NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 334/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 11 de março de 2014
que altera o Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, no que diz respeito a algumas condições de acesso ao mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) define o âmbito de aplicação do mesmo regulamento deste, excluindo, designadamente, os produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnológicos. O artigo 2.o, n.o 5, deverá ser alterado para tornar inequivocamente claro que por «adjuvantes tecnológicos» entende-se os adjuvantes definidos nos Regulamentos (CE) n.o 1831/2003 (4) e (CE) n.o 1333/2008 (5) do Parlamento Europeu e do Conselho.
(2)
O artigo 3.o, n.o 1, alínea s), e o artigo 19.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverão ser alterados para permitir que produtos biocidas semelhantes façam parte de uma família de produtos biocidas, caso possam ser avaliados satisfatoriamente com base em riscos máximos identificáveis e níveis mínimos de eficácia.
(3)
No artigo 19.o, n.o 1, alínea e) e no artigo 19.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deverá ser clarificado que os limites a fixar nos termos do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) são limites de migração específicos ou limites para o conteúdo residual de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.
(4)
A fim de garantir a coerência entre o Regulamento (UE) n.o 528/2012 e o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), o artigo 19.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá ser alterado para incluir, como critério de classificação, a toxicidade para órgãos alvo específicos em resultado da exposição única ou repetida da categoria 1, a fim de impedir a autorização de disponibilização no mercado para utilização pelo público em geral de produtos biocidas que preencham os critérios de tal classificação. O artigo 19.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 proíbe que seja autorizada a disponibilização no mercado, para utilização pelo público em geral, dos produtos biocidas que preencham os critérios para ser classificados como persistentes, bioacumuláveis e tóxicos («PBT»), ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB»), nos termos do anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). No entanto, e não obstante os produtos biocidas serem, com frequência, misturas e, por vezes, artigos, esses critérios apenas se aplicam às substâncias. O artigo 19.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá, por conseguinte, referir-se aos produtos biocidas que consistam em, contenham ou gerem substâncias que preencham esses critérios.
(5)
Uma vez que as avaliações comparativas não são mencionadas no anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a referência ao dito anexo no artigo 23.o, n.o 3, desse regulamento deverá ser suprimida.
(6)
O artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá ser alterado para corrigir a referência cruzada ao artigo 30.o.
(7)
Por força do artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, caso todos os Estados-Membros interessados tenham chegado a acordo com o Estado-Membro de referência sobre o reconhecimento mútuo, o produto biocida deverá ser autorizado nos termos do artigo 33.o, n.o 4, ou do artigo 34.o, n.o 6 desse regulamento. No entanto, as disposições referentes a decisões tomadas por todos os Estados-Membros interessados em conceder autorizações por reconhecimento mútuo constam do artigo 33.o, n.o 3, e do artigo 34, n.o 6, do referido regulamento. O artigo 35.o, n.o 3, do referido regulamento deverá, por conseguinte, ser alterado.
(8)
No artigo 45.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, exige-se que os pedidos de renovação de autorizações da União sejam acompanhados das taxas devidas por força do seu artigo 80.o, n.o 1, do referido regulamento. Contudo, as taxas só podem ser pagas depois de a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada por «Agência») fornecer informações sobre o valor das mesmas, nos termos do artigo 45.o, n.o 3, segundo parágrafo, do mesmo regulamento. Por conseguinte, e para assegurar a coerência com os artigos 7.o, n.o 1, 13.o, n.o 1, e 43.o, n.o 1, do referido regulamento, deverá ser suprimido o seu artigo 45.o, n.o 1, segundo parágrafo.
(9)
A utilização do termo «eliminação» nos artigos 52.o, 89.o e 95.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 poderia induzir em erro e originar problemas de interpretação, tendo em conta as obrigações impostas pela Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Esse termo deverá, por conseguinte, ser suprimido.
(10)
O artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá ser sujeito a algumas correções de ordem técnica, a fim de evitar uma duplicação entre o artigo 54.o, n.os 1, e 3, no que respeita o pagamento de taxas aplicáveis por força do artigo 80.o, n.o 1.
