NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/174
z 5. februára 2015,
ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d) a e), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,
keďže:
(1)
Prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) sa ustanovuje zoznam povolených látok v Únii (ďalej len „zoznam Únie“), ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(2)
Kyselinu vínnu (materiál prichádzajúci do styku s potravinami (ďalej len „FCM“), látka č. 161) posúdil Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“) v roku 1991 (3). SCF vtedy vydal súhlasné stanovisko len ku kyseline vínnej v jej prírodnej forme [kyselina L(+)vínna]. Výslovne vylúčil DL formu kyseliny vínnej. Z posudku SCF vyplynulo, že ľudské zdravie neohrozuje iba kyselinaL(+)vínna, zatiaľ čo v prípade všetkých ostatných foriem tejto látky táto skutočnosť nebola preukázaná. Preto by z názvu látky uvedeného v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 malo byť jasné, že ide len o kyselinu L(+)vínnu. Preto by sa mal názov FCM č. 161 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal stanovisko k prehodnoteniu prípustného denného príjmu (ďalej len „TDI“) v prípade fenolu (4). Fenol (FCM č. 241) je v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 uvedený ako východisková látka. Pre fenol platí všeobecný špecifický migračný limit (ďalej len „SML“) 60 mg/kg stanovený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Pri prehodnocovaní fenolu úrad znížil TDI z 1,5 mg/kg na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Úrad uviedol, že expozícia zo všetkých zdrojov bola vyššia ako TDI, pričom expozícia účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami by mohla byť v rozsahu TDI. Okrem TDI by sa v prípade expozície účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami mal použiť alokačný koeficient 10 %, aby bolo možné dosiahnuť dostatočné zníženie expozície účinkom fenolu. Pri určovaní migračných limitov sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. pri dennej spotrebe 1 kg potravín osobou so 60 kg telesnej hmotnosti. Preto by sa na základe TDI, alokačného koeficientu a predpokladanej expozície mal pre fenol stanoviť špecifický migračný limit 3 mg/kg, ktorým sa zabezpečí, že fenol neohrozí ľudské zdravie.
(4)
Bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) posúdil SCF v roku 2000 (5). Dospel k záveru, že by sa v prípade tejto látky mal stanoviť SML 0,05 mg/kg. V stĺpci 8 tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa nesprávne uvádza, že migrácia látky nesmie byť zistiteľná, a preto by sa to malo opraviť.
(5)
SCF namiesto overovania súladu s SML navrhol určiť zvyškový obsah látky bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) v materiáli, keďže nebola k dispozícii žiadna vhodná metóda na určenie látky v potravinách alebo simulátoroch. V súčasnosti už sú takéto metódy k dispozícii. Preto by sa overovanie súladu určovaním zvyšku malo nahradiť migračnou skúškou. Bután-1,4-diolformal môže pri styku s potravinami alebo simulátormi hydrolyzovať a vytvárať bután-1,4-diol (FCM č. 254) a formaldehyd (FCM č. 98). Preto by sa nemali prekračovať celkové špecifické migračné limity stanovené pre tieto látky. Z tohto dôvodu by sa bután-1,4-diolformal mal zaradiť do skupinových obmedzení 15 a 30. Keďže k hydrolýze dochádza len v určitých prípadoch, mali by byť v tabuľke 3 uvedené pravidlá, kedy je potrebné overiť dodržiavanie týchto skupinových obmedzení.
(6)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (6) k možnému rozšíreniu použitia východiskovej látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol (FCM č. 364) ako komonoméru na výrobu polyesterov v prípade, že sa používa v množstvách do 40 mol. % diolovej zložky v kombinácii s etylénglykolom a/alebo 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom, a ak sa polyestery vyrobené použitím 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu spolu s 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom nepoužijú v styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 15 % alkoholu. Pokiaľ sú tieto podmienky splnené, rozšírenie používania tejto látky o nové špecifikácie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 364 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo dodatočné špecifikácie.
(7)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (7) k možnému rozšíreniu použitia látky kaolín (FCM č. 410) tak, aby zahŕňalo nanočastice s veľkosťou menšou ako 100 nm, ako aj použitie ako súčasť kopolyméru etylénvinylalkoholu (EVOH) v podiele do 12 hm. %. Pokiaľ sa dodržia tieto podmienky, rozšírenie používania tejto látky o novú špecifikáciu neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 410 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo špecifikáciu a obmedzenie veľkosti častíc.
(8)
Zoznam Únie obsahuje látku označenú ako „aktívne uhlie“ (FCM č. 713, CAS č. 64365-11-3). Na trhu sa používa aj iná látka označená ako „aktívny uhlík“ (CAS č. 7440-44-0). V praxi sú tieto dve látky identické a ich názvy sa používajú striedavo ako synonymá. Preto by sa malo vysvetliť, že FCM č. 713 sa vzťahuje na látku pod názvom „aktívne uhlie“ a platí pre obe čísla CAS. Povolenie FCM č. 713 by sa preto malo zmeniť, aby obsahovalo aj číslo CAS pre aktívny uhlík.
