NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 622/2014 DA COMISSÃO
de 14 de fevereiro de 2014
que derroga ao Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)», no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 - Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)» e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1906/2006 (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3, alínea b), e o artigo 1.o, n.o 3, alínea c),subalíneas i) a vii),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece o Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) (Programa-Quadro Horizonte 2020) e prevê a participação da União em parcerias entre os setores público e privado, nomeadamente empresas comuns, em domínios essenciais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União e para enfrentar desafios societais.
(2)
A participação em ações indiretas no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020 deve ser conforme com o Regulamento (UE) n.o 1290/2013. Contudo, a fim de ter em conta as necessidades operativas específicas das empresas comuns estabelecidas ao abrigo do artigo 187.o do Tratado no domínio dos medicamentos inovadores, a Comissão foi habilitada a adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado durante o período de vigência do Programa-Quadro Horizonte 2020, tendo em vista permitir que os organismos de financiamento criados ao abrigo do artigo 187.o do Tratado limitem a elegibilidade para financiamento a tipos específicos de participantes e adotem regras específicas em matéria de propriedade intelectual.
(3)
A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores foi estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho (3) por um período que termina em 31 de dezembro de 2017 a fim de promover a colaboração entre todos os intervenientes, como a indústria, as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), organizações de doentes, universidades e centros clínicos e de melhorar a eficácia e a eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos, com o objetivo a longo prazo de permitir que o setor farmacêutico produza medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros.
(4)
Foram identificadas necessidades operativas específicas no domínio da elegibilidade para financiamento e das regras em matéria de propriedade intelectual, justificadas pelo objetivo da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) de reunir grandes parceiros industriais com organizações sem fins lucrativos, entidades públicas ou outras entidades e de maximizar a exploração dos resultados dos projetos que possam disponibilizar os medicamentos aos doentes mais rapidamente. A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 557/2014 do Conselho (4) deveria continuar a proporcionar financiamento a entidades como as microempresas, pequenas e médias empresas, estabelecimentos de ensino secundário e superior e organizações sem fins lucrativos, pelo que é necessária uma derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Conselho.
(5)
Foram identificadas necessidades operativas específicas relativas aos direitos de propriedade intelectual no contexto dos objetivos da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, a fim de estabelecer um modelo aberto de inovação, um sistema dinâmico de partilha de conhecimentos que ofereçam maiores possibilidades de criar e explorar os conhecimentos resultantes dos projetos IMI e o amplo acesso de participantes, entidades afiliadas e terceiros a esses conhecimentos. O objetivo último é acelerar o desenvolvimento de meios de diagnóstico e intervenções médicas em benefício dos doentes, designadamente através da promoção da investigação translacional e clínica e de ensaios clínicos, em especial nos domínios de interesse para a saúde pública e das grandes necessidades médicas por satisfazer, identificadas no relatório sobre medicamentos prioritários publicado pela Organização Mundial de Saúde em 9 de julho de 2013 (5). Estas condições devem ser aplicáveis a todos os participantes, a fim de proteger os seus conhecimentos preexistentes, os resultados e a propriedade lateral. É conveniente permitir a transferência e o licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes e prever direitos de acesso aos resultados e conhecimentos preexistentes de outros participantes, tendo em vista a execução das atividades de investigação. Justifica-se, assim, diferenciar, a nível da exploração, entre utilização e exploração direta da investigação. Estas condições devem ter igualmente em conta as anteriores obrigações dos participantes, garantindo ao mesmo tempo uma potencial exploração direta dos resultados, incluindo ensaios clínicos sobre os resultados em si mesmos. A fim de permitir uma ampla exploração dos resultados e facilitar a disponibilização de medicamentos inovadores aos doentes, bem como melhorar a investigação e o desenvolvimento de fármacos, é necessário estabelecer derrogações aos artigos 41.o e 44.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Em derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, apenas os seguintes participantes são elegíveis para financiamento pela Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2:
a)
Entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou Estado associado, ou criadas nos termos do direito da União; e
b)
Entidades pertencentes a uma das seguintes categorias:
i)
microempresas, pequenas e médias empresas e outras empresas com um volume de negócios anual igual ou inferior a 500 milhões de euros, que não sejam entidades afiliadas de empresas com um volume de negócios anual superior a 500 milhões de euros; a definição de «entidades afiliadas» na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 2), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 aplica-se mutatis mutandis;
ii)
estabelecimentos de ensino secundário e superior;
iii)
organizações sem fins lucrativos, incluindo as que efetuam trabalhos de investigação ou desenvolvimento tecnológico como um dos seus objetivos principais ou as que são organizações de doentes.
c)
Centro Comum de Investigação;
d)
Organizações internacionais de interesse europeu.
Artigo 2.o
Em derrogação ao artigo 41.o, n.o 2, e aos artigos 45.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de propriedade e ao acesso à propriedade lateral:
a)
Os resultados não devem incluir qualquer propriedade lateral, enquanto produto tangível ou intangível gerado por um participante no âmbito da ação, tal como dados, conhecimentos e informações, independentemente da sua forma ou natureza, passíveis ou não de proteção, mas que não estão incluídos nos objetivos da ação, tal como definidos na convenção de subvenção e que, consequentemente, não são necessários para a execução da ação ou para a utilização dos resultados da investigação;
b)
Cada participante deve permanecer o único proprietário da sua propriedade lateral, mas pode ser acordada uma repartição diferente da propriedade;
c)
Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso à propriedade lateral.
