ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DELEGOVANÉ ROZHODNUTIE KOMISIE
z 10. marca 2014,
ktorým sa stanovujú kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do európskej referenčnej siete
(Text s významom pre EHP)
(2014/286/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 12 ods. 4 písm. a),
keďže:
(1)
V článku 12 smernice 2011/24/EÚ sa stanovuje, že Komisia podporuje členské štáty v budovaní európskych referenčných sietí (ďalej len „siete“) medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a odbornými centrami v členských štátoch, najmä v oblasti zriedkavých chorôb (2). Komisia na účely uvedeného prijme zoznam konkrétnych kritérií a podmienok, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete, ako aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete a stať sa jej členom (ďalej len „člen“). Siete by mali zlepšovať prístup k diagnostike, liečbe a poskytovaniu vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorých stav si vyžaduje mimoriadnu koncentráciu zdrojov alebo odbornosti, a mohli by byť aj ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia, predovšetkým pokiaľ ide o zriedkavé choroby.
(2)
V súlade s článkom 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ si každá sieť vyberie najmenej tri ciele zo zoznamu vymedzeného v článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ a preukáže, že má potrebné kompetencie na ich účinné plnenie. Okrem toho sa od sietí vyžaduje, aby plnili úlohy alebo spĺňali vlastnosti vymedzené v článku 12 ods. 4 písm. a) bodoch i) až vi) smernice 2011/24/EÚ. V tomto rozhodnutí sa stanovuje špecifický zoznam kritérií alebo podmienok, ktoré zabezpečia, aby siete plnili tieto úlohy. Tieto kritériá a podmienky by mali byť základom zriaďovania a hodnotenia sietí.
(3)
Popri súbore kritérií a podmienok potrebných na to, aby siete mohli plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, sa týmto rozhodnutím stanovuje aj zoznam kritérií pre správu a koordináciu sietí, ktoré by mali zabezpečiť ich transparentné a účinné fungovanie. Hoci sieťam by sa malo umožniť mať rozličné organizačné modely, je vhodné vyžadovať, aby si všetky vybrali jedného zo svojich členov ako koordinujúceho člena. Koordinujúci člen vymenuje jednu osobu, ktorá bude plniť úlohu koordinátora siete (ďalej len „koordinátor“). Mala by ich viesť rada siete (ďalej len „rada“) zložená zo zástupcov každého člena siete. Rada by mala niesť zodpovednosť za vypracúvanie a prijímanie rokovacieho poriadku, pracovných plánov a správ o pokroku a všetkých ostatných dokumentov súvisiacich s činnosťou siete. Koordinátor, ktorému pomáha rada, by mal podporovať a uľahčovať vnútornú koordináciu v rámci siete a s inými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.
(4)
Poskytovanie vysokošpecializovanej zdravotnej starostlivosti, jedného z kritérií, ktoré majú siete spĺňať, by malo pozostávať z vysokokvalitných, dostupných a nákladovo efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti. Vyžaduje si skúsené, vysokokvalifikované, zručné a multidisciplinárne zdravotnícke tímy a s najväčšou pravdepodobnosťou moderné špecializované lekárske prístroje alebo infraštruktúru, ktoré si bežne vyžadujú koncentráciu zdrojov.
(5)
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí požiadajú o členstvo v sieti, by mali preukázať, že spĺňajú kritériá a podmienky stanovené v tomto rozhodnutí. Tieto kritériá a podmienky by mali zabezpečiť poskytovanie služieb a zdravotnej starostlivosti v súlade s najvyššími možnými kritériami kvality a dostupnými klinickými dôkazmi.
(6)
Požadované kritériá a podmienky pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti by záviseli aj od chorôb alebo zdravotných stavov, ktorým sa špeciálne venuje sieť, ktorej členmi sa chcú stať. Je preto podľa všetkého potrebné stanoviť dva súbory kritérií a podmienok: prvý by obsahoval horizontálne kritériá a podmienky, ktoré majú spĺňať všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete, bez ohľadu na oblasť odbornosti či zdravotné ošetrenie alebo liečbu, ktoré poskytujú, a druhý by obsahoval kritériá a podmienky, ktoré sa môžu meniť v závislosti od rozsahu konkrétnej oblasti odbornosti, od choroby alebo zdravotného stavu, ktorým sa venuje sieť, ktorej členmi sa chcú stať.
