ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
DECISÃO N.o 1082/2013/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 22 de outubro de 2013
relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.o, n.o 5,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece, nomeadamente, que deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União. Esse artigo estabelece ainda que a ação da União deve ser complementar das políticas nacionais e abranger a vigilância, o alerta e o combate contra as ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, e que os Estados-Membros devem coordenar entre si, em articulação com a Comissão, as suas políticas e programas nos domínios abrangidos pela ação da União em matéria de saúde pública.
(2)
Nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), foi criada uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade. A experiência adquirida no âmbito da execução dessa decisão confirma que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e combate contra essas ameaças contribui para a proteção e a melhoria da saúde humana. No entanto, a evolução da situação na União e a nível internacional na última década implicou uma revisão desse quadro jurídico.
(3)
Além das doenças transmissíveis, um certo número de outras fontes de perigo para a saúde, relacionadas em particular com outros agentes biológicos ou agentes químicos ou ocorrências ambientais (entre os quais se contam os perigos relacionados com as alterações climáticas), poderão, devido à sua escala ou gravidade, pôr em perigo a saúde dos cidadãos em toda a União, prejudicar o funcionamento de setores críticos da sociedade e da economia e pôr em causa a capacidade de reação dos Estados-Membros a nível individual. O quadro jurídico instituído ao abrigo da Decisão n.o 2119/98/CE deverá, por conseguinte, ser alargado a fim de abranger outras ameaças e assegurar uma abordagem coordenada mais ampla da segurança da saúde ao nível da União.
(4)
Um grupo informal, designado Comité de Segurança da Saúde, constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros e estabelecido com base nas Conclusões da Presidência, de 15 de novembro de 2001, sobre o bioterrorismo, desempenhou um papel importante de coordenação no âmbito de crises recentes relevantes para a União. É necessário conferir a este grupo um estatuto formal e atribuir-lhe um papel bem definido a fim de evitar duplicações com outras entidades da União responsáveis pela gestão de riscos.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (4) (ECDC - European Centre for Disease Prevention and Control), confere ao ECDC um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de surtos de origem desconhecida. A responsabilidade pela vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (EWRS - Early Warning and Response System) tem vindo a ser progressivamente transferida da rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.o 2119/98/CE para o ECDC. Essa mudança não se reflete na Decisão n.o 2119/98/CE uma vez que esta foi adotada antes da criação do ECDC.
(6)
O Regulamento Sanitário Internacional (2005) (a seguir designado «Regulamento Sanitário Internacional), adotado pela 58.a Assembleia Mundial da Saúde em 23 de maio de 2005, reforçou a coordenação da preparação e da resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional entre os Estados Partes na Organização Mundial de Saúde (OMS), que abrangem todos os Estados-Membros da União. A legislação da União deverá ter em conta esta evolução, assim como a abordagem integrada de todos os riscos adotada pela OMS, que engloba todas as categorias de ameaça, independentemente da sua origem.
(7)
A presente decisão deverá aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou que estabelecem normas de qualidade e segurança de determinadas mercadorias, que preveem obrigações especiais e ferramentas para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra ameaças específicas de natureza transfronteiriça. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança no domínio da saúde pública, no que se refere a mercadorias, nomeadamente, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e géneros alimentícios, e a exposição às radiações ionizantes.
(8)
A proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de medidas ou medidas contraditórias, a Comissão deverá, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informação entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da presente decisão e outros mecanismos e estruturas estabelecidos ao nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica (Tratado Euratom), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deverá assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União, e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do EWRS.
(9)
As estruturas destinadas a coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde previstas pela presente decisão deverão, em circunstâncias excecionais, ser disponibilizadas aos Estados-Membros e à Comissão, também quando a ameaça não estiver abrangida pela presente decisão e na eventualidade de as medidas de saúde pública tomadas para combater essa ameaça serem insuficientes para assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana. Os Estados-Membros deverão, em articulação com a Comissão, coordenar a resposta no âmbito do Comité de Segurança da Saúde criado pela presente decisão, em estreita cooperação, sempre que aplicável, com outras estruturas criadas a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom para a monitorização, o alerta rápido ou o combate contra essas ameaças.
(10)
O planeamento da preparação e da resposta é um elemento essencial para a monitorização eficaz, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Esse planeamento deverá incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como o setor energético, dos transportes, das comunicações e da proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre os setores sanitário e veterinário para o planeamento da preparação e da resposta.
(11)
As ameaças transfronteiriças graves para a saúde estão frequentemente associadas a agentes patogénicos que podem ser transmitidos de pessoa a pessoa. Embora este tipo de transmissão não possa ser inteiramente evitado, as medidas gerais de higiene podem ter um contributo importante na diminuição da rapidez e dimensão da propagação do agente, reduzindo, por conseguinte, o risco geral. Essas medidas poderão incluir informações sobre boas práticas de higiene, tais como a lavagem e secagem eficaz das mãos, em instalações coletivas e no ambiente de trabalho, e deverão ter em conta as recomendações vigentes da OMS.
