NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 658/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de maio de 2014
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
As receitas da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») são constituídas por uma contribuição da União e por taxas pagas pelas empresas para a obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços referidos no artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(2)
As disposições de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano («medicamentos») do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), foram alteradas pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Essas alterações estabelecem novas missões de farmacovigilância a desempenhar pela Agência, incluindo procedimentos de farmacovigilância realizados a nível da União, o acompanhamento da bibliografia e um melhor uso dos instrumentos no domínio das tecnologias da informação. Além disso, essas alterações estabelecem que a Agência deverá poder financiar essas atividades recorrendo às taxas cobradas aos titulares de autorizações de introdução no mercado. Deverão, pois, ser criados novos tipos de taxas, a fim de cobrir as missões novas e específicas da Agência.
(3)
Para que a Agência possa cobrar taxas por essas novas missões de farmacovigilância, e enquanto se aguarda uma revisão geral dos regimes de taxas no setor dos medicamentos, deverá ser adotado o presente regulamento. As taxas previstas no presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo das taxas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (9).
(4)
O presente regulamento deverá assentar numa dupla base jurídica, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Tem por objetivo financiar as atividades de farmacovigilância que contribuem para a realização de um mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde. Ao mesmo tempo, o presente regulamento prevê recursos financeiros de apoio a atividades destinadas a responder a problemas de segurança comuns, a fim de manter normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro.
(5)
É conveniente e estabelecer a estrutura e os montantes das taxas de farmacovigilância a cobrar pela Agência, assim como as regras de pagamento. A estrutura das taxas deverá permitir uma aplicação tão simples quanto possível, de modo a minimizar os encargos administrativos associados.
(6)
Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão Europeia, de 19 de julho de 2012, relativa às agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas deverão ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, as taxas fixadas no presente regulamento deverão basear-se numa avaliação das estimativas e previsões da Agência sobre a sua carga de trabalho e os custos associados, bem como numa avaliação dos custos do trabalho realizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de relatores e, quando aplicável, como correlatores, em conformidade com o artigo 61.o, n.o 6, e o artigo 62.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com os artigos 107.o-E, 107.o-J e107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE.
(7)
As taxas referidas no presente regulamento deverão ser transparentes, equitativas e proporcionais ao trabalho realizado. As informações sobre essas taxas deverão ser disponibilizadas ao público. Qualquer revisão futura das taxas de farmacovigilância e de outras taxas cobradas pela Agência deverá assentar numa avaliação transparente e independente dos custos da Agência e das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes.
(8)
O presente regulamento deverá fixar apenas as taxas a cobrar pela Agência, ao passo que a competência para decidir sobre eventuais taxas a cobrar pelas autoridades nacionais competentes deverá continuar a ser exercida pelos Estados-Membros, incluindo no que se refere às tarefas de deteção de sinais. Os titulares de autorizações de introdução no mercado não deverão ser obrigados a pagar mais de uma taxa pela mesma atividade de farmacovigilância. Por conseguinte, os Estados-Membros não deverão poder cobrar taxas pelas atividades abrangidas pelo presente regulamento.
(9)
Por motivos de previsibilidade e clareza, os montantes das taxas deverão ser estabelecidos em euros.
(10)
Ao abrigo do presente regulamento deverão ser cobrados dois tipos de taxas, a fim de ter em conta a diversidade das missões realizadas pela Agência, pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores. Em primeiro lugar, deverão ser cobradas taxas relativas aos procedimentos de farmacovigilância realizados a nível da União aos titulares de autorizações de introdução no mercado cujos medicamentos sejam objeto de tais procedimentos. Esses procedimentos dizem respeito à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança, à avaliação dos estudos de segurança após autorização, bem como às avaliações no contexto das consultas iniciadas em resultado da avaliação dos dados de farmacovigilância. Em segundo lugar, deverá ser cobrada uma taxa anual relativa a outras atividades de farmacovigilância realizadas pela Agência que beneficiem todos os titulares de autorizações de introdução no mercado. Tais atividades dizem respeito às tecnologias da informação, designadamente a manutenção da base de dados Eudravigilance referida no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e ao acompanhamento de bibliografia médica selecionada.
