NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO
de 4 de agosto de 2014
relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece as normas de execução do programa de análise das substâncias ativas biocidas existentes (a seguir designado por «programa de análise») iniciado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Dado que a referida diretiva foi revogada e substituída pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012, as normas de execução para o prosseguimento do programa de análise devem ser adaptadas em conformidade com as disposições do regulamento supracitado.
(2)
É importante identificar as combinações substância ativa/tipo de produto que podem ser colocadas no mercado e utilizadas, de acordo com as regras nacionais, por força das disposições transitórias previstas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Tal deve ser o caso das combinações substância ativa/tipo de produto que se encontram em avaliação no quadro do programa de análise.
(3)
Se um produto tiver beneficiado da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas não for abrangido pela isenção para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista no artigo 2.o, n.o 5, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias ativas que contém devem ser avaliadas no quadro do programa de análise, para o tipo de produto em causa. Sem prejuízo das regras nacionais, o produto em causa deve poder ser disponibilizado no mercado e utilizado até à conclusão da avaliação. Um sistema de declaração prévia deve determinar quais os produtos que beneficiarão desta disposição. O mesmo deve ser aplicável nos casos em que a ausência de notificação de uma combinação substância ativa/tipo de produto se deve a uma nova definição de tipos de produtos no Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativamente à definição da Diretiva 98/8/CE, ou se justifica com base numa decisão da Comissão, adotada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, relativa a jurisprudência, como o processo C-420/10 (4), ou em orientações vinculativas da Comissão ou das autoridades competentes dos Estados-Membros, posteriormente revista.
(4)
Se um produto biocida contiver, for constituído por, ou gerar uma substância ativa que já não é abrangida pelo programa de análise, mas a utilização desse produto for essencial num Estado-Membro, essa utilização, e a colocação no mercado para a mesma, devem ser permitidas nesse Estado-Membro, sob a sua responsabilidade, em determinadas condições e por um período limitado.
(5)
Com vista a assegurar coerência e simplificação, o procedimento de avaliação das substâncias ativas no quadro do programa de análise, em todas as suas componentes, deve ser idêntico ao aplicado no caso dos pedidos apresentados em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou com o Regulamento de Execução (UE) n.o 88/2014 da Comissão (5).
(6)
No caso de substâncias que preencham os critérios de exclusão ou de substituição, a autoridade de avaliação competente deve enviar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), no respeitante aos parâmetros que suscitam preocupações, preservando simultaneamente o direito do Estado-Membro de apresentar uma proposta sobre outros ou todos os parâmetros. A autoridade de avaliação competente deve também consultar a Agência sobre substâncias que preencham os critérios para serem classificadas de persistentes, bioacumuláveis ou tóxicas ou sobre substâncias com propriedades passíveis de serem consideradas perturbadoras do sistema endócrino.
(7)
A fim de assegurar a conclusão do programa de análise até à data-limite indicada no artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as avaliações devem limitar-se às combinações substância ativa/tipo de produto relativamente às quais os dados tenham sido apresentados nos prazos previstos no Regulamento (CE) n.o 1451/2007 e no presente regulamento. Além disso, devem ser estabelecidos prazos adequados para a conclusão das avaliações, tendo em conta a possibilidade de os pedidos serem validados menos de um ano antes do termo desses prazos.
(8)
Não foram ainda estabelecidos requisitos em matéria de dados para inclusão na categoria 7 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012. É, por conseguinte, oportuno, neste momento, limitar os pedidos para inclusão no referido anexo às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
(9)
Sem prejuízo do disposto no artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, decorre do artigo 91.o do mesmo regulamento que os critérios enunciados no seu artigo 10.o devem ser relevantes para a autorização posterior de produtos biocidas em todos os casos. Importa, pois, identificar substâncias que satisfaçam esses critérios, em todas as avaliações de substâncias ativas.
(10)
Os participantes potenciais no programa de análise devem poder, por mútuo acordo, associar-se a um participante existente ou substituí-lo, desde que a avaliação não seja atrasada por um acesso limitado aos dados, uma vez que, de outro modo, o requerente potencial teria de produzir os dados de novo.