(11)
O artigo 60.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 respeita a autorizações concedidas nos termos dos seus artigos 30.o, n.o 4, 34.o, n.o 6, ou 44.o, n.o 4. No entanto, as disposições referentes às decisões de concessão de autorizações estão previstas nos artigos 30.o, n.o 1, 33.o, n.os 3 e 4, 34.o, n.os 6 e 7, 36.o, n.o 4, 37.o, n.os 2 e 3, e 44.o, n.o 5, do referido regulamento. Além disso, o artigo 60.o, n.o 3, segundo parágrafo, do mesmo não indica qualquer período de proteção dos dados referidos no seu artigo 20.o, n.o 1, alínea b), apresentado no âmbito de um pedido ao abrigo do artigo 26.o, n.o 1, do referido regulamento. Por conseguinte, o artigo 60.o, n.o 3, também deverá referir os artigos 26.o, n.o 3, 30.o, n.o 1, 33.o, n.os 3 e 4, 34.o, n.os 6 e 7, 36.o, n.o 4, 37.o, n.os 2 e 3, e 44.o, n.o 5, desse regulamento.
(12)
O artigo 66.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá ser alterado para corrigir a referência cruzada ao artigo 67.o.
(13)
A fim de facilitar a boa cooperação, a coordenação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão, no que diz respeito ao controlo do cumprimento, a Agência deverá também ser incumbida de prestar apoio e assistência aos Estados-Membros relativamente às atividades de controlo e de controlo do cumprimento, através da utilização, se adequado, das estruturas existentes.
(14)
A fim de permitir que os pedidos de autorização dos produtos biocidas sejam preparados até à data de aprovação de uma substância ativa, tal como previsto no artigo 89.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o acesso do público por via eletrónica a informações sobre substâncias ativas previsto no artigo 67.o desse regulamento deverá ser disponibilizado a partir do dia em que a Comissão adote o regulamento que determina que a substância ativa é aprovada.
(15)
O artigo 77.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, prevê a possibilidade de interpor recursos das decisões da Agência adotadas ao abrigo do artigo 26.o, n.o 2 do referido regulamento. Uma vez, porém, que o artigo 26.o, n.o 2, não confere poderes à Agência para tomar qualquer decisão, a referência a esse artigo no artigo 77.o, n.o 1, deverá ser suprimida.
(16)
O artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 refere-se às substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). É conveniente esclarecer que esse artigo se aplica a todas as substâncias ativas relativamente às quais a Comissão tenha adotado uma diretiva que as inclua nesse anexo, que as condições dessa inclusão sejam aplicáveis à aprovação e que a data de aprovação seja a data de inclusão.
(17)
O artigo 89.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 permite que os Estados-Membros apliquem o seu sistema atualmente vigente durante dois anos no máximo a contar da data de aprovação de uma substância ativa. O artigo 89.o, n.o 3, primeiro parágrafo, desse regulamento exige que os Estados-Membros assegurem que as autorizações de produtos biocidas sejam concedidas, alteradas ou revogadas no prazo de dois anos a contar da aprovação de uma substância ativa. Contudo, tendo em conta o tempo necessário para as várias etapas do processo de autorização, em especial se os Estados-Membros não chegarem a acordo sobre o reconhecimento mútuo e for, por isso, necessário submeter a questão à Comissão para decisão, é adequado prorrogar esses prazos para três anos e refletir essa prorrogação no artigo 37.o, n.o 3, segundo parágrafo, daquele regulamento.
(18)
O artigo 89.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 permite que os Estados-Membros apliquem o seu sistema atualmente vigente às substâncias ativas existentes. Os produtos biocidas poderiam conter combinações de novas substâncias ativas que tenham sido aprovadas e de substâncias ativas existentes que ainda não tenham sido aprovadas. A fim de recompensar a inovação através da concessão do acesso ao mercado a esses produtos, os Estados-Membros deverão ser autorizados a aplicar-lhes os seus sistemas atualmente vigentes até a substância ativa existente ter sido aprovada, sendo esses produtos, como consequência, elegíveis para autorização ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(19)
O artigo 89.o, n.o 4, e o artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 preveem prazos de eliminação progressiva dos produtos biocidas aos quais não tenham sido concedidas autorizações. Os mesmos prazos deverão ser aplicáveis à eliminação progressiva de um produto biocida que já esteja no mercado, caso lhe tenha sido concedida uma autorização mas as condições desta última exijam que o produto biocida seja alterado.
(20)
O artigo 93.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá clarificar que a exceção nele prevista só é aplicável nos termos das regras nacionais dos Estados-Membros.