Artigo 3.o
Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 1, quarto parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras à transferência e licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes para entidades afiliadas, adquirentes e qualquer outra entidade sucessora:
a)
Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus resultados para uma das seguintes entidades:
i)
a sua entidade afiliada;
ii)
qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes;
iii)
qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante.
O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.
b)
Cada participante permanece livre de licenciar, transferir ou de outro modo dispor dos seus direitos de propriedade preexistentes, sob reserva de eventuais direitos e obrigações no âmbito da convenção de subvenção e do acordo de consórcio.
c)
Sempre que um participante transfira a propriedade de conhecimentos preexistentes, deve transferir as suas obrigações especificadas no acordo de subvenção e no acordo de consórcio, no que respeita a esses conhecimentos preexistentes, para o novo proprietário, nomeadamente a obrigação de transferir essas obrigações para o eventual proprietário subsequente.
d)
Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus conhecimentos preexistentes para uma das seguintes entidades:
i)
a sua entidade afiliada;
ii)
qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes;
iii)
qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante.
O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.
Artigo 4.o
Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições à transferência e licenciamento dos resultados:
Desde que possam ser exercidos quaisquer direitos de acesso aos resultados e que as eventuais obrigações adicionais no âmbito da convenção de subvenção ou do acordo de consórcio sejam cumpridas pelo participante que detém os resultados, este pode conceder licenças ou de outra forma conceder o direito de exploração desses resultados a qualquer entidade jurídica.
Artigo 5.o
Em derrogação ao artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos princípios relativos aos direitos de acesso:
Qualquer entidade jurídica que beneficia de direitos de acesso para completar a ação ou para utilização para fins de investigação, pode autorizar outra entidade jurídica a exercer esses direitos em seu nome, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
a)
A entidade jurídica que detém direitos de acesso seja responsável pelos atos da outra entidade jurídica como se os mesmos tivessem sido realizados pela anterior entidade jurídica;
b)
Os direitos de acesso concedidos à outra entidade jurídica não incluam o direito de conceder sublicenças.
Artigo 6.o
Em derrogação ao artigo 47.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de acesso para fins de execução:
a)
Durante a ação, os participantes beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito;
b)
Durante a ação, os participantes beneficiam, a menos que sejam impedidos de o fazer ou limitados por obrigações assumidas para com os outros participantes, existentes à data de adesão à convenção de subvenção, de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito.
Artigo 7.o
Em derrogação ao artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras:
a)
No que respeita à exploração, entende-se por:
i)
«Utilização para fins de investigação»: a utilização de resultados ou conhecimentos preexistentes necessários para a utilização dos resultados, para todos os outros fins que não a execução da ação ou para exploração direta e que incluem, sem lhes ficar limitados, a aplicação dos resultados como instrumento de investigação, incluindo investigação e ensaios clínicos, e que, direta ou indiretamente, contribuem para os objetivos estabelecidos no Desafio Societal Saúde, alterações demográficas e bem-estar a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1291/2013.
ii)
«Exploração direta»: o desenvolvimento de resultados para fins de comercialização, nomeadamente através de ensaios clínicos, ou a comercialização dos próprios resultados.
b)
Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação.
Os direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos resultados aos quais é solicitado o acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista.
Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija o acesso a resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.
c)
Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação.
Tais direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos conhecimentos preexistentes aos quais é solicitado acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista.
Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso para exploração direta aos seus próprios conhecimentos preexistentes e podem utilizar, explorar, conceder sublicenças ou de outro modo comercializar os seus conhecimentos preexistentes como melhor entenderem, desde que sejam respeitados os direitos de acesso para utilização para fins de investigação.
Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija conhecimentos preexistentes para a utilização dos resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.
d)
Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação.
Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não exclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos resultados e o terceiro em causa. Essas condições não devem ser mais favoráveis que as condições aplicadas aos participantes e entidades afiliadas para utilização para fins de investigação.
e)
Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação.
Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não vexclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos conhecimentos preexistentes e pelo terceiro em causa.
f)
Antes da assinatura da convenção de subvenção, um participante pode identificar elementos específicos dos conhecimentos preexistentes e apresentar um pedido fundamentado ao Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 para que esses elementos sejam total ou parcialmente excluídos das obrigações referidas no artigo 7.o, alínea e).
O Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 só deve aceder a esse pedido em circunstâncias excecionais e, ao adotar a sua decisão, ter em conta os objetivos a que se refere o artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 557/2014, as funções da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 referidas nos seus estatutos e os interesses legítimos do participante em causa. Pode aceder a esse pedido em condições a acordar com o participante. As eventuais exceções devem ser incluídas no acordo de subvenção e não podem ser alteradas, salvo se tal alteração for permitida pela convenção de subvenção.
g)
Os participantes devem adotar no acordo de consórcio um prazo a aplicar aos pedidos de acesso previstos nas alíneas b) a e).
Artigo 8.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2014.