PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 503/2013
z 3. apríla 2013,
ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 7, článok 11 ods. 5, článok 17 ods. 7 a článok 23 ods. 5,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní a kontrole geneticky modifikovaných potravín a krmív vrátane pravidiel týkajúcich sa označovania takýchto potravín a krmív. V uvedenom nariadení sa stanovuje vedecké hodnotenie rizika, ktoré môžu geneticky modifikované potraviny alebo krmivá predstavovať pre zdravie ľudí a zvierat, prípadne pre životné prostredie. Stanovuje sa v ňom tiež, že geneticky modifikované potraviny či krmivá nesmú zavádzať spotrebiteľa ani používateľa a nesmú sa líšiť od potravín alebo krmív, ktoré majú nahrádzať, do takej miery, že ich bežná konzumácia by bola pre ľudí alebo zvieratá z výživového hľadiska nevýhodná.
(2)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa konkrétne stanovuje, že v žiadostiach o povolenie sa má vhodným a dostatočným spôsobom preukázať, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v uvedenom nariadení, pokiaľ ide o navrhované spôsoby ich použitia.
(3)
V záujme súladu právnych predpisov Únie by sa určité definície stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), mali uplatňovať aj na toto nariadenie.
(4)
V nariadení Komisie (ES) č. 641/2004 (3) o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú určité podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. S cieľom uľahčiť prípravu žiadostí a zabezpečiť, aby obsahovali všetky informácie potrebné na ich posúdenie, je potrebné stanoviť komplexnejšie a systematickejšie pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie, ktoré by mali byť tiež špecifické pre každý typ geneticky modifikovaných organizmov (GMO), konkrétne rastlín, zvierat a mikroorganizmov.
(5)
Pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa mali vzťahovať iba na žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potravín alebo krmív z takýchto rastlín. Geneticky modifikované rastliny, v súvislosti s ktorými dnes existuje dostatočná skúsenosť, predstavujú prevažnú väčšinu súčasných žiadostí.
(6)
V pravidlách stanovených v tomto nariadení by sa mali uvádzať všeobecné požiadavky na predkladanie a prípravu žiadostí, konkrétne požiadavky na poskytovanie všeobecných a vedeckých informácií vrátane metód detekcie a identifikácie, ako aj na referenčný materiál s cieľom zabezpečiť, že žiadosti sú v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 5, 17 a 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žiadateľ by mal tiež zohľadniť vedecké informácie, ktoré sa majú poskytnúť v žiadosti, pokiaľ ide o posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré predstavujú GMO alebo potraviny a krmivá, ktoré GMO obsahujú alebo sú z nich zložené, ako sa uvádza v zásadách posudzovania environmentálnych rizík v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (4), ako aj platné usmernenia zverejnené v tejto súvislosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(8)
Okrem všeobecných požiadaviek týkajúcich sa predkladania a prípravy žiadostí je vhodné stanoviť špecifické pravidlá, aby sa zabezpečilo, že vedecké informácie požadované v žiadosti primerane a dostatočne preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o ich navrhované spôsoby ich použitia.
(9)
Týmito pravidlami by sa preto mal stanoviť súbor štúdií, ktoré by mali byť zahrnuté vo všetkých žiadostiach, ako aj skúšobných metód, ktoré sa majú používať pri realizácii takýchto štúdií, berúc do úvahy príslušné medzinárodné normy, akými sú smernice Codex Alimentarius týkajúce sa posudzovania bezpečnosti potravín odvodených z rastlín s rekombinantnou DNA (5).
(10)
V súlade s platnými usmerneniami EFSA (6) by malo posúdenie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív zahŕňať štúdie týkajúce sa nových zložiek vzniknutých genetickou modifikáciou, molekulárnu charakterizáciu geneticky modifikovanej rastliny, komparatívnu analýzu zloženia a fenotypu geneticky modifikovanej rastliny v porovnaní s príslušnou konvenčnou odrodou. V usmerneniach EFSA sa uvádza, že v závislosti od charakteristík geneticky modifikovanej rastliny a od výsledkov prvého súboru štúdií môže vzniknúť potreba uskutočniť ďalšie štúdie. V tejto súvislosti sa EFSA domnieva, že 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou alebo celým krmivom je v oprávnených prípadoch, i napriek svojim obmedzeniam, základnou dodatočnou štúdiou na zodpovedanie neistôt zistených počas posudzovania bezpečnosti.
