PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 198/2013 DA COMISSÃO
de 7 de março de 2013
relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
Alguns medicamentos para uso humano são autorizados sob reserva de monitorização adicional por razões relacionadas com o seu perfil de segurança específico. Nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, incluem-se os medicamentos que contenham uma substância ativa nova, os medicamentos biológicos e os produtos cujos dados pós-autorização são exigidos.
(2)
Os pacientes e os profissionais de saúde devem poder identificar facilmente os medicamentos sujeitos a monitorização adicional, para poderem partilhar com as autoridades competentes e o titular da autorização de introdução no mercado quaisquer informações de que disponham na sequência da utilização do medicamento e, em particular, comunicar suspeitas de reações adversas.
(3)
A fim de assegurar a transparência, todos os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são incluídos numa lista elaborada e gerida pela Agência Europeia de Medicamentos, em conformidade com o disposto no artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Além disso, são acompanhados por um símbolo de cor preta.
(4)
Em 3 de outubro de 2012, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância adotou uma recomendação segundo a qual o símbolo de cor preta deve ser um triângulo equilátero invertido de cor preta. A recomendação teve em conta os pontos de vista dos pacientes e dos profissionais de saúde, tal como expresso pelo grupo de trabalho dos doentes e dos consumidores e pelo grupo de trabalho dos profissionais de saúde criado pela Agência Europeia de Medicamentos.
(5)
Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 devem dispor de tempo suficiente para adaptar a informação sobre o produto em causa.
(6)
Além disso, as autoridades competentes devem poder conceder um prazo alargado para que essa adaptação seja realizada, desde que circunstâncias excecionais o exijam.
(7)
A introdução do símbolo de cor preta não deve causar dificuldades no mercado nem na cadeia de abastecimento. Para evitar perturbações, os titulares de autorizações de introdução no mercado não devem ser obrigados a retirar ou reacondicionar os produtos já presentes no mercado,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O símbolo de cor preta referido no artigo 23.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser um triângulo equilátero invertido. Deve ser conforme ao modelo e as dimensões definidas no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional devem incluir o símbolo de cor preta no resumo das características do produto e no folheto informativo relativos a esses medicamentos até 31 de dezembro de 2013.
2. Em derrogação do n.o 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de setembro de 2013 a medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional podem solicitar um alargamento do prazo às autoridades competentes, se puderem demonstrar que o cumprimento do prazo referido no n.o 1 pode afetar indevidamente a oferta adequada e continuada do medicamento.
Artigo 3.o
As reservas de medicamentos para uso humano produzidos, embalados e rotulados antes de 1 de janeiro de 2014 que não incluem o símbolo de cor preta no folheto podem continuar a ser colocadas no mercado, distribuídas, prescritas, vendidas e utilizadas até que se esgotem.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de março de 2013.