NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 557/2014 DO CONSELHO
de 6 de maio de 2014
que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 187.o e o artigo 188.o, primeiro parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,
Considerando o seguinte:
(1)
As parcerias público-privadas sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas foram inicialmente previstas na Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
(2)
A Decisão 2006/971/CE do Conselho (2) indicou as parcerias público-privadas específicas a apoiar, incluindo uma parceria público-privada relativa à Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, entre a União e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
(3)
A comunicação da Comissão intitulada «Europa 2020 Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo» (a «Estratégia Europa 2020») aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, sublinha a necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União.
(4)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) criou o Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) («Horizonte 2020»). O Horizonte 2020 visa alcançar um maior impacto na investigação e na inovação mediante a combinação de fundos do Horizonte 2020 com fundos do setor privado, no âmbito de parcerias público-privadas em domínios fundamentais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União, para alavancar o investimento privado e para enfrentar os desafios societais. Essas parcerias deverão assentar num compromisso a longo prazo, nomeadamente na contribuição equilibrada de todos os parceiros, ser responsáveis pela realização dos seus objetivos e estar em conformidade com as metas estratégicas da União relativas à investigação, ao desenvolvimento e à inovação. A governação e o funcionamento dessas parcerias deverão ser abertos, transparentes, efetivos e eficientes e ser propícios à participação de um vasto leque de intervenientes ativos nos seus domínios específicos. Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1291/2013, a participação da União nas referidas parcerias pode assumir a forma de contribuições financeiras concedidas a empresas comuns estabelecidas com base no artigo 187.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, ao abrigo da Decisão n.o 1982/2006/CE.
(5)
Segundo o Regulamento (UE) n.o 1291/2013 e a Decisão 2013/743/UE do Conselho (4), deverá ser prestado maior apoio às empresas comuns estabelecidas ao abrigo da Decisão n.o 1982/2006/CE, nas condições especificadas na Decisão 2013/743/UE.
(6)
A Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores («Empresa Comum IMI»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho (5), demonstrou a efetiva mobilização de recursos decorrente da reunião de vários parceiros da indústria farmacêutica, do meio académico, das pequenas e médias empresas («PME»), das organizações de doentes e de entidades reguladoras.
(7)
A Empresa Comum IMI contribuiu também para acelerar a cooperação entre as partes interessadas no domínio da investigação e inovação em saúde, abrindo o acesso às competências especializadas de outros parceiros e intensificando a colaboração entre a indústria farmacêutica e outras partes interessadas na União, mediante o desenvolvimento de agendas de investigação abrangentes e da coordenação de políticas horizontais. Nenhum outro programa europeu ou nacional permitiu uma colaboração entre empresas do setor farmacêutico a uma escala como a alcançada pela iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores. A avaliação intercalar da Empresa Comum IMI sublinhou que esta permite a aprendizagem mútua e proporciona uma oportunidade de melhorar a compreensão mútua entre as partes interessadas, em benefício de todas as partes, contribuindo significativamente para a transição para um modelo de inovação aberta no domínio da investigação biofarmacêutica.
(8)
A investigação relacionada com os futuros medicamentos deverá ser realizada em áreas em que a combinação dos objetivos de competitividade a nível societal, biomédico e de saúde pública exija congregar recursos e promover a colaboração entre os setores público e privado, com a participação das PME. O âmbito da iniciativa deverá ser alargado a todos os domínios da investigação e inovação sobre ciências da vida de interesse para a saúde pública, conforme identificadas no relatório da Organização Mundial de Saúde sobre medicamentos prioritários para a Europa e o mundo, atualizado em 2013. Por conseguinte, a iniciativa deverá procurar envolver um mais vasto leque de parceiros de diferentes setores, incluindo empresas de média capitalização por exemplo, os setores da imagiologia biomédica, tecnologias da informação médica, indústrias de diagnóstico e de saúde animal. Uma participação mais ampla contribuiria para promover o desenvolvimento de novas abordagens e tecnologias para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com grande impacto na saúde pública.
