NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 622/2014
zo 14. februára 2014,
ktorým sa udeľuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020) a pravidlá jeho šírenia, pokiaľ ide o spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe „Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020)“ a pravidlá jeho šírenia, a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1906/2006 (1), a najmä na jeho článok 1 ods. 3 písm. b) a článok 1 ods. 3 písm. c) body i) až vii),
keďže:
(1)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 (2) sa stanovuje „Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020)“ a stanovuje sa ním účasť Únie vo verejno-súkromných partnerstvách vrátane spoločných podnikov v kľúčových oblastiach, v ktorých môžu výskum a inovácie prispieť k dosiahnutiu cieľov väčšej konkurencieschopnosti Únie a pomôcť riešiť spoločenské výzvy.
(2)
Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu Horizont 2020 by mala byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013. S cieľom zohľadniť osobitné prevádzkové potreby spoločných podnikov zriadených podľa článku 187 zmluvy v oblasti inovačných liekov, právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy bola delegovaná na Komisiu na obdobie trvania programu Horizont 2020 s cieľom umožniť financujúcim subjektom zriadeným podľa článku 187 zmluvy obmedziť oprávnenosť na financovanie na osobitné druhy účastníkov a prijať osobitné pravidlá duševného vlastníctva.
(3)
Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky bol založený nariadením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na obdobie do 31. decembra 2017 s cieľom podporiť spoluprácu medzi všetkými zainteresovanými stranami, ako napríklad priemyslom, verejnými orgánmi (vrátane regulačných), organizáciami pacientov, univerzitami a klinickými strediskami, a zvýšiť efektívnosť a účinnosť procesu vývoja liekov s dlhodobým zámerom, aby farmaceutický priemysel vyrábal účinnejšie a bezpečnejšie inovačné lieky.
(4)
Osobitné prevádzkové potreby, odôvodnené cieľom iniciatívy pre inovačné lieky (IIL) spájať významných partnerov z priemyslu s neziskovými organizáciami, verejnými orgánmi alebo inými subjektmi a maximalizovať využívanie výsledkov projektu, ktoré by mohli urýchliť prísun liekov pacientom, boli určené ako odkaz na oprávnenosť na financovanie a pravidlá duševného vlastníctva. Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2, ktorý bol zriadený nariadením Rady (EÚ) 557/2014 (4) by mal naďalej poskytovať finančné prostriedky subjektom, ako sú mikropodniky, malé a stredné podniky, stredoškolské a vysokoškolské vzdelávacie zariadenia a neziskové organizácie, a z tohto dôvodu je potrebná výnimka z článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013.
(5)
V rámci cieľov iniciatívy pre inovačné lieky 2 boli v súvislosti s pravidlami duševného vlastníctva zistené osobitné prevádzkové potreby s cieľom dosiahnuť otvorený inovačný model, dynamický systém výmeny poznatkov poskytujúci väčšie možnosti vytvárania a využívania znalostí, ktoré sú výsledkom projektov IIL, a široký prístup účastníkov, pridružených subjektov a tretích strán k týmto znalostiam, s konečným cieľom urýchliť rozvoj diagnostiky a medicínskeho zákroku v prospech pacientov vrátane stimulácie klinického a translačného výskumu a klinických skúšaní liekov, najmä v oblastiach záujmu verejného zdravia a vysokých nesplnených medicínskych potrieb, ako je uvedené v práve Svetovej zdravotníckej organizácie o prioritných liekoch, vydanej 9. júla 2013 (5). Tieto podmienky by sa mali vzťahovať na všetkých účastníkov s cieľom chrániť ich podklady, výsledky a vedľajšie znalosti. Treba umožniť prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov a podkladov a na prístupové práva a podklady ostatných účastníkov s cieľom umožniť vykonanie výskumu. V tejto súvislosti sa v kontexte využívania musí rozlišovať