NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1259/2013
z 20. novembra 2013,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 2,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (1),
keďže:
(1)
Komisia prijala 7. januára 2010 správu podľa článku 32 nariadenia Rady (ES) č. 111/2005 (2) o vykonávaní a fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o monitorovaní a kontrole obchodu s drogovými prekurzormi.
(2)
V platnom kontrolnom systéme Únie pre drogové prekurzory sa nekontroluje obchod s liekmi, keďže lieky sú v súčasnosti vylúčené z vymedzenia pojmu „určené látky“.
(3)
V správe Komisie sa poukázalo na to, že lieky obsahujúce efedrín a pseudoefedrín boli zneužívané na nedovolenú výrobu drog mimo Únie, a to ako náhrada medzinárodne kontrolovaného efedrínu a pseudoefedrínu. Komisia preto odporučila posilniť kontrolu medzinárodného obchodu s liekmi obsahujúcimi efedrín alebo pseudoefedrín, ktoré sa vyvážajú z colného územia Únie alebo týmto územím prechádzajú, s cieľom predchádzať ich zneužívaniu na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok.
(4)
Rada vo svojich záveroch z 25. mája 2010 o fungovaní a vykonávaní právnych predpisov EÚ týkajúcich sa drogových prekurzorov vyzvala Komisiu, aby navrhla legislatívne zmeny v nadväznosti na dôkladné posúdenie ich potenciálneho dopadu na orgány členských štátov a hospodárske subjekty.
(5)
Týmto nariadením sa spresňuje vymedzenie pojmu „určená látka“. Z tohto dôvodu sa vypúšťa pojem „farmaceutické prípravky“, ktorý pochádza z Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami, ktorý bol prijatý 19. decembra 1988 vo Viedni (ďalej len „dohovor Organizácie Spojených národov“), pretože je už zahrnutý v príslušnej terminológii právnych aktov Únie, a to v pojme „lieky“. Okrem toho sa vypúšťa pojem „iné prípravky“, keďže sa prekrýva s pojmom „zmesi“, ktorý sa už v uvedenom vymedzení používa.
(6)
Mali by sa zaviesť pravidlá pozastavenia alebo zrušenia registrácie prevádzkovateľa, aby zodpovedali súčasným pravidlám pozastavenia alebo zrušenia licencie.
(7)
Lieky a veterinárne lieky (ďalej len „lieky“) obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín by sa mali kontrolovať tak, aby sa nenarušilo zákonné obchodovanie s nimi. Na tento účel by sa v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 mala doplniť nová kategória (kategória 4), do ktorej by sa zaradili lieky obsahujúce niektoré určené látky.
(8)
Vývozu liekov zaradených do kategórie 4 prílohy k nariadeniu (ES) č. 111/2005, zmenenom týmto nariadením, by malo predchádzať vývozné povolenie a predvývozné oznámenie zaslané príslušnými orgánmi v Únii príslušným orgánom krajiny určenia.
(9)
Príslušné orgány členských štátov by mali mať právomoc uvedené lieky zadržať alebo zhabať pri ich vývoze, dovoze alebo tranzite, ak existujú opodstatnené dôvody na podozrenie, že sú určené na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok.
(10)
V snahe umožniť členským štátom rýchlejšie reagovať na nové trendy v oblasti zneužívania drogových prekurzorov by sa mali objasniť ich možnosti konať v prípadoch podozrivých obchodných operácií zahŕňajúcich neurčené látky. Na tento účel by mali byť členské štáty schopné splnomocniť ich príslušné orgány, aby získali informácie o akýchkoľvek objednávkach takýchto látok alebo o operáciách, ktoré sa takýchto látok týkajú, a aby vstúpili do obchodných priestorov s cieľom získať dôkazy o súvisiacich podozrivých transakciách. Okrem toho by mali príslušné orgány zabrániť vstupu neurčených látok na colné územie Únie alebo ich výstupu z neho, ak je možné preukázať, že takéto látky sa použijú pri nedovolenej výrobe omamných látok alebo psychotropných látok. Takéto neurčené látky by sa mali považovať za látky navrhnuté na zaradenie na zoznam dobrovoľne sledovaných neurčených látok.
