ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EÚ
z 22. októbra 2013
o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 5,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
V článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa okrem iného uvádza, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. V uvedenom článku sa ďalej stanovuje, že činnosti Únie dopĺňajú vnútroštátne politiky a zahŕňajú monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim a že členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú opatrenia Únie v oblasti verejného zdravia.
(2)
Podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) sa v Spoločenstve zriadila sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení. Skúsenosti získané pri vykonávaní uvedeného rozhodnutia potvrdzujú, že koordinovaná činnosť Únie v oblasti monitorovania týchto ohrození, včasného varovania pred nimi a boja proti nim predstavuje pri ochrane a zlepšovaní ľudského zdravia pridanú hodnotu. Vývoj vo viacerých oblastiach v uplynulom desaťročí na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni však ukázal, že tento právny rámec je potrebné preskúmať.
(3)
Okrem prenosných ochorení by mohlo viacero iných zdrojov nebezpečenstva pre zdravie, ktoré súvisia najmä s inými biologickými, chemickými činiteľmi alebo environmentálnymi udalosťami zahŕňajúcimi riziká, súvisiacimi so zmenou klímy z dôvodu ich rozsahu alebo závažnosti, ohroziť zdravie občanov v celej Únii, spôsobiť nefunkčnosť kritických sektorov spoločnosti a hospodárstva a ohroziť spôsobilosť jednotlivých členských štátov reagovať na ne. Právny rámec vytvorený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES by sa preto mal rozšíriť tak, aby zahŕňal ostatné ohrozenia zdravia a poskytoval koordinovaný širší prístup k zdravotnej bezpečnosti na úrovni Únie.
(4)
Dôležitú úlohu v koordinácii nedávnych kríz relevantných pre Úniu zohrala neformálna skupina zložená so zástupcov členských štátov na vysokej úrovni, ďalej len Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, zriadená na základe záverov predsedníctva o bioterorizme z 15. novembra 2001. Tejto skupine je potrebné dať oficiálny status a prideliť jej dobre vymedzenú úlohu, aby nedochádzalo k duplicitám s ostatnými subjektmi Únie, ktoré zodpovedajú za riadenie rizík.
(5)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (4) (ďalej len „ECDC“), sa ECDC poskytuje mandát pokrývajúci dohľad, zisťovanie a posúdenie rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. ECDC postupne preberá epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného varovania a reakcie (ďalej len „EWRS“) od siete Spoločenstva zriadenej podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Keďže rozhodnutie č. 2119/98/ES bolo prijaté pred zriadením ECDC, tieto zmeny sa v uvedenom rozhodnutí nezohľadňujú.
(6)
Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) (ďalej len „MZP“), prijaté na 58. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 23. mája 2005, posilnili koordináciu pripravenosti a reakcie na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom medzi štátmi, ktoré sú stranami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), čo zahŕňa všetky členské štáty Únie. Právne predpisy Únie by mali zohľadňovať tento vývoj vrátane integrovaného prístupu WHO k všetkým rizikám, ktoré sa týkajú všetkých kategórií ohrození bez ohľadu na ich pôvod.
(7)
Toto rozhodnutie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo stanovujúce normy kvality a bezpečnosti určitých tovarov, v ktorých sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania osobitných ohrození cezhraničnej povahy, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim. Medzi tieto opatrenia patria najmä príslušné právne predpisy Únie v oblasti spoločných otázok bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia, ktoré sa vzťahujú na tovar, ako sú farmaceutické výrobky, zdravotnícke pomôcky a potraviny, ako aj vystavenie ionizujúcemu žiareniu.
(8)
Ochrana ľudského zdravia je záležitosťou s rozsiahlou dimenziou a je dôležitá v mnohých politikách a činnostiach Únie. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zabrániť pritom akémukoľvek prekrývaniu vykonávaných činností, duplicite alebo protichodným opatreniam by Komisia v spojení s členskými štátmi mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a inými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Zmluva o Euratome), ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim. Komisia by mala predovšetkým zabezpečiť, aby sa príslušné informácie z rôznych systémov rýchleho varovania a informačných systémov na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome získavali a oznamovali členským štátom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).
(9)
Štruktúry koordinovania reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia zriadené týmto rozhodnutím by mali byť za výnimočných okolností k dispozícii členským štátom a Komisii, aj keď sa na túto hrozbu nevzťahuje toto rozhodnutie a v prípade, ak je možné, že opatrenia v oblasti verejného zdravia prijaté na boj proti tejto hrozbe nestačia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Členské štáty by mali v spojení s Komisiou koordinovať reakciu v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (Health Security Committee - HSC) zriadeného podľa tohto rozhodnutia podľa potreby v úzkej spolupráci s inými štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome na účel monitorovania, včasného varovania alebo boja proti takýmto hrozbám.
(10)
Plánovanie pripravenosti a reakcie je zásadne dôležitý prvok pre efektívne monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je energetika, doprava, komunikácia alebo civilná ochrana, ktoré sa v krízovej situácii spoliehajú na dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zasa závisia od fungovania týchto sektorov a zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré má pôvod v zoonóze, je dôležité v záujme plánovania pripravenosti a reakcie zabezpečiť interoperabilitu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva.
