SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2116
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o benzisothiazolinon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látka 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on(1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, číslo CAS 2634-33-5) se používá jako konzervační látka v hračkách na bázi vody (3), včetně hobby barev a prstových barev (4), jak ukazují výsledky průzkumu trhu zaměřeného na hospodářské subjekty a jejich obchodní sdružení, zástupce spotřebitelů a centra pro léčbu alergií, jakož i vyhledávání prostřednictvím internetu a návštěvy obchodů (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o BIT vzala jako základ související stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), v němž se uvádí, že BIT představuje řádně zdokumentovaný kontaktní alergen (6). Ačkoli se podle uvedeného stanoviska BIT považuje pouze za mírný senzibilizátor s nižší účinností než jiné na trh uváděné kosmetické konzervační látky (7), dospělo se v něm k závěru, že isothiazolinony představují pro spotřebitele v Evropě významné kontaktní alergeny (8). Použití BIT v kosmetických přípravcích není povoleno (9).
(6)
BIT je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka senzibilizující kůži. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro BIT, ani žádnou obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené dospěla k závěru, že by BIT neměl být v hračkách používán. V souladu s evropskou normou EN 71-9:2005+A1:2007 by látky, které se nemají používat, měly být omezeny na mez kvantifikace (LOQ) odpovídající zkušební metody (10). Podskupina „chemické látky“ proto na svém zasedání dne 26. března 2014 doporučila, že BIT má být v hračkách omezen na svoji mez kvantifikace, tedy na maximální koncentraci 5 mg/kg. Používání BIT není regulováno u materiálů určených pro styk s potravinami.
(8)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limit obsahu pro BIT v hračkách.
(9)
Limit obsahu stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán nejpozději pět let po datu, kdy členské státy mají začít tuto směrnici používat.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„1,2-benzisothiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách, v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/2116
z 23. novembra 2015,
ktorou sa s cieľom prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o benzizotiazolinón
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
keďže:
(1)
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany detí pred rizikami spôsobenými prítomnosťou chemických látok v hračkách sa v smernici 2009/48/ES stanovujú určité požiadavky, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergénne vonné látky a určité prvky. Okrem toho sa smernicou 2009/48/ES Komisia splnomocňuje prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu v prípade hračiek, s ktorými sa spája vysoký stupeň expozície. Prijatie týchto limitných hodnôt nadobúda podobu v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES.
(2)
Pre mnohé chemické látky sú v súčasnosti platné limitné hodnoty vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy príliš vysoké alebo neexistujú. Preto by sa pre uvedené chemické látky mali prijať osobitné limitné hodnoty, pričom sa zohľadnia požiadavky na balenie potravín, ako aj rozdiely medzi hračkami a materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
(3)
S cieľom poskytovať Európskej komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek zriadila Komisia expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Chemické látky“ je poskytovať takéto poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.
(4)
1,2-benzizotiazol-3(2H)-ón (1,2-benzizotiazolín-3-ón, BIT, číslo CAS 2634-33-5) sa používa ako konzervačná látka v hračkách na báze vody (3), vrátane farieb na amatérske maľovanie a farieb na nanášanie prstami (4), ako ukazujú výsledky prieskumu trhu, ktorý sa týka hospodárskych subjektov a ich obchodných združení, zástupcov spotrebiteľov a centier pre alergiu, ako aj výsledky získané prostredníctvom internetového vyhľadávania a návštev obchodov (5).
(5)
Vo svojich rokovaniach o BIT prijala podskupina „Chemické látky“ ako základ súvisiace stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) berúc na vedomie, že BIT je dobre zdokumentovaný kontaktný alergén (6). Hoci sa v stanovisku považuje BIT iba za mierny senzibilizátor s menšou účinnosťou ako iné kozmetické konzervačné látky na trhu (7), dospelo sa k záveru, že izotiazolinóny sú pre spotrebiteľov v Európe významné kontaktné alergény (8). Použitie BIT v kozmetike nie je povolené (9).
(6)
BIT je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaný ako kožný senzibilizátor. V smernici 2009/48/ES sa v súčasnosti neuvádzajú žiadne osobitné limitné hodnoty pre BIT ani všeobecná limitná hodnota pre senzibilizátory.
(7)
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa podskupina „Chemické látky“ domnieva, že BIT by sa v hračkách nemal používať. V súlade s európskou normou EN 71-9:2005+A1:2007 by látky, ktoré sa nemajú používať, mali byť obmedzené na kvantifikačný limit (ďalej len „LOQ“) vhodnej skúšobnej metódy (10). Preto podskupina „Chemické látky“ na svojom zasadnutí 26. marca 2014 odporučila, aby sa BIT v hračkách obmedzil na jeho LOQ, konkrétne na maximálnu koncentráciu 5 mg/kg. Používanie BIT nie je regulované v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
(8)
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti by sa mal doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES zmeniť tak, aby obsahoval limit obsahu pre BIT v hračkách.
(9)
Limit obsahu stanovený touto smernicou by sa mal preskúmať najneskôr päť rokov po dátume, kedy členské štáty majú začať uplatňovať túto smernicu.
(10)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento zápis:
Látka
Číslo CAS
Limitná hodnota
„1,2-benzizotiazol-3(2H)-ón
2634-33-5
5 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách, v súlade s metódami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 24. mája 2017 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 24. mája 2017.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 23. novembra 2015