NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/537
z 31. marca 2015,
ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o používanie hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov (E 120) v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách schválené na používanie v potravinách, ako aj podmienky ich používania.
(2)
Zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách sa môže v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) aktualizovať, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 22. mája 2008 (3) odporučil znížiť prípustný týždenný príjem (TWI - tolerable weekly intake) v prípade hliníka na 1 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň. Úrad okrem toho skonštatoval, že revidovaný TWI sa v prípade častých konzumentov, najmä detí, v podstatnej časti Únie všeobecne prekračuje. S cieľom zabezpečiť, aby sa revidovaný TWI neprekračoval, sa podmienky používania a použité množstvá pre prídavné látky v potravinách s obsahom hliníka vrátane hliníkových lakov nariadením Komisie (EÚ) č. 380/2012 (4) zmenili.
(4)
V nariadení (EÚ) č. 380/2012 sa stanovuje, že hliníkové laky pripravené z ktorýchkoľvek farbív uvedených v tabuľke 1 časti B prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sú povolené do 31. júla 2014. Od 1. augusta 2014 sú povolené len hliníkové laky pripravené z farbív uvedených v tabuľke 3 časti A prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 a len v tých kategóriách potravín, pre ktoré sú v časti E uvedenej prílohy explicitne stanovené najvyššie prípustné množstvá hliníka pochádzajúceho z lakov.
(5)
Dňa 30. októbra 2013 bola predložená žiadosť o rozšírenie používania hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov (E 120) v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, ktorá bola podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sprístupnená členským štátom. Na základe žiadosti sa malo stanoviť maximálne množstvo hliníka pochádzajúceho z hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov v uvedených potravinách. Rozšírenie používania sa žiadalo na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely, ktoré nie sú určené pre dojčatá a malé deti. Pri posudzovaní žiadosti sa osobitná pozornosť venovala možnej expozícii účinkom hliníka tak, aby nebolo porušené nariadenie (EÚ) č. 380/2012.
(6)
V hliníkových lakoch z farbív je farbivo nerozpustné a funguje odlišne od iných ekvivalentných farbív (napr. zlepšuje svetelnosť, pH a tepelnú stabilitu, zabraňuje blednutiu farieb a pri sfarbení im dodáva iný farebný odtieň), vďaka čomu je táto forma laku vhodná na určité špecifické technické použitia. Hliníkové laky z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov tak vhodným spôsobom spĺňajú technologické potreby výroby tekutých tepelne ošetrených dietetických potravín na osobitné medicínske účely.
(7)
Dietetické potraviny na osobitné medicínske účely sú v smernici Komisie 1999/21/ES (5) vymedzené ako kategória potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré sú osobitne spracované, alebo majú osobitné zloženie a sú určené na diétny režim pacientov a užívanie pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu, ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov.
(8)
Berúc do úvahy údaje o spotrebe týkajúce sa dietetických potravín na osobitné medicínske účely z komplexnej európskej databázy spotreby potravín EFSA (6) a za predpokladu, že by obsahovali hliník v maximálnom množstve 3 mg/kg, zostáva expozícia účinkom hliníka prostredníctvom týchto potravín výrazne pod hodnotu TWI - 1 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň tak u pre detí, ako aj u dospelých. Vzhľadom na obmedzenú expozíciu účinkom hliníka z iných potravinových zdrojov, a to najmä v prípade, že sa neočakáva výlučné podávanie potravy, neočakáva sa, že by sa hodnota TWI u pacientov, ktorí konzumujú dietetické potraviny na osobitné medicínske účely, prekročila.
(9)
Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 má Komisia požiadať úrad o vydanie stanoviska, aby mohla aktualizovať zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách stanovený v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, s výnimkou prípadov, keď by takáto aktualizácia nemala mať vplyv na ľudské zdravie. Keďže rozšírenie používania hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov predstavuje aktualizáciu uvedeného zoznamu, ktorá by nemala mať vplyv na ľudské zdravie, nie je nutné požiadať úrad o stanovisko.
(10)
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. marca 2015