(11)
Cezhraničné ohrozenie zdravia je často spojené s patogénnymi činiteľmi, ktoré sa môžu prenášať medzi jednotlivcami. Hoci takémuto prenosu nemožno úplne zabrániť, všeobecné hygienické opatrenia dokážu významne prispieť k spomaleniu a obmedzeniu rozsahu šírenia tohto činiteľa, a tým i k zníženiu všeobecného rizika. Takéto opatrenia by mohli zahŕňať informácie o správnych hygienických návykoch, ako je účinné umývanie a osušenie rúk, v kolektívnych zariadeniach a na pracoviskách a mali by zohľadňovať existujúce odporúčania WHO.
(12)
MZP už vyžadujú, aby členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali svoju spôsobilosť zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom. Konzultácie, ktorých cieľom je koordinácia medzi členskými štátmi, sú nevyhnutné na podporu interoperability medzi vnútroštátnym plánovaním pripravenosti so zreteľom na medzinárodné normy, pričom je zároveň potrebné rešpektovať spôsobilosť členských štátov organizovať svoje zdravotnícke systémy. Členské štáty by mali Komisii pravidelne poskytovať informácie o aktuálnom stave svojho plánovania pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni. Informácie poskytované členskými štátmi by mali zahŕňať prvky, o ktorých sú členské štáty povinné podávať správu WHO v kontexte MZP. Uvedené informácie by sa mali týkať predovšetkým cezhraničného rozmeru plánovania pripravenosti a reakcie. Komisia by mala získané informácie zhrnúť a zabezpečiť ich výmenu medzi členskými štátmi prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC). Keď sa členský štát rozhodne podstatne revidovať plánovanie svojej vnútroštátnej pripravenosti, mal by o tom informovať Komisiu a včas jej predložiť informácie o hlavných aspektoch takejto revízie s cieľom umožniť výmenu informácií a prípadné konzultácie s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
(13)
Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2011 a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010 zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia získať prospech z takýchto skupinových nákupov napríklad tým, že získajú v prípade konkrétneho výrobku výhodné ceny a flexibilnosť pri objednávkach. Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup by sa uplatňoval s cieľom umožniť členským štátom, ktorých sa to týka, spravodlivejší prístup k očkovacím látkam a pomôcť im lepšie spĺňať očkovacie potreby svojich občanov v súlade s očkovacími politikami v členských štátoch.
(14)
Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie. Prístup založený na riziku, v rámci ktorého sa monitorovanie vykonáva prostredníctvom monitorovacích systémov členských štátov a dostupné informácie sa vymieňajú prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), je preto pre tieto iné hrozby vhodnejší.
(15)
Komisia posilní spoluprácu a činnosti vykonávané s ECDC, členskými štátmi, Európskou agentúrou pre lieky a WHO s cieľom zlepšiť metódy a postupy, prostredníctvom ktorých sa poskytujú informácie týkajúce sa výskytu chorôb, ktorým možno predísť očkovaním.
(16)
S cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány verejného zdravia v členských štátoch a Komisia boli náležite a včas informované, mal by sa zaviesť systém umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) by sa preto mal rozšíriť tak, aby zahŕňal všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje súčasné rozhodnutie. Fungovanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by malo zostať v kompetencii ECDC. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, keď rozsah a závažnosť konkrétneho ohrozenia zdravia sú alebo by mohli byť natoľko závažné, že postihujú alebo by mohli postihovať viac ako jeden členský štát a vyžadujú si alebo by si mohli vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. Komisia by s cieľom zabrániť duplicite mala zabezpečiť, aby vydávanie varovania v rámci systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a v rámci iných systémov rýchleho varovania na úrovni Únie bolo čo možno najviac navzájom prepojené, aby sa príslušné orgány členských štátov mohli v čo najväčšej možnej miere vyhnúť vydaniu rovnakého varovania prostredníctvom rozličných systémov na úrovni Únie.
(17)
S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od druhu príslušného ohrozenia zdravia. Toto posúdenie rizík verejného zdravia by sa malo vypracúvať prostredníctvom plne transparentných postupov a malo by byť založené na zásadách excelentnosti, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Uvedené posúdenie by mali poskytovať agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo Komisia, ak je požadované posúdenie rizík úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr Únie.
(18)
Odborníci z radov vedcov by mali zohľadniť platné pravidlá a v každom jednotlivom prípade by mali vydať vyhlásenia o záujmoch a záväzkoch. Takéto vyhlásenia by mali zahŕňať akékoľvek činnosti, pozície, okolnosti alebo iné skutočnosti potenciálne spojené s priamym alebo nepriamym záujmom s cieľom umožniť identifikovať tie záujmy, ktoré by sa mohli považovať za poškodzujúce nezávislosť týchto odborníkov.
