SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIRETIVA (UE) 2015/412 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 11 de março de 2015
que altera a Diretiva 2001/18/CE no que se refere à possibilidade de os Estados-Membros limitarem ou proibirem o cultivo de organismos geneticamente modificados (OGM) no seu território
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelecem um quadro jurídico abrangente para a autorização de organismos geneticamente modificados (OGM), que é plenamente aplicável aos OGM utilizados para fins de cultivo na União, como sementes ou outro material de propagação vegetativa (a seguir designados «OGM para cultivo»).
(2)
Ao abrigo desse quadro jurídico, cada OGM para cultivo deve ser sujeito a uma avaliação de risco antes de ser autorizada a sua colocação no mercado da União de acordo com o anexo II da Diretiva 2001/18/CE e tendo em conta os efeitos diretos e indiretos, imediatos e diferidos, bem como os efeitos cumulativos a longo prazo dos OGM sobre a saúde humana e o ambiente. Esta avaliação de riscos fornece aconselhamento científico para esclarecer o processo de tomada de decisão e é seguida de uma decisão de gestão dos riscos. O objetivo desse procedimento de autorização é garantir um elevado nível de proteção da vida e da saúde humana, da saúde e do bem-estar animal, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno. É necessário atingir e manter um nível de proteção da saúde, do ambiente e dos consumidores elevado e uniforme em todo o território da União. O princípio da precaução deverá ser sempre tido em conta no âmbito da Diretiva 2001/18/CE e da sua subsequente execução.
(3)
Em conformidade com as Conclusões sobre os organismos geneticamente modificados adotadas pelo Conselho a 4 de dezembro de 2008 (a seguir designadas «Conclusões do Conselho de 2008»), é necessário procurar melhorar a execução do quadro jurídico para a autorização de OGM. Neste contexto, as regras sobre a avaliação de riscos deverão, sempre que necessário, ser periodicamente atualizadas para ter em conta a contínua evolução dos conhecimentos científicos e dos métodos de análise, em especial no que respeita aos efeitos ambientais a longo prazo das culturas geneticamente modificadas, bem como aos seus efeitos potenciais em organismos não alvo, às características dos meios recetores e das zonas geográficas em que as culturas geneticamente modificadas podem ser cultivadas, e aos critérios e requisitos de avaliação dos OGM produtores de pesticidas e dos OGM tolerantes aos herbicidas. Os anexos da Diretiva 2001/18/CE deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
(4)
Além da autorização de colocação no mercado, as variedades geneticamente modificadas também têm de cumprir os requisitos do direito da União sobre a comercialização de sementes e de material de propagação vegetativa, conforme estabelecem, em especial, as Diretivas 66/401/CEE (6), 66/402/CEE (7), 68/193/CEE (8), 98/56/CE (9), 1999/105/CE (10), 2002/53/CE (11), 2002/54/CE (12), 2002/55/CE (13), 2002/56/CE (14), 2002/57/CE (15) e 2008/90/CE (16). Deste conjunto, as Diretivas 2002/53/CE e 2002/55/CE contêm disposições que autorizam os Estados-Membros a proibir, em condições bem definidas, a utilização de uma variedade na totalidade ou em parte do seu território ou a estabelecer condições apropriadas para o cultivo de uma variedade.
(5)
Quando um OGM é autorizado para fins de cultivo, em conformidade com o quadro jurídico da União em matéria de OGM, e cumpre, no que diz respeito à variedade a introduzir no mercado, os requisitos do direito da União sobre a comercialização de sementes e de material de propagação vegetativa, os Estados-Membros não estão autorizados a proibir, limitar ou entravar a sua livre circulação no seu território, a não ser nas condições definidas pelo direito da União.
