NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1272/2013
zo 6. decembra 2013,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o polycyklické aromatické uhľovodíky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 2,
keďže:
(1)
Benzo(a)pyrén, benzo(e)pyrén, benzo(a)antracén, chryzén, benzo(b)fluorantén, benzo(j)fluorantén, benzo(k)fluorantén a dibenzo(a,h)antracén, ďalej len „polycyklické aromatické uhľovodíky (PAU)“, sú v súlade s prílohou VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 1B.
(2)
Tieto PAU sa môžu nachádzať v plastových a gumených súčastiach širokej škály spotrebiteľských výrobkov. Vyskytujú sa ako nečistoty v niektorých zo surovín používaných pri výrobe takýchto výrobkov, najmä v procesných olejoch a priemyselných sadziach. Do výrobkov sa nepridávajú zámerne a ako zložky plastových alebo gumených súčastí neplnia žiadnu osobitnú funkciu.
(3)
Na základe položky 28 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je zakázané predávať širokej verejnosti tieto PAU ako také alebo v zmesiach. Okrem toho položkou 50 prílohy XVII k danému nariadeniu sa obmedzuje prítomnosť PAU v procesných olejoch používaných pri výrobe pneumatík.
(4)
Informácie, ktoré Komisii predložilo Nemecko, naznačujú, že výrobky obsahujúce PAU môžu pri požití, dermálnej absorpcii a v niektorých prípadoch pri vdýchnutí predstavovať riziko pre zdravie spotrebiteľov.
(5)
Záver týkajúci sa rizika pre spotrebiteľov bol založený na odhadovanej dermálnej expozícii voči PAU vyplývajúcej z používania niektorých spotrebiteľských výrobkov podľa realistických najnepriaznivejších podmienok používania. Zistilo sa, že pri expozícii sú presiahnuté odvodené hladiny, pri ktorých dochádza k minimálnemu účinku (DMEL) (3), stanovené pre benzo(a)pyrén, ktorý sa použil ako náhrada z dôvodu toxicity ostatných PAU.
(6)
Komisia vyhodnotila informácie, ktoré poskytlo Nemecko, a dospela k záveru, že existuje riziko pre spotrebiteľov spôsobené výrobkami obsahujúcimi PAU, a naznačila, že obmedzenie by viedlo k zníženiu rizika. Komisia sa o vplyve obmedzenia prítomnosti PAU vo výrobkoch, ktoré by mohli spotrebitelia používať, radila aj s priemyselným odvetvím a ostatnými zúčastnenými stranami.
(7)
S cieľom ochrániť zdravie spotrebiteľov pred rizikom vyplývajúcim z vystavenia PAU vo výrobkoch by sa mali stanoviť hraničné hodnoty obsahu PAU v dostupných plastových alebo gumených súčastiach výrobkov a uvádzanie výrobkov obsahujúcich hociktorý z PAU v koncentráciách vyšších ako 1 mg/kg v takýchto výrobkoch na trh by sa malo zakázať.
(8)
Vzhľadom na zraniteľnosť detí by sa mala stanoviť nižšia hraničná hodnota. Preto by sa malo zakázať uvádzať na trh hračky a výrobky, ktoré sú určené na starostlivosť o dieťa a obsahujú hociktorý z PAU v ich dostupných plastových alebo gumených súčastiach v koncentráciách vyšších ako 0,5 mg/kg.
(9)
Toto obmedzenie by sa malo uplatňovať len na tie súčasti výrobkov, ktoré sa za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia dostávajú do priameho, ako aj predĺženého alebo krátkodobého opakovaného kontaktu s ľudskou pokožkou alebo ústnou dutinou. Výrobky alebo ich súčasti, ktoré prichádzajú len do krátkeho a nie príliš častého kontaktu s pokožkou alebo ústnou dutinou, by sa nemali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti tohto obmedzenia, pretože výsledné vystavenie voči PAU by malo byť zanedbateľné. V tejto súvislosti by sa malo vypracovať ďalšie usmernenie.
(10)
Na trhu Únie sa určili alternatívne suroviny s nízkym obsahom PAU. Patria medzi ne priemyselné sadze a oleje spĺňajúce požiadavky nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (4).
(11)
Komisia by mala preskúmať existujúce hraničné hodnoty prijaté v rámci tohto obmedzenia, najmä vzhľadom na nové vedecké informácie vrátane informácií o migrácii PAU z plastových a gumených materiálov, na ktoré sa obmedzenie vzťahuje, ako aj o alternatívnych surovinách. V rámci tohto preskúmania nových vedeckých informácií by sa mala zvážiť aj dostupnosť a spoľahlivosť testovacích metód.
(12)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané časové obdobie, aby prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zaistenie súladu s opatreniami stanovenými v tomto nariadení.
(14)
Obmedzenie uvádzať na trh použité výrobky a výrobky, ktoré sa ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nachádzajú v dodávateľskom reťazci, by mohlo spôsobiť ťažkosti pri presadzovaní. Obmedzenie by sa preto nemalo uplatňovať na výrobky uvedené na trh po prvýkrát pred uvedeným dátumom.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 27. decembra 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. decembra 2013