(21)
O artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 visa permitir que os artigos tratados com produtos biocidas que contenham substâncias ativas ainda não aprovadas, mas que estejam a ser avaliadas, sejam colocados no mercado quer no contexto do programa de trabalho referido no artigo 89.o, n.o 1, do referido regulamento, quer com base num pedido apresentado nos termos do artigo 94.o, n.o 1. Contudo, a referência no artigo 94.o, n.o 1, ao artigo 58.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 poderia ser interpretada como uma exceção involuntária dos requisitos de rotulagem e informação previstos no artigo 58.o, n.os 3 e 4. O artigo 94.o, n.o 1, daquele regulamento deverá referir-se, por conseguinte, apenas ao artigo 58.o, n.o 2.
(22)
Uma vez que o artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 só é aplicável aos artigos tratados já colocados no mercado, foi introduzida uma proibição não intencional da maioria dos novos artigos tratados, desde 1 de setembro de 2013 até à aprovação da última substância ativa contida nesses artigos tratados. O âmbito do artigo 94.o, n.o 1, deverá ser, por isso, alargado de modo a incluir os novos artigos tratados. Esse artigo também deverá prever um prazo de eliminação progressiva dos artigos tratados relativamente aos quais não seja apresentado, até 1 de setembro de 2016, qualquer pedido de aprovação da substância ativa para o tipo de produto em causa. A fim de evitar possíveis efeitos adversos graves para os operadores económicos e respeitando plenamente o princípio da segurança jurídica, deverá prever-se que as referidas alterações sejam aplicáveis desde 1 de setembro de 2013.
(23)
O artigo 95.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 exige a apresentação de um dossier completo da substância. Deverá ser possível que esse dossier completo inclua dados referidos nos anexos III-A ou IV-A da Diretiva 98/8/CE.
(24)
Ao abrigo do artigo 95.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o direito de remeter para dados previsto no seu artigo 63.o, n.o 3, segundo parágrafo, é alargado a todos os estudos necessários para avaliar os riscos para a saúde humana e o ambiente, de modo a permitir que os potenciais interessados sejam incluídos na lista referida no artigo 95.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Sem esse direito de remissão, muitos potenciais interessados não teriam tempo para cumprir o disposto no artigo 95.o, n.o 1, a tempo de ser incluídos na referida lista até à data referida no artigo 95.o, n.o 3. Contudo, o artigo 95.o, n.o 1, terceiro parágrafo, não inclui os estudos sobre o destino e o comportamento no ambiente. Além disso, uma vez que os potenciais interessados devem pagar pelo direito de remeter para dados nos termos do artigo 63.o, n.o 3, esses potenciais interessados deverão poder beneficiar cabalmente desse direito transmitindo-o aos requerentes de autorizações dos produtos. Por conseguinte, o artigo 95.o deverá ser alterado.
(25)
O artigo 95.o, n.o 1, quinto parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pretende limitar o prazo de proteção dos dados que podem ser partilhados desde 1 de setembro de 2013 para efeitos de cumprimento do disposto no artigo 95.o, n.o 1, primeiro parágrafo, mas que a essa data ainda não podiam ser partilhados para fins de fundamentação dos pedidos de autorização dos produtos. Tal é o caso dos dados referentes às combinações substância ativa/tipo de produto relativamente às quais não foi tomada uma decisão sobre a sua inclusão no anexo I da Diretiva 98/8/CE antes de 1 de setembro de 2013. Por conseguinte, o artigo 95.o, n.o 1, do dito regulamento deverá referir essa data.
(26)
Nos termos do artigo 95.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a lista publicada pela Agência deverá conter os nomes dos participantes no programa de trabalho a que se refere o seu artigo 89.o, n.o 1. O artigo 95.o, n.o 2, do referido regulamento permite que esses participantes beneficiem do mecanismo de compensação dos custos previsto no mesmo regulamento. A possibilidade de beneficiar do mecanismo de compensação dos custos deverá estar aberta a todas as pessoas que apresentem um dossier completo da substância nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou da Diretiva 98/8/CE, ou uma carta de acesso a um tal dossier. Deverá estar igualmente aberta àqueles que tenham apresentado dossiers relativamente a qualquer substância que, embora não sendo ela própria uma substância ativa, gera essas substâncias ativas.
