NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 739/2013 DA COMISSÃO
de 30 de julho de 2013
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito às especificações dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol como aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados na lista constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(3)
Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
(4)
Em 11 de fevereiro de 2011 foi apresentado um pedido de autorização para a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar, que foi colocado à disposição dos Estados-Membros.
(5)
Existe a necessidade tecnológica de utilizar esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador e agente de nucleação do gelo, para produzir e manter dispersões de gelo numa gama de cocktails alcoólicos prontos a congelar. Estes produtos destinam-se a ser adquiridos pelos consumidores na forma líquida e a ser colocados em congeladores domésticos a fim de produzir uma bebida semicongelada. Os esteróis vegetais ricos em estigmasterol, quando adicionados aos cocktails como agentes de nucleação do gelo (estabilizador), asseguram que os cocktails congelam e produzem uma bebida semicongelada satisfatória nos congeladores dos consumidores. Sem a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol, pode verificar-se um sobrearrefecimento da bebida, o que pode impedir a formação de gelo e implicar a falha do produto.
(6)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a fim de atualizar a lista de aditivos alimentares da União estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(7)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol quando utilizados como aditivo alimentar em cocktails alcoólicos prontos a congelar e emitiu o seu parecer em 14 de maio de 2012 (4). A Autoridade considerou que os dados toxicológicos disponíveis sobre os esteróis vegetais ricos em estigmasterol são insuficientes para definir uma dose diária admissível. No entanto, com base nos dados disponíveis, concluiu que a utilização proposta e os níveis de utilização dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar não constituem um problema de segurança. Além disso, a Autoridade considera que, tendo em conta a exposição estimada a esteróis vegetais provenientes de todas as fontes (ou seja, de novas aplicações, de fontes naturais e adicionados como novo ingrediente alimentar), a dose diária média não excederá 3 g/dia.
(8)
Assim, é adequado autorizar a utilização de esteróis vegetais ricos em estigmasterol como estabilizador em cocktails alcoólicos prontos a congelar e atribuir o número E 499 a esse aditivo alimentar.
(9)
Os fitoesteróis, os fitoestanóis e os seus ésteres foram anteriormente avaliados por várias autoridades científicas, incluindo o Comité Científico da Alimentação Humana, o Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, estando autorizados para utilização em vários alimentos na União, a níveis de ingestão de 3 g/dia, no máximo. Essas substâncias são utilizadas como novos ingredientes alimentares com o objetivo de ajudar as pessoas com hipercolesterolemia a controlar os níveis de colesterol LDL no sangue.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão, de 31 de março de 2004, relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol (5), estabelece disposições obrigatórias relativas à rotulagem destes alimentos, em complemento das previstas no artigo 3.o da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (6). Tais disposições dizem respeito aos efeitos dos fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol nos níveis de colesterol no sangue.
(11)
Visto que os níveis de esteróis vegetais ricos em estigmasterol destinados à utilização prevista em bebidas alcoólicas não são suficientes para afetar os níveis de colesterol no sangue, os cocktails alcoólicos prontos a congelar que contenham esteróis vegetais ricos em estigmasterol devem ficar isentos do cumprimento dos requisitos de rotulagem estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 608/2004.
(12)
As especificações relativas aos esteróis vegetais ricos em estigmasterol devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012.
(13)
No seu parecer sobre a segurança dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol de 14 de maio de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos examinou as especificações desse aditivo alimentar tal como propostas pelo requerente e como estabelecidas no anexo II do presente regulamento. A Autoridade concluiu que as especificações se baseiam nas que foram estabelecidas para os fitoesteróis, os fitoestanóis e os seus ésteres pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (7) e os resultados da análise dos esteróis vegetais ricos em estigmasterol confirmaram que o processo de produção permite obter um produto consistente que cumpre as especificações propostas.
(14)
Ao atualizar as especificações estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012, é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise dos aditivos definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
(15)
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de julho de 2013.