SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (3) by měly být provedeny některé změny. Z důvodu přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (4), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (5) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/108/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Členské státy by měly odpovídat za to, že radiokomunikace včetně příjmu rozhlasového vysílání a amatérských radiokomunikačních služeb provozovaných podle Radiokomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), elektroenergetické sítě a telekomunikační sítě včetně zařízení k nim připojených jsou chráněny proti elektromagnetickému rušení.
(5)
Vnitrostátní předpisy zajišťující ochranu proti elektromagnetickému rušení je třeba harmonizovat, aby byl zaručen volný pohyb elektrických a elektronických přístrojů, aniž se v členských státech sníží odůvodněná úroveň ochrany.
(6)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu v Unii při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodání, včetně prodeje na dálku.
(8)
Zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, by měla zahrnovat přístroje i pevné instalace. Avšak přístroje a pevné instalace by měly mít samostatné předpisy. To proto, že přístroj jako takový se může volně pohybovat v rámci Unie, zatímco pevná instalace je instalována k trvalému používání na předem stanoveném místě jako celek sestavený z různých druhů přístrojů, případně dalších prostředků. Skladba a funkce těchto instalací většinou odpovídají konkrétním potřebám jejich provozovatelů.
(9)
Pokud se tato směrnice vztahuje na přístroje, mělo by se jednat o hotové přístroje uvedené na trh. Za určitých podmínek by se měly některé komponenty nebo podsestavy, jsou-li zpřístupněny konečnému uživateli, považovat za přístroje.
(10)
Na rádiová zařízení a koncová telekomunikační zařízení by se tato směrnice vztahovat neměla, neboť již podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (6). V obou směrnicích je ohledně požadavků na elektromagnetickou kompatibilitu dosažena stejná úroveň ochrany.
(11)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na letadla nebo zařízení určená k instalaci do letadel, jelikož ta již podléhají zvláštním předpisům Unie nebo mezinárodním předpisům, jež upravují oblast elektromagnetické kompatibility.
(12)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na zařízení, která jsou svou povahou neškodná z hlediska elektromagnetické kompatibility.
(13)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na bezpečnost zařízení, protože jí se zabývají samostatné právní předpisy Union nebo vnitrostátní právní předpisy.
(14)
Výrobci zařízení určených pro připojení k sítím by měli tato zařízení konstruovat tak, aby při používání v normálních provozních podmínkách nezpůsobovala nepřijatelné zhoršení fungování dané sítě. Provozovatelé sítí by měli své sítě konstruovat tak, aby se na výrobce zařízení, u nichž se předpokládá připojení k sítím, nekladly neúměrně vysoké nároky z důvodu předcházení nepřijatelnému zhoršení fungování sítě. Při přípravě harmonizovaných norem by evropské normalizační organizace měly tento cíl brát patřičně v úvahu (včetně souhrnného vlivu příslušných druhů elektromagnetických jevů).
(15)
Ochrana proti elektromagnetickému rušení vyžaduje uložení povinností různým hospodářským subjektům. Pro dosažení této ochrany by se měly tyto povinnosti uplatňovat spravedlivým a účinným způsobem.
(16)
Odpovědnost za soulad přístrojů s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou předmětem této směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(17)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze přístroje, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(18)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby přístroje, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli přístroje, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení přístrojů a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(21)
Při uvádění přístroje na trh by měl každý dovozce uvést na přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměry nebo povaha přístroje neumožňují, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného přístroje.
(22)
Distributor dodává přístroj na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným přístrojem neovlivní nepříznivě soulad přístroje s právními předpisy.
(23)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede přístroj na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(24)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného přístroje.
(25)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti přístroje v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující přístroje. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly přístroj nebo kterým dodaly přístroj.
(26)
Pevné instalace včetně velkých strojů a sítí mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi pevnou instalací a přístrojem může existovat rozhraní a elektromagnetické rušení způsobované pevnou instalací může mít vliv na přístroj a opačně. Z hlediska elektromagnetické kompatibility není důležité, zda elektromagnetické rušení způsobuje přístroj nebo pevná instalace. Proto by se na pevné instalace a přístroje měl vztahovat jednotný a komplexní režim základních požadavků.
(27)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků. Harmonizované normy odrážejí obecně uznávaný stav techniky v Unii, pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility.
(28)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(29)
Aby mohly hospodářské subjekty prokázat a příslušné orgány zaručit, že přístroje dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(30)
Povinnost posouzení shody by měla od výrobce vyžadovat posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje vycházející z příslušných jevů s cílem zjistit, zda přístroj splňuje nebo nesplňuje základní požadavky této směrnice.
(31)
Může-li mít přístroj různé konfigurace, mělo by posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky ve výrobcem předpokládaných konfiguracích, jež představují běžné použití pro daný účel. V těchto případech by mělo být dostačující provést posouzení vycházející z konfigurace, jež by pravděpodobně způsobila největší rušení, a z konfigurace nejvíce citlivé na rušení.
(32)
Není vhodné posuzovat shodu přístroje uvedeného na trh pro zabudování do dané pevné instalace izolovaně od této pevné instalace, jejíž bude součástí, pokud tento přístroj není jinak dodáván na trh. Takový přístroj by proto měl být vyjmut z postupů posuzování shody, jež se běžně u přístrojů používají. Avšak nemělo by se dovolit, aby takový přístroj ohrozil shodu pevné instalace, do níž je zabudován. Má-li se přístroj zabudovat do několika stejných pevných instalací, mělo by pro vynětí z postupu posuzování shody postačit zjištění charakteristik elektromagnetické kompatibility těchto instalací.
(33)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě přístroje s touto směrnicí a s ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(34)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(35)
Označení CE, které vyjadřuje shodu přístroje, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(36)
S ohledem na specifické vlastnosti pevných instalací se na ně nemusí vztahovat umisťování označení CE ani EU prohlášení o shodě.
(37)
Jeden z postupů posuzování shody stanovených v této směrnici vyžaduje zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(38)
Ze zkušeností vyplývá, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/108/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(39)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(40)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(41)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(42)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(43)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro přístroje, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(44)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(45)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(46)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(47)
Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na přístroje spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(48)
Směrnice 2004/108/ES již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o přístroje představující riziko pro ochranu veřejného zájmu podle této směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené přístroje.
(50)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(54)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(55)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících přístrojů důvodná, či nikoliv.
(56)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(57)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu přístroje, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2004/108/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat přístroje, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(58)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu zabezpečením souladu zařízení s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(59)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(60)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu zařízení. Jejím cílem je zajistit fungování vnitřního trhu tím, že vyžaduje, aby zařízení byla v souladu s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na zařízení vymezená v článku 3.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení, na něž se vztahuje směrnice 1999/5/ES;
b)
výrobky, součásti a zařízení letecké techniky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670 EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES (9);
c)
rádiová zařízení používaná radioamatéry ve smyslu Radiokomunikačního řádu přijatého v rámci ústavy Mezinárodní telekomunikační unie a úmluvy Mezinárodní telekomunikační unie (10), pokud tato zařízení nejsou dodávána na trh;
d)
zařízení, jež mají svou podstatou takové fyzikální vlastnosti, že:
i)
nemohou způsobit elektromagnetické vyzařování, které přesahuje úroveň umožňující rádiovým a telekomunikačním zařízením a jiným zařízením fungovat v souladu s určeným použitím, ani k takovému vyzařování přispívat,a
ii)
bez nepřijatelného zhoršení fungují v přítomnosti elektromagnetického rušení, jež je běžné při jejich provozu v souladu s určeným použitím;
e)
hodnotící soupravy vyrobené na míru pro profesionály a určené výlučně k použití ve výzkumných a vývojových zařízeních pro takové účely.