(11)
Dado que a participação no programa é voluntária, os participantes devem ser autorizados a retirar-se do mesmo. Nesse caso, os participantes potenciais devem poder assumir o apoio, exceto se esta possibilidade já tiver sido concedida uma vez, causando atrasos ao programa de revisão, e se a Agência já tiver iniciado os trabalhos sobre o parecer.
(12)
Se a avaliação de uma substância ativa demonstrar que a identidade formalmente incluída no programa de análise não corresponde de forma exata à da substância efetivamente avaliada, e a avaliação não permitir tirar conclusões quanto à identidade da substância formalmente incluída, deve ser possível redefinir a substância no decurso da avaliação e permitir que outras pessoas assumam o apoio da substância formalmente incluída.
(13)
Certas substâncias incluídas no programa de análise não são apoiadas por nenhum participante no momento da adoção do presente regulamento. O mesmo se aplica a determinados nanomateriais, embora, nos termos do artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esses materiais não possam ser aprovados, salvo com menção explícita. Deve ser garantida a possibilidade de as pessoas assumirem a participação no respeitante às substâncias e aos nanomateriais, para evitar a exclusão das substâncias e dos nanomateriais do programa de análise.
(14)
A fim de assegurar que nenhuma substância é indevidamente mantida ou incluída no programa de análise sem ser posteriormente avaliada, a manutenção ou a inclusão de uma substância que ainda não se encontre em avaliação deve ser objeto de uma notificação dos dados essenciais relativos à substância,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
OBJETO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece as regras de execução do programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
(a)
«Decisão de não-aprovação», uma decisão de não aprovar uma combinação substância/tipo de produto, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento, ou de a não incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE;
(b)
«Combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise», uma combinação substância/tipo de produto constante do anexo II, que cumpra as seguintes condições:
(i)
não está abrangida por nenhum dos seguintes atos:
-
uma diretiva relativa à inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE,
-
um regulamento que preveja a sua aprovação nos termos do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012;
(ii)
não foi objeto de qualquer decisão de não-aprovação, ou a última decisão de não-aprovação que lhe foi aplicada foi entretanto revogada;
(c)
«Participante», uma pessoa que tenha apresentado um pedido relativo a uma combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise, ou tenha apresentado uma notificação considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento, ou em cujo nome tenha sido apresentado o referido pedido ou a referida notificação.
(d)
«Autoridade de avaliação competente», a autoridade competente do Estado-Membro indicado no anexo II do presente regulamento, designada nos termos do artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO 2
AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS
Artigo 3.o
Pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Os pedidos de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 só podem ser apresentados por participantes cuja notificação seja considerada conforme pela Agência, nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento.
Se o pedido se referir a uma inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, só pode dizer respeito às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 desse anexo.
2. Os pedidos referidos no n.o 1 devem ser apresentados à Agência no prazo de dois anos a contar da declaração de conformidade nos termos do artigo 17.o, n.o 5.
Artigo 4.o
Aceitação dos pedidos
1. A Agência deve informar o participante das taxas devidas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013 da Comissão (7) e indeferir o pedido se o participante não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a autoridade de avaliação competente.
2. Ao receber as taxas devidas por força do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013, a Agência aceita o pedido e informa do facto o participante e a autoridade de avaliação competente, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.
3. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 1 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
4. A autoridade de avaliação competente deve informar o participante, no prazo de 30 dias após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas nos termos do artigo 80.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o participante não pagar essas taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a Agência.
Artigo 5.o
Validação dos pedidos de aprovação ou de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Se um pedido de aprovação ou inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que contenha os dados exigidos pelo artigo 6.o, n.os 1 e 2, do mesmo regulamento tiver sido aceite pela Agência nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e tiver sido paga a taxa nos termos do artigo 4.o, n.o 4, a autoridade de avaliação competente deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar do pagamento da taxa.
2. Se a autoridade de avaliação competente tiver recebido do participante o processo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não o tiver aceite como completo, nos termos do artigo 13.o do mesmo regulamento, deve validar o pedido o mais tardar a 3 de janeiro de 2015.
3. Nos casos a que se referem os n.os 1 e 2, a autoridade de avaliação competente não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade de avaliação competente deve informar o participante das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade de avaliação competente deve validar o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 2.
Se o participante não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade de avaliação competente indefere o pedido e informa do facto o participante e a Agência. Nesses casos, uma parte das taxas pagas nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser reembolsada.
