NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 658/2014
z 15. mája 2014
o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a z poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby, ako je uvedené v článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovenia o dohľade nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne použitie (ďalej len „lieky“) uvedené v nariadení (ES) č. 726/2004 a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) boli zmenené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ (5), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 (6), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ (7) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 (8). Pre agentúru z uvedených zmien vyplývajú nové úlohy, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, vrátane postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, monitorovania prípadov publikovaných v literatúre a zlepšenia využívania informačnotechnologických nástrojov. V uvedených zmenách sa ďalej stanovuje, že agentúra by mala mať možnosť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Na pokrytie nových a osobitných úloh agentúry by preto bolo potrebné vytvoriť nové druhy poplatkov.
(3)
S cieľom umožniť agentúre vyberať poplatky na tieto nové úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi a pokiaľ v sektore liekov nedôjde celkovej revízii právnych predpisov o režimoch poplatkov, by sa malo prijať toto nariadenie. Poplatky stanovené týmto nariadením by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené nariadením Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nariadenie by sa malo zakladať na dvojitom právnom základe článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Jeho cieľom je financovanie činností dohľadu nad liekmi, ktoré prispievajú k uvádzaniu liekov na vnútorný trh, pričom základom je vysoká úroveň ochrany zdravia. Cieľom tohto nariadenia je zároveň zabezpečiť finančné zdroje na podporu činností, ktorými sa riešia spoločné bezpečnostné riziká s cieľom zachovať vysokú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov. Oba ciele sa sledujú súčasne a sú neoddeliteľne prepojené, takže ani jeden z nich nie je nadradený tomu druhému.
(5)
Mala by sa stanoviť štruktúra a výška poplatkov za dohľad nad liekmi, ktoré vyberá agentúra, ako aj pravidlá ich platenia. Štruktúra poplatkov by mala byť čo najjednoduchšia, aby sa minimalizovala súvisiaca administratívna záťaž.
(6)
V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady EÚ a Európskej komisie z 19. júla 2012 o decentralizovaných agentúrach by sa v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj z poplatkov, mala úroveň poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak k tomu dochádza, mala by sa táto úroveň upraviť. Poplatky stanovené v tomto nariadení by preto mali byť založené na hodnotení odhadov a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie a súvisiace náklady, a na hodnotení nákladov na prácu vykonávanú príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré pôsobia ako spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia, v súlade s článkom 61 ods. 6 a článkom 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 a s článkami 107e, 107j a 107q smernice 2001/83/EC.
(7)
Poplatky stanovené v tomto nariadení by mali byť transparentné, spravodlivé a primerané vykonanej práci. Informácie o týchto poplatkoch by mali byť verejne dostupné. Akékoľvek budúce revízie poplatkov za dohľad nad liekmi alebo iných poplatkov vyberaných agentúrou by sa mali zakladať na transparentnom a nezávislom hodnotení nákladov agentúry a nákladov na úlohy vykonávané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
(8)
Toto nariadenie by malo regulovať iba poplatky, ktoré má ukladať agentúra, keďže právomoc rozhodnúť o prípadných poplatkoch, ktoré ukladajú príslušné vnútroštátne orgány, by mala zostať členským štátom, a to aj v prípade úloh týkajúcich sa detekcie signálov. Držitelia povolenia na uvedenie na trh by nemali platiť poplatok dvakrát za tú istú činnosť dohľadu nad liekmi. Členské štáty by preto nemali vyberať poplatky za činnosti, ktorých sa týka toto nariadenie.
(9)
Z dôvodov predvídateľnosti a prehľadnosti by výška poplatkov mala byť stanovená v eurách.