(27)
O artigo 95.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 proíbe a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias ativas cujo fabricante ou importador (a seguir designado o «interessado») não tenha sido incluído na lista referida nesse artigo. Por força dos artigos 89.o, n.o 2, e 93.o, n.o 2, do referido regulamento, determinadas substâncias ativas estarão legalmente presentes no mercado em produtos biocidas apesar de ainda não ter sido apresentado um dossier completo da substância. A proibição prevista no artigo 95.o, n.o 3, não lhes deverá ser aplicável. Além disso, se na lista não for incluído um fabricante ou importador para uma substância sobre a qual tenha sido apresentado um dossier completo da substancia, deverá ser possível que outra pessoa coloque no mercado produtos biocidas que contenham essa substância, desde que essa pessoa ou o fabricante ou importador do produto biocida apresente um dossier ou uma carta de acesso a um dossier.
(28)
O artigo 95.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 determina que o artigo 95.o é aplicável às substâncias ativas constantes do anexo I, categoria 6, daquele regulamento. Essas substâncias foram incluídas nesse anexo com base na apresentação de dossiers completos da substância, cujos proprietários deverão ter o direito de beneficiar do mecanismo de compensação de custos estabelecido o abrigo desse artigo. Futuramente, outras substâncias poderão ser incluídas nesse Anexo I com base nos dossiers apresentados. A categoria 6 desse anexo deverá, por isso, regulamentar todas essas substâncias.
(29)
A descrição dos produtos biocidas utilizados em materiais destinados a entrar em contacto com alimentos constante do anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá ser coerente com a terminologia utilizada no Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
(30)
Importa esclarecer no artigo 96.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que a Diretiva 98/8/CE é revogada sem prejuízo das disposições do dito regulamento que para ela remetem.
(31)
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 deverá, por conseguinte, ser alterado,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, n.o 5, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
«b)
Produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnológicos na aceção do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.»;
2)
O artigo 3.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:
a)
a alínea s) passa a ter a seguinte redação:
«s)
“Família de produtos biocidas”, um grupo de produtos biocidas com:
i)
utilizações semelhantes;
ii)
as mesmas substâncias ativas;
iii)
uma composição semelhante que apresente variações especificadas; e
iv)
níveis de risco e de eficácia semelhantes;»;
b)
é suprimida a alínea v);
3)
O artigo 19.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a)
as substâncias ativas estão incluídas no anexo I ou foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas;»;
ii)
a alínea e) passa a ter a seguinte redação:
«e)
se for caso disso, foram estabelecidos limites máximos de resíduos para o géneros alimentícios e os alimentos para animais no que respeita às substâncias ativas contidas num produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho (11), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), ou da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), ou foram estabelecidos limites de migração específicos ou limites para o conteúdo residual de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos para essas substâncias ativas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
(11) Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 37 de 13.2.1993, p. 1)." 						
(12) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1)." 						
(13) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11)." 						
(14) Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10)." 						
(15) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).»;" 						
b)
no n.o 4, as alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redação:
«b)
preencher os seguintes critérios de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
-
toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via cutânea da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via inalatória (gases e poeiras/névoas) da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via inalatória (vapores) da categoria 1 ou 2,
-
toxicidade para órgãos alvo específicos em resultado da exposição única ou repetida da categoria 1,
-
cancerígeno da categoria 1A ou 1B,
-
mutagéneo da categoria 1A ou 1B, ou
-
tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B;
c)
consistir em, conter ou gerar uma substância que preencha os critérios de PBT ou mPmB nos termos do anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;»;
c)
os n.os 6 e 7 passam a ter a seguinte redação:
«6. A avaliação da família do produto biocida realizada de acordo com os princípios comuns previstos no Anexo VI deve ter em conta o risco máximo para a saúde humana e animal, e para o ambiente, e o nível mínimo de eficácia em toda a gama potencial de produtos dessa família do produto biocida.
Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se:
a)
o pedido identificar expressamente os riscos máximos para a saúde humana, a saúde animal e para o meio ambiente e o nível mínimo de eficácia em que se baseia a avaliação, bem como as variações permitidas na composição e nas utilizações referidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea s), juntamente com as respetivas classificação, advertências de perigo e recomendações de prudência e com eventuais medidas de redução dos riscos; e
b)
se puder estabelecer-se, com base na avaliação referida no primeiro parágrafo do presente número, que todos os produtos biocidas que dela fazem parte preenchem as condições previstas no n.o 1.
7. Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE, ou a fixação de limites de migração específicos ou de limites para o conteúdo residual de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos para essas substâncias nos termos do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.»;
4)
No artigo 23.o, n.o 3, a parte introdutória passa a ter a seguinte redação:
«3. A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão, proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição, caso uma avaliação comparativa, efetuada de acordo com as notas técnicas de orientação referidas no artigo 24.o, demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:»;
5)
No artigo 34.o, n.o 4, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No prazo de 365 dias a contar da validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação nos termos do artigo 30.o, e envia o seu relatório de avaliação, bem como o resumo das características do produto biocida, aos Estados-Membros em causa e ao requerente.»;
6)
O artigo 35.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redação:
«3. No âmbito do grupo de coordenação, os Estados-Membros referidos no n.o 2 do presente artigo envidam os maiores esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adotar. Facultam ao requerente a oportunidade de expor a sua opinião. Se chegarem a acordo no prazo de 60 dias a contar da data de envio da informação relativa aos pontos de desacordo a que se refere o n.o 2 do presente artigo, o Estado-Membro de referência regista esse acordo no Registo de Produtos Biocidas. Considera-se então encerrado o procedimento e o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados autorizam os produtos biocidas nos termos do artigo 33.o, n.o 3, ou 34.o, n.o 6, consoante o caso.»;
7)
No artigo 37.o, n.o 3, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Enquanto o procedimento ao abrigo do presente artigo estiver em curso, a obrigação dos Estados-Membros de autorizar um produto biocida no prazo de três anos a contar da data da aprovação, a que se refere o artigo 89.o, n.o 3, primeiro parágrafo, é temporariamente suspensa.»;
8)
No artigo 45.o, n.o 1, é suprimido o segundo parágrafo;
9)
O artigo 52.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 52.o
Período de graça
Não obstante o disposto no artigo 89.o, se revogar ou alterar uma autorização ou decidir não a renovar, a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível da União, a Comissão, concede um período de graça para a disponibilização no mercado e a utilização das existências desse produto, exceto se a disponibilização contínua do produto biocida no mercado ou a continuação da sua utilização constituírem um risco inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
O período de graça não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias no que diz respeito à utilização das existências dos produtos biocidas em causa.»;
10)
No artigo 53.o, n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«1. Não obstante o disposto no artigo 17.o, a pedido do requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro (“Estado-Membro de introdução”) concede uma licença de comércio paralelo a um produto biocida autorizado noutro Estado-Membro (“Estado-Membro de origem”), para fins da sua disponibilização no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar, ao abrigo do n.o 3, que o produto biocida é idêntico a um produto biocida já autorizado no Estado-Membro de introdução (“produto de referência”).»;
11)
O artigo 54.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência (“requerente”) apresenta um pedido à Agência.»;
b)
o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente.»;
12)
No artigo 56.o, n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«1. Não obstante o disposto no artigo 17.o, as experiências ou ensaios para fins de investigação científica ou investigação orientada para produtos e processos, ou de desenvolvimento, que envolvam um produto biocida não autorizado ou uma substância cativa não aprovada exclusivamente destinada a utilização em produtos biocidas (“experiências” ou “ensaios”) só podem ser realizados nas condições estabelecidas no presente artigo.»;
13)
No artigo 58.o, n.o 3, a parte introdutória passa a ter a seguinte redação:
«3. A pessoa responsável pela colocação de um artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo inclui a informação indicada no segundo parágrafo se:»;
14)
No artigo 60.o, n.o 3, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação:
«3. O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha apenas substâncias ativas existentes caduca dez anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com os artigos 26.o, n.o 3, 30.o, n.o 1, 33.o, n.os 3 e 4, 34.o, n.os 6 e 7, 36.o, n.o 4, 37.o, n.os 2 e 3, ou 44.o, n.o 5.