(12)
O Regulamento Sanitário Internacional já exige que os Estados-Membros desenvolvam, reforcem e mantenham capacidades que lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde pública de âmbito internacional. É necessário efetuar consultas para efeitos de coordenação entre os Estados-Membros a fim de promover a interoperabilidade entre os sistemas nacionais de planeamento da preparação, tendo em conta as normas internacionais, e respeitando simultaneamente a competência dos Estados-Membros na organização dos seus sistemas de saúde. Os Estados-Membros deverão apresentar periodicamente à Comissão uma atualização do estado do respetivo planeamento da preparação e da resposta a nível nacional. As informações apresentadas pelos Estados-Membros deverão incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à OMS no contexto do Regulamento Sanitário Internacional. Essas informações deverão referir em particular a dimensão transfronteiriça do planeamento da preparação e da resposta. A Comissão deverá compilar as informações recebidas e assegurar o seu intercâmbio entre os Estados-Membros através do Comité de Segurança da Saúde. Quando um Estado-Membro decida rever substancialmente a sua planificação da preparação nacional, deverá informar a Comissão desse facto e apresentar-lhe as informações sobre os principais aspetos dessa revisão em tempo útil para permitir o intercâmbio de informações e eventuais consultas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde.
(13)
O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em especial de vacinas contra pandemias, a fim de dar aos Estados-Membros a possibilidade de beneficiarem, a título facultativo, da aquisição em grupo, obtendo, por exemplo, preços vantajosos e flexibilidade para as encomendas de um determinado produto. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de capacidades de produção limitadas a nível mundial, tal procedimento seria aplicado com o objetivo de possibilitar aos Estados-Membros participantes um acesso mais equitativo às vacinas, a fim de os ajudar a melhor satisfazer as necessidades de vacinação dos seus cidadãos, em conformidade com as políticas nacionais de vacinação.
(14)
Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização sistemática. Para tais ameaças, uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja assegurada pelos sistemas de controlo dos Estados-Membros e a informação disponível seja trocada através do EWRS, é, por conseguinte, mais adequada.
(15)
A Comissão reforçará a cooperação e as atividades com o ECDC, os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a OMS para melhorar os métodos e processos através dos quais é fornecida a informação relacionada com a cobertura de doenças que possam ser prevenidas por imunoprofilaxia.
(16)
Importa estabelecer um sistema que permita notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em tempo útil. Por conseguinte, o EWRS, deverá, por conseguinte, ser alargado de forma a cobrir todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pela presente decisão, devendo o seu funcionamento continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deverá ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. A fim de evitar duplicações, a Comissão deverá assegurar que as notificações de alerta no âmbito do EWRS e outros sistemas de alerta rápido a nível da União estejam ligados na medida do possível, de forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, a notificação do mesmo alerta através dos vários sistemas a nível da União.
(17)
A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde seja não só coerente mas também exaustiva numa perspetiva de saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deverá ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. Essa avaliação deverá fornecida pelas agências da União de acordo com as missões respetivas, ou pela Comissão se a avaliação do risco necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos mandatos das agências da União.
(18)
Tendo em conta as regras aplicáveis em cada caso, os peritos científicos deverão apresentar declarações de interesses e de compromissos. Essas declarações deverão incluir qualquer atividade, posição, circunstâncias ou outros factos que envolvam potencialmente um interesse direto ou indireto, a fim de permitir a identificação dos interesses que possam ser considerados prejudiciais à independência desses peritos.
(19)
Para responder eficazmente às ameaças transfronteiriças graves para a saúde a nível nacional poderá ser necessário efetuar consultas entre os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão, com vista a coordenar as respostas nacionais e poderá ser necessário proceder a um intercâmbio de informações. Por força da Decisão n.o 2119/98/CE, os Estados-Membros consultam-se já mutuamente, em articulação com a Comissão, com vista a coordenar os seus esforços e as suas respostas ao nível da União no que respeita às doenças transmissíveis. Um mecanismo semelhante deverá aplicar-se a todas as ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, qualquer que seja a sua origem. Importa igualmente recordar que, independentemente da presente decisão, em caso de emergência grave, os Estados-Membros podem pedir assistência ao abrigo da Decisão n.o 2007/779/CE, Euratom do Conselho, de 8 de novembro de 2007, que estabelece um Mecanismo Comunitário no domínio da Proteção Civil (5).
(20)
As obrigações de os Estados-Membros prestarem informações nos termos da presente decisão não prejudica a aplicação do artigo 346.o, n.o 1, alínea a), do TFUE, nos termos do qual do qual nenhum Estado-Membro é obrigado a fornecer informações cuja divulgação considere contrária aos interesses essenciais da sua segurança.
(21)
Os Estados-Membros são responsáveis pela gestão das crises de saúde pública a nível nacional. No entanto, as medidas tomadas por cada Estado-Membro podem prejudicar os interesses de outros Estados-Membros se forem incoerentes entre si ou se se basearem em avaliações de risco divergentes. O objetivo de coordenação da resposta ao nível da União deverá, por conseguinte, procurar garantir, nomeadamente, que as medidas adotadas a nível nacional sejam proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e não entrem em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no TFUE, como os relativos à restrição de viagem e do comércio.
