NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1057/2012
ze dne 12. listopadu 2012,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o používání dimethylpolysiloxanu (E 900) jako odpěňovače v doplňcích stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam může být pozměněn postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2).
(3)
Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může být seznam potravinářských přídatných látek Unie aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení používání dimethylpolysiloxanu (E 900) jako odpěňovače v doplňcích stravy byla předložena a byla zpřístupněna členským státům.
(5)
Doplňky stravy ve formě šumivých tablet obvykle obsahují kyseliny (například kyselinu citronovou) a hydrouhličitanové nebo uhličitanové soli. Tablety se vloží do vody a během procesu rozpouštění vzniká oxid uhličitý. Tento plyn obvykle vytváří stoupající pěnu unikající ze sklenice. Je proto třeba, aby se za účelem částečného nebo úplného potlačení stoupající pěny do šumivé tablety doplnil odpěňovač. Jako efektivnější alternativu lze místo polysorbátů a esterů sacharózy s mastnými kyselinami povolených v současnosti použít dimethylpolysiloxan (E 900).
(6)
Komise ve své zprávě o dietárním přívodu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) dospěla k závěru, že není nutné další posuzování dimethylpolysiloxanu (E 900), neboť teoretický přívod stanovený na základě konzervativních odhadů o spotřebě potravin a používání přídatných látek nepřekročil přijatelný denní přívod. Vědecký výbor pro potraviny stanovil dne 18. května 1990 hodnotu přijatelného denního přívodu na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (4). Odhaduje se, že dodatečný přívod na základě nového použití jako odpěňovače v doplňcích stravy ve formě šumivých tablet představuje méně než 10 % přijatelného denního přívodu. Je proto vhodné umožnit používání dimethylpolysiloxanu (E 900) v doplňcích stravy ve formě šumivých tablet.
(7)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že povolení používání dimethylpolysiloxanu (E 900) v doplňcích stravy ve formě šumivých tablet představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat o stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
(8)
Podle přechodných ustanovení nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (5) se seznam potravinářských přídatných látek stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 v zásadě uplatňuje od 1. června 2013. Aby bylo možné používat dimethylpolysiloxan (E 900) jako odpěňovač v doplňcích stravy před tímto dnem, je nutné stanovit dřívější datum použití s ohledem na toto užití dané potravinářské přídatné látky.
(9)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. listopadu 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 1057/2012 DA COMISSÃO
de 12 de novembro de 2012
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de dimetilpolissiloxano (E 900) como agente antiespuma em suplementos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 30.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
Essa lista pode ser alterada em conformidade com o procedimento referido no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2).
(3)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido.
(4)
Foi apresentado, e colocado à disposição dos Estados-Membros, um pedido de autorização da utilização de dimetilpolissiloxano (E 900) como agente antiespuma em suplementos alimentares.
(5)
Os suplementos alimentares sob a forma de comprimidos efervescentes contêm normalmente ácidos (tais como o ácido cítrico) e sais de hidrocarbonato ou de carbonato. Os comprimidos são adicionados à água e é produzido o gás dióxido de carbono durante o processo de dissolução. Este gás gera normalmente espuma ascendente que transborda do copo. A espuma ascendente necessita, por isso, de ser parcial ou integralmente suprimida, através da adição de um agente antiespuma ao comprimido efervescente. O dimetilpolissiloxano (E 900) pode ser utilizado como alternativa mais eficiente do que os polissorbatos e ésteres de sacarose de ácidos gordos atualmente autorizados.
(6)
O Relatório da Comissão relativo à ingestão de aditivos alimentares no âmbito do regime alimentar na União Europeia (3) concluiu que o dimetilpolissiloxano (E 900) não necessitava de análises subsequentes, uma vez que a ingestão teórica baseada em suposições conservadoras em matéria de consumo alimentar e utilização de aditivos não excedia a dose diária admissível («DDA»). Em 18 de maio de 1990, o Comité Científico da Alimentação Humana fixou o valor da DDA em 1,5 mg/kg de peso corporal (4). A ingestão adicional com base na nova utilização como agente antiespuma em suplementos alimentares sob a forma de comprimidos efervescentes é estimada como sendo inferior a 10 % da DDA. É, pois, adequado autorizar a utilização de dimetilpolissiloxano (E 900) nos suplementos alimentares sob a forma de comprimidos efervescentes.
(7)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, salvo se a atualização em questão não for suscetível de afetar a saúde humana. Uma vez que a autorização da utilização de dimetilpolissiloxano (E 900) nos suplementos alimentares sob a forma de comprimidos efervescentes constitui uma atualização dessa lista que não é suscetível de afetar a saúde humana, não é necessário solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
(8)
Em conformidade com as disposições transitórias do Regulamento (UE) n.o 1129/2011 da Comissão (5), a lista de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 aplica-se, em princípio, a partir de 1 de junho de 2013. A fim de autorizar a utilização de dimetilpolissiloxano (E 900) nos suplementos alimentares antes dessa data, é necessário especificar uma data de aplicação anterior para esta utilização desse aditivo alimentar.
(9)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2012.