PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 503/2013 DA COMISSÃO
de 3 de abril de 2013
relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 7, o artigo 11.o, n.o 5, o artigo 17.o, n.o 7, e o artigo 23.o, n.o 5,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece o procedimento da União de autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, incluindo regras para rotulagem dos referidos géneros alimentícios e alimentos para animais. Este regulamento prevê a realização de uma avaliação científica dos riscos que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados podem apresentar para a saúde humana e animal e, se for o caso, para o ambiente. Prevê igualmente que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado não pode induzir em erro o consumidor e não pode diferir do género alimentício ou alimento para animais que esteja destinado a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os seres humanos ou os animais.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê, em particular, que os pedidos de autorização demonstrem de modo adequado e suficiente que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos estabelecidos nesse regulamento no que diz respeito às utilizações previstas.
(3)
No interesse da coerência da legislação da União, devem também aplicar-se ao presente regulamento determinadas definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), prevê determinadas regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Para facilitar a preparação dos pedidos e assegurar que estes contêm todas as informações necessárias para a sua avaliação, é necessário prever regras mais exaustivas e sistemáticas relativas aos pedidos de autorização, que devem igualmente ser específicas para cada tipo de organismo geneticamente modificado (OGM), nomeadamente plantas, animais e microrganismos.
(5)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem abranger apenas os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, a géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essas plantas. As plantas geneticamente modificadas, para as quais se dispõe de uma experiência suficiente até à data, constituem a grande maioria dos pedidos atuais.
(6)
As regras estabelecidas no presente regulamento devem especificar os requisitos gerais para a apresentação e preparação dos pedidos, nomeadamente os requisitos relativos ao fornecimento de informações de caráter geral e científico, incluindo métodos de deteção, e identificação, bem como material de referência, de forma a garantir que os pedidos são conformes com as condições previstas nos artigos 5.o, 17.o e 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(7)
O requerente deve igualmente ter em conta as informações científicas a fornecer no pedido no que se refere à avaliação dos riscos ambientais dos OGM ou dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, em conformidade com os princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais constantes do anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (4), bem como as orientações aplicáveis neste contexto publicadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).
(8)
Além dos requisitos gerais aplicáveis à apresentação e preparação dos pedidos, é conveniente prever regras específicas a fim de garantir que as informações científicas exigidas no pedido demonstram adequada e suficientemente que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, no que diz respeito às utilizações previstas.
(9)
Estas regras devem, por conseguinte, prever um conjunto de estudos que devem ser incluídos em todos os pedidos, bem como os métodos de ensaio a seguir na realização desses estudos, tendo em conta as normas internacionais pertinentes, tais como a diretriz do Codex Alimentarius para a realização da avaliação da segurança dos alimentos provenientes de plantas de ADN recombinante (5).
(10)
Em conformidade com as orientações aplicáveis da AESA (6), a avaliação de segurança dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados deve incluir estudos relativos aos novos componentes resultantes da modificação genética, a caracterização molecular da planta geneticamente modificada, a análise comparativa da composição e o fenótipo da planta geneticamente modificada em relação ao seu equivalente tradicional. Em função das características da planta geneticamente modificada e dos resultados do primeiro conjunto de estudos, as orientações da AESA indicam que pode ser necessário realizar estudos complementares. A este respeito, a AESA considera que um estudo alimentar de 90 dias em roedores com o género alimentício ou alimento para animais inteiro é, não obstante as suas limitações e quando se justifique, o principal estudo complementar para resolver as incertezas identificadas no decurso da avaliação de segurança.
(11)
No entanto, não foi possível definir com a precisão necessária o nível de incertezas que exigiria a apresentação de estudos alimentares de 90 dias. Além disso, alguns organismos de avaliação dos géneros alimentícios e alimentos para animais dos Estados-Membros são da opinião de que tais estudos deverão ser realizados em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação únicos. Considerando estes pontos de vista divergentes, a fim de aumentar a confiança dos consumidores, esses estudos deveriam ser, de momento, exigidos em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas com eventos de transformação únicos e, sempre que apropriado, com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação combinados.
(12)
Os estudos destinados a demonstrar que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado satisfaz os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 que impliquem a utilização de animais de laboratório devem ser efetuados em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (7), e devem ser mantidos a um nível mínimo, embora assegurando uma demonstração adequada da segurança do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. As atuais incertezas em relação à necessidade e à conceção dos estudos alimentares de 90 dias serão abordadas num grande projeto de investigação no âmbito do programa de trabalho de 2012 do tema 2 «Alimentação, Agricultura e Pescas e Biotecnologias» do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ). Os requisitos em matéria de estudos alimentares em animais no contexto das avaliações de riscos dos OGM devem ser revistos em função do resultado deste projeto, que deverá estar disponível no final de 2015, o mais tardar. Devem também ser tidos em conta quaisquer outros conhecimentos científicos credíveis que possam estar disponíveis nessa altura.