O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa nova caduca 15 anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com os artigos 26.o, n.o 3, 30.o, n.o 1, 33.o, n.os 3 e 4, 34.o, n.os 6 e 7, 36.o, n.o 4, 37.o, n.os 2 e 3, ou 44.o, n.o 5.»;
15)
O artigo 66.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redação:
«4. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância ativa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no artigo 67.o, n.os 3 e 4, não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia prejudicar os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte interessada.»;
16)
O artigo 67.o é alterado do seguinte modo:
a)
no n.o 1, a parte introdutória passa a ter a seguinte redação:
«1. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), as informações atualizadas a seguir indicadas sobre essa substância ativa que estejam na posse da Agência ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:»;
b)
no n.o 3, a parte introdutória passa a ter a seguinte redação:
«3. A partir da data em que a Comissão adote um regulamento de execução que determina que uma substância ativa é aprovada, como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informações atualizadas sobre essa substância ativa:»;
17)
No artigo 76.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea:
«l)
prestar apoio e assistência aos Estados-Membros no que diz respeito às atividades de controlo e de controlo do cumprimento.».
18)
No artigo 77.o, n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«1. Os recursos das decisões da Agência adotadas ao abrigo dos artigos 7.o, n.o 2, 13.o, n.o 3, 43.o, n.o 2, 45, n.o 3, 54.o, n.os 3, 4 e 5, 63.o, n.o 3, e 64.o, n.o 1, são da competência da Câmara de Recurso instituída nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.»;
19)
No artigo 78.o, n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«As receitas da Agência referidas no artigo 96.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não podem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do presente regulamento, exceto para um objetivo conjunto ou para uma transferência temporária a fim de assegurar o funcionamento adequado da Agência. As receitas da Agência referidas no n.o 1 do presente artigo não podem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, exceto para um objetivo conjunto ou para uma transferência temporária a fim de assegurar o funcionamento adequado da Agência.»;
20)
O artigo 86.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 86.o
Substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE
As substâncias ativas relativamente às quais a Comissão tenha adotado diretivas que as inclua no anexo I da Diretiva 98/8/CE consideram-se aprovadas ao abrigo do presente regulamento, à data de inclusão, e são incluídas na lista a que se refere o artigo 9.o, n.o 2. A aprovação está sujeita às condições estabelecidas nessas diretivas da Comissão.»;
21)
O artigo 89.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Não obstante o disposto nos artigos 17.o, n.o 1, 19.o, n.o 1, e 20.o, n.o 1, do presente regulamento, e sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu sistema ou prática de disponibilização no mercado ou de utilização de determinado produto biocida atualmente em vigor durante três anos, no máximo, a contar da data de aprovação da última substância ativa a aprovar nesse produto biocida. O Estado-Membro em causa só pode autorizar a disponibilização no mercado ou a utilização no seu território, de acordo com as suas regras nacionais, de produtos biocidas que contenham apenas:
a)
substâncias ativas existentes que:
i)
foram avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 (16) da Comissão, mas que ainda não foram aprovadas para o tipo de produto em causa; ou
ii)
estão a ser avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas que ainda não foram aprovadas para o tipo de produto em causa;
ou
b)
uma combinação de substâncias ativas referidas na alínea a) com substâncias ativas aprovadas nos termos do presente regulamento.
Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, no caso de uma decisão de não aprovação de uma substância ativa, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu sistema ou prática de disponibilização de produtos biocidas no mercado atualmente vigente durante 12 meses, no máximo, a contar da data da decisão de não aprovação da substância ativa nos termos do n.o 1, terceiro parágrafo, e pode continuar a aplicar o seu sistema ou prática de utilização de produtos biocidas atualmente vigente durante 18 meses, no máximo, a contar dessa decisão.
(16) Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).»;" 						
b)
o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. Na sequência de uma decisão de aprovação de uma dada substância ativa para determinado tipo de produto, os Estados-Membros asseguram que as autorizações de produtos biocidas que pertençam a esse tipo de produto e que contenham essa substância ativa sejam concedidas, alteradas ou revogadas, consoante o caso, nos termos do presente regulamento, no prazo de dois anos a contar da data de aprovação.
Para o efeito, os interessados em requerer a autorização ou o reconhecimento mútuo paralelo de produtos biocidas desse tipo de produto que não contenham substâncias ativas para além das já existentes devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo até à data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s). No caso dos produtos biocidas que contenham mais de uma substância ativa, os pedidos devem ser apresentados pelo menos até à data de aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto.
