SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést nové změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání výrobků, včetně prodeje na dálku.
(6)
Je úkolem členských států chránit na svém území zdraví a bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, a případně domácích zvířat a majetku, zejména před nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(7)
Směrnice 94/9/ES byla pozitivním krokem směrem k účinné ochraně proti nebezpečí výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Obě tyto skupiny zařízení se používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají značný hospodářský význam.
(8)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů je zásadně důležité splnění požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Tyto požadavky by se měly dále dělit na obecné a doplňkové požadavky, které musí zařízení a ochranné systémy splňovat. Zvláště by doplňkové požadavky měly zohledňovat skutečná nebo potenciální nebezpečí. Zařízení a ochranné systémy by proto měly splňovat alespoň jeden z těchto požadavků, je-li to nutné pro jejich správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití. Pojem určeného použití má zásadní význam pro zajišťování odolnosti zařízení a ochranných systémů proti výbuchu. Je nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace. Mělo by být rovněž nezbytné, aby byla zařízení a ochranné systémy specificky a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(9)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů by mělo být povinné splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici. Tyto požadavky by měly být uplatňovány s ohledem na stav techniky v době výroby i na hlavní technické a ekonomické požadavky.
(10)
Odpovědnost za soulad výrobků s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(15)
Při uvádění výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(16)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným výrobkem neovlivní nepříznivě jeho soulad.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výrobky. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly výrobek nebo kterým dodaly výrobek.
(20)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(21)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(22)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(23)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě výrobku s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(24)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(25)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(26)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(27)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(28)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(29)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(30)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(31)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(32)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(33)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(34)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(35)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(36)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti této směrnice mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(37)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(38)
Směrnice 94/9/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(39)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, anebo pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(40)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(41)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(42)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(43)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiné veřejné zájmy, by se měl použít přezkumný postup.
(44)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(45)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(46)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(47)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících výrobků důvodná, či nikoliv.
(48)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(49)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 94/9/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat výrobky, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(50)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(51)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(52)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Tato směrnice se vztahuje na tyto výrobky (dále jen „výrobky“):
a)
zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
b)
bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů z hlediska nebezpečí výbuchu nebo k jejich fungování přispívají;
c)
součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů uvedených v písmenu a).
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí;
b)
zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek;
c)
zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu;
d)
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (9);
e)
námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů;
f)
dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách. Z oblasti působnosti této směrnice nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu;
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení;
2)
„ochrannými systémy“ přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy;
3)
„součástmi“ jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;
4)
„výbušným prostředím“ směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;
5)
„prostředím s nebezpečím výbuchu“ prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek;
6)
„skupinou zařízení I“ zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, jak stanoví příloha I;
7)
„skupinou zařízení II“ zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I;
8)
„kategorií zařízení“ klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení upřesněná v příloze I a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena;
9)
„určeným použitím“ použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti;
10)
„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
11)
„uvedením na trh“ první dodání výrobku na trh Unie;
12)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej používá pro vlastní potřebu;
13)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
14)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země;
15)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výrobek na trh;
16)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
17)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek splňovat;
18)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
19)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
21)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost týkající se výrobku stanovené touto směrnicí;
22)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
23)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
24)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
25)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
26)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobky mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li užívány k určenému účelu.
2. Tato směrnice se nedotýká oprávnění členských států stanovit takové požadavky, které považují za nezbytné, aby osoby, obzvláště pracovníci, byly chráněny při používání příslušných výrobků, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto výrobků způsobem neuvedeným v této směrnici.
3. Na veletrzích, výstavách a při předvádění nesmějí členské státy bránit předvádění výrobků, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, pokud viditelné označení zřetelně informuje o tom, že tyto výrobky nejsou ve shodě s touto směrnicí a jsou neprodejné, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
Článek 4
Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
Výrobky musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh a uvádění do provozu výrobků, které jsou v souladu s touto směrnicí.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až IX a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad výrobku, který není součástí, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
Byl-li soulad součásti s příslušnými požadavky prokázán příslušným postupem posuzování shody, vypracují výrobci písemné osvědčení o shodě podle čl. 13 odst. 3.
Výrobci zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu uživateli dodává velký počet výrobků, však může být celá dotčená dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
6. Výrobci zajistí, aby výrobky, které uvedli na trh a které nejsou součásti, nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
7. Výrobci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
8. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku s touto směrnicí, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním výrobku na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, je-li požadováno, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být výrobek dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7 a v čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co dodaly výrobek.
KAPITOLA 3
SHODA VÝROBKU
Článek 12
Předpoklad shody výrobků
1. Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, přijmou členské státy nezbytná opatření, aby byly dotčené strany informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správné provedení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody zařízení, a je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. b) se použijí tyto postupy:
a)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy IV,
-
shoda s typem založená na ověřování výrobků podle přílohy V;
b)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
i)
u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem podle přílohy VI,
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků podle přílohy VII,
ii)
u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby podle přílohy VIII a předání technické dokumentace podle bodu 2 přílohy VIII oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá;
c)
pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby podle přílohy VIII;
d)
pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písm. a), b) a c) tohoto odstavce rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku podle přílohy IX.
2. U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle odst. 1 písm. a) nebo d).
3. Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s příslušnými ustanoveními této směrnice a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení či ochranných systémů, aby byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které platí pro dokončená zařízení či ochranné systémy.
4. Pokud jde o bezpečnostní hlediska uvedená v bodě 1.2.7 přílohy II, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup uvedený v příloze VIII.
5. Odchylně od odstavců 1, 2 a 4 mohou příslušné orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného členského státu uvedeny na trh a do provozu výrobky, které nejsou součástmi a u nichž nebyly použity postupy uvedené v odstavcích 1, 2 a 4, je-li jejich používání v zájmu bezpečnosti.
6. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v jazyce, který určí dotčený členský stát.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze X, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v přílohách III až IX a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a jiných označení
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením výrobku na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a případně rovněž identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
5. Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 4 případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny odpovídajícím způsobem.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto výrobků, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až VII a IX a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem, příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle příloh III až VII a IX nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedené přílohy provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh III až VII a IX.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výrobku nebo výrobků, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat úplné podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výrobku nebo výrobcích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách III až VII a IX.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v jiných příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti platnost certifikátu pozastaví nebo certifikát odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků, které vstupují na trh Unie
Na výrobky, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po dotčeném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo výrobek stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
výrobek nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Výrobky, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno;
c)
zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy II nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
e)
výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě;
f)
EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 7 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu výrobků, na které se vztahuje směrnice 94/9/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
2. Osvědčení vydaná podle směrnice 94/9/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1, čl. 2 body 2 a 8 až 26, článkem 3, články 5 až 41 a přílohami III až X do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 94/9/ES ve znění nařízení uvedených v části A přílohy XI se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XII.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 2 bodů 1 a 3 až 7, článku 4 a příloh I, II, XI a XII se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EÚ
z 26. februára 2014
o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (3) bola podstatným spôsobom zmenená (4). Pri príležitosti ďalších zmien je z dôvodu prehľadnosti vhodné uvedenú smernicu prepracovať.
(2)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (5), sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, zavádza sa rámec pre dohľad nad trhom v súvislosti s výrobkami a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (6) sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia, ktoré sa majú uplatňovať v odvetvových právnych predpisoch, aby sa zabezpečil pevný základ na revíziu alebo prepracovanie uvedených právnych predpisov. Smernica 94/9/ES by sa mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.
(4)
Táto smernica sa vzťahuje na výrobky, ktoré sa novo uvádzajú na trh Únie; to znamená, že ide buď o nové výrobky od výrobcu usadeného v Únii, alebo o výrobky, či už úplne nové, alebo použité, dovezené z tretej krajiny.
(5)
Táto smernica by sa mala uplatňovať na všetky formy dodávok vrátane predaja na diaľku.
(6)
Je povinnosťou členských štátov chrániť na svojom území zdravie a bezpečnosť osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, domáce zvieratá a majetok hlavne pred rizikami, ktoré vyplývajú z použitia zariadení a systémov zaisťujúcich ochranu v potenciálne výbušnej atmosfére.
(7)
Smernicou 94/9/ES sa vykonali pozitívne opatrenia smerom k účinnej ochrane pred nebezpečenstvami výbuchov pre banské aj pre povrchové zariadenia. Uvedené dve skupiny zariadení sa používajú vo veľkom množstve obchodných a priemyselných sektorov a majú značný ekonomický význam.
(8)
Je nevyhnutné vyhovieť požiadavkám na ochranu zdravia a bezpečnosť, aby sa zaistila bezpečnosť zariadení a ochranných systémov. Tieto požiadavky by mali byť rozdelené na všeobecné a doplnkové požiadavky, ktoré musia zariadenia a ochranné systémy spĺňať. Doplnkové požiadavky by najmä mali vziať do úvahy existujúce alebo potenciálne riziká. Zariadenia a ochranné systémy by preto mali spĺňať najmenej jednu z týchto požiadaviek, ak je potrebná na ich správne fungovanie alebo na to, aby sa zariadenie použilo na určené použitie. Pojem určeného použitia má najväčší význam pre nevýbušnosť zariadení a ochranných systémov. Je nevyhnutné, aby výrobcovia poskytovali úplné informácie. Takisto by malo byť potrebné špecifické, jasné značenie uvedených zariadení a ochranných systémov, ktoré stanovuje ich použitie v potenciálne výbušnej atmosfére.
(9)
Malo by byť povinné vyhovieť základným požiadavkám na ochranu zdravia a bezpečnosť stanoveným v tejto smernici s cieľom zaistiť bezpečnosť zariadení a ochranných systémov. Na realizáciu týchto požiadaviek by sa mala zobrať do úvahy technológia existujúca v čase výroby a prevažujúce technické a ekonomické požiadavky.
(10)
Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s touto smernicou v závislosti od svojho postavenia v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, ochranu domácich zvierat a majetku, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(11)
Všetky hospodárske subjekty, ktoré vstupujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby zabezpečili, že na trhu sprístupnia iba výrobky, ktoré sú v zhode s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie povinností zodpovedajúcich postaveniu každého hospodárskeho subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.
(12)
Na uľahčenie komunikácie medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali tiež nabádať hospodárske subjekty na to, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj adresu svojej webovej stránky.
(13)
Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výrobný proces, je na vykonanie postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.
(14)
Je potrebné zabezpečiť, aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali túto smernicu, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti s týmito výrobkami príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad výrobkov, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také výrobky, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Malo by sa preto takisto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom na účely vykonania kontroly.
(15)
Pri uvádzaní výrobku na trh by každý dovozca mal uviesť na výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Zahŕňa to aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na výrobok.
(16)
Distribútor sprístupní výrobok na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou pozornosťou, aby zabezpečil, že jeho zaobchádzanie s výrobkom nebude mať negatívny vplyv na súlad výrobku.
(17)
Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie výrobok na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s touto smernicou, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať povinnosti výrobcu.
(18)
Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného výrobku.
(19)
Zabezpečenie vysledovateľnosti výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispieva k zjednodušeniu a väčšej účinnosti dohľadu nad trhom. Účinný systém vysledovateľnosti pomáha aj orgánom dohľadu nad trhom pri zisťovaní hospodárskeho subjektu zodpovedného za sprístupnenie nevyhovujúcich výrobkov na trh. Keď hospodárske subjekty uchovávajú informácie požadované podľa tejto smernice na účely identifikácie iných hospodárskych subjektov, ktoré im buď dodali výrobok, alebo ktorým výrobok dodali oni sami, nemalo by sa od nich pritom požadovať, aby tieto informácie aktualizovali s ohľadom na iné hospodárske subjekty.
