NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 847/2012 DA COMISSÃO
de 19 de setembro de 2012
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao mercúrio
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre uma Estratégia Comunitária sobre o Mercúrio (2), a Comissão indicou que era necessário reduzir os níveis de mercúrio no ambiente e a exposição humana, tendo proposto como objetivos, nomeadamente, a redução da entrada em circulação de mercúrio na sociedade através da supressão da oferta e da procura, a redução das emissões de mercúrio e a proteção contra as emissões de mercúrio.
(2)
A estratégia foi revista em 2010 na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa à revisão da Estratégia Comunitária sobre o Mercúrio (3), na qual a Comissão reconheceu que irão prosseguir os trabalhos com vista ao alargamento das restrições de comercialização aplicáveis a certos instrumentos de medição que contêm mercúrio a outros instrumentos utilizados no setor da prestação de cuidados de saúde, em especial esfigmomanómetros e outros destinados a uma utilização profissional e industrial.
(3)
O Conselho reafirmou repetidas vezes o seu empenhamento no objetivo geral de proteger a saúde humana e o ambiente da libertação de mercúrio e seus compostos minimizando e, se possível, eliminando por fim, à escala mundial, as libertações antropogénicas de mercúrio no ar, na água e nos solos. O Conselho salientou, neste contexto, que os produtos que contêm mercúrio devem ser eliminados o mais rápida e completamente possível, sempre que existam alternativas viáveis, com o objetivo final de eliminar todos os produtos que contenham mercúrio, tendo devidamente em conta as circunstâncias técnicas e económicas e as necessidades da investigação científica e do desenvolvimento (4).
(4)
O mercúrio e os seus compostos são altamente tóxicos para o homem, os ecossistemas e a vida selvagem. Doses elevadas podem ser fatais para o homem, mas mesmo doses relativamente baixas podem ter repercussões adversas graves no desenvolvimento neurológico, tendo sido também ligadas a possíveis efeitos prejudiciais nos sistemas cardiovascular, imunitário e reprodutivo. O mercúrio é considerado como um poluente global persistente, que circula entre o ar, a água, os sedimentos, o solo e a biota em várias formas. No meio ambiente, pode transformar-se em metilmercúrio, que é a sua forma mais tóxica. A biomagnificação do metilmercúrio ocorre especialmente na cadeia alimentar aquática, tornando especialmente vulneráveis a população humana e os animais selvagens que se alimentam de peixe e mariscos em grande quantidade. O metilmercúrio atravessa facilmente a barreira placentária e a barreira hematoencefálica, inibindo o potencial desenvolvimento mental mesmo antes do nascimento, o que torna a exposição de mulheres em idade fértil e de crianças o maior motivo de preocupação. O mercúrio e os seus produtos de degradação, principalmente o metilmercúrio, suscitam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), possuindo propriedades de transporte de longo alcance.
(5)
Os instrumentos de medição com mercúrio são utilizados amplamente na Europa, ocasionando uma eventual libertação de mercúrio no ambiente ao longo de todas as fases do seu ciclo de vida, dessa forma contribuindo para as emissões globais de mercúrio e, consequentemente, também para a exposição da população humana e de outras espécies, através do ambiente.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006, na entrada 18A do anexo XVII, prevê a proibição de colocação no mercado de termómetros para medir a temperatura corporal que contenham mercúrio, bem como de outros instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados à venda ao grande público, e solicita à Comissão que proceda a uma análise sobre a disponibilidade de alternativas fiáveis mais seguras, que sejam técnica e economicamente viáveis, aos esfigmomanómetros e outros instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados aos cuidados de saúde e a outras utilizações profissionais e industriais. Com base nessa análise, ou logo que estejam disponíveis novas informações sobre alternativas fiáveis mais seguras aos esfigmomanómetros e a outros instrumentos de medição que contenham mercúrio, solicita-se que a Comissão, se for caso disso, apresente uma proposta legislativa que torne as restrições já constantes da referida entrada extensivas aos esfigmomanómetros e a outros instrumentos de medição destinados aos cuidados de saúde e a outras utilizações profissionais e industriais, a fim de eliminar progressivamente o mercúrio dos instrumentos de medição, sempre que tal seja técnica e economicamente viável.
