NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1062/2014
zo 4. augusta 2014
o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 prvý pododsek,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 (2) sa stanovujú podrobné pravidlá pre program na kontrolu existujúcich biocídnych účinných látok (ďalej len „kontrolný program“), ktorý sa začal vykonávať v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Keďže uvedená smernica bola zrušená a nahradená nariadením (EÚ) č. 528/2012, podrobné pravidlá pre pokračovanie kontrolného programu by sa mali prispôsobiť ustanoveniam tohto nariadenia.
(2)
Je dôležité určiť kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktoré môžu byť sprístupnené na trhu a ktoré sa podľa vnútroštátnych pravidiel môžu používať na základe prechodných ustanovení uvedených v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Malo by to tak byť aj v prípade kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktoré sa hodnotia v rámci kontrolného programu.
(3)
Ak výrobok využíval výnimku pre potraviny a krmivá uvedenú v článku 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale nevzťahuje sa naň výnimka pre potraviny a krmivá uvedená v článku 2 ods. 5 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, účinné látky, ktoré obsahuje, by sa mali vyhodnotiť v rámci kontrolného programu pre príslušný typ výrobku. S výhradou vnútroštátnych predpisov by sa malo umožniť sprístupnenie výrobku na trhu a jeho používanie až do ukončenia hodnotenia. Systémom predbežného vyhlásenia by sa malo vymedziť, ktoré výrobky môžu využívať toto ustanovenie. To isté by malo platiť aj v prípade, že neoznámenie kombinácie účinnej látky/typu výrobku je spôsobené novým vymedzením typov výrobku v nariadení (EÚ) č. 528/2012 v porovnaní s vymedzením uvedeným v smernici 98/8/ES, alebo je riadne odôvodnené na základe rozhodnutia Komisie prijatého v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, judikatúrou, ako je vec C-420/10 (4), alebo smerodajného usmernenia Komisie alebo príslušných orgánov členských štátov, ktoré sa následne posúdi.
(4)
Keď biocídny výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá už nie je zaradená do kontrolného programu, z takejto látky pozostáva alebo ju vytvára, ale používanie tohto biocídneho výrobku je v členskom štáte nevyhnutné, používanie a sprístupnenie na trhu pre toto používanie by sa malo v tomto členskom štáte povoliť na zodpovednosť príslušného členského štátu, za určitých podmienok a na obmedzený čas.
(5)
Postup hodnotenia účinných látok v rámci kontrolného programu by mal byť s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a zjednodušenie vo všetkých relevantných častiach totožný s postupom pre žiadosti podávané podľa článku 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 88/2014 (5).
(6)
V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia alebo nahradenia, by mal hodnotiaci príslušný orgán predložiť agentúre návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie podľa článku 37 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6) pre sledované parametre, pričom zachová právo členského štátu na predloženie návrhu o ostatných alebo všetkých sledovaných parametroch. Hodnotiaci príslušný orgán by sa mal poradiť aj s agentúrou o látkach, ktoré by spĺňali kritériá pre perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické látky, alebo o látkach, ktoré by sa mohli považovať za látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov.
(7)
S cieľom zabezpečiť ukončenie kontrolného programu do cieľového dátumu uvedeného v článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa hodnotenia mali obmedziť na kombinácie účinnej látky/typu výrobku, v prípade ktorých boli predložené relevantné údaje v lehotách stanovených v nariadení (ES) č. 1451/2007 alebo v tomto nariadení. Na dokončenie hodnotení by navyše mali byť stanovené primerané lehoty, pričom sa zohľadňuje možnosť, že by žiadosti mohli byť validované menej ako rok pred uplynutím týchto lehôt.
(8)
V súvislosti so zaradením do kategórie 7 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 neboli zatiaľ stanovené žiadne požiadavky na údaje. Je preto vhodné, aby sa v priebehu tohto obdobia obmedzili žiadosti o zaradenie do kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 tejto prílohy.
(9)
Bez ohľadu na článok 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 z článku 91 uvedeného nariadenia vyplýva, že kritériá vymenované v článku 10 uvedeného nariadenia by vo všetkých prípadoch mali byť relevantné pre následnú autorizáciu biocídnych výrobkov. Je preto vhodné identifikovať látky, ktoré spĺňajú tieto kritériá pri všetkých hodnoteniach účinných látok.
