SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DIRETIVA 2014/68/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de maio de 2014
relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado
(reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) foi por várias vezes alterada de modo substancial (4). Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, por uma questão de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais da marcação CE.
(3)
A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece princípios comuns e disposições de referência a aplicar à legislação do setor, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Diretiva 97/23/CE deverá, pois, ser adaptada à referida decisão.
(4)
A presente diretiva abrange os equipamentos sob pressão e conjuntos que são novos no mercado da União quando aí são colocados no mercado; ou seja, refere-se a novos equipamentos sob pressão ou conjuntos produzidos por um fabricante sediado na União ou a equipamentos sob pressão ou conjuntos, quer novos, quer em segunda mão, importados de um país terceiro.
(5)
A presente diretiva deverá aplicar-se a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.
(6)
A presente diretiva deverá aplicar-se aos equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar. Os equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão inferior ou igual a 0,5 bar não apresentam riscos significativos ligados à pressão. Por essa razão, a sua livre circulação na União não deverá ser entravada.
(7)
A presente diretiva deverá igualmente aplicar-se aos conjuntos compostos por vários equipamentos sob pressão reunidos para formar um todo integrado e funcional. Esses conjuntos podem ir desde um conjunto simples, como uma panela de pressão, até um conjunto complexo, como uma caldeira de tubos de água. Quando o fabricante de um conjunto pretender colocá-lo no mercado e em serviço enquanto tal - e não como uma série de elementos independentes -, esse conjunto deverá respeitar o disposto na presente diretiva. Todavia, a presente diretiva não deverá aplicar-se à montagem de equipamento sob pressão efetuada nas instalações de um utilizador que não seja o fabricante, por exemplo em instalações industriais.
(8)
A presente diretiva deverá harmonizar as disposições nacionais no que se refere aos riscos devidos à pressão. Os outros riscos que estes equipamentos podem apresentar são eventualmente do âmbito de outras diretivas que tratam desses mesmos riscos.
(9)
Todavia, determinados equipamentos sob pressão são objeto de outras diretivas adotadas com base no artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). As disposições previstas por algumas dessas diretivas tratam igualmente dos riscos ligados à pressão. Essas diretivas são consideradas suficientes para prevenir, de forma adequada, os riscos devidos à pressão apresentados por esses equipamentos quando o seu nível de risco é reduzido. Por conseguinte, esses equipamentos deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva.
(10)
Para alguns equipamentos sob pressão abrangidos por acordos internacionais no que se refere ao seu transporte internacional, os perigos e os riscos associados ao transporte nacional e à pressão são tratados em diretivas da União baseadas nesses acordos. Essas diretivas alargam a aplicação desses acordos ao transporte nacional, a fim de assegurar a livre circulação de mercadorias perigosas, melhorando em simultâneo a segurança do transporte. Esses equipamentos, abrangidos pela Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e pela Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deverão ser excluídos de âmbito de aplicação da presente diretiva.
(11)
Determinados equipamentos sob pressão, embora sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar, não apresentam riscos significativos devidos à pressão e que não se deverão, portanto, levantar obstáculos à livre circulação desses equipamentos na União se os mesmos tiverem sido legalmente fabricados ou colocados no mercado num Estado-Membro. Para assegurar a livre circulação desses equipamentos, não é necessário incluí-los no âmbito de aplicação da presente diretiva. Por conseguinte, esses equipamentos deverão ser expressamente excluídos.
(12)
Outros equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão máxima admissível superior a 0,5 bar e que apresentam um risco significativo devido à pressão, mas para os quais está garantida a liberdade de circulação e um nível adequado de segurança, deverão ser excluídos do âmbito da presente diretiva. Essas exclusões deverão ser, porém, regularmente analisadas para apurar a eventual necessidade de atuar a nível da União.
(13)
O âmbito de aplicação da presente diretiva deverá basear-se numa definição geral da expressão «equipamentos sob pressão», por forma a permitir o desenvolvimento técnico dos produtos.
(14)
A observância dos requisitos essenciais de segurança é fundamental para garantir a segurança dos equipamentos sob pressão. Esses requisitos deverão ser subdivididos em requisitos de caráter geral e de caráter específico que os equipamentos sob pressão deverão observar. Em especial, os requisitos específicos deverão ter em conta tipos específicos de equipamentos sob pressão. Determinados tipos de equipamentos sob pressão das classes III e IV deverão ser sujeitos a uma avaliação final que inclua a inspeção final e ensaios.
(15)
Os Estados-Membros deverão autorizar a exibição, em feiras comerciais, de equipamentos sob pressão que ainda não preencham os requisitos da presente diretiva. Nessas ocasiões, deverão ser tomadas medidas de segurança adequadas em aplicação das normas gerais de segurança do Estado-Membro em causa, a fim de garantir a segurança das pessoas.
(16)
A Diretiva 97/23/CE determina a classificação dos equipamentos sob pressão em classes, em função de um nível de perigo crescente devido à pressão. Esta classificação inclui a classificação do fluido contido no equipamento sob pressão como perigoso ou não, de acordo com a Diretiva 67/548/CEE do Conselho (9). Em 1 de junho de 2015, a Diretiva 67/548/CEE será revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que aplica na União o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos adotado a nível internacional, no âmbito da Organização das Nações Unidas. O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 introduz novas classes e categorias de perigo que só parcialmente correspondem às estabelecidas na Diretiva 67/548/CEE. A Diretiva 97/23/CE deverá pois ser harmonizada com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mantendo simultaneamente os atuais níveis de proteção previstos por aquela diretiva.
(17)
Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade do equipamento sob pressão e dos conjuntos com os requisitos da presente diretiva, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança de pessoas e a proteção de animais domésticos e bens, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(18)
Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial deverão tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado equipamento sob pressão e conjuntos que estejam em conformidade com a presente diretiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.
(19)
O fabricante, mais conhecedor do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(20)
A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros deverão incentivar os operadores económicos a incluírem um endereço eletrónico, para além do endereço postal.
(21)
É necessário assegurar que o equipamento sob pressão e os conjuntos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumpram os requisitos da presente diretiva, em particular no que se refere ao cumprimento pelos fabricantes dos procedimentos adequados de avaliação da conformidade desse equipamento sob pressão ou desses conjuntos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que o equipamento sob pressão ou o conjunto que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente diretiva e não coloquem no mercado equipamento sob pressão ou conjuntos que não cumpram esses requisitos ou que apresentem um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do equipamento sob pressão ou dos conjuntos e a documentação elaborada pelo fabricante estão disponíveis para inspeção pelas autoridades nacionais competentes.
(22)
Ao colocarem equipamento sob pressão ou conjuntos no mercado, os importadores deverão indicar no equipamento sob pressão ou no conjunto o seu nome, nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. Deverão prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza do equipamento sob pressão ou conjunto não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no equipamento sob pressão ou no conjunto.
(23)
O distribuidor disponibiliza o equipamento sob pressão ou os conjuntos no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deverá atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do equipamento sob pressão ou dos conjuntos não afeta negativamente a respetiva conformidade com os requisitos da presente diretiva.
(24)
Qualquer operador económico que colocar no mercado equipamento sob pressão ou conjuntos em seu próprio nome ou sob a sua marca ou alterar um equipamento sob pressão ou um conjunto de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente diretiva possa ser afetada, deverá ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal.
(25)
Os distribuidores e os importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o equipamento sob pressão ou conjunto em causa.
(26)
Ao garantir-se a rastreabilidade de um equipamento sob pressão ou de um conjunto ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema de rastreabilidade eficaz facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de equipamento sob pressão ou de conjuntos não conformes.
(27)
Ao conservarem as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizar essas informações relativamente aos operadores económicos que lhes forneceram ou a quem forneceram equipamentos sob pressão ou conjuntos.
(28)
A presente diretiva deverá limitar-se à expressão dos requisitos de segurança essenciais. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção da conformidade ao equipamento sob pressão ou ao conjunto que respeita normas harmonizadas adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), com vista à formulação das especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que se refere ao projeto, fabrico e ensaios dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos.
(29)
O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas, sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente diretiva.
