NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 511/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de abril de 2014
relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 192.o, n.o 1,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
O principal instrumento internacional que prevê um enquadramento geral para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, os recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização é a Convenção sobre a diversidade biológica aprovada em nome da União nos termos da Decisão 93/626/CEE do Conselho (3) (a seguir designada «Convenção»).
(2)
O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado «Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção (4). O Protocolo de Nagoia apresenta mais pormenorizadamente as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita à partilha dos benefícios financeiros e não financeiros decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos («aceso e partilha dos benefícios»). Nos termos da Decisão 2014/283/UE do Conselho (5), o Protocolo de Nagoia foi aprovado pela União.
(3)
Um vasto leque de utilizadores e fornecedores na União, incluindo investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e empresas de vários setores da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação, desenvolvimento e comercialização. Alguns utilizam igualmente conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
(4)
Os recursos genéticos representam o património genético constituído pelas espécies naturais e domesticadas ou cultivadas e desempenham um papel cada vez mais importante em muitos setores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, e o desenvolvimento de medicamentos, cosméticos e fontes de energia de base biológica. Acresce que os recursos genéticos desempenham um papel de relevo na aplicação de estratégias concebidas para reconstituir os ecossistemas degradados e salvaguardar as espécies ameaçadas.
(5)
Os conhecimentos tradicionais na posse das comunidades indígenas e locais poderão fornecer indícios importantes para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas interessantes dos recursos genéticos. Esses conhecimentos tradicionais incluem conhecimentos, inovações e práticas, das comunidades indígenas e locais que refletem estilos de vida tradicionais, relevantes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
(6)
A Convenção reconhece que os Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. A Convenção obriga todas as Partes a procurarem criar as condições para facilitar o acesso aos recursos genéticos sobre os quais exercem direitos soberanos, para uma utilização respeitadora do ambiente por outras Partes da Convenção. A Convenção obriga também todas as Partes a tomarem medidas que visem partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou de outra natureza, dos recursos genéticos com a Parte da Convenção que os forneceu. Essa partilha deverá ser efetuada com base em termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
(7)
Os recursos genéticos deverão ser preservados in situ e utilizados de forma sustentável e os benefícios decorrentes da sua utilização deverão ser partilhados de forma justa e equitativa a fim de contribuir para a erradicação da pobreza e, desse modo, para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio estabelecidos pelas Nações Unidas, tal como reconhecido no preâmbulo do Protocolo de Nagoia. A execução do Protocolo de Nagoia deverá igualmente ter como objetivo a concretização destes potenciais.
(8)
O Protocolo de Nagoia aplica-se apenas aos recursos genéticos, sobre os quais os estados exercem direitos de soberania, abrangidos pelo artigo 15.o da Convenção, enquanto que o artigo 4.o da Convenção tem um âmbito de aplicação mais abrangente. Por essa razão, o Protocolo de Nagoia não abrange a globalidade do âmbito de aplicação do artigo 4.o da Convenção, como, por exemplo, as atividades levadas a cabo em zonas marinhas situadas fora das jurisdições nacionais. A investigação sobre os recursos genéticos tem vindo a ser progressivamente alargada a novos domínios, nomeadamente aos oceanos, que continuam a ser os ambientes mais inexplorados e desconhecidos do planeta. Em particular, o oceano profundo constitui a última grande fronteira do planeta, motivando um interesse crescente ao nível da investigação, prospeção e exploração de recursos.
(9)
É importante estabelecer um enquadramento claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia que contribua para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável das suas componentes, para a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e para a erradicação da pobreza, reforçando simultaneamente as oportunidades existentes de efetuar na União atividades de investigação e desenvolvimento baseadas na natureza. É também essencial impedir a utilização na União de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos caos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais em matéria de acesso e de partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia, e apoiar a aplicação efetiva dos compromissos em matéria de partilha dos benefícios estabelecidos com base em termos mutuamente acordados entre fornecedores e utilizadores. É essencial também melhorar as condições de segurança jurídica no que respeita à utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
(10)
O enquadramento criado pelo presente regulamento contribuirá para manter e reforçar a confiança entre as Partes no Protocolo de Nagoia, assim como entre outras partes interessadas, incluindo as comunidades locais e indígenas, envolvidas no acesso aos recursos genéticos e na partilha dos respetivos benefícios.
