PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. júna 2014
o posunutí termínu ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14
(Text s významom pre EHP)
(2014/397/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 5,
keďže:
(1)
Účinné látky difetialón a difenakum boli zahrnuté do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa považujú za schválené podľa uvedeného nariadenia na základe špecifikácií a podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici.
(2)
Platnosť schválenia účinnej látky difetialón uplynie 31. októbra 2014 a účinnej látky difenakum 31. marca 2015. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok.
(3)
Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti účinných látok difetialón a difenakum, v dôsledku ktorých sa stávajú potenciálne perzistentnými, pravdepodobne bioakumulatívnymi a toxickými alebo veľmi perzistentnými a veľmi pravdepodobne bioakumulatívnymi, podlieha obnovenie ich schválenia posúdeniu alternatívnej účinnej látky alebo látok. Okrem toho, vzhľadom na tieto charakteristické vlastnosti možno schválenie uvedených účinných látok obnoviť len vtedy, ak sa preukáže, že aspoň jedna z podmienok uvedených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je splnená.
(4)
Komisia začala realizovať štúdiu o opatreniach na zmierňovanie rizík, ktoré možno uplatňovať na antikoagulačné rodenticídy, s cieľom navrhnúť opatrenia, ktoré sú najvhodnejšie na zmierňovanie rizík spojených s vlastnosťami uvedených účinných látok.
(5)
Keďže táto štúdia v súčasnosti prebieha, žiadatelia by mali mať možnosť odvolať sa na jej závery vo svojich žiadostiach o obnovenie schválenia uvedených účinných látok. Okrem toho by sa malo na závery tejto štúdie prihliadať aj pri rozhodovaní o obnovení schválenia všetkých antikoagulačných rodenticídov.
(6)
S cieľom uľahčiť preskúmanie a porovnanie rizík a prínosov všetkých antikoagulačných rodenticídov, ako aj opatrení na zmierňovanie rizík uplatňovaných v ich prípade, by sa posúdenie látok difetialón a difenakum malo odložiť až do predloženia poslednej žiadosti o obnovenie posledného antikoagulačného rodenticídu. Predpokladá sa, že žiadosti o obnovenie schválenia posledných antikoagulačných rodenticídov, konkrétne látok brodifakum, warfarín a warfarín sodný, budú predložené do 31. júla 2015.
(7)
V dôsledku toho, z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, by sa platnosť schválenia látok difetialón a difenakum pravdepodobne skončila ešte pred prijatím rozhodnutia o obnovení ich schválenia. Termín ukončenia platnosti schválenia uvedených účinných látok je preto vhodné posunúť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby sa umožnilo preskúmanie žiadostí.
(8)
Okrem termínu ukončenia platnosti schválenia by uvedené látky mali zostať schválené za predpokladu splnenia špecifikácií a podmienok uvedených v prílohe I k smernici 98/8/ES.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Termín ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v bidocídnych výrobkoch typu 14 sa posúva na 30. júna 2018.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 25. júna 2014