(10)
Na základe tohto nariadenia by sa mali vyberať dva rozličné druhy poplatkov, aby sa zohľadnila rozmanitosť úloh agentúry a spravodajcov, prípadne spolupravodajcov. Po prvé poplatky za postupy dohľadu nad liekmi, ktoré sa vykonávajú na úrovni Únie, by sa mali vyberať od držiteľov povolenia na uvedenie na trh pri liekoch, ktoré sú súčasťou daného postupu. Tieto postupy sa týkajú posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia a posudzovania v súvislosti s podnetmi podanými na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov. Po druhé ročné poplatky by sa mali vyberať za ostatné činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré vykonáva agentúra a z ktorých majú vo všeobecnosti prospech držitelia povolenia na uvedenie na trh. Tieto činnosti súvisia s informačnými technológiami, najmä s udržiavaním databázy Eudravigilance podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 a monitorovaním vybranej zdravotníckej literatúry.
(11)
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky povolené na základe nariadenia (ES) č. 726/2004 už platia agentúre ročný poplatok za zachovanie platnosti svojich povolení, k čomu patria aj činnosti v rámci dohľadu nad liekmi, na ktoré sa vzťahuje ročný poplatok stanovený týmto nariadením. Aby sa predišlo dvojitému výberu poplatkov za tieto činnosti agentúry v rámci dohľadu nad liekmi, ročný poplatok stanovený týmto nariadením by sa nevyberal za povolenia na uvedenie na trh vydané na základe nariadenia (ES) č. 726/2004.
(12)
Práca vykonávaná na úrovni Únie v súvislosti s posudzovaním neintervenčných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré uložila agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán a ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, pričom správu z týchto štúdií má schváliť Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, zahŕňa dohľad nad týmito štúdiami vrátane posudzovania návrhu správy a posudzovania záverečných správ zo štúdií. Poplatok vyberaný za tento postup by sa mal preto vzťahovať na celú prácu týkajúcu sa danej štúdie. Keďže právnymi predpismi o dohľade nad liekmi sa podporuje vypracovávanie spoločných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, držitelia povolenia na uvedenie na trh by sa mali v prípade predkladania spoločnej štúdie podieľať na zaplatení príslušného poplatku. Aby sa zabránilo dvojitému výberu poplatkov, držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorí platia poplatok za posudzovanie takýchto štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, by mali byť oslobodení od akéhokoľvek ďalšieho poplatku vyberaného agentúrou alebo príslušným vnútroštátnym orgánom za predkladanie týchto štúdií.
(13)
Spravodajcovia sa pri ich posudzovaní opierajú o výsledky vedeckého hodnotenia a o zdroje príslušných vnútroštátnych orgánov, pričom agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej dávajú k dispozícii členské štáty. Vzhľadom na túto skutočnosť a v snahe zaistiť existenciu vhodných zdrojov pre vedecké posudzovanie týkajúce sa postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie by agentúra mala odmeňovať služby vedeckého posudzovania, ktoré poskytujú spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní členskými štátmi za členov Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo prípadne poskytujú spravodajcovia a spoluspravodajcovia v koordinačnej skupine podľa článku 27 smernice 2001/83/ES. Výška odmeny za služby, ktoré poskytujú títo spravodajcovia a spoluspravodajcovia, by mala byť založená výlučne na odhade ich pracovného zaťaženia a mala by sa zohľadňovať pri stanovení výšky poplatkov za postupy dohľadu nad liekmi vykonávanými na úrovni Únie. Pripomína sa, že pokiaľ ide o podnety podané na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sa vo všeobecnosti v súlade s osvedčenými postupmi usiluje zamedziť tomu, aby bol za spravodajcu vymenovaný člen navrhnutý členským štátom, ktorý začal postup na základe podnetov.