medzi výskumným využívaním a priamym využívaním. V rámci daných podmienok by sa mali zohľadňovať aj predchádzajúce povinnosti účastníkov a zároveň by sa malo zabezpečiť potenciálne priame využívanie výsledkov vrátane klinických skúšaní liekov na základe samotných výsledkov. V záujme rozsiahleho využívania výsledkov, uľahčenia prísunu inovačných liekov pacientom a zlepšenia výskumu a vývoja liekov je potrebné stanoviť výnimky z článkov 41 a 44 až 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Odchylne od článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013, pokiaľ ide o spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 sú na získanie finančných prostriedkov zo spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 oprávnení iba títo účastníci:
a)
právne subjekty usadené v členskom štáte alebo v pridruženej krajine alebo zriadené podľa práva Únie a
b)
právne subjekty, ktoré patria do jednej z týchto kategórií:
i)
mikropodniky, malé a stredné podniky a ostatné spoločnosti s ročným obratom maximálne 500 miliónov EUR, ktoré nie sú pridruženými subjektmi spoločností s ročným obratom viac ako 500 miliónov EUR; vymedzenie pojmu „pridružené subjekty“ v zmysle článku 2 ods. 1 bod 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa uplatňuje mutatis mutandis;
ii)
zariadenia pre stredoškolské a vysokoškolské vzdelávanie;
iii)
neziskové organizácie vrátane organizácií, ktoré vykonávajú výskum alebo technický rozvoj ako jeden zo svojich hlavných cieľov, alebo organizácie, ktoré sú organizáciami pacientov;
c)
Spoločné výskumné centrum;
d)
medzinárodné európske záujmové organizácie.
Článok 2
Odchylne od článku 41 ods. 2 a článkov 45 až 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na vlastníctvo a prístup k vedľajším znalostiam uplatňujú tieto ustanovenia:
a)
výsledky nezahŕňajú žiadne vedľajšie znalosti, ako sú hmotné alebo nehmotné výstupy vytvorené účastníkom v rámci opatrenia, ako napríklad údaje, poznatky a informácie nezávisle od ich formy alebo povahy a nezávisle od toho, či môžu alebo nemôžu byť chránené, ale ktoré sú mimo cieľov opatrenia, ako sa vymedzuje v dohode o grante, a ktoré preto nie sú potrebné na vykonávanie opatrenia alebo využitie výsledkov výskumu;
b)
každý účastník zostáva výlučným vlastníkom svojich vedľajších znalostí, ale môže sa dohodnúť iné rozdelenie vlastníctva;
c)
účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva k vedľajším znalostiam.
Článok 3
Odchylne od článku 44 ods. 1 štvrtého pododseku nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov a podkladov pre pridružené subjekty, obstarávateľov a všetky následnícke subjekty uplatňujú tieto pravidlá:
a)
účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje výsledky na niektorý z týchto subjektov:
i)
svoj pridružený subjekt;
ii)
akéhokoľvek obstarávateľa celého alebo značného množstva svojich príslušných aktív;
iii)
akýkoľvek následnícky subjekt pochádzajúci zo spojenia alebo konsolidácie takéhoto účastníka.
Odklad uvedený v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.
b)
Každý účastník musí mať naďalej možnosť vydávať licencie, prevádzať alebo inak disponovať svojimi vlastníckymi právami k podkladom, s výhradou práv a povinností dohody o grante a dohody o konzorciu;
c)
ak účastník prevedie vlastníctvo podkladov, prevedie na nadobúdateľa aj svoje povinnosti týkajúce sa týchto podkladov špecifikované podľa dohody o grante a dohody o konzorciu vrátane povinnosti previesť dané povinnosti na každého následného nadobúdateľa;
d)
účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje podklady na niektorý z týchto subjektov:
i)
svoj pridružený subjekt;
ii)
akéhokoľvek obstarávateľa celého alebo značného množstva svojich príslušných aktív;
iii)
akýkoľvek následnícky subjekt pochádzajúci zo spojenia alebo konsolidácie takéhoto účastníka.
Oneskorenie uvedené v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.
