NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/414 DA COMISSÃO
de 12 de março de 2015
que altera a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, utilizado na produção de suplementos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II da Diretiva 2002/46/CE especifica a lista de preparados vitamínicos e substâncias minerais e, para cada um deles, as formas em que podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares. O Regulamento (CE) n.o 1170/2009 da Comissão (2) substituiu os anexos I e II da Diretiva 2002/46/CE.
(2)
Em conformidade com o artigo 14.o da Diretiva 2002/46/CE, as disposições relativas aos preparados vitamínicos e às substâncias minerais presentes nos suplementos alimentares que possam afetar a saúde pública devem ser adotadas após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»).
(3)
Na sequência de um pedido relativo à adição de ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, como fonte de folato, à lista do anexo II da Diretiva 2002/46/CE, a Autoridade adotou, em 11 de setembro de 2013, um parecer científico sobre o ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, como fonte de folato, adicionado para fins nutricionais aos suplementos alimentares e à biodisponibilidade do folato proveniente desta fonte (3).
(4)
Do parecer da Autoridade decorre que a utilização de ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, em suplementos alimentares não constitui motivo de preocupação em termos de segurança quando utilizado como fonte de folato.
(5)
Na sequência do parecer favorável da Autoridade, o ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, deve ser aditado à lista estabelecida no anexo II da Diretiva 2002/46/CE.
(6)
O ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina, é um novo ingrediente alimentar cuja colocação no mercado foi autorizada pela Decisão de Execução 2014/154/UE da Comissão (4).
(7)
As partes interessadas foram consultadas através do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade e os comentários recebidos foram tomados em consideração.
(8)
A Diretiva 2002/46/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo II da Diretiva 2002/46/CE, ao ponto 10 («Folato») da secção A é aditada a seguinte alínea c):
«c)
ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina»
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de março de 2015.