PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 920/2013 DA COMISSÃO
de 24 de setembro de 2013
relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2,
Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O progresso técnico deu origem a dispositivos e métodos de produção mais complexos, o que implica novos desafios em matéria de avaliação da conformidade para os organismos notificados. Esta evolução resultou em alterações a nível da competência dos organismos notificados e em diferentes níveis de exigência por eles aplicados. Consequentemente, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno, é necessário determinar uma interpretação comum dos principais elementos dos critérios de designação dos organismos notificados previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE.
(2)
A interpretação comum dos critérios de designação previstos no presente regulamento não são suficientes para assegurar a sua aplicação coerente. Os métodos de avaliação nos Estados-Membros diferem. Têm tendência a diferir cada vez mais, devido ao referido aumento da complexidade do trabalho dos organismos de avaliação da conformidade. Além disso, surgem muitas questões ad hoc na prática de designação quotidiana relacionadas com novas tecnologias e produtos. Por estas razões, é necessário estabelecer obrigações processuais que assegurem um diálogo constante entre os Estados-Membros sobre as suas práticas gerais e sobre as questões ad hoc. Tal contribui para dar visibilidade às discrepâncias nos métodos utilizados para avaliar os organismos de avaliação da conformidade e na interpretação dos critérios para a sua designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE. Ao tornar visíveis as discrepâncias, será possível desenvolver uma interpretação comum dos métodos de avaliação, em especial no que se refere às novas tecnologias e dispositivos.
(3)
Para assegurar uma abordagem comum entre as autoridades responsáveis pela designação e condições de concorrência imparciais, essas autoridades devem basear as suas decisões num conjunto comum de documentos que possibilitem a verificação dos critérios de designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE.
(4)
Tendo em conta o trabalho cada vez mais complexo dos organismos de avaliação da conformidade, para facilitar uma aplicação comum dos critérios estabelecidos para a sua designação, esses organismos devem ser avaliados por equipas de avaliadores que representem os conhecimentos e a experiência dos diferentes Estados-Membros e da Comissão. Para facilitar essas avaliações, certos documentos essenciais deverão ser acessíveis às pessoas envolvidas nessas atividades. As autoridades de designação dos Estados-Membros que não o Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido devem ter a possibilidade de avaliar a documentação relacionada com a avaliação e de apresentar as suas observações no que respeita a designações pretendidas, se assim o desejarem. O acesso a esses documentos é necessário para permitir a identificação dos pontos fracos dos organismos de avaliação da conformidade requerentes, assim como de discrepâncias nos métodos de avaliação dos Estados-Membros e na sua interpretação dos critérios de designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE.
(5)
A fim de assegurar que a interpretação comum dos critérios estabelecidos se aplica de igual forma à extensão do âmbito de atividades, que reflete frequentemente novas tecnologias ou tipos de produto, e à renovação de designações de organismos notificados, o procedimento para a designação dos organismos de avaliação da conformidade também deve ser seguido nessas situações.
(6)
A necessidade de controlar e monitorizar os organismos notificados por parte das autoridades de designação aumentou, uma vez que o progresso técnico incrementou o risco de os organismos notificados não possuírem a competência necessária no que diz respeito às novas tecnologias ou dispositivos emergentes no âmbito da designação. Uma vez que o progresso técnico reduz os ciclos de vida dos produtos e que os intervalos das avaliações de fiscalização no local e de monitorização variam entre autoridades de designação, devem ser estabelecidos requisitos mínimos em termos de intervalos entre fiscalizações e monitorizações dos organismos notificados, devendo ainda ser organizadas avaliações no local, sem aviso prévio ou com pouca antecedência.
(7)
Não obstante as medidas tomadas para garantir uma aplicação coerente e o acompanhamento dos requisitos pelos Estados-Membros, caso a competência de um organismo notificado esteja em causa, a Comissão deve ter a possibilidade de investigar casos individuais. A necessidade de investigação pela Comissão é exacerbada pelo progresso técnico, que aumentou o risco de os organismos notificados não possuírem a competência necessária no que diz respeito às novas tecnologias ou produtos abrangidos pelo respetivo âmbito de designação.
