PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 872/2012 DA COMISSÃO
de 1 de outubro de 2012
que adota a lista das substâncias aromatizantes prevista no Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, inclui essa lista no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 e a Decisão 1999/217/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 5.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (2), nomeadamente o artigo 25.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 2232/96 estabelece um procedimento comunitário de avaliação e autorização de substâncias aromatizantes. Os Estados-Membros notificaram à Comissão a lista das substâncias aromatizantes que podem ser usadas nos géneros alimentícios comercializados nos respetivos territórios.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 2232/96 prevê o estabelecimento de uma lista de substâncias aromatizantes autorizadas, com exclusão de quaisquer outras. A referida lista deve ser elaborada com base num repertório das substâncias aromatizantes notificadas pelos Estados-Membros e em função de um programa de avaliação específico.
(3)
As substâncias notificadas foram inscritas num repertório criado pela Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de fevereiro de 1999, que adota um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão (4) estabeleceu as medidas necessárias para a adoção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, foram também incluídas no programa de avaliação substâncias aromatizantes não enumeradas no repertório.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») avaliou várias substâncias aromatizantes (5) mediante uma abordagem faseada, que integra as informações sobre as relações entre estrutura e atividade, os teores consumidos nas utilizações correntes, o limiar toxicológico, bem como os dados disponíveis sobre metabolismo e toxicidade. As substâncias aromatizantes que não suscitem preocupações em termos de segurança nos níveis em que são ingeridas através da alimentação devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(6)
Nos termos do artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e já classificadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») na categoria 1 (6), pelo Conselho da Europa na categoria A (7), ou pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir designado «CMPAA») enquanto substâncias que não apresentam riscos de segurança, tal como especificado nos relatórios das 46.a, 49.a, 51.a e 53.a reuniões (8), não necessitam de ser reavaliadas no âmbito do programa de avaliação. Estas substâncias devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(7)
Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e classificadas pelo CMPAA, desde 2000, enquanto substâncias que não apresentam riscos, com base na abordagem por defeito da estimativa de ingestão, devem ser examinadas pela Autoridade. As substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha concordado com a conclusão do CMPAA devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(8)
As substâncias aromatizantes podem ser usadas nos géneros alimentícios de acordo com boas práticas de fabrico ou, caso necessário, com condições específicas. A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve conter informações sobre o número de identificação único da substância (n.o FL), a denominação da substância (denominação química), o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service), o número CMPAA, o número do Conselho da Europa, a pureza, as condições específicas de utilização e a referência ao organismo científico que realizou ou está a realizar a avaliação.
(9)
Para efeitos do presente regulamento, devem utilizar-se as categorias de géneros alimentícios definidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (9). Sempre que tal for necessário, podem adotar-se decisões de interpretação em conformidade com o artigo 13.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 a fim de esclarecer se um determinado género alimentício pertence ou não a uma determinada categoria.
(10)
As substâncias aromatizantes que não foram objeto de avaliação favorável quanto à sua segurança foram enumeradas no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, sobre as substâncias que não devem ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios, ou foram suprimidas do repertório pelas Decisões 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12) da Comissão..
(11)
As substâncias aromatizantes relativamente às quais não foram fornecidas as informações solicitadas e que, por conseguinte, não foram avaliadas pela Autoridade em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(12)
As substâncias aromatizantes cujos responsáveis pela colocação no mercado retiraram o pedido não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(13)
Relativamente a diversas substâncias, a Autoridade não completou a avaliação ou solicitou a apresentação de dados científicos adicionais a fim de concluir a avaliação. Em conformidade com os objetivos dos Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 1334/2008, e a fim de incrementar a segurança jurídica, afigura-se adequado incluir essas substâncias na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 para que as substâncias que se encontram atualmente colocadas no mercado possam continuar a ser usadas nos géneros alimentícios até à conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização.