(30)
O fabrico de equipamentos sob pressão requer a utilização de materiais seguros. Na falta de normas harmonizadas, deverão ser estabelecidas as características dos materiais destinados a uma utilização repetida. A definição dessas características realiza-se através de aprovações europeias de materiais emitidas por um dos organismos notificados, especialmente designados para o efeito. Os materiais conformes com essa aprovação deverão beneficiar da presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva.
(31)
Dado o tipo de riscos inerentes à utilização dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos, e a fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos disponibilizados no mercado cumprem os requisitos essenciais de segurança, importa estabelecer procedimentos de avaliação da conformidade. Esses procedimentos deverão ser concebidos tendo em conta o grau de perigosidade inerente aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos. Por conseguinte, para cada classe de equipamento sob pressão, deverá existir um procedimento adequado ou um leque de vários procedimentos de rigor equivalente. A Decisão n.o 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. As alterações de pormenor introduzidas naqueles procedimentos são justificadas, dado o caráter da verificação requerida no que respeita aos equipamentos sob pressão.
(32)
Os Estados-Membros deverão poder autorizar os serviços de inspeção dos utilizadores a desempenhar determinadas tarefas de avaliação da conformidade no âmbito da presente diretiva. Para o efeito, a presente diretiva deverá enunciar as condições de autorização, pelos Estados-Membros, dos serviços de inspeção dos utilizadores.
(33)
No âmbito de alguns processos de avaliação de conformidade, deverá prever-se a possibilidade de que cada artigo seja inspecionado e ensaiado por um organismo notificado ou por um serviço de inspeção dos utilizadores, como parte da avaliação final do equipamento sob pressão ou do conjunto. Noutros casos, deverão prever-se disposições que garantam que a avaliação final possa ser controlada por um organismo notificado através de visitas-surpresa.
(34)
Os fabricantes deverão redigir uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva acerca da conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com os requisitos da presente diretiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização.
(35)
A fim de garantir o acesso às informações para efeitos de fiscalização do mercado, nos casos em que um equipamento sob pressão ou um conjunto se encontre abrangido por vários diplomas da legislação da União em matéria de harmonização, as informações exigidas para identificar todos os atos da União aplicáveis deverão estar disponíveis numa declaração UE de conformidade única. Para reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, essa declaração UE de conformidade única pode consistir num processo constituído pelas várias declarações de conformidade pertinentes.
(36)
É necessário um controlo da observância dos requisitos essenciais de segurança para proteger eficazmente os consumidores, outros utilizadores e entidades terceiras.
(37)
Os equipamentos sob pressão e os conjuntos deverão, por via de regra, ostentar a marcação CE. A marcação CE, que assinala a conformidade de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Na presente diretiva deverão ser definidas regras para a aposição da marcação CE.
(38)
No que respeita aos equipamentos sob pressão que apresentem apenas um risco de pressão menor, definidos na presente diretiva e para os quais não se justificam procedimentos de certificação, não deverá ser aposta a marcação CE.
(39)
Certos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente diretiva exigem a intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.
(40)
A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 97/23/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que pretendam ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade.
(41)
Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente diretiva.
(42)
Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos de avaliação da conformidade.
(43)
O sistema de acreditação estabelecido no Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente diretiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.
(44)
A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(45)
Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os equipamentos sob pressão ou os conjuntos a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.
(46)
É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação eletrónica.
(47)
Como os organismos de avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(48)
No interesse da competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade.
(49)
Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos só sejam colocados no mercado se, quando adequadamente armazenados e usados para o fim a que se destinam ou em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, não puserem em perigo a saúde nem a segurança das pessoas. Os equipamentos sob pressão ou os conjuntos deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos na presente diretiva unicamente em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, ou seja quando essa utilização possa resultar de um comportamento humano conforme à lei e facilmente previsível.
(50)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente diretiva, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
(51)
O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção de atos de execução que solicitem aos Estados-Membros notificadores a tomada das medidas corretivas necessárias relativamente aos organismos notificados que não cumprem ou deixaram de cumprir os requisitos para a sua notificação.
(52)
O procedimento de exame deverá aplicar-se na adoção de atos de execução no que se refere a aprovações europeias para materiais que apresentem deficiências e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que uma tal decisão pode ter repercussões na presunção de conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis.
(53)
A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos a equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança de pessoas, animais domésticos ou bens, imperativos de urgência assim o exigirem.
(54)
De acordo com a prática estabelecida, o comité criado pela presente diretiva pode desempenhar um papel útil no exame de questões relativas à aplicação da presente diretiva suscitadas pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.
(55)
Sempre que questões relacionadas com a presente diretiva, distintas da sua execução ou infração, estejam a ser apreciadas, por exemplo, por um grupo de peritos da Comissão, o Parlamento Europeu deverá, de acordo com a prática vigente, receber todas as informações e toda a documentação sobre a matéria e, se for caso disso, ser convidado para essas reuniões.
(56)
A Comissão deverá determinar através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, atuando sem aplicar o Regulamento (UE) n.o 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros relativamente aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos não conformes se justificam ou não.
(57)
A fim de ter em conta a emergência de ponderosas razões de segurança, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que se refere às alterações à classificação dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos. A reclassificação deverá basear-se em elementos comprovativos adequados e ser justificada em cada caso. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos.
(58)
A Comissão, quando preparar e redigir actos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(59)
A Diretiva 97/23/CE prevê uma disposição transitória, segundo a qual podem ser colocados em serviço os equipamentos sob pressão e os conjuntos conformes com a regulamentação nacional em vigor à data de aplicação da Diretiva 97/23/CE. Por motivos de segurança jurídica, é necessário incluir também essa disposição transitória na presente diretiva.
(60)
É necessário prever disposições transitórias razoáveis que permitam a disponibilização no mercado e a colocação em serviço, sem necessidade de os produtos cumprirem requisitos adicionais, de equipamentos sob pressão e de conjuntos já colocados no mercado nos termos do disposto na Diretiva 97/23/CE antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva. Por conseguinte, os distribuidores deverão poder fornecer equipamentos sob pressão e conjuntos colocados no mercado, a saber, existências que já se encontram na cadeia de distribuição, antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva.
(61)
Os Estados-Membros deverão estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva e garantir que essas normas sejam aplicadas. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(62)
Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, assegurar que o equipamento sob pressão ou os conjuntos presentes no mercado satisfaçam requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das pessoas, bem como a proteção dos animais domésticos e dos bens, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(63)
A obrigação de transpor a presente diretiva para o direito nacional deverá limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à diretiva anterior. A obrigação de transpor as disposições não alteradas decorre da diretiva anterior.
(64)
A presente diretiva deverá aplicar-se sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição para o direito nacional e à data de aplicação da diretiva indicados no anexo V, parte B,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente diretiva aplica-se ao projeto, fabrico e avaliação de conformidade dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar.