(11)
A fim de garantir segurança jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam apenas aplicáveis aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exerçam direitos soberanos no âmbito de aplicação do artigo 15.o da Convenção e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no âmbito de aplicação da Convenção aos quais seja facultado acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
(12)
O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte, ao desenvolver e aplicar a sua legislação ou disposições regulamentares relativas ao acesso e à partilha dos benefícios, deve ponderar a importância dos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura e o respetivo papel para a segurança alimentar. Nos termos da Decisão 2004/869/CE do Conselho (6), o Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA) foi aprovado em nome da União. O ITPGRFA constitui um instrumento internacional especializado de acesso e partilha dos benefícios, na aceção do artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia, que não deverá ser afetado pelas regras de execução do referido Protocolo.
(13)
Muitas Partes do Protocolo de Nagoia, no exercício dos seus direitos soberanos, decidiram que os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura sob a sua gestão e controlo e que são do domínio público, mas não constam do Anexo I do ITPGRFA, ficarão igualmente sujeitos aos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material para os fins definidos no ITPGRFA.
(14)
O Protocolo de Nagoia deverá ser aplicado de molde a apoiar mutuamente os demais instrumentos internacionais que não sejam contrários aos seus objetivos nem aos da Convenção.
(15)
No seu artigo 2.o, a Convenção define os termos «espécie domesticada» como uma espécie cujo processo de evolução tenha sido influenciado pelo homem para satisfazer as suas necessidades» e «biotecnologia» como qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica. No seu artigo 2.o, o Protocolo de Nagoia define o termo «derivado» como um composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade.
(16)
O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte dê a devida atenção a casos de emergências existentes ou iminentes que ameacem ou causem dano à saúde humana, animal e vegetal, conforme determinado nacional ou internacionalmente. Em 24 de maio de 2011, a 64.a Assembleia Mundial da Saúde adotou o quadro de preparação para uma pandemia de gripe («Quadro de preparação para uma pandemia de gripe») para o intercâmbio de vírus da gripe e o acesso às vacinas e a outros benefícios. Este quadro é aplicável exclusivamente aos vírus da gripe com potencial pandémico humano e não abrange especificamente os vírus da gripe sazonal. O quadro de preparação para uma pandemia de gripe constitui um instrumento internacional compatível com o Protocolo de Nagoia que incide especificamente no acesso e na partilha de benefícios e que não deveria ser afetado pelas regras de execução desse Protocolo.
(17)
É importante incluir no presente regulamento as definições do Protocolo de Nagoia e da Convenção necessárias para a execução do presente regulamento pelos utilizadores. É importante que as novas definições constantes do presente regulamento, não incluídas na Convenção e no Protocolo de Nagoia, sejam coerentes com as definições desses instrumentos. Em particular o termo «utilizador» deverá ser coerente com o termo «utilização dos recursos genéticos» constante do Protocolo de Nagoia.
(18)
O Protocolo de Nagoia estabelece uma obrigação de promover e incentivar a investigação relacionada com a diversidade biológica, em particular com fins não comerciais.
(19)
Importa recordar que o n.o 2 da Decisão II/11 da Conferência das Partes na Convenção reafirma que os recursos genéticos humanos não são abrangidos pelo âmbito da Convenção.
(20)
Não existe atualmente uma definição acordada a nível internacional de «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos». Sem prejuízo da competência e da responsabilidade dos Estados-Membros em matérias relacionadas com os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, assim como da implementação das medidas de salvaguarda dos interesses das comunidades indígenas e locais, e a fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos fornecedores e aos utilizadores, o presente regulamento deverá fazer referência aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos descritos nos acordos de partilha de benefícios.
(21)
Para assegurar a aplicação efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos deverão exercer a devida diligência para determinar se o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais a eles associados foi facultado nos termos das disposições jurídicas ou regulamentares aplicáveis e garantir que, sempre que relevante, os seus benefícios sejam justa e equitativamente partilhados. Nesse contexto, as autoridades competentes deverão aceitar os certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente como prova de que o acesso aos recursos genéticos por eles abrangidos foi facultado em condições de legalidade e de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados para o utilizador e a utilização neles especificada. As escolhas específicas dos utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar a fim de exercer a devida diligência deverão ser baseadas no reconhecimento das boas práticas, bem como em medidas complementares de apoio a códigos de conduta setoriais, cláusulas contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a reduzir os custos. A obrigação de os utilizadores conservarem as informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deverá ser limitada no tempo e corresponder ao período de tempo necessário para que possa surgir uma inovação.