(11)
Príslušné orgány členských štátov by si mali medzi sebou a s Komisiou prostredníctvom európskej databázy drogových prekurzorov (ďalej len „európska databáza“), ustanovenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3), vymieňať informácie o zhabaných a zadržaných dodávkach s cieľom zlepšiť celkovú úroveň informácií o obchode s drogovými prekurzormi vrátane liekov. Európska databáza by sa mala používať na zjednodušenie podávania správ členskými štátmi, pokiaľ ide o zhabané a zadržané dodávky. Mala by tiež slúžiť ako európsky register prevádzkovateľov, ktorí sú držiteľmi licencie alebo registrácie, čím sa uľahčí overovanie zákonnosti ich obchodných operácií zahŕňajúcich určené látky, a mala by prevádzkovateľom umožniť, aby poskytovali príslušným orgánom informácie o vývoze, dovoze alebo sprostredkovateľských činnostiach zahŕňajúcich určené látky. Uvedený európsky register by sa mal pravidelne aktualizovať a Komisia a príslušné orgány členských štátov by mali využívať informácie, ktoré sú v ňom uvedené, len na účely predchádzania zneužívaniu drogových prekurzorov na nelegálnom trhu.
(12)
Nariadenie (ES) č. 111/2005 upravuje spracúvanie údajov. Takéto spracúvanie sa môže takisto vzťahovať na osobné údaje a malo by sa vykonávať v súlade s právom Únie.
(13)
Spracúvaním osobných údajov na účely nariadenia (ES) č. 111/2005, zmenenom týmto nariadením, a všetkých delegovaných a vykonávacích aktov prijatých na jeho základe by sa malo rešpektovať základné právo na rešpektovanie súkromného života zaručené v článku 8 Dohovoru o ochrane ľudských právach ako aj právo na rešpektovanie súkromného života a právo na ochranu osobných údajov podľa článkov 7 a 8 Charty základných práv Európskej únie.
(14)
Členské štáty a Komisia by osobné údaje mali spracúvať iba spôsobom, ktorý je v súlade s účelmi nariadenia (ES) č. 111/2005 zmenenom týmto nariadením a delegovaných a vykonávacích aktov, ktoré sú podľa neho prijaté. Tieto údaje by sa mali spracúvať v súlade s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa ochrany osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov, a to najmä so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nariadením (ES) č. 111/2005 sa Komisii udeľujú právomoci, aby mohla vykonávať niektoré jeho ustanovenia, ktoré sa majú vykonávať v súlade s postupmi stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali uvedené právomoci zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“).
(17)
Na dosiahnutie cieľov nariadenia (ES) č. 111/2005 zmeneného týmto nariadením by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ delegovať na Komisiu na určenie podmienok udeľovania licencií a registrácie a na určenie prípadov, v ktorých sa licencia alebo registrácia nevyžaduje, s cieľom stanoviť kritéria na preukázanie zákonného účelu obchodu, určiť informácie, ktoré potrebujú príslušné orgány a Komisia, aby mohli sledovať vývoz, dovoz alebo sprostredkovateľské činností prevádzkovateľov, určiť zoznamy krajín určenia vývozu určených látok kategórií 2 a 3 prílohy k nariadeniu (ES) č. 111/2005, ktorému má predchádzať predvývozné oznámenie, určiť zjednodušené postupy predvývozného oznámenia a stanoviť spoločné kritériá, ktoré majú príslušné orgány uplatňovať, určiť postupy na vydávanie zjednodušených vývozných povolení a stanoviť spoločné kritériá, ktoré majú príslušné orgány uplatňovať, a upraviť prílohu k nariadeniu (ES) č. 111/2005 s cieľom reagovať na nové trendy v zneužívaní drogových prekurzorov a sledovať akúkoľvek zmenu tabuliek v prílohe k dohovoru Organizácie Spojených národov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
(18)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 111/2005 zmeneného týmto nariadením by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, konkrétne na vytvorenie vzoru licencií, prípravu procesných pravidiel týkajúcich sa poskytovania informácií, ktoré potrebujú príslušné orgány na sledovanie vývozu, dovozu alebo sprostredkovateľských činností prevádzkovateľov, a prípravu opatrení na zabezpečenie účinného sledovania obchodu medzi Úniou a tretími krajinami s drogovými prekurzormi, najmä pokiaľ ide o formu a používanie tlačív vývozných a dovozných povolení, s cieľom predchádzať zneužívaniu drogových prekurzorov. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (7).
