NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1066/2013
ze dne 30. října 2013
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Béres Pharmaceuticals Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravých kloubů (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukosamin přispívá k ochraně kloubní chrupavky vystavené nadměrnému pohybu nebo zatížení a pomáhá zlepšit rozsah hybnosti kloubů.“
(6)
Dne 5. prosince 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Consumer Healthcare předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravé kloubní chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Glukosamin přispívá k udržení zdravé kloubní chrupavky.“
(8)
Dne 16. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Extraction Purification Innovation France předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se užívání polárního lipidového extraktu z pšenice a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší hydrataci pokožky.“
(10)
Dne 5. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním polárního lipidového extraktu z pšenice a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Lesaffre International/Lesaffre Human Care předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a zmírnění trávicích potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáhá zmírňovat trávicí potíže.“
(12)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Podporuje růst vlasů.“
(14)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Rhodiola rosea L. a snížení duševní únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírňovat únavu ve stresových situacích.“
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním extraktu z Rhodiola rosea L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lněného oleje a vitaminu E a zachování bariéry propustnosti kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k zachování bariéry propustnosti kůže.“
(18)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lněného oleje a vitaminu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu LDL cholesterolu v krvi.“
(20)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny HDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu HDL cholesterolu v krvi.“
(22)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku KF2BL20, což je kombinace keratinu, mědi, zinku, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu a D-biotinu, a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat sílu vlasů.“
(24)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku KF2BL20 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny hyaluronové a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat pokožku dobře hydratovanou.“
(26)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kyseliny hyaluronové a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny triglyceridů v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu triglyceridů v krvi.“
(28)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a tvrzení, že „zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(30)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Femilub® a udržení poševní vlhkosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírnit suchost poševní sliznice.“
(32)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Femilub® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(33)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a ochrany pokožky před poškozením způsobeným UV zářením (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá posilovat citlivou pokožku zevnitř a zvyšuje tak její odolnost vůči slunečnímu záření.“
(34)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(35)
V návaznosti na žádost společnosti Glanbia Nutritionals plc předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva.“
(36)
Dne 8. listopadu 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Prolibra® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(37)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů.“
(38)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad uvedl, že tvrzení odkazuje na zmírnění zánětu projevujícího se sníženou koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě, a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je zmírnění zánětu u nemocí jako osteoartritida nebo revmatoidní artritida terapeutickým cílem léčby nemoci.
(39)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (19). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, nemělo by být tedy tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ schváleno.
(40)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň plazmového C-reaktivního proteinu a tím podporuje funkci kloubů“ je zdravotní tvrzení připisující potravinám léčebné vlastnosti, a je proto pro potraviny zakázáno.
(41)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, na které se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(42)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(43)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (20) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(44)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(45)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1066/2013
z 30. októbra 2013,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývin a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na vedecké posúdenie, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
(3)
Úrad má vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Béres Pharmaceuticals Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov glukózamínu na udržanie zdravých kĺbov (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Glukózamín prispieva k ochrane kĺbovej chrupavky vystavenej nadmernému pohybu alebo záťaži a pomáha zlepšiť hybnosť kĺbov“.
(6)
Komisii a členským štátom bolo 5. decembra 2011 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou glukózamínu a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(7)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Merck Consumer Healthcare podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov glukózamínu na udržanie normálnej kĺbovej chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Glukózamín prispieva k udržaniu normálnej kĺbovej chrupavky“.
(8)
Komisii a členským štátom bolo 16. mája 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou glukózamínu a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(9)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Extraction Purification Innovation France podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa konzumácie extraktu z polárnych lipidov pšenice a ochrany pokožky pred dehydratáciou (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k lepšej hydratácii pokožky“.
(10)
Komisii a členským štátom bolo 5. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou extraktu z polárnych lipidov pšenice a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Lesaffre International/Lesaffre Human Care podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 na zmiernenie zažívacích ťažkostí (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáha udržiavať črevný komfort“.
(12)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
V nadväznosti na dve žiadosti, ktoré podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie tiamínu, riboflavínu, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu, D-biotínu a oleja z tekvicových semien (Cucurbita pepo L.) na udržiavanie zdravých vlasov (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prospieva hustnutiu vlasov“.
(14)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie tiamínu, riboflavínu, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu, D-biotínu a oleja z tekvicových semien (Cucurbita pepo L.) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(15)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov extraktu z rozchodnice ružovej (Rhodiola rosea L.) na zmiernenie psychickej únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha zmierniť únavu pri strese“.
(16)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou extraktu z rozchodnice ružovej (Rhodiola rosea L.) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(17)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie ľanového oleja a vitamínu E na udržiavanie optimálnej priepustnosti kože zachovaním jej bariérovej funkcie (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k udržaniu optimálnej priepustnosti kože zachovaním jej bariérovej funkcie“.
