NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 272/2014
zo 17. marca 2014,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2013. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie (Eurostat), dosahovala miera inflácie v roku 2013 v Únii výšku 1,5 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2014.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2014. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
1.
Článok 3 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „274 000 EUR“ nahrádza sumou „278 500 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „27 500 EUR“ nahrádza sumou „27 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „106 500 EUR“ nahrádza sumou „108 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „177 300 EUR“ nahrádza sumou „180 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „10 600 EUR“ nahrádza sumou „10 800 EUR“,
-
v štvrtom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení takto:
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“;
d)
V odseku 4 sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“;
e)
V odseku 5 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „98 400 EUR“ nahrádza sumou „99 900 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „137 300 EUR“ nahrádza sumou „139 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení takto:
-
suma „68 400 EUR“ sa nahrádza sumou „69 400 EUR“,
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „116 000 EUR“ nahrádza sumou „117 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“,
-
v štvrtom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení takto:
-
suma „34 300 EUR“ sa nahrádza sumou „34 800 EUR“,
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „34 300 EUR“ nahrádza sumou „34 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
d)
V odseku 4 sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“;
e)
V odseku 5 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
f)
Odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „32 800 EUR“ nahrádza sumou „33 300 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení takto:
a)
V prvom odseku sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa výraz „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „274 400 EUR“ nahrádza sumou „278 500 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „137 300 EUR“ nahrádza sumou „139 400 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa výraz „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa výraz „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odseku 3 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2014.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. marca 2014