PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 402/2013 DA COMISSÃO
de 30 de abril de 2013
relativo a um método comum de segurança para a determinação e a avaliação dos riscos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 352/2009
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, devem ser gradualmente introduzidos métodos comuns de segurança (MCS) a fim de garantir a manutenção de um nível elevado de segurança e, se e quando necessário e razoavelmente exequível, a sua melhoria.
(2)
Em 12 de outubro de 2010, a Comissão conferiu à Agência Ferroviária Europeia (a «Agência»), em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, um mandato de revisão do Regulamento (CE) n.o 352/2009 da Comissão, de 24 de abril de 2009, relativo à adoção de um método comum de segurança para a determinação e a avaliação dos riscos, conforme referido no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A revisão deveria contemplar os resultados da análise, efetuada pela Agência, nos termos do artigo 9.o, n.o 4, do regulamento, da eficácia geral do MCS para a determinação e a avaliação dos riscos e da experiência adquirida com a sua aplicação, bem como a evolução do papel e das responsabilidades do organismo de avaliação a que se refere o artigo 6.o do regulamento. Deveria abranger igualmente os requisitos de qualificação (elaborando um sistema de reconhecimento/acreditação) para o organismo de avaliação, em função do seu papel no MCS, com vista a reforçar a clareza por forma a evitar disparidades de aplicação nos Estados-Membros, tendo em conta as interfaces com os procedimentos de autorização/certificação existentes no setor ferroviário. A revisão do Regulamento (CE) n.o 352/2009 deveria englobar igualmente, se possível, a evolução dos critérios de aceitação do risco que poderão ser utilizados na determinação e avaliação expressas dos riscos para avaliar a sua aceitabilidade. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação sobre a revisão do MCS, acompanhada de um relatório de avaliação de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência.
(3)
Em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE, os elementos fundamentais do sistema de gestão da segurança devem incluir procedimentos e métodos para determinar os riscos e aplicar medidas de controlo destes sempre que uma alteração nas condições de exploração ou a introdução de material novo gere novos riscos para a infraestrutura ou para as operações. O presente regulamento abrange este elemento fundamental do sistema de gestão da segurança.
(4)
Nos termos do artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE, a entidade de manutenção deve assegurar, por meio de um sistema de manutenção, que os veículos por cuja manutenção é responsável se encontrem em condições seguras para circular. Para gerir mudanças de equipamento, procedimentos, organização, pessoal ou interfaces, a entidade de manutenção deve dispor de procedimentos de avaliação do risco. O presente regulamento abrange igualmente esta exigência no que respeita ao sistema de manutenção.
(5)
Em consequência da aplicação da Diretiva 91/440/CEE do Conselho, de 29 de julho de 1991, relativa ao desenvolvimento dos caminhos de ferro comunitários (3), e do artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE, deve ser prestada especial atenção à gestão dos riscos nas interfaces entre os agentes envolvidos na aplicação do presente regulamento.
(6)
O artigo 15.o da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (4), exige que os Estados-Membros tomem todas as medidas adequadas para que os subsistemas estruturais constitutivos do sistema ferroviário apenas possam entrar em serviço se forem projetados, construídos e instalados de modo a satisfazerem os requisitos essenciais aplicáveis, quando integrados no sistema ferroviário. Os Estados-Membros devem, nomeadamente, verificar a compatibilidade técnica destes subsistemas com o sistema ferroviário em que se integram, bem como a integração segura destes subsistemas, nos termos do disposto no presente regulamento.
(7)
A ausência de uma abordagem comum no que respeita à especificação e à demonstração do cumprimento dos níveis e requisitos de segurança do sistema ferroviário nos Estados-Membros revelou-se um dos obstáculos à liberalização do mercado ferroviário. O presente regulamento deve estabelecer essa abordagem comum.
(8)
Para facilitar o reconhecimento mútuo entre os Estados-Membros, devem ser harmonizados os métodos utilizados pelos agentes envolvidos no desenvolvimento e na exploração do sistema ferroviário para identificar e gerir os riscos, bem como os métodos destinados a demonstrar que o sistema ferroviário existente no território da União é conforme com os requisitos de segurança. Numa primeira etapa, é necessário harmonizar os procedimentos e métodos para a determinação do risco e a aplicação de medidas de controlo, sempre que uma alteração das condições de exploração ou a introdução de material novo gere novos riscos para a infraestrutura ou para as operações, conforme referido no anexo III, ponto 2, alínea d), da Diretiva 2004/49/CE.
