PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júla 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 4252]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2014/423/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť Kyowa Hakko Europe GmbH požiadala 29. marca 2012 príslušné orgány Írska o umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh.
(2)
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 2. júna 2012 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že používanie citikolínu v určitých potravinách v množstvách navrhovaných žiadateľom spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 10. júla 2012 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Niektoré členské štáty navyše vysvetlili vo svojich námietkach, že považujú výrobky obsahujúce sodnú soľ citikolínu za lieky.
(5)
Žiadateľ 27. novembra 2012 informoval Komisiu o úprave svojej žiadosti so zámerom získať schválenie iba pre používanie citikolínu vo výživových doplnkoch v maximálnom množstve 500 mg/deň a v dietetických potravinách, konkrétne v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, v maximálnom množstve 250 mg/porciu a maximálnom množstve dennej spotreby 1 000 mg z týchto druhov potravín. Tieto výrobky sú pre dospelých a nie sú určené na konzumáciu deťmi.
(6)
Komisia sa 15. januára 2013 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia citikolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
(7)
EFSA prijal 10. októbra 2013 vedecké stanovisko k bezpečnosti citikolínu ako novej zložky potravín (2), v ktorom dospel k záveru, že navrhované spôsoby použitia a navrhované množstvá sú bezpečné.
(8)
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že citikolín v navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(9)
EFSA sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu citikolínu so špecifickými liekmi, a preto by sa nemal podávať spolu s uvedenými liekmi. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) sa uplatňuje, keď výrobok všetkými vlastnosťami zodpovedá vymedzeniu pojmu „liek“ v zmysle článku 1 ods. 2 uvedenej smernice a zároveň vymedzeniu výrobku v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97. Ak v tejto súvislosti členský štát v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, môže v súlade s právom Únie obmedziť jeho umiestnenie na trh.
(10)
V smernici Komisie 1999/21/ES (4) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(11)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Citikolín tak, ako sa uvádza v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch v maximálnej dávke 500 mg na deň a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely v maximálnej dávke 250 mg na porciu, pričom maximálne množstvo dennej spotreby predstavuje 1 000 mg z týchto druhov potravín bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/21/ES a smernica 2002/46/ES. Citikolín sa nesmie používať v potravinách určených na konzumáciu deťmi.
Článok 2
Označenie citikolínu povoleného týmto rozhodnutím na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, je „citikolín“.
Článok 3
Spotrebiteľovi sa poskytne informácia o tom, že potraviny obsahujúce citikolín nie sú určené na konzumáciu deťmi.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemecko.
V Bruseli 1. júla 2014