SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRETIVA (UE) 2015/565 DA COMISSÃO
de 8 de abril de 2015
que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados -Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor e vice-versa.
(2)
A fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um identificador único para os tecidos e células distribuídos na União («Código Único Europeu»), que forneça informações sobre as principais características e propriedades desses tecidos e células.
(3)
A fim de assegurar uma aplicação uniforme do Código Único Europeu em toda a União, devem ser definidas as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código. Só esta abordagem garantirá uma aplicação consistente e coerente do código na União.
(4)
A rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa deve ser assegurada através da codificação dos tecidos e células e da documentação de acompanhamento. A nível do recetor, o Código Único Europeu fornece informações sobre a dádiva e o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células. A nível do dador, o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células pode rastrear os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, solicitando aos operadores seguintes da cadeia os dados relativos à utilização dos tecidos e células, com base nos elementos de identificação do Código Único Europeu, como incluídos na documentação de acompanhamento.
(5)
O formato do Código Único Europeu deve ser harmonizado, a fim de facilitar a sua aplicação pelos pequenos e grandes serviços, garantindo simultaneamente alguma flexibilidade para que os mesmos possam continuar a utilizar os códigos existentes.
(6)
Deve ser atribuído um Código Único Europeu, que permita identificar a dádiva e a identificação do produto, a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, incluindo os importados de países terceiros. Os Estados-Membros podem permitir certas isenções à aplicação do código.
(7)
Sempre que os tecidos e células sejam excluídos ou isentos da aplicação do Código Único Europeu, os Estados-Membros devem assegurar uma adequada rastreabilidade desses tecidos e células ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva e colheita até à aplicação em seres humanos.
(8)
Caso os tecidos e células sejam libertados para circulação para outros fins, que não a distribuição (p. ex., transferência para outro operador para transformação adicional, com ou sem retorno), deve ser garantida, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento. Sempre que os tecidos e células sejam transferidos de um serviço manipulador de tecidos para outro operador unicamente para posterior armazenamento e/ou distribuição, o serviço manipulador de tecidos pode desde logo aplicar o Código Único Europeu no seu rótulo final, além da sequência de identificação da dádiva que deve ser indicada, pelo menos, na documentação de acompanhamento.
(9)
Caso os tecidos e células sejam colhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem assegurar um sistema de rastreabilidade adequado que abranja todas essas colheitas. Tal pode ser assegurado desenvolvendo um sistema central para a atribuição de números únicos a cada dádiva registada a nível nacional ou exigindo que todos os serviços manipuladores de tecidos garantam uma rastreabilidade sólida entre os números de identificação das dádivas atribuídos por cada serviço manipulador de tecidos que colhe ou recebe tecidos e células provenientes do mesmo dador morto.
(10)
Compete à Comissão garantir a aplicação do Código Único Europeu, disponibilizando as ferramentas apropriadas às autoridades competentes dos Estados-Membros e aos serviços manipuladores de tecidos. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem atualizar o registo dos serviços manipuladores de tecidos, refletindo eventuais alterações na acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos, e a Comissão deve atualizar o registo de tecidos e células sempre que seja necessário incluir novos produtos. Para o efeito, a Comissão deve consultar um grupo de peritos, em particular peritos designados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
(11)
Para a sequência de identificação das dádivas no Código Único Europeu, o serviço manipulador de tecidos importador deve utilizar o código que lhe foi atribuído no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e atribuir um número de dádiva único se o número da dádiva no produto importado não for único a nível mundial.
(12)
O pooling de tecidos ou células é autorizado em alguns Estados-Membros. Por conseguinte, a aplicação do Código Único Europeu no caso de pooling é igualmente abordada pela presente diretiva.
(13)
Deve ser introduzido um regime transitório para os tecidos e células já armazenados no final do período de transposição.
(14)
A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas à codificação dos tecidos e células, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado.
(15)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Diretiva 2004/23/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2006/86/CE da Comissão (2) é alterada do seguinte modo:
1)
No artigo 2.o, são aditadas as seguintes alíneas k) a y):
«k)
“Código Único Europeu” ou “SEC” (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União. O Código Único Europeu é composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
l)
“Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do serviço manipulador de tecidos da UE e o número único da dádiva;
m)
“Código do serviço manipulador de tecidos da UE”, o identificador único dos serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados na União. O código do serviço manipulador de tecidos é constituído por um código ISO do país e o número do estabelecimento de tecidos registado no compêndio de serviços manipuladores de tecidos da UE, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
n)
“Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição destes números, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
o)
“Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
p)
“Código do produto”, o identificador do tipo específico de tecidos e células em causa. O código do produto é constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo serviço manipulador de tecidos (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
q)
“Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo serviço manipulador de tecidos, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
r)
“Data de validade”, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, como especificado no anexo VII da presente diretiva;
s)
“Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém o compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e o compêndio dos produtos de tecidos e células da UE;
t)
“Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE”, o registo de todos os serviços manipuladores de tecidos autorizados, licenciados, designados ou acreditados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses serviços, como estabelecido no anexo VIII da presente diretiva;
u)
“Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE”, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
v)
“EUTC”, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes.
w)
“Libertar para circulação”, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.
x)
“No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas sob a responsabilidade da mesma pessoa e no âmbito dos mesmos sistemas de gestão da qualidade e de rastreabilidade, num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado e um organismo responsável pela aplicação em seres humanos no mesmo local;
y)
“Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita de um mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.»