(11)
Ukázalo sa však, že nie je možné vymedziť s potrebnou presnosťou úroveň neistôt, pri ktorej by bolo žiaduce predložiť 90-dňové štúdie kŕmenia. Okrem toho niektoré orgány členských štátov na posudzovanie potravín a krmív zastávajú názor, že takáto štúdia by sa mala vykonať pri každej žiadosti o geneticky modifikované rastliny obsahujúce jednu transformačnú zmenu. Vzhľadom na tieto rozchádzajúce sa názory, ako aj na posilnenie dôvery spotrebiteľov, by sa mali takéto štúdie zatiaľ vyžadovať v prípade všetkých žiadostí týkajúcich sa geneticky modifikovaných rastlín s jednou transformačnou zmenou, a ak je to vhodné, v prípade geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny.
(12)
Štúdie, pri ktorých sa používajú laboratórne zvieratá s cieľom preukázať, že geneticky modifikované potraviny alebo krmivá spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1829/2003, by sa mali uskutočňovať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (7) a ich počet by mal byť čo najnižší pri súčasnom zabezpečení vhodného preukázania bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív. Súčasné neistoty v súvislosti s potrebou a formou 90-dňových štúdií kŕmenia budú predmetom rozsiahleho výskumného projektu v rámci pracovného programu na rok 2012: témy 2 - Potraviny, poľnohospodárstvo a rybné hospodárstvo, a biotechnológie - siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7). Požiadavky týkajúce sa skúšok kŕmenia zvierat v súvislosti s hodnoteniami rizika vyplývajúceho z GMO by sa mali prehodnotiť s ohľadom na výsledky projektu, ktoré budú pravdepodobne dostupné najneskôr koncom roku 2015. Mali by sa zohľadniť aj iné dôveryhodné vedecké poznatky, ktoré môžu byť v tom čase dostupné.
(13)
Zatiaľ čo pravidlá stanovené v tomto nariadení by mali platiť pre všetky žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín, druh a potreba štúdií na hodnotenie charakteristík a bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, môžu byť rôzne v závislosti od charakteru genetickej modifikácie alebo od charakteru výrobku. Napríklad genetické modifikácie, ktoré majú zanedbateľný vplyv na zloženie geneticky modifikovaných potravín a krmív, alebo vysoko rafinované výrobky, pri ktorých sa môže preukázať, že sú identické s výrobkami vyrobenými z konvenčnej odrody, si vyžadujú iné štúdie ako výrobok, ktorý vznikol zložitou genetickou modifikáciou zameranou na úpravu jeho nutričných charakteristík.
(14)
Požiadavky stanovené v tomto nariadení, pokiaľ ide o štúdie, ktoré musia byť zahrnuté v žiadosti o povolenie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 by nemali zabrániť EFSA, aby prípadne požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti v súlade s článkom 6 ods. 2 a článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu štúdií a transparentnosť ich podkladového materiálu, je dôležité, aby sa štúdie uskutočnili v rámci vhodných systémov zabezpečenia kvality, pričom by sa vo všetkých prípadoch mali poskytnúť nespracované údaje a zároveň by mali byť vo vhodnom elektronickom formáte. Toxikologické štúdie by sa mali uskutočniť v súlade so zásadami zabezpečovania kvality stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (8). Ak sa takéto štúdie uskutočňujú mimo Únie, mali by dodržiavať najnovšie zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (GLP). Pokiaľ ide o iné ako toxikologické štúdie, mali by sa viesť podľa noriem ISO a DLP.
(16)
Tiež je potrebné vymedziť požiadavky týkajúce sa predkladania dodatočných informácií súvisiacich s bezpečnosťou GMO a partnersky preskúmanou vedeckou literatúrou o možných vplyvoch výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie a životné prostredie.
(17)
V procese genetickej modifikácie rastlín a iných organizmov sa často používajú markérové gény, ktoré uľahčia z prevažnej väčšiny nezmenených buniek výber a identifikáciu geneticky modifikovaných buniek, ktoré obsahujú gén záujmu vložený do genómu hostiteľského organizmu. Takéto markérové gény by sa mali vyberať starostlivo. Okrem toho je teraz možné vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká. V tomto kontexte a v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 2001/18/ES by malo byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká.