(11)
Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pagam já uma taxa anual à Agência pela manutenção das autorizações, que inclui atividades de farmacovigilância cobertas pela taxa anual estabelecida pelo presente regulamento. A fim de evitar uma dupla imposição a essas atividades de farmacovigilância da Agência, a taxa anual estabelecida pelo presente regulamento não deverá ser aplicada às autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
(12)
O trabalho realizado a nível da União no que diz respeito à avaliação de estudos de segurança pós-autorização não intervencionistas impostos pela Agência ou por uma autoridade nacional competente, a realizar em mais do que um Estado-Membro e cujo protocolo tenha de ser aprovado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, implica a supervisão desses estudos, incluindo a avaliação do projeto de protocolo e a avaliação dos relatórios finais. Por conseguinte, a taxa aplicada no contexto deste procedimento deverá abranger todo o trabalho relacionado com os estudos. Dado que a legislação em matéria de farmacovigilância incentiva a realização de estudos conjuntos de segurança pós-autorização, a taxa aplicável deverá ser dividida entre os titulares de autorizações de introdução no mercado caso seja apresentado um estudo conjunto. A fim de evitar uma duplicação dos encargos, os titulares de autorizações de introdução no mercado aos quais é cobrada uma taxa pela avaliação dos referidos estudos de segurança pós-autorização impostos por uma autoridade deverão ficar isentos do pagamento de qualquer outra taxa cobrada pela Agência ou por uma autoridade competente pela apresentação desses estudos.
(13)
Para efetuarem as suas avaliações, os relatores baseiam-se na avaliação e nos recursos científicos das autoridades nacionais competentes, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros. Tendo isto em conta, e a fim de garantir a disponibilidade de recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União, a Agência deverá remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores nomeados pelos Estados-Membros enquanto membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância referido no artigo 56.o, n.o 1, alínea a-A), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, se for o caso, pelos relatores e correlatores do Grupo de Coordenação referido no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração pelo serviço prestado pelos referidos relatores e correlatores deverá basear-se exclusivamente em estimativas do volume de trabalho efetuado e deverá ser tomado em conta ao fixar o nível das taxas aplicáveis aos procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União. Recorda-se que, a título de boa prática, no contexto de consultas iniciadas em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância evita, regra geral, nomear o membro designado pelo Estado-Membro que iniciou o processo de consulta.
(14)
As taxas deverão ser cobradas de modo equitativo a todos os titulares de autorizações de introdução no mercado. Deverá, pois, ser estabelecida uma unidade de faturação independentemente do procedimento ao abrigo do qual o medicamento tiver sido autorizado, ou seja, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou a Diretiva 2001/83/CE, e do modo como os números de autorização são atribuídos pelos Estados-Membros e pela Comissão. Para o efeito, deverá ser previsto uma unidade de faturação com base na(s) substância(s) ativa(s) e na forma farmacêutica dos medicamentos sujeitos à obrigação de registo na base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com base em informações da lista de todos os medicamentos para uso humano autorizados na União referida no artigo 57.o, n.o 2, do mesmo regulamento. As substâncias ativas não deverão ser tidas em conta na fixação da unidade de faturação dos medicamentos homeopáticos autorizados e dos medicamentos à base de plantas autorizados.
(15)
Para ter em conta o âmbito das autorizações de medicamentos concedidas aos titulares de autorizações de introdução no mercado, o número de unidades de faturação correspondentes a essas autorizações deverá ter em conta o número de Estados-Membros onde a autorização de introdução no mercado é válida.
(16)
Em consonância com a política de apoio às pequenas e médias empresas desenvolvida pela União, deverão ser aplicadas taxas reduzidas às pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (10). Essas taxas deverão ser estabelecidas tendo devidamente em conta a capacidade de pagamento das pequenas e médias empresas. Em coerência com essa política, as microempresas na aceção da referida recomendação deverão ser isentas de todas as taxas previstas no presente regulamento.
(17)
Os medicamentos genéricos, os medicamentos autorizados ao abrigo das disposições relativas ao uso médico bem estabelecido, os medicamentos homeopáticos autorizados e os medicamentos à base de plantas autorizados deverão ser objeto de uma taxa anual reduzida, uma vez que estes medicamentos têm geralmente um perfil de segurança bem estabelecido. Porém, quando esses medicamentos estiverem abrangidos por um dos procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União, a taxa deverá ser cobrada na íntegra, tendo em conta o trabalho envolvido.
