ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de abril de 2013
relativa à não-inclusão do formaldeído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
[notificada com o número C(2013) 2284]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/204/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a sua eventual inclusão nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
(2)
O formaldeído (n.o CE 200-001-8, n.o CAS 50-00-0) está incluído nessa lista, para utilização, nomeadamente, no tipo de produto 20 (Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais), como definido no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(3)
Em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, duas empresas («requerentes») apresentaram às autoridades alemãs até 31 de outubro de 2008 um processo para a avaliação do formaldeído para utilização no tipo de produto 20. Nos termos do artigo 11.o da Diretiva 98/8/CE, os processos faziam referência a dois produtos que contêm formaldeído («produtos de referência»).
(4)
Em várias reuniões e ofícios, a Comissão informou as requerentes e os Estados-Membros de que considerava os produtos de referência como devendo ser incluídos no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (3), e, por conseguinte, excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE, por força do seu artigo 1.o, n.o 2, alínea o). A Comissão declarava que não decidiria incluir o formaldeído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Convidava, por conseguinte, as requerentes a interromperem a sua participação no programa de análise em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, e a requererem uma autorização para os produtos de referência em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, oferecendo para o efeito a sua ajuda prática, bem como os seus melhores esforços para evitar perturbações do mercado durante a transição de um regime regulamentar para o outro.
(5)
Seguindo o conselho da Comissão, uma das requerentes informou-a da sua intenção de interromper a sua participação no programa de análise, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 10 de setembro de 2009. A outra requerente optou por permanecer no programa de análise, apesar de aconselhada em contrário.
(6)
A Comissão reiterou a sua posição num ofício de 25 de maio de 2010 dirigido à Alemanha e à requerente restante. Por ofício de 17 de agosto de 2010, a Alemanha respondeu que a requerente restante se recusava a pôr termo à sua participação no programa de análise, não deixando à Alemanha outra opção senão prosseguir a avaliação.
(7)
Como confirmado pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (4), os produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou alimentos para animais são abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5). Por conseguinte, esses produtos são excluídos do âmbito da Diretiva 98/8/CE, por força do seu artigo 1.o, n.o 2, alínea o). Consequentemente, por razões de segurança jurídica, deve decidir-se que o formaldeído não será incluído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
(8)
O formaldeído não é conhecido pela sua utilização como aditivo alimentar nem é autorizado para essa utilização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(9)
Encontram-se atualmente em avaliação dois pedidos de autorização do formaldeído como aditivo para a alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O período de retirada progressiva dos produtos que contêm formaldeído, utilizados na conservação de alimentos para animais e colocados no mercado como produtos biocidas, deve ter em conta o tempo necessário para regulamentar tais produtos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(10)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O formaldeído (n.o CE 200-001-8, n.o CAS 50-00-0) não é incluído, para o tipo de produto 20, nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE.
Artigo 2.o
Os produtos colocados no mercado como produtos biocidas para utilização como conservantes de alimentos para animais e que contêm formaldeído devem deixar de ser colocados no mercado, com efeitos a partir de 1 de julho de 2015.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de abril de 2013.