(10)
Potenciálny účastník kontrolného programu by mal mať možnosti pripojiť sa k existujúcemu účastníkovi alebo ho nahradiť na základe vzájomnej dohody za predpokladu, že hodnotenie sa týmto neoneskorí v dôsledku obmedzeného prístupu k údajom, keďže potenciálny žiadateľ by inak tieto údaje musel znovu získať.
(11)
Keďže účasť na kontrolnom programe je dobrovoľná, účastník by mal mať možnosť odstúpiť od tohto programu. V takomto prípade by potenciálni účastníci mali mať možnosť prevziať podporu, ak už táto možnosť nebola raz poskytnutá, čo by viedlo k oneskoreniu kontrolného programu, a za predpokladu, že agentúra ešte nezačala pracovať na svojom stanovisku.
(12)
Ak sa na základe hodnotenia účinnej látky preukáže, že identita, ktorá bola formálne zaradená do kontrolného programu, presne nezodpovedá identite práve hodnotenej látky, a ak na základe hodnotenia nebolo možné dospieť k záverom týkajúcim sa formálne zaradenej identity látky, malo by byť možné uskutočniť nové vymedzenie látky počas hodnotenia a umožniť ostatným osobám, aby prevzali podporu formálne zaradenej látky.
(13)
Niektoré látky zaradené do kontrolného programu nemajú v čase prijatia tohto nariadenia podporu žiadneho účastníka. To isté platí aj pre niektoré nanomateriály, aj keď podľa článku 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemožno takéto materiály schváliť, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak. Osoby by mali mať možnosť prevziať účasť za tieto látky a nanomateriály, pretože v opačnom prípade by tieto látky a nanomateriály mohli byť z kontrolného programu vylúčené.
(14)
S cieľom zabezpečiť, že žiadna látka nebude bezdôvodne ponechaná v kontrolnom programe alebo do tohto programu zaradená bez následného hodnotenia, ponechanie alebo zaradenie látky, ktorá ešte nebola hodnotená, by malo podliehať oznámeniu základných údajov o látke,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA 1
PREDMET ÚPRAVY A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá pre vykonávanie pracovného programu na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok uvedených v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 2
Vymedzenia pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„rozhodnutie o neschválení“ je rozhodnutie neschváliť kombináciu látky/typu výrobku podľa článku 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku uvedeného nariadenia, alebo ju nezahrnúť do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES;
b)
„kombinácia látky/typu výrobku zaradená do kontrolného programu“ je kombinácia látky/typu výrobku uvedená v prílohe II, ktorá spĺňa tieto podmienky:
i)
nevzťahovalo sa na ňu žiadne z týchto opatrení:
-
smernica o zaradení do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES,
-
nariadenie, ktorým sa stanovuje, že bola schválená podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012,
ii)
nebola predmetom žiadneho rozhodnutia o neschválení alebo posledné rozhodnutie o neschválení, ktoré sa jej týkalo, bolo zrušené;
c)
„účastník“ je osoba, ktorá podala žiadosť o kombináciu látky/typu výrobku zaradenej do kontrolného programu, alebo ktorá predložila oznámenie, ktoré bolo v súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5 tohto nariadenia, alebo v mene ktorej boli táto žiadosť alebo toto oznámenie podané;
d)
„hodnotiaci príslušný orgán“ je príslušný orgán členského štátu uvedeného v prílohe II k tomuto nariadeniu určený podľa článku 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
PROCES HODNOTENIA DOKUMENTÁCIÍ
Článok 3
Žiadosť o schválenie alebo zaradenie do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012
1. Žiadosť o schválenie alebo zaradenie do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 môže predložiť len účastník, ktorého oznámenie bolo podľa agentúry v súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5 tohto nariadenia.
Ak sa žiadosť týka zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, môže sa týkať iba kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 tejto prílohy.
2. Žiadosti uvedené v odseku 1 sa predložia agentúre do dvoch rokov od vyhlásenia o súlade s požiadavkami podľa článku 17 ods. 5.