2. A presente diretiva não se aplica:
a)
Às condutas constituídas por tubos ou por sistemas de tubos para o transporte de quaisquer fluidos ou substâncias para uma instalação ou a partir dela (em terra ou no mar), a partir do último órgão de isolamento (e incluindo este) situado na periferia da instalação, incluindo todos os equipamentos anexos, especificamente concebidos para a conduta; esta exclusão não abrange os equipamentos sob pressão normalizados, como os que se podem encontrar nos postos de descompressão e nas estações de compressão;
b)
Às redes de abastecimento, distribuição e escoamento de água, bem como ao respetivo equipamento e canais pressurizados de água, tais como condutas forçadas, túneis de pressão, chaminés de equilíbrio de instalações hidroelétricas e respetivos acessórios específicos;
c)
Aos recipientes sob pressão simples abrangidos pela Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (13);
d)
Às embalagens aerossóis abrangidas pela Diretiva 75/324/CEE do Conselho (14);
e)
Aos equipamentos destinados ao funcionamento dos veículos abrangidos pelos seguintes atos normativos:
i)
Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15),
ii)
Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (16),
iii)
Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);
f)
Aos equipamentos pertencentes no máximo à classe I, em aplicação do artigo 13.o da presente diretiva, abrangidos por uma das seguintes diretivas:
i)
Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18),
ii)
Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (19),
iii)
Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (20),
iv)
Diretiva 93/42/CEE do Conselho (21),
v)
Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22),
vi)
Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (23);
g)
Aos equipamentos abrangidos pelo artigo 346.o, n.o 1, alínea b), do TFUE;
h)
Aos equipamentos especificamente concebidos para fins nucleares, cujo funcionamento anómalo possa causar a emissão de radioatividade;
i)
Aos equipamentos de controlo de poços utilizados na indústria de prospeção e extração de petróleo e gás natural ou na indústria geotérmica, bem como no armazenamento subterrâneo, destinado a conter e/ou a controlar a pressão dos poços; encontram-se aqui incluídos a cabeça do poço (árvore de Natal), as válvulas de segurança (BOP), as tubagens e os coletores, bem como os respetivos equipamentos situados a montante;
j)
Aos equipamentos com cárter ou mecanismos cujas dimensões, seleção dos materiais ou regras de construção assentem essencialmente em critérios de resistência, rigidez ou estabilidade em relação a solicitações estáticas e dinâmicas em serviço ou em relação a outras características relacionadas com o funcionamento e para os quais a pressão não constitua um fator significativo a nível do projeto; esses equipamentos podem compreender:
i)
motores, incluindo as turbinas e os motores de combustão interna,
ii)
máquinas a vapor, turbinas a gás/vapor, turbo-geradores, compressores, bombas e sistemas de acionamento;
k)
A altos fornos, incluindo o respetivo sistema de arrefecimento, recuperadores de calor, despoeiradores e lavadores de gás de altos fornos, bem como cubilotes para redução direta, incluindo o sistema de arrefecimento do forno, convertidores a gás e panelas de fundição, refusão, desgaseificação e vazamento de aço, ferro e metais não ferrosos;
l)
A carcaças de equipamentos elétricos de alta tensão, como quadros de comutação ou de comando, transformadores e máquinas rotativas;
m)
A invólucros pressurizados para conter elementos de redes de transmissão, como cabos elétricos e telefónicos;
n)
A navios, foguetões, aeronaves ou unidades móveis off-shore, bem como aos equipamentos especificamente destinados a ser instalado nesses engenhos ou à respetiva propulsão;
o)
Aos equipamentos sob pressão constituídos por um invólucro flexível como, por exemplo, pneumáticos, almofadas de ar, bolas e balões, embarcações insufláveis e outros equipamentos sob pressão análogos;
p)
Aos silenciadores de escape e de admissão;
q)
Às garrafas ou latas para bebidas carbonatadas destinadas ao consumidor final;
r)
Aos recipientes para o transporte e distribuição de bebidas com um PS·V igual ou inferior a 500 bar·L e uma pressão máxima admissível igual ou inferior a 7 bar;
s)
Aos equipamentos abrangidos pelas Diretivas 2008/68/CE e 2010/35/UE e aos equipamentos abrangidos pelo Código Marítimo Internacional para o Transporte de Mercadorias Perigosas e pela Convenção sobre a Aviação Civil Internacional;
t)
Aos radiadores e tubos de sistemas de aquecimento por água quente;
u)
Aos recipientes concebidos para conter líquidos com uma pressão de gás acima do líquido igual ou inferior a 0,5 bar.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
1)
«Equipamentos sob pressão», os recipientes, tubagens, acessórios de segurança e acessórios sob pressão, incluindo, se for caso disso, os componentes ligados às partes sob pressão, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevação;
2)
«Recipiente», um vaso concebido e construído para conter fluidos sob pressão, incluindo os elementos a ele diretamente ligados, nomeadamente o dispositivo previsto para a ligação a outros equipamentos; o recipiente pode ter mais do que um compartimento;
3)
«Tubagem», os componentes de condutas unidos entre si para serem integrados num sistema sob pressão e que se destinam ao transporte de fluidos; as tubagens incluem, nomeadamente, um tubo ou sistema de tubos, canos, acessórios tubulares, juntas de dilatação, tubos flexíveis e outros componentes apropriados resistentes à pressão; os permutadores de calor compostos por tubos e destinados ao arrefecimento ou aquecimento de ar são considerados equivalentes a tubagens;
4)
«Acessórios de segurança», dispositivos destinados a proteger os equipamentos sob pressão contra a ultrapassagem dos limites admissíveis, incluindo dispositivos destinados à limitação direta da pressão, tais como válvulas de segurança, dispositivos de segurança de disco, tirantes anti-enfolamento, dispositivos de segurança comandados (CSPRS), e dispositivos de limitação que acionem meios de intervenção ou que provoquem o corte ou o corte e bloqueio do equipamento, tais como pressostatos, termóstatos e comutadores acionados pelo nível do fluido e dispositivos de «medida, comando e regulação relacionados com a segurança (SRMCR);
5)
«Acessórios sob pressão», dispositivos com função operativa cuja carcaça está sujeita a pressão;
6)
«Conjuntos», vários equipamentos sob pressão unidos entre si por um fabricante, por forma a constituírem um todo integrado e funcional;
7)
«Pressão», a pressão em relação à pressão atmosférica, ou seja, a pressão manométrica. Por conseguinte, atribui-se ao vácuo um valor negativo;
8)
«Pressão máxima admissível (PS)», a pressão máxima para que o equipamento foi projetado, especificada pelo fabricante e definida no local por ele especificado, que será o ponto de ligação dos dispositivos de proteção e segurança ou a parte superior do equipamento ou, se necessário, qualquer outro local especificamente determinado;
9)
«Temperatura mínima/máxima admissível (TS)», as temperaturas mínima e máxima de serviço para as quais o equipamento foi concebido, especificadas pelo fabricante;
10)
«Volume (V)», o volume interno de cada compartimento, incluindo o volume das tubuladuras até à primeira ligação e excluindo o volume dos elementos internos permanentes;
11)
«Dimensão nominal (DN)», a designação numérica da dimensão comum a todos os componentes de um sistema de tubos, com exceção dos componentes para que sejam referidos diâmetros exteriores ou dimensões de rosca; trata-se de um valor arredondado para efeitos de referência, que apenas está aproximadamente ligado às dimensões de fabrico; este valor é designado pela sigla «DN» seguida de um número;
12)
«Fluidos», quaisquer gases, líquidos ou vapores puros e respetivas misturas. Os fluidos podem conter sólidos em suspensão;
13)
«Ligações permanentes», as ligações que não podem ser dissociadas a não ser por métodos destrutivos;
14)
«Aprovação europeia de materiais», o documento técnico que define as características dos materiais destinados a utilização repetida para o fabrico de equipamentos sob pressão e que não foram objeto de uma norma harmonizada;
15)
«Disponibilização no mercado», a oferta de equipamento sob pressão ou de conjuntos para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
16)
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto no mercado da União;
17)
«Colocação em serviço», a primeira utilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto pelo seu utilizador final;
18)
«Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica um equipamento sob pressão ou um conjunto, ou que manda projetar ou fabricar esse equipamento sob pressão ou esse conjunto, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca, ou que o utiliza em proveito próprio;
19)
«Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
20)
«Importador», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, que coloca equipamentos sob pressão ou conjuntos provenientes de um país terceiro no mercado da União;
21)
«Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza equipamentos sob pressão ou conjuntos no mercado;
22)
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
23)
«Especificação técnica», um documento que define os requisitos técnicos que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos devem cumprir;
24)
«Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;
25)
«Acreditação», acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
26)
«Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
27)
«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão cumpridos os requisitos essenciais de segurança previstos na presente diretiva relativos aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos;
28)
«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
29)
«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de equipamentos sob pressão ou de conjuntos já disponibilizados aos consumidores ou a outros utilizadores;
30)
«Retirada», uma medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de equipamentos sob pressão ou de conjuntos presentes no circuito comercial;
31)
«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que um equipamento sob pressão ou um conjunto cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;
32)
«Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.
Artigo 3.o
Disponibilização no mercado e colocação em serviço
1. Os Estados-Membros adotam todas as disposições necessárias para que os equipamentos sob pressão e os conjuntos só possam ser disponibilizados no mercado e colocados em serviço se satisfizerem os requisitos da presente diretiva, quando devidamente instalados, objeto de uma manutenção conveniente e utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.
2. A presente diretiva não prejudica a faculdade de os Estados-Membros determinarem os requisitos que considerem necessários para garantir a proteção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores, quando da utilização dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos em questão, desde que tal não implique modificações desses equipamentos ou conjuntos em relação à presente diretiva.
