PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/408
z 11. marca 2015
o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
Účinné látky sa majú identifikovať ako látky, ktoré sa majú nahradiť, ak spĺňajú jedno alebo viacero kritérií stanovených v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podľa článku 80 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí Komisia zostaviť zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS (2), ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, ďalej uvádzaný ako: „zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť“.
(3)
S cieľom zabezpečiť súlad politiky Únie, pokiaľ ide o účinné látky, ktoré majú vlastnosti, na základe ktorých sú dané látky identifikované ako látky, ktoré sa majú nahradiť, a s cieľom uplatňovať rovnaký prístup v súvislosti s takýmito látkami by Komisia mala do uvedeného zoznamu zahrnúť aj účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 v súlade s prechodnými ustanoveniami podľa článku 80 ods. 1.
(4)
Na základe informácií uvedených v revíznej správe alebo na základe záverov Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (3) alebo návrhu hodnotiacej správy a súvisiacich dodatkov a správ z partnerských preskúmaní, alebo z klasifikácie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bolo možné identifikovať látky, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Tieto dokumenty poskytujú informácie, ak je to relevantné, o uplatniteľnom prijateľnom dennom príjme (ADI), akútnej referenčnej dávke (ARfD) a prijateľnej úrovni expozície operátora (AOEL), informácie o perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) vlastnostiach látok, informácie týkajúce sa kritických účinkov uvedených v tretej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, podielu neúčinných izomérov, klasifikácie karcinogenity kategórie 1A alebo 1B a reprodukčnej toxicity kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, ako aj vlastností endokrinnej disrupcie. Na základe uvedených informácií boli látky uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu identifikované ako látky, ktoré spĺňajú jedno alebo viacero kritérií stanovených v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Informácie boli konsolidované a možno ich nájsť v podpornom nástroji na zostavovanie zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, ktorý je k dispozícii na internetovej stránke Komisie (5).
(5)
Prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake - ADI) účinných látok 1-metylcyklopropén, amitrol, diklofop, dimetoát, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometurón, haloxyfop-P, metám, oxamyl, sulkotrión a triazoxid je výrazne nižší ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Akútna referenčná dávka (ARfD) účinných látok dimoxystrobín, fenamifos, metomyl a oxamyl je výrazne nižšia ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Prijateľná úroveň expozície operátora (AOEL) účinných látok amitrol, bromadiolón, difenakum, dimetoát, dikvat, etoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metám, sulkotrión, triazoxid a warfarín je výrazne nižšia ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(6)
Účinné látky lufenurón, oxyfluorfen a chinoxyfén spĺňajú kritériá, aby sa považovali za perzistentné a bioakumulatívne látky. Účinné látky amitrol, bifentrin, bromukonazol, chlórtolurón (stereochemicky neurčený), zlúčeniny medi (varianty hydroxid meďnatý, oxichlorid meďnatý, oxid meďnatý, zmes bordeaux a tribázický síran meďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobín, dikvat, epoxikonazol, fenbutatín-oxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfurón, izoproturón, izopyrazám, lenacil, lufenurón, metkonazol, metribuzin, metsulfurón-metyl, myklobutanil, nikosulfurón, oxadiazón, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazón, prosulfurón, chinoxyfén, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydím, tri-alát, triasulfurón a zirám spĺňajú kritériá, aby sa považovali za perzistentné a toxické látky. Účinné látky aklonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadón, lambda-cyhalotrín, lufenurón, oxyfluorfen, pendimetalín a chinoxyfén spĺňajú kritériá, aby sa považovali za bioakumulatívne a toxické látky. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahujú významný podiel neúčinných izomérov. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(8)
Účinné látky karbendazím, epoxikonazol, flumioxazín, glufozinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarín sú klasifikované alebo sa majú klasifikovať, v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008, ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(9)
Keďže opatrenia týkajúce sa špecifických vedeckých kritérií na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ako je uvedené v prvom odseku bodu 3.6.5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, ešte neboli prijaté, v súlade s tretím pododsekom daného bodu sa malo stanoviť, či sa má určitá látka považovať za látku s takýmito vlastnosťami. V súlade s uvedeným ustanovením sa účinné látky chlórtolurón (stereochemicky neurčený), dimoxystrobín, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a tiakloprid majú považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(10)
Členským štátom a zainteresovaným stranám by sa malo umožniť primerané obdobie, aby sa mohli prispôsobiť ustanoveniam tohto nariadenia.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látky, ktoré sa majú nahradiť
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, sú látky uvedené v zozname v prílohe k tomuto nariadeniu.
Prvý odsek sa vzťahuje aj na účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 v súlade s prechodnými opatreniami podľa článku 80 ods. 1.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Článok 1 a príloha sa nevzťahujú na žiadosti o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré boli predložené pred 1. augustom 2015.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015