(20)
Táto smernica by sa mala obmedziť na stanovenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť. Na účely stanovenia podrobných technických špecifikácií týchto požiadaviek a na uľahčenie posudzovania zhody je potrebné stanoviť predpoklad zhody výrobkov, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii (7).
(21)
V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok voči harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice.
(22)
Aby mohli hospodárske subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že výrobky sprístupnené na trhu spĺňajú základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť, je potrebné stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne k úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť prepojenosť medzi sektormi a zabrániť ad hoc variantom by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov.
(23)
Výrobcovia by mali vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode a poskytnúť tak informácie požadované podľa tejto smernice o zhode výrobku s požiadavkami tejto smernice a ostatných relevantných harmonizačných právnych predpisov Únie.
(24)
S cieľom zabezpečiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by mali byť informácie požadované na identifikáciu všetkých uplatniteľných aktov Únie k dispozícii v jedinom EÚ vyhlásení o zhode. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia hospodárskych subjektov môže toto jediné EÚ vyhlásenie o zhode tvoriť súbor príslušných jednotlivých vyhlásení o zhode.
(25)
Označenie CE, ktorým sa vyjadruje zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posúdenie zhody v širokom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa označenie CE riadi, sú stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici.
(26)
Určité postupy posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zapojenie orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty notifikujú Komisii.
(27)
Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 94/9/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby boli Komisii notifikované, nestačia na zabezpečenie rovnako vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť povinné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.
(28)
Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici.
(29)
S cieľom zabezpečiť jednotnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.
(30)
Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie.
(31)
Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v certifikáty zhody, by sa mala považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že majú vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili uvedené hodnotenie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(32)
Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pobočku. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s výrobkami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pobočky orgánov posudzovania zhody spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa posudzovanie odbornej spôsobilosti a výkonnosti orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pobočkami.
(33)
Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(34)
Vzhľadom na to, že notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno vyjasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody skôr, než začnú pôsobiť ako notifikované orgány.
(35)
Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi.
(36)
Členské štáty by mali prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zabezpečiť, že výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, bude možné uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a využívaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by sa mali považovať za nespĺňajúce základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v tejto smernici, len ak ich nespĺňajú za podmienok používania, ktoré možno reálne predpokladať, a to znamená, keď by takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného ľudského správania.
(37)
S cieľom zabezpečiť právnu istotu je potrebné vyjasniť, že na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sa uplatňujú pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Táto smernica by členským štátom nemala brániť vo výbere príslušných orgánov na výkon uvedených úloh.
(38)
V smernici 94/9/ES je už stanovený ochranný postup, ktorý je potrebný, aby sa umožnilo namietať voči zhode výrobku. S cieľom zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci ochranný postup, aby bol účinnejší a aby využíval odborné skúsenosti členských štátov.
(39)
Existujúci systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sú zainteresované strany informované o opatreniach, ktoré zamýšľajú prijať v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, najmä pracovníkov, alebo pre domáce zvieratá alebo majetok. Tento postup by mal tiež umožniť orgánom dohľadu nad trhom v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi konať skôr v súvislosti s týmito výrobkami.
(40)
Ak členské štáty a Komisia súhlasia so zdôvodnením opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom harmonizovanej normy.
(41)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú plnenie vykonávacích právomocí Komisie (8).
(42)
Na prijímanie vykonávacích aktov požadujúcich, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia, pokiaľ ide o notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už prestali spĺňať požiadavky pre svoju notifikáciu, by sa mal uplatňovať konzultačný postup.
(43)
Na prijímanie vykonávacích aktov v súvislosti s vyhovujúcimi výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, či pokiaľ ide o iné aspekty ochrany verejného záujmu, by sa mal uplatňovať postup preskúmania.
(44)
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch v súvislosti s vyhovujúcimi výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo domácich zvierat alebo majetku.
(45)
V súlade so zaužívanou praxou môže výbor zriadený touto smernicou zohrávať užitočnú úlohu pri preskúmavaní záležitostí týkajúcich sa uplatňovania tejto smernice, predložených buď jeho predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade s jeho rokovacím poriadkom.
(46)
Ak sú predmetom skúmania, a to v expertnej skupine Komisie, iné záležitosti týkajúce sa tejto smernice ako jej vykonávanie alebo porušenia, Európsky parlament by mal v súlade s existujúcou praxou dostávať všetky informácie a dokumentáciu a prípadne pozvanie zúčastniť sa na týchto schôdzach.
(47)
Komisia by mala prostredníctvom vykonávacích aktov a s ohľadom na ich osobitný charakter, konajúc bez uplatnenia nariadenia (EÚ) č. 182/2011, určiť, či sú opatrenia prijaté členskými štátmi v súvislosti s nevyhovujúcimi výrobkami opodstatnené, alebo nie.
(48)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách ukladaných v prípade porušenia ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré boli prijaté podľa tejto smernice, a zabezpečiť, aby sa tieto pravidlá presadzovali. Stanovené sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(49)
Je potrebné stanoviť primerané prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky výrobky už uvedené na trh v súlade so smernicou 94/9/ES bez toho, aby bolo nutné vyžadovať súlad s ďalšími požiadavkami na výrobok, a to pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu. Distribútori by preto mali mať možnosť dodávať výrobky, ktoré už boli uvedené na trh, teda zásoby, ktoré sa už nachádzajú v distribučnom reťazci, pred dátumom začatia uplatňovania vnútroštátnych opatrení transponujúcich túto smernicu.
(50)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby výrobky na trhu spĺňali požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti osôb, najmä pracovníkov, a tam, kde je to potrebné, ochranu domácich zvierat a majetku pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(51)
Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so skoršou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo skoršej smernice 94/9/ES.
