PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1014/2013
z 22. októbra 2013,
ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EÚ) č. 874/2010 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 388/2011, (EÚ) č. 532/2011 a (EÚ) č. 900/2011, pokiaľ ide o názov držiteľa povolenia na uvedenie určitých kŕmnych doplnkových látok na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Pfizer Ltd. predložila v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadosť s návrhom na zmenu názvu držiteľa povolení na uvedenie na trh v nariadeniach Komisie (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EÚ) č. 874/2010 (7) a vykonávacích nariadeniach Komisie (EÚ) č. 388/2011 (8), (EÚ) č. 532/2011 (9) a (EÚ) č. 900/2011 (10).
(2)
Žiadateľ tvrdí, že spoločnosť Pfizer Ltd. sa rozhodla urobiť zo svojho oddelenia pre zdravie zvierat samostatnú spoločnosť pod obchodným menom Zoetis Belgium SA a presunúť všetky povolenia týkajúce sa uvedenia kokcidiostatík na trh zo spoločnosti Pfizer Ltd. na spoločnosť Zoetis Belgium SA, ktorá sa tým stala vlastníkom práv na uvádzanie doplnkových látok dekochinát, lasalocid A sodný, maduramicín amónny alfa, robenidín hydrochlorid a salinomycín na trh.
(3)
Navrhovaná zmena podmienok povolení je výhradne administratívnej povahy a nevyžaduje nové posúdenie príslušných doplnkových látok. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín bol o žiadosti informovaný.
(4)
Aby žiadateľ mohol uplatňovať svoje práva uvádzať doplnkové látky na trh pod obchodným menom Zoetis Belgium SA, je potrebné zmeniť podmienky povolení.
(5)
Nariadenia (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EÚ) č. 874/2010 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 388/2011, (EÚ) č. 532/2011 a (EÚ) č. 900/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(6)
Keďže zmeny podmienok povolení nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu existujúce zásoby spotrebovať.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena nariadenia (ES) č. 2380/2001
V druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 2
Zmena nariadenia (ES) č. 1289/2004
V druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 3
Zmena nariadenia (ES) č. 1455/2004
V druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 4
Zmena nariadenia (ES) č. 1800/2004
V druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 5
Zmena nariadenia (ES) č. 600/2005
V druhom stĺpci prílohy I sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 6
Zmena nariadenia (EÚ) č. 874/2010
Nariadenie (EÚ) č. 874/2010 sa mení takto:
a)
v názve sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“;
b)
v druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 7
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 388/2011
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 388/2011 sa mení takto:
a)
v názve sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“;
b)
v druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 8
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 532/2011
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 532/2011 sa mení takto:
a)
v názve sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“;
b)
v druhom stĺpci prílohy I sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 9
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 900/2011
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 900/2011 sa mení takto:
a)
v názve sa slová „Alpharma (Belgicko) BVBA“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“;
b)
v druhom stĺpci prílohy sa slová „Pfizer Ltd.“ nahrádzajú slovami „Zoetis Belgium SA“.
Článok 10
Prechodné opatrenia
Existujúce zásoby, ktoré boli vyrobené a označené pred 12. novembrom 2013 v súlade s pravidlami uplatňovanými pred 12. novembrom 2013 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania.
Článok 11
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. októbra 2013