PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 12 de novembro de 2013
relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais
[notificada com o número C(2013) 7145]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/652/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, os Estados-Membros devem assegurar que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana (RAM) em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.
(2)
A Diretiva 2003/99/CE determina também que os Estados-Membros devem avaliar as tendências e origens da RAM no seu território e transmitir anualmente à Comissão um relatório que abranja dados recolhidos em conformidade com a referida diretiva.
(3)
Na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho de 15 de novembro de 2011 - Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana (2), a Comissão propõe a criação de um plano de ação quinquenal de combate à resistência aos agentes antimicrobianos com base em 12 ações fundamentais, incluindo o reforço dos sistemas de vigilância da RAM.
(4)
Nas Conclusões do Conselho, de 22 de junho de 2012, sobre o impacto da resistência aos agentes antimicrobianos no setor da saúde humana e no setor veterinário - uma perspetiva «Uma só saúde» (3), essa instituição exorta a Comissão a dar seguimento à sua Comunicação de 15 de novembro de 2011 através de iniciativas concretas para implementar as 12 ações indicadas na Comunicação e a colaborar estreitamente com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDE), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no reforço do controlo e da avaliação da ocorrência da RAM nos seres humanos, nos animais e nos alimentos na União.
(5)
Durante a sessão plenária de 11 de dezembro de 2012, o Parlamento adotou um relatório intitulado «O desafio microbiano - a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» (4). Nesse relatório, o Parlamento congratula-se com o plano de ação quinquenal da Comissão contra a RAM e considera que as medidas aí recomendadas têm de ser implementadas o mais rapidamente possível. Em particular, o Parlamento exorta a Comissão e os Estados-Membros a procurarem uma maior cooperação e coordenação na deteção precoce, na notificação e na resposta coordenada relativamente às bactérias patogénicas resistentes aos agentes antimicrobianos nos seres humanos, nos animais, nos peixes e nos alimentos, a fim de controlar permanentemente a extensão e o desenvolvimento da RAM.
(6)
Ao abrigo do programa conjunto FAO-OMS sobre Normas Alimentares, a Comissão do Codex Alimentarius adotou, durante a sua trigésima quarta sessão em Genebra, as diretrizes relativas à análise dos riscos da resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5) que põem em destaque a RAM como uma grande preocupação de saúde pública mundial e um problema de segurança alimentar. A utilização de agentes antimicrobianos em animais e culturas destinados à produção de alimentos é um importante fator de risco de seleção e propagação aos seres humanos, através do consumo de alimentos, de microrganismos resistentes e determinantes da RAM provenientes desses animais e culturas.
(7)
As referidas diretrizes do Codex concluem, inter alia, que os programas de vigilância sobre a prevalência de RAM transmitida pelos alimentos proporcionam informações que são úteis para todas as vertentes do processo de análise dos riscos em matéria de RAM. A metodologia dos programas de vigilância deve ser harmonizada a nível internacional tanto quanto possível. A utilização de métodos normalizados e validados para testar a suscetibilidade antimicrobiana e de critérios interpretativos harmonizados é essencial para garantir que os dados são comparáveis.
(8)
O Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (6), no seu capítulo 6.7 «Harmonização dos Programas Nacionais de Vigilância e Monotorização de RAM», sublinha a necessidade de realizar a vigilância e a monitorização da RAM a fim de avaliar e determinar as tendências e origens da RAM em bactérias, detetar a emergência de novos mecanismos de RAM, fornecer os dados necessários para se proceder a análises dos riscos que sejam pertinentes para a saúde animal e humana, fornecer uma base para as recomendações em matéria de políticas de saúde animal e humana e fornecer informações para avaliar as práticas de prescrição de agentes antimicrobianos e elaborar recomendações de utilização prudente.
(9)
Em 9 de julho de 2008, a EFSA adotou um parecer científico sobre a resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos como um perigo biológico (7). Em 28 de outubro de 2009, o ECDE, a EFSA, a EMA e o Comité Científico da Comissão sobre os Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) publicaram um parecer científico conjunto sobre a resistência antimicrobiana que foca as infeções transmitidas aos seres humanos pelos animais e alimentos (zoonoses) (8). Em 5 de março de 2009, a EFSA adotou um parecer científico sobre a avaliação da relevância em termos de saúde pública do Staphylococcus aureus resistente à meticilina (9). Em 7 de julho de 2011, a EFSA adotou um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública de estirpes bacterianas produtoras de β-lactamases de largo espectro (ESBL) e/ou de β-lactamases AmpC (AmpC) em alimentos e em animais destinados à produção de alimentos (10). Em 3 de outubro de 2011, a EFSA adotou um relatório técnico sobre as suas abordagens em matéria de avaliação dos riscos no domínio da resistência antimicrobiana com ênfase nos microrganismos comensais (11). A principal conclusão de todos os pareceres e relatórios supramencionados é que, tendo em conta a preocupação crescente em matéria de saúde pública no que se refere à RAM, é necessária a utilização de métodos harmonizados e de valores-limite epidemiológicos para garantir a comparabilidade dos dados ao longo do tempo ao nível dos Estados-Membros e também para facilitar a comparação da ocorrência de RAM entre os Estados-Membros.
