SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIRETIVA 2013/59/EURATOM DO CONSELHO
de 5 de dezembro de 2013
que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.o e 32.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 2.o, alínea b), do Tratado Euratom prevê o estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores. O artigo 30.o do Tratado Euratom define as "normas de base" relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.
(2)
Para desempenhar as suas atribuições, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, através das diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (1). As diretivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente das quais operada pela Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (2) que revogou as anteriores diretivas.
(3)
A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurança de base. As disposições dessa diretiva aplicam-se a situações normais e de emergência e foram complementadas por legislação mais específica.
(4)
A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (3), a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho (4), a Diretiva 90/641/Euratom do Conselho (5) e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho (6) abrangem diversas questões específicas que complementam a Diretiva 96/29/Euratom.
(5)
Como consagrado na jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, a incumbência imposta à Comunidade pelo artigo 2.o, alínea b), do Tratado Euratom, no sentido de estabelecer normas de segurança uniformes para a proteção sanitária dos trabalhadores e da população em geral, não impede que, salvo indicação expressa nas normas, os Estados-Membros prevejam uma proteção mais rigorosa. Dado que a presente diretiva estabelece regras mínimas, os Estados-Membros são livres de adotar, ou manter, medidas mais restritivas na matéria abrangida, sem prejuízo da livre circulação de mercadorias e serviços no mercado interno, tal como definida na jurisprudência do Tribunal de Justiça.
(6)
O grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base, estabelecidas em conformidade com os artigos 30.o e 31.o do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR), nomeadamente as recomendações previstas na Publicação 103 da CIPR (7), e fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência operacional.
(7)
As disposições da presente diretiva deverão adotar a abordagem situacional prevista na Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. Tendo em conta este novo enquadramento, a presente diretiva deverá abranger todas as situações de exposição e todas as categorias de exposição, a saber, a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica.
(8)
A definição do termo "empresa" na presente diretiva, e a sua utilização no contexto da proteção da saúde dos trabalhadores contra as radiações ionizantes, não prejudica os sistemas jurídicos nem as responsabilidades atribuídas ao empregador estabelecidas na legislação nacional que transpõe a Diretiva 89/391/CEE do Conselho (8).
(9)
O cálculo de doses a partir de quantidades mensuráveis deverá basear-se em valores e relações estabelecidos cientificamente. As recomendações para esses coeficientes de dose foram publicadas e atualizadas pela CIPR, tendo em conta os progressos científicos. Uma coletânea dos coeficientes de dose, baseada nas recomendações anteriores apresentadas na Publicação 60 da CIPR (9), está disponível na Publicação 119 da CIPR (10). Contudo, na sua Publicação 103, a CIPR introduziu uma nova metodologia para calcular as doses com base nos mais recentes conhecimentos sobre os riscos das radiações, e a presente diretiva deverá tê-la em conta tanto quanto possível.
(10)
No que respeita à exposição externa, os valores e as relações foram publicados na Publicação 116 da CIPR seguindo a nova metodologia (11). Estes dados, assim como as quantidades operacionais já bem definidas, deverão ser utilizados para efeitos da presente diretiva.
(11)
No que respeita à exposição interna, embora a CIPR tenha consolidado todas as anteriores publicações quanto aos coeficientes de dose na sua Publicação 119 (com base na Publicação 60 da CIPR), serão disponibilizadas atualizações a esta publicação e os coeficientes aí tabelados serão substituídos por valores baseados em fatores de ponderação da radiação e fatores de ponderação tecidulares e fantomas indicados na Publicação 103 da CIPR. A Comissão irá convidar o grupo de peritos referido no artigo 31.o do Tratado Euratom a continuar a monitorizar os desenvolvimentos científicos, e tendo em conta os pareceres pertinentes deste grupo de peritos, a Comissão apresentará recomendações quanto a quaisquer valores, relações ou coeficientes atualizados, incluindo os que respeitam à exposição ao radão.
(12)
O artigo 30.o do Tratado Euratom prevê que as "normas de base" devem incluir "as doses máximas permitidas, que sejam compatíveis com uma margem de segurança suficiente". Para esse efeito, a presente diretiva deverá fixar limites de dose uniformes.
(13)
Os atuais limites anuais de dose efetiva para a exposição profissional e a exposição da população não sofrerão alterações. Contudo, deverá deixar de ser necessário calcular médias para períodos de cinco anos, exceto em circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional.
(14)
As novas informações científicas relativas às reações nos tecidos exigem que, sempre que pertinente, o princípio da otimização seja também aplicado às doses equivalentes, por forma a manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A presente diretiva deverá ainda seguir as novas orientações da CIPR relativas aos limites das doses equivalentes referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional.
(15)
As indústrias que processam material radioativo natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, os elementos da população, a uma maior exposição.
(16)
Em vez de ser abordada num título específico, a proteção contra as fontes de radiação natural deverá fazer parte integrante dos requisitos gerais. Em particular, os setores de atividade que processam materiais que contêm radionuclídeos naturais deverão ser geridos no mesmo quadro regulamentar que as restantes práticas.
(17)
É conveniente que a presente diretiva estabeleça níveis de referência para as concentrações de radão no interior dos edifícios e para as radiações gama emitidas por materiais de construção, e que introduza requisitos em relação à reciclagem dos resíduos das indústrias que processam materiais radioativos naturais de modo a transformá-los em materiais de construção.
(18)
O Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção.
(19)
Os materiais de construção que emitem radiações gama deverão ser inseridos no âmbito de aplicação da presente diretiva, mas deverão também ser considerados produtos de construção na aceção do Regulamento (UE) n.o 305/2011, no sentido em esse regulamento é aplicável às obras de construção que emitem substâncias ou radiações perigosas.
(20)
A presente diretiva não deverá prejudicar o disposto no Regulamento (UE) n.o 305/2011 no que diz respeito à declaração de desempenho, à criação de normas harmonizadas ou aos meios e às condições de disponibilização da declaração de desempenho, ou no que se refere à marcação CE.
(21)
O Regulamento (UE) n.o 305/2011 exige a disponibilização das informações quando os produtos são colocados no mercado. Esta exigência não prejudica o direito de os Estados-membros especificarem na legislação nacional os requisitos em matéria de informações adicionais que considerem necessários para garantir a proteção contra as radiações.
(22)
Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de estudos efetuados em habitações comprovam a existência de um aumento estatisticamente significativo do risco de cancro do pulmão decorrente de uma exposição prolongada a níveis de radão no interior dos edifícios da ordem dos 100 Bq m-3. O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da Recomendação 90/143/Euratom da Comissão (13) sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurança de Base, proporcionando simultaneamente um nível de flexibilidade suficiente para a sua aplicação.
(23)
São necessários planos de ação nacionais para lidar com os riscos de longo prazo decorrentes das exposições ao radão. É reconhecido que a combinação de tabagismo e uma exposição elevada ao radão torna o risco individual de contrair cancro do pulmão substancialmente mais elevado do que qualquer um desses fatores individualmente considerado, e que o tabagismo amplifica o risco de exposição ao radão a nível da população. É importante que os Estados-Membros tomem medidas em relação a estes dois perigos para a saúde.
(24)
Os Estados-Membros deverão informar a Comissão sempre que, devido a circunstâncias nacionais existentes, estabelecerem um nível de referência para as concentrações de radão no interior dos locais de trabalho superior a 300 Bq m-3.
(25)
Quando o radão vindo do solo penetra em locais de trabalho fechados, tal deverá ser considerado uma situação de exposição existente, uma vez que a presença de radão é amplamente independente das atividades humanas desenvolvidas no local de trabalho. Essas exposições podem ser significativas em certas áreas ou em determinados tipos de locais de trabalho, a identificar pelos Estados-Membros, e deverão ser tomadas medidas adequadas para a redução da exposição ao radão caso sejam excedidos os níveis nacionais de referência. Sempre que os níveis continuarem acima do nível nacional de referência, essas atividades humanas efetuadas no local de trabalho não deverão ser consideradas uma prática. Contudo, os Estados-Membros deverão garantir que estes locais de trabalho são notificados, e que nos casos em que a exposição dos trabalhadores seja suscetível de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano, ou um valor correspondente de exposição ao radão integrado no tempo, as situações são geridas como situações de exposição planeada a que se aplicam limites de dose. Deverão ainda determinar quais os requisitos de proteção operacional que deverão ser aplicados.
(26)
A exposição da tripulação aérea às radiações cósmicas deverá ser gerida como uma situação de exposição planeada. A exploração de veículos espaciais deverá ser incluída no âmbito de aplicação da presente diretiva, e se os limites de dose forem ultrapassados, deverá ser gerida como exposição especialmente autorizada.
(27)
A contaminação do ambiente pode constituir uma ameaça para a saúde humana. Até à data o direito derivado da Comunidade tem considerado tal contaminação apenas como uma via de exposição para os elementos da população diretamente afetados pelos efluentes radioativos descarregados no ambiente. Uma vez que o estado do ambiente pode afetar a saúde humana a longo prazo, exige-se uma política que proteja o ambiente contra os efeitos nefastos das radiações ionizantes. Com o objetivo de proteger a saúde humana a longo prazo, deverão ser tomados em consideração critérios ambientais baseados em dados científicos reconhecidos internacionalmente (tal como publicados pela Comissão Europeia, pelo CIPR, pelo Comité Científico das Nações Unidas para os Efeitos das Radiações Atómicas, pela Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA)).
(28)
No domínio da medicina, certos desenvolvimentos tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis de exposição dos pacientes. Neste contexto, a presente diretiva deverá chamar a atenção para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo da exposição de pessoas assintomáticas, e deverá reforçar os requisitos relativos à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose. Importa referir que segundo a Organização Mundial da Saúde o conceito de saúde abrange o bem-estar físico, mental e social do indivíduo, e não a mera ausência de doença ou enfermidade.
(29)
É fundamental um elevado nível de competência e uma definição clara das responsabilidades e atribuições de todos os profissionais envolvidos em questões de exposição médica, de modo a garantir uma proteção adequada aos pacientes sujeitos a procedimentos de radiodiagnóstico e de radioterapia. Tal aplica-se a médicos, dentistas ou quaisquer outros profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual, e a especialistas em física médica e outros profissionais que executem aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de raios-X e de radiodiagnóstico, medicina nuclear e radioterapia.
(30)
As exposições médicas acidentais e não intencionais são uma fonte de preocupação contínua. Embora a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (14) exija a vigilância pós-comercialização desses dispositivos, cabe à autoridade competente em matéria de proteção contra as radiações tratar da questão da prevenção de exposições médicas acidentais e não intencionais, assim como do seu acompanhamento, caso ocorram. Neste contexto, deverá destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo um estudo do risco da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem como a adoção de medidas corretivas.
(31)
No exercício da veterinária está a aumentar a utilização de radiações ionizantes, utilizando frequentemente material usado oriundo do setor médico. Especialmente no caso de animais de maior porte, ou da administração de produtos radiofarmacêuticos, há um risco considerável de elevada exposição profissional ou de exposição dos acompanhantes. Torna-se, assim, necessária a prestação de informação adequada e a formação dos veterinários e respetivo pessoal.
(32)
As chamadas exposições "médico-legais" previstas na Diretiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como exposições deliberadas de indivíduos sem finalidade médica, ou "exposições imagiológicas não médicas". Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulador adequado e deverão ser justificadas da mesma forma que as exposições médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos e, por outro lado, para os procedimentos que não utilizem tais equipamentos. Em geral, deverão aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de exposição da população.
(33)
Os Estados-Membros deverão ter por obrigação submeter determinadas práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizantes a um sistema de controlo regulador ou proibir certas práticas.
(34)
A aplicação aos bens de consumo dos princípios da proteção contra as radiações exige que o controlo regulador das práticas seja iniciado na fase da conceção e fabrico dos produtos ou aquando da sua importação. Por conseguinte, o fabrico ou a importação de bens de consumo deverão ser regulamentados, devendo ainda ser introduzidos procedimentos específicos, de forma a permitir a justificação atempada da utilização prevista dos bens de consumo, assim como a verificação da possibilidade de dispensar essa utilização do referido controlo regulador. Embora essa avaliação deva continuar a ser efetuada no Estado-Membro em que essas práticas são levadas a cabo, os Estados-Membros deverão informar-se reciprocamente, de forma a permitir-lhes que solicitem informações pertinentes à empresa e procedam à sua própria avaliação.
(35)
A adição deliberada de substâncias radioativas a determinadas categorias de bens de consumo deverá continuar a ser proibida, mas deverá tornar-se claro que essa proibição é igualmente aplicável à ativação de tais bens por irradiação, sem prejuízo da legislação em vigor, como por exemplo a Diretiva 1999/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
(36)
Os Estados-Membros deverão beneficiar da aplicação de uma abordagem gradual do controlo regulador, a qual deverá corresponder à magnitude e à probabilidade de ocorrência de exposições resultantes das práticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações.
(37)
Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentração de atividade para isentar determinadas práticas do controlo regulador e para liberar os materiais resultantes de práticas autorizadas. Após uma revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados na publicação "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" da AIEA (16) podem ser utilizados tanto como valores de isenção por defeito, substituindo os valores de concentração de atividade estabelecidos no Anexo I da Diretiva 96/29/Euratom, e como limiares de liberação geral, substituindo os valores recomendados pela Comissão no documento intitulado "Proteção contra as Radiações 122" (17).
(38)
Os Estados-Membros deverão poder conceder isenções específicas de autorização para certas práticas que envolvam atividades acima dos valores de isenção.
(39)
Os níveis de liberação específicos, bem como as orientações correspondentes da Comunidade (18), continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de materiais resultantes do desmantelamento de instalações autorizadas.
(40)
Os Estados-Membros deverão garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma proteção que os trabalhadores expostos que operam numa empresa com atividades ligadas a fontes de radiação. As disposições específicas previstas na Diretiva 90/641/Euratom para os trabalhadores externos deverão ser alargadas por forma a abranger também o trabalho em zonas vigiadas.
(41)
No que diz respeito à gestão das situações de exposição de emergência, a atual abordagem baseada nos níveis de intervenção deverá ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua uma avaliação das potenciais situações de exposição de emergência, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a emergências, e estratégias pré-planeadas para a gestão de cada evento previsto.
(42)
A introdução de níveis de referência em situação de exposição existente e em situação de exposição de emergência permite proteger as pessoas e ter em conta outros critérios societais, da mesma forma que os limites de dose e as restrições de dose em situações de exposição planeadas.
(43)
A gestão eficiente de uma emergência radiológica com consequências transfronteiras exige uma maior cooperação entre os Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência.
(44)
Embora a troca de informações urgente entre os Estados-Membros e a Comissão em caso de emergência esteja prevista na Decisão 87/600/Euratom do Conselho (19), é necessário introduzir disposições para a troca de informações que ultrapassem o âmbito de aplicação dessa decisão a fim de permitir a cooperação com todos os restantes Estados-Membros e países terceiros que possam estar implicados ou sejam suscetíveis de ser afetados.
(45)
As Normas Internacionais de Segurança de Base foram revistas pela AIEA, coadjuvada pela Organização Mundial da Saúde, pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, pela Organização Internacional do Trabalho, pela Agência de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e pela Organização Pan-Americana da Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR, tendo a Comissão informado a AIEA da sua Decisão de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar esse documento em nome da Comunidade Europeia da Energia Atómica.
(46)
Deverão ser clarificadas as funções e as responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da proteção contra radiações. A presente diretiva deverá distinguir claramente as diversas funções e responsabilidades dos serviços e peritos, sem afetar a capacidade de os quadros nacionais permitirem a associação de responsabilidades ou a sua atribuição a peritos designados para funções técnicas e práticas específicas e em matéria de proteção contra radiações.
(47)
A Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão (20) definiu as informações normalizadas necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento, a transmitir à Comissão nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom.
