ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EÚ
z 15. mája 2014
o účasti Únie na druhom Programe partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (EDCTP2), ktorý spoločne uskutočňujú niektoré členské štáty
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 185 a článok 188 druhý odsek,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Komisia vo svojom oznámení z 3. marca 2010 s názvom „Európa 2020: Stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu“ (ďalej len „stratégia Európa 2020“) zdôraznila potrebu vytvoriť priaznivé podmienky pre investície do vedomostí a inovácie s cieľom zabezpečiť v Únii inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast. Európsky parlament aj Rada túto stratégiu potvrdili.
(2)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 (3) sa zriadil program Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020) (ďalej len „program Horizont 2020“). Cieľom programu Horizont 2020 je dosiahnuť väčší vplyv na výskum a inovácie prispievaním k upevňovaniu partnerstiev v rámci verejného sektora, a to aj prostredníctvom účasti Únie na programoch, ktoré uskutočňujú niektoré členské štáty v súlade s článkom 185 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
(3)
Cieľom partnerstiev v rámci verejného sektora by malo byť vytvárať užšie synergie, zvýšiť koordináciu a vyhnúť sa zbytočnej duplicite s výskumnými programami Únie a medzinárodnými, národnými a regionálnymi výskumnými programami a mali by plne rešpektovať všeobecné zásady programu Horizont 2020, najmä zásady týkajúce sa otvorenosti a transparentnosti. Okrem toho by sa mal zabezpečiť otvorený prístup k vedeckým publikáciám.
(4)
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) Spoločenstvo rozhodlo o poskytnutí finančného príspevku na Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP1“), ktorý zodpovedá príspevkom zúčastnených štátov, ale nepresahuje 200 000 000 EUR, počas trvania Šiesteho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností, prispievajúceho k vytvoreniu Európskeho výskumného priestoru a k inovácii (2002 až 2006), ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 bol takisto podporovaný v rámci Siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 - 2013), ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roku 2009 nezávislí experti prijali správu o priebežnom hodnotení programu EDCTP1. Podľa stanoviska panela expertov program EDCTP1 poskytol jedinečnú platformu pre skutočný dialóg s africkými vedcami a začal preklenovať priepasť medzi severom a juhom v budovaní výskumných kapacít a poskytovaní príležitostí na vzdelávanie a pracovných príležitostí mladým africkým výskumným pracovníkom. Na základe tejto správy je potrebné vziať do úvahy určité otázky zásadné pre druhý program Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“): súčasný rozsah programu EDCTP1 sa musí zmeniť a rozšíriť; potenciál rozvojových krajín v oblasti rozumného správania a riadenia klinického skúšania by sa mal v prípade potreby ďalej rozvíjať a posilňovať, a to najmä pokiaľ ide o úlohu a vývoj komisií pre etické posúdenie a zodpovedajúce právne prostredie, mala by sa zlepšiť koordinácia, spolupráca a v prípade potreby by sa mala ďalej zlepšiť integrácia európskych národných programov; je potrebné posilniť a rozšíriť spoluprácu s ďalšími významnými verejnými a súkromnými partnermi vrátane farmaceutického priemyslu a verejno-súkromných partnerstiev, ako sú partnerstvá pre rozvoj produktov (ďalej len „PDP“), občianskej spoločnosti, mimovládnych organizácií a nadácií; mali by sa stanoviť jasné a transparentné pravidlá riadenia; mali by sa rozvíjať synergie s opatreniami európskej vonkajšej politiky, konkrétne v súvislosti s rozvojovou pomocou Únie; mali by sa objasniť a zjednodušiť pravidlá spolufinancovania a je potrebné posilniť nástroje monitorovania.
(6)
Podľa rozhodnutia Rady 2013/743/EÚ (7) možno poskytnúť na program EDCTP2 ďalšiu podporu.