(9)
Se não existir uma norma nacional notificada para definir se uma alteração é ou não significativa para a segurança num Estado-Membro, a empresa ou organização responsável pela execução da alteração (o «proponente») deve, numa primeira etapa, considerar o impacto potencial da alteração na segurança do sistema ferroviário. Se a alteração proposta tiver impacto na segurança, o proponente deve avaliar, mediante parecer pericial, a importância da alteração com base num conjunto de critérios que devem ser estabelecidos no presente regulamento. Esta avaliação deverá conduzir a uma de três conclusões. Na primeira situação, a alteração não é considerada significativa e o proponente deve executá-la aplicando o seu próprio método de segurança. Na segunda situação, a alteração é considerada significativa e o proponente deve executá-la aplicando o presente regulamento, sem necessidade de intervenção específica da autoridade nacional de segurança. Na terceira situação, a alteração é considerada significativa, mas existem disposições ao nível da União Europeia que exigem uma intervenção específica da autoridade nacional de segurança, designadamente uma nova autorização de entrada em serviço para um veículo, a revisão/atualização do certificado de segurança de uma empresa ferroviária ou a revisão/atualização da autorização de segurança de um gestor de infraestrutura.
(10)
Sempre que se introduza uma alteração no sistema ferroviário já em exploração, a importância desta deve igualmente ser avaliada tendo em conta todas as alterações relacionadas com a segurança que afetem os mesmos elementos do sistema ocorridas desde a entrada em vigor do presente regulamento ou, se esta data for posterior, desde a última aplicação do processo de gestão dos riscos descrito no presente regulamento. O objetivo é avaliar se, na sua totalidade, estas alterações são ou não significativas, requerendo a aplicação integral do MCS para a determinação e avaliação dos riscos.
(11)
A aceitabilidade do risco de uma alteração significativa deve ser determinada utilizando um ou mais dos seguintes princípios de aceitação do risco: a aplicação de códigos de práticas, a comparação com elementos semelhantes do sistema ferroviário ou a estimativa expressa dos riscos. Todos os princípios foram utilizados com êxito numa série de aplicações ferroviárias, bem como noutros modos de transporte e noutros setores. O princípio da «estimativa expressa dos riscos» é frequentemente utilizado para alterações complexas ou inovadoras. O proponente deve ser responsável pela escolha do princípio a aplicar.
(12)
Sempre que se aplique um código de práticas amplamente reconhecido, deve ser possível, por conseguinte, reduzir o impacto da aplicação do MCS, de acordo com o princípio da proporcionalidade. Do mesmo modo, quando existam disposições ao nível da União que exijam uma intervenção específica da autoridade nacional de segurança, esta deve poder agir como organismo de avaliação independente, para obviar à duplicação de controlos, reduzir os custos indevidos para o setor e o tempo de chegada ao mercado.
(13)
Para informar a Comissão sobre a eficácia e a aplicação do presente regulamento e, se for caso disso, formular recomendações destinadas a melhorá-lo, a Agência deve poder recolher informações pertinentes junto dos diversos agentes envolvidos, designadamente as autoridades nacionais de segurança, os organismos de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias e outras entidades de manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 da Comissão, de 10 de maio de 2011, relativo ao sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias (5).
(14)
A acreditação de um organismo de avaliação deve, normalmente, ser concedida pelo organismo nacional de acreditação, que dispõe de competência exclusiva para apreciar se o organismo de avaliação satisfaz os requisitos impostos pelas normas harmonizadas. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (6), contém disposições pormenorizadas sobre a competência dos organismos nacionais de acreditação.
(15)
Sempre que a legislação harmonizada da União preveja, para efeitos da sua aplicação, a seleção de organismos de avaliação da conformidade, a acreditação efetuada de forma transparente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, deve ser considerada pelas autoridades públicas nacionais de toda a União o instrumento preferencial para demonstrar a competência técnica destes organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem, elas próprias, esta avaliação. Nesse caso, cada Estado-Membro deve facultar à Comissão e aos restantes Estados-Membros todas as provas documentais necessárias para a verificação da competência do organismo de reconhecimento que selecione para efeitos da aplicação da legislação da União. Para obter um nível de qualidade e confiança semelhante ao que se espera da acreditação, os requisitos e as regras de apreciação e fiscalização dos organismos de avaliação devem ser equivalentes, em caso de reconhecimento, aos aplicáveis à acreditação.
(16)
Qualquer pessoa singular, organização ou entidade independente e competente, externa ou interna, autoridade nacional de segurança, organismo notificado ou organismo designado nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2008/57/CE pode agir como organismo de avaliação, desde que cumpra os critérios enumerados no anexo II.