(19)
Uvedenými delegovanými a vykonávacími aktmi prijatými podľa nariadenia (ES) č. 111/2005 zmeneného týmto nariadením by sa mala zabezpečiť systematická a konzistentná kontrola a sledovanie prevádzkovateľov.
(20)
V súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 sa uskutočnili konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý 18. januára 2013 vydal svoje stanovisko (8).
(21)
Nariadenie (ES) č. 111/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 111/2005 sa mení takto:
1.
V názve nariadenia a v článku 1, článku 2 bodoch d) a e), článku 10 ods. 1, článku 17 prvom odseku, článku 20 prvom odseku a v článku 25 sa podstatné meno „Spoločenstvo“ alebo jeho zodpovedajúce tvary nahrádzajú podstatným menom „Únia“ alebo jeho zodpovedajúcimi tvarmi. V článku 2 bode e), článku 13 ods. 1 písm. d), článku 14 ods. 1 prvom pododseku, článku 14 ods. 2, článku 18 a v článku 22 prvom odseku sa pojem „colné územie Spoločenstva“ nahrádza pojmom „colné územie Únie“. V článku 12 ods. 1 prvom pododseku sa pojem „colné územie Spoločenstva“ nahrádza pojmom „colné územie Únie“.
2.
V článku 2:
a)
písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
‚určená látka‘ je každá látka uvedená v prílohe, ktorá môže byť použitá na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok, vrátane zmesí a prírodných produktov obsahujúcich takéto látky, ale nepatria sem zmesi a prírodné produkty, ktoré obsahujú určené látky zložené takým spôsobom, že určené látky nie je možné jednoducho použiť alebo extrahovať ľahko dostupnými alebo ekonomicky výhodnými prostriedkami, ani lieky ako sú vymedzené v článku 1 bodu 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárne lieky ako sú vymedzené v článku 1 bodu 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), okrem liekov a veterinárnych liekov uvedených v prílohe;
b)
písmeno c) sa nahrádza takto:
„c)
‚dovozom‘ je každý vstup určených látok, ktoré majú charakter tovaru, ktorý nie je tovarom Únie, na colné územie Únie, vrátane dočasne uskladneného tovaru, tovaru umiestneného v slobodnom pásme alebo slobodnom sklade, tovaru prepusteného do režimu s podmienečným oslobodením od cla a tovaru prepusteného do voľného obehu v zmysle nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) sa nahrádza takto:
„j)
‚prírodný produkt‘ je organizmus alebo jeho časť v akejkoľvek forme alebo akékoľvek látky, ktoré sa nachádzajú v prírode, podľa vymedzenia v článku 3 bode 39 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006 (12).
3.
Článok 3 prvý odsek sa nahrádza takto:
„Každý dovoz, vývoz alebo sprostredkovateľské činnosti, ktoré zahŕňajú určené látky okrem látok uvedených v kategórii 4 prílohy, dokumentuje prevádzkovateľ prostredníctvom colných a obchodných dokladov, ako sú predbežné colné vyhlásenia, colné vyhlásenia, faktúry, nákladné listy, prepravné doklady a iné doklady súvisiace s prepravou.“
4.