(9)
Uma nova empresa comum deverá ser criada para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores («Empresa Comum IMI2») e deverá substituir e suceder à Empresa Comum IMI. A Empresa Comum IMI-2 deverá procurar promover a capacidade de pequenos intervenientes, tais como organizações de investigação, universidades e PME, com vista à sua participação nos modelos de inovação aberta, e fomentar a participação das PME nas suas atividades, em consonância com os seus objetivos.
(10)
A prossecução desta iniciativa deverá também ter em conta a experiência adquirida com o funcionamento da Empresa Comum IMI, incluindo os resultados da sua avaliação intercalar e as recomendações das partes interessadas, e deverá ser posta em prática mediante regras e estruturas mais adequadas à finalidade que promovam a eficiência e assegurem a simplificação a nível operacional. Para esse efeito, a Empresa Comum IMI-2 deverá adotar regras financeiras específicas para as suas necessidades, nos termos do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
(11)
Os membros da Empresa Comum IMI-2 que não sejam a União acordaram em prosseguir as atividades de investigação no domínio da Empresa Comum IMI-2, no âmbito de uma estrutura mais bem adaptada à natureza de uma parceria público-privada. É conveniente que os membros da Empresa Comum IMI-2 que não sejam a União aceitem os Estatutos constantes do anexo ao presente regulamento, por meio de uma declaração de apoio.
(12)
Para substanciar os objetivos da Empresa Comum IMI-2, a participação deverá ser aberta a outras entidades jurídicas. Por outro lado, as entidades jurídicas interessadas em contribuir, nos seus domínios específicos de investigação, para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 deverão ter a possibilidade de se tornar seus parceiros associados.
(13)
Deverá ser possível para qualquer instituição elegível poder tornar-se participante ou coordenadora dos projetos selecionados.
(14)
Para atingir os seus objetivos, a Empresa Comum IMI-2 deverá proporcionar apoio financeiro aos participantes, principalmente sob a forma de subvenções, na sequência de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais.
(15)
Os participantes deverão ser plenamente informados das condições jurídicas e processuais aplicáveis, incluindo as estabelecidas com base no artigo 1.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), em especial no que respeita à elegibilidade para financiamento e à exploração e difusão dos resultados. Essas condições deverão ser coerentes e razoáveis e assegurar um tratamento equitativo e justo dos participantes no que respeita à propriedade dos resultados gerados no âmbito dos projetos da Empresa Comum IMI-2 e ao acesso a esses resultados.
(16)
As contribuições dos membros que não sejam a União deverão destinar-se à cobertura das despesas administrativas da Empresa Comum IMI-2 e, em conjunto com as contribuições dos parceiros associados para os respetivos domínios de investigação, ao cofinanciamento necessário para realizar as ações de investigação e inovação apoiadas pela Empresa Comum IMI-2.
(17)
A participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2 deverá respeitar o Regulamento (UE) n.o 1290/2013. A Empresa Comum IMI-2 deverá, além disso, assegurar uma aplicação coerente dessas regras com base nas medidas pertinentes adotadas pela Comissão.
(18)
A Empresa Comum IMI-2 deverá também utilizar os meios eletrónicos geridos pela Comissão a fim de assegurar a abertura e a transparência e facilitar a participação. Por conseguinte, os convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo da Empresa Comum IMI-2 deverão também ser publicados no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020. Além disso, os dados relevantes referentes nomeadamente às propostas, aos candidatos, às subvenções e aos participantes deverão ser disponibilizados pela Empresa Comum IMI-2 com vista à sua inclusão nos sistemas eletrónicos de informação e difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020, num formato adequado e com a periodicidade correspondente às obrigações da Comissão em matéria de comunicação de informações.
(19)
A contribuição financeira da União deverá ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 da Comissão (8).
(20)
Tendo em vista a simplificação, haverá que reduzir os encargos administrativos para todas as partes. A duplicação de auditorias e o volume desproporcionado de documentação deverão ser evitados. As auditorias aos beneficiários de fundos da União ao abrigo do presente regulamento deverão ser feitas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
(21)
Os interesses financeiros da União e dos outros membros da Empresa Comum IMI-2 deverão ser protegidos por medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras em conformidade com o previsto no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
(22)
O auditor interno da Comissão deverá exercer em relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce em relação à Comissão.
