PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23. januára 2013
o posúdení regulačného rámca tretej krajiny uplatniteľného na účinné látky liekov na humánne použitie, ako aj príslušnej kontroly a presadzovania právnych predpisov podľa článku 111b smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významom pre EHP)
(2013/51/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 2,
keďže:
(1)
V článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES sa vymedzujú aspekty, ktoré Komisia musí zohľadňovať pri posudzovaní, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
(2)
Malo by sa podrobnejšie vymedziť, ktoré aspekty a príslušné dokumenty EÚ sa zohľadňujú pri posudzovaní rovnocennosti v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.
(3)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
V tomto rozhodnutí sa vymedzuje, ktoré aspekty uvedené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) smernice 2001/83/ES sa majú posudzovať na účely určenia, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
Článok 2
Na účely posúdenia rovnocennosti úrovne ochrany verejného zdravia, ktorú zabezpečuje regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov podľa článku 111b smernice 2001/83/ES, sa požiadavky stanovené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) uplatňujú takto:
a)
Pri uplatňovaní písmena a) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v druhom odseku článku 47 smernice 2001/83/ES.
b)
Pri uplatňovaní písmena b) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (2).
c)
Pri uplatňovaní písmena c) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje inšpekčné zdroje, kvalifikáciu a odbornú prípravu inšpektorov, inšpekčné postupy, inšpekčné stratégie a mechanizmy na riešenie konfliktov záujmov, inšpekčné výkonové normy, právomoci pri presadzovaní právnych predpisov, výstražné a krízové mechanizmy a analytickú kapacitu, zohľadňujúc pritom uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice 2003/94/ES.
d)
Pri uplatňovaní písmena d) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje mechanizmy tretej krajiny na zabezpečenie pravidelného a pohotového poskytovania informácií treťou krajinou Európskej únii, pokiaľ ide o výrobcov účinných látok, ktorí nespĺňajú príslušné podmienky.
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 23. januára 2013