ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DECISÃO N.o 556/2014/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de maio de 2014
relativa à participação da União no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP-2) empreendido conjuntamente por vários Estados-Membros
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 185.o e o artigo 188.o, segundo parágrafo,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Na sua Comunicação de 3 de março de 2010, intitulada «Europa 2020 - Uma estratégia europeia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo («estratégia Europa 2020»), a Comissão sublinha a necessidade de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União. A referida estratégia foi aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.
(2)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) criou o Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) («Horizonte 2020»). O Horizonte 2020 visa obter um maior impacto na investigação e inovação mediante uma contribuição para o reforço das parcerias público-públicas, nomeadamente com a participação da União em programas empreendidos por vários Estados-Membros nos termos do artigo 185.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
(3)
As parcerias público-públicas deverão ter por objetivo desenvolver sinergias mais estreitas, aumentar a coordenação e evitar a duplicação desnecessária com os programas de investigação à escala da União e a nível internacional, nacional e regional, e deverão respeitar plenamente os princípios gerais do Horizonte 2020, em particular em matéria de abertura e de transparência. Além disso, deverá ser assegurado o livre acesso às publicações científicas.
(4)
Pela Decisão n.o 1209/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comunidade decidiu atribuir uma contribuição financeira à Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («EDCTP-1») equivalente à dos Estados participantes, mas não superior a 200 000 000 EUR, para o período de execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de ações em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visam contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a inovação (2002-2006), criado pela Decisão n.o 1513/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O EDCTP-1 beneficiou também de apoio do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013), criado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
(5)
Em 2009, peritos independentes aprovaram o relatório de avaliação intercalar do EDCTP-1. No seu parecer, o painel de peritos considerou que o EDCTP-1 proporciona uma plataforma única para um genuíno diálogo com cientistas africanos e que já está a começar a colmatar o fosso existente entre o Norte e o Sul no que diz respeito ao reforço de capacidades de investigação e à criação de oportunidades de aprendizagem e de trabalho para jovens investigadores africanos. Na sequência deste relatório, há questões fundamentais a ter em consideração num segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («Programa EDCTP-2»): o atual âmbito do EDCTP-1 deverá ser alterado e alargado; as capacidades dos países em desenvolvimento para realizar e gerir adequadamente os ensaios clínicos deverão, sempre que necessário, ser desenvolvidas e reforçadas, nomeadamente o papel e o desenvolvimento dos comités de avaliação ética e o correspondente quadro regulamentar, e a coordenação, a colaboração e, se for caso disso, a integração dos programas nacionais europeus deverão ser melhoradas; deverá ser reforçada e alargada a colaboração com outros importantes parceiros públicos e privados, incluindo a indústria farmacêutica, as parcerias público-privadas como as parcerias de desenvolvimento de produtos («PDP»), a sociedade civil e as organizações não governamentais, ou ainda as fundações; deverão existir regras de governação claras e transparentes; as sinergias com ações da política externa europeia deverão ser reforçadas, especificamente com a ajuda da União ao desenvolvimento; as regras de cofinanciamento deverão ser clarificadas e simplificadas; e os instrumentos de acompanhamento deverão ser reforçados.
(6)
De acordo com a Decisão 2013/743/UE do Conselho (7), pode ser concedido um maior apoio ao Programa EDCTP-2.
(7)
A União é uma entidade financiadora importante para a investigação sobre doenças relacionadas com a pobreza e as doenças infecciosas negligenciadas. A Comissão e os Estados-Membros contribuem com cerca de um quarto (22 %) dos investimentos dos governos na matéria a nível mundial. Para além disso, a União é um importante interveniente em matéria de saúde mundial. A título de exemplo, a Comissão e os Estados-Membros fornecem cerca de metade dos créditos do Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e o Paludismo.
(8)
O Programa EDCTP-1 permitiu grandes realizações e desenvolveu oito tratamentos médicos melhorados, em especial para recém-nascidos, crianças e grávidas ou lactantes afetados pelo VIH/Sida ou pela malária. Daí resultou o lançamento das quatro primeiras Redes de Excelência Regionais Africanas que promovem a cooperação Sul-Sul em investigação clínica e no âmbito da qual mais de 400 investigadores africanos receberam formação. O Programa EDCTP-1 contribuiu também para a criação do Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos e do Fórum Africano para a Regulamentação de Vacinas.
