PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 414/2013 DA COMISSÃO
de 6 de maio de 2013
que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 7,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece os procedimentos de pedido de autorização de produtos biocidas e de concessão das autorizações desses produtos.
(2)
Quando são apresentados à mesma autoridade competente recetora ou à Agência pedidos relativos a duas ou mais autorizações referentes a produtos biocidas com as mesmas propriedades, as autorizações em causa podem ser concedidas com base na avaliação, se for caso disso também comparativa, de apenas um dos produtos. Justifica-se, portanto, prever um procedimento de autorização adaptado a esses casos.
(3)
Os termos e condições relativos à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas devem basear-se na avaliação dos produtos. Justifica-se, portanto, estabelecer que os produtos biocidas autorizados em conformidade com o presente regulamento o sejam com base nos mesmos termos e condições que os produtos biocidas avaliados com os quais se relacionam, salvo no respeitante aos elementos que os distinguem.
(4)
Dado que o presente regulamento especifica um procedimento previsto no Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que este regulamento é aplicável a partir de 1 de setembro de 2013, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data.
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece o procedimento aplicável quando se pretenda a autorização de um produto (adiante designado por «produto idêntico») que é igual a outro produto biocida ou família de produtos biocidas autorizado ou registado em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou que tenha sido objeto da apresentação de um pedido de autorização ou de registo com esse objetivo (adiante designado por «produto de referência afim»), no que respeita às últimas informações apresentadas para efeitos da autorização ou registo, salvo no tocante às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
Artigo 2.o
Teor dos pedidos
Em derrogação do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e das exigências informativas do artigo 43.o, n.o 1, do mesmo regulamento, dos pedidos de autorização de produto idêntico devem constar os seguintes elementos:
a)
O número da autorização ou, no caso dos produtos de referência afins ainda não aprovados, o número do pedido de inscrição no Registo de Produtos Biocidas do produto de referência afim;
b)
Uma proposta indicativa das diferenças entre o produto idêntico e o produto de referência afim e provas da identidade destes dois produtos em todos os outros aspetos;
c)
Quando exigido pelo artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, cartas de acesso a todos os dados em que se fundamenta a autorização do produto de referência afim;
d)
Um projeto de resumo das características de produto biocida do produto idêntico.
Artigo 3.o
Apresentação e validação dos pedidos de autorização nacional
1. Quando o produto de referência afim já foi autorizado pela via da autorização nacional ou tenha sido objeto de um pedido com vista a tal autorização, os pedidos de autorização de produto idêntico devem ser apresentados, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, à autoridade competente que concedeu, ou à qual se tenha solicitado, a autorização nacional do produto de referência afim.
2. Em derrogação do artigo 29.o, n.os 2 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e se os elementos indicados no artigo 2.o tiverem sido apresentados, a autoridade competente deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo.
A validação deve contemplar a verificação de que as diferenças propostas entre o produto idêntico e a substância de referência afim apenas dizem respeito a informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013.
Artigo 4.o
Apresentação e validação dos pedidos de autorização da União
1. Quando o produto de referência afim já foi autorizado pela via da autorização da União ou tenha sido objeto de um pedido com vista a tal autorização, os pedidos de autorização de produto idêntico devem ser apresentados à Agência em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Todavia, o pedido não tem de incluir a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União nem nenhuma referência a uma autoridade competente de avaliação.
3. Para efeitos da aplicação do presente artigo, deve considerar-se que o exigido à Agência no artigo 43.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 se circunscreve à informação do requerente.
4. Em derrogação do artigo 43.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e se os elementos indicados no artigo 2.o tiverem sido apresentados, a Agência deve validar o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo.
5. A validação deve contemplar a verificação de que as diferenças propostas entre o produto idêntico e a substância de referência afim apenas dizem respeito a informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013.
6. Para efeitos da aplicação do presente artigo, as referências à autoridade competente de avaliação feitas no artigo 43.o, n.o 3, terceiro parágrafo, e n.os 4 e 5, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem considerar-se referências à Agência.
Artigo 5.o
Avaliação dos pedidos de autorização nacional e decisão sobre esses pedidos
Em derrogação do artigo 30.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a autoridade competente recetora decide se concede ou não a autorização de produto idêntico, nos termos do artigo 19.o desse regulamento, no prazo máximo de 60 dias a contar da validação do pedido em conformidade com o artigo 3.o ou, se aplicável, a contar da data ulterior de adoção da correspondente decisão relativa ao produto de referência afim.
Artigo 6.o
Avaliação dos pedidos de autorização da União e decisão sobre esses pedidos
1. Em derrogação do artigo 44.o, n.os 1, 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência elabora um parecer sobre o pedido e apresenta-o à Comissão no prazo máximo de 30 dias a contar da validação do pedido em conformidade com o artigo 4.o do presente regulamento ou, se aplicável, na data ulterior da apresentação do parecer sobre a substância de referência afim em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, devem constar do parecer, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma declaração que indique se estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e um projeto de resumo das características do produto biocida, de acordo com o artigo 22.o, n.o 2, do mesmo regulamento;
b)
Se for caso disso, dados pormenorizados sobre os termos e condições que devam ser impostos à disponibilização no mercado ou à utilização do produto biocida.
Artigo 7.o
Autorizações e alterações de produtos idênticos
1. O número da autorização de produto idêntico deve ser diferente do atribuído à autorização do produto de referência afim.
Em todos os outros aspetos, o teor da autorização de produto idêntico deve ser igual ao da autorização do produto de referência afim, salvo no respeitante aos elementos que os distinguem. O Registo de Produtos Biocidas deve evidenciar as conexões entre produtos idênticos e produtos de referência afins.
2. As alterações de produtos idênticos ou de produtos de referência afins devem ser comunicadas ou solicitadas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 e independentemente umas das outras.
As autorizações de produtos idênticos ou de produtos de referência afins podem ser alteradas ou canceladas independentemente umas das outras.
Todavia, na avaliação das propostas de alteração de produtos idênticos ou de produtos de referência afins, a autoridade competente recetora ou, se for caso disso, a Agência deve verificar se se justifica cancelar ou alterar a autorização de outros produtos, que, em conformidade com o n.o 1, segundo parágrafo, sejam conexos do produto em causa no Registo de Produtos Biocidas.
Artigo 8.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2013.