NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1363/2013 DA COMISSÃO
de 12 de dezembro de 2013
que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, no que se refere à definição de «nanomaterial artificial»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece que todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais artificiais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes, a fim de garantir a informação dos consumidores. Além disso, a palavra «nano» entre parêntesis deve figurar a seguir aos nomes destes ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais. Nesta base, o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece uma definição de «nanomateriais artificiais».
(2)
O artigo 18.o, n.o 5, do mesmo regulamento confere à Comissão poderes para ajustar e adaptar a definição de «nanomateriais artificiais» aí referida aos progressos técnicos e científicos ou às definições acordadas a nível internacional, por meio de atos delegados, para efeitos da consecução dos objetivos desse regulamento.
(3)
Em 18 de outubro de 2011, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão (2) foi adotada em resposta a um pedido, entre outros, do Parlamento Europeu para a introdução de uma definição de nanomateriais, abrangente e de base científica, na legislação da União. A definição estabelecida nessa recomendação assenta unicamente no tamanho das partículas constituintes de um material, e abrange os materiais naturais, incidentais ou fabricados. Tem em conta, entre outras coisas, o relatório de referência do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, intitulado Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes (3) (Considerações sobre a definição de nanomaterial para fins regulamentares), o parecer do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (Ccrseri) sobre a base científica para a definição do termo «nanomaterial» (4) e a definição de «nanomaterial» desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) (5).
(4)
De acordo com a Recomendação 2011/696/UE, a definição de «nanomaterial» aí estabelecida não prejudica nem reflete o âmbito de aplicação de qualquer ato legislativo da União.
(5)
Numa comunicação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu sobre a segunda revisão regulamentar relativa a nanomateriais (6), a Comissão manifestou a sua intenção de aplicar a definição de «nanomaterial» estabelecida na Recomendação 2011/696/UE à legislação da União. Sempre que outras definições sejam utilizadas na legislação da UE, as disposições devem ser adaptadas, a fim de assegurar uma abordagem coerente, embora possam continuar a ser necessárias soluções específicas de um setor.
(6)
Por conseguinte, convém adaptar a definição de «nanomaterial artificial» constante do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 à prevista na Recomendação 2011/696/UE, que reflete o progresso técnico e científico até à data.
(7)
Uma vez que a definição estabelecida no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 se refere a «nanomateriais artificiais» e não a «nanomateriais» em geral, os nanomateriais naturais e incidentais não devem ser incluídos na definição.
(8)
Além disso, é adequado ligar a definição de «nanomaterial artificial» à de material fabricado intencionalmente, que deve ser definido explicitamente. Esta definição deverá ter em conta a definição adotada pela ISO, de acordo com a qual «nanomaterial artificial» é um «nanomaterial concebido para um determinado objetivo ou função» (7).
(9)
Nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), só os aditivos alimentares aprovados incluídos nas listas da União podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos alimentos, nos aditivos alimentares, nas enzimas alimentares e nos aromas alimentares nas condições de utilização nele especificadas, e no seguimento de uma avaliação da segurança.
(10)
Essas listas da União foram estabelecidas pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 da (9) e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão (10). Estas listas, tal como estabelecidas, definem os aditivos alimentares permitidos para utilização antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, após análise da sua conformidade com as suas disposições. Todos estes aditivos alimentares aprovados são atualmente objeto de um programa de reavaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade»), em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (11). A reavaliação dos aditivos alimentares está a ser efetuada de acordo com as prioridades estabelecidas no referido regulamento, por grupo de aditivos alimentares segundo a principal classe funcional a que pertencem. Também abrange quaisquer questões correlacionadas com os nanomateriais, que poderão ser abordadas numa revisão das condições de utilização, se for caso disso. Assim, 30 corantes alimentares já foram avaliados. Nenhum dos corantes é produzido em forma de nanomaterial. No caso do carbonato de cálcio (E170) e do carvão vegetal (E153), a Autoridade recomendou que as especificações referissem a dimensão das partículas. Outros aditivos que possam apresentar-se na forma de nanomateriais serão avaliados até:
a)
31 de dezembro de 2015: dióxido de titânio (E171), óxido e hidróxido de ferro (E172), prata (E174) e ouro (E175);
b)
31 de dezembro de 2016: dióxido de silício (E551);
c)
31 de dezembro de 2018: silicato de cálcio (E552), silicato de magnésio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Determinados aditivos alimentares incluídos nas listas da União Europeia tal como estabelecidas pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão podem assumir a forma de «nanomateriais artificiais» no alimento final. No entanto, indicar o nome de tais aditivos alimentares na lista de ingredientes seguido da palavra «nano» entre parêntesis pode confundir os consumidores, uma vez que pode sugerir que os aditivos são novos, apesar de, na realidade, já terem vindo a ser utilizados em alimentos sob esta forma durante décadas.
(12)
Assim, os aditivos alimentares incluídos nas listas da União Europeia pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 e Regulamento (UE) n.o 1130/2011 da Comissão não devem ser [obrigatoriamente] qualificados como «nano» na lista de ingredientes e não devem ser abrangidos pela definição de nanomateriais artificiais. A necessidade de requisitos de rotulagem específicos «nano», relativos a esses aditivos, deve ser abordada no contexto do programa de reavaliação, alterando, se necessário, as condições de utilização referidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e as especificações desses aditivos alimentares, estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (12). Esta exceção não deverá ser aplicável aos aditivos alimentares aditados a essas listas em data posterior, incluindo as novas entradas nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(13)
O limiar da distribuição número-tamanho de 50 % devem ser substituído por um limiar compreendido entre 1 % e 50 % no futuro, à luz da evolução tecnológica relativa aos métodos de deteção e quantificação e sempre que tal se justifique devido a preocupações em matéria de saúde e segurança.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1169/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O artigo 2.o, n.o 2, alínea t), do Regulamento (CE) n.o 1169/2011 passa a ter a seguinte redação:
«t)
«Nanomaterial artificial», qualquer material fabricado intencionalmente, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
Em derrogação:
a)
os aditivos alimentares abrangidos pela definição estabelecida no primeiro parágrafo não serão considerados nanomateriais artificiais se tiverem sido incluídos nas listas da União, referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, pelos Regulamentos (UE) n.o 1129/2011 (13) e (UE) n.o 1130/2011 da Comissão (14);
b)
os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais artificiais.
Para efeitos da definição estabelecida no primeiro parágrafo, entende-se por:
i)
«partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas;
ii)
«aglomerado», um conjunto de partículas ou de agregados fracamente ligados em que a área superficial externa resultante é semelhante à soma das áreas superficiais dos componentes individuais;
iii)
«agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;
iv)
«fabricado intencionalmente», o material é fabricado para desempenhar/executar um determinado objetivo ou função.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de dezembro de 2013.