(52)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a dátumov uplatňovania smernice stanovených v prílohe XI časti B,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA 1
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na tieto výrobky (ďalej len „výrobky“):
a)
zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére;
b)
bezpečnostné, ovládacie a regulačné prístroje, ktoré sú určené na použitie mimo potenciálne výbušnej atmosféry, avšak sú nevyhnutné pre bezpečné fungovanie zariadení a ochranných systémov z hľadiska nebezpečenstva výbuchu, alebo ktoré k ich fungovaniu prispievajú;
c)
komponenty, ktoré majú byť včlenené do zariadení a ochranných systémov uvedených v písmene a).
2. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
zdravotnícke pomôcky určené na použitie v lekárskom prostredí;
b)
zariadenia a ochranné systémy, kde nebezpečenstvo výbuchu vyplýva výlučne z prítomnosti výbušných látok alebo nestabilných chemických látok;
c)
zariadenia určené na použitie v domácom a neobchodnom prostredí, kde sa môžu potenciálne výbušné atmosféry vytvoriť len zriedkavo, jedine ako dôsledok náhodného úniku vykurovacieho plynu;
d)
osobné ochranné prostriedky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (9);
e)
námorné lode a mobilné jednotky používané blízko pobrežia spolu so zariadeniami na palube takýchto plavidiel alebo jednotiek;
f)
dopravné prostriedky, t. j. vozidlá a ich prívesy určené výlučne na prepravu cestujúcich letecky, po pozemných komunikáciách a železničnej alebo vodnej sieti, ako aj dopravné prostriedky, pokiaľ sú takéto prostriedky skonštruované na prepravu tovaru letecky, po pozemných komunikáciách alebo železničnej alebo vodnej sieti. Vozidlá určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére nie sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice;
g)
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje článok 346 ods. 1 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„zariadenia“ sú tie stroje, prístroje, pevné alebo mobilné prostriedky, ovládacie komponenty a ich prístrojové vybavenie a detekčné alebo ochranné systémy, ktoré sú určené samostatne alebo spoločne na výrobu, prenos, uskladnenie, meranie, reguláciu a premenu energie a/alebo na spracovanie materiálu a ktoré sú schopné spôsobiť výbuch v dôsledku vlastných potenciálnych zdrojov vznietenia;
2.
„ochranné systémy“ sú iné prístroje ako komponenty zariadení, ktoré sú určené na okamžité potlačenie počiatočného štádia výbuchu a/alebo obmedzenie rozsahu účinkov výbuchu a ktoré sú samostatne sprístupnené na trhu na použitie ako autonómne systémy;
3.
„komponenty“ sú položky nevyhnutné na bezpečnú činnosť zariadení a ochranných systémov, ale bez autonómnej funkcie;
4.
„výbušná atmosféra“ je zmes vzduchu pri atmosférických podmienkach s horľavými látkami vo forme plynov, pár, hmly alebo prachu, v ktorej sa po zapálení spaľovanie šíri do celej nespálenej zmesi;
5.
„potenciálne výbušná atmosféra“ je atmosféra, ktorá by sa mohla stať výbušnou vplyvom miestnych a prevádzkových podmienok;
6.
„zariadenia skupiny I“ sú zariadenia určené na použitie v podzemných častiach baní a v tých častiach povrchových zariadení týchto baní, ktoré sú vystavené ohrozeniu banským plynom a/alebo horľavým prachom; patria sem zariadenia kategórie M 1 a M 2, ako sa stanovuje v prílohe I;
7.
„zariadenia skupiny II“ sú zariadenia určené na použitie v ostatných miestach, ktoré sú vystavené ohrozeniu výbušnou atmosférou; patria sem zariadenia kategórie 1, 2 a 3, ako sa stanovuje v prílohe I;
8.
„kategória zariadení“ je klasifikácia zariadení v rámci každej skupiny zariadení uvedená v prílohe I, ktorou sa určuje požadovaná úroveň ochrany, ktorá sa má zaistiť;
9.
„určené použitie“ je použitie výrobku predpísané výrobcom tak, že výrobok zaradí do konkrétnej skupiny a kategórie zariadení, alebo tak, že poskytne všetky informácie, ktoré sú potrebné na bezpečnú činnosť ochranného systému, zariadenia alebo komponentu;
10.
„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka výrobku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
11.
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie výrobku na trhu Únie;
12.
„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvedený výrobok predáva pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo ho používa na vlastné účely;
13.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
14.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza výrobok z tretej krajiny na trh Únie;
15.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje výrobok na trhu;
16.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
17.
„technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré výrobok musí splniť;
18.
„harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;
19.
„akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 bode 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
20.
„vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 bode 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
21.
„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v tejto smernici týkajúce sa výrobku;
22.
„orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie;
23.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému užívateľovi;
24.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu;
25.
„harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh;
26.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca preukazuje, že výrobok je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestňovania.
Článok 3
Sprístupňovanie na trhu a uvedenie do prevádzky
1. Členské štáty prijmú všetky náležité opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa výrobky mohli sprístupňovať na trhu a uvádzať do prevádzky, iba vtedy, ak pri správnej inštalácii a údržbe a používaní na určený účel spĺňajú požiadavky stanovené v tejto smernici.
2. Táto smernica nemá vplyv na právo členských štátov stanoviť také požiadavky, aké môžu považovať za potrebné na zabezpečenie ochrany osôb, a najmä pracovníkov, keď používajú príslušné výrobky, za predpokladu, že to neznamená, že takéto výrobky sú upravené spôsobom, ktorý nie je určený v tejto smernici.
3. Na obchodných veľtrhoch, výstavách a predvádzaniach členské štáty nebránia predvádzaniu výrobkov, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, za predpokladu, že viditeľný nápis jasne dáva najavo, že takéto výrobky nie sú v súlade s touto smernicou a že nie sú na predaj dovtedy, kým výrobca nezabezpečí ich zhodu. Počas predvádzaní sa vykonajú primerané bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie ochrany osôb.
