NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 866/2014
z 8. augusta 2014,
ktorým sa menia prílohy III, V a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 2,
keďže:
(1)
Látky identifikované pod označením alkyl (C12-22) trimetylamónium-bromid a chlorid sú regulované ako konzervačné látky v položke 44 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 s maximálnou koncentráciou 0,1 %.
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), hodnotil bezpečnosť alkyl (C16, C18, C22) trimetylamónium-chloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride and behentrimonium chloride) v prípade iných použití ako konzervačnej látky v rokoch 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospel vo svojom stanovisku z 8. decembra 2009 (3) k záveru, že okrem skutočnosti, na základe ktorej majú výrobky s obsahom kvartérnych derivátov amónia potenciál spôsobovať podráždenie pokožky, najmä ak sa použijú v kombinácii s príslušnými zlúčeninami, nepredstavuje používanie cetrimonium chloride, steartrimonium chloride and behentrimonium chloride riziko pre zdravie spotrebiteľa v prípade, že sú ich koncentrácie pod úrovňami, ktoré VVBS vo svojom stanovisku jednoznačne stanovil.
(4)
V snahe zohľadniť skutočnosť, že uvádzané kombinácie kvartérnych derivátov amónia majú potenciál spôsobovať podráždenie pokožky, je Komisia toho názoru, že ak sa má povoliť používanie týchto látok aj na iné účely ako len konzervačných látok vo vyšších koncentráciách, potom by sa súčet týchto látok mala obmedziť na maximálnu koncentráciu, ktorú uvádza VVBS pre každú z týchto látok.
(5)
Maximálne koncentrácie uvádzané VVBS ako bezpečné v prípade nezmývateľných krémov na tvár by sa mali vzťahovať aj na všetky nezmývateľné kozmetické výrobky na tvár, pretože nie je dôvod obmedzovať povoľovanie týchto látok len na nezmývateľné krémy na tvár.
(6)
Preto by sa do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mali na základe týchto skutočností pridať nové položky, pričom v položke 44 prílohy V by sa mal na tieto nové položky v prílohe III uviesť odkaz, čím sa tieto prílohy prispôsobia technickému a vedeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnosť zmesi citric acid (and) silver citrate. Vo svojom stanovisku z 13. októbra 2009 (4) uviedol, že na základe predložených údajov nepredstavuje používanie tejto zmesi ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch v koncentrácii ≤ 0,2 % (ktorá zodpovedá koncentrácii striebra 0,0024 %) riziko pre zdravie spotrebiteľa. Výbor vysvetlil, že príslušná látka je bezpečná, ak sa používa v rovnakej maximálnej koncentrácii v dezodorantoch a antiperspirantoch ako konzervačná látka a/alebo aktívna zložka. Jej použitie v kozmetických výrobkoch na ústnu hygienu a kozmetických výrobkoch na oči bolo však jednoznačne vylúčené, pretože sa posudzovala iba expozícia pokožky jej účinkom.
(8)
Do prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa mala na základe týchto skutočností pridať nová položka, čím sa táto príloha prispôsobí technickému a vedeckému pokroku.
(9)
VVBS posúdil tris-biphenyl triazine, ktorý je filtrom UV žiarenia a nanomateriálom. Vo svojom stanovisku z 20. septembra 2011 (5) dospel k záveru, že expozícia pokožky účinkom výrobkov obsahujúcich látku tris-biphenyl triazine so strednou veľkosťou častíc (stredná hodnota veľkosti primárnych častí) 81 nm spôsobuje nízku absorpciu tejto látky. Takisto aj po expozícii ústnej dutiny účinkom tris-biphenyl triazine je jej absorpcia nízka. Po expozícii ústnej dutiny alebo pokožky ≤ 500 mg/kg telesnej hmotnosti/deň neboli pozorované žiadne systémové zmeny. Na základe údajov, ktoré VVBS preskúmal, dospel výbor k záveru, že použitie 10 % látky tris-biphenyl triazine, aj v podobe nanomateriálu, ako UV filtra v kozmetických výrobkoch možno pri jej aplikácii na pokožku považovať za bezpečné.
(10)
VVBS však vysvetlil, že v čase posudzovania rizika bolo v otázke rozhodnutia o bezpečnom použití 10 % látky tris-biphenyl triazine v sprejoch príliš veľa pochybností z dôvodu obáv o možnú expozíciu po jej vdýchnutí. Preto VVBS dospel k záveru, že spreje s obsahom látky tris-biphenyl triazine nie je možné odporučiť, kým nebudú k dispozícii dodatočné informácie o bezpečnosti po jej viacnásobnom vdýchnutí.
(11)
Na základe stanoviska VVBS a po zohľadnení skutočnosti, že nanomateriály dokážu zvýšiť účinnosť UV filtrov, by sa príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mala zmeniť na účely jej prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy III, V a VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. augusta 2014