2)
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 9.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem assegurar a rastreabilidade dos tecidos e células, em particular através de documentação e da utilização do Código Único Europeu, desde a colheita até à aplicação em seres humanos ou eliminação e vice-versa. Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis ao abrigo da presente diretiva, pelo menos, até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos.
2. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos conservam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos, utilizando um meio de armazenamento apropriado e legível.
3. No caso de tecidos e células recolhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem garantir um sistema adequado que assegure a rastreabilidade entre essas colheitas.»
3)
O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 10.o
Sistema de Codificação Europeu
1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos. Para outras situações em que os tecidos e células sejam libertados para circulação, deve ser indicada, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento.
2. O n.o 1 não é aplicável:
a)
às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;
b)
aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, como referido no artigo 6.o, n.o 5, da Diretiva 2004/23/CE;
c)
aos tecidos e células importados para a União em caso de emergência, autorizados diretamente pela(s) autoridade(s) competente(s), como referido no artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE.
3. Os Estados-Membros podem também permitir isenções à obrigação prevista no n.o 1, para:
a)
os tecidos e células que não sejam células reprodutivas para dádivas entre parceiros, quando esses tecidos e células sejam mantidos no mesmo centro;
b)
aos tecidos e células importados para a União, quando sejam mantidos no mesmo centro desde a importação até à sua aplicação, desde que o centro inclua um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado para realizar atividades de importação.»
4)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 10.o-A
Formato do Código Único Europeu
1. O Código Único Europeu referido no artigo 10.o, n.o 1, deve estar em conformidade com as especificações definidas no presente artigo e no anexo VII.
2. O Código Único Europeu deve ter um formato visível a olho nu e ser precedido do acrónimo “SEC”. A utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade é possível.
3. O Código Único Europeu deve ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço, ou em duas linhas sucessivas.
Artigo 10.o-B
Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
1. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos, incluindo os serviços manipuladores de tecidos importadores, como definidos pela Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão (3), cumprem os seguintes requisitos mínimos:
a)
atribuir um Código Único Europeu a todos os tecidos e células que exijam a aplicação deste código, o mais tardar, antes da sua distribuição para aplicação em seres humanos;
b)
atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após a colheita dos tecidos e células, ou ao recebê-los de um organismo de colheita, ou ao importar tecidos e células de um fornecedor de um país terceiro. A sequência de identificação da dádiva deve incluir:
1)
o código do serviço manipulador de tecidos da UE registado no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,
2)
o número único da dádiva, atribuído pelo serviço manipulador de tecidos, a menos que esse número seja atribuído a nível nacional de forma centralizada ou corresponda a um número único a nível mundial, como utilizado pelo sistema de codificação ISBT128. Nos casos em que tal seja permitido, em caso de pooling de tecidos e células, será atribuído um novo número de identificação da dádiva ao produto final; a rastreabilidade das dádivas individuais deve ser assegurada pelo serviço manipulador de tecidos em que é efetuado o pooling;
c)
não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células libertados para circulação, a menos que seja necessário corrigir um erro de codificação; qualquer correção exige a devida documentação;
d)
utilizar um dos sistemas permitidos de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE, o mais tardar antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;
e)
utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados. Para os tecidos e células sem data de validade, essa data será 00000000, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;
f)
aplicar o Código Único Europeu no rótulo do produto em causa, de forma permanente e indelével, e mencionar esse código na documentação respetiva pertinente, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos. O serviço manipulador de tecidos pode confiar esta tarefa a um terceiro ou terceiros, desde que esse serviço garanta o cumprimento da presente diretiva, em especial no que se refere à natureza única do código. Sempre que a dimensão do rótulo impeça a aplicação do Código Único Europeu no mesmo, o código deve ser inequivocamente associado aos tecidos e células embalados com esse rótulo através da documentação de acompanhamento;
g)
notificar a(s) autoridade(s) competente(s)s quando:
1)
as informações contidas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE devam ser atualizadas ou corrigidas,
2)
o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE deva ser atualizado,
3)
o serviço manipulador de tecidos observe uma situação de não conformidade significativa com os requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros serviços manipuladores de tecidos da UE;
h)
tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que os seguintes requisitos mínimos são aplicados por todas as autoridades competentes:
a)