(7)
Z horizontálnych a štrukturálnych kritérií a podmienok z prvého súboru sú tie, ktoré sa týkajú upevnenia postavenia pacientov a zdravotnej starostlivosti sústredenej na pacienta, organizácie, manažmentu a kontinuity činností, výskumu a kapacít odbornej prípravy, podľa všetkého rozhodujúcich pri zabezpečovaní plnenia cieľov sietí.
(8)
Ďalšie horizontálne a štrukturálne kritériá a podmienky týkajúce sa výmeny odborných znalostí a skúseností, informačných systémov a nástrojov elektronického zdravotníctva by mali napomôcť vývoj, výmenu a šírenie informácií a znalostí, podporovať zlepšovanie diagnostiky a liečenie chorôb v rámci sietí aj mimo nich a napomôcť úzku spoluprácu s ostatnými odbornými centrami a sieťami na národnej aj medzinárodnej úrovni. Interoperabilné a sémanticky zlučiteľné systémy informačných a komunikačných technológií (IKT) by uľahčili výmenu údajov týkajúcich sa zdravia a informácií o pacientoch, ako aj zriadenie a údržbu spoločných databáz a registrov.
(9)
Disponovať účinnou a bezpečnou výmenou údajov týkajúcich sa zdravia a iných informácií o pacientovi, ako aj osobných údajov o zdravotníckych pracovníkoch, ktorí sa starajú o pacienta, je kľúčový aspekt úspešného fungovania sietí. Najmä výmena údajov by sa mala uskutočňovať v súlade s vymedzenými účelmi, potrebou a právnymi dôvodmi na spracovanie údajov a mali by ju sprevádzať primerané záruky a ochrana práv dotknutej osoby. Osobné údaje by sa mali spracúvať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie, ako sa uvádza v článku 6 Zmluvy o Európskej únii, a najmä právo ľudskej dôstojnosti, právo na nedotknuteľnosť osoby, právo na ochranu osobných údajov a právo na prístup k zdravotnej starostlivosti. Toto rozhodnutie musia členské štáty uplatňovať v súlade s právami a zásadami zaručenými v charte.
(11)
V charte sa konkrétne vyžaduje, aby sa v oblasti biológie a medicíny rešpektoval slobodný a informovaný súhlas dotknutej osoby. Keďže jednou z oblastí činnosti sietí budú pravdepodobne klinické skúšania liekov, je dôležité uvedomiť si, že v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) je stanovený rozsiahly súbor pravidiel na ochranu dotknutých osôb pri klinických skúšaniach.
(12)
V záujme zabezpečenia výmeny osobných údajov v kontexte sietí by sa mohli postupy týkajúce sa informovaného súhlasu so spracovaním týchto údajov zjednodušiť použitím jedného spoločného vzorového súhlasu, ktorý by musel vyhovovať požiadavkám vymedzeným v smernici 95/46/ES, pokiaľ ide o súhlas dotknutej osoby.
(13)
Kritériá a podmienky týkajúce sa odbornosti, klinickej praxe, kvality, bezpečnosti pacientov a hodnotenia by mali pomôcť pri budovaní a šírení najlepších postupov pre referenčné hodnoty kvality a bezpečnosti. Mali by tým tiež zabezpečiť ponuku vysokej úrovne odbornosti, napomôcť vypracovanie usmernení o osvedčených postupoch, zavedenie merateľov výsledkov a kontroly kvality a sledovanie multidisciplinárnej koncepcie, ako sa vyžaduje v článku 12 ods. 4 smernice 2011/24/EÚ.