(8)
A fim de aumentar a transparência e a confiança mútua e para continuar a adaptar e desenvolver a sua designação, a extensão e os procedimentos de renovação, acima de tudo, tendo em vista novas questões de interpretação no que diz respeito às novas tecnologias e dispositivos, os Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão. Devem consultar os outros Estados-Membros e a Comissão em questões com relevância geral para a aplicação do presente regulamento e informar-se mutuamente e a Comissão sobre o seu modelo de lista de verificação das avaliações, que constitui a base para a sua avaliação prática neste domínio.
(9)
A crescente complexidade das tarefas relacionadas com a designação dos organismos de avaliação da conformidade, que reflete a complexidade crescente do trabalho desses organismos, exige recursos importantes. Por conseguinte, devem ser impostos requisitos aos Estados-Membros no que diz respeito ao nível mínimo de pessoal disponível que seja competente, capaz e responsável e que possa atuar de uma forma independente.
(10)
As autoridades de designação que não sejam responsáveis pela fiscalização do mercado e pela vigilância dos dispositivos médicos não estão necessariamente ao corrente de deficiências no trabalho dos organismos notificados que tenham sido detetadas pelas autoridades competentes na realização de controlos do produto. Além disso, as autoridades de designação não têm necessariamente todos os conhecimentos relacionados com os produtos, que são, por vezes, necessários para avaliar se os organismos notificados funcionaram corretamente. Por conseguinte, as autoridades de designação devem consultar as autoridades competentes.
(11)
Caso a designação seja baseada na acreditação, na aceção do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (3), a fim de garantir uma aplicação transparente e coerente dos critérios estabelecidos no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE, os organismos de acreditação, por um lado, e as autoridades de designação e autoridades competentes, por outro, devem proceder ao intercâmbio de informações relevantes para a avaliação dos organismos notificados. A necessidade deste intercâmbio de informações revelou-se particularmente pertinente no que respeita às práticas dos organismos de avaliação da conformidade relativamente às novas tecnologias e dispositivos e à sua capacidade para abranger essas tecnologias e dispositivos e, por conseguinte, preencher os critérios de designação previstos na Diretiva 90/385/CEE e na Diretiva 93/42/CEE.
(12)
É conveniente estabelecer um período transitório, de forma a dar às autoridades de designação tempo para criar os recursos adicionais necessários e adaptar os respetivos procedimentos.
(13)
A complexidade técnica e a evolução da produção levaram alguns organismos notificados a externalizar partes das suas avaliações. Assim sendo, convém fixar os limites e determinar em que condições tal pode ser feito. Os organismos notificados devem ter o controlo dos seus subcontratados e das suas filiais. Devem ser dotados dos recursos adequados, incluindo pessoal devidamente qualificado para realizar as suas próprias avaliações ou examinar as avaliações efetuadas por peritos externos.
(14)
A fim de assegurar que as decisões dos organismos notificados não são influenciadas por circunstâncias ilegítimas, a organização e o funcionamento dos organismos deverão assegurar plena imparcialidade. Para poder levar a cabo as suas tarefas de uma forma coerente e sistemática, os organismos devem possuir um sistema de gestão satisfatório, incluindo disposições em matéria de sigilo profissional. A fim de permitir que os organismos notificados desempenhem as suas funções de forma adequada, o nível de conhecimentos e a competência do pessoal devem ser garantidos a todo o momento.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«dispositivo», dispositivos médicos implantáveis ativos como definidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 90/385/CEE ou dispositivos médicos e respetivos acessórios como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 93/42/CEE;
b)
«organismo de avaliação da conformidade», um organismo que desempenha atividades de calibração, ensaio, certificação e inspeção previstas no artigo R1, n.o 13, do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4);
c)
«organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade que tenha sido notificado por um Estado-Membro em conformidade com o artigo 11.o da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 16.o da Diretiva 93/42/CEE;
d)
«organismo de acreditação», o único organismo num Estado-Membro que desempenha atividades de acreditação, com autoridade derivada do Estado, como referido no artigo 2.o, n.o 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
e)