Ao validar um pedido, a autoridade de avaliação competente deve informar do facto, sem demora, o participante, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.
Artigo 6.o
Avaliação dos pedidos
1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:
(a)
O pedido foi validado em conformidade com o artigo 5.o;
(b)
A autoridade de avaliação competente aceitou o processo como completo, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não apresentou à Comissão o relatório previsto pelo artigo 14.o, n.o 4, do mesmo regulamento;
(c)
O pedido de inclusão na categoria 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 foi aceite pela Agência, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e a taxa foi paga em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4.
2. A autoridade de avaliação competente deve avaliar o pedido em conformidade com os artigos 4.o e 5.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do mesmo regulamento, devendo também enviar à Agência um relatório de avaliação que inclua as suas conclusões sobre a avaliação.
3. Se vários participantes apoiarem a mesma combinação substância/tipo de produto, a autoridade de avaliação competente deve elaborar apenas um relatório de avaliação. O relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:
(a)
365 dias a contar da última validação mencionada no n.o 1, alínea a), aceitação do caráter completo referido no n.o 1, alínea b), ou pagamento da taxa citada no n.o 1, alínea c), para a combinação substância/tipo de produto em causa;
(b)
Prazos previstos no anexo III.
4. Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade de avaliação competente deve conceder ao participante a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação, no prazo de 30 dias. A autoridade de avaliação competente deve tomar em devida conta essas observações ao finalizar a sua avaliação.
5. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade de avaliação competente deve solicitar ao participante que as apresente até uma determinada data, informando do facto a Agência.
O prazo de 365 dias referido no n.o 3 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Exceto se tal se justificar pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excecionais, a suspensão não deve exceder os seguintes prazos:
(a)
365 dias, nos casos em que as informações adicionais digam respeito a questões que não foram contempladas no âmbito da Diretiva 98/8/CE ou das práticas estabelecidas para a aplicação da mesma;
(b)
180 dias, nos restantes casos.
6. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente em virtude dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diversas, a autoridade de avaliação competente deve documentar as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes do anexo XV, secção II.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e incluir esses elementos nas suas conclusões.
7. Após a conclusão da sua avaliação de riscos, a autoridade de avaliação competente deve, sem demora e, o mais tardar, no momento da apresentação do relatório de avaliação, em conformidade com o n.o 3, se for caso disso:
(a)
Apresentar uma proposta à Agência em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se considerar que um dos critérios a que se refere o artigo 36.o, n.o 1, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo VI, parte 3, do referido regulamento;
(b)
Consultar a Agência, caso considere que um dos critérios mencionados no artigo 5.o, n.o 1, alíneas d) ou e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou a condição prevista no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do mesmo regulamento, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou na lista de candidatos a que se refere o artigo 59.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
Artigo 7.o
Parecer da Agência
1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:
(a)
Se a autoridade de avaliação competente tiver apresentado um relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 2, e, se pertinente, uma proposta ou uma consulta, nos termos do artigo 6.o, n.o 7;
(b)
Se o relatório da autoridade competente tiver sido apresentado à Comissão, nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas o relatório de avaliação não tiver ainda sido examinado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
2. Após a aceitação do relatório, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a aprovação da combinação substância/tipo de produto ou a sua inclusão na categoria 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou ambas, atendendo às conclusões da autoridade de avaliação competente.
A Agência deve iniciar a elaboração do parecer num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:
(a)
Três meses a contar da data de aceitação do relatório;
(b)
Prazos previstos no anexo III.
A Agência deve apresentar o parecer à Comissão no prazo de 270 dias a contar do início da elaboração do mesmo.
Artigo 8.o
Substâncias ativas candidatas a substituição
1. Ao elaborar o seu parecer em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, a Agência deve examinar se a substância ativa satisfaz qualquer dos critérios constantes do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e contemplar esta questão no seu parecer.
2. Antes da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição por um período não superior a 60 dias, durante o qual quaisquer terceiros interessados podem apresentar informações relevantes, nomeadamente sobre substitutos disponíveis. Ao finalizar o seu parecer, a Agência deve tomar em devida conta as informações recebidas.
3. Nos casos em que a substância ativa é aprovada e satisfaz um dos critérios previstos no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve ser considerada candidata a substituição no contexto do regulamento adotado nos termos do artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do referido regulamento.
