PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. novembra 2013
o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií
[oznámené pod číslom C(2013) 7145]
(Text s významom pre EHP)
(2013/652/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES zo 17. novembra 2003 o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS (1), a najmä na jej článok 7 ods. 3 a článok 9 ods. 1 štvrtý pododsek,
keďže:
(1)
V smernici 2003/99/ES sa stanovuje, že členské štáty majú zabezpečiť, aby sa monitorovaním poskytli porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a aj u iných pôvodcov, pokiaľ predstavujú ohrozenie verejného zdravia.
(2)
V smernici 2003/99 sa takisto stanovuje, že členské štáty majú posudzovať trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie na svojom území a každý rok zasielať Komisii správu, ktorá zahŕňa údaje zozbierané v súlade s uvedenou smernicou.
(3)
V oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 15. novembra 2011 - Akčný plán proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie (2) Komisia navrhuje zavedenie päťročného akčného plánu na boj proti antimikrobiálnej rezistencii na základe 12 kľúčových opatrení, medzi ktoré patria posilnené systémy dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou.
(4)
V záveroch Rady z 22. júna 2012 o vplyve antimikrobiálnej rezistencie na sektor ľudského zdravia a veterinárny sektor - perspektíva „jedného zdravia“ (3) uvedená inštitúcia vyzýva Komisiu, aby nadviazala na svoje oznámenie z 15. novembra 2011 formou konkrétnych iniciatív na vykonávanie 12 opatrení stanovených v uvedenom oznámení a aby úzko spolupracovala s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) na podpore posudzovania a hodnotenia výskytu antimikrobiálnej rezistencie u ľudí, zvierat a v potravinách v Únii.
(5)
Parlament prijal počas svojho plenárneho zasadnutia 11. decembra 2012 správu o mikrobiálnej výzve - rastúce hrozby antimikrobiálnej rezistencie (4). V uvedenej správe Parlament víta päťročný akčný plán Komisie na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a nazdáva sa, že opatrenia, ktoré sa v ňom odporúčajú, je potrebné zrealizovať čo najskôr. Parlament vyzýva Komisiu a členské štáty najmä k tomu, aby sa snažili o lepšiu spoluprácu a koordináciu v oblasti včasného rozpoznávania, varovania a postupov koordinovanej reakcie v súvislosti s patogénnymi baktériami rezistentnými voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat, rýb a v potravinách, a tak neustále monitorovali rozsah a rast antimikrobiálnej rezistencie.
(6)
V rámci spoločného programu FAO/WHO pre potravinové normy prijal Výbor pre potravinový kódex počas svojho 34. zasadnutia v Ženeve Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance (Usmernenia k analýze rizika antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom) (5), v ktorých sa antimikrobiálna rezistencia podčiarkuje ako významné globálne zdravotné nebezpečenstvo a problém bezpečnosti potravín. Používanie antimikrobiálnych pôvodcov u zvierat určených na výrobu potravín a u plodín je dôležitým potenciálnym rizikovým faktorom pre výber mikroorganizmov a ich determinantov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam, izolovaných zo zvierat a potravín a ich prenos na ľudí prostredníctvom potravinového reťazca.
(7)
V závere uvedených usmernení sa okrem iného uvádza, že programy dohľadu nad prevalenciou antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom poskytujú informácie, ktoré sú užitočné pre všetky časti procesu analýzy rizika antimikrobiálnej rezistencie. Metodika programov dohľadu by sa mala v najvyššej možnej miere zharmonizovať na medzinárodnej úrovni. Používanie štandardizovaných a validovaných metód testovania antimikrobiálnej citlivosti a harmonizovaných interpretačných kritérií je základom pre zabezpečenie porovnateľnosti údajov.
(8)
V Kódexe zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) (6) sa v kapitole 6.7 „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes (Harmonizácia národných programov zameraných na dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovanie)“ podčiarkuje potreba dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovania s cieľom posúdiť a určiť trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie u baktérií, odhaliť výskyt nových mechanizmov antimikrobiálnej rezistencie a poskytnúť údaje potrebné na vykonávanie analýz rizika, ktoré sú relevantné pre zdravie zvierat a ľudí, ako aj s cieľom poskytnúť základ pre politické odporúčania v oblasti zdravia zvierat a zdravia ľudí a poskytnúť informácie na účely hodnotenia postupov pri predpisovaní antimikrobiálnych látok a šetrného uplatňovania odporúčaní.