3. Em feiras, exposições e outros eventos semelhantes, os Estados-Membros não levantarão obstáculos à apresentação de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que não obedeçam aos requisitos da presente diretiva, desde que um aviso visível indique claramente que esses equipamentos sob pressão ou conjuntos não podem ser disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço enquanto não estiverem conformes. Por ocasião dessas demonstrações, são tomadas medidas de segurança adequadas, segundo quaisquer requisitos estabelecidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro em questão, a fim de garantir a segurança das pessoas.
Artigo 4.o
Requisitos técnicos
1. Os seguintes equipamentos sob pressão devem satisfazer os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I:
a)
Recipientes, exceto os referidos na alínea b), destinados a:
i)
gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites:
-
recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 25 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 200 bar (tabela 1 do anexo II),
-
recipientes para fluidos do grupo 2 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 50 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar, bem como todos os extintores portáteis e garrafas para aparelhos de respiração (tabela 2 do anexo II),
ii)
líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites:
-
recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 200 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 500 bar (tabela 3 do anexo II),
-
recipientes para fluidos do grupo 2 cuja pressão PS seja superior a 10 bar e cujo produto PS·V seja superior a 10 000 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar (tabela 4 do anexo II);
b)
Equipamentos sob pressão aquecidos por chama ou de outro modo, sujeitos ao risco de sobreaquecimento, destinados à geração de vapor de água ou de água sobreaquecida a temperaturas superiores a 110 °C, cujo volume seja superior a 2 litros, bem como todas as panelas de pressão (tabela 5 do anexo II);
c)
Tubagens destinadas a:
i)
gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites:
-
tubagens para fluidos do grupo 1 com um DN superior a 25 (tabela 6 do anexo II),
-
tubagens para fluidos do grupo 2 com um DN superior a 32 e um produto PS·DN superior a 1 000 bar (tabela 7 do anexo II),
ii)
líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites:
-
tubagens para fluidos do grupo 1 com um DN superior a 25 e um produto PS·DN superior a 2 000 bar (tabela 8 do anexo II),
-
tubagens para fluidos do grupo 2 cuja PS seja superior a 10 bar, com um DN superior a 200 e um produto PS·DN superior a 5 000 bar (tabela 9 do anexo II);
d)
Acessórios de segurança e acessórios sob pressão destinados a equipamentos abrangidos pelas alíneas a), b) e c), inclusivamente quando esses equipamentos estão incorporados em conjuntos.
2. Os seguintes conjuntos, que incluam pelo menos um equipamento sob pressão abrangido pelo n.o 1, devem satisfazer os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I:
a)
Conjuntos destinados à geração de vapor e de água sobreaquecida a uma temperatura superior a 110 °C de que faça parte pelo menos um equipamento sob pressão, aquecido por chama ou de outro modo, sujeito ao risco de sobreaquecimento;
b)
Conjuntos não referidos na alínea a), caso o fabricante os destine a serem disponibilizados no mercado e colocados em serviço como conjuntos.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os conjuntos previstos para a produção de água aquecida a uma temperatura igual ou inferior a 110 °C, alimentados manualmente por combustível sólido e com um PS·V superior a 50 bar·L, satisfazem os requisitos essenciais de segurança previstos nos pontos 2.10, 2.11, 3.4 e no ponto 5, alíneas a) e d), do anexo I.
3. Os equipamentos sob pressão e os conjuntos cujas características sejam inferiores ou iguais aos limites indicados respetivamente no n.o 1, alíneas a), b) e c), e no n.o 2 são concebidos e fabricados segundo as regras da boa prática de engenharia utilizadas em cada Estado-Membro para garantir a sua utilização em condições de segurança. Esses equipamentos e conjuntos são acompanhados, se necessário, de instruções de utilização suficientes.
Sem prejuízo de outra legislação de harmonização da União aplicável que preveja a respetiva aposição, esses equipamentos ou conjuntos não ostentam a marcação CE referida no artigo 18.o.
Artigo 5.o
Livre circulação
1. Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar, por motivo de riscos devidos à pressão, a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço, nas condições estabelecidas pelo fabricante, de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que cumpram o disposto na presente diretiva.
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar, por motivo de riscos devidos à pressão, a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que cumpram o disposto no artigo 4.o, n.o 3.
2. Sempre que um Estado-Membro tenha designado um serviço de inspeção dos utilizadores de acordo com os requisitos referidos no artigo 25.o, não pode, por motivo de riscos devidos à pressão, proibir, restringir ou dificultar a colocação no mercado ou em serviço, nas condições previstas no artigo 16.o, de equipamentos sob pressão ou conjuntos cuja conformidade tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores designado por outro Estado-Membro de acordo com os critérios definidos no artigo 25.o.
3. Os Estados-Membros podem exigir, na medida em que tal seja necessário para uma utilização correta e segura dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos, que as informações a que se referem os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I sejam redigidas numa língua ou línguas oficiais da União, que podem ser determinadas pelo Estado-Membro onde os referidos equipamentos ou conjuntos forem disponibilizados no mercado.
CAPÍTULO 2
DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 6.o
Deveres dos fabricantes
1. Os fabricantes garantem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, que colocam no mercado ou utilizam em proveito próprio, foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.
Os fabricantes garantem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, que colocam no mercado ou utilizam em proveito próprio, foram projetados e fabricados em conformidade com as regras da boa prática de engenharia utilizadas num Estado-Membro.
2. No que se refere aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os fabricantes reúnem a documentação técnica referida no anexo III e efetuam ou mandam efetuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável referido no artigo 14.o.
Sempre que a conformidade do equipamento sob pressão ou dos conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido no primeiro parágrafo do presente número, os fabricantes redigem uma declaração UE de conformidade e apõem a marcação CE.
3. Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos a contar da data de colocação no mercado dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos.
4. Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série com o disposto na presente diretiva. São devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos e as alterações nas normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do equipamento sob pressão ou dos conjuntos.
Sempre que apropriado, em função do risco de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, os fabricantes realizam, para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores, ensaios por amostragem de equipamento sob pressão ou de conjuntos disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, do equipamento sob pressão, dos conjuntos não conformes e do equipamento recolhido, e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo.
5. Os fabricantes asseguram que no equipamento sob pressão ou nos conjuntos figure o tipo, o número do lote ou da série, ou outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do equipamento sob pressão ou do conjunto não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o equipamento.
6. Os fabricantes indicam no equipamento sob pressão ou no conjunto o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o equipamento ou conjunto. O endereço indica um único ponto de contacto do fabricante. As informações de contacto são veiculadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores, por outros utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
7. Os fabricantes asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, sejam acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e por outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.
Os fabricantes asseguram que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, sejam acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3, numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e por outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que colocaram no mercado não estão em conformidade com a presente diretiva tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade desse equipamento sob pressão ou desses conjuntos ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os fabricantes informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram esse equipamento sob pressão ou esses conjuntos, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes facultam toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com a presente diretiva. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em papel ou em suporte eletrónico. Os fabricantes cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de um equipamento sob pressão ou de um conjunto que tenham colocado no mercado.
Artigo 7.o
Mandatários
1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.
Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 6.o, n.o 1, e o dever de elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.o, n.o 2.
2. O mandatário pratica os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato permite ao mandatário, no mínimo:
a)
Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão ou do conjunto;
b)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto;
c)
Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para eliminar os riscos decorrentes do equipamento sob pressão ou do conjunto abrangido pelo seu mandato.
Artigo 8.o
Deveres dos importadores
1. Os importadores colocam apenas no mercado equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes.
2. Antes de colocarem no mercado equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os importadores asseguram que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, em conformidade com o artigo 14.o. Assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o equipamento sob pressão ou os conjuntos ostentam a marcação CE, que vêm acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5 e 6.
Antes de colocarem no mercado o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, os importadores asseguram que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o equipamento sob pressão ou os conjuntos vêm acompanhados de instruções de utilização adequadas e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5 e 6.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o equipamento sob pressão ou o conjunto não está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o importador não deve colocar o equipamento sob pressão ou o conjunto no mercado até que sejam postos em conformidade. Além disso, sempre que o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentar um risco, o importador informa o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.
3. Os importadores indicam o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no equipamento sob pressão ou no conjunto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o equipamento ou o conjunto. As informações de contacto são veiculadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores, por outros utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
4. Os importadores asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, são acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
Os importadores asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, são acompanhados de instruções e informações de segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
5. Enquanto um equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, estiverem sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.
