NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 630/2013
z 28. júna 2013,
ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 23 prvý odsek,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Uvedené nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz.
(2)
Dňa 19. januára 2011 zverejnil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) stanovisko vypracované spoločne s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) o možnej epidemiologickej alebo molekulárnej súvislosti medzi TSE u zvierat a ľudí (ďalej len „spoločné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). EFSA a ECDC v spoločnom stanovisku potvrdili identifikáciu atypických foriem bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE) hovädzieho dobytka a rozlíšili klasickú BSE a atypickú BSE (typu L a typu H). Preto je vhodné v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vymedziť pojmy klasická BSE a atypická BSE.
(3)
Kapitola a časť I prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu. Odkazuje sa v nej na „účelové núdzové zabitie“ vymedzené v článku 2 písm. n) smernice Rady 64/433/EHS z 26. júna 1964 o zdravotných podmienkach pre výrobu a predaj čerstvého mäsa (3). Uvedená smernica bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). v dôsledku toho vznikla právna neistota a viedlo to k tomu, že sa testovalo menej zvierat ako bolo potrebné. Preto je potrebné v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 jasne vymedziť núdzové zabitie v súvislosti s pravidlami monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu.
(4)
Časť II kapitoly a prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania oviec a kôz. Z výročných správ, ktoré vypracovali členské štáty v súvislosti s monitorovaním a testovaním prežúvavcov na prítomnosť prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) v Únii, v posledných rokoch vyplynulo, že testovanie oviec a kôz nezabitých na ľudskú spotrebu na zistenie prípadov TSE je obvykle efektívnejšie ako testovanie zvierat zabitých na ľudskú spotrebu. Členské štáty by preto mali mať viac flexibility, aby mohli sústrediť väčšiu časť obmedzeného počtu testov vyžadovaných podľa uvedenej prílohy na subpopulácie, v ktorých je zistenie takýchto prípadov pravdepodobnejšie.
(5)
Prílohou VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú opatrenia na eradikáciu, ktoré sa majú vykonať po potvrdení prítomnosti TSE u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, a minimálne požiadavky na šľachtiteľské programy pre odolnosť oviec proti TSE. Uvedená príloha bola viackrát zmenená a doplnená, okrem iného nariadeniami Komisie (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dňa 17. júla 2007 podalo Francúzsko vo veci T-257/07 žalobu proti Komisii na Všeobecný súd a požadovalo pozastavenie uplatňovania bodu 3 prílohy k nariadeniu (ES) č. 727/2007, ktorým sa do kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 zavádza bod 2.3 písm. b) bod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, alebo úplné zrušenie uvedeného nariadenia. Podľa Francúzska by tieto body umožnili menej prísne opatrenia dohľadu a eradikácie ako opatrenia, ktoré sa predtým uplatňovali na ovce a kozy. Súd vo svojom uznesení z 28. septembra 2007 (7) pozastavil uplatňovanie týchto ustanovení až do vynesenia rozsudku v hlavnom konaní.
(7)
Komisia následne požiadala EFSA o pomoc pri objasnení základných predpokladov, z ktorých vychádzalo nariadenie (ES) č. 727/2007. Na základe objasnení poskytnutých úradom EFSA bolo nariadenie (ES) č. 999/2001 zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 746/2008, ktorým sa obnovili ustanovenia, ktorých uplatňovanie pozastavil Všeobecný súd. Všeobecný súd vo svojom uznesení z 30. októbra 2008 (8) pozastavil uplatňovanie bodu 2.3 písm. b) bodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, zmenenému a doplnenému nariadením (ES) č. 746/2007, až do vynesenia rozsudku vo veci T-257/07 v hlavnom konaní.
(8)
Všeobecný súd vo svojom rozsudku z 9. septembra 2011 vo veci T-257/07 (9) zamietol žiadosť Francúzska o zrušenie nariadenia (ES) č. 746/2008 a zrušil pozastavenie uplatňovania uvedených ustanovení kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001.