(7)
Únia je významným poskytovateľom finančných prostriedkov na výskum chorôb súvisiacich s chudobou a zanedbávaných infekčných ochorení. Príspevok Komisie a členských štátov predstavuje takmer štvrtinu (22 %) vládnych investícií v tejto oblasti na celosvetovej úrovni. Únia je okrem toho významným aktérom v oblasti celosvetového zdravia. Komisia a členské štáty napríklad poskytujú približne polovicu finančných prostriedkov Globálneho fondu na boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
V rámci programu EDCTP1 sa dosiahli veľké úspechy a vyvinulo sa osem zlepšených liečebných postupov, najmä pre novorodencov, deti a tehotné alebo dojčiace ženy, ktoré majú HIV/AIDS alebo maláriu. Jeho výsledkom je odštartovanie prvých štyroch afrických regionálnych sietí excelentnosti podporujúcich spoluprácu juh - juh v oblasti klinického výskumu a podarilo sa poskytnúť odbornú prípravu vyše 400 africkým výskumným pracovníkom. Zároveň prispel k vytvoreniu Panafrického registra klinického skúšania a Afrického fóra regulačných orgánov pre očkovacie látky.
(9)
Aj napriek významným výsledkom a úspechom programu EDCTP1 choroby súvisiace s chudobou stále predstavujú značnú prekážku pre udržateľný rozvoj rozvojových krajín, z dôvodu ich sociálnej a ekonomickej záťaže, a to najmä v subsaharskej Afrike. Účinné, bezpečné, vhodné a cenovo dostupné liečebné postupy prispôsobené špecifickým podmienkam rozvojových krajín ešte stále neexistujú pre väčšinu chorôb súvisiacich s chudobou a investície do klinického výskumu sú stále nedostatočné, pretože klinické skúšanie je nákladné a návratnosť investícií je obmedzená v dôsledku zlyhania trhu. Malo by sa zdôrazniť, že len 10 % svetových finančných prostriedkov venovaných na výskum sa poskytuje na choroby, ktoré zapríčiňujú 90 % patológií vo svete. Okrem toho sú európske výskumné činnosti a programy stále často roztrieštené, a preto sú buď nedostatočné svojím rozsahom, alebo sa navzájom prekrývajú, pričom výskumné kapacity a investície v rozvojových krajinách sú nedostatočné.
(10)
Podpora boja proti chorobám súvisiacim s chudobou môže tiež prispieť k ochrane európskych občanov pred týmito chorobami, keďže v dôsledku zvýšenia globálnej mobility (vrátane cestovného ruchu), migračných pohybov a posunov v geografickom rozložení týchto chorôb môže Európa čeliť novým alebo opakujúcim sa problémom súvisiacim s týmito chorobami.
(11)
Európsky parlament prijal 15. júna 2010 uznesenie o pokroku pri dosahovaní rozvojových cieľov tisícročia (ďalej len „miléniové rozvojové ciele“ alebo „MDG“) pred zasadnutím OSN na vysokej úrovni v septembri 2010, v ktorom žiadal Komisiu, členské štáty a rozvojové krajiny, aby sa súvislým a uceleným spôsobom zaoberali MDG 5 (zlepšenie zdravia matiek), MDG 4 (detská úmrtnosť) a MDG 6 (HIV/AIDS, malária a tuberkulóza).
(12)
Únia sa zviazala splniť závery konferencie Rio+20 z roku 2012 o vývoji a dosiahnutí medzinárodne dohodnutých cieľov udržateľného rozvoja na základe a vrátane miléniových rozvojových cieľov.
(13)
V roku 2000 Únia začala politický dialóg na vysokej úrovni s Afrikou, ktorý viedol k vytvoreniu strategického partnerstva EÚ a Afriky, po ktorom bola v roku 2007 prijatá spoločná stratégia Afriky a EÚ a v roku 2011 sa nadviazal politický dialóg na vysokej úrovni v oblasti vedy, techniky a inovácií.
(14)
Komisia 31. marca 2010 predložila oznámenie o úlohe Únie v oblasti celosvetového zdravia, v ktorom vyzvala na koordinovanejší prístup medzi členskými štátmi a medzi príslušnými politikami s cieľom identifikovať a spoločne riešiť spoločné globálne priority pre výskum v oblasti zdravotníctva. Komisia v uvedenom oznámení tiež pripomenula nutnosť podporovať vyvážené a všeobecné pokrytie kvalitných zdravotných služieb, ako i účinné a spravodlivé financovanie výskumu, ktorý je prínosom pre zdravie všetkých ľudí.