Pro účely písmene c) prvního pododstavce se za zařízení dodávaná na trh nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a zařízení dodávaná na trh a upravená radioamatéry pro vlastní potřebu.
3. Jsou-li základní požadavky stanovené v příloze I pro zařízení uvedená v odstavci 1 zcela nebo v určité části upraveny podrobněji jinými právními předpisy Unie, tato směrnice se nepoužije nebo se přestane používat pro daná zařízení, pokud jde o takové požadavky, ode dne provedení těchto právních předpisů Unie.
4. Tato směrnice nemá vliv na používání právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost zařízení.
Článek 3
Definice
1. Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ přístroj nebo pevná instalace;
2)
„přístrojem“ hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv;
3)
„pevnou instalací“ určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě;
4)
„elektromagnetickou kompatibilitou“ schopnost zařízení uspokojivě fungovat ve svém elektromagnetickém prostředí, aniž by způsobovalo nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí;
5)
„elektromagnetickým rušením“ elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci zařízení; elektromagnetickým rušením může být elektromagnetický šum, nežádoucí signál nebo změna v samotném prostředí šíření;
6)
„odolností“ schopnost zařízení správně fungovat bez zhoršení kvality funkce za přítomnosti elektromagnetického rušení;
7)
„účely bezpečnosti“ zajištění ochrany lidského života nebo majetku;
8)
„elektromagnetickým prostředím“ veškeré elektromagnetické jevy pozorovatelné v daném místě;
9)
„dodáním na trh“ jakékoli dodání přístroje k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
10)
„uvedením na trh“ první dodání přístroje na trh Unie;
11)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí přístroj nebo si nechává přístroj navrhnout nebo vyrobit a tento přístroj uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
13)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie přístroj ze třetí země;
14)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává přístroj na trh;
15)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
16)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má zařízení splňovat;
17)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu v čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
18)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
19)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se přístroje;
21)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
22)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení přístroje, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
23)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl přístroj, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
24)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
25)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že přístroj je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
2. Pro účely této směrnice se za přístroj pokládají:
1)
„komponenty“ nebo „podsestavy“ určené pro zabudování do přístroje konečným uživatelem, jež mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jejichž fungování může mít elektromagnetické rušení vliv;
2)
„mobilní instalace“ definované jako sestava přístrojů, případně prostředků, určená k přesunu a provozu na různých místech.
Článek 4
Dodávání na trh a uvádění do provozu
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zařízení byla dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalována a udržována a jsou-li používána k určenému účelu.
Článek 5
Volný pohyb zařízení
1. Členské státy nesmějí na svém území z důvodů týkajících se elektromagnetické kompatibility bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, která splňují požadavky této směrnice.
2. Požadavky této směrnice nebrání členským státům v uplatňování následujících zvláštních opatření týkajících se uvádění zařízení do provozu nebo jejich používání:
a)
opatření k překonání stávajícího nebo předpokládaného problému s elektromagnetickou kompatibilitou v konkrétním místě;
b)
opatření přijatá z bezpečnostních důvodů na ochranu veřejných telekomunikačních sítí nebo přijímačů a vysílačů, pokud se používají pro účely bezpečnosti v přesně vymezených situacích ve spektru.
Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (11), členské státy oznámí tato zvláštní opatření Komisi a ostatním členským státům.
Zvláštní opatření, která byla akceptována, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Členské státy nesmějí bránit vystavování nebo předvádění zařízení, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách a při podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že taková zařízení nesmějí být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody s touto směrnicí. Předvádění se smí konat pouze za předpokladu, že byla přijata odpovídající opatření k zabránění elektromagnetickému rušení.
Článek 6
Základní požadavky
Zařízení musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 7
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých přístrojů na trh výrobci zajistí, aby tyto přístroje byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze II nebo příloze III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li soulad přístroje s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů přístroje a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda přístroje.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na přístrojích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha přístroje neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji.
6. Výrobci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 8
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 7 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přístroje;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 9
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze přístroje, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením přístroje na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby přístroj nesl označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
7. Dovozci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
8. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 10
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání přístroje na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním přístroje na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být přístroj dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které dodali na trh.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede přístroj na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví přístroj, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal přístroj;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly přístroj.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl přístroj dodán, a po dobu deseti let poté, co přístroj dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA ZAŘÍZENÍ
Článek 13
Předpoklad shody zařízení
Předpokládá se, že zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 14
Postupy posuzování shody přístrojů
Splnění základních požadavků stanovených v příloze I se u přístrojů prokazuje některým z těchto postupů posuzování shody:
a)
interním řízením výroby podle přílohy II;
b)
EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy III.
Výrobce se může rozhodnout, že použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. b) pouze na některé aspekty základních požadavků, jestliže se na ostatní aspekty základních požadavků použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. a).
Článek 15
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách II a III a být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se přístroj uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na přístroj vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad přístroje s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 17
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na přístroj nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze přístroje není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením přístroje na trh.
3. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Článek 18
Informace týkající se používání přístroje
1. K přístroji je přiloženo upozornění na zvláštní opatření, jež musí být přijata při montáži, instalaci, údržbě nebo používání přístroje, aby se zajistilo, že po uvedení do provozu bude přístroj ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I bodu 1.
2. Přístroj, u něhož není v obytných oblastech zajištěno splnění základních požadavků stanovených v bodě 1 přílohy I, musí mít zřetelné označení takového omezení používání, popřípadě mít takto označen i obal.
3. Návody přiložené k přístroji musí zahrnovat potřebné informace pro používání přístroje v souladu s účelem, k němuž je určen.
Článek 19
Pevné instalace
1. Na přístroj, který byl dodán na trh a který lze zabudovat do pevné instalace, se vztahují všechna ustanovení této směrnice platná pro přístroj.
Avšak požadavky článků 6 až 12 a článků 14 až 18 nejsou povinné, jedná-li se o přístroj určený pro zabudování do určité pevné instalace, který jinak není dodáván na trh.
V těchto případech se v průvodní dokumentaci uvede pevná instalace a její charakteristiky elektromagnetické kompatibility a opatření, jež je třeba přijmout s ohledem na zabudování přístroje do pevné instalace, aby nebyla ohrožena shoda dané instalace. Rovněž se uvedou údaje podle čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Správná technická praxe uvedená v bodě 2 přílohy I musí být zdokumentována a dokumentaci musí odpovědná osoba nebo odpovědné osoby uchovávat po dobu provozování pevné instalace pro potřeby kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
2. Projeví-li se u pevné instalace známky nesouladu, zejména jsou-li stížnosti na rušení způsobované instalací, mohou příslušné orgány daného členského státu požadovat důkaz souladu pevné instalace a případně přistoupit k prověření.