(48)
Os Estados-Membros deverão prever requisitos precisos para a emissão de autorizações de descarga e a respetiva monitorização. A comunicação de dados às autoridades competentes sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento deverá basear-se em informações normalizadas.
(49)
Nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem providenciar um programa adequado de controlo dos níveis de radioatividade no ambiente. Nos termos do artigo 36.o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem comunicar os resultados desse controlo à Comissão. Os requisitos de informação previstos no artigo 36.o do Tratado Euratom foram explicados na Recomendação 2000/473/Euratom da Comissão (21).
(50)
O Regulamento (UE) n.o 333/2011 do Conselho (22) estabelece os critérios que permitem determinar em que momento certos tipos de sucata metálica deixam de constituir um resíduo, na aceção da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23). É necessário tomar medidas para evitar a fusão acidental de fontes órfãs, bem como para assegurar que os metais libertados das instalações nucleares, por exemplo durante o desmantelamento destas últimas, estejam em conformidade com os critérios de liberação.
(51)
A Diretiva 2003/122/Euratom necessita de ser alterada a fim de ser alargado o âmbito de alguns dos requisitos para incluir todas as fontes radioativas. Subsistem alguns problemas por resolver no que diz respeito às fontes órfãs e foram registados alguns casos significativos de importação de metais contaminados de países terceiros. Deverá prever-se, pois, a introdução de um requisito para a notificação de incidentes que envolvam fontes órfãs ou a contaminação de metais. Importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte selada de atividade elevada.
(52)
Nos termos do artigo 106.o-A, n.o 3, do Tratado Euratom, a legislação adotada com base nas disposições do Tratado da União Europeia e do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia não deverá derrogar às disposições da presente diretiva. Consequentemente, os princípios de justificação e otimização deverão ser aplicados, nomeadamente, a dispositivos médicos e a produtos de construção abrangidos pela marcação "CE".
(53)
Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. No que respeita à presente diretiva, justifica-se a transmissão desses documentos.
(54)
A Diretiva 96/29/Euratom e as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom que a complementam deverão ser revogadas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO I
OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva estabelece normas de segurança de base uniformes para a proteção da saúde de pessoas sujeitas a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente diretiva é aplicável a qualquer situação de exposição planeada, de exposição existente ou de exposição de emergência que envolva riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra as radiações, ou no que respeita ao ambiente, numa perspetiva de proteção da saúde humana a longo prazo.
2. A presente diretiva é aplicável, em particular:
a)
Ao fabrico, produção, tratamento, manipulação, eliminação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, importação na Comunidade e exportação da Comunidade de material radioativo;
b)
Ao fabrico e exploração de equipamentos elétricos que emitem radiações ionizantes e que contêm componentes que funcionam com uma diferença de potencial superior a 5 quilovolts (kV);
c)
A atividades humanas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou de elementos da população, em especial:
i)
a exploração de aeronaves e veículos espaciais no que diz respeito à exposição das tripulações;
ii)
ao tratamento de materiais que contêm radionuclídeos naturais;
d)
À exposição de trabalhadores ou de elementos da população ao radão no interior dos edifícios, à exposição exterior às radiações provenientes de materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência ou de uma atividade humana anterior;
e)
À preparação e ao planeamento da resposta, e à gestão de situações de exposição de emergência que se considere justificarem a aplicação de medidas de proteção da saúde de elementos da população ou de trabalhadores.
Artigo 3.o
Exclusão do âmbito de aplicação
A presente diretiva não é aplicável:
a)
À exposição ao nível natural de radiação, como por exemplo dos radionuclídeos contidos no corpo humano ou aos raios cósmicos ao nível do solo;
b)
À exposição de membros da população ou de trabalhadores, que não sejam tripulações aéreas ou espaciais, a radiações cósmicas durante os voos ou no espaço.
c)
À exposição à superfície a radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Artigo 4.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, aplicam-se as seguintes definições:
1)
"Dose absorvida" (D), a energia absorvida por unidade de massa
em que
é a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume,
dm
é a massa da matéria contida nesse elemento de volume.
Na presente diretiva, a expressão "dose absorvida" designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray (Gy) em que um gray é igual a um joule por quilograma: ;
2)
"Acelerador", um equipamento ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 megaeletrão-volt (MeV);
3)
"Exposição acidental", a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, com exceção dos trabalhadores de emergência;
4)
"Ativação", o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia;
5)
"Atividade" (A), a atividade de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de dN por dt, em que dN é o valor esperado do número de transições nucleares a partir desse estado energético no intervalo de tempo dt.
A unidade de atividade é o becquerel (Bq);
6)
"Aprendiz", uma pessoa que recebe formação ou instrução numa empresa com vista ao exercício de competências específicas;
7)
"Autorização", o registo ou licenciamento de uma prática;
8)
"Becquerel" (Bq), a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo:
;
9)
"Material de construção", qualquer produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado num edifício ou em partes do edifício, e cujo desempenho influencia o desempenho desse edifício no que se refere à exposição dos seus ocupantes às radiações ionizantes;
10)
"Pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes", as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes ao contribuírem (sem ser no âmbito da sua profissão) para apoiar e reconfortar pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposição médica;
11)
"Níveis de liberação", os valores estabelecidos pela autoridade competente ou pela legislação nacional, e expressos em termos de concentrações de atividade, que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de notificação ou autorização não devem exceder para poderem ficar dispensados dos requisitos da presente diretiva;
12)
"Auditoria clínica", uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos radiológicos médicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos médicos são examinados em função de normas aprovadas de bons procedimentos radiológicos médicos, e que dá lugar à alteração das práticas em causa, se for caso disso, e à aplicação, se necessário, de novas normas;
13)
"Responsabilidade clínica", a responsabilidade de um profissional habilitado pelas exposições médicas individuais, nomeadamente: justificação, otimização, avaliação clínica dos resultados, cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos, obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;
14)
"Dose efetiva comprometida" (E(τ)), a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou órgãos HT(τ) na sequência de uma incorporação, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula:
Ao especificar E(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, τ corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert (Sv);
15)
"Dose equivalente comprometida" (HT(τ)), a integral, em função do tempo (t) do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação.
É definida pela fórmula:
para uma incorporação no momento t0, em que
é o débito de dose equivalente relevante (no órgão ou tecido T) no instante t,
τ
é o período durante o qual se realiza a integração.
Ao especificar HT(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert (Sv);
16)
"Autoridade competente", uma autoridade ou sistema de autoridades designadas pelos Estados-Membros como tendo competência jurídica para efeitos da presente diretiva.
17)
"Bem de consumo", um dispositivo ou artigo fabricado em que foram deliberadamente incorporados ou produzidos por ativação um ou mais radionuclídeos, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulador após a venda;
18)
"Contaminação", a presença não intencional ou indesejável de substâncias radioativas em superfícies ou em sólidos, líquidos ou gases ou no corpo humano;
19)
"Zona controlada", uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado;
20)
"Níveis de referência de diagnóstico", os níveis de doses nas práticas médicas de radiodiagnóstico ou de radiologia de intervenção, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, os níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho padrão ou em fantomas padrão para tipos de equipamento de definição alargada;
21)
"Fonte fora de uso", uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização, mas que continua a exigir uma gestão segura;
22)
"Restrição de dose", a limitação das doses prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas;
23)
"Limite de dose", o valor da dose efetiva (se aplicável, da dose efetiva comprometida) ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo;
24)
"Serviço de dosimetria", o organismo ou indivíduo responsável pela calibragem, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;
25)
"Dose efetiva" (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultantes de exposição interna e externa. É definida pela fórmula:
em que
DT,R
é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,
wR
é o fator de ponderação da radiação, e
wT
é o fator de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T.
Os valores de wT e wR encontram-se especificados no Anexo II. A unidade de dose efetiva é o sievert (Sv);
26)
"Emergência", uma situação ou evento não habitual que implica uma fonte de radiação que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas;
27)
"Situação de exposição de emergência", uma situação de exposição decorrente de uma emergência;
28)
"Sistema de gestão de emergências", um quadro jurídico ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação e resposta a situações de emergência, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;
29)
"Exposição profissional de emergência", a exposição a que ficam submetidos, numa situação de exposição de emergência, os trabalhadores de emergência;
30)
"Plano de resposta a emergências", o conjunto das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos previstos e cenários conexos;
31)
"Trabalhador de emergência", qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ficar exposta a radiações ao intervir em resposta à emergência;
32)
"Monitorização do ambiente", a medição dos débitos de dose externos devidos à presença de substâncias radioativas no ambiente, ou das concentrações de radionuclídeos nos meios ambientais;
33)
"Dose equivalente" (HT), a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:
,
em que
DT,R
é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,
wR
é o fator de ponderação da radiação.
Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de wR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula:
Os valores wR adequados são especificados no Anexo II, Parte A. A unidade de dose equivalente é o sievert (Sv);
34)
"Nível de isenção", o valor, estabelecido por uma autoridade competente ou pela legislação e expresso em termos de concentração de atividade ou de atividade total, para o qual ou abaixo do qual uma fonte de radiação não está sujeita a notificação ou autorização;
35)
"Situação de exposição existente", uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões para a controlar e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;
36)
"Trabalhador exposto", pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população;
37)
"Exposição", o ato de expor ou o facto de estar exposto a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição externa) ou dentro do corpo humano (exposição interna);
38)
"Extremidades", as mãos, os antebraços, os pés e os tornozelos;
39)
"Prejuízo para a saúde", a redução da esperança e da qualidade de vida de uma população após uma exposição, incluindo as decorrentes de reações nos tecidos, cancro e alterações genéticas graves.
40)
"Rastreio médico", um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas médicas;
41)
"Fonte selada de atividade elevada", uma fonte selada em que a atividade do radionuclídeo nela contido é igual ou superior ao valor aplicável estabelecido no Anexo III;
42)
"Prejuízo individual", efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;
43)
"Inspeção", uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente, ou em nome dessa autoridade competente, para verificar a conformidade com os requisitos legais nacionais;
44)
"Incorporação", a atividade total do radionuclídeo que entra no organismo, proveniente do meio externo;
45)
"Radiologia de intervenção", a utilização de técnicas de imagiologia de raios-X a fim de facilitar a introdução e a orientação de instrumentos no interior do organismo para fins de diagnóstico ou tratamento;
46)
"Radiação ionizante", a energia transferida sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros (frequência igual ou superior a 3 × 1015 hertz), e capaz de produzir iões direta ou indiretamente;
47)
"Licença", a autorização concedida num documento pela autoridade competente para o exercício de uma prática em conformidade com condições específicas estabelecidas nesse documento;
48)
"Exposição médica", a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou os indivíduos assintomáticos no âmbito dos seus próprios diagnósticos ou tratamentos médicos ou odontológicos, com o objetivo de proporcionar um benefício para a sua saúde, bem como a exposição a que estão sujeitos os indivíduos que participam no apoio e no reconforto e os voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica;
49)
"Especialista em física médica", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos com conhecimentos, formação e experiência para atuar ou prestar consultoria sobre questões relacionadas com a física das radiações aplicada às exposições médicas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;
50)
"De medicina radiológica" (ou "radiológico médico"), que diz respeito aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapêuticos, e à radiologia de intervenção ou a outras utilizações médicas de radiações ionizantes para efeitos de planeamento, orientação e verificação;
51)
"Instalação radiológica médica", uma estrutura onde são executados procedimentos radiológicos médicos;
52)
"Procedimento radiológico médico", qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas;
53)
"Elementos da população", pessoas que podem estar sujeitas à exposição da população;
54)
"Fonte de radiação natural", uma fonte de radiação ionizante de origem natural terrestre ou cósmica;
55)
"Exposição imagiológica não médica", qualquer exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia, em que a intenção principal da exposição não é proporcionar um benefício para a saúde dos indivíduos expostos;
56)
"Exposição normal", a exposição esperada em condições normais de funcionamento de uma instalação ou atividade (atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo os pequenos incidentes suscetíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, durante o funcionamento normal e em caso de ocorrências operacionais previsíveis;
57)
"Notificação", a apresentação de informações à autoridade competente para notificar a intenção de exercer uma prática abrangida pelo âmbito de aplicação da presente diretiva;
58)
"Exposição profissional", a exposição a que os trabalhadores, aprendizes e estudantes estão sujeitos no decurso da sua atividade profissional;
59)
"Serviço de medicina do trabalho", um profissional ou organismo de saúde com competência para o controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pela autoridade competente;
60)
"Fonte órfã", uma fonte radioativa que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulador, por exemplo por nunca ter estado sob controlo regulador ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida de qualquer outro modo sem a devida autorização;
61)
"Trabalhador externo", qualquer trabalhador exposto que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas que exerça a sua atividade em tais zonas, incluindo aprendizes e estudantes;
62)
"Situação de exposição planeada", uma situação de exposição originada pelo funcionamento planeado de uma fonte de radiação ou por uma atividade humana que altera as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou a exposição potencial de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir quer as exposições normais, quer as exposições potenciais.
63)
"Exposição potencial", a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos de natureza probabilística, incluindo falhas do equipamento e incidentes de funcionamento;
64)
"Aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos", a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios, incluindo a manipulação e utilização de equipamento radiológico médico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos (incluindo as doses de radiação) a calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e o tratamento de imagens;
65)
"Prática", uma atividade humana suscetível de aumentar a exposição dos indivíduos a radiação proveniente de uma fonte de radiação, e que é gerida como situação de exposição planeada;
66)
"Profissional habilitado", um médico, dentista ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual, em conformidade com os requisitos nacionais;
67)
"Processamento", as operações químicas ou físicas sobre material radioativo, incluindo a extração, conversão e enriquecimento de material nuclear cindível ou fértil e o reprocessamento do combustível irradiado;
68)
"Medidas de proteção", as medidas que não sejam medidas corretivas, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam de outro modo ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente;
69)
"Exposição da população", a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica;
70)
"Garantia de qualidade", todas as ações planeadas e sistemáticas necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas. O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade;
71)
"Controlo de qualidade", o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade; Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;
72)
"Gerador de radiações", um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raios-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas;
73)
"Especialista em proteção contra radiações", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos que possuem os conhecimentos, formação e experiência necessários para prestar consultoria sobre proteção contra radiações com vista a garantir a proteção efetiva das pessoas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;
74)
"Responsável pela proteção contra radiações", um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações pertinentes para um determinado tipo de prática para supervisionar ou proceder à aplicação das medidas de proteção contra radiações;
75)
"Fonte de radiação", uma estrutura suscetível de causar exposição, por exemplo, através da emissão de radiação ionizante ou da libertação de material radioativo;
76)
"Material radioativo", material que contém substâncias radioativas;
77)
"Fonte radioativa", uma fonte de radiações que contém material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade;
78)
"Substância radioativa", qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja atividade ou concentração de atividade não possa ser ignorada sob o ponto de vista da proteção contra as radiações;
79)
"Resíduos radioativos", materiais radioativos sob forma gasosa, líquida ou sólida cuja utilização ulterior não seja prevista ou considerada pelo Estado-Membro nem por uma pessoa coletiva ou singular cuja decisão seja aceite pelo Estado-Membro, e que sejam regulamentados como resíduos radioativos pela autoridade reguladora competente ao abrigo do quadro legislativo e regulamentar do Estado-Membro;
80)
"Radiodiagnóstico", a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária;
81)
"Radioterapêutico", a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;
82)
"Radão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;
83)
"Exposição ao radão", a exposição à descendência do radão;
84)
"Nível de referência", o nível da dose efetiva ou da dose equivalente ou da concentração de atividade acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições devido a essa situação de exposição, ainda que não se trate de um limite que não possa ser ultrapassado;
85)
"Médico responsável pela prescrição", um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever procedimentos radiológicos médicos a pacientes, em conformidade com os requisitos nacionais;
86)
"Registo", o ato pelo qual é permitido, num documento emitido pela autoridade competente ou através da legislação nacional, por um procedimento simplificado, o exercício de uma prática em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional ou especificadas por uma autoridade competente para esse tipo ou classe de prática;
87)
"Controlo regulador", qualquer forma de controlo ou de regulação aplicados a atividades humanas para efeitos de execução dos requisitos de proteção contra as radiações;
88)
"Medidas corretivas", a remoção de uma fonte de radiação ou a redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) ou a interrupção de vias de exposição ou a redução do respetivo impacto com o objetivo de evitar ou reduzir as doses que, de outro modo, poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;
89)
"Pessoa representativa", um indivíduo que recebe uma dose representativa da dose recebida pelas pessoas mais expostas na população, com exceção das pessoas que têm hábitos extremos ou raros;
90)
"Fonte selada", uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou está integrado numa estrutura sólida a fim de impedir, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas;
91)
"Sievert" (Sv) é a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva. Um sievert equivale a um joule por quilograma:
;
92)
"Armazenagem", a conservação de material radioativo, incluindo combustível irradiado, uma fonte radioativa ou resíduos radioativos, numa instalação com intenção de os recuperar;
93)
"Zona vigiada", uma área devidamente supervisionada para efeitos de proteção contra radiações ionizantes;
94)
"Contentor da fonte", um conjunto de componentes destinado a garantir o confinamento de uma fonte selada; não faz parte integrante da fonte, mas serve para a proteger durante o seu transporte e manuseamento;
95)
"Veículo espacial", um veículo tripulado concebido para funcionar a uma altitude de mais de 100 km acima do nível do mar;
96)
"Valores e relações normalizados", os valores e relações recomendados nos Capítulos 4 e 5 da Publicação 116 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição externa, e no Capítulo 1 da Publicação 119 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição interna, incluindo as atualizações aprovadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros podem aprovar a utilização de métodos específicos em determinados casos, relacionados com as propriedades físico químicas dos radionuclídeos ou outras características da situação de exposição ou do indivíduo exposto;
97)
"Torão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;
98)
"Empresa", pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável, nos termos do direito nacional, pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve quaisquer atividades humanas relacionadas com a referida fonte);
99)
"Exposição não intencional" uma exposição médica substancialmente diferente da exposição médica realizada com uma finalidade específica;
CAPÍTULO III
SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 5.o
Princípios gerais da proteção contra radiações
Os Estados-Membros estabelecem requisitos legais e um regime adequado de controlo regulador que, para todas as situações de exposição, reflitam um sistema de proteção contra radiações baseado nos princípios da justificação, da otimização e da limitação de dose:
a)
Justificação: as decisões que introduzam uma prática devem ser justificadas no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar que o benefício para o indivíduo ou para a sociedade resultante dessa prática é superior ao prejuízo para a saúde que dela poderá resultar. As decisões que introduzam ou alterem uma via de exposição numa situação de exposição existente ou numa situação de exposição de emergência devem encontrar justificação no facto de serem mais benéficas do que prejudiciais.