(22)
O sucesso da aplicação do Protocolo de Nagoia depende da capacidade dos utilizadores e fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos para conseguirem negociar termos mutuamente acordados que não só conduzam a uma partilha justa e equitativa dos benefícios, mas que também contribuam para o objetivo mais lato do Protocolo de Nagoia que visa contribuir para a conservação da diversidade biológica. Incentivam-se também os utilizadores e fornecedores a chamar a atenção para a importância dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados a estes.
(23)
A obrigação de devida diligência deverá aplicar-se a todos os utilizadores, independentemente da sua dimensão, incluindo as microempresas e as pequenas e médias empresas. O presente regulamento deverá apresentar uma série de medidas e instrumentos que permita às microempresas e às pequenas e médias empresas cumprir as suas obrigações a um custo acessível e em condições de elevada segurança jurídica.
(24)
Importa que as boas práticas desenvolvidas pelos utilizadores desempenhem um papel importante na identificação de medidas de devida diligência particularmente adequadas para assegurar o cumprimento do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia a um custo acessível e com elevado grau de segurança jurídica. Os utilizadores deverão basear-se nos códigos de conduta existentes em matéria de acesso e partilha de benefícios desenvolvidos para os organismos de investigação académicos e universitários e não comerciais e para as diferentes indústrias. As associações de utilizadores deverão poder solicitar à Comissão que esta determine se é possível que um conjunto específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos por elas supervisionados seja reconhecido como boas práticas. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se a aplicação de uma boa prática reconhecida por um utilizador reduz o risco de incumprimento por esse utilizador e justifica ou não que se reduzam os controlos do cumprimento. O mesmo se aplica às boas práticas adotadas pelas Partes no Protocolo de Nagoia.
(25)
Por força do Protocolo de Nagoia, os controlos deverão ser eficazes e relevantes para a utilização dos recursos genéticos. Em determinados momentos da cadeia das atividades que constituem a utilização, os utilizadores deverão declarar e, caso lhes seja solicitado, fornecer a prova de que exerceram a devida diligência. Um momento adequado para efetuar essa declaração é quando se recebem fundos públicos para a investigação. Outro momento adequado é na fase final da utilização, isto é, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser requerida a autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos, ou, nos casos em que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser comercializado pela primeira vez no mercado da União. Para assegurar a eficácia dos momentos de controlo e, simultaneamente, aumentar a segurança jurídica para os utilizadores, deverão ser conferidas competências de execução à Comissão nos termos do artigo 291.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A Comissão deverá utilizar essas competências de execução para determinar a fase do desenvolvimento final de um produto, de acordo com o Protocolo de Nagoia, a fim de identificar a fase final de utilização em diferentes setores.
(26)
É importante reconhecer que o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios desempenharia um papel importante na aplicação do Protocolo de Nagoia. De acordo com os artigos 14.o e 17.o do referido Protocolo as informações seriam apresentadas ao Centro no âmbito do processo do certificado de conformidade internacionalmente reconhecido. As autoridades competentes deverão cooperar com o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios por forma a assegurar que as informações sejam trocadas para facilitar o controlo do cumprimento pelos utilizadores por parte das autoridades competentes.
(27)
A recolha de recursos genéticos na natureza é geralmente efetuada para fins não comerciais por investigadores ou colecionadores oriundos do mundo académico, universitário e não comercial. Na grande maioria dos casos e em quase todos os setores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos em países terceiros.
(28)
As coleções são uma fonte importante de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na União. Enquanto fornecedores, podem desempenhar um papel importante ao ajudarem outros utilizadores da cadeia de responsabilidade a cumprirem as suas obrigações. Para tal deverá ser criado um sistema de coleções registadas no âmbito da União através do estabelecimento de um registo voluntário de coleções a manter pela Comissão. Esse sistema assegurará que as coleções inscritas no registo respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que ateste a legalidade do acesso e, se for caso disso, que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. A existência de um sistema de coleções registadas no âmbito da União deverá reduzir substancialmente o risco de serem utilizados na União recursos genéticos aos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais de acesso e partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia. Cabe às autoridades competentes dos Estados-Membros assegurar que as coleções cumprem os critérios para serem consideradas coleções a inscrever no registo. Os utilizadores que obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo serão considerados como tendo exercido a devida diligência para obter todas as informações necessárias. Este aspeto deverá revelar-se particularmente útil para os investigadores do mundo académico, universitário e não comercial, assim como para as pequenas e médias empresas, e deverá contribuir para reduzir as exigências administrativas e de conformidade.