(14)
Členské štáty bez člena v danej sieti sa môžu rozhodnúť, že určia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s osobitnou väzbou na danú sieť, a to prostredníctvom transparentného a explicitného postupu. Uvedení poskytovatelia môžu byť vymenovaní za pridružené národné centrá, ktoré sa zameriavajú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, alebo za kooperatívne národné centrá zamerané na rozvoj vedomostnej a nástrojovej základne na zlepšovanie kvality starostlivosti. Členské štáty môžu určiť aj národný koordinačný uzol so všetkými typmi sietí. To by mohlo pomôcť členským štátom plniť článok 12 ods. 3 písm. a) smernice 2011/24/EÚ, najmä ak sa ciele predmetnej siete nachádzajú medzi cieľmi vymenovanými v článku 12 ods. 2 písm. f) a h) smernice 2011/24/EÚ. Koordinátor by mal uľahčiť spoluprácu s uvedenými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti napojenými na sieť. Uvedení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti podporujú ciele a dodržiavajú pravidlá siete a spoločne sa podieľajú na činnosti súvisiacej s kooperačnými úlohami siete,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovujú:
a)
kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať siete uvedené v článku 12 smernice 2011/24/EÚ, a
b)
kritériá a podmienky, ktoré sa vyžadujú od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete uvedenej v článku 12 smernice 2011/24/EÚ.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia a popri vymedzení pojmov stanovenom v článku 3 smernice 2011/24/EÚ sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
„Člen siete“ je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý spĺňa zoznam kritérií a podmienok vymedzených v článku 5 tohto rozhodnutia a bolo mu priznané členstvo v danej sieti.
b)
„Vysokošpecializovaná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť, ktorá zahŕňa vysokokomplexnú diagnostiku alebo liečbu alebo manažment choroby alebo zdravotného stavu, ako aj vysoké náklady na liečbu a príslušné zdroje.
c)
„Komplexná choroba alebo zdravotný stav“ je špecifická choroba alebo porucha, ktorá je kombináciou viacerých faktorov, symptómov alebo príznakov, ktoré si vyžadujú multidisciplinárny prístup a časovo dobre naplánovanú organizáciu služieb, pretože znamená jednu alebo viacero z týchto okolností:
-
veľký počet možných diagnóz alebo možností manažmentu a komorbiditu,
-
zložitú interpretáciu údajov z klinických a diagnostických testov,
-
vysoké riziko komplikácií, chorobnosti alebo úmrtnosti v súvislosti s problémom, diagnostickým postupom alebo manažmentom.
d)
„Multidisciplinárny zdravotnícky tím“ je skupina zdravotníckych pracovníkov z viacerých oblastí zdravotníctva, ktorá predstavuje kombináciu kvalifikácií, zručností a zdrojov, pričom každý z nich poskytuje špecifické služby a spolupracuje s ostatnými na tom istom prípade a koordinuje zdravotnú starostlivosť, ktorá sa má poskytnúť pacientovi.
e)
„Informovaný súhlas v rámci európskych referenčných sietí“ je akékoľvek slobodne poskytnuté, špecifické, informované a explicitné vyjadrenie vôle dotknutej osoby, prostredníctvom ktorého buď formou vyhlásenia, alebo iným jednoznačným potvrdzujúcim úkonom prejaví svoj súhlas s výmenou svojich osobných údajov a údajov týkajúcich sa jej zdravia medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členmi európskej referenčnej siete, ako sa stanovuje v tomto delegovanom rozhodnutí.
KAPITOLA II
EURÓPSKE REFERENČNÉ SIETE
Článok 3
Kritériá a podmienky pre siete
Siete spĺňajú kritériá a podmienky potrebné na to, aby mohli plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ vymedzené v prílohe I.
Článok 4
Členstvo v sieťach
Siete sú zložené z poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí boli určení ako členovia siete. V každej sieti jeden člen plní úlohu koordinátora.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELIA ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Článok 5
Kritériá a podmienky pre žiadateľov o členstvo v sieti
Všetci žiadatelia, ktorí sa chcú zapojiť do danej siete, musia disponovať znalosťami a odbornosťou alebo poskytovať diagnostiku alebo liečbu, ktorá je zameraná na chorobu alebo zdravotný stav, ktoré spadajú do oblasti špecializácie siete, a spĺňať kritériá a podmienky vymedzené v prílohe II.
KAPITOLA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 6
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť desiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 10. marca 2014