(17)
O reconhecimento de organismos de avaliação internos em conformidade com o presente regulamento não exige a revisão imediata dos certificados de segurança, das autorizações de segurança e dos certificados já emitidos, respetivamente, a empresas ferroviárias, gestores de infraestrutura e entidades de manutenção. A sua revisão pode ser efetuada por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado de segurança, da autorização de segurança ou do certificado da entidade de manutenção.
(18)
A legislação vigente não impõe qualquer limite ao número de organismos de avaliação acreditados ou reconhecidos em cada Estado-Membro, não sendo obrigatória a existência, pelo menos, de um destes organismos. Se o organismo de avaliação não tiver já sido designado por força de legislação vigente da União ou nacional, o proponente pode nomear qualquer organismo de avaliação na União ou num país terceiro, acreditado com base em critérios equivalentes e que satisfaça requisitos equivalentes aos previstos no presente regulamento. O Estado-Membro deve poder recorrer à acreditação, ao reconhecimento ou a uma combinação de ambas as opções.
(19)
O Regulamento (CE) n.o 352/2009 tornou-se obsoleto, devendo, por conseguinte, ser substituído pelo presente regulamento.
(20)
Tendo em conta os novos requisitos de acreditação e reconhecimento dos organismos de avaliação introduzidos pelo presente regulamento, a aplicação deste deve ser protelada a fim de conceder tempo suficiente aos agentes interessados para introduzirem e implementarem esta nova abordagem comum.
(21)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
1. O presente regulamento estabelece um método comum de segurança (MCS) revisto para a determinação e a avaliação dos riscos, conforme previsto no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE.
2. O presente regulamento deve facilitar o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário através da harmonização:
a)
Dos processos de gestão dos riscos utilizados para avaliar o impacto das alterações nos níveis de segurança e a conformidade com os requisitos de segurança;
b)
Da troca de informações relevantes para a segurança entre os diferentes agentes do setor ferroviário, com vista à gestão da segurança nas diversas interfaces que possam existir no setor;
c)
Das provas resultantes da aplicação de um processo de gestão dos riscos.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável ao proponente, na aceção do artigo 3.o, n.o 11, quando este procede a qualquer alteração do sistema ferroviário de um Estado-Membro.
Tais alterações podem ser de natureza técnica, operacional ou organizativa. No que respeita às alterações organizativas, apenas serão consideradas, em conformidade com as regras do artigo 4.o, as que possam ter impacto nos processos operacionais ou de manutenção.
2. Se, tomando por base uma avaliação efetuada de acordo com os critérios enunciados no artigo 4.o, n.o 2, alíneas a) a f):
a)
A alteração for considerada significativa, é aplicável o processo de gestão dos riscos previsto no artigo 5.o;
b)
A alteração não for considerada significativa, basta conservar a documentação adequada para justificar a decisão.
3. O presente regulamento é igualmente aplicável aos subsistemas estruturais abrangidos pela Diretiva 2008/57/CE:
a)
Se as especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) pertinentes exigirem uma avaliação do risco; neste caso, a ETI deve especificar, se for caso disso, as partes do presente regulamento que se aplicam;
b)
Se a alteração for significativa, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, o processo de gestão dos riscos a que se refere o artigo 5.o é aplicável no contexto da entrada em serviço dos subsistemas estruturais, a fim de garantir a sua integração segura num sistema existente, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, da Diretiva 2008/57/CE.
4. A aplicação do presente regulamento no caso previsto no n.o 3, alínea b), não deve conduzir à imposição de requisitos contraditórios em relação aos enunciados nas ETI pertinentes. Se tais contradições existirem, o proponente deve informar o Estado-Membro em causa, que pode decidir pedir a revisão da ETI nos termos do artigo 6.o, n.o 2, ou do artigo 7.o, da Diretiva 2008/57/CE, ou uma derrogação nos termos do artigo 9.o, n.o 2, da mesma diretiva
5. Os sistemas ferroviários excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 2004/49/CE nos termos do seu artigo 2.o, n.o 2, são excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
6. As disposições do Regulamento (CE) n.o 352/2009 devem continuar a aplicar-se a projetos que, à data de aplicação do presente regulamento, se encontrem em fase avançada de desenvolvimento na aceção do artigo 2.o, alínea t), da Diretiva 2008/57/CE.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 3.o da Diretiva 2004/49/CE.
