaových flavanolov v kakaovom extrakte s vysokým obsahom flavanolov (HF) (napr. vo forme kapsúl alebo tabliet) a uvádzaným účinkom.
(8)
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že by k svojmu záveru nemohol dospieť bez toho, aby vzal do úvahy jednu humánnu intervenčnú štúdiu, ktorá je podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva (5).
(9)
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú v prípade štúdie, ktorá sa považuje za predmet priemyselného vlastníctva, splnené. Preto nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínanej štúdii použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby zdravotné tvrdenia boli pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa aj ich znenie a prezentácia niesli v tomto duchu. Preto, ak má znenie tvrdení použitých žiadateľom pre spotrebiteľov rovnaký význam ako znenie povoleného tvrdenia, keďže dokazujú rovnaký vzťah, ktorý existuje medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na tieto tvrdenia vzťahovať rovnaké podmienky použitia ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(11)
V súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by sa mal Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky povolené zdravotné tvrdenia aktualizovať tak, aby sa v ňom zohľadnilo toto nariadenie.
(12)
Keďže žiadateľ žiada ochranu priemyselného vlastníctva, považuje sa za vhodné obmedziť používanie tohto tvrdenia v prospech žiadateľa na obdobie piatich rokov. Povolenie tohto tvrdenia obmedzeného na používanie jediného prevádzkovateľa by však nemalo brániť iným žiadateľom požiadať o povolenie používať rovnaké tvrdenie v prípade, že ich žiadosť bude vychádzať z údajov a štúdií, ktoré nie sú chránené v zmysle článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(13)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 zvážili pripomienky žiadateľa, ktoré boli doručené Komisii.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 432/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15)
Prebehli konzultácie s členskými štátmi,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaradí do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Používanie zdravotného tvrdenia uvedeného v prvom odseku sa obmedzuje na žiadateľa na obdobie piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Po uplynutí uvedeného obdobia môže toto zdravotné tvrdenie použiť ktorýkoľvek prevádzkovateľ potravinárskeho podniku v súlade s podmienkami, ktoré sa naň vzťahujú.
Článok 2
Používanie vedeckých údajov a ďalších informácií uvedených v žiadosti, ktoré žiadateľ považuje za predmet priemyselného vlastníctva a bez predloženia ktorých by nebolo možné dané zdravotné tvrdenie povoliť, sa obmedzuje na používanie v prospech žiadateľa na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. marca 2015