PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 651/2013
ze dne 9. července 2013
o povolení klinoptilolitu sedimentárního původu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně nařízení (ES) č. 1810/2005
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Klinoptilolit sedimentárního původu byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití pro výkrm prasat, výkrm kuřat a výkrm krocanů a u skotu a lososů nařízením Komise (ES) č. 1810/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla podána žádost pro přehodnocení klinoptilolitu sedimentárního původu jako doplňkové látky pro výkrm prasat, výkrm kuřat a výkrm krocanů a u skotu a lososů a, v souladu s článkem 7 téhož nařízení, o nové použití pro všechny další živočišné druhy, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá klinoptilolit sedimentárního původu nepříznivý vliv na zdraví zvířat, životní prostředí a - za předpokladu, že jsou přijata vhodná opatření na ochranu uživatelů - ani na lidské zdraví, a že při použití v množství 10 000 mg/kg kompletního krmiva může být účinným pojidlem pelet a protispékavým činidlem. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení klinoptilolitu sedimentárního původu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být podle přílohy tohoto nařízení povoleno.
(6)
Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, mělo by být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 1810/2005.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Klinoptilolit sedimentárního původu uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „pojiva“ a „protispékavé látky“ se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1810/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 1810/2005 se zrušuje položka E 568 klinoptilolit sedimentárního původu.
Článek 3
Přechodná opatření
Doplňková látka uvedená v příloze a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobená a označená před 30. lednem 2014 v souladu s pravidly platnými před 30. červencem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. července 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 651/2013 DA COMISSÃO
de 9 de julho de 2013
relativo à autorização de clinoptilolite de origem sedimentar como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que altera o Regulamento (CE) n.o 1810/2005
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
A clinoptilolite de origem sedimentar foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de suínos, frangos e perus de engorda e de bovinos e salmão pelo Regulamento (CE) n.o 1810/2005 da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação de clinoptilolite de origem sedimentar como aditivo em alimentos destinados a suínos, frangos e perus de engorda e a bovinos e ao salmão e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para animais de todas as outras espécies, solicitando-se que esse aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de dezembro de 2012 (4), que, nas condições de utilização propostas, a clinoptilolite de origem sedimentar não tem efeitos adversos sobre a saúde animal, o ambiente ou, desde que sejam tomadas as medidas de proteção dos utilizadores adequadas, a saúde humana, e que tem potencial para ser eficaz como aglutinante de grânulos e antiaglomerante a um nível de 10 000 mg/kg de alimento completo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação de clinoptilolite de origem sedimentar revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, conforme se especifica no anexo ao presente regulamento.
(6)
Visto que é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1810/2005 deve ser alterado em conformidade.
(7)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A clinoptilolite de origem sedimentar, especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional de «agentes aglutinantes» e «antiaglomerantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1810/2005
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1810/2005, a entrada E 568, «Clinoptilolite de origem sedimentar», é suprimida.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
O aditivo especificado no anexo e os alimentos que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 30 de janeiro de 2014 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 30 de julho de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2013.