NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 613/2013 DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 no que respeita a substâncias ativas adicionais de produtos biocidas a examinar no âmbito do programa de análise
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece, no anexo II, uma lista exaustiva das substâncias ativas a examinar no âmbito do programa de trabalho para a análise sistemática das substâncias ativas existentes no mercado, adiante designado por «programa de análise», e proíbe a colocação no mercado de produtos biocidas a que correspondam combinações substância ativa/tipo de produto não constantes da lista do referido anexo nem dos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE, ou relativamente às quais a Comissão tenha tomado uma decisão de não-inclusão.
(2)
A lista do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 integra as combinações substância ativa/tipo de produto existentes que foram notificadas em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (3), que foram objeto da manifestação de interesse por parte de um Estado-Membro prevista no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou relativamente às quais foi apresentado um processo até 1 de março de 2006, considerado completo e aceite.
(3)
As definições de «produtos biocidas», no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 98/8/CE, e de «substâncias ativas», na alínea d) do mesmo artigo 2.o, n.o 1, assim como as descrições dos tipos de produto constantes do anexo V dessa diretiva, têm sido interpretadas de modos diversos. Em alguns casos, o entendimento compartilhado pela Comissão e pelas autoridades competentes designadas em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE tem evoluído. O acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia de 1 de março de 2012, no processo C-420/10, Söll GmbH contra Tetra GmbH (4), esclareceu que o conceito de «produtos biocidas» deve ser interpretado no sentido de incluir mesmo os produtos que só atuem de forma indireta nos organismos prejudiciais a que se destinam.
(4)
Pode, portanto, ter acontecido que, à luz de notas de orientação publicadas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE, ou de pareceres escritos da Comissão ou de uma autoridade competente designada em conformidade com o mesmo artigo, haja quem não tenha notificado a combinação substância ativa existente/tipo de produto correspondente a um produto colocado no mercado ou não tenha assumido as funções de participante, por ter presumido, como objetivamente se justificava, que o produto estava excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE ou se inseria num tipo de produto diferente.
(5)
Nesses casos, as pessoas em causa devem poder apresentar um processo para exame no âmbito do programa de análise, se for caso disso mediante notificação prévia, a fim de evitar que sejam retirados do mercado produtos relativamente aos quais os Estados-Membros ou a Comissão venham a contestar uma interpretação justificada no que respeita ao caráter biocida do produto ou ao tipo de produto correto que lhe corresponda.
(6)
Além disso, quando, pelas mesmas razões, ainda não tiver sido indicada a existência de determinadas substâncias ativas, deve atualizar-se o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 de modo a nele integrar todas as substâncias ativas existentes.
(7)
A situação das pessoas que pretendam notificar uma combinação substância ativa/tipo de produto com base no presente regulamento será análoga à das que pretendam assumir as funções de participante em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. Justifica-se, portanto, estabelecer procedimentos e prazos análogos para informar os interessados e apresentar as declarações de intenção à Comissão.
(8)
Importa ainda, tanto quanto possível, harmonizar os prazos e outras exigências aplicáveis às notificações com os estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 para as primeiras notificações de substâncias ativas existentes, tendo em conta, para o efeito, os métodos de trabalho atuais da Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(9)
Nos casos em que não tenha sido designado um Estado-Membro relator para uma substância ativa objeto de notificação, e a fim de que a substância em causa seja examinada para eventual aprovação, é necessário que o notificante confirme existir uma autoridade competente que concorda em examinar o futuro pedido de aprovação da substância ativa.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(11)
Para que a transição da Diretiva 98/8/CE para o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (6), seja harmoniosa, determinadas partes do presente regulamento devem ser aplicáveis a partir da mesma data que esse regulamento.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Além disso, entende-se por "participante" uma pessoa que tenha apresentado uma notificação aceite pela Comissão, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou com o artigo 3.o-C, n.o 1, do presente regulamento, ou um Estado-Membro que tenha manifestado interesse, na aceção do artigo 5.o, n.o 3, do mesmo regulamento.».
2)
Ao artigo 3.o, n.o 2, é aditada uma alínea d) com a seguinte redação:
«d)
Substâncias ativas existentes notificadas em conformidade com o artigo 3.o-B.».
3)
É inserido um artigo 3.o-A com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-A
Procedimento de declaração da intenção de notificar
1. As pessoas ou os Estados-Membros que considerem que um produto biocida que está a ser colocado no mercado e contém apenas substâncias ativas existentes é abrangido pela Diretiva 98/8/CE e se insere no âmbito de um ou mais tipos de produto cuja colocação no mercado o artigo 4.o proíbe, podem apresentar à Comissão um pedido com vista à notificação das substâncias ativas nele contidas, para os tipos de produto em causa.
O pedido deve indicar as combinações substância ativa/tipo de produto correspondentes e justificar por que razão não foi efetuada a notificação prevista no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, não foi manifestado interesse em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, do mesmo regulamento, não foram assumidas as funções de participante nos termos do artigo 12.o do presente regulamento nem foi apresentado um processo completo, na aceção do artigo 9.o, n.o 1, do presente regulamento.
2. Uma vez recebido um pedido conforme com o n.o 1, a Comissão consulta os Estados-Membros sobre a aceitabilidade do mesmo.
O pedido é aceitável se o produto biocida for abrangido pela Diretiva 98/8/CE e se inserir no âmbito de um ou mais tipos de produto cuja colocação no mercado o artigo 4.o do presente regulamento proíba e desde que o requerente, antes de o apresentar, tenha presumido, como objetivamente se justificava em virtude de orientações, ou pareceres escritos, da Comissão ou de uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE, que o produto em causa estava excluído do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE ou se inseria num tipo de produto diferente.