(14)
A fim de gerir a apresentação de dados científicos adicionais solicitados pela Autoridade, devem ser definidos prazos para que os responsáveis pela colocação das substâncias aromatizantes no mercado cumpram os pedidos da Autoridade, tal como expressos nos pareceres publicados. Por conseguinte, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, as substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha solicitado a apresentação de dados científicos adicionais foram assinaladas com as notas 2 a 4. Deve ser fixado um prazo para que a Autoridade avalie os dados apresentados. Sempre que as informações necessárias não sejam apresentadas no prazo fixado, a substância aromatizante em questão não pode ser avaliada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, pelo que será retirada da lista da União em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).
(15)
As substâncias aromatizantes relativamente às quais a Autoridade ainda não tenha completado a avaliação, e para as quais não esteja pendente qualquer pedido de informação adicional, devem ser identificadas, enquanto tais, com a nota 1, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(16)
Se a substância aromatizante autorizada for uma mistura racémica (mistura em quantidades iguais de isómeros óticos), também deve estar autorizada a utilização de ambas as configurações R e S. Se apenas a configuração R estiver autorizada, então a configuração S não deve estar coberta pela autorização e vice-versa.
(17)
Vários aminoácidos D e D,L foram avaliados pela Autoridade, que os considerou seguros para utilização como substâncias aromatizantes, desde que as substâncias permaneçam inalteradas quando consumidas. Por conseguinte, os aminoácidos devem ser incluídos na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, unicamente no que respeita à sua utilização como substâncias aromatizantes.
(18)
A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 destina-se exclusivamente a regulamentar a utilização de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios para lhes conferir ou modificar cheiro e/ou sabor. Determinadas substâncias constantes da lista podem também ser adicionadas aos géneros alimentícios com outros fins, ficando essas utilizações sujeitas a outras normas. Relativamente a determinadas substâncias, é necessário estabelecer um teor de utilização respeitante ao seu uso como substância aromatizante. Estas substâncias são a cafeína (n.o FL 16.016), a teobromina (n.o FL 16.032), a neo-hesperidina di-hidrocalcona (n.o FL 16.061) e o rebaudiósido A (n.o FL 16.113). No que se refere ao cloreto de amónio (n.o FL 16.048) já estão em vigor disposições nacionais. Assim, para garantir o funcionamento do mercado interno, os teores de utilização devem ser harmonizados.
(19)
A Autoridade recomendou, no seu parecer adotado em 22 de maio de 2008 (14), que, para a D-cânfora (n.o FL 07.215), se fixasse um teor máximo de utilização a fim de garantir que a exposição a essa substância não exceda 2 mg/kg de peso corporal por dia para todos os grupos etários. Consequentemente, devem estabelecer-se condições específicas de utilização da D-cânfora.
(20)
No parecer adotado a 19 de fevereiro de 1988 (15), o CCAH concluiu não haver objeções, de um ponto de vista toxicológico, à continuação da utilização aos teores atuais (até um máximo de 100 mg/l) de quinino em bebidas amargas. A Autoridade não contesta esta avaliação mas recomenda que a base de dados toxicológica relativa ao quinino (16) seja reconsiderada. Na pendência da reavaliação do quinino, a utilização dos três sais de quinino (n.os FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) deve restringir-se às bebidas alcoólicas e não alcoólicas.
(21)
A Autoridade analisou, no parecer adotado em 22 de maio de 2008, o ácido glicirrízico e a sua forma amoniada (17). A Autoridade corroborou a avaliação do CCAH (18), que considerou que uma ingestão de 100 mg/dia por pessoa não seria preocupante em termos de segurança. Assim, devem estabelecer-se condições específicas de utilização do ácido glicirrízico (n.o FL 16.012) e da sua forma amoniada (n.o FL 16.060) enquanto substâncias aromatizantes.
(22)
O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 revoga o Regulamento (CE) n.o 2232/96 a partir da data de aplicação da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, afigura-se adequado, por motivos de segurança jurídica, estabelecer a data de aplicação daquela lista. Todavia, relativamente às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4, deve continuar a aplicar-se o princípio do reconhecimento mútuo estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.
(23)
O programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 1565/2000 destinava-se ao estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Com o estabelecimento da lista, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 torna-se obsoleto e deve ser revogado. Contudo, deve continuar a aplicar-se às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.