(22)
A comunicação incoerente ou pouco clara com o público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do Comité de Segurança da Saúde, assistido pelos subgrupos competentes, deverá, por conseguinte, incluir o intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação. Essa coordenação deverá também envolver os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista a coordenar a comunicação relativa aos riscos e à crise, com base numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e a coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais de saúde.
(23)
A aplicabilidade de determinadas disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (7), depende do reconhecimento ao nível da União, no âmbito da Decisão 2119/98/CE, de uma situação de emergência ou de pandemia relacionada com a gripe humana. As referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos medicamentos em caso de necessidade urgente, através, respetivamente, de uma autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um procedimento dessa natureza no quadro da definição das normas de qualidade e segurança dos medicamentos.
(24)
Antes de reconhecer uma situação de emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão deverá contactar com a OMS a fim de partilhar a sua análise da situação do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão. Caso tal decisão seja adotada, a Comissão deverá informar do facto a OMS.
(25)
A ocorrência de uma situação relacionada com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e suscetível de ter consequências à escala europeia poderá implicar a tomada de medidas específicas de localização e rastreio de contactos (contact-tracing) pelos Estados-Membros em causa de forma coordenada, com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Uma tal cooperação poderá implicar o intercâmbio, através do sistema, de dados pessoais, nomeadamente de dados sensíveis relacionados com a saúde, e de dados sobre casos humanos confirmados ou suspeitos de doença, entre Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de localização e rastreio de contactos.
(26)
A cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública deverá ser incentivada e é particularmente importante para garantir a troca de informações com a OMS sobre as medidas tomadas por força da presente decisão. Em especial, poderá ser do interesse da União celebrar acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio das informações relevantes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, esses acordos poderão incluir, se necessário, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais nas redes de vigilância epidemiológica adequadas e no EWRS, o intercâmbio de boas práticas no domínio do planeamento da preparação e da resposta, da avaliação de riscos para a saúde pública e da colaboração em termos de coordenação das respostas.
(27)
O tratamento dos dados pessoais para efeitos de execução da presente decisão deverá reger-se pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (8), e pelo Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (9). Em especial, o funcionamento do EWRS deverá prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de localização de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional.
(28)
Atendendo a que os objetivos da presente decisão não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido à dimensão transfronteiriça das ameaças graves para a saúde e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos.
(29)
Uma vez que em alguns Estados-Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo consideravelmente descentralizada, as autoridades nacionais deverão, se adequado, associar as autoridades competentes em causa na aplicação da presente decisão.
(30)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente decisão, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: modelos a utilizar na prestação de informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; estabelecimento e atualização de uma lista das doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica, e procedimentos para o funcionamento dessa rede; adoção de definições de caso para tais doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, se necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde sujeitas a monitorização ad hoc; procedimentos para o funcionamento do EWRS; procedimentos para o intercâmbio de informações e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; reconhecimento de situações de emergência em matéria de saúde pública ao nível da União e termo desse reconhecimento. Essas competências de execução deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (10). Atendendo a que os atos de execução previstos pela presente decisão dizem respeito à proteção da saúde humana, a Comissão não poderá adotar um projeto de ato de execução caso o Comité das ameaças transfronteiriças graves para a saúde não emita parecer, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
(31)
A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à gravidade e novidade de uma ameaça grave para a saúde com dimensão transfronteiriça ou à rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, imperativos de urgência assim o exigirem.
(32)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e emitiu parecer (11).
(33)
Por conseguinte, a Decisão n.o 2119/98/CE deverá ser revogada e substituída pela presente decisão,
ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objeto
1. A presente decisão estabelece regras relativas à vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo regras em matéria de planeamento da preparação e da resposta no âmbito dessas atividades, a fim de coordenar e complementar as políticas nacionais.
2. A presente decisão visa apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros para melhorar a prevenção e o controlo da propagação de doenças humanas graves através das fronteiras dos Estados-Membros e combater outras das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de contribuir para um elevado nível de proteção da saúde pública na União.
3. A presente decisão clarifica também as modalidades de cooperação e de coordenação entre os diversos intervenientes a nível da União.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente decisão é aplicável às medidas de saúde pública relativas às seguintes categorias de ameaças transfronteiriças graves para a saúde:
a)
Ameaças de origem biológica, designadamente:
i)
doenças transmissíveis,
ii)
resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis (a seguir designadas «problemas de saúde especiais conexos»),
iii)
biotoxinas ou outros agentes biológicos nocivos não relacionados com doenças transmissíveis;
b)
Ameaças de origem química;
c)
Ameaças de origem ambiental;
d)
Ameaças de origem desconhecida;
e)
Ocorrências suscetíveis de constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional por força do Regulamento Sanitário Internacional, desde que sejam abrangidas por uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d).
