PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/406
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Na seznamu je uveden i Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Údaje, které byly předloženy pro účely zhodnocení, umožnily učinit závěr pouze ohledně určité formy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, a to ohledně Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, kmene SA3 A. Závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (EU) č. 1062/2014, nebylo možné v hodnocení vyvodit. Toto schválení by se tudíž mělo vztahovat pouze na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 12. června 2009 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 19. června 2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravků 18 a obsahující Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto záhodno schválit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že hodnocení se nezabývala nanomateriály, schválení by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nemělo vztahovat na tyto materiály.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/406 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
que aprova a utilização da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe SA3A, em produtos biocidas do tipo 18
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas ou inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Essa lista inclui o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14.
(2)
O Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14 foi avaliado em conformidade com o artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
Os dados apresentados com vista à avaliação só permitiram tirar conclusões quanto a uma forma determinada de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, i.e. o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, estirpe SA3A. A avaliação não permitiu tirar conclusões em relação a nenhuma outra substância abrangida pela definição de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14 na lista de substâncias ativas acima referida, constante do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014. Por conseguinte, só o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, estirpe SA3A deve ser abrangido por esta aprovação.
(4)
A Itália foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 12 de junho de 2009, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (3).
(5)
O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 19 de junho de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
(6)
De acordo com esse parecer, pode considerar-se que os produtos biocidas utilizados em produtos do tipo 18 e que contêm Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, estirpe SA3A satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), desde que determinadas especificações e condições relativas à sua utilização sejam respeitadas.
(7)
Justifica-se, pois, aprovar o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, estirpe SA3A para utilização em produtos biocidas do tipo 18, sob reserva do cumprimento de determinadas especificações e condições.
(8)
Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que as avaliações não incidiram em nanomateriais, a aprovação não deve abrangê-los.
(9)
Antes da aprovação de uma substância ativa, deve prever-se um período razoável para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias de resposta às novas exigências.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a utilização da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serótipo H14, estirpe SA3A em produtos biocidas do tipo 18, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.