ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 13 de fevereiro de 2014
relativa à colocação no mercado, para utilizações essenciais, de produtos biocidas com cobre
[notificada com o número C(2014) 718]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas espanhola, inglesa, neerlandesa e polaca)
(2014/85/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente, o artigo 5.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas (2), foi notificada a utilização de cobre, nomeadamente, em produtos dos tipos 2, 5 e 11 definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3).
(2)
Nenhum processo completo foi apresentado nos prazos fixados em defesa da inclusão do cobre nos anexos I, I A ou I B da Diretiva 98/8/CE. Por força da Decisão 2012/78/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2012, relativa à não-inclusão de certas substâncias nos anexos I, I A ou I B da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (4), em conjugação com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, desde 1 de fevereiro de 2013 que o cobre não pode ser colocado no mercado para utilização em produtos dos tipos 2, 5 e 11.
(3)
A Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido requereram separadamente à Comissão, ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, uma derrogação que lhes permitisse colocar no mercado produtos biocidas com cobre para as utilizações assinaladas com «sim» no anexo da presente decisão.
(4)
A Comissão divulgou publicamente os pedidos por via eletrónica. As observações recebidas foram igualmente divulgadas por essa via.
(5)
Decorre dos pedidos apresentados que a transmissão de legionelas foi associada, nomeadamente, ao consumo de água potável e à utilização de água para tomar banho (banheira e chuveiro) e nas torres de refrigeração. As legionelas podem ser mortais, especialmente em grupos vulneráveis como os doentes hospitalares. Segundo os pedidos apresentados, a escolha de uma via adequada para controlo das legionelas é complexa e depende de uma série de parâmetros, tais como a conceção, a idade e a complexidade do sistema e a hidroquímica associada.
(6)
Decorre igualmente de alguns dos pedidos que se utilizam produtos biocidas com cobre para impedir o desenvolvimento de organismos na captação principal de água das plataformas de petróleo ou gás situadas ao largo, nas quais tal utilização é essencial para evitar entupimentos da captação de água que se destina, nomeadamente, a diversos processos, à potabilização, à produção de águas para banhos e ao combate a incêndios, pelo que o entupimento dessa captação pode ter consequências muito graves para a saúde e a segurança das pessoas que trabalham nessas plataformas.
(7)
Algumas observações formuladas durante a consulta pública apontaram a existência de métodos alternativos de desinfeção das águas. Todavia, os Estados-Membros requerentes argumentaram que é necessário dispor, nos territórios respetivos, de diversas alternativas técnica e economicamente viáveis e adequadas para controlar as legionelas e, se for esse o caso, para reduzir o risco de entupimentos da captação principal de água das instalações situadas ao largo. Esta argumentação foi corroborada, em algumas consultas públicas, por utilizadores dos produtos em causa, designadamente hospitais.
(8)
Por conseguinte, afigura-se provável que, presentemente, não autorizar a pretendida utilização nesses Estados-Membros, para controlar as legionelas ou, se for caso disso, para impedir o desenvolvimento de organismos nas captações de água das plataformas de petróleo e de gás situadas ao largo, colocaria a saúde pública seriamente em risco. As derrogações requeridas para utilizações essenciais são, portanto, de momento, necessárias.
(9)
Todavia, a menos que seja apresentado sem demora um pedido completo com vista à aprovação da utilização de cobre nos tipos de produtos em causa, os utilizadores de produtos biocidas com cobre terão de optar por outros métodos para controlar as legionelas ou impedir o desenvolvimento de organismos. Importa, portanto, estabelecer que, nessa eventualidade, os utilizadores dos Estados-Membros requerentes sejam explícita e tempestivamente informados dessa necessidade, a fim de que possam dispor de métodos alternativos eficazes antes de os produtos biocidas com cobre terem de ser retirados do mercado,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. Sob reserva das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem autorizar a colocação no mercado de produtos biocidas com cobre (N.o CE 231-159-6, n.o CAS 7440-50-8) para as utilizações indicadas no anexo da presente decisão.
2. Se forem apresentados processos com vista à aprovação do cobre nos tipos de produtos destinados às referidas utilizações e, o mais tardar a 31 de dezembro de 2014, o Estado-Membro avaliador considerar esses processos completos, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até ao termo dos prazos estabelecidos no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os casos em que a substância tenha sido aprovada ou não o tenha sido.
3. Nos casos diversos dos referidos no n.o 2, a Espanha, os Países Baixos, a Polónia e o Reino Unido podem continuar a autorizar a referida colocação no mercado até 31 de dezembro de 2017, desde que assegurem que, a partir de 1 de janeiro de 2015, os utilizadores em causa são explicitamente informados da necessidade imediata de porem em prática métodos alternativos eficazes para os fins em vista.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são o Reino de Espanha, o Reino dos Países Baixos, a República da Polónia e o Reino Unido da Grã Bretanha e da Irlanda do Norte.
Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2014.