PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 19 de março de 2014
que autoriza a colocação no mercado de ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 1683]
(Apenas faz fé o texto em língua italiana)
(2014/154/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 28 de julho de 2011, a empresa GNOSIS S.p.A. apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares.
(2)
Em 26 de outubro de 2011, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório chegou à conclusão de que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(3)
Em 28 de fevereiro de 2012, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
(5)
Em 14 de setembro de 2012 e em 5 de março de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
(6)
Em 11 de setembro de 2013, a EFSA adotou um parecer científico sobre o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato adicionada, para fins nutricionais, aos suplementos alimentares (2), tendo concluído que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina não suscita preocupações em termos de segurança como uma fonte de folato.
(7)
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(8)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece disposições específicas para a utilização de vitaminas e minerais nos suplementos alimentares. A utilização do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nessa legislação.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato, tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
Artigo 2.o
A designação do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina» ou «5MTHF-glucosamina».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itália.
Feito em Bruxelas, em 19 de março de 2014.