NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/326 DA COMISSÃO
de 2 de março de 2015
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita aos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e ftalatos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 contém, entre outras, as restrições anteriormente estabelecidas pela Diretiva 76/769/CEE do Conselho (2).
(2)
A Diretiva 2005/69/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) proibiu a colocação no mercado e a utilização de óleos de diluição no fabrico de pneumáticos ou partes de pneumáticos se contiverem mais de 1 mg/kg de benzo(a)pireno (BaP), ou mais de 10 mg/kg da soma dos oito hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) enumerados. Essa restrição consta atualmente da entrada 50, coluna 2, ponto 1, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
Quando aquela restrição foi adotada, não existiam métodos de ensaio harmonizados disponíveis para determinar a concentração específica em óleos de diluição dos oito PAH enumerados. Por conseguinte, o método analítico IP 346:1998 (4), utilizado pela indústria do petróleo para determinar a concentração de compostos aromáticos policíclicos (PCA), está referido nessa restrição como método indireto para determinar a observância dos limites especificados para o BaP e a soma de todos os PAH enumerados.
(4)
O método analítico IP 346:1998 não é específico para os oito PAH enumerados. Além disso, está amplamente demostrado que este método é limitado no seu âmbito aos óleos de base para lubrificação não usados, isentos de frações de asfalteno e não tendo mais de 5 % de componentes com um ponto de ebulição inferior a 300 °C. Para amostras que não satisfaçam esses requisitos, este método pode ser inadequado.
(5)
Tal como requerido na Diretiva 2005/69/CE, a Comissão conferiu um mandato, em 3 de julho de 2007, ao Comité Europeu de Normalização (CEN) para o desenvolvimento de um método mais específico.
(6)
O novo método normalizado foi adotado e publicado pelo CEN como EN 16143:2013 [Produtos do petróleo - Determinação do teor de benzo[a]pireno (BaP) e de certos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) em óleos de diluição - Procedimento utilizando limpeza por CL dupla e análise por CG/EM].
(7)
A Comissão considera que, uma vez que esta nova norma proporciona um método analítico específico para analisar os PAH em causa em óleos de diluição e colmata as deficiências do método anterior, é apropriado substituir a citação do método IP 346:1998 pela nova norma EN 16143:2013 como método de referência para determinar a observância pelos óleos de diluição da restrição constante da entrada 50, coluna 2, ponto 1, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(8)
Uma consulta informal realizada com os Estados-Membros e representantes de associações de partes interessadas relevantes indicou que, no que se refere aos óleos de diluição, existe em geral uma boa correlação entre os resultados do método IP 346:1998 e os métodos analíticos por cromatografia gasosa, que seguem os mesmos princípios que o novo método CEN, para medir PAH cancerígenos individuais. Os operadores económicos indicaram que a substituição do método IP 346:1998 pelo novo método CEN não deverá ter impacto na conformidade dos óleos de diluição. No entanto, foi referido que o novo método analítico é mais complexo e oneroso de realizar que o IP 346:1998.
(9)
Deve ser concedido um período transitório de dezoito meses durante o qual tanto o método analítico antigo como o novo podem ser usados alternativamente para determinar a observância da restrição. Este período transitório deve permitir que os laboratórios estabelecem e obtenham a experiência necessária com a aplicação do novo método analítico. Deve igualmente facilitar a determinação da conformidade dos óleos de diluição colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento.
(10)
A Comissão concluiu a sua reavaliação das medidas da entrada 51 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às substâncias ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de benzilbutilo (BBP), em conformidade com o ponto 3 dessa entrada. Esta reavaliação foi lançada em 4 de setembro de 2009, mediante o pedido da Comissão à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) para rever as novas informações científicas disponíveis e avaliar se existem provas que justifiquem um reexame da restrição em vigor. Nas informações fornecidas à Comissão em março de 2010, a ECHA assinalou que se deve considerar a realização de uma avaliação dos dossiês de registo REACH relevantes. Assim, a Comissão solicitou à ECHA que procedesse tal como sugerido. No entanto, em abril de 2011, o Reino da Dinamarca deu início ao processo de restrição em relação à presença desses ftalatos em artigos para utilização em interiores e em artigos que podem entrar em contacto direto com a pele ou as mucosas, no qual, entre outras coisas, foram considerados os dossiês de registo. Tal como comunicado em 9 de agosto de 2014 (5), no final do processo de restrição, a Comissão não propôs uma alteração do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, através do Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (6), esta incluiu os referidos ftalatos no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Consequentemente, nos termos do artigo 69.o, n.o 2, desse regulamento, a ECHA tem a obrigação de considerar, após a «data de expiração», se a utilização desses ftalatos em artigos representa ou não um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado. Por conseguinte, não foi considerada necessária uma nova revisão das medidas relativas à restrição desses ftalatos, justificando-se, portanto, suprimir o referido ponto da entrada em causa.
(11)
Em janeiro de 2014, a Comissão concluiu a sua reavaliação das medidas da entrada 52 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às substâncias ftalato de di-isononilo (DINP), ftalato de di-isodecilo (DIDP) e ftalato de di-n-octilo (DNOP), em conformidade com o ponto 3 dessa entrada. Esta reavaliação foi lançada em 4 de setembro de 2009, mediante o pedido da Comissão à ECHA para rever as novas informações científicas disponíveis e avaliar se existem provas que justifiquem um reexame da restrição em vigor. As informações disponíveis foram posteriormente complementadas pelas informações dos dossiês de registo recebidos até ao prazo de registo de 2010. A ECHA apresentou então o seu projeto de relatório de revisão ao respetivo Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) para uma avaliação pormenorizada. O RAC adotou o seu parecer em março de 2013, e o relatório de revisão final da ECHA foi apresentado à Comissão em agosto de 2013. Com base no relatório da ECHA, a Comissão decidiu não propor qualquer alteração às disposições da entrada 52 do anexo XVII e considerar completa a reavaliação em conformidade com o ponto 3 da referida entrada. As conclusões da Comissão sobre a reavaliação foram divulgadas publicamente (7). É, por portanto, adequado suprimir o ponto 3 da referida entrada.
(12)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser alterado em conformidade.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2015.