(15)
V záveroch Rady z 10. mája 2010 o úlohe Únie v oblasti zdravia vo svete Rada vyzvala Úniu na podporu účinného s spravodlivého financovania výskumu, ktorý je v prospech zdravia všetkých a zabezpečuje, aby inovácie a zásahy viedli k cenovo dostupným a prístupným riešeniam. Mali by sa preskúmať najmä modely, ktoré oddeľujú náklady na výskum a vývoj od cien liekov, vrátane možností transferu technológií do rozvojových krajín.
(16)
Komisia vo svojom oznámení z 21. septembra 2011 o partnerstve v oblasti výskumu a inovácií zdôraznila, že partnerstvá naprieč inštitucionálnymi, štátnymi a kontinentálnymi hranicami sa dostávajú do stredobodu výskumnej politiky Únie.
(17)
Vo svojom oznámení z 27. februára 2013 s názvom „Dôstojný život pre všetkých: odstránenie chudoby a zabezpečenie trvalo udržateľnej budúcnosti pre celý svet“ Komisia potvrdila, že je odhodlaná urobiť všetko pre splnenie miléniových rozvojových cieľov do roku 2015, a konštatovala, že výskum financovaný Úniou v rámci programu EDCTP1 prispel k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov.
(18)
V súlade s cieľmi programu Horizont 2020 by každý členský štát a každá krajina pridružená k programu Horizont 2020 mali mať právo zúčastniť sa na programe EDCTP2.
(19)
Mal by sa zvážiť príspevok ku skúmaniu otvorených modelov inovácie pre výskum orientovaný na potreby a prístupné a cenovo dostupné výsledky v súlade s ostatnými záväzkami Únie týkajúcimi sa výskumu a vývoja v oblasti zdravia.
(20)
Zúčastnené štáty plánujú prispieť na realizáciu programu EDCTP2 počas obdobia, na ktoré sa program vzťahuje, a to počas rokov 2014 - 2024. S cieľom zohľadniť trvanie programu Horizont 2020 by sa výzvy na predkladanie návrhov v rámci programu EDCTP2 mali uverejniť najneskôr do 31. decembra 2020. V riadne odôvodnených prípadoch sa výzvy na predkladanie návrhov môžu uverejniť do 31. decembra 2021.
(21)
Mal by sa stanoviť strop pre finančnú účasť Únie na programe EDCTP2 počas trvania programu Horizont 2020. V rámci obmedzení tohto stropu by sa mal príspevok Únie rovnať príspevku štátov uvedených v tomto rozhodnutí s cieľom dosiahnuť silný pákový efekt a zabezpečiť užšie prepojenie programov týchto štátov.
(22)
Finančný príspevok Únie by mal byť podmienený formálnymi záväzkami zúčastnených štátov prispievať k realizácii programu EDCTP2 a k splneniu týchto záväzkov.
(23)
Spoločná realizácia programu EDCTP2 si vyžaduje realizačnú štruktúru. Zúčastnené štáty sa dohodli na realizačnej štruktúre pre program EDCTP2 a vytvorili realizačnú štruktúru EDCTP2 (ďalej len „EDCTP2-IS“). Realizačná štruktúra EDCTP2-IS by mala byť príjemcom finančného príspevku Únie a mala by zabezpečiť efektívnu realizáciu programu EDCTP2.
(24)
Činnosti v rámci programu EDCTP2 by mali byť v súlade s cieľmi a prioritami v oblasti výskumu a inovácie programu Horizont 2020, a so všeobecnými zásadami a podmienkami stanovenými v článku 26 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy na predkladanie návrhov v rámci realizačnej štruktúry EDCTP2-IS by sa tiež mali uverejniť na jedinom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
(26)
S finančným príspevkom Únie by sa malo hospodáriť v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a v súlade s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (8) a delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012 (9).