Článok 5 sa nahrádza takto:
„Článok 5
Prevádzkovatelia zabezpečia označenie každého balenia obsahujúceho určené látky, okrem látok uvedených v kategórii 4 prílohy, s uvedením ich názvu podľa prílohy alebo v prípade zmesi či prírodného produktu ich názvu a názvov všetkých určených látok, okrem látok uvedených v kategórii 4 prílohy, nachádzajúcich sa v zmesi alebo v prírodnom produkte tak, ako sú uvedené v prílohe. Prevádzkovatelia môžu okrem toho priložiť aj svoje zvyčajné označenia.“
5.
V článku 6:
a)
odsek 1sa nahrádza takto:
„1. Ak nie je stanovené inak, prevádzkovatelia usadení v Únii, okrem colných deklarantov a prepravcov vykonávajúcich výlučne iba tieto činnosti, zaoberajúci sa dovozom, vývozom alebo sprostredkovateľskými činnosťami, ktorých predmetom sú určené látky uvedené v kategórii 1 v prílohe, musia byť držiteľmi licencie. Licenciu vydáva príslušný orgán členského štátu, v ktorom je prevádzkovateľ usadený.
Pri rozhodovaní o udelení licencie berú príslušné orgány do úvahy najmä spôsobilosť a bezúhonnosť žiadateľa, a to predovšetkým skutočnosť, či závažne alebo opakovane neporušil právne predpisy v oblasti drogových prekurzorov a či nespáchal akýkoľvek závažný trestný čin.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na stanovenie podmienok udeľovania licencií a na určenie prípadov, v ktorých sa licencia nevyžaduje.“;
b)
vkladá sa tento odsek:
„3. Komisia stanoví vzor licencií prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.“
6.
Článok 7 sa nahrádza takto:
„Článok 7
1. Ak nie je stanovené inak, prevádzkovatelia usadení v Únii, okrem colných deklarantov a prepravcov vykonávajúcich výlučne iba tieto činnosti, zaoberajúci sa dovozom, vývozom alebo sprostredkovateľskými činnosťami, ktorých predmetom sú určené látky uvedené v kategórii 2 prílohy, alebo vývozom určených látok uvedených v kategórii 3 v prílohe, musia byť držiteľmi registrácie. Registráciu vydáva príslušný orgán členského štátu, v ktorom je prevádzkovateľ usadený.
Pri rozhodovaní o udelení registrácie berú príslušné orgány do úvahy najmä spôsobilosť a bezúhonnosť žiadateľa, a to predovšetkým skutočnosť, či závažne alebo opakovane neporušil právne predpisy v oblasti drogových prekurzorov a či nespáchal akýkoľvek závažný trestný čin.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na stanovenie podmienok udeľovania registrácií a na určenie prípadov, v ktorých sa registrácia nevyžaduje.
2. Príslušný orgán môže dočasne pozastaviť alebo zrušiť registráciu, keď prestanú byť splnené podmienky, za ktorých bola registrácia vydaná, alebo ak je dôvodné podozrenie, že hrozí riziko zneužitia určených látok.“
7.
Článok 8 sa nahrádza takto:
„Článok 8
1. Ak určené látky vstúpia na colné územie Únie z dôvodu ich vyloženia alebo preloženia, dočasného uskladnenia, ich umiestnenia v slobodnom pásme kontrolného typu I alebo v slobodnom sklade alebo ich prepustenia do režimu vonkajší tranzit Únie, prevádzkovateľ musí na požiadanie príslušných orgánov preukázať zákonné účely obchodu.
2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na stanovenie kritérií na preukázanie zákonného účelu obchodnej transakcie, aby sa zabezpečila možnosť sledovania každého pohybu určených látok v rámci colného územia Únie príslušnými orgánmi a minimalizovalo sa riziko zneužitia.“
8.
