NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1136/2014
ze dne 24. října 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o přechodná opatření použitelná na postupy týkající se přípravků na ochranu rostlin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (2) zrušilo nařízení Komise (EU) č. 544/2011 (3) a stanovilo nové požadavky na údaje o účinných látkách.
(2)
Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění těchto nových požadavků, stanoví nařízení (EU) č. 283/2013 přechodná opatření týkající se jak předkládání údajů pro účely žádostí o schválení, obnovení schválení nebo změnu podmínek schválení účinných látek, tak pro předkládání údajů pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení a změnu povolení přípravků na ochranu rostlin.
(3)
Aby se v některých případech umožnilo předkládání údajů týkajících se účinných látek v žádostech o povolení nebo změnu povolení přípravků na ochranu rostlin v souladu s platnými požadavky na údaje v době jejich schválení nebo obnovení jejich schválení, měla by se přechodná opatření, pokud jde o postupy týkající se schválení přípravků na ochranu rostlin změnit. Účelem této změny je předejít výskytu nesrovnalostí v posuzování údajů, které v souladu s novými požadavky na údaje získaly členské státy náležející do různých zón, a zachovat jednotný a harmonizovaný přístup k posuzování těchto údajů prostřednictvím jejich hodnocení na úrovni Unie.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V článku 4 nařízení (EU) č. 283/2013 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Pokud jde o žádosti o povolení, jak je uvedeno v článku 28 nařízení (ES) č. 1107/2009, které se týkají přípravků na ochranu rostlin obsahujících alespoň jednu účinnou látku, v souvislosti se kterou byla předložena dokumentace v souladu s článkem 3 nebo pro kterou nebylo obnoveno schválení v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 844/2012 (4), na předkládání údajů týkajících se této účinné látky/těchto účinných látek se nadále použije nařízení (EU) č. 544/2011.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 1136/2014 DA COMISSÃO
de 24 de outubro de 2014
que altera o Regulamento (UE) n.o 283/2013 no que respeita às medidas transitórias aplicáveis aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 78.o, n.o 1, alínea b),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão (2) revogou o Regulamento (UE) n.o 544/2011 da Comissão (3) e definiu novos requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas.
(2)
Para que os Estados-Membros e as partes interessadas se possam preparar para cumprir os novos requisitos, o Regulamento (UE) n.o 283/2013 estabelece medidas de transição relativas aos dados apresentados no âmbito dos pedidos de aprovação, de renovação da aprovação ou de alteração das condições da aprovação de substâncias ativas e aos dados apresentados no âmbito dos pedidos de autorização, de renovação da autorização e de alteração da autorização de produtos fitofarmacêuticos.
(3)
A fim de permitir, em certos casos, a apresentação de dados relativos às substâncias ativas nos pedidos de autorização ou de alteração da autorização de produtos fitofarmacêuticos em conformidade com os requisitos em matéria de dados em vigor no momento da sua aprovação ou renovação, as medidas de transição plicáveis aos procedimentos relativos à autorização de produtos fitofarmacêuticos devem ser alteradas. A razão para tal alteração consiste em prevenir a ocorrência de disparidades na avaliação dos dados obtidos em conformidade com os novos requisitos em matéria de dados pelos Estados-Membros pertencentes a zonas diferentes e, por conseguinte, manter uma abordagem harmonizada e uniforme no que se refere à avaliação dos referidos dados, graças à sua avaliação a nível da União.
(4)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 283/2013 passa a ter a seguinte redação:
«1. Em caso de pedidos de autorização, como referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativos a produtos fitofarmacêuticos que contenham uma ou mais substâncias ativas cujos processos tenham sido apresentados em conformidade com o artigo 3.o ou cuja aprovação não tenha sido renovada em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (4), o Regulamento (UE) n.o 544/2011 deve continuar a aplicar-se à apresentação de dados relativos a essa(s) substância(s) ativa(s).
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de outubro de 2014.