PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1109/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm telat a skotu nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3) a pro dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. Uvedený přípravek byl povolen na dobu deseti let nařízením Komise (ES) č. 886/2009 pro koně (5).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 8. dubna 2014 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zvýšit dojivost dojnic a jeho účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců na produkci mléka. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zlepšit produkci skotu chovaného na výkrm a že tuto účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců chované na výkrm. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) No1288/2004 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 odkazující na výkrm skotu.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1811/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 10. květnem 2015 v souladu s pravidly platnými před 10. listopadem 2014 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1109/2014
z 20. októbra 2014
o povolení prípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hovädzí dobytok na výkrm, minoritné druhy prežúvavcov na výkrm, dojnice a minoritné druhy prežúvavcov na produkciu mlieka, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držiteľ povolenia: Alltech Francúzsko)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Prípravok Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre teľatá a hovädzí dobytok na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1288/2004 (3) a pre dojnice nariadením Komisie (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Tento prípravok bol povolený na obdobie desiatich rokov pre kone nariadením Komisie (ES) č. 886/2009 (5).
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 a v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie prípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hovädzí dobytok na výkrm, minoritné druhy prežúvavcov chovaných na výkrm, dojnice a minoritné druhy prežúvavcov na produkciu mlieka s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 8. apríla 2014 (6) k záveru, že prípravok Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie prípravku má potenciál zvýšiť dojivosť dojníc a že jeho účinnosť možno uplatniť aj na minoritné druhy prežúvavcov na produkciu mlieka. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie prípravku má potenciál zvýšiť produkciu u hovädzieho dobytka na výkrm a že jeho účinnosť možno uplatniť aj na minoritné druhy prežúvavcov chovaných na výkrm. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posúdenia prípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
(6)
Nariadenia (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(7)
Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Zmena nariadenia (ES) č. 1288/2004
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1288/2004 sa položka E 1704 týkajúca sa Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, ktorá sa vzťahuje na hovädzí dobytok na výkrm, vypúšťa.
Článok 3
Zmena nariadenia (ES) č. 1811/2005
V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1811/2005 sa vypúšťa položka E 1704 týkajúca sa Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Článok 4
Prechodné opatrenia
Prípravok uvedený v prílohe, ako aj krmivo s obsahom uvedeného prípravku, vyrobené a označené pred 10. májom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 10. novembra 2014 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. októbra 2014