NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1363/2013
z 12. decembra 2013,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelé nanomateriály“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
V článku 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa stanovuje, že všetky zložky potravín prítomné vo forme umelých nanomateriálov sa musia jasne uviesť v zozname zložiek potravín v záujme zabezpečenia informovanosti spotrebiteľa. Okrem toho za názvami zložiek potravín prítomných vo forme umelých nanomateriálov sa musí uviesť slovo „nano“ v zátvorkách. Rovnako je v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 stanovená definícia „umelých nanomateriálov“.
(2)
Článkom 18 ods. 5 uvedeného nariadenia sa Komisia splnomocňuje na účely dosiahnutia cieľov uvedeného nariadenia, aby prostredníctvom delegovaných aktov upravila a prispôsobila definíciu „umelých nanomateriálov“, ktorá je stanovená v uvedenom nariadení, technickému a vedeckému pokroku alebo definíciám dohodnutým na medzinárodnej úrovni.
(3)
Dňa 18. októbra 2011 bolo prijaté odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ (2), v ktorom sa okrem iného reaguje na žiadosť Európskeho parlamentu zaviesť do právnych predpisov Únie vyčerpávajúcu vedeckú definíciu nanomateriálov. Definícia vymedzená v uvedenom odporúčaní je založená výlučne na veľkosti častíc obsiahnutých v materiáli a zahŕňa prírodné, vedľajšie a priemyselne vyrábané materiály. Zohľadňuje sa v nej okrem iného referenčná správa Spoločného výskumného centra Európskej komisie s názvom Úvahy o vymedzení pojmu nanomateriálov na regulačné účely (3), stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) s názvom Vedecký základ pre vymedzenie pojmu „nanomateriál“ (4) a definícia pojmu „nanomateriál“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) (5).
(4)
V súlade s odporúčaním 2011/696/EÚ vymedzenie pojmu „nanomateriál“ stanovené v tomto odporúčaní neurčuje vopred ani neodráža rozsah uplatňovania akéhokoľvek právneho predpisu Únie.
(5)
V oznámení Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru s názvom Druhý prieskum regulačného rámca pre nanomateriály (6) Komisia vyjadrila úmysel uplatňovať definíciu pojmu „nanomateriál“, ako sa vymedzuje odporúčaním 2011/696/EÚ, v právnych predpisoch Únie. Ak sa v niektorých právnych predpisoch EÚ používajú iné definície, ustanovenia sa upravia, aby sa zabezpečil konzistentný prístup, hoci v niektorých odvetviach môže byť potrebné ponechať špecifické riešenia.
(6)
Preto je vhodné prispôsobiť definíciu „umelých nanomateriálov“ vymedzenú v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 definícii stanovenej v odporúčaní 2011/696/EÚ, ktorá odráža aktuálny vedecký a technický pokrok.
(7)
Keďže definícia uvedená v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 vymedzuje pojem „umelé nanomateriály“, a nie „nanomateriály“ vo všeobecnosti, prírodné a vedľajšie nanomateriály by nemali byť zahrnuté do definície.
(8)
Okrem toho je vhodné prepojiť definíciu „umelých nanomateriálov“ s účelovo vyrábanými materiálmi, čo by v nej malo byť explicitne zadefinované. Táto definícia by mala zohľadniť aj definíciu prijatú organizáciou ISO, podľa ktorej „umelý nanomateriál“ je „nanomateriál určený na špecifický účel alebo funkciu“ (7).
(9)
Podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) možno samostatne uvádzať na trh a používať v potravinách, v prídavných látkach, v potravinárskych enzýmoch a v potravinárskych arómach, a to za podmienok používania vymedzených v uvedenom nariadení a po vyhodnotení bezpečnosti, iba schválené prídavné látky v potravinách, ktoré sú zaradené do príslušných zoznamov Únie.
