PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/411 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio incorporados em tintas e revestimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 30 de outubro de 2013 os Países Baixos apresentaram um pedido à Comissão para que esta decidisse se uma série de produtos (ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio) colocados no mercado com vista a serem incorporados em tintas e revestimentos (a seguir designados por «tintas») e a conferir às tintas em causa a propriedade de matar microrganismos patogénicos e prejudiciais na superfície seca das mesmas são ou não produtos biocidas segundo a definição do artigo 3, n.o 1, alínea a), primeiro travessão, do referido regulamento, e se as próprias tintas devem ser ou não consideradas produtos biocidas.
(2)
De acordo com as informações fornecidas pela empresa que coloca no mercado os produtos em causa (a seguir designada por «a empresa»), estes consistem em polímeros modificados com grupos quaternários de amónio. O polímero utilizado varia de um produto para outro consoante as necessidades dos fabricantes de tintas. Os produtos em si não têm atividade antimicrobiana. A empresa vende os produtos em causa aos fabricantes de tintas, que os misturam com outros polímeros utilizados no fabrico de tintas e com um endurecedor que efetua a reticulação de todos os polímeros. Os polímeros reticulados formam uma superfície catiónica na tinta seca, que exerce o efeito antimicrobiano.
(3)
Após uma primeira ronda de debates com peritos dos Estados-Membros, a Comissão solicitou, em 2 de fevereiro de 2014, um parecer à Agência Europeia dos Produtos Químicos, em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a determinar se os produtos da empresa contribuem para as propriedades antimicrobianas das tintas em que podem ser incorporados, se essas propriedades resultam da ação de uma substância ativa e, em caso afirmativo, qual é essa substância ativa.
(4)
O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 9 de abril de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas.
(5)
De acordo com o referido parecer, o modo de ação analisado implica uma substância ativa, uma vez que se baseia numa substância, na aceção do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), que exerce uma ação sobre organismos prejudiciais.
(6)
A substância ativa é formada na tinta em que é incorporada por reação química de três componentes: o ligante polimérico catiónico, com grupos quaternários de amónio, de comprimento de cadeia variável e dotado de um grupo funcional; uma dispersão polimérica com o mesmo grupo funcional que o ligante polimérico catiónico e um endurecedor polimérico para reticular os referidos componentes poliméricos.
(7)
Além disso, segundo esse parecer, o modo de ação da substância ativa decorre de atrações eletrostáticas que geram alterações dos mecanismos bioquímicos e fisiológicos (por exemplo, sistemas de transdução de sinal em bactérias) e à morte de organismos a que se destina. O modo de ação não pode, por conseguinte, ser considerado meramente físico ou mecânico.
(8)
Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, alínea a) do Regulamento (UE) n.o 528/2012, destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma são consideradas funções biocidas.
(9)
Os ligantes poliméricos catiónicos não se destinam a ter uma função biocida na forma em que são fornecidos pela sociedade aos fabricantes de tintas e, por conseguinte, não estão conformes com a definição de produtos biocidas.
(10)
As tintas incorporadas nesses produtos são misturas, que, na forma em que são fornecidas aos clientes pelos fabricantes de tintas, geram uma substância ativa e destinam-se a ter uma função biocida por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica, correspondendo, por conseguinte, à definição de produto biocida.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Não são considerados produtos biocidas os ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio colocados no mercado para serem incorporados em tintas e revestimentos (a seguir designados por «tintas») pelos fabricantes de tintas com vista a conferir a essas tintas uma função biocida.
São considerados produtos biocidas as tintas nas quais os fabricantes de tintas tenham incorporado ligantes poliméricos catiónicos com compostos quaternários de amónio com vista a conferir às tintas em causa uma função biocida.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.