Je-li zjištěn nesoulad, uloží příslušné orgány vhodná opatření k uvedení pevné instalace do souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
3. Členské státy vypracují nezbytná ustanovení pro zjištění osoby nebo osob odpovědných za uvedení pevné instalace do souladu s příslušnými základními požadavky.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 26.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo přístroji, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby přístrojů, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují přístroje, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných přístrojů, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových přístrojů k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto přístrojů, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii přístrojů, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy III nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 26
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy III.
Článek 27
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a přístroje nebo přístrojů, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24.
Článek 28
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a přístroji nebo přístrojích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 27 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 29
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 30
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 31
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.
Článek 32
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze III.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl přístroj v souladu touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že přístroj již nesplňuje požadavky, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 33
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 34
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými přístroji, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 35
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 36
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA PŘÍSTROJŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 37
Dozor unie nad trhem a kontrola přístrojů, které vstupují na trh Unie
Na přístroje se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 38
Postup nakládání s přístroji představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý přístroj, na nějž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený přístroj splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že přístroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují, aby dotčený hospodářský subjekt přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení přístroje do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených přístrojů, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání přístroje na trh daného členského státu, nebo přístroj stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
přístroj nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného přístroje, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je například stažení přístroje z trhu.
Článek 39
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 38 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoliv.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad přístroje přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v písmeni b) čl. 38 odst. 5 této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 40
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 38, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
e)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
f)
informace uvedené v čl. 7 odst. 6 nebo čl. 9 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
g)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 7 nebo článku 9.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání přístroje na trh, nebo zajistí, aby byl přístroj stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 41
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro elektromagnetickou kompatibilitu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto přezkoumávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které může vznést jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 42
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 43
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, na která se vztahuje směrnice 2004/108/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Článek 44
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 odst. 2 body 9 až 25, čl. 3 odst. 1, článkem 4, čl. 5 odst. 1, články 7 až 12, články 15, 16 a 17, čl. 19 odst. 1 prvním pododstavcem, články 20 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 45
Zrušení
Směrnice 2004/108/ES se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 46
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, článek 2, čl. 3 odst. 1 body 1 až 8, čl. 3 odst. 2, čl. 5 odst. 2 a 3, článek 6, článek 13, čl. 19 odst. 3 a příloha I se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 47
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EÚ
z 26. februára 2014
o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS (3) je potrebné vykonať viacero zmien. Z dôvodu prehľadnosti je vhodné uvedenú smernicu prepracovať.
(2)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (4), sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, zavádza sa rámec dohľadu nad trhom výrobkov a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (5) sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia, ktoré sa majú uplatňovať v odvetvových právnych predpisoch, aby sa zabezpečil pevný základ pre revíziu alebo prepracovanie uvedených právnych predpisov. Smernica 2004/108/ES by sa mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.
(4)
Členské štáty by mali byť zodpovedné za zabezpečenie ochrany rádiokomunikácií vrátane príjmu rádiového vysielania a rádioamatérskych služieb prevádzkovaných v súlade s Rádiokomunikačným poriadkom Medzinárodnej telekomunikačnej únie (ITU), sietí na dodávku elektrickej energie a telekomunikačných sietí, ako aj na ne pripojených prístrojov pred elektromagnetickým rušením.
(5)
Vnútroštátne predpisy zabezpečujúce ochranu pred elektromagnetickým rušením je potrebné harmonizovať, aby sa zabezpečil voľný pohyb elektrických a elektronických prístrojov bez toho, aby sa znížila opodstatnená úroveň ochrany v členských štátoch.
(6)
Táto smernica sa vzťahuje na výrobky, ktoré sa novo uvádzajú na trh Únie. To znamená, že ide buď o úplne nové výrobky od výrobcu usadeného v Únii, alebo o výrobky, či už nové, alebo použité, dovezené z tretej krajiny.
(7)
Táto smernica by sa mala uplatňovať na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku.
(8)
Táto smernica by sa mala vzťahovať na prístroje aj na pevné inštalácie. Pre oboje by sa však mala prijať samostatná úprava, pretože prístroj sa môže voľne pohybovať v rámci Únie, zatiaľ čo pevné inštalácie sa inštalujú na stále používanie na vopred určenom mieste ako sústava rôznych typov prístrojov, prípadne iných zariadení. Zloženie a funkcia takýchto inštalácií vo väčšine prípadov zodpovedajú osobitným potrebám ich prevádzkovateľov.
(9)
Pokiaľ táto smernica upravuje prístroje, mala by sa uplatňovať na dokončené prístroje, ktoré sú uvedené na trh. Niektoré súčiastky alebo podzostavy sa za určitých podmienok považujú za prístroje, ak sú dostupné koncovému užívateľovi.
(10)
Táto smernica by sa nemala vzťahovať na rádiové zariadenia a koncové telekomunikačné zariadenia, keďže tie už upravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody (6). Požiadavky elektromagnetickej kompatibility dosahujú v obidvoch smerniciach rovnakú úroveň ochrany.
(11)
Táto smernica by sa nemala vzťahovať na lietadlá ani zariadenia určené na montáž do lietadiel, keďže tie podliehajú osobitným predpisom Únie alebo medzinárodným pravidlám o elektromagnetickej kompatibilite.
(12)
Predmetom úpravy tejto smernice by nemali byť zariadenia, ktoré sú svojou povahou neškodné z hľadiska elektromagnetickej kompatibility.
(13)
Predmetom úpravy tejto smernice by nemala byť bezpečnosť zariadení, pretože tá je predmetom úpravy osobitných právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov.
(14)
Výrobcovia zariadení určených na pripojenie k sieťam by mali tieto zariadenia konštruovať tak, aby pri používaní za normálnych prevádzkových podmienok nedošlo k neprijateľnému zhoršeniu služieb. Prevádzkovatelia sietí by mali konštruovať svoje siete tak, aby predchádzanie neprijateľnému zhoršeniu služieb nepredstavovalo neprimeranú záťaž pre výrobcov zariadení, ktoré sa k sieťam pripájajú. Európske normalizačné organizácie by pri vývoji harmonizovaných noriem mali náležite zohľadniť tento cieľ (vrátane kumulatívnych účinkov príslušných typov elektromagnetických javov).
(15)
Ochrana pred elektromagnetickým rušením si vyžaduje, aby sa uložili povinnosti rôznym hospodárskym subjektom. Tieto povinnosti by sa mali uplatňovať spravodlivo a účinne s cieľom dosiahnuť túto ochranu.
(16)
Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad prístroja s touto smernicou v závislosti od svojej postavenia v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ktoré sú predmetom tejto smernice, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(17)
Všetky hospodárske subjekty, ktoré vstupujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa zabezpečilo, že na trhu sprístupnia iba prístroje, ktoré sú v zhode s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie povinností zodpovedajúcich postaveniu každého hospodárskeho subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.
(18)
Na uľahčenie komunikácie medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali nabádať hospodárske subjekty na to, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj adresu svojej webovej stránky.
(19)
Výrobca, ktorý má podrobné znalosti o procese navrhovania a výrobnom procese, je na vykonanie postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.