2. A presente decisão aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos.
3. As disposições da presente decisão não prejudicam as disposições de outros atos da União que regulem aspetos específicos da monitorização, do alerta rápido, da coordenação do planeamento da preparação e da resposta ou da coordenação do combate contra das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo medidas que estabelecem normas de qualidade e segurança para mercadorias específicas e medidas relativas a atividades económicas específicas.
4. Em situações de emergência excecionais, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar a coordenação da resposta no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, nos termos do artigo 11.o, para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde distintas das enumeradas no artigo 2.o, n.o 1, se se considerar que as medidas tomadas em matéria de saúde pública se revelaram insuficientes para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.
5. A Comissão deve, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e a informação mútua entre os mecanismos e as estruturas estabelecidos ao abrigo da presente decisão e mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos ao nível da União ao abrigo do Tratado Euratom cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, a monitorização, o alerta rápido, e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde.
6. Os Estados-Membros conservam o direito de manter ou prever disposições, procedimentos e medidas suplementares para os respetivos sistemas nacionais no domínio abrangido pela presente decisão, incluindo disposições previstas em acordos ou convenções bilaterais ou multilaterais, vigentes ou futuros, desde que tais disposições, procedimentos e medidas suplementares não prejudiquem a aplicação da presente decisão.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
a)
«Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que têm de ser preenchidos para se identificar com exatidão, numa determinada população, casos de uma determinada ameaça transfronteiriça grave para a saúde, excluindo simultaneamente a deteção de outras ameaças não relacionadas;
b)
«Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, animal, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso;
c)
«Localização e rastreio de contactos», medidas aplicadas a fim de localizar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de contrair, ou que tenham contraído, uma doença;
d)
«Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos;
e)
«Monitorização», a observação, deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição, situação ou atividades, incluindo uma função contínua de recolha de dados e análises sistemáticas sobre indicadores especificados relativos a das ameaças transfronteiriças graves para a saúde;
f)
«Medida de saúde pública», uma decisão ou ação que visa prevenir, monitorizar ou controlar a propagação de doenças ou a contaminação, ou combater riscos graves para a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública;
g)
«Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça para a vida ou um perigo grave para a saúde de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida que se propague ou implique um risco considerável de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros, e que possa tornar necessária a coordenação a nível da União a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana.
CAPÍTULO II
PLANEAMENTO
Artigo 4.o
Planeamento da preparação e da resposta
1. Os Estados-Membros e a Comissão devem consultar-se entre si no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, referido no artigo 17.o, com vista a coordenar os seus esforços no sentido de desenvolver, reforçar e manter as suas capacidades de monitorização, alerta rápido, avaliação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Essa consulta deve ter por objetivos:
a)
A partilha de boas práticas e experiência em matéria de planeamento da preparação e da resposta;
b)
A promoção da interoperabilidade do planeamento nacional de preparação;
c)
A tomada em consideração da dimensão intersetorial do planeamento da preparação e da resposta a nível da União; e
d)
O apoio à aplicação de requisitos relativos às capacidades básicas para a vigilância e resposta, como referido nos artigos 5.o e 13.o do Regulamento Sanitário Internacional.
2. Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão, até 7 de novembro de 2014, e seguidamente de três em três anos, informações sobre os últimos desenvolvimentos relativos à situação do respetivo planeamento da preparação e da resposta a nível nacional.
Essas informações devem conter os elementos seguintes:
a)
Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas relativas às capacidades básicas para o planeamento da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional para o setor da saúde, tal como previsto pela OMS, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional;
b)
Descrição das medidas ou disposições destinadas a assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores, nomeadamente o setor veterinário, identificados como críticos em caso de emergência, em especial:
i)
estruturas de coordenação existentes para incidentes transectoriais,
ii)
centros operacionais de emergência (centros de crise);
c)
Descrição dos planos, medidas ou disposições relativos à continuidade das atividades destinados a assegurar o fornecimento contínuo de serviços e produtos cruciais.
A obrigação de fornecer as informações referidas nas alíneas b) e c) só é aplicável se tais medidas ou disposições estiverem em vigor ou forem previstas a título do planeamento nacional de preparação e de resposta.
3. Para efeitos do n.o 1, quando procederem a uma revisão aprofundada do planeamento nacional de preparação, os Estados-Membros devem informar a Comissão atempadamente dos principais aspetos desse planeamento que sejam relevantes para os objetivos mencionados no n.o 1 e para as questões específicas mencionadas no n.o 2.
4. Ao receber informações classificadas transmitidas nos termos dos n.os 2 e 3 do presente artigo, a Comissão e o Comité de Segurança da Saúde aplicam as regras estabelecidas no anexo da Decisão 2001/844/CE, CECA, Euratom da Comissão, de 29 de novembro de 2001, que altera o seu Regulamento Interno (12).
