PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1014/2013 DA COMISSÃO
de 22 de outubro de 2013
que altera os Regulamentos (CE) n.o 2380/2001, (CE) n.o 1289/2004, (CE) n.o 1455/2004, (CE) n.o 1800/2004, (CE) n.o 600/2005, (UE) n.o 874/2010, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 388/2011, (UE) n.o 532/2011 e (UE) n.o 900/2011 no que se refere à designação do detentor da autorização de determinados aditivos em alimentos para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A empresa Pfizer Ltd. apresentou um pedido ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 em que propunha alterar a o nome do detentor da autorização tal como consta dos Regulamentos (CE) n.o 2380/2001 (2), (CE) n.o 1289/2004 (3), (CE) n.o 1455/2004 (4), (CE) n.o 1800/2004 (5), (CE) n.o 600/2005 (6), (UE) n.o 874/2010 (7) da Comissão e dos Regulamentos de Execução (UE) n.o 388/2011 (8), (UE) n.o 532/2011 (9) e (UE) n.o 900/2011 (10) da Comissão.
(2)
O requerente alega que, devido à decisão da Pfizer Ltd. de tornar o seu Departamento de Saúde Animal numa empresa autónoma com o nome de Zoetis Belgium SA e de transferir todas as autorizações de comercialização de coccidiostáticos da Pfizer Ltd. para a Zoetis Belgium SA, esta última é proprietária dos direitos de comercialização dos aditivos decoquinato, lasalocida A de sódio, maduramicina alfa de amónio, cloridrato de robenidina e salinomicina.
(3)
A alteração proposta dos termos das autorizações tem caráter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos foi informada do pedido.
(4)
Para permitir ao requerente explorar os seus direitos de comercialização sob o nome Zoetis Belgium SA, é necessário alterar os termos das autorizações respetivas.
(5)
Os Regulamentos (CE) n.o 2380/2001, (CE) n.o 1289/2004, (CE) n.o 1455/2004, (CE) n.o 1800/2004, (CE) n.o 600/2005 e (UE) n.o 874/2010 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 388/2011, (UE) n.o 532/2011 e (UE) n.o 900/2011 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
(6)
Uma vez que as alterações dos termos das autorizações não estão relacionadas com motivos de segurança, é adequado permitir um período de transição até ao esgotamento das existências.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 2380/2001
Na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1289/2004
Na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 3.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1455/2004
Na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 4.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1800/2004
Na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 5.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 600/2005
Na segunda coluna do anexo I, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 6.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 874/2010
O Regulamento (UE) n.o 874/2010 é alterado do seguinte modo:
a)
no título, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Zoetis Belgium SA»;
b)
na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 7.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 388/2011
O Regulamento de Execução (UE) n.o 388/2011 é alterado do seguinte modo:
a)
no título, as palavras «Alpharma (Belgium) BVBA» são substituídas por «Zoetis Belgium SA»;
b)
na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 8.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
O Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 é alterado do seguinte modo:
a)
no título, as palavras «Alpharma Belgium BVBA» são substituídas por «Zoetis Belgium SA»;
b)
na segunda coluna do anexo I, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 9.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 900/2011
O Regulamento de Execução (UE) n.o 900/2011 é alterado do seguinte modo:
a)
no título, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Zoetis Belgium SA»;
b)
na segunda coluna do anexo, as palavras «Pfizer Ltd.» são substituídas por «Zoetis Belgium SA».
Artigo 10.o
Medidas transitórias
As existências que foram produzidas e rotuladas antes de 12 de novembro de 2013 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de novembro de 2013 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento.
Artigo 11.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2013.