PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 699/2014 DA COMISSÃO
de 24 de junho de 2014
relativo à conceção gráfica do logótipo comum para identificar pessoas que oferecem medicamentos para venda à distância ao público bem como aos requisitos técnicos, eletrónicos e criptográficos para verificar a sua autenticidade
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 85.o-C, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 85.o-C, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE prevê que deve ser criado um logótipo comum que seja reconhecível em toda a União e permita identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que oferece medicamentos para venda à distância ao público através dos serviços da sociedade de informação.
(2)
Nos termos do disposto no artigo 85.o-C, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE, a Comissão deve, a fim de harmonizar o funcionamento do logótipo comum, adotar atos de execução relativos aos requisitos técnicos, eletrónicos e criptográficos que permitam verificar a autenticidade do logótipo comum. Estes requisitos deverão proporcionar um elevado nível de segurança e evitar qualquer utilização fraudulenta do logótipo.
(3)
Em conformidade com o artigo 85.o-C, n.o 1, alínea d), subalínea iii), a verificação da autenticidade do logótipo comum é feita através de uma hiperligação entre o logótipo e a entrada na lista referida no artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c) relativa à pessoa autorizada ou habilitada a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação. Por conseguinte, estas hiperligações devem ser permanentes e seguras.
(4)
A fim de prevenir a utilização fraudulenta do logótipo, os sítios web nacionais a que se refere o artigo 85.o-C, n.o 4, devem ser seguros, atualizados e alojados em domínios de confiança.
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A conceção gráfica do logótipo comum a que se refere o artigo 85.o-C, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE deve respeitar o modelo que figura no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O acesso ao sítio web mencionado no artigo 85.o-C, n.o 4, deve ser de tal forma que o público possa identificar facilmente a autenticidade do sítio.
Artigo 3.o
A hiperligação mencionada no artigo 85.o-C, n.o 1, alínea d), subalínea iii), da Diretiva 2001/83/CE entre o sítio web da pessoa autorizada ou habilitada a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e o sítio web que aloja a lista nacional referida no artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c), da diretiva deve ser fixa e recíproca.
Devem ser utilizados os meios adequados para garantir a segurança das informações que transitam entre os sítios web autorizados ou habilitados a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e os sítios web que alojam as listas nacionais.
Artigo 4.o
Para que a hiperligação referida no artigo 3.o, primeiro parágrafo, possa funcionar de modo fiável, os sítios web que alojam as listas nacionais estabelecidas em conformidade com o artigo 85.o-C, n.o 4, alínea c), da Diretiva 2001/83/CE devem ser seguros e atualizados, com uma indicação da data da última atualização.
Artigo 5.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2014.