NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 212/2014 DA COMISSÃO
de 6 de março de 2014
que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos limites máximos do contaminante citrinina em suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (2), estabelece teores máximos para as micotoxinas nos géneros alimentícios.
(2)
A pedido da Comissão, o Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (Painel dos Contaminantes) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em 2 de março de 2012, um parecer sobre os riscos para a saúde pública e animal relacionados com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais (3). O Painel dos Contaminantes decidiu caracterizar o risco de citrinina com base nos dados disponíveis sobre a nefrotoxicidade e determinou um nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade. A aplicação de um fator de incerteza de 100 ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) de 20 μg/kg de peso corporal (p. c.) por dia resulta num nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade nos seres humanos de 0,2 μg/kg p. c. por dia. O Painel dos Contaminantes concluiu que, com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma preocupação relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade no que diz respeito à citrinina no nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade.
(3)
Em 24 de janeiro de 2013, o Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (painel NDA) da EFSA adotou, a pedido da autoridade competente dos Países Baixos, na sequência de um pedido apresentado pela empresa Sylvan Bio Europe BV, um parecer sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 (4). O painel NDA concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de monacolina K em preparações de arroz vermelho fermentado e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue. O painel NDA considera que a seguinte redação reflete as provas científicas: «A monacolina K do arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue» e, a fim de obter o efeito alegado, deve consumir-se diariamente 10 mg de monacolina K através de preparações de arroz vermelho fermentado. A população-alvo são os adultos da população em geral. A alegação de saúde pode ser aplicada a todas as preparações de arroz vermelho fermentado existentes no mercado.
(4)
A monacolina K é produzida pela ação de Monascus purpureus, algumas estirpes da qual produzem também citrinina. Os dados disponíveis sobre a presença de citrinina em determinadas preparações de arroz vermelho fermentado revelam níveis elevados de citrinina nessas preparações. O consumo dessas preparações de arroz vermelho fermentado na quantidade necessária para obter o efeito alegado teria como resultado uma exposição significativamente acima do nível não preocupante de citrinina em termos de nefrotoxicidade. Por conseguinte, é adequado estabelecer um teor máximo de citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado. Para obter a dose devida de monacolina K, é necessário consumir 4-6 de cápsulas de 600 mg de arroz vermelho fermentado. Estabeleceu-se um teor máximo de 2 mg/kg para a citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado a fim de assegurar que a possível exposição à citrinina provocada por estas preparações de arroz vermelho fermentado se mantém significativamente abaixo do nível de nefrotoxicidade de 0,2 μg/kg p. c. para um adulto. Atendendo à falta de conhecimentos acerca da presença de citrinina noutros géneros alimentícios e às incertezas que subsistem no que se refere à carcinogenicidade e à genotoxicidade da citrinina, é oportuno rever o teor máximo no prazo de dois anos, quando tiverem sido recolhidas informações no que diz respeito à toxicidade da citrinina e à exposição provocada por outros géneros alimentícios.
(5)
A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação específica nacional e da União, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. O estabelecimento de um teor máximo para substância ou produto não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância objeto desse teor máximo, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em géneros alimentícios, nem uma classificação de um determinado produto como género alimentício.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Na secção 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006, são aditadas as seguintes entradas 2.8 e 2.8.1:
Géneros alimentícios (1)
Teores máximos (μg/kg)
«2.8
Citrinina
2.8.1
Suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus
2 000 (5)
Artigo 2.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de março de 2014.