PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 4 de outubro de 2013
que indefere uma recusa da autorização de um produto biocida com difenacume notificada pelos Países Baixos em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2013) 6409]
(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
(2013/501/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/81/CE da Comissão, de 29 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difenacume no anexo I da mesma (2), acrescentou a substância ativa difenacume aos produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
A empresa Edialux France apresentou às autoridades francesas um pedido de autorização de um produto com difenacume, sob a forma de uma formulação incorporada em pastilhas parafínicas (adiante designado por «produto contestado»), em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE. Indicam-se no anexo da presente decisão o nome e os números de referência do produto contestado, atribuídos no Registo dos Produtos Biocidas.
(3)
Em 23 de fevereiro de 2012, a França autorizou o produto contestado. A Alemanha, a Bélgica, o Luxemburgo e a Suíça reconheceram ulteriormente essa autorização.
(4)
Em 3 de julho de 2012, a Denka Registrations B. V. (adiante designada por «requerente») apresentou aos Países Baixos um processo completo com vista ao reconhecimento mútuo da autorização concedida pela França ao produto contestado.
(5)
Em 24 de janeiro de 2013, os Países Baixos notificaram à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de recusar a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. Os Países Baixos consideraram que o produto contestado não preenche o requisito de suficiente eficácia estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, com o argumento de que a eficácia do produto não fora demonstrada em ensaios de campo ou parcialmente de campo. De acordo com a notificação, a eficácia dos rodenticidas constitui uma matéria particularmente preocupante para os Países Baixos, por terem sido relatadas resistências em ratos e ratazanas.
(6)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que, no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, apresentassem observações escritas sobre a notificação. A França, a Bélgica e o requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também debatida entre os representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos de 25 e 26 de fevereiro de 2013, na qual o requerente participou.
(7)
Decorre das observações formuladas que a França avaliou a eficácia do produto de acordo com as orientações da UE para a avaliação da eficácia de produtos biocidas rodenticidas (3). Embora normalmente seja necessário efetuar estudos laboratoriais e de campo com qualquer produto rodenticida cuja autorização se solicite, é possível dispensar os ensaios de campo recorrendo a extrapolações a partir de dados gerados com outros produtos que contenham a mesma substância ativa e já autorizados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE para a mesma finalidade.
(8)
As conclusões relativas à eficácia do produto contestado basearam-se, portanto, na extrapolação a partir de dados gerados com outra formulação rodenticida (o produto em grão Sorkil Avoine Speciale (4)) nas condições preconizadas no referido documento de orientação, produto esse que fora objeto de ensaios de campo e parcialmente de campo com a espécie visada que comprovaram a eficácia do mesmo.
(9)
Conforme é preconizado no documento de orientação, foi igualmente demonstrado, através de experiências de escolha de iscos, que a nova formulação não diminuiu a palatabilidade do isco, tendo-se verificado que o produto contestado é mais palatável para os ratos do que o Sorkil Avoine Speciale, sendo tão palatável quanto este para as ratazanas.
(10)
Em face do exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pela França e pelos Estados-Membros que reconheceram mutuamente a autorização francesa, no sentido de que o produto contestado possui a eficácia suficiente exigida pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Comissão considera, portanto, que o pedido de recusa da autorização apresentado pelos Países Baixos não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É indeferida a proposta apresentada pelos Países Baixos de recusa da autorização do produto referido no anexo concedida pela França em 23 de fevereiro de 2012.
Artigo 2.o
O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.
Feito em Bruxelas, em 4 de outubro de 2013.