(29)
As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações, obtiveram consentimento prévio informado e estabeleceram termos mutuamente acordados. As autoridades competentes deverão igualmente manter registos das verificações efetuadas e disponibilizar informações em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
(30)
Os Estados-Membros deverão assegurar que as infrações às regras de aplicação do Protocolo de Nagoia são objeto de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(31)
Dado o caráter internacional das transações em matéria de acesso e partilha de benefícios, importa que as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperem entre si, com a Comissão e com as autoridades nacionais competentes de países terceiros, a fim de se assegurarem de que os utilizadores dão cumprimento ao presente regulamento e apoiam a aplicação efetiva das regras de aplicação do Protocolo de Nagoia.
(32)
A União e os Estados-Membros deverão agir de forma proativa para assegurar que os objetivos do Protocolo de Nagoia são alcançados, com vista a aumentar os recursos de apoio à conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes a nível mundial.
(33)
A Comissão e os Estados-Membros deverão adotar medidas complementares adequadas para aumentar a eficácia da aplicação do presente regulamento e diminuir os custos, especialmente em benefício dos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e das pequenas e médias empresas.
(34)
A fim de assegurar condições uniformes na execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas à Comissão competências de execução. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
(35)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, apoiar a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos em conformidade com o Protocolo de Nagoia não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e efeitos da ação proposta e da necessidade de assegurar o funcionamento do mercado interno, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(36)
A data de entrada em vigor do presente regulamento deverá estar diretamente ligada à entrada em vigor do Protocolo de Nagoia, a fim de assegurar condições equitativas tanto a nível da União como a nível mundial nas atividades relativas ao acesso e à partilha dos benefícios decorrentes dos recursos genéticos,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece as normas relativas ao cumprimento das regras de acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, e de partilha dos benefícios decorrentes da sua utilização, em conformidade com o disposto no Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado «Protocolo de Nagoia»). A efetiva aplicação do presente regulamento contribuirá igualmente para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes, de acordo com o disposto na Convenção sobre a Diversidade Biológica (a seguir designada «Convenção»).
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais seja facultado acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União. É igualmente aplicável aos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais a eles associados.
2. O presente regulamento não é aplicável aos recursos genéticos para os quais existam instrumentos internacionais especializados que regulamentem o acesso a esses recursos e a partilha dos benefícios e que sejam compatíveis com os objetivos da Convenção e do Protocolo de Nagoia e não afetem os seus objetivos.
3. O presente regulamento não prejudica as regras dos Estados-Membros em matéria de acesso aos recursos genéticos sobre os quais exerçam direitos soberanos no âmbito do artigo 15.o da Convenção nem as disposições dos Estados-Membros relativas ao artigo 8.o, alínea j), da Convenção no que se refere aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
4. O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais sejam aplicáveis as disposições legislativas ou regulamentares em matéria de acesso e partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia.
5. Nada no presente regulamento obriga os Estados-Membros a fornecerem informações cuja divulgação considerem contrária aos seus interesses essenciais de segurança.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições da Convenção e do Protocolo de Nagoia, bem como as seguintes definições:
1) «Material genético»: todo o material de origem vegetal, animal, microbiano ou de outra origem, que contenha unidades funcionais de hereditariedade;
2) «Recursos genéticos»: o material genético de valor real ou potencial;
3) «Acesso»: a aquisição de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos numa Parte no Protocolo de Nagoia;
4) «Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que utiliza recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
5) «Utilização de recursos genéticos»: a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia, como definido no artigo 2.o da Convenção;
6) «Termos mutuamente acordados»: um acordo contratual entre um fornecedor de recursos genéticos, ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos, e um utilizador, que estabelece condições específicas tendo em vista assegurar uma partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados e que também pode incluir outras condições e termos relativos a essa utilização, bem como às subsequentes aplicações e comercialização;
7) «Conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos»: os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone ou local, que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos recursos genéticos;
8) «Recursos genéticos adquiridos ilegalmente»: os recursos genéticos e os conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos aos quais tenha sido facultado acesso em violação das disposições legislativas ou regulamentares nacionais em matéria de acesso e de partilha de benefícios do país fornecedor Parte no Protocolo de Nagoia nos termos das quais seja exigido conhecimento prévio informado;
9) «Coleção»: um conjunto de amostras colhidas de recursos genéticos e de informações conexas, acumulado e armazenado, na posse de entidades quer públicas quer privadas;
10) «Associação de utilizadores»: uma organização, estabelecida de acordo com os requisitos do Estado-Membro em que está localizada, que representa os interesses dos utilizadores e que participa na elaboração e supervisão das boas práticas a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento;
11) «Certificado de conformidade internacionalmente reconhecido»: uma licença ou documento equivalente emitido aquando do acesso, como prova de que o acesso ao recurso genético a que se refere respeitou a decisão de dar consentimento prévio informado e o estabelecimento de termos mutuamente acordados para o utilizador, bem como a utilização nele especificada, por uma autoridade competente, nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea e), e no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, que é disponibilizado ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios criado nos termos do artigo 14.o, n.o 1 desse Protocolo.