(6)
A experiência tem demonstrado que o cultivo de OGM é uma questão mais exaustivamente tratada ao nível dos Estados-Membros. As questões relacionadas com a colocação no mercado e a importação de OGM deverão continuar a ser reguladas a nível da União, a fim de preservar o mercado interno. O cultivo poderá, todavia, exigir maior flexibilidade em certos casos, uma vez que se trata de uma questão com forte dimensão nacional, regional e local, dado estar estreitamente ligado ao uso do solo, às estruturas agrícolas locais e à proteção ou manutenção dos habitats, ecossistemas e paisagens. Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros podem legislar e adotar atos juridicamente vinculativos que limitem ou proíbam o cultivo de OGM nos seus territórios, depois de os OGM terem sido autorizados para colocação no mercado da União. Esta flexibilidade não deverá, porém, afetar negativamente o processo de autorização comum da União, nomeadamente o processo de avaliação, conduzido principalmente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).
(7)
Até agora, a fim de limitar ou proibir o cultivo de OGM, alguns Estados-Membros têm recorrido às cláusulas de salvaguarda e às medidas de emergência previstas no artigo 23.o da Diretiva 2001/18/CE e no artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, como resultado, consoante os casos, de novas informações ou de informações complementares - disponibilizadas após a data da autorização - que afetam a avaliação dos riscos ambientais, ou da reavaliação das informações existentes. Outros Estados-Membros recorreram ao procedimento de notificação previsto no artigo 114.o, n.os 5 e 6, do TFUE, que exige que sejam apresentadas novas provas científicas relacionadas com a proteção do ambiente ou do meio de trabalho. Além disso, o processo de tomada de decisão deu mostras de ser particularmente difícil no que toca ao cultivo de OGM, face às preocupações demonstradas a nível nacional, que não dizem apenas respeito a questões relacionadas com a segurança dos OGM para a saúde ou para o ambiente.
(8)
Nesse contexto, e de acordo com o princípio da subsidiariedade, afigura-se adequado conceder aos Estados-Membros maior flexibilidade para decidirem se pretendem ou não cultivar OGM no seu território, sem pôr em causa a avaliação de risco prevista no regime de autorizações de OGM da União, quer durante o processo de autorização, quer posteriormente, e independentemente das medidas que os Estados-Membros que cultivam OGM possam ou sejam instados a tomar em aplicação da Diretiva 2001/18/CE, a fim de impedir a presença acidental de OGM noutros produtos. O facto de se conceder esta possibilidade aos Estados-Membros deverá facilitar o processo de concessão de autorizações no domínio dos OGM e, ao mesmo tempo, assegurar a liberdade de escolha dos consumidores, agricultores e operadores e tornar mais clara para as partes interessadas a questão do cultivo de OGM na União. A presente diretiva deverá facilitar, por conseguinte, o funcionamento harmonioso do mercado interno.
(9)
A fim de garantir que o cultivo de OGM não provoque a sua presença acidental noutros produtos, ao mesmo tempo que se respeita o princípio da subsidiariedade, deverá ser dada particular atenção à prevenção das eventuais contaminações transfronteiriças de um Estado-Membro onde o cultivo é autorizado para um Estado-Membro vizinho onde o cultivo é proibido, a não ser que os Estados-Membros em questão considerem que as condições geográficas específicas não requerem tais cautelas.
(10)
A Recomendação da Comissão de 13 de julho de 2010 (17) fornece orientações aos Estados-Membros para o desenvolvimento de medidas de coexistência, incluindo nas zonas fronteiriças. A recomendação incentiva os Estados-Membros a cooperarem entre si para a aplicação de medidas adequadas nas fronteiras entre os Estados-Membros, a fim de evitar os efeitos da contaminação transfronteiriça acidental.
(11)
Durante o processo de autorização de um determinado OGM, deverá ser prevista a possibilidade de um Estado-Membro solicitar que o âmbito geográfico de uma notificação ou de um pedido apresentado nos termos da parte C da Diretiva 2001/18/CE ou dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 seja adaptado para excluir do cultivo a totalidade ou parte do seu território. A Comissão deverá facilitar o procedimento, apresentando sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente, que deverá dar resposta a esse pedido no prazo que seja fixado.
