PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 438/2014
ze dne 29. dubna 2014,
kterým se schvaluje cyprokonazol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje cyprokonazol.
(2)
Cyprokonazol byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 8, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 30. května 2012 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující cyprokonazol a používané pro typ přípravku 8 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit cyprokonazol pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 8 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Ze zprávy vyplývá, že cyprokonazol splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) a jako vysoce perzistentní (vP) a toxický (T) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006. Nehledě na skutečnost, že stávající harmonizovaná klasifikace cyprokonazolu by měla být přezkoumána podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být uvedené vnitřní vlastnosti zohledněny při stanovení období schválení.
(9)
Vzhledem k tomu, že podmínky čl. 90 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny, mělo by se postupovat podle stávající praxe podle směrnice 98/8/ES. Schválení by tedy mělo platit po období pěti let.
(10)
Pro účely povolení přípravků podle článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 se však cyprokonazol v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a d) uvedeného nařízení pokládá za látku, která se má nahradit.
(11)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cyprokonazol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2014.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 438/2014 DA COMISSÃO
de 29 de abril de 2014
que aprova a utilização da substância ativa ciproconazol em produtos biocidas do tipo 8
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a sua eventual inclusão nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Essa lista inclui o ciproconazol.
(2)
O ciproconazol foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da mesma diretiva, grupo que corresponde ao tipo de produtos 8 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 30 de maio de 2012, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desses exames foram incluídas num relatório de avaliação analisado no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 13 de março de 2014.
(5)
Do relatório, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com ciproconazol utilizados em produtos do tipo 8 satisfazem o exigido no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam cumpridas certas especificações e condições respeitantes à sua utilização.
(6)
Justifica-se, portanto, aprovar a utilização de ciproconazol em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva do cumprimento dessas especificações e condições.
(7)
Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que a avaliação não incidiu em nanomateriais, a aprovação não deve abrangê-los.
(8)
O relatório conclui que o ciproconazol preenche os critérios para ser classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e como muito persistente (mP) e tóxico (T), em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Apesar de a atual classificação harmonizada do ciproconazol dever ser revista nos termos do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, as suas propriedades intrínsecas devem ser tidas em conta na determinação do período de aprovação.
(9)
Uma vez que as condições do artigo 90.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não estão preenchidas, deve seguir-se a prática atual ao abrigo da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, o período de aprovação deve ser de cinco anos.
(10)
Todavia, para efeitos de autorização de produtos em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o ciproconazol deve ser considerado candidato a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e d), do mesmo regulamento.
(11)
Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de substâncias ativas, a fim de que as partes interessadas tomem as medidas preparatórias necessárias ao cumprimento das novas exigências estabelecidas.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a utilização da substância ativa ciproconazol em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2014.