(9)
Dňa 9. júla 2008 prijal EFSA vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii prenášanej potravinovým reťazcom ako biologickému nebezpečenstvu (7). Dňa 28. októbra 2009 uverejnili ECDC, EFSA, EMA a Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) spoločné vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii zamerané na infekcie prenášané na ľudí zo zvierat a z potravy (zoonózy) (8). Dňa 5. marca 2009 prijal EFSA vedecké stanovisko k posúdeniu významu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín z hľadiska verejného zdravia (MRSA) (9). Dňa 7. júla 2011 prijal EFSA vedecké stanovisko k rizikám, ktoré pre verejné zdravie predstavujú bakteriálne kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ďalej len „ESBL“) a/alebo beta-laktamázy typu AmpC (ďalej len „AmpC“) v potravinách a u zvierat určených na výrobu potravín (10). Dňa 3. októbra 2011 prijal EFSA odbornú správu o prístupoch EFSA k posudzovaniu rizika v oblasti antimikrobiálnej rezistencie s dôrazom na komenzálne mikroorganizmy (11). Hlavným záverom všetkých uvedených stanovísk a správ je skutočnosť, že vzhľadom na narastajúce zdravotné obavy v súvislosti s antimikrobiálnou rezistenciou je používanie harmonizovaných metód a epidemiologických medzných hodnôt potrebné na zabezpečenie porovnateľnosti údajov v priebehu času na úrovni členských štátov a na uľahčenie porovnávania výskytu antimikrobiálnej rezistencie medzi členskými štátmi.
(10)
Dňa 14. júna 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálnych Escherichia coli a Enterococcus spp. prenášaných potravinovým reťazcom (12). Dňa 5. októbra 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) u zvierat určených na výrobu potravín a v potravinách (13). V uvedených vedeckých stanoviskách sa odporúčajú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania prevalencie rezistentných mikroorganizmov u zvierat určených na výrobu potravín, najmä pokiaľ ide o mikroorganizmy, ktoré sa do monitorovania a ohlasovania majú zahrnúť, o pôvod izolátov mikroorganizmov, počet izolátov, ktoré sa majú testovať, testy antimikrobiálnej citlivosti, ktoré sa majú použiť, špecifické monitorovanie MRSA a baktérií produkujúcich ESBL alebo AmpC a zber a ohlasovanie údajov. Zapojenie ECDC do tejto činnosti zabezpečí porovnávanie údajov o zvieratách určených na výrobu potravín a o potravinárskom sektore s údajmi z oblasti humánnej medicíny.
(11)
V súlade so zisteniami uvedených správ a stanovísk je pri vymedzovaní kombinácií druhov baktérií, druhov zvierat určených na produkciu potravín a potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú zahrnúť do harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, dôležité určiť hlavné priority z hľadiska verejného zdravia. Aby sa zaťaženie znížilo na minimum, malo by monitorovanie v najväčšej možnej miere vychádzať z biologických vzoriek alebo izolátov zozbieraných v rámci národných programov kontroly, ktorú už boli zavedené.
(12)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) sa stanovuje, že členské štáty majú zaviesť národné programy kontroly, ktoré majú zahŕňať odber vzoriek na testovanie Salmonella spp. v rôznych fázach potravinového reťazca. V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 (15) sa ustanovujú mikrobiologické kritériá pre určité mikroorganizmy a pravidlá, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov. Príslušný orgán musí predovšetkým zabezpečiť, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov spĺňali pravidlá a kritériá stanovené v uvedenom nariadení v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (16). Monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella spp. by malo byť zamerané na izoláty získané z národných programov kontroly a z testovania a overovania súladu stanovených príslušným orgánom v súlade s článkom 1 nariadenia (ES) č. 2073/2005.