(10)
Uvedené zoznamy Únie boli zriadené nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (9) a (EÚ) č. 1130/2011 (10). V týchto zoznamoch takto zriadených sa vymedzili prídavné látky v potravinách, ktoré boli povolené na používanie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 po preskúmaní ich súladu s ustanoveniami uvedeného nariadenia. Všetky tieto schválené prídavné látky v potravinách podliehajú v súčasnosti programu prehodnocovania, ktorý vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 257/2010 (11). Prehodnocovanie prídavných látok v potravinách sa vykonáva v súlade s prioritami stanovenými v uvedenom nariadení a v rámci skupín prídavných látok v potravinách podľa hlavných funkčných skupín, do ktorých patria. Sú doň zahrnuté aj otázky súvisiace s nanomateriálmi, ktoré možno v uplatniteľnom prípade riešiť revíziou podmienok používania. Výsledkom je, že 30 potravinárskych farbív je už prehodnotených. Žiadne z týchto farbív sa nevyrába v nanoforme. Pokiaľ ide o uhličitan vápenatý (E170) a aktívne uhlie (E153), úrad odporučil stanoviť v špecifikáciách veľkosť častíc. Ďalšie prídavné látky, ktoré by mohli byť v nanoforme, budú prehodnotené v týchto časových lehotách:
a)
do 31. decembra 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), striebro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. decembra 2016: oxid kremičitý (E551);
c)
do 31. decembra 2018: kremičitan vápenatý (E552), kremičitan horečnatý (E553a) a mastenec (E553b).
(11)
Určité prídavné látky v potravinách začlenené do zoznamov zriadených nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by sa mohli vo výslednej potravine nachádzať vo forme „umelých nanomateriálov“. V prípade takýchto prídavných látok by však uvedenie slova „nano“ v zátvorkách za nimi v zozname zložiek mohlo spotrebiteľa pomýliť, keďže by mu to mohlo vnuknúť myšlienku, že ide o nové prídavné látky, zatiaľ čo v skutočnosti sa používajú v potravinách v uvedenej forme po celé desaťročia.
(12)
Prídavné látky v potravinách začlenené do týchto zoznamov Únie nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by preto nemali byť [povinne] kategorizované ako prídavné látky „nano“ v zozname zložiek a nemala by sa na ne vzťahovať definícia umelých nanomateriálov. Potreba špecifických požiadaviek na označovanie týchto prídavných látok slovom nano by sa mala riešiť v kontexte programu prehodnocovania, a to v prípade potreby zmenou podmienok používania týchto prídavných látok v potravinách vymedzených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ako i zmenou ich špecifikácií vymedzených v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (12). Uvedená výnimka by sa nemala uplatňovať na prídavné látky v potravinách, ktoré boli začlenené do uvedených zoznamov neskôr, ani na nové položky podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
(13)
50 % prahová hodnota určená pre rozloženie častíc podľa ich veľkosti a počtu by sa mala preskúmať s cieľom posúdiť, či by sa nemala v budúcnosti nahradiť prahovou hodnotou nachádzajúcou sa medzi 1 % a 50 % v záujme odzrkadlenia vývoja v technológiách, pokiaľ ide o detekčné a kvantifikačné metódy, a keď si to budú vyžadovať obavy o zdravie a bezpečnosť.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Písmeno t) v článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa nahrádza takto:
„t)
„umelý nanomateriál“ znamená akýkoľvek účelovo vyrábaný materiál pozostávajúci z častíc, ktoré sú v neviazanom stave alebo ako agregát, alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
Výnimky:
a)
prídavné látky v potravinách zahrnuté do vymedzenia pojmu v prvom odseku sa nepovažujú za umelé nanomateriály, ak boli začlenené do zoznamov Únie uvedených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008, a to nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (13) a (EÚ) č. 1130/2011 (14);
b)
fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za umelé nanomateriály.
Na účely vymedzenia pojmu v prvom odseku:
i)
„častica“ je miniatúrna časť hmoty s fyzikálne vymedzenými hranicami;
ii)
„aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;
iii)
„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
iv)
„účelovo vyrábaný“ znamená, že materiál je vyrábaný na uskutočnenie/splnenie špecifickej funkcie alebo účelu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. decembra 2013