ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 16 de agosto de 2013
em aplicação do artigo 7.o da Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito a uma medida de proibição adotada pelas autoridades suecas e aplicável a uma lâmpada fluorescente «GW 80 455» (ATEX-SE-01-2012)
[notificada com o número C(2013) 5315]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/438/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (1) (Diretiva ATEX), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 94/9/CE determina que os Estados-Membros tomarão todas as medidas úteis para que os aparelhos e sistemas de proteção e os dispositivos a que é aplicável a diretiva só possam ser colocados no mercado e em serviço se não comprometerem a segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, quando convenientemente instalados e conservados e utilizados de acordo com o fim a que se destinam.
(2)
O artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 94/9/CE prevê que se um Estado-Membro verificar que os aparelhos, sistemas de proteção ou dispositivos, munidos da marcação CE de conformidade e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, forem passíveis de comprometer a segurança das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, tomará todas as medidas necessárias para retirar do mercado esses aparelhos, sistemas de proteção ou dispositivos, proibir a sua colocação no mercado, a sua entrada em serviço ou a sua utilização, ou restringir a sua livre circulação. O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão destas medidas e indicar as razões da sua decisão.
(3)
Em 2 de outubro de 2012, as autoridades da Suécia notificaram formalmente a Comissão Europeia de uma medida de proibição, adotada em 19 de setembro de 2012, relativa à colocação no mercado de uma lâmpada fluorescente, de marca e tipo «GW 80 455», fabricada por Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itália.
(4)
As autoridades suecas indicaram que a medida foi motivada pelo facto de o produto não satisfazer as exigências essenciais de segurança e saúde referidas no artigo 3.o da Diretiva 94/9/CE e constantes do anexo II, em especial, nos pontos 1.0.5. (Marcação) e 1.0.6. (Manual de instruções), relacionadas com a má aplicação ou lacuna da própria norma harmonizada EN 60079-0: 2006 - Material elétrico para atmosferas explosivas - Parte 0: Requisitos gerais [IEC 60079-0:2004 (Modificado)], referida na declaração de conformidade CE do fabricante.
(5)
As autoridades suecas apresentaram o relatório do ensaio da lâmpada à prova de explosão, de 3 de abril de 2012. De acordo com as autoridades suecas, a lista de problemas inclui:
-
Críticas graves:
-
Manual de instruções [ponto 30.1 da norma EN 60079-0: 2006]: marcação «Perigo de descarga eletrostática potencial - Ver instruções» remete para as instruções para a obtenção de mais informações. Ora, essa informação não consta das instruções.
-
Críticas:
-
Marcação [ponto 29.1 da norma EN 60079-0: 2006] - se a lâmpada estiver montada diretamente no teto, é difícil ver parte da marcação no rótulo (código Ex e temperatura ambiente, na parte superior do rótulo).
-
Marcação [ponto 29.2 z1) da norma EN 60079-0: 2006] - grupo de explosão (II, IIA, IIB ou IIC) em falta no código Ex.
-
Marcação [ponto 29.1 da norma EN 60079-0: 2006)] - falta indicar o endereço do fabricante.
-
Manual de instruções [ponto 30.1 da norma EN 60079-0: 2006] - as instruções não estão em sueco (estão em cinco outras línguas, incluindo italiano, inglês, francês e alemão).
-
Manual de instruções [ponto 30.1 da norma EN 60079-0: 2006] - a informação referida deve ser recapitulada nas instruções. Alguma dessa informação, porém, não consta das instruções:
a)
Falta o texto de advertência na marcação (ou o texto correspondente que descreve as advertências) nas instruções.
b)
A classe de temperatura «T3» (para gás) e a temperatura máxima «T78 C» (para as poeiras) para a lâmpada não constam das instruções.
c)
Os grupos de explosão (II, IIA, IIB e IIC), que devem ser incluídos no código Ex, segundo o ponto 29.2 e) da norma EN 60079-0:2006, não constam das instruções.
(6)
Em 6 de novembro de 2012, a Comissão solicitou por carta ao fabricante, Gewiss S.p.A, que comunicasse as suas observações relativas à medida adotada pelas autoridades suecas.
(7)
Em 11 de janeiro de 2013, a Gewiss S.p.A. respondeu, fornecendo respostas específicas e uma análise técnica para cada um dos problemas apontados pelas autoridades suecas:
-
No que diz respeito às «críticas graves» sobre o manual de instruções, o fabricante declarou que a marcação e as instruções foram desenvolvidas de acordo com a avaliação dos riscos do produto para gases e poeiras, a fim de respeitar os requisitos específicos da norma harmonizada aplicável. Nomeadamente, as informações sobre o «Perigo de descarga eletrostática potencial» são reproduzidas no próprio produto, numa interpretação lata do termo «instruções», que diverge da interpretação das autoridades suecas que fazem referência a «Manual de instruções».
-
No que diz respeito a «críticas», o fabricante indicou que não são verdadeiramente cruciais, estando relacionadas com possíveis diferenças na interpretação das cláusulas relevantes da norma.
(8)
Na sua resposta, o fabricante sublinhou que o manual de instruções e a marcação do produto foram melhorados e alterados de acordo com a versão mais recente das normas harmonizadas aplicáveis (2009, 2010 e 2012). Na realidade, o produto correspondente à versão de 2006 da norma harmonizada EN 60079-0 já não está disponível no mercado da UE. As novas marcações, instruções e declaração de conformidade do produto são dadas na resposta; em especial, o manual de instruções também já existe em sueco.
(9)
As autoridades suecas não apresentaram mais nenhuma documentação depois da resposta do fabricante.
(10)
Tendo em conta a documentação disponível e as observações das partes interessadas, a Comissão considera que a lâmpada fluorescente, de marca e tipo «GW 80 455», na configuração analisada pelas autoridades suecas e que faz referência à norma harmonizada EN 60079-0: 2006, não satisfaz as exigências essenciais de segurança e saúde referidas no artigo 3.o da Diretiva 94/9/CE e constantes do anexo II, em especial nos pontos 1.0.5. (Marcação) e 1.0.6. (Instruções). Estas situações de não-conformidade e as deficiências técnicas correspondentes deram origem a riscos graves para os utilizadores, uma vez que se referem a requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança, estabelecidos no anexo II da Diretiva 94/9/CE, que o produto não respeitava, tendo em consideração o seguinte:
-
No que diz respeito às «críticas graves», a referência ao «manual de instruções» deve ser interpretada como referência ao manual de instruções que acompanha o produto, nos termos do ponto 1.0.6, alínea a), do anexo II, e não enquanto instruções gerais, sob uma qualquer forma;
-
No que diz respeito às «críticas», o elemento ausente das marcações e instruções foi detetado não em relação a diferentes interpretações da norma, mas diretamente em relação às prescrições específicas dos pontos 1.0.5 e 1.0.6, alíneas a) e b), do anexo II,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A medida adotada pelas autoridades da Suécia que proíbe a colocação no mercado de uma lâmpada fluorescente, de marca e tipo «GW 80 455», anteriormente fabricada pela empresa Gewiss S.p.A., referente à edição de 2006 da norma EN 60079-0 e agora obsoleta, é justificada.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16 de agosto de 2013.