b)
Otimização: a proteção contra radiações das pessoas sujeitas a exposição profissional ou à exposição da população deve ser otimizada por forma a manter o valor das doses individuais, a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas, num nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta o estado atual do conhecimento técnico e fatores económicos e societais. A otimização da proteção das pessoas sujeitas a exposição médica deve ser aplicável ao valor das doses individuais e deve ser compatível com a finalidade médica da exposição, tal como descrito no artigo 56.o. Este princípio aplica-se não apenas à dose efetiva mas também, sempre que adequado, às doses equivalentes, a título de medida de precaução para permitir uma certa margem de incerteza quanto ao prejuízo para a saúde em caso de doses inferiores ao limiar suscetível de desencadear reações tecidulares.
c)
Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições médicas.
SECÇÃO 1
Instrumentos de otimização
Artigo 6.o
Restrições de dose para a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica
1. Os Estados-Membros asseguram que, sempre que adequado, para efeitos de otimização prospetiva da proteção, sejam estabelecidas restrições de dose:
a)
No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é estabelecida, enquanto instrumento operacional de otimização, pela empresa, sob a supervisão geral da autoridade competente. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é estabelecida conjuntamente pela entidade empregadora e pela empresa;
b)
No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida para a dose individual que os elementos da população recebem no âmbito da exploração planeada de uma fonte de radiação específica. A autoridade competente assegura que as restrições são compatíveis com os limites de dose no que respeita à soma das doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas;
c)
No que respeita às exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos indivíduos que participam no apoio e no reconforto e dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2. As restrições de dose são estabelecidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um período definido adequado.
Artigo 7.o
Níveis de referência
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos níveis de referência para situações de exposição de emergência e para situações de exposição existentes A otimização da proteção deve dar prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência e deve continuar a ser aplicada abaixo do nível de referência.
2. Os valores dos níveis de referência são determinados em função do tipo de situação de exposição. A determinação dos níveis de referência tem em conta tanto os requisitos de proteção radiológica, como critérios de natureza societal. No que diz respeito à exposição da população, a determinação dos níveis de referência tem em conta o leque de níveis de referência estabelecido no Anexo I.
3. No que respeita às situações de exposição existentes que envolvam exposição ao radão, os níveis de referência são estabelecidos em termos de concentração de atividade de radão no ar, conforme especificado no artigo 74.o para os elementos da população, e no artigo 54.o para os trabalhadores.
SECÇÃO 2
Limites de dose
Artigo 8.o
Limite de idade para os trabalhadores expostos
Os Estados-Membros asseguram que, sob reserva do disposto no artigo 11.o, n.o 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer função que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.
Artigo 9.o
Limites de dose para a exposição profissional
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição profissional são aplicáveis à soma das exposições profissionais anuais de um trabalhador resultantes de todas as práticas autorizadas, à exposição ao radão em locais de trabalho que obrigam à notificação nos termos do artigo 54.o, n.o 3, e a outras situações de exposição profissional resultantes de situações de exposição existentes, nos termos do artigo 100.o, n.o 3. À exposição profissional de emergência é aplicável o artigo 53.o.
2. O limite de dose efetiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv num mesmo ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, a autoridade competente pode autorizar uma dose efetiva superior que pode atingir 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média anual ao longo de cinco anos consecutivos, incluindo os anos em que o limite foi excedido, não seja superior a 20 mSv.
3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv num mesmo ano ou em 100 mSV ao longo de cinco anos consecutivos, desde que a dose média num mesmo ano não exceda 50 mSv, tal como previsto na legislação nacional;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;
c)
O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 500 mSv por ano.
Artigo 10.o
Proteção das trabalhadoras grávidas e lactantes
1. Os Estados-Membros asseguram que a proteção concedida ao nascituro seja equivalente à dispensada a qualquer elemento da população. Logo que uma trabalhadora grávida informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está grávida, em conformidade com a legislação nacional, a empresa e a entidade empregadora asseguram que as condições de trabalho da trabalhadora grávida sejam de molde a que a dose equivalente recebida pelo nascituro seja tão baixa quanto razoavelmente possível e que não seja provável que essa dose exceda 1 mSv durante pelo menos o resto da gravidez.
2. Logo que uma trabalhadora informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está a amamentar, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.
Artigo 11.o
Limites de dose para aprendizes e estudantes
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e para os estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são iguais aos limites de dose fixados no artigo 9.o para a exposição profissional.
2. Os Estados-Membros asseguram que o limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos e para os estudantes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são de 6 mSv por ano.
3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;
c)
O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 150 mSv por ano.
4. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelo disposto nos n.os 1, 2 e 3 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 12.o para os elementos da população.
Artigo 12.o
Limites de dose para a exposição da população
1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição da população são aplicáveis à soma das exposições anuais de um elemento da população resultantes de todas as práticas autorizadas.
2. Os Estados-Membros fixam o limite de dose efetiva para a exposição da população em 1 mSv por ano.
3. Além do limite de dose estabelecido no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:
a)
O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;
b)
O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta.
Artigo 13.o
Estimativas da dose efetiva e da dose equivalente
Para o cálculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os valores e relações normalizados adequados. No que respeita à radiação externa, são usadas as quantidades operacionais definidas na Secção 2.3 da Publicação 116 da CIPR.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS EM MATÉRIA DE ENSINO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES
Artigo 14.o
Responsabilidades gerais em matéria de ensino, formação e prestação de informações
1. Os Estados-Membros estabelecem um quadro legislativo e administrativo adequado para proporcionar um ensino, uma formação e uma informação apropriados no domínio da proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas nesse domínio. A prestação de formação e de informação é repetida a intervalos apropriados e deve ser documentada.
2. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem de modo a permitir o reconhecimento, por parte de especialistas em proteção contra radiações e de especialistas em física médica, assim como dos serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria, em relação ao tipo de práticas.
3. Os Estados-Membros podem tomar medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem por forma a possibilitar o reconhecimento por parte dos responsáveis pela proteção contra radiações, caso esse reconhecimento se encontre previsto na legislação nacional.
Artigo 15.o
Formação e informação dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa informe os trabalhadores expostos sobre:
a)
Os riscos sanitários das radiações associados ao seu trabalho;
b)
As precauções e procedimentos gerais de proteção contra radiações a adotar;
c)
As precauções e procedimentos de proteção contra radiações relacionados com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído;
d)
As partes pertinentes dos planos e procedimentos de resposta a emergências;
e)
A importância de que se reveste o cumprimento dos requisitos técnicos, médicos e administrativos.
No caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora assegura que são prestadas as informações exigidas nas alíneas a), b) e e).
2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro.
3. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de anunciarem a sua intenção de amamentar, tendo em vista os riscos de exposição para o lactente em caso de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.
4. Os Estados-Membros exigem às empresas ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que disponibilizem aos trabalhadores expostos programas de formação e informação em matéria de proteção contra radiações.
5. Além da informação e da formação no domínio da proteção contra radiações, especificadas nos n.os 1, 2, 3 e 4, os Estados-Membros exigem que a empresa responsável por fontes seladas de atividade elevada assegure que a formação abrange os requisitos específicos de gestão e controlo seguros das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores em causa para qualquer evento que possa afetar a proteção contra radiações. A informação e a formação devem dar particular destaque aos requisitos necessários em matéria de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo adequado das fontes seladas de atividade elevada.
Artigo 16.o
Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que os gestores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (nomeadamente os grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica) e de importantes pontos de trânsito nodal, são informados da possibilidade de detetarem uma fonte.
2. Os Estados-Membros incentivam os gestores das instalações referidas no n.o 1 a assegurarem que, sempre que os trabalhadores possam, nas suas instalações, detetar uma fonte, esses trabalhadores são:
a)
Aconselhados e formados em matéria de deteção visual das fontes e dos seus contentores;
b)
Informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;
c)
informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte.
Artigo 17.o
Informação prévia e formação dos trabalhadores de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência identificados num plano de resposta a emergências ou num sistema de gestão de emergências recebem informação adequada e regularmente atualizada sobre os riscos sanitários que a sua intervenção pode envolver e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Essa informação tem em conta as diversas situações de emergência potencial e o tipo de intervenção.
2. Logo que ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.o 1 são completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto.
3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona aos trabalhadores referidos no n.o 1 ações de formação adequadas, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.o. Sempre que necessário, a formação inclui exercícios práticos.
4. Os Estados-Membros asseguram ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.o 3, a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona a estes trabalhadores uma formação e informação adequadas no domínio da proteção contra radiações.
Artigo 18.o
Ensino, informação e formação em matéria de exposição médica
1. Os Estados-Membros asseguram que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos recebem um ensino, informações e formação teórica e prática adequados às práticas radiológicas, e que têm a necessária competência em matéria de proteção contra radiações.
Para o efeito, os Estados-Membros asseguram a elaboração de currículos apropriados e reconhecem os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
2. As pessoas que frequentam programas específicos de formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos previstos no artigo 57.o, n.o 2.
3. Os Estados-Membros asseguram que sejam proporcionados um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, que seja ministrada formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos pertinentes de proteção contra as radiações.
4. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre proteção contra as radiações no programa de estudos de base das escolas de medicina e de odontologia.
CAPÍTULO V
JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULADOR DAS PRÁTICAS
SECÇÃO 1
Justificação e proibição das práticas
Artigo 19.o
Justificação das práticas
1. Os Estados-Membros asseguram que novas classes ou tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes são justificadas, antes de serem aprovadas.
2. Os Estados-Membros ponderam a eventual reapreciação das classes ou tipos de práticas existentes no que se refere à sua justificação sempre que surjam novas provas importantes acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências, ou que se disponha de novas informações importantes sobre outras técnicas e tecnologias.
3. As práticas que envolvam exposições profissionais ou exposição da população devem justificar-se como classe ou tipo de prática, tendo em conta ambas as categorias de exposições.
4. As práticas que envolvam exposições médicas devem justificar-se tanto como classe ou tipo de prática, tendo em conta as exposições médicas e, se for caso disso, as exposições profissionais e da população a elas associadas, como ao nível de cada exposição médica individual, tal como especificado no artigo 55.o.
Artigo 20.o
Práticas que envolvem bens de consumo
1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que pretendam fabricar ou importar um bem de consumo cuja utilização prevista constitua presumivelmente uma nova classe ou tipo de prática prestem à autoridade competente todas as informações pertinentes, incluindo as enumeradas no Anexo IV, Secção A, de modo a permitir a aplicação do requisito de justificação constante do artigo 19.o, n.o 1.
2. Com base numa avaliação dessas informações, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, tal como descrito no Anexo IV, Secção B, decida se a utilização prevista do bem de consumo se justifica.
3. Sem prejuízo do n.o 1, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, que tenha recebido informações nos termos desse número, informe do facto o ponto de contacto das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, se tal for solicitado, da sua decisão e do respetivo fundamento.
4 Os Estados-Membros proíbem a venda ou a disponibilização ao público de bens de consumo se a sua utilização prevista não se justificar ou a se a sua utilização não preencher os critérios de isenção de notificação nos termos do artigo 26.o.
Artigo 21.o
Proibição de práticas
1. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios, alimentos para animais e cosméticos, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.
2. Sem prejuízo do disposto na Diretiva 1999/2/CE, consideram-se injustificadas as práticas que envolvem uma ativação de material que resulte num aumento da atividade num bem de consumo que, aquando da colocação no mercado, não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. No entanto, a autoridade competente pode avaliar tipos específicos de práticas no âmbito dessa classe quanto à sua justificação.
3. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas no fabrico de brinquedos e adornos pessoais, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.
4. Os Estados-Membros proíbem as práticas que envolvam uma ativação dos materiais utilizados nos brinquedos e adornos pessoais que resulte, aquando da colocação dos produtos no mercado, ou aquando do seu fabrico, num aumento da atividade que não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. Proíbem igualmente a importação ou exportação de tais produtos ou materiais.
Artigo 22.o
Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica
1. Os Estados-Membros asseguram a identificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular tendo em conta as práticas incluídas no Anexo V.
2. Os Estados-Membros asseguram que é dada especial atenção à justificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular:
a)
Todos os tipos de práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;
b)
Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser justificadas;
c)
Todos os procedimentos de exposição individual imagiológica não médica que utilizem equipamento radiológico médico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo em causa;
d)
A justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciação;
e)
As circunstâncias que justificam exposições imagiológicas não médicas sem justificação específica para cada exposição devem ser sujeitas a uma reapreciação periódica.
3. Os Estados-Membros podem isentar as práticas justificadas que envolvem exposições imagiológicas não médicas e utilizam equipamentos radiológicos médicos do requisito de restrições de dose previsto no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), assim como dos limites de dose constantes do artigo 12.o.