(7)
Com base na quantidade significativa de novas informações recolhidas, a Comissão enviou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (em seguida designada «Agência») o seu relatório de análise e solicitou à Agência que preparasse um dossiê em conformidade com os requisitos do anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, nos termos do artigo 69.o do referido regulamento.
(8)
A Agência preparou um dossiê propondo a restrição do mercúrio nos seguintes instrumentos de medição utilizados em aplicações industriais e profissionais (incluindo cuidados de saúde): barómetros, higrómetros, manómetros, esfigmomanómetros, extensómetros utilizados com pletismógrafos, tensiómetros, termómetros e outras aplicações termométricas não elétricas, instrumentos de medição para a determinação do ponto de amolecimento e picnómetros. O dossiê demonstra que é necessária uma ação à escala da União para fazer face ao risco para a saúde humana e o ambiente colocado pela utilização do mercúrio nestes instrumentos de medição.
(9)
Presentemente, existem instrumentos de medição alternativos disponíveis, sem mercúrio, que mostram riscos associados significativamente inferiores aos riscos colocados pelos instrumentos de medição com mercúrio em termos de saúde e ambiente.
(10)
No que respeita aos estudos epidemiológicos em curso que utilizam esfigmomanómetros de mercúrio, o método de medição não deve ser alterado, pelo que deverá ser concedida uma derrogação até que esses estudos sejam finalizados. Quanto aos esfigmomanómetros utilizados como padrões de referência para validação de dispositivos sem mercúrio, não foi possível estabelecer o tempo necessário para desenvolver e reconhecer, enquanto padrão de referência, alternativas sem mercúrio, pelo que a derrogação relativa a estes dispositivos não deve ter limite de tempo.
(11)
No caso dos termómetros exclusivamente destinados à realização de testes em conformidade com normas que requerem a utilização de termómetros de mercúrio, é necessário um período para alterar essas normas, pelo que deve ser concedida uma derrogação por um período de cinco anos. Atendendo a que o mercúrio é necessário enquanto ponto de referência na Escala Internacional de Temperatura de 1990, deve ser igualmente concedida uma derrogação sem limite de tempo relativamente às células do ponto triplo do mercúrio utilizadas na calibração de termómetros de resistência de platina.
(12)
No que respeita aos porosímetros, aos elétrodos de mercúrio utilizados em voltametria e às sondas de mercúrio utilizadas na medição da capacitância em função da tensão, não existem ainda alternativas viáveis disponíveis, pelo que não se propõe qualquer restrição relativamente a estes instrumentos de medição.
(13)
Deve ser concedida uma derrogação, a fim de permitir a compra e venda geral de instrumentos de medição com mercúrio, antigos e historicamente valiosos, passíveis de serem considerados como antiguidades ou bens culturais. O Regulamento (CE) n.o 1907/2006, na entrada 18A do anexo XVII, permite a colocação no mercado de instrumentos de medição que contenham mercúrio destinados à venda ao grande público, exceto termómetros destinados a medir a temperatura corporal, se tiverem mais de 50 anos em 3 de outubro de 2007. Por motivos de clareza, devem ser aplicados os mesmos elementos determinantes da idade no que respeita à exceção relativa aos instrumentos de medição antigos utilizados em aplicações industriais e profissionais (incluindo cuidados de saúde).
(14)
Deve também ser concedida uma derrogação aos instrumentos de medição que participem em exposições para fins culturais e históricos, incluindo os com menos de 50 anos em 3 de outubro de 2007 mas que possuam, no entanto, valor histórico e cultural.
(15)
Em 8 de junho de 2011, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, que considerou ser, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos de eficácia na redução dos riscos.
(16)
Em 15 de setembro de 2011, o Comité de Análise Socioeconómica da Agência adotou o seu parecer sobre a restrição proposta, que considerou ser, à escala da União, a medida mais adequada para fazer face aos riscos identificados em termos da proporcionalidade entre os respetivos benefícios e custos socioeconómicos.
(17)
A Agência submeteu à apreciação da Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.
(18)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(19)
É conveniente prever um período razoável para permitir que as partes interessadas tomem as medidas que possam ser necessárias ao cumprimento das medidas estabelecidas no presente regulamento.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 10 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de setembro de 2012.