CAPÍTULO II
CUMPRIMENTO PELO UTILIZADOR
Artigo 4.o
Obrigações dos utilizadores
1. Os utilizadores exercem a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que utilizam cumpre a legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios e que os benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados, em conformidade com a legislação ou regulamentação aplicável.
2. Os recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos só são transferidos e utilizados de acordo com termos mutuamente acordados se forem exigidos pela legislação ou pelas disposições regulamentares aplicáveis.
3. Para efeitos do n.o 1, os utilizadores procuram, mantêm e transferem para os utilizadores subsequentes:
a)
O certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, bem como informações sobre o conteúdo dos termos mutuamente acordados pertinentes para os utilizadores subsequentes; ou
b)
No caso de não haver um certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, a informação e documentação pertinente sobre:
i)
a data e o local de acesso aos recursos genéticos ou aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos,
ii)
a descrição dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados,
iii)
a fonte a partir da qual os recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos foram diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos,
iv)
a presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios, nomeadamente direitos e obrigações relativos às subsequentes aplicações e comercialização,
v)
licenças de acesso, se aplicável,
vi)
os termos mutuamente acordados, incluindo disposições de partilha de benefícios, quando aplicáveis.
4. Considera-se que os utilizadores que adquiram um Plano de Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (PGRFA) num país que não seja Parte no Protocolo de Nagoia e tenha determinado que os PGRFA sob a sua gestão e controlo e do domínio público não incluídos no Anexo I do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA) ficam igualmente sujeitos aos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material, e para os efeitos previstos no ITPGRFA, cumpriram os requisitos de devida diligência prevista no n.o 3 do presente artigo.
5. Quando as informações em sua posse não forem suficientes e subsistirem incertezas quanto à legalidade do acesso e da utilização, os utilizadores obtêm uma licença de acesso ou equivalente e estabelecem termos mutuamente acordados, ou suspendem a utilização.
6. Os utilizadores conservam as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de vinte anos após o termo da sua utilização.
7. Considera-se que os utilizadores que obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção incluída no registo de coleções da União a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, exerceram a devida diligência para obter as informações enunciadas no n.o 3 do presente artigo.
8. Os utilizadores que adquiram um recurso genético que seja identificado como o agente patogénico causador ou suscetível de estar na origem de uma emergência de saúde pública de envergadura internacional existente ou iminente, na aceção do Regulamento Sanitário Internacional (2005) ou de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, tal como definida na Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), para efeitos de preparação para situações de emergência de saúde pública em países ainda não afetados e de resposta em países afetados, cumprem as obrigações enunciadas nos n.os 3 ou 5 do presente artigo, o mais tardar:
a)
Um mês após o fim da ameaça existente ou iminente à saúde pública; ou
b)
Três meses após o início da utilização do recurso genético,
consoante o que ocorrer primeiro.
A utilização é suspensa caso as obrigações previstas nos n.os 3 ou 5 do presente artigo não sejam preenchidas nos prazos fixados no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do presente número.
Em caso de pedido de autorização de introdução no mercado ou de comercialização de produtos que resultem da utilização de um recurso genético a que se refere o primeiro parágrafo, são aplicáveis na íntegra e sem demora as obrigações enumeradas nos n.os 3 ou 5.
Na ausência de consentimento prévio informado obtido em tempo útil e de termos mutuamente acordados, e até ser alcançado um acordo com o país fornecedor, não podem ser reclamados direitos exclusivos de nenhum tipo pelo utilizador em relação a desenvolvimentos conseguidos através da utilização desses agentes patogénicos.
Os instrumentos internacionais especializados em matéria de acesso e partilha de benefícios referidos no artigo 2.o não são afetados.
Artigo 5.o
Registo de coleções
1. A Comissão estabelece e mantém um registo das coleções existentes na União («registo»). A Comissão garante que o registo está baseado na Internet e é facilmente acessível aos utilizadores. O registo contém as referências das coleções de recursos genéticos, ou de partes dessas coleções, consideradas conformes com os critérios estabelecidos no n.o 3.