(19)
Účinná reakcia na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na vnútroštátnej úrovni by si mohla s cieľom koordinácie vnútroštátnej reakcie vyžadovať konzultácie medzi členskými štátmi v spojení s Komisiou a mohla by vyvolať potrebu výmeny informácií. Pokiaľ ide o prenosné ochorenia, členské štáty už navzájom v spojení s Komisiou konzultujú s cieľom koordinovať svoje úsilie a ich reakciu na úrovni Únie podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Podobný mechanizmus by sa mal uplatňovať na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia bez ohľadu na ich pôvod. Ďalej treba pripomenúť, že nezávisle od tohto rozhodnutia môžu členské štáty v prípade závažnej mimoriadnej situácie požiadať o pomoc podľa rozhodnutia Rady 2007/779/ES, Euratom z 8. novembra 2007 o ustanovení mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany (5).
(20)
Povinnosti členských štátov poskytovať informácie podľa tohto rozhodnutia nemajú vplyv na uplatňovanie článku 346 ods. 1 písm. a) ZFEÚ, podľa ktorého žiadny členský štát nie je povinný poskytovať informácie, ktorých sprístupnenie podľa jeho názoru odporuje základným záujmom jeho bezpečnosti.
(21)
Členské štáty zodpovedajú za krízové riadenie v oblasti verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni. Opatrenia prijímané jednotlivými členskými štátmi by však mohli poškodiť záujmy ostatných členských štátov, ak nie sú navzájom v súlade alebo ak sa zakladajú na odlišujúcich sa hodnoteniach rizík. V rámci cieľa koordinovať reakciu na úrovni Únie by sa preto malo okrem iného vyvíjať úsilie o zabezpečenie toho, aby opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni boli primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami ustanovenými v ZFEÚ, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením cestovania a obchodu.
(22)
Nekonzistentná alebo zmätočná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty. Koordinácia reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných správach a stratégiách a riešenie komunikačných výzev s cieľom koordinovať komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy založenú na dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa prispôsobí vnútroštátnym potrebám a okolnostiam. Cieľom tejto výmeny informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a súvislosti informácií určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
(23)
Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok pri povoľovaní uvedenia humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (7) závisí od uznania mimoriadnej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pri vydaní takéhoto uznania na úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť ustanovenia noriem kvality a bezpečnosti liekov.
(24)
Komisia by pred tým, ako uzná mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, mala spolupracovať s WHO, aby jej poskytla svoju analýzu situácie vypuknutia choroby a informovala WHO o svojom závere vydať takéto rozhodnutie. V prípade, že sa takéto rozhodnutie prijme, Komisia by mala následne o tom informovať aj WHO.
(25)
Vznik udalosti, ktorá je spojená s vážnym cezhraničným ohrozením zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať celoeurópske dôsledky, by mohla od dotknutých členských štátov vyžadovať, aby koordinovaným spôsobom prijali osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vyhľadávania kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku. Takáto spolupráca by mohla vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vyhľadávania kontaktu priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených alebo podozrivých ľudských prípadoch ochorení.
(26)
Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia a je obzvlášť dôležité zabezpečiť výmenu informácií s WHO o prijatých opatreniach podľa tohto rozhodnutia. V záujme Únie môže byť najmä uzatváranie medzinárodných zmlúv o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporovať výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania. Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti pre epidemiologický dohľad a monitorovanie a v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), výmenu osvedčených postupov v oblastiach plánovania pripravenosti a reakcie, podieľanie sa na posúdení rizík pre verejné zdravie a spoluprácu na koordinácii reakcie.
(27)
Spracovanie osobných údajov na účel vykonávania tohto rozhodnutia by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (8) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe týchto údajov (9). Prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni.
(28)
Keďže ciele tohto rozhodnutia nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov z dôvodu cezhraničného rozmeru závažných ohrození zdravia, a preto ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
(29)
Keďže existujú členské štáty, v ktorých zodpovednosť za verejné zdravie nie je výlučne vnútroštátnou záležitosťou, ale je do značnej miery decentralizovaná, mali by vnútroštátne orgány v prípade potreby zapojiť do vykonávania tohto rozhodnutia príslušné orgány.
(30)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto rozhodnutia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s formulármi, ktoré sa majú použiť pri poskytovaní informácií o plánovaní pripravenosti a reakcie, vytvorením a aktualizovaním zoznamu prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohľadu, a postupov prevádzky takejto siete, prijatím štandardných definícií tých prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, na ktoré sa vzťahuje sieť epidemiologického dohľadu, a prípadne iných závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré sú predmetom monitorovania ad hoc, postupmi prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS), postupmi výmeny informácií o reakciách členských štátov a ich koordinácie, uznaním mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončením takéhoto uznania. Tieto právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (10). Keďže vykonávacie akty stanovené v tomto rozhodnutí sa týkajú ochrany ľudského zdravia, nesmie Komisia v súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 182/2011 umožniť prijať návrh vykonávacieho aktu v prípade, že Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nevydá stanovisko.
(31)
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to v náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich so závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi vyžaduje na základe nutných dôvodov naliehavosti.
