PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 10. marca 2014,
ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí
(Text s významom pre EHP)
(2014/287/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 12 ods. 4 písm. b) a c),
keďže:
(1)
V delegovanom rozhodnutí Komisie 2014/286/EÚ (2) sa stanovujú kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete („siete“) a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do takýchto sietí.
(2)
Podľa článku 12 ods. 4 písm. b) a c) smernice 2011/24/EÚ má Komisia rozhodnúť o kritériách na vytváranie a hodnotenie sietí a o opatreniach na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení týchto sietí.
(3)
Siete by sa mali vytvárať na základe otvoreného a transparentného postupu, podľa ktorého by sa takisto mali schvaľovať aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti za ich členov. Postup by mal zahŕňať 1. výzvu na vyjadrenie záujmu; 2. potvrdenie žiadostí poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zo strany ich členských štátov; 3. predloženie žiadostí Komisii; 4. overenie úplnosti žiadostí; 5. odborné posúdenie žiadostí o vytváranie sietí nezávislým orgánom a žiadostí individuálnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do siete s cieľom určiť, či žiadatelia spĺňajú kritériá; 6. oznámenie výsledkov posúdenia; 7. schválenie sietí a ich zloženia členskými štátmi a 8. uverejnenie zoznamu schválených sietí a ich členov.
(4)
S cieľom zvýšiť pokrytie sietí by sa individuálnym poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem zapojiť sa do siete, malo umožniť urobiť tak kedykoľvek. Ich žiadosti by sa mali posudzovať podľa toho istého postupu, aký sa použil na posudzovanie žiadostí o prvú sieť vrátane potvrdenia žiadostí príslušným členským štátom.
(5)
S cieľom zaručiť, že sieť má skutočnú pridanú hodnotu Európskej únie a je dostatočne veľká na to, aby umožnila výmenu skúseností a na zlepšenie prístupu k starostlivosti pre pacientov v celej Únii, by sa mali schváliť iba žiadosti od minimálneho požadovaného počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, ktoré boli predložené v súlade s výzvou na vyjadrenie záujmu. Ak sa prihlási nedostatočný počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo sa žiadosti nevzťahujú na dostatočný počet členských štátov, Komisia by mala požiadať členské štáty, aby povzbudili svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby vstúpili do navrhovanej siete.
(6)
Môže byť ťažké dosiahnuť požadovaný minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo členských štátov, pokiaľ ide o niektoré zriedkavé choroby alebo zdravotné stavy z dôvodu nedostatku odborných znalostí. Preto by bolo vhodné zoskupiť v tematickej sieti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa zameriavajú na súvisiace zriedkavé choroby alebo zdravotné stavy. Siete by mohli zahŕňať aj poskytovateľov služieb v oblasti špičkovej technológie, ktoré si zvyčajne vyžadujú veľmi veľké kapitálové investície, ako napríklad laboratóriá, rádiologické služby alebo služby nukleárnej medicíny.
(7)
Členské štáty, z ktorých žiadni poskytovatelia zdravotnej starostlivosti nie sú členmi siete, by mali určiť strediská spolupráce a súvisiace vnútroštátne strediská na podporu ich vzájomnej spolupráce s príslušnou sieťou.
(8)
Každá žiadosť siete a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, po tom, ako sa stanovila ich úplnosť, by sa mala z technického hľadiska posúdiť podľa kritérií stanovených v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ. Posúdenie by malo na základe príručky spoločného posudzovania obsahovať úplné preskúmanie dokumentácie a auditov na mieste vybraného počtu žiadateľov. Posúdenie by mal vykonávať nezávislý orgán posudzovania, ktorý menuje Komisia.
(9)
Členské štáty sa vyzývajú, aby zriadili radu členských štátov, ktorá by mala rozhodnúť o schválení navrhovaných sietí a o ich zložení. Účasť členských štátov by mala byť dobrovoľná. Iba kladné posúdenie vydané orgánom posudzovania by malo vo všeobecnosti povzbudiť členské štáty, aby schválili vytvorenie siete a poskytli členstvo v sieti.
