NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 1259/2013 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 20 de novembro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Deliberando de acordo com o procedimento legislativo ordinário (1),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 7 de janeiro de 2010, a Comissão adotou, por força do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho (2), um relatório sobre a aplicação e o funcionamento da legislação comunitária na fiscalização e no controlo do comércio de precursores de drogas.
(2)
O comércio de medicamentos não está sujeito a controlo no atual sistema de controlo dos precursores de drogas da União, uma vez que os medicamentos estão atualmente excluídos da definição de substâncias inventariadas.
(3)
No seu relatório, a Comissão salientou que certos medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina são desviados para o fabrico ilegal de drogas fora da União como substitutos da efedrina e da pseudoefedrina que são controladas internacionalmente. Por conseguinte, a Comissão recomendou o reforço do controlo do comércio internacional de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina que sejam exportados ou se encontrem em trânsito através do território aduaneiro da União, a fim de evitar o seu desvio para o fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.
(4)
Nas Conclusões de 25 de maio de 2010 sobre o funcionamento e a aplicação da legislação da União em matéria de precursores de drogas, o Conselho convidou a Comissão a propor alterações legislativas após avaliar cuidadosamente o seu eventual impacto sobre as autoridades dos Estados-Membros e os operadores económicos.
(5)
O presente regulamento clarifica a definição de substância inventariada: a expressão «preparado farmacêutico», que tem origem na Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas, adotada em Viena a 19 de dezembro de 1988 (a «Convenção das Nações Unidas»), é suprimida, dado estar já abrangida pela terminologia relevante da legislação da União, a saber, «medicamentos». Além disso, a expressão «outros preparados» deverá igualmente ser suprimida, uma vez que duplica o termo «misturas» já incluído na referida definição.
(6)
Deverão ser introduzidas regras relativas à suspensão e anulação do registo de um operador que correspondam às atuais regras relativas à suspensão e revogação de licenças.
(7)
Os medicamentos e os medicamentos veterinários («medicamentos») que contêm efedrina ou pseudoefedrina deverão ser controlados sem impedir o seu comércio legítimo. Para o efeito, deverá ser aditada ao Anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 uma nova categoria (categoria 4) de medicamentos que contêm certas substâncias inventariadas.
(8)
As exportações de medicamentos enumerados na categoria 4 do Anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005, na redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão ser objeto de uma autorização de exportação prévia, devendo as autoridades competentes da União enviar às autoridades competentes do país de destino uma notificação prévia de exportação.
(9)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão ser habilitadas a intercetar ou apreender os referidos medicamentos aquando da sua exportação, importação ou trânsito, caso existam motivos razoáveis para suspeitar que se destinam a ser utilizados no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.
(10)
Para permitir que os Estados-Membros reajam mais rapidamente às novas tendências emergentes no desvio de precursores de drogas, é necessário clarificar as suas possibilidades de ação em caso de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas. Para o efeito, os Estados-Membros deverão poder dotar as suas autoridades competentes dos poderes necessários para obter informações sobre todas as encomendas ou operações que envolvam substâncias não inventariadas, bem como para entrar nas instalações de empresas para obter provas de transações suspeitas que envolvam essas substâncias. Além disso, as autoridades competentes deverão impedir a introdução ou a saída do território aduaneiro da União de substâncias não inventariadas caso se demonstre que essas substâncias vão ser utilizadas no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas. Tais substâncias não inventariadas deverão ser consideradas como sendo propostas para inclusão na lista de monitorização facultativa de substâncias não inventariadas.
