NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/174 DA COMISSÃO
de 5 de fevereiro de 2015
que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d) e e), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece a lista da União de substâncias autorizadas («lista da União») que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica.
(2)
O ácido tartárico (substância MCA - «materiais em contacto com os alimentos» - n.o 161) foi avaliado pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 1991 (3). O CCAH emitiu um parecer favorável apenas para a forma natural do ácido tartárico [ácido (L-(+)-tartárico]. Excluiu explicitamente a forma DL do ácido tartárico. Decorre da avaliação do CCAH que apenas o ácido L-(+)-tartárico não é prejudicial para a saúde humana, o que não foi demonstrado relativamente às demais forma da substância. Assim, da designação da substância constante do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, deve ficar claro que se trata apenas do ácido L-(+)-tartárico. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a designação da substância MCA n.o 161.
(3)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») adotou um parecer onde reavalia a dose diária admissível (DDA) de fenol (4). O fenol (MCA n.o 241) está inscrito como substância iniciadora no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Aplica-se a essa substância o limite de migração específica (LME) genérico de 60 mg/kg estabelecido no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Na reavaliação do fenol, a Autoridade reduziu a DDA de 1,5 mg/kg de peso corporal (pc)/dia para 0,5 mg/kg pc/dia. A Autoridade salientou que a exposição proveniente de todas as fontes era superior à DDA, enquanto a exposição proveniente dos materiais em contacto com os alimentos se situava provavelmente na gama de valores da DDA. Para além da DDA, deveria usar-se um coeficiente de repartição de 10 % para a exposição aos materiais em contacto com os alimentos, a fim de alcançar uma redução suficiente na exposição ao fenol. A fixação dos limites de migração assume um pressuposto de exposição convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos. Assim, com base na DDA, no coeficiente de repartição e no pressuposto de exposição, deve fixar-se, para o fenol, um limite de migração específica de 3 mg/kg, a fim de garantir que não decorre dessa substância qualquer perigo para a saúde humana.
(4)
O 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) foi avaliado pelo CCAH em 2000 (5). O CCAH concluiu que, para essa substância, se deveria estabelecer um LME de 0,05 mg/kg. Na coluna 8 do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, menciona-se incorretamente que a migração da substância não deve ser detetável, carecendo esta indicação de ser retificada.
(5)
O CCAH propôs a determinação do teor residual da substância 1,4-butanodiolformal (MCA n.o 344) no material em vez da verificação da conformidade em função do LME, dado não estar disponível nenhum método adequado para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Estão atualmente disponíveis métodos adequados para determinar o teor da substância num alimento ou num simulador. Assim, a verificação da conformidade através da determinação do teor residual deve ser substituída por ensaios de migração. O 1,4-butanodiolformal pode sofrer hidrólise em contacto com alimentos ou simuladores, formando-se 1,4-butanodiol (MCA n.o 254) e formaldeído (MCA n.o 98). Assim, os limites de migração específica totais destas substâncias não devem ser ultrapassados. Consequentemente, o 1,4-butanodiolformal deve ser acrescentado às restrições de grupo 15 e 30. Dado que a hidrólise só ocorre em determinados casos, devem aditar-se ao quadro 3 regras que indiquem quando é necessário efetuar a verificação da conformidade relativamente a estas restrições de grupo.
(6)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre uma eventual extensão da utilização da substância iniciadora 1,4:3,6-dianidrossorbitol (MCA n.o 364) à utilização como comonómero na produção de poliésteres, quando usada em níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, e na condição de os poliésteres fabricados com 1,4:3,6-dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não serem usados em contacto com alimentos que contenham mais de 15 % de álcool. A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se forem cumpridas as condições enunciadas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 364 deve ser alterada a fim de incluir as novas especificações.
(7)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (7) sobre uma eventual extensão da utilização da substância caulino (MCA n.o 410) a fim de incluir partículas em nanoformas de espessura inferior a 100 nm e incorporadas, até um teor de 12 %, num copolímero de etileno e álcool vinílico (EVOH). A extensão da utilização da substância às novas especificações não põe em perigo a saúde humana se essas condições forem cumpridas. Por conseguinte, a autorização da substância MCA n.o 410 deve ser alterada a fim de incluir especificações e uma restrição à dimensão das partículas.
(8)
A lista da União inclui uma substância identificada como «carvão ativado» (MCA n.o 713, n.o CAS 64365-11-3). Existe outra substância no mercado com uma designação semelhante «carbono ativado», classificada com o n.o CAS 7440-44-0. Na prática, trata-se da mesma substância, usando-se as respetivas designações de forma indistinta e como sinónimos. Assim, deve ficar claro que a substância MCA n.o 713 se refere à substância denominada «carvão ativado» e abrange os dois números CAS. A autorização da substância MCA n.o 713 deve, por conseguinte, ser alterada, aditando o número CAS do carbono ativado.
(9)
Com base em novos dados toxicológicos, a Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) que permite o aumento do limite de migração do aditivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MCA n.o 784) para 5 mg/kg de alimento. Por conseguinte, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 784.
(10)
A restrição imposta aos éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22) (MCA n.o 799) remete para os critérios de pureza do óxido de etileno estabelecidos na Diretiva 2008/84/CE da Comissão (9). Essa diretiva foi revogada pelo Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (10) que especifica os critérios de pureza de determinados aditivos alimentares e estabelece um teor máximo de óxido de etileno nesses aditivos. Esse teor máximo deve também aplicar-se às substâncias com o MCA n.o 799.