(32)
S európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov sa konzultovalo v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a poskytol stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutie č. 2119/98/ES by sa preto malo zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
1. Týmto rozhodnutím sa s cieľom koordinovať a doplniť vnútroštátne politiky ustanovujú pravidlá epidemiologického dohľadu, monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim vrátane pravidiel plánovania pripravenosti a reakcie v súvislosti s týmito činnosťami.
2. Cieľom tohto rozhodnutia je podporiť spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi v záujme zlepšenia prevencie a kontroly šírenia závažných ochorení ľudí cez hranice členských štátov a boja proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia s cieľom prispieť k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia v Únii.
3. Týmto rozhodnutím sa tiež objasňujú metódy spolupráce a koordinácie medzi rôznymi aktérmi na úrovni Únie.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto rozhodnutie sa uplatňuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia v súvislosti s týmito kategóriami závažných cezhraničných ohrození zdravia:
a)
ohrozenia zdravia biologického pôvodu, ktoré tvoria:
i)
prenosné ochorenia;
ii)
antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou, ktoré súvisia s prenosnými ochoreniami (ďalej len „súvisiace osobitné zdravotné problémy“);
iii)
biotoxíny alebo iné škodlivé biologické činitele nesúvisiace s prenosnými ochoreniami;
b)
ohrozenia chemického pôvodu;
c)
ohrozenia environmentálneho pôvodu;
d)
ohrozenia neznámeho pôvodu;
e)
udalosti, ktoré môžu vyvolať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, podľa MZP za predpokladu, že patria do jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d).
2. Toto rozhodnutie sa vzťahuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami.
3. Ustanoveniami tohto rozhodnutia nie sú dotknuté ustanovenia iných aktov Únie, ktorými sa riadia osobitné aspekty monitorovania, včasného varovania, koordinácie plánovania pripravenosti a reakcie a koordinácie boja proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia vrátane opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti konkrétnych tovarov a opatrení týkajúcich sa osobitných hospodárskych činností.
4. Vo výnimočných mimoriadnych situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, na ktoré sa nevzťahuje článok 2 ods. 1, požadovať koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), ako ustanovuje článok 11, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukážu ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
5. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.
6. Členské štáty majú právo ponechať si alebo zaviesť ďalšie dojednania, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, vrátane dojednaní ustanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch za predpokladu, že takéto ďalšie dojednania, postupy alebo opatrenia nemajú negatívny vplyv na uplatňovanie tohto rozhodnutia.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„štandardná definícia ochorenia“ je súbor spoločne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré sa musia splniť, aby sa mohli presne určiť prípady cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia u daného obyvateľstva, pričom sa vylúči zisťovanie nesúvisiacich ohrození;
b)
„prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa prenáša z jednej osoby na druhú priamym kontaktom s nakazeným jedincom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom prenášača, kontaminovaného zvieraťa, predmetu, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín, ktoré sú kontaminované infekčným pôvodcom;
c)
„vyhľadávanie kontaktov“ sú opatrenia vykonávané s cieľom vystopovať osoby, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú ohrozené tým, že sa u nich ochorenie vyvinie alebo sa už vyvinulo;
d)
„epidemiologický dohľad“ je systematický zber, zaznamenávanie, analýza, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov;
e)
„monitorovanie“ je priebežné sledovanie, zisťovanie alebo skúmanie zmien stavu, situácie alebo zmien v činnosti vrátane stálej funkcie, ktorá využíva systematický zber údajov a analýzu osobitných ukazovateľov týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia;
f)
„opatrenie v oblasti verejného zdravia“ je rozhodnutie alebo činnosť zameraná na prevenciu, monitorovanie alebo kontrolu šírenia chorôb alebo nákazy alebo na boj proti závažným rizikám pre verejné zdravie alebo na zmiernenie ich vplyvu na verejné zdravie;
g)
„závažné cezhraničné ohrozenie zdravia“ je život ohrozujúce alebo inak závažné ohrozenie zdravia biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, ktoré sa šíri cez hranice členských štátov alebo pri ktorom existuje značné riziko, že sa cez ne rozšíri, a ktoré si v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie.
KAPITOLA II
PLÁNOVANIE
Článok 4
Plánovanie pripravenosti a reakcie
1. Členské štáty a Komisia navzájom v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedeného v článku 17 konzultujú s cieľom koordinovať svoje úsilie zamerané na rozvoj, posilňovanie a udržiavanie svojich spôsobilostí monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade ich vzniku a reagovania na ne. Tieto konzultácie sa zameriavajú na:
a)
výmenu najlepších postupov a skúseností s plánovaním pripravenosti a reakcie;
b)
podporu interoperability vnútroštátneho plánovania pripravenosti;
c)
riešenie medzisektorového rozmeru plánovania pripravenosti a reakcie na úrovni Únie a
d)
podporu uplatňovania základných požiadaviek na kapacity dohľadu a reakcie, ako sa uvádza v článkoch 5 a 13 MZP.
2. Členské štáty na účely odseku 1 do 7. novembra 2014 a potom každé tri roky poskytujú Komisii aktuálne informácie o najnovšej situácii v súvislosti s ich plánovaním pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni.
