NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/327 DA COMISSÃO
de 2 de março de 2015
que altera o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos em matéria de colocação no mercado e de utilização dos aditivos que consistam em preparações
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 5, e o artigo 16.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
Em algumas preparações, autorizadas como aditivos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, são incorporados aditivos tecnológicos e outras substâncias ou produtos a fim de exercerem uma função sobre a substância ativa contida na preparação, como, por exemplo, estabilizá-la ou normalizá-la, facilitar a sua manipulação ou a sua incorporação em alimentos para animais. Por exemplo, os aditivos tecnológicos ou outros produtos ou substâncias podem aumentar a fluidez ou a homogeneidade ou ainda reduzir o potencial de formação de poeiras da substância ativa. A composição específica dos aditivos autorizados constituídos por preparações pode, por conseguinte, variar de acordo com a justificação para a utilização dessas preparações. Os aditivos tecnológicos ou outras substâncias ou produtos adicionados com o objetivo de manter a integridade de uma substância ativa não se destinam, porém, a desempenhar uma função no alimento para animais em que a preparação será incorporada.
(2)
Tendo em conta que o progresso tecnológico contribui para o desenvolvimento de novas preparações, é adequado atender melhor às especificidades dos aditivos que consistem em preparações e assegurar uma maior transparência e clareza aquando da sua colocação no mercado, sem afetar os direitos de propriedade intelectual relativos à composição das pré-misturas que contenham esses aditivos.
(3)
Em especial, é adequado introduzir no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 requisitos adicionais de rotulagem para este tipo de aditivos e as pré-misturas que os contenham, de modo a permitir verificar se os aditivos tecnológicos utilizados numa preparação são autorizados para os fins pretendidos e se esses aditivos exercem uma função apenas na substância ativa contida na preparação.
(4)
Embora as informações mais pertinentes devam ser mantidas na embalagem ou no recipiente do aditivo ou da pré-mistura, o progresso tecnológico permite igualmente fornecer informações sobre a composição das preparações, de forma mais flexível e menos onerosa, através de outros meios escritos. Tal está em conformidade com a definição de rotulagem apresentada no Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).
(5)
Os operadores devem estar em condições de fornecer informações sobre a composição das preparações colocadas no mercado, uma vez que essas informações permitem ao utilizador final ou ao comprador fazer uma escolha informada, tornam possível uma avaliação dos riscos adequada e contribuem para a equidade das transações.
(6)
Esses novos requisitos de rotulagem e informação só devem ser aplicáveis aos aditivos das categorias referidas no artigo 6.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Sempre que tais aditivos são autorizados como preparações, apenas a substância ativa constitui, de facto, o objeto da autorização e não os outros componentes das preparações, que podem variar.
(7)
A fim de evitar efeitos indesejáveis para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, os operadores devem assegurar a compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da preparação que é colocada no mercado e utilizada.
(8)
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, relativo aos requisitos específicos em matéria de rotulagem de determinados aditivos e de pré-misturas, e o seu anexo IV, relativo às condições gerais de utilização, devem, por conseguinte, ser alterados a fim de ter em conta o progresso tecnológico e os avanços científicos relativos aos aditivos que consistam em preparações.
(9)
É necessário um período transitório para evitar perturbações na colocação no mercado e na utilização de aditivos existentes que consistam em preparações e de alimentos para animais que os contenham, para que possam ser utilizados até ao esgotamento das existências.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração dos anexos III e IV
Os anexos III e IV do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
Os aditivos que consistam em preparações e as pré-misturas que os contenham que sejam produzidos e rotulados antes de 23 de março de 2017, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, na versão em vigor antes de 23 de março de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2015.