(9)
Dňa 28. novembra 2011 podalo Francúzsko vo veci C-601/11 P (10) odvolanie proti rozsudku Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a požiadalo Súdny dvor, aby zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a aby s konečnou platnosťou rozhodol o spore zrušením nariadenia (ES) č. 746/2008 alebo vec vrátil Všeobecnému súdu.
(10)
Je vhodné objasniť veľmi komplexnú spleť možností riadenia a výnimiek na kontrolu a eradikáciu klasickej klusavky u oviec a kôz stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001. v prílohe VII by sa mali stanoviť len tri možnosti pre infikované čriedy oviec alebo stáda kôz, a to: možnosť 1 - likvidácia všetkých zvierat, možnosť 2 - likvidácia len vnímavých zvierat a možnosť 3 - nepovinná likvidácia zvierat.
(11)
Opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade každej z týchto troch možností, by sa mali preformulovať, aby sa uľahčilo porovnanie možností a lepšie sa objasnili dôsledky pre jednotlivé hospodárstva. Keďže prísnymi eradikačnými opatreniami v rámci možnosti 1 a možnosti 2 sa zlepšuje kontrola ochorenia, mali by byť posteradikačné opatrenia podľa uvedených možností flexibilnejšie ako zodpovedajúce opatrenia podľa možnosti 3.
(12)
Je potrebné objasniť podmienky, za ktorých sa môžu odložiť likvidačné opatrenia stanovené v možnosti 2. s ohľadom na obdobie bahnenia by sa mal umožniť krátky odklad v trvaní najviac tri mesiace. Ako dôvod pre odklad prichádza do úvahy len to, že v hospodárstve je potrebný dlhší čas na zvýšenie genetickej odolnosti proti klasickej klusavke. Keďže genetická odolnosť proti klasickej klusavke sa doteraz dokázala len u oviec, dlhý odklad by sa nemal povoliť v prípade stád pozostávajúcich výlučne z kôz. v opačnom prípade by sa mal za určitých podmienok obmedziť na obdobie troch rokov.
(13)
Ak sa v hospodárstvach, v ktorých sa chovajú miestne plemená oviec, ktorých chov je ohrozený, potvrdí klasická klusavka, v posteradikačných opatreniach stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala zohľadniť náročnosť zavádzania a používania výlučne odolných oviec alebo zárodočných produktov oviec toho istého ohrozeného plemena. v tomto osobitnom prípade by sa členským štátom malo povoliť, aby uplatňovali flexibilnejšie pravidlá týkajúce sa genotypu chovných zvierat a zárodočných produktov zavádzaných a používaných v hospodárstvach.
(14)
Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC by atypická klusavka mohla byť len málo alebo vôbec nie nákazlivá. Toto zistenie sa zakladá najmä na skutočnosti, že v pozorovanom výskyte atypickej/Nor98 klusavky neexistuje štatistický rozdiel medzi všeobecnou populáciou a čriedami s potvrdeným prípadom. Opatrenia na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky už preto nie sú odôvodnené. v uvedených čriedach alebo stádach by sa mal však naďalej vykonávať zvýšený dohľad, aby sa zozbieralo viac vedeckých údajov o atypickej klusavke. Táto zmena a doplnenie prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 je v súlade s budúcimi politickými možnosťami plánovanými v odseku 2.4.3 oznámenia Komisie Európskemu parlamentu a Rade - Druhý plán prekonávania TSE - Strategický dokument o prenosných spongiformných encefalopatiách na roky 2010 - 2015 (11).
(15)
Doposiaľ sa na šľachtiteľských programoch mohli zúčastniť len čriedy oviec s vysokou genetickou hodnotou. Realizované šľachtiteľské programy boli účinné pri zvyšovaní odolnosti proti klasickej klusavke v populácii oviec s vysokou genetickou hodnotou. Zdá sa, že rozšírenie dedičného faktoru (alely), ktorý je nositeľom odolnosti, bol však v bežnej úžitkovej populácii doposiaľ obmedzený. Kapitolou C prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala umožniť genotypizácia plemenných baranov z čried, ktoré sa nezúčastňujú na šľachtiteľskom programe, aby sa v úžitkovej populácii dosiahlo lepšie rozšírenie faktoru odolnosti proti klasickej klusavke.