Uvedené informácie obsahujú:
a)
určenie a aktuálny stav vykonávania základných noriem pre kapacity, pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti a reakcie stanovených na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva, ktoré sa poskytli WHO v súlade s MZP;
b)
opis opatrení alebo mechanizmov zameraných na zabezpečenie interoperability medzi sektorom zdravotníctva a ostatnými sektormi spoločnosti vrátane sektora veterinárstva, ktorý je identifikovaný v mimoriadnej situácii ako kritický, a to najmä:
i)
koordinačných štruktúr zavedených pre medzisektorové incidenty;
ii)
operačných centier pre mimoriadne situácie (krízové centrá);
c)
opis plánov, opatrení alebo mechanizmov na zabezpečenie kontinuity činností s cieľom zaistiť nepretržité poskytovanie kritických služieb a produktov.
Povinnosť poskytovať informácie uvedené v písmenách b) a c) platí len v prípade, ak sú takéto opatrenia alebo mechanizmy zavedené alebo sú ustanovené ako súčasť vnútroštátneho plánovania pripravenosti a reakcie.
3. Členské štáty na účely odseku 1 pri značnom revidovaní vnútroštátneho plánovania pripravenosti včas informujú Komisiu o hlavných aspektoch revízie ich plánovania pripravenosti na vnútroštátnej úrovni, ktoré sú relevantné so zreteľom na ciele uvedené v odseku 1 a na konkrétne otázky uvedené v odseku 2.
4. Keď Komisia a Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) dostanú informácie o utajovaných skutočnostiach zaslané podľa odsekov 2 a 3 tohto článku, uplatňujú pravidlá stanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom z 29. novembra 2001, ktorým sa mení a dopĺňa jej rokovací poriadok (12).
Každý členský štát zabezpečí, aby sa jeho vnútroštátne bezpečnostné predpisy uplatňovali na všetky fyzické osoby s pobytom na jeho území a všetky právnické osoby usadené na jeho území, ktoré narábajú s informáciami uvedenými v odsekoch 2 a 3 tohto článku. Tieto bezpečnostné predpisy poskytujú aspoň taký stupeň ochrany utajovaných skutočností, ako poskytujú bezpečnostné predpisy ustanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom a v rozhodnutí Rady 2011/292/EÚ z 31. marca 2011 o bezpečnostných predpisoch na ochranu utajovaných skutočností EÚ (13).
5. Komisia sprístupňuje informácie, ktoré dostala v súlade s odsekmi 2 a 3, členom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Komisia na základe týchto informácií a na účel odseku 1 včas začne rokovania vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), a to prípadne aj na základe súhrnných alebo tematických správ o pokroku.
6. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme formuláre, ktoré majú členské štáty použiť na poskytovanie informácií uvedených v odsekoch 2 a 3 s cieľom zabezpečiť relevantnosť týchto informácií pre ciele uvedené v odseku 1 a ich porovnateľnosť.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Článok 5
Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení
1. Inštitúcie Únie a všetky členské štáty, ktoré si to želajú, sa môžu zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa článku 104 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (14), a podľa článku 133 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1268/2012 z 29. októbra 2012 o pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (15), so zreteľom na predbežný nákup zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.
2. Postup spoločného obstarávania uvedený v odseku 1 je v súlade s týmito podmienkami:
a)
účasť na postupe spoločného obstarávania je otvorená pre všetky členské štáty až do začatia postupu;
b)
rešpektujú sa práva a povinnosti členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnom obstarávaní, najmä tie, ktoré sa týkajú ochrany a zlepšovania ľudského zdravia;
c)
spoločné obstarávanie neovplyvňuje vnútorný trh, nepredstavuje diskrimináciu ani obmedzenie obchodu ani nespôsobuje narušenia hospodárskej súťaže;
d)
spoločné obstarávanie nemá žiadny priamy finančný vplyv na rozpočet členských štátov, ktoré sa na ňom nezúčastňujú.
3. Postupu spoločného obstarávania uvedenému v odseku 1 predchádza dohoda o spoločnom obstarávaní medzi zmluvnými stranami stanovujúca praktické opatrenia, ktorými sa riadi tento postup, a proces rozhodovania týkajúci sa výberu postupu, hodnotenia ponúk a zadávania zákazky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOHĽAD A MONITOROVANIE AD HOC
Článok 6
Epidemiologický dohľad
1. Týmto sa ustanovuje sieť pre epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii). Sieť prevádzkuje a koordinuje ECDC.
2. Sieť pre epidemiologický dohľad zabezpečuje stálu komunikáciu Komisie, ECDC a príslušných orgánov, ktoré na vnútroštátnej úrovni zodpovedajú za epidemiologický dohľad.
3. Príslušné vnútroštátne orgány uvedené v odseku 2 oznamujú orgánom, ktoré sa zúčastňujú na činnosti siete pre epidemiologický dohľad, tieto informácie:
a)
porovnateľné a kompatibilné údaje a informácie v súvislosti s epidemiologickým dohľadom nad prenosnými ochoreniami a súvisiace osobitné zdravotné problémy uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii);
b)
príslušné informácie týkajúce sa vývoja epidemických situácií;
c)
príslušné informácie týkajúce sa nezvyčajných epidemických javov alebo nových prenosných ochorení neznámeho pôvodu, a to aj v tretích krajinách.