Se não tiver sido apresentado um pedido de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo nos termos do segundo parágrafo:
a)
o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s); e
b)
a utilização das existências do produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, no máximo, a contar da data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s).»;
c)
o n.o 4 passa a ter a seguinte redação:
«4. Caso a autoridade competente de um Estado-Membro ou, se for caso disso, a Comissão, decida indeferir um pedido de autorização, apresentado de acordo com o n.o 3, de um produto biocida já disponibilizado no mercado, ou decida não conceder a autorização, ou impor condições para a autorização que tornariam necessário alterar o produto em causa, é aplicável o seguinte:
a)
um produto biocida que não tenha sido autorizado, ou, se for caso disso, que não cumpra as condições da autorização, deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data da decisão da autoridade; e
b)
a utilização das existências do produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, no máximo, a contar da data da decisão da autoridade.»;
22)
Ao artigo 92.o, n.o 2, é aditado o seguinte período:
«Os produtos biocidas autorizados nos termos dos artigos 3.o ou 4.o da Diretiva 98/8/CE são considerados autorizados nos termos do artigo 17.o do presente Regulamento.»;
23)
O artigo 93.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 93.o
Medidas transitórias relativas aos produtos biocidas não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE
Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu sistema ou prática atualmente em vigor de disponibilização no mercado e de utilização de um produto biocida não abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE, mas sim pelo presente regulamento, e que consista em, contenha ou gere apenas substâncias ativas que estavam disponíveis no mercado, ou tenham sido utilizadas em produtos biocidas em 1 de setembro de 2013. A exceção aplica-se até uma das seguintes datas:
a)
se os pedidos de aprovação de todas essas substâncias ativas em que o produto biocida consista, contenha ou gere forem apresentados para o tipo de produto em causa até 1 de setembro de 2016, até aos prazos previstos no artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 89.o, n.o 3, e no artigo 89.o, n.o 4; ou
b)
se, para uma das substâncias ativas, não for apresentado qualquer pedido nos termos da alínea a), até 1 de setembro de 2017.»;
24)
Os artigos 94.o e 95.o passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 94.o
Medidas transitórias relativas aos artigos tratados
1. Não obstante o disposto no artigo 58.o, n.o 2, um artigo tratado com, ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas que apenas contenha as substâncias ativas que estão a ser avaliadas para o tipo de produto em causa no programa de trabalho a que se refere o artigo 89.o, n.o 1, até 1 de setembro de 2016, ou relativamente às quais tenha sido apresentado um pedido de aprovação para o tipo de produto em causa até essa data, ou que contenha apenas uma combinação dessas substâncias e das substâncias ativas incluídas na lista elaborada nos termos do artigo 9.o, n.o 2, para o tipo de produto e utilização relevantes, ou incluídas no anexo I, pode ser colocado no mercado até uma das seguintes datas:
a)
no caso de uma decisão, tomada após 1 de setembro de 2016, de indeferimento do pedido de aprovação ou de não aprovação de uma das substâncias ativas para a utilização em causa, uma data situada no período de 180 dias após essa decisão;
b)
nos outros casos, a data de aprovação do tipo de produto e de utilização da última substância ativa a ser aprovada e contida no produto biocida.
2. Ainda não obstante o disposto no artigo 58.o, n.o 2, um artigo tratado com, ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas que contenha uma substância ativa para além das referidas no n.o 1 do presente artigo ou das incluídas na lista elaborada nos termos do artigo 9.o, n.o 2, para o tipo de produto e utilização relevantes, ou incluídas no anexo I, pode ser colocado no mercado até 1 de março de 2017.
Artigo 95.o
Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossier da substância ativa
1. A partir de 1 de setembro de 2013, a Agência publica e atualiza regularmente uma lista de todas as substâncias ativas e de todas as substâncias que geram uma substância ativa, sobre as quais um dossier conforme com o anexo II do presente regulamento, ou com os anexos II-A ou IV-A da Diretiva 98/8/CE e, se for caso disso, com o anexo III-A dessa diretiva («dossier completo da substância «), tenha sido apresentado e aceite ou validado por um Estado-Membro num procedimento previsto pelo presente regulamento ou por essa diretiva («substâncias em causa»). Relativamente a cada substância em causa, a lista inclui também todas as pessoas que tenham apresentado esse dossier ou um pedido à Agência de acordo com o segundo parágrafo do presente número, e indica o seu papel tal como especificado nesse parágrafo, e o tipo de produto ou produtos para o qual tenham apresentado um pedido, bem como a data de inclusão da substância na lista.
