PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2014
relativa às restrições às autorizações de produtos biocidas com IPBC notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 4167]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/402/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para utilização em produtos biocidas. A Diretiva 2008/79/CE da Comissão (3) acrescentou à lista a substância ativa IPBC para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o IPBC é uma substância ativa aprovada incluída na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
O Reino Unido autorizou produtos com IPBC para aplicação industrial ou profissional a madeiras por imersão automatizada da madeira no produto de proteção da madeira dentro de um tanque de imersão. Essas autorizações foram subsequentemente objeto de reconhecimento mútuo por outros Estados-Membros.
(3)
A autoridade alemã competente no domínio dos produtos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, relativamente a alguns daqueles produtos (adiante designados por «produtos contestados»). Os produtos contestados são enumerados no anexo da presente decisão.
(4)
Em 4 de outubro e 6 de novembro de 2012, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e aos requerentes a sua proposta de restringir as autorizações dos produtos contestados, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha propôs-se não autorizar os produtos para imersão automatizada, por considerar que, nessas circunstâncias, os produtos não cumpririam o exigido no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no respeitante aos efeitos na saúde humana. Nas suas notificações, a Alemanha assinalou alguns motivos de preocupação relativamente à exposição cutânea dos utilizadores profissionais ao IPBC, quando os produtos são aplicados por imersão automatizada. Os motivos de preocupação assinalados seriam particularmente importantes no caso da Alemanha, na qual, alegadamente, muitas das instalações onde este método de aplicação é utilizado têm um baixo nível de automatização, pelo que a probabilidade de contacto da pele com madeira tratada ou superfícies contaminadas seria elevada.
(5)
Em relação a cada notificação, a Comissão convidou os outros Estados-Membros e os requerentes a apresentarem observações escritas no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Vários Estados-Membros e os requerentes apresentaram observações dentro desse prazo. As notificações também foram debatidas entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas e, quando justificado, com os requerentes, em reuniões do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos e do grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(6)
Desses debates e das observações recebidas decorreu a necessidade de se adaptarem os modelos existentes para avaliação da exposição humana no caso de processos por imersão. O Grupo de Peritos em Exposição Humana desenvolveu modelos adaptados para avaliação da exposição dos operadores profissionais que procedem ao tratamento industrial de madeiras por imersão totalmente automatizada, tendo o seu parecer sido aprovado na reunião técnica sobre produtos biocidas realizada de 16 a 20 de setembro de 2013 (4). Os modelos adaptados revelam que, quando os produtos contestados são utilizados em processos totalmente automatizados, não é de esperar que a exposição dos operadores profissionais ao IPBC tenha efeitos inadmissíveis na saúde humana, na aceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.
(7)
Por conseguinte, os produtos contestados devem ser autorizados, sob reserva da inclusão no rótulo de instruções que restrinjam a utilização do produto à imersão totalmente automatizada.
(8)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se aos produtos contestados. Uma vez que a base jurídica da presente decisão é o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento devem ser destinatários da presente decisão todos os Estados-Membros.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É rejeitada a proposta da Alemanha de não autorizar os produtos biocidas enumerados no anexo para imersão automatizada.
Artigo 2.o
As autorizações dos produtos biocidas enumerados no anexo devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.».
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, 25 de junho de 2014.