(23)
Tendo em conta a natureza específica e o estado atual das empresas comuns, e de modo a garantir a continuidade em relação ao Sétimo Programa-Quadro, as empresas comuns deverão continuar a estar sujeitas a uma quitação distinta. Em derrogação do artigo 60.o, n.o 7 e no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI-2 deverá, por conseguinte, ser dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho. Assim, os requisitos gerais de informação previstos no artigo 60.o, n.o 5 do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, não se deverão aplicar à contribuição financeira da União para a Empresa Comum IMI-2, mas deverão, na medida do possível, ser alinhados com os requisitos aplicáveis aos organismos nos termos do artigo 208.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012. A verificação das contas e da legalidade e da regularidade das transações subjacentes deverá ficar a cargo do Tribunal de Contas.
(24)
A Empresa Comum IMI-2 deverá funcionar de forma aberta e transparente, facultando em tempo útil todas as informações pertinentes aos respetivos órgãos adequados e promovendo as suas atividades, nomeadamente as atividades de informação e divulgação ao público em geral. Os regulamentos internos dos órgãos da Empresa Comum IMI-2 deverão ser facultados ao público.
(25)
O Painel Científico para a Saúde foi criado pelo Horizonte 2020 enquanto plataforma de partes interessadas de cariz científico incumbida de elaborar contributos científicos, fornecer uma análise científica coerente orientada para os estrangulamentos e oportunidades da investigação e inovação relacionados com o desafio societal «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do Horizonte 2020, contribuir para a definição das suas prioridades de investigação e inovação, e incentivar a participação científica em toda a UE. Através da cooperação ativa com as partes interessadas, esse painel ajudará a criar capacidades e promover a partilha de conhecimentos e uma colaboração mais forte em toda a União neste domínio. Por conseguinte, a Empresa Conjunta IMI-2 deverá, quando adequado, colaborar e trocar informações com o Painel Científico para a Saúde.
(26)
O Programa-Quadro Horizonte 2020 deverá contribuir para estreitar as disparidades existentes na União em matéria de investigação e inovação, promovendo sinergias com os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI). Por conseguinte, a Empresa Comum IMI-2 deverá procurar desenvolver interações estreitas com os FEEI, que possam ajudar especificamente a reforçar as capacidades de investigação e inovação a nível local, regional e nacional no âmbito da Empresa Comum IMI-2 e apoiar os esforços de especialização inteligente.
(27)
A Empresa Comum IMI foi constituída por um período que se prolonga até 31 de dezembro de 2017. A Empresa Comum IMI-2 deverá continuar a apoiar o programa de investigação sobre medicamentos inovadores executando as ações restantes iniciadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008, em conformidade com esse regulamento. A transição da Empresa Comum IMI para a Empresa Comum IMI-2 deverá ser harmonizada e sincronizada com a transição do Sétimo Programa-Quadro para o Horizonte 2020, a fim de assegurar a melhor utilização possível dos fundos disponíveis para a investigação. Por razões de segurança e clareza jurídicas, o Regulamento (CE) n.o 73/2008 deverá, por conseguinte, ser revogado e deverão ser estabelecidas disposições transitórias.
(28)
Tendo em conta o objetivo geral do Programa-Quadro Horizonte 2020 no sentido de conseguir maior simplificação e coerência, todos os convites à apresentação de propostas no âmbito da Empresa Comum IMI-2 deverão ter em conta a duração do Horizonte 2020.
(29)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento da Empresa Comum IMI-2 de modo a reforçar a investigação e inovação industriais em toda a União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à necessidade de evitar duplicações, de manter a massa crítica e de assegurar uma utilização ótima do financiamento público, ser mais bem alcançado a nível da União, esta pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Constituição
1. Para fins de execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores 2 (IMI-2), é criada uma empresa comum na aceção do artigo 187.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Empresa Comum IMI-2»), com termo em 31 de dezembro de 2024. A fim de ter em conta a duração do Horizonte 2020, os convites à apresentação de propostas no âmbito da Empresa Comum IMI-2 são lançados o mais tardar até 31 de dezembro de 2020. Em casos devidamente justificados, os convites à apresentação de propostas podem ser lançados até 31 de dezembro de 2021.
2. A Empresa Comum IMI-2 substitui e sucede à Empresa Comum IMI criada pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008.
