PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
relativa às restrições às autorizações de produtos biocidas com IPBC e propiconazole notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7909]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/756/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para utilização em produtos biocidas. As Diretivas 2008/78/CE (3) e 2008/79/CE (4) da Comissão aditaram as substâncias ativas propiconazole e IPBC, respetivamente, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, estas substâncias são substâncias ativas aprovadas incluídas na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa Janssen PMP apresentou ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, pedidos de autorização de três produtos biocidas de proteção da madeira com IPBC e propiconazole (adiante designados por «produtos contestados»). As autorizações dos produtos concedidas pelo Reino Unido abrangiam diversos métodos de aplicação, incluindo a imersão automatizada para uso industrial e a pulverização (em interiores e exteriores) para uso profissional e não-profissional. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos contestados, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa Janssen PMP (adiante designada por «requerente») apresentou à Alemanha pedidos completos de reconhecimento mútuo das autorizações dos produtos contestados concedidas pelo Reino Unido.
(4)
Em 28 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir as autorizações, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considera que os produtos contestados não satisfazem os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, no que respeita à saúde humana e ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a autorização do método de aplicação por pulverização em exteriores não foi convenientemente avaliada, em termos de riscos ambientais, pelo Reino Unido. A avaliação realizada pela Alemanha aos três produtos concluiu pela existência de riscos inaceitáveis para o solo distante.
(6)
A Alemanha considera também que, relativamente a um dos produtos, a aplicação por imersão automatizada deve ser limitada a sistemas com um grau de automatização suficientemente elevado, devido a riscos inaceitáveis para a saúde dos utilizadores profissionais.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, apresentassem observações escritas sobre as notificações. A Alemanha, o Reino Unido e a requerente apresentaram observações dentro desse prazo. A notificação foi também debatida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião de 24 de setembro de 2013 do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
No que respeita a riscos para o ambiente, decorre desses debates e observações que as conclusões da avaliação ambiental realizada pelo Reino Unido se basearam no cenário correspondente, disponível à data da avaliação, da série de documentos da OCDE (Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos) sobre cenários de emissão (5).
(9)
Daí decorre igualmente que as conclusões da Alemanha se baseiam num cenário revisto da série de documentos da OCDE sobre cenários de emissão (6), disponibilizado depois da concessão das autorizações pelo Reino Unido e também depois da notificação efetuada pela Alemanha.
(10)
Por outro lado, de acordo com as orientações acordadas na 47.a reunião dos representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação da Diretiva 98/8/CE, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (7), só pode atender-se a novas orientações caso as mesmas já se encontrassem disponíveis antes da data de apresentação do pedido de autorização do produto, a menos que o progresso científico evidencie que a prevalência das orientações antigas geraria fortes motivos de preocupação. As orientações acordadas estabelecem ainda que, em caso de fortes motivos de preocupação, se procederá à revisão das autorizações existentes. Porém, nem o Reino Unido nem os Estados-Membros que aprovaram os produtos mediante reconhecimento mútuo consideraram o grau de preocupação passível de justificar a revisão das autorizações existentes.
(11)
Face ao exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos Estados-Membros que aprovaram os produtos mediante reconhecimento mútuo, considerando que os produtos contestados satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, portanto, que o pedido de restrição das autorizações apresentado pela Alemanha não é justificável pelos motivos invocados.
(12)
No que diz respeito à aplicação por imersão automatizada, a Comissão considera que o produto contestado deve ser sujeito às disposições estabelecidas por uma Decisão da Comissão anterior (8), que trata da proteção da saúde dos utilizadores profissionais ao aplicarem, por este método, produtos com IPBC. Por conseguinte, o produto contestado deve ser autorizado sob reserva da inclusão no rótulo de instruções que restrinjam a utilização do produto a processos de imersão totalmente automatizados e a autorização do produto deve ser alterada em conformidade.
(13)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que a base jurídica da presente decisão é o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento devem ser destinatários da presente decisão todos os Estados-Membros.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelos seguintes números de referência do pedido no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artigo 2.o
É rejeitada a proposta da Alemanha de não autorizar os produtos biocidas referidos no artigo 1.o para pulverização em exteriores.
Artigo 3.o
Para efeitos de imersão automatizada, as autorizações dos produtos biocidas identificados pelo número de referência do pedido 2010/2709/7626/UK/AA/8666 devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.»
Artigo 4.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.