PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2014,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 7915]
(Text s významom pre EHP)
(214/758/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Do tohto zoznamu sa smernicou Komisie 2008/78/ES (3) zaradila účinná látka propikonazol, smernicou Komisie 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a smernicou Komisie 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sú teda tieto látky schválenými účinnými látkami zaradenými do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES spoločnosť Arch Timber Protection Ltd. predložila 2. apríla 2010 Spojenému kráľovstvu žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku na ochranu dreva s obsahom propikonazolu, IPBC a tebukonazolu (ďalej len „sporný výrobok“). Dňa 7. júna 2012 Spojené kráľovstvo predmetný sporný výrobok autorizovalo na priemyselné použitie a dočasnú ochranu výlučne čerstvo píleného/rúbaného dreva a neupraveného dreva, pričom zároveň uviedlo, že drevo ošetrené týmto výrobkom možno používať v rámci tried použitia 2 a 3 v zmysle technických usmernení týkajúcich sa hodnotenia výrobku (6). Výrobok pozostáva z dvoch balení, ktoré sa miešajú a riedia v priemyselných priestoroch v závislosti od konkrétnych podmienok aplikácie v danom objekte, a to máčaním alebo striekaním. Na základe vzájomného uznania sporný výrobok následne autorizovalo desať členských štátov.
(3)
Spoločnosť Arch Timber Protection Ltd. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 16. júla 2012 Nemecku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie sporného výrobku udelenej Spojeným kráľovstvom.
(4)
Dňa 19. augusta 2013 Nemecko oznámilo Komisii, ďalším členským štátom a žiadateľovi svoj návrh odmietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko sa domnievalo, že sporný výrobok nespĺňa požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa životného prostredia.
(5)
Podľa názoru Nemecka sa v predmetnej autorizácii dostatočne neodrážala skutočnosť, že výrobok bol určený na dočasnú ochranu dreva, pričom podľa jeho domnienky daný výrobok Spojené kráľovstvo náležite neposúdilo z hľadiska environmentálnych rizík. V posúdení, ktoré uskutočnilo Nemecko, sa konštatuje neprijateľné riziko pre životné prostredie k 30. dňu po aplikácii výrobku („čas 1“), čo takisto vyvolalo obavy týkajúce sa potenciálneho používania dreva ošetreného sporným výrobkom za podmienok podľa tried použitia 2 a 3.
(6)
Nemecko okrem toho vyjadrilo názor, že z dôvodu variabilnosti pomeru medzi účinnými a neúčinnými látkami v pracovnom roztoku daný výrobok nespĺňa vymedzenie pojmu biocídne výrobky uvedené v článku 2 písm. a) smernice 98/8/ES, a teda by sa mal autorizovať ako rámcové zloženie podľa článku 2 písm. j) smernice 98/8/ES.
(7)
Komisia vyzvala ďalšie členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. K danému termínu pripomienky predložilo Nemecko, Spojené kráľovstvo a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie, ktorá sa uskutočnila 24. septembra 2013 na zasadnutí koordinačnej skupiny zriadenej na základe článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(8)
Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že vzhľadom na to, že v súčasnosti neexistuje jednotný model pre dočasnú ochranu dreva, sa pri hodnotení uskutočnenom Spojeným kráľovstvom vychádzalo z najlepších v danom čase dostupných usmernení (7) založených na modeloch pre ošetrované drevo, ktoré sa má uviesť na trh za podmienok podľa triedy použitia 2 a 3. Pri posudzovaní sa okrem toho prihliadalo na najhorší možný scenár spočívajúci v úplnom uvoľnení účinnej látky v čase 1.
(9)
Z uvedených skutočností zároveň vyplýva, že hodnotenie, ktoré Spojené kráľovstvo realizovalo na základe daných modelov, je v súlade s platnými usmerneniami (8). V prípade zistenia rizika v čase 1 v dôsledku naplnenia najhoršieho scenára možno predpokladať, že používanie ošetrovaného dreva podľa podmienok tried 2 a 3 je bezpečné, ak sa dané riziko pre životné prostredie považuje na konci životnosti upraveného dreva za prijateľné.
(10)
Komisia takisto poznamenáva, že v záujme zavedenia harmonizovaného prístupu sa v súčasnosti na úrovni Únie diskutuje o prípadoch zistenia neprijateľného rizika v čase 1. Na základe týchto skutočností sa Komisia domnieva, že až do formálneho prijatia takéhoto prístupu by sa závery posúdenia sporného výrobku, ktoré uskutočnilo Spojené kráľovstvo, mali považovať za platné dovtedy, kým nedôjde k obnoveniu autorizácie výrobku.
(11)
Pokiaľ ide o charakter výrobku, z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že sporný výrobok vo forme, v akej sa dodáva priemyselným užívateľom, má špecifické pevne stanovené koncentrácie účinných a neúčinných látok. Komisia zastáva názor, že skutočnosť, že priemyselní užívatelia môžu z daného výrobku na pracovisku pripraviť rôzne roztoky v závislosti od konkrétneho postupu, nemožno vykladať tak, akoby držiteľ autorizácie uvádzal na trh skupinu rôznych biocídnych výrobkov v zmysle článku 2 písm. j) smernice 98/8/ES.
(12)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery hodnotenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom, pričom ďalšie členské štáty daný výrobok schválili prostredníctvom vzájomného uznania, konštatujúc, že sporný výrobok spĺňa vymedzenie pojmu uvedené v článku 2 písm. a) smernice 98/8/ES, ako aj požiadavky týkajúce sa životného prostredia, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 1 danej smernice. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(13)
Z uskutočnených diskusií vyplýva zjavná potreba v autorizácii výrobku výslovne uvádzať, že účelom jeho používania je dočasná ochrana dreva, pričom je potrebné ako podmienku autorizácie zabezpečiť, aby mali priemyselní užívatelia k dispozícii špecifické pokyny týkajúce sa používania výrobku, s prihliadnutím na špecifiká daných priemyselných podnikov, v ktorých sa má výrobok používať.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporný výrobok v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky označené týmto referenčným číslom žiadosti v referenčnom členskom štáte, ako sa uvádza v registri biocídnych výrobkov:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článok 2
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov uvedených v článku 1, ktorú udelilo Spojené kráľovstvo 7. júna 2012, sa zamieta.
Článok 3
Zamýšľané použitie uvedené v autorizácii výrobku sa mení takto:
„Na dočasnú ochranu dreva proti hubám spôsobujúcim fľakatosť a povrchovým plesniam, a to výlučne v prípade čerstvo píleného/rúbaného dreva a neupraveného dreva. Drevo ošetrené týmto výrobkom možno použiť na účely tried použitia 2 a 3 (t. j. drevo, ktoré nie je v styku s pôdou, či už je nepretržite vystavené vplyvom počasia alebo je pred vplyvmi počasia chránené, ale často vystavované vlhkosti).“
Článok 4
Na výrobky uvedené v článku 1 sa vzťahuje táto podmienka autorizácie:
„Držiteľ autorizácie musí ako podmienku autorizácie zabezpečiť, aby užívatelia mali v objekte, kde sa má výrobok aplikovať, k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa používania výrobku vzhľadom na špecifiká daného priemyselného podniku, v ktorom sa má daný výrobok používať.“
Článok 5
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 29. októbra 2014