NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 474/2014 DA COMISSÃO
de 8 de maio de 2014
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao 1,4-diclorobenzeno
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
As autoridades francesas levaram a efeito uma avaliação dos riscos do 1,4-diclorobenzeno (a seguir «DCB») em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho (2) relativo à avaliação e controlo dos riscos associados às substâncias existentes enumeradas no Inventário Europeu das Substâncias Existentes no Mercado. O relatório final foi publicado em 2004 no sítio web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (EC, 2004) (3).
(2)
Em fevereiro de 2008, foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia a Comunicação da Comissão (4) relativa aos resultados da avaliação de riscos e às estratégias de redução dos riscos relativamente ao DCB. A fim de limitar os riscos para os consumidores, essa comunicação recomendou que fosse ponderada a introdução, na Diretiva 76/769/CEE do Conselho (5), de restrições à comercialização e utilização de DCB em ambientadores, produtos antitraça e blocos para sanita. As restrições à utilização de DCB em produtos antitraça, como se recomenda na Comunicação de 2008, já estão cobertas pela Decisão 2007/565/CE da Comissão (6) (tipo de produtos 19 - Repelentes e atrativos) pelo que não é necessário, para essa utilização, o estabelecimento de restrições ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
Em novembro de 2011, em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1, do mesmo regulamento, a Comissão solicitou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «Agência») que elaborasse, para o DCB, um dossiê relativo às restrições conforme aos requisitos do anexo XV do referido regulamento (a seguir «dossiê do anexo XV»).
(4)
No seu pedido, a Comissão solicitou especificamente que a Agência abordasse a exposição dos consumidores nos seus domicílios e em casas de banho públicas, incluindo a exposição dos profissionais que providenciam assistência ou limpeza nessas casas de banho, tendo em conta as informações mais recentes e relevantes da literatura científica e o declínio na utilização de DCB na Europa. Nesta avaliação, devia igualmente atender-se ao relatório (7) encomendado pela Comissão sobre os impactos socioeconómicos de uma restrição do DCB.
(5)
O DCB consta da lista da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) como substância cancerígena da categoria de perigo 2, bem como por causa das suas propriedades como irritante ocular e a sua elevada toxicidade para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Estima-se que sejam usadas anualmente, na União, 800 toneladas de DCB no fabrico de ambientadores e desodorizantes de casa de banho, 10 % dos quais se destinam a usos domésticos e o restante a utilizações profissionais (essencialmente como desodorizantes em casas de banho públicas).
(6)
Em 19 de abril de 2012, a Agência apresentou ao seu Comité de Avaliação dos Riscos (a seguir «RAC») e ao seu Comité de Análise Socioeconómica (a seguir, «SEAC») o dossiê do anexo XV. Nesse dossiê (9), ficou demonstrado que a colocação no mercado e a utilização de ambientadores e blocos para sanita à base de DCB deveriam ser restringidas, tanto no atinente às utilizações domésticas como profissionais, dado que os riscos associados a esses produtos não estão adequadamente controlados e que os benefícios decorrentes da restrição ultrapassam os seus custos. O dossiê demonstrou ainda que era necessária uma ação ao nível da União.
(7)
A 8 de março de 2013, o RAC adotou por consenso o seu parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do RAC, a restrição é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados do DCB utilizado como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências, escritórios ou outros espaços públicos fechados, tanto em termos de eficácia como de exequibilidade. Contudo, o RAC propôs a modificação da restrição por motivos de aplicabilidade, especificando um limite de concentração de 1 % em peso para o DCB nesses produtos, evitando assim que sejam indevidamente afetados os produtos que contêm DCB como impureza. Essa concentração corresponde ao valor-limite que desencadeia a classificação de uma mistura como cancerígeno de categoria 2 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(8)
Tal como indicado no documento em que se baseia o parecer do RAC, estão disponíveis no mercado da União métodos analíticos fiáveis para a determinação do teor de DCB.
(9)
Na sua avaliação, o RAC considerou que o potencial cancerígeno (agente mitogénico, cancerígeno para além de um determinado limiar) é o parâmetro mais relevante para a saúde humana. Com base em dados de exposição por inalação a vapores de DCB, o RAC propôs a redução dos riscos identificados para os consumidores quando utilizam continuamente em casa ambientadores e desodorizantes de casa de banho que contêm DCB. Considerou-se que esse cenário representava condições razoáveis de exposição nas condições mais desfavoráveis. Além disso, o parecer do RAC menciona que a exposição dos profissionais que providenciam assistência e limpeza nas casas de banho deve ser reduzida dado que foram identificados riscos em caso de ventilação insuficiente das casas de banho.
(10)
Ao analisar o âmbito da restrição, o RAC considerou a exposição dos consumidores aos ambientadores e desodorizantes de casa de banho nos domicílios e nas casas de banho públicas, bem como dos profissionais que trabalham nas casas de banho públicas, incluindo no atendimento e na limpeza, mas também de outros grupos, como o pessoal de manutenção. Também foram considerados os consumidores e os profissionais que permanecem e trabalham em espaços fechados (que não as casas de banho) onde são usados ambientadores com DCB. Não foram consideradas outras utilizações profissionais ou industriais.
(11)
Em 5 de junho de 2013, o SEAC adotou por consenso o seu parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do SEAC, a restrição, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados em termos de proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos. Com base na conclusão do RAC, segundo a qual as exposições ao DCB devem ser reduzidas nas utilizações domésticas e profissionais, e em determinadas provas que indicam que os blocos para sanita e os ambientadores que contêm DCB continuarão a ser usados na ausência de uma intervenção, o SEAC concordou com o facto de uma restrição ser uma medida adequada e eficaz. No que se refere à proporcionalidade de uma restrição à utilização doméstica, o SEAC concluiu que a medida é proporcionada. Relativamente à proporcionalidade de uma restrição conjunta das utilizações doméstica e profissional, o SEAC, tendo em conta os benefícios para a saúde inferidos e a escala de custos envolvidos, concluiu que a medida não pode ser considerada desproporcionada.
(12)
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado no decurso do procedimento de restrições e as suas observações acerca da redação das condições de restrição e acerca do período de transição foram levadas em linha de conta pelo RAC e pelo SEAC.
(13)
Em 17 de junho de 2013, a Agência apresentou à Comissão os pareceres do RAC e do SEAC, com base nos quais a Comissão conclui que existe um risco inaceitável para a saúde humana provocado pela colocação no mercado e pela utilização do DCB, como substância ou como constituinte de misturas numa concentração igual ou superior a 1 % em peso, utilizado como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências, escritórios ou outros espaços públicos fechados. A Comissão considera ainda que estes riscos devem ser abordados ao nível da União. Teve-se em conta os impactos socioeconómicos da restrição, designadamente a disponibilidade de alternativas.
(14)
Afigura-se adequado prever um período de 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento para que as partes interessadas tomem medidas no sentido de lhe dar cumprimento, incluindo no que respeita aos ambientadores e desodorizantes que já se encontram na cadeia de abastecimento ou nas existências.
(15)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2014.