Článok 4
Základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť
Výrobky spĺňajú základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť uvedené v prílohe II, ktoré sa ich týkajú, pričom sa prihliada na ich určené použitie.
Článok 5
Voľný pohyb
Členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebránia na svojich územiach sprístupňovaniu na trhu a uvádzaniu do prevádzky tých výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok 6
Povinnosti výrobcov
1. Výrobcovia pri uvádzaní svojich výrobkov na trh alebo ich používaní na vlastné účely zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.
2. Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách III až IX a vykonajú príslušný postup posúdenia zhody uvedený v článku 13 alebo zabezpečia jeho vykonanie.
Ak sa týmto postupom preukáže, že výrobok, ktorý nie je komponentom, spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnia označenie CE.
Ak sa príslušným postupom posudzovania zhody preukáže, že komponent spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú písomné potvrdenie zhody, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3.
Výrobcovia zabezpečia, aby bol každý výrobok sprevádzaný podľa potreby buď kópiou EÚ vyhlásenia o zhode, alebo potvrdením zhody. V prípade, že sa jednému užívateľovi dodáva veľký počet výrobkov, príslušnú šaržu alebo dodávku môže sprevádzať len jedna kópia.
3. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.
4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie takých postupov v sériovej výrobe, aby bola zachovaná zhoda s touto smernicou. Zmeny konštrukcie alebo vlastností výrobku a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda výrobku, sa náležite zohľadnia.
Ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré predstavuje výrobok, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti konečných užívateľov skúšku vzorky výrobkov sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich výrobkov a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
5. Výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na výrobkoch, ktoré uviedli na trh, umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu výrobku, alebo ak to rozmer či povaha výrobku neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku.
6. Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na výrobkoch, ktoré nie sú komponentmi a ktoré uviedli na trh, umiestnené špeciálne označenie ochrany pred výbuchom a podľa potreby ďalšie označenia a informácie uvedené v bode 1.0.5 prílohy II.
7. Výrobcovia uvedú na výrobku alebo ak to nie je možné, na jeho obale, alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Adresa musí uvádzať jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
8. Výrobcovia zabezpečia, aby boli k výrobku pripojené návody, ako aj informácie týkajúce sa bezpečnosti v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu. Takéto návody a informácie týkajúce sa bezpečnosti, ako i každé označenie musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné.
9. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod sa domnievať, že výrobok, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia nevyhnutné na uvedenie výrobku do zhody alebo v prípade potreby stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
10. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody výrobku s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri akomkoľvek opatrení prijatom na odstránenie rizík, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.
Článok 7
Splnomocnení zástupcovia
1. Výrobca môže písomným splnomocnením určiť splnomocneného zástupcu.
Povinnosti stanovené v článku 6 ods. 1 a povinnosť vypracovať technickú dokumentáciu uvedenú v článku 6 ods. 2 nesmú byť súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne:
a)
mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody a technickú dokumentáciu počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh;
b)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku;
c)
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 8
Povinnosti dovozcov
1. Dovozcovia musia uviesť na trh iba výrobky, ktoré sú v súlade.
2. Pred uvedením výrobku na trh dovozcovia zabezpečia, že výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody uvedený v článku 13. Zabezpečia, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, aby na výrobku bolo podľa potreby umiestnené označenie CE a aby s ním bolo dodané EÚ vyhlásenie o zhode alebo potvrdenie zhody a požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5, 6 a 7.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, nesmie uviesť výrobok na trh, pokým tento výrobok nebude v zhode. Okrem toho ak výrobok predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Dovozcovia uvedú na výrobku alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných užívateľov a orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
4. Dovozcovia zabezpečia, aby bol spolu s výrobkom dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho súlad so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.
6. Ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré predstavuje výrobok, dovozcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti konečných užívateľov skúšku vzorky výrobkov sprístupnených na trhu, vykonávajú šetrenia a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich výrobkov a spätných prevzatí výrobkov a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia na uvedenie tohto výrobku do zhody alebo ho v prípade potreby stiahnu z trhu, alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
8. Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh kópiu EÚ vyhlásenia o zhode, prípadne potvrdenie zhody a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
9. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebnú na preukázanie zhody výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri akomkoľvek opatrení prijatom na odstránenie rizík, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.
Článok 9
Povinnosti distribútorov
1. Pri sprístupňovaní výrobku na trhu distribútori konajú s náležitou pozornosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2. Pred sprístupnením výrobku na trhu distribútori overujú, či je na výrobku podľa potreby umiestnené označenie CE, či ho sprevádza EÚ vyhlásenie o zhode alebo potvrdenie zhody a požadovaná dokumentácia a návody, ako aj informácie týkajúce sa bezpečnosti v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre konečných užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa výrobok sprístupňuje na trhu, a či výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5, 6 a 7 a dovozca splnil požiadavky v článku 8 ods. 3.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, nesmie výrobok sprístupniť na trhu, pokým tento výrobok nebude v zhode. Navyše ak výrobok predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, neohrozovali nimi vytvorené podmienky uskladnenia alebo dopravy jeho zhodu so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II.
4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nápravné opatrenia nevyhnutné na uvedenie tohto výrobku do zhody alebo v prípade potreby ho stiahnu z trhu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobnosti najmä o nezhode a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
5. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe potrebné na preukázanie zhody výrobku. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú v súvislosti s akýmkoľvek opatrením prijatým na odstránenie rizík, ktoré predstavujú výrobky, ktoré sprístupnili na trhu.
Článok 10
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho povinnosti výrobcu podľa článku 6, ak uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví výrobok, ktorý už bol uvedený na trh, takým spôsobom, že to môže ovplyvniť súlad výrobku s touto smernicou.