(10)
Členovia sietí by mali byť oprávnení používať logo „Európska referenčná sieť“. Logo vo vlastníctve Európskej únie by malo predstavovať vizuálnu identitu sietí a ich členov.
(11)
Pomocou spoločnej hodnotiacej príručky by mal siete a ich členov pravidelne hodnotiť nezávislý subjekt hodnotenia vymenovaný Komisiou. V závere hodnotenia by sa mala vypracovať správa technického hodnotenia s uvedením podrobných informácií o tom, v akom rozsahu sa dosiahli ciele stanovené v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ a splnili kritériá a podmienky stanovené v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ. Takisto by v nej mali byť opísané výsledky a činnosť siete, ako aj príspevok jej členov. Negatívna hodnotiaca správa by mala byť pre členské štáty výzvou, aby sa dohodli na ukončení činnosti siete. Po hodnotení by sa malo sledovať, či je splnená požiadavka na minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, aby bolo možné zachovať pridanú hodnotu siete v rámci Európskej únie.
(12)
Príručka posudzovania a hodnotenia by mala byť založená na medzinárodne uznávaných postupoch a mala by zahŕňať kľúčové zásady a metodiky vykonávania posúdení a hodnotení.
(13)
Komisia by mala umožniť výmenu informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí. Mala by verejne sprístupniť všeobecné informácie o sieťach a ich členoch, ako aj technickú dokumentáciu a príručky vytvárania a hodnotenia sietí a ich členov. Môže sieťam a ich členom ponúknuť využívanie komunikačných médií a nástrojov. Mali by sa organizovať konferencie a stretnutia expertov, ktoré poskytnú fórum pre technickú a vedeckú diskusiu medzi sieťami.
(14)
Osobné údaje súvisiace s vytváraním a hodnotením sietí by sa mali spracúvať náležitým spôsobom v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v zmysle článku 16 smernice 2011/24/EÚ,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto rozhodnutí sa stanovujú:
a)
kritériá na vytváranie a hodnotenie sietí uvedených v článku 12 smernice 2011/24/EÚ, ako aj
b)
opatrenia na uľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí uvedených v článku 12 smernice 2011/24/EÚ.
KAPITOLA II
VYTVÁRANIE EURÓPSKYCH REFERENČNÝCH SIETÍ
Článok 2
Výzva na vyjadrenie záujmu o vytvorenie európskej referenčnej siete
1. Komisia uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu s cieľom vytvoriť siete do dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tohto rozhodnutia.
2. Každá skupina, ktorá má minimálne desať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a je zriadená aspoň v ôsmich členských štátoch, môže zareagovať kolektívne v rámci lehoty uvedenej vo výzve na vyjadrenie záujmu, a to formou žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete v danej oblasti odborného zamerania.
3. Žiadosť musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe I.
4. Po prijatí žiadosti Komisia overí, či sú splnené podmienky minimálneho počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, ako sa stanovuje v odseku 2.
5. Ak niektorá z uvedených podmienok nie je splnená, žiadosť nebude môcť byť posúdená, a Komisia požiada členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby sa stali členmi navrhovanej siete, čo by pomohlo dosiahnutiu požadovaného(-ých) počtu(-ov).
6. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia rozhodne o vhodnom načasovaní uverejnenia následných výziev na vyjadrenie záujmu.
Článok 3
Žiadosti o členstvo
1. K žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete, sa priloží žiadosť o členstvo pre každého príslušného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
2. Žiadosť o členstvo musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe II.
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského štátu, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený, ktorým sa potvrdzuje, že jeho spoluúčasť na návrhu na vytvorenie siete je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu.