Článok 9 sa nahrádza takto:
„Článok 9
1. Prevádzkovatelia usadení v Únii bezodkladne oznámia príslušným orgánom všetky okolnosti, napríklad nezvyčajné objednávky a obchodné operácie týkajúce sa určených látok, ktoré naznačujú, že by sa takéto látky určené na dovoz, vývoz alebo sprostredkovateľské činnosti mohli zneužiť na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok.
Na tento účel poskytujú prevádzkovatelia akékoľvek dostupné informácie, ako napríklad:
a)
názov určenej látky;
b)
množstvo a hmotnosť určenej látky;
c)
meno a adresu vývozcu, dovozcu, konečného príjemcu a prípadne osoby zapojenej do sprostredkovateľských činností.
Uvedené informácie sa zbierajú len na účely predchádzania zneužívaniu určených látok.
2. Prevádzkovatelia poskytnú príslušným orgánom súhrnné informácie o svojom vývoze, dovoze alebo sprostredkovateľských činnostiach.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na stanovenie informácií, ktoré potrebujú príslušné orgány na sledovanie uvedených činností.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví procesné pravidlá týkajúce sa zadávania takýchto informácií, a to prípadne aj v elektronickej forme, do európskej databázy drogových prekurzorov, ustanovenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (ďalej len ‚európska databáza‘). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.
9.
V článku 10 sa dopĺňajú tieto odseky:
„4. S cieľom rýchlo reagovať na nové trendy v oblasti zneužívania môžu príslušné orgány členských štátov a Komisia navrhnúť zaradenie neurčenej látky na zoznam uvedený v odseku 2 písm. b), aby mohli dočasne sledovať obchodovanie s ňou. Podrobné pravidlá a kritériá zaraďovania látok na tento zoznam alebo ich odstraňovania z neho sa stanovia v usmerneniach uvedených v odseku 1.
5. Ak sa dobrovoľné monitorovanie podľa odvetvia považuje za nedostatočné na to, aby zabránilo používaniu neurčenej látky na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok, Komisia môže doplniť túto neurčenú látku do prílohy prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 30b.“
10.
V článku 11:
a)
v odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„1. Každému vývozu určených látok uvedených v kategóriách 1 a 4prílohy a vývozu určených látok uvedených v kategóriách 2 a 3 prílohy do určitých krajín určenia predchádza predvývozné oznámenie, ktoré zasielajú príslušné orgány v Únii príslušným orgánom krajiny určenia v súlade s článkom 12 ods. 10 dohovoru Organizácie Spojených národov. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b tohto nariadenia prijímať delegované akty na určenie zoznamov krajín určenia na vývoz určených látok uvedených v kategóriách 2 a 3 prílohy s cieľom minimalizovať riziko zneužívania určených látok.“;
b)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Príslušné orgány môžu použiť zjednodušené postupy predvývozného oznamovania, ak sú presvedčené, že nehrozí žiadne riziko zneužitia určených látok. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na určenie týchto postupov a stanovenie spoločných kritérií, ktoré majú príslušné orgány uplatniť.“
11.
V článku 12 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Vývoz určených látok uvedených v kategórii 3 v prílohe však podlieha vývoznému povoleniu len vtedy, ak sa vyžaduje predvývozné oznámenie.“
12.
V článku 13 ods. 1 sa dopĺňa tento pododsek:
„Žiadosť o vývozné povolenie na vývoz určených látok uvedených v kategórii 4 prílohy obsahuje informácie uvedené v písmenách a) až e) prvého pododseku.“
13.
Článok 19 sa nahrádza takto:
„Článok 19
Príslušné orgány môžu použiť zjednodušené postupy na udelenie vývozných povolení, ak sú presvedčené, že nehrozí žiadne riziko zneužitia určených látok. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty na určenie týchto postupov a stanovenie spoločných kritérií, ktoré majú príslušné orgány uplatniť.“
14.