(13)
Embora as regras estabelecidas no presente regulamento devam ser válidas para todos os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas, o tipo de estudos e a necessidade de os realizar para avaliar as características e a segurança de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado objeto de um pedido podem variar segundo a natureza e da modificação genética ou do produto. Por exemplo, as modificações genéticas que tenham um impacto negligenciável na composição de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado ou de produtos altamente refinados que poderão comprovadamente ser idênticos a produtos produzidos a partir do equivalente tradicional, exigem estudos diferentes dos que são necessários para um produto resultante de uma modificação genética complexa com vista a modificar as suas características nutritivas.
(14)
Os requisitos estabelecidos no presente regulamento no que diz respeito aos estudos que têm de ser incluídos no pedido de autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 não devem impedir a AESA de exigir que o requerente, quando adequado, complete as informações que acompanham o pedido em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, e o artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(15)
A fim de assegurar que os estudos são de elevada qualidade e documentados de forma transparente, é essencial que sejam realizados no âmbito de sistemas adequados de garantia da qualidade, devendo ser apresentados dados brutos em todos os casos e num formato eletrónico adequado. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios de garantia da qualidade estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Se estes estudos forem efetuados fora da União, devem corresponder aos padrões mais avançados dos princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL). Todos os estudos que não sejam estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com as normas ISO ou das BPL.
(16)
É igualmente necessário definir os requisitos em matéria de apresentação de informações adicionais relacionadas com a segurança dos OGM e literatura científica avaliada pelos pares relativa aos potenciais efeitos para a saúde e o ambiente dos produtos abrangidos pelo pedido.
(17)
Durante o processo de modificação genética das plantas e de outros organismos, utilizam-se frequentemente genes marcadores para facilitar a seleção e a identificação de células geneticamente modificadas, que contêm o gene de interesse inserido no genoma do organismo hospedeiro, entre a grande maioria de células não transformadas. Esses genes marcadores devem ser cuidadosamente selecionados. Além disso, é agora possível desenvolver OGM sem a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos. Neste contexto e em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2001/18/CE, o requerente deve, por conseguinte, desenvolver OGM sem utilizar marcadores genéticos de resistência aos antibióticos.
(18)
A colheita de plantas geneticamente modificadas segregadas (culturas segregadas) que contenham eventos de transformação combinados inclui várias subcombinações de eventos de transformação. Para além disso, os atuais procedimentos de controlo não permitem identificar a origem das combinações de eventos de transformação. Por conseguinte, a fim de assegurar que as autorizações são coerentes com os produtos cuja colocação no mercado é inevitável e para a viabilidade dos controlos, os pedidos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados de culturas segregadas deveriam incluir todas as subcombinações independentemente da sua origem e ainda não autorizadas.
(19)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece que só é necessário apresentar uma proposta de monitorização da utilização dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados após a sua colocação no mercado se for caso disso. É, pois, necessário definir as condições em que essa proposta deveria, em função dos resultados da avaliação dos riscos, acompanhar o pedido. A monitorização após a colocação no mercado só deve ser considerada nos casos em que, não obstante o facto de a segurança do género alimentícios ou alimento para animais geneticamente modificado ter sido demonstrada, é conveniente confirmar o consumo previsto, a aplicação das condições de utilização ou os efeitos identificados. Este é o caso, por exemplo, de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados cuja composição nutricional foi alterada ou cujo valor nutricional é diferente do dos géneros alimentícios ou alimentos para animais tradicionais que iriam substituir, ou quando existe uma probabilidade de aumento do potencial alergénico devido à modificação genética.
(20)
O presente regulamento deve ter em conta os compromissos da União em matéria de comércio internacional e os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica (Protocolo de Cartagena), aprovado pela Decisão 2002/628/CE do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à aprovação, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo de Cartagena sobre segurança biológica (9), bem como as disposições do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).
(21)
A fim de assegurar que são adequados para demonstrar que os géneros alimentícios ou alimentos para animais cumprem os requisitos de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os métodos de ensaio incluídos no pedido devem ser aplicados em conformidade com o presente regulamento ou com diretrizes acordadas a nível internacional, tais como as descritas pela OCDE, quando disponíveis. Para assegurar que os pedidos de renovação cumprem as mesmas normas no que respeita aos métodos de ensaio, é conveniente que esses requisitos se apliquem igualmente ao pedido de renovação de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
(22)
A fim de proporcionar uma designação exata dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais geneticamente modificados objeto de um pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os pedidos devem incluir propostas para um identificador único relativo a cada OGM em causa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (11).
