PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 1 de julho de 2014
que autoriza a colocação no mercado de citicolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 4252]
(O texto em língua alemã é o único que faz fé)
(2014/423/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 29 de março de 2012, a empresa Kyowa Hakko Europe GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar a citicolina no mercado, como novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 2 de junho de 2012, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a citicolina utilizada em determinados alimentos aos níveis propostos pelo requerente satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(3)
Em 10 de julho de 2012, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. Além disso, alguns Estados-Membros explicaram, nas suas objeções, que consideram os produtos que contêm sal de sódio de citicolina como sendo um medicamento.
(5)
Em 27 de novembro de 2012, a requerente informou a Comissão de que o seu pedido tinha sido alterado para solicitar apenas autorização para o uso de citicolina nos suplementos alimentares a um teor máximo de 500 mg/dia, e em alimentos destinados a uma alimentação especial, nomeadamente alimentos destinados a fins medicinais específicos, a um teor máximo de 250 mg/porção e um nível de consumo diário máximo de 1 000 mg destes tipos de alimentos. Estes produtos destinam-se a adultos, não devendo ser consumidos por crianças.
(6)
Em 15 de janeiro de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional da citicolina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
(7)
Em 10 de outubro de 2013, a AESA adotou um parecer científico sobre a segurança da citicolina como novo ingrediente alimentar (2), tendo concluído que este produto é seguro para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos.
(8)
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de ingestão propostos, a citicolina satisfaz os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(9)
No seu parecer, a AESA também considerou que a citicolina pode interagir com medicamentos específicos, pelo que não deve ser administrada juntamente com esses medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas caraterísticas, pode ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.o, n.o 2, dessa diretiva, como pela definição de um produto abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 258/97. A esse respeito, caso um Estado-Membro decida, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, pode restringir a colocação no mercado desse produto, em conformidade com o direito da União.
(10)
A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (4) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A utilização de citicolina deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nessa legislação.
(11)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de citicolina deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nessa legislação.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A citicolina, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares com uma dose máxima de 500 mg por dia e em alimentos dietéticos para fins medicinais específicos com uma dose máxima de 250 mg por porção e um nível máximo de consumo diário de 1 000 mg desses tipos de alimentos, sem prejuízo da Diretiva 1999/21/CE e da Diretiva 2002/46/CE. A citicolina não deve ser utilizada em alimentos destinados a ser consumidos por crianças.
Artigo 2.o
A designação da citicolina autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que a contenha será «citicolina».
Artigo 3.o
Os consumidores devem ser informados de que os alimentos que contêm citicolina não se destinam a ser consumidos por crianças.
Artigo 4.o
A destinatária da presente decisão é a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2014.