4. Pri oznamovaní informácií o epidemiologickom dohľade vnútroštátne orgány používajú, ak sú k dispozícii, štandardné definície ochorení prijaté v súlade s odsekom 5 pre každé prenosné ochorenie a súvisiaci osobitný zdravotný problém uvedený v odseku 1.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví a aktualizuje:
a)
zoznam prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov vytvorený podľa kritérií ustanovených v prílohe a uvedených v článku 2 ods. 1 písm. a) bode i) a ii) s cieľom zabezpečiť, aby sieť pre epidemiologický dohľad sledovala výskyt prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov;
b)
štandardné definície ochorení týkajúcich sa každého prenosného ochorenia a s ním súvisiacim osobitným zdravotným problémom podliehajúcim epidemiologickému dohľadu s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie;
c)
postupy prevádzky siete pre epidemiologický dohľad vypracované pri uplatnení článkov 5, 10 a 11 nariadenia (ES) č. 851/2004.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia prijať opatrenia uvedené v písmenách a) a b) prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 18 ods. 3.
Článok 7
Monitorovanie ad hoc
1. V nadväznosti na varovanie oznámené podľa článku 9 týkajúce sa ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode iii) a v článku 2 ods. 1 písm. b), c) alebo d) sa členské štáty v spojení s Komisiou a na základe dostupných informácií zo svojich monitorovacích systémov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), a ak si to situácia vyžaduje, tak prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), navzájom informujú o vývoji v súvislosti s daným ohrozením zdravia na vnútroštátnej úrovni.
2. Informácie zasielané podľa odseku 1 zahŕňajú najmä zmeny v geografickom výskyte, šírení a závažnosti konkrétneho ohrozenia a spôsoboch zisťovania, ak sú k dispozícii.
3. Komisia v prípade potreby prostredníctvom vykonávacích aktov prijme štandardné definície ochorení, ktoré sa budú používať na monitorovanie ad hoc s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich s mierou závažnosti cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia prijať alebo aktualizovať štandardné definície ochorení uvedených v prvom pododseku prostredníctvom bezodkladne uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 18 ods. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVANIE A REAKCIA
Článok 8
Zriadenie systému včasného varovania a reakcie
1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia na úrovni Únie - „systém včasného varovania a reakcie“ (Early Warning and Response System - EWRS). Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) umožní Komisii a príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni stálu komunikáciu na účely varovania, hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.
2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy pri výmene informácií s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a jednotné vykonávanie článkov 8 a 9, ako aj s cieľom zabrániť prekrývaniu činností alebo protichodným opatreniam s existujúcimi štruktúrami a mechanizmami monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Článok 9
Vydávanie varovaní
1. Vnútroštátne príslušné orgány alebo Komisia vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), ak vznik alebo vývoj závažného cezhraničného ohrozenia zdravia spĺňa tieto kritériá:
a)
je nezvyčajné alebo neočakávané pre dané miesto a čas alebo spôsobuje či môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo rýchlo rastie alebo môže rýchlo rásť, pokiaľ ide o rozsah, alebo presahuje či môže presiahnuť kapacitu vnútroštátnej reakcie a
b)
ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť viac ako jeden členský štát a
c)
vyžaduje si alebo si môže vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie.
2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, musia minimálne zároveň vydať varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS) za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto rozhodnutia.
3. Pri vydaní varovania príslušné vnútroštátne orgány a Komisia bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) oznámia všetky dostupné informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, ako napríklad:
a)
druh a pôvod pôvodcu;
b)
dátum a miesto výskytu alebo vypuknutia;
c)
prostriedky prenosu alebo šírenia;
d)
toxikologické údaje;
e)
spôsoby zisťovania a potvrdzovania;
f)
riziká pre verejné zdravie;
g)
opatrenia v oblasti verejného zdravia, ktoré sa vykonali alebo ktoré sa plánujú vykonať na vnútroštátnej úrovni;
h)
iné opatrenia, ako sú opatrenia v oblasti verejného zdravia;
i)
osobné údaje potrebné na účel vyhľadávania kontaktov v súlade s článkom 16;
j)
akékoľvek iné relevantné informácie o danom závažnom cezhraničnom ohrození zdravia.
4. Komisia sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) všetky informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie uvedenej v článku 11, a to vrátane informácií súvisiacich so závažným cezhraničným ohrozením zdravia a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození zdravia, zasielaných prostredníctvom systémov rýchleho varovania a informačných systémov zriadených na základe iných ustanovení práva Únie alebo Zmluvy o Euratome.
