SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EÚ
z 25. októbra 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Nedávne udalosti v oblasti dohľadu nad liekmi v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Mal by sa vyjasniť rozsah rôznych postupov Únie týkajúcich sa liekov povolených na úrovni členských štátov, ako je stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3).
(2)
Dobrovoľné opatrenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh by okrem toho nemali viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch. Preto by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal byť povinný informovať relevantné príslušné orgány a Európsku agentúru pre lieky o dôvodoch stiahnutia lieku alebo prerušenia umiestňovania lieku na trh, o žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh.
(3)
Bežný postup a postup Únie pre naliehavé prípady by sa mali ďalej objasniť a posilniť s cieľom zabezpečiť koordináciu, rýchle posúdenie v prípade naliehavosti a možnosť prijať okamžité opatrenia, pokiaľ je potrebné chrániť verejné zdravie, a to predtým, ako sa prijme rozhodnutie na úrovni Únie. Bežný postup by sa mal iniciovať v prípadoch, ktoré súvisia s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou liekov a ktoré sa týkajú záujmov Únie. Postup Únie pre naliehavé prípady by sa mal iniciovať, keď je nevyhnutné rýchlo posúdiť obavy vyplývajúce z hodnotenia údajov z činností v oblasti dohľadu nad liekmi. Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup Únie pre naliehavé prípady, alebo bežný postup, a bez ohľadu na postup, na základe ktorého bol liek povolený, či už ide o centralizovaný, alebo iný postup, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi. Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri hodnotení opierali o toto odporúčanie.
(4)
Je vhodné, aby členské štáty postúpili prípady týkajúce sa nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií v prípade liekov povolených v súlade s decentralizovaným postupom a s postupom vzájomného uznávania do pozornosti koordinačnej skupiny, ak nebol iniciovaný postup Únie pre naliehavé prípady. S cieľom zabezpečiť harmonizáciu týchto liekov môže koordinačná skupina viesť diskusiu o tom, či je nevyhnutné prijať opatrenia v prípade, že ani jeden z členských štátov neinicioval uplatnenie bežného postupu.
(5)
Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa dohľadu nad liekmi v celej Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale je možné ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(6)
Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 23a sa druhý odsek nahrádza takto:
„Ak sa liek prestane dodávať na trh členského štátu, či už dočasne, alebo trvalo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán uvedeného členského štátu. Takéto oznámenie sa okrem výnimočných okolností uskutoční najneskôr dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade s článkom 123 ods. 2.“.
2.
Článok 31 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených v článku 107i ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k.“;
b)
odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Ak sa vec postúpená výboru týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité špecifické časti povoľovacieho postupu.
V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 35, iba ak podliehali povoľovacím postupom uvedeným v tejto kapitole.
Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.
3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, môže členský štát v prípade potreby uplatnenia naliehavého postupu v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie príslušného lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. O dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
4. Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku, stanovený v súlade s odsekom 2, týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia môže v prípade potreby uplatnenia naliehavého postupu v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolení na uvedenie príslušných liekov na trh a zakázať používanie týchto liekov dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisia informuje o dôvodoch svojho opatrenia agentúru a členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.“.
3.
V článku 34 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:
„Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa článku 31 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 podľa článku 31 ods. 2 tretieho pododseku tejto smernice, Komisia v prípade potreby prijme rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolení na uvedenie na trh alebo o zamietnutí obnovenia príslušných povolení na uvedenie na trh.“.
4.
V článku 37 sa slová „Články 35 a 36 platia“ nahrádzajú slovami „Článok 35 sa uplatňuje“.
5.
Článok 63 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„1. Údaje pre označovanie uvedené v článkoch 54, 59 a 62 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“;
b)
v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„2. Príbalový leták musí byť napísaný a navrhnutý tak, aby bol jasný a zrozumiteľný a aby užívateľom umožňoval náležite konať, v prípade potreby s pomocou odborných zdravotníckych pracovníkov. Príbalový leták musí byť jasne čitateľný v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“;
c)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Ak liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi, alebo ak sa vyskytli závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, príslušné orgány môžu na základe opatrení, ktoré považujú za nevyhnutné v záujme ochrany ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a v príbalovom letáku. Môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“.
6.
Článok 85a sa nahrádza takto:
„Článok 85a
V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa neuplatňuje článok 76 ani článok 80 prvý odsek písm. c). Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 prvý odsek písm. b) a ca), ak je liek získaný priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. V takom prípade však veľkoobchodní distribútori zabezpečia, aby sa lieky získavali len od osôb, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na dodávanie liekov v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. V prípadoch, keď veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto dodávky poskytovali len osobám, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na prebratie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo na ich výdaj verejnosti v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách s povolením alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.“.
7.
V článku 107i sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie, keď:
a)
uvažuje o pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;
b)
uvažuje o zákaze dodávok lieku;
c)
uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh; alebo
d)
od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť tento držiteľ prerušil dodávanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo zamýšľa prijať takéto opatrenie, alebo nepožiadal o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.
1a. Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu, keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií lieku. Informácie uvádzajú zvažované opatrenie a jeho dôvody.
Ktorýkoľvek členský štát alebo v prípade potreby Komisia, ak sa považuje za nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie, iniciuje postup stanovený v tomto oddiele, a to v ktoromkoľvek z prípadov uvedených v tomto odseku.
Ak nebol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s postupmi stanovenými v hlave III kapitole 4, vec sa postúpi do pozornosti koordinačnej skupiny.
Článok 31 sa uplatňuje v prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie.
1b. V prípade, že bol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú aj iných liekov, než ktoré sú predmetom informácií, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.
Ak je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak rieši pochybnosti o bezpečnosti príslušný členský štát. Agentúra, prípadne členský štát informuje držiteľov povolení na uvedenie na trh o začatí postupu.“.
8.
V článku 107i ods. 2 sa slová „odseku 1 tohto článku“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 a 1a tohto článku“.
9.
V článku 107i ods. 3 sa v druhom pododseku slová „v súlade s odsekom 1“ nahrádzajú slovami „v súlade s odsekmi 1 a 1a“.
10.
V článku 107i ods. 5 sa slová „v odseku 1“ nahrádzajú slovami „v odsekoch 1 a 1a“.
11.
V článku 107j ods. 1 sa v prvom pododseku slová „v článku 107i ods. 1“ nahrádzajú slovami „v článku 107i ods. 1 a 1a“.
12.
Článok 123 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný bezodkladne oznámiť dotknutým členským štátom všetky opatrenia, ktoré prijal na pozastavenie uvádzania lieku na trh, na stiahnutie lieku z trhu s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje o takýchto opatreniach najmä vtedy, ak sa zakladajú na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
2a. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje podľa odseku 2 tohto článku aj vtedy, ak sa opatrenie prijíma v tretej krajine a ak sa takéto opatrenie zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
2b. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho informuje agentúru, ak sa opatrenie uvedené v odseku 2 alebo 2a tohto článku zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov uvedených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
2c. Agentúra postúpi oznámenia prijaté v súlade s odsekom 2b bez zbytočného odkladu všetkým členským štátom.“;
b)
odsek 4 sa nahrádza takto:
„4. Agentúra každý rok zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh Únie bolo zamietnuté, zrušené alebo pozastavené, ktorých dodávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu, a pritom uvedie aj dôvody takýchto opatrení.“.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. októbra 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 28. októbra 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 25. októbra 2012