Článok 4
Prijímanie žiadostí
1. Agentúra informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 564/2013 (7) a žiadosť zamietne, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán.
2. Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 564/2013 prijme žiadosť a informuje o tom účastníka a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej jedinečný identifikačný kód.
3. Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 1 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
4. Hodnotiaci príslušný orgán informuje účastníka o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou a zamietne žiadosť, ak účastník neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom účastníka a agentúru.
Článok 5
Validácia žiadostí o schválenie alebo zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012
1. V prípade, že agentúra podľa článku 4 ods. 2 prijme žiadosť o schválenie alebo zaradenie do kategórie 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorá obsahuje údaje požadované v súlade s článkom 6 ods. 1 a 2, a že bol zaplatený poplatok podľa článku 4 ods. 4, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť validuje do 30 dní od zaplatenia poplatkov.
2. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán prijal od účastníka dokumentáciu v súlade s nariadením (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ ju neakceptoval ako úplnú podľa článku 13 uvedeného nariadenia, hodnotiaci príslušný orgán túto žiadosť validuje najneskôr do 3. januára 2015.
3. V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
4. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje účastníka, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2.
Ak účastník nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom účastníka a agentúru. V takýchto prípadoch sa vráti časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje účastníka, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti, pričom uvedie dátum validácie.
Článok 6
Hodnotenie žiadostí
1. Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok:
a)
ak bola žiadosť validovaná podľa článku 5;
b)
ak hodnotiaci príslušný orgán uznal dokumentáciu ako úplnú podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale zatiaľ nepredložil správu príslušného orgánu Komisii podľa článku 14 ods. 4 uvedeného nariadenia;
c)
ak agentúra prijala žiadosť o zaradenie do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 podľa článku 4 ods. 2 a bol uhradený poplatok podľa článku 4 ods. 4.
2. Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť v súlade s článkami 4 a 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedeného nariadenia a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.
3. V prípade, že niekoľko účastníkov podporuje rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, hodnotiaci príslušný orgán vypracuje len jednu hodnotiacu správu. Hodnotiaca správa a závery budú zaslané v niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr:
a)
365 dní od poslednej validácie uvedenej v odseku 1 písm. a), uznania úplnosti uvedeného v odseku 1 písm. b) alebo zaplatenia poplatku uvedeného v odseku 1 písm. c) pre danú kombináciu látky/typu výrobku;
b)
lehote stanovenej v prílohe III.
4. Predtým, ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne účastníkovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadní.
5. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada účastníka o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
365-dňová lehota uvedená v odseku 3 sa pozastaví odo dňa vznesenia požiadavky až do dátumu doručenia informácií. Ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti, obdobie pozastavenia nepresiahne tieto lehoty:
a)
365 dní v prípadoch, keď sa doplňujúce informácie týkajú obáv, ktoré neboli riešené v rámci smernice 98/8/ES alebo v rámci postupov stanovených pre uplatňovanie uvedenej smernice;
b)
180 dní v ostatných prípadoch.
6. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia v dôsledku kumulatívnych účinkov vyplývajúcich z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné účinné látky, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
7. Hodnotiaci príslušný orgán po dokončení hodnotenia nebezpečenstva bez zbytočného odkladu a najneskôr v čase predloženia hodnotiacej správy podľa odseku 3 v prípade potreby:
a)
predloží návrh agentúre podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sa domnieva, že bolo splnené jedno z kritérií uvedených v článku 36 ods. 1 uvedeného nariadenia a že časť 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu ho náležite nerieši;
b)
konzultuje s agentúrou, ak sa domnieva, že jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. d) alebo e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podmienka článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia boli splnené a v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v zozname navrhovaných látok uvedenom v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia sa náležite neriešia.
Článok 7
Stanovisko agentúry
1. Tento článok sa uplatňuje, ak platí niektorá z týchto podmienok:
a)
ak hodnotiaci príslušný orgán predložil hodnotiacu správu podľa článku 6 ods. 2 a prípadne predložil návrh alebo vykonal konzultáciu podľa článku 6 ods. 7;
b)
ak bola správa príslušného orgánu predložená Komisii podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale hodnotiaca správa ešte nebola posúdená Stálym výborom pre biocídne výrobky podľa článku 15 ods. 4 uvedeného nariadenia.