Cada Estado-Membro deve assegurar que as suas regras nacionais de segurança se aplicam a todas as pessoas singulares residentes no seu território e a todas as pessoas coletivas estabelecidas no seu território que lidam com as informações referidas nos números 2 e 3 do presente artigo. As normas nacionais de segurança devem garantir um nível de proteção das informações classificadas pelo menos equivalente ao garantido pelas normas de segurança constantes do Anexo da Decisão 2001/844/CE, CECA, Euratom da Comissão e da Decisão 2011/292/UE do Conselho, de 31 de março de 2011, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (13).
5. A Comissão deve disponibilizar as informações recebidas nos termos dos n.os 2 e 3 aos membros do Comité de Segurança da Saúde.
Com base nessas informações, e para efeitos do n.o 1, a Comissão deve dar início, em tempo útil, a um debate no Comité de Segurança da Saúde, nomeadamente, se adequado, com base em sínteses ou em relatórios de progresso temáticos.
6. A Comissão adota, por meio de atos de execução, modelos a utilizar pelos Estados-Membros para fornecer as informações referidas nos n.os 2 e 3, a fim de garantir a sua relevância para os objetivos identificados no n.o 1 e a sua comparabilidade.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
Artigo 5.o
Contratação pública conjunta de contramedidas médicas
1. As instituições da União e os Estados-Membros que assim o desejem podem aplicar procedimentos para a contratação pública conjunta nos termos do artigo 104.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (14), e nos termos do artigo 133.o do Regulamento Delegado (UE, Euratom) n.o 1268/2012 da Comissão, de 29 de outubro de 2012, sobre as normas de execução do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (15), com vista à aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças transfronteiriças graves para a saúde.
2. O procedimento de contratação pública conjunta referido no n.o 1 deve satisfazer as seguintes condições:
a)
A participação no procedimento de contratação pública conjunta está aberta a todos os Estados-Membros até ao lançamento do procedimento;
b)
Os direitos e as obrigações dos Estados-Membros que não participam na contratação pública conjunta, em particular os relativos à proteção e melhoria da saúde humana, são respeitados;
c)
A contratação pública conjunta não afeta o mercado interno, não constitui uma discriminação ou uma restrição ao comércio nem causa distorções da concorrência;
d)
A contratação pública conjunta não deve ter qualquer impacto financeiro direto no orçamento dos Estados-Membros que não participem na contratação pública conjunta.
3. O procedimento de contratação pública conjunta, a que se refere no n.o 1, deve ser precedido de um acordo celebrado entre as partes que determine as disposições práticas que regem o procedimento e o processo de tomada de decisão no que respeita à escolha do procedimento, à avaliação das propostas e à adjudicação do contrato.
CAPÍTULO III
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA E MONITORIZAÇÃO AD HOC
Artigo 6.o
Vigilância epidemiológica
1. É criada uma rede de vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas sanitários especiais conexos a que se referem o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii). Esta rede é administrada e coordenada pelo ECDC.
2. A rede de vigilância epidemiológica deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela vigilância epidemiológica.
3. As autoridades nacionais competentes a que se refere o n.o 2 devem comunicar as seguintes informações às autoridades participantes da rede de vigilância epidemiológica:
a)
Dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii);
b)
Informações relevantes sobre a evolução de estados epidémicos;
c)
Informações relevantes sobre fenómenos epidémicos insólitos ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, inclusive em países terceiros.
4. Ao comunicarem as informações de vigilância epidemiológica, as autoridades nacionais competentes devem utilizar, sempre que existam, as definições de casos adotadas nos termos do n.o 5 para cada doença transmissível e problema sanitário especial conexo a que se refere o n.o 1.
5. A Comissão estabelece e atualiza, por meio de atos de execução:
a)
A lista das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos, estabelecidos em conformidade com os critérios fixados no Anexo e a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), a fim de assegurar a cobertura das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos pela rede de vigilância epidemiológica;
b)
Definições de caso para cada doença transmissível e problema de saúde especial conexo sujeitos a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos;
c)
Procedimentos para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica, desenvolvidos em aplicação dos artigos 5.o, 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar as medidas referidas nas alíneas a) e b) através de atos de execução imediatamente aplicáveis, pelo procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 3.
Artigo 7.o
Monitorização ad hoc
1. No seguimento da notificação de um alerta nos termos do artigo 9.o respeitante a uma ameaça para a saúde a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii), ou alíneas b), c) ou d), os Estados-Membros devem, em articulação com a Comissão e com base nas informações disponíveis dos seus sistemas de monitorização, informar-se mutuamente através do EWRS e, se a urgência da situação o exigir, através do Comité de Segurança da Saúde, sobre a evolução da situação relativa à ameaça em causa a nível nacional.
2. As informações transmitidas nos termos do n.o 1 devem incluir, em especial, as mudanças na distribuição geográfica, propagação e gravidade da ameaça em causa e dos meios de deteção, se disponíveis.
3. A Comissão adota, se necessário, por meio de atos de execução, as definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar ou atualizar as definições de casos, a que se refere o primeiro parágrafo, através de atos de execução imediatamente aplicáveis, pelo procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 3.