(18)
Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos à base de plantas registados, respetivamente, nos termos do artigo 14.o e do artigo 16.o-A da Diretiva 2001/83/CE deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, visto que as atividades de farmacovigilância relativas a estes medicamentos são realizadas pelos Estados-Membros. Os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, de acordo com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE deverão também ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
(19)
Para evitar que seja imposta à Agência uma carga de trabalho administrativo desproporcionada, as reduções e isenções das taxas previstas no presente regulamento deverão aplicar-se com base numa declaração do titular da autorização de introdução no mercado que alegue ter direito a tais reduções ou isenções das taxas. Por conseguinte, a apresentação de informações incorretas deverá ser desencorajada mediante uma majoração da taxa aplicável.
(20)
Por razões de coerência, os prazos de pagamento das taxas cobradas ao abrigo do presente regulamento deverão ser fixados tendo em devida conta os prazos dos procedimentos de farmacovigilância fixados no Regulamento (CE) n.o 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE.
(21)
Os montantes das taxas e a remuneração dos relatores e correlatores previstos no presente regulamento deverão ser adaptados, quando adequado, para ter em conta a inflação, devendo para esse efeito utilizar-se o Índice Europeu de Preços no Consumidor publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2494/95 do Conselho (11). Para efeitos da referida adaptação, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, nomeadamente ao nível de peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(22)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir o financiamento adequado das atividades de farmacovigilância realizadas a nível da União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros individualmente e pode, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem realizado a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.
(23)
Por razões de previsibilidade, de segurança jurídica e de proporcionalidade, a taxa anual relativa ao sistema no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da bibliografia médica deverá ser cobrada pela primeira vez em 1 de julho de 2015,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável às taxas a cobrar pela Agência Europeia de Medicamentos («Agência») aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização de atividades de farmacovigilância relativas a medicamentos para uso humano («medicamentos») autorizados na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Diretiva 2001/83/CE.
2. Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos à base de plantas registados, respetivamente, em conformidade com o artigo 14.o e o artigo 16.o-A da Diretiva 2001/83/CE, bem como os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada em conformidade com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE são excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
3. O presente regulamento prevê as atividades de farmacovigilância realizadas a nível da União pelas quais são devidas taxas, os montantes e as regras de pagamento dessas taxas à Agência, bem como o nível de remuneração que a Agência deverá atribuir aos relatores, pelo serviço prestado e, quando aplicável, aos correlatores.
4. As microempresas ficam isentas das taxas previstas no presente regulamento.
5. As taxas previstas no presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo das taxas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 297/95.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1)
«Unidade de faturação», uma unidade definida por uma combinação única dos dados que se seguem, retirados da informação sobre todos os medicamentos autorizados na União, detida pela Agência e coerentes com a obrigação referida no artigo 57.o, n.o 2, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 de os titulares de autorizações de introdução no mercado comunicarem essas informações à base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea l), desse regulamento:
a)
Designação do medicamento, de acordo com a definição prevista no artigo 1.o, ponto 20, da Diretiva 2001/83/CE;
b)
Titular da autorização de introdução no mercado;
c)
Estado-Membro onde a autorização de introdução no mercado é válida;
d)
Substância ativa ou combinação de substâncias ativas;
e)
Forma farmacêutica.
A alínea d), do primeiro parágrafo, não se aplica aos medicamentos homeopáticos autorizados nem aos medicamentos à base de plantas autorizados na aceção do artigo 1.o, respetivamente, pontos 5 e 30, da Diretiva 2001/83/CE;
2)
«Média empresa», uma empresa de média dimensão na aceção da Recomendação 2003/361/CE;
3)
«Pequena empresa», uma pequena empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE;
4)
«Microempresa», uma microempresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.
Artigo 3.o
Tipos de taxas
1. As taxas relativas a atividades de farmacovigilância consistem em:
a)
Taxas pelos procedimentos realizados ao nível da União conforme previsto nos artigos 4.o, 5.o e 6.o;
b)
Uma taxa anual conforme previsto no artigo 7.o.
2. Caso a Agência cobre uma taxa ao abrigo do n.o 1, alínea a), do presente artigo, a Agência deve remunerar, nos termos do artigo 9.o, as autoridades nacionais competentes:
a)
Pelos serviços prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância nomeados como membros desse Comité pelos Estados-Membros;
b)
Pelo trabalho realizado pelos Estados-Membros que atuem na qualidade de relatores e, quando aplicável, correlatores do Grupo de Coordenação.
Artigo 4.o
Taxa relativa à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança
1. A Agência cobra uma taxa pela avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos nos artigos 107.o-E e 107.o-G da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte I, n.o 1, do Anexo.
3. Caso a obrigação de apresentar um relatório periódico atualizado de segurança no contexto dos procedimentos referidos no n.o 1 incida sobre um único titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra a esse titular o montante total da taxa aplicável.