2. Agentúra po prijatí správy vypracuje stanovisko k schváleniu kombinácie látky/typu výrobku alebo jej zaradeniu do kategórie 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 alebo obom, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.
Agentúra začne s prípravou stanoviska v rámci niektorej z nasledujúcich lehôt, podľa toho, čo nastane neskôr:
a)
tri mesiace od prijatia správy;
b)
lehoty stanovené v prílohe III.
Agentúra predloží stanovisko Komisii do 270 dní od začiatku prípravy.
Článok 8
Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť
1. Pri vypracúvaní stanoviska podľa článku 7 ods. 2 agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.
2. Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o látkach, ktoré sa potenciálne majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.
3. V prípade, že bola účinná látka schválená a spĺňa jedno z kritérií stanovených v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v nariadení prijatom podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku uvedeného nariadenia sa označí ako látka, ktorá sa má nahradiť.
Článok 9
Rozhodnutie Komisie
Komisia po prijatí stanoviska agentúry podľa článku 7 ods. 2 bez zbytočného odkladu vypracuje návrh rozhodnutia na prijatie podľa článku 89 ods. 1, alebo prípadne článku 28 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMENY PRVKOV KONTROLNÉHO PROGRAMU
Článok 10
Spojenie alebo nahradenie účastníkov na základe vzájomnej dohody
1. Existujúci účastník a potenciálny účastník môžu prevziať alebo zdieľať úlohu účastníka na základe vzájomnej dohody za predpokladu, že potenciálny účastník má právo odvolávať sa na všetky údaje, ktoré predložil alebo na ktoré odkazoval existujúci účastník.
2. Potenciálny a existujúci účastník na účely tohto článku spoločne predkladajú agentúre oznámenie prostredníctvom registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len „register“), pričom toto oznámenie musí obsahovať všetky relevantné písomné povolenia na prístup.
3. Po prijatí oznámenia, ktoré je v súlade s odsekom 2, agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka.
4. Osoba usadená v Únii, ktorá prevzala úlohu účastníka alebo sa pripojila k účastníkovi podľa tohto článku, sa na účely článku 95 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za osobu, ktorá predložila dokumentáciu alebo písomné povolenie na prístup k dokumentácii.
Článok 11
Odstúpenie účastníkov
1. Účastník sa považuje za účastníka, ktorý odstúpil od svojej podpory kombinácie látky/typu výrobku v kontrolnom programe, v týchto prípadoch:
a)
ak agentúru alebo hodnotiaci príslušný orgán informoval prostredníctvom registra o svojom zámere odstúpiť;
b)
ak nepredložil žiadosť v lehote uvedenej v článku 3 ods. 2;
c)
ak bola jeho žiadosť zamietnutá podľa článku 4 ods. 1, článku 4 ods. 4 alebo článku 5 ods. 4;
d)
ak v lehote stanovenej v článku 6 ods. 5 nepredložil doplňujúce informácie;
e)
ak inak neuhradil poplatky splatné hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo agentúre.
2. Odstúpenie sa považuje za vykonané včas, ak nenastalo po dátume, keď hodnotiaci príslušný orgán predkladá žiadateľovi svoju správu príslušného orgánu podľa článku 6 ods. 4 tohto nariadenia.
Článok 12
Dôsledky včasného odstúpenia
1. V prípade, že je o včasnom odstúpení informovaný hodnotiaci príslušný orgán, ale nie agentúra, hodnotiaci príslušný orgán o tom bez zbytočného odkladu informuje agentúru prostredníctvom registra.
2. V prípade, že je agentúra o včasnom odstúpení informovaná, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka.
3. V prípade, že všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili z kontrolného programu, a v prípade, že úloha účastníka pre túto kombináciu bola predtým prevzatá, agentúra o tom informuje Komisiu prostredníctvom registra.
