PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 288/2013
z 25. marca 2013,
ktoré sa týka pozastavenia povolení prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania, zamietania alebo pozastavovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Prípravok s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na používanie pre ciciaky vo veku menej ako dva mesiace a prasnice nariadením Komisie (ES) č. 256/2002 (3), ciciaky vo veku od dvoch do štyroch mesiacov a ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (4), dobytok na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (5) a pre králiky na výkrm a kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
Tento prípravok bol povolený aj v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 na desať rokov pre morky na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 166/2008 (7) a pre chovné samice králikov nariadením Komisie (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice na reprodukciu a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie nového používania uvedeného prípravku pre teľatá na chov s požiadavkou v obidvoch žiadostiach, aby sa uvedená doplnková látka zaradila do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K týmto žiadostiam boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku zo 16. októbra 2012 (9) dospel k záveru, že kmeň mikroorganizmov Bacillus cereus v sebe prechováva determinanty rezistencie voči dvom antibiotikám používaným v lekárstve alebo vo veterinárnom lekárstve, pričom aspoň jeden z nich možno v súčasnosti pripísať získanej rezistencii. Stanovilo sa tiež, že vzhľadom na prítomnosť génov s rovnakým usporiadaním ako patogénne kmene mikroorganizmov Bacillus cereus sa musí predpokladať, že kmeň mikroorganizmov Bacillus cereus obsiahnutý v prípravku, ktorý je predmetom žiadosti, je schopný vytvoriť funkčné toxíny súvisiace s ochoreniami z potravín.
(6)
Dostupné informácie neumožňujú vylúčiť riziko, že prípravok s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) môže rozšíriť rezistenciu voči týmto antibiotikám na iné mikroorganizmy a môže vystaviť tých, ktorí s touto doplnkovou látkou manipulujú, alebo spotrebiteľov ohrozeniu toxínmi. Z tohto dôvodu nebolo stanovené, že prípravok nemá nepriaznivý účinok na zdravie zvierat alebo zdravie ľudí pri použití za navrhovaných podmienok.
(7)
Závery úradu týkajúce sa bezpečnosti prípravku sa vzťahujú na jeho používanie pre všetky druhy zvierat, v súvislosti s ktorými bolo udelené povolenie, vrátane moriek na výkrm a chovných samíc králikov, ako bolo povolené nariadením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tieto povolenia už teda nespĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že doplňujúce údaje týkajúce sa bezpečného používania prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prinesú nové poznatky, ktoré by umožnili prehodnotenie posúdenia vypracovaného v súvislosti s touto doplnkovou látkou. V tejto súvislosti žiadateľ o povolenie uvedeného prípravku tvrdí, že možno poskytnúť nové dôkazy v záujme preukázania bezpečnosti doplnkovej látky. Na tento účel sa sám žiadateľ zaviazal, že predloží doplnkové údaje, ktoré by podľa neho mali byť k dispozícii do apríla 2013. Tieto údaje by pozostávali z nových štúdií v prospech novej taxonomickej klasifikácie mikroorganizmu ako nového druhu Bacillus, neprenosnosti rezistencie voči antibiotikám a nefunkčnosti génov enterotoxínu prítomných v genóme Bacillus var. toyoi.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 by preto mali byť povolenia prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovené v nariadeniach (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 pozastavené do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov. Po náležitom posúdení týchto údajov úradom by sa malo opatrenie, na základe ktorého boli povolenia pozastavené, prehodnotiť.
(11)
Keďže ďalšie používanie prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky môže spôsobiť riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, príslušné produkty by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných produktov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 256/2002
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 256/2002 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy III k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 2
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 1453/2004
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 1453/2004 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 3
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 255/2005
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 255/2005 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 4
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 1200/2005
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 1200/2005 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy II k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 5
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 166/2008
Povolenie stanovené v článku 1 nariadenia (ES) č. 166/2008 sa pozastavuje.
Článok 6
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 378/2009
Povolenie stanovené v článku 1 nariadenia (ES) č. 378/2009 sa pozastavuje.
Článok 7
Prechodné opatrenia
Existujúce zásoby prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) na používanie pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, ciciaky, ošípané na výkrm, prasnice, morky na výkrm a chovné samice králikov a premixov obsahujúcich tento prípravok sa stiahnu z trhu do 14. júna 2013. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi vyrobené s použitím tohto prípravku alebo premixov obsahujúcich tento prípravok pred 14. júnom 2013 sa stiahnu z trhu do 15. októbra 2013.
Článok 8
Preskúmanie opatrenia
Toto nariadenie sa preskúma do 15. apríla 2015.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2013