(11)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão trocar entre si e com a Comissão, através da Base de Dados Europeia de Precursores de Drogas (a seguir designada «base de dados europeia»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), informações sobre apreensões e remessas intercetadas a fim de melhorar o nível global de informações sobre o comércio de precursores de drogas, nomeadamente medicamentos. A base de dados europeia deverá ser utilizada para simplificar a comunicação de informações pelos Estados-Membros no que diz respeito a apreensões e remessas intercetadas. Esta deverá também servir de registo europeu de operadores titulares de licença ou registados, o que irá facilitar a verificação da legitimidade das suas transações que envolvam substâncias inventariadas, e deverá permitir que os operadores forneçam às autoridades competentes informações sobre as suas exportações, importações ou atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas. Este registo europeu deverá ser atualizado periodicamente e as informações dele constantes apenas deverão ser utilizadas pela Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para fins de prevenção do desvio de precursores de drogas para o mercado ilegal.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 prevê disposições em matéria de tratamento de dados. Esse tratamento pode igualmente abranger o tratamento de dados pessoais e deverá ser feito nos termos do direito da União.
(13)
O tratamento de dados pessoais para efeitos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, bem como dos atos delegados e de execução adotados por força do mesmo, deverá respeitar os direitos fundamentais ao respeito pela vida privada e familiar garantidos pelo artigo 8.o da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais (CEDH) e o direito ao respeito pela vida privada e familiar e à proteção de dados pessoais garantidos, respetivamente, pelos artigos 7.o e 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(14)
Os Estados-Membros e a Comissão apenas deverão processar dados pessoais de forma compatível com os objetivos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, e dos atos delegados e de execução adotados por força do mesmo. Esses dados deverão ser tratados nos termos da legislação da União relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(15)
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 confere poderes à Comissão para executar algumas das suas disposições, poderes esses que devem ser exercidos nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho (6).
(16)
Como consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os referidos poderes deverão ser adaptados de acordo com os artigos 290.o e 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
(17)
A fim de alcançar os objetivos do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à definição das condições aplicáveis à concessão de licenças e ao registo e à determinação dos casos em que a licença ou o registo não são exigidos, à definição dos critérios para determinar a forma como podem ser comprovados os fins lícitos da transação, à determinação da informação de que as autoridades competentes e a Comissão necessitam para controlar a exportação, a importação e as atividades intermédias dos operadores, à organização de listas dos países de destino para os quais as exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo ao Regulamento (CE) n.o 111/2005 deverão ser precedidas de uma notificação prévia de exportação, ao estabelecimento de procedimentos simplificados de notificação prévia de exportação e dos critérios comuns aplicáveis pelas autoridades competentes, ao estabelecimento de procedimentos simplificados de licença de exportação e ao estabelecimento dos respetivos critérios comuns aplicáveis pelas autoridades competentes, bem como à adaptação do Anexo ao Regulamento (CE) n.o 111/2005 por forma a responder às novas tendências do desvio de precursores de drogas e dar seguimento às alterações aos quadros do Anexo à Convenção das Nações Unidas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(18)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão, nomeadamente para elaborar um modelo para as licenças, estabelecer as regras processuais para a prestação das informações necessárias para que as autoridades competentes possam monitorizar as exportações, importações e atividades intermédias dos operadores e tomar medidas destinadas a assegurar a monitorização eficaz do comércio de precursores de drogas entre a União e os países terceiros, em especial no que diz respeito à conceção e utilização dos formulários de licença de exportação e importação, para efeitos de prevenção do desvio de precursores de drogas. As referidas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
(19)
Os atos delegados e de execução adotados por força do Regulamento (CE) n.o 111/2005, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, deverão garantir um controlo e monitorização sistemáticos e coerentes dos operadores.
(20)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e deu parecer em 18 de janeiro de 2013 (8).
(21)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 111/2005 deverá ser alterado,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 111/2005 é alterado do seguinte modo:
1)
No título do regulamento, no artigo 1.o, no artigo 2.o, alíneas d) e e), no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 17.o, primeiro parágrafo, no artigo 20.o, primeiro parágrafo, e no artigo 25.o, o termo «Comunidade» é substituído pelo termo «União». No artigo 2.o, alínea e), no artigo 12.o, n.o 1, primeiro parágrafo, no artigo 13.o, n.o 1, alínea d), no artigo 14.o, n.o 1, primeiro parágrafo, no artigo 14.o, n.o 2, no artigo 18.o e no artigo 22.o, primeiro parágrafo, a expressão «território aduaneiro da Comunidade» é substituída pela expressão «território aduaneiro da União».