(10)
Em 14 de junho de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana em Salmonella, em Campylobacter e nas bactérias indicadoras comensais Escherichia coli e Enterococcus spp (12). transmitidas pelos alimentos. Em 5 de outubro de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana de Staphylococcus aureus resistente à meticilina em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios (13). Estes relatórios científicos recomendam a criação de regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a prevalência de microrganismos resistentes em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios, designadamente no que se refere aos microrganismos a incluir, à origem dos isolados dos microrganismos, ao número de isolados a testar, aos testes de suscetibilidade antimicrobiana a utilizar, à vigilância específica de Staphylococcus aureus resistente à meticilina e das bactérias produtoras de ESBL ou AmpC, bem como à recolha e comunicação dos dados. O envolvimento do ECDE neste trabalho irá garantir a comparação entre os dados relativos ao setor dos animais destinados à produção de alimentos e ao setor alimentar e os dados relativos ao setor humano.
(11)
Em conformidade com as constatações dos referidos relatórios e pareceres, ao definir as combinações das espécies bacterianas, das espécies animais produtoras de alimentos e dos produtos alimentares a incluir na vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM, é importante dar prioridades às que são mais relevantes do ponto de vista da saúde pública. No intuito de minimizar os encargos, os dados da vigilância devem ser derivados tanto quanto possível de amostras biológicas ou isolados colhidos no âmbito dos programas nacionais de controlo que já estão estabelecidos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) prevê que os Estados-Membros estabeleçam programas nacionais de controlo que devem incluir a amostragem para a análise de Salmonella spp. em diferentes fases da cadeia alimentar. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (15) estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras a cumprir pelos operadores das empresas do setor alimentar. Em particular, a autoridade competente deve assegurar que os operadores das empresas do setor alimentar cumprem as regras e os critérios estabelecidos no referido regulamento em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A vigilância da RAM em Salmonella spp. deve centrar-se nos isolados obtidos dos programas nacionais de controlo e das análises e verificação da conformidade realizadas pela autoridade competente em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.
(13)
A Decisão 2007/407/CE da Comissão (17) estabelece modalidades de execução para a vigilância da RAM a realizar pelos Estados-Membros, abrangendo Salmonella spp. em galos e galinhas, perus e suínos para abate no período entre 2007 e 2012. Essa vigilância harmonizada deve continuar a fim de acompanhar a evolução das tendências e ser alargada à RAM noutros agentes patogénicos e organismos comensais, refletindo a preocupação crescente em matéria de saúde pública sobre o papel destes microrganismos no risco geral de RAM referido nos pareceres científicos. A vigilância e apresentação de relatórios de acordo com os artigos 7.o e 9.o da Diretiva 2003/99/CE devem, por conseguinte, estar em conformidade com as disposições e os requisitos técnicos relativos à vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM que têm em conta as recomendações formuladas nos relatórios da EFSA.
(14)
Para efeitos de clareza da legislação da União, a Decisão 2007/407/CE deve ser revogada.
(15)
A fim de permitir que os Estados-Membros se organizem e para facilitar o planeamento da vigilância e comunicação de dados previstas na presente decisão, esta deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
(16)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito de aplicação
1. A presente decisão estabelece regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana (RAM) a realizar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE e com o anexo II, ponto B, e o anexo IV da mesma.
A vigilância e a comunicação de dados devem abranger as seguintes bactérias obtidas de amostras de determinadas populações de animais destinados à produção de alimentos e de determinados alimentos:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Indicadora comensal Escherichia coli (E. coli);
d)
Indicadoras comensais Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium (E. faecalis e E. faecium).
2. A presente decisão estabelece requisitos específicos para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre Salmonella spp. e E. coli produtoras das seguintes enzimas em certas populações de animais destinados à produção de alimentos e em determinados alimentos:
a)
β-lactamases de largo espectro (ESBL);
b)
β-lactamases AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemases.
Artigo 2.o
Base de amostragem e colheita de isolados pelos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a amostragem para a vigilância da RAM se realiza em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo.
2. Os Estados-Membros devem colher isolados representativos das seguintes bactérias em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
Indicadora comensal E. coli; e
d)
Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases.
3. Os Estados-Membros podem colher isolados representativos das seguintes bactérias, desde que o façam em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:
a)
C. coli;
b)
Indicadoras comensais E. faecalis e E. faecium.
Artigo 3.o
Isolados de Salmonella spp. obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar
Se, devido a uma baixa prevalência de bactérias ou a um número reduzido de unidades epidemiológicas num Estado-Membro, o número mínimo de isolados de Salmonella spp. colhidos pela autoridade competente durante os controlos oficiais em conformidade com a parte A, ponto 1, alínea a), do anexo não for o suficiente para atingir o número mínimo exigido de isolados a testar para determinar a suscetibilidade antimicrobiana, a autoridade competente pode utilizar isolados obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar, desde que esses isolados tenham sido obtidos em conformidade com:
a)
O programa nacional de controlo previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003;
b)
Os critérios de higiene dos processos enunciados no anexo I, capítulo 2, pontos 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.
Artigo 4.o
Análises pelos laboratórios nacionais de referência
1. Os laboratórios nacionais de referência para a RAM devem efetuar as seguintes análises:
a)
Os testes de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados estabelecidos na parte A, pontos 2 e 3, do anexo;
b)
A vigilância específica de Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases estabelecida na parte A, ponto 4, do anexo.
2. A autoridade competente pode designar outros laboratórios além do laboratório nacional de referência para a RAM, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para a realização das análises previstas no n.o 1.
Artigo 5.o
Avaliação e comunicação de dados
Os Estados-Membros devem avaliar os resultados da vigilância da RAM prevista nos artigos 2.o e 3.o e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.
Artigo 6.o
Publicação e confidencialidade dos dados
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2003/99/CE, os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.
Artigo 7.o
Revogação
É revogada a Decisão 2007/407/CE.
Artigo 8.o
Aplicação
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
Artigo 9.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2013.