assegurar a atribuição de um número único de serviço manipulador de tecidos a todos os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados no seu Estado-Membro. Quando um serviço manipulador de tecidos tem diferentes localizações físicas, mas dispõe de um sistema para atribuir números únicos de dádiva, pode ser considerado um único e mesmo serviço manipulador de tecidos. Quando um serviço manipulador de tecidos utiliza dois ou mais sistemas para atribuir números únicos de dádiva, essa entidade deve receber números de serviço manipulador de tecidos distintos, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados;
b)
decidir qual o sistema ou sistemas a utilizar para atribuir os números únicos de dádiva no seu Estado-Membro. Os sistemas de atribuição permitidos incluem os sistemas nacionais que estabelecem a atribuição centralizada de números únicos de dádiva, os sistemas que exigem a cada serviço manipulador de tecidos a atribuição de números únicos de dádiva ou os sistemas internacionais que atribuem números únicos de dádiva mundiais, compatíveis com o Código Único Europeu;
c)
monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu no seu Estado-Membro;
d)
garantir a validação dos dados sobre os serviços manipuladores de tecidos constantes do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE para o seu Estado-Membro, e atualizar o compêndio sem demora injustificada, em especial, nas situações seguintes:
1)
quando é acreditado, designado, autorizado ou licenciado um novo serviço manipulador de tecidos,
2)
quando as informações sobre os serviços manipuladores de tecidos são alteradas ou não estão corretamente registadas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,
3)
quando os dados relativos à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento de um serviço manipulador de tecidos, como enumerados no anexo VIII da presente diretiva, são alterados, incluindo:
-
a acreditação, designação, autorização ou licença para um novo tipo de tecidos ou células,
-
a acreditação, designação, autorização ou licença para uma nova atividade prescrita,
-
detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas a uma autorização,
-
suspensão, no todo ou em parte, de uma determinada acreditação, designação, autorização ou licença, para uma atividade ou um tipo de tecidos ou células específico,
-
revogação, no todo ou em parte, de uma acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos,
-
casos de cessação voluntária por um serviço manipulador de tecidos, no todo ou em parte, das atividades para as quais foi autorizado, acreditado, designado ou licenciado.
Sem demora injustificada significa até dez dias úteis, para quaisquer alterações que afetem substancialmente a autorização, a acreditação, a designação ou o licenciamento do serviço manipulador de tecidos em causa.
Quando um serviço manipulador de tecidos é autorizado por duas ou mais autoridades competentes para diferentes tipos de tecidos e células ou atividades diferentes, cada autoridade competente deve atualizar as informações relativas às atividades pelas quais é responsável;
e)
alertar as autoridades competentes de outro Estado-Membro se detetarem informações incorretas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, relativas a esse Estado-Membro, ou se observarem uma situação de não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu relacionada com esse Estado-Membro;
f)
alertar a Comissão e restantes autoridades competentes quando considerem que é necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.
3. A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com requisitos nacionais dos Estados-Membros.
Artigo 10.o-C
Acessibilidade e manutenção do sistema de codificação europeu
1. A Comissão deve criar e manter uma plataforma informática (“Plataforma de Codificação da UE”), contendo:
a)
o Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE;
b)
o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.
2. A Comissão deve assegurar que as informações contidas na Plataforma de Codificação da UE estão disponíveis ao público até 29 de outubro de 2016.
3. A Comissão atualizará, quando necessário, a EUTC e assegurará a atualização geral do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. A Comissão considera necessário estabelecer acordos com os organismos que gerem o ISBT128 e o Eurocode, para assegurar que os códigos dos produtos são atualizados e disponibilizados regularmente à Comissão, para inclusão no Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. Se tais organismos não respeitarem os termos dos memorandos de entendimento, a Comissão pode suspender, parcial ou integralmente, a futura utilização dos respetivos códigos dos produtos, tendo considerado o abastecimento suficiente do tipo de produtos em causa nos Estados-Membros, incluindo um período de transição, e após consulta dos peritos dos Estados-Membros através do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana.
Artigo 10.o-D
Período de transição
Os tecidos e células já armazenados em 29 de outubro de 2016 ficam isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam libertados para circulação na União no prazo de cinco anos a contar dessa data, e desde que a plena rastreabilidade seja assegurada através de meios alternativos. No que se refere aos tecidos e células que permaneçam armazenados e que apenas são libertados para circulação após o termo do referido período de cinco anos, e para os quais a aplicação do Código Único Europeu não for possível, em especial porque os tecidos ou células são armazenados em condições de congelamento, os serviços manipuladores de tecidos devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, como previstos no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea f).
(3) Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56)»" 						
:
5.
Os anexos são alterados de acordo com o anexo I da presente diretiva.
6.
É inserido um novo anexo VIII, cujo texto consta do anexo II da presente diretiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Devem aplicar a legislação a partir de 29 de abril de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.