(16)
Kapitola a prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá upravujúce obchod so živými zvieratami, spermou a embryami v rámci Únie. Ako sa uvádza v odôvodnení 14, atypická klusavka by podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC mohla byť len mierne nákazlivá alebo by vôbec nemusela byť nákazlivá. Zrušenie všetkých opatrení na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky by preto malo platiť pre obchod v rámci Únie. Túto pozíciu podporuje aj skutočnosť, že v Kódexe zdravia suchozemských zvierat, ktorý bol prijatý v roku 2010 na 78. generálnom zhromaždení Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), sa s ohľadom na atypickú klusavku neodporúča žiadne obmedzenie obchodu.
(17)
Pravidlá stanovené v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 o obchode s ovcami a kozami a ich spermou a embryami v rámci Únie by mali byť čo najviac v súlade s normami OIE, aby sa pre členské štáty so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky nevylúčila možnosť požiadať o štatút oblasti bez nákazy klasickej klusavky podľa podmienok sformulovaných v kódexe OIE. Zmenené a doplnené ustanovenia o obchode v rámci Únie by však nemali nepriaznivo ovplyvniť existujúce interné obchodné toky medzi členskými štátmi, v ktorých nebol schválený žiadny národný program na kontrolu klasickej klusavky.
(18)
Ako sa navrhuje aj v bode 2.4.3 Druhého plánu prekonávania TSE, mal by sa na tento účel v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 stanoviť rámec umožňujúci členským štátom zriadenie úradného systému na uznávanie štatútu v hospodárstvach, pokiaľ ide o klasickú klusavku. Či sa hospodárstvo s ohľadom na klasickú klusavku môže alebo nemôže zúčastňovať na obchode s ovcami a kozami, by sa malo určiť jeho štatútom, pokiaľ ide o klasickú klusavku.
(19)
V prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mal pre štatút hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, stanoviť dvojstupňový systém. Štatút oblasti so zanedbateľným rizikom, ktorý z technického hľadiska zodpovedá štatútu hospodárstva bez nákazy podľa článku 14.9.5 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE a na základe dodržania celého zoznamu požiadaviek OIE počas minimálne siedmich rokov (v súlade s pravidlom stanoveným v článku 6a a prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, ktorým sa podporuje vývoj odolných genotypov u oviec, v návrhu sa však ako platná alternatíva uznáva aj genotyp ARR/ARR), by sa mal vyžadovať, ak sa zvieratá majú prepraviť na účely šľachtenia a chovu do členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky. Pre zvieratá na šľachtenie určené do iných členských štátov by malo platiť len to, že musia pochádzať z hospodárstiev s kontrolovaným rizikom klasickej klusavky na základe dodržania skráteného zoznamu požiadaviek počas minimálne troch rokov, ako je to v tomto prípade.
(20)
Keďže je ťažké preukázať, že územie alebo časť územia členského štátu je bez výskytu takého komplexného ochorenia ako je klusavka, pre ktorú je charakteristické dlhé inkubačné obdobie, v prípade ktorej neexistuje žiadna in-vivo diagnostická metóda a na ktorú sú zvieratá vnímavé rozdielne v závislosti od svojho genetického profilu, mal by sa pojem „členský štát bez výskytu klasickej klusavky“ v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 nahradiť pojmom „členský štát alebo zóna členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky“. Aktualizovať a čo najviac zosúladiť s odporúčaniami stanovenými v článku 14.9.3 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE by sa mali aj podmienky pre uznávanie členského štátu alebo zóny členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky.
(21)
Keďže príloha VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala vzťahovať na všetky aspekty obchodu v súvislosti s klasickou klusavkou, a vzhľadom na skutočnosť, že navrhované vytvorenie úradného systému na uznávanie štatútu hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, je vhodným základom na stanovenie diferencovaných záruk pri obchode so zvieratami medzi členskými štátmi so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky a inými členskými štátmi, mala by uvedená príloha obsahovať aj zoznam členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky.