(23)
O presente regulamento substitui certas disposições do Regulamento (CE) n.o 641/2004 no que se refere às plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, aos géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e aos géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve continuar a ser aplicável no que se refere a outros tipos de produtos geneticamente modificados, nomeadamente animais geneticamente modificados e microrganismos geneticamente modificados. Além disso, determinadas disposições desse regulamento estão obsoletas. O Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(24)
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, que estabelece regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao laboratório comunitário de referência para os organismos geneticamente modificados (12), deve ser alterado para incluir as referências ao presente regulamento.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 dispõe que a Comissão deve consultar a AESA antes de estabelecer regras de execução no que diz respeito aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento. A AESA foi devidamente consultada sobre essas regras.
(26)
O presente regulamento foi elaborado com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais. Por conseguinte, a Comissão deve monitorizar quaisquer desenvolvimentos neste domínio e a publicação de orientações novas ou complementares da AESA.
(27)
O presente regulamento aplica-se aos pedidos apresentados após a sua entrada em vigor. É necessário prever medidas transitórias para permitir que os candidatos respeitem essas normas e para que os pedidos em curso ou prestes a ser apresentados prossigam sem atrasos desnecessários.
(28)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento é aplicável aos pedidos apresentados em conformidade com os artigos 5.o, 11.o, 17.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para a autorização de:
a)
Plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais;
b)
Géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas;
c)
Géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As definições de «risco», «avaliação dos riscos» e «perigo» aplicáveis para efeitos do presente regulamento são as previstas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Artigo 3.o
Preparação e apresentação dos pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1
1. O pedido apresentado ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve:
a)
Ser apresentado em conformidade com os requisitos para a preparação e apresentação dos pedidos indicados no anexo I;
b)
Conter todas as informações exigidas no anexo I, em conformidade com os requisitos específicos dos artigos 4.o, 5.o e 6.o
2. O pedido deve incluir, para cada um dos requisitos específicos estabelecidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o:
a)
Os resumos e resultados dos estudos referidos no pedido;
b)
Anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos.
3. O pedido deve incluir uma lista de verificação que demonstre que as informações exigidas ao abrigo dos artigos 4.o, 5.o e 6.o estão completas.
4. Sempre que um pedido se restrinja a utilização em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve ser apresentada uma justificação suscetível de verificação quanto aos motivos pelos quais a autorização não deve abranger ambas as utilizações, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
5. O pedido deve, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes do pedido que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As informações adicionais apresentadas durante o processo de autorização devem, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes desta informação adicional que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
6. Quando já tenham sido apresentados estudos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) para efeitos de um pedido e, se for caso disso, na medida em que estes possam ser utilizados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, é possível fazer-se uma referência a esses estudos e aos resultados da avaliação da AESA, com o acordo da mesma, no âmbito de outro pedido.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Artigo 4.o
Requisitos para a realização de estudos para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em instalações que satisfaçam:
a)
Os requisitos da Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União.
O requerente deve fornecer elementos de prova para demonstrar tal cumprimento.
2. Os estudos não toxicológicos devem:
a)
Respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) enunciados na Diretiva 2004/10/CE; ou
b)
Ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente.
3. As informações sobre os protocolos de estudo e os resultados obtidos dos estudos referidos no n.o 1 e no n.o 2 devem ser abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras.
Artigo 5.o
Requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. As informações, incluindo os estudos, que devem acompanhar o pedido tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que figuram no anexo II do presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, pode ser apresentado um pedido que não satisfaça todos os requisitos do referido número, desde que:
a)
Não sejam necessárias informações especiais devido à natureza da modificação genética ou do produto; ou
b)
Não seja necessário do ponto de vista científico ou não seja possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações.
O requerente deve apresentar uma justificação fundamentada para a derrogação.
3. Os n.os 1 e 2 não impedem a AESA de pedir ao requerente, se for caso disso, que complete as informações que acompanham o pedido, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 2, e no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 6.o
Informações adicionais relacionadas com a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. Além das informações exigidas nos termos do artigo 5.o e do anexo II, o pedido deve incluir uma revisão sistemática dos estudos publicados na literatura científica e estudos realizados pelo requerente no período de 10 anos anterior à data de apresentação do processo sobre os potenciais efeitos para a saúde humana e animal dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pelo pedido.
2. Durante o processo de autorização, o requerente deve apresentar sem demora à AESA informações adicionais suscetíveis de influenciar a avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado que tenham surgido após a apresentação do pedido. O requerente deve, em particular, fornecer à AESA informações sobre qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro com base numa avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado.
