NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 1258/2013 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 20 de novembro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 273/2004 relativo aos precursores de drogas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o, n.o 1,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 7 de janeiro de 2010, por força do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a Comissão adotou um relatório sobre a aplicação e o funcionamento da legislação comunitária na fiscalização e no controlo do comércio de precursores de drogas.
(2)
Nesse relatório, a Comissão recomendou que fossem analisadas novas formas de reforçar o controlo do comércio de anidrido acético, uma substância inventariada da categoria 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 por força do artigo 2.o, alínea a), do mesmo regulamento, a fim de melhorar a prevenção do desvio de anidrido acético para a produção ilícita de heroína.
(3)
Nas Conclusões de 25 de maio de 2010 sobre o funcionamento e a aplicação da legislação da UE em matéria de precursores de drogas, o Conselho convidou a Comissão a propor alterações legislativas, após avaliar cuidadosamente o seu impacto eventual sobre as autoridades dos Estados-Membros e os operadores económicos.
(4)
O presente regulamento clarifica a definição de substância inventariada: o termo «preparado farmacêutico», que tem origem na Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas, adotada em Viena a 19 de dezembro de 1988, deverá ser suprimido, dado estar já abrangido pela terminologia relevante da legislação da União a saber, «medicamentos». Além disso, a expressão «outros preparados» deverá ser suprimida, uma vez que duplica o termo «misturas» já incluído na referida definição.
(5)
Deverá ser inserida a definição do termo «utilizador» para referir as pessoas que possuem substâncias para fins distintos da sua colocação no mercado, e esclarecer que as pessoas que utilizam substâncias inventariadas da categoria 1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 para fins distintos da sua colocação no mercado são obrigadas a obter uma licença.
(6)
Deverão ser introduzidas regras mais pormenorizadas em matéria de registo, a fim de assegurar condições uniformes de registo em todos os Estados-Membros para as substâncias inventariadas da categoria 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004. No que se refere às substâncias inventariadas na nova subcategoria 2-A do anexo I do mesmo regulamento, a obrigação de registo deverá, além dos operadores, ser imposta também aos utilizadores.
(7)
Nos casos em que sejam cobradas taxas para a inscrição no registo ou a obtenção de licença, os Estados-Membros deverão ponderar a possibilidade de ajustar essas taxas a fim de salvaguardar a competitividade das microempresas.
(8)
Deverá clarificar-se que os Estados-Membros têm a possibilidade de agir em caso de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas, a fim de lhes permitir reagir mais rapidamente às novas tendências na produção ilícita de drogas.
(9)
Deverá ser criada uma base de dados europeia de precursores de drogas («base de dados europeia») a fim de simplificar a notificação de informações pelos Estados-Membros no que diz respeito às apreensões e às remessas intercetadas, se possível de forma agregada e anónima e do modo menos intrusivo no que toca ao tratamento de dados pessoais, tendo em conta o avanço das tecnologias de reforço da privacidade e o princípio da limitação dos dados. A base de dados europeia deverá igualmente ser utilizada como um registo europeu de operadores e utilizadores titulares de uma licença ou registados, o que facilitará a verificação da legitimidade das transações comerciais que envolvam substâncias inventariadas, e permitir que os operadores informem as autoridades competentes das transações que envolvam substâncias inventariadas.
(10)
O Regulamento (CE) n.o 273/2004, na versão alterada pelo presente regulamento, prevê o tratamento de informações, nomeadamente o tratamento de dados pessoais, para que as autoridades competentes possam controlar a colocação no mercado de precursores de drogas e evitar o desvio de substâncias inventariadas. O tratamento de dados pessoais deverá ser conduzido de forma compatível com a finalidade daquele regulamento e nos termos da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), nomeadamente dos requisitos da União respeitantes à qualidade, proporcionalidade, limitação da finalidade dos dados e aos direitos de informação, acesso, retificação de dados, apagamento ou bloqueio, medidas organizacionais e técnicas e transferências internacionais de dados pessoais.
(11)
O tratamento de dados pessoais para efeitos do Regulamento (CE) n.o 273/2004, na versão alterada pelo presente regulamento, bem como dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo, deverá respeitar os direitos fundamentais ao respeito pela vida privada e familiar garantidos pelo artigo 8.o da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais (CEDH) e os direitos ao respeito pela vida privada e familiar e à proteção de dados pessoais garantidos, respetivamente, pelos artigos 7.o e 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»). Os referidos atos delegados e de execução deverão também assegurar que o tratamento de dados pessoais se processe nos termos da Diretiva 95/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 45/2001.