3. A Empresa Comum IMI-2 é o organismo ao qual é confiada a execução de uma parceria público-privada referido no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
4. A Empresa Comum IMI-2 goza de personalidade jurídica. Em cada um dos Estados-Membros, goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas coletivas pela legislação desses Estados. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.
5. A sede da Empresa Comum IMI-2 é em Bruxelas, Bélgica.
6. Os Estatutos da Empresa Comum IMI-2 constam do anexo.
Artigo 2.o
Objetivos
A Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes objetivos:
a)
Apoiar, em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013, o desenvolvimento e a implementação de investigação pré-competitiva e atividades de inovação com importância estratégica para a competitividade e liderança industrial da União ou para enfrentar desafios societais específicos, em particular nos termos descritos nas partes II e III do anexo I da Decisão 2013/743/UE e, em especial, para o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar dos cidadãos europeus;
b)
Contribuir para os objetivos da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, em particular com vista a:
i)
aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde,
ii)
reduzir, quando possível, o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito na criação de medicamentos, designadamente para o cancro e as doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas,
iii)
desenvolver novas terapêuticas para doenças em que há fortes necessidades por satisfazer, como a doença de Alzheimer, e limitados incentivos de mercado, como a resistência a agentes antimicrobianos,
iv)
desenvolver biomarcadores de diagnóstico e tratamento para doenças de clara relevância clínica, aprovados por entidades reguladoras,
v)
reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais da eficácia e segurança,
vi)
melhorar o processo de desenvolvimento de fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação da eficácia, segurança e qualidade dos produtos de saúde regulamentados.
Artigo 3.o
Contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União concedida à Empresa Comum IMI-2 incluindo as dotações EFTA, para despesas administrativas e operacionais é de 1 638 000 000 EUR, com a seguinte repartição:
a)
Até 1 425 000 000 EUR para igualar as contribuições da Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica («EFPIA») ou das suas entidades constituintes ou afiliadas;
b)
Até 213 000 000 EUR para igualar as contribuições adicionais de outros membros, parceiros associados ou suas entidades constituintes ou afiliadas.
A contribuição da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União atribuídas ao Programa Específico Horizonte 2020 que executa o Horizonte 2020, em conformidade com o artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea iv), e artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, no que respeita aos organismos mencionados no artigo 209.o desse regulamento.
2. As disposições aplicáveis à contribuição financeira da União são estabelecidas num acordo de delegação e em acordos de transferência anual de fundos a concluir entre a Comissão, em nome da União, e a Empresa Comum IMI-2.
3. O acordo de delegação referido no n.o 2 do presente artigo abrange os elementos indicados no artigo 58.o, n.o 3, e artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no artigo 40.o do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012, bem como os seguintes elementos:
a)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa Comum IMI-2 relativos aos pertinentes indicadores de desempenho referidos no anexo II da Decisão 2013/743/UE;
b)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa Comum IMI-2 tendo em vista o acompanhamento referido no anexo III da Decisão 2013/743/UE;
c)
Os indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Empresa Comum IMI-2;
d)
As disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão pode cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações, inclusive no portal único para participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020;
e)
As disposições relativas à publicação dos convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo da Empresa Comum IMI-2, inclusive no portal único para participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020;
f)
Os recursos humanos disponíveis e respetivas alterações, nomeadamente o recrutamento por grupo de funções, grau e categoria, o exercício de reclassificação e quaisquer alterações ao número de membros do pessoal.
Artigo 4.o
Contribuições dos membros extra-União e dos parceiros associados
1. A EFPIA providencia ou vela por que as suas entidades constituintes ou afiliadas participem com uma contribuição de 1 425 000 000 EUR, pelo menos. Os outros membros extra-União e os parceiros associados providenciam ou velam por que as respetivas entidades constituintes ou afiliadas participem com contribuições correspondentes aos montantes com que se comprometeram quando se tornaram membros ou parceiros associados.