2. A pedido do detentor de uma coleção sob a sua jurisdição, os Estados-Membros consideram a possibilidade de incluir nessa coleção, que se encontre na posse desse detentor, ou parte dela no registo. Após confirmar que a coleção, ou parte dela, satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3, os Estados-Membros informam a Comissão sem demora injustificada do nome e os dados de contacto da coleção e do seu detentor, e de que tipo de coleção se trata. A Comissão inclui sem demora no registo as informações recebidas.
3. Para que uma coleção, ou parte dela, possa ser inscrita no registo, é necessário que fique demonstrada a sua capacidade de:
a)
Aplicar procedimentos normalizados para o intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas a outras coleções, bem como a capacidade de fornecer a terceiros amostras de recursos genéticos e informações associadas tendo em vista a sua utilização consentânea com a Convenção e o Protocolo de Nagoia;
b)
Fornecer recursos genéticos e informações associadas a terceiros, tendo em vista a sua utilização apenas quando acompanhadas de documentação que ateste que o acesso aos recursos genéticos e às informações associadas cumpriu os requisitos legislativos ou regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha de benefícios, bem como, se for caso disso, os termos mutuamente acordados;
c)
Manter registos de todas as amostras de recursos genéticos e informações associadas que tenham sido fornecidas a terceiros tendo em vista a sua utilização;
d)
Estabelecer ou utilizar identificadores únicos, sempre que possível, para as amostras de recursos genéticos fornecidos a terceiros; e
e)
Utilizar instrumentos de rastreio e monitorização adequados para o âmbito do intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas com outras coleções.
4. Os Estados-Membros devem verificar periodicamente se cada coleção, ou parte dela, sob a sua jurisdição e incluída no registo satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3.
Caso se prove, com base em informações prestadas nos termos do n.o 3, que uma coleção, ou parte dela, incluída no registo não satisfaz os critérios estabelecidos no n.o 3, o Estado-Membro em causa toma, em concertação com o detentor da coleção em causa e sem demora injustificada, ações ou medidas corretivas.
Os Estados-Membros que determinem que uma coleção, ou parte dela, sob a sua jurisdição deixou de cumprir as condições previstas no n.o 3 informam disso a Comissão num prazo razoável.
Após receber essa informação, a Comissão retira a coleção em causa, ou parte dela, do registo.
5. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1 a 4 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 6.o
Autoridades competentes e ponto focal
1. Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros notificam à Comissão os nomes e endereços das respetivas autoridades competentes a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Os Estados-Membros informam a Comissão sem demora injustificada de quaisquer alterações nas denominações ou endereços das autoridades competentes.
2. A Comissão disponibiliza ao público, inclusive na Internet, a lista das autoridades competentes dos Estados-Membros. A Comissão mantém essa lista atualizada.
3. A Comissão designa um ponto focal para o acesso e a partilha dos benefícios, responsável por estabelecer a ligação com o Secretariado da Convenção no que diz respeito às matérias abrangidas pelo presente regulamento.
4. A Comissão assegura que os órgãos da União estabelecidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho (10) contribuem para a consecução dos objetivos do presente regulamento.
Artigo 7.o
Monitorização do cumprimento pelos utilizadores
1. Os Estados-Membros e a Comissão exigem que todos os beneficiários de um financiamento da investigação que implique a utilização de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos apresentem uma declaração de que exercem a devida diligência nos termos do artigo 4.o.
2. Na fase de desenvolvimento final de um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, os utilizadores declaram às autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, que cumpriram as obrigações previstas no artigo 4.o e apresentam concomitantemente:
a)
As informações pertinentes do certificado de conformidade internacionalmente reconhecido; ou
b)
As informações conexas a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, alínea b), subalíneas i) a v), e o artigo 4.o, n.o 5, incluindo a informação de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados, se for esse o caso.
Os utilizadores fornecem provas à autoridade competente, a pedido desta.
3. As autoridades competentes transmitem as informações recebidas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios, estabelecido nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do Protocolo de Nagoia„ à Comissão e, se necessário, às autoridades nacionais competentes referidas no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia.
4. As autoridades competentes cooperam com o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios a fim de assegurar o intercâmbio das informações enumeradas no artigo 17.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, para efeitos de monitorização do cumprimento pelos utilizadores.
