PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
que rejeita a recusa de autorizar um produto biocida notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7915]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/758/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. As Diretivas 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) da Comissão aditaram as substâncias ativas propiconazol, IPBC e tebuconazol, respetivamente, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, estas sustâncias são substâncias ativas aprovadas incluídas na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa Arch Timber Protection Ltd. apresentou em 2 de abril de 2010 ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um produto biocida de proteção da madeira com propiconazol, IPBC e tebuconazol (adiante designado por «produto contestado»). Em 7 de junho de 2012, o Reino Unido autorizou este produto apenas para uso industrial e proteção temporária de madeira recém-serrada/abatida e madeira verde, tendo indicado também que a madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3, conforme descritas no documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» (6). O produto consiste em duas embalagens para misturar e diluir nas instalações industriais segundo as condições de aplicação locais específicas, por processos de imersão. Posteriormente, dez Estados-Membros autorizaram o produto contestado, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa Arch Timber Protection Ltd. (adiante designada por «requerente») apresentou em 16 de julho de 2012 à Alemanha um pedido completo de reconhecimento mútuo da autorização do produto contestado concedida pelo Reino Unido.
(4)
Em 19 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considerou que o produto contestado não satisfaz as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que respeita ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a autorização não indicava claramente que o produto se destinava à proteção temporária da madeira e o Reino Unido não tinha avaliado devidamente o produto em termos de riscos para o ambiente. A avaliação efetuada pela Alemanha concluiu que existia um risco inaceitável para o ambiente no trigésimo dia após a aplicação do produto («tempo 1»), suscitando também preocupações quanto à possível utilização de madeira tratada com o produto contestado nas condições das classes de utilização 2 e 3.
(6)
A Alemanha considerou também que, dado que o rácio das substâncias ativas e substâncias não ativas nas soluções de trabalho do produto é variável, o produto não satisfaz a definição de produtos biocidas do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e devia ter sido autorizado como formulação-quadro, conforme definida pelo artigo 2.o, alínea j), da mesma diretiva.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, apresentassem observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha, o Reino Unido e a requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também discutida em 24 de setembro de 2013 na reunião do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
Na sequência dessas discussões e observações, no que diz respeito aos riscos para o ambiente, concluiu-se que, na ausência de um modelo aprovado para a proteção temporária da madeira, a avaliação efetuada pelo Reino Unido seguiu as melhores orientações disponíveis na altura (7), baseadas nos modelos para a colocação no mercado de madeira tratada nas condições das classes de utilização 2 e 3. A avaliação baseou-se também na hipótese mais pessimista da libertação completa das substâncias ativas no tempo 1.
(9)
Conclui-se também que a avaliação efetuada pelo Reino Unido segundo os referidos modelos é compatível com as atuais orientações (8). Quando é identificado um risco no tempo 1 em resultado de uma hipótese mais pessimista, a madeira tratada pode ser utilizada com segurança nas condições das classes de utilização 2 e 3 quando o risco para o ambiente no fim da vida útil for considerado aceitável.
(10)
A Comissão observa também que, a fim de estabelecer uma abordagem harmonizada, estão atualmente em discussão a nível da União os casos em que é identificado no tempo 1 um risco inaceitável para o ambiente. Neste contexto, a Comissão entende que, até essa abordagem ser formalmente adotada, as conclusões da avaliação pelo Reino Unido do produto contestado devem ser consideradas válidas até à renovação da autorização do produto.
(11)
Quanto à identidade do produto, das referidas discussões e observações decorre que o produto contestado, na forma em que é fornecido aos utilizadores industriais, tem concentrações fixas específicas das substâncias ativas e não ativas. A Comissão considera que o facto de os utilizadores industriais poderem preparar diferentes concentrações do produto no local de trabalho, dependentes do processo, não pode ser interpretado como se o detentor da utilização colocasse no mercado um grupo de diferentes produtos biocidas conforme referido no artigo 2.o, alínea j), da Diretiva 98/8/CE.
(12)
Perante tais argumentos, a Comissão apoia as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que aprovaram o produto por reconhecimento mútuo, considerando que o produto contestado respeita a definição do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 98/8/CE e satisfaz as exigências estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma diretiva no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa da autorização, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(13)
Por último. com base nas discussões realizadas, afigura-se necessário mencionar explicitamente, na autorização do produto, que a utilização deste se destina à proteção temporária da madeira e assegurar, enquanto condição de autorização, que sejam fornecidas às empresas utilizadoras instruções específicas para utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.
(14)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, a presente decisão deve ter por destinatários todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelo seguinte número de referência do pedido, no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artigo 2.o
É indeferida a proposta da Alemanha de recusa da autorização que o Reino Unido concedeu em 7 de junho de 2012 em relação aos produtos referidos no artigo 1.o.
Artigo 3.o
A utilização pretendida descrita na autorização do produto passa a ter a seguinte redação:
«Apenas para proteção temporária da madeira contra fungos causadores de manchas e bolores superficiais na madeira recém-serrada/abatida e na madeira verde. A madeira tratada com este produto pode ser utilizada para as classes de utilização 2 e 3 (madeiras que não estejam em contacto com o solo, quer expostas em permanência aos agentes atmosféricos quer protegidas destes agentes mas sujeitas com frequência à humidade).»
Artigo 4.o
É imposta aos produtos referidos no artigo 1.o a seguinte condição:
«Enquanto condição de autorização, o detentor da autorização deve garantir o fornecimento aos utilizadores, no local de aplicação, de instruções pormenorizadas de utilização do produto, tendo em conta as características das instalações industriais em que o produto vai ser utilizado.»
Artigo 5.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.