Artigo 7.o
Requisitos aplicáveis à monitorização após a colocação no mercado dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3
1. O requerente deve apresentar uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício ou alimento para animais após a sua colocação no mercado, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea k), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea k), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando as informações fornecidas em conformidade com os artigos 4.o, 5.o e 6.o demonstrem que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados cumprem o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, em função dos resultados da avaliação dos riscos, for apropriado confirmar:
a)
Que o consumidor/proprietário dos animais segue as recomendações de utilização específicas;
b)
O consumo previsto do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado; ou
c)
A pertinência e a intensidade dos efeitos e efeitos não intencionais detetados durante a avaliação dos riscos antes da comercialização que só podem ser caracterizados com mais profundidade através da monitorização após colocação no mercado.
2. O requerente deve assegurar que a monitorização após colocação no mercado:
a)
É concebida de modo a recolher informações fiáveis com respeito a um ou a vários aspetos referidos no n.o 1. Esta informação deve permitir a deteção de indícios sobre se qualquer eventual efeito (adverso) na saúde pode estar relacionado com o consumo do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado;
b)
Se baseia em estratégias com vista à recolha de informações pertinentes de intervenientes específicos, incluindo os consumidores, e num fluxo fiável e validado de informações entre os diferentes intervenientes. Devem ser incluídas estratégias mais específicas quando for necessário recolher dados sobre o consumo individual de um alimento específico ou o consumo por determinados grupos etários;
c)
É acompanhada de uma justificação adequada e uma descrição pormenorizada das metodologias selecionadas para monitorização após colocação no mercado proposta, incluindo aspetos relacionados com a análise da informação recolhida.
Artigo 8.o
Requisitos relativos aos métodos de deteção, identificação e quantificação, bem como às amostras de controlo e ao material de referência para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, artigo 11.o, n.o 2, artigo 17.o, n.o 3, e artigo 23.o, n.o 2,
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem satisfazer os seguintes requisitos, tal como referidos no artigo 5.o, n.o 3, alíneas i) e j), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas i) e j), do mesmo regulamento e enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência.
2. Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os requisitos enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:
a)
Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;
b)
Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência
são aplicáveis apenas para efeitos de aplicação do artigo 11.o, n.o 2, alínea d), e do artigo 23.o, n.o 2, alínea d).
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 9.o
Disposições transitórias
1. Até 8 de dezembro de 2013, os requerentes podem optar por apresentar pedidos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nos termos do Regulamento (CE) n.o 641/2004, na versão desse regulamento em vigor em 8 de junho de 2013.
2. Em derrogação ao artigo 4.o, n.o 2, no caso de estudos lançados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e realizados no âmbito de sistemas de garantia de qualidade que não BPF ou ISO, o requerente deve fornecer:
a)
Uma descrição pormenorizada do sistema de garantia de qualidade no âmbito do qual esses estudos foram efetuados; e
b)
Informações completas sobre os protocolos e os resultados obtidos a partir dos estudos, incluindo dados em bruto.
Artigo 10.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 641/2004
O Regulamento (CE) n.o 641/2004 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
O presente capítulo contém regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, excetuando os pedidos abrangidos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (13).
2)
Os artigos 5.o a 19.o são suprimidos.
Artigo 11.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1981/2006
O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a) "Procedimento de validação completo":
i)
a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado "Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM" referido:
-
no caso de plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, de géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e de alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas, no ponto 3.1.C.4 do anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 (14),
-
em todos os outros casos, no ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004,
e
ii)
a avaliação da precisão e do rigor do método apresentado pelo requerente.
2)
No artigo 3.o, n.o 2, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação:
«2. O LCR solicitará ao requerente uma contribuição adicional de 60 000 EUR sempre que for necessário um procedimento de validação completo de um método de deteção e identificação de um evento OGM único, de acordo com os requisitos previstos nas seguintes disposições:
a)
Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013, quando o pedido diz respeito a:
i)
plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais,
ii)
géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas,
iii)
géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas; ou
b)
Ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, em todos os outros casos.
Este montante será multiplicado pelo número de eventos OGM a submeter a uma validação completa.».
Artigo 12.o
Reexame
1. A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento, a evolução dos conhecimentos científicos em matéria de substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais em procedimentos científicos e a publicação de novas orientações da AESA. A Comissão deve monitorizar em particular o resultado do projeto de investigação, denominado GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) (avaliação dos riscos dos OGM e comunicação de provas) no âmbito do programa de trabalho para 2012 do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ).
2. A Comissão deve reexaminar o requisito para a realização de estudos de 90 dias sobre alimentação animal em roedores com o género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro (ponto 1.4.4.1 do anexo II) com base em novos dados científicos. Os resultados desse reexame devem ser publicados até 30 de junho de 2016.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de abril de 2013.