(20)
Je potrebné zabezpečiť, aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali túto smernicu, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti s týmito prístrojmi príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad prístrojov, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také prístroje, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Malo by sa takisto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie prístrojov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom na účely vykonania kontroly.
(21)
Pri uvádzaní prístroja na trh by každý dovozca mal uviesť na prístroji svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha prístroja. Patria k nim prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na prístroj.
(22)
Distribútor sprístupní prístroj na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou pozornosťou, aby zabezpečil, že jeho zaobchádzanie s prístrojom nebude mať negatívny vplyv na súlad tohto prístroja.
(23)
Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie prístroj na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví prístroj takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s touto smernicou, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať povinnosti výrobcu.
(24)
Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa predmetného prístroja.
(25)
Zabezpečenie vysledovateľnosti prístroja v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a väčšej účinnosti dohľadu nad trhom. Účinný systém vysledovateľnosti prístroja uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie nevyhovujúcich prístrojov na trh. Keď hospodárske subjekty uchovávajú informácie požadované podľa tejto smernice na účely identifikácie iných hospodárskych subjektov, ktoré im buď dodali prístroj, alebo ktorým prístroj dodali oni sami, nemalo by sa od nich pritom požadovať, aby tieto informácie aktualizovali s ohľadom na iné hospodárske subjekty.
(26)
Pevné inštalácie vrátane veľkých strojov a sietí môžu vytvárať elektromagnetické rušenie alebo ním môžu byť ovplyvňované. Medzi pevnými inštaláciami a prístrojom môže byť rozhranie a elektromagnetické rušenie vytvárané pevnými inštaláciami môže ovplyvňovať prístroj a naopak. Z hľadiska elektromagnetickej kompatibility je nepodstatné, či elektromagnetické rušenie vytvára prístroj, alebo pevná inštalácia. S ohľadom na to by pevné inštalácie a prístroj mali podliehať dôslednej a komplexnej úprave základných požiadaviek.
(27)
Táto smernica by sa mala obmedziť na vyjadrenie základných požiadaviek. Na účely stanovenia podrobných technických špecifikácií týchto požiadaviek a na uľahčenie posudzovania zhody je potrebné stanoviť predpoklad zhody zariadenia, ktoré je v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii (7). Harmonizované normy odzrkadľujú všeobecne uznávaný súčasný stav, pokiaľ ide o elektromagnetickú kompatibilitu v Únii.
(28)
V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok voči harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice.
(29)
Aby mohli hospodárske subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že prístroje sprístupnené na trhu spĺňajú základné požiadavky, je potrebné stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika. S cieľom zabezpečiť prepojenosť medzi sektormi a zabrániť ad-hoc variantom by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov.
(30)
Povinnosť posúdenia zhody si od výrobcu vyžaduje, aby vykonal posúdenie elektromagnetickej kompatibility prístroja, ktoré bude založené na príslušných javoch, s cieľom zistiť, či spĺňa základné požiadavky tejto smernice.
(31)
Ak je prístroj schopný vytvárať rôzne zostavy, posúdenie elektromagnetickej kompatibility by malo potvrdiť, či prístroj spĺňa základné požiadavky v zostavách, ktoré výrobca považuje za predvídateľné na bežné použitie pre daný účel. V takýchto prípadoch by malo stačiť vykonať posúdenie na základe zostavy, ktorá bude s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobovať najväčšie rušenie, a zostavy, ktorá je na rušenie najcitlivejšia.
(32)
Posudzovanie zhody prístroja uvedeného na trh, ktorý má byť súčasťou danej pevnej inštalácie a ktorý nie je sprístupnený na trhu samostatne od pevnej inštalácie, ktorej má byť súčasťou, nie je vhodné. Takýto prístroj by preto mal byť vyňatý z postupov posudzovania zhody, ktoré sa za bežných okolností pri tomto prístroji uplatňujú. Takýto prístroj by však nemal narušiť zhodu pevnej inštalácie, ktorej je súčasťou. Ak sa má prístroj začleniť do viacero rovnakých pevných inštalácií, na zabezpečenie výnimky z postupu posudzovania zhody by mala stačiť identifikácia charakteristík elektromagnetickej kompatibility týchto inštalácií.
(33)
Výrobcovia by mali vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode a poskytnúť tak informácie požadované podľa tejto smernice o zhode prístroja s touto smernicou a ostatnými relevantnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.
(34)
S cieľom zabezpečiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by informácie požadované na identifikáciu všetkých uplatniteľných aktov Únie mali byť k dispozícii v jedinom EÚ vyhlásení o zhode. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia hospodárskych subjektov môže toto jediné EÚ vyhlásenie o zhode tvoriť súbor príslušných jednotlivých vyhlásení o zhode.
(35)
Označenie CE, ktorým sa vyjadruje zhoda prístroja, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posúdenie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa označovanie CE riadi, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici.
(36)
V dôsledku špecifických vlastností nemusia mať pevné inštalácie umiestnené označenie „CE“ ani EÚ vyhlásenie o zhode.
(37)
Jeden z postupov posudzovania zhody stanovených v tejto smernici si vyžaduje zapojenie orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty notifikujú Komisii.
(38)
Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 2004/108/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby boli Komisii oznámené, nestačia na zabezpečenie rovnako vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť povinné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.
(39)
Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici.
(40)
S cieľom zabezpečiť jednotnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.
(41)
Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie.
(42)
Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v certifikáty, by sa mala považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že majú vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto hodnotenie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(43)
Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pobočku. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s prístrojmi, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pobočky orgánov posudzovania zhody spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa posudzovanie odbornej spôsobilosti a výkonnosti orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pobočkami.
(44)
Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(45)
Vzhľadom na to, že notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno vyjasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, skôr, než začnú pôsobiť ako notifikované orgány.
(46)
Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi.
(47)
S cieľom zabezpečiť právnu istotu je potrebné vyjasniť, že na prístroje sa uplatňujú pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Táto smernica by členským štátom nemala brániť vo výbere príslušných orgánov na výkon uvedených úloh.
(48)
V smernici 2004/108/ES sa už stanovuje postup v súvislosti s ochranným postupom. S cieľom zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci postup v súvislosti s ochranným postupom, aby bol účinnejší a využíval odborné skúsenosti členských štátov.
(49)
Existujúci systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sú zainteresované strany informované o opatreniach, ktoré sa zamýšľajú prijať v súvislosti s prístrojmi predstavujúcimi riziko z hľadiska ochrany verejného záujmu, ktoré sú predmetom tejto smernice. Tento postup by mal tiež umožniť orgánom dohľadu nad trhom v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi konať skôr v súvislosti s týmito prístrojmi.
(50)
Ak členské štáty a Komisia súhlasia so zdôvodnením opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom harmonizovanej normy.
(51)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (8).
(52)
Na prijímanie vykonávacích aktov požadujúcich, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia, pokiaľ ide o notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už prestali spĺňať požiadavky pre svoju notifikáciu, by sa mal uplatňovať konzultačný postup.
(53)
V súlade so zaužívanou praxou môže výbor zriadený touto smernicou zohrávať užitočnú úlohu pri preskúmavaní záležitostí týkajúcich sa uplatňovania tejto smernice, predložených buď jeho predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade s jeho rokovacím poriadkom.