4. Sempre que decida que determinada prática que envolve exposições imagiológicas não médicas é justificada, o Estado-Membro assegura que:
a)
Essa prática está sujeita a autorização;
b)
Os requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de aplicação individual, são estabelecidos pela autoridade competente, em cooperação com outros organismos e sociedades científicas médicas competentes, conforme adequado;
c)
Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos:
i)
aplicam-se os requisitos relevantes identificados para a exposição médica previstos no Capítulo VII, incluindo os que se referem ao equipamento, otimização, responsabilidades, formação e proteção especial durante a gravidez, bem como à participação apropriada do especialista em física médica;
ii)
são criados, sempre que apropriado, protocolos específicos, coerentes com o objetivo da exposição e a qualidade de imagem exigida;
iii)
são introduzidos, sempre que exequível, níveis específicos de referência de diagnóstico;
d)
Para os procedimentos que não utilizem equipamentos radiológicos médicos, as restrições de dose são significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos da população;
e)
O indivíduo sujeito a exposição é previamente informado, sendo-lhe igualmente solicitado que dê o seu acordo, salvaguardando os casos em que as autoridades de aplicação da lei podem atuar sem o consentimento do indivíduo em conformidade com a legislação nacional;
SECÇÃO 2
Controlo regulador
Artigo 23.o
Identificação das práticas que envolvem material radioativo natural
Os Estados-Membros asseguram a identificação das classes ou tipos de práticas que envolvem material radioativo natural e que conduzem à exposição dos trabalhadores ou dos elementos da população a níveis que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra radiações. Tal identificação é realizada por meios adequados, tendo em conta os setores industriais enumerados no Anexo VI.
Artigo 24.o
Abordagem gradativa do controlo regulador
1. Os Estados-Membros exigem que, para efeitos de proteção contra radiações, as práticas sejam sujeitas a um controlo regulador, efetuado por meio de notificação, autorização e inspeções apropriadas, devendo esse controlo ser proporcionado atendendo tanto à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições resultantes das práticas como ao impacto que tal controlo pode ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.
2. Sem prejuízo dos artigos 27.o e 28.o, sempre que apropriado e em conformidade com os critérios gerais de isenção constantes do Anexo VII, o controlo regulador pode ser limitado à notificação e a uma frequência adequada de inspeções. Para o efeito, os Estados-Membros podem estabelecer isenções gerais ou permitir que a autoridade competente decida isentar as práticas notificadas do requisito de autorização com base nos critérios gerais especificados no Anexo VII; caso o material esteja presente em quantidades moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de concentração de atividade estabelecidos no Anexo VII, Quadro B, coluna 2, podem ser utilizados para esse efeito.
3. As práticas notificadas que não estão isentas de autorização ficam sujeitas a controlo regulador através de registo ou da concessão de licença.
Artigo 25.o
Notificação
1. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para todas as práticas justificadas, incluindo as práticas identificadas nos termos do artigo 23.o. A notificação é efetuada antes do início da prática ou, relativamente às práticas existentes, logo que possível a partir do momento em que este requisito é aplicável. No que diz respeito às práticas sujeitas a notificação, os Estados-Membros especificam quais as informações a fornecer juntamente com a notificação. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização, não é necessária qualquer notificação separada.
As práticas podem ficar isentas de notificação, tal como especificado no artigo 26.o.
2. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, bem como para as situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no artigo 100.o, n.o 3.
3. Não obstante os critérios de isenção constantes do artigo 26.o, nas situações identificadas pelos Estados-Membros em que se receie que uma prática identificada em conformidade com o artigo 23.o possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de exposição, de molde a suscitar preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, a autoridade competente pode exigir que a prática em questão seja sujeita a notificação.
4. As atividades humanas que envolvam materiais contaminados por radioatividade resultantes de libertações autorizadas ou de materiais liberados s nos termos do artigo 30.o não podem ser geridas como situações de exposição planeada, pelo que não necessitam de ser notificadas.
Artigo 26.o
Isenção de notificação
1. Os Estados-Membros podem decidir que as práticas justificadas que envolvam os seguintes elementos não carecem de notificação:
a)
Materiais radioativos, sempre que as quantidades de atividade envolvida não excedam, no total, os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro B, coluna 3 ou valores mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou
b)
Sem prejuízo do artigo 25.o, n.o 4, os materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro A, ou valores mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou
c)
Um aparelho que contenha uma fonte selada, desde que:
i)
o aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
ii)
o aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a
à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
iii)
a autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação; ou
d)
Qualquer aparelho elétrico, desde que:
i)
se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
ii)
não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a
à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.
2. Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de práticas do requisito de notificação desde que sejam cumpridos os critérios gerais de isenção estabelecidos no Anexo VII, ponto 3, com base numa avaliação que revele que a isenção é a melhor opção.
Artigo 27.o
Registo ou concessão de licença
1. Os Estados-Membros exigem o registo ou a concessão de uma licença das seguintes práticas:
a)
Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
b)
Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea a).
2. Os Estados-Membros podem exigir o registo ou a concessão de licença para outros tipos de práticas.
3. A decisão regulamentar de submeter determinados tipos de práticas quer a registo quer à concessão de uma licença pode basear-se na experiência adquirida em matéria de regulamentação, tendo em conta a magnitude das doses esperadas ou potenciais, assim como a complexidade da prática em causa.
Artigo 28.o
Concessão de licenças
Os Estados-Membros exigem a concessão de licenças para as seguintes práticas:
a)
Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
b)
Exploração e desativação de qualquer instalação nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio;
c)
Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos, e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
d)
Qualquer prática que envolva fontes seladas de atividade elevada;
e)
Exploração, desativação e encerramento de qualquer instalação de armazenagem a longo prazo ou eliminação de resíduos radioativos, incluindo instalações que gerem resíduos radioativos para esse efeito;
f)
Práticas que libertem para o ambiente quantidades significativas de material radioativo com efluentes gasosos ou líquidos.
Artigo 29.o
Procedimento de autorização
1. Para efeitos de autorização, os Estados-Membros exigem o fornecimento de informações relevantes para a proteção contra as radiações, de forma proporcionada atendendo à natureza da prática e aos riscos radiológicos envolvidos.
2. Para efeitos de concessão de uma licença e ao determinarem que informações devem ser fornecidas nos termos do n.o 1, os Estados-Membros têm em conta a lista indicativa constante do Anexo IX.
3. A licença inclui, conforme seja apropriado, condições específicas e uma referência aos requisitos constantes da legislação nacional por forma a assegurar que os elementos da licença têm força executória e impõem restrições adequadas aos limites operacionais e às condições de operação. A legislação nacional ou as condições específicas exigem ainda, sempre que apropriado, a aplicação formal e documentada do princípio da otimização.
4. Sempre que aplicável, a legislação nacional ou a licença inclui condições relativas à descarga de efluentes radioativos, em conformidade com os requisitos estabelecidos no Capítulo VIII no que respeita à autorização de libertação de efluentes radioativos no ambiente.
Artigo 30.o
Isenção do controlo regulador
1. Os Estados-Membros asseguram que a eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada estejam sujeitas a autorização.
2. Os materiais destinados a eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser isentos do controlo regulador desde que as concentrações de atividade:
a)
No caso dos materiais sólidos, não excedam os níveis de liberação indicados no Anexo VII, Quadro A; ou
b)
Cumpram os níveis de liberação específicos e os requisitos conexos no caso de materiais específicos ou de materiais resultantes de determinados tipos de práticas; tais níveis de liberação específicos são estabelecidos na legislação nacional ou pela autoridade nacional competente com base nos critérios gerais de isenção e liberação indicados no Anexo VII, e tendo em conta as orientações técnicas fornecidas pela Comunidade.
3. Os Estados-Membros asseguram que para a liberação de materiais que contenham radionuclídeos naturais, e sempre que estes resultem de práticas autorizadas em que os radionuclídeos naturais são processados em razão das suas propriedades radioativas, cindíveis ou férteis, os níveis de liberação respeitem os critérios de dose aplicáveis para a liberação dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais.
4. Os Estados-Membros não autorizam a diluição deliberada de materiais radioativos para que estes fiquem isentos do controlo regulador. A mistura de materiais que ocorre numa situação de funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser tida em conta não está sujeita a essa proibição. A autoridade competente pode autorizar, em circunstâncias específicas, a mistura de materiais radioativos e não radioativos, para efeitos de reutilização ou reciclagem.
CAPÍTULO VI
EXPOSIÇÕES PROFISSIONAIS
Artigo 31.o
Responsabilidades
1. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pela avaliação e aplicação das medidas de proteção contra radiações dos trabalhadores expostos.
2. No caso dos trabalhadores externos, as responsabilidades da empresa e da entidade empregadora dos trabalhadores externos constam do artigo 51.o.
3. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que haja uma atribuição clara de responsabilidades para a proteção dos trabalhadores em qualquer situação de exposição, para uma empresa, uma entidade empregadora ou qualquer outra organização, em particular para a proteção de:
a)
Trabalhadores de emergência;
b)
Trabalhadores envolvidos no tratamento de terrenos, edifícios e outras obras de construção contaminados;
c)
Trabalhadores expostos ao radão no trabalho, na situação especificada no artigo 54.o, n.o 3.
Tal aplica-se também à proteção dos trabalhadores por conta própria e às pessoas que participam em ações de voluntariado.
4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras tenham acesso a informações sobre a eventual exposição dos seus empregados sob a responsabilidade de outra entidade empregadora ou empresa.
Artigo 32.o
Proteção operacional dos trabalhadores expostos
Os Estados-Membros asseguram que, em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, a proteção operacional dos trabalhadores expostos se baseie:
a)
Na avaliação prévia para identificar a natureza e a magnitude do risco radiológico decorrente da exposição dos trabalhadores;
b)
Na otimização da proteção contra radiações em todas as condições de trabalho, incluindo exposições profissionais decorrentes de práticas que envolvam exposições médicas;
c)
Na classificação dos trabalhadores em diferentes categorias;
d)
Em medidas de fiscalização e de monitorização relativas às diferentes áreas e condições de trabalho, incluindo, sempre que necessário, monitorização individual;
e)
No controlo médico;
f)
Na educação e formação.
Artigo 33.o
Proteção operacional de aprendizes e estudantes
1. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade igual ou superior a 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 1, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos das categorias A ou B, consoante o caso.
2. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade entre 16 e 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 2, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos da categoria B.
Artigo 34.o
Consulta de especialistas em proteção contra radiações
Os Estados-Membros exigem que as empresas consultem um especialista em proteção contra radiações no âmbito das suas esferas de competência, tal como exposto no artigo 82.o, sobre as questões abaixo enunciadas que são pertinentes para a prática:
a)
Exame e ensaios dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de medição;
b)
Análise crítica prévia dos projetos de instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;
c)
Aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas, do ponto de vista da proteção contra radiações;
d)
Verificação periódica da eficácia dos dispositivos e técnicas de proteção;
e)
Calibragem regular dos instrumentos de medição e verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua correta utilização.
Artigo 35.o
Disposições a tomar nos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de proteção contra radiações, sejam tomadas disposições em todos os locais de trabalho em que os trabalhadores sejam suscetíveis de receber, aquando da sua exposição a radiações ionizantes, doses superiores a uma dose efetiva de 1 mSv por ano ou a uma dose equivalente de 15 mSv por ano, para o cristalino do olho, ou de 50 mSv por ano, para a pele e as extremidades dos membros.
Essas disposições devem ser adequadas à natureza das instalações e das fontes e à dimensão e natureza dos riscos.
2. No caso dos locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, e sempre que a exposição dos trabalhadores seja suscetível de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano ou um valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, determinado pelo Estado-Membro, estes são geridos como situações de exposição planeada e os Estados-Membros determinam quais os requisitos estabelecidos no presente capítulo que são apropriados. Para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, em que a dose efetiva para os trabalhadores seja igual ou inferior a 6 mSv por ano ou a exposição seja inferior ao valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, a autoridade competente exige que a empresa mantenha as exposições sob observação.
3. No que respeita a uma empresa de aviação em que a dose efetiva recebida pela tripulação resultante da radiação cósmica seja suscetível de exceder 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos pertinentes estabelecidos no presente capítulo, tendo em conta as características específicas dessa situação de exposição. Os Estados-Membros asseguram que sempre que a dose efetiva para a tripulação seja suscetível de ser superior a 1 mSv/ano, a autoridade competente exige que a empresa tome as medidas adequadas, nomeadamente:
a)
Para avaliar a exposição da tripulação em questão;
b)
Para ter em conta a exposição avaliada na organização dos horários de trabalho, a fim de reduzir as doses das tripulações muito expostas;
c)
Para informar os trabalhadores em questão sobre os riscos que a sua atividade profissional comporta para a saúde e sobre a respetiva dose individual;
d)
Para aplicar o artigo 10.o, n.o 1, aos membros grávidos da tripulação aérea.
Artigo 36.o
Classificação dos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que as disposições a tomar nos locais de trabalho incluam, se for caso disso, uma classificação em diversas zonas, com base numa avaliação das doses anuais esperadas, bem como da probabilidade e da magnitude das exposições potenciais.
2. Deve ser estabelecida uma distinção entre zonas controladas e zonas vigiadas. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente estabeleça orientações para a classificação das zonas controladas e vigiadas atendendo a cada situação específica.
3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa mantenha sob observação as condições de trabalho nas zonas controladas e vigiadas.
Artigo 37.o
Zonas controladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas controladas os seguintes requisitos mínimos:
a)
Estas zonas devem ser delimitadas, ficando o seu acesso reservado aos indivíduos que tenham recebido instruções adequadas; o controlo do acesso deve efetuar-se segundo normas escritas da empresa. Devem ser tomadas medidas específicas sempre que houver um risco significativo de dispersão da contaminação radioativa, nomeadamente para a entrada e saída de pessoas e de mercadorias e para a monitorização da contaminação na zona controlada e, sempre que apropriado, nas zonas adjacentes;
b)
Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona controlada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;
c)
Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
d)
Devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas;
e)
Os trabalhadores devem receber uma formação específica relacionada com as características do local de trabalho e das atividades;
f)
Deve ser fornecido ao trabalhador o necessário equipamento de proteção individual.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.
Artigo 38.o
Zonas vigiadas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas vigiadas os seguintes requisitos mínimos:
a)
Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona vigiada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;
b)
Se adequado, deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;
c)
Se adequado, devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.
Artigo 39.o
Controlo radiológico do local de trabalho
1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo radiológico do local de trabalho referido no artigo 37.o, n.o 1, alínea b), e no artigo 38.o, n.o 1, alínea a), inclua, sempre que necessário:
a)
A medição dos débitos de dose externos, com indicação da natureza e da qualidade das radiações em causa;
b)
A medição da concentração da atividade no ar e da densidade superficial dos radionuclídeos contaminantes, com indicação da sua natureza e respetivos estados físico e químico.
2. Os resultados destas medições devem ser registados e utilizados, se necessário, para estimar as doses individuais, como previsto no artigo 41.o.
Artigo 40.o
Classificação dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de monitorização e controlo, se faça uma distinção entre duas categorias de trabalhadores expostos:
a)
Categoria A: os trabalhadores expostos suscetíveis de receberem uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano, ou uma dose equivalente superior a 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou superior a 150 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros;
b)
Categoria B: os trabalhadores expostos não classificados como trabalhadores expostos da categoria A.
2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que determine a classificação de cada um dos trabalhadores antes de os mesmos assumirem funções suscetíveis de implicarem exposições, e que proceda à revisão periódica de tal classificação com base nas condições de trabalho e nos controlos médicos. A distinção tem igualmente em conta as exposições potenciais.
Artigo 41.o
Monitorização individual
1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores da categoria A sejam sistematicamente monitorizados com base em medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria. Nos casos em que os trabalhadores da categoria A sejam suscetíveis de estar sujeitos a uma exposição interna significativa ou a uma exposição significativa do cristalino do olho ou das extremidades dos membros, deve ser criado um sistema de monitorização adequado.
2. Os Estados-Membros asseguram que a monitorização dos trabalhadores da categoria B seja pelo menos suficiente para demonstrar que esses trabalhadores estão corretamente classificados na categoria B. Os Estados-Membros podem exigir para os trabalhadores da categoria B uma monitorização individual, e, se necessário, medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria.