São ainda aplicáveis as seguintes definições:
1)
«Risco», a frequência com que ocorrem acidentes e incidentes de que resultam danos (causados por um perigo) e o grau de gravidade desses danos;
2)
«Análise do risco», a utilização sistemática de todas as informações disponíveis para identificar perigos e estimar o risco;
3)
«Determinação do risco», o procedimento baseado na análise do risco para determinar se foi atingido um nível de risco aceitável;
4)
«Avaliação do risco», o processo geral constituído pela análise e determinação do risco;
5)
«Segurança», a inexistência de risco inaceitável de danos;
6)
«Gestão dos riscos», a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão às tarefas de análise, determinação e controlo dos riscos;
7)
«Interfaces», todos os pontos de interação durante o ciclo de vida de um sistema ou subsistema, incluindo a exploração e a manutenção, em que os diferentes agentes do setor ferroviário trabalham em conjunto para gerir os riscos;
8)
«Agentes», todas as partes direta ou contratualmente envolvidas na aplicação do presente regulamento;
9)
«Requisitos de segurança», as características de segurança (qualitativas ou quantitativas) de um sistema e da sua exploração (incluindo regras operacionais) e manutenção, necessárias para o cumprimento dos objetivos de segurança fixados por lei ou pela empresa;
10)
«Medidas de segurança», um conjunto de ações destinadas a reduzir a frequência com que ocorre um perigo ou a atenuar as suas consequências, de modo a atingir e/ou manter um nível de risco aceitável;
11)
«Proponente», qualquer uma das seguintes alternativas:
a)
A empresa ferroviária ou o gestor de infraestrutura que aplica medidas de controlo do risco em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 2004/49/CE;
b)
A entidade de manutenção que aplica medidas em conformidade com o artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE;
c)
A entidade adjudicante ou o fabricante que solicita a um organismo notificado que aplique o processo de verificação CE, em conformidade como o artigo 18.o, n.o 1, da Diretiva 2008/57/CE, ou um organismo designado em conformidade com o artigo 17.o, n.o 3, da mesma diretiva;
d)
O requerente de uma autorização para a entrada em serviço de subsistemas estruturais;
12)
«Relatório de avaliação da segurança», o documento que contém as conclusões da avaliação do sistema considerado, efetuada por um organismo de avaliação;
13)
«Perigo», uma circunstância suscetível de causar um acidente;
14)
«Organismo de avaliação», a pessoa singular, organização ou entidade independente e competente, externa ou interna, que procede a investigações com o propósito de formular uma apreciação, baseada em provas, sobre a adequação de um sistema para cumprir requisitos de segurança que lhe são aplicáveis;
15)
«Critérios de aceitação do risco», os princípios com base nos quais se avalia a aceitabilidade de um risco específico; estes critérios são utilizados para determinar se o nível de um risco é suficientemente baixo para dispensar medidas imediatas que visem a sua redução;
16)
«Registo de perigos», o documento em que são registados e referenciados os perigos identificados, as medidas tomadas a seu respeito, a sua origem e a referência à organização encarregada de os gerir;
17)
«Identificação dos perigos», o processo que visa detetar, elencar e caracterizar os perigos;
18)
«Princípio de aceitação do risco», as regras utilizadas para concluir da aceitabilidade ou não aceitabilidade de um risco associado a um ou mais perigos específicos;
19)
«Código de práticas», um conjunto de regras escritas que, corretamente aplicadas, podem servir para controlar um ou mais perigos específicos;
20)
«Sistema de referência», um sistema que provou, na prática, apresentar um nível de segurança aceitável e que pode servir de padrão para determinar a aceitabilidade dos riscos de um sistema em avaliação;
21)
«Estimativa dos riscos», o processo utilizado para fornecer uma medida do nível dos riscos que estejam a ser analisados e que consiste nas etapas seguintes: estimativa da frequência, análise das consequências e sua integração;
22)
«Sistema técnico», um produto ou uma montagem de produtos, incluindo o projeto, a execução e a documentação de apoio; o desenvolvimento de um sistema técnico começa com a especificação dos seus requisitos e termina com a sua aceitação; embora o projeto das interfaces pertinentes com a ação humana seja tido em conta, os operadores humanos e as suas ações não fazem parte do sistema técnico; o processo de manutenção é descrito nos manuais de manutenção, mas não faz parte, ele próprio, do sistema técnico;
23)
«Consequência catastrófica», vítimas mortais e/ou lesões múltiplas graves e/ou danos importantes para o ambiente, causados por um acidente;
24)
«Aceitação da segurança», estatuto atribuído pelo proponente à alteração, com base no relatório de avaliação da segurança elaborado pelo organismo de avaliação;
25)
«Sistema», qualquer elemento do sistema ferroviário que seja objeto de uma alteração, independentemente de esta ser de natureza técnica, operacional ou organizativa;
26)
«Norma nacional notificada», qualquer norma nacional notificada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 96/48/CE do Conselho (7), da Diretiva 2001/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e das Diretivas 2004/49/CE e 2008/57/CE;
27)
«Organismo de certificação», um organismo de certificação, na aceção do artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 445/2011;
28)
«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo de avaliação da conformidade, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
29)
«Acreditação», a acreditação na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
30)
«Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
31)
«Reconhecimento», a atestação por um organismo nacional, distinto do organismo nacional de acreditação, de que o organismo de avaliação satisfaz os requisitos previstos no anexo II do presente regulamento para desempenhar a atividade de avaliação independente a que se refere o artigo 6.o, n.os 1 e 2.