(9)
Apesar dos consideráveis resultados e realizações do Programa EDCTP-1, as doenças associadas à pobreza representam ainda um grande obstáculo ao desenvolvimento sustentável nos países em desenvolvimento devido aos seus custos sociais e económicos, sobretudo na África subsariana. Continua a não haver tratamentos médicos eficazes, seguros, adequados, a preço acessível e adaptados às especificidades dos países em desenvolvimento para a maior parte das doenças relacionadas com a pobreza, e o investimento em investigação clínica continua a ser inadequado, uma vez que a realização de ensaios clínicos é onerosa e a rentabilidade do investimento é limitada devido a deficiências do mercado. É conveniente sublinhar que apenas 10 % dos fundos mundiais dedicados à investigação são afetados às doenças responsáveis por 90 % das patologias do mundo. Além disso, as atividades e os programas de investigação europeus encontram-se ainda frequentemente fragmentados e, por conseguinte, com uma dimensão insuficiente ou com sobreposições, enquanto a capacidade de investigação e de investimento nos países em desenvolvimento é limitada.
(10)
O apoio à luta contra as doenças relacionadas com a pobreza ajudaria também a proteger os cidadãos europeus contra as mesmas, visto que o aumento da mobilidade a nível mundial (nomeadamente o turismo), os movimentos migratórios e as alterações na distribuição geográfica destas doenças poderão obrigar a Europa a enfrentar desafios novos ou recorrentes relacionados com essas doenças.
(11)
Em 15 de junho de 2010, o Parlamento Europeu adotou uma resolução sobre os progressos realizados na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio («ODM») antes da reunião de alto nível da ONU realizada em setembro de 2010, na qual solicita à Comissão, aos Estados-Membros e aos países em desenvolvimento que enfrentem o ODM 5 (melhorar a saúde materna), o ODM 4 (sobre a mortalidade infantil) e o ODM 6 (sobre o HIV/Sida, a malária e a tuberculose) de uma forma coerente e global.
(12)
A União está empenhada em respeitar o compromisso assumido no contexto das conclusões da Conferência do Rio+20 de 2012 relativo ao desenvolvimento e à realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável («ODS») acordados internacionalmente, na sequência, e com inclusão, dos ODM.
(13)
Em 2000, a União iniciou um diálogo político de alto nível com os países africanos que resultou no estabelecimento de uma Parceria Estratégica África-UE, na sequência da qual foi adotada a Estratégia Conjunta África-UE em 2007 e estabelecido um diálogo político de alto nível sobre ciência, tecnologia e inovação em 2011.
(14)
Em 31 de março de 2010, a Comissão apresentou uma comunicação sobre o papel da União na área da saúde mundial, que apela a uma abordagem mais coordenada entre os Estados-Membros e em todas as políticas relevantes com vista a identificar e abordar conjuntamente prioridades mundiais comuns para a investigação no domínio da saúde. A Comissão reitera, igualmente, a necessidade de promover uma cobertura equitativa e universal dos serviços de saúde de qualidade, assim como um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação ao serviço da saúde de cada um.
(15)
Nas suas Conclusões de 10 de maio de 2010 sobre o papel da UE na área da saúde mundial, o Conselho instou a União a promover um financiamento eficaz e equitativo de uma investigação em benefício de todos e a assegurar que das inovações e intervenções resultem soluções de fácil acesso e a preços acessíveis. Deverão ser especialmente explorados modelos que dissociem os custos da investigação e desenvolvimento («I&D») e os preços dos medicamentos, incluindo as possibilidades de transferir tecnologias para os países em desenvolvimento.
(16)
Na sua Comunicação de 21 de setembro de 2011 sobre as Parcerias em Investigação e Inovação, a Comissão colocou as parcerias institucionais, nacionais e transcontinentais no centro da política de investigação da União.
