PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. februára 2014,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácie jedného biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 496]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2014/58/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Smernicou Komisie 2008/81/ES (2) sa účinná látka difenakum zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14 (rodenticídy) vymedzených v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulačný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko nehôd v prípade detí, ako aj riziko pre necieľové zvieratá a životné prostredie. Považuje sa za potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov ochrany verejného zdravia a hygieny sa však uznalo za opodstatnené zaradiť difenakum a iné antikoagulačné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky s obsahom difenaku. Členské štáty však mali pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich difenakum povinnosť zabezpečiť minimalizovanie primárnej, ako aj sekundárnej expozície ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia zohľadnením a uplatnením všetkých primeraných a dostupných opatrení na zmiernenie rizika. K opatreniam na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2008/81/ES preto okrem iného patrí aj obmedzenie použitia len na profesionálne účely.
(4)
Spoločnosť VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Taliansku žiadosť o autorizáciu rodenticídu obsahujúceho difenakum (ďalej len „výrobok“).
(5)
Taliansko udelilo tomuto výrobku autorizáciu 20. decembra 2012. Výrobok bol v autorizovaný s obmedzeniami, aby sa zabezpečilo dodržiavanie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES v Taliansku. K týmto obmedzeniam nepatrilo obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(6)
Dňa 18. februára 2013 predložil žiadateľ Nemecku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie prvej autorizácie daného výrobku.
(7)
Dňa 12. júna 2013 oznámilo Nemecko Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvú autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko navrhlo obmedziť použitie výrobku na vyškolených profesionálnych používateľov alebo profesionálnych používateľov s licenciou.
(8)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. V danej lehote neboli predložené žiadne pripomienky. Komisia a príslušné orgány členských štátov pre biocídne výrobky zároveň oznámenie prediskutovali na zasadnutí pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania, ktoré sa konalo 9. júla 2013.
(9)
V súlade so smernicou 98/8/ES majú autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich difenakum podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia, na základe ktorého bolo difenakum zaradené do smernice 98/8/ES, vyplynulo, že dodržiavanie pokynov na minimalizovanie rizika druhotnej otravy necieľových zvierat a používanie výrobkov spôsobom zamedzujúcim selekcii a rozšíreniu rezistencie sa dá očakávať len od profesionálnych používateľov. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika najmä v členských štátoch, kde sa vyskytuje rezistencia voči difenaku.
(10)
Keďže nič nenasvedčuje opaku, obmedzenie na profesionálnych používateľov je primeraným a dostupným opatrením na zmiernenie rizika pri autorizácii výrobkov obsahujúcich difenakum v Nemecku. Tento záver potvrdzujú aj argumenty Nemecka, podľa ktorých bola u potkanov zistená rezistencia voči difenaku, ktorej rozšírenie sa očakáva v celej krajine. Nemecko má navyše dobre fungujúcu sieť vyškolených pracovníkov na kontrolu škodcov a profesionálnych používateľov s licenciou, ako napríklad poľnohospodárov, záhradníkov a lesníkov, ktorí absolvovali odbornú prípravu, čo znamená, že navrhované obmedzenie nebráni prevencii nákazy.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Nemecko môže v prípade výrobku uvedeného v prílohe k tomuto rozhodnutiu obmedziť autorizáciu udelenú v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES na použitie vyškolenými alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 4. februára 2014