Článok 11
Identifikácia hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom im identifikujú:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal výrobok;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému výrobok dodali.
Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas 10 rokov po tom, čo im bol dodaný výrobok, a počas 10 rokov po tom, čo dodali výrobok.
KAPITOLA 3
ZHODA VÝROBKU
Článok 12
Predpoklad zhody výrobkov
1. Výrobky, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za výrobky, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovenými v prílohe II, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú.
2. Ak harmonizované normy neexistujú, členské štáty prijmú akékoľvek opatrenia, ktoré považujú za potrebné, aby uviedli do pozornosti zainteresovaných strán existujúce vnútroštátne normy a technické špecifikácie považované za dôležité alebo relevantné pre správne vykonanie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II.
Článok 13
Postupy posudzovania zhody
1. Postupy posudzovania zhody zariadení, prípadne vrátane prístrojov uvedených v článku 1 ods. 1 písm. b), sú takéto:
a)
pre zariadenia skupiny I a II, zariadenia kategórie M 1 a 1 postup EÚ skúšky typu stanovený v prílohe III v spojení s jedným z týchto:
-
zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výroby stanovená v prílohe IV,
-
zhoda s typom založená na overovaní výrobku stanovená v prílohe V;
b)
pre zariadenia skupiny I a II, zariadenia kategórie M 2 a 2:
i)
v prípade motorov s vnútorným spaľovaním a elektrických zariadení týchto skupín a kategórií postup EÚ skúšky typu stanovený v prílohe III v spojení s jedným z týchto:
-
zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom stanovená v prílohe VI,
-
zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku stanovená v prílohe VII;
ii)
v prípade ostatných zariadení týchto skupín a kategórií vnútorná kontrola výroby stanovená v prílohe VIII a sprostredkovanie technickej dokumentácie stanovenej v bode 2 prílohy VIII notifikovanému orgánu, ktorý potvrdí jej príjem, len čo je to možné, a ponechá si ju;
c)
pre zariadenia skupiny II, zariadenia kategórie 3 vnútorná kontrola výroby stanovená v prílohe VIII;
d)
pre zariadenia skupiny I a II možno okrem postupov uvedených v písmenách a), b) a c) tohto odseku použiť aj zhodu založenú na overení každého jednotlivého výrobku stanovenú v prílohe IX.
2. Postup uvedený v odseku 1 písm. a) alebo d) sa použije na posudzovanie zhody ochranných systémov.
3. Postupy uvedené v odseku 1 sa použijú, pokiaľ ide o komponenty, s výnimkou umiestnenia označenia CE a vydania EÚ vyhlásenia o zhode. Výrobca vydá písomné potvrdenie zhody deklarujúce zhodu komponentov s uplatniteľnými ustanoveniami tejto smernice a udávajúce ich charakteristiku a to, ako musia byť zabudované do zariadení alebo ochranných systémov, aby podporili splnenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II, ktoré sú uplatniteľné na hotové zariadenia alebo ochranné systémy.
4. Pokiaľ ide o bezpečnostné hľadiská uvedené v bode 1.2.7 prílohy II, okrem postupov posudzovania zhody uvedených v odsekoch 1 a 2 možno použiť aj postup uvedený v prílohe VIII.
5. Odchylne od odsekov 1, 2 a 4 môžu príslušné orgány na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby boli na území príslušného členského štátu uvedené na trh a do prevádzky výrobky, ktoré nie sú komponentmi, na ktoré neboli použité postupy uvedené v odsekoch 1, 2 a 4, ak je ich používanie v záujme ochrany bezpečnosti.
6. Dokumenty a korešpondencia, ktoré sa týkajú postupov posudzovania zhody uvedených v odsekoch 1 až 4, sa vypracúvajú v jazyku podľa určenia dotknutého členského štátu.
Článok 14
EÚ vyhlásenie o zhode
1. V EÚ vyhlásení o zhode sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II.
2. EÚ vyhlásenie o zhode sa vypracúva podľa vzoru stanoveného v prílohe X, obsahuje prvky uvedené v príslušných postupoch posudzovania zhody stanovených v prílohách III až IX a neustále sa aktualizuje. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa výrobok uvádza alebo sprístupňuje na trhu.
3. Ak sa na výrobok vzťahuje viac ako jeden právny akt Únie vyžadujúci EÚ vyhlásenie o zhode, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode týkajúce sa všetkých takýchto aktov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných aktov Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.
4. Vydaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad výrobku s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.
Článok 15
Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 16
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE a ostatné označenia
1. Označenie CE sa na výrobok alebo jeho štítok umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha výrobku neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii.
2. Označenie CE sa umiestni pred uvedením výrobku na trh.
3. Za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby.
Identifikačné číslo notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe jeho pokynov výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
4. Za označením CE a prípadne identifikačným číslom notifikovaného orgánu nasleduje špeciálne označenie ochrany pred výbuchom , značky skupiny a kategórie zariadenia a podľa potreby ďalšie označenia a údaje uvedené v prílohe II bode 1.0.5.
5. K označeniu CE a označeniam, značkám a údajom uvedeným v odseku 4 a prípadnému identifikačnému číslu notifikovaného orgánu môže byť umiestnená akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.
Výrobky, ktoré sú skonštruované pre konkrétne výbušné atmosféry, sú podľa toho označené.
6. Členské štáty vychádzajú z existujúcich mechanizmov pri zabezpečovaní správneho režimu uplatňovania označenia CE a prijmú vhodné opatrenia v prípade nesprávneho používania tohto označenia.
KAPITOLA 4
NOTIFIKÁCIA SUBJEKTOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok 17
Notifikácia
Členské štáty notifikujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími stranami podľa tejto smernice.
Článok 18
Notifikujúce orgány
1. Členské štáty určia jediný notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s ustanoveniami článku 23.
2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že hodnotenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.
3. Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí mutatis mutandis spĺňať požiadavky stanovené v článku 19. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.
4. Notifikujúci orgán preberá plnú zodpovednosť za úlohy vykonané orgánom uvedeným v odseku 3.
Článok 19
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
2. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami, inými ako osobami, ktoré vykonali posúdenie.
4. Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5. Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 20
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie.
Komisia tieto informácie zverejní.
Článok 21
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov
1. Na účely notifikácie musí orgán posudzovania zhody spĺňať požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2. Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.
3. Orgán posudzovania zhody je treťou stranou nezávislou od organizácie alebo výrobku, ktoré posudzuje.
Za takýto orgán možno považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijného zväzu, ktoré zastupujú podniky zapojené do projektovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzuje, pod podmienkou, že sa preukáže jeho nezávislosť, ako aj to, že nedochádza ku konfliktu záujmov.
4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia ani subjekty vykonávajúce údržbu výrobkov, ktoré posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto strán. Nie je tým vylúčené použitie posúdených výrobkov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo použitie takýchto výrobkov na osobné účely.
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby ani konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto výrobkov, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby činnosti ich pobočiek alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností spojených s posudzovaním zhody.
5. Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom ani stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré sú zainteresované na výsledku týchto činností.
6. Orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli určené podľa príloh III až VII a prílohy IX a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:
a)
potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody;
b)
potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, s cieľom zabezpečiť transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov. Musí mať zavedené príslušné politiky a postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;
c)
potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Orgán posudzovania zhody musí mať prostriedky potrebné na plnenie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami náležitého posudzovania zhody a mať prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody majú:
a)
primerané technické a odborné vzdelanie zahŕňajúce všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)
dostatočné znalosti o požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto posudzovania;
c)
primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovených v prílohe II, uplatniteľných harmonizovaných noriem, príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)
potrebnú spôsobilosť na vydanie certifikátov, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné zabezpečiť nestrannosť orgánov posudzovania zhody, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody nesmie závisieť od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9. Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa príloh III až VII a prílohy IX alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11. Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 22
Predpoklad zhody notifikovaných orgánov
Ak orgán posudzovania zhody preukáže, že spĺňa kritériá ustanovené v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, pričom odkazy na tieto normy alebo ich časti sa uverejnili v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 21 v takom rozsahu, v akom sa uplatniteľné harmonizované normy na tieto požiadavky vzťahujú.
Článok 23
Pobočky a subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pobočku, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pobočka spĺňali požiadavky stanovené v článku 21, a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje notifikujúci orgán.
2. Notifikované orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pobočkami bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Činnosti môžu byť vykonávané subdodávateľsky alebo pobočkou iba v prípade, že s tým zákazník súhlasí.
4. Notifikované orgány majú pre notifikujúci orgán k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou podľa príloh III až VII a prílohy IX.
Článok 24
Žiadosť o notifikáciu
1. Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.
2. Súčasťou žiadosti o notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a výrobku alebo výrobkov, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 21.
3. Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 21.
Článok 25
Postup notifikácie
1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 21.
2. Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, dotknutý výrobok alebo výrobky a príslušné potvrdenie spôsobilosti.
4. Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 24 ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a trvalého plnenia požiadaviek stanovených v článku 21.
5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že Komisia ani ostatné členské štáty nevzniesli námietky do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva.
Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice.
6. Notifikujúce orgány oznamujú Komisii a ostatným členským štátom všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie.
Článok 26
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Komisia pridelí notifikovanému orgánu identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa viacerých aktov Únie.
2. Komisia zverejní zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 27
Zmeny v notifikácii
1. Ak notifikujúci orgán zistí alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 21 alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia týchto povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby dokumenty tohto orgánu boli buď spracované iným notifikovaným orgánom, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 28
Námietky voči odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov
1. Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo jeho nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň vzťahujú.
2. Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie týkajúce sa podkladov pre notifikáciu alebo toho, že pretrváva odborná spôsobilosť dotknutého notifikovaného orgánu.
3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej šetrenia.
4. Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už prestal spĺňať požiadavky na notifikáciu, prijme vykonávací akt požadujúci od notifikujúceho členského štátu, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane prípadného zrušenia notifikácie.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 39 ods. 2.
Článok 29
Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1. Notifikované orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách III až VII a prílohe IX.
2. Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom mieru prísnosti a úroveň ochrany, ktorá sa vyžaduje, aby bol výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice.
3. Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v prílohe II v zodpovedajúcich harmonizovaných normách či iných technických špecifikáciách, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát zhody.
4. Ak po vydaní certifikátu notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že výrobok prestal byť v súlade, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme certifikát.
5. Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí certifikát, pozastaví platnosť certifikátu alebo odníme všetky certifikáty.
Článok 30
Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov
Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné sa odvolať proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov.
Článok 31
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov
1. Notifikované orgány informujú notifikujúci orgán o:
a)
každom zamietnutí certifikátu, obmedzení certifikátu, pozastavení platnosti certifikátu alebo odňatí certifikátu;
b)
akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky notifikácie;
c)
každej žiadosti o informácie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;
d)
na požiadanie o činnostiach súvisiacich s posudzovaním zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2. Notifikované orgány poskytnú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké výrobky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 32
Výmena skúseností
Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 33
Koordinácia notifikovaných orgánov
Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme odvetvovej skupiny notifikovaných orgánov.
Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny.
KAPITOLA 5
DOHĽAD NAD TRHOM ÚNIE, KONTROLA VÝROBKOV VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÝ POSTUP ÚNIE
Článok 34
Dohľad nad trhom Únie a kontrola výrobkov vstupujúcich na trh Únie
Článok 15 ods. 3 a články 16 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na výrobky podľa článku 1 tejto smernice.