(12)
O âmbito geográfico da notificação ou do pedido deverá ser adaptado em conformidade, a menos que o notificador/requerente confirme o âmbito geográfico da sua notificação/pedido num prazo determinado a contar da comunicação desse pedido pela Comissão. Tal confirmação não deve, contudo, prejudicar os poderes da Comissão, nos termos do artigo 19.o da Diretiva 2001/18/CE ou dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, consoante o caso, de proceder a uma adaptação, se adequado, à luz da avaliação do risco ambiental efetuada pela Autoridade.
(13)
Embora seja de esperar que a maioria das restrições ou proibições adotadas ao abrigo da presente diretiva venha a ser executada na fase de consentimento/autorização ou de renovação, os Estados-Membros deverão ter também a possibilidade de adotar medidas para limitar ou proibir o cultivo, na totalidade ou em parte do seu território, de um OGM ou de um grupo de OGM definidos por cultura ou característica, uma vez autorizados, alegando motivos diferentes e complementares dos avaliados de acordo com o conjunto harmonizado de regras da União, ou seja, a Diretiva 2001/18/CE e o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, que sejam conformes com o direito da União. Esses motivos podem estar relacionados com os objetivos de política ambiental ou agrícola ou com outros motivos legítimos, como sejam o ordenamento do território, o uso do solo, os impactos socioeconómicos, a coexistência de culturas e as políticas públicas. Esses motivos podem ser invocados individualmente ou em conjunto, dependendo das circunstâncias específicas do Estado-Membro, região ou área em que estas medidas sejam aplicáveis.
(14)
O nível de proteção da saúde humana ou animal e do ambiente visado pela União permite uma avaliação científica uniforme em toda a União e a presente diretiva não deverá alterar essa situação. Por conseguinte, a fim de evitar qualquer interferência com as competências conferidas ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 aos avaliadores e aos gestores de riscos, os Estados-Membros deverão invocar apenas motivos relacionados com os objetivos de política ambiental ligados a impactos distintos e complementares à avaliação dos riscos para a saúde e para o ambiente que são avaliados no contexto dos processos de autorização previstos na Diretiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, como, por exemplo, a manutenção e o desenvolvimento de práticas agrícolas mais suscetíveis de conciliarem a produção com a sustentabilidade dos ecossistemas, a manutenção da biodiversidade local, nomeadamente de certos habitats e ecossistemas, ou de determinados tipos de características naturais e paisagísticas e de funções e serviços específicos dos ecossistemas.
(15)
Os Estados-Membros deverão também poder basear as decisões que adotarem ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE em motivos associados aos impactos socioeconómicos que possam resultar do cultivo de um OGM no território do Estado-Membro em questão. Embora a Recomendação da Comissão de 13 de julho de 2010 tenha abordado as medidas relativas à coexistência de culturas, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade, ao abrigo da presente diretiva, de adotar medidas para limitar ou proibir o cultivo de OGM autorizados na totalidade ou em parte do seu território. Esses motivos podem estar relacionados com os elevados custos, a impraticabilidade ou a impossibilidade de aplicar medidas de coexistência em virtude de condições geográficas específicas, tais como as existentes nas pequenas ilhas e nas zonas de montanha, ou a necessidade de evitar a presença de OGM noutros produtos, como produtos específicos ou especiais. Além disso, como lhe fora solicitado nas Conclusões do Conselho de 2008, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as implicações socioeconómicas do cultivo de OGM. Os resultados desse relatório podem dar aos Estados-Membros informações valiosas que lhes permitam estudar a possibilidade de tomar decisões com base na presente diretiva. Entre os motivos relacionados com objetivos de política agrícola podem figurar a necessidade de proteger a diversidade da produção agrícola e a necessidade de assegurar a pureza das sementes e do material de propagação das plantas. Os Estados-Membros deverão também ser autorizados a fundamentar as suas medidas noutros motivos que podem incluir a afetação dos solos, o ordenamento do território urbano e rural ou outros fatores legítimos, como os relativos às tradições culturais.