(14)
Poplatky by sa mali vyberať spravodlivo od všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Preto by sa mala zaviesť spoplatnená položka bez ohľadu na postup, ktorým bol liek povolený, či už na základe nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo smernice 2001/83/ES, a na spôsob prideľovania čísel povolení členskými štátmi alebo Komisiou. Uvedený cieľ sa dosiahne zavedením spoplatnenej položky na základe aktívnych látok a liekovej formy liekov, ktoré podliehajú povinnej registrácii v databáze podľa článku 57 ods. 1 druhého pododseku písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004, na základe informácií zo zoznamu všetkých liekov, ktoré boli povolené v Únii podľa článku 57 ods. 2 uvedeného nariadenia. Aktívna(-e) látka(-y) by sa nemala(-i) zohľadňovať v prípade zavedenia spoplatnenej položky pri povolených homeopatických liekoch alebo povolených rastlinných liekoch.
(15)
S cieľom zohľadniť rozsah povolení na uvedenie liekov na trh vydaných držiteľom povolení na uvedenie na trh by sa pri počte spoplatnených položiek zodpovedajúcich týmto povoleniam mal zohľadniť počet členských štátov, v ktorých je povolenie na uvedenie na trh platné.
(16)
V súlade s politikou Únie v oblasti podpory malých a stredných podnikov by sa v prípade malých a stredných podnikov mali uplatňovať znížené poplatky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (10). Takéto poplatky by sa mali stanoviť tak, aby sa náležitým spôsobom zohľadnila platobná schopnosť malých a stredných podnikov. V súlade s touto politikou by mikropodniky v zmysle uvedeného odporúčania mali byť oslobodené od všetkých poplatkov podľa tohto nariadenia.
(17)
Na generické lieky, lieky povolené na základe ustanovení týkajúcich sa osvedčeného medicínskeho použitia, na povolené homeopatické lieky a povolené rastlinné lieky by sa mal uplatňovať znížený ročný poplatok, keďže tieto lieky už majú vo všeobecnosti osvedčený bezpečnostný profil. Avšak v prípadoch, keď sú tieto lieky súčasťou postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, mali by sa vyberať poplatky v plnej výške s ohľadom na vykonanú prácu.
(18)
Homeopatické a rastlinné lieky registrované v súlade s článkom 14 a článkom 16a smernice 2001/83/ES by mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, keďže činnosti dohľadu nad liekmi pre tieto lieky vykonávajú členské štáty. Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia by sa mali tiež vyňať lieky, ktoré boli povolené na uvedenie na trh v súlade s článkom 126a smernice 2001/83/ES.
(19)
S cieľom predísť neprimeranému administratívnemu zaťaženiu agentúry by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh podávať žiadosť o zníženie poplatku a oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia v podobe vyhlásenia, v ktorom uvedie svoj nárok na takéto zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku. Od podávania nesprávnych informácií by sa malo odrádzať prostredníctvom zvýšenia poplatku, ktorý sa za takýchto okolností uplatňuje.
(20)
Z dôvodu konzistentnosti by sa termíny splatnosti poplatkov uložených na základe tohto nariadenia mali stanoviť s ohľadom na termíny ukončenia postupov súvisiacich s dohľadom nad liekmi podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES.
(21)
Výška poplatkov a odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov ustanovených podľa tohto nariadenia by sa mala podľa potreby upravovať tak, aby zohľadňovala infláciu. Na tento účel by sa mal používať európsky index spotrebiteľských cien zverejnený Eurostatom na základe nariadenia Rady (ES) č. 2494/95 (11). Na účely takejto úpravy by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili v Európskemu parlamentu a Rade.
(22)
Keďže cieľ toho nariadenia, a to zabezpečiť primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(23)
Z dôvodu predvídateľnosti, právnej istoty a primeranosti by sa mal ročný poplatok za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry prvýkrát vyberať 1. júla 2015,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa vzťahuje na poplatky za činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne použitie (ďalej len „lieky“) povolených v Únii na základe nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES, ktoré držiteľom povolenia na uvedenie na trh ukladá Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
2. Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia sa vylučujú homeopatické a rastlinné lieky registrované v súlade s článkom 14 a článkom 16a smernice 2001/83/ES a lieky, ktoré sú povolené na uvedenie na trh v súlade s článkom 126a smernice 2001/83/ES.