(12)
O anidrido acético, atualmente inventariado na categoria 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004, deverá ser incluído numa nova subcategoria 2-A do anexo I do mesmo regulamento, para permitir um maior controlo do comércio desta substância. As restantes substâncias da categoria 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 deverão ser inventariadas numa subcategoria 2-B do anexo I do mesmo regulamento.
(13)
O Regulamento (CE) n.o 273/2004 atribui competências à Comissão para executar algumas das suas disposições, as quais devem ser exercidas de acordo com os procedimentos previstos na Decisão 1999/468/CE do Conselho (6).
(14)
Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, as referidas competências devem ser compatibilizadas com os artigos 290.o e 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
(15)
A fim de alcançar os objetivos do Regulamento (CE) n.o 273/2004, na versão alterada pelo presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão com vista a especificar os requisitos e as condições aplicáveis à concessão de licença e ao registo, à inclusão na base de dados europeia dos operadores e utilizadores titulares de uma licença ou registados, à obtenção e utilização das declarações de cliente, à documentação e rotulagem de misturas contendo substâncias inventariadas, à transmissão de informações pelos operadores sobre as transações que envolvam substâncias inventariadas e à informação a prestar pelos Estados-Membros sobre a aplicação das medidas de fiscalização previstas no Regulamento (CE) n.o 273/2004, bem como para alterar os Anexos. Os referidos atos delegados deverão igualmente determinar as categorias de dados pessoais que podem ser tratados pelos Estados-Membros e pelos operadores ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 273/2004, as categorias de dados pessoais que podem ser armazenados na base de dados europeia e as garantias para o tratamento de dados pessoais. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(16)
É igualmente importante que a Comissão solicite o parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados quando preparar atos delegados relativos ao tratamento de dados pessoais.
(17)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 273/2004, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Deverá ser utilizado o procedimento de exame para adotar os atos de execução destinados a estabelecer as modalidades de transmissão das declarações de cliente por via eletrónica e de introdução de informações sobre as transações de operadores que envolvam substâncias inventariadas na base de dados europeia.
(18)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, reforçar as regras aplicáveis ao registo dos operadores que colocam no mercado ou que possuem substâncias inventariadas da categoria 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004, em especial anidrido acético, a fim de evitar o seu desvio para a produção ilícita de drogas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, uma vez que os traficantes tiram partido das diferentes medidas nacionais em matéria de registo e mudam as suas atividades ilícitas para os Estados onde é mais fácil desviar os precursores de drogas, e pode, dada a escala e os efeitos da ação proposta, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.
(19)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e deu parecer em 18 de janeiro de 2013 (8).
(20)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 273/2004 deverá ser alterado,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 273/2004 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
Âmbito de aplicação e objeto
O presente regulamento estabelece medidas harmonizadas para o controlo e acompanhamento no território da União de certas substâncias frequentemente utilizadas no fabrico ilícito de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, com o objetivo de prevenir o desvio dessas substâncias.».
2)
O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) passa a ter a seguinte redação:
«a) “Substância inventariada”: qualquer substância enumerada no Anexo I que possa ser utilizada no fabrico ilícito de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, incluindo misturas e produtos naturais que contenham tais substâncias. Exclui produtos naturais e misturas que contenham substâncias inventariadas cuja composição seja tal que essas substâncias não possam ser facilmente utilizadas ou extraídas através de meios acessíveis ou economicamente viáveis, medicamentos na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9) e medicamentos veterinários na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10);
b)
A alínea c) passa a ter a seguinte redação:
«c) “Colocação no mercado”: o fornecimento, a título oneroso ou gratuito, de substâncias inventariadas na União, ou o armazenamento, fabrico, produção, processamento, comércio, distribuição ou intermediação de tais substâncias para fins de fornecimento na União;»;
c)
São aditadas as seguintes alíneas:
«h) “Utilizador”: uma pessoa singular ou coletiva que não seja um operador e que possua uma substância inventariada e esteja envolvida na transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, transformação ou qualquer outra utilização das substâncias inventariadas;
i) “Produto natural”: um organismo ou uma parte de um organismo sob qualquer forma, ou quaisquer substâncias que ocorram na natureza, tal como definidas pelo artigo 3.o, ponto 39, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).
3)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
Os n.os 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:
«2. Os operadores e utilizadores devem obter uma licença, a ser concedida pelas autoridades competentes do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos, antes de poderem possuir ou colocar no mercado as substâncias inventariadas referidas na categoria 1 do anexo I. As autoridades competentes podem conceder licenças especiais a farmácias, a farmácias de medicamentos veterinários, a certos tipos de autoridades públicas ou às forças armadas. Tais licenças especiais apenas são válidas para a utilização de substâncias inventariadas da categoria 1 do anexo I no domínio das tarefas oficiais dos operadores em questão.