V článku 20 sa druhý odsek nahrádza takto:
„Dovozné povolenie sa však nevyžaduje, ak sa látky uvedené v prvom odseku vyložia alebo preložia, sú dočasne uskladnené, umiestnené v slobodnom pásme kontrolného typu I alebo v slobodnom sklade, alebo sa prepustia do vonkajšieho režimu tranzit Únie.“
15.
V článku 26:
a)
odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Bez toho, aby boli dotknuté články 11 až 25 a odsekov 2 a 3 tohto článku, príslušné orgány každého členského štátu zakážu vstup určených látok na colné územie Únie alebo ich výstup z tohto územia, ak existuje dôvodné podozrenie, že tieto látky sú určené na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok.“;
b)
vkladajú sa tieto odseky:
„3a. Príslušné orgány každého členského štátu zakážu vstup zásielok s neurčenými látkami na colné územie Únie alebo ich výstup z neho, ak existujú dostatočné dôkazy, že tieto látky sú určené na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok.
Príslušný orgán o tom bezodkladne informuje príslušné orgány ostatných členských štátov a Komisiu na základe postupu uvedeného v článku 27.
Uvedené látky sa považujú za látky navrhnuté na zaradenie na zoznam neurčených látok uvedený v článku 10 ods. 2 písm. b).
3b. Každý členský štát môže prijať opatrenia nevyhnutné na to, aby jeho príslušné orgány mohli kontrolovať a sledovať podozrivé obchodné operácie týkajúce sa neurčených látok, najmä:
a)
na získanie informácií o všetkých objednávkach alebo činnostiach súvisiacich s neurčenými látkami;
b)
na vstup do obchodných priestorov s cieľom získať dôkazy o podozrivých obchodných operáciách týkajúcich sa neurčených látok.“
16.
Názov kapitoly V sa nahrádza takto:
„DELEGOVANÉ A VYKONÁVACIE AKTY“.
17.
Článok 28 sa nahrádza takto:
„Článok 28
Okrem opatrení uvedených v článku 26 je Komisia v prípade potreby splnomocnená ustanoviť prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia na zabezpečenie účinného sledovania obchodu medzi Úniou a tretími krajinami s drogovými prekurzormi, najmä pokiaľ ide o formu a používanie tlačív vývozných povolení a dovozných povolení, s cieľom predchádzať zneužívaniu drogových prekurzorov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2“.
18.
Článok 29 sa vypúšťa.
19.
Článok 30 sa nahrádza takto:
„Článok 30
1. Komisii pomáha Výbor pre drogové prekurzory. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (14).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
20.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 30a
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b tohto nariadenia prijímať delegované akty na účely prispôsobenia jeho prílohy novým trendom v oblasti zneužívania drogových prekurzorov, najmä látok, ktoré sa môžu ľahko premeniť na určené látky, a zohľadnenia akúkoľvek zmenu tabuliek v prílohe k dohovoru Organizácie Spojených národov.
Článok 30b
1. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 6 ods. 1 treťom pododseku, článku 7 ods. 1 treťom pododseku, článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2 druhom pododseku, článku 10 ods. 5, článku 11 ods. 1 a 3, článkov 19 a 30a a článku 32 ods. 2 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 30. decembra 2013. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím každého päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 6 ods. 1 treťom pododseku, článku 7 ods. 1 treťom pododseku, článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2 druhom pododseku, článku 10 ods. 5, článku 11 ods. 1 a 3, článkov 19 a 30a a článku 32 ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom uvedený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5. Delegovaný akt prijatý podľa 6 ods. 1 tretieho pododseku, článku 7 ods. 1 tretieho pododseku, článku 8 ods. 2, článku 9 ods. 2 druhého pododseku, článku 10 ods. 5, článku 11 ods. 1 a 3, článkov 19 a 30a a článku 32 ods. 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament aj Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“
21.