Článok 4
Odborné posúdenie žiadostí
1. Ak Komisia dospeje k záveru, že sú splnené požiadavky stanovené v článku 2 ods. 2 a článku 3 ods. 2 a 3, vymenuje orgán posudzovania, ktorý posúdi uvedené žiadosti.
2. Orgán posudzovania overí, či:
a)
obsah žiadosti, ktorej súčasťou je návrh na vytvorenie siete, spĺňa požiadavky stanovené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu;
b)
obsah žiadostí o členstvo spĺňa požiadavky prílohy II k tomuto rozhodnutiu;
c)
navrhovaná sieť spĺňa požiadavku na poskytovanie vysoko špecializovanej zdravotnej starostlivosti uvedenú v bode 1 písm. a) prílohy I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;
d)
navrhovaná sieť spĺňa ostatné kritériá a podmienky stanovené v prílohe I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;
e)
žiadajúci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti spĺňajú kritériá a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ.
3. Posúdenie podľa odseku 2 písm. d) a e) sa vykonáva len vtedy, ak orgán posudzovania dospeje k záveru, že návrh spĺňa požiadavky uvedené v odseku 2 písm. a), b) a c).
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení žiadosti, ktorá zahŕňa návrh na vytvorenie siete, a žiadostí o členstvo. Všetky správy zašle Komisii.
5. Orgán posudzovania pošle každému žiadajúcemu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti správu o posúdení navrhovanej siete a o jeho vlastnej žiadosti o členstvo. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže poslať pripomienky orgánu posudzovania do dvoch mesiacov od prijatia správ. Po prijatí takýchto pripomienok orgán posudzovania upraví svoje správy o posúdení a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu posúdenia.
Článok 5
Schválenie sietí a členov
1. Po prijatí správy o posúdení návrhu siete a navrhovaného zoznamu členov, vypracovanej podľa článku 4, a po overení dosiahnutia minimálneho počtu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov, stanoveného v článku 2 ods. 2, členské štáty rozhodnú v rámci rady členských štátov podľa článku 6 o schválení navrhnutej siete a jej členov.
2. Na základe schválenia uvedeného v odseku 1 sa navrhované siete vytvárajú ako európske referenčné siete.
3. Ak sa nedosiahne minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo členských štátov stanovený v článku 2 ods. 2, sieť sa nevytvorí a Komisia požiada členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby sa stali členmi navrhovaných sietí.
4. Ak je posúdenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti negatívne, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem predložiť rade členských štátov na revíziu žiadosť o členstvo so správou o posúdení žiadosti.
Článok 6
Rada členských štátov
1. Členské štáty sa vyzývajú, aby zriadili radu členských štátov, ktorá rozhodne o schválení alebo neschválení návrhov sietí, ich zložení a ukončení činnosti siete. Ak sa ich rozhodnutie odlišuje od posúdenia, ktoré vykonal orgán posudzovania, členské štáty uvedú dôvody.
2. Členské štáty, ktoré majú záujem o členstvo v rade členských štátov, oznámia Komisii, ktorý vnútroštátny orgán ich zastupuje.
3. Rada členských štátov prijme na návrh útvarov Komisie jednoduchou väčšinou svojich členov vlastný rokovací poriadok.
4. Rokovací poriadok zahŕňa fungovanie a proces rozhodovania rady členských štátov a špecifikuje, ktorí z jej členov sú oprávnení hlasovať o schválení konkrétnej siete, ktorá väčšina určuje výsledok hlasovania a aký postup treba zvoliť, ak sa rozhodnutie rady líši od správy o posúdení návrhu siete alebo žiadosti o členstvo.
5. Komisia zabezpečí rade členských štátov sekretariát.
6. Osobné údaje zástupcov členských štátov v rade členských štátov sa zhromažďujú, spracúvajú a uverejňujú v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001.
Článok 7
Logo
Po schválení siete Komisia formálne povolí používanie jedinečného grafického identifikátora (ďalej len „logo“), ktorý sieť a jej členovia používajú pri činnostiach organizovaných sieťou.