(16)
As limitações ou proibições adotadas ao abrigo da presente diretiva deverão dizer respeito ao cultivo, e não à livre circulação e importação, de sementes geneticamente modificadas e de materiais de propagação vegetativa, enquanto produtos ou contidos em produtos, e de produtos da sua colheita, e deverão além do mais ser conformes com os Tratados, em particular no que se refere ao princípio da não discriminação entre produtos nacionais e não nacionais, ao princípio da proporcionalidade e ao disposto nos artigos 34.o e 36.o e no artigo 216.o, n.o 2, do TFUE.
(17)
As medidas dos Estados-Membros adotadas ao abrigo da presente diretiva deverão ser sujeitas a um procedimento de controlo e informação a nível da União. Tendo em conta o nível de controlo e informação da União não é necessário prever, além disso, a aplicação da Diretiva 98/34/CE do Parlamento e do Conselho (18). Os Estados-Membros podem limitar ou proibir o cultivo de OGM na totalidade ou parte do seu território a contar da data da entrada em vigor da autorização da União e durante todo período de vigência do consentimento/da autorização, uma vez decorrido o prazo suspensivo fixado durante o qual a Comissão dispôs da possibilidade de apresentar comentários sobre as medidas propostas. O Estado-Membro em questão deverá, por conseguinte comunicar um projeto dessas medidas à Comissão pelo menos 75 dias antes da sua adoção a fim de dar à Comissão a oportunidade de apresentar comentários sobre as mesmas, devendo abster-se de adotar e aplicar essas medidas durante esse prazo. No termo do prazo suspensivo fixado, o Estado-Membro deverá poder adotar as medidas tal como inicialmente propostas ou alteradas para ter em conta os comentários da Comissão.
(18)
Durante o prazo suspensivo fixado, o requerente/titular da autorização que seria afetado por medidas de limitação ou proibição do cultivo de um OGM num Estado-Membro deverá abster-se de qualquer atividade relacionada com o cultivo desse OGM nesse Estado-Membro.
(19)
As decisões de limitar ou proibir o cultivo de OGM pelos Estados-Membros na totalidade ou em parte do seu território não deverão impedir a investigação no domínio das biotecnologias, desde que sejam respeitadas todas as medidas de segurança necessárias, relacionadas com a saúde humana ou animal e com a proteção do ambiente durante essas atividades de investigação, e que a atividade não subverta o respeito aos motivos subjacentes à limitação ou à proibição. Além disso, a Autoridade e os Estados-Membros deverão ter como objetivo a criação de uma vasta rede de organismos científicos onde estejam representadas todas as disciplinas, incluindo as relativas a questões ecológicas, e deverão cooperar com vista à identificação precoce de qualquer possível divergência de pareceres científicos, a fim de solucionarem ou clarificarem as questões científicas litigiosas. A Comissão e os Estados-Membros deverão assegurar a disponibilidade dos recursos necessários para a investigação independente sobre os riscos potenciais resultantes da libertação deliberada no ambiente ou da colocação no mercado de OGM, e que aos investigadores independentes seja dado acesso a todo o material de que necessitem, sempre no respeito dos direitos de propriedade intelectual.
(20)
Atendendo à importância das provas científicas para a tomada de decisões sobre a proibição ou a aprovação dos OGM, a Autoridade deverá recolher e analisar os resultados da investigação sobre o risco ou perigo dos OGM para a saúde humana ou o ambiente e informar os gestores de risco de quaisquer riscos emergentes. Estas informações deverão ser facultadas ao público.