Artigo 4.o
Alterações significativas
1. Se não existir uma norma nacional notificada para definir se uma alteração é ou não significativa num Estado-Membro, o proponente deve considerar o impacto potencial da alteração na segurança do sistema ferroviário.
Se a alteração proposta não tiver impacto na segurança, não é necessário aplicar o processo de gestão dos riscos a que se refere o artigo 5.o.
2. Se a alteração proposta tiver impacto na segurança, o proponente decide, mediante parecer pericial, da importância da alteração mediante parecer pericial e com base nos seguintes critérios:
a)
Consequências em caso de falha: o pior cenário credível em caso de falha do sistema em avaliação, tendo em conta a existência de barreiras de segurança fora do sistema;
b)
Novidade utilizada na execução da alteração: algo de inovador no setor ferroviário ou algo que é novo para a organização que executa a alteração;
c)
Complexidade da alteração;
d)
Monitorização: a impossibilidade de monitorizar, em todo o ciclo de vida do sistema, a alteração executada e de intervir de forma apropriada;
e)
Reversibilidade: a impossibilidade de repor o sistema tal como era antes da alteração;
f)
Adicionalidade: avaliação da importância da alteração tendo em conta todas as alterações recentes relacionadas com a segurança introduzidas no sistema em avaliação e que não foram consideradas significativas.
3. O proponente deve conservar a documentação adequada para justificar a sua decisão.
Artigo 5.o
Processo de gestão dos riscos
1. O proponente é responsável pela aplicação do presente regulamento, nomeadamente pela avaliação da importância da alteração com base nos critérios estabelecidos no artigo 4.o, e pela condução do processo de gestão dos riscos descrito no anexo I.
2. O proponente deve garantir que os riscos introduzidos pelos seus fornecedores e prestadores de serviços, incluindo os respetivos subcontratantes, são geridos em conformidade com o presente regulamento. Para esse efeito, o proponente pode exigir, no âmbito de disposições contratuais, que os seus fornecedores e prestadores de serviços, incluindo os respetivos subcontratantes, participem no processo de gestão dos riscos descrito no anexo I.
Artigo 6.o
Avaliação independente
1. Um organismo de avaliação efetua uma avaliação independente da adequação da aplicação do processo de gestão dos riscos descrito no anexo I e dos resultados deste. Este organismo de avaliação deve satisfazer os critérios enumerados no anexo II. Se o organismo de avaliação não tiver já sido designado por força de legislação vigente da União ou nacional, o proponente deve nomear o seu próprio organismo de avaliação na fase mais precoce e oportuna do processo de avaliação dos riscos.
2. Para efetuar a avaliação independente, o organismo de avaliação deve:
a)
Garantir que possui um conhecimento profundo da alteração significativa baseado na documentação facultada pelo proponente;
b)
Avaliar os processos utilizados para gerir a segurança e a qualidade nas fases de projeto e execução da alteração significativa, se tais processos não tiverem já sido certificados por um organismo de avaliação da conformidade competente;
c)
Avaliar a aplicação dos processos de gestão da segurança e da qualidade nas fases de projeto e execução da alteração significativa.
Uma vez concluída a sua avaliação em conformidade com as alíneas a), b) e c), o organismo de avaliação deve apresentar o relatório de avaliação da segurança previsto no artigo 15.o e no anexo III.
3. Deve evitar-se a duplicação das seguintes avaliações:
a)
A avaliação da conformidade do sistema de gestão da segurança e do sistema de manutenção das entidades de manutenção, exigida pela Diretiva 2004/49/CE; e
b)
A avaliação da conformidade efetuada por um organismo notificado, na aceção do artigo 2.o, alínea j), da Diretiva 2008/57/CE, ou por um organismo designado em conformidade com o artigo 17.o da mesma diretiva; e
c)
Qualquer avaliação independente efetuada pelo organismo de avaliação nos termos do presente regulamento.
