PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 306/2013
ze dne 2. dubna 2013
o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2) a pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (4) potvrdil své předchozí závěry, že přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) lze za navržených podmínek použití považovat za bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele produktů pocházejících z jakýchkoli zvířat, kterým byla podávána dotčená doplňková látka, a pro životní prostředí. Přestože tři hodnocení, která provedl žadatel, prokázala přinejmenším jeden podstatně zlepšený parametr ve srovnání s výsledky kontrolních skupin, nebyl úřad s to stanovit minimální účinnou dávku podle návrhu žadatele, neboť výsledky u jednotlivých testovaných úrovní dávek byly protichůdné. Dvě hodnocení prokázala podstatná zlepšení u dávky 1 × 107 CFU/kg, nikoli však u dávky 5 × 107 CFU/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 306/2013 DA COMISSÃO
de 2 de abril de 2013
relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2)
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
Esse pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
(4)
A utilização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) foi autorizada, por um período de dez anos, em frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão (2) e em frangas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão (3).
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»), no seu parecer de 25 de abril de 2012 (4), confirmou as suas conclusões anteriores de que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) é considerada segura para todas as espécies animais, para os consumidores dos produtos de quaisquer animais alimentados com o aditivo e para o ambiente. Apesar de três testes efetuados pelo requerente terem revelado pelo menos um parâmetro significativamente melhorado em comparação com os grupos de controlo, a Autoridade não conseguiu estabelecer uma dose mínima eficaz conforme proposto pelo requerente, devido à divergência dos resultados obtidos com diferentes doses testadas. Dois ensaios revelaram importantes melhorias com uma dose de 1 × 107UFC/kg, mas não de 5 × 107UFC/kg de alimento para animais. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de abril de 2013.