(21)
Um Estado-Membro deverá poder solicitar à autoridade competente ou à Comissão para reintegrar a totalidade ou parte do seu território no âmbito geográfico do consentimento/da autorização do qual tenha sido anteriormente excluído. Nesse caso, não deverá haver necessidade de transmitir o pedido ao titular do consentimento/da autorização e solicitar o seu acordo. A autoridade competente que tenha emitido o consentimento escrito ou a Comissão, ao abrigo, respetivamente, da Diretiva 2001/18/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, deverão alterar o âmbito geográfico do consentimento ou da decisão de autorização em conformidade.
(22)
Os consentimentos escritos ou as decisões de autorização concedidas ou adotadas com um âmbito geográfico limitado a determinadas zonas ou as medidas adotadas pelos Estados-Membros nos termos da presente diretiva, que limitem ou proíbam o cultivo de OGM, não deverão impedir ou restringir o uso de OGM autorizados por outros Estados-Membros. Além disso, a presente diretiva e as medidas adotadas a nível nacional para lhe dar cumprimento não deverão prejudicar os requisitos estabelecidos no direito da União no que respeita à presença involuntária e acidental de OGM em variedades não geneticamente modificadas de sementes e de material de propagação vegetativa, nem deverá impedir o cultivo de variedades que cumpram esses requisitos.
(23)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 dispõe que as referências feitas nas partes A e D da Diretiva 2001/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida diretiva se aplicam igualmente aos OGM autorizados nos termos desse regulamento. Por conseguinte, as medidas adotadas pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/18/CE deverão aplicar-se igualmente aos OGM autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(24)
A presente diretiva não prejudica as obrigações dos Estados-Membros no que diz respeito à livre circulação das sementes convencionais, dos materiais de propagação vegetativa e de produtos da sua colheita nos termos do direito da União aplicável e do TFUE.
(25)
A fim de assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, os Estados-Membros e os operadores deverão igualmente adotar medidas eficazes de rotulagem e de informação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), a fim de garantir a transparência quanto à presença de OGM nos produtos.
(26)
A fim de conciliar os objetivos da presente diretiva com os interesses legítimos dos operadores económicos no que diz respeito aos OGM que tenham sido autorizados, ou que estavam a aguardar autorização, antes da entrada em vigor da presente diretiva, deverão ser previstas medidas transitórias adequadas. As medidas transitórias justificam-se igualmente pela necessidade de evitar a criação de potenciais distorções de concorrência concedendo aos atuais titulares das autorizações um tratamento diferente do dispensado aos futuros requerentes de autorização. Por uma questão de segurança jurídica, o prazo durante o qual essas medidas transitórias podem ser adotadas deverá ser limitado ao estritamente necessário para garantir uma transição harmoniosa para o novo regime. As referidas medidas de transição deverão portanto permitir aos Estados-Membros aplicar as disposições da presente diretiva a produtos que tenham sido autorizados ou que estavam a aguardar autorização antes da entrada em vigor da presente diretiva, desde que as variedades geneticamente modificadas de sementes e de material de propagação vegetativa autorizadas, já legalmente plantadas, não sejam afetadas.
(27)
As disposições previstas nos artigos 26.o-B e 26.o-C da Diretiva 2001/18/CE aplicam-se sem prejuízo do artigo 23.o dessa diretiva, bem como do artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(28)
A Diretiva 2001/18/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo:
1)
No artigo 26.o-A é inserido o seguinte número:
«1-A. A partir de 3 de abril de 2017 os Estados-Membros em que são cultivados OGM devem tomar as medidas adequadas nas zonas de fronteira do seu território para evitar eventuais contaminações transfronteiriças em Estados-Membros vizinhos onde o cultivo de OGM é proibido, salvo se essas medidas forem desnecessárias em razão de condições geográficas específicas. Essas medidas serão comunicadas à Comissão.»
.