Artigo 9.o
Decisão da Comissão
Após receção do parecer da Agência nos termos do artigo 7.o, n.o 2, a Comissão deve, sem demora injustificada, elaborar um projeto de decisão de adoção, nos termos do artigo 89.o, n.o 1, ou, se for caso disso, do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO 3
ALTERAÇÃO DE ELEMENTOS DO PROGRAMA DE ANÁLISE
Artigo 10.o
Adesão ou substituição de participantes por acordo mútuo
1. O papel de participante pode ser assumido ou repartido por acordo mútuo entre um participante existente e um potencial participante, desde que este último tenha o direito de remissão para todos os dados apresentados ou mencionados pelo participante existente.
2. As notificações para efeitos do presente artigo devem ser apresentadas à Agência conjuntamente pelo potencial participante e o participante existente, através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (a seguir designado por «Registo»), devendo incluir todas as cartas de acesso pertinentes.
3. Após a receção de uma notificação nos termos do n.o 2, a Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.
4. Deve considerar-se que qualquer pessoa estabelecida na União que já tenha tomado a cargo ou assumido as funções de participante nos termos do presente artigo apresentou um processo ou uma carta de acesso a um processo para efeitos do artigo 95.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 11.o
Retirada de participantes
1. Considera-se que um participante retirou o seu apoio a uma combinação substância/tipo de produto no programa de análise nos seguintes casos:
(a)
Se tiver informado a Agência ou a autoridade de avaliação competente, através do Registo, da sua intenção de se retirar;
(b)
Se não tiver apresentado um pedido nos prazos previstos no artigo 3.o, n.o 2;
(c)
Se o seu pedido tiver sido indeferido, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do artigo 4.o, n.o 4, ou do artigo 5.o, n.o 4;
(d)
Se não tiver apresentado as informações adicionais nos prazos previstos no artigo 6.o, n.o 5;
(e)
Se não tiver pago à autoridade de avaliação competente ou à Agência as taxas aplicáveis.
2. A retirada deve ser considerada atempada, exceto se tiver lugar após a data em que a autoridade de avaliação competente apresentar o seu relatório ao requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 4, do presente regulamento.
Artigo 12.o
Consequências de uma retirada atempada
1. Se uma retirada atempada for do conhecimento da autoridade de avaliação competente, mas não da Agência, a autoridade de avaliação competente deve informar a Agência do facto, sem demora, por meio do Registo.
2. Se uma retirada atempada for do conhecimento da Agência, esta deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.
3. Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto se tiverem retirado atempadamente do programa de análise e o papel de participante para a referida combinação tiver sido previamente assumido, a Agência deve informar do facto a Comissão por meio do Registo.
Artigo 13.o
Redefinição de substâncias ativas
1. Se a avaliação de uma substância ativa existente não permitir tirar as conclusões definidas no anexo II, a autoridade de avaliação competente deve, após consulta do participante em causa, estabelecer uma nova identidade para a substância. A autoridade de avaliação competente deve informar a Agência desse facto.
2. A Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no respeitante à identidade da substância.
Artigo 14.o
Assunção das funções de participante
1. A Agência publicará um concurso público para assumir as funções de participante relativamente a uma combinação substância/tipo de produto nos seguintes casos:
(a)
Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto tiverem efetuado uma retirada atempada nos termos do artigo 11.o e o papel de participante para a combinação em causa não tiver sido previamente assumido;
(b)
Na sequência de uma redefinição nos termos do artigo 13.o, caso em que o concurso deve apenas dizer respeito a qualquer substância do anexo II abrangida pela identidade existente, mas não pela nova identidade da substância.
2. No prazo de 12 meses a contar da data de publicação referida no n.o 1, qualquer pessoa pode apresentar uma notificação para a combinação em causa, nos termos do artigo 17.o.
3. No prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, qualquer pessoa pode notificar uma combinação substância/tipo de produto incluída na parte 2 do anexo II, nos termos do artigo 17.o.