(22)
V kapitole C prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu produktov živočíšneho pôvodu z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na ľudskú spotrebu, do Únie. v oddiele a kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na použitie ako zložka krmiva, do Únie. Keďže kolagén určený na použitie do potravín alebo krmív sa vyrába z toho istého východiskového materiálu ako želatína, podmienky dovozu kolagénu na použitie do potravín alebo krmív by sa mali zosúladiť s podmienkami stanovenými pre želatínu určenú na to isté použitie.
(23)
V oddiele B kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú osobitné osvedčenia, ktoré majú sprevádzať dovoz určitých vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz do Únie. Uvedené osvedčenia by sa mali zmeniť a doplniť, aby sa vzťahovali aj na produkty, ktoré sa spracovali v tretej krajine klasifikovanej ako krajina s kontrolovaným alebo neurčeným rizikom BSE a ktoré sa vyrobili zo zmiešaného materiálu s pôvodom v tejto tretej krajine a v tretej krajine so zanedbateľným rizikom BSE. Zmeniť a doplniť by sa mali aj osobitné osvedčenia na dovoz produktov, ktoré obsahujú mlieko od oviec a kôz a ktoré sú určené na kŕmenie hospodárskych zvierat, aby lepšie zodpovedali obmedzeniam uplatniteľným na obchod s týmito produktmi v rámci Únie.
(24)
Kapitoly E a H prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahujú pravidlá upravujúce dovoz oviec a kôz a spermy a embryí oviec a kôz do Únie. Tieto dovozné pravidlá by sa mali aktualizovať, aby zodpovedali podmienkam pre obchod v rámci Únie stanoveným v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vrátane všeobecných predpokladov pre monitorovanie a eradikáciu klasickej klusavky stanovených v prílohách III a VII k nariadeniu (ES) 999/2001, ako aj ustanoveniam o zákaze kŕmenia uvedeným v prílohe IV k nariadeniu (ES) 999/2001.
(25)
V prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú metódy analýzy uplatniteľné na testovanie hovädzieho dobytka, oviec a kôz na TSE. Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC má pôvodca atypickej BSE typu L významný zoonotický potenciál (prenos zo zvierat na ľudí), ktorý sa zdá byť podobný alebo ešte vyšší ako v prípade klasickej BSE. Prípady atypickej BSE typu L a typu H sa vyskytli vo viacerých krajinách na celom svete a keďže vo všetkých identifikovaných prípadoch BSE typu H a typu L boli postihnuté neobvykle staré zvieratá a ich prevalencia v populácii je očividne nízka, EFSA predpokladá, že tieto formy atypickej BSE vznikajú spontánne. Aby sa získalo viac poznatkov o atypickej BSE, musí sa zozbierať viac relevantných údajov.
(26)
Preto je potrebné vyžadovať, aby sa materiál zo všetkých budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii podrobil diskriminačným testom, ktoré umožňujú presnú identifikáciu pôvodcu, a to klasickej BSE, atypickej BSE typu L a atypickej BSE typu H. Keďže niektoré členské štáty a tretie krajiny už uverejnili podrobnosti týkajúce sa fenotypu ich najnovších prípadov BSE, malo by sa v kapitole C prílohy X k nariadeniu (ES) 999/2001 stanoviť diskriminačné testovanie budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii ako povinné.
(27)
V kapitole C bode 4 prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje zoznam rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
(28)
Vzhľadom na to, že dve nasledujúce súpravy pre rýchle testy na monitorovanie BSE v prípade hovädzieho dobytka sa už nevyrábajú, ako potvrdila listom z 21. augusta 2012 spoločnosť Enfer Scientific a listom z 31. augusta 2012 spoločnosť Roche Diagnostics GmbH, mali by sa vypustiť zo zoznamu rýchlych testov uvedeného v kapitole C bode 4 prílohy X: Enfer test & Enfer TSE Kit verzia 2.0, automatizovaná príprava vzoriek; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Keďže členské štáty potrebujú dosť času, aby prispôsobili svoje vnútroštátne pokyny novým požiadavkám zavedeným týmto nariadením, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. júla 2013.
(30)
Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(31)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. júna 2013