Článok 35
Postup zaobchádzania s výrobkami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Ak orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu majú dostatočné dôvody domnievať sa, že výrobok predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, vykonajú hodnotenie týkajúce sa predmetného výrobku vo vzťahu k všetkým relevantným požiadavkám stanoveným v tejto smernici. Príslušné hospodárske subjekty na tento účel spolupracujú podľa potreby s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci hodnotenia uvedeného v prvom pododseku orgány dohľadu nad trhom zistia, že výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tohto výrobku s uvedenými požiadavkami alebo stiahol výrobok z trhu, alebo ho spätne prevzal v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, akú určia.
Orgány dohľadu nad trhom informujú zodpovedajúcim spôsobom príslušný notifikovaný orgán.
Na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 21 nariadenia (ES) č. 765/2008.
2. Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že neplnenie požiadaviek sa netýka len ich územia, informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.
4. Ak príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie výrobku na ich vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť výrobok z daného trhu, alebo ho spätne prevziať.
Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o týchto opatreniach.
5. Informácie uvedené v odseku 4 druhom pododseku zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, údaje o pôvode výrobku, povahe údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, informácie o charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:
a)
výrobok nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti osôb alebo ochrany domácich zvierat alebo majetku, alebo
b)
nedostatkami v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na základe ktorých platí predpoklad zhody.
6. Iné členské štáty ako členské štáty, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušného výrobku, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.
7. Ak žiadny členský štát ani Komisia v rámci troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v druhom pododseku odseku 4 nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie prijaté členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské štáty zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, ako je napríklad stiahnutie výrobku z trhu.
Článok 36
Ochranný postup Únie
1. Ak sú po ukončení postupu stanoveného v článku 35 ods. 3 a 4 vznesené námietky proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prijme vykonávací akt určujúci, či je, alebo nie je vnútroštátne opatrenie opodstatnené.
Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi týmto členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
2. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia výrobku, ktorý nie je v súlade, z ich vnútroštátnych trhov a informujú o tom zodpovedajúcim spôsobom Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie zruší.
3. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad výrobku sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách uvedených v článku 35 ods. 5 písm. b) tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.
Článok 37
Výrobky, ktoré sú v súlade, ale ktoré predstavujú riziko
1. Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 35 ods. 1 členský štát zistí, že hoci je výrobok v súlade s touto smernicou, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušný výrobok pri uvedení na trh už nepredstavoval toto riziko alebo aby tento výrobok z trhu stiahol, alebo ho prevzal späť v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote, ktorú určí.
2. Hospodársky subjekt zabezpečí prijatie nápravných opatrení v súvislosti so všetkými príslušnými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.
3. Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty. Tieto informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, povahu možného rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
4. Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie opodstatnené, alebo nie, a podľa potreby navrhne primerané opatrenia.
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 39 ods. 3.
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti osôb alebo ochrany domácich zvierat alebo majetku okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 39 ods. 4.
5. Rozhodnutie Komisie je určené všetkým členským štátom a Komisia ho okamžite oznámi týmto členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
Článok 38
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 35, ak členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:
a)
označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo článkom 16 tejto smernice;
b)
označenie CE, ak sa vyžaduje, nebolo umiestnené;
c)
špeciálne označenie ochrany pred výbuchom , značky skupiny a kategórie zariadenia a podľa potreby ďalšie označenia a údaje boli umiestnené v rozpore s bodom 1.0.5 prílohy II alebo neboli umiestnené;
d)
identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby, bolo umiestnené v rozpore s článkom 16 alebo nebolo umiestnené;
e)
výrobok nesprevádza EÚ vyhlásenie o zhode, prípadne potvrdenie zhody;
f)
EÚ vyhlásenie o zhode prípadne potvrdenie zhody nebolo vydané správne;
g)
technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná;
h)
informácie uvedené v článku 6 ods. 7 alebo článku 8 ods. 3 chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné;
i)
nie je splnená iná administratívna požiadavka uvedená v článku 6 alebo článku 8.
2. Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupnenia výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho spätné prevzatie alebo ho stiahne z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP VO VÝBORE, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 39
Postup vo výbore
1. Komisii pomáha Výbor pre zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.
5. Komisia konzultuje s výborom o všetkých otázkach, pre ktoré sa podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 alebo akéhokoľvek iného právneho predpisu Únie vyžadujú konzultácie s odborníkmi z odvetvia.
Výbor môže ďalej posudzovať akékoľvek otázky týkajúce sa uplatňovania tejto smernice, vznesené buď svojím predsedom, alebo zástupcom členského štátu v súlade so svojím rokovacím poriadkom.
Článok 40
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré sa uplatňujú v prípade, ak hospodárske subjekty porušia ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich presadzovania. Tieto pravidlá môžu za závažné zahŕňať trestné sankcie.
Stanovené sankcie sú účinné, primerané a odrádzajúce.
Článok 41
Prechodné ustanovenia
1. Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu alebo uvedeniu do prevádzky výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica 94/9/ES, ktoré sú v zhode s uvedenou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 20. aprílom 2016.
2. Osvedčenia vydané na základe smernice 94/9/ES sú platné v rámci tejto smernice.
Článok 42
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia do 19. apríla 2016 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1, článkom 2 bodmi 2 a 8 až 26, článkom 3, článkami 5 až 41 a s prílohami III až X. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.
Tieto opatrenia uplatňujú od 20. apríla 2016.
Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Takisto uvedú, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 43
Zrušenie
Smernica 94/9/ES zmenená nariadením uvedeným v prílohe XI časti A sa zrušuje s účinnosťou od 20. apríla 2016 bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu a dátumov uplatňovania smernice uvedených v prílohe XI časti B do vnútroštátneho práva.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe XII.
Článok 44
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 2 body 1 a 3 až 7, článok 4 a prílohy I, II, XI a XII sa uplatňujú od 20. apríla 2016.
Článok 45
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 26. februára 2014