PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/553
ze dne 7. dubna 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cerevisan a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 5. března 2012 od společnosti Agro-Levures et Dérivés SAS žádost o schválení účinné látky cerevisan. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 14. května 2012 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.
(2)
Dne 22. února 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(3)
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požadoval, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Hodnocení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2014.
(4)
Dne 5. května 2014 úřad oznámil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka cerevisan může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
(5)
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
(6)
Dne 11. prosince 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu cerevisanu a předlohu nařízení o schválení cerevisanu.
(7)
S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné cerevisan schválit.
(8)
Komise se dále domnívá, že cerevisan je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Cerevisan není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Hlavní složkou cerevisanu jsou buněčné stěny Saccharomyces cerevisiae, kvasinky, která je v přírodě značně rozšířená a běžně používaná v produkci potravin (pečení, alkoholické nápoje, doplněk stravy) a která je pravidelně konzumována bez jakýchkoli známek škodlivého vlivu. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.
(9)
Proto je vhodné schválit cerevisan jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka cerevisan, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. dubna 2015.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/553 DA COMISSÃO
de 7 de abril de 2015
que aprova a substância ativa cerevisana, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 5 de março de 2012, um pedido da empresa Agro-Levures et Dérivés SAS para a aprovação da substância ativa cerevisana. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 14 de maio de 2012.
(2)
Em 22 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(3)
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em janeiro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
(4)
Em 5 de maio de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa cerevisana satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
(5)
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
(6)
Em 11 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à cerevisana e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
(7)
Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar a cerevisana.
(8)
A Comissão considera ainda que a cerevisana é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A cerevisana não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A cerevisana é constituída principalmente por paredes celulares de Saccharomyces cerevisiae, uma levedura comum no meio natural e comummente utilizada na produção de alimentos (panificação, bebidas alcoólicas, suplementos alimentares), sendo consumida com regularidade sem quaisquer indícios de que possa ter efeitos nocivos. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
(9)
Por conseguinte, é adequado aprovar a cerevisana enquanto substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa cerevisana, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de abril de 2015.