(17)
Na sua Comunicação de 27 de fevereiro de 2013, intitulada «Uma vida digna para todos: Erradicar a pobreza e dar ao mundo um futuro sustentável», a Comissão reafirmou a sua determinação em contribuir por todos os meios para a realização dos ODM até 2015 e sublinhou que a investigação financiada pela União no âmbito do EDCTP-1 contribuiu para a realização dos ODM.
(18)
Em consonância com os objetivos do Horizonte 2020, os Estados-Membros e os países associados ao Horizonte 2020 devem ter o direito de participar no Programa EDCTP-2.
(19)
Deverá ser ponderada a contribuição para a exploração de modelos de inovação abertos com vista a uma investigação orientada para a satisfação de necessidades, bem como de resultados disponíveis e acessíveis em sintonia com outros compromissos da União em matéria de I&D no domínio da saúde.
(20)
Os Estados participantes tencionam contribuir para a execução do Programa EDCTP-2 durante o seu período de vigência (2014-2024). A fim de ter em conta a duração do Horizonte 2020, deverão ser lançados convites à apresentação de propostas no âmbito do Programa EDCTP-2 até 31 de dezembro de 2020. Em casos devidamente justificados, os convites à apresentação de propostas poderão ser lançados até 31 de dezembro de 2021.
(21)
Deverá ser estabelecido um limite máximo para a participação da União no Programa EDCTP-2 durante a vigência do Horizonte 2020. A contribuição financeira da União deverá, até esse limite máximo, ser igual às contribuições dos Estados referidos na presente decisão, a fim de exercer um elevado efeito de alavancagem e de assegurar uma mais forte integração dos programas desses Estados.
(22)
A contribuição financeira da União deverá ser condicionada a compromissos formais dos Estados participantes quanto à sua contribuição para a execução do Programa EDCTP-2 e ao cumprimento desses compromissos.
(23)
A execução conjunta do Programa EDCTP-2 exige uma estrutura de execução. Os Estados participantes chegaram a acordo sobre a estrutura de execução do Programa EDCTP-2, tendo estabelecido a Estrutura de Execução do EDCTP-2. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá ser a destinatária da contribuição financeira da União e deverá garantir a execução eficiente do Programa EDCTP-2.
(24)
As atividades do Programa EDCTP-2 deverão ser consentâneas com os objetivos e as prioridades de investigação e inovação do Horizonte 2020, e com os princípios e as condições gerais estabelecidos no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
(25)
Os convites à apresentação de propostas lançados pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverão também ser publicados no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.
(26)
A participação financeira da União deverá ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e no Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 da Comissão (9).
(27)
A fim de proteger os interesses financeiros da União, a Comissão deverá ter o direito de reduzir, suspender ou cessar a participação financeira da União caso o Programa EDCTP-2 seja executado de forma inadequada, parcial ou tardia, ou caso os Estados participantes não contribuam, ou contribuam parcial ou tardiamente, para o financiamento do Programa EDCTP-2. Os referidos direitos deverão estar previstos no acordo de delegação a celebrar entre a União e a Estrutura de Execução do EDCTP-2.
(28)
Com vista a uma execução eficiente do Programa EDCTP-2, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 deverá conceder apoio financeiro principalmente sob a forma de subvenções aos participantes em ações por esta selecionadas. As referidas ações deverão ser selecionadas no âmbito de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais realizados sob a responsabilidade da Estrutura de Execução do EDCTP-2.
(29)
A participação em ações indiretas ao abrigo do Programa EDCTP-2 está sujeita às disposições do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). No entanto, devido às necessidades de funcionamento específicas do Programa EDCTP-2, é necessário prever derrogações ao referido regulamento nos termos do seu artigo 1.o, n.o 3.
(30)
É necessário prever derrogações ao artigo 9.o, n.o 1, alínea b), ao artigo 10.o, n.o 1, alínea c), e ao artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, a fim de permitir a participação e financiamento de entidades africanas e a cooperação através de convites conjuntos à apresentação de propostas entre o Programa EDCTP-2 e outras entidades jurídicas.