4. Sem prejuízo do disposto na legislação da União, o proponente pode optar pela autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, caso esta autoridade ofereça tal serviço e as alterações significativas se prendam com os seguintes casos:
a)
Um veículo necessita de autorização de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 24.o, n.o 2, da Diretiva 2008/57/CE;
b)
Um veículo necessita de uma autorização complementar de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 23.o, n.o 5, e no artigo 25.o, n.o 4, da Diretiva 2008/57/CE;
c)
O certificado de segurança deve ser atualizado devido a uma alteração do tipo ou âmbito da exploração, conforme previsto no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva 2004/49/CE;
d)
O certificado de segurança deve ser revisto devido a alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança, conforme previsto no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva 2004/49/CE;
e)
A autorização de segurança deve ser atualizada devido a alterações substanciais da infraestrutura, da sinalização ou da alimentação de energia, ou dos princípios a que obedecem a respetiva exploração e manutenção, conforme previsto no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE;
f)
A autorização de segurança deve ser revista devido a alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança, conforme previsto no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE.
Caso as alterações significativas digam respeito a um subsistema estrutural que necessita de autorização de entrada em serviço, conforme previsto no artigo 15.o, n.o 1, ou no artigo 20.o, da Diretiva 2008/57/CE, o proponente pode optar pela autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, caso esta autoridade ofereça tal serviço, a menos que já tenha confiado esta tarefa a um organismo notificado, nos termos do artigo 18.o, n.o 2, da mesma diretiva.
Artigo 7.o
Acreditação/reconhecimento do organismo de avaliação
O organismo de avaliação previsto no artigo 6.o deve ser:
a)
Acreditado pelo organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 13.o, n.o 1, com base nos critérios definidos no anexo II; ou
b)
Reconhecido pelo organismo de reconhecimento a que se refere o artigo 13.o, n.o 1, com base nos critérios definidos no anexo II; ou
c)
A autoridade nacional de segurança, em conformidade com o requisito do artigo 9.o, n.o 2.
Artigo 8.o
Aceitação da acreditação/reconhecimento
1. Ao emitir o certificado de segurança ou a autorização de segurança nos termos do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão (9) ou do Regulamento (UE) n.o 1169/2010 da Comissão (10), a autoridade nacional de segurança deve aceitar a acreditação ou o reconhecimento concedido por um Estado-Membro, em conformidade com o artigo 7.o, como prova da capacidade da empresa ferroviária ou do gestor da infraestrutura para agir como organismo de avaliação.
2. Ao emitir o certificado a uma entidade de manutenção em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 445/2011, o organismo de certificação deve aceitar a acreditação ou o reconhecimento concedido por um Estado-Membro como prova da capacidade da entidade de manutenção para agir como organismo de avaliação.
Artigo 9.o
Tipos de reconhecimento do organismo de avaliação
1. Podem ser usados os seguintes tipos de reconhecimento do organismo de avaliação:
a)
Reconhecimento pelo Estado-Membro de uma entidade de manutenção, uma organização ou parte desta ou uma pessoa singular;
b)
Reconhecimento pela autoridade nacional de segurança da capacidade de uma organização ou parte desta ou de uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente mediante a avaliação e supervisão do sistema de gestão da segurança de uma empresa ferroviária ou de um gestor de infraestrutura;
c)
Reconhecimento pela autoridade nacional de segurança, quando esta age como organismo de certificação em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 445/2011, da capacidade de uma organização ou parte desta ou de uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente mediante a avaliação e fiscalização do sistema de manutenção de uma entidade de manutenção;
d)
Reconhecimento por um organismo de reconhecimento, designado pelo Estado-Membro, da capacidade de uma entidade de manutenção, uma organização ou parte desta ou uma pessoa singular para efetuar uma avaliação independente.
2. Quando o Estado-Membro reconhece a autoridade nacional de segurança como organismo de avaliação, cabe-lhe garantir que essa autoridade preenche os requisitos enumerados no anexo II; neste caso, as funções da autoridade nacional de segurança enquanto organismo de avaliação devem ser claramente independentes das suas restantes funções.
Artigo 10.o
Validade do reconhecimento
1. Nos casos mencionados no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a) e d), e no artigo 9.o, n.o 2, o prazo de validade do reconhecimento não deve exceder cinco anos a contar da data em que foi concedido.
2. No caso mencionado no artigo 9.o, n.o 1, alínea b):
a)
A declaração de reconhecimento de uma empresa ferroviária ou de um gestor de infraestrutura deve constar do certificado de segurança pertinente, no campo 5 «Outras informações» do modelo harmonizado de certificado de segurança previsto no anexo I do Regulamento (CE) n.o 653/2007 da Comissão (11), e numa parte adequada da autorização de segurança;
b)
O prazo de validade do reconhecimento fica limitado ao prazo de validade do certificado ou da autorização de segurança ao abrigo do qual é concedido. Neste caso, o pedido de reconhecimento deve ser apresentado por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado ou da autorização de segurança.