2)
No artigo 2.o:
a)
A alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a)
“Substância inventariada”, qualquer substância enumerada no Anexo que possa ser utilizada no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, incluindo misturas e produtos naturais que contenham tais substâncias, mas não incluindo misturas e produtos naturais que contenham substâncias inventariadas cuja composição seja tal que não possam ser facilmente utilizadas ou extraídas através de meios acessíveis ou economicamente viáveis, bem como medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9) e medicamentos veterinários definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), com exceção dos medicamentos e dos medicamentos veterinários enumerados no Anexo;
b)
A alínea c) passa a ter a seguinte redação:
«c)
“Importação”, a entrada no território aduaneiro da União de substâncias inventariadas que tenham o estatuto de bens não pertencentes à União, incluindo o seu armazenamento temporário, colocação numa zona franca ou num entreposto franco, sujeição a um regime suspensivo ou introdução em livre prática, na aceção do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho (11);
c)
A alínea j) passa a ter a seguinte redação:
«j)
“Produto natural”, um organismo ou uma parte de um organismo sob qualquer forma, ou quaisquer substâncias que ocorram na natureza, tal como definidas pelo artigo 3.o, ponto 39, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
3)
No artigo 3.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Todas as importações, exportações e atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas, com exceção das substâncias enumeradas na categoria 4 do Anexo, devem ser documentadas pelos operadores por meio de documentos aduaneiros e comerciais, como declarações sumárias, declarações aduaneiras, faturas, manifestos de carga, documentos de transporte ou outros documentos de expedição.».
4)
O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 5.o
Os operadores devem assegurar que sejam afixados rótulos em todas as embalagens que contenham substâncias inventariadas, com exceção das enumeradas na categoria 4 do Anexo, indicando a sua denominação como consta do Anexo, ou, no caso de misturas ou de produtos naturais, o seu nome e o nome de qualquer substância inventariada, com exceção das enumeradas na categoria 4 do Anexo, como consta do Anexo, contida nas misturas ou nos produtos naturais. Os operadores podem ainda afixar os seus rótulos habituais.».
5)
No artigo 6.o:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Salvo disposição em contrário, os operadores estabelecidos na União que participem na importação, na exportação ou em atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas constantes da categoria 1 do Anexo, com exceção dos despachantes oficiais e dos transportadores agindo exclusivamente nessa qualidade, devem possuir uma licença. A licença é emitida pela autoridade competente do Estado-Membro no qual o operador se encontre estabelecido.
Ao decidir sobre a concessão da licença, a autoridade competente deve atender à competência e à integridade do requerente, em especial à inexistência de qualquer infração grave ou repetida à legislação relativa aos precursores de drogas e à inexistência de qualquer registo de infração penal grave.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de estabelecer as condições de concessão de licenças e determinar os casos em que a licença não é exigível.»;
b)
É aditado o seguinte número:
«3. A Comissão deve estabelecer um modelo de licença através de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.».
6)
O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.o
1. Salvo disposição em contrário, os operadores estabelecidos na Comunidade que participem na importação, na exportação ou em atividades intermédias que envolvam substâncias inventariadas constantes da categoria 2 do Anexo ou nas exportações de substâncias enumeradas na categoria 3 do Anexo, com exceção dos despachantes oficiais e dos transportadores agindo exclusivamente nessa qualidade, devem estar registados. O registo é efetuado pela autoridade competente do Estado-Membro no qual o operador se encontre estabelecido.