3. No caso de ser impossível ou inoportuno proceder a medições individuais, a monitorização individual deve basear-se numa estimativa calculada a partir de medições individuais efetuadas noutros trabalhadores expostos, nos resultados do controlo do local de trabalho previsto no artigo 39.o, ou com base em métodos de cálculo aprovados pela autoridade competente.
Artigo 42.o
Avaliação das doses em caso de exposição acidental
Os Estados-Membros asseguram que, em caso de exposição acidental, se exija que a empresa avalie as doses em causa e a sua distribuição no corpo.
Artigo 43.o
Registo e comunicação dos resultados
1. Os Estados-Membros asseguram que para cada trabalhador das categorias A e B seja elaborado um registo do qual constem os resultados da respetiva monitorização individual, sempre que tal monitorização seja exigida pelo Estado-Membro.
2. Para efeitos do n.o 1, devem ser conservadas as seguintes informações relativas aos trabalhadores expostos:
a)
Um registo das exposições medidas ou estimadas, conforme o caso, das doses individuais, nos termos dos artigos 41.o, 42.o, 51.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3;
b)
No caso das exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o, os relatórios respeitantes às circunstâncias e às medidas tomadas;
c)
Os resultados da monitorização do local de trabalho utilizados para a avaliação das doses individuais, se necessário.
3. A informação referida no n.o 1 deve ser conservada durante todo o período da vida laboral que implique exposição a radiações ionizantes e, posteriormente, até o trabalhador exposto completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a sua exposição.
4. As exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3, são registadas separadamente no registo de doses referido no n.o 1.
5. O registo de doses referido no n.o 1 deve ser introduzido no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.
Artigo 44.o
Acesso aos resultados da monitorização individual
1. Os Estados-Membros exigem que os resultados da monitorização individual referida nos artigos 41.o, 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3:
a)
Sejam disponibilizados à autoridade competente, à empresa e à entidade empregadora do trabalhador externo;
b)
Sejam disponibilizados ao trabalhador em causa, nos termos do n.o 2;
c)
Sejam comunicados ao serviço de medicina do trabalho por forma a permitir-lhe determinar as implicações dos resultados para a saúde humana, tal como previsto no artigo 45.o, n.o 2;
d)
Sejam introduzidos no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa, ou, no caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora, conceda aos trabalhadores, a pedido destes, acesso aos resultados da sua monitorização individual, incluindo os resultados das medições que possam ter sido utilizados para estimar aqueles resultados, ou das avaliações das doses recebidas efetuadas na sequência do controlo do local de trabalho.
3. Os Estados-Membros definem as formas de comunicação dos resultados da monitorização individual.
4. O sistema de dados de monitorização radiológica individual abrange, pelo menos, os dados enumerados no Anexo X, Secção A.
5. Em caso de exposição acidental, os Estados-Membros exigem que a empresa comunique sem demora os resultados da monitorização individual e da avaliação das doses ao indivíduo e à autoridade competente.
6. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para permitir o intercâmbio adequado entre a empresa ou, no caso de trabalhadores externos, a entidade empregadora, a autoridade competente, os serviços de medicina do trabalho, os especialistas em proteção contra radiações ou os serviços de dosimetria, de todas as informações pertinentes relativas às doses anteriormente recebidas pelo trabalhador, com vista à realização do exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, previsto no artigo 45.o, e ao controlo de futuras exposições dos trabalhadores.
Artigo 45.o
Controlo médico dos trabalhadores expostos
1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo médico dos trabalhadores expostos se baseie nos princípios que regulam habitualmente a medicina do trabalho.
2. O controlo médico dos trabalhadores da categoria A é efetuado pelo serviço de medicina do trabalho. Este controlo médico deve permitir determinar o estado de saúde dos trabalhadores sob controlo no que se refere à sua aptidão para o desempenho das funções que lhes são atribuídas. Para o efeito, o serviço de medicina do trabalho deve ter acesso a todas as informações pertinentes que solicitar, incluindo as condições ambientais existentes nos locais de trabalho.
3. O controlo médico deve incluir:
a)
Um exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, por forma a determinar a aptidão do trabalhador para preencher o posto da categoria A a que se destina;
b)
Controlos de saúde periódicos pelo menos uma vez por ano, a fim de determinar se os trabalhadores da categoria A continuam aptos para o exercício das suas funções. A natureza destes controlos, que podem ser efetuados tantas vezes quantas o serviço de medicina do trabalho considerar necessárias, depende do tipo de trabalho e do estado de saúde de cada trabalhador.
4. O serviço de medicina do trabalho pode indicar a necessidade de continuar o controlo médico após a cessação da atividade profissional, durante o tempo que considerar necessário para preservar a saúde do interessado.
Artigo 46.o
Classificação médica
Os Estados-Membros asseguram que seja estabelecida a seguinte classificação médica no que respeita à aptidão para o trabalho dos trabalhadores da categoria A:
a)
Apto;
b)
Apto sob certas condições;
c)
Inapto.
Artigo 47.o
Proibição de empregar ou classificar trabalhadores inaptos
Os Estados-Membros asseguram que nenhum trabalhador possa ser admitido ou classificado, durante qualquer período que seja, num posto específico como trabalhador da categoria A se o controlo médico o declarar inapto para ocupar esse posto de trabalho específico.
Artigo 48.o
Ficha médica
1. Os Estados-Membros asseguram que, para cada trabalhador da categoria A, seja criada uma ficha médica, que é mantida atualizada enquanto o interessado pertencer a essa categoria. Esta ficha é conservada até o trabalhador completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a exposição a radiações ionizantes.
2. A ficha médica deve conter informações sobre a natureza do posto de trabalho, os resultados dos exames médicos prévios à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A e dos controlos de saúde periódicos, e ainda os registos de doses exigidos no artigo 43.o.
Artigo 49.o
Controlo médico especial
1. Os Estados-Membros asseguram que, além do controlo médico dos trabalhadores expostos previsto no artigo 45.o, sejam tomadas medidas para outras ações consideradas necessárias pelo serviço de medicina do trabalho para efeitos de proteção da saúde dos indivíduos expostos, tais como exames complementares, medidas de descontaminação, tratamentos urgentes ou outras ações identificadas pelo serviço de medicina do trabalho.
2. Deve ser efetuado um controlo médico especial em todos os casos em que tiver sido excedido um dos limites de dose previstos no artigo 9.o.
3. As condições ulteriores de exposição devem ser submetidas à aprovação dos serviços de medicina do trabalho.
Artigo 50.o
Recursos
Cada Estado-Membro estabelece as modalidades do procedimento de recurso contra as conclusões e decisões tomadas em aplicação dos artigos 46.o, 47.o e 49.o.
Artigo 51.o
Proteção dos trabalhadores externos
1. Os Estados-Membros asseguram que o sistema de monitorização radiológica individual proporcione aos trabalhadores externos uma proteção equivalente àquela de que dispõem os trabalhadores expostos empregados em regime permanente pela empresa.
2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a entidade empregadora dos trabalhadores externos, pelos aspetos operacionais da proteção dos trabalhadores externos contra radiações que estão diretamente relacionados com a natureza das suas atividades na empresa.
3. Em particular, os Estados-Membros asseguram que, como requisito mínimo, a empresa deve:
a)
Para os trabalhadores da categoria A que entram em zonas controladas, verificar se o trabalhador externo foi considerado, do ponto de vista médico, apto para as operações que lhe serão atribuídas;
b)
Verificar se a classificação do trabalhador externo é adequada em relação às doses suscetíveis de serem recebidas na empresa;
c)
Para a entrada em zonas controladas, assegurar que, para além da formação de base em proteção contra radiações, o trabalhador externo recebeu instruções e formação específicas relacionadas com as particularidades tanto do local de trabalho como das operações executadas, nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alíneas c) e d);
d)
Para a entrada em zonas vigiadas, assegurar que o trabalhador externo recebeu instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas, tal como requerido no artigo 38.o, n.o 1, alínea c);
e)
Assegurar que foram fornecidos ao trabalhador externo os equipamentos necessários de proteção individual;
f)
Assegurar que o trabalhador externo beneficia não só de uma monitorização individual da exposição adequada à natureza das operações a executar, como também da monitorização dosimétrica operacional eventualmente necessária;
g)
Assegurar a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;
h)
Para a entrada em zonas controladas, assegurar, ou tomar disposições adequadas para que seja assegurado, após cada atividade, o registo dos dados radiológicos de monitorização individual da exposição de cada trabalhador externo da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 2.
4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras dos trabalhadores externos assegurem, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a empresa, a proteção dos seus trabalhadores contra as radiações está em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, em especial:
a)
Assegurando a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;
b)
Assegurando que sejam disponibilizadas as informações e a formação no domínio da proteção contra radiações referidas no artigo 15.o, n.o 1, alíneas a), b) e e), no artigo 15.o, n.os 2, 3 e 4.
c)
Assegurando que os seus trabalhadores sejam submetidos a uma avaliação adequada da exposição e, para os trabalhadores da categoria A, a um controlo médico, nas condições constantes dos artigos 39.o e 41.o a 49.o;
d)
Assegurando que sejam mantidos atualizados, no sistema de dados de monitorização radiológica individual, referido no artigo 44.o, n.o 1, alínea d), os dados radiológicos relativos à monitorização individual da exposição de cada um dos seus trabalhadores da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 1.
5. Os Estados-Membros asseguram que todos os trabalhadores externos colaborem, na medida do possível, na proteção que lhes é conferida pelo sistema de monitorização radiológica referido no n.o 1, sem prejuízo das responsabilidades da empresa ou entidade empregadora.
Artigo 52.o
Exposições sujeitas a autorização especial
1. Os Estados-Membros podem decidir que, em circunstâncias excecionais apreciadas caso a caso, com exclusão das emergências, a autoridade competente pode, se tal for necessário à realização de uma determinada operação, autorizar que um certo número de trabalhadores identificados se submeta a exposições profissionais individuais superiores aos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o, desde que essas exposições sejam limitadas no tempo, estejam confinadas a certas áreas de trabalho e não excedam os níveis máximos de exposição estabelecidos para esse caso específico pela autoridade competente. Devem ser respeitadas as seguintes condições:
a)
Só podem ser submetidos a esse tipo de exposição os trabalhadores da categoria A, definida no artigo 40.o, ou as tripulações de naves espaciais;
b)
Os aprendizes, os estudantes, as trabalhadoras grávidas e, em caso de risco de incorporação ou de contaminação do organismo, as trabalhadoras lactantes ficam excluídos de tais exposições;
c)
A empresa deve justificar previamente essas exposições e debatê-las em pormenor com os trabalhadores, os seus representantes, o serviço de medicina do trabalho e o especialista em proteção contra radiações;
d)
Devem ser prestadas previamente aos trabalhadores em causa informações sobre os riscos em que incorrem e sobre as precauções a tomar durante as operações;
e)
Os trabalhadores devem ter dado o seu consentimento;
f)
Todas as doses relacionadas com as exposições são registadas separadamente na ficha médica referida no artigo 48.o e no registo individual referido no artigo 43.o.
2. Se os limites de dose forem excedidos na sequência de exposições sujeitas à autorização especial, tal facto não constitui forçosamente razão para excluir o trabalhador da sua atividade habitual ou para lhe atribuir outra colocação sem o seu acordo.
3. Os Estados-Membros asseguram que a exposição das tripulações de naves espaciais a doses superiores aos limites estipulados seja gerida como uma exposição sujeita a autorização especial.
Artigo 53.o
Exposição profissional de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que as exposições profissionais de emergência fiquem, sempre que possível, abaixo dos valores dos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o.
2. Para situações em que a condição acima referida não é exequível, são aplicáveis as seguintes condições:
a)
Os níveis de referência para a exposição profissional de emergência devem ser fixados em geral abaixo de uma dose efetiva de 100 mSv;
b)
Em situações excecionais, para salvar vidas, prevenir efeitos graves para a saúde induzidos pelas radiações, ou impedir a ocorrência de catástrofes, pode ser fixado um nível de referência para uma dose efetiva de radiação externa dos trabalhadores de emergência superior a 100 mSv, mas não superior a 500 mSv.
3. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência suscetíveis de executar operações em que possa ser excedida uma dose efetiva de 100 mSv sejam previamente informados, de forma clara e completa, dos riscos sanitários associados e das medidas de proteção disponíveis, e que executam voluntariamente as referidas operações.
4. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem uma monitorização radiológica dos trabalhadores de emergência. A monitorização individual ou a avaliação das doses individuais devem ser efetuadas de forma adequada às circunstâncias.
5. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem que os trabalhadores de emergência sejam sujeitos ao controlo médico especial definido no artigo 49.o, a realizar de forma adequada às circunstâncias.
Artigo 54.o
Presença de radão nos locais de trabalho
1. Os Estados-Membros estabelecem níveis de referência nacionais para as concentrações de radão no interior dos edifícios no local de trabalho. Os níveis de referência para a concentração de atividade média anual no ar não deve exceder 300 Bq m-3, a menos que as circunstâncias existentes a nível nacional o justifiquem.
2. Os Estados-Membros exigem que sejam efetuadas medições de radão:
a)
Nos locais de trabalho, nas zonas identificadas nos termos do artigo 103.o, n.o 3, que estejam situadas no piso térreo ou ao nível do subsolo, tendo em conta os parâmetros incluídos no plano de ação nacional, referidos no Anexo XVIII, ponto 2; bem como
b)
Em tipos específicos de locais de trabalho identificados no plano de ação nacional, tendo em conta o Anexo XVIII, ponto 3.
3. Em zonas dos locais de trabalho em que a concentração de radão (em média anual) continua a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização definido no Capítulo III, os Estados-Membros exigem que essa situação seja notificada nos termos do artigo 25.o, n.o 2, e do artigo 35.o, n.o 2.
CAPÍTULO VII
EXPOSIÇÕES MÉDICAS
Artigo 55.o
Justificação
1. A exposição médica deve apresentar um benefício real suficiente, que pondere a globalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, incluindo os benefícios diretos para a saúde de um indivíduo e os benefícios para a sociedade, em comparação com o prejuízo individual que essa exposição possa causar, tendo em conta a eficácia, os benefícios e os riscos das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.
2. Os Estados-Membros asseguram que o princípio definido no n.o 1 é aplicado, nomeadamente:
a)
Novos tipos de práticas, que envolvam exposição médica, sejam previamente justificados antes de serem adotados de um modo geral;
b)
Todas as exposições médicas individuais sejam justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características da pessoa em causa;
c)
Se determinado tipo de prática que envolva uma exposição médica não se justificar em termos gerais, poderá eventualmente justificar-se, em circunstâncias especiais, uma exposição específica individual desse tipo, a avaliar caso a caso e a documentar;
d)
O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado, conforme especificado pelos Estados-Membros, procurem, sempre que possível, obter informações de diagnóstico anteriores ou registos médicos pertinentes para a exposição planeada e analisar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;
e)
As exposições médicas efetuadas para fins de investigação médica ou biomédica sejam analisadas por um comité de ética instituído de acordo com os procedimentos nacionais e/ou pela autoridade competente;
f)
A autoridade competente, em articulação com as sociedades científicas médicas ou organismos adequados, proceda à justificação específica dos procedimentos radiológicos médicos a realizar no âmbito de um programa de rastreio médico;
g)
A exposição das pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes apresente um benefício real suficiente, tendo em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente, os possíveis benefícios para as pessoas que participam no apoio e no reconforto, e o prejuízo que essa exposição possa causar;
h)
Qualquer procedimento radiológico médico sobre um indivíduo assintomático, efetuado para a deteção precoce de doenças, faça parte de um programa de rastreio médico ou exija uma justificação específica documentada por parte do profissional habilitado, em concertação com o prescritor, no respeito das orientações das sociedades científicas médicas relevantes e da autoridade competente. Deve ser prestada especial atenção ao fornecimento de informações ao indivíduo sujeito a exposição médica, tal como exigido no artigo 57.o, n.o 1, alínea d).
