NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 851/2013 DA COMISSÃO
de 3 de setembro de 2013
que autoriza determinadas alegações de saúde relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças e que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 prevê que as alegações de saúde sobre os alimentos sejam proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foi adotado o Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (2) que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças.
(3)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde sejam apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
A fim de incentivar a inovação, as alegações de saúde baseadas em novas provas científicas e/ou que incluam um pedido de proteção de dados de propriedade industrial devem ser submetidas a um procedimento de autorização acelerado.
(6)
No seguimento de um pedido da empresa GlaxoSmithKline Services Unlimited, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma bebida não alcoólica ácida reformulada na redução da desmineralização dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00784) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «As bebidas toothkind ajudam a manter dentes saudáveis».
(7)
Em 16 de dezembro de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, a qual concluiu que, com base nos dados apresentados, se tinha estabelecido uma relação de causa e efeito entre o consumo de sumos convencionais a uma frequência de exposição de quatro vezes por dia e de bebidas contendo açúcar (8-12 g de açúcares/100 ml) a uma frequência de exposição de sete vezes por dia e a desmineralização dos dentes. Além disso, concluiu que a substituição dessas bebidas por bebidas toothkind pode contribuir para reduzir a desmineralização dos dentes.
(8)
Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão solicitou um parecer adicional da Autoridade, nomeadamente, para saber se o efeito benéfico é visível ou se prevê que venha a ser visível entre os consumidores menos frequentes de sumos convencionais e de bebidas não alcoólicas contendo açúcar. No seu parecer de 8 de julho de 2011 (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00781) (4), a Autoridade concluiu que se pode esperar um efeito benéfico para manter a mineralização dos dentes entre as pessoas que consomem sumos convencionais ou bebidas não alcoólicas contendo açúcar - que são igualmente consumidores frequentes de açúcares e/ou ácidos de outras bebidas ou de outros alimentos que podem contribuir para a desmineralização dos dentes - caso uma ou mais porções de sumos convencionais ou bebidas não alcoólicas contendo açúcar sejam substituídas por um número equivalente de porções de sumos toothkind. Além disso, foi esclarecido que «a redução da desmineralização dos dentes» tem uma aceção semelhante à «manutenção da mineralização dos dentes». Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão e acompanhada de condições específicas de utilização deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(9)
No seu parecer, a Autoridade indicou que as suas conclusões não poderiam ter sido estabelecidas sem examinar os 15 estudos que o requerente alega serem propriedade industrial. Esses estudos são os seguintes:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Investigador Principal: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Reino Unido;
-
Adams G, North M. Investigador Principal Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Reino Unido;
-
Adnitt C, Adams G, North M. Investigador Principal Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Reino Unido;
-
Broughton J, North, M, Roman L. Investigador Principal Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Reino Unido;
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Investigador Principal: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Reino Unido;
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador Principal: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Reino Unido;
-
De’Ath J, North M, Smith S. Investigador Principal: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Reino Unido;
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Reino Unido;
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Reino Unido;
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador Principal: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Reino Unido;
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Investigador Principal: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Reino Unido;
-
May R, and Hughes JM. Investigador Principal: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Reino Unido;
-
May R, and Moohan M. Investigador Principal: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Reino Unido;
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Investigador Principal: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Reino Unido;
-
May R, Hughes JM. Investigador Principal: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Reino Unido.
(10)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelos 15 estudos apresentados como privados. Por carta de 12 de junho de 2013, o requerente informou a Comissão de alterações na estrutura e na localização das suas atividades. Por conseguinte, o requerente solicitou formalmente que seja concedida a proteção de dados de propriedade industrial à GlaxoSmithKline Services Unlimited e às suas filiais, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Reino Unido. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desses estudos não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do amido de digestão lenta em alimentos que contenham amido e na redução das respostas glicémicas pós-prandiais (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00966) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O amido de digestão lenta fornece hidratos de carbono que são absorvidos e libertados de forma regular e contínua. Contribuem para uma resposta glicémica pós-prandial moderada».
(12)
Em 21 de julho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de amido de digestão lenta, em comparação com o consumo de amido de digestão rápida, em produtos cerealíferos e na redução das respostas glicémicas pós-prandiais. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(13)
No seu parecer, a Autoridade indicou que os quatro estudos apresentados pelo requerente como privados foram necessários para estabelecer as condições de utilização relativamente a esta alegação. Esses estudos são os seguintes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G e Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal;
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S e Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products;
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G e Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects;
-
Vinoy S, Aubert R e Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelos estudos apresentados como privados. Por carta de 1 de outubro de 2012, o requerente informou a Comissão sobre o processo de reestruturação, através do qual o grupo Kraft Foods cindiu a empresa, criando dois grupos totalmente independentes, sendo um deles o grupo Mondelēz International. Dado que, desde 1 de outubro de 2012, a Kraft Foods Europe - Biscuits R&D pertence ao grupo Mondelēz International, o requerente solicitou formalmente que seja concedida a este grupo a proteção dos dados de propriedade industrial. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desses estudos não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(15)
No seguimento de um pedido da Barry Callebaut Belgium nv, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos flavanóides de cacau sobre a vasodilatação dependente do endotélio (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00002) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Os flavanóides de cacau ajudam a manter a vasodilatação dependente do endotélio, que contribui para um fluxo sanguíneo saudável».
(16)
Em 17 de julho de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de flavanóides de cacau e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão.
(17)
No seu parecer, a Autoridade indicou que as suas conclusões não poderiam ter sido estabelecidas sem examinar um estudo sobre a intervenção humana apresentado pelo requerente como privado. Trata-se do estudo de Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. O consumo de cacau, dependendo da dose, melhora a dilatação mediada por fluxo e a rigidez arterial e diminui a pressão sanguínea em sujeitos saudáveis.
(18)
Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados pela Comissão e considera-se que os requisitos previstos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram cumpridos pelo estudo apresentado como privado. Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desse estudo não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data da autorização, em conformidade com as condições estabelecidas nesse artigo.
(19)
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e apresentação são tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando a redação das alegações utilizada pelo requerente tem o mesmo significado para os consumidores que a redação de uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstra a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essas alegações devem ser sujeitas às mesmas condições de utilização, tal como se enuncia no anexo do presente regulamento.
(20)
Em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o registo das alegações nutricionais e de saúde, que contém todas as alegações de saúde autorizadas, deve ser atualizado a fim de ter em conta o presente regulamento.
(21)
Uma vez que os requerentes reclamam a proteção dos dados de propriedade industrial, considera-se adequado restringir a utilização dessas alegações em proveito dos requerentes por um período de cinco anos. Contudo, a autorização destas alegações limitada à utilização por um operador específico não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização para utilizar as mesmas alegações, se o pedido se basear em dados e estudos diferentes dos protegidos ao abrigo do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(22)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(23)
Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve ser alterado em conformidade.
(24)
Os Estados-Membros foram consultados,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento são incluídas na lista da União de alegações permitidas, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. A utilização das alegações de saúde a que se refere o n.o 1 deve ser limitada aos requerentes durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento. Após o termo desse período, as alegações de saúde podem ser utilizadas, em conformidade com as condições que se lhes aplicam, por qualquer operador de empresas do setor alimentar.
Artigo 2.o
Os dados científicos e outras informações constantes dos pedidos, que os requerentes alegam serem propriedade industrial e sem cuja apresentação as alegações de saúde não poderiam ter sido autorizadas, têm a sua utilização limitada em benefício dos requerentes durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, nas condições estabelecidas no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 3.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2013.