(31)
Tendo em vista a simplificação, os encargos administrativos deverão ser reduzidos para todas as partes. A duplicação de auditorias e a documentação desproporcionada deverão ser evitadas. Ao realizar auditorias deverão ser tidas em conta, se for caso disso, as especificidades dos programas nacionais.
(32)
As auditorias aos beneficiários de fundos da União concedidos ao abrigo da presente decisão deverão assegurar uma redução dos encargos administrativos, de acordo com o Horizonte 2020.
(33)
Os interesses financeiros da União deverão ser protegidos através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras nos termos do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
(34)
A Comissão deverá efetuar avaliações intercalares aferindo, nomeadamente, a qualidade e a eficiência do Programa EDCTP-2 e os progressos no sentido da realização dos objetivos estabelecidos, bem como uma avaliação final, e deverá elaborar um relatório sobre essas avaliações.
(35)
A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 e os Estados participantes deverão facultar todas as informações de que a Comissão necessite para inclusão nos relatórios relativos à avaliação do Programa EDCTP-2.
(36)
É essencial que as atividades de investigação realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 estejam em plena conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a Convenção Europeia dos Direitos do Homem e seus protocolos adicionais, os princípios éticos constantes da Declaração de Helsínquia revista de 2008, da Associação Médica Mundial, as normas de boas práticas clínicas adotadas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, a legislação relevante da União e os requisitos éticos locais dos países onde serão realizadas as atividades de investigação.
(37)
É fundamental que o consentimento esclarecido para os ensaios clínicos realizados nos países em desenvolvimento seja sempre obtido de forma verdadeiramente esclarecida e voluntária.
(38)
Importa igualmente que as atividades realizadas no âmbito do Programa EDCTP-2 sejam coerentes com as ações realizadas pela União na área da política de desenvolvimento. Neste contexto, deverá procurar estabelecer-se sinergias entre o Programa EDCTP-2 e o Fundo Europeu de Desenvolvimento.
(39)
No âmbito do objetivo da cooperação com as iniciativas internacionais de ajuda ao desenvolvimento, as atividades financiadas a título do Programa EDCTP-2 deverão ter em conta as recomendações formuladas pelas iniciativas pertinentes da Organização Mundial de Saúde (OMS), se for caso disso, nomeadamente o Grupo de Trabalho Consultivo de Peritos em Investigação e Desenvolvimento («CEWG»).
(40)
O Painel Científico para a Saúde foi criado pelo Horizonte 2020 enquanto plataforma de partes interessadas de cariz científico incumbida de dar contributos científicos, de fornecer uma análise científica coerente orientada para os estrangulamentos e oportunidades da investigação e inovação relacionados com o desafio societal «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do Horizonte 2020, de contribuir para a definição das suas prioridades de investigação e inovação, e de incentivar a participação científica em toda a União. Através da cooperação ativa com as partes interessadas, o Painel ajuda a criar capacidades e a promover a partilha de conhecimentos e uma colaboração reforçada em toda a União nesse domínio. Por conseguinte, o Programa EDCTP-2 deverá, quando adequado, colaborar e trocar informações com o Painel Científico para a Saúde.
(41)
Atendendo a que os objetivos da presente decisão, a saber, contribuir para a redução dos encargos sociais e económicos das doenças associadas à pobreza nos países em desenvolvimento e, em especial, na África subsariana, mediante a intensificação do desenvolvimento clínico de intervenções médicas eficazes, seguras, acessíveis, adequadas e a preço acessível para o tratamento das doenças associadas à pobreza, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros devido à falta da massa crítica necessária, tanto em termos humanos como financeiros, e podem, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar esses objetivos,
ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Participação no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos
1. A União participa no segundo Programa da Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos («Programa EDCTP-2»), empreendido conjuntamente pela Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia e pela Suíça («Estados participantes»), nas condições estabelecidas na presente decisão.
2. O Programa EDCTP-2 está aberto à participação dos Estados-Membros, para além dos referidos no n.o 1, e dos países associados ao Horizonte 2020, desde que satisfaçam a condição prevista no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da presente decisão. Caso um Estado satisfaça a condição prevista no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), é considerado um Estado participante para efeitos da presente decisão.