5. As autoridades competentes dão a devida atenção ao respeito do caráter confidencial das informações comerciais ou industriais, caso a legislação da União ou nacional o preveja para proteger um interesse económico legítimo, nomeadamente no que diz respeito à designação dos recursos genéticos e à designação da utilização.
6. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1, 2 e 3. Nesses atos de execução, a Comissão determina a fase de desenvolvimento final de um produto, a fim de identificar a fase final de utilização em diferentes setores. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 8.o
Boas práticas
1. As associações de utilizadores ou outras partes interessadas podem apresentar à Comissão um pedido para dispor de um conjunto de medidas, instrumentos ou mecanismos, por elas desenvolvidos e sobre os quais exercem supervisão, reconhecidos como boas práticas de acordo com os requisitos do presente regulamento. O pedido é acompanhado de elementos de prova e informações.
2. Se, com base nos elementos de prova e informações apresentados nos termos do n.o 1 do presente artigo, a Comissão considerar que a combinação dos métodos, instrumentos ou mecanismos em causa, quando efetivamente utilizada por um utilizador, permite a esse último satisfazer as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, concede o reconhecimento como boa prática.
3. A associação de utilizadores ou outras partes interessadas informa a Comissão de qualquer alteração ou atualização de uma boa prática para a qual tenha obtido o reconhecimento nos termos do n.o 2.
4. Caso haja elementos de prova de casos repetidos ou significativos em que os utilizadores de uma boa prática não tenham cumprido as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, a Comissão, em concertação com as associações de utilizadores em causa ou outras partes interessadas, verifica se esses casos revelam possíveis deficiências na boa prática em questão.
5. A Comissão retira o reconhecimento como boa prática se determinar que as alterações à boa prática reduzem a capacidade do utilizador para cumprir as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, ou se casos repetidos ou significativos de incumprimento por parte dos utilizadores apontarem para deficiências na boa prática em questão.
6. A Comissão elabora e atualiza na Internet um registo das boas práticas reconhecidas. O registo enumera, numa secção, as boas práticas reconhecidas pela Comissão nos termos do n.o 2 e, noutra secção, as boas práticas adotadas com base no artigo 20.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia.
7. A Comissão adota atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.os 1 a 5 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 9.o
Controlo do cumprimento pelos utilizadores
1. As autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, efetuam controlos para verificar se os utilizadores cumprem as obrigações que lhes incumbem por força dos artigos 4.o e 7.o, tendo em conta que a aplicação por um utilizador de uma boa prática relacionada com o acesso aos recursos e a partilha dos benefícios, reconhecida nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do presente regulamento ou nos termos do artigo 20.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, pode reduzir o risco de incumprimento pelo utilizador.
2. Os Estados-Membros asseguram que os controlos efetuados por forca do n.o 1 são efetivos, proporcionados e dissuasivos e detetam os casos de incumprimento do presente regulamento por parte dos utilizadores.
3. Esses controlos a que se refere o n.o 1 são efetuados:
a)
De acordo com um plano revisto periodicamente, elaborado com recurso a uma abordagem baseada no risco;
b)
Quando uma autoridade competente estiver na posse de informações relevantes, inclusive com base em preocupações fundamentadas de terceiros, sobre o incumprimento do presente regulamento por um utilizador. É dedicada especial atenção a esse tipo de preocupações manifestadas pelos países fornecedores.
4. Os controlos a que se refere o n.o 1 do presente artigo podem incluir uma análise:
a)
Das medidas adotadas pelo utilizador no exercício da devida diligência nos termos do artigo 4.o;
b)
Dos documentos e registos que atestam que o utilizador deu provas da devida diligência, nos termos do artigo 4.o, no que respeita às atividades relacionadas com utilizações específicas;
c)
Dos casos em que o utilizador tiver siso obrigado a fazer declarações ao abrigo do artigo 7.o.
Podem também ser efetuados controlos no local, se necessário.
5. Os utilizadores prestam toda a assistência necessária para facilitar a realização dos controlos referidos no n.o 1.
6. Sem prejuízo do disposto no artigo 11.o, se, na sequência dos controlos referidos no n.o 1 do presente artigo, forem detetadas deficiências, a autoridade competente notifica o utilizador das ações ou medidas corretivas que este deve tomar.
Em função da natureza das deficiências, os Estados-Membros podem também tomar medidas provisórias e imediatas.
Artigo 10.o
Registos dos controlos
1. As autoridades competentes conservam, pelo menos durante cinco anos, registos dos controlos referidos no artigo 9.o, n.o 1, indicando nomeadamente a sua natureza e os resultados obtidos, bem como registos de quaisquer ações e medidas corretivas tomadas nos termos do artigo 9.o, n.o 6.
