ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 24 de junho de 2014
relativa à colocação no mercado, para utilizações essenciais, de produtos biocidas com cobre
[notificada com o número C(2014) 4062]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, dinamarquesa, estónia, finlandesa, francesa, inglesa, italiana, letã, maltesa, neerlandesa, polaca e sueca)
(2014/395/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (2), foi notificada a utilização de cobre, nomeadamente, em produtos dos tipos 2, 5 e 11 definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3).
(2)
Nenhum processo completo foi apresentado, nos prazos fixados, em defesa da inclusão do cobre nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Por força da Decisão 2012/78/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2012, relativa à não-inclusão de certas substâncias nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (4), em conjugação com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, desde 1 de fevereiro de 2013 que o cobre não pode ser colocado no mercado para utilização em produtos dos tipos 2, 5 e 11.
(3)
A Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido requereram separadamente à Comissão, ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, uma derrogação que lhes permitisse colocar no mercado produtos biocidas com cobre para uma série de utilizações.
(4)
A Comissão divulgou publicamente os pedidos por via eletrónica.
(5)
Decorre dos pedidos apresentados que a transmissão de legionelas foi associada, nomeadamente, ao consumo de água potável e à utilização de água para tomar banho (banheira e chuveiro) e nas torres de refrigeração. As legionelas podem ser mortais, especialmente em grupos vulneráveis como os doentes hospitalares. Segundo os pedidos apresentados, a escolha de uma via adequada para controlo das legionelas é complexa e depende de uma série de parâmetros, como a conceção, a idade e a complexidade do sistema e a hidroquímica associada.
(6)
Decorre também de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na água utilizada nas piscinas, que pode originar múltiplas infeções.
(7)
Decorre igualmente de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, bem como noutras instalações marítimas e costeiras, nas quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina, nomeadamente, a diversos processos, à potabilização, à produção de águas para banhos e ao combate a incêndios, pelo que o entupimento dessa captação pode ter consequências muito graves para a saúde e a segurança das pessoas que trabalham na instalação.
(8)
Por fim, decorre de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água dos navios, nos quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina a todo o sistema de canalizações e equipamentos onde circula água do navio. É o caso de todas as canalizações essenciais para que o navio funcione em segurança, como as do sistema de extinção de incêndios.
(9)
Durante a consulta pública sobre os pedidos apresentados, não foi formulada nenhuma observação. Os Estados-Membros requerentes argumentaram que é necessário dispor, nos territórios respetivos, de diversas alternativas técnica e economicamente viáveis e adequadas para controlar as legionelas e outros organismos prejudiciais e, se for caso disso, para reduzir o risco de entupimentos da captação principal de água das instalações situadas ao largo, de outras instalações marítimas e costeiras e dos navios.
(10)
Por conseguinte, afigura-se provável, neste contexto, que não autorizar, nesses Estados-Membros, a pretendida utilização para controlar as legionelas e outros organismos prejudiciais ou, se for caso disso, para impedir o desenvolvimento de organismos nas captações de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, de outras instalações marítimas e costeiras e dos navios colocaria a saúde pública seriamente em risco. Além disso, em muitos casos pode ser proibitivo desativar ou substituir os sistemas que atualmente utilizam cobre nos navios, por razões de custo, logística ou viabilidade prática. Caso seja viável, a substituição pode requerer algum tempo. As derrogações requeridas para utilizações essenciais são, portanto, de momento, necessárias.
(11)
Todavia, a menos que seja apresentado sem demora um processo completo com vista à aprovação da utilização de cobre nos tipos de produtos em causa, os utilizadores de produtos biocidas com cobre terão de optar por outros métodos para controlar as legionelas ou impedir o desenvolvimento de organismos. Importa, portanto, estabelecer que, nessa eventualidade, os utilizadores dos Estados-Membros requerentes sejam explícita e tempestivamente informados dessa necessidade, a fim de que possam dispor de métodos alternativos eficazes antes de os produtos biocidas com cobre terem de ser retirados do mercado,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. Sob reserva das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas com cobre (n.o CE 231-159-6, n.o CAS 7440-50-8) para as utilizações indicadas no anexo da presente decisão.
2. Se forem apresentados processos com vista à aprovação do cobre nos tipos de produtos destinados às referidas utilizações e, o mais tardar a 31 de dezembro de 2014, o Estado-Membro avaliador considerar esses processos completos, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até ao termo dos prazos estabelecidos no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (5) para os casos em que a substância tenha sido aprovada ou não o tenha sido.
3. Nos casos diversos dos referidos no n.o 2, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Irlanda, a França, a Itália, a Letónia, o Luxemburgo, Malta, a Polónia, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até 31 de dezembro de 2017, desde que assegurem que, a partir de 1 de janeiro de 2015, os utilizadores em causa são explicitamente informados da necessidade imediata de porem em prática métodos alternativos eficazes para os fins em vista.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são o Reino da Bélgica, o Reino da Dinamarca, a República Federal da Alemanha, a República da Estónia, a Irlanda, a República Francesa, a República Italiana, a República da Letónia, o Grão-Ducado do Luxemburgo, a República de Malta, a República da Polónia, a República da Finlândia, o Reino da Suécia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.
Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2014.