ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. apríla 2013
o nezaradení formaldehydu na použitie vo výrobkoch typu 20 do prílohy I, IA ani IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
[oznámené pod číslom C(2013) 2284]
(Text s významom pre EHP)
(2013/204/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (ES č. 200-001-8, č. CAS 50-00-0) sa v danom zozname uvádza na použitie okrem iného vo výrobkoch typu 20, v konzervačných látkach určených do potravín alebo krmív, ako sa vymedzuje v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(3)
Dve spoločnosti (ďalej len „žiadatelia“) predložili Nemecku pred 31. októbrom 2008 dokumentáciu v súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1451/2007 na hodnotenie formaldehydu na používanie vo výrobkoch typu 20. Podľa článku 11 smernice 98/8/ES dokumentácia poukázala na dva výrobky obsahujúce formaldehyd (ďalej len „referenčné výrobky“).
(4)
V rámci série stretnutí a listov Komisia informovala žiadateľov a členské štáty, že zvážila zahrnutie referenčných výrobkov do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach používaných vo výžive zvierat (3), a teda ich vylúčenie z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES na základe článku 1 ods. 2 písm. o) uvedenej smernice. Komisia uviedla, že rozhodnutie zaradiť formaldehyd na použitie vo výrobkoch typu 20 do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES neprijme. Preto vyzvala žiadateľov, aby ukončili svoju účasť na prieskumnom programe v súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1451/2007 a požiadali o povolenie referenčných výrobkov v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, pričom im ponúkla praktickú pomoc, ako aj maximálnu snahu o to, aby sa v priebehu prechodu z jedného regulačného režimu do druhého zabránilo narušeniu trhu.
(5)
Na základe odporúčania Komisie jeden zo žiadateľov oznámil Komisii, že má v úmysle ukončiť svoju účasť v prieskumnom programe v súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1451/2007 dňa 10. septembra 2009. Druhý žiadateľ sa rozhodol, že aj napriek týmto odporúčaniam bude v prieskumnom programe pokračovať.
(6)
Komisia zopakovala svoje stanovisko v liste z 25. mája 2010 určenému Nemecku a zostávajúcemu žiadateľovi. Listom zo 17. augusta 2010 Nemecko odpovedalo, že zostávajúci žiadateľ odmieta ukončiť svoju účasť na prieskumnom programe, čím nedáva Nemecku žiadnu inú možnosť, ako pokračovať v hodnotení.
(7)
Ako sa potvrdilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupnení biocídnych výrobkov na trh a ich používaní (4), na výrobky používané na konzervovanie potravín alebo krmív sa vzťahujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5). Preto sú takéto výrobky vylúčené z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES na základe článku 1 ods. 2 písm. o) uvedenej smernice. V záujme právnej istoty by sa preto malo rozhodnúť, že sa formaldehyd nezaradí do prílohy I, IA ani IB k smernici na použitie vo výrobkoch typu 20.
(8)
Nie je známe, že by sa formaldehyd používal ako prídavná látka v potravinách, a nie je schválený na takéto použitie v súlade s nariadením (ES) č. 1333/2008.
(9)
V súčasnosti sa posudzujú dve žiadosti o povolenie formaldehydu ako prídavnej látky do krmív v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003. Prechodným obdobím na ukončenie používania výrobkov, ktoré obsahujú formaldehyd na konzervovanie krmív a uvádzajú sa na trh ako biocídne výrobky, by mal zohľadniť čas potrebný na regulovanie takýchto výrobkov v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Formaldehyd (ES č. 200-001-8, č. CAS 50-00-0) sa nezaraďuje do prílohy I, IA ani IB k smernici 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 20.
Článok 2
Výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako biocídne výrobky na použitie ako konzervačné látky krmív obsahujúce formaldehyd, sa nesmú uvádzať na trh s účinnosťou od 1. júla 2015.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. apríla 2013