(18)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie ľanového oleja a vitamínu E a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(19)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií LDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny LDL-cholesterolu v krvi“.
(20)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(21)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií HDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny HDL-cholesterolu v krvi“.
(22)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(23)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov KF2BL20 - kombinácie keratínu, medi, zinku, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu a D-biotínu - na udržanie normálnych vlasov (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha udržiavať pevné vlasy“.
(24)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou KF2BL20 a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(25)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny hyalurónovej na ochranu kože pred dehydratáciou (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha udržať dobrú hydratáciu kože“.
(26)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kyseliny hyalurónovej a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(27)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií triglyceridov v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny triglyceridov v krvi.“
(28)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(29)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Vivatech podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Transitech® na zlepšenie priechodnosti a jej trvalú úpravu (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Zlepšuje priechodnosť čriev a trvalo ju upravuje.“
(30)
Komisii a členským štátom bolo 26. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Transitech® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(31)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Femilub® na udržiavanie optimálnej vlhkosti vagíny (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha zmierniť suchosť vagíny“.
(32)
Komisii a členským štátom bolo 26. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Femilub® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(33)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie lykopénu, vitamínu E, luteínu a selénu na ochranu kože pred škodlivými účinkami ultrafialového žiarenia (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha pripraviť citlivú kožu zvnútra, aby lepšie znášala slnečné žiarenie“.
(34)
Komisii a členským štátom bolo 27. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie lykopénu, vitamínu E, luteínu a selénu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(35)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Glanbia Nutritionals plc podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Prolibra® na zníženie telesného tuku pri súčasnom zachovaní chudého svalstva (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Pomáha znížiť telesný tuk a súčasne zachovať chudé svalstvo“.
(36)
Komisii a členským štátom bolo 8. novembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Prolibra® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(37)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eff EXT™ na podporu funkcie kĺbu udržiavaním nízkych hladín C-reaktívneho proteínu v plazme (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Udržiava nízke hladiny C-reaktívneho proteínu v plazme, a tým podporuje funkciu kĺbu“.
(38)
Komisii a členským štátom bolo 27. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uvádza, že tvrdenie sa vzťahuje na utlmenie zápalu indikovaného nižšou koncentráciou C-reaktívneho proteínu v plazme, a na základe predložených údajov konštatuje, že utlmenie zápalu v prípade chorôb, akými sú osteoartróza alebo reumatoidná artritída, je terapeutickým cieľom liečby choroby.
(39)
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 dopĺňa všeobecné zásady smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (19). V článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 2000/13/ES sa stanovuje, že označovanie nesmie pripisovať žiadnej potravine vlastnosť, ktorou sa údajne danej chorobe u ľudí predchádza, choroba sa ňou lieči alebo vylieči, prípadne sa odvolávať na takéto vlastnosti. Keďže je zakázané pripisovať potravinám liečivé vlastnosti, tvrdenie týkajúce sa účinkov výrobku Eff EXT™ by sa nemalo povoliť.
(40)
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa účinkov výrobku Eff EXT™ na podporu funkcie kĺbu udržiavaním nízkych úrovní C-reaktívneho proteínu v plazme je zdravotným tvrdením, ktorým sa pripisujú liečivé vlastnosti potravinám, na ktoré sa vzťahuje tvrdenie, a preto je toto tvrdenie v prípade potravín zakázané.
(41)
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa výrobku Prolibra® a jeho účinku na znižovanie telesného tuku pri súčasnom zachovaní chudého svalstva je zdravotným tvrdením, ako sú tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 6 uvedeného nariadenia. Keďže však žiadosť nebola podaná pred 19. januárom 2008, nie je splnená požiadavka stanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) uvedeného nariadenia, a preto nemožno v prípade tohto tvrdenia využiť prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku.
(42)
Ostatné zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia až do prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení za predpokladu, že sú v súlade s uvedeným nariadením.
(43)
Zoznam povolených zdravotných tvrdení sa stanovil v nariadení Komisie (EÚ) č. 432/2012 (20) a uplatňuje sa od 14. decembra 2012. Pokiaľ ide o tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade ktorých úrad ešte neukončil svoje hodnotenie ani Komisia svoje posúdenie k 14. decembru 2012 a ktoré podľa tohto nariadenia nie sú zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu tieto tvrdenia naďalej používať, aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ako aj príslušné vnútroštátne orgány, mohli prispôsobiť ich zákazu.
(44)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a jednotlivcov z verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(45)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1, ktoré sa používali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa však môžu naďalej používať, a to maximálne do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. októbra 2013