2. A contribuição referida no n.o 1 do presente artigo é composta por contribuições para a Empresa Comum IMI-2 conforme previsto no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 13.o, n.o 3, alíneas b) e c), dos Estatutos. As contribuições em espécie correspondentes aos custos incorridos nos países terceiros que não são associados ao Horizonte 2020 serão justificadas e pertinentes para os objetivos indicados no artigo 2.o do presente regulamento, e não excederão 30 % dos custos elegíveis incorridos, ao nível do programa IMI-2, pelos membros extra-União e pelos parceiros associados.
3. Os membros extra-União e os parceiros associados comunicam anualmente, até 31 de janeiro, ao Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 o valor das contribuições referidas no n.o 2 concedidas em cada exercício anterior. O Grupo de Representantes dos Estados também será informado disso em tempo útil.
4. Para fins de valoração das contribuições referidas no artigo 13.o, n.o 3, alínea b), dos Estatutos, os custos são determinados segundo as práticas contabilísticas habituais das entidades em causa, as normas de contabilidade aplicáveis no país de estabelecimento da entidade e as Normas Internacionais de Contabilidade e as Normas Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis. Os custos são certificados por um auditor externo independente nomeado pela entidade em causa. Caso haja dúvidas decorrentes da certificação, a valoração do método pode ser verificada pela Empresa Comum IMI-2. Caso subsistam dúvidas, essa valoração pode ser objeto de auditoria pela Empresa Comum IMI-2.
5. A Comissão pode pôr termo, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União para a Empresa Comum IMI-2, ou ativar o procedimento de dissolução referido no artigo n.o 21, n.o 2, dos Estatutos, caso esses membros e os parceiros associados ou as suas entidades constituintes ou afiliadas não contribuam ou contribuam apenas parcial ou tardiamente relativamente às contribuições referidas no n.o 2 do presente artigo.
Artigo 5.o
Regulamentação financeira
Sem prejuízo do artigo 12.o do presente regulamento, a Empresa Comum IMI-2 aprova a sua regulamentação financeira específica nos termos do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do Regulamento Delegado (UE) n.o 110/2014 da Comissão (9).
Artigo 6.o
Pessoal
1. O Estatuto dos Funcionários e o Regime aplicável aos outros Agentes da União Europeia estabelecidos no Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 do Conselho (10) (a seguir designados «Estatuto dos Funcionários» e «Regime aplicável aos outros Agentes»), bem como as regras adotadas conjuntamente pelas instituições da União para executar o Estatuto dos Funcionários e o Regime aplicável aos outros Agentes, são aplicáveis ao pessoal da Empresa Comum IMI-2.
2. O Conselho de Administração exerce, relativamente ao pessoal da Empresa Comum IMI-2, os poderes atribuídos pelo Estatuto dos Funcionários à autoridade investida do poder de nomeação e os poderes atribuídos pelo Regime aplicável aos outros Agentes à autoridade habilitada a celebrar contratos (a seguir designados por «poderes da autoridade investida do poder de nomeação»).
O Conselho de Administração adota, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários, uma decisão ao abrigo do artigo 2.o, n.o 1, do Estatuto dos Funcionários, e do artigo 6.o do Regime aplicável aos outros Agentes, em que delega no Diretor Executivo os pertinentes poderes de autoridade investida do poder de nomeação e em que define as condições em que essa delegação de poderes pode ser suspensa. O Diretor Executivo está autorizado a subdelegar esses poderes.
Em circunstâncias excecionais, o Conselho de Administração pode, por meio de decisão, suspender temporariamente a delegação de poderes da autoridade investida do poder de nomeação no Diretor Executivo e a posterior subdelegação desses poderes por este último. Em tais casos, o Conselho de Administração exerce os poderes da autoridade investida do poder de nomeação ou delega-os num dos seus membros ou num membro do pessoal da Empresa Comum IMI-2 que não seja o Diretor Executivo.
3. O Conselho de Administração adota regras adequadas de aplicação do Estatuto dos Funcionários e do Regime aplicável aos outros Agentes, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários.
4. Os recursos humanos são definidos no quadro de pessoal da Empresa Comum IMI-2, indicando o número de lugares temporários, por grupo de funções e por grau, e o número de agentes contratuais, expressos em equivalentes a tempo inteiro, em conformidade com o seu orçamento anual.