3. Os operadores titulares da licença apenas fornecem substâncias inventariadas da categoria 1 do anexo I a operadores e utilizadores que sejam igualmente titulares de licença e tenham assinado uma declaração de cliente, nos termos do artigo 4.o, n.o 1.»;
b)
Os n.os 5, 6 e 7 são substituídos pelo seguinte texto:
«5. Sem prejuízo do n.o 8, as autoridades competentes podem limitar a validade da licença por um período não superior a três anos, ou obrigar os operadores e utilizadores a comprovar, com periodicidade nunca superior a três anos, que as condições em que a licença foi concedida continuam preenchidas. A licença deve mencionar a operação ou operações para as quais é válida e as substâncias inventariadas por elas visadas. As autoridades competentes podem, em princípio, conceder licenças especiais por um período indeterminado, mas podem suspendê-las ou revogá-las caso existam motivos razoáveis para supor que o titular deixou de reunir condições para possuir uma licença, ou que as condições ao abrigo das quais a licença foi concedida deixaram de ser preenchidas.
6. Os operadores devem proceder ao registo junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos antes de poderem colocar no mercado substâncias inventariadas da categoria 2 do anexo I. A partir de 1 de julho de 2015, os utilizadores são obrigados a registar-se junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos antes de poderem possuir substâncias inventariadas da categoria 2-A do anexo I. As autoridades competentes podem conceder registos especiais a farmácias, a farmácias de medicamentos veterinários, a certos tipos de autoridades públicas ou às forças armadas. Tais registos especiais apenas são válidos para a utilização de substâncias inventariadas da categoria 2 do anexo I no domínio das tarefas oficiais dos operadores ou utilizadores em questão.
6-A. Os operadores detentores do registo apenas fornecem substâncias inventariadas da subcategoria 2-A do anexo I a outros operadores ou utilizadores que também detenham esse registo e tenham assinado uma declaração de cliente, nos termos do artigo 4.o, n.o 1.
6-B. Ao decidir sobre a concessão de registo, as autoridades competentes devem ter em consideração a competência e integridade do requerente. Devem recusar o registo caso existam motivos razoáveis para duvidar da competência e idoneidade do requerente ou do responsável pelo comércio de substâncias inventariadas. Podem suspender ou anular o registo pelas autoridades competentes caso existam motivos razoáveis para supor que o detentor do registo deixou de reunir condições para estar registado, ou que as condições ao abrigo das quais o registo foi concedido deixaram de ser preenchidas.
6-C. As autoridades competentes podem cobrar aos operadores e utilizadores uma taxa pelo pedido de licença ou de registo.
Caso seja cobrada taxa, as autoridades competentes devem ponderar a possibilidade de ajustar o nível da taxa em função da dimensão da empresa. Essa taxa deve ser cobrada de forma não discriminatória e o respetivo montante não pode exceder os custos de instrução do pedido.
7. As autoridades competentes incluem os operadores e utilizadores que tenham obtido a licença na base de dados europeia a que se refere o artigo 13.o-A.
8. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de estabelecer os requisitos e as condições para:
a)
A concessão da licença, incluindo, se for o caso, as categorias de dados pessoais a fornecer;
b)
O registo, incluindo, se for o caso, as categorias de dados pessoais a fornecer;
c)
A inclusão dos operadores e utilizadores na base de dados europeia a que se refere o artigo 13.o-A, nos termos do n.o 7 do presente artigo.
As categorias de dados pessoais a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do presente número não incluem as categorias especiais de dados a que se refere o artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
4)
O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Sem prejuízo do n.o 4 do presente artigo e dos artigos 6.o e 14.o, qualquer operador estabelecido na União que forneça a um cliente uma substância inventariada das categorias 1 ou 2 do anexo I deve obter uma declaração do cliente que demonstre a(s) utilização(ões) específica(s) dessa substância. O operador deve obter uma declaração específica para cada substância inventariada. A declaração deve obedecer ao modelo que figura no ponto 1 do anexo III. No caso de pessoas coletivas, a declaração deve ser feita em papel timbrado.»;
b)
O n.o 3 é substituído pelo seguinte texto:
«3. Os operadores que forneçam substâncias inventariadas da categoria 1 do anexo I devem carimbar e datar uma cópia da declaração, certificando que é uma cópia do original. Essa cópia deve acompanhar sempre as substâncias em causa quando estas se desloquem na União e ser apresentada se as autoridades responsáveis pela verificação do conteúdo de veículos durante as operações de transporte assim o solicitarem.