Ao decidir sobre a concessão do registo, a autoridade competente deve atender à competência e à integridade do requerente, em especial à inexistência de qualquer infração grave ou repetida à legislação relativa aos precursores de drogas e à inexistência de qualquer registo de infração penal grave.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de estabelecer as condições de concessão de registos e determinar os casos em que o registo não é exigível.
2. A autoridade competente pode suspender ou anular o registo caso as condições ao abrigo das quais o registo foi efetuado deixem de estar preenchidas, ou caso existam motivos fundamentados para suspeitar de um risco de desvio das substâncias inventariadas.».
7)
O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 8.o
1. Se as substâncias inventariadas derem entrada no território aduaneiro da União para descarga ou transbordo, armazenamento temporário, armazenamento numa zona franca de controlo do tipo I ou num entreposto franco, ou sujeição ao regime de trânsito externo da União, deve ser comprovado pelo operador, a pedido das autoridades competentes, o fim lícito da transação.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, a fim de estabelecer os critérios para determinar a forma como pode ser comprovado o fim lícito da transação, a fim de assegurar que todos os movimentos de substâncias inventariadas no interior do território aduaneiro da União possam ser controlados pelas autoridades competentes e que o risco de desvio seja minimizado.».
8)
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 9.o
1. Os operadores estabelecidos na União devem notificar imediatamente as autoridades competentes de quaisquer circunstâncias, como encomendas ou transações invulgares de substâncias inventariadas, que sugiram que essas substâncias, destinadas a importação, exportação ou atividades intermédias, possam ser desviadas para o fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
Para o efeito, os operadores devem facultar todas as informações disponíveis, designadamente:
a)
O nome da substância inventariada;
b)
A quantidade e o peso da substância inventariada;
c)
Os nomes e endereços do exportador, do importador, do destinatário final e, se for o caso, da pessoa envolvida nas atividades intermédias.
Estas informações devem ser recolhidas apenas para impedir o desvio de substâncias inventariadas.
2. Os operadores devem comunicar às autoridades competentes informações sintéticas sobre as suas exportações, importações ou atividades intermédias.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, para determinar a informação de que as autoridades competentes necessitam para poder controlar as referidas atividades.
A Comissão estabelece por meio de atos de execução as regras processuais para a prestação daquelas informações, nomeadamente, se for caso disso, por via eletrónica, à Base de Dados Europeia de Precursores de Dados criada pelo Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (base de dados europeia). Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
9)
Ao artigo 10.o são aditados os seguintes números:
«4. A fim de responder rapidamente a novas tendências de desvio, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão podem propor o aditamento de substâncias não inventariadas à lista referida no n.o 2, alínea b), a fim de monitorizar temporariamente o comércio dessas substâncias. Os trâmites e critérios de inclusão ou supressão da lista são especificados nas orientações a que se refere o n.o 1.
5. Se a monitorização facultativa pela indústria for considerada insuficiente para impedir a utilização de uma substância não inventariada no fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, a Comissão pode acrescentar essa substância não inventariada ao Anexo por meio de atos delegados nos termos do artigo 30.o-B.».
10)
O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«1. Todas as exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 1 e 4 do Anexo e de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo para certos países de destino devem ser precedidas de uma notificação prévia de exportação, a enviar pelas autoridades competentes da União às autoridades competentes do país de destino, nos termos do artigo 12.o, n.o 10, da Convenção das Nações Unidas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B do presente regulamento, para organizar as listas dos países de destino das exportações de substâncias inventariadas constantes das categorias 2 e 3 do Anexo, a fim de minimizar o risco de desvio de substâncias inventariadas.»;
b)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. As autoridades competentes podem aplicar procedimentos simplificados de notificação prévia de exportação nos casos em que, comprovadamente, tal não implique qualquer risco de desvio de substâncias inventariadas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B para estabelecer esses procedimentos e definir os critérios comuns a aplicar pelas autoridades competentes.».
11)
No artigo 12.o, n.o 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No entanto, as exportações de substâncias inventariadas constantes da categoria 3 do Anexo só ficam sujeitas a licença de exportação nos casos em que sejam requeridas notificações prévias de exportação.».