Článok 32sa nahrádza takto:
„Článok 32
1. Príslušné orgány v každom členskom štáte oznamujú Komisii elektronicky prostredníctvom európskej databázy včas všetky príslušné informácie o vykonávaní opatrení sledovania ustanovených v tomto nariadení, najmä pokiaľ ide o látky, ktoré sa používajú na nedovolenú výrobu omamných látok alebo psychotropných látok, a o metódach zneužívania a nedovolenej výroby, ako aj o nedovolenom obchodovaní s nimi.
2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 30b prijímať delegované akty s cieľom stanoviť podmienky a požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré sa majú poskytnúť podľa odseku 1 tohto článku.
3. Na základe informácií uvedených v odseku 1 tohto článku Komisia po porade s členskými štátmi zhodnotí účinnosť tohto nariadenia a v súlade s článkom 12 ods. 12 dohovoru Organizácie Spojených národov vypracuje výročnú správu, ktorú predloží Medzinárodnému úradu pre kontrolu omamných látok.
4. Komisia do 31. decembra 2019 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní a fungovaní tohto nariadenia, a najmä o možnej potrebe podniknúť ďalšie kroky na monitorovanie a kontrolu podozrivých transakcií s neurčenými látkami.“
22.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 32a
Príslušné orgány členských štátov a Komisia používajú európsku databázu podľa podmienok jej používania na tieto funkcie:
a)
uľahčovanie oznamovania informácií podľa článku 32 ods. 1, ako aj podávanie správ Medzinárodnému úradu na kontrolu omamných látok podľa článku 32 ods. 3;
b)
spravovanie európskeho registra prevádzkovateľov, ktorým bola udelená licencia alebo registrácia;
c)
umožnenie prevádzkovateľom, aby elektronicky poskytovali príslušným orgánom informácie o svojom vývoze, dovoze alebo sprostredkovateľských činnostiach podľa článku 9 ods. 2“.
23.
Článok 33 sa nahrádza takto:
„Článok 33
1. Spracúvanie osobných údajov príslušnými orgánmi v členských štátoch sa vykonáva v súlade s vnútroštátnym zákonmi, nariadeniami a správnymi opatreniami, ktorými sa transponuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohľadom orgánu dohľadu členského štátu uvedeného v článku 28 uvedenej smernice.
2. Spracúvanie osobných údajov Komisiou, a to aj na účely európskej databázy, sa vykonáva v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.
3. Na účely tohto nariadenia sa nespracúvajú žiadne osobitné kategórie údajov v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 95/46/ES.
4. Osobné údaje zozbierané na účely tohto nariadenia sa nesmú ďalej spracúvať spôsobom, ktorý nie je v súlade so smernicou 95/46/ES alebo nariadením (ES) č. 45/2001 a neuchovávajú sa dlhšie, ako je potrebné na účely, na ktoré sa zbierali.
5. Členské štáty a Komisia nesmú spracúvať osobné údaje spôsobom, ktorý nie je v súlade s účelmi ustanovenými v článku 32a.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 13 smernice 95/46/ES, osobné údaje získané alebo spracúvané v súlade s týmto nariadením sa využívajú na účely predchádzania zneužívaniu určených látok.
24.
V prílohe:
a)
názov sa nahrádza takto:
b)
pred prvú tabuľku sa vkladá tento podnadpis:
c)
v kategórii 1 sa číselný znak KN pre norefedrín nahrádza takto:
„2939 44 00“;
d)
v kategórii 1 sa do zoznamu látok dopĺňa:
„alfa-fenylacetoacetonitril, (číselný znak KN) 2926 90 95, (CAS) 4468-48-8“;
e)
dopĺňa sa táto kategória:
„Kategória 4
Látka
Označenie KN (ak je iné)
Číselný znak KN
Lieky a veterinárne lieky obsahujúce efedrín alebo jeho soli
Obsahujúce efedrín alebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Lieky a veterinárne lieky obsahujúce pseudoefedrín alebo jeho soli
Obsahujúce pseudoefedrín (INN) alebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 20. novembra 2013