(9)
Na základe nových toxikologických údajov prijal úrad súhlasné vedecké stanovisko (8), ktoré umožňuje zvýšiť migračný limit v prípade prídavnej látky 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén (FCM č. 784) na 5 mg/kg potravín. Preto by sa povolenie FCM č. 784 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Obmedzenie, ktoré platí pre polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov (FCM č. 799), sa týka kritérií čistoty pre etylénoxid stanovených v smernici Komisie 2008/84/ES (9). Táto smernica bola zrušená nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (10), ktorým sa špecifikujú kritériá čistoty pre určité prídavné látky a stanovuje najvyššie prípustné množstvo etylénoxidu v nich. Toto najvyššie prípustné množstvo by malo platiť aj pre FCM č. 799.
(11)
V tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 je uvedená skupina látok „estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom“ (FCM č. 880) s CAS číslom 85116-93-4. Toto číslo CAS sa vzťahuje len na podskupinu FCM č. 880, a je preto nevhodné. Pre skupinu FCM č. 880 číslo CAS neexistuje. Preto by sa zápis v tabuľke 1 prílohy I týkajúci sa FCM č. 880 mal zmeniť tak, že sa z neho číslo CAS vypustí.
(12)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (11) k možnému rozšíreniu použitia látky 2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol (FCM č. 881) na jednorazové použitia. V stanovisku dospel k záveru, že v prípade jednorazových použití látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako komonomér na výrobu polyesterov v množstvách do 35 mol. % podielu diolovej zložky v styku so všetkými druhmi potravín, s výnimkou liehovín a potravín s vysokým obsahom tuku, v simulácii s potravinovým simulátorom D 2 (rastlinný olej) na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnení za tepla. Úrad vo svojom hodnotení považoval za základ celkového hodnotenia len migračné skúšky s 10 % etanolom a 3 % kyselinou octovou. Preto by rozšírenie použitia nemalo platiť ani v prípade potravín s obsahom viac ako 10 % alkoholu. Preto ak sa povolené používanie tejto látky zodpovedajúcim spôsobom rozšíri a doplní o nové špecifikácie, jej použitie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 881 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu troch nových látok s nanoštruktúrou: kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s divinylbenzénom (FCM č. 859), neviazaného kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) (FCM č. 998) a kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s (bután-1,3-diol)-dimetakrylátom (FCM č. 1043). Úrad nemá žiadne obavy o bezpečnosť, ak sa tieto látky použijú v maximálnom kombinovanom množstve 10 hm. % v nemäkčenom polyvinylchloride v styku so všetkými druhmi potravín pri izbovej alebo nižšej teplote, vrátane dlhodobého skladovania, a ak sa použijú samostatne alebo v kombinácii ako prídavné látky v prípade, že priemer častíc je väčší ako 20 nm a najmenej 95 % častíc má priemer nad 40 nm. Ak sa dodržia uvedené špecifikácie, používanie týchto látok neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa tieto látky mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(14)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (13) k používaniu novej pomocnej látky pri výrobe polymérov - 2H-perfluór-[(5,8,11,14-tetrametyl) -tetraetyléneglykol-etyl(propyl)éter] (FCM č. 903). Táto látka by sa mala používať len ako pomôcka v procese polymerizácie fluórpolymérov. V priebehu tohto procesu by sa mali uplatňovať podmienky spekania alebo spracovania uvedené v stanovisku. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(15)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (14) k používaniu novej prídavnej látky - vosku z kopolyméru (etylén)vinyl-acetátu (FCM č. 969) - za predpokladu, že sa bude používať ako prídavná látka v množstve do 2 hm. % len v polyolefínových materiáloch a predmetoch a migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod 1 000 Da nepresiahne 5 mg/kg potravín. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(16)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (15) k používaniu novej prídavnej látky polyglycerol (FCM č. 1017). V stanovisku dospel k záveru, že látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako plastifikátor v najvyššom prípustnom množstve 6,5 hm. % v zmesi polymérov alifatických/aromatických polyesterov. Už zo stanoviska vyplýva, že látka je prirodzene sa vyskytujúci produkt hydrolýzy povolenej prídavnej látky v potravinách (E 475) v prípustnom množstve do 10 g/kg potraviny, a preto možno konštatovať, že látka nebude predstavovať žiadne bezpečnostné riziko v prípade, že migrácia presahuje všeobecný špecifický migračný limit uvedený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Úrad dospel k uvedenému záveru aj na základe skutočnosti, že uvedená látka sa v priebehu jej spracovania v plastovom materiáli nerozloží. Ak sa dodrží všeobecný špecifický migračný limit a zabráni rozkladu látky v priebehu jej spracovania, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa táto prídavná látka mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 spolu s dodatočnou špecifikáciou na zabránenie jej rozkladu počas spracovania.
(17)
Zmes „éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)“ (FCM č. 725) je podskupinou zmesi „polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov“ (FCM č. 799). SML, ako aj iné obmedzenia týkajúce sa FCM č. 799 vychádzajú z nedávneho vedeckého posúdenia (16). Zápis týkajúci sa FCM č. 725 je súčasťou položky FCM č. 799, a preto by sa mal z tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 vypustiť.
(18)
S cieľom obmedziť administratívnu záťaž obchodných prevádzkovateľov by pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia malo byť možné umiestňovať na trh plastové materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh na základe požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 a ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, a to do 26. februára 2016. Malo by sa umožniť, aby zostali na trhu až do vyčerpania zásob.
(19)
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Plastové materiály a predmety, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (EÚ) č. 10/2011 platné pred 26. februárom 2015, sa môžu umiestňovať na trh do 26. februára 2016. Tieto plastové materiály a predmety môžu zostať na trhu aj po tomto dátume až do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. februára 2015