Článok 10
Posúdenie rizík pre verejné zdravie
1. Ak je vydané varovanie podľa článku 9, Komisia v prípade, ak je to potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, a na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedeného v článku 17 alebo na základe vlastnej iniciatívy urýchlene prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupní vnútroštátnym orgánom a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) posúdenie rizík v súvislosti s potenciálne závažným ohrozením pre verejné zdravie a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa majú zaviesť. Uvedené posúdenie vykoná niektorý z týchto subjektov:
a)
ECDC v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 851/2004 v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode i) a ii) alebo v článku 2 ods. 1 písm. d) a/alebo
b)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) v súlade s článkom 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (16), a to v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 tohto rozhodnutia, na ktoré sa vzťahuje mandát Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), a/alebo
c)
iné príslušné agentúry Únie.
2. V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr uvedených v odseku 1, a ak sa to považuje za potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.
Komisia prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) urýchlene sprístupní posúdenie rizík príslušným vnútroštátnym orgánom. Príslušné vnútroštátne orgány dostávajú posúdenie rizík ešte pred jeho zverejnením.
V posúdení rizík sa v prípade, ak sú k dispozícii, zohľadnia príslušné informácie, ktoré poskytnú iné subjekty, konkrétne v prípade mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom WHO.
3. Komisia zabezpečí, aby sa informácie, ktoré môžu byť relevantné na posúdenie rizík, sprístupnili príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), ako aj Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Článok 11
Koordinácia reakcie
1. V nadväznosti na varovanie podľa článku 9 na základe žiadosti Komisie alebo členského štátu a na základe dostupných informácií vrátane informácií uvedených v článku 9 a posúdení rizík uvedených v článku 10 členské štáty navzájom konzultujú v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) a v spojení s Komisiou s cieľom koordinovať:
a)
vnútroštátne reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia aj v prípadoch, keď je v súlade s MZP vyhlásená mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, ktorá patrí do pôsobnosti článku 2 tohto rozhodnutia;
b)
komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy, ktorá sa prispôsobí potrebám členských štátov a okolnostiam, s cieľom poskytovať v Únii jednotné a koordinované informácie verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
2. Ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia s cieľom bojovať proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím týchto opatrení informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení a prekonzultuje ich s nimi, pokiaľ potreba chrániť verejné zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné, aby sa opatrenia prijali okamžite.
3. Ak musí členský štát naliehavo prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia v rámci reakcie na vznik alebo opakovaný výskyt závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, okamžite po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení.
4. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne kapacity reakcie, môže postihnutý členský štát požiadať o pomoc aj iné členské štáty prostredníctvom mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany ustanoveného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy potrebné na jednotné vykonávanie výmeny informácií, konzultácií a koordinácie uvedených v odsekoch 1 až 3.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
KAPITOLA V
MIMORIADNE SITUÁCIE
Článok 12
Uznanie mimoriadnych situácií
1. Komisia môže uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o:
a)
epidémiu ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte v súlade s uplatniteľnými pravidlami WHO neprijal rozhodnutie o vyhlásení situácie pandémie ľudskej chrípky, alebo
b)
iné prípady než tie, ktoré sú uvedené v písmene a), a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte neprijal rozhodnutie o vyhlásení mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s MZP, a v prípade, ak:
i)
príslušné závažné cezhraničné ohrozenie zdravia ohrozuje verejné zdravie na úrovni Únie;
ii)
liečebné potreby v súvislosti s týmto ohrozením nie sú uspokojené, čo znamená, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie ani liečby povolený v Únii, alebo ak napriek existencii takéhoto spôsobu by povolenie príslušného lieku predsa len mohlo postihnutým osobám priniesť významný terapeutický účinok.
2. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenie uvedené v odseku 1.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia podľa odseku 1 prostredníctvom bezodkladne uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 18 ods. 3.
3. Komisia o prijatí opatrení uvedených v odseku 1 informuje generálneho riaditeľa WHO.
Článok 13
Právne účinky uznania
Uznanie núdzovej situácie podľa článku 12 ods. 1 má jediný právny účinok, a to, že umožňuje uplatňovanie článku 2 bodu 2 nariadenia (ES) č. 507/2006, alebo ak sa toto uznanie týka konkrétne epidémie ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, umožňuje uplatňovať článok 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Článok 14
Ukončenie uznania
Komisia ukončí uznanie uvedené v článku 12 ods. 1 prostredníctvom vykonávacích aktov hneď, ako prestane existovať jedna z uplatniteľných podmienok tam stanovených.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Ukončenie uznania uvedeného v prvom odseku nemá vplyv na platnosť povolenia na uvedenie na trh udeleného na základe nariadenia (ES) č. 507/2006 na lieky uvedené v jeho článku 2 bode 2 alebo udeleného v súlade s postupom uvedeným v článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÉ USTANOVENIA
Článok 15
Určenie vnútroštátnych orgánov a zástupcov
1. Každý členský štát do 7. marca 2014 určí:
a)
príslušné orgány zodpovedné v rámci daného členského štátu za epidemiologický dohľad uvedený v článku 6;
b)
príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení potrebných na ochranu verejného zdravia na účely článkov 8, 9 a 10;
c)
jedného zástupcu a náhradníka vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedenom v článku 17.
2. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o vymenovaniach uvedených v odseku 1, ako aj o akejkoľvek prípadnej zmene. V prípade takejto zmeny Komisia bezodkladne zašle Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) aktualizovaný zoznam takýchto vymenovaní.
