SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/70/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mikrokanálové desky se používají k detekci a zesilování iontů a elektronů ve zdravotnických prostředcích a v monitorovacích a kontrolních přístrojích. Náhrada olova v mikrokanálových deskách je vědecky a technicky neproveditelná.
(3)
Náhrada mikrokanálových desek jako součástí alternativními detektory není proveditelná za podmínek vyžadujících extrémní miniaturizaci, velmi krátké časové odezvy nebo velmi vysoké multiplikační činitele signálu. Použití olova v případech, kdy výkonnost a specifické vlastnosti mikrokanálových desek překonávají alternativní detektory, by proto mělo být ze zákazu vyňato. Vzhledem k tomu, že v současné době se nerýsují žádné alternativy neobsahující olovo, měla by v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2011/65/EU doba platnosti výjimky činit sedm let od konkrétních dat pro dosažení souladu v případě zdravotnických prostředků, monitorovacích a kontrolních přístrojů, zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů, jak je stanoví čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU. Vzhledem k inovačním cyklům v případě všech zdravotnických prostředků a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů představuje sedm let poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE 2014/70/EÚ
z 13. marca 2014,
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v mikrokanálových platničkách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1)
Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh.
(2)
Mikrokanálové platničky sa používajú na detekciu a amplifikáciu iónov a elektrónov v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Nahradenie olova v mikrokanálových platničkách je z vedeckého a technického hľadiska neuskutočniteľné.
(3)
Nahradenie mikrokanálových platničiek ako komponentov alternatívnym detektorom nie je možné za podmienok, v ktorých sa vyžaduje extrémne zmenšenie, veľmi krátke časy odozvy alebo veľmi vysoké faktory násobenia signálu. Používanie olova v prípadoch, kde výkonnosť a osobitné charakteristiky mikrokanálových platičiek prevyšujú alternatívne detektory, by sa preto malo vyňať zo zákazu. Keďže momentálne nie sú na obzore žiadne alternatívy bez olova, podľa článku 5 ods. 2 smernice 2011/65/EÚ by výnimka mala platiť sedem rokov od príslušných dátumov pre zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje, zdravotnícke pomôcky in vitro a priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje podľa článku 4 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na inovačné cykly v prípade všetkých zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov je sedem rokov pomerne krátkym prechodným obdobím a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvnilo inováciu.
(4)
Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa šiesteho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 13. marca 2014