12)
Ao artigo 13.o, n.o 1, é aditado o seguinte parágrafo:
«Dos pedidos de licença de exportação de substâncias inventariadas da categoria 4 do Anexo devem constar as informações enumeradas no primeiro parágrafo, alíneas a) a e).».
13)
O artigo 19.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 19.o
As autoridades competentes podem aplicar procedimentos simplificados para a concessão de licenças de exportação nos casos em que, comprovadamente, tal não implique qualquer risco de desvio de substâncias inventariadas. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B para estabelecer esses procedimentos e definir os critérios comuns a aplicar pelas autoridades competentes.».
14)
No artigo 20.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No entanto, caso as substâncias mencionadas no primeiro parágrafo sejam objeto de descarga, transbordo, armazenamento temporário, armazenamento numa zona franca de controlo do tipo I ou num entreposto franco ou sujeição ao regime de trânsito externo da União, não é necessária licença de importação.».
15)
O artigo 26.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Sem prejuízo dos artigos 11.o a 25.o e dos n.os 2 e 3 do presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem proibir a entrada de substâncias inventariadas no território aduaneiro da União, ou a sua saída do mesmo, se tiverem motivos fundamentados para suspeitar que essas substâncias se destinam ao fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.»;
b)
São aditados os seguintes números:
«3-A. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem proibir a entrada ou saída do território aduaneiro da União de remessas de substâncias não inventariadas se houver provas suficientes de que essas substâncias se destinam ao fabrico ilegal de estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
As autoridades competentes informam imediatamente desse facto as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão, seguindo para o efeito o procedimento referido no artigo 27.o.
As referidas substâncias são consideradas como sendo propostas para inclusão na lista de substâncias não inventariadas a que se refere o artigo 10.o, n.o 2, alínea b).
3-B. Os Estados-Membros podem adotar as medidas necessárias para que as autoridades competentes possam controlar e monitorizar quaisquer transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas, designadamente para:
a)
Obter informações sobre quaisquer encomendas ou operações que envolvam substâncias não inventariadas;
b)
Terem acesso às instalações profissionais dos operadores, a fim de obter provas de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas.».
16)
O título do capítulo V passa a ter a seguinte redação:
«ATOS DELEGADOS E ATOS DE EXECUÇÃO».
17)
O artigo 28.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 28.o
Para além das medidas referidas no artigo 26.o, a Comissão fica habilitada a tomar, se necessário, por meio de atos de execução, medidas destinadas a assegurar uma monitorização eficaz do comércio de precursores de drogas entre a União e países terceiros, em especial no que diz respeito à conceção e utilização dos formulários de exportação e de importação, a fim de evitar o desvio de precursores de drogas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.».
18)
É suprimido o artigo 29.o.
19)
O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 30.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Precursores de Drogas. Este comité deve ser tido por comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (14).
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
20)
São aditados os seguintes artigos:
«Artigo 30.o-A
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 30.o-B a fim de adaptar o Anexo às novas tendências em matéria de desvio de precursores de drogas, em particular de substâncias que possam ser facilmente convertidas em substâncias inventariadas, e de dar seguimento às alterações dos quadros do Anexo da Convenção das Nações Unidas.
Artigo 30.o-B
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. A delegação de poderes referida no artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 5, no artigo 11.o, n.os 1.o e 3, nos artigos 19.o e 30.o-A e no artigo 32.o, n.o 2, é conferida à Comissão por um período de cinco anos a contar de 30 de dezembro de 2013. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, no artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 5, no artigo 11.o, n.os 1 e 3, nos artigos 19.o e 30.o-A e no artigo 32.o, n.o 2, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 8.o, n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 9.o, n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 10.o, n.o 5, do artigo 11.o, n.os 1 ou 3, dos artigos 19.o ou 30.o-A ou do artigo 32.o, n.o 2, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.».
