NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 492/2014 DA COMISSÃO
de 7 de março de 2014
que complementa o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras para a renovação das autorizações de produtos biocidas que beneficiam de reconhecimento mútuo
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 40.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Importa estabelecer regras complementares para a renovação das autorizações nacionais objeto de reconhecimento mútuo nos termos do artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou dos artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tanto nos Estados-Membros em que as primeiras autorizações foram concedidas como nos Estados-Membros que concedam autorizações através do reconhecimento mútuo da primeira autorização.
(2)
A fim de evitar uma duplicação desnecessária de esforços e garantir a coerência, a renovação de autorizações que tenham sido objeto de reconhecimento mútuo deve, em primeiro lugar, ser gerida pela autoridade competente de um único Estado-Membro de referência. A fim de proporcionar a necessária flexibilidade aos requerentes e às autoridades competentes, o requerente deve ter a possibilidade de escolher o Estado-Membro de referência, sob reserva do acordo deste.
(3)
A fim de facilitar o bom funcionamento do procedimento e das tarefas a executar pelas autoridades competentes, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve ser limitado às autorizações que, salvo num número limitado de casos, estabeleçam as mesmas condições em todos os Estados-Membros no momento da apresentação do pedido de renovação. No respeitante às outras autorizações nacionais, o pedido de renovação deve ser apresentado ao Estado-Membro em causa em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(4)
O teor do pedido de renovação de uma autorização nacional é estabelecido no artigo 31.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Contudo, no respeitante aos pedidos de renovação de autorizações nacionais concedidas com base no reconhecimento mútuo, o teor do pedido deve ser especificado, nomeadamente para facilitar o trabalho dos Estados-Membros para a renovação dessas autorizações.
(5)
Para ter em conta a carga de trabalho associada à avaliação, o prazo de tratamento do pedido deve depender da necessidade de realizar, ou não, uma avaliação completa.
(6)
A fim de garantir o mesmo nível de proteção quando uma autorização é renovada e quando se concede a primeira autorização, o prazo de validade máximo das autorizações renovadas não deve exceder o das primeiras autorizações. Além disso, devem estabelecer-se disposições para a eliminação progressiva de produtos existentes no mercado dos Estados-Membros no caso das autorizações relativamente às quais não for apresentado, ou for indeferido, um pedido de renovação.
(7)
Importa notificar qualquer desacordo quanto à avaliação dos pedidos de renovação ao grupo de coordenação criado ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 com o objetivo de examinar os diferendos relativos à autorização de produtos, e permitir derrogações ao reconhecimento mútuo com base nos motivos gerais para essas derrogações, estabelecidos no artigo 37.o do mesmo regulamento.
(8)
A fim de reforçar a previsibilidade, a Agência deve definir, e atualizar com regularidade, com base na experiência e no progresso científico e técnico, orientações com pormenores relativos ao tratamento das renovações,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito
1. O presente regulamento estabelece regras para a renovação de uma autorização nacional de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas que tenha sido objeto de reconhecimento mútuo em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE ou com os artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou de uma autorização nacional concedida por reconhecimento mútuo (a seguir designada por «autorização»).
2. O presente regulamento é aplicável às autorizações que estabeleçam as mesmas condições, aquando da apresentação do pedido de renovação, em todos os Estados-Membros em que a renovação é solicitada.
3. O presente regulamento aplica-se igualmente às autorizações com diferentes condições no respeitante a um ou mais dos seguintes aspetos:
a)
Apenas informações que podem ser alvo de alteração administrativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3);
b)
Decorrentes de um ajustamento da autorização inicial com base no segundo e no terceiro parágrafos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE;
c)
Estabelecidos por uma decisão da Comissão, adotada em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE ou em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012;
d)
Decorrentes de um acordo com o requerente, nos termos do artigo 37.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou de acordos equivalentes alcançados aquando da transposição das disposições do artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE.