CAPÍTULO IV
ALERTA RÁPIDO E RESPOSTA
Artigo 8.o
Criação de um Sistema de Alerta Rápido e de Resposta
1. É criado um sistema de alerta rápido para a notificação, ao nível da União, dos alertas relativos a ameaças transfronteiriças graves para a saúde denominado «Sistema de Alerta Rápido e de Resposta» (EWRS). O EWRS assegura a comunicação permanente entre a Comissão e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.
2. A Comissão adota, por meio de atos de execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações, a fim de assegurar o bom funcionamento do EWRS e a aplicação uniforme dos artigos 8.o e 9.o e evitar a sobreposição de atividades ou ações contraditórias com estruturas e mecanismos existentes de monitorização, alerta rápido e combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
Artigo 9.o
Notificação de alertas
1. As autoridades nacionais competentes ou a Comissão devem notificar um alerta através do EWRS se o aparecimento ou a evolução de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde preencher as seguintes condições:
a)
A ameaça é invulgar ou inesperada no local e momento específicos, causa ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade humanas significativas, propaga-se ou pode propagar-se rapidamente, ou excede ou pode exceder a capacidade de resposta nacional;
b)
A ameaça afeta ou pode afetar mais do que um Estado-Membro;
c)
A ameaça exige ou pode exigir uma resposta coordenada ao nível da União.
2. Se as autoridades nacionais competentes notificarem à OMS ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional nos termos do artigo 6.o do Regulamento Sanitário Internacional, devem, o mais tardar em simultâneo, notificar um alerta através do EWRS, desde que a ameaça em causa seja abrangida pelo artigo 2.o, n.o 1, da presente decisão.
3. Aquando da notificação de um alerta, as autoridades nacionais competentes e a Comissão devem comunicar prontamente, através do EWRS, todas as informações relevantes disponíveis de que disponham e que possam ser úteis para coordenar a resposta tais como:
a)
Tipo e origem do agente;
b)
Data e local do incidente ou do surto;
c)
Meios de transmissão ou de propagação;
d)
Dados toxicológicos;
e)
Métodos de deteção e de confirmação;
f)
Riscos para a saúde pública;
g)
Medidas de saúde pública aplicadas ou que tencione aplicar a nível nacional;
h)
Medidas que não sejam medidas de saúde pública;
i)
Dados pessoais necessários para efeitos de localização de contactos, nos termos do artigo 16.o;
j)
Quaisquer outras informações relevantes para essa ameaça transfronteiriça grave para a saúde.
4. A Comissão deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, através do EWRS, todas as informações que possam ser úteis para coordenar a resposta, a que se refere o artigo 11.o, incluindo informações sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde e medidas de saúde pública relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde transmitidas através de sistemas de alerta rápido e de informação criados ao abrigo de outras disposições legislativas da União ou do Tratado Euratom.
Artigo 10.o
Avaliação dos riscos para a saúde pública
1. Caso um alerta seja notificado nos termos do artigo 9.o, a Comissão deve, se tal for necessário para coordenar a resposta ao nível da União e a pedido do Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 17.o ou por sua própria iniciativa, disponibilizar imediatamente às autoridades nacionais competentes e ao Comité de Segurança da Saúde, através do EWRS, uma avaliação de risco da gravidade potencial da ameaça para a saúde pública, incluindo eventuais medidas de saúde pública. Essa avaliação de risco deve ser efetuada:
a)
Pelo ECDC, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 851/2004, em caso de ameaça a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i e ii), ou o artigo 2.o, n.o 1, alínea d); e/ou
b)
Pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (16), em caso de ameaça a que se refere o artigo 2.o da presente decisão se a ameaça for abrangida pelo mandato da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos; e/ou
c)
Por outras agências da União pertinentes.
2. Quando a avaliação do risco necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos mandatos das agências a que se refere o n.o 1 e for considerada necessária para a coordenação da resposta a nível da União, a Comissão deve, a pedido do Comité de Segurança da Saúde ou por sua própria iniciativa, disponibilizar uma avaliação de risco ad hoc.
A Comissão deve disponibilizar imediatamente a avaliação do risco às autoridades nacionais competentes, através do EWRS. Se a avaliação do risco se destinar a publicação, as autoridades nacionais competentes devem recebê-la antes dessa publicação.
A avaliação do risco deve ter em conta, se disponíveis, as informações relevantes facultadas por outras entidades, em especial pela OMS, particularmente em caso de emergência de saúde pública com dimensão internacional.
3. A Comissão deve assegurar que as informações que possam ser relevantes para a avaliação do risco sejam disponibilizadas às autoridades nacionais competentes, através do EWRS, e ao Comité de Segurança da Saúde.
Artigo 11.o
Coordenação da resposta
1. No seguimento de um alerta nos termos do artigo 9.o, os Estados-Membros devem, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro e com base nas informações disponíveis, incluindo as informações referidas no artigo 9.o e as avaliações dos riscos referidas no artigo 10.o, consultar-se mutuamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e em articulação com a Comissão, a fim de coordenar:
a)
As respostas nacionais à ameaça transfronteiriça grave para a saúde, inclusivamente se uma emergência de saúde pública de âmbito internacional for declarada de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional e estiver abrangida pelo artigo 2.o da presente decisão;
b)
A comunicação relativa aos riscos e à crise, a adaptar às necessidades e circunstâncias dos Estados-Membros, com o objetivo de disponibilizar informações coerentes e coordenadas na União ao público e aos profissionais da saúde.
