SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
DIRETIVA 2014/110/UE DA COMISSÃO
de 17 de dezembro de 2014
que altera a Diretiva 2004/33/CE no que se refere aos critérios de suspensão temporária de dadores de sangue relativamente a dádivas homólogas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (1), nomeadamente o artigo 29.o, segundo parágrafo, alínea d),
Considerando o seguinte:
(1)
No anexo III, ponto 2.2, da Diretiva 2004/33/CE da Comissão (2), estabelecem-se critérios de suspensão temporária de dadores com doenças infecciosas ou de dadores que saíram de uma zona onde estava presente uma doença infecciosa.
(2)
No anexo III, ponto 2.2.1, da Diretiva 2004/33/CE, estabelece-se, para os candidatos a dadores, um período de suspensão de 28 dias depois de terem abandonado uma zona em que exista transmissão do vírus da febre do Vale do Nilo (VFVN) a seres humanos.
(3)
Dados científicos recentes demonstraram que não é necessário essa suspensão temporária dos candidatos a dadores se tiver sido realizado, com resultado negativo, um teste do ácido nucleico (TAN).
(4)
Assim, os Estados-Membros devem, se desejarem, ter a opção de aplicar esse teste em vez dos critérios de suspensão temporária.
(5)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Diretiva 2002/98/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
No anexo III, ponto 2.2.1, da Diretiva 2004/33/CE, no quadro, última linha, segunda coluna, o critério de suspensão relativo ao vírus da febre do Vale do Nilo (VFVN) passa a ter a seguinte redação:
«28 dias depois de abandonar uma zona de risco do vírus da febre do Vale do Nilo contraído localmente, a menos que seja negativo o teste do ácido nucleico (TAN) individual.»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 31 de dezembro de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 17 de dezembro de 2014.