Artigo 56.o
Otimização
1. Os Estados-Membros asseguram que todas as doses devidas a exposições médicas para fins de radiodiagnóstico, radiologia de intervenção, planeamento, orientação e verificação sejam mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, desde que permita obter as informações médicas necessárias, tendo em conta fatores económicos e societais.
Para todas as exposições médicas de pacientes para fins radioterapêuticos, as exposições dos volumes-alvo devem ser individualmente planificadas e a sua realização deve ser verificada de forma adequada, tendo em conta que as doses para volumes e tecidos não-alvo devem ser tão baixas quanto razoavelmente possível e serem conformes com a finalidade radioterapêutica da exposição.
2. Os Estados-Membros asseguram o estabelecimento, a revisão periódica e a utilização de níveis de referência de diagnóstico para os exames de radiodiagnóstico, tendo em conta, quando disponíveis, os níveis de referência de diagnóstico recomendados a nível europeu, e, se necessário, para os procedimentos de radiologia de intervenção, bem como a disponibilidade de orientações para esse efeito.
3. Os Estados-Membros asseguram para cada projeto de investigação médica ou biomédica que envolva exposição médica:
a)
Que os indivíduos envolvidos participam voluntariamente;
b)
Que esses indivíduos são informados sobre os riscos da exposição;
c)
Que é fixada uma restrição de dose para os indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição;
d)
No caso dos pacientes que aceitam voluntariamente submeter-se a uma prática médica experimental e dos quais se espera que obtenham desta prática um diagnóstico ou benefício terapêutico, que os níveis de dose correspondentes são ponderados caso a caso pelo profissional habilitado e/ou pelo prescritor antes de ocorrer a exposição.
4. Os Estados-Membros asseguram que a otimização abranja a seleção do equipamento, a produção regular de informações de diagnóstico ou resultados terapêuticos adequados, os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, a garantia de qualidade, e a avaliação das doses administradas aos pacientes ou a verificação das atividades administradas, tendo em conta fatores económicos e societais.
5. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Sejam fixadas, quando apropriado, restrições de dose para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto;
b)
Sejam estabelecidas orientações adequadas para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto.
6. Os Estados-Membros asseguram, no caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, que o profissional habilitado ou a empresa, consoante especificado pelos Estados-Membros, fornece ao paciente ou ao seu representante informações sobre os riscos da radiação ionizante e instruções adequadas tendo em vista a restrição das doses recebidas pelas pessoas em contacto com o paciente, tanto quanto razoavelmente possível. Para os procedimentos terapêuticos, essas instruções devem ser escritas.
As referidas instruções são entregues antes de o paciente deixar o hospital, clínica, ou uma instituição similar.
Artigo 57.o
Responsabilidades
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Qualquer exposição médica seja efetuada sob a responsabilidade clínica de um profissional habilitado;
b)
O profissional habilitado, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos sejam envolvidos no processo de otimização, tal como especificado pelos Estados-Membros;
c)
O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado participe, como especificado pelos Estados-Membros, no processo de justificação das exposições médicas individuais;
d)
Sempre que exequível e antes de ocorrer a exposição, o profissional habilitado ou o médico responsável pela prescrição, consoante especificado pelos Estados-Membros, assegure que o paciente ou o seu representante recebem informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica. Devem ser dadas às pessoas que participam no apoio e no reconforto dos pacientes informações semelhantes, bem como orientações pertinentes, em conformidade com o artigo 56.o, n.o 5, alínea b).
2. Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pela empresa ou pelo profissional habilitado, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto num domínio reconhecido de especialização.
Artigo 58.o
Procedimentos
Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Para cada equipamento e para as categorias pertinentes de pacientes, sejam estabelecidos protocolos escritos para todos os tipos de procedimento normalizado radiológico médico;
b)
As informações relativas à exposição do paciente façam parte do relatório do procedimento radiológico médico;
c)
Sejam postas à disposição dos médicos responsáveis pela prescrição orientações relativas à imagiologia médica que tenham em conta as doses de radiação;
d)
As práticas radiológicas médicas contêm, quando adequado, com a participação de um especialista em física médica, cujo nível de envolvimento seja proporcional ao risco radiológico da prática em causa. Em particular:
i)
as práticas radioterapêuticas que não sejam as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos contam com a estreita participação de um especialista em física médica;
ii)
as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos, bem como as práticas de radiologia de intervenção e de radiodiagnóstico, que envolve a administração de doses elevadas a que se refere o artigo 61.o, n.o 1, alínea c), contam com a participação de um especialista em física médica;
iii)
as outras práticas radiológicas médicas não abrangidas pelas alíneas a) e b) contam, conforme adequado, com a participação de um especialista em física médica, para consulta e aconselhamento em questões relacionadas com a proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas;
e)
Sejam efetuadas auditorias clínicas de acordo com os procedimentos nacionais;
f)
Sejam realizadas revisões locais adequadas de cada vez que os níveis de referência de diagnóstico sejam sistematicamente excedidos e que se proceda à adoção de medidas de correção sem demora injustificada.
Artigo 59.o
Formação e reconhecimento
Os Estados-Membros asseguram que os requisitos de formação e reconhecimento, tal como estabelecidos nos artigos 79.o, 14.o e 18.o, sejam cumpridos pelo profissional habilitado, pelo especialista em física médica e pelas pessoas referidas no artigo 57.o, n.o 2.
Artigo 60.o
Equipamento
1. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Todo o equipamento radiológico médico em funcionamento seja mantido sob rigorosa vigilância no que se refere à proteção contra radiações;
b)
A autoridade competente disponha de um inventário atualizado do equipamento radiológico médico de cada instalação radiológica médica;
c)
A empresa implemente programas adequados de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada; e
d)
Sejam efetuados ensaios de receção antes da primeira utilização do equipamento para fins clínicos e, posteriormente, sejam realizados ensaios de desempenho, de forma periódica e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o desempenho.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente tome providências para garantir que a empresa adota as medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso este se revele inadequado ou apresente falhas. Adotam também critérios específicos de aceitabilidade do equipamento, por forma a indicar quando será necessária uma ação corretiva adequada, incluindo a desativação do equipamento.
3. Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Seja proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente;
b)
O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV comporte um dispositivo para verificação dos parâmetros terapêuticos de base. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
c)
Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção possuam um dispositivo ou função que informe o profissional habilitado e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
d)
Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação possuam um dispositivo ou função que informe o profissional habilitado, no final de cada procedimento, dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
e)
O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada tenha a capacidade de transferir a informação exigida na alínea d) para o relatório do exame. O equipamento instalado antes de 6 de Fevereiro de 2018 pode ser dispensado deste requisito;
f)
Sem prejuízo do n.o 3, alíneas c), d) e e), os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico que produzam radiação ionizante possuam um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o profissional habilitado dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente. Se for apropriado, o equipamento deve ter a capacidade de transferir esta informação para o relatório do exame.
Artigo 61.o
Práticas especiais
1. Os Estados-Membros asseguram que os equipamentos radiológicos médicos adequados, as práticas técnicas e o equipamento auxiliar sejam utilizados nas exposições médicas:
a)
De crianças;
b)
Integradas em programas de rastreio médico;
c)
Que envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes, o que pode acontecer na radiologia de intervenção, na medicina nuclear, na tomografia computorizada ou na radioterapia.
No que toca a estas práticas, deve ser dada especial atenção aos programas de garantia de qualidade e à avaliação da dose ou verificação da atividade administrada.
2. Os Estados-Membros asseguram que os profissionais habilitados e as pessoas referidas no artigo 57.o, n.o 2, que realizem as exposições previstas no n.o 1 obtenham formação adequada sobre essas práticas de medicina radiológica, conforme exigido pelo artigo 18.o.
Artigo 62.o
Proteção especial durante a gravidez e a lactação
1. Os Estados-Membros asseguram que o profissional habilitado e o médico responsável pela prescrição, conforme for adequado, perguntem, conforme previsto pelos Estados-Membros, se a pessoa sujeita a exposição médica está grávida ou amamenta, a menos que tal seja de excluir por razões óbvias ou não seja pertinente para o procedimento radiológico.
2. Se não for de excluir uma gravidez, e consoante o procedimento radiológico médico, especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, deve ser dada especial atenção à justificação, em particular à urgência, e à otimização, tendo em conta tanto a grávida como o nascituro.
3. No caso de uma lactante, em medicina nuclear, consoante o procedimento radiológico médico, deve ser dada especial atenção à justificação, em especial à urgência, e à otimização, tendo em conta tanto a lactante como a criança.
4. Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para aumentar a sensibilização dos indivíduos abrangidos pelo presente artigo, por exemplo, através de medidas como a afixação de avisos públicos nos locais adequados.
Artigo 63.o
Exposições acidentais e não intencionais
Os Estados-Membros asseguram que:
a)
Sejam tomadas todas as medidas razoáveis para minimizar a probabilidade e a magnitude das exposições acidentais ou não intencionais das pessoas sujeitas a exposições médicas;
b)
No que respeita às práticas radioterapêuticas, o programa de garantia da qualidade inclua um estudo do risco de exposição acidental ou não intencional;
c)
No que respeita a todas as exposições médicas, a empresa implemente um sistema adequado de registo e análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições médicas acidentais ou não intencionais, de forma proporcionada atendendo aos riscos radiológicos decorrentes da prática em causa;
d)
Sejam tomadas medidas para informar o médico responsável pela prescrição, o profissional habilitado e o paciente ou o seu representante, sobre as exposições não intencionais ou acidentais que sejam clinicamente significativas, bem como sobre os resultados da análise;
e)
i)
a empresa comunique, logo que possível, à autoridade competente a ocorrência de eventos significativos tal como definidos pela autoridade competente;
ii)
os resultados da investigação e as medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos sejam comunicados à autoridade competente no prazo especificado pelo Estado-Membro;
f)
Estejam em vigor mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes para a proteção contra radiações no âmbito de uma exposição médica, relacionadas com os ensinamentos obtidos com eventos significativos.
Artigo 64.o
Estimativas das doses recebidas pela população
Os Estados-Membros asseguram que seja determinada a distribuição das estimativas de doses individuais resultantes das exposições médicas para efeitos de radiodiagnóstico e radiologia de intervenção, tendo em conta, conforme apropriado, a distribuição etária e o sexo das pessoas expostas.
CAPÍTULO VIII
EXPOSIÇÃO DA POPULAÇÃO
SECÇÃO 1
Proteção dos elementos da população e proteção da saúdea longo prazo em circunstâncias normais
Artigo 65.o
Proteção operacional dos elementos da população
1. Os Estados-Membros asseguram que a proteção operacional dos elementos da população em circunstâncias normais contra práticas sujeitas a licenciamento inclua, para as instalações pertinentes:
a)
A análise e aprovação da localização proposta para a instalação sob um ponto de vista da proteção contra as radiações, tendo em conta as condições demográficas, meteorológicas, geológicas, hidrológicas e ecológicas pertinentes;
b)
A aprovação da entrada em serviço da instalação, na condição de ser garantida uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo debaixo da instalação;
c)
A análise e aprovação dos planos de descarga de efluentes radioativos;
d)
A tomada de medidas para controlar o acesso dos elementos da população à instalação.
2. A autoridade competente estabelece, se necessário, limites autorizados como parte das condições e da autorização de descarga para a descarga de efluentes radioativos, as quais:
a)
Têm em conta os resultados da otimização da proteção contra as radiações;
b)
Refletem as boas práticas seguidas na exploração de instalações semelhantes;
Além disso, as autorizações de descarga têm em conta, se for caso disso, os resultados de um rastreio geral baseado nas orientações científicas reconhecidas internacionalmente, caso esse rastreio tenha sido exigido pelo Estado-Membro, para demonstrar o cumprimento dos critérios ambientais para a proteção da saúde a longo prazo.
3. Quanto às práticas sujeitas a registo, os Estados-Membros asseguram a proteção dos elementos da população em circunstâncias normais através de regulamentações e orientações nacionais adequadas.
Artigo 66.o
Estimativa das doses recebidas pelos elementos da população
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para estimar as doses recebidas pelos elementos da população devido às práticas autorizadas. Tais medidas devem ser proporcionadas em relação ao risco de exposição em causa.
2. Os Estados-Membros asseguram a identificação das práticas para as quais é efetuada uma avaliação das doses recebidas pelos elementos da população, especificam as práticas para as quais essa avaliação precisa de ser feita de forma realista e aquelas para as quais basta um rastreio.
3. No que diz respeito à avaliação realista das doses para os elementos da população, a autoridade competente:
a)
Decide, na medida do razoável, os estudos a conduzir e as informações a ter em conta para identificar a pessoa representativa, tendo em conta as vias efetivas de transmissão das substâncias radioativas;
b)
Decide fixar uma frequência razoável de monitorização dos parâmetros relevantes, determinados nos termos da alínea a);
c)
Assegura que as estimativas das doses recebidas pela pessoa representativa tenham em conta:
i)
a avaliação das doses decorrentes da radiação externa, com indicação do tipo de radiações em causa, se for apropriado;
ii)
a avaliação da incorporação de radionuclídeos, com indicação da natureza dos mesmos e, se necessário, dos seus estados físico e químico, bem como a determinação das concentrações de atividade desses radionuclídeos nos géneros alimentícios e na água potável ou noutros meios ambientais pertinentes;
iii)
a avaliação das doses que a pessoa representativa, identificada na alínea a), é suscetível de receber;
d)
Exige que sejam conservados e disponibilizados a todas as partes interessadas, mediante pedido, registos da medição da exposição externa e da contaminação, das estimativas das incorporações de radionuclídeos, bem como dos resultados da avaliação das doses recebidas pela pessoa representativa.
Artigo 67.o
Monitorização das descargas radioativas
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa responsável pelas práticas detentoras de uma autorização de descarga monitorize de forma adequada ou, se for caso disso, avalie as descargas radioativas de efluentes gasosos ou líquidos no ambiente, durante o funcionamento normal, e comunique os resultados à autoridade competente.
2. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas responsáveis por um reator nuclear ou por instalações de reprocessamento monitorizem as descargas radioativas e as comuniquem de acordo com as informações normalizadas.
Artigo 68.o
Tarefas da empresa
Os Estados-Membros exigem que a empresa desempenhe as seguintes tarefas:
a)
Atingir e manter um nível ótimo de proteção dos elementos da população;
b)
Aprovar, para entrada em serviço, equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos elementos da população e da contaminação radioativa do ambiente;
c)
Verificar a eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea b) e assegurar a calibragem regular dos instrumentos de medição;
d)
Consultar um especialista em proteção contra radiações para executar as tarefas referidas nas alíneas a), b) e c).
SECÇÃO 2
Situações de exposição de emergência
Artigo 69.o
Resposta a emergências
1. Os Estados-Membros exigem que a empresa notifique imediatamente a autoridade competente de qualquer emergência relacionada com as práticas pelas quais é responsável e que tome todas as medidas adequadas para reduzir as consequências.
2. Os Estados-Membros asseguram que, em caso de emergência no seu território, a empresa em causa proceda a uma primeira avaliação provisória das circunstâncias e consequências da situação e tome medidas de proteção.
3. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas de proteção relativamente:
a)
À fonte de radiação, a fim de reduzir ou fazer cessar a radiação, incluindo a libertação de radionuclídeos;
b)
Ao ambiente, a fim de reduzir a exposição de pessoas a substâncias radioativas pelas vias pertinentes;
c)
Às pessoas, a fim de reduzir a sua exposição.
4. Em caso de emergência dentro ou fora do seu território, o Estado-Membro exige:
a)
A organização de medidas de proteção adequadas, tendo em conta as características reais da emergência e em conformidade com a estratégia de proteção otimizada, no âmbito do plano de resposta a emergências; os elementos a incluir no plano de resposta a emergências constam do Anexo XI, Secção B;
b)
A avaliação e o registo das consequências da emergência e da eficácia das medidas de proteção.
5. O Estado-Membro assegura, se a situação assim o exigir, que sejam tomadas as medidas necessárias para organizar os cuidados médicos às pessoas afetadas.