3. Týmto nariadením sa stanovujú činnosti dohľadu nad liekmi vykonávané na úrovni Únie, za ktoré sa vyberajú poplatky, a takisto výška a pravidlá platenia týchto poplatkov agentúre, ako aj výška odmeny agentúry za služby poskytnuté spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami.
4. Mikropodniky sú oslobodené od platenia všetkých poplatkov podľa tohto nariadenia.
5. Poplatky stanovené týmto nariadením sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené nariadením (ES) č. 297/95.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„spoplatnená položka“ je položka vymedzená ako špecifická kombinácia nasledujúceho súboru údajov vyplývajúcich z informácií agentúry o všetkých liekoch povolených v Únii v súlade s povinnosťou držiteľov povolení na uvedenie na trh v zmysle článku 57 ods. 2 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 726/2004 poskytnúť takéto informácie do databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 druhom pododseku písm. l) uvedeného nariadenia:
a)
názov lieku v súlade v zmysle článku 1 bodu 20 smernice 2001/83/ES,
b)
držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
c)
členský štát, v ktorom je platné povolenie na uvedenie na trh,
d)
aktívna látka alebo kombinácia aktívnych látok a
e)
lieková forma.
Písmeno d) prvého pododseku sa neuplatňuje na povolené homeopatické lieky alebo povolené rastlinné lieky vymedzené v článku 1 bodoch 5 a 30 smernice 2001/83/ES;
2.
„stredný podnik“ je stredne veľký podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES;
3.
„malý podnik“ je malý podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES;
4.
„mikropodnik“ je mikropodnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
Článok 3
Druhy poplatkov
1. Poplatky za činnosti dohľadu nad liekmi tvoria:
a)
poplatky za postupy vykonávané na úrovni Únie podľa článkov 4, 5 a 6,
b)
ročný poplatok podľa článku 7.
2. V prípade, že poplatok ukladá agentúra v súlade s odsekom 1 písm. a) tohto článku, agentúra vyplatí v súlade s článkom 9 odmenu príslušným vnútroštátnym orgánom:
a)
za služby poskytnuté spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vymenovaných za členov tohto výboru členskými štátmi;
b)
za prácu vykonanú členskými štátmi, ktoré konajú ako spravodajcovia, a prípadne spoluspravodajcovia v koordinačnej skupine.
Článok 4
Poplatok za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených v článkoch 107e a 107g smernice 2001/83/ES a v článku 28 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti I bode 1 prílohy.
3. V prípade, že povinnosť predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s postupmi uvedenými v odseku 1 má len jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží príslušný poplatok v plnej výške tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
4. V prípade, že povinnosť predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s postupmi uvedenými v odseku 1 majú dvaja alebo viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku medzi týchto držiteľov povolenia na uvedenie na trh v súlade s časťou I bodom 2 prílohy.
5. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 3 a 4 je malý alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti I bode 3 prílohy.
6. Agentúra uloží poplatok podľa tohto článku vystavením faktúry pre každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Tento poplatok je splatný v deň, keď sa začne postup posudzovania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti. Poplatky uložené na základe tohto článku sa agentúre zaplatia do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
Článok 5
Poplatok za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie štúdie bezpečnosti vykonávané podľa článkov 107n až 107q smernice 2001/83/ES a článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004 po vydaní povolenia podľa článku 21a písm. b) a článku 22a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES a článku 9 ods. 4 písm. cb) a článku 10a ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom členskom štáte.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti II bode 1 prílohy.
3. V prípade, že povinnosť vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia majú viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom rovnaké obavy sa týkajú viacerých liekov a dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh vypracujú spoločnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia, každému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa uloží poplatok, ako je stanovený v časti II bode 2 prílohy.
4. V prípade, že povinnosť vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia je uložená držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je malým alebo stredným podnikom, výška poplatku, ktorý má zaplatiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti II bode 3 prílohy.