5. O pessoal da Empresa Comum IMI-2 é constituído por agentes temporários e agentes contratuais.
6. Todas as despesas de pessoal são suportadas pela Empresa Comum IMI-2.
Artigo 7.o
Peritos nacionais destacados e estagiários
1. A Empresa Comum IMI-2 pode recorrer aos serviços de peritos nacionais destacados e estagiários que não façam parte do pessoal da Empresa Comum IMI-2. O número de peritos nacionais destacados, expresso em equivalentes a tempo inteiro, é aditado às informações relativas ao pessoal, segundo o artigo 6.o, n.o 4, em conformidade com o orçamento anual.
2. O Conselho de Administração adota uma decisão que estabeleça as regras relativas ao destacamento de peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de estagiários.
Artigo 8.o
Privilégios e imunidades
O Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, é aplicável à Empresa Comum IMI-2 e ao seu pessoal.
Artigo 9.o
Responsabilidade da Empresa Comum IMI-2
1. A responsabilidade contratual da Empresa Comum IMI-2 rege-se pelas cláusulas contratuais relevantes e pelo direito aplicável ao acordo, decisão ou contrato em causa.
2. Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Empresa Comum IMI-2 indemniza, de acordo com os princípios gerais comuns ao direito dos Estados-Membros, os danos causados pelo seu pessoal no desempenho das suas funções.
3. Os pagamentos efetuados pela Empresa Comum IMI-2 no âmbito da responsabilidade referida nos n.os 1 ou 2 e os custos e despesas conexos incorridos são considerados despesas da Empresa Comum IMI-2, pelo que são cobertos pelos seus recursos.
4. O cumprimento das obrigações da Empresa Comum IMI-2 é da sua exclusiva responsabilidade.
Artigo 10.o
Competência do Tribunal de Justiça da União Europeia e direito aplicável
1. O Tribunal de Justiça da União Europeia é competente:
a)
Com fundamento em cláusula compromissória constante de acordos ou contratos celebrados pela Empresa Comum IMI-2 ou nas suas decisões;
b)
Em litígios respeitantes à reparação dos danos causados pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 no exercício das suas funções;
c)
Em qualquer litígio entre a Empresa Comum IMI-2 e o seu pessoal nos limites e condições estabelecidos pelo Estatuto dos Funcionários e pelo Regime aplicável aos outros Agentes.
2. Em todas as matérias não abrangidas pelo presente regulamento ou por outros atos jurídicos da União, é aplicável o direito do Estado onde está situada a sede da Empresa Comum IMI-2.
Artigo 11.o
Avaliação
1. Até 30 de junho de 2017, a Comissão faz uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2, com a assistência de peritos externos. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação, que inclui as conclusões da avaliação e as observações da Comissão. A Comissão envia esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017. Os resultados da avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2 são tidos em conta na avaliação aprofundada e na avaliação intercalar referidas no artigo 32.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
2. Com base nas conclusões da avaliação intercalar referida no n.o 1 do presente artigo, a Comissão pode atuar em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, ou tomar quaisquer outras medidas adequadas.
3. No prazo de seis meses após a dissolução da Empresa Comum IMI-2, mas o mais tardar dois anos após a ativação do procedimento de dissolução referido no artigo 21.o dos Estatutos, a Comissão faz uma avaliação final da Empresa Comum IMI-2. Os resultados da avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 12.o
Quitação
Em derrogação do artigo 60.o, n.o 7, e do artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a quitação da execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2 é dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho, nos termos da regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2.
Artigo 13.o
Auditorias ex post
1. As auditorias ex post das despesas relativas a ações indiretas realizadas pela Empresa Comum IMI-2 são feitas em conformidade com o artigo 29.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013 como parte das ações indiretas do Horizonte 2020.
2. A Comissão pode decidir proceder às auditorias referidas no n.o 1 em relação aos participantes que receberam financiamento da Empresa Comum IMI-2. Nesses casos, fá-lo em conformidade com as regras aplicáveis, em particular os Regulamentos (UE, Euratom) n.o 966/2012, (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013.
Artigo 14.o
Proteção dos interesses financeiros da União
1. A Empresa Comum IMI-2 concede aos funcionários da Comissão e a outras pessoas autorizadas por esta ou pela Empresa Comum IMI-2, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para conduzir as suas auditorias.