Artigo 70.o
Informação dos elementos da população suscetíveis de serem afetados em caso de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que os elementos da população suscetíveis de serem afetados em caso de emergência sejam informados das medidas de proteção da saúde que lhes são aplicáveis e do comportamento que devem adotar em caso de tal emergência.
2. A informação fornecida inclui, pelo menos, os aspetos enumerados no Anexo XII, Secção A.
3. Essa informação é comunicada aos elementos da população referidos no n.o 1, sem que estes tenham de a solicitar.
4. Os Estados-Membros asseguram que a informação seja atualizada e difundida a intervalos regulares, e sempre que forem introduzidas alterações significativas. Essa informação está permanentemente acessível à população.
Artigo 71.o
Informação dos elementos da população realmente afetados em caso de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que, em caso de emergência, os elementos da população realmente afetados sejam informados sem demora dos factos relativos à situação de emergência, do comportamento a adotar e, em função da situação em questão, das medidas de proteção da saúde que lhes são aplicáveis.
2. A informação prestada abrange os pontos enumerados no Anexo XII, Secção B, que sejam pertinentes para o tipo de emergência em causa.
SECÇÃO 3
Situações de exposição existente
Artigo 72.o
Programa de monitorização do ambiente
Os Estados-Membros asseguram que esteja em vigor um adequado programa de monitorização ambiental.
Artigo 73.o
Zonas contaminadas
1. Os Estados-Membros asseguram que as estratégias de proteção otimizada para a gestão de zonas contaminadas incluam, quando aplicável:
a)
Os objetivos da estratégia, incluindo as metas de longo prazo, e os níveis de referência correspondentes, nos termos do artigo 7.o.
b)
A delimitação das zonas afetadas e a identificação dos elementos da população afetados;
c)
Um estudo destinado a determinar se devem ser aplicadas medidas de proteção às zonas e elementos da população afetados e análise do seu alcance;
d)
Um estudo destinado a determinar se é necessário impedir ou controlar o acesso às zonas afetadas ou impor restrições às condições de vida nessas regiões;
e)
A avaliação da exposição de diferentes grupos da população e a avaliação dos meios de que os indivíduos dispõem para controlar a sua própria exposição.
2. Para as zonas afetadas por contaminação residual já antiga em que tenham sido autorizadas a habitação e a retoma das atividades socioeconómicas, os Estados-Membros asseguram, em consulta com as partes interessadas, que sejam tomadas todas as medidas necessárias para o controlo contínuo da exposição, com vista a restabelecer condições de vida que podem ser consideradas normais, incluindo:
a)
O estabelecimento dos níveis de referência adequados;
b)
A criação de uma infraestrutura de apoio permanente a medidas de autoproteção nas zonas afetadas, tais como o fornecimento de informações, aconselhamento e monitorização.
c)
A tomada de medidas corretivas, se tal for adequado;
d)
Zonas delimitadas, se tal for adequado.
Artigo 74.o
Exposição ao radão no interior dos edifícios
1. Os Estados-Membros estabelecem níveis de referência nacionais para as concentrações de radão no interior dos edifícios. Os níveis de referência para a concentração de atividade média anual no ar não deve exceder 300 Bq m-3.
2. Segundo o plano de ação nacional referido no artigo 103.o, os Estados-Membros promovem ações no sentido de identificar as habitações com concentrações de radão (em média anual) que excedam o nível de referência e, quando adequado, fomentam, por meios técnicos ou outros, a tomada de medidas destinadas a reduzir as concentrações de radão nessas habitações.
3. Os Estados-Membros asseguram a disponibilização, a nível local e nacional, de informações sobre a exposição ao radão no interior dos edifícios e os respetivos riscos para a saúde, bem como sobre a importância de se realizarem medições de radão e os meios técnicos disponíveis para reduzir as concentrações existentes de radão.
Artigo 75.o
Radiação gama proveniente de materiais de construção
1. O nível de referência aplicável à exposição externa a radiação gama emitida por materiais de construção no interior dos edifícios, que se vem acrescentar à exposição externa no exterior, é de 1 mSv por ano.
2. Para os materiais de construção identificados pelo Estado-Membro como materiais que suscitam preocupação do ponto de vista da proteção contra radiações, tendo em conta a lista indicativa de materiais constante do Anexo XIII no que respeita à radiação gama que emitem, os Estados-Membros asseguram que, antes de serem colocados no mercado:
a)
Sejam determinadas as concentrações de atividade dos radionuclídeos especificados no Anexo VIII e que
b)
Sejam fornecidas, mediante pedido, informações à autoridade competente sobre os resultados das medições e sobre o correspondente índice de concentração de atividade, bem como outros fatores pertinentes, conforme definido no Anexo VIII.
3. Para os tipos de materiais de construção identificados nos termos do n.o 2 suscetíveis de produzir doses superiores ao nível de referência, os Estados-Membros determinam as medidas adequadas a adotar, que podem incluir requisitos específicos nas normas de construção pertinentes ou restrições das utilizações previstas de tais materiais.
CAPÍTULO IX
RESPONSABILIDADES GERAIS DOS ESTADOS-MEMBROS E DAS AUTORIDADES COMPETENTES E OUTROS REQUISITOS DE CONTROLO REGULADOR
SECÇÃO 1
Infraestrutura institucional
Artigo 76.o
Autoridade competente
1. Os Estados-Membros designam uma autoridade competente encarregada de desempenhar as funções previstas na presente diretiva. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente:
a)
Seja funcionalmente distinta de qualquer outro organismo ou organização relacionado com a promoção ou utilização de práticas abrangidas pela presente diretiva, a fim de garantir a sua efetiva independência de influências indevidas na sua função reguladora;
b)
Disponha da competência legal e dos recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as suas obrigações.
2. Se um Estado-Membro tiver mais do que uma autoridade competente para uma determinada área de competência, designa um ponto de contacto para a comunicação com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. Se não for razoavelmente exequível enumerar todos esses pontos de contacto para diversas áreas de competência, os Estados-Membros podem designar um único ponto de contacto.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome e endereço dos pontos de contacto, bem como as respetivas áreas de competência, a fim de permitir, se adequado, uma rápida comunicação com as suas autoridades.
4. Os Estados-Membros comunicam à Comissão quaisquer alterações às informações referidas no n.o 3.
5. A Comissão comunica as informações referidas nos n.os 3 e 4 a todos os pontos de contacto do Estado-Membro e publica-as periodicamente no Jornal Oficial da União Europeia, a intervalos não superiores a dois anos.
Artigo 77.o
Transparência
Os Estados-Membros asseguram que as informações sobre a justificação de classes ou tipos de práticas, regulação das fontes de radiação e da proteção contra radiações sejam colocadas à disposição das empresas, dos trabalhadores, dos elementos da população, bem como dos pacientes e outras pessoas sujeitas a exposição médica. Trata-se nomeadamente de garantir que a autoridade competente preste informações nos domínios da sua competência. As informações são disponibilizadas em conformidade com a legislação nacional e as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional ou nas obrigações internacionais.
Artigo 78.o
Informações sobre o equipamento
1. Os Estados-Membros asseguram que, a qualquer empresa que adquira equipamento que contenha fontes radioativas ou um gerador de radiações, sejam disponibilizadas as informações adequadas sobre os potenciais riscos radiológicos e sobre a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível.
2. Os Estados-Membros asseguram que, a qualquer empresa que adquira equipamento radiológico médico, sejam disponibilizadas as informações adequadas sobre a avaliação dos riscos para os pacientes e sobre os elementos disponíveis da avaliação clínica.
Artigo 79.o
Reconhecimento dos serviços e especialistas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para o reconhecimento dos:
a)
Serviços de medicina do trabalho;
b)
Serviços de dosimetria;
c)
Especialistas em proteção contra radiações;
d)
Especialistas em física médica.
Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para garantir a continuidade destes serviços especializados e dos especialistas.
Se for adequado, os Estados-Membros podem tomar medidas para o reconhecimento dos responsáveis pela proteção contra radiações.
2. Os Estados-Membros especificam os critérios de reconhecimento e comunicam-nos à Comissão.
3. A Comissão disponibiliza aos Estados-Membros as informações recebidas nos termos do n.o 2.
Artigo 80.o
Serviços de medicina do trabalho
Os Estados-Membros asseguram que os serviços de medicina do trabalho procedem ao controlo médico dos trabalhadores expostos, em conformidade com o Capítulo VI, no que respeita à sua exposição a radiações ionizantes e à sua aptidão para o desempenho das tarefas que lhes são confiadas que impliquem trabalhar com radiações ionizantes.
Artigo 81.o
Serviços de dosimetria
Os Estados-Membros asseguram que os serviços de dosimetria determinem as doses internas ou externas para os trabalhadores expostos sujeitos a monitorização individual, com vista a registar a dose em cooperação com a empresa e, no caso dos trabalhadores externos, a sua entidade empregadora, e se pertinente o serviço de medicina do trabalho.
Artigo 82.o
Especialista em proteção contra radiações
1. Os Estados-Membros asseguram que o especialista em proteção contra radiações preste à empresa um aconselhamento esclarecido sobre questões relacionadas com o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de exposição profissional e de exposição da população.
2. O aconselhamento prestado pelo especialista em proteção contra radiações abrange, conforme adequado, mas de forma não exclusiva:
a)
A otimização e o estabelecimento das restrições de dose adequadas;
b)
O planeamento de novas instalações e a aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas no que respeita a controlos de engenharia, características de conceção, funções de segurança e dispositivos de alerta relevantes para a proteção contra as radiações;
c)
A categorização das zonas controladas e das zonas vigiadas;
d)
A classificação dos trabalhadores;
e)
Os programas de monitorização individual e do local de trabalho, bem como a correspondente dosimetria individual;
f)
Os instrumentos adequados de monitorização das radiações;
g)
A garantia de qualidade;
h)
O programa de monitorização ambiental;
i)
As medidas de gestão dos resíduos radioativos;
j)
As medidas de prevenção dos acidentes e incidentes;
k)
A preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
l)
Os programas de formação e reciclagem de trabalhadores expostos;
m)
A investigação e análise dos acidentes e incidentes e as medidas corretivas adequadas;
n)
As condições de trabalho das trabalhadoras grávidas e lactantes;
o)
A preparação dos documentos pertinentes, como sejam as avaliações prévias de risco e os procedimentos escritos.
3. Se adequado, o especialista em proteção contra radiações faz a ligação com o especialista em física médica.
4. Se estiver previsto na legislação nacional, o especialista em proteção contra radiações pode ser incumbido de proteger os trabalhadores e elementos da população contra radiações.
Artigo 83.o
Especialista em física médica
1. Os Estados-Membros exigem que o especialista em física médica atue ou preste aconselhamento especializado, conforme adequado, sobre questões relacionadas com a física das radiações com vista à aplicação dos requisitos estabelecidos no Capítulo VII e no artigo 22.o, n.o 4, alínea c), da presente diretiva.
2. Os Estados-Membros asseguram que, consoante a prática de medicina radiológica, o especialista em física médica se responsabilize pela dosimetria, incluindo as medições físicas para a avaliação da dose administrada ao paciente e a outros indivíduos sujeitos a exposição médica, preste aconselhamento sobre o equipamento radiológico médico e contribua, em especial, para:
a)
A otimização da proteção contra radiações de pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição médica, incluindo a aplicação e utilização dos níveis de referência de diagnóstico;
b)
A definição e aplicação da garantia da qualidade do equipamento radiológico médico;
c)
Os ensaios de receção do equipamento radiológico médico;
d)
A elaboração de especificações técnicas aplicáveis ao equipamento radiológico médico e à conceção das instalações;
e)
A vigilância das instalações radiológicas médicas;
f)
A análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições médicas acidentais ou não intencionais;
g)
A seleção do equipamento necessário para executar medições de proteção contra radiações;
h)
A formação dos profissionais habilitados e outro pessoal quanto aos aspetos relevantes da proteção contra radiações;
3. Se adequado, o especialista em física médica faz a ligação com o especialista em proteção contra radiações.
Artigo 84.o
Responsável pela proteção contra radiações
1. Os Estados-Membros determinam as práticas que exigem a designação de um responsável pela proteção contra radiações para supervisionar ou executar as tarefas de proteção contra radiações no seio de uma empresa. Os Estados-Membros exigem ainda que a empresa forneça a esse responsável todos os meios necessários para executar as suas tarefas. O responsável pela proteção contra radiações apresenta relatório diretamente à empresa. Os Estados-Membros podem exigir que a entidade empregadora de trabalhadores externos designe um responsável pela proteção contra radiações, se necessário, para supervisionar ou executar relevantes tarefas de proteção contra radiações na medida em que estejam relacionadas com a proteção dos seus trabalhadores.
2. Consoante a natureza da prática, as tarefas do responsável pela proteção contra radiações enquanto assessor da empresa podem incluir o seguinte:
a)
Assegurar que os trabalhos com radiações sejam realizados em conformidade com os requisitos dos eventuais procedimentos ou regras locais estabelecidos;
b)
Supervisionar a aplicação do programa de monitorização radiológica do local de trabalho;
c)
Manter registos adequados de todas as fontes de radiação;
d)
Avaliar periodicamente o estado dos sistemas relevantes de segurança e alerta;
e)
Supervisionar a aplicação do programa de monitorização individual;
f)
Supervisionar a aplicação do programa de vigilância médica;
g)
Ministrar aos novos trabalhadores uma iniciação adequada às regras e procedimentos locais;
h)
Prestar consultoria e formular observações sobre os programas de trabalho;
i)
Estabelecer os programas de trabalho;
j)
Apresentar relatórios à estrutura de gestão local;
k)
Participar na elaboração de disposições para a prevenção, preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
l)
Prestar informações e dar formação aos trabalhadores expostos;
m)
Fazer a ligação com o especialista em proteção contra radiações.
3. As tarefas do responsável pela proteção contra radiações podem ser realizadas por uma unidade de proteção contra radiações criada no seio da empresa ou por um especialista em proteção contra radiações.
SECÇÃO 2
Controlo de fontes radioativas
Artigo 85.o
Requisitos gerais para as fontes não seladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para manter o controlo das fontes não seladas no que diz respeito à sua localização, utilização e, quando deixem de ser necessárias, à sua reciclagem ou eliminação.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa mantenha, na medida do apropriado e do possível, registos das fontes não seladas sob a sua responsabilidade, incluindo a localização, transferência e eliminação ou descarga.
3. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas detentoras de uma fonte radioativa não selada notifiquem imediatamente as autoridades competentes de qualquer perda, roubo fuga importante, utilização ou libertação não autorizada.
Artigo 86.o
Requisitos gerais para as fontes seladas
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para manter o controlo das fontes seladas no que diz respeito à sua localização, utilização e, quando deixem de ser necessárias, à sua reciclagem ou eliminação.
2. Os Estados-Membros exigem que a empresa mantenha registos de todas as fontes seladas sob a sua responsabilidade, incluindo a localização, transferência e eliminação.
3. Os Estados-Membros estabelecem um sistema que lhes permita estar devidamente informados de qualquer transferência de fontes seladas de atividade elevada e, se necessário, das transferências individuais de fontes seladas.
4. Os Estados-Membros exigem que todas as empresas detentoras de uma fonte selada notifiquem imediatamente as autoridades competentes de qualquer perda, fuga importante, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte selada.
Artigo 87.o
Requisitos para o controlo das fontes seladas de atividade elevada
Antes de emitirem uma autorização para práticas que envolvam uma fonte selada de atividade elevada, os Estados-Membros asseguram que:
a)
Foram tomadas medidas adequadas para a gestão e controlo seguros das fontes, inclusive quando estas fiquem fora de uso. Tais medidas podem prever a transferência das fontes fora de uso para o fornecedor, ou a sua colocação numa instalação de eliminação ou armazenagem, ou ainda a obrigação de o fabricante ou o fornecedor as receberem;
b)
Foram adotadas disposições adequadas, sob a forma de garantia financeira ou outros meios equivalentes adequados à fonte em causa, para a gestão segura das fontes fora de uso, inclusive no caso de a empresa se tornar insolvente ou cessar a atividade.