5. Agentúra uloží poplatok vystavením dvoch faktúr pre každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh: jednu za posúdenie návrhu správy a druhú za posúdenie záverečnej správy zo štúdie. Príslušná časť poplatku je splatná v deň, keď sa začne postup posudzovania návrhu správy, a v deň, keď sa začne postup posudzovania záverečnej správy zo štúdie, a agentúre sa zaplatí do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia príslušnej faktúry.
6. Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorým bol uložený poplatok podľa tohto článku, sú oslobodení od platenia akéhokoľvek ďalšieho poplatku, ktorý ukladá agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán za predloženie štúdií uvedených v odseku 1.
Článok 6
Poplatok za posudzovanie podnetov podaných na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie vykonávané v súvislosti s postupom začatým na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov podľa článku 31 ods. 1 druhého pododseku, článku 31 ods. 2 a článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 20 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti III bode 1 prílohy.
3. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka len jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh poplatok v plnej výške, ako je stanovené v časti III bode 1 prílohy, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 5 tohto článku.
4. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku medzi týchto držiteľov povolenia na uvedenie na trh v súlade s časťou III bodom 2 prílohy.
5. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka jednej látky alebo jednej kombinácie látok a jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh znížený poplatok a odmení príslušný vnútroštátny orgán za služby poskytnuté spravodajcom alebo spoluspravodajcom, ako je stanovené v časti III bode 3 prílohy. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh je malý alebo stredný podnik, sa výška poplatku, ktorý má zaplatiť, zníži podľa časti III bodu 3 prílohy.
6. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 3 a 4 tohto článku je malý alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti III bode 4 prílohy.
7. Agentúra uloží poplatok vystavením osobitnej faktúry pre každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa daný postup týka. Poplatok je splatný v deň, keď sa začne postup. Poplatky uložené na základe tohto článku sa agentúre zaplatia do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
Článok 7
Ročný poplatok týkajúci sa systémov informačných technológií a monitorovania literatúry
1. Agentúra ukladá raz za rok poplatok stanovený v časti IV bode 1 prílohy (ďalej len „ročný poplatok“) za svoje činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa systémov informačných technológií podľa článku 24, článku 25a, článku 26, článku 57 ods. 1 druhého pododseku písm. l) a článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a monitorovania vybranej zdravotníckej literatúry podľa článku 27 uvedeného nariadenia.
2. Ročný poplatok sa ukladá držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky povolené v Únii v súlade so smernicou 2001/83/ES na základe spoplatnených položiek zodpovedajúcich týmto liekom. Spoplatnené položky zodpovedajúce liekom povoleným v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 nepodliehajú ročnému poplatku.
Celkovú výšku ročného poplatku, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vypočíta agentúra na základe spoplatnených položiek, ktoré zodpovedajú údajom zaznamenaným 1. júla každého roka. Táto suma sa stanovuje na obdobie od 1. januára do 31. decembra daného roka.
3. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh je malý alebo stredný podnik, výška ročného poplatku, ktorú má tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaplatiť, sa zníži, ako je stanovené v časti IV bode 2 prílohy.
4. Ročný poplatok, ktorý bol znížený, ako je stanovené v časti IV bode 3 prílohy, sa uplatní vo vzťahu k liekom uvedeným v článku 10 ods. 1 a článku 10a smernice 2001/83/ES a vo vzťahu k povoleným homeopatickým liekom a povoleným rastlinným liekom.
5. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh liekov uvedených v odseku 4 je malý alebo stredný podnik, uplatní sa iba zníženie poplatku stanovené v odseku 3.
6. Ročný poplatok je splatný 1. júla každého roka na daný kalendárny rok.
Poplatky uložené na základe tohto článku sú splatné do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
7. Agentúra si ponechá ročný poplatok ako svoj príjem.
Článok 8
Zníženie poplatku a oslobodenie od poplatku
1. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa považuje za malý alebo stredný podnik, ktorý má nárok na zníženie poplatku podľa článku 4 ods. 5, článku 5 ods. 4, článku 6 ods. 5, článku 6 ods. 6 alebo článku 7 ods. 3, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry agentúrou. Agentúra uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia.
2. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa považuje za mikropodnik, ktorý má nárok na oslobodenie od poplatku podľa článku 1 ods. 4, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry agentúrou. Agentúra uplatní oslobodenie od poplatku na základe tohto vyhlásenia.
3. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje nárok na zníženie ročného poplatku podľa článku 7 ods. 4, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle. Agentúra uverejní usmernenie, ako má držiteľ povolenia na uvedenie na trh naformulovať toto vyhlásenie. Agentúra uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh podáva vyhlásenie po prijatí faktúry od agentúry, musí ho doručiť do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia danej faktúry.
4. Agentúra môže kedykoľvek požiadať o predloženie dôkazu o splnení podmienok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku. V takom prípade držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia, poskytne agentúre do 30 kalendárnych dní od prijatia žiadosti od agentúry informácie potrebné na to, aby agentúra mohla overiť, že tieto podmienky boli splnené.
5. V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia, nepreukáže svoju oprávnenosť na toto zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku, výška poplatku stanovená v prílohe sa zvýši o 10 % a agentúra uloží poplatok vo výslednej plnej uplatniteľnej výške, alebo prípadne doplatok do výslednej plnej uplatniteľnej výšky.
Článok 9
Vyplácanie odmeny príslušným vnútroštátnym orgánom agentúrou
1. Agentúra odmeňuje príslušné vnútroštátne orgány za služby poskytované spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami v súlade s článkom 3 ods. 2 v týchto prípadoch:
a)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa článku 4;
b)
ak koordinačná skupina vymenovala členský štát, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca v súvislosti s posudzovaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa článku 4;
c)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia podľa článku 5;
d)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie podnetov podľa článku 6.
V prípade, že sa Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi alebo koordinačná skupina rozhodne vymenovať spoluspravodajcu, odmena pre spravodajcu a spoluspravodajcu sa určí v súlade s časťami I, II a III prílohy.
2. Príslušná výška odmien za každú z činností uvedených v odseku 1 prvom pododseku tohto článku sa stanovuje v častiach I, II a III prílohy.
3. Odmena stanovená v odseku 1 prvom pododseku písm. a), b) a d) sa vyplatí až potom, ako sa agentúre odovzdá záverečná správa o posudzovaní s odporúčaním, ktoré má prijať Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Odmena za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia podľa odseku 1 prvého pododseku písm. c) sa vyplatí v dvoch splátkach. Prvá splátka, ktorá sa týka posudzovania návrhu správy, a druhá splátka, ktorá sa týka posudzovania záverečnej správy zo štúdie, sa vyplatia po predložení príslušných záverečných správ o posudzovaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
4. Odmenou za služby, ktoré poskytol spravodajca a spoluspravodajca, a za akúkoľvek súvisiacu vedeckú a technickú podporu nie je dotknutá povinnosť členských štátov zdržať sa zadávania pokynov členom a odborníkom vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktoré sú nezlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto členov a odborníkov, keď konajú ako spravodajcovia alebo spoluspravodajcovia, alebo sú nezlučiteľné s úlohami a zodpovednosťami agentúry.
5. Odmena sa vyplatí v súlade s písomnou zmluvou podľa článku 62 ods. 3 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace s vyplatením tejto odmeny znáša agentúra.
Článok 10
Spôsob platby poplatku
1. Poplatky sa platia v eurách.
2. Platba poplatkov sa uskutočňuje až po doručení faktúry vystavenej agentúrou držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
3. Platba poplatkov sa uskutočňuje prevodom na bankový účet agentúry. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace s danou platbou znáša držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Článok 11
Identifikácia platby poplatku
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedie pri každej platbe referenčné číslo faktúry. Pri platbách prostredníctvom online platobného systému je referenčným číslom číslo automaticky vygenerované fakturačným systémom agentúry.