(27)
S cieľom chrániť finančné záujmy Únie by Komisia mala mať právo znížiť, pozastaviť, alebo ukončiť finančný príspevok Únie v prípade, že sa program EDCTP2 realizuje nedostatočne, čiastočne, alebo oneskorene, alebo v prípade, že zúčastnené štáty na financovanie programu EDCTP2 neprispievajú alebo prispievajú čiastočne alebo oneskorene. Tieto práva by mali byť stanovené v dohode o delegovaní, ktorú uzavrie Únia s realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS.
(28)
S cieľom efektívne realizovať program EDCTP2 by realizačná štruktúra EDCTP2-IS mala poskytovať finančnú podporu najmä vo forme grantov pre účastníkov opatrení vybraných na úrovni realizačnej štruktúry EDCTP2-IS. Výber uvedených opatrení by mal byť na základe otvorených výziev na prekladanie súťažných návrhov pod dohľadom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
(29)
Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu EDCTP2 podlieha nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 (10). Vzhľadom na špecifické prevádzkové potreby programu EDCTP2 je však potrebné ustanoviť odchýlky od uvedeného nariadenia v súlade s jeho článkom 1 ods. 3
(30)
Odchýlky od článku 9 ods. 1 písm. b), článku 10 ods. 1 písm. c) a článku 12 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sú nevyhnutné na to, aby sa mohla vyžadovať účasť a umožnilo financovanie afrických subjektov a umožnila spolupráca medzi subjektmi programu EDCTP2 a akýmikoľvek ďalšími právnymi subjektmi prostredníctvom spoločných výziev.
(31)
Na účely zjednodušenia by sa pre všetky zúčastnené strany malo znížiť administratívne zaťaženie. Nemalo by dochádzať k zdvojeným auditom a neprimerane rozsiahlej dokumentácii a neprimerane rozsiahlemu podávaniu správ. Pri vykonávaní auditov by sa mali podľa potreby zohľadniť špecifiká národných programov.
(32)
Audity príjemcov finančných prostriedkov Únie poskytnutých v súlade s týmto rozhodnutím by mali zabezpečiť zníženie administratívnej záťaže, v súlade s programom Horizont 2020.
(33)
Finančné záujmy Európskej únie by mali byť v priebehu celého výdavkového cyklu chránené prostredníctvom primeraných opatrení vrátane predchádzania nezrovnalostiam, ich odhaľovania a vyšetrovania, vymáhania stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých prostriedkov a v prípade potreby administratívnych a finančných sankcií v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komisia by mala vykonávať priebežné hodnotenia, pri ktorých posúdi najmä kvalitu a efektívnosť programu EDCTP2, pokrok dosiahnutý pri plnení vytýčených cieľov, ako aj konečné hodnotenie a mala by pripraviť správu o týchto hodnoteniach.
(35)
Na žiadosť Komisie by realizačná štruktúra EDCTP2-IS a zúčastnené štáty mali Komisii predložiť všetky informácie, ktoré Komisia potrebuje na vypracovanie správ o hodnotení programu EDCTP2.
(36)
Je nevyhnutné, aby výskumné činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v úplnom súlade s Chartou základných práv Európskej únie, s Európskym dohovorom o ľudských právach a jeho dodatkovými protokolmi, etickými princípmi zahrnutými v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov z roku 2008, normami správnej klinickej praxe prijatými Medzinárodnou konferenciou o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, príslušnými právnymi predpismi Únie a miestnymi etickými požiadavkami krajín, v ktorých sa majú vykonávať výskumné činnosti.
(37)
Je veľmi dôležité, aby sa informovaný súhlas pri klinickom skúšaní vykonávanom v rozvojových krajinách získaval vždy takým spôsobom, aby bol skutočne informovaný a dobrovoľný.
(38)
Je tiež dôležité, aby činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v súlade s činnosťami Únie v oblasti rozvojovej politiky. V tejto súvislosti by sa malo usilovať o synergie medzi programom EDCTP2 a Európskym rozvojovým fondom.