2. As informações referidas no n.o 1 são disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE.
Artigo 11.o
Sanções
1. Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de incumprimento dos artigos 4.o e 7.o e tomam todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação.
2. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
3. Até 11 de junho de 2015, os Estados-Membros notificam à Comissão as regras referidas no n.o 1 e informam-na sem demora de quaisquer alterações posteriores às mesmas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 12.o
Cooperação
As autoridades competentes a que se refere o artigo 6.o, n.o 1:
a)
Cooperam entre si e com a Comissão, a fim de garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores;
b)
Consultam as partes interessadas sobre a aplicação do Protocolo de Nagoia e do presente regulamento, se disso houver necessidade;
c)
Cooperam com as autoridades nacionais competentes referidas no artigo 13.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, a fim de garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores;
d)
Informam as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão sobre eventuais deficiências graves detetadas pelos controlos referidos no artigo 9.o, n.o 1, e sobre os tipos de sanções impostas nos termos do artigo 11.o;
e)
Trocam informações sobre a organização do seu sistema de controlo, tendo em vista a monitorização do cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores.
Artigo 13.o
Medidas complementares
A Comissão e os Estados-Membros, consoante as necessidades:
a)
Promovem e incentivam atividades de informação, sensibilização e formação, a fim de ajudar todas as partes interessadas a compreender as suas obrigações decorrentes da aplicação do presente regulamento e das disposições pertinentes da Convenção e do Protocolo de Nagoia na União;
b)
Incentivam a elaboração de códigos de conduta setoriais, de cláusulas contratuais modelo, de orientações e de boas práticas, nomeadamente quando possam ser úteis aos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e às pequenas e médias empresas;
c)
Promovem a conceção e a utilização de instrumentos e sistemas de comunicação com uma boa relação custo-eficácia para apoiar a monitorização e o rastreio da utilização dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos por parte de coleções e utilizadores;
d)
Prestam aconselhamento técnico e outro aos utilizadores, tendo em conta a situação dos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e das pequenas e médias empresas, a fim de facilitar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento;
e)
Incentivam os utilizadores e fornecedores a colher benefícios diretos da utilização dos recursos genéticos no sentido da conservação da diversidade biológica e da utilização sustentável dos seus componentes, de acordo com o disposto na Convenção;
f)
Promovem medidas de apoio às coleções que contribuam para a conservação da biodiversidade e a diversidade cultural.
Artigo 14.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité. Esse comité é entendido como um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 15.o
Fórum de Consulta
A Comissão assegura uma participação equilibrada de representantes dos Estados-Membros e de outras partes interessadas nas questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento. As partes reúnem-se num Fórum de Consulta. O regulamento interno do referido fórum de consulta é elaborado pela Comissão.
Artigo 16.o
Relatórios e análise
1. Salvo se um intervalo de tempo alternativo para a apresentação de relatórios for determinado, como referido no artigo 29.o do Protocolo de Nagoia, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento até 11 de junho de 2017 e, posteriormente, de cinco em cinco anos.
2. O mais tardar um ano após o termo do prazo para a apresentação dos relatórios a que se refere o n.o 1, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, incluindo uma primeira avaliação da eficácia do mesmo.
3. A intervalos de dez anos a contar da apresentação do seu primeiro relatório, a Comissão analisa, com base nos relatórios e na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, o funcionamento e a eficácia do mesmo para atingir os objetivos do Protocolo de Nagoia. Na sua análise, a Comissão atenderá especialmente às consequências administrativas para as instituições de investigação públicas, microempresas, pequenas ou médias empresas e setores específicos. Analisará também a necessidade de rever a aplicação das disposições do presente regulamento em função dos desenvolvimentos de outras organizações internacionais relevantes.
4. A Comissão informa a Conferência das Partes na Convenção, na sua qualidade de reunião das Partes no Protocolo de Nagoia, sobre as medidas tomadas pela União para dar cumprimento ao Protocolo de Nagoia.
Artigo 17.o
Entrada em vigor e aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. Logo que possível após o depósito do instrumento de aceitação do Protocolo de Nagoia pela União, a Comissão publica um anúncio no Jornal Oficial da União Europeia em que especificará a data em que o Protocolo de Nagoia entra em vigor na União. O presente regulamento é aplicável a partir dessa data.
3. Os artigos 4.o, 7.o e 9.o do presente regulamento são aplicáveis um ano após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 16 de abril de 2014.