Uma pessoa estabelecida na União que fabrique ou importe uma substância em causa, estreme ou contida em produtos biocidas («fornecedor da substância»), ou que fabrique ou disponibilize no mercado um produto biocida que consista em, contenha ou gere essa substância em causa («fornecedor do produto»), pode, a qualquer momento, apresentar à Agência quer um dossier completo da substância em causa, quer uma carta de acesso a um dossier completo da substância, ou uma referência a um dossier completo da substância em relação ao qual já tenham expirado todos os prazos de proteção de dados. Na sequência da renovação da aprovação de uma substância ativa, qualquer fornecedor de substâncias ou produtos pode apresentar à Agência uma carta de acesso a todos os dados considerados pelas autoridades competentes avaliadoras como relevantes para efeitos da renovação, e cujo período de proteção ainda não tenha expirado (os «dados relevantes»).
A Agência informa o fornecedor que apresenta os supracitados elementos das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1. A Agência indefere o pedido se o fornecedor que apresenta esses elementos não pagar as referidas taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o fornecedor que apresenta os elementos referidos.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência verifica se os elementos apresentados estão conformes com o disposto no segundo parágrafo do presente número e informa desse facto o fornecedor que os apresentou.
2. A contar de 1 de setembro de 2015, um produto biocida que consista em, contenha ou gere uma substância em causa incluída na lista referida no n.o 1 não é disponibilizado no mercado exceto se o fornecedor da substância ou o fornecedor do produto tiver sido incluído na lista referida no n.o 1 no que respeita aos tipos de produto a que este pertence.
3. Para efeitos da apresentação dos elementos referidos no n.o 1, segundo parágrafo, do presente artigo, o artigo 63.o, n.o 3, do presente regulamento é aplicável a todos os estudos toxicológicos, ecotoxicológicos e relativos ao destino e comportamento no ambiente respeitantes às substâncias constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, incluindo os estudos que não envolvam ensaios em vertebrados.
4. Um fornecedor de uma substância ou de um produto incluído na lista referida no n.o 1 a quem tenha sido concedida uma carta de acesso para efeitos do presente artigo, ou a quem tenha sido concedido o direito de remeter para um estudo nos termos do n.o 3, tem o direito de autorizar os requerentes da autorização de um produto biocida a fazerem referência a essa carta de acesso ou a esse estudo para efeitos do artigo 20.o, n.o 1.
5. Não obstante o disposto no artigo 60.o, todos os prazos de proteção de dados para as combinações de substância ativa/tipo de produto enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas em relação às quais não tenha sido tomada uma decisão sobre a sua inclusão no anexo I da Diretiva 98/8/CE antes de 1 de setembro de 2013, caducam em 31 de dezembro de 2025.
6. Os n.os 1 a 5 não são aplicáveis às substâncias constantes do anexo I nas categorias 1 a 5 e 7 nem aos produtos biocidas que contenham apenas essas substâncias.
7. A Agência atualiza regularmente a lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo. Na sequência da renovação da aprovação de uma substância ativa, a Agência elimina da lista qualquer fornecedor de substâncias ou fornecedor de produtos que, no prazo de 12 meses a contar da renovação, não tenha apresentado todos os dados relevantes ou uma carta de acesso a todos os dados relevantes, quer nos termos do n.o 1, segundo parágrafo, do presente artigo, quer num pedido nos termos do artigo 13.o.»;
25)
No artigo 96.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«Sem prejuízo do disposto nos artigos 86.o, 89.o a 93.o e 95.o do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE é revogada com efeitos desde 1 de setembro de 2013.»;
26)
No anexo I, o título da categoria 6 passa a ter a seguinte redação:
«Categoria 6 - Substâncias para as quais um Estado-Membro tenha validado um dossier da substância ativa, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do presente regulamento ou aceite esse dossier, nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE»;
27)
No anexo V, o segundo parágrafo da rubrica «Tipo de produtos 4: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais» passa a ter a seguinte redação:
«Produtos utilizados para incorporação em materiais que podem entrar em contacto com alimentos.».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 1.o, ponto 24, é aplicável desde 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 11 de março de 2014.