(18)
Zber segregujúcich geneticky modifikovaných rastlín (segregujúce plodiny), ktoré obsahujú viaceré transformačné zmeny, zahŕňa rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien. Okrem toho súčasné kontrolné postupy neumožňujú identifikovať pôvod kombinácií transformačných zmien. S cieľom zabezpečiť, aby boli povolenia koherentné s produktmi, ktorých uvedeniu na trh sa nemožno vyhnúť, a na účel uskutočniteľnosti kontrol, by mali žiadosti o geneticky modifikované potraviny a krmivá pochádzajúce zo segregujúcich plodín zahŕňať všetky čiastkové kombinácie nezávisle od ich pôvodu aj tie, ktoré ešte nie sú povolené.
(19)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh, iba ak je to vhodné. Preto je potrebné stanoviť podmienky, za ktorých by sa mal takýto návrh priložiť k žiadosti v súlade s výsledkami posúdenia rizika. O monitorovaní po uvedení na trh by sa malo uvažovať iba vtedy, keď i napriek skutočnosti, že bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín alebo krmív bola preukázaná, je vhodné potvrdiť očakávanú spotrebu, uplatňovanie podmienok používania alebo zistené vplyvy. Takýto prípad nastane napríklad vtedy, keď pri geneticky modifikovaných potravinách alebo krmivách dochádza k zmene nutričného zloženia alebo keď sa ich nutričná hodnota líši od hodnoty konvenčných potravín alebo krmív, ktoré by nahrádzali, alebo existuje pravdepodobnosť, že genetickou modifikáciou sa zvýšila ich alergénnosť.
(20)
V tomto nariadení by sa mali zohľadniť medzinárodné obchodné záväzky Únie a požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol), ktorý bol schválený rozhodnutím Rady 2002/628/ES z 25. júna 2002, ktoré sa týka uzavretia Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti v mene Európskeho spoločenstva (9), ako aj ustanovenia ariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (10).
(21)
S cieľom zabezpečiť, aby boli skúšobné metódy zahrnuté v žiadosti vhodné na preukázanie súladu potravín alebo krmív s požiadavkami na povolenie stanovenými v nariadení (ES) č. 1829/2003, mali by sa vykonávať v súlade s týmto nariadením alebo medzinárodne prijatými usmerneniami, akými sú usmernenia OECD, ak sú dostupné. Aby sa zabezpečilo, že žiadosti o obnovenie spĺňajú tie isté normy, pokiaľ ide o testovacie metódy, je vhodné, aby sa tieto požiadavky uplatňovali aj na obnovovanie povolenia geneticky modifikovaných potravín a krmív.
(22)
V záujme poskytnutia presného označenia GM potravín alebo krmív, ktoré podliehajú žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, by mali žiadosti zahŕňať návrhy jednoznačných identifikátorov každého príslušného GMO v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (11).
(23)
Týmto nariadením sa nahrádzajú určité ustanovenia nariadenia (ES) č. 641/2004, pokiaľ ide o geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách, potraviny alebo krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potraviny alebo krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa však malo naďalej uplatňovať na iné druhy geneticky modifikovaných produktov, konkrétne na geneticky modifikované zvieratá a geneticky modifikované mikroorganizmy. Niektoré ustanovenia uvedeného nariadenia sú navyše zastarané. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(24)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1981/2006 z 22. decembra 2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy (12), by sa malo zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňalo odkazy na toto nariadenie.
(25)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že Komisia sa má poradiť s EFSA pred stanovením vykonávacích predpisov, pokiaľ ide o žiadosti o povolenie v rámci uvedeného nariadenia. Z tohto dôvodu sa uskutočnili konzultácie s EFSA o uvedených predpisoch.
(26)
Toto nariadenie bolo navrhnuté na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov. Preto by mala Komisia sledovať akýkoľvek vývoj v tejto oblasti a zverejnenie nového alebo dodatočného usmernenia EFSA.
(27)
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené po jeho nadobudnutí účinnosti. Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia, aby mohli žiadatelia postupovať podľa uvedených predpisov a aby sa mohlo v prípade súčasných žiadostí alebo žiadostí pripravených na predloženie konať bez zbytočného odkladu.