2)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 26.o-B
Cultivo
1. Durante o processo de autorização de um determinado OGM ou durante a renovação do consentimento/da autorização, um Estado-Membro pode pedir que o âmbito geográfico do consentimento ou da autorização escritos seja adaptado no sentido de excluir do cultivo a totalidade ou parte do território desse Estado-Membro. Este pedido é comunicado à Comissão no prazo de 45 dias após a divulgação do relatório de avaliação a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a que se refere o artigo 6.o, n.o 6, e o artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros. A Comissão torna público o pedido por via eletrónica.
2. No prazo de 30 dias a contar da apresentação do pedido pela Comissão, o notificador/requerente pode adaptar ou confirmar o âmbito geográfico da sua notificação/pedido inicial.
Na ausência de confirmação, a adaptação do âmbito geográfico da notificação ou do pedido é aplicada no consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, da decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como da decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.
Sempre que um pedido em conformidade com o n.o 1 do presente artigo seja comunicado à Comissão após a data de distribuição do relatório de avaliação nos termos do artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 6.o, n.o 6, e do artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os prazos previstos no artigo 15.o da presente diretiva para a emissão do consentimento por escrito ou, conforme o caso, nos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a apresentação ao Comité de um projeto da decisão a tomar, podem ser prorrogados por um prazo único de 15 dias, independentemente do número de Estados-Membros que apresentam tais pedidos.
3. Caso não seja apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo, ou se o notificador/requerente tiver confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do seu pedido inicial, um Estado-Membro pode adotar medidas que limitem ou proíbam o cultivo, na totalidade ou em parte do seu território, de um OGM, ou de um grupo de OGM definidos por cultura ou característica, uma vez autorizado nos termos da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, desde que essas medidas sejam conformes com o direito da União, sejam fundamentadas, proporcionais e não discriminatórias e, além disso, se baseiem em motivos legítimos como os relacionados com:
a)
Os objetivos de política ambiental;
b)
O ordenamento do território;
c)
O uso do solo;
d)
Os impactos socioeconómicos;
e)
A necessidade de evitar a presença de OGM noutros produtos sem prejuízo do artigo 26.o-A;
f)
Os objetivos de política agrícola;
g)
A ordem pública.
Estes motivos podem ser invocados individualmente ou em conjunto, à exceção do motivo referido na alínea g) que não pode ser invocado individualmente, dependendo das circunstâncias específicas do Estado-Membro, da região ou da área em que estas medidas devem ser aplicáveis, mas não podem, em caso algum, ser incompatíveis com a avaliação de risco ambiental efetuada nos termos da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
4. Os Estados-Membros que tencionem adotar medidas para dar cumprimento ao disposto no n.o 3 do presente artigo devem comunicar previamente à Comissão um projeto dessas medidas e os motivos correspondentes invocados. Esta comunicação pode ocorrer antes de estar concluído o processo de autorização do OGM ao abrigo da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Durante um prazo de 75 dias a contar da data dessa comunicação:
a)
O Estado-Membro em questão abstém-se de adotar e aplicar essas medidas;
b)
O Estado-Membro em questão assegura que os operadores se abstêm de cultivar o(s) OGM(s) em causa; e
c)
A Comissão pode apresentar quaisquer comentários que considere adequados.
No termo do prazo de 75 dias referido no primeiro parágrafo, o Estado-Membro em questão pode, durante todo o período de vigência do consentimento/da autorização e a partir da data de entrada em vigor da autorização da União, adotar as medidas quer na forma inicialmente proposta, quer alteradas, para ter em conta eventuais comentários não vinculativos recebidos da Comissão. Estas medidas são comunicadas sem demora à Comissão, aos demais Estados-Membros e ao titular da autorização.
Os Estados-Membros tornam essas medidas publicamente disponíveis a todos os operadores em causa, incluindo os produtores.
5. Caso um Estado-Membro pretenda que a totalidade ou parte do seu território seja reintegrado no âmbito geográfico do consentimento/da autorização do qual foi excluído nos termos do n.o 2, pode apresentar um pedido nesse sentido à autoridade competente que emitiu o consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva ou à Comissão se o OGM tiver sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A autoridade competente que deu o consentimento escrito ou a Comissão, consoante o caso, alteram o âmbito geográfico do consentimento ou da decisão de autorização em conformidade.