(54)
Ak sú predmetom skúmania, a to v expertnej skupine Komisie, iné záležitosti týkajúce sa tejto smernice ako jej vykonávanie alebo porušenia, Európsky parlament by mal v súlade s existujúcou praxou dostávať všetky informácie a dokumentáciu a prípadne pozvanie zúčastniť sa na týchto schôdzach.
(55)
Komisia by mala prostredníctvom vykonávacích aktov a s ohľadom na ich osobitný charakter, konajúc bez uplatnenia nariadenia (EÚ) č. 182/2011, určiť, či sú opatrenia prijaté členskými štátmi a v súvislosti s nevyhovujúcimi prístrojmi opodstatnené, alebo nie.
(56)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách ukladaných v prípade porušenia ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré boli prijaté podľa tejto smernice, a zabezpečiť, aby sa tieto pravidlá presadzovali. Stanovené sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(57)
Je preto potrebné stanoviť primerané prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky prístroj, ktorý už bol uvedený na trh v súlade so smernicou 2004/108/ES, bez toho, aby bolo nutné vyžadovať súlad s ďalšími požiadavkami na výrobok, a to pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu. Distribútori by preto mali mať možnosť dodávať prístroj, ktorý už bol uvedený na trh, teda zásoby, ktoré sa už nachádzajú v distribučnom reťazci, pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu.
(58)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu vyžadovaním zhody zariadenia s primeraným stupňom elektromagnetickej kompatibility, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(59)
Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so skoršou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo skoršej smernice 2004/108/ES.
(60)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a dátumov jej uplatňovania uvedených v prílohe V,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA 1
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Táto smernica upravuje elektromagnetickú kompatibilitu zariadení. Jej cieľom je zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu tým, že si vyžaduje, aby zariadenia boli v súlade s primeraným stupňom elektromagnetickej kompatibility.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na zariadenia vymedzené v článku 3.
2. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje smernica 1999/5/ES;
b)
výrobky leteckej techniky, časti a zariadenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 z 20. februára 2008 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva a o zriadení Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, ktorým sa zrušuje smernica Rady 91/670/EHS, nariadenie (ES) č. 1592/2002 a smernica 2004/36/ES (9);
c)
rádiové zariadenia, ktoré používajú rádioamatéri, v zmysle Rádiokomunikačného poriadku prijatého v rámci Ústavy Medzinárodnej telekomunikačnej únie a Dohovoru Medzinárodnej telekomunikačnej únie (10), pokiaľ dané zariadenia nie sú sprístupnené na trhu;
d)
zariadenia, ktoré majú svojou podstatou také fyzikálne vlastnosti, že:
i)
nie sú schopné vytvárať elektromagnetické emisie alebo prispievať k elektromagnetickým emisiám, ktoré presahujú úroveň umožňujúcu rádiovým, telekomunikačným a iným zariadeniam pracovať v súlade so zamýšľaným účelom, a
ii)
fungujú bez neprijateľného zhoršenia za prítomnosti elektromagnetického rušenia, ktoré je bežné s ohľadom na ich zamýšľané použitie;
e)
hodnotiace súpravy vyrábané na mieru pre profesionálov výlučne na použitie vo výskumných a vývojových zariadeniach na tieto účely.
Na účely prvého pododseku písm. c) sa stavebnice súčiastok určené na montáž pre rádioamatérov a zariadenia sprístupnené na trhu a modifikované rádioamatérmi na vlastnú potrebu rádioamatérmi nepovažujú za zariadenia sprístupnené na trhu.
3. Ak sú základné požiadavky stanovené v prílohe I pre zariadenia uvedené v odseku 1 celkom alebo čiastočne podrobnejšie ustanovené inými právnymi predpismi Únie, táto smernica sa neuplatňuje alebo sa prestane uplatňovať pre dané zariadenia, pokiaľ ide o takéto požiadavky, odo dňa vykonávania týchto právnych predpisov Únie.
4. Touto smernicou nie je dotknuté uplatňovanie právnych predpisov Únie ani vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré upravujú bezpečnosť zariadení.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
1. Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„zariadenie“ znamená každý prístroj alebo pevnú inštaláciu;
2.
„prístroj“ znamená každý dokončený prístroj alebo kombináciu prístrojov, ktorá bola sprístupnená na trhu ako jeden funkčný celok, ktoré sú určené pre koncového užívateľa a ktoré môžu vytvárať elektromagnetické rušenie alebo ktorých fungovanie môže takéto rušenie ovplyvniť;
3.
„pevná inštalácia“ znamená špecifickú kombináciu niekoľkých typov prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktoré sú zostavené, nainštalované a určené na stále používanie na vopred určenom mieste;
4.
„elektromagnetická kompatibilita“ znamená schopnosť zariadenia uspokojivo fungovať vo svojom elektromagnetickom prostredí bez vytvárania neprípustného elektromagnetického rušenia pre iné zariadenia v tomto prostredí;
5.
„elektromagnetické rušenie“ znamená akýkoľvek elektromagnetický jav, ktorý môže zhoršiť fungovanie zariadenia; elektromagnetické rušenie môže byť elektromagnetický šum, nežiaduci signál alebo zmena v samotnom prenosovom prostredí;
6.
„odolnosť“ znamená schopnosť zariadenia fungovať v súlade so zamýšľaným účelom bez zhoršenia fungovania v prítomnosti elektromagnetického rušenia;
7.
„bezpečnostné účely“ sú účely ochrany ľudského života alebo majetku;
8.
„elektromagnetické prostredie“ znamená všetky elektromagnetické javy pozorovateľné v danom mieste;
9.
„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka prístroja určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti či už odplatne, alebo bezodplatne;
10.
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie prístroja na trhu Únie;
11.
„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába prístroj alebo ktorá dáva takýto prístroj navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza takýto prístroj na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
12.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
13.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza prístroj z tretej krajiny na trh Únie;
14.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje prístroj na trhu;
15.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
16.
„technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí zariadenie spĺňať;
17.
„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;
18.
„akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 bode 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
19.
„vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 bode 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
20.
„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené základné požiadavky tejto smernice týkajúce sa prístroja;
21.
„orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie;
22.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia prístroja, ktorý sa už sprístupnil konečnému užívateľovi;
23.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu prístroja v dodávateľskom reťazci na trhu;
24.
„harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh;
25.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca preukazuje, že prístroj je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa jeho umiestňovania.
2. Na účely tejto smernice sa za prístroj považujú:
1.
„súčiastky“ alebo „podzostavy“ určené na začlenenie do prístroja koncovým užívateľom, ktoré môžu zapríčiniť elektromagnetické rušenie alebo ktorých fungovanie môže byť týmto rušením ovplyvnené;
2.
„prenosné inštalácie“ vymedzené ako kombinácia prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktorá je určená na prenášanie a na prevádzkovanie na rôznych miestach.
Článok 4
Sprístupnenie na trhu a/alebo uvedenie do prevádzky
Členské štáty podniknú všetky vhodné opatrenia, aby zabezpečili, že zariadenia sa sprístupnia na trh a/alebo uvedú do prevádzky iba v prípade, ak pri správnej inštalácii a údržbe, ako aj používaní na určené účely zodpovedajú tejto smernici.