21)
O artigo 32.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 32.o
1. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem comunicar à Comissão em tempo útil, por via eletrónica, através da base de dados europeia, todas as informações relevantes sobre a aplicação das medidas de monitorização previstas no presente regulamento, nomeadamente no que se refere a substâncias utilizadas no fabrico ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, a métodos de desvio e de fabrico ilegal e ao comércio legal de tais substâncias.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 30.o-B, a fim de especificar as condições e requisitos aplicáveis às informações a prestar por força do disposto no n.o 1 do presente artigo.
3. Com base nas informações referidas no n.o 1 do presente artigo, a Comissão, em consulta com os Estados-Membros, avalia a eficácia do presente regulamento e, nos termos do artigo 12.o, n.o 12, da Convenção das Nações Unidas, elabora um relatório anual a apresentar ao Conselho Internacional para o Controlo de Estupefacientes.
4. Até 31 de dezembro de 2019, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação e o funcionamento do presente regulamento, em particular sobre a possível necessidade de medidas adicionais para monitorizar e controlar transações suspeitas de substâncias não inventariadas.».
22)
É aditado o seguinte artigo:
«Artigo 32.o-A
As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão devem utilizar a base de dados europeia, nas condições que regem a sua utilização, para as seguintes funções:
a)
Facilitar a comunicação de informações prevista no artigo 32.o, n.o 1, bem como a elaboração de relatórios destinados ao Conselho Internacional para o Controlo de Estupefacientes prevista no artigo 32.o, n.o 3;
b)
Gerir um registo europeu dos operadores aos quais tenha sido concedida uma licença ou um registo;
c)
Permitir que os operadores prestem às autoridades competentes informações sobre as suas exportações, importações e atividades intermédias, nos termos do artigo 9.o, n.o 2, por via eletrónica.».
23)
O artigo 33.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 33.o
1. O tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes nos Estados-Membros deve ser realizado nos termos das disposições legais, regulamentares e administrativas que transpõem a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) e sob a supervisão da autoridade de controlo do Estado-Membro referida no artigo 28.o da mesma diretiva.
2. O tratamento de dados pessoais pela Comissão, incluindo para efeitos da base de dados europeia, é efetuado nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (16) e sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
3. Nenhuma categoria especial de dados na aceção do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 95/46/CE pode ser tratada para fins do presente regulamento.
4. Os dados pessoais recolhidos para efeitos do presente regulamento não podem ser tratados de forma incompatível com a Diretiva 95/46/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e apenas podem ser conservados durante o período necessário para os fins para que foram recolhidos.
5. Os Estados-Membros e a Comissão não podem proceder ao tratamento de dados pessoais de forma incompatível com os objetivos estabelecidos no artigo 32.o-A.
Sem prejuízo do disposto no artigo 13.o da Diretiva 95/46/CE, os dados pessoais obtidos ou tratados nos termos do presente regulamento devem ser utilizados para efeitos de prevenção do desvio de substâncias inventariadas.
24)
No Anexo:
a)
O título passa a ter a seguinte redação:
b)
No início do primeiro quadro, inserir o seguinte subtítulo:
c)
Na categoria 1, o Código NC da norefedrina é substituído pelo seguinte:
«2939 44 00»;
d)
Na categoria 1 é aditada a seguinte substância:
«alfa-fenilacetato de acetonitrila, Código NC 2926 90 95, n.o CAS 4468-48-8»;
e)
É aditada a seguinte categoria:
«Categoria 4
Substância
Designação NC (se for diferente)
Código NC
Medicamentos e medicamento veterinários que contêm efedrina ou os seus sais
Que contenham efedrina ou os seus sais
3003 40 20
3004 40 20
Medicamentos e medicamentos veterinários que contêm pseudoefedrina ou os seus sais
Que contenham pseudoefedrina (DCI) ou os seus sais
3003 40 30
3004 40 30».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 20 de novembro de 2013.