NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 681/2013
zo 17. júla 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa časť III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b,
keďže:
(1)
V smernici 2009/48/ES sa stanovujú limitné hodnoty v prípade bária vychádzajúce z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Odporúčania RIVM vychádzajú zo záveru, že expozícia detí chemickým látkam v hračkách nesmie prekročiť určitú úroveň, nazývanú „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, ďalej len „CSTEE“) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, ďalej len „SCHER“) potvrdil takýto pomer vo svojom stanovisku nazvanom Posúdenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v látkach (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys) prijatom 1. júla 2010.
(2)
Podľa odporúčaní RIVM by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa odhadovanou na 7,5 kg a vydeliť množstvom prehltnutého materiálu hračky, aby sa získali medzné hodnoty chemických látok uvedených v smernici 2009/48/ES.
(3)
V prípade bária použil RIVM prípustný denný príjem 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v nadväznosti na prístup Agentúry Spojených štátov pre toxické látky a register chorôb (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ďalej len „ATSDR“) uvedený v správe z roku 2005 o toxikologickom profile bária na základe údajov získaných z pokusov na zvieratách. Na určenie prípustného denného príjmu bária RIVM zvážil aj iné skúmania v súvislosti s báriom vychádzajúce z údajov o účinkoch na ľudský organizmus, ale nepoužil ich. Napriek tomu, že údaje týkajúce sa účinkov na ľudský organizmus sa považujú za vhodnejší základ na odvodenie prípustného denného príjmu, RIVM sa domnieva, že štúdie, ktoré poskytli tieto údaje, obsahovali významné nedostatky. Preto sa použili údaje získané z pokusov na zvieratách, ktoré sú na účely odvodenia prípustného denného príjmu spoľahlivejšie.
(4)
RIVM s cieľom vymedziť možné scenáre expozície chemickým látkam odhadol množstvo prehltnutého materiálu hračky na 8 mg za deň v prípade zoškriabaného materiálu hračky, 100 mg v prípade krehkého materiálu hračky a 400 mg v prípade tekutého alebo lepkavého materiálu hračky. Tieto medzné hodnoty prehltnutých množstiev podporil aj SCHER vo svojom stanovisku pod názvom Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách (Risks from organic CMR substances in toys) prijatom 18. mája 2010.
(5)
Pri uplatnení 10 % prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, sa v prípade bária stanovili tieto medzné hodnoty: 56 000 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 4 500mg/kg v prípade suchého materiálu a 1 125 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(6)
Agentúra Spojených štátov pre toxické látky a register chorôb uverejnila v roku 2007 aktualizovanú správu zaoberajúcu sa toxikologickým profilom bária, v ktorej navrhovala prípustný denný príjem 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Táto aktualizácia bola k dispozícii až po dokončení správy RIVM. V nadväznosti na diskusie so zúčastnenými stranami sa okrem toho usúdilo, že RIVM nezohľadnil primeraným spôsobom správu IPCS z roku 2001.
(7)
Komisia vzala do úvahy uvedené skutočnosti a zaslala žiadosť o stanovisko SCHER, aby ho požiadala o dodatočné zhodnotenie migračných limitov pre bárium a o odporúčania v súvislosti s prípustným denným príjmom, ktorý by sa mal použiť so zreteľom na dokumenty IPCS a ATSDR (z roku 2007).
(8)
SCHER v stanovisku prijatom 22. marca 2012 dospel k záveru, že dostupné údaje o účinkoch na ľudský organizmus nie sú vhodné na vyvodenie prípustného denného príjmu. Kvalitné štúdie o pokusoch na zvieratách sú vhodnejšie na vyvodenie prípustného denného príjmu, ktorý by podľa stanoviska SCHER mal v prípade bária predstavovať 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
(9)
V tejto hodnote je zohľadnená absorpcia bária v gastrointestinálnom trakte. Podľa odhadov SCHER predstavuje gastrointestinálna absorpcia u detí vo veku od 1 do 15 rokov 30 % a u dojčiat 60 %. SCHER však vychádza pri stanovení prípustného denného príjmu bária z predpokladu, že nastane najhorší možný scenár, podľa ktorého dieťa absorbuje 100 % bária, ktorému je vystavené.
(10)
Uplatnenie 10 % nového prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, vedie v prípade bária k týmto medzným hodnotám: 18 750 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1 500 mg/kg v prípade suchého materiálu a 375 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(11)
S cieľom zabezpečiť najlepšiu možnú ochranu zdravia a života ľudí, najmä detí, je nevyhnutné čo možno najskôr uplatňovať uvedené nižšie migračné limity pre bárium. Daná smernica by sa preto mala zmeniť a doplniť nariadením, ktoré nadobudne účinnosť 20. júla 2013, čo umožní vyhnúť sa potrebe dlhšieho obdobia na transpozíciu smernice, počas ktorého by sa uplatňovali rôzne migračné limity.
(12)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Časť III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. júla 2013