3. Nos casos mencionados no artigo 9.o, n.o 1, alínea c):
a)
A declaração de reconhecimento de uma entidade de manutenção deve constar do certificado pertinente, no campo 5 «Outras informações» do modelo harmonizado de certificado de entidade de manutenção previsto no anexo V ou no anexo VI, se for caso disso, do Regulamento (UE) n.o 445/2011;
b)
O prazo de validade do reconhecimento fica limitado ao prazo de validade do certificado emitido pelo organismo de certificação ao abrigo do qual é concedido. Neste caso, o pedido de reconhecimento deve ser apresentado por ocasião do requerimento seguinte de renovação ou atualização do certificado.
Artigo 11.o
Fiscalização pelo organismo de reconhecimento
1. Por analogia com os requisitos previstos no artigo 5.o, n.os 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 no que respeita à acreditação, o organismo de reconhecimento deve proceder a uma fiscalização periódica, a fim de comprovar que o organismo de avaliação que reconheceu continua a satisfazer os critérios enumerados no anexo II durante o prazo de validade do reconhecimento.
2. Se o organismo de avaliação deixar de cumprir os critérios enumerados no anexo II, o organismo de reconhecimento deve limitar o âmbito de aplicação do reconhecimento, suspender ou retirar o reconhecimento, em função do grau de incumprimento.
Artigo 12.o
Flexibilização dos critérios em caso de alteração significativa que não deva ser mutuamente reconhecida
Caso a avaliação do risco de uma alteração significativa não deva ser mutuamente reconhecida, o proponente deve nomear um organismo de avaliação que satisfaça, no mínimo, os requisitos de competência, independência e imparcialidade do anexo II. Os restantes requisitos do anexo II, ponto 1, podem ser flexibilizados, de forma não discriminatória, em concertação com a autoridade nacional de segurança.
Artigo 13.o
Prestação de informações à Agência
1. Os Estados-Membros devem, se for caso disso, informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos respetivos organismo nacional de acreditação e/ou organismo ou organismos de reconhecimento para efeitos do presente regulamento, bem como dos organismos de avaliação que reconheceram em conformidade com artigo 9.o, n.o 1, alínea a). Devem igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
2. O organismo nacional de acreditação deve informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos organismos de avaliação acreditados, bem como do domínio de competência para o qual estes estão acreditados, conforme previsto no anexo II, pontos 2 e 3. Deve igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
3. O organismo de reconhecimento deve informar a Agência, o mais tardar até 21 de maio de 2015, dos organismos de avaliação reconhecidos, bem como do domínio de competência para o qual foram reconhecidos, conforme previsto no anexo II, pontos 2 e 3. Deve igualmente comunicar qualquer mudança desta situação no prazo de um mês. A Agência deve publicar estas informações.
Artigo 14.o
Apoio da Agência à acreditação ou ao reconhecimento do organismo de avaliação
1. A Agência deve organizar avaliações pelos pares dos organismos de reconhecimento, baseadas nos princípios enunciados no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. A Agência deve organizar, em cooperação com a Cooperação Europeia para a Acreditação (EA), ações de formação sobre o presente regulamento destinadas aos organismos nacionais de acreditação e aos organismos de reconhecimento, pelo menos a cada nova revisão do presente regulamento.
Artigo 15.o
Relatórios de avaliação da segurança
1. O organismo de avaliação deve facultar ao proponente um relatório de avaliação da segurança em conformidade com os requisitos enumerados no anexo III. O proponente é responsável por determinar se, e de que modo, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório para efeitos da aceitação da segurança da alteração que é objeto de avaliação. O proponente deve documentar a parte do relatório de avaliação da segurança da qual discorda, apresentando a sua justificação para tal.
2. No caso referido no artigo 2.o, n.o 3, alínea b), e em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, a declaração mencionada no artigo 16.o deve ser aceite pela autoridade nacional de segurança no âmbito da sua decisão de autorizar a entrada em serviço de subsistemas estruturais e veículos.
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 16.o da Diretiva 2008/57/CE, a autoridade nacional de segurança não pode exigir verificações nem análises de risco complementares, a menos que possa demonstrar a existência de um risco substancial para a segurança.
