NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/490 DA COMISSÃO
de 23 de março de 2015
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «Agência») são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2014. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurosostat), foi de -0,1 % em 2014.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros (EUR) mais próxima.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2015.
(6)
Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2015. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
o artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
na alínea a), primeiro parágrafo, o montante de «278 500 euros» é substituído por «278 200 euros»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «108 100 euros» é substituído por «108 000 euros»;
-
no segundo parágrafo, o montante de «180 000 euros» é substituído por «179 800 euros»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros»;
b)
no n.o 2, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros»;
c)
o n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «99 900 euros» é substituído por «99 800 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 24 900 euros e 74 900 euros» é substituída por «entre 24 900 euros e 74 800 euros».
2)
No artigo 4.o, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros».
3)
O artigo 5.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:
a)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «139 400 euros» é substituído por «139 300 euros»,
ii)
no quarto parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros»;
b)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros»,
ii)
no segundo parágrafo, o montante de «117 700 euros» é substituído por «117 600 euros».
4)
No artigo 7.o, primeiro parágrafo, o montante de «69 400 euros» é substituído por «69 300 euros».
5)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «83 600 euros» é substituído por «83 500 euros»,
ii)
no quarto parágrafo, a frase «entre 20 900 euros e 62 700 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 600 euros».
b)
o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «278 500 euros» é substituído por «278 200 euros»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «139 400 euros» é substituído por «139 300 euros»,
iii)
no quinto parágrafo, a frase «entre 3 000 euros e 240 000 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 239 800 euros»,
iv)
no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 000 euros e 120 200 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 120 100 euros».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2015.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2015.