PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1113/2013
ze dne 7. listopadu 2013
o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, náležející do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, k použití u všech druhů zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. března 2013 (2) a ze dne 16. dubna 2013 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž učinil závěr, že přípravek Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 může na jedné straně zlepšovat výrobu siláže zvýšením obsahu kyseliny mléčné, a na straně druhé zlepšit konzervaci sušiny snížením pH a omezením znehodnocení proteinů, v dávkách 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi, a 1 × 109 CFU/kg čerstvého materiálu, který se silážuje obtížně, a to v případě všech druhů. Dále dospěl k závěru, že přípravek Lactobacillus buchneri DSM 22501 může díky snížení pH a obsahu amoniakového dusíku a díky konzervaci sušiny zlepšovat výrobu siláže z krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně; že přípravek Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 může zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně, a že přípravky Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 mohou zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze snadno silážovat, určených pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedených přípravků prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před 28. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 28. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1113/2013 DA COMISSÃO
de 7 de novembro de 2013
relativo à autorização das preparações de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 como aditivos para a alimentação de animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável.
(2)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies.
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados pedidos de autorização daquelas preparações como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos fossem classificados na categoria «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 12 de março de 2013 (2) e 16 de abril de 2013 (3), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente. A Autoridade concluiu também que a preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 pode melhorar a produção de silagem mediante o aumento do teor de ácido láctico e a conservação de matéria seca mediante a redução do pH e da degradação das proteínas em forragem fácil de ensilar e moderadamente difícil de ensilar, a 1 × 108 UFC/kg de material fresco, e em forragem difícil de ensilar, a 1 × 109 UFC/kg de material fresco, para todas as espécies. Concluiu ainda que a preparação de Lactobacillus buchneri DSM 22501 pode melhorar a produção da silagem mediante a redução do pH e do azoto amoniacal e pela conservação da matéria seca de forragem fácil de ensilar, moderadamente difícil de ensilar e difícil de ensilar; a preparação de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 pode melhorar a estabilidade aeróbia de forragem fácil de ensilar, moderadamente difícil de ensilar e difícil de ensilar e as preparações de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 podem melhorar a estabilidade aeróbia de forragem fácil de ensilar, para animais de todas as espécies. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação das referidas preparações revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(6)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
As preparações especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de maio de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de novembro de 2013.