PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 23 de janeiro de 2013
relativa à avaliação do quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas dos medicamentos para uso humano e das medidas de controlo e execução correspondentes, nos termos do artigo 111.o-B, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/51/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE especifica os aspetos que a Comissão deve ter especialmente em conta ao avaliar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União.
(2)
Deve ser estabelecido com mais pormenor quais são os aspetos e respetivos documentos da UE tidos em conta na avaliação da equivalência, em conformidade com o disposto no artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.
(3)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Esta decisão especifica o modo como os aspetos referidos nas alíneas a) a d) do artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE devem ser avaliados para determinar se o quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União.
Artigo 2.o
Para avaliar a equivalência do nível de proteção da saúde pública assegurado pelo quadro regulamentar de um país terceiro aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e pelas medidas de controlo e execução correspondentes nos termos do artigo 111.o-B da Diretiva 2001/83/CE, os requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do artigo 111.o-B, n.o 1, são aplicáveis do seguinte modo:
a)
Para efeitos de aplicação da alínea a) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referidas no segundo parágrafo do artigo 47.o da Diretiva 2001/83/CE.
b)
Para efeitos de aplicação da alínea b) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve ter em conta as diretrizes aplicáveis referidas no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (2).
c)
Para efeitos de aplicação da alínea c) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve avaliar os recursos de inspeção, a qualificação e a formação dos inspetores, os procedimentos de inspeção, as estratégias de inspeção e os mecanismos para resolver os conflitos de interesses, as normas aplicáveis às inspeções, os poderes de execução, os mecanismos de alerta e de crise e a capacidade analítica, tendo em conta as diretrizes aplicáveis referidas no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2003/94/CE.
d)
Para efeitos de aplicação da alínea d) do artigo 111.o-B, n.o 1, a Comissão deve avaliar as disposições do país terceiro, destinadas a garantir a prestação de informações regulares e rápidas pelo país terceiro à UE em relação à não-conformidade de produtores de substâncias ativas.
Artigo 3.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 23 de janeiro de 2013.