NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 209/2013
z 11. marca 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2073/2005, pokiaľ ide o mikrobiologické kritériá pre klíčky a pravidlá odberu vzoriek z jatočných tiel hydiny a z čerstvého hydinového mäsa
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 852/2004 sa stanovujú všeobecné pravidlá pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov týkajúce sa hygieny potravín, pričom sa predovšetkým zohľadňujú postupy založené na uplatňovaní zásad analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP). V článku 4 uvedeného nariadenia sa stanovuje povinnosť prevádzkovateľov potravinárskych podnikov prijať osobitné hygienické opatrenia týkajúce sa okrem iného plnenia mikrobiologických kritérií pre potraviny a požiadaviek na odber vzoriek a analýzu.
(2)
V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 z 15. novembra 2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny (2) sa stanovujú mikrobiologické kritériá pre niektoré mikroorganizmy a vykonávacie predpisy, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov pri vykonávaní všeobecných a osobitných hygienických opatrení podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 852/2004.
(3)
V kapitole 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005 sa stanovujú kritériá bezpečnosti potravín, ktoré musia spĺňať určité kategórie potravín, vrátane plánov odberu vzoriek, analytických referenčných metód a limitov pre mikroorganizmy alebo ich toxíny a metabolity. V tejto kapitole sú uvedené kritériá bezpečnosti potravín pre naklíčené semená, pokiaľ ide o salmonelu.
(4)
Po výskyte ohnísk E. coli produkujúcej toxín shiga (Shiga toxin producing E.coli, STEC) v máji 2011 v Únii sa za najpravdepodobnejšieho pôvodcu ohnísk označila konzumácia klíčkov.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len EFSA) prijal 20. októbra 2011 vedecké stanovisko týkajúce sa rizika Escherichia coli produkujúcej toxín shiga a ďalších patogénnych baktérií v semenách a naklíčených semenách (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že kontaminácia suchých semien bakteriálnymi patogénmi je najpravdepodobnejším prvotným zdrojom nákazy v súvislosti s klíčkami. V stanovisku sa okrem toho uvádza, že z dôvodu vysokej vlhkosti a priaznivej teploty počas klíčenia sa bakteriálne patogény prítomné na suchých semenách môžu počas klíčenia rozmnožovať, a tak spôsobiť riziko pre verejné zdravie.
(6)
EFSA vo svojom stanovisku okrem iného odporúča, aby sa mikrobiologické kritériá posilnili ako jeden z prvkov systému riadenia bezpečnosti potravín pre reťazec produkcie naklíčených semien. Uvedené odporúčanie sa týka existujúcich mikrobiologických kritérií na salmonelu pre naklíčené semená a posúdenia mikrobiologických kritérií na ďalšie patogény. EFSA tiež uvádza, že z dostupných údajov vyplýva vyššie riziko pre klíčky v porovnaní s inými naklíčenými semenami.
(7)
EFSA vo svojom stanovisku posudzuje rôzne možnosti mikrobiologických kritérií na patogénne E. coli pre semená: pred začiatkom procesu produkcie, počas klíčenia a pre konečný produkt. EFSA v tejto súvislosti uvádza, že skoršie zistenie a zmiernenie problému kontaminácie v reťazci produkcie naklíčených semien môže priniesť výhody, pretože predchádza rozšíreniu kontaminácie počas celého procesu klíčenia. Uznáva tiež, že samotné testovanie semien neumožňuje zistenie kontaminácie, ktorá môže vzniknúť v neskoršom štádiu procesu produkcie. EFSA preto dospel k záveru, že mikrobiologické kritériá by mohli byť užitočné počas procesu klíčenia a/alebo pre konečný produkt. Pri posudzovaní mikrobiologických kritérií pre konečné naklíčené semená EFSA konštatuje, že čas potrebný na uplatnenie metód zisťovania patogénnych baktérií v kombinácii s krátkou dobou uchovateľnosti nemusí umožniť stiahnutie produktov z trhu v prípade nesúladu. EFSA vo svojom stanovisku berie do úvahy, že v súčasnosti nie je možné zhodnotiť, aký rozsah ochrany verejného zdravia prinesú osobitné mikrobiologické kritériá pre semená a naklíčené semená. To zdôrazňuje potrebu zhromažďovania údajov pre kvantitatívne hodnotenie rizika. Toto kritérium sa preto preskúma so zreteľom na pokrok vo vede, technológiách a metodike, na vyskytujúce sa patogénne mikroorganizmy v potravinách a informácie z hodnotenia rizika.
(8)
S cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia v Únii a vzhľadom na toto stanovisko EFSA sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 211/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na certifikáciu pri dovoze klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov do Únie (4) a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 208/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na vysledovateľnosť klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov (5).
(9)
Okrem opatrení stanovených v týchto dokumentoch, vzhľadom na potenciálne závažné zdravotné riziká, ktoré predstavuje možná prítomnosť patogénov v klíčkoch, by sa na základe odporúčaní EFSA mali prijať ustanovenia o doplnkových mikrobiologických kritériách, predovšetkým vo vzťahu k séroskupinám STEC, ktoré sa považujú za najzávažnejšie ohrozenie verejného zdravia.