Článok 5
Voľný pohyb zariadení
1. Členské štáty na svojom území nebránia z dôvodov súvisiacich s elektromagnetickou kompatibilitou sprístupneniu tých zariadení, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trh a/alebo ich uvedeniu do prevádzky.
2. Bez ohľadu na požiadavky tejto smernice môžu jednotlivé členské štáty uplatňovať tieto osobitné opatrenia týkajúce sa uvedenia zariadení do prevádzky alebo ich používania:
a)
opatrenia na vyriešenie existujúceho alebo predpokladaného problému v súvislosti s elektromagnetickou kompatibilitou na konkrétnom mieste;
b)
opatrenia prijaté z bezpečnostných dôvodov na ochranu verejných telekomunikačných sietí alebo prijímacích alebo vysielacích staníc, ak sa používajú na bezpečnostné účely pri presne vymedzených pomeroch v spektre.
Bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov (11), členské štáty oznámia tieto osobitné opatrenia Komisii a ostatným členským štátom.
Osobitné opatrenia, ktoré boli akceptované, uverejní Komisia v Úradnom vestníku Európskej únie.
3. Členské štáty nesmú brániť vystavovaniu a/ani predvádzaniu zariadení, ktoré nevyhovujú požiadavkám tejto smernice, na obchodných veľtrhoch, výstavách alebo podobných podujatiach, ak viditeľné označenie zreteľne udáva, že takéto zariadenie nesmie byť sprístupnené na trhu a/ani uvedené do prevádzky, pokiaľ nebude uvedené do súladu s touto smernicou. Predvádzanie sa môže uskutočniť, iba ak sa prijali potrebné opatrenia na to, aby sa zabránilo elektromagnetickému rušeniu.
Článok 6
Základné požiadavky
Zariadenia musia spĺňať základné požiadavky ustanovené v prílohe I.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok 7
Povinnosti výrobcov
1. Výrobcovia pri uvádzaní svojich prístrojov na trh zabezpečia, aby boli tieto prístroje navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
2. Výrobcovia vypracúvajú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II alebo v prílohe III a vykonajú alebo nechajú vykonať príslušný postup posúdenia zhody uvedený v článku 14.
Ak sa týmto postupom preukáže, že prístroj spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú EÚ vyhlásenie o zhode a na prístroj umiestnia označenie CE.
3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh.
4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie takých postupov v sériovej výrobe, aby bola zachovaná zhoda s touto smernicou. Zmeny v návrhu alebo v parametroch prístroja a zmeny v harmonizovaných normách alebo v iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda prístroja, sa náležite zohľadnia.
5. Výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na prístrojoch, ktoré uviedli na trh, umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu prístroja, alebo ak to rozmer či povaha prístroja neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii prístroja.
6. Výrobcovia buď na prístroji, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii k prístroju uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
7. Výrobcovia zabezpečia, aby bol k prístroju dodaný návod na použitie a informácie uvedené v článku 18 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. Tento návod na použitie a informácie, ako i každé označenie musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné.
8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia nevyhnutné na uvedenie prístroja do zhody alebo ho v prípade potreby stiahnu z trhu, alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že prístroj predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
9. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody prístroja s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, ktorý uviedli na trh.
Článok 8
Splnomocnení zástupcovia
1. Výrobca môže písomným splnomocnením určiť splnomocneného zástupcu.
Povinnosti stanovené v článku 7 ods. 1 a povinnosť vypracovať technickú dokumentáciu uvedenú v článku 7 ods. 2 nesmú byť súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne:
a)
mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh;
b)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody prístroja;
c)
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 9
Povinnosti dovozcov
1. Dovozcovia sú povinní uviesť na trh iba prístroj, ktorý je v súlade.
2. Pred uvedením prístroja na trh dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody uvedený v článku 14. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby na prístroji bolo umiestnené označenie CE, aby s prístrojom bola dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 7 ods. 5 a ods. 6.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že prístroj nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť prístroj na trh, pokiaľ tento prístroj nebude v zhode. Navyše ak prístroj predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Dovozcovia buď na prístroji alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii k prístroju uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na akej ich možno kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
4. Dovozcovia zabezpečia, aby bol k prístroju dodaný návod na použitie a informácie uvedené v článku 18 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za prístroj zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho súlad so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
6. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia na uvedenie tohto prístroja do zhody alebo ho v prípade potreby stiahnu z trhu, alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že prístroj predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
7. Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
8. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody prístroja v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, ktorý uviedli na trh.
Článok 10
Povinnosti distribútorov
1. Pri sprístupňovaní prístroja na trhu distribútori konajú s náležitou pozornosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2. Pred sprístupnením prístroja na trhu distribútori overia, či je na prístroji umiestnené označenie CE, či je spolu s prístrojom dodaná požadovaná dokumentácia a návod na použitie a informácie uvedené v článku 18 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných konečných užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa prístroj sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 7 ods. 5 a ods. 6 a v článku 9 ods. 3.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že prístroj nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie sprístupniť prístroj na trhu, pokiaľ tento prístroj nebude v zhode. Navyše ak prístroj predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za prístroj zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení na uvedenie tohto prístroja do zhody alebo ho v prípade potreby stiahnu z trhu, alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že prístroj predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
5. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebnú na preukázanie zhody prístroja. Na žiadosť tohto orgánu s ním výrobcovia spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, ktorý sprístupnili na trhu.
Článok 11
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho povinnosti výrobcu podľa článku 7, ak uvedie prístroj na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví prístroj, ktorý už bol uvedený na trh, takým spôsobom, že to môže ovplyvniť súlad prístroja s touto smernicou.
Článok 12
Identifikácia hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom im identifikujú:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal prístroj;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému prístroj dodali.
Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas 10 rokov po tom, čo im bol dodaný prístroj, a počas 10 rokov po tom, čo dodali prístroj.
KAPITOLA 3
ZHODA ZARIADENÍ
Článok 13
Predpoklad zhody zariadenia
Zariadenia, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za výrobky, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú.
Článok 14
Postupy posudzovania zhody pre prístroje
Zhoda prístroja so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I sa preukazuje jedným z týchto postupov posudzovania zhody:
a)
vnútorná kontrola výroby stanovená v prílohe II;
b)
EÚ skúška typu, po ktorej nasleduje zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby stanovená v prílohe III.
Výrobca sa môže rozhodnúť, že obmedzí uplatňovanie postupu uvedeného v prvom odseku písm. b) na niektoré aspekty základných požiadaviek za predpokladu, že na ostatné aspekty základných požiadaviek sa uplatňuje postup uvedený v prvom odseku písm. a).
Článok 15
EÚ vyhlásenie o zhode
1. EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek uvedených v prílohe I.
2. EÚ vyhlásenie o zhode sa vypracúva podľa vzoru stanoveného v prílohe IV, obsahuje prvky uvedené v príslušných moduloch stanovených v prílohách II a III a musí sa neustále aktualizovať. Prekladá sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa prístroj uvádza na trh alebo sa na ňom sprístupňuje.