6. Para efeitos de uma adaptação do âmbito geográfico do consentimento/da autorização de um OGM nos termos do n.o 5:
a)
Para um OGM que tenha sido autorizado ao abrigo da presente diretiva, a autoridade competente que deu o consentimento escrito altera o âmbito geográfico do consentimento em conformidade e informa a Comissão, os Estados-Membros e o titular da autorização, uma vez concluído o processo;
b)
Para um OGM que tenha sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão altera a decisão de autorização em conformidade, sem aplicar o processo previsto no artigo 35.o, n.o 2, do referido regulamento. A Comissão informa disso os Estados-Membros e o titular da autorização.
7. Caso um Estado-Membro tenha revogado medidas tomadas nos termos dos n.os 3 e 4, notifica sem demora a Comissão e os demais Estados-Membros.
8. As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.
Artigo 26.o-C
Medidas transitórias
1. A partir de 2 de abril de 2015 e até 3 de outubro de 2015, um Estado-Membro pode pedir que seja adaptado o âmbito geográfico de uma notificação ou de um pedido apresentado, ou de uma autorização concedida ao abrigo da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 antes de 2 de abril de 2015. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros.
2. Caso a notificação/o pedido esteja pendente e o notificador/requerente não tenha confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do pedido inicial no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, o âmbito geográfico da notificação ou do pedido é adaptado em conformidade. O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.oda presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são então emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.
3. Caso a autorização já tenha sido concedida e o seu titular não tenha confirmado o âmbito geográfico da mesma no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, a autorização deve ser alterada em conformidade. Para um consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva, a autoridade competente altera o âmbito geográfico do consentimento em conformidade e informa a Comissão e os Estados-Membros e o titular da autorização, uma vez concluído o processo. Para uma autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão altera a decisão de autorização em conformidade, sem aplicar o processo previsto no artigo 35.o, n.o 2, do referido regulamento. A Comissão informa disso os Estados-Membros e o titular da autorização.
4. Se não for apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo ou se o notificador/requerente ou, conforme o caso, o titular da autorização tiver confirmado o âmbito geográfico do seu pedido inicial ou, se for caso disso, da autorização, aplica-se o artigo 26.o-B, n.os 3 a 8, com as necessárias adaptações.
5. O presente artigo não prejudica o cultivo de quaisquer sementes e materiais de propagação vegetativa de OGM autorizados que tenham sido plantados legalmente antes de o cultivo do OGM ter sido limitado ou proibido no Estado-Membro.
6. As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.»
.
Artigo 2.o
Até 3 de abril de 2019, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à utilização feita pelos Estados-Membros da presente diretiva, incluindo a eficácia das disposições que permitem aos Estados-Membros limitar ou proibir o cultivo de OGM na totalidade ou em parte do seu território e o funcionamento harmonioso do mercado interno. Esse relatório pode ser acompanhado de eventuais propostas legislativas que a Comissão considere adequadas.
Até à data referida no primeiro parágrafo, a Comissão informa igualmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a reparação efetiva dos danos ambientais que possam ocorrer devido ao cultivo de OGM, com base em informações comunicadas à Comissão nos termos dos artigos 20.o e 31.o da Diretiva 2001/18/CE e dos artigos 9.o e 21.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 3.o
Até 3 de abril de 2017, a Comissão atualiza os anexos da Diretiva 2001/18/CE, em conformidade com o artigo 27.o da referida diretiva no que se refere à avaliação do risco ambiental, com vista à inclusão e desenvolvimento das orientações reforçadas de 2010 da Autoridade sobre a avaliação do risco ambiental das plantas geneticamente modificadas.
Artigo 4.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Os destinatários da presente diretiva são os Estados Membros.
Feito em Estrasburgo, em 11 de março de 2015.