NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/490
z 23. marca 2015,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2014. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie (Eurostat), dosahovala miera inflácie v roku 2014 v Únii výšku -0,1 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2015.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2015. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
1.
Článok 3 sa mení takto:
a)
odsek 1 sa mení takto:
i)
v písm. a) v prvom pododseku sa suma „278 500 EUR“ nahrádza sumou „278 200 EUR“;
ii)
písm. b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „EUR 108 100 EUR“ nahrádza sumou „108 000 EUR“;
-
v druhom pododseku sa suma „180 000 EUR“ nahrádza sumou „179 800 EUR“;
iii)
písm. c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
-
v druhom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
b)
v odseku 2 sa písm. b) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
c)
odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „99 900 EUR“ nahrádza sumou „99 800 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa znenie „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrádza znením „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“.
3.
V článku 5 sa odsek 1 mení takto:
a)
písm. a) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „139 400“ nahrádza sumou „139 300 EUR“;
ii)
vo štvrtom pododseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“;
b)
písm. b) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „117 700 EUR“ nahrádza sumou „117 600 EUR“.
4.
V článku 7 v prvom odseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“.
5.
Článok 8 sa mení takto:
a)
odsek 1 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
ii)
vo štvrtom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „278 500 EUR“ nahrádza sumou „278 200 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „139 400 EUR“ nahrádza sumou „139 300 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrádza znením „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrádza znením „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2015.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. marca 2015