Artigo 2.o
Teor do pedido
1. O pedido de renovação de uma autorização deve ser feito utilizando o formulário disponível no Registo de Produtos Biocidas e deve conter os seguintes elementos:
a)
O nome do Estado-Membro que avaliou o pedido inicial de autorização ou, se for caso disso, do Estado-Membro que tiver sido escolhido pelo requerente (a seguir designado por «Estado-Membro de referência»), juntamente com confirmação por escrito de que o Estado-Membro acorda em ser responsável pela avaliação do pedido de renovação;
b)
Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que é solicitada a renovação da autorização (a seguir designados por «Estados-Membros interessados»), que deve também incluir os números das autorizações concedidas pelo Estado-Membro de referência e pelos Estados-Membros interessados;
c)
Confirmação do requerente de que essas autorizações são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, tal como previsto no artigo 1.o, n.os 2 e 3;
d)
Todos os dados exigidos pelo artigo 31.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que o requerente tenha obtido desde a autorização inicial ou, se for caso disso, desde a renovação anterior, salvo se esses dados já tiverem sido transmitidos à Agência no formato requerido;
e)
Um projeto de resumo das características do produto biocida que contenha as informações necessárias nos termos do artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nas línguas oficiais do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados, a qual, se for caso disso, pode diferir entre os Estados-Membros, em conformidade com o artigo 1.o, n.o 3, do presente regulamento;
f)
O parecer do requerente sobre se as conclusões da avaliação inicial ou anterior do produto biocida ou família de produtos biocidas permanecem válidas, incluindo uma revisão crítica das eventuais informações notificadas em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e quaisquer informações de apoio a essa avaliação que não se encontrem já disponíveis no Registo de Produtos Biocidas.
2. Para efeitos do n.o 1, alínea d), se for caso disso, o pedido de renovação de uma autorização deve igualmente conter:
a)
Uma lista das ações a executar pelo detentor da autorização, de acordo com as condições de validade da autorização em qualquer Estado-Membro, e a confirmação de que essas ações foram concluídas;
b)
Uma lista das decisões relativas às alterações acordadas por qualquer Estado-Membro antes de 1 de setembro de 2013;
c)
Uma lista das decisões relativas às alterações acordadas por qualquer Estado-Membro em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013;
d)
Uma lista das notificações ou dos pedidos de alterações apresentados a qualquer Estado-Membro em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, que estiverem pendentes aquando da apresentação do pedido de renovação.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência pode, para efeitos da avaliação do pedido, solicitar a apresentação de uma cópia das decisões a que se referem as alíneas b) e c).
Artigo 3.o
Apresentação e validação do pedido
1. Um requerente que pretenda obter a renovação de uma autorização por ou em nome de um titular da mesma (a seguir designado por «o requerente») deve apresentar o seu pedido à autoridade competente do Estado-Membro de referência, pelo menos 550 dias antes da data em que caduca a autorização.
2. Aquando da apresentação do pedido ao Estado-Membro de referência, o requerente deve também apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros interessados um pedido de renovação das autorizações concedidas nesses Estados-Membros.
3. As autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados devem informar o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o requerente não as pagar no prazo de 30 dias. Devem informar do facto o requerente e as demais autoridades competentes.
4. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados devem aceitar o pedido e informar do facto o requerente, indicando a data da aceitação.
5. Se o pedido contiver todas as informações pertinentes a que se refere o artigo 2.o, o Estado-Membro de referência deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar da aceitação. O Estado-Membro de referência deve informar desse facto o requerente e os Estados-Membros interessados.
Ao validar o pedido, o Estado-Membro de referência não pode avaliar a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
6. No prazo de 30 dias após a aceitação por um Estado-Membro interessado, este deve verificar se a autorização é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, tal como previsto no artigo 1.o, n.os 2 e 3.
Se a autorização não for abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, a autoridade competente do Estado-Membro interessado deve processar o pedido como pedido apresentado nos termos do artigo 31.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, informando em conformidade o requerente e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros.
7. Se a autoridade competente do Estado-Membro de referência considerar que o pedido está incompleto, deve solicitar ao requerente informações adicionais para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se as informações adicionais apresentadas forem suficientes para cumprir o exigido no artigo 2.o, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção dessas informações.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve indeferir o pedido e informar do facto o requerente e os Estados-Membros interessados.
Artigo 4.o
Avaliação do pedido
1. Com base numa avaliação das informações disponíveis e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve decidir, no prazo de 90 dias após a validação do pedido de renovação, se é necessário efetuar uma avaliação completa do mesmo.
