PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Rafoxanid je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro rafoxanid, pokud jde o mléko skotu.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limit reziduí pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí a odstranit zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro rafoxanid v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko skotu a ovcí a aby z ní byl odstraněn zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(7)
Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro rafoxanid v uvedené tabulce by měl platit do 31. prosince 2015.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 19. srpna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 681/2014
z 20. júna 2014,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „rafoxanid“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch v Únii pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
(3)
Rafoxanid je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná v prípade hovädzieho dobytka a oviec na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
(4)
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o stanovisko k extrapolácii existujúceho zápisu týkajúceho sa rafoxanidu, pokiaľ ide o mlieko hovädzieho dobytka.
(5)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť dočasný maximálny limit rezíduí pre rafoxanid v mlieku hovädzieho dobytka a oviec a vypustiť zákaz používania uvedenej látky u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
(6)
Zápis týkajúci sa rafoxanidu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby v ňom bol zahrnutý odporúčaný dočasný maximálny limit rezíduí vzťahujúci sa na mlieko hovädzieho dobytka a oviec a aby z neho bol vypustený zákaz používania uvedenej látky u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
(7)
Dočasný maximálny limit rezíduí rafoxanidu stanovený v uvedenej tabuľke by sa mal prestať uplatňovať 31. decembra 2015.
(8)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované strany mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 19. augusta 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. júna 2014