4. No caso referido no artigo 2.o, n.o 3, alínea a), e em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, a declaração mencionada no artigo 16.o deve ser aceite pelo organismo notificado responsável pela emissão do certificado de conformidade, a menos que este justifique e documente as suas dúvidas no que respeita aos pressupostos formulados ou à adequação dos resultados.
5. Quando um sistema, ou elemento de um sistema, já tiver sido aceite na sequência do processo de gestão dos riscos especificado no presente regulamento, o relatório de avaliação da segurança respetivo não deve ser posto em causa por qualquer outro organismo de avaliação encarregado de efetuar uma nova avaliação do mesmo sistema. O reconhecimento mútuo fica dependente da demonstração de que o sistema será utilizado nas mesmas condições funcionais, operacionais e ambientais do sistema já aceite e de que foram aplicados critérios de aceitação do risco equivalentes.
Artigo 16.o
Declaração do proponente
Com base nos resultados da aplicação do presente regulamento e no relatório de avaliação da segurança facultado pelo organismo de avaliação, o proponente deve apresentar uma declaração por escrito de que todos os perigos identificados e riscos associados são controlados a um nível aceitável.
Artigo 17.o
Gestão do controlo dos riscos e auditorias
1. As empresas ferroviárias e os gestores de infraestrutura devem prever auditorias à aplicação do presente regulamento no seu regime de auditorias regulares ao sistema de gestão da segurança a que se refere o artigo 9.o da Diretiva 2004/49/CE.
2. As entidades de manutenção devem prever auditorias à aplicação do presente regulamento no seu regime de auditorias regulares ao sistema de manutenção a que se refere o artigo 14.o-A, n.o 3, da Diretiva 2004/49/CE.
3. Como parte das tarefas definidas no artigo 16.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2004/49/CE, a autoridade nacional de segurança deve supervisionar a aplicação do presente regulamento pelas empresas ferroviárias e gestores de infraestrutura e pelas entidades de manutenção que não se insiram no âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 445/2011, mas estejam identificadas no Registo Nacional de Material Circulante.
4. Como parte das tarefas definidas no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 445/2011, o organismo de certificação de uma entidade de manutenção de vagões de mercadorias deve garantir a fiscalização da aplicação do presente regulamento por essa entidade.
Artigo 18.o
Retorno de informação e progresso técnico
1. Cada gestor de infraestrutura e cada empresa ferroviária deve dar conta resumidamente, no relatório anual sobre a segurança referido no artigo 9.o, n.o 4, da Diretiva 2004/49/CE, da sua experiência na aplicação do presente regulamento. O relatório deve incluir igualmente uma síntese das decisões quanto ao nível de importância das alterações.
2. Cada autoridade nacional de segurança deve dar conta, no relatório anual sobre a segurança referido no artigo 18.o da Diretiva 2004/49/CE, da experiência dos proponentes na aplicação do presente regulamento e, se for caso disso, da sua própria experiência.
3. O relatório anual de manutenção a apresentar pelas entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias, previsto no anexo III, ponto I.7.4, alínea k), do Regulamento (UE) n.o 445/2011, deve incluir informações sobre a experiência das entidades de manutenção na aplicação do presente regulamento. A Agência deve recolher essas informações em coordenação com os organismos de certificação.
4. As entidades de manutenção não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 445/2011 devem igualmente partilhar com a Agência a sua experiência na aplicação do presente regulamento. A Agência deve coordenar a partilha de experiências com estas entidades e com as autoridades nacionais de segurança.
5. A Agência deve recolher todas as informações sobre a experiência na aplicação do presente regulamento e formular à Comissão as recomendações que se revelem necessárias para o melhorar.
6. A Agência deve apresentar à Comissão, antes de 21 de maio de 2018, um relatório que inclua:
a)
Uma análise da experiência na aplicação do presente regulamento, incluindo os casos em que o MCS tenha sido aplicado voluntariamente pelos proponentes antes da data de aplicação prevista no artigo 20.o;
b)
Uma análise da experiência dos proponentes em matéria de decisões quanto ao nível de importância das alterações;
c)
Uma análise dos casos em que foram utilizados códigos de práticas conforme previsto no anexo I, ponto 2.3.8;
d)
Uma análise da experiência na acreditação e reconhecimento de organismos de avaliação;
e)
Uma análise da eficácia global do presente regulamento.
As autoridades nacionais de segurança devem prestar assistência à Agência na recolha de tais informações.
Artigo 19.o
Revogação
O Regulamento (CE) n.o 352/2009 é revogado com efeitos a partir de 21 de maio de 2015.
As referências ao regulamento revogado devem entender-se como referências ao presente regulamento.
Artigo 20.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de maio de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de abril de 2013.