2. Caso um Estado-Membro tencione adotar medidas de saúde pública para combater uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, deve, antes de adotar tais medidas, informar e consultar os outros Estados-Membros e a Comissão sobre a natureza, o objetivo e o âmbito de aplicação das medidas, salvo se a necessidade de proteção da saúde pública for de tal modo urgente que torne necessária a adoção imediata das medidas.
3. Se um Estado-Membro tiver de adotar, com caráter de urgência, medidas de saúde pública para dar resposta ao aparecimento ou ao ressurgimento de uma ameaça grave para a saúde com dimensão transfronteiriça, deve informar os outros Estados-Membros e a Comissão da natureza, objetivo e âmbito de aplicação dessas medidas imediatamente após a sua adoção.
4. Caso uma ameaça grave para a saúde com dimensão transfronteiriça exceda as capacidades de resposta nacionais, o Estado-Membro afetado pode igualmente pedir assistência aos outros Estados-Membros através do Mecanismo Comunitário no domínio da Proteção Civil estabelecido pela Decisão 2007/779/CE, Euratom.
5. A Comissão adota, por meio de atos de execução, os procedimentos necessários para a aplicação uniforme das disposições em matéria de intercâmbio de informação, consulta e coordenação, previstas nos n.os 1 a 3.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
CAPÍTULO V
SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA
Artigo 12.o
Reconhecimento das situações de emergência
1. A Comissão pode reconhecer uma situação de emergência de saúde pública:
a)
Em situações de emergência relacionadas com epidemias de gripe humana consideradas como tendo um potencial pandémico, das quais o Diretor-Geral da OMS tenha sido informado e relativamente às quais ainda não tenha adotado uma decisão que declara uma situação de pandemia de gripe humana de acordo com as regras aplicáveis da OMS; ou
b)
Em situações de emergência distintas das mencionadas na alínea a), das quais o Diretor-Geral da OMS tenha sido informado e relativamente às quais ainda não tenha adotado uma decisão que declare uma emergência de saúde pública de âmbito internacional, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional e caso:
i)
a ameaça transfronteiriça grave para a saúde em questão ponha em perigo a saúde pública a nível da União, e
ii)
as necessidades médicas não estejam satisfeitas em relação a essa ameaça, ou seja, que não existe um método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento autorizado na União ou, mesmo nos casos em que tal método exista, a autorização de um medicamento possa constituir uma vantagem terapêutica substancial para as pessoas afetadas.
2. A Comissão adota a medida a que se refere o n.o 1 através de atos de execução.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer situações de emergência de saúde pública nos termos do n.o 1 através de atos de execução imediatamente aplicáveis, pelo procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 3.
3. A Comissão informa o Diretor-Geral da OMS da adoção das medidas referidas no n.o 1.
Artigo 13.o
Efeitos jurídicos do reconhecimento
O reconhecimento de uma situação de emergência nos termos do artigo 12.o, n.o 1, tem como único efeito jurídico permitir a aplicação do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 507/2006 ou, nos casos em que esse reconhecimento se refira especificamente a epidemias de gripe humana consideradas como tendo um potencial pandémico, permitir a aplicação do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008.
Artigo 14.o
Termo do reconhecimento
A Comissão põe termo, por meio de atos de execução, ao reconhecimento das situações a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, assim que uma das condições aplicáveis estabelecidas deixar de estar preenchida.
Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 18.o, n.o 2.
O termo do reconhecimento de acordo com o primeiro parágrafo não afeta a validade das autorizações de introdução no mercado concedidas com base no Regulamento (CE) n.o 507/2006 para os medicamentos a que se refere o artigo 2.o, n.o 2, do mesmo regulamento ou concedidas nos termos do procedimento referido no artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS
Artigo 15.o
Designação das autoridades e dos representantes nacionais
1. Cada Estado-Membro deve designar, até 7 de março de 2014:
a)
As autoridades competentes responsáveis, no Estado-Membro, pela vigilância epidemiológica a que se refere o artigo 6.o;
b)
A autoridade ou as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação das medidas de proteção da saúde pública necessárias, para efeitos da aplicação dos artigos 8.o, 9.o e 10.o;
c)
Um representante e um suplente para o Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 17.o.
2. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros das designações a que se refere o n.o 1 e da sua eventual alteração. Em caso de tal alteração, a Comissão deve transmitir imediatamente ao Comité de Segurança da Saúde uma lista atualizada dessas designações.
3. A Comissão deve publicar a lista atualizada das autoridades designadas nos termos do n.o 1, alíneas a) e c), bem como a lista atualizada das autoridades a que pertencem os representantes no Comité de Segurança da Saúde.