3. Ak sa na prístroj vzťahuje viac ako jeden akt Únie vyžadujúci EÚ vyhlásenie o zhode, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode zohľadňujúce všetky tieto akty Únie. Uvedené vyhlásenie identifikuje príslušné akty Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.
4. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad prístroja s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.
Článok 16
Všeobecné zásady označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 17
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE sa na prístroj alebo jeho štítok umiestňuje viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha prístroja neumožňuje alebo neodôvodňuje, toto označenie sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii.
2. Označenie CE sa umiestňuje pred uvedením prístroja na trh.
3. Členské štáty pri zabezpečovaní správneho uplatňovania režimu, ktorým sa riadi používanie označenia CE, dodržiavajú platné mechanizmy a v prípade neoprávneného použitia tohto označenia prijmú príslušné opatrenia.
Článok 18
Informácie o používaní prístroja
1. K prístroju sa pripoja informácie o všetkých osobitných opatreniach, ktoré sa musia vykonať pri montáži, inštalácii, údržbe alebo používaní prístroja, aby sa zabezpečilo, že bude po uvedení do prevádzky spĺňať základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy I.
2. Prístroj, ktorého súlad so základnými požiadavkami stanovenými v bode 1 prílohy I nie je zabezpečený v obytných zónach, musí byť sprevádzaný jasným vyznačením takéhoto obmedzenia použitia, prípadne aj na obale.
3. Údaje potrebné na používanie prístroja v súlade s účelom, na ktorý je určený, sú uvedené v návode na obsluhu priloženému k prístroju.
Článok 19
Pevné inštalácie
1. Prístroj, ktorý bol sprístupnený na trhu a ktorý možno začleniť do pevnej inštalácie, podlieha všetkým príslušným ustanoveniam týkajúcim sa prístrojov, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.
Požiadavky článkov 6 až 12 a článkov 14 až 18 však nie sú záväzné v prípade prístrojov, ktoré sú určené na začlenenie do určitej pevnej inštalácie a nie sú inak sprístupnené na trhu.
V takýchto prípadoch sprievodná dokumentácia slúži na identifikáciu pevnej inštalácie a charakteristík elektromagnetickej kompatibility tejto inštalácie a uvádza opatrenia, ktoré je potrebné prijať pri začlenení prístroja do pevnej inštalácie, aby nebola dotknutá zhoda uvedenej inštalácie. Takisto obsahuje informácie uvedené v článku 7 ods. 5 a 6 a v článku 9 ods. 3.
Osvedčené technické postupy uvedené v bode 2 prílohy I sa dokumentujú a dokumentáciu uchováva zodpovedná osoba alebo zodpovedné osoby počas celého obdobia prevádzkovania pevnej inštalácie pre potreby kontroly zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov.
2. Ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade pevnej inštalácie s požiadavkami tejto smernice, najmä ak sú sťažnosti na rušenie, ktoré spôsobuje, príslušné orgány dotknutých členských štátov môžu žiadať preukázanie súladu pevnej inštalácie s požiadavkami smernice a podľa potreby dať podnet na preverenie.
Ak sa zistí nesúlad inštalácie s požiadavkami smernice, príslušné orgány stanovia vhodné opatrenia na to, aby sa pevná inštalácia uviedla do súladu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
3. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na identifikáciu osoby alebo osôb, ktoré sú zodpovedné za zabezpečenie súladu pevnej inštalácie s príslušnými základnými požiadavkami.
KAPITOLA 4
NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok 20
Notifikácia
Členské štáty notifikujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú autorizované ako tretie strany na vykonávanie úloh posudzovania zhody podľa tejto smernice.
Článok 21
Notifikujúce orgány
1. Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s článkom 26.
2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.
3. Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, posudzovanie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 22. Navyše musí tento orgán prijať opatrenia, aby bola pokrytá zodpovednosť, ktorá vyplýva z jeho činností.
4. Notifikujúci orgán preberá plnú zodpovednosť za úlohy vykonané orgánom uvedeným v odseku 3.
Článok 22
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
2. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami, inými ako osobami, ktoré vykonali posúdenie.
4. Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5. Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 23
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie.
Komisia tieto informácie zverejní.
Článok 24
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov
1. Na účely notifikácie musí orgán posudzovania zhody spĺňať požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2. Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.
3. Orgán posudzovania zhody je treťou stranou, nezávislou od organizácie alebo prístroja, ktorý posudzuje.
Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov, považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijného zväzu, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby prístrojov, ktoré posudzuje.
4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia ani subjekty vykonávajúce údržbu prístrojov, ktoré posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných prístrojov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo ich použitie na osobné účely.
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby ani konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto prístrojov, ani nezastupujú strany zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania zhody zabezpečujú, aby činnosti ich pobočiek alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností spojených s posudzovaním zhody.
5. Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom ani stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností posudzovania zhody najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré sú zainteresované na výsledku týchto činností.
6. Orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli určené podľa prílohy III a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania zhody má vždy, pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu prístroja, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:
a)
potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody;
b)
potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody s cieľom zabezpečiť transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov. Musí mať zavedené príslušné politiky a postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;
c)
potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri prístroji a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Orgán posudzovania zhody musí mať prostriedky potrebné na plnenie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami náležitého posudzovania zhody a mať prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody majú:
a)
primerané technické a odborné vzdelanie zahŕňajúce všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)
dostatočné znalosti o požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto posudzovania;
c)
primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek stanovených v prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)
potrebnú spôsobilosť na vydanie certifikátov, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné zabezpečiť nestrannosť orgánov posudzovania zhody, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody nesmie závisieť od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9. Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa prílohy III alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11. Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 25
Predpoklad zhody notifikovaných orgánov
Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 24 v takom rozsahu, v akom sa uplatniteľné harmonizované normy na tieto požiadavky vzťahujú.
Článok 26
Pobočky a subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pobočku, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pobočka spĺňali požiadavky stanovené v článku 24, a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje notifikujúci orgán.
2. Notifikované orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pobočkami bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Činnosti sa môžu vykonávať subdodávateľsky alebo pobočkou iba v prípade, že s tým zákazník súhlasí.
4. Notifikované orgány majú pre notifikujúci orgán k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou podľa prílohy III.
Článok 27
Žiadosť o notifikáciu
1. Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.
2. Súčasťou žiadosti o notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a prístroja, v súvislosti s ktorým orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 24.
3. Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytuje notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 24.
Článok 28
Postup notifikácie
1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 24.
2. Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočňujú prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobné informácie o činnostiach posudzovania zhody, module alebo moduloch posudzovania zhody, príslušnom prístroji a príslušnom potvrdení odbornej spôsobilosti.
4. Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčeniach o akreditácii uvedenom v článku 27 ods. 2, notifikujúci orgán poskytuje Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a trvalého plnenia požiadaviek stanovených v článku 24.
5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že Komisia ani ostatné členské štáty nevzniesli námietky do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa certifikát o akreditácii, alebo do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva.
Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice.
6. Notifikujúce orgány oznamujú Komisii a ostatným členským štátom všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie.
Článok 29
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Komisia pridelí notifikovanému orgánu identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa viacerých aktov Únie.