6. Sempre que apropriado, em função do risco de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, e para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores, os importadores realizam ensaios por amostragem de equipamento sob pressão e de conjuntos disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, do equipamento sob pressão ou dos conjuntos não conformes e do equipamento recolhido e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que colocaram no mercado não estão em conformidade com a presente diretiva tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto, ou procedem à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os importadores informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o equipamento sob pressão ou conjunto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
8. Pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão ou do conjunto, os importadores mantêm um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores facultam toda a informação e documentação necessária, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Cooperam ainda com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de equipamento sob pressão ou conjunto que tenham colocado no mercado.
Artigo 9.o
Deveres dos distribuidores
1. Quando disponibilizarem equipamentos sob pressão ou conjuntos no mercado, os distribuidores agem com a devida diligência em relação aos requisitos da presente diretiva.
2. Antes de disponibilizarem no mercado equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os distribuidores verificam se os mesmos ostentam a marcação CE, se vêm acompanhados dos necessários documentos, das instruções e das informações respeitantes à segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores no Estado-Membro no qual o equipamento sob pressão ou o conjunto são disponibilizados no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.o, n.os 5 e 6, e no artigo 8.o, n.o 3, respetivamente.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o equipamento sob pressão ou os conjuntos não estão conformes com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o equipamento sob pressão ou o conjunto no mercado até que estes sejam postos em conformidade. Além disso, sempre que o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentar um risco, o distribuidor informa o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.
Antes de disponibilizarem no mercado um equipamento sob pressão ou um conjunto referidos no artigo 4.o, n.o 3, os distribuidores verificam se os mesmos vêm acompanhados de instruções de utilização adequadas, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores no Estado-Membro no qual o equipamento sob pressão ou o conjunto são disponibilizados no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.o, n.os 5 e 6, e no artigo 8.o, n.o 3, respetivamente.
3. Enquanto o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, estiverem sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I não é prejudicada devido às condições de armazenagem ou de transporte.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que disponibilizaram no mercado não estão conformes à presente diretiva certificam-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto, ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os distribuidores informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o equipamento sob pressão ou o conjunto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores facultam toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Cooperam ainda com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de equipamento sob pressão ou conjuntos que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 10.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.o, sempre que coloquem no mercado equipamentos sob pressão ou conjuntos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem equipamentos sob pressão ou conjuntos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente diretiva possa ser afetada.
Artigo 11.o
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos identificam:
a)
O operador económico que lhes forneceu determinado equipamento sob pressão ou conjunto;
b)
O operador económico a quem forneceram determinado equipamento sob pressão ou conjunto.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o equipamento sob pressão ou conjunto e de 10 anos após terem fornecido o equipamento sob pressão ou conjunto.
CAPÍTULO 3
CONFORMIDADE E CLASSIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS SOB PRESSÃO E DOS CONJUNTOS
Artigo 12.o
Presunção da conformidade
1. Presume-se que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estejam em conformidade com os requisitos essenciais de segurança abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, referidos no anexo I.
2. Considera-se que os materiais utilizados no fabrico de equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes com as aprovações europeias de materiais cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 15.o, n.o 4, estão em conformidade com os requisitos essenciais de segurança aplicáveis previstos no anexo I.
Artigo 13.o
Classificação dos equipamentos sob pressão
1. Os equipamentos sob pressão referidos no artigo 4.o, n.o 1, são classificados em classes, em função dos perigos crescentes, de acordo com as tabelas do anexo II.
Para efeitos dessa classificação, os fluidos são divididos em dois grupos:
a)
O grupo 1, que abrange substâncias ou misturas, tal como definidas no artigo 2.o, pontos 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, classificados como perigosos em conformidade com as seguintes classes de perigo físico ou para a saúde, estabelecidas nas partes 2 e 3 do anexo I do referido regulamento:
i)
explosivos instáveis ou explosivos das divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5,
ii)
gases inflamáveis, categorias 1 e 2,
iii)
gases comburentes, categoria 1,
iv)
líquidos inflamáveis, categorias 1 e 2,
v)
líquidos inflamáveis, categoria 3, quando a temperatura máxima admissível for superior ao ponto de inflamação,
vi)
sólidos inflamáveis, categorias 1 e 2,
vii)
substâncias e misturas auto-reativas, tipos A a F,
viii)
líquidos pirofóricos, categoria 1,
ix)
sólidos pirofóricos, categoria 1,
x)
substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, categorias 1, 2, e 3,
xi)
líquidos comburentes, categorias 1, 2 e 3,
xii)
sólidos comburentes, categorias 1, 2 e 3,
xiii)
peróxidos orgânicos, tipos A a F,
xiv)
toxicidade aguda por via oral, categorias 1 e 2,
xv)
toxicidade aguda por via cutânea, categorias 1 e 2,
xvi)
toxicidade aguda por via inalatória, categorias 1, 2 e 3,
xvii)
toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única, categoria 1.
O grupo 1 compreende também as substâncias e misturas contidas num equipamento sob pressão com uma temperatura máxima admissível (TS) que exceda o ponto de inflamação do fluido;
b)
O grupo 2, que inclui todas as substâncias e misturas não referidas na alínea a).
2. Os recipientes compostos por vários compartimentos são classificados na mais elevada das classes de perigo aplicáveis a cada um dos compartimentos. Se um dos compartimentos contiver vários fluidos, a classificação efetuar-se-á em função do fluido que corresponder à classe de risco mais elevada.
Artigo 14.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar a um equipamento sob pressão são determinados pela classe de risco estabelecida no artigo 13.o em que o equipamento for classificado.
2. Os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar às diversas classes de risco são os seguintes:
a)
Classe I:
-
módulo A;
b)
Classe II:
-
módulo A2,
-
módulo D1,
-
módulo E1;
c)
Classe III:
-
módulos B (tipo de projeto) + D,
-
módulos B (tipo de projeto) + F,
-
módulos B (tipo de produção) + E,
-
módulos B (tipo de produção) + C2,
-
módulo H;
d)
Classe IV:
-
módulos B (tipo de produção) + D,
-
módulos B (tipo de produção) + F,
-
módulo G,
-
módulo H1.
Os procedimentos de avaliação da conformidade encontram-se estabelecidos no anexo III.
3. Os equipamentos sob pressão são sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade, à escolha do fabricante, previstos para a classe em que forem classificados. O fabricante pode igualmente decidir utilizar, quando exista, um dos procedimentos previstos para uma classe superior.
4. No âmbito dos processos de garantia de qualidade dos equipamentos sob pressão das classes III e IV, referidos no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), primeiro travessão, bem como no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), ao efetuar visitas-surpresa, o organismo notificado colhe uma amostra do equipamento das instalações de fabrico ou dos armazéns, a fim de efetuar ou mandar efetuar a avaliação final nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2. Para o efeito, o fabricante informa o organismo notificado do calendário de produção previsto. O organismo notificado efetua, pelo menos, duas visitas, durante o primeiro ano de fabrico. A frequência das visitas seguintes é determinada pelo organismo notificado a partir dos critérios definidos no ponto 4.4 dos módulos D, E e H e do ponto 5.4 do módulo H1.
5. No caso de produção individual de recipientes ou equipamentos sob pressão da classe III referidos no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), ou ao abrigo do procedimento do módulo H, o organismo notificado efetua ou efetuou a avaliação final de cada unidade, nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2. Para o efeito, o fabricante deve comunicar o calendário de produção previsto ao organismo notificado.
6. Os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 2, devem ser objeto de um procedimento global de avaliação de conformidade que inclui as seguintes avaliações:
a)
A avaliação de conformidade de cada um dos equipamentos sob pressão referidos no artigo 4.o, n.o 1, que façam parte do conjunto e que não tenham sido anteriormente objeto de um procedimento de avaliação da conformidade e de uma marcação CE separada; o procedimento de avaliação é determinado pela classe de risco de cada um dos equipamentos;
b)
A avaliação da integração dos diferentes elementos do conjunto, nos termos dos pontos 2.3, 2.8 e 2.9 do anexo I, determinada em função da mais elevada das classes de risco dos equipamentos implicados, excluindo os acessórios de segurança;
c)
A avaliação da proteção do conjunto contra a ultrapassagem dos limites de funcionamento admissíveis, nos termos dos pontos 2.10 e 3.2.3 do anexo I, que é efetuada em função da mais elevada das classes de risco dos equipamentos a proteger.