(10)
Mikrobiologické kritériá sú jednou z viacerých možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravín a prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by ich mali využívať ako nástroj na overovanie účinnosti systému riadenia bezpečnosti potravín. V dôsledku nízkej prevalencie a heterogénneho rozloženia niektorých patogénov v semenách a naklíčených semenách, štatistických obmedzení plánov odberu vzoriek a nedostatku informácií o uplatňovaní osvedčených poľnohospodárskych postupov v produkcii semien, je však nevyhnutné testovať všetky šarže semien na prítomnosť patogénov v prípadoch, keď prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nezaviedli systémy riadenia bezpečnosti potravín vrátane opatrení na zníženie mikrobiologického rizika. Ak sú systémy riadenia bezpečnosti potravín zavedené a ich účinnosť potvrdzujú historické údaje, môže sa uvažovať o znížení frekvencie odberov vzoriek. Táto frekvencia by však nemala byť nižšia ako raz za mesiac.
(11)
Pri stanovení mikrobiologických kritérií pre klíčky by sa mala umožniť pružnosť v otázke štádií, v ktorých sa odoberajú vzorky, a typu vzoriek, ktoré sa odoberajú, aby sa tak zohľadnila rozmanitosť produkčných systémov pri súčasnom zachovaní rovnocenných noriem bezpečnosti potravín. Je vhodné umožniť alternatívy pri odoberaní vzoriek klíčkov predovšetkým v prípadoch, keď je odoberanie vzoriek technicky náročné. Ako alternatívna stratégia sa navrhuje testovanie vody použitej na zavlažovanie na prítomnosť patogénnych baktérií, pretože sa zdá, že ide o dobrý indikátor typov mikroorganizmov, ktoré sa vyskytujú v samotných klíčkoch. V dôsledku neistôt týkajúcich sa citlivosti tejto stratégie je potrebné, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí využívajú túto alternatívu, vypracovali plán odberu vzoriek vrátane postupov odberu vzoriek a miest odberu vzoriek vody použitej na zavlažovanie.
(12)
Určité séroskupiny STEC (konkrétne O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) boli označené za pôvodcu väčšiny prípadov hemolyticko-uremického syndrómu (HUS), ktoré sa vyskytli v Únii. Sérotyp O104:H4 navyše spôsobil vypuknutie tejto choroby v EÚ v máji roku 2011. Preto by sa malo zvážiť zavedenie mikrobiologických kritérií pre týchto šesť séroskupín. Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie séroskupiny STEC môžu byť pre človeka patogénne. Tieto séroskupiny totiž môžu vyvolávať menej závažné formy chorôb, ako je hnačka a/alebo krvavá hnačka, prípadne môžu tiež spôsobovať HUS a preto predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie spotrebiteľa.
(13)
Klíčky treba považovať za potraviny určené na priamu spotrebu, keďže sa dajú konzumovať bez potreby varenia alebo iných úprav, ktoré by inak mohli viesť k účinnej eliminácii patogénnych mikroorganizmov alebo k zníženiu ich množstva na prijateľnú úroveň. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sú producentmi klíčkov, preto musia spĺňať kritériá bezpečnosti potravín pre potraviny určené na priamu spotrebu stanovené právnymi predpismi Únie, vrátane odoberania vzoriek zo spracovateľských priestorov a používaného zariadenia ako súčasti svojho plánu odberu vzoriek.
(14)
Účelom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín (6) je zabezpečiť, aby sa prijali správne a účinné opatrenia s cieľom zistiť a kontrolovať salmonelu a ostatných zoonotických pôvodcov v príslušných štádiách produkcie, spracovania a distribúcie, aby sa znížila ich prevalencia a riziko, ktoré predstavujú pre verejné zdravie.
(15)
Nariadením (ES) č. 2160/2003, zmeneným a doplneným nariadením Komisie (EÚ) č. 1086/2011 (7), sa stanovujú podrobné pravidlá pre kritériá bezpečnosti potravín, pokiaľ ide o výskyt salmonely v čerstvom hydinovom mäse. V dôsledku zmien a doplnení nariadenia (ES) č. 2160/2003 bolo aj nariadenie (ES) č. 2073/2005 zmenené a doplnené nariadením (EÚ) č. 1086/2011. Tieto zmeny a doplnenia však vniesli do textu nariadenia (ES) č. 2073/2005 určité terminologické nejasnosti. V záujme prehľadnosti a súladu právnych predpisov Únie je potrebné tieto nejasnosti odstrániť.
(16)
Nariadenie (ES) č. 2073/2005 by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(17)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 2073/2005 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno m):
„m)
vymedzenie pojmu ‚klíčky‘ v článku 2 písm. a) vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 208/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na vysledovateľnosť klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov (8);
2.
Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2013