Artigo 15.o
Combinações substância/tipo de produto elegíveis para inclusão no programa de análise
Se um produto biocida colocado no mercado abrangido pelo âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012 for constituído por, contiver ou gerar uma substância ativa existente que não seja aprovada nem esteja incluída no programa de análise, no respeitante ao tipo de produto em causa, e não esteja incluída no anexo I do referido regulamento, essa substância será elegível para inclusão no programa de análise, para o tipo de produto em causa, por qualquer dos seguintes motivos:
(a)
A pessoa que coloca o produto no mercado seguiu diretrizes ou orientações escritas emitidas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE ou com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se essas diretrizes ou orientações proporcionarem motivos objetivamente justificados para considerar que o produto foi excluído do âmbito da Diretiva 98/8/CE ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou que o tipo de produto em causa é um dos tipos para os quais a substância ativa foi notificada, e se essas diretrizes ou orientações tiverem sido posteriormente revistas por meio de uma decisão adotada nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou de novas orientações oficiais publicadas pela Comissão;
(b)
A substância beneficiou da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007;
(c)
No âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida pertence a um tipo de produtos diferente daquele a que pertencia no âmbito da Diretiva 98/8/CE, devido a uma alteração do âmbito de aplicação dos referidos tipos de produtos, e contém uma substância abrangida pelo programa de análise do tipo de produtos original, mas não do novo.
Artigo 16.o
Declaração de interesse para notificar
1. As declarações de interesse para notificar uma substância elegível para inclusão no programa de análise nos termos do artigo 15.o são apresentadas, através do Registo, por qualquer pessoa que tenha interesse em notificar uma combinação substância/tipo de produto a um dos seguintes destinatários:
(a)
à Comissão, o mais tardar 12 meses após a publicação da decisão ou das orientações referidas no artigo 15.o, alínea a);
(b)
à Agência, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea b);
(c)
à Comissão, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea c).
2. A declaração deve indicar a combinação substância/tipo de produto em causa. Nos casos referidos no artigo 15.o, alínea a), a declaração deve apresentar uma justificação fundamentada que demonstre o cumprimento de todas as condições enumeradas na referida alínea.
3. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea a) ou c), e a Comissão, após consulta dos Estados-Membros, considerar que o n.o 6 não é aplicável e, se for caso disso, que as condições de notificação enumeradas no artigo 15.o, alínea a), se encontram preenchidas, deve informar do facto a Agência.
4. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea b), ou a Comissão tiver informado a Agência, nos termos do n.o 3, a Agência deve tornar pública essa informação, por via eletrónica, mencionando a combinação substância/tipo de produto em causa. Para efeitos do presente regulamento, uma publicação feita nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é considerada uma publicação feita nos termos do presente número.
5. No prazo de 6 meses a contar da data de publicação referida no n.o 4, qualquer pessoa interessada em notificar a combinação substância/tipo de produto em causa pode fazê-lo nos termos do artigo 17.o.
6. Nos casos referidos no artigo 15.o, alíneas a) e c), uma combinação substância/tipo de produto é considerada notificada por um participante e não é elegível para notificação adicional caso se verifiquem as seguintes condições:
(a)
A substância ativa em causa já está incluída no programa de análise;
(b)
Um dos processos apresentados ao Estado-Membro de avaliação para a substância ativa já contém todos os dados exigíveis para a avaliação do tipo de produto;
(c)
O participante que apresentou esse processo manifesta interesse em apoiar a combinação substância/tipo de produto.
Artigo 17.o
Procedimento de notificação
1. As notificações em conformidade com o artigo 14.o, n.os 2 e 3, ou com o artigo 16.o, n.o 5, devem ser apresentadas à Agência através do Registo.
2. As notificações devem ser apresentadas no formato IUCLID. Devem conter as informações previstas no anexo I.
3. Se o anexo II não indicar nenhuma autoridade de avaliação competente para a substância ativa em causa, o notificante deve informar a Agência da autoridade competente da sua escolha designada em conformidade com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e apresentar uma confirmação escrita de que essa autoridade competente aceita avaliar o processo.
4. Ao receber uma notificação, a Agência deve comunicar o facto à Comissão e informar o notificante das taxas a pagar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 564/2013. Se o notificante não pagar a taxa no prazo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência deve recusar a notificação e comunicar esse facto ao notificante e à Comissão.
5. Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificante um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse prazo de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar desse facto o notificante e a Comissão.