Článok 13
Nové vymedzenie účinných látok
1. V prípade, že v hodnotení existujúcej účinnej látky nie je možné dospieť k záverom týkajúcim sa látky, ako sa uvádza v prílohe II, hodnotiaci príslušný orgán po konzultácii s príslušným účastníkom stanoví novú identitu látky. Hodnotiaci príslušný orgán o tom informuje agentúru.
2. Agentúra aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity látky.
Článok 14
Prevzatie úlohy účastníka
1. Agentúra uverejní otvorenú výzvu na prevzatie úlohy účastníka pre kombináciu látky/typu výrobku, ak sa vyskytne jeden z týchto prípadov:
a)
ak všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili podľa článku 11 a úloha účastníka pre túto kombináciu ešte nebola prevzatá;
b)
v dôsledku nového vymedzenia podľa článku 13, pričom v takomto prípade sa výzva týka iba látky, na ktorú sa vzťahuje existujúca identita uvedená v prílohe II, ale nie nová identita látky.
2. Do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 1 môže ktorákoľvek osoba predložiť oznámenie o kombinácii podľa článku 17.
3. Do 12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia môže ktorákoľvek osoba oznámiť kombináciu látky/typu výrobku zaradenú do časti 2 prílohy II podľa článku 17.
Článok 15
Kombinácie látky/typu výrobku spôsobilé na zaradenie do kontrolného programu
V prípade, že biocídny výrobok patriaci do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a uvádzaný na trh pozostáva z existujúcej účinnej látky, ktorá nie je schválená ani zaradená do kontrolného programu pre tento typ výrobku a nie je zaradená ani do prílohy I k uvedenému nariadeniu, takúto látku obsahuje alebo vytvára, táto látka je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu pre príslušný typ výrobku na základe niektorého z týchto dôvodov:
a)
osoba uvádzajúca výrobok na trh vychádzala z usmernení alebo z písomného poradenstva Komisie alebo príslušného orgánu určeného v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES alebo článkom 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ak tieto usmernenia alebo poradenstvo obsahovali objektívne opodstatnené dôvody domnievať sa, že výrobok bol vylúčený z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo nariadenia (EÚ) č. 528/2012, alebo že príslušný typ výrobku patril medzi tie typy výrobku, v prípade ktorých bola oznámená účinná látka a ak tieto usmernenia alebo poradenstvo boli následne zmenené v rozhodnutí prijatom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo v novom, smerodajnom usmernení, ktoré uverejnila Komisia;
b)
látka využívala výnimku pre potraviny a krmivá uvedenú v článku 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007;
c)
biocídny výrobok v dôsledku úpravy rozsahu pôsobnosti týchto typov výrobkov patrí podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 k inému typu výrobku, než ku ktorému patril podľa smernice 98/8/ES, a obsahuje látku zaradenú do kontrolného programu pre pôvodný typ výrobku, ale nie pre nový typ.
Článok 16
Vyhlásenie záujmu o oznámenie
1. Vyhlásenie záujmu o oznámení látky, ktorá je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu podľa článku 15, predloží prostredníctvom registra ktorákoľvek osoba, ktorá má záujem oznámiť kombináciu látky/typu výrobku jednému z týchto príjemcov:
a)
Komisii najneskôr do 12 mesiacov od uverejnenia rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a);
b)
agentúre najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. b);
c)
Komisii najneskôr do 30. októbra 2015 v prípadoch uvedených v článku 15 písm. c).
2. Vo vyhlásení sa uvádza príslušná kombinácia látky/typu výrobku. V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) musí vyhlásenie obsahovať podložené odôvodnenie preukazujúce splnenie všetkých podmienok uvedeného článku.
3. Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. a) alebo c) urobené vyhlásenie a Komisia po konzultácii s členskými štátmi dospeje k záveru, že odsek 6 sa neuplatňuje, a prípadne, že boli splnené podmienky pre oznámenie uvedené v článku 15 písm. a), informuje o tom agentúru.
4. Ak bolo v prípade uvedenom v článku 15 písm. b) urobené vyhlásenie alebo ak Komisia informovala agentúru podľa odseku 3, agentúra tieto informácie zverejní prostredníctvom elektronických prostriedkov, pričom uvedie príslušnú kombináciu látky/typu výrobku. Na účely tohto nariadenia sa uverejnenie podľa článku 3a ods. 3 tretieho pododseku nariadenia (ES) č. 1451/2007 považuje za uverejnenie podľa tohto odseku.