7. Em derrogação dos n.os 1 e 2 do presente artigo, as autoridades competentes podem, quando se justifique, permitir a disponibilização no mercado e a colocação em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de equipamentos sob pressão individuais e de conjuntos referidos no artigo 2.o para os quais não tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo e cuja utilização seja feita para efeitos de experimentação.
8. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade são redigidos numa língua oficial do Estado-Membro em que se encontra estabelecido o organismo competente para executar os referidos procedimentos de avaliação da conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo.
Artigo 15.o
Aprovação europeia de materiais
1. A aprovação europeia de materiais é emitida, a pedido de um ou mais fabricantes de materiais ou equipamentos, por um dos organismos notificados referidos no artigo 20.o e especificamente designados para o efeito. O organismo notificado determina e efetua, ou manda efetuar, os exames e ensaios adequados para comprovar a conformidade dos tipos de materiais com os requisitos correspondentes da presente diretiva. No caso de materiais cuja utilização tenha sido reconhecida como segura antes de 29 de novembro de 1999, o organismo notificado tem em apreço os dados existentes para comprovar essa conformidade.
2. Antes de emitir a aprovação europeia de materiais, o organismo notificado notifica os Estados-Membros e a Comissão, transmitindo-lhes os elementos pertinentes. Num prazo de três meses, qualquer Estado-Membro ou a Comissão pode apresentar as suas observações, expondo as razões dessa diligência. O organismo notificado pode emitir a aprovação europeia de materiais tendo em conta as observações apresentadas.
3. É enviada cópia da aprovação europeia de materiais aos Estados-Membros, aos organismos notificados e à Comissão.
4. Se a aprovação europeia de materiais satisfizer os requisitos que abrange e que constam do anexo I, a Comissão publicará as referências dessa aprovação. A Comissão mantém atualizada uma lista dessas aprovações no Jornal Oficial da União Europeia.
5. O organismo notificado que emitiu a aprovação europeia de materiais retira essa aprovação, se verificar que esta não deveria ter sido emitida ou que o tipo de material em causa é abrangido por uma norma harmonizada. Comunica imediatamente essa retirada aos outros Estados-Membros, aos organismos notificados e à Comissão.
6. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerar que uma aprovação europeia de materiais cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia não satisfaz plenamente os requisitos essenciais de segurança que abrange e que constam do anexo I, a Comissão decide através de atos de execução se é adequado retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências dessa aprovação.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 44.o, n.o 3.
Artigo 16.o
Serviços de inspeção dos utilizadores
1. Em derrogação das disposições relativas às funções dos organismos notificados, os Estados-Membros podem autorizar, no seu território, a colocação no mercado e a colocação em serviço por utilizadores, de equipamentos sob pressão ou de conjuntos, cuja conformidade com os requisitos essenciais de segurança tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores designado nos termos do n.o 7.
2. Os equipamentos sob pressão e conjuntos cuja conformidade tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores não podem ter aposta a marcação CE.
3. Os equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no n.o 1 só podem ser utilizados em estabelecimentos explorados pelo grupo a que pertence o serviço de inspeção. O grupo aplicará uma política de segurança comum o que se refere às especificações técnicas de projeto, fabrico, controlo, manutenção e utilização dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos.
4. Os serviços de inspeção dos utilizadores trabalham exclusivamente para o grupo de que fazem parte.
5. Os procedimentos aplicáveis em caso de avaliação da conformidade pelos serviços de inspeção dos utilizadores são os módulos A2, C2, F e G estabelecidos no anexo III.
6. Os Estados-Membros notificam aos outros Estados-Membros e à Comissão os serviços de inspeção dos utilizadores que tenham autorizado, as funções para que foram designados, e ainda, para cada um deles, a lista dos estabelecimentos que satisfazem o disposto no n.o 3.
7. Para a designação dos serviços de inspeção dos utilizadores, os Estados-Membros aplicam os requisitos estabelecidos no artigo 25.o e certificam-se de que o grupo de que faz parte o serviço de inspeção aplica os critérios referidos no segundo período do n.o 3 do presente artigo.
Artigo 17.o
Declaração UE de conformidade
1. A declaração UE de conformidade indica que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança especificados no anexo I.
2. A declaração UE de conformidade respeita o modelo que consta do anexo IV, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes que constam do anexo III e ser permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o equipamento sob pressão ou o conjunto são colocados ou disponibilizados.
3. Sempre que um equipamento sob pressão ou um conjunto estiverem sujeitos a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, é redigida uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas. Essa declaração contém a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.
4. Ao redigir a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com os requisitos da presente diretiva.
Artigo 18.o
Princípios gerais da marcação CE
A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 19.o
Regras e condições para a aposição da marcação CE
1. A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével:
a)
Em cada equipamento sob pressão referido no artigo 4.o, n.o 1, ou na sua placa sinalética;
b)
Em cada conjunto referido no artigo 4.o, n.o 2, ou na sua placa sinalética.
Quando a natureza do equipamento ou do conjunto não permitir ou justificar a aposição da marcação CE, esta é aposta na embalagem e nos documentos de acompanhamento.
O equipamento ou conjunto referido no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), deve estar completo ou num estado que permita a verificação final descrita no ponto 3.2 do anexo I.
2. Não é necessário apor a marcação CE em cada um dos equipamentos sob pressão individuais que constituam um conjunto. Os equipamentos sob pressão individuais que já tiverem aposta a marcação CE ao serem incorporados no conjunto conservam essa marcação.
3. A marcação CE é aposta antes de o equipamento sob pressão ou o conjunto ser colocado no mercado.
4. A marcação CE é acompanhada do número de identificação do organismo notificado, nos casos em que este tiver participado na fase de controlo da produção.
O número de identificação do organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.
5. A marcação CE e, se for caso disso, o número de identificação referido no n.o 4 podem ser acompanhados de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais.
6. Os Estados-Membros baseiam-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e tomam as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.
CAPÍTULO IV
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 20.o
Notificação
Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos notificados e os serviços de inspeção dos utilizadores autorizados a efetuar atividades de avaliação da conformidade nos termos do artigo 14.o, do artigo 15.o ou do artigo 16.o, bem como as entidades terceiras que tenham reconhecido, para efeitos das tarefas referidas nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
Artigo 21.o
Autoridades notificadoras
1. Os Estados-Membros designam a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores, incluindo da observância das disposições do artigo 27.o.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional na aceção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, este organismo é uma pessoa coletiva e cumpre, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.o. Além disso, este organismo dota-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.
4. A autoridade notificadora assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.
Artigo 22.o
Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras
1. As autoridades notificadoras estão constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades notificadoras estão organizadas e funcionam de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.
3. As autoridades notificadoras estão organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4. As autoridades notificadoras não propõem nem desempenham qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestam serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
5. As autoridades notificadoras garantem a confidencialidade da informação obtida.
6. As autoridades notificadoras dispõem de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas funções.
Artigo 23.o
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros informam a Comissão dos respetivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão disponibiliza essas informações ao público.
Artigo 24.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados e às entidades terceiras reconhecidas
1. Para efeitos de notificação, os organismos notificados e as entidades terceiras reconhecidas cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de avaliação da conformidade são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros independentes da organização ou do equipamento sob pressão ou conjunto que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos que avalia, desde que demonstre a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.
4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos a avaliar, nem o representante de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de equipamentos sob pressão ou conjuntos avaliados que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos equipamentos para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses equipamentos sob pressão ou conjuntos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade asseguram que as atividades das suas filiais ou subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade ou a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal executam as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
6. Os organismos de avaliação da conformidade têm capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 14.o ou pelo artigo 15.o, ou pelos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou classe de equipamentos sob pressão para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade dispõem de:
a)
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de políticas e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo de avaliação da conformidade e qualquer outra atividade;
c)
Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação da conformidade dispõem ainda dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e têm acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade dispõe de:
a)
Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
b)
Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
c)
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;
d)
Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram efetuadas.
8. É assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da conformidade.
A remuneração dos quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade não depende do número de avaliações realizadas, nem do respetivo resultado.