4. Caso dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado sejam sujeitos à obrigação de apresentação de relatórios periódicos atualizados de segurança no contexto dos procedimentos referidos no n.o 1, a Agência divide o montante total da taxa entre esses titulares, em conformidade com a Parte I, n.o 2, do Anexo.
5. Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 3 e 4 sejam pequenas ou médias empresas, o montante a pagar pelos titulares é reduzido em conformidade com o disposto na Parte I, n.o 3, do Anexo.
6. A Agência cobra a taxa prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura para cada titular de autorização de introdução no mercado em causa. A taxa é devida na data de início do processo de avaliação do relatório periódico atualizado de segurança. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.
Artigo 5.o
Taxa relativa à avaliação dos estudos de segurança pós-autorização
1. A Agência cobra uma taxa relativamente à avaliação dos estudos de segurança pós-autorização referidos no artigo 21.o-A, alínea b), ou no artigo 22.o-A, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 9.o, n.o 4, alínea c-B), ou no artigo 10.o-A, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que sejam realizados em mais do que um Estado-Membro ao abrigo dos artigos 107.o-N a 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 28.o-B do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte II, n.o 1, do Anexo.
3. Caso a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização seja imposta a vários titulares de autorizações de introdução no mercado, pelo facto de mais de um medicamento suscitar os mesmos motivos de preocupação, e se os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo conjunto de segurança pós-autorização, o montante a pagar por cada titular é cobrado em conformidade com o disposto na parte II, n.o 2, do Anexo.
4. Caso o titular da autorização de introdução no mercado ao qual é imposta a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar pelo titular é reduzido em conformidade com o disposto na Parte II, n.o 3, do Anexo.
5. A Agência cobra a taxa mediante a emissão de duas faturas a cada titular de autorização de introdução no mercado em causa, uma referente à avaliação do projeto de protocolo e outra referente à avaliação do relatório final do estudo. A parte relevante da taxa é devida no início do processo de avaliação do projeto de protocolo e no início do processo de avaliação do relatório final do estudo e são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da respetiva fatura.
6. Os titulares de autorizações de introdução no mercado aos quais seja cobrada uma taxa ao abrigo do presente artigo ficam isentos do pagamento de quaisquer outras taxas cobradas pela Agência ou por uma autoridade nacional competente pela apresentação dos estudos referidos no n.o 1.
Artigo 6.o
Taxa relativa a avaliações no contexto de consultas iniciadas em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância
1. A Agência cobra uma taxa pela avaliação realizada no contexto de um procedimento iniciado em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância ao abrigo do artigo 31.o, n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 31.o, n.o 2, e dos artigos 107.o-I a 107.o-K da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 20.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte III, n.o 1, do Anexo.
3. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo abranja apenas um titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra a esse titular o montante total da taxa, em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 1, do Anexo, exceto nos casos especificados no n.o 5 do presente artigo.
4. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo abranja dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado, a Agência divide o montante total da taxa entre esses titulares, em conformidade com a Parte III, n.o 2, do Anexo.
5. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo envolva uma substância ou combinação de substâncias e um titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra um montante reduzido da taxa a esse titular e procede à remuneração da autoridade nacional competente pelo serviço prestado pelo relator ou correlator, conforme disposto na Parte III, n.o 3, do Anexo. Caso o titular da autorização de introdução seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar pelo titular é reduzido em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 3, do Anexo.
6. Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 3 e 4 do presente artigo sejam pequenas ou médias empresas, o montante a pagar por esses titulares é reduzido em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 4, do Anexo.
7. A Agência cobra a taxa prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura separada para cada titular de uma autorização de introdução no mercado que participe no procedimento. A taxa é devida na data de início do processo. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.
Artigo 7.o
Taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica
1. A Agência cobra, uma vez por ano, uma taxa em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 1, do Anexo («taxa anual») para as suas atividades de farmacovigilância relativas aos sistemas no domínio das tecnologias da informação previstos nos artigos 24.o, 25.o-A e 26.o e no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), e n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e para o acompanhamento da literatura médica selecionada previsto no artigo 27.o do mesmo regulamento.
2. A taxa anual é cobrada aos titulares de autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos autorizados na União em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, com base nas unidades de faturação correspondentes a esses medicamentos. As unidades de faturação correspondentes a medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 não estão sujeitas à taxa anual.