3. Komisia zverejní aktualizovaný zoznam orgánov vymenovaných v súlade s odsekom 1 písm. a) a b), ako aj aktualizovaný zoznam orgánov, ku ktorým patria zástupcovia vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Článok 16
Ochrana osobných údajov
1. Pri uplatňovaní tohto rozhodnutia sa osobné údaje spracúvajú v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001. Prijmú sa najmä primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu týchto osobných údajov proti náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, náhodnej strate alebo neoprávnenému prístupu a proti akejkoľvek forme nezákonného spracovania.
2. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa funkciu výberového zasielania správ umožňujúcu oznamovanie osobných údajov len príslušným vnútroštátnym orgánom, ktorých sa týkajú opatrenia na vyhľadávanie kontaktov. Uvedená funkcia výberového zasielania správ je navrhnutá a prevádzkovaná tak, aby sa zaistila bezpečná a zákonná výmena osobných údajov.
3. Keď príslušné orgány vykonávajúce opatrenia na vyhľadávanie kontaktov oznamujú osobné údaje potrebné na účely vyhľadávania kontaktov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) podľa článku 9 ods. 3, používajú funkciu výberového zasielania správ uvedenú v odseku 2 tohto článku a oznamujú údaje len tým iným členským štátom, ktoré sú zapojené do opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
4. Pri rozosielaní informácií uvedených v odseku 3 uvedú príslušné orgány odkaz na varovanie, ktoré predtým odoslali prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).
5. Správy obsahujúce osobné údaje sa automaticky vymažú z funkcie selektívnej správy 12 mesiacov od dátumu ich odoslania.
6. Ak príslušný orgán zistí, že oznámenie osobných údajov, ktoré uskutočnil podľa článku 9 ods. 3, sa následne ukázalo ako porušenie smernice 95/46/ES, pretože uvedené oznámenie bolo zbytočné na vykonávanie daných opatrení na vyhľadávanie kontaktov, okamžite o tom informuje členské štáty, ktorým toto oznámenie odoslal.
7. Príslušné vnútroštátne orgány sa v súvislosti s ich povinnosťou oznámiť a opraviť osobné údaje prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) považujú za kontrolórov v zmysle článku 2 písm. d) smernice 95/46/ES.
8. Komisia sa v súvislosti s jej povinnosťou týkajúcou sa uchovávania osobných údajov považuje za kontrolóra v zmysle článku 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001.
9. Komisia prijme:
a)
usmernenia s cieľom zabezpečiť súlad každodennej prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS) so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;
b)
odporúčanie obsahujúce orientačný zoznam osobných údajov, ktoré si možno vymieňať na účel koordinácie opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
Článok 17
Výbor pre zdravotnú bezpečnosť
1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov vymenovaných podľa článku 15 ods. 1 písm. c).
2. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) má tieto úlohy:
a)
podporuje výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o získaných skúsenostiach, pokiaľ ide o vykonávanie tohto rozhodnutia;
b)
koordinuje v spojení s Komisiou plánovanie pripravenosti a reakcie členských štátov v súlade s článkom 4;
c)
koordinuje v spojení s Komisiou komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy a reakcie členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 11.
3. Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) predsedá zástupca Komisie. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) sa stretáva v pravidelných intervaloch a keď si to vyžaduje situácia na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.
4. Sekretariát zabezpečuje Komisia.
5. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) prijme dvojtretinovou väčšinou svojich členov rokovací poriadok. V tomto rokovacom poriadku sa stanovia pracovné opatrenia najmä s ohľadom na:
a)
postupy týkajúce sa plenárnych zasadnutí na vysokej úrovni a pracovných skupín;
b)
účasť expertov na plenárnych zasadnutiach, štatút pozorovateľa, a to aj z tretích krajín;
c)
opatrenia, akými HSC preskúmava, či je záležitosť, ktorá sa mu predložila, relevantná z hľadiska jeho mandátu, ako aj možnosť odporučenia postúpenia tejto záležitosti orgánu príslušnému podľa iného aktu Únie alebo Zmluvy o Euratome; tieto opatrenia sa nedotýkajú povinností členských štátov podľa článkov 4 a 11 tohto rozhodnutia.
Článok 18
Postup výboru
1. Komisii pomáha Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Uvedený výbor je výborom v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.
Článok 19
Správy týkajúce sa tohto rozhodnutia
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 7. novembra 2015 a následne každé tri roky správu o vykonávaní tohto rozhodnutia. Správa obsahuje najmä hodnotenie fungovania systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a prevádzky siete pre epidemiologický dohľad, ako aj informácie o tom, ako mechanizmy a štruktúry zriadené podľa tohto rozhodnutia dopĺňajú iné systémy varovania na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome, ako účinne chrániť verejné zdravie, pričom sa súčasne predchádza štrukturálnej duplicite. Komisia môže k tejto správe pripojiť návrhy na úpravu príslušných ustanovení Únie.
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 20
Zrušenie rozhodnutia č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutie č. 2119/98/ES sa týmto zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie.
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 22
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Štrasburgu 22. októbra 2013