Článok 4
Odchylne od článku 44 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov uplatňuje toto:
Za predpokladu, že je možné uplatňovať prístupové práva k výsledkom a že účastník, ktorý je vlastníkom výsledkov, spĺňa na základe dohody o grante alebo dohody o konzorciu všetky ďalšie povinnosti, môže tento účastník udeliť licenciu alebo iným spôsobom udeliť právo na ich využívanie akémukoľvek právnemu subjektu.
Článok 5
Odchylne od článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na zásady uplatňovania prístupových práv uplatňuje toto:
Akýkoľvek právny subjekt, ktorý má prístupové práva na skončenie opatrenia alebo na výskumné využívanie, môže poveriť iný právny subjekt vykonávaním týchto práv v jeho mene za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
a)
právny subjekt, ktorý má prístupové práva, je zodpovedný za činy iného právneho subjektu, ako keby dané činy vykonal tento bývalý právny subjekt;
b)
prístupové práva udelené inému právnemu subjektu nezahŕňajú právo na udelenie ďalších licencií.
Článok 6
Odchylne od článku 47 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prístupové práva v súvislosti s vykonávaním uplatňuje toto:
a)
v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k výsledkom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie opatrenia. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku;
b)
v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k podkladom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie tohto opatrenia, pokiaľ im v tom nebránia alebo neprekážajú povinnosti voči iným účastníkom, ktoré boli platné v čase prístupu k dohode o grante. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku.
Článok 7
Odchylne od článku 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa uplatňujú tieto pravidlá:
a)
Uplatňujú sa tieto vymedzenia pojmov týkajúce sa využívania:
i)
„výskumné využívanie“ je využívanie výsledkov alebo podkladov potrebných na využívanie výsledkov, a to na iné účely, ako je skončenie opatrenia alebo na priame využívanie, a ktoré zahŕňa, nie však výlučne, uplatňovanie týchto výsledkov ako nástroja na výskum vrátane klinického výskumu a skúšania, a ktoré priamo alebo nepriamo prispieva k cieľom stanoveným v spoločenskej výzve zdravie, demografické zmeny a kvalita života uvedenej v nariadení (EÚ) č. 1291/2013.
ii)
„priame využívanie“ je rozvoj výsledkov na komerčné využívanie, a to aj prostredníctvom klinického skúšania, alebo vlastné komerčné využívanie výsledkov.
b)
V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k výsledkom ostatných účastníkov na výskumné využívanie.
Prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota výsledkov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.
V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné výsledky, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.
c)
V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k podkladom ostatných účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.
Takéto prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota podkladov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.
Účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva na priame využívanie k svojim vlastným podkladom a môžu používať, využívať, udeľovať ďalšie licencie alebo inak komerčne využívať svoje podklady, ako uznajú za vhodné, s výhradou prístupových práv na výskumné využívanie.
V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné podklady potrebné na využívanie výsledkov, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.
d)
Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k výsledkom účastníkov na výskumné využívanie.
Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník výsledkov a príslušná tretia strana považujú za primerané. Tieto podmienky nesmú byť priaznivejšie ako podmienky, ktoré sa vzťahujú na účastníkov a pridružené subjekty na výskumné využívanie.
e)
Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k podkladom účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.
Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník podkladov a príslušná tretia strana považujú za primerané.
f)
Pred podpísaním dohody o grante môže účastník určiť konkrétne prvky podkladov a predložiť odôvodnenú žiadosť programovej kancelárii spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 o úplné alebo čiastočné vylúčenie takýchto prvkov z povinností uvedených v článku 7 písm. e).
Programová kancelária spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 schváli takúto žiadosť len vo výnimočných prípadoch a pri prijímaní svojho rozhodnutia zváži ciele uvedené v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 557/2014, úlohy spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 uvedené v jeho stanovách a oprávnené záujmy príslušného účastníka. Takúto žiadosť môže schváliť za podmienok dohodnutých s účastníkom. Akékoľvek výnimky musia byť uvedené v dohode o grante a nie je možné ich zmeniť, pokiaľ táto zmena nebude v dohode o grante povolená.
g)
Účastníci v dohode o konzorciu schvália lehotu pre žiadosti o prístup podľa bodov b) až e).
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. februára 2014