5. Ktorákoľvek osoba so záujmom o oznámenie kombinácie látky/typu výrobku tak môže urobiť podľa článku 17 do 6 mesiacov od dátumu uverejnenia uvedeného v odseku 4.
6. V prípadoch uvedených v článku 15 písm. a) a c) sa kombinácia látky/typu výrobku považuje za oznámenú účastníkom a nie je spôsobilá na ďalšie oznámenie, ak sú splnené tieto podmienky:
a)
príslušná účinná látka už bola zaradená do kontrolného programu;
b)
jedna z dokumentácií predložených hodnotiacemu členskému štátu pre príslušnú účinnú látku už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie typu výrobku;
c)
účastník, ktorý predložil túto dokumentáciu, prejavil záujem o podporu kombinácie látky/typu výrobku.
Článok 17
Postup oznámenia
1. Oznámenia podľa článku 14 ods. 2 a 3 alebo článku 16 ods. 5 sa predložia agentúre prostredníctvom registra.
2. Oznámenie sa musí predložiť vo formáte IUCLID. Musí obsahovať informácie uvedené v prílohe I.
3. V prípade, že v prílohe II nie je pre danú účinnú látku uvedený žiadny hodnotiaci príslušný orgán, oznamovateľ informuje agentúru o názve príslušného orgánu, ktorý si vybral, určeného v súlade s článkom 81 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a predloží písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán súhlasí s tým, že zhodnotí dokumentáciu.
4. Po prijatí oznámenia agentúra o tom informuje Komisiu a informuje oznamovateľa o poplatkoch splatných podľa nariadenia (EÚ) č. 564/2013. Ak oznamovateľ neuhradí poplatok do 30 dní od prijatia tejto informácie, agentúra oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu.
5. Po prijatí platby poplatkov agentúra do 30 dní overí, či je oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 2. Ak oznámenie uvedeným požiadavkám nevyhovuje, agentúra poskytne oznamovateľovi lehotu 30 dní na doplnenie alebo opravu oznámenia. Po uplynutí tejto 30-dňovej lehoty agentúra do 30 dní buď vyhlási, že oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v odseku 2, alebo oznámenie zamietne a informuje o tom oznamovateľa a Komisiu.
6. Proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa odseku 4 alebo 5 sa možno odvolať v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
7. V prípade, že bolo oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 5, agentúra bezodkladne:
a)
v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 14 ods. 2 alebo 3, aktualizuje informácie v registri týkajúce sa identity účastníka, a prípadne látky;
b)
v prípade, že bolo oznámenie predložené podľa článku 16 ods. 5, informuje Komisiu o súlade s požiadavkami.
Článok 18
Zaradenie do kontrolného programu
V prípade, že sa kombinácia látky/typu výrobku považuje za oznámenú v súlade s článkom 16 ods. 6, alebo keď agentúra informuje Komisiu o súlade s požiadavkami článku 17 ods. 7 písm. b), Komisia túto kombináciu látky/typu výrobku zaradí do kontrolného programu.
Článok 19
Informácie o látkach, ktoré už nie sú podporované v rámci kontrolného programu
V prípade, že v lehote uvedenej v článku 16 ods. 5 nebolo prijaté žiadne oznámenie, alebo v prípade, že oznámenie, na ktoré sa odkazuje v uvedenom článku, bolo prijaté a následne zamietnuté agentúrou podľa článku 17 ods. 4 alebo 5, agentúra o tom informuje členské štáty prostredníctvom registra a tieto informácie uverejní v elektronickom formáte.
