NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 536/2013
z 11. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 Komisia prijala nariadenie (EÚ) č. 432/2012 zo 16. mája 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (2). Zoznam ustanovený nariadením (EÚ) č. 432/2012 obsahuje 222 povolených zdravotných tvrdení zodpovedajúci 497 položkám v konsolidovanom zozname (3) predloženom Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) na vedecké posúdenie.
(2)
V čase prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení však bolo niekoľko zdravotných tvrdení, ktorých hodnotenie zo strany úradu alebo posúdenie Komisiou nebolo dokončené (4).
(3)
V prípade zdravotných tvrdení týkajúcich sa mikroorganizmov, ktoré príslušný úrad vo svojom prvom hodnotení označil za nedostatočne charakterizované, a zdravotných tvrdení, v prípade ktorých dospel k záveru, že „poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti“, sa Komisia a členské štáty dohodli, že nemôžu rozhodnúť o ich zaradení alebo nezaradení do zoznamu povolených tvrdení, pokiaľ úrad nevykoná ďalšie posúdenie. Úrad svoje posúdenia týkajúce sa týchto zdravotných tvrdení dokončil a zverejnil svoje stanoviská 5. júna a 7. augusta 2012 (5), kde dospel k záveru, že v prípade dvoch zdravotných tvrdení (6) bola na základe predložených údajov zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom.
(4)
Komisia dokončila svoje posudzovanie všetkých zdravotných tvrdení predložených na hodnotenie okrem štyroch kategórií tvrdení pre špecifické skupiny potravín alebo jednu z ich zložiek. Tieto kategórie obsahujú tvrdenia o rastlinných látkach, tvorené rastlinnými látkami nazývanými aj ako „botanické látky“, tvrdenia o špecifických potravinách, konkrétne potravinách na použitie pri veľmi nízkokalorických diétach a potravinami so zníženým obsahom laktózy, tvrdenia o kofeíne a tvrdenie o sacharidoch.
(5)
V prípade botanických látok členské štáty a zainteresované strany vyjadrili obavy, pokiaľ ide o rozdiel v posudzovaní dôkazov vychádzajúcich z „tradičného používania“ na jednej strane podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 v súvislosti so zdravotnými tvrdeniami a na druhej strane podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7), pokiaľ ide o používanie tradičných rastlinných liekov. Keďže sa Komisia domnieva, že tieto obavy sú opodstatnené a vyžadujú si ďalšiu pozornosť a konzultáciu, rozhodnutie o tvrdeniach týkajúcich sa botanických látok (8) by sa malo prijať až po dokončení týchto krokov.
(6)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky veľmi nízkokalorických diét (9) a potravín so zníženým obsahom laktózy (10), je možné, že na ne bude mať vplyv súčasné preskúmanie právnych predpisov o potravinách na osobitné výživové účely (11). S cieľom vyhnúť sa možnému nesúladu s uvedenými právnymi predpismi sa rozhodnutie o zdravotných tvrdeniach odkazujúcich na uvedené potraviny prijme až vtedy, keď sa dané preskúmanie dokončí.
(7)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky kofeínu (12), členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti bezpečnosťou príjmu kofeínu v rámci rôznych cieľových skupín obyvateľstva. Keďže sa Komisia domnieva, že tieto obavy sú opodstatnené a vyžadujú si ďalšie vedecké stanovisko zo strany úradu, rozhodnutie o tvrdeniach týkajúcich sa kofeínu by sa malo prijať až po dokončení tohto kroku.
(8)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenie, ktoré odkazuje na priaznivé účinky sacharidov (13), niektoré členské štáty vyjadrili obavy týkajúce sa jeho povolenia, pretože sa domnievajú, že pre spotrebiteľa môže byť takéto tvrdenie mätúce, najmä vzhľadom na to, že vnútroštátne poradenstvo v oblasti výživy uvádza, že je potrebné znížiť konzumáciu cukru. Keďže sa Komisia domnieva, že v prípade tohto konkrétneho tvrdenia musia byť protichodné ciele uvedené do súladu, bude sa požadovať ďalšia analýza, ktorou sa pre dané tvrdenie stanovia podmienky pre použitie. Preto by sa rozhodnutie o tvrdení týkajúcom sa sacharidov malo prijať až po dokončení tejto analýzy.