(39)
V rámci cieľa spolupráce s medzinárodnými iniciatívami v oblasti rozvojovej pomoci by sa pri činnostiach financovaných v rámci programu EDCTP2 mali podľa potreby zohľadniť odporúčania navrhnuté príslušnými iniciatívami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) vrátane konzultačnej expertnej pracovnej skupiny pre výskum a vývoj (ďalej len „CEWG“).
(40)
V rámci programu Horizont 2020 sa vytvoril vedecký panel pre zdravie ako platforma zainteresovaných strán opierajúca sa o vedecké poznatky s cieľom rozpracúvať vedecké vstupné informácie, poskytovať ucelenú vedeckú cielenú analýzu problémov a príležitostí v oblasti výskumu a inovácie, ktoré súvisia so spoločenskou výzvou týkajúcou sa zdravia, demografických zmien a kvality života v rámci programu Horizont 2020, prispievať k vymedzeniu výskumných a inovačných priorít a podporovať vedeckú účasť na tejto platforme z celej Únie. Prostredníctvom aktívnej spolupráce so zainteresovanými stranami pomáha budovať spôsobilosti a podporovať výmenu znalostí a silnejšiu spoluprácu v tejto oblasti v celej Únii. Program EDCTP2 by mal preto podľa potreby s vedeckým panelom pre zdravie spolupracovať a vymieňať si s ním informácie.
(41)
Keďže ciele tohto rozhodnutia, a to prispieť k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže spôsobenej chorobami súvisiacimi s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných, prístupných, vhodných a cenovo dostupných lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, nakoľko nie je možné dosiahnuť kritickú masu v oblasti ľudských zdrojov ani finančných prostriedkov, ale z dôvodov rozsahu opatrenia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Účasť na druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania
1. Únia sa zúčastňuje na druhom programe partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“), ktorý spoločne uskutočňujú Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švajčiarsko, Švédsko a Taliansko a (ďalej len „zúčastnené štáty“), v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Ktorýkoľvek členský štát, ktorý nie je uvedený v odseku 1, a akákoľvek iná krajina pridružená k programu Horizont 2020 sa môže zúčastňovať na programe EDCTP2 za predpokladu, že spĺňa podmienku stanovenú v článku 3 ods. 1 písm. e) tohto rozhodnutia. Ak spĺňa podmienku stanovenú v článku 3 ods. 1 písm. e), považuje sa na účely tohto rozhodnutia za zúčastnený štát.
Článok 2
Finančný príspevok Únie
1. Finančný príspevok Únie vrátane rozpočtových prostriedkov EZVO na program EDCTP2 je maximálne 683 000 000 EUR na vyrovnanie príspevkov zúčastnených štátov.
2. Finančný príspevok Únie sa vyplatí z rozpočtových prostriedkov všeobecného rozpočtu Únie, pridelených na príslušné časti osobitného programu na vykonávanie programu Horizont 2020, ustanoveného rozhodnutím 2013/743/EÚ, a najmä z rozpočtových prostriedkov v rámci osobitného cieľa „zdravie, demografické zmeny a kvalita života“ v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom vi) a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
3. Realizačná štruktúra programu EDCTP2 (ďalej len „realizačná štruktúra EDCTP2-IS“) môže použiť na krytie svojich administratívnych nákladov maximálne 6 % z finančného príspevku Únie uvedeného v odseku 1.
Článok 3
Podmienky poskytnutia finančného príspevku Únie
1. Finančný príspevok Únie sa poskytuje za týchto podmienok:
a)
zúčastnené štáty preukážu, že program EDCTP2 je ustanovený v súlade s prílohami I, II a III;
b)
zúčastnené štáty alebo organizácie určené zúčastnenými štátmi určia realizačnú štruktúru EDCTP2-IS, subjekt s právnou subjektivitou, ako štruktúru zodpovednú za realizáciu programu EDCTP2 a za prijímanie, prideľovanie a monitorovanie príspevkov zúčastnených štátov a finančného príspevku Únie;
c)
realizačná štruktúra EDCTP2-IS preukáže svoju schopnosť realizovať program EDCTP2 vrátane prijímania, prideľovania a monitorovania príspevku Únie v rámci nepriameho hospodárenia s rozpočtom Únie v súlade s článkami 58, 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012;
d)
vytvorí sa model riadenia programu EDCTP2 v súlade s prílohou III; a
e)
každý zúčastnený štát sa zaviaže prispieť k financovaniu programu EDCTP2.