Článok 20
Rozhodnutia Komisie o látkach, ktoré už nie sú podporované v rámci kontrolného programu
Komisia vypracuje návrh rozhodnutia o neschválení podľa článku 89 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v týchto prípadoch:
a)
keď agentúra informuje Komisiu o včasnom odstúpení všetkých účastníkov podľa článku 12 ods. 3 tohto nariadenia;
b)
keď žiadna osoba nepredložila oznámenie v lehotách stanovených v článku 14 ods. 2 alebo 3 tohto nariadenia, alebo keď bolo takéto oznámenie predložené a zamietnuté podľa článku 17 ods. 4 alebo 5;
c)
keď bolo oznámenie predložené v lehotách stanovených v článku 14 ods. 2 alebo 3 tohto nariadenia a bolo v súlade s požiadavkami článku 17 ods. 5 tohto nariadenia, ale identita látky v oznámení sa vzťahuje len na časť existujúcej identity v prílohe II k tomuto nariadeniu.
V prípade uvedenom v ods. 1 písm. c) sa musí návrh rozhodnutia o neschválení vzťahovať na akúkoľvek látku, na ktorú sa vzťahuje existujúca identita v prílohe II k tomuto nariadeniu, nie však oznámenie alebo rozhodnutie o schválení.
KAPITOLA 4
PRECHODNÉ OPATRENIA
Článok 21
Prechodné opatrenia pre látky uvedené v článku 15
1. Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. b) a c), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:
a)
biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;
b)
využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2. Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uvedenej v článku 15 písm. a), obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:
a)
biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 24 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:
i)
dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;
ii)
oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).
b)
využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 30 mesiacov po jednom z týchto termínov, podľa toho, ktorý nastane neskôr:
i)
dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia;
ii)
oznámenie alebo uverejnenie rozhodnutia alebo usmernenia uvedeného v článku 15 písm. a).
3. Členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu alebo používania biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z existujúcej účinnej látky uverejnenej agentúrou podľa článku 16 ods. 4 pre príslušný typ výrobku, obsahujú takúto látku alebo ju vytvárajú. V takýchto prípadoch:
a)
biocídny výrobok nesmie byť sprístupňovaný na trhu s účinnosťou od 12 mesiacov po dátume, keď agentúra uskutočnila uverejnenie v elektronickom formáte podľa článku 19 a
b)
využívanie existujúcich zásob biocídneho výrobku môže pokračovať do 18 mesiacov po dátume tohto uverejnenia.
Článok 22
Nevyhnutné použitie
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, do 18 mesiacov od dátumu rozhodnutia o neschválení existujúcej účinnej látky, ak členský štát považuje túto existujúcu účinnú látku za nevyhnutnú pre jeden z dôvodov uvedených v článku 5 ods. 2 písm. b) alebo c) prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, môže daný členský štát predložiť Komisii odôvodnenú žiadosť o výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku uvedeného nariadenia.
2. Žiadajúci členský štát predloží odôvodnenú žiadosť agentúre prostredníctvom registra. V prípade, že žiadosť obsahuje dôverné informácie, žiadajúci členský štát zároveň predloží nedôverné znenie.
3. Agentúra túto žiadosť, alebo prípadne nedôverné znenie zverejní elektronickými prostriedkami. Členské štáty alebo ktorákoľvek iná osoba môžu predložiť pripomienky do 60 dní od uverejnenia.
4. Komisia po zohľadnení doručených pripomienok môže udeliť výnimku z článku 89 ods. 2 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorou sa umožňuje sprístupnenie biocídnych výrobkov, ktoré pozostávajú z tejto látky, obsahujú alebo vytvárajú takúto látku, na trhu žiadajúceho členského štátu a ich používanie je v tomto členskom štáte v súlade s vnútroštátnymi predpismi a za podmienok uvedených v odseku 5 a akýchkoľvek ďalších podmienok, ktoré stanovila Komisia.
5. Členský štát, ktorému bola udelená výnimka:
a)
zabezpečí, aby sa ďalšie používanie obmedzilo na také prípady a lehoty, v ktorých boli splnené podmienky uvedené v odseku 1;
b)
zavedie primerané opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom zabezpečiť minimalizovanie expozície ľudí, zvierat a životného prostredia;
c)
zabezpečí, aby sa hľadali alternatívy, alebo aby sa žiadosť o schválenie účinnej látky pripravila na predloženie v súlade s článkom 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 včas pred uplynutím platnosti výnimky.
KAPITOLA 5
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 23
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 1451/2007 sa zrušuje.
Odkazy na zrušené nariadenie sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.
Článok 24
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. augusta 2014