PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 14 de julho de 2014
que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE
[notificada com o número C(2014) 4670]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(2014/463/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2003/427/CE da Comissão (2) estabeleceu as especificações do óleo da microalga Schizochytrium sp. e autorizou a sua colocação no mercado em vários alimentos, respeitando determinados níveis máximos de utilização. O primeiro alargamento das utilizações do óleo da microalga Schizochytrium sp. foi autorizado pela Decisão 2009/778/CE da Comissão (3).
(2)
Em 16 de janeiro de 2013, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para o alargamento das utilizações do óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar. A DSM Nutritional Products adquiriu a empresa Martek Biosciences, destinatária das decisões anteriores, por contrato datado de 30 de junho de 2012.
(3)
Em 29 de abril de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o alargamento das utilizações deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(4)
Em 9 de julho de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(5)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. As objeções referiam-se, em especial, a elevados níveis de ingestão de ácido docosa-hexaenoico (DHA). Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Por conseguinte, o requerente alterou o pedido no que diz respeito ao teor máximo de DHA nos suplementos alimentares. Esta alteração e os esclarecimentos adicionais fornecidos pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
(6)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece requisitos relativos aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. A Diretiva 96/8/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nesses diplomas.
(7)
Por motivos de clareza jurídica, as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE devem ser revogadas e substituídas pela presente decisão.
(8)
As notificações da colocação no mercado de um ingrediente substancialmente equivalente ao óleo de algas, como autorizado pelas Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE, que tenham sido transmitidas à Comissão em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 mantêm-se válidas.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O óleo da microalga Schizochytrium sp., tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Diretiva 2009/39/CE e na Diretiva 96/8/CE.
Artigo 2.o
A designação do óleo da microalga Schizochytrium sp. autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp.».
Artigo 3.o
São revogadas as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE.
Artigo 4.o
A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EUA.
Feito em Bruxelas, em 14 de julho de 2014.