2. V priebehu realizácie programu EDCTP2 sa poskytovanie finančného príspevku Únie viaže na tieto podmienky:
a)
realizácia cieľov stanovených v prílohe I a činností stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu zo strany realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, najmä činností a nepriamych opatrení, ktoré financuje, v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013 uvedeným v článku 6 tohto rozhodnutia;
b)
zachovanie primeraného a efektívneho modelu riadenia programu EDCTP2 v súlade s prílohou III;
c)
dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa podávania správ, ktoré sú stanovené v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 zo strany realizačnej štruktúry EDCTP2-IS; a
d)
splnenie záväzkov uvedených v odseku 1 písm. e).
Článok 4
Činnosti programu EDCTP2
1. Činnosti programu EDCTP2 musia spĺňať ciele opísané v prílohe I a musia byť v súlade s prílohou II.
Činnosti môžu zahŕňať činnosti národných programov zúčastnených štátov vrátane činností uskutočňovaných verejnými alebo súkromnými neziskovými výskumnými organizáciami a nové činnosti vrátane výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
Činnosti sú súčasťou pracovného plánu programu EDCTP2, ktorý každoročne prijíma realizačná štruktúra EDCTP2-IS (ďalej len „ročný pracovný plán programu EDCTP2“) na základe pozitívneho výsledku externého hodnotenia v rámci medzinárodného partnerského preskúmania s prihliadnutím na ciele programu EDCTP2.
2. V ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 sa podrobne uvedie suma určená v rozpočte pre každú činnosť a rozdelenie finančných prostriedkov, ktoré spravuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, vrátane finančného príspevku Únie.
V ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 sa rozlišuje medzi činnosťami financovanými alebo spolufinancovanými Úniou a činnosťami financovanými zúčastnenými štátmi alebo z iných príjmov.
3. Ročný pracovný plán programu EDCTP2 realizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
Realizačná štruktúra EDCTP2-IS monitoruje realizáciu a Komisii podáva správy o realizácii všetkých činností, ktoré plán obsahuje, alebo ktoré boli vybraté na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
4. Činnosti uvedené v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2, ktoré nefinancuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, sa vykonávajú v súlade so spoločnými zásadami, na ktorých sa dohodnú zúčastnené štáty a Komisia, pričom sa zohľadnia zásady stanovené v tomto rozhodnutí, v hlave VI nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v nariadení (EÚ) č. 1290/2013, najmä pokiaľ ide o zásady rovnakého zaobchádzania, transparentnosti, nezávislého partnerského posúdenia a výberu. Zúčastnené štáty a Komisia sa takisto dohodnú na požiadavkách týkajúcich sa podávania správ realizačnej štruktúre EDCTP2-IS vrátane požiadaviek súvisiacich s ukazovateľmi stanovenými pre každú z uvedených činností.
Všetky činnosti, ktoré financuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS v súlade s ročným pracovným plánom programu EDCTP2 alebo na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, sa považujú za nepriame opatrenie v zmysle nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 a vykonávajú sa v súlade s článkom 6 tohto rozhodnutia.
5. Všetky komunikačné alebo publikačné činnosti v oblasti činností programu EDCTP2 vykonávané v úzkej spolupráci s programom EDCTP2, či už ich vykonáva realizačná štruktúra EDCTP2-IS, zúčastnený štát alebo subjekty podieľajúce sa na príslušnej činnosti, sa označujú alebo spolu označujú slovami „[názov činnosti] je súčasťou programu EDCTP2 podporovaného Európskou úniou“.