Artigo 2.o
Contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União, incluindo as dotações EFTA, para o Programa EDCTP-2 é de 683 000 000 EUR, a fim de igualar as participações dos Estados participantes.
2. A contribuição financeira da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União para as componentes relevantes do Programa Específico de execução do Horizonte 2020, criado pela Decisão 2013/743/UE, nomeadamente das dotações a título do objetivo específico «Saúde, alterações demográficas e bem-estar», nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea vi), e dos artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.
3. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 pode utilizar para as suas despesas administrativas, no máximo, 6 % da contribuição financeira da União referida no n.o 1.
Artigo 3.o
Condições aplicáveis à contribuição financeira da União
1. A contribuição financeira da União está subordinada ao cumprimento das seguintes condições:
a)
Demonstração pelos Estados participantes de que o Programa EDCTP-2 é estabelecido de acordo com os Anexos I, II e III;
b)
Designação pelos Estados participantes, ou por organizações por eles designadas, da Estrutura de Execução do EDCTP-2, entidade com personalidade jurídica, como a estrutura responsável pela execução do Programa EDCTP-2 e pela receção, atribuição e acompanhamento da contribuição financeira dos Estados participantes e da União;
c)
Demonstração pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 da sua capacidade para executar o Programa EDCTP-2, incluindo a receção, atribuição e acompanhamento da contribuição da União no âmbito da gestão indireta do orçamento da União, nos termos dos artigos 58.o, 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012;
d)
Estabelecimento de um modelo de governação aplicável ao Programa EDCTP-2 de acordo com o Anexo III; e
e)
Compromisso de cada Estado participante quanto à contribuição para o financiamento do Programa EDCTP-2.
2. Durante a execução do Programa EDCTP-2, a contribuição financeira da União está subordinada ao cumprimento das seguintes condições:
a)
Consecução pelo Programa EDCTP-2 dos objetivos estabelecidos no Anexo I da presente decisão e realização das atividades indicadas no Anexo II da presente decisão, designadamente as atividades e ações indiretas por ela financiadas, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, referido no artigo 6.o da presente decisão;
b)
Manutenção de um modelo de governação do Programa EDCTP-2 apropriado e eficiente, de acordo com o Anexo III;
c)
Cumprimento pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 dos requisitos de comunicação de informações previstos no artigo 60.o, n.o 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012; e
d)
Respeito dos compromissos referidos no n.o 1, alínea e).
Artigo 4.o
Atividades do Programa EDCTP-2
1. As atividades do Programa EDCTP-2 devem atingir os objetivos descritos no Anexo I e respeitar o disposto no Anexo II.
As atividades podem incluir atividades de programas nacionais dos Estados participantes, nomeadamente atividades empreendidas por organizações de investigação públicas ou privadas sem fins lucrativos, e novas atividades, incluindo convites à apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução do EDCTP-2.
As atividades são incluídas no plano de trabalho do Programa EDCTP-2 adotado anualmente pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 («plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2») na sequência de uma avaliação externa positiva através de uma análise interpares internacional, tendo em conta os objetivos do Programa EDCTP-2.
2. O plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 especifica o valor orçamentado de cada atividade e prevê a atribuição do financiamento gerido pela Estrutura de Execução do EDCTP-2, incluindo a contribuição financeira da União.
O plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 estabelece a diferença entre as atividades financiadas ou cofinanciadas pela União e as atividades financiadas pelos Estados participantes ou por outras receitas.
3. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 executa o plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
A Estrutura de Execução do EDCTP-2 procede ao acompanhamento da execução de todas as atividades incluídas no referido plano de trabalho ou selecionadas na sequência de convites à apresentação de propostas por si geridos, e informa a Comissão em conformidade.
4. As atividades incluídas no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2 não financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 são executadas em conformidade com os princípios comuns acordados pelos Estados participantes e a Comissão, tendo em conta os princípios estabelecidos na presente decisão, no Título VI do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e no Regulamento (UE) n.o 1290/2013, designadamente os princípios de igualdade de tratamento, transparência, seleção e avaliação interpares independentes. Os Estados participantes e a Comissão acordam também nos requisitos relativos à comunicação de informações à Estrutura de Execução do EDCTP-2, nomeadamente no que diz respeito aos indicadores inscritos em cada uma dessas atividades.
