SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
SMERNICA KOMISIE 2014/79/EÚ
z 20. júna 2014,
ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o TCEP, TDCP a TCPP
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
keďže:
(1)
Látka tris(2-chlóretyl)fosfát (TCEP), CAS č. 115-96-8, je fosfátester používaný v polyméroch ako zmäkčovadlo spomaľujúce horenie. Hlavnými priemyselnými odvetviami, v ktorých sa TCEP používa, sú stavebnícky, nábytkársky a textilný priemysel. TCEP je podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 2 a toxická látka pre reprodukciu kategórie 1B.
(2)
Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú všeobecné požiadavky na látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Takéto látky sa nemôžu používať v hračkách, v častiach hračiek alebo v mikroštrukturálne odlišných častiach hračiek okrem prípadov, keď tieto látky a zmesi nie sú dostupné deťom, ak boli schválené rozhodnutím Komisie, alebo keď sú jednotlivé látky a zmesi obsiahnuté v koncentráciách rovných alebo nižších, ako sú príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich tieto látky ako CMR. Keďže neexistujú žiadne osobitné požiadavky, TCEP teda môže byť obsiahnutý v hračkách v koncentráciách rovných alebo nižších, ako je príslušná koncentrácia stanovená pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich túto látku ako CMR, konkrétne 0,5 % s platnosťou od 20. júla 2013 a 0,3 % s platnosťou od 1. júna 2015.
(3)
TCEP bol komplexne hodnotený v roku 2009 v rámci nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (3). V správe o posúdení rizík s názvom „European Union Risk Assessment on TCEP“ (Posúdenie rizík EÚ týkajúce sa TCEP) sa zistilo, že TCEP ľahko migruje a pri požití vedie k toxicite v obličkách, pečeni a mozgu, ktorá spôsobuje poškodenie zdravia a potenciálne aj rakovinu.
(4)
Zo správy o posúdení rizík tiež vyplýva, že od roku 2001 sa TCEP v EÚ nevyrába. Jeho použitie v EÚ sa tak isto znížilo, nakoľko sa TCEP postupne nahrádza inými látkami spomaľujúcimi horenie. Prítomnosť TCEP v hračkách sa však nedá vylúčiť, pretože väčšina hračiek dostupných na trhu EÚ sa dováža, a teda vyrába mimo EÚ.
(5)
S cieľom posúdiť účinky TCEP v hračkách na zdravie, ako aj vhodnosť generických limitov stanovených v smernici 2009/48/ES pre TCEP ako látku CMR, Komisia požiadala o stanovisko Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej „výbor SCHER“). Vo svojom stanovisku, prijatom dňa 22. marca 2012 a nazvanom „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ výbor SCHER uvádza, že účinky na zdravie (predovšetkým účinky na obličky) sa pozorovali po opakovanej expozícii 12 mg TCEP/kg telesnej hmotnosti za deň. Výbor SCHER tiež poznamenáva, že obsah TCEP, ktorý zistila dánska Agentúra na ochranu životného prostredia (ďalej len „dánska EPA“) v hračkách (0,5 - 0,6 %), ako sa uvádza v správe tejto agentúry s názvom „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“ (Prieskum a posúdenie rizika vôní a príchutí v detských hračkách. Prieskum chemických látok v spotrebiteľských výrobkoch) zodpovedá riziku pre deti, a to aj bez zohľadnenia iných typov expozície. Pri zvažovaní expozície TCEP z iných zdrojov, ako sú hračky (napr. vzduch, prach), výbor SCHER dospel k záveru, že žiadna dodatočná expozícia z hračiek sa nemôže považovať za bezpečnú a odporúča stanoviť limit pre TCEP v hračkách zodpovedajúci detekčnému limitu dostatočne citlivej analytickej metódy.
(6)
Pri zohľadnení uvedeného sa zdá, že všeobecné limitné hodnoty 0,5 % a 0,3 % uvedené v smernici 2009/48/ES nie sú vhodné na ochranu zdravia detí. Po konzultácii so zúčastnenými stranami sa „detekčný limit dostatočne citlivej analytickej metódy“ stanovil pre TCEP na úrovni na 5 mg/kg. Nakoľko tento limit zodpovedá detekčnej úrovni, nie je založený na toxikologickom prístupe.
(7)
Okrem TCEP výbor SCHER posúdil v uvedenom stanovisku z 22. marca 2012 aj halogénové alternatívy, konkrétne tris[2-chlór-1-(chlórmetyl) etyl]-fosfát (TDCP), CAS č. 13674-87-8 a tris(2-chlór-1-metyletyl)-fosfát (TCPP), CAS č. 13674-84-5. Tieto alternatívy sa v posúdili v roku 2008 podľa nariadenia (EHS) č. 793/93.
(8)
Vo svojom posúdení výbor SCHER súhlasí so záverom posúdenia rizík alternatív, že existuje dostatok informácií zo štruktúr, fyzikálno-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagénnych profilov TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitatívneho krížového prístupu a naznačuje potenciálne obavy, pokiaľ ide o karcinogenitu TCPP prostredníctvom negenotoxického mechanizmu. Podľa výboru SCHER z krížového prístupu vyplýva, že úvahy týkajúce sa TCEP by sa mohli uplatniť aj na halogénové alternatívy, ak sa používajú pri výrobe hračiek.
(9)
TDCP je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 2 a v prípade TCPP, hoci nie je klasifikovaný, výbor SCHER identifikoval možné obavy v súvislosti s karcinogenitou. V súlade s uvedenými úvahami v prípade TCEP a so stanoviskom výboru SCHER by sa preto limitné hodnoty pre TDCP a TCPP mali takisto stanoviť na 5 mg/kg.
(10)
V smernici 2009/48/ES sa stanovuje, že na účely ďalšej ochrany zdravia detí sa môžu v prípade potreby stanoviť osobitné limitné hodnoty pre chemické látky v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.
(11)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa nahrádza takto:
„Doplnok C
Osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, prijaté v súlade s článkom 46 ods. 2
Látka
č. CAS
Limitná hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. decembra 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 21. decembra 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. júna 2014