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de estabelecer os requisitos e condições de obtenção e utilização das declarações de cliente.».
5)
Ao artigo 5.o é aditado o seguinte número:
«7. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de estabelecer os requisitos e condições da documentação relativa a misturas que contenham substâncias inventariadas.».
6)
Ao artigo 7.o é aditado o seguinte parágrafo:
«A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de estabelecer os requisitos e condições de rotulagem de misturas que contenham substâncias inventariadas.».
7)
O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 8.o
Notificação das autoridades competentes
1. Os operadores devem notificar imediatamente as autoridades competentes de quaisquer circunstâncias, tais como encomendas ou transações inabituais de substâncias inventariadas a serem colocadas no mercado, que sugiram que essas substâncias podem ser desviadas para o fabrico ilícito de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas. Para esse efeito, os operadores devem facultar todas as informações disponíveis que permitam às autoridades competentes verificar a legitimidade da encomenda ou transação em causa.
2. Os operadores devem facultar de forma resumida às autoridades competentes as informações relativas às suas transações de substâncias inventariadas.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de estabelecer os requisitos e condições da notificação de informações pelos operadores como referida no n.o 2 do presente artigo, incluindo, se for o caso, as categorias de dados pessoais a tratar e as garantias para o tratamento desses dados pessoais.
4. Os operadores só podem divulgar dados pessoais recolhidos por força do presente regulamento às autoridades competentes.».
8)
No artigo 9.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. A Comissão deve elaborar e manter atualizadas orientações destinadas a facilitar a cooperação entre as autoridades competentes, os operadores e a indústria química, em especial no que se refere a substâncias não inventariadas.».
9)
O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, as alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redação:
«b)
Tenham acesso às instalações profissionais dos operadores e utilizadores, a fim de obter provas de irregularidades;
c)
Se necessário, retenham e apreendam as remessas que não cumprirem o disposto no presente regulamento.»;
b)
O n.o 2 é substituído pelo seguinte texto:
«2. Todos os Estados-Membros podem adotar as medidas necessárias para que as autoridades competentes possam controlar e fiscalizar transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas, designadamente para:
a)
Obterem informações sobre quaisquer encomendas de substâncias não inventariadas ou sobre operações que envolvam essas substâncias;
b)
Terem acesso às instalações profissionais dos operadores, a fim de obter provas de transações suspeitas que envolvam substâncias não inventariadas;
c)
Se necessário, reterem e apreenderem as remessas a fim de prevenir a utilização de substâncias não inventariadas para a produção ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas.
3. As autoridades competentes devem respeitar as informações comerciais de caráter confidencial.».
10)
Os artigos 13.o a 16.o são substituídos pelo seguinte texto:
«Artigo 13.o
Comunicações dos Estados-Membros
1. A fim de permitir adaptar, se necessário, o dispositivo de fiscalização do comércio das substâncias inventariadas e não inventariadas, as autoridades competentes de cada Estado-Membro comunicam à Comissão em tempo útil, por via eletrónica, através da base de dados europeia a que se refere o artigo 13.o-A, todas as informações relevantes sobre a aplicação das medidas de fiscalização previstas no presente regulamento, nomeadamente no que se refere às substâncias utilizadas na produção ilegal de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas, bem como aos métodos de desvio e de produção ilegal, e ao comércio legal de tais substâncias.
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de especificar as condições e requisitos aplicáveis às informações a fornecer por força do n.o 1 do presente artigo.
3. A Comissão apresenta ao Conselho Internacional de Controlo de Estupefacientes um resumo das comunicações efetuadas por força do n.o 1 do presente artigo, nos termos do artigo 12.o, n.o 12, da Convenção das Nações Unidas e em consulta aos Estados-Membros.
Artigo 13.o-A
Base de dados europeia de precursores de drogas
1. A Comissão deve criar uma base de dados europeia de precursores de drogas, com as seguintes funções:
a)
Facilitar a comunicação de informações, se possível de forma agregada e anonimizada, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, a síntese e análise dessas informações ao nível da União e a elaboração de relatórios destinados ao Conselho Internacional de Controlo de Estupefacientes, nos termos do artigo 13.o, n.o 3;
b)
Criar um registo europeu de operadores e utilizadores aos quais tenha sido concedida uma licença;
c)
Permitir que os operadores forneçam às autoridades competentes informações sobre as suas transações nos termos do artigo 8.o, n.o 2, por via eletrónica, nos termos especificados nas medidas de execução adotadas ao abrigo do artigo 14.o.