O montante total da taxa anual a pagar por cada titular de uma autorização de introdução no mercado deve ser calculado pela Agência com base nas unidades de faturação correspondentes às informações registadas em 1 de julho de cada ano. Esse montante abrange o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro do ano em causa.
3. Caso o titular da autorização de introdução no mercado seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar por esse titular deve ser reduzido em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 2, do Anexo.
4. Aos medicamentos referidos no artigo 10.o, n.o 1, e no artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83/CE, bem como aos medicamentos homeopáticos autorizados e aos medicamentos à base de plantas autorizados, deve ser aplicada uma taxa anual reduzida, em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 3, do Anexo.
5. Caso o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento referido no n.o 4 seja uma pequena ou média empresa, só é aplicável a redução da taxa prevista no n.o 3.
6. A taxa anual relativa a cada ano civil é paga todos os anos a 1 de julho.
As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.
7. A Agência conserva as receitas provenientes da taxa anual.
Artigo 8.o
Reduções e isenções das taxas
1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ser pequenas e médias empresas com direito a uma taxa reduzida ao abrigo do artigo 4.o, n.o 5, do artigo 5.o, n.o 4, do artigo 6.o, n.os 5 e 6, ou do artigo 7.o, n.o 3, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura da Agência. A Agência aplica a redução da taxa com base nessa declaração.
2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ser microempresas e ter direito à isenção das taxas ao abrigo do artigo 1.o, n.o 4, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura da Agência. A Agência aplica a isenção com base nessa declaração.
3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ter direito a uma taxa anual reduzida ao abrigo do artigo 7.o, n.o 4, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito. A Agência publica orientações sobre o modo como esta declaração é formulada por parte do titular da autorização de introdução no mercado. A Agência aplica a redução da taxa com base nessa declaração. Se a declaração for feita pelos titulares de autorizações de introdução no mercado após a receção da fatura da Agência, é apresentada no prazo de 30 dias de calendário a contar da data dessa fatura.
4. A Agência pode solicitar, a qualquer momento, prova do cumprimento das condições exigidas para uma redução ou isenção das taxas. Nesse caso, o titular de autorização de introdução no mercado que alegue ter direito a uma redução ou isenção da taxa ao abrigo do presente regulamento apresenta à Agência, no prazo de 30 dias de calendário a contar da receção do pedido desta última, as informações necessárias para que a Agência possa verificar o cumprimento dessas condições.
5. Se o titular de autorização de introdução no mercado que alegue ou tenha alegado ter direito a uma redução ou isenção das taxas ao abrigo do presente regulamento não conseguir demonstrar que tem direito a essa redução ou isenção, o montante da taxa estabelecido no Anexo é majorado em 10 % e a Agência cobra o montante total aplicável após majoração ou, se for o caso, o saldo em dívida em relação a este montante.
Artigo 9.o
Pagamento pela Agência da remuneração das autoridades nacionais competentes
1. A Agência remunera as autoridades nacionais competentes pelos serviços prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, nos seguintes casos:
a)
Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que aja como relator e, quando aplicável, como correlator no âmbito da avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos no artigo 4.o;
b)
Quando o Grupo de Coordenação tiver nomeado um Estado-Membro que atue como relator e, quando aplicável, como correlator no contexto da avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos no artigo 4.o;
c)
Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como relator e, quando aplicável, como correlator da avaliação dos estudos de segurança após autorização referidos no artigo 5.o;
d)
Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como relator e, quando aplicável, como correlator no âmbito das consultas referidas no artigo 6.o.
Quando o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância ou o Grupo de Coordenação decidirem nomear um correlator, a remuneração do relator e do correlator deve ser determinada em conformidade com as Partes I, II e III do Anexo.
2. Os montantes correspondentes à remuneração de cada uma das atividades enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, do presente artigo, são definidos nas Partes I, II e III do Anexo.
3. A remuneração prevista no n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), só pode ser paga depois de o relatório final de avaliação destinado a uma recomendação a adotar pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância ter sido disponibilizado à Agência. A remuneração pela avaliação dos estudos de segurança pós-autorização referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), será paga em duas prestações. A primeira prestação é relativa à avaliação do projeto de protocolo e a segunda à avaliação do relatório final. Ambas serão pagas após os respetivos relatórios finais de avaliação terem sido apresentados ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
4. A remuneração pelos serviços prestados pelo relator e pelo correlator, e por qualquer apoio científico e técnico conexo, é fixada sem prejuízo da obrigação dos Estados-Membros de não darem aos membros nem aos peritos do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância instruções incompatíveis com as tarefas que lhes incumbem individualmente enquanto relator ou correlator, nem com as tarefas e responsabilidades da Agência.