Článok 12
Dátum platby poplatku
Za dátum uskutočnenia platby sa považuje dátum, ku ktorému je plná výška platby pripísaná na bankový účet agentúry. Platba sa považuje za uskutočnenú včas, iba ak je v príslušnej platobnej lehote zaplatená plná výška poplatku.
Článok 13
Refundácia preplatkov
Agentúra refunduje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh každý preplatok na poplatku, pokiaľ sa výslovne nedohodne inak s držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Ak je však preplatok nižší ako 100 EUR a držiteľ povolenia na uvedenie na trh výslovne nepožiadal o refundáciu, preplatok sa nerefunduje.
Článok 14
Predbežný odhad rozpočtu agentúry
Agentúra pri vypracovaní odhadu príjmov a výdavkov na nasledujúci rozpočtový rok v súlade s článkom 67 ods. 6 nariadenia (ES) č. 726/2004 zohľadňuje podrobné informácie o príjme z poplatkov súvisiacich s činnosťami dohľadu nad liekmi. V rámci týchto informácií sa rozlišuje medzi ročným poplatkom a poplatkami za každý postup v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a). Agentúra poskytne aj konkrétne analytické informácie o svojich príjmoch a výdavkoch súvisiacich s činnosťami dohľadu nad liekmi, ktoré umožnia rozlišovať medzi ročným poplatkom a poplatkom za každý postup v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a).
Článok 15
Transparentnosť a monitorovanie
1. Výška a sadzba poplatkov stanovená v častiach I až IV prílohy sa zverejňuje na internetovej stránke agentúry.
2. Výkonný riaditeľ agentúry poskytuje v rámci výročnej správy o činnosti agentúry adresovanej Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov informácie o prvkoch ovplyvňujúcich náklady, ktoré sa majú hradiť z poplatkov stanovených v tomto nariadení. Tieto informácie zahŕňajú rozpis nákladov týkajúci sa predchádzajúceho roka a prognózu na nasledujúci rok. Agentúra uverejní prehľad týchto informácií aj vo svojej výročnej správe.
3. Výkonný riaditeľ agentúry raz ročne poskytuje Komisii a správnej rade aj informácie o výsledkoch ustanovené v časti V prílohy, ktoré sú založené na ukazovateľoch výkonnosti uvedených v odseku 4 tohto článku.
4. Agentúra do 18. júla 2015 prijme súbor ukazovateľov výkonnosti zohľadňujúcich informácie uvedené v časti V prílohy.
5. Vo vzťahu k výške poplatkov ustanovenej v prílohe sa monitoruje miera inflácie na základe európskeho indexu spotrebiteľských cien, ktorý zverejňuje Eurostat podľa nariadenia (ES) č. 2494/95. Monitorovanie sa prvýkrát uskutoční po uplynutí celého kalendárneho roka, počas ktorého sa bude uplatňovať toto nariadenie, a potom každoročne.
6. Komisia so zreteľom na monitorovanie uvedené v odseku 5 tohto článku prijme delegované akty upravujúce výšku poplatkov a výšku odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedených v častiach I až IV prílohy. Ak delegované akty nadobudnú účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy nadobudnú účinnosť od 1. júla. Ak delegovaný akt nadobudne účinnosť po 30. júni, nadobudnú účinnosť v ten istý deň, ako nadobudol účinnosť delegovaný akt.
Článok 16
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 15 ods. 6 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 17. júla 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomocí najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 15 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 15 ods. 6 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 17
Prechodné ustanovenia
Poplatky uvedené v článkoch 4, 5 a 6 sa neuplatňujú na tie postupy vykonávané na úrovni Únie, ktoré sa začnú posudzovať pred 26. augustom 2014.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Ročný poplatok uvedený v článku 7 sa začne vyberať od 1. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. mája 2014