NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/403 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às espécies de Ephedra e ao pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, um Estado-Membro pode solicitar à Comissão que dê início a um procedimento tendo em vista a inclusão de uma substância ou de um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral no anexo III do referido regulamento, que enumera as substâncias cuja utilização nos alimentos é proibida, está sujeita a restrições ou está sob controlo da União, se essa substância estiver associada a um potencial risco para os consumidores, tal como definido no artigo 8.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
(2)
Em 7 de setembro de 2009, a Alemanha enviou um pedido à Comissão relacionado com os possíveis efeitos nocivos associados à ingestão de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e de espécies de Ephedra e respetivas preparações, tendo solicitado à Comissão que desse início ao procedimento previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 no que se refere a estas duas substâncias.
(3)
O pedido da Alemanha cumpria as condições e requisitos necessários estabelecidos nos artigos 3.o e 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão (2).
(4)
Em 9 de setembro de 2011, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade») que avaliasse a segurança da utilização nos alimentos de espécies de Ephedra e de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(5)
Em 3 de julho de 2013, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a avaliação da segurança da utilização de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Concluiu que a caracterização química e toxicológica da casca de pau-de-cabinda e suas preparações utilizadas nos alimentos com origem no pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] não é adequada para tirar conclusões acerca da sua segurança enquanto ingredientes em alimentos. Assim, não foi possível à Autoridade proporcionar aconselhamento acerca de uma dose diária de casca de pau-de-cabinda e das suas preparações que não seja preocupante para a saúde humana.
(6)
Em 6 de novembro de 2013, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a avaliação da segurança das espécies de Ephedra para utilização nos alimentos (4). Constatou que, embora não esteja documentada a comercialização na Europa, em estabelecimentos de venda a retalho, de alimentos que contenham éfedra e suas preparações, os suplementos alimentares com éfedra ou suas preparações que são usados tipicamente para a perda de peso e o desempenho atlético podem comprar-se facilmente através da Internet. A Autoridade concluiu que não se pode excluir que os consumidores adquiram folhas de éfedra para tisanas através da Internet. Dado que as folhas de éfedra e respetivas preparações são comercializadas quase exclusivamente como suplementos alimentares, a Autoridade calculou os níveis de exposição potencial à éfedra contida em suplementos alimentares. Concluiu que as folhas de éfedra e as suas preparações nos suplementos alimentares podem resultar numa exposição aos alcaloides totais da éfedra ou à efedrina que se situa dentro dos intervalos de dosagem terapêutica dos medicamentos que contêm alcaloides de éfedra ou efedrina, ou mesmo exceder essas dosagens.
(7)
A Autoridade concluiu que, em virtude da ausência de dados adequados relativos à toxicidade, não podia proporcionar aconselhamento acerca de uma dose diária de folhas de éfedra e das suas preparações presentes na alimentação que não seja preocupante para a saúde humana. No entanto, concluiu que a exposição aos alcaloides totais da éfedra ou à efedrina nos alimentos, essencialmente nos suplementos alimentares, poderia conduzir a efeitos adversos graves no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central (tais como hipertensão e acidente vascular cerebral) passíveis de serem ainda potenciados em combinação com a cafeína. Assim, a utilização de folhas de éfedra e das suas preparações que contenham alcaloides da éfedra na alimentação apresenta motivos significativos de preocupação para a saúde humana.
(8)
A Comissão não recebeu quaisquer observações das partes interessadas após a publicação pela Autoridade dos seus pareceres sobre as espécies de Ephedra e sobre o pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Dado existir a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização do pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e das suas preparações nos alimentos, mas atendendo a que subsiste uma incerteza científica, a substância deve ser colocada sob controlo da União e, por conseguinte, incluída no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Consequentemente, durante o período de controlo pela União e na pendência de uma decisão acerca da eventual autorização da substância ou da sua inclusão na parte A ou na parte B do anexo III do referido regulamento no final do período de controlo, devem continuar a aplicar-se as disposições nacionais que regem a utilização do pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] em alimentos.
(10)
Atendendo à grande preocupação de segurança associada à utilização das folhas de éfedra e respetivas preparações nos alimentos, em especial no que se refere à exposição aos alcaloides da éfedra presentes nos suplementos alimentares, e considerando que não foi possível estabelecer uma dose diária de folhas de éfedra e das suas preparações que não dê origem a preocupações em termos de saúde humana, a utilização daquela substância nos alimentos deve ser proibida. Por conseguinte, as folhas de éfedra e respetivas preparações devem ser incluídas no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
Na parte A, é aditada a seguinte entrada:
«Folhas de éfedra e respetivas preparações à base de espécies do género Ephedra»
;
2)
Na parte C, é aditada a seguinte entrada:
«Casca de pau-de-cabinda e respetivas preparações à base de pau-de-cabinda [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]»
.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.