PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 469/2013
z 22. mája 2013,
ktorým sa ako kŕmne doplnkové látky povoľujú látky DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu, hydroxyanalóg metionínu, vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu, izopropylester hydroxyanalógu metionínu, DL-metionín chránený kopolymérom vinylpyridín/styrénom a DL-metionín chránený etylcelulózou
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (2).
(2)
Látky DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu, hydroxyanalóg metionínu, vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu, izopropylester hydroxyanalógu metionínu a DL-metionín, technicky čistý, chránený kopolymérom vinylpyridín/styrénom boli v súlade so smernicou 82/471/EHS povolené bez časového obmedzenia. Tieto kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako existujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie látok DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu, hydroxyanalóg metionínu a vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a látok izopropylester hydroxyanalógu metionínu a DL-metionín, technicky čistý, chránený kopolymérom vinylpyridín/styrénom ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o zmenu povolenia, pokiaľ ide o používanie látok DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu a hydroxyanalóg metionínu prostredníctvom pitnej vody. V súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia žiadosť okrem toho obsahovala aj požiadavku na povolenie látky DL-metionín, technicky čistý, chránený etylcelulózou pre prežúvavce. V žiadosti sa pre všetkých sedem zdrojov metionínu požadovalo zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 6. marca 2012 (3) k záveru, že látky DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu, hydroxyanalóg metionínu, vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu, izopropylester hydroxyanalógu metionínu, DL-metionín, technicky čistý, chránený kopolymérom vinylpyridín/styrénom a DL-metionín, technicky čistý, chránený etylcelulózou, nemajú v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že sú účinnými zdrojmi metionínu na syntézu bielkovín v príslušných cieľových druhoch. Úrad extrapoloval tento záver z dojníc na všetky prežúvavce. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posúdenie látok DL-metionín, sodná soľ DL-metionínu, hydroxyanalóg metionínu, vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu, izopropylester hydroxyanalógu metionínu, DL-metionín, technicky čistý, chránený kopolymérom vinylpyridín/styrénom a DL-metionín, technicky čistý, chránený etylcelulózou, preukázalo, že podmienky povolenia tak, ako sú stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, boli splnené.
(6)
Úrad odporúča, aby sa nepovolilo používanie metionínu v pitnej vode. Toto odporúčanie však odkazuje skôr na riadenie poľnohospodárskych podnikov, keďže sa týka spôsobu, ako zabezpečovať optimálne zásobovanie zvierat bielkovinami a zároveň predchádzať nadbytku bielkovín. Úrad nenavrhuje pre zdroje metionínu žiadny maximálny obsah. Preto je v prípade podávania zdrojov metionínu prostredníctvom pitnej vody vhodné používateľov upozorniť, aby zvážili všetky rôzne zdroje metionínu tak, aby zabezpečili optimálne zásobovanie základnými aminokyselinami bez toho, aby bola ovplyvnená úžitkovosť zvierat.
(7)
Úrad ďalej odporúča, aby sa predchádzalo podávaniu krmiva v kombinácii hydroxyanalóg metionínu a cystín/cysteín. Nastavené parametre skúšok na zvieratách, na ktorých sa toto odporúčanie zakladá, však dostatočne zjavne nepreukázali, že by takéto opatrenie bolo plne opodstatnené.
(8)
Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
(9)
Vzhľadom na to, že okamžité uplatňovanie zmien podmienok používania už povolených zdrojov metionínu sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje, je vhodné zainteresovaným stranám poskytnúť prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Látky uvedené v prílohe, ktoré sú povolené podľa smernice Rady 82/471/EHS, ako aj krmivá, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 12. decembrom 2013 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2013 sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. mája 2013