Článok 8
Žiadosti o členstvo v existujúcich sieťach
1. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má záujem zapojiť sa do existujúcej siete, predloží Komisii žiadosť o členstvo.
2. Žiadosť o členstvo musí obsahovať všetky prvky stanovené v prílohe II.
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského štátu, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený, ktorým sa potvrdzuje, že jeho členstvo v sieti je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu.
Článok 9
Odborné posúdenie žiadostí o členstvo v existujúcich sieťach
1. Ak Komisia dospeje k záveru, že požiadavky stanovené v článku 8 ods. 2 a 3 sú splnené, vymenuje orgán, ktorý posúdi žiadosť o členstvo.
2. Orgán posudzovania overí, či:
a)
obsah žiadosti o členstvo spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a
b)
príslušný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti spĺňa kritériá a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ.
3. Posúdenie podľa odseku 2 písm. b) sa vykoná len vtedy, ak orgán posudzovania dospeje k záveru, že žiadosť o členstvo spĺňa požiadavky stanovené v odseku 2 písm. a).
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení a zašle ju Komisii a žiadajúcemu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže do dvoch mesiacov od prijatia správy zaslať orgánu posudzovania pripomienky. Po prijatí takýchto pripomienok orgán posudzovania upraví svoju správu o posúdení a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu posúdenia.
Článok 10
Schválenie nových členov
1. Po prijatí pozitívnej správy o posúdení vypracovanej v súlade s článkom 9 rada členských štátov rozhodne o schválení nového člena.
2. Ak je posúdenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti negatívne, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem predložiť rade členských štátov na revíziu žiadosť o členstvo so správou o posúdení žiadosti.
Článok 11
Ukončenie činnosti siete
1. Činnosť siete sa ukončí v týchto prípadoch:
a)
požiadavka na jeden z minimálnych počtov stanovených v článku 2 ods. 2 už nie je splnená;
b)
podľa článku 14 bola vypracovaná negatívna hodnotiaca správa siete;
c)
na základe rozhodnutia rady siete podľa jej pravidiel a postupov;
d)
ak koordinátor nepožiada o hodnotenie siete do piatich rokov od jej vytvorenia alebo od jej posledného hodnotenia.
2. Ukončenie činnosti siete z dôvodov uvedených v odseku 1 písm. a) a b) musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6.
Článok 12
Zánik členstva
1. Členstvo v sieti môže zaniknúť z týchto dôvodov:
a)
dobrovoľné vystúpenie podľa pravidiel a postupov schválených radou siete;
b)
rozhodnutie rady siete podľa pravidiel a postupov schválených radou;
c)
ak členský štát, v ktorom má sieť sídlo, oznámi členovi siete, že jeho členstvo v sieti už nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi;
d)
ak sa člen siete odmieta podrobiť hodnoteniu podľa článku 14;
e)
ak bola podľa článku 14 vypracovaná negatívna hodnotiaca správa týkajúca sa člena;
f)
ak sieť, do ktorej je člen zapojený, ukončuje činnosť.
2. Príslušný členský štát informuje Komisiu o dôvodoch oznámenia uvedeného v odseku 1 písm. c).
3. Rada siete informuje Komisiu v prípadoch uvedených v ods. 1 písm. a), b) a d).
4. Zánik členstva z dôvodov uvedených v ods. 1 písm. e) musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6.
5. V prípade zániku členstva Komisia overí, či je naďalej splnená požiadavka na minimálny počet poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a členských štátov stanovená v článku 2 ods. 2. V prípade, že nie je, požiada sieť, aby do dvoch rokov našla nových členov alebo ukončila svoju činnosť, informovala radu členských štátov o situácii a požiadala členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, aby sa zapojili do siete.
6. Zánik členstva povedie k automatickému zániku všetkých práv a zodpovedností súvisiacich s členstvom v danej sieti vrátane práva používať logo.