Os dados pessoais só podem ser incluídos na base de dados europeia após a adoção dos atos delegados a que se referem o artigo 3.o, n.o 8, e o artigo 8.o, n.o 3.
2. A Comissão e as autoridades competentes devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar a segurança, confidencialidade e exatidão dos dados pessoais constantes da base de dados europeia e assegurar que os direitos dos titulares dos dados sejam protegidos nos termos da Diretiva 95/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).
3. As informações obtidas nos termos do presente regulamento, incluindo os dados pessoais, devem ser utilizadas nos termos da legislação aplicável à proteção de dados pessoais e não podem ser mantidas por mais tempo do que o necessário para os efeitos do presente regulamento. É proibido o tratamento das categorias especiais de dados referidas no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 95/46/CE e no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 45/2001.
4. A Comissão deve tornar pública uma declaração de confidencialidade respeitante à base de dados europeia, nos termos dos artigos 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001, em moldes claros e compreensíveis.
Artigo 13.o-B
Proteção de dados
1. O tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes nos Estados-Membros deve ser realizado nos termos da legislação nacional de execução da Diretiva 95/46/CE e sob a supervisão da autoridade de supervisão do Estado-Membro referida no artigo 28.o da mesma diretiva.
2. Sem prejuízo do artigo 13.o da Diretiva 95/46/CE, os dados pessoais obtidos ou tratados nos termos do presente regulamento devem ser utilizados exclusivamente para efeitos de prevenção do desvio de substâncias inventariadas.
3. O tratamento de dados pessoais pela Comissão, inclusive para os efeitos da base de dados europeia, é efetuado nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.
4. Os Estados-Membros e a Comissão não podem proceder ao tratamento de dados pessoais em moldes incompatíveis com os objetivos estabelecidos no artigo 13.o-A.
Artigo 14.o
Atos de execução
1. A Comissão pode adotar atos de execução sobre:
a)
As normas relativas à obtenção da declaração de cliente referida no artigo 4.o, por via eletrónica, se for caso disso;
b)
As normas relativas à notificação das informações referidas no artigo 8.o, n.o 2, inclusive por via eletrónica para inclusão na base de dados europeia, se for caso disso;
c)
As regras processuais para a concessão de licenças, para o registo e para a inclusão de operadores e utilizadores na base de dados europeia, nos termos do artigo 3.o, n.os 2, 6 e 7.
2. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o-A, n.o 2.
Artigo 14.o-A
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Precursores de Drogas criado no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho (14). Este comité deve ter-se por um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 15.o
Adaptação dos Anexos
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 15.o-A, a fim de adaptar os Anexos I, II e III às novas tendências em matéria de desvio de precursores de drogas e de dar seguimento a eventuais alterações dos quadros do Anexo da Convenção das Nações Unidas.
Artigo 15.o-A
Exercício da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.o, n.o 8, no artigo 4.o, n.o 4, no artigo 5.o, n.o 7, no artigo 7.o, segundo parágrafo, no artigo 8.o, n.o 3, no artigo 13, n.o 2, e no artigo 15.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 30 de dezembro de 2013. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 3.o, n.o 8, no artigo 4.o, n.o 4, no artigo 5.o, n.o 7, no artigo 7.o, segundo parágrafo, no artigo 8.o, n.o 3, no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 15.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, n.o 8, do artigo 4.o, n.o 4, do artigo 5.o, n.o 7, do artigo 7.o, segundo parágrafo, do artigo 8.o, n.o 3, do artigo 13.o, n.o 2, ou do artigo 15.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 16.o
Informação relativa às medidas adotadas pelos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros informam a Comissão das medidas que adotarem por força do presente regulamento, nomeadamente das medidas adotadas por força dos artigos 10.o e 12.o. Notificam-na igualmente de eventuais alterações subsequentes das mesmas.
2. A Comissão comunica esta informação aos outros Estados-Membros.
3. Até 31 de dezembro de 2019, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação e o funcionamento do presente regulamento, nomeadamente sobre a eventual necessidade de medidas adicionais para fiscalizar e controlar as transações suspeitas com substâncias não inventariadas.
11)
O Anexo I é alterado do seguinte modo:
a)
O título passa a ter a seguinte redação:
b)
Na categoria 1, o código NC da norefedrina é substituído pelo seguinte:
«2939 44 00»;
c)
Na categoria 1, é aditada a seguinte substância:
«alfa-fenilacetato de acetonitrila, (código NC) 2926 90 95, (n.o CAS) 4468-48-8»;
d)
O texto da categoria 2 é substituído pelo texto que consta do Anexo do presente regulamento.
12)
No Anexo III, é suprimida a expressão «autorização/».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 20 de novembro de 2013.