(28)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené podľa článkov 5, 11, 17 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v ktorých sa žiada o povolenie:
a)
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;
b)
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
c)
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov uvedené v nariadení (ES) č. 1829/2003.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov „riziko“, „(vy)hodnotenie rizika“ a „ohrozenie“ uvedené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Článok 3
Príprava a predkladanie žiadostí podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1
1. Žiadosť predložená podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
byť predložená v súlade s požiadavkami na prípravu a predkladanie žiadostí uvedenými v prílohe I;
b)
obsahovať všetky informácie vyžadované v prílohe I v súlade so špecifickými požiadavkami uvedenými v článkoch 4, 5 a 6.
2. Žiadosť musí v záujme dodržania každej jednej zo špecifických požiadaviek stanovených v článkoch 4, 5 a 6 zahŕňať:
a)
zhrnutie a výsledky štúdií uvedených v žiadosti;
b)
prílohy s podrobnými informáciami o uvedených štúdiách.
3. Žiadosť musí obsahovať kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť informácií vyžadovaných podľa článkov 4, 5 a 6.
4. Ak je žiadosť obmedzená na použitie buď v potravinách, alebo v krmivách, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie vysvetľujúce, prečo sa povolenie nevzťahuje na obe použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
5. V predkladanej žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
V dodatočných informáciách predkladaných počas procesu povoľovania sa musí pri predkladaní jasne uviesť, ktoré časti týchto dodatočných informácií sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
6. Ak už na účely žiadosti boli Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) predložené štúdie, ktoré by prípadne mohol žiadateľ použiť v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1829/2003, môže sa so súhlasom EFSA v rámci ďalšej žiadosti uviesť odkaz na takéto štúdie a aj odkaz na výsledky posúdenia EFSA.
KAPITOLA III
ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY
Článok 4
Požiadavky na realizáciu štúdií pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Toxikologické štúdie sa vedú v zariadeniach, ktoré spĺňajú:
a)
požiadavky smernice 2004/10/ES alebo
b)
„zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie.
Žiadateľ poskytne dôkazy na preukázanie takéhoto súladu.
2. Štúdie, iné ako toxikologické štúdie, musia:
a)
byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo
b)
byť realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO.
3. Informácie o protokoloch štúdií a výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v odsekoch 1 a 2 musia byť komplexné a zahŕňať nespracované údaje v elektronickej forme vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz.
Článok 5
Vedecké požiadavky na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Informácie vrátane štúdií, ktoré sa majú priložiť k žiadosti, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. a) až f) a h) a v článku 17 ods. 3 písm. a) až f) a h) nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa poskytujú v súlade s vedeckými požiadavkami na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.
2. Odchylne od odseku 1 sa môže predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného odseku, ak:
a)
konkrétna informácia nie je potrebná vzhľadom na povahu genetickej modifikácie alebo produktu, alebo
b)
nie je vedecky potrebné alebo technicky možné takéto informácie poskytnúť.
Žiadateľ predloží podložené odôvodnenie výnimky.
3. Odseky 1 a 2 nie sú prekážkou tomu, aby EFSA v prípade potreby požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 a článku 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 6
Dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Okrem informácií vyžadovaných v súlade s článkom 5 a prílohou II musí žiadosť zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat.
2. Žiadateľ musí počas procesu povoľovania bezodkladne predložiť EFSA dodatočné informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín alebo krmív a ktoré boli získané po predložení žiadosti. Žiadateľ musí predložiť EFSA najmä informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uvaleného príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív.
Článok 7
Požiadavky uplatniteľné na monitorovanie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania potravín a krmív po ich uvedení na trh, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. k) a článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ak informácie poskytnuté v súlade s článkami 4, 5 a 6 preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá sú v súlade s článkom 4 ods. 1 a článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, a ak je vhodné potvrdiť v súlade s výsledkom hodnotenia rizika:
a)
že spotrebiteľ/vlastník zvierat dodržiava špecifické odporúčania na ich využívanie;
b)
predpokladanú spotrebu geneticky modifikovaných potravín alebo krmív; alebo
c)
význam a intenzitu vplyvov a neplánovaných účinkov zistených počas hodnotenia rizika pred uvedením na trh, ktoré sa dajú bližšie charakterizovať iba monitorovaním po uvedení na trh.