(9)
S cieľom zabezpečiť transparentnosť a právnu istotu pre všetky zainteresované strany, budú tvrdenia, ktorých posúdenie ešte nebolo dokončené, aj naďalej uverejnené na webovej stránke Komisie (14) a môže byť naďalej používané podľa odsekov 5 a 6 článku 28 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotné tvrdenia zodpovedajúce záverom úradu, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom, ktoré sú v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č.1924/2006, by sa mali povoliť podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia a mali by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení stanovených nariadením (EÚ) č. 432/2012 (15).
(11)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia musia obsahovať všetky nevyhnutné podmienky použitia (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a príslušných stanovísk úradu mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky použitia týchto tvrdení a prípadne aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie.
(12)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Podľa toho zdravotné tvrdenia, ktorých vedecké odôvodnenie úrad nezhodnotil kladne počas prvého posúdenia alebo počas procesu „ďalšieho posúdenia“ by sa nemali povoliť.
(13)
Schválenie je tiež možné oprávnene zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo osobitnými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého posúdenia úradu. Úrad dospel k záveru, že v prípade jedného tvrdenia o účinku L-arginínu (16) na zachovanie normálneho odbúravania amoniaku a v prípade iného tvrdenia o účinku L-tyrozínu (17) na normálnu syntézu katecholamínov bola zistená príčinná súvislosť. Komisia a členské štáty zvažovali, či by sa zdravotné tvrdenia zohľadňujúce tieto závery mali schváliť. Na základe predložených údajov a súčasných vedeckých poznatkov dospel úrad k záveru, že nie je možné definovať žiadne podmienky použitia, ktoré by mali byť doplnené k zdravotnému tvrdeniu o L-arginíne (18), pričom však v prípade zdravotného tvrdenia o L-tyrozíne úrad navrhol ako príslušné podmienky použitia, že „potravina by mala byť aspoň zdroj bielkovín podľa prílohy k nariadeniu (ES) č. 1924/2006 (19)“. Na základe žiadosti Komisie o objasnenie úrad vo svojej odpovedi z 9. novembra 2012 uviedol, že jeho závery pre tieto tvrdenia boli založené na známej biochemickej funkcii týchto dvoch aminokyselín, obsiahnutých v bielkovinách. Ďalej poznamenal, že nebolo možné poskytnúť kvantitatívne vyjadrenie potrebnej dennej dávky L-tyrozínu a L-arginínu ako takých, ktoré by zabezpečilo uvedené priaznivé fyziologické účinky. Na základe toho nie je možné stanoviť osobitné podmienky použitia daných tvrdení, ktoré by zabezpečili, že aminokyseliny sú v konečnom produkte obsiahnuté v takom množstve, ktoré zabezpečí príslušné priaznivé fyziologické účinky v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. b) bodom i) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Keďže neexistujú žiadne takéto špecifické podmienky použitia, priaznivý účinok látky, na ktorú sa tvrdenie vzťahuje, nemôže byť zaručený. Z toho dôvodu by mohli tieto tvrdenia spotrebiteľa zavádzať a nemali by byť zaradené na zoznamy povolených zdravotných tvrdení.
(14)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať šesť mesiacov po dátume jeho nadobudnutia účinnosti, aby sa umožnilo prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa v ňom uvedeným požiadavkám vrátane zákazu na základe článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 tých zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad už vypracoval hodnotenie a ktoré Komisia už posúdila.
(15)
V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006, Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky schválené zdravotné tvrdenia a tie tvrdenia, ktoré boli zamietnuté, a dôvody ich zamietnutia, by sa mal aktualizovať podľa súčasného nariadenia a jeho odloženého uplatňovania.
(16)
Pripomienky a stanoviská, ktoré boli doručené Komisii od verejnosti a zainteresovaných strán, boli pri stanovení opatrení v tomto nariadení primerane zohľadnené.
(17)
Nariadenie (ES) č. 432//2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Uplatňuje sa od 2. januára 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. júna 2013