PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/417
ze dne 12. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu Bacillus sphaericus, tj. Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení pro Bacillus sphaericus ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014. Toto schválení by se proto mělo vztahovat pouze na Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 9. ledna 2009 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 19. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 18 a obsahující Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
(7)
Je proto vhodné schválit Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/417 DA COMISSÃO
de 12 de março de 2015
que aprova a utilização da substância ativa Bacillus sphaericus 2362, serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743, em produtos biocidas do tipo 18
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 (2) da Comissão estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas ou inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Essa lista inclui o Bacillus sphaericus.
(2)
O Bacillus sphaericus foi avaliado em conformidade com o artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
Os dados apresentados para efeitos da avaliação apenas permitiram tirar conclusões relativas a uma determinada forma de Bacillus sphaericus, isto é, Bacillus sphaericus 2362, serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743. A avaliação não permitiu tirar conclusões em relação a nenhuma outra substância abrangida pela definição de Bacillus sphaericus na lista de substâncias ativas acima referida, constante do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014. Por conseguinte, apenas o Bacillus sphaericus 2362 serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743, deve ser abrangido por esta aprovação.
(4)
A Itália foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, a 9 de janeiro de 2009, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (3).
(5)
O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 19 de junho de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
(6)
Esse parecer permite presumir que os produtos biocidas com Bacillus sphaericus 2362, serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743, utilizados em produtos do tipo 18 satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições relativas à sua utilização.
(7)
Justifica-se, pois, aprovar o Bacillus sphaericus 2362, serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743, para utilização em produtos biocidas do tipo 18, sob reserva do cumprimento de determinadas especificações e condições.
(8)
Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que as avaliações não incidiram nos nanomateriais, a aprovação não deve abrangê-los.
(9)
Antes da aprovação de uma substância ativa, deve prever-se um período razoável para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a utilização da substância ativa Bacillus sphaericus 2362, serótipo H5a5b, estirpe ABTS1743, em produtos biocidas do tipo 18, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de março de 2015.