PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 14. júla 2014,
o povolení na umiestnenie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2003/427/ES a 2009/778/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 4670]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2014/463/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
V rozhodnutí Komisie 2003/427/ES (2) bola stanovená špecifikácia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. a bolo povolené jeho umiestnenie na trh vo viacerých potravinách pri určitých najvyšších prípustných množstvách. Prvé rozšírenie použitia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. bolo povolené rozhodnutím Komisie 2009/778/ES (3).
(2)
Spoločnosť DSM Nutritional Products 16. januára 2013 požiadala príslušné orgány Spojeného kráľovstva o rozšírenie použitia oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej zložky potravín. Spoločnosť DSM Nutritional Products na základe zmluvy z 30. júna 2012 získala spoločnosť Martek Biosciences, ktorej boli adresované predchádzajúce rozhodnutia.
(3)
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva na posudzovanie potravín vydal 29. apríla 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že rozšírenie použitia riasového oleja spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(4)
Komisia 9. júla 2013 zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
(5)
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Týkali sa najmä zvýšených hladín príjmu kyseliny dokozahexaénovej. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať vykonávacie rozhodnutie Komisie, v ktorom by sa zohľadnili vznesené námietky. Žiadateľ následne upravil žiadosť, pokiaľ ide o najvyšší prípustný objem kyseliny dokozahexaénovej vo výživových doplnkoch. Táto zmena a dodatočné vysvetlenia zo strany žiadateľa uspokojivo zmiernili obavy členských štátov a Komisie.
(6)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky na potravinové doplnky. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) sa stanovujú požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely. Smernicou Komisie 96/8/ES (7) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Použitie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedených právnych predpisov.
(7)
V záujme právnej zrozumiteľnosti by sa rozhodnutia 2003/427/ES a 2009/778/ES mali zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím.
(8)
Oznámenia o umiestnení na trh, pokiaľ ide o zložky v podstate rovnocenné s riasovým olejom schválené rozhodnutiami 2003/427/ES a 2009/778/ES, ktoré boli Komisii predložené v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 258/97, zostávajú aj naďalej v platnosti.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Olej z mikrorias Schizochytrium sp. špecifikovaný v prílohe I sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín pri dodržaní vymedzeného použitia a najvyšších prípustných množstiev stanovených v prílohe II, a to bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006, smernice 2009/39/ES a smernice 96/8/ES.
Článok 2
Na označení potravín, ktoré obsahujú olej z mikrorias Schizochytrium sp. povolený týmto rozhodnutím, musí figurovať nápis „oil from the micro-algae Schizochytrium sp.“ (olej z mikrorias Schizochytrium sp.).
Článok 3
Rozhodnutia 2003/427/ES a 2009/778/ES sa týmto zrušujú.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruseli 14. júla 2014