Artigo 88.o
Requisitos específicos para o licenciamento de fontes seladas de atividade elevada
Para além dos requisitos gerais de licenciamento estabelecidos no Capítulo V, os Estados-Membros asseguram que a concessão de licença para uma prática que envolva uma fonte selada de atividade elevada inclua, embora de forma não exaustiva, aos seguintes elementos:
a)
As responsabilidades;
b)
As competências mínimas do pessoal, incluindo em termos de informação e formação;
c)
Os critérios mínimos de desempenho da fonte, do seu contentor e dos equipamentos suplementares;
d)
Os requisitos aplicáveis aos procedimentos e à comunicação em caso de emergência;
e)
Os métodos de trabalho a seguir;
f)
A manutenção dos equipamentos, das fontes e dos contentores;
g)
A gestão adequada das fontes fora de uso, incluindo, se tal for adequado, acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fabricante, um fornecedor, outra empresa autorizada, ou uma instalação de eliminação ou de armazenagem.
Artigo 89.o
Conservação de registos pela empresa
Os Estados-Membros exigem que os registos relativos às fontes seladas de atividade elevada incluam as informações indicadas no Anexo XIV e que a empresa forneça à autoridade competente, por escrito ou por via eletrónica, uma cópia de todos ou de parte desses registos mediante pedido e, pelo menos, nas seguintes condições:
a)
Sem demora injustificada, aquando da abertura desses registos, que deve ocorrer logo que seja razoavelmente possível após a aquisição da fonte;
b)
A intervalos a determinar pelos Estados-Membros;
c)
Se a situação indicada na folha informativa tiver sofrido alterações;
d)
Sem demora injustificada, aquando do encerramento dos registos referentes a uma determinada fonte, quando a mesma já não estiver na posse da empresa, caso em que deve ser comunicado o nome da empresa ou instalação de armazenagem ou eliminação de resíduos para a qual foi transferida a fonte em causa;
e)
Sem demora injustificada, aquando do encerramento destes registos, quando a empresa já não tiver quaisquer fontes na sua posse.
Os registos da empresa são disponibilizados para inspeção pela autoridade competente.
Artigo 90.o
Conservação de registos pela autoridade competente
Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente conserve os registos de quaisquer empresas autorizadas a executar práticas com fontes seladas de atividade elevada, bem como das fontes seladas de atividade elevada de que são detentoras. Esses registos incluem o radionuclídeo em causa, o nível de atividade no momento do fabrico ou, se este nível for desconhecido, o nível de atividade à data da primeira colocação no mercado ou à data em que a empresa adquiriu a fonte, bem como o tipo de fonte. A autoridade competente mantém os registos atualizados, tendo em conta as transferências das fontes e outros fatores.
Artigo 91.o
Controlo das fontes seladas de atividade elevada
1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que realizam atividades que envolvem fontes seladas de atividade elevada cumpram os requisitos estabelecidos no Anexo XV.
2. Os Estados-Membros exigem que o fabricante, o fornecedor e cada uma das empresas assegurem que as fontes seladas de atividade elevada e os respetivos contentores cumprem os requisitos de identificação e marcação estabelecidos no Anexo XVI.
SECÇÃO 3
Fontes órfãs
Artigo 92.o
Deteção de fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas disposições no sentido de:
a)
Sensibilizar a opinião pública para a possível ocorrência de fontes órfãs e dos riscos associados; e
b)
Dar orientações às pessoas, que suspeitem ou tenham conhecimento da presença de uma fonte órfã, sobre informar a autoridade competente e sobre as medidas a tomar.
2. Os Estados-Membros devem incentivar a criação de sistemas destinados a detetar fontes órfãs em locais como os grandes parques de sucata metálica e as grandes instalações de reciclagem de sucata metálica, locais onde são suscetíveis de se encontrar fontes órfãs, ou em importantes pontos de trânsito nodal, consoante o caso.
3. Os Estados-Membros asseguram a rápida disponibilização de aconselhamento e assistência técnica especializados às pessoas que suspeitam da presença de uma fonte órfã e que não estão normalmente envolvidas em operações sujeitas aos requisitos de proteção contra radiações. O principal objetivo desse aconselhamento e assistência é a proteção dos trabalhadores e dos elementos da população contra as radiações, bem como a segurança da fonte.
Artigo 93.o
Contaminação dos metais
1. Os Estados-Membros fomentam a criação de sistemas para detetar a presença de contaminação radioativa em produtos metálicos importados de países terceiros, em locais como as grandes instalações de importação de metais, ou em importantes pontos de trânsito nodal.
2. Os Estados-Membros exigem que os gestores das instalações de reciclagem de sucata metálica informem rapidamente a autoridade competente se suspeitarem ou tiverem conhecimento de qualquer fusão de uma fonte órfã, ou de outra operação metalúrgica numa fonte órfã, e que os materiais contaminados não sejam utilizados, colocados no mercado ou eliminados sem a participação da autoridade competente.
Artigo 94.o
Recuperação, gestão, controlo e eliminação de fontes órfãs
1. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente esteja preparada ou tenha tomado medidas, como a atribuição de responsabilidades, para controlar e recuperar fontes órfãs e lidar com emergências devidas a fontes órfãs, e tenha estabelecido planos e medidas de resposta adequados.
2. Os Estados-Membros asseguram, consoante o caso, a organização de campanhas de recuperação de fontes órfãs resultantes de atividades passadas.
Tais campanhas podem incluir a participação financeira dos Estados-Membros nos custos de recuperação, gestão, controlo e eliminação das fontes, bem como incluir pesquisas nos arquivos históricos de autoridades e de empresas, como os institutos de investigação, institutos de ensaios de materiais ou hospitais.
Artigo 95.o
Garantia financeira para fontes órfãs
Os Estados-Membros asseguram o estabelecimento de um sistema de garantia financeira ou de quaisquer outros meios equivalentes para cobrir os custos das intervenções relacionadas com a recuperação de fontes órfãs e que possam decorrer da aplicação do artigo 94.o.
SECÇÃO 4
Eventos significativos
Artigo 96.o
Notificação e registo de eventos significativos
Os Estados-Membros exigem que a empresa:
a)
Aplique, de forma adequada, um sistema de registo e análise dos eventos significativos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou não intencionais;
b)
Notifique rapidamente a autoridade competente da ocorrência de qualquer evento significativo que resulte, ou seja suscetível de resultar, na exposição de um indivíduo para além dos limites operacionais ou das condições de funcionamento especificados nos requisitos de autorização relativos à exposição profissional ou à exposição da população ou definidos pela autoridade competente relativamente à exposição médica, incluindo os resultados da investigação e as medidas corretivas destinadas a evitar tais eventos.
SECÇÃO 5
Situações de exposição de emergência
Artigo 97.o
Sistema de gestão de emergências
1. Os Estados-Membros asseguram que seja tido em conta o facto de poderem surgir situações de emergência no seu território e de eles próprios poderem ser afetados por emergências que tenham surgido fora do seu território. Os Estados-Membros criam um sistema de gestão de emergências e tomam medidas administrativas adequadas para a manutenção de tal sistema. O sistema de gestão de emergências inclui os elementos enumerados no Anexo XI, Secção A.
2. O sistema de gestão de emergências deve ser concebido de forma coerente com os resultados de uma avaliação de eventuais situações de exposição de emergência e ser capaz de responder eficazmente a situações de exposição de emergência relacionadas com práticas ou eventos imprevistos.
3. O sistema de gestão de emergências deve prever o estabelecimento de planos de resposta a emergências com o objetivo de evitar reações tecidulares conducentes a efeitos determinísticos graves em qualquer indivíduo da população afetada, e reduzir o risco de efeitos estocásticos, tendo em conta os princípios gerais de proteção contra as radiações e os níveis de referência referidos no Capítulo III.
Artigo 98.o
Preparação para situações de emergência
1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos planos de resposta a emergências para os vários tipos de emergência identificados na avaliação de eventuais situações de exposição de emergência.
2. Os planos de resposta a emergências incluem os elementos definidos no Anexo XI, Secção B.
3. Os planos de resposta a emergências preveem também a transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente.
4. Os Estados-Membros asseguram que os planos de resposta a emergências sejam periodicamente testados, verificados e, se for caso disso, revistos periodicamente, tendo em conta os ensinamentos retirados de anteriores situações de exposição de emergência e tendo em conta os resultados da participação em exercícios de emergência a nível nacional e internacional.
5. Os planos de resposta a emergências contêm, se necessário, elementos pertinentes do sistema de gestão de emergências referido no artigo 97.o.
Artigo 99.o
Cooperação internacional
1. Os Estados-Membros cooperam entre si e com países terceiros na resposta a dar potenciais emergências que ocorram nos respetivos territórios e que possam afetar outros Estados-Membros ou países terceiros, tendo em vista facilitar a organização da proteção contra as radiações nesses Estados-Membros ou em países terceiros.
2. No caso de uma emergência que ocorra nos respetivos territórios ou seja suscetível de ter consequências radiológicas nos respetivos territórios, os Estados-Membros estabelecem de imediato contacto com todos os outros Estados-Membros e com países terceiros que possam estar envolvidos ou sejam suscetíveis de ser afetados, com vista a partilhar a avaliação da situação de exposição e coordenar as medidas de proteção e a informação a prestar ao público, recorrendo para tal, conforme adequado, a sistemas de intercâmbio e coordenação de informações a nível bilateral ou internacional. Estas atividades de coordenação não devem impedir ou adiar, a nível nacional, a tomada de qualquer medida que seja necessária.
3. Os Estados-Membros partilham rapidamente informações e cooperam com outros Estados-Membros pertinentes, países terceiros pertinentes e organizações internacionais relevantes, em relação às situações de perda, roubo ou descoberta de fontes seladas de atividade elevada, de outras fontes radioativas e material radioativo que suscitem preocupação e em relação ao acompanhamento ou investigações que lhes estejam associados, sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade nem da regulamentação nacional aplicáveis.
4. Os Estados-Membros cooperam, se for caso disso, com outros Estados-Membros e com países terceiros na transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente.
SECÇÃO 6
Situações de exposição existente
Artigo 100.o
Programas sobre situações de exposição existente
1. Os Estados-Membros asseguram, caso haja indícios ou prova de exposições que não podem ser ignoradas do ponto de vista da proteção contra radiações, de que são tomadas medidas para identificar e avaliar as situações de exposição existentes, tendo em conta os tipos de situações de exposição existente enumerados no Anexo XVII, e para a determinar as correspondentes exposições profissionais e da população.
2. Os Estados-Membros podem decidir, com base no princípio geral da justificação, que uma situação de exposição existente não justifica que sejam tomadas medidas de proteção ou medidas corretivas.
3. As situações de exposição existente que suscitam preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, e em relação às quais a responsabilidade jurídica pode ser estabelecida, ficam sujeitas aos pertinentes requisitos aplicáveis às situações de exposição planeada, e devem por conseguinte ser notificadas como estabelecido no artigo 25.o, n.o 2.
Artigo 101.o
Estabelecimento de estratégias
1. Os Estados-Membros tomam medidas para estabelecer estratégias que assegurem uma gestão adequada das situações de exposição existente, que seja proporcionada em relação aos riscos e à eficácia das medidas de proteção.
2. As referidas estratégias devem incluir:
a)
Os objetivos prosseguidos;
b)
Os níveis de referência adequados, tendo em conta os níveis de referência estabelecidos no Anexo I.
Artigo 102.o
Aplicação das estratégias
1. Os Estados-Membros atribuem as responsabilidades no que diz respeito à aplicação das estratégias de gestão das situações de exposição existente e asseguram uma coordenação adequada entre as partes interessadas envolvidas na aplicação de medidas corretivas e de medidas de proteção. Os Estados-Membros promovem, conforme adequado, o envolvimento das partes interessadas nas decisões relativas ao desenvolvimento e aplicação das estratégias de gestão de situações de exposição.
2. O formato, a escala e a duração de todas as medidas de proteção ponderadas para a aplicação da estratégia são sujeitos a um processo de otimização.
3. A distribuição das doses resultante da aplicação da estratégia é avaliada. São também analisadas outras medidas com vista a otimizar a proteção e reduzir qualquer exposição que ainda esteja acima do nível de referência.
4. Os Estados-Membros asseguram que os responsáveis pela aplicação de uma estratégia realizam periodicamente as seguintes ações:
a)
Avaliam as medidas corretivas e de proteção disponíveis para atingir os objetivos, bem como a eficácia das medidas planeadas e aplicadas;
b)
Informam as populações expostas dos potenciais riscos para a saúde e dos meios disponíveis para reduzirem a sua própria exposição;
c)
Dão orientações para a gestão das exposições ao nível individual ou local;
d)
No que respeita às atividades que envolvem material radioativo natural e que não são geridas como situações de exposição planeada, informam sobre os meios adequados para monitorizar as concentrações e exposições e para tomar medidas de proteção.
Artigo 103.o
Plano de ação para o radão
1. Em aplicação do artigo 100.o, n.o 1, os Estados-Membros estabelecem um plano nacional de ação respeitante aos riscos a longo prazo decorrentes da exposição ao radão em habitações, edifícios abertos ao público e locais de trabalho, para todas as formas de penetração do radão, seja a partir do solo, dos materiais de construção ou da água. O plano de ação deve ter em conta as questões indicadas no Anexo XVIII e ser regularmente atualizado.
2. Os Estados-Membros asseguram que estejam em vigor medidas apropriadas para impedir a penetração de radão nos edifícios novos. Tais medidas podem incluir requisitos específicos em matéria de normas nacionais de construção.
3. Os Estados-Membros identificam as zonas em que se prevê que a concentração de radão (em média anual) venha a exceder, num número significativo de edifícios, o nível nacional de referência pertinente.
SECÇÃO 7
Sistema de execução
Artigo 104.o
Inspeções
1. Os Estados-Membros criam um ou mais sistemas de inspeção destinados a fazer cumprir as disposições adotadas nos termos da presente diretiva e a promover medidas corretivas e de vigilância onde for necessário.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente estabelece um programa de inspeção que tenha em conta a potencial magnitude e a natureza dos riscos associados às práticas em questão, faz uma avaliação geral dos problemas levantados por essas práticas do ponto de vista da proteção contra as radiações e determina o grau de cumprimento das disposições adotadas nos termos da presente diretiva.
3. Os Estados-Membros asseguram que os resultados de cada inspeção são registados e comunicados à empresa em causa. Se os resultados disserem respeito a um ou mais trabalhadores externos, devem ser comunicados também ao empregador, se adequado.
4. Os Estados-Membros asseguram que as sínteses dos programas de inspeção e os principais resultados da sua aplicação são disponibilizados ao público.
5. Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor mecanismos para a divulgação atempada às partes interessadas, incluindo os fabricantes e os fornecedores de fontes de radiação e, quando pertinente, as organizações internacionais, das informações em matéria de proteção e segurança decorrentes dos ensinamentos significativos retirados das inspeções e das comunicações de incidentes e acidentes e dados conexos.
Artigo 105.o
Execução
Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente tenha poderes para exigir que qualquer pessoa singular ou coletiva tome medidas para corrigir deficiências e prevenir a sua recorrência ou, se necessário, para revogar autorizações, quando os resultados de uma inspeção regulamentar ou de outra avaliação regulamentar indicarem que a situação de exposição não cumpre as disposições adotadas nos termos da presente diretiva.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 106.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 6 de Fevereiro de 2018.
2. Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 107.o
Revogação
As Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom são revogadas com efeitos a partir de 6 de Fevereiro de 2018.
As referências feitas às diretivas revogadas consideram-se como feitas à presente diretiva, devendo ser lidas nos termos da tabela de correspondência que consta do Anexo XIX.
Artigo 108.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 109.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2013.