2. O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar investigações, incluindo inspeções e verificações no local, em conformidade com as disposições e procedimentos estabelecidos no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho (11) e no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), a fim de verificar a existência de fraude, atos de corrupção ou quaisquer outras atividades ilícitas que prejudiquem os interesses financeiros da União no contexto de um acordo, decisão ou contrato financiado ao abrigo do presente regulamento.
3. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os acordos, decisões e contratos resultantes da execução do presente regulamento incluem disposições que habilitem expressamente:
a)
A Empresa Comum IMI-2 e o OLAF a efetuar auditorias e inquéritos para os efeitos previstos nos n.os 1 e 2, de acordo com as respetivas competências; e
b)
A Comissão e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias, para os efeitos previstos nos n.os 1 e 2, aos beneficiários de financiamento da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as respetivas competências.
4. A Empresa Comum IMI-2 assegura que os interesses financeiros dos seus membros sejam devidamente protegidos, realizando ou mandando realizar os controlos internos e externos adequados.
5. A Empresa Comum IMI-2 adere ao Acordo Interinstitucional de 25 de maio de 1999 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão relativo aos inquéritos internos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (13). A Empresa Comum IMI-2 aprova as medidas necessárias para facilitar os inquéritos internos efetuados pelo OLAF.
Artigo 15.o
Confidencialidade
Sem prejuízo do artigo 16.o, a Empresa Comum IMI-2 assegura a proteção da informação sensível cuja divulgação possa lesar os interesses dos seus membros ou dos participantes nas suas atividades.
Artigo 16.o
Transparência
1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) é aplicável aos documentos na posse da Empresa Comum IMI-2.
2. O Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 pode adotar disposições práticas de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
3. Sem prejuízo do artigo 10.o do presente regulamento, as decisões adotadas pela Empresa Comum IMI-2 ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem ser objeto de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu nas condições estabelecidas no artigo 228.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Artigo 17.o
Regras de participação e difusão
O Regulamento (UE) n.o 1290/2013 é aplicável às ações financiadas pela Empresa Comum IMI-2. Nos termos desse regulamento, a Empresa Comum IMI-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas, conforme estabelecido no artigo 1.o dos Estatutos.
Artigo 18.o
Apoio do Estado anfitrião
Pode ser celebrado um acordo administrativo entre a Empresa Comum IMI-2 e o Estado em que se encontra a sua sede relativamente aos privilégios e imunidades e outros apoios a prestar por esse Estado à Empresa Comum IMI-2.
Artigo 19.o
Revogação e disposições transitórias
1. É revogado o Regulamento (CE) n.o 73/2008.
2. Sem prejuízo do n.o 1, as ações iniciadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008, bem como as obrigações financeiras relativas a essas ações, continuam a ser regidas por este regulamento até estarem concluídas.
As ações decorrentes dos convites à apresentação de propostas previstos nos planos de execução anuais adotados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são igualmente consideradas ações iniciadas ao abrigo desse regulamento.
A avaliação intercalar referida no artigo 11.o, n.o 1, do presente regulamento inclui uma avaliação final da Empresa Comum IMI nos termos do Regulamento (CE) n.o 73/2008.
3. O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações do pessoal contratado ao abrigo de Regulamento (CE) n.o 73/2008.
Os contratos de trabalho do pessoal referido no n.o 1 podem ser renovados nos termos do presente regulamento em conformidade com o Estatuto dos Funcionários e com o Regime aplicável aos outros Agentes.
O Diretor Executivo nomeado com base no Regulamento (CE) n.o 73/2008 assume, no período restante do seu mandato, as funções de Diretor Executivo previstas no presente regulamento, com efeitos a partir de 27 de junho de 2014. As restantes condições do contrato permanecem inalteradas.
4. Salvo disposição em contrário acordada entre os membros da Empresa Comum IMI nos termos do Regulamento (CE) n.o 73/2008, todos os direitos e obrigações, incluindo os ativos, dívidas ou responsabilidades dos membros da Empresa Comum IMI por força do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são transferidos para os membros da Empresa Comum IMI-2 nos termos do presente regulamento.
5. Quaisquer dotações não utilizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 são transferidas para a Empresa Comum IMI-2.
Artigo 20.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2014.