PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1108/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP -2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(3)
Žádost se týká povolení užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Používání přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), jenž je zařazen do kategorie „zootechnické doplňkové látky“, jako doplňkové látky pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) a pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka může zlepšit výsledky u výkrmu krůt a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1108/2014 DA COMISSÃO
de 20 de outubro de 2014
relativo à autorização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2)
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como das informações relevantes para o justificar.
(3)
O pedido refere-se à autorização da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
(4)
A utilização da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789), pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», foi autorizada, por um período de 10 anos, como aditivo em alimentos para frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 903/2009 da Comissão (2) e para aves de espécies menores (exceto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos de espécies menores (desmamados), pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão (3).
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de março de 2014 (4), que a preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789), nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o rendimento em perus de engorda e que esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A avaliação da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de outubro de 2014.