9. Os organismos de avaliação da conformidade subscrevem um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiver no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 14.o, do artigo 15.o, ou dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, ou de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade são protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.
Artigo 25.o
Requisitos aplicáveis aos serviços de inspeção dos utilizadores
1. Para efeitos de notificação, os serviços de inspeção dos utilizadores cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os serviços de inspeção dos utilizadores são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica.
3. Os serviços de inspeção dos utilizadores têm uma estrutura identificável e dispõem de métodos de apresentação de relatórios a nível do grupo de que são parte que assegurem e demonstrem a sua imparcialidade.
4. Os serviços de inspeção dos utilizadores, os seus quadros superiores, e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de equipamentos sob pressão ou conjuntos avaliados que sejam necessários às atividades do serviço de inspeção dos utilizadores nem a utilização dos equipamentos para fins pessoais.
Os serviços de inspeção dos utilizadores, os seus quadros superiores, e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses equipamentos sob pressão ou desses conjuntos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
5. Os serviços de inspeção dos utilizadores e o seu pessoal executam as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
6. Os serviços de inspeção dos utilizadores têm capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 16.o, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou classe de equipamentos sob pressão para os quais tenham sido notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores dispõem de:
a)
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de políticas e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de serviço de inspeção dos utilizadores e qualquer outra atividade;
c)
Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os serviços de inspeção dos utilizadores dispõem ainda dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e têm acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade dispõe de:
a)
Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
b)
Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
c)
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;
d)
Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram efetuadas.
8. É assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da conformidade. Os serviços de inspeção dos utilizadores não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das suas atividades de inspeção.
A remuneração dos quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade dos serviços de inspeção dos utilizadores não depende do número de avaliações realizadas, nem do respetivo resultado.
9. Os serviços de inspeção dos utilizadores subscrevem um seguro de responsabilidade civil adequado, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo grupo de que façam parte.
10. O pessoal dos serviços de inspeção dos utilizadores está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiver no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 16.o ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade são protegidos.
11. Os serviços de inspeção dos utilizadores participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou asseguram que o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e aplicam como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 26.o
Presunção da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem estar em conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 24.o ou no artigo 25.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 27.o
Filiais e subcontratados dos organismos de avaliação da conformidade
1. Sempre que um organismo notificado, um serviço de inspeção dos utilizadores ou uma entidade terceira reconhecida subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, assegura que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o e informa a autoridade notificadora desse facto.
2. Os organismos notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores e as entidades terceiras reconhecidas assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
3. É indispensável o consentimento do cliente para que as atividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores e as entidades terceiras reconhecidas devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do artigo 14.o, do artigo 15.o, do artigo 16.o ou dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
Artigo 28.o
Pedido de notificação
1. Os organismos de avaliação da conformidade solicitam a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido de notificação é acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos equipamentos sob pressão em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.
3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade fornece à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.
Artigo 29.o
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.
2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
3. A notificação inclui dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do equipamento sob pressão em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 28.o, n.o 2, a autoridade notificadora faculta à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é controlado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.
5. O organismo em causa apenas pode efetuar as atividades de um organismo notificado, de uma entidade terceira reconhecida ou de um serviço de inspeção dos utilizadores se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado, uma entidade terceira reconhecida ou um serviço de inspeção dos utilizadores para efeitos da presente diretiva.
6. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 30.o
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.
A Comissão atribui um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
2. A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão assegura a atualização da lista.
Artigo 31.o
Listas das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores
A Comissão publica a lista das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores ao abrigo da presente diretiva, incluindo as atividades em relação às quais foram reconhecidos.
A Comissão assegura a atualização dessa lista.
Artigo 32.o
Alterações à notificação
1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado ou uma entidade terceira reconhecida deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 24.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora, consoante o caso, restringe, suspende ou retira a notificação, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora informa imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
Sempre que determinar ou for informada de que um serviço de inspeção dos utilizadores deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 25.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora, consoante o caso, restringe, suspende ou retira a notificação, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora informa imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado, a entidade terceira reconhecida ou o serviço de inspeção dos utilizadores tenha cessado a atividade, o Estado-Membro notificador em causa toma as medidas necessárias para que os processos do organismo sejam tratados por outro organismo notificado, entidade terceira reconhecida ou serviço de inspeção dos utilizadores, ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.
Artigo 33.o
Contestação da competência técnica dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores
1. A Comissão investiga todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado, entidade terceira reconhecida ou serviço de inspeção dos utilizadores, ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado, entidade terceira reconhecida ou serviço de inspeção dos utilizadores dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.
2. O Estado-Membro notificador faculta à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade em causa.
3. A Comissão assegura que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado, uma entidade terceira reconhecida ou um serviço de inspeção dos utilizadores não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, adota um ato de execução que solicite ao Estado-Membro notificador a tomada das medidas corretivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Esse ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo referido no artigo 44.o, n.o 2.
Artigo 34.o
Deveres funcionais dos organismos notificados, dos serviços de inspeção dos utilizadores e das entidades terceiras reconhecidas
1. Os organismos notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores e as entidades terceiras reconhecidas efetuam as avaliações da conformidade de acordo com as tarefas de avaliação da conformidade previstas no artigo 14.o, no artigo 15.o e no artigo 16.o, ou nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
2. As avaliações da conformidade são efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos.
Os organismos de avaliação da conformidade exercem as suas atividades atendendo à dimensão, ao setor, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos equipamentos sob pressão ou pelos conjuntos e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes fatores, os referidos organismos respeitam, contudo, o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o equipamento sob pressão cumpra os requisitos da presente diretiva.
3. Sempre que um organismo de avaliação da conformidade verificar que os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, nas correspondentes normas harmonizadas ou em outras especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, exige que este tome as medidas corretivas adequadas e não emite o certificado de conformidade.
4. Se, no decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o organismo de avaliação da conformidade verificar que o equipamento sob pressão já não está conforme, exige que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e suspende ou retira o respetivo certificado, se necessário.
5. Se não forem tomadas medidas corretivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o organismo de avaliação da conformidade restringe, suspende ou retira quaisquer certificados, se necessário.
Artigo 35.o
Procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores
Os Estados-Membros garantem a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores.
Artigo 36.o
Obrigação de informação dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores
1. Os organismos notificados, as entidades terceiras reconhecidas e os serviços de inspeção dos utilizadores comunicam à autoridade notificadora as seguintes informações:
a)
Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados;
b)
Quaisquer circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;
c)
Quaisquer pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d)
A pedido, as atividades de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos notificados, as entidades terceiras reconhecidas e os serviços de inspeção dos utilizadores disponibilizam aos outros organismos notificados ao abrigo da presente diretiva que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos equipamentos sob pressão, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 37.o
Troca de experiências
A Comissão organiza a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 38.o
Coordenação dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores
A Comissão garante a colocação em prática e o bom funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade notificados ao abrigo da presente diretiva, sob a forma de um ou vários grupos setoriais de organismos de avaliação da conformidade.
Os Estados-Membros garantem que os organismos de avaliação da conformidade por eles notificados participam, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO 5
FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS EQUIPAMENTOS SOB PRESSÃO E DOS CONJUNTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA DA UNIÃO
Artigo 39.o
Fiscalização do mercado da União e controlo dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos que entram no mercado da União
O artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são aplicáveis aos equipamentos sob pressão e aos conjuntos abrangidos pelo artigo 1.o da presente diretiva.
Artigo 40.o
Procedimento aplicável aos equipamentos sob pressão e aos conjuntos que apresentam um risco a nível nacional
1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que os equipamentos sob pressão e os conjuntos abrangidos pela presente diretiva apresentam riscos para a saúde ou a segurança das pessoas, para os animais domésticos ou para os bens, efetuam uma avaliação do equipamento sob pressão ou conjunto em causa, abrangendo todos os requisitos pertinentes previstos na presente diretiva. Para esse efeito, os operadores económicos envolvidos cooperam, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no decurso da avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que um equipamento sob pressão ou um conjunto não cumprem os requisitos da presente diretiva, exigem sem demora que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade desse equipamento sob pressão ou conjunto com os requisitos mencionados, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto lhe seja possível fixar.
