PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/518 DA COMISSÃO
de 26 de março de 2015
relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangas para postura, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 no que diz respeito à compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2)
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi submetido um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 e para uma alteração dos termos da autorização em vigor para frangos de engorda concedida pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 da Comissão (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como das informações relevantes para o justificar.
(3)
O pedido diz respeito à autorização de uma nova utilização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangas para postura, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», e à alteração dos termos da autorização em vigor para frangos de engorda, a fim de permitir a utilização simultânea com os coccidiostáticos lasalocida A de sódio, maduramicina de amónio, narasina, narasina/nicarbazina e salinomicina de sódio.
(4)
A utilização dessa preparação foi autorizada por um período de dez anos em frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 e em vitelos, cabritos, gatos e cães pelo Regulamento (UE) n.o 1061/2013 da Comissão (3).
(5)
A preparação também foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE da Comissão (4), em porcas pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5), em leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (6) e em suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (7).
(6)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de outubro de 2014 (8), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Uma vez que o potencial do aditivo para ser eficaz foi demonstrado em frangos de engorda, esta conclusão foi alargada às frangas para postura. Esta conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura. A Autoridade também concluiu que o aditivo é compatível com lasalocida A de sódio, maduramicina de amónio, narasina, narasina/nicarbazina e salinomicina de sódio. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(7)
A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(8)
A fim de permitir a utilização de coccidiostáticos compatíveis com a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 também em frangos de engorda, é conveniente alterar o Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 da Comissão.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
No anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011, na nona coluna, «Outras disposições», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
«2.
A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, monensina de sódio, cloridrato de robenidina, diclazuril, semduramicina, lasalocida A de sódio, maduramicina de amónio, narasina, narasina/nicarbazina ou salinomicina de sódio.»
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de março de 2015.