2. Komisia zverejní zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 30
Zmeny v notifikácii
1. Ak notifikujúci orgán zistí alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 24 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia týchto povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby dokumenty tohto orgánu boli buď spracované iným notifikovaným orgánom, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 31
Námietky voči odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov
1. Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň vzťahujú.
2. Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie týkajúce sa podkladov pre notifikáciu alebo toho, že pretrváva odborná spôsobilosť dotknutého notifikovaného orgánu.
3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej šetrenia.
4. Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo prestal spĺňať požiadavky na notifikáciu, prijme vykonávací akt požadujúci od notifikujúceho členského štátu, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane prípadného zrušenia notifikácie.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 41 ods. 2.
Článok 32
Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1. Notifikované orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohe III.
2. Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov.
Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri prístroji a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pritom mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktorá sa vyžaduje, aby bol prístroj v súlade s touto smernicou.
3. Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe I alebo v zodpovedajúcich harmonizovaných normách či iných technických špecifikáciách, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát.
4. Ak po vydaní certifikátu notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že prístroj prestal byť v súlade, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme certifikát.
5. Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí certifikát, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme všetky certifikáty.
Článok 33
Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných subjektov
Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné sa odvolať proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov.
Článok 34
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov
1. Notifikované orgány informujú notifikujúci orgán o:
a)
každom zamietnutí certifikátu, obmedzení certifikátu, pozastavení platnosti certifikátu alebo odňatí certifikátu;
b)
akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie;
c)
každej žiadosti o informácie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;
d)
na požiadanie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2. Notifikované orgány poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké prístroje, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na žiadosť i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 35
Výmena skúseností
Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 36
Koordinácia notifikovaných orgánov
Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme fóra notifikovaných orgánov.
Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tohto fóra.
KAPITOLA 5
DOHĽAD NAD TRHOM ÚNIE, KONTROLA PRÍSTROJOV VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÝ POSTUP
Článok 37
Dohľad nad trhom Únie a kontrola prístrojov vstupujúcich na trh Únie
Článok 15 ods. 3 a články 16 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na prístroje.
Článok 38
Postup zaobchádzania s prístrojmi, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Ak orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu majú dostatočný dôvod domnievať sa, že prístroj, na ktorý sa vzťahuje táto smernica, predstavuje riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu, ktoré sú predmetom tejto smernice, vykonajú hodnotenie týkajúce sa predmetného prístroja vo vzťahu k všetkým relevantným požiadavkám stanoveným v tejto smernici. Príslušné hospodárske subjekty na tento účel spolupracujú podľa potreby s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci hodnotenia uvedeného v prvom pododseku orgány dohľadu nad trhom zistia, že prístroj nespĺňa požiadavky stanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tohto prístroja s uvedenými požiadavkami alebo stiahol prístroj z trhu, alebo ho spätne prevzal v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, akú určia.
Orgány dohľadu nad trhom informujú zodpovedajúcim spôsobom príslušný notifikovaný orgán.
Na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 21 nariadenia (ES) č. 765/2008.
2. Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že sa neplnenie požiadaviek netýka len ich územia, informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutým prístrojom, ktorý sprístupnil na trhu v celej Únii.
4. Ak príslušný hospodársky subjekt v lehote uvedenej v odseku 1 druhom pododseku neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie prístroja na ich vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť prístroj z daného trhu, alebo ho spätne prevziať.
Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o týchto opatreniach.
5. Informácie uvedené v odseku 4 druhom pododseku zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho prístroja, údaje o pôvode prístroja, povahe údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, informácie o charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:
a)
prístroj nespĺňa požiadavky týkajúce sa aspektov ochrany verejného záujmu stanovené v tejto smernici alebo
b)
nedostatkami v rámci harmonizovaných noriem uvedených v článku 13, na základe ktorých sa stanovuje predpoklad zhody.
6. Iné členské štáty ako členské štáty, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušného prístroja, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.
7. Ak žiadny členský štát ani Komisia v rámci troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v odseku 4 druhom pododseku nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie prijaté členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské štáty zabezpečia bezodkladné prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnému prístroju, ako napríklad stiahnutie prístroja z trhu.
Článok 39
Ochranný postup Únie
1. Ak sú po ukončení postupu stanoveného v článku 38 ods. 3 a 4 vznesené námietky proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prijme vykonávací akt určujúci, či je, alebo nie je vnútroštátne opatrenie opodstatnené.
Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite ho oznámi členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
2. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia prístroja, ktorý nie je v súlade, z ich vnútroštátnych trhov a informujú o tom zodpovedajúcim spôsobom Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie zruší.
3. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad prístroja sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách uvedených v článku 38 ods. 5 písm. b) tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.
Článok 40
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 38, ak členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:
a)
označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo článkom 17 tejto smernice;
b)
označenie CE nebolo umiestnené;
c)
EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané;
d)
EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané správne;
e)
technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná;
f)
informácie uvedené v článku 7 ods. 6 alebo článku 9 ods. 3 chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné;
g)
nie je splnená iná administratívna požiadavka uvedená v článku 7 alebo článku 9.
2. Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupnenia prístroja na trhu alebo zabezpečí jeho spätné prevzatie, alebo ho stiahne z trhu.
KAPITOLA 6
VÝBOR, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 41
Postup vo výbore
1. Komisii pomáha výbor pre elektromagnetickú kompatibilitu. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Komisia konzultuje s výborom všetky otázky, pre ktoré sa podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 alebo akéhokoľvek iného právneho predpisu Únie vyžadujú konzultácie s odborníkmi z odvetvia.
Výbor môže ďalej posudzovať akékoľvek otázky týkajúce sa uplatňovania tejto smernice, vznesené buď predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade so svojím rokovacím poriadkom.
Článok 42
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá o sankciách, ktoré sa uplatňujú v prípade, ak hospodárske subjekty porušia ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich presadzovania. Tieto pravidlá môžu za závažné porušenia zahŕňať trestné sankcie.
Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Článok 43
Prechodné ustanovenia
Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu na trhu a/ani uvedeniu do prevádzky zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/108/ES, ktoré sú v súlade s uvedenou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 20. aprílom 2016.
Článok 44
Transpozícia
1. Členské štáty do 19. apríla 2016 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 2 ods. 2, článkom 3 ods. 1 bodmi 9 až 25, článkom 4, článkom 5 ods. 1, článkami 7 až 12, článkami 15, 16 a 17, článkom 19 ods. 1 prvým pododsekom, článkami 20 až 43 a prílohami II, III a IV. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.
Tieto opatrenia uplatňujú od 20. apríla 2016.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Takisto uvedú, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 45
Zrušenie
Smernica 2004/108/ES sa zrušuje s účinnosťou od 20. apríla 2016 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smernice do vnútroštátneho práva a dátumov jej uplatňovania, ktoré sú uvedené v prílohe V.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody v prílohe VI.
Článok 46
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1, článok 2, článok 3 ods. 1 body 1 až 8, článok 3 ods. 2, článok 5 ods. 2 a ods. 3, článok 6, článok 13, článok 19 ods. 3 a príloha I sa uplatňujú od 20. apríla 2016.
Článok 47
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 26. februára 2014