NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 212/2014
zo 6. marca 2014,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1881/2006, pokiaľ ide o maximálne hodnoty obsahu kontaminantu citrinín v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 3,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (2), sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu mykotoxínov v potravinách.
(2)
Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „vedecká skupina pre kontaminanty“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala 2. marca 2012 na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ktoré vyplývajú z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách (3). Vedecká skupina pre kontaminanty sa rozhodla riziko citrinínu charakterizovať na základe dostupných údajov o nefrotoxicite a stanovila nulovú hodnotu rizika pre nefrotoxicitu. Výsledkom použitia faktora neistoty 100 na hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) vo výške 20 μg/kg telesnej hmotnosti na deň bola hodnota nulového rizika nefrotoxicity u človeka stanovená na 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vedecká skupina pre kontaminanty dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nebolo možné vylúčiť obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou, pokiaľ ide o citrinín s hodnotou nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vedecká skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (ďalej len „vedecká skupina NDA“) na žiadosť príslušného orgánu Holandska po žiadosti od spoločnosti Sylvan Bio Europe BV prijala 24. januára 2013 stanovisko k odôvodneniu zdravotného tvrdenia v súvislosti s monakolínom K v červenej fermentovanej ryži SYLVAN Bio a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 (4). Vedecká skupina NDA dospela k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou monakolínu K v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vedecká skupina NDA sa domnieva, že toto znenie odráža vedecké dôkazy: „Monakolín K z červenej fermentovanej ryže prispieva k udržaniu normálnych hladín cholesterolu v krvi“, pričom na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať 10 mg monakolínu K z prípravkov z červenej fermentovanej ryže. Cieľovou populáciou sú dospelí vo všeobecnej populácii. Toto zdravotné tvrdenie sa môže používať na všetkých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže na trhu.
(4)
Monakolín K je produkovaný kvasinkami Monascus purpureus, ktorých niektoré kmene takisto produkujú citrinín. Dostupné údaje o prítomnosti citrinínu v niektorých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže odhalili, že tieto prípravky obsahujú vysoké množstvo citrinínu. Konzumácia týchto prípravkov z červenej fermentovanej ryže v množstve potrebnom na dosiahnutie tvrdeného účinku by mala za následok expozíciu výrazne prevyšujúcu hodnotu nulového rizika nefrotoxicity citrinínu. Preto je vhodné stanoviť maximálnu hodnotu obsahu citrinínu v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže. Aby sa dosiahol potrebný príjem monakolínu K, je potrebné skonzumovať 4 - 6 kapsúl 600 mg červenej fermentovanej ryže denne. S cieľom zabezpečiť, aby možná expozícia účinkom citrinínu z prípravkov z červenej fermentovanej ryže zostala značne pod hodnotou nefrotoxicity 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti u dospelých, bola maximálna hodnota obsahu citrinínu v prípravku z červenej fermentovanej ryže stanovená na 2 mg/kg. Vzhľadom na nedostatočné poznatky, pokiaľ ide o prítomnosť citrinínu v iných potravinách, a na pretrvávajúcu neistotu v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou citrinínu, je vhodné do dvoch rokov, keď sa zhromaždí viac informácií, pokiaľ ide o toxicitu citrinínu a expozíciu účinkom z iných potravín, túto maximálnu hodnotu obsahu opätovne preskúmať.
(5)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Predpísaná maximálna hodnota obsahu v takejto látke alebo výrobku neznamená povolenie na umiestnenie tejto látky s predpísanou maximálnou hodnotou na trh, ani rozhodnutie o tom, či sa táto látka môže používať v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V oddiele 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa pridávajú tieto položky 2.8 a 2.8.1:
Potraviny (1)
Maximálne hodnoty obsahu (μg/kg)
„2.8.
Citrinín
2.8.1.
Potravinové doplnky na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
2 000 (5)
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. marca 2014