PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 781/2013 DA COMISSÃO
de 14 de agosto de 2013
que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fipronil e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância ativa
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a primeira alternativa do artigo 21.o, n.o 3, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A substância ativa fipronil foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), pela Diretiva 2007/52/CE da Comissão (3).
(2)
A Diretiva 2010/21/UE da Comissão (4) alterou o anexo I da Diretiva 91/414/CEE no que se refere às disposições específicas relativas ao fipronil.
(3)
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).
(4)
Com base na informação recebida da Itália relativamente aos riscos para as abelhas melíferas provocados pelas sementes de milho revestidas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm fipronil, a Comissão decidiu reexaminar a aprovação daquela substância ativa. Em conformidade com o disposto no artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou a assistência científica e técnica da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (adiante designada «Autoridade») a fim de avaliar estas novas informações e reapreciar a avaliação dos riscos do fipronil em termos do seu impacto nas abelhas.
(5)
A Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos do fipronil para as abelhas em 27 de maio de 2013 (6).
(6)
Relativamente à sua utilização no tratamento de sementes de milho, a Autoridade identificou riscos agudos importantes para as abelhas decorrentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa fipronil. Nomeadamente, a Autoridade identificou um risco agudo importante para as abelhas decorrentes das poeiras. Além disso, não foi possível excluir, relativamente a várias culturas, riscos inaceitáveis devidos a efeitos agudos ou crónicos para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias. Acresce ainda que a Autoridade identificou algumas informações em falta para cada uma das utilizações avaliadas, nomeadamente no que respeita ao risco a longo prazo para as abelhas melíferas decorrente da exposição às poeiras, da exposição potencial a resíduos no pólen e no néctar, da exposição potencial ao fluido de glutação e da exposição aos resíduos das culturas subsquentes, das ervas daninhas e do solo.
(7)
À luz dos novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerou existirem indicações de que algumas das utilizações aprovadas de fipronil não satisfazem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, no que se refere ao seu impacto nas abelhas, e que o elevado risco para as abelhas não podia ser excluído, a não ser com a imposição de restrições suplementares.
(8)
A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações.
(9)
As conclusões da Autoridade foram revistas pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e finalizadas, em 16 de julho de 2013, sob a forma de uma adenda ao relatório de revisão sobre o fipronil.
(10)
A Comissão chegou à conclusão de que não se pode excluir um elevado risco para as abelhas, a não ser com a imposição de restrições suplementares.
(11)
Confirma-se que a substância ativa fipronil deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Para minimizar a exposição das abelhas, é adequado, no entanto, limitar a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil e prever medidas específicas de redução dos riscos no sentido de proteger as abelhas. Em especial, a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil deve ser limitada ao tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração. As culturas colhidas antes da floração não são consideradas atrativas para as abelhas.
(12)
No tocante às aplicações do fipronil que podem ser autorizadas ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é conveniente exigir informações confirmatórias suplementares.
(13)
Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
(14)
Os riscos para as abelhas decorrentes de sementes tratadas foram identificados, nomeadamente, através da exposição às poeiras, no que se refere à utilização no milho. Tendo em consideração estes riscos associados à utilização de sementes tratadas, deve ser proibida a utilização e a colocação no mercado de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil, exceto para sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração. Na pendência da apresentação das informações em falta relativas à utilização de sementes de girassol tratadas, importa aplicar medidas semelhantes às aplicáveis ao milho.
(15)
Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil.
(16)
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil deve expirar, o mais tardar, em 28 de fevereiro de 2014. Deste modo, a proibição de colocação no mercado de sementes tratadas deve ser aplicável apenas a partir de 1 de março de 2014, a fim de permitir um período de transição suficiente.
(17)
No prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve dar início a uma revisão das novas informações científicas que tiver recebido, incluindo novos estudos e informações que os requerentes tiverem apresentado sobre novas formulações dos produtos.
(18)
De acordo com o artigo 36.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros podem, em certas circunstâncias, impor medidas complementares de redução dos riscos e restrições à colocação no mercado ou à utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil. No que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil, o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê a possibilidade de os Estados-Membros tomarem medidas de emergência de acordo com o seu artigo 71.o.
(19)
As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil que estejam sujeitas às restrições referidas no artigo 1.o do presente regulamento podem ser utilizadas em experiências ou testes para fins de investigação ou desenvolvimento, de acordo com o artigo 54.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Proibição de colocação no mercado de sementes tratadas
As sementes de culturas que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil não devem ser utilizadas nem colocadas no mercado com exceção de sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração.
Artigo 3.o
Medidas de transição
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil como substância ativa.
Artigo 4.o
Período derrogatório
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, em 28 de fevereiro de 2014.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, sendo aplicável a partir dessa data.
Contudo, o artigo 2.o é aplicável a partir de 1 de março de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2013.