(24)
O repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios adotado pela Decisão 1999/217/CE tornou-se obsoleto com o estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, pelo que se deve proceder à sua revogação.
(25)
O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 determina que a lista da União de aromas e materiais de base deve ser estabelecida mediante a inclusão da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 no momento da sua aprovação. Por conseguinte, a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
(26)
A lista da União de aromas e materiais de base deve aplicar-se sem prejuízo de outras disposições estabelecidas em legislação setorial específica.
(27)
A utilização de aromas e materiais de base em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens referidos na Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (19), será harmonizada no futuro no quadro de normas específicas a adotar relativamente à composição de géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens. Entretanto, os Estados-Membros devem poder aplicar, nesta matéria, disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(28)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, as substâncias aromatizantes não incluídas na lista da União podem ser colocadas no mercado como tal e utilizadas nos alimentos até 18 meses após a data de aplicação da lista da União. Visto que já se encontram substâncias aromatizantes no mercado nos Estados-Membros, foram adotadas disposições para garantir uma transição suave para um procedimento de autorização da União. Para o efeito, o Regulamento (UE) n.o 873/2012 (20) estabeleceu períodos transitórios aplicáveis aos alimentos que contêm essas substâncias aromatizantes.
(29)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Lista da União», a lista de aromas e materiais de base estabelecida no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008;
b)
«Substâncias aromatizantes avaliadas», substâncias cuja avaliação e aprovação ao nível da União já se encontra concluída. Essas substâncias não estão assinaladas com nenhuma nota, na parte A da lista da União de aromas e materiais de base;
c)
«Substâncias aromatizantes em avaliação», substâncias cuja avaliação dos riscos ao nível da União ainda não estava concluída quando da entrada em vigor do presente regulamento. Essas substâncias estão assinaladas com as notas 1 a 4 na parte A da lista da União de aromas e materiais de base.
Artigo 2.o
Adoção da lista de substâncias aromatizantes referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96
É adotada a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 tal como consta da parte A do anexo do presente regulamento.
Artigo 3.o
Inclusão da lista de substâncias aromatizantes no Regulamento (CE) n.o 1334/2008
O texto constante do anexo do presente regulamento é incluído no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
Artigo 4.o
Substâncias aromatizantes em avaliação
As substâncias aromatizantes em avaliação podem ser colocadas no mercado e utilizadas nos géneros alimentícios na pendência da sua introdução, enquanto substâncias aromatizantes avaliadas, na parte A da lista da União ou da sua retirada dessa lista.
Artigo 5.o
Atualização da lista
Sempre que necessário, a parte A da lista da União deve ser atualizada em conformidade com o procedimento referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 6.o
Revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96
1. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 relativo à revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96, a data de aplicação da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 é 22 de abril de 2013.
2. Todavia, os artigos 1.o e 2.o, o artigo 3.o, n.os 1 e 2, e o artigo 4.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 bem como o seu anexo continuam a aplicar-se às substâncias aromatizantes em avaliação na pendência da sua introdução, enquanto substâncias avaliadas, na parte A da lista da União ou até à sua retirada dessa lista. Nesses artigos, as referências ao repertório de substâncias aromatizantes devem entender-se como referências à parte A da lista da União.
Artigo 7.o
Revogação do Regulamento (CE) n.o 1565/2000
O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 é revogado com efeitos a partir de 22 de abril de 2013. Todavia, continua a aplicar-se às substâncias aromatizantes em avaliação.
Artigo 8.o
Revogação da Decisão 1999/217/CE
A Decisão 1999/217/CE é revogada com efeitos a partir de 22 de abril de 2013.
Artigo 9.o
Disposições aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças jovens
Os Estados-Membros podem aplicar disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na parte A da lista da União no que se refere à utilização de substâncias aromatizantes em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens tal como referidos na Diretiva 2009/39/CE. Essas medidas nacionais devem ser essenciais para garantir a adequada proteção dos consumidores e proporcionadas em relação à consecução daquele objetivo.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 22 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2012.