Artigo 16.o
Proteção dos dados pessoais
1. Para efeitos da aplicação da presente decisão, os dados pessoais devem ser tratados de acordo com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001. Em especial, devem ser tomadas medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger esses dados pessoais contra a destruição acidental ou ilegal, a perda acidental ou o acesso não autorizado e contra qualquer forma de tratamento ilegal.
2. O EWR deve incluir uma função de transmissão seletiva de mensagens que assegure que os dados pessoais só podem ser comunicados às autoridades nacionais competentes que sejam partes interessadas nas medidas de localização e rastreio de contactos. Esta função de transmissão seletiva de mensagens deve ser concebida e utilizada de forma a garantir a segurança e a legalidade do intercâmbio de dados pessoais.
3. Se as autoridades competentes responsáveis pela aplicação de medidas de localização e rastreio de contactos comunicarem dados pessoais necessários para efeitos de localização e rastreio de contactos através do EWR, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, devem utilizar a função de transmissão seletiva de mensagens a que se refere o n.o 2 do presente artigo e comunicar os dados apenas aos outros Estados-Membros envolvidos nas medidas de localização e rastreio de contactos.
4. Quando fizerem circular as informações referidas no n.o 3, as autoridades competentes devem fazer referência ao alerta comunicado previamente através do EWR.
5. As mensagens que contenham dados pessoais são automaticamente apagadas da funcionalidade de mensagem seletiva doze meses após a data de envio.
6. Se uma autoridade competente constatar que uma notificação de dados pessoais por si efetuada nos termos do artigo 9.o, n.o 3, se revelou posteriormente contrária à Diretiva 95/46/CE por não ser necessária para a aplicação das medidas de localização e rastreio de contactos em causa, deve informar imediatamente os Estados-Membros aos quais essa notificação foi transmitida.
7. No que se refere às suas responsabilidades de notificação e retificação dos dados pessoais no EWRS, as autoridades nacionais competentes são consideradas responsáveis pelo tratamento na aceção do artigo 2.o, alínea d), da Diretiva 95/46/CE.
8. No que se refere às suas responsabilidades de conservação dos dados pessoais, a Comissão é considerada responsável pelo tratamento na aceção do artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001.
9. A Comissão adota:
a)
Orientações destinadas a garantir que o funcionamento diário do EWRS respeita o disposto na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.o 45/2001;
b)
Uma recomendação que forneça uma lista indicativa dos dados pessoais que podem ser objeto de intercâmbio para fins de coordenação das medidas de localização e rastreio de contactos.
Artigo 17.o
Comité de Segurança da Saúde
1. É criado um «Comité de Segurança da Saúde», constituído por representantes dos Estados-Membros designados nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alínea c).
2. O Comité de Segurança da Saúde desempenha as seguintes funções:
a)
Apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente decisão;
b)
Coordenar, em articulação com a Comissão, o planeamento da preparação e da resposta desenvolvidos pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 4.o;
c)
Coordenar, em articulação com a Comissão, a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 11.o.
3. O Comité de Segurança da Saúde é presidido por um representante da Comissão. O Comité de Segurança da Saúde reúne-se periodicamente e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.
4. O secretariado é assegurado pela Comissão.
5. O Comité de Segurança da Saúde adota, por maioria de dois terços dos seus membros, o seu regulamento interno. Este regulamento interno estabelece regras de trabalho, nomeadamente no que respeita:
a)
Os procedimentos para as sessões plenárias a alto nível e para os grupos de trabalho;
b)
A participação de peritos nas reuniões plenárias, o estatuto dos observadores, incluindo os de países terceiros;
c)
As disposições relativas à avaliação, pelo Comité, da relevância para o seu mandato das questões que lhe são submetidas, e a possibilidade de recomendar o reenvio de tais questões para um organismo competente nos termos de disposições de outros atos da União ou nos termos do Tratado Euratom; essas disposições não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos dos artigos 4.o e 11.o da presente decisão.
Artigo 18.o
Procedimento de comité
1. Para efeitos da adoção de atos de execução, a Comissão é assistida pelo Comité para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Esse comité deve ser entendido como um comité na aceção do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Na falta de parecer do Comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 5.o do mesmo regulamento.
Artigo 19.o
Relatórios respeitantes à presente decisão
Até 7 de novembro de 2015, e subsequentemente de três em três anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente decisão. O relatório deve incluir, em especial, uma avaliação do funcionamento do EWRS e da rede de vigilância epidemiológica, bem como informações sobre o modo como os mecanismos e estruturas estabelecidas ao abrigo da presente decisão complementam outros sistemas de alerta a nível da União e nos termos do Tratado Euratom protegem de forma eficaz a saúde pública, evitando simultaneamente duplicações estruturais. A Comissão pode fazer acompanhar esse relatório de propostas para alterar as disposições relevantes da União.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 20.o
Revogação da Decisão n.o 2119/98/CE
1. É revogada a Decisão n.o 2119/98/CE.
2. As referências à decisão revogada devem entender-se como sendo referências à presente decisão.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 22.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 22 de outubro de 2013.