As autoridades de fiscalização do mercado informam desse facto o organismo notificado em causa.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
2. Caso as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse.
3. O operador económico garante que sejam tomadas todas as medidas corretivas necessárias relativamente a todos os equipamentos sob pressão e conjuntos em causa que tenha disponibilizado no mercado da União.
4. Sempre que o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do equipamento sob pressão ou do conjunto nos seus mercados nacionais, para o retirar do mercado ou para o recolher.
As autoridades de fiscalização do mercado informam imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.
5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, contêm todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o equipamento sob pressão ou conjunto não conformes, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado indicam, nomeadamente, se a não conformidade se deve a:
a)
Incumprimento pelo equipamento sob pressão ou conjunto dos requisitos de saúde e segurança das pessoas ou de proteção de animais domésticos e bens; ou
b)
Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 12.o que conferem a presunção de conformidade.
6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.
7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros, nem a Comissão, tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que essa medida é justificada.
8. Os Estados-Membros asseguram a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento sob pressão ou conjunto em causa, como a retirada desse equipamento ou conjunto do mercado.
Artigo 41.o
Procedimento de salvaguarda da União
1. Se, no termo do procedimento previsto no artigo 40.o, n.os 3 e 4, forem levantadas objeções à medida de um Estado-Membro, ou se a Comissão entender que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão inicia, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional se justifica ou não.
Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão aos próprios Estados-Membros e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o equipamento sob pressão ou o conjunto não conformes sejam retirados dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa revoga-a.
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não-conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto se dever a deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 40.o, n.o 5, alínea b), da presente diretiva, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
Artigo 42.o
Equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes que apresentam um risco
1. Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 40.o, n.o 1, verifique que, embora conforme com a presente diretiva, um equipamento sob pressão ou um conjunto apresentam um risco para a saúde ou a segurança de pessoas, animais domésticos ou bens, deve exigir que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para garantir que o referido equipamento sob pressão ou conjunto, uma vez colocado no mercado, já não apresente esse risco, seja retirado do mercado ou seja recolhido num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto lhe seja possível fixar.
2. O operador económico garante que sejam tomadas todas as medidas corretivas relativamente aos equipamentos sob pressão ou conjuntos em causa por ele disponibilizados no mercado da União.
3. O Estado-Membro informa imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essa informação inclui todos os elementos disponíveis, em particular os dados necessários à identificação dos equipamentos sob pressão ou conjuntos, a origem e o circuito comercial dos equipamentos sob pressão ou conjuntos em causa, bem como o tipo de risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.
4. A Comissão inicia imediatamente consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e proceder à avaliação das medidas nacionais tomadas. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão decide, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não e, se necessário, propõe medidas adequadas.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 44.o, n.o 3.
Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos à proteção da saúde e da segurança de pessoas, animais domésticos ou bens, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 44.o, n.o 4.
5. Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão aos próprios Estados-Membros e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
Artigo 43.o
Não conformidade formal
1. Sem prejuízo do artigo 40.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, exige ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada:
a)
A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 19.o da presente diretiva;
b)
A marcação CE não foi aposta;
c)
O número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção foi aposto em violação do artigo 19.o, ou não foi aposto;
d)
A marcação e a rotulagem referidas no ponto 3.3. do Anexo I não foram apostas, ou foram apostas em violação do artigo 19.o ou do ponto 3.3 do anexo I;
e)
A declaração UE de conformidade não foi redigida;
f)
A declaração UE de conformidade não foi corretamente redigida;
g)
A documentação técnica não está disponível ou não está completa;
h)
As informações referidas no artigo 6.o, n.o 6, ou no artigo 8.o, n.o 3, estão ausentes, são falsas ou estão incompletas;
i)
Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 6.o ou no artigo 8.o.
2. Se a não conformidade referida no n.o 1 persistir, o Estado-Membro em causa toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do equipamento sob pressão ou do conjunto, ou para garantir que sejam eles recolhidos ou retirados do mercado.
CAPÍTULO 6
PROCEDIMENTO DE COMITÉ E ATOS DELEGADOS
Artigo 44.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Equipamentos sob Pressão. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
4. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011 em conjugação com o respetivo artigo 5.o.
5. O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 ou de outra legislação da União.
Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente diretiva suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.
Artigo 45.o
Poderes delegados
1. A fim de ter em conta a emergência de ponderosas razões de segurança, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 46.o no que diz respeito à reclassificação dos equipamentos sob pressão, para:
a)
Tornar um equipamento sob pressão ou um grupo de equipamentos sob pressão, abrangidos pelo artigo 4.o, n.o 3, sujeitos ao artigo 4.o, n.o 1;
b)
Tornar um conjunto ou um grupo de conjuntos, abrangidos pelo artigo 4.o, n.o 3, sujeitos ao artigo 4.o, n.o 2;
c)
Classificar um equipamento sob pressão ou um grupo de equipamentos sob pressão, em derrogação do anexo II, noutra classe.
2. Um Estado-Membro que tenha dúvidas sobre a segurança de equipamentos sob pressão ou de conjuntos informa imediatamente a Comissão sobre as suas preocupações, expondo os motivos que as fundamentam.
3. Antes de adotar um ato delegado, a Comissão procede a uma avaliação completa dos riscos que requerem reclassificação.
Artigo 46.o
Exercício da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados referido no artigo 45.o é conferido à Comissão pelo prazo de cinco anos a contar de 1 de junho de 2015. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem, pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 45.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os actos delegados adotados nos termos do artigo 45.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
CAPÍTULO 7
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 47.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infração pelos operadores económicos às disposições de direito nacional adotadas ao abrigo da presente diretiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento. Essas normas podem incluir sanções penais em caso de infração grave.
As sanções referidas no primeiro parágrafo devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
Artigo 48.o
Disposições transitórias
1. Os Estados-Membros não podem impedir a colocação em serviço de equipamentos sob pressão e de conjuntos conformes com a regulamentação em vigor no seu território à data de aplicação da Diretiva 97/23/CE, colocados no mercado até 29 de maio de 2002.
2. Os Estados-Membros não podem impedir a disponibilização no mercado e/ou a colocação em serviço de equipamentos sob pressão ou de conjuntos abrangidos pela Diretiva 97/23/CE que estejam em conformidade com essa diretiva e que tenham sido colocados no mercado antes de 1 de junho de 2015.
3. Os certificados e as decisões emitidos por organismos de avaliação da conformidade ao abrigo da Diretiva 97/23/CE são válidos ao abrigo da presente diretiva.
Artigo 49.o
Transposição
1. Os Estados-Membros adotam e publicam, até 28 de fevereiro de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 13.o. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de junho de 2015.
Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Essas disposições incluem igualmente uma menção de que as referências feitas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor ao artigo 9.o da Diretiva 97/23/CE se consideram como sendo feitas ao artigo 13.o da presente diretiva. As modalidades dessa referência e desta menção são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros adotam e publicam até 18 de julho de 2016 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 2.o, pontos 15 a 32, aos artigos 6.o a 12.o, 14.o, 17.o e 18.o, ao artigo 19.o, n.os 3 a 5, aos artigos 20.o a 43.o, 47.o e 48.o e aos anexos I, II, III e IV. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 19 de julho de 2016.
Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Essas disposições incluem igualmente uma menção de que as referências feitas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor à diretiva revogada pela presente diretiva se consideram como sendo feitas à presente diretiva. As modalidades dessa referência e desta menção são estabelecidas pelos Estados-Membros.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que tiverem aprovado nas matérias reguladas pela presente diretiva.
Artigo 50.o
Revogação
O artigo 9.o da Diretiva 97/23/CE é suprimido com efeitos a partir de 1 de junho de 2015, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição para o direito nacional e à data de aplicação daquele artigo, indicados no anexo V, parte B.
A Diretiva 97/23/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos atos constantes do anexo V, parte A, é revogada com efeitos a partir de 19 de julho de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição para o direito nacional e à data de aplicação da diretiva, indicados no anexo V, parte B.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo VI.
Artigo 51.o
Entrada em vigor e aplicação
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 1.o, o artigo 2.o, pontos 1 a 14, os artigos 3.o, 4.o, 5.o, 14.o, 15.o e 16.o, o artigo 19.o, n.os 1 e 2, e os artigos 44.o, 45.o e 46.o são aplicáveis a partir de 19 de julho de 2016.
Artigo 52.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2014.