NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/403
z 11. marca 2015,
ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o druhy rodu Ephedra a o Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 2,
keďže:
(1)
V zmysle článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006 môže členský štát požiadať Komisiu, aby iniciovala postup zaradenia látky alebo zložky obsahujúcej inú látku ako je vitamín alebo minerálna látka do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 na zoznam látok, ktorých použitie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo podlieha preskúmaniu zo strany Únie v prípade, že daná látka môže predstavovať potenciálne riziko pre spotrebiteľa v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
(2)
Nemecko predložilo 7. septembra 2009 Komisii žiadosť, ktorá sa týkala možných škodlivých účinkov spojených s konzumáciou Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] a druhov rodu Ephedra a prípravkov z nich, a požiadalo Komisiu, aby v prípade týchto dvoch látok iniciovala postup podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žiadosť Nemecka spĺňa potrebné podmienky a požiadavky v článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 307/2012 (2).
(4)
Komisia požiadala 9. septembra 2011 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vyhodnotenie bezpečnosti používania druhov rodu Ephedra a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] v potravinách.
(5)
Úrad prijal 3. júla 2013 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Dospel k záveru, že chemická a toxikologická charakterizácia kôry zo stromu Yohimbe a prípravkov z nej používaných v potravinách pochádzajúcich z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] nie sú dostatočné na vyvodenie záverov o ich bezpečnosti ako zložky potravín. Preto úrad nemôže poskytnúť poradenstvo v otázke denného príjmu kôry z Yohimbe a prípravkov z nej, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie.
(6)
Úrad prijal 6. novembra 2013 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania druhov rodu Ephedra v potravinách (4). Zistil, že hoci predaj potravín, ktoré obsahujú chvojník a prípravky z neho, nie je v maloobchodných predajniach v Európe zdokumentovaný, výživové doplnky obsahujúce chvojník alebo prípravky z neho je možné ľahko kúpiť na internete, pričom väčšinou sa používajú na chudnutie a zlepšenie športových výkonov. Úrad dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť nákupu bylinného čaju z chvojníka spotrebiteľmi cez internet. Vzhľadom na to, že chvojník a prípravky z neho sa predávajú takmer výlučne ako výživové doplnky, úrad vypočítal potenciálne úrovne expozície účinkom rastliny z výživových doplnkov. Dospel k záveru, že chvojník a prípravky z neho používané vo výživových doplnkoch môžu mať za následok expozíciu účinkom celkových ephedra alkaloidov alebo účinkom efedrínu, ktorá je v rozsahu terapeutickej dávky pre jednotlivé ephedra alkaloidy alebo efedrín v liekoch, prípadne ho môže prekročiť.
(7)
Úrad dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov o toxicite nemôže poskytnúť poradenstvo v otázke denného príjmu chvojníka a prípravkov z neho zo všetkých potravín, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie. Napriek tomu dospel k záveru, že expozícia účinkom celkových ephedra alkaloidov alebo účinkom efedrínu najmä vo výživových doplnkoch, by mohla mať vážne škodlivé účinky na kardiovaskulárny a centrálny nervový systém (ako napr. vysoký krvný tlak a cievna mozgová príhoda), ktoré sa môžu v kombinácii s kofeínom zhoršovať. Preto predstavuje používanie chvojníka a prípravkov z neho obsahujúcich ephedra alkaloidy v potravinách vážne bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie.
(8)
Komisii neboli po zverejnení stanovísk úradu k druhom rodu Ephedra a k Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] doručené pripomienky žiadnej zo zainteresovaných strán.
(9)
Keďže v súvislosti s používaním kôry z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] a prípravkov z nej v potravinách môže dochádzať k škodlivým účinkom na zdravie, pričom naďalej v tejto veci pretrváva vedecká neistota, uvedená látka by mala podliehať preskúmaniu zo strany Únie, a preto by sa mala zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006. Z tohto dôvodu by počas preskúmania zo strany Únie a dovtedy, kým sa po skončení preskúmania neprijme rozhodnutie o tom, či sa má používanie látky povoliť alebo či sa látka zaradí do časti A alebo B prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, mali aj naďalej platiť vnútroštátne ustanovenia upravujúce používanie Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] v potravinách.
(10)
Vzhľadom na závažné bezpečnostné obavy súvisiace s používaním chvojníka a prípravkov z neho v potravinách, najmä pokiaľ ide o expozíciu účinkom ephedra alkaloidov prítomných vo výživových doplnkoch, ako aj so zreteľom na to, že nie je možné stanoviť denný príjem chvojníka a prípravkov z neho, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie, by sa používanie tejto látky v potravinách malo zakázať. Preto by sa chvojník a prípravky z neho mali zaradiť do časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 sa mení takto:
1.
Do časti A sa pridáva tento zápis:
„Chvojník a prípravky z neho, ktoré pochádzajú z druhov rodu Ephedra“
.
2.
Do časti C sa pridáva tento zápis:
„Kôra z Yohimbe a prípravky z nej, ktoré pochádzajú z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]“
.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015