NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 260/2014
ze dne 24. ledna 2014,
kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje zkušební metody pro určování fyzikálně-chemických vlastností látek, jejich toxicity a ekotoxicity, které se mají používat pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
Nařízení (ES) č. 440/2008 je třeba aktualizovat a přednostně do něj zahrnout nové a aktualizované alternativní zkušební metody, jež nedávno schválila OECD, aby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (3) a směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely došlo ke snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely (4).
(3)
Přizpůsobení spočívá v začlenění dvou metod stanovení fyzikálně-chemických vlastností včetně aktualizované zkoušky rozpustnosti ve vodě a nových zkušebních metod pro stanovení rozdělovacího koeficientu, které pomohou posoudit perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) vlastnosti; čtyř nových a jedné aktualizované metody pro stanovení ekotoxicity a osudu a chování v životním prostředí; devíti metod stanovení toxických a jiných účinků na zdraví včetně čtyř zkušebních metod inhalační toxicity, jejichž součástí je aktualizace tří metod a jedna nová metoda za účelem snížení počtu použitých zvířat a zlepšení posuzování dopadů, aktualizace zkušební metody orální toxicity 28denní opakovanou aplikací zahrnující parametry pro hodnocení endokrinní činnosti, aktualizace zkušební metody toxikokinetiky pro příslušné uspořádání a pochopení toxikologických studií a aktualizace zkušební metody chronické toxicity, karcinogenity a kombinované chronické toxicity a karcinogenity.
(4)
Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. ledna 2014.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 260/2014
z 24. januára 2014,
ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení nariadenie (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje testovacie metódy na určovanie fyzikálno-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok, ktoré sa majú používať na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(2)
Je potrebné aktualizovať nariadenie (ES) č. 440/2008 tak, aby prioritne zahŕňalo nové a aktualizované alternatívne testovacie metódy, ktoré prijala OECD s cieľom obmedziť počet zvierat používaných na pokusné účely, v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (3) a so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (4).
(3)
Prispôsobenie zahŕňa dve metódy určovania fyzikálno-chemických vlastností vrátane aktualizácie metódy testovania rozpustnosti vo vode a novej testovacej metódy na určenie rozdeľovacieho koeficientu, ktoré sú dôležité pre hodnotenie perzistencie, bioakumulácie a toxicity (PBT); štyri nové a jednu aktualizovanú metódu určovania ekotoxicity a environmentálneho osudu a správania; deväť metód určovania toxicity a iných zdravotných účinkov vrátane štyroch testovacích metód určovania inhalačnej toxicity, ktoré zahŕňajú aktualizáciu troch metód a jednu novú metódu znižovania počtu použitých zvierat a zlepšenia hodnotenia účinkov, aktualizáciu opakovanej 28-dňovej metódy testovania orálnej toxicity s cieľom zahrnúť parametre hodnotenia endokrinného pôsobenia, aktualizáciu testovacej metódy určovania toxikokinetiky dôležitú pre prípravu a pochopenie toxikologických štúdií a aktualizáciu testovacích metód určovania chronickej toxicity, karcinogenity a kombinovaných testovacích metód určovania chronickej toxicity a karcinogenity.
(4)
Nariadenie (ES) č. 440/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru založeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. januára 2014