2. Žiadateľ zabezpečí, aby bolo monitorovanie po uvedení na trh:
a)
vyvinuté s cieľom zhromaždiť spoľahlivé informácie o jednom alebo viacerých aspektoch uvedených v odseku 1. Tieto informácie umožnia zistiť existenciu náznakov súvislostí medzi akýmikoľvek (nepriaznivými) účinkami na zdravie a spotrebou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív;
b)
založené na stratégiách zameraných na zhromaždenie relevantných informácií od konkrétnych zainteresovaných strán vrátane spotrebiteľov a na spoľahlivom a validovanom toku informácií medzi rozličnými zainteresovanými stranami. Zahrnú sa špecifickejšie stratégie, ak sa musia zhromaždiť údaje o jednotlivých príjmoch konkrétnej potraviny alebo príjmoch u konkrétnych vekových skupín;
c)
sprevádzané primeraným odôvodnením a podrobným opisom vybraných metodík navrhovaného monitorovania po uvedení na trh vrátane aspektov týkajúcich sa analýzy zhromaždených informácií.
Článok 8
Požiadavky týkajúce sa metód detekcie, identifikácie, kvantifikácie, kontroly vzoriek a referenčného materiálu geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3, článku 11 ods. 2, článku 17 ods. 3 a článku 23 ods. 2
1. Žiadosti predložené podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia byť v súlade s týmito požiadavkami uvedenými v článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) uvedeného nariadenia a stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
a)
o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;
b)
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu.
2. V prípade žiadostí predložených podľa článku 11 ods. 1 a článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
a)
o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;
b)
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu,
musia uplatňovať výlučne na účely uplatňovania článku 11 ods. 2 písm. d) a článku 23 ods. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 9
Prechodné ustanovenia
1. Do 8 decembra 2013 sa môžu žiadatelia rozhodnúť predložiť žiadosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, podľa nariadenia (ES) č. 641/2004 v znení uvedeného nariadenia platnom 8 júna 2013.
2. Žiadateľ odchylne od článku 4 ods. 2 poskytne v prípade štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a vedených v rámci systémov zabezpečenia kvality iných ako SLP a ISO:
a)
podrobný opis systému zabezpečenia kvality, v rámci ktorého sa uskutočnili takéto štúdie, a
b)
komplexné informácie o protokoloch a výsledkoch získaných zo štúdií vrátane nespracovaných údajov.
Článok 10
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 641/2004
Nariadenie (ES) č. 641/2004 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
V tejto kapitole sa uvádzajú podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, okrem tých žiadostí, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 (13).
2.
Články 5 až 19 sa vypúšťajú.
Článok 11
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1981/2006
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
‚postup úplnej validácie‘ znamená:
i)
posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktorú stanovil žiadateľ, na základe kruhového testu v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami z hľadiska súladu s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO, ktoré je uvedené:
-
v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín - v bode 3.1 časti C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 503/2013 (14),
-
vo všetkých ostatných prípadoch - v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,
a
ii)
posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom.
2.
V článku 3 ods. 2 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„2. RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 60 000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie jednej transformačnej zmeny v GMO v súlade s požiadavkami stanovenými v týchto ustanoveniach:
a)
v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:
i)
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;
ii)
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
iii)
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo
b)
v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 - vo všetkých ostatných prípadoch.
Uvedená suma sa vynásobí počtom transformačných zmien v GMO, ktoré treba plne zvalidovať.“
Článok 12
Preskúmanie
1. Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia, vývoj vedeckých poznatkov týkajúcich sa nahradenia, menej častého používania a lepšieho využitia zvierat používaných vo vedeckých postupoch, ako aj uverejnenie nového usmernenia EFSA. Komisia monitoruje najmä výsledok výskumného projektu nazvaného GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence = hodnotenie rizika vyplývajúceho z GMO a predloženie dôkazového materiálu) v rámci pracovného programu na rok 2012 siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7).
2. Komisia prehodnotí požiadavky na vykonanie 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom (uvedené v bode 1.4.4.1 prílohy II) na základe nových vedeckých informácií. Výsledky tohto prehodnotenia sa uverejnia najneskôr 30. júna 2016.
Článok 13
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. apríla 2013