As atividades financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 de acordo com o plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou na sequência de convites à apresentação de propostas por si geridos, são consideradas ações indiretas na aceção do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 e são executadas nos termos do artigo 6.o da presente decisão.
5. As comunicações ou publicações no domínio das atividades do Programa EDCTP-2, realizadas em estreita colaboração com o Programa EDCTP-2, quer pela Estrutura de Execução do EDCTP-2, quer por um Estado participante ou por participantes numa atividade, devem ser referenciadas ou correferenciadas como «[nome da atividade] faz parte do Programa EDCTP-2 apoiado pela União Europeia».
Artigo 5.o
Contribuições dos Estados participantes
1. As contribuições dos Estados participantes consistem no seguinte:
a)
Contribuições financeiras para a Estrutura de Execução do EDCTP-2;
b)
Contribuições em espécie constituídas pelos custos incorridos pelos Estados participantes na execução das atividades incluídas e claramente identificadas no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou em relação com o orçamento administrativo da Estrutura de Execução do EDCTP-2.
2. A fim de avaliar as contribuições referidas no n.o 1, alínea b), os custos são determinados de acordo com as práticas contabilísticas habituais, com as normas contabilísticas do Estado participante em causa e com as Normas Internacionais de Contabilidade/Normas Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis.
Artigo 6.o
Regras de participação e difusão
1. O Regulamento (UE) n.o 1290/2013 é aplicável às ações indiretas selecionadas e financiadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 com base no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, ou na sequência de convites à apresentação de propostas geridos pela Estrutura de Execução do EDCTP-2. Nos termos do referido regulamento, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas nos termos do Anexo II da presente decisão.
2. Em derrogação do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, o número mínimo de participantes é de duas entidades jurídicas estabelecidas em dois Estados participantes diferentes e uma terceira entidade jurídica num país da África subsariana constante do plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
3. Em derrogação do artigo 10.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, são elegíveis para financiamento as entidades jurídicas estabelecidas num país da África subsariana constante do plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2.
4. Quando essa atividade esteja incluída no plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 pode publicar convites à apresentação de propostas conjuntamente com países terceiros ou com as suas organizações e agências científicas e tecnológicas, com organizações internacionais ou com outros terceiros, em especial organizações não governamentais, de acordo com as regras estabelecidas com base no artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013.
Artigo 7.o
Acordos entre a União e a Estrutura de Execução do EDCTP-2
1. Sob reserva de uma avaliação ex ante positiva da Estrutura de Execução do EDCTP-2, realizada nos termos do artigo 61.o, n.o 1, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a Comissão celebra, em nome da União, um acordo de delegação e acordos de transferência anual de fundos com a Estrutura de Execução do EDCTP-2.
2. O acordo de delegação referido no n.o 1 é celebrado nos termos do artigo 58.o, n.o 3, dos artigos 60.o e 61.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do artigo 40.o do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012. O acordo de delegação deve incluir também, nomeadamente, os seguintes elementos:
a)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito aos indicadores de desempenho estabelecidos no Anexo II da Decisão 2013/743/UE;
b)
Os requisitos aplicáveis à contribuição da Estrutura de Execução do EDCTP-2 para o acompanhamento referido no Anexo III da Decisão 2013/743/UE;
c)
Os indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Estrutura de Execução do EDCTP-2;
d)
Os requisitos aplicáveis à Estrutura de Execução do EDCTP-2 no que diz respeito à disponibilização de informações sobre as despesas administrativas e dados pormenorizados sobre a execução do Programa EDCTP-2;
e)
As disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações;
f)
As modalidades de aprovação ou de rejeição pela Comissão do projeto de plano de trabalho anual do Programa EDCTP-2, antes da sua adoção pela Estrutura de Execução do EDCTP-2; e
g)
Disposições relativas à publicação dos convites à apresentação de propostas lançados ao abrigo do Programa EDCTP-2, designadamente no portal único destinado aos participantes, bem como através de outros meios eletrónicos de difusão geridos pela Comissão no âmbito do Horizonte 2020.