Článok 13
Príručka posudzovania
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje Komisia podrobnú príručku týkajúcu sa obsahu posúdenia, dokumentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článkoch 4 a 9.
2. Postup posudzovania zahŕňa overenie dokumentácie predloženej žiadateľmi a audity na mieste.
3. Orgán menovaný Komisiou podľa článku 4 ods. 1 a článku 9 ods. 1, aby posúdil návrh na vytvorenie siete a žiadosti o členstvo v sieti, použije príručku posudzovania.
KAPITOLA III
HODNOTENIE EURÓPSKYCH REFERENČNÝCH SIETÍ
Článok 14
Hodnotenie
1. Všetky siete a ich členovia sa pravidelne hodnotia, minimálne raz za päť rokov po ich schválení alebo poslednom hodnotení.
2. Po prijatí žiadosti o hodnotenie od koordinátora siete Komisia vymenuje subjekt, ktorý zhodnotí sieť a jej členov.
3. Hodnotiaci subjekt overí a posúdi:
a)
splnenie kritérií a podmienok stanovených v delegovanom rozhodnutí 2014/286/EÚ;
b)
naplnenie cieľov stanovených v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, ako aj
c)
výsledky a činnosť siete a príspevok každého člena.
4. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o sieti a zašle ju Komisii, rade siete a členom siete.
5. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o každom členovi siete a pošle ju Komisii a predmetnému členovi.
6. Koordinátor a členovia siete môžu poslať hodnotiacemu subjektu pripomienky do dvoch mesiacov od prijatia správy. Po prijatí pripomienok hodnotiaci subjekt upraví svoju hodnotiacu správu a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu hodnotenia.
7. Každé ukončenie činnosti siete alebo zánik členstva z dôvodu negatívneho hodnotenia musí schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6. Rada členských štátov môže ponúknuť sieti alebo predmetnému členovi jednoročné obdobie na odstránenie zistených nedostatkov pred vykonaním nového hodnotenia. Uvedené obdobie sa poskytuje konkrétnej sieti alebo členovi siete len vtedy, ak rada siete predloží plán na nápravu.
Článok 15
Príručka hodnotenia
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia vypracuje príručku týkajúcu sa obsahu hodnotenia sietí a jej členov, dokumentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článku 14.
2. Postup hodnotenia zahŕňa hodnotenie predloženej dokumentácie vrátane správ o sebahodnotení a auditu na mieste.
3. Subjekt menovaný Komisiou podľa článku 14 ods. 2 na hodnotenie siete a jej členov použije príručku hodnotenia.
KAPITOLA IV
VÝMENA INFORMÁCIÍ A ODBORNÝCH ZNALOSTÍ
Článok 16
Výmena informácií o vytváraní a hodnotení sietí
1. Komisia umožní výmenu informácií a odborných znalostí o vytváraní a hodnotení sietí tak, že:
a)
verejne sprístupní všeobecné informácie o vytváraní a hodnotení sietí vrátane informácií o príručke posudzovania uvedenej v článku 13 a príručke hodnotenia uvedenej v článku 15;
b)
pravidelne uverejňuje aktualizovaný zoznam sietí a ich členov spolu s pozitívnymi správami o posúdení a hodnotení sietí a rozhodnutiami rady členských štátov v súlade s jej rokovacím poriadkom;
c)
v prípade potreby organizuje konferencie a stretnutia odborníkov na účely odbornej a vedeckej diskusie medzi členmi sietí;
d)
v prípade potreby poskytuje sieťam elektronické médiá a komunikačné nástroje.
2. Na účely uverejnenia zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) oznamuje rada siete Komisii každú zmenu týkajúcu sa člena vo funkcii koordinátora siete alebo osoby nominovanej ako koordinátor siete.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Revízia
Komisia zhodnotí fungovanie tohto vykonávacieho rozhodnutia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť desiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 10. marca 2014