Článok 5
Príspevky zúčastnených štátov
1. Príspevky zúčastnených štátov pozostávajú z týchto položiek:
a)
finančné príspevky na realizačnú štruktúru EDCTP2-IS;
b)
vecné príspevky, pozostávajúce z nákladov, ktoré vzniknú zúčastneným štátom pri vykonávaní činností zahrnutých a jasne vymedzených v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2, alebo v súvislosti s administratívnym rozpočtom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
2. Na účel hodnotenia príspevkov uvedených v odseku 1 písm. b) sa náklady určia v súlade s obvyklými účtovnými postupmi a účtovnými štandardmi dotknutého zúčastneného štátu a príslušnými medzinárodnými účtovnými štandardmi/medzinárodnými štandardmi finančného výkazníctva.
Článok 6
Pravidlá účasti a šírenia
1. Nariadenie (EÚ) č. 1290/2013 sa vzťahuje na nepriame opatrenia vybraté a financované realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS na základe ročného pracovného plánu programu EDCTP2 alebo na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS. V súlade s uvedeným nariadením sa realizačná štruktúra EDCTP2-IS považuje za orgán financovania a poskytuje finančnú podporu na nepriame opatrenia v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.
2. Odchylne od článku 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 je minimálny počet účastníkov dva právne subjekty so sídlom v dvoch rôznych zúčastnených štátoch a tretí právny subjekt so sídlom v krajine subsaharskej Afriky uvedenej v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2.
3. Odchylne od článku 10 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 je akýkoľvek právny subjekt so sídlom v krajine subsaharskej Afriky uvedenej v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 oprávnený získať financovanie.
4. Ak je takáto činnosť súčasťou ročného pracovného plánu programu EDCTP2, realizačná štruktúra EDCTP2-IS môže vydávať spoločné výzvy s tretími krajinami alebo ich vedeckými a technickými organizáciami a agentúrami, s medzinárodnými organizáciami alebo s inými tretími stranami, predovšetkým mimovládnymi organizáciami, v súlade s pravidlami vypracovanými na základe článku 12 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013.
Článok 7
Dohody medzi Úniou a realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS
1. Komisia v prípade pozitívneho hodnotenia ex ante realizačnej štruktúry EDCTP2-IS v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 uzatvorí v mene Únie s realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS dohodu o delegovaní a dohody o každoročnom prevode finančných prostriedkov.
2. Dohoda o delegovaní uvedená v odseku 1 sa uzatvorí v súlade s článkom 58 ods. 3 a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a s článkom 40 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1268/2012. Ustanovia sa v nej aj tieto skutočnosti:
a)
požiadavky týkajúce sa príspevku realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, pokiaľ ide o ukazovatele výkonnosti stanovené v prílohe II k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
b)
požiadavky týkajúce sa príspevku realizačnej štruktúry EDCTP2-IS vo vzťahu k monitorovaniu, uvedené v prílohe III k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
c)
špecifické ukazovatele výkonnosti spojené s fungovaním realizačnej štruktúry EDCTP2-IS;
d)
požiadavky týkajúce sa realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, pokiaľ ide o poskytovanie informácií o administratívnych nákladoch a o podrobných údajoch týkajúcich sa realizácie programu EDCTP2;
e)
opatrenia týkajúce sa poskytovania údajov potrebných na zabezpečenie toho, že Komisia bude schopná plniť si svoje povinnosti súvisiace so šírením a podávaním správ;
f)
dojednania týkajúce sa schválenia alebo zamietnutia návrhu ročného pracovného plánu programu EDCTP2 Komisiou pred jeho prijatím realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS; a
g)
ustanovenia na účely uverejnenia výziev na predkladanie návrhov v rámci programu EDCTP2, a to najmä na jedinom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
Článok 8
Ukončenie, zníženie alebo pozastavenie finančného príspevku Únie
Ak sa program EDCTP2 nerealizuje, alebo sa realizuje nedostatočne, čiastočne alebo oneskorene, Komisia môže ukončiť, primerane znížiť alebo pozastaviť finančný príspevok Únie v súlade so skutočnou realizáciou programu EDCTP2.
Ak zúčastnené štáty na financovanie programu EDCTP2 neprispievajú, prispievajú čiastočne alebo s omeškaním, Komisia môže ukončiť, primerane znížiť alebo pozastaviť finančný príspevok Únie, pričom zohľadní výšku finančných prostriedkov, ktoré zúčastnené štáty pridelili na realizáciu programu EDCTP2.