Artigo 8.o
Cessação, redução ou suspensão da contribuição financeira da União
Caso o Programa EDCTP-2 não seja executado ou seja executado inadequada, parcial ou tardiamente, a Comissão pode cessar, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União em função da execução efetiva do Programa EDCTP-2.
Caso os Estados participantes não contribuam ou contribuam apenas parcial ou tardiamente para o financiamento do Programa EDCTP-2, a Comissão pode cessar, reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União, tendo em consideração o montante do financiamento concedido pelos Estados participantes para a execução do Programa EDCTP-2.
Artigo 9.o
Auditorias ex post
1. As auditorias ex post das despesas relativas a ações indiretas são efetuadas pela Estrutura de Execução do EDCTP-2 nos termos do artigo 29.o do Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
2. A Comissão pode decidir efetuar ela própria as auditorias referidas no n.o 1. Nesses casos, deve fazê-lo em conformidade com as regras aplicáveis, nomeadamente com o disposto nos Regulamentos (UE, Euratom) n.o 966/2012, (UE) n.o 1290/13 e (UE) n.o 1291/2013.
Artigo 10.o
Proteção dos interesses financeiros da União
1. A Comissão toma as medidas apropriadas para garantir, no quadro da execução das ações financiadas ao abrigo da presente decisão, a proteção dos interesses financeiros da União através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras atividades ilegais, de controlos eficazes e, se forem detetadas irregularidades, da recuperação dos montantes indevidamente pagos e, se apropriado, de sanções administrativas e pecuniárias efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
2. A Estrutura de Execução do EDCTP-2 concede ao pessoal da Comissão e a outras pessoas por esta autorizadas, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações, bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para a realização das suas auditorias.
3. O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, incluindo verificações e inspeções no local, em conformidade com as disposições e os procedimentos previstos no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho (11) e no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), a fim de verificar a existência de fraudes, de atos de corrupção ou de outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União no âmbito de uma convenção de subvenção ou de uma decisão de subvenção, ou de um contrato financiado ao abrigo da presente decisão.
4. Os contratos, as convenções de subvenção e as decisões de subvenção resultantes da execução da presente decisão devem incluir disposições que habilitem expressamente a Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2, o Tribunal de Contas e o OLAF a proceder às referidas auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.
5. Na execução do Programa EDCTP-2, os Estados participantes tomam todas as medidas legislativas, regulamentares, administrativas e outras necessárias para proteger os interesses financeiros da União, em especial a fim de garantir a recuperação total dos montantes devidos à União, nos termos do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 e do Regulamento Delegado (UE) n.o 1268/2012.
Artigo 11.o
Comunicação de informações
1. A pedido da Comissão, a Estrutura de Execução do EDCTP-2 deve facultar à Comissão as informações necessárias para a elaboração dos relatórios referidos no artigo 12.o.
2. Os Estados participantes devem apresentar à Comissão, por intermédio da Estrutura de Execução do EDCTP-2, todas as informações solicitadas pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho ou pelo Tribunal de Contas relativamente à gestão financeira do Programa EDCTP-2.
3. A Comissão inclui as informações indicadas no n.o 2 do presente artigo nos relatórios referidos no artigo 12.o.
Artigo 12.o
Avaliação
1. Até 30 de junho de 2017, a Comissão procede, com a assistência de peritos independentes, a uma avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação que deve incluir as conclusões da avaliação e as observações da Comissão. A Comissão apresenta o referido relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017. O resultado da avaliação intercalar do Programa EDCTP-2 deve ser tido em conta na avaliação intercalar do Horizonte 2020.
2. No termo da participação da União no Programa EDCTP-2, e o mais tardar em 31 de dezembro de 2023, a Comissão procede a outra avaliação intercalar do Programa EDCTP-2. A Comissão elabora um relatório sobre a referida avaliação que deve incluir os resultados da mesma. A Comissão apresenta o referido relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. A Comissão procede, até 31 de dezembro de 2026, a uma avaliação final do Programa EDCTP-2. A Comissão apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 14.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2014.