PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 26 de junho de 2013
que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde
(2013/329/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE prevê que a União apoie e promova a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros no âmbito de uma rede voluntária composta pelas autoridades nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (ATS) nomeadas pelos Estados-Membros («rede ATS»).
(2)
Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem a obrigação de aprovar as medidas necessárias para a criação, gestão e funcionamento transparente da rede ATS.
(3)
Dado que a participação na rede ATS é voluntária, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de aderir a qualquer momento. Por motivos de organização, os Estados-Membros que pretendam participar devem informar antecipadamente a Comissão dessa intenção.
(4)
Os dados pessoais devem ser tratados em conformidade com a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2), a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (3) e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (4), conforme o caso.
(5)
A União cofinanciou ações no domínio da avaliação das tecnologias da saúde através do programa de saúde pública criado pela Decisão n.o 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e do programa de saúde instituído pela Decisão n.o 1350/2007/CE do Parlamento Europeu do Conselho (6), apoiando, assim, a cooperação científica e tecnológica entre organizações nacionais e regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde com o acrónimo EUnetHTA (7). Financiou igualmente trabalhos metodológicos no domínio da avaliação das tecnologias da saúde, através do 7.o Programa-Quadro de Investigação, instituído pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), e do programa de competitividade e inovação, instituído pela Decisão n.o 1639/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
(6)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o da Diretiva 2011/24/UE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objeto
A presente decisão estabelece as normas necessárias para a criação, a gestão e o funcionamento transparente das rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde, como previsto no artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.
Artigo 2.o
Objetivos
Na prossecução destes objetivos, atribuídos pelo artigo 15.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a rede ATS deverá recorrer à experiência adquirida em ações anteriores no domínio da avaliação das tecnologias da saúde apoiadas pela União Europeia e garantir as sinergias pertinentes com as ações em curso.
Artigo 3.o
Composição - Nomeação
1. Os membros da rede ATS devem ser autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde e devem ser nomeados pelos Estados-Membros participantes.
2. Os Estados-Membros que pretendam participar na rede ATS devem comunicar por escrito à Comissão essa intenção e quais as autoridades e os organismos nacionais responsáveis pela área ATS que tenham nomeado em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE. Os Estados-Membros podem nomear uma segunda autoridade ou um segundo organismo nacional na qualidade de membro suplente.
3. Se tal for considerado necessário pelo Estado-Membro, pode também nomear um perito para os acompanhar.
4. Os nomes das autoridades ou dos organismos designados dos Estados-Membros podem ser publicados no sítio Internet da Comissão.
5. Os dados pessoais são recolhidos, tratados e publicados em conformidade com as Diretivas 95/46/CE e 2002/58/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001, consoante o caso.
Artigo 4.o
Regulamento Interno
1. A rede ATS adota, por maioria simples dos seus membros, o seu regulamento interno, com base numa proposta apresentada pela Comissão.
2. O regulamento interno deve facilitar a consulta adequada dos interessados e a ligação com os organismos da União, os investigadores e as organizações internacionais em matéria de trabalhos da rede.
Artigo 5.o
Funcionamento
1. A rede ATS adota um programa estratégico de trabalho plurianual e um instrumento de avaliação sobre a execução do programa.
2. A rede ATS é apoiada por uma cooperação científica e técnica e pode lançar ou tomar parte em atividades em que participem alguns ou todos os seus membros, se essa participação contribuir para os objetivos da rede ATS.
3. A rede ATS pode criar grupos de trabalho para examinar questões específicas, com base num mandato por ela definido. Estes grupos são dissolvidos uma vez cumpridos os respetivos mandatos.
4. Os membros da rede ATS e os seus representantes, bem como os peritos e os observadores convidados, estão sujeitos às obrigações de sigilo profissional estabelecidas no artigo 339.o do Tratado e nas respetivas normas de execução, assim como às regras da Comissão em matéria de segurança no que respeita à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas no anexo da Decisão 2001/844/CE, CECA, Euratom da Comissão, de 29 de novembro de 2001, que altera o seu Regulamento Interno (10). Em caso de desrespeito dessas obrigações, o presidente da rede ATS pode tomar todas as medidas adequadas.
Artigo 6.o
Reuniões
1. A rede ATS é presidida pelo representante da Comissão. O presidente não participa na votação.
2. Outros funcionários da Comissão interessados nos debates podem participar nas reuniões da rede ATS e dos seus grupos de trabalho.
3. A pedido da Comissão, a Agência Europeia de Medicamentos pode participar nas reuniões da rede de ATS e dos seus grupos de trabalho.
4. A rede ATS pode convidar organizações europeias e internacionais a assistir às reuniões na qualidade de observadores.
Artigo 7.o
Secretariado da rede ATS
1. O secretariado da rede ATS é assegurado pela Comissão, que lavra as atas.
2. A Comissão publica no seu sítio web informações pertinentes sobre as atividades desenvolvidas pela rede ATS.
Artigo 8.o
Despesas
1. A Comissão não remunera os participantes nas atividades da rede ATS pelos serviços prestados.
2. As despesas de deslocação e de estada dos participantes nas atividades da rede ATS são reembolsadas pela Comissão de acordo com as disposições em vigor na Comissão.
3. Essas despesas devem ser reembolsadas nos limites das dotações disponíveis, afetadas no âmbito do procedimento anual de afetação de recursos.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 26 de junho de 2013.