PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/545 DA COMISSÃO
de 31 de março de 2015
que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2015) 2082]
(apenas faz fé o texto em língua inglesa)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 18 de setembro de 2013, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar no mercado óleo rico em DHA (ácido docosa-hexaenoico) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar. A estirpe da microalga está especificada como estirpe American Type Culture Collection (ATCC) PTA- 9695.
(2)
Em 2 de abril de 2014, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a utilização deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(3)
Em 10 de abril de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. As objeções referiam-se, em especial, aos elevados níveis de ingestão de DHA. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Por conseguinte, o requerente alterou o pedido no que diz respeito ao teor máximo de DHA nos suplementos alimentares. Esta alteração e os esclarecimentos adicionais fornecidos pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
(5)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. A Diretiva 96/8/CE da Comissão (5) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (6) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A Diretiva 2006/125/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (8) estabelece requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nessa legislação.
(6)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Diretiva 2009/39/CE, na Diretiva 96/8/CE, na Diretiva 1999/21/CE, na Diretiva 2006/141/CE e na Diretiva 2006/125/CE.
Artigo 2.o
A designação do óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Estados Unidos.
Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.