Článok 9
Audity ex post
1. Audity ex post týkajúce sa výdavkov na nepriame opatrenia vykonáva realizačná štruktúra EDCTP2-IS v súlade s článkom 29 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013.
2. Komisia môže rozhodnúť, že audity uvedené v odseku 1 vykoná sama. V takýchto prípadoch Komisia tak urobí v súlade s platnými pravidlami, najmä s ustanoveniami nariadení (EÚ, Euratom) č. 966/2012, (EÚ) č. 1290/2013 a (EÚ) č. 1291/2013.
Článok 10
Ochrana finančných záujmov Únie
1. Komisia prijme primerané opatrenia, aby zabezpečila, že pri vykonávaní opatrení financovaných podľa tohto rozhodnutia sa chránia finančné záujmy Únie, a to uplatňovaním preventívnych opatrení proti podvodom, korupcii a akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu, prostredníctvom účinných kontrol a vymáhaním neoprávnene vyplatených súm pri odhalení nezrovnalostí a v prípade potreby aj účinnými, primeranými a odrádzajúcimi administratívnymi a finančnými sankciami.
2. Realizačná štruktúra EDCTP2-IS umožní pracovníkom Komisie a ďalším osobám povereným Komisiou, ako aj Dvorom audítorov, prístup do svojich vonkajších a vnútorných priestorov a ku všetkým informáciám vrátane informácií v elektronickej podobe potrebným na vykonanie auditov.
3. Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) môže vykonávať vyšetrovania vrátane kontrol a inšpekcií na mieste, a to v súlade s ustanoveniami a postupmi stanovenými v nariadení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 (12) na účely zistenia, či v súvislosti s dohodou o grante, rozhodnutím o grante alebo so zmluvou financovanou v súlade s týmto rozhodnutím nedošlo k podvodu, korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné záujmy Únie.
4. Zmluvy, dohody o grantoch a rozhodnutia o grantoch vyplývajúce z vykonávania tohto rozhodnutia obsahujú ustanovenia, ktoré Komisii, realizačnej štruktúre EDCTP2-IS, Dvoru audítorov a úradu OLAF výslovne udeľujú právo na vykonávanie takýchto auditov a vyšetrovaní v súlade s ich príslušnými právomocami.
5. Pri realizácii programu EDCTP2 prijmú zúčastnené štáty legislatívne, regulačné, administratívne a iné opatrenia potrebné na ochranu finančných záujmov Únie, najmä opatrenia potrebné na zabezpečenie úplného vymoženia všetkých súm dlžných Únii v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a delegovaným nariadením (EÚ) č. 1268/2012.
Článok 11
Oznamovanie informácií
1. Realizačná štruktúra EDCTP2-IS zašle na požiadanie Komisii všetky informácie potrebné na prípravu správ uvedených v článku 12.
2. Zúčastnené štáty predložia Komisii prostredníctvom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS všetky informácie, o ktoré Európsky parlament, Rada alebo Dvor audítorov požiadajú v súvislosti s finančným hospodárením programu EDCTP2.
3. Komisia v správach uvedených v článku 12 uvedie informácie uvedené v odseku 2 tohto článku.
Článok 12
Hodnotenie
1. Komisia do 30. júna 2017 vykoná s pomocou nezávislých odborníkov priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje závery hodnotenia a pripomienky Komisie. Komisia uvedenú správu zašle Európskemu parlamentu a Rade do 31. decembra 2017. Výsledok priebežného hodnotenia programu EDCTP2 sa zohľadní v priebežnom hodnotení programu Horizont 2020.
2. Pri ukončení účasti Únie na programe EDCTP2, najneskôr však do 31. decembra 2023, vykoná Komisia ďalšie priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje výsledky hodnotenia. Komisia túto správu zašle Európskemu parlamentu a Rade.
3. Komisia vykoná záverečné hodnotenie programu EDCTP2 do 31. decembra 2026. Výsledky tohto hodnotenia Komisia zašle Európskemu parlamentu a Rade.
Článok 13
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 14
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 15. mája 2014