(11)
O grupo de substâncias «ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol» (MCA n.o 880) consta do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 com o n.o CAS 85116-93-4. Este número CAS refere-se apenas a um subgrupo do MCA n.o 880, sendo portando inadequado. Relativamente ao grupo abrangido pelo MCA n.o 880, não está definido nenhum número CAS. Assim, na entrada relativa à substância MCA n.o 880 no quadro 1 do anexo I, deve suprimir-se o número CAS.
(12)
A autoridade adotou um parecer científico favorável (11) sobre uma eventual extensão da utilização da substância 2,2,4,4-tetrametilciclobutano-1,3-diol (MCA n.o 881) a aplicações de uso único. No parecer conclui-se que, para as aplicações de uso único, a substância não levanta preocupações de segurança quando usada como comonómero na produção de poliésteres usado em níveis até 35 % (fração molar) do componente diólico, em contacto com todos os tipos de alimentos com exceção de bebidas espirituosas e de alimentos com elevado teor de gordura em cuja simulação se usa o simulador alimentar D2 (óleo vegetal), para uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior e para os processos de enchimento a quente. Na sua avaliação, a Autoridade apenas considerou os ensaios de migração com 10 % de etanol e 3 % de ácido acético como base para a avaliação completa. Por conseguinte, a extensão da utilização não deve aplicar-se a alimentos com teor em álcool superior a 10 %. Deste modo, o consequente alargamento das utilizações permitidas desta substância, incluindo as novas especificações, não constituirá qualquer perigo para a saúde humana. Assim, deve alterar-se em conformidade a autorização da substância MCA n.o 881.
(13)
A Autoridade adotou um parecer científico (12) sobre a utilização de três novas substâncias em nanoformas: copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com divinilbenzeno (MCA n.o 859), copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) não reticulado (MCA n.o 998), e copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) reticulado com dimetacrilato de 1,3-butanodiol (MCA n.o 1043). A Autoridade não exprime qualquer preocupação de segurança se essas substâncias forem usadas a uma percentagem máxima combinada de 10 % p/p em policloreto de vinilo não plastificado em contacto com todos os tipos de alimentos à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo a armazenagem de longo prazo, e quando usadas individualmente ou combinadas como aditivos, e quando o diâmetro das partículas for superior a 20 mm e, numa percentagem mínima de 95 % em número, superior a 40 nm. Por conseguinte, a utilização destas substâncias não coloca em perigo a saúde humana quando usadas de acordo com as referidas especificações, devendo as substâncias ser incluídas no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(14)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (13) sobre a utilização do novo adjuvante de polimerização 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenoglicol, éter etílico e propílico] (MCA n.o 903). Essa substância deveria apenas ser usada como adjuvante de polimerização no processo de polimerização de fluoropolímeros. Durante esse processo, devem aplicar-se as condições de sinterização ou transformação estabelecidas no parecer. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(15)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (14) sobre a utilização do novo aditivo cera de copolímero de etileno-acetato de vinilo (MCA n.o 969) na condição de a substância ser usada como aditivo, até 2 % p/p, apenas em materiais e artigos poliolefínicos e de a migração da fração de oligómeros de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não ultrapassar 5 mg/kg de alimento. A utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana quando usada de acordo com as referidas especificações, sendo adequado incluí-la no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(16)
A Autoridade adotou um parecer científico favorável (15) sobre a utilização do novo aditivo poliglicerol (MCA n.o 1017). O parecer conclui que a substância não suscita uma preocupação de segurança quando usada como plastificante a um nível máximo de utilização de 6,5 % p/p em misturas poliméricas de poliésteres alifáticos-aromáticos. Dado que o parecer refere que a substância é um produto de hidrólise, de ocorrência natural, de um aditivo alimentar autorizado (E 475) cuja utilização está autorizada até níveis de 10 g/kg de alimento, pode concluir-se que não acarreta qualquer preocupação de segurança quando o nível de migração for superior ao limite de migração específica genérico mencionado no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. A Autoridade chegou a esta conclusão, na condição de a substância não se decompor durante a sua transformação nos materiais plásticos. Por conseguinte, a utilização da substância não é suscetível de representar um perigo para a saúde humana se se respeitar o limite de migração específica genérico e se se evitar a decomposição da substância durante a transformação. Assim, o aditivo deve ser aditado ao quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, com uma especificação adicional no sentido de ser evitada a sua decomposição durante a transformação.
(17)
A mistura «éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6)» (MCA n.o 725) é um subgrupo da mistura «éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)» (MCA n.o 799). O LME e outras restrições aplicáveis ao MCA n.o 799 baseiam-se numa avaliação científica mais recente (16). A entrada relativa ao MCA n.o 725 está abrangida pela entrada do MCA n.o 799 e deve, por conseguinte, ser retirada do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.
(18)
A fim de limitar os encargos administrativos para os operadores das empresas, os materiais e objetos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado com base nos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 10/2011 antes da entrada em vigor do presente regulamento e que não cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Devem poder permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.
(19)
O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram os requisitos do Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes de 26 de fevereiro de 2015, podem ser colocados no mercado até 26 de fevereiro de 2016. Esses materiais e objetos de matéria plástica podem permanecer no mercado depois dessa data até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2015.