6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 4 ou 5 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
7. Se uma notificação for considerada conforme ao abrigo do n.o 5, a Agência deve, sem demora:
(a)
Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 14.o, n.os 2 ou 3, atualizar as informações constantes do Registo relativamente à identidade do participante e, se for caso disso, da substância;
(b)
Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 16.o, n.o 5, informar a Comissão da sua conformidade.
Artigo 18.o
Inclusão no programa de análise
Se uma combinação substância/tipo de produto for considerada notificada nos termos do artigo 16.o, n.o 6, ou se a Agência informar a Comissão da conformidade, nos termos do artigo 17.o, n.o 7, alínea b), a Comissão deve incluir essa combinação substância/tipo de produto no programa de análise.
Artigo 19.o
Informações sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise
Se não tiver sido recebida nenhuma comunicação no prazo referido no artigo 16.o, n.o 5, ou se a notificação mencionada nesse artigo tiver sido recebida e posteriormente indeferida pela Agência nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5, a Agência deve informar do facto os Estados-Membros através do Registo e publicar essa informação por via eletrónica.
Artigo 20.o
Decisões da Comissão sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise
A Comissão deve elaborar um projeto de decisão de não-aprovação, em conformidade com o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nos seguintes casos:
(a)
Sempre que a Agência informe a Comissão da retirada atempada de todos os participantes, nos termos do artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento;
(b)
Se não tiver sido apresentada nenhuma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.os 2 ou 3, do presente regulamento, ou se tiver sido apresentada uma notificação posteriormente indeferida, nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5;
(c)
Se tiver sido apresentada uma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.os 2 ou 3, do presente regulamento, considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, mas a identidade da substância que figura na notificação apenas abranger parte da identidade constante do anexo II do presente regulamento.
No caso referido no primeiro parágrafo, alínea c), o projeto de decisão de não-aprovação deve cobrir qualquer substância abrangida pela identidade constante do anexo II do presente regulamento, mas não pela notificação ou por qualquer decisão de aprovação.
CAPÍTULO 4
MEDIDAS TRANSITÓRIAS
Artigo 21.o
Medidas transitórias para as substâncias a que se refere o artigo 15.o
1. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alíneas b) e c), nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento;
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
2. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alínea a), nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:
(i)
data de entrada em vigor do presente regulamento,
(ii)
data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:
(i)
data de entrada em vigor do presente regulamento,
(ii)
data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).
3. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa relativamente à qual a Agência tenha efetuado uma publicação nos termos do artigo 16.o, n.o 4, para o tipo de produtos em causa, nos seguintes casos:
(a)
Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 12 meses após a data em que a Agência tiver efetuado a publicação eletrónica referida no artigo 19.o; e
(b)
Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 18 meses após a data da referida publicação.
Artigo 22.o
Utilizações essenciais
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se, no prazo de 18 meses a contar da data da decisão de não aprovar uma substância ativa existente, um Estado-Membro considerar que essa substância ativa existente é essencial por um dos motivos referidos no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas b) ou c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão para uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, desse regulamento.
2. O Estado-Membro requerente deve apresentar o pedido fundamentado à Agência através do Registo. Se o pedido contiver informações confidenciais, o Estado-Membro requerente deve apresentar em simultâneo uma versão não confidencial.
3. A Agência deve disponibilizar ao público, por via eletrónica, o pedido ou, se for caso disso, a versão não confidencial. Os Estados-Membros, ou qualquer pessoa, podem apresentar observações no prazo de 60 dias a contar da publicação.
4. Tendo em conta as observações recebidas, a Comissão pode conceder uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a permitir que produtos biocidas que sejam constituídos por, contenham ou gerem a substância sejam disponibilizados no mercado do Estado-Membro requerente e utilizados nesse Estado-Membro, em conformidade com as regras nacionais e sob reserva das condições previstas no n.o 5, bem como de outras condições impostas pela Comissão.
5. Os Estados-Membros aos quais sejam concedidas derrogações devem:
(a)
Assegurar que o prosseguimento da utilização se limite aos casos e aos períodos em que estiverem preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1;
(b)
Impor medidas adequadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente seja minimizada;
(c)
Assegurar que são procuradas alternativas, ou que é elaborado um pedido de aprovação da substância ativa para apresentação em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em tempo útil antes do termo da derrogação.
CAPÍTULO 5
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 23.o
Revogação
É revogado o Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.
Artigo 24.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de agosto de 2014.