PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 198/2013
zo 7. marca 2013
o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 4,
keďže:
(1)
Niektoré humánne lieky sa povoľujú pod podmienkou ďalšieho monitorovania z dôvodov ich špecifického bezpečnostného profilu. Podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sem patria lieky obsahujúce novú účinnú látku, biologické lieky a lieky, v prípade ktorých sa vyžadujú údaje aj po povolení ich uvedenia na trh.
(2)
Pacienti a zdravotnícki pracovníci by mali byť schopní ľahko identifikovať lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, aby mohli príslušným orgánom, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sprostredkovať všetky informácie, ktoré získali používaním daného lieku, ale najmä hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky.
(3)
V snahe zabezpečiť transparentnosť sa všetky lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, uvádzajú v zozname, ktorý zriaďuje a spravuje Európska agentúra pre lieky v súlade s článkom 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Navyše sa majú označovať čiernym symbolom.
(4)
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijal 3. októbra 2012 odporúčanie, aby bol týmto čiernym symbolom obrátený rovnostranný čierny trojuholník. V uvedenom odporúčaní boli zohľadnené názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov vyjadrené pracovnou skupinou pacientov a spotrebiteľov a pracovnou skupinou zdravotníckych pracovníkov, ktoré zriadila Európska agentúra pre lieky.
(5)
Držiteľom povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 by sa malo poskytnúť dostatočne dlhé obdobie na úpravu informácií o dotknutých liekoch.
(6)
Navyše by príslušné orgány mali dostať možnosť povoliť vo výnimočných prípadoch aj dlhšie časové obdobie na takúto úpravu.
(7)
Zavedenie čierneho symbolu by nemalo spôsobovať ťažkosti na trhu ani v dodávateľskom reťazci. V snahe vyhnúť sa akýmkoľvek ťažkostiam by držitelia povolení na uvedenie na trh nemali byť povinní stiahnuť z obehu alebo prebaliť lieky, ktoré už boli na trh uvedené,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Čiernym symbolom v zmysle článku 23 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 je obrátený rovnostranný trojuholník. Zodpovedá vzoru a rozmerom stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, doplnia čierny symbol do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa k týmto liekom do 31. decembra 2013.
2. Odchylne od odseku 1 môžu držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, požiadať príslušné orgány o povolenie dlhšieho časového obdobia, ak preukážu, že dodržanie termínu uvedeného v odseku 1 môže nepriaznivo ovplyvniť náležitú a plynulú dodávku daného lieku.
Článok 3
Zásoby humánnych liekov vyrobených, zabalených a označených pred 1. januárom 2014, ktoré nemajú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny symbol, sa môžu až do vyčerpania zásob naďalej uvádzať na trh, distribuovať, vydávať, predávať a používať.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. marca 2013