2. Se for necessária uma avaliação completa, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação, de acordo com o procedimento e os prazos previstos no artigo 30.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O relatório de avaliação deve concluir se as condições para a concessão da autorização previstas no artigo 19.o do referido regulamento continuam a ser cumpridas e ter em conta os resultados da avaliação comparativa realizada em conformidade com o artigo 23.o do mesmo regulamento, se for caso disso.
Sem prejuízo do disposto no artigo 30.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e o projeto de resumo das características do produto biocida devem ser enviados aos Estados-Membros interessados e ao requerente no prazo de 365 dias após a validação do pedido.
3. Nos casos em que não for necessária uma avaliação completa, o Estado-Membro de referência elaborará um relatório de avaliação, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 30.o, n.o 3, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O relatório de avaliação deve concluir se as condições para a concessão da autorização previstas no artigo 19.o do referido regulamento continuam a ser cumpridas e ter em conta os resultados da avaliação comparativa realizada em conformidade com o artigo 23.o do mesmo regulamento, se for caso disso.
O relatório de avaliação e o projeto de resumo das características do produto biocida devem ser enviados aos Estados-Membros interessados e ao requerente no prazo de 180 dias após a validação do pedido.
Artigo 5.o
Decisão sobre a renovação
1. No prazo de 90 dias a contar da receção do relatório de avaliação e do projeto de resumo das características do produto biocida, e sob reserva do disposto no artigo 6.o, os Estados-Membros interessados devem chegar a acordo quanto ao resumo das características do produto biocida, com exceção, se for caso disso, das diferenças referidas no artigo 1.o, n.o 3, alínea a), registando o seu acordo no Registo de Produtos Biocidas.
O Estado-Membro de referência deve inscrever no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das características do produto biocida e o relatório de avaliação final, juntamente com quaisquer termos e condições estabelecidos para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida ou família de produtos biocidas.
2. No prazo de 30 dias a contar da data em que foi alcançado o acordo, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros interessados renovam a autorização em conformidade com o resumo aprovado das características do produto biocida.
Sem prejuízo do disposto no artigo 23.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a autorização deve ser renovada por um período máximo de 10 anos.
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, se não for possível chegar a acordo no prazo de 90 dias, os Estados-Membros que concordarem com o resumo das características do produto biocida referidas no n.o 1 podem renovar a autorização em conformidade.
4. Se, por razões independentes da vontade do detentor da autorização nacional, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da mesma antes da respetiva data de caducidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessário para concluir a avaliação.
Artigo 6.o
Período derrogatório
O artigo 52.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável às existências do produto biocida disponibilizadas nos seguintes mercados:
a)
No mercado de um Estado-Membro ao qual não tenha sido apresentado nenhum pedido de renovação ou que tenha rejeitado um pedido em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento;
b)
No mercado do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados, se o Estado-Membro de referência rejeitar o pedido de renovação em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, ou o artigo 3.o, n.o 7, terceiro parágrafo, do presente regulamento.
Artigo 7.o
Grupo de coordenação, arbitragem e derrogações do reconhecimento mútuo
1. Um Estado-Membro interessado pode, nos termos do artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, propor o indeferimento de um pedido de renovação de uma autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização.
2. Se, por motivos diversos dos evocados no n.o 1, os Estados-Membros interessados não chegarem a acordo quanto às conclusões do relatório de avaliação ou, se for caso disso, sobre o resumo das características do produto biocida proposto pelo Estado-Membro de referência em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, o Estado-Membro de referência deve comunicar o facto ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Se um Estado-Membro interessado discordar do Estado-Membro de referência, deve apresentar uma explicação pormenorizada das suas razões a todos os Estados-Membros interessados e ao requerente.
3. Os artigos 35.o e 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplicam-se às matérias em desacordo a que se refere o n.o 2.
Artigo 8.o
Orientações para o processamento das renovações nos procedimentos de reconhecimento mútuo
1. Compete à Agência, após consulta dos Estados-Membros, da Comissão e das partes interessadas, elaborar orientações pormenorizadas sobre o processamento das renovações de autorizações abrangidas pelo presente regulamento.
2. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente, tendo em conta os contributos dos Estados-Membros e das partes interessadas na sua implementação, bem como o progresso científico e técnico.
Artigo 9.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de março de 2014.