(13)
V rozhodnutí Komisie 2007/407/ES (17) sa stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty a ktoré sa vzťahuje na Salmonella spp. u hydiny, moriek a jatočných ošípaných na obdobie rokov 2007 až 2012. Takéto harmonizované monitorovanie by sa malo naďalej vykonávať s cieľom sledovať vývoj trendov a malo by sa rozšíriť na antimikrobiálnu rezistenciu u iných patogénov a komenzalov v súlade s narastajúcimi obavami o verejné zdravie súvisiace s úlohou týchto mikroorganizmov v celkovom riziku antimikrobiálnej rezistencie uvedenom vo vedeckých stanoviskách. Monitorovanie a ohlasovanie v súlade s článkami 7 a 9 smernice 2003/99/ES by preto malo byť v súlade s ustanoveniami a odbornými požiadavkami na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie antimikrobiálnej rezistencie, pri ktorom sa zohľadňujú odporúčania stanovené v správach EFSA.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti právnych predpisov Únie by sa rozhodnutie 2007/407/ES malo zrušiť.
(15)
S cieľom umožniť členským štátom, aby sa organizačne prispôsobili a uľahčiť plánovanie monitorovania a ohlasovania stanovených v tomto rozhodnutí, by sa toto rozhodnutie malo uplatňovať od 1. januára 2014.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1. V tomto rozhodnutí sa stanovujú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES a jej prílohou II časťou B a prílohou IV.
Uvedené monitorovanie a ohlasovanie sa vzťahujú na nasledujúce baktérie získané zo vzoriek z určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a určitých potravín:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorová komenzálna Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorové komenzálne Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. V tomto rozhodnutí sa stanovujú špecifické požiadavky na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich nasledujúce enzýmy u určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a v určitých potravinách:
a)
širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy typu AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článok 2
Rámec odberu vzoriek a zberu izolátov členskými štátmi
1. Členské štáty zabezpečujú odber vzoriek na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy.
2. Členské štáty zbierajú reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorové komenzálne E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujúce ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu.
3. Členské štáty môžu zbierať reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií za predpokladu, že tento zber vykonávajú v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorové komenzálne E. faecalis a E. faecium.
Článok 3
Izoláty Salmonella spp. získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov
Ak v dôsledku nízkej prevalencie baktérií alebo nízkeho počtu epidemiologických jednotiek v členskom štáte nie je počet izolátov Salmonella spp. zozbieraných príslušným orgánom v priebehu úradných kontrol v súlade s bodom 1 písm. a) časti A prílohy dostatočný na to, aby sa dosiahol minimálny požadovaný počet izolátov, ktoré sa majú testovať na antimikrobiálnu citlivosť, príslušný orgán môže použiť izoláty získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov za predpokladu, že takéto izoláty získali prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami:
a)
národné programy kontroly stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 2160/2003;
b)
kritéria hygieny daných postupov stanovené v bodoch 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005.
Článok 4
Analýza vykonávaná národnými referenčnými laboratóriami
1. Národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu vykonávajú tieto analýzy:
a)
testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátov stanovené v bodoch 2 a 3 časti A prílohy;
b)
špecifické monitorovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu stanovené v bode 4 časti A prílohy.
2. Príslušný orgán môže na vykonávanie analýzy stanovenej v odseku 1 určiť v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 882/2004 laboratóriá iné ako národné referenčné laboratórium pre antimikrobiálnu rezistenciu.
Článok 5
Posudzovanie a podávanie správ
Členské štáty posudzujú výsledky monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v článkoch 2 a 3 a uvedené posúdenie zahrnú do správy o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.
Článok 6
Uverejnenie a dôvernosť údajov
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín uverejňuje v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice 2003/99/ES vnútroštátne kvantitatívne údaje o antimikrobiálnej rezistencii získané na základe izolátov a výsledky analýz ohlásené v súlade s článkom 4.
Článok 7
Zrušenie
Rozhodnutie 2007/407/ES sa týmto zrušuje.
Článok 8
Uplatňovanie
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2014.
Článok 9
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. novembra 2013