Todavia, o pedido não é aceitável se, com base num relatório de avaliação analisado pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do presente regulamento, a combinação substância ativa/tipo de produto em causa já tiver sido objeto de uma decisão de não-inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE.
3. No caso de, após a consulta prevista no n.o 2, a Comissão considerar o pedido aceitável, aceita-o e admite a notificação da substância ativa em causa para os tipos de produto pertinentes.
Todavia, se, do processo apresentado ao Estado-Membro relator para a substância ativa em causa, constarem já os dados necessários para examinar os tipos de produto pertinentes cuja colocação no mercado o artigo 4.o proíbe e se o participante que apresentou o processo pretender que seja considerado ter já notificado a substância ativa para os tipos de produto em causa, o Estado-Membro relator deve informar disso a Comissão, não sendo admitidas notificações adicionais em aplicação do primeiro parágrafo.
Compete à Comissão informar disso os Estados-Membros e publicar essa informação por via eletrónica.
4. Quem pretenda notificar a combinação substância ativa/tipo de produto mencionada na publicação por via eletrónica referida no n.o 3, terceiro parágrafo, deve declará-lo à Comissão no prazo máximo de três meses a contar da data dessa publicação.».
4)
É inserido um artigo 3.o-B com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-B
Procedimento de notificação
1. Uma vez declarada a intenção de notificar, a pessoa a que se refere o artigo 3.o-A, n.o 4, notifica a combinação substância ativa/tipo de produto em causa à Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (adiante designada por «Agência»), no prazo máximo de 18 meses a contar da data da publicação eletrónica referida no artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo.
A notificação é efetuada através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
2. A notificação deve ser apresentada no formato IUCLID e conter as informações referidas nos pontos 1 a 3, bem como o quadro do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, devendo ainda incluir prova de que, à data da publicação por via eletrónica referida no artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, a substância se encontrava no mercado como substância ativa de um produto biocida abrangido pelo tipo de produto em causa.
3. A menos que já tenha sido designado um Estado-Membro relator para a substância ativa em causa, o notificante deve indicar a autoridade competente de um Estado-Membro a que tenciona apresentar o processo e facultar uma confirmação por escrito de que essa autoridade competente concorda em examiná-lo.
4. Uma vez recebida a notificação, a Agência comunica o facto à Comissão e informa o notificante das taxas a pagar em aplicação do regulamento adotado nos termos do artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o notificante não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência recusa a notificação e comunica-o ao notificante.
5. Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificador um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse período de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar disso o notificante.
6. Os recursos das decisões da Agência tomadas nos termos dos n.os 4 ou 5 devem ser interpostos à Câmara de Recurso criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Aplicam-se a estes recursos o artigo 92.o, n.os 1 e 2, e os artigos 93.o e 94.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Um recurso tem efeito suspensivo.
7. Compete à Agência comunicar, sem demora, à Comissão se a notificação cumpre o exigido no n.o 2 ou foi recusada.
5)
É inserido um artigo 3.o-C com a seguinte redação:
«Artigo 3.o-C
Inclusão no programa de análise ou exclusão desse programa
1. Se uma substância ativa for considerada notificada nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, segundo parágrafo, ou se a Agência informar a Comissão, nos termos do artigo 3.o-B, n.o 7, de que a notificação cumpre o exigido no artigo 3.o-B, n.o 2, a Comissão aceita a notificação e:
a)
No caso de a combinação substância ativa/tipo de produto em causa não constar do anexo II do presente regulamento, inclui essa combinação nesse anexo e, se for caso disso, inclui a substância ativa no anexo I do presente regulamento;
b)
No caso de a combinação substância ativa/tipo de produto em causa constar do anexo II do presente regulamento, mas ter sido objeto de uma decisão da Comissão de não a incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE, anula essa decisão.
2. Se não for recebida uma declaração da intenção de notificar dentro do prazo referido no artigo 3.o-A, n.o 4, se não for recebida uma notificação dentro do prazo referido no artigo 3.o-B, n.o 1, ou se a Agência informar a Comissão, nos termos do artigo 3.o-B, n.o 7, da recusa de uma notificação apresentada em conformidade com o artigo 3.o-B, n.o 1, a Comissão informa disso os Estados-Membros e publica-o por via eletrónica.».
6)
Ao artigo 4.o, é aditado um n.o 4 com a seguinte redação:
«4. Em derrogação dos n.os 1 e 2, os produtos biocidas que contenham uma substância ativa relativamente à qual a Comissão publicou por via eletrónica as informações pertinentes, nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, para os tipos de produto em causa podem ser colocados no mercado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE até à data em que a Comissão tomar a decisão de incluir a combinação substância ativa/tipo de produto em questão no anexo II, nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alínea a), ou de anular uma decisão pretérita de não-inclusão nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alínea b), ou durante um período de seis meses a contar da data em que a Comissão publicou por via eletrónica as informações pertinentes, nos termos do artigo 3.o-C, n.o 2.».
7)
Ao artigo 9.o, é aditado um n.o 3 com a seguinte redação:
«3. Em derrogação do n.o 2, no caso das combinações substância ativa/tipo de produto incluídas no anexo II em conformidade com o artigo 3.o-C, n.o 1, alínea a), ou das combinações relativamente às quais tenha sido anulada uma decisão em conformidade com o artigo 3.o-C, n.o 1, alínea b), os pedidos de aprovação de substâncias ativas em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser apresentados no prazo máximo de dois anos a contar da data da decisão adotada nos termos do artigo 3.o-C, n.o 1, alíneas a) ou b).».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Todavia, o artigo 1.o, pontos 2, 4 e 7, é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2013.