NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 1272/2013 DA COMISSÃO
de 6 de dezembro de 2013
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita aos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Benzo[a]pireno, o benzo[e]pireno, o benzo[a]antraceno, o criseno, o benzo[b]fluoranteno, o benzo[j]fluoranteno, o benzo[k]fluoranteno e o dibenzo[a,h]antraceno, a seguir referidos como hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), são classificados como substâncias cancerígenas da categoria 1B, em conformidade com o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2).
(2)
Estes PAH podem ser encontrados no plástico e em partes de borracha de uma vasta gama de artigos de consumo. Estão presentes, como impurezas, em algumas das matérias-primas utilizadas na produção dos referidos artigos, especialmente em óleos de diluição e negro de fumo. Não são adicionados intencionalmente aos artigos e não desempenham qualquer função específica como componentes das partes de plástico ou de borracha.
(3)
A venda ao público destes PAH como substâncias isoladas ou em misturas é proibida pela entrada 28 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, a entrada 50 do anexo XVII desse mesmo regulamento restringe a presença de PAH em óleos de diluição utilizados para o fabrico de pneus.
(4)
Informações comunicadas à Comissão pela Alemanha indicam que os artigos que contêm PAH podem constituir um risco para a saúde dos consumidores por ingestão, adsorção cutânea e, em alguns casos, por inalação.
(5)
A conclusão relativa ao risco para os consumidores foi calculada com base numa estimativa da exposição cutânea aos PAH, decorrente da utilização de determinados artigos de consumo em condições de utilização realistas e no caso mais desfavorável. Concluiu-se que essa exposição excedia o Nível Derivado de Exposição com Efeitos Mínimos (DMEL) (3) determinado para o benzo(a)pireno, que foi utilizado como substituto para a toxicidade dos outros PAH.
(6)
A Comissão avaliou as informações fornecidas pela Alemanha e concluiu da existência de um risco para os consumidores, representado pelos artigos que contêm PAH, indicando que uma restrição poderá limitar esse risco. A Comissão consultou igualmente a indústria e as outras partes interessadas sobre o impacto de uma restrição da presença de PAH nos artigos que podem ser utilizados pelos consumidores.
(7)
A fim de proteger a saúde dos consumidores do risco resultante da exposição aos PAH em artigos, devem ser estabelecidos os limites para o teor de PAH nas partes acessíveis dos artigos de borracha ou de plástico e deve ser proibida a colocação no mercado de artigos que contenham qualquer um desses PAH em concentrações superiores a 1 mg/kg nas referidas partes.
(8)
Tendo em conta a vulnerabilidade das crianças, devia ser estabelecido um valor-limite inferior. Por conseguinte, deve ser proibida a introdução no mercado de brinquedos e artigos de puericultura que contenham PAH em concentrações superiores a 0,5 mg/kg nas partes acessíveis dos artigos de borracha ou de plástico.
(9)
Esta restrição só será aplicável às partes de artigos que entrem em contacto direto e prolongado ou repetido de curta duração com a pele ou a cavidade oral humanas em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. Os artigos ou suas partes cujo contacto com a pele ou a cavidade oral seja apenas breve e pouco frequente não devem ser incluídos no âmbito de aplicação da restrição, visto que o resultado da exposição aos PAH seria insignificante. Devem ser reforçadas as diretrizes neste domínio.
(10)
Foram identificadas no mercado da União matérias-primas alternativas com baixos teores de PAH. Nelas se incluem óleos e o negro de fumo que cumprem os requisitos do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (4).
(11)
A Comissão deve reanalisar os valores-limites vigentes, adotados no contexto dessa restrição, em especial, à luz de novos dados científicos, incluindo informações sobre a migração de PAH dos materiais de plástico e de borracha dos artigos abrangidos, bem como sobre as matérias-primas alternativas. A disponibilidade e a fiabilidade dos métodos de ensaio devem ser tidas em conta nesta análise realizada à luz de novos dados científicos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, consequentemente, ser alterado em conformidade.
(13)
É conveniente prever um período razoável para permitir que as partes interessadas tomem as medidas que possam ser necessárias ao cumprimento das medidas instituídas pelo presente regulamento.
(14)
Uma restrição relativa à colocação no mercado de artigos em segunda mão e de artigos que se encontram na cadeia de abastecimento à data de aplicação do presente regulamento pode suscitar dificuldades de execução. Por conseguinte, a restrição não é aplicável aos artigos colocados no mercado pela primeira vez antes dessa data.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de dezembro de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de dezembro de 2013.