5. A remuneração é paga em conformidade com o contrato escrito referido no artigo 62.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Os eventuais encargos bancários decorrentes do pagamento dessa remuneração ficam a cargo da Agência.
Artigo 10.o
Método de pagamento das taxas
1. O pagamento das taxas é efetuado em euros.
2. O pagamento das taxas só pode se efetuado após os titulares das autorizações de introdução no mercado terem recebido uma fatura emitida pela Agência.
3. O pagamento das taxas é efetuado por meio de transferência para a conta bancária da Agência. Os eventuais encargos bancários decorrentes do pagamento ficam a cargo dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Artigo 11.o
Modo de pagamento das taxas
O titular da autorização de introdução no mercado indica em cada pagamento a referência do número da fatura. No caso de pagamentos efetuados através de um sistema de pagamento eletrónico, o número automaticamente gerado pelo sistema de faturação da Agência será considerado como o número de referência.
Artigo 12.o
Modo de pagamento das taxas
Considera-se que a data do pagamento é a data de receção do montante total do pagamento na conta bancária da Agência. Só se considera que o prazo de pagamento foi respeitado se o montante total da taxa tiver sido pago.
Artigo 13.o
Reembolso de montantes pagos em excesso
A Agência reembolsa os montantes pagos em excesso ao titular da autorização de introdução no mercado, salvo acordo em contrário deste. No entanto, se o montante em excesso for inferior a 100 EUR e o titular da autorização de introdução no mercado em causa não tiver solicitado expressamente o reembolso, esse montante não é reembolsado.
Artigo 14.o
Mapa previsional do orçamento da Agência
Ao apresentar o mapa previsional de receitas e despesas para o exercício seguinte, em conformidade com o artigo 67.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Agência inclui informações pormenorizadas sobre as receitas provenientes de taxas relativas a atividades de farmacovigilância. Essas informações estabelecem a distinção entre a taxa anual e as taxas relativas a cada um dos procedimentos referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea a). A Agência fornece igualmente informações analíticas específicas sobre as suas receitas e despesas relacionadas com atividades de farmacovigilância, estabelecendo a distinção entre a taxa anual e cada uma das taxas relativas aos procedimentos referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea a).
Artigo 15.o
Transparência e acompanhamento
1. Os montantes e percentagens estabelecidos nas Partes I a IV do Anexo são publicados no sítio Internet da Agência.
2. No âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, e ao Tribunal de Contas, o Diretor executivo da Agência fornece informações sobre os elementos suscetíveis de terem incidência nos custos que devem ser cobertos pelas taxas previstas no presente regulamento. Essas informações incluem uma discriminação dos custos relativos ao ano anterior e uma previsão para o ano seguinte. A Agência publica igualmente uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual.
3. O Diretor executivo da Agência disponibiliza igualmente à Comissão e ao Conselho de Administração, uma vez por ano, as informações sobre o desempenho definidas na Parte V do Anexo, com base nos indicadores de desempenho referidos no n.o 4 do presente artigo.
4. Até 18 de julho de 2015, a Agência adota um conjunto de indicadores de desempenho, tomando em consideração as informações enumeradas na Parte V do Anexo.
5. A taxa de inflação calculada por meio do Índice Europeu de Preços no Consumidor publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2494/95 é objeto de um acompanhamento, para efeitos dos montantes estabelecidos no Anexo. Esse acompanhamento tem lugar pela primeira vez depois de o presente regulamento ter sido aplicado durante um ano civil completo e posteriormente com periodicidade anual.
6. Caso se justifique, à luz do acompanhamento referido no n.o 5 do presente artigo, a Comissão adota atos delegados no que diz respeito ao ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas Partes I a IV do Anexo. Caso o ato delegado entre em vigor antes de 1 de julho, esses ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho. Caso o ato delegado entre em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato delegado.
Artigo 16.o
Exercício da delegação
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.o, n.o 6, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 17 de julho de 2014. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 15.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 15.o, n.o 6, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 17.o
Disposições transitórias
As taxas referidas nos artigos 4.o, 5.o e 6.o não são aplicáveis aos procedimentos levados a cabo à escala da União cuja avaliação tenha sido iniciada antes de 26 de agosto de 2014.
Artigo 18.o
Entrada em vigor e aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. A taxa fixa anual referida no artigo 7.o será cobrada pela primeira vez a 1 de julho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2014.