NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1197/2013
z 25. novembra 2013,
ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
keďže:
(1)
Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia (2), nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), po uverejnení vedeckej štúdie pod názvom „Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra“ („Ufe o permanent hair dyes and bladder cancer risk“) v roku 2001 dospel k záveru, že je dôvod na obavy z potenciálnych rizík používania farieb na vlasy. VVSV v stanoviskách odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov.
(2)
VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo mutagénnosť.
(3)
V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok používaných na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.
(4)
VVSV, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (3), nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.
(5)
Pokiaľ ide o hodnotenie možných rizík pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúcich z produktov reakcie vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov, VVBS na základe dostupných údajov vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogenitou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v Únii.
(6)
Aby sa zaistila bezpečnosť výrobkov na farbenie vlasov pre ľudské zdravie, je vhodné obmedziť maximálnu koncentráciu 21 posúdených látok na farbenie vlasov a zahrnúť údaje o tejto koncentrácii do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, pričom sa berú do úvahy konečné stanoviská VVBS o bezpečnosti uvedených výrobkov.
(7)
V nadväznosti na hodnotenie VVBS týkajúce sa látky Toluene-2,5-Diamine uvedenej v položke 9a prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je vhodné zmeniť maximálne prípustné koncentrácie tejto látky v konečnom kozmetickom výrobku.
(8)
Definícia kozmetického výrobku na vlasy v nariadení (ES) č. 1223/2009 vylučovala jeho aplikáciu na mihalnice. Dôvodom tohto vylúčenia bola skutočnosť, že keď sa kozmetické výrobky aplikujú na vlasy, úroveň rizika je iná ako pri aplikácii na mihalnice. Bolo preto potrebné špecifické posúdenie bezpečnosti, pokiaľ ide o situácie, keď sa kozmetické výrobky na vlasy aplikujú na mihalnice.
(9)
VVBS vo svojom stanovisku k oxidačným látkam na farbenie vlasov a peroxidu vodíka používanému vo výrobkoch na farbenie mihalníc z 12. októbra 2012 dospel k záveru, že profesionálni používatelia môžu oxidačné látky na farbenie vlasov p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, vo výrobkoch určených na farbenie mihalníc bezpečne používať. Okrem toho dospel VVBS k záveru, že peroxid vodíka, ktorý je uvedený pod položkou 12 v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, je možné považovať za bezpečný pre spotrebiteľov pri aplikovaní na mihalnice, ak vo výrobku nepresiahne 2 % obsahu.
(10)
Na základe vedeckého posúdenia týchto látok by sa vo výrobkoch určených na farbenie mihalníc malo ich používanie povoliť v rovnakej koncentrácii ako vo výrobkoch na farbenie vlasov. Aby sa však zabránilo akémukoľvek riziku, ktoré by hrozilo, ak by si spotrebitelia sami aplikovali výrobky určené na farbenie mihalníc, tieto výrobky by mali byť povolené len na profesionálne použitie. S cieľom umožniť profesionálom, aby mohli informovať spotrebiteľov o možných negatívnych účinkoch farbenia mihalníc, a znížiť riziko senzitivizácie kože na tieto výrobky by sa na etikety mali vytlačiť vhodné varovania.
(11)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(12)
S cieľom vyhnúť sa narušeniu fungovania trhu, ktoré by mohol spôsobiť prechod zo smernice 76/768/EHS z 27. júla 1976 o kozmetických výrobkoch (4) k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od toho istého dátumu ako nariadenie (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodárskym subjektom by sa malo poskytnúť dostatočné prechodné obdobie, aby mohli splniť požiadavky v súvislosti s novými varovaniami týkajúcimi sa výrobkov určených na farbenie mihalníc.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 11. júla 2013.
Nasledujúce ustanovenia v prílohe sa však uplatňujú od 1. júla 2014:
a)
ustanovenia v stĺpci „i“ bodu 1 a bodov 3 až 9 týkajúce sa používania látok vo výrobkoch určených na farbenie mihalníc,
b)
body 2 a 10.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. novembra 2013