«autoridade de designação»: a(s) autoridade(s) encarregada(s) por um Estado-Membro de efetuar a avaliação, a designação, a notificação e a monitorização dos organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE;
f)
«autoridade competente»: a(s) autoridade(s) responsável(is) pela fiscalização do mercado e/ou de vigilância para dispositivos;
g)
«avaliação no local», uma verificação nas instalações do organismo ou de um dos seus subcontratados ou filiais pela autoridade de designação;
h)
«avaliação de fiscalização no local», uma rotina periódica de avaliação no local que não seja nem a avaliação no local realizada para a designação inicial nem a avaliação no local realizada para a renovação da designação;
i)
«auditoria observada», a avaliação por uma autoridade de designação do desempenho de uma equipa de auditoria de um organismo notificado nas instalações do cliente desse organismo;
j)
«funções», as tarefas que devem ser cumpridas pelo pessoal do organismo e os seus peritos externos, a saber: auditoria aos sistemas de qualidade, avaliação da documentação técnica relacionada com o produto, exame das avaliações e investigações clínicas, ensaio de dispositivos e, para cada um dos aspetos mencionados anteriormente, a avaliação final e a tomada de decisões a esse respeito;
k)
«subcontratação», a transferência de tarefas para uma das seguintes pessoas:
i)
uma pessoa coletiva;
ii)
uma pessoa singular que delegue essas tarefas ou parte delas;
iii)
várias pessoas singulares ou coletivas que realizem conjuntamente essas tarefas.
Artigo 2.o
Interpretação dos critérios de designação
Os critérios estabelecidos no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE ou no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE devem ser aplicados em conformidade com o anexo I.
Artigo 3.o
Procedimento para a designação de organismos notificados
1. Aquando da apresentação do requerimento para designação como organismo notificado, um organismo de avaliação da conformidade deve utilizar o formulário constante do anexo II. Se o organismo de avaliação da conformidade apresentar o requerimento e os documentos anexados ao pedido em papel, deve apresentar também uma cópia eletrónica do requerimento e dos seus anexos.
O requerimento deve especificar as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos em matéria de avaliação da conformidade e as áreas de competência para as quais o organismo de avaliação da conformidade pretende ser notificado, indicando para estas últimas os códigos utilizados no sistema de informação «Nova Abordagem em matéria de organismos notificados e designados» (5) e subdivisões dessas áreas.
2. A autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido deve avaliar esse organismo em conformidade com a lista de verificação da avaliação, a qual deve abranger, pelo menos, os elementos enumerados no anexo II. A avaliação deve incluir uma avaliação no local.
Representantes das autoridades de designação de dois outros Estados-Membros devem, em coordenação com a autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido e juntamente com um representante da Comissão, participar na avaliação do organismo de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação no local. A autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido deve dar a esses representantes acesso, em tempo útil, aos documentos necessários para avaliar o organismo de avaliação da conformidade. Os referidos representantes devem, no prazo de 45 dias após a avaliação no local, elaborar um relatório que deve conter, no mínimo, um resumo dos casos identificados de incumprimento dos critérios estabelecidos no anexo I e uma recomendação quanto à designação do organismo notificado.
3. Os Estados-Membros disponibilizam um grupo de avaliadores à Comissão, os quais serão convocados para cada avaliação.
4. A autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido deve carregar, num sistema de armazenagem de dados gerido pela Comissão, o relatório de avaliação elaborado pelos representantes referidos no n.o 2, o seu próprio relatório de avaliação e, caso não conste desses documentos, um relatório da avaliação no local.
5. As autoridades de designação de todos os outros Estados-Membros devem ser informadas do requerimento, podendo solicitar acesso a alguns ou a todos os documentos referidos no n.o 4. Essas autoridades e a Comissão podem examinar todos os documentos referidos no n.o 4, podem colocar questões ou manifestar preocupações e podem solicitar documentação adicional, no prazo de um mês após o último carregamento de um desses documentos. Dentro do mesmo prazo, podem solicitar uma troca de opiniões sobre o requerimento, organizada pela Comissão.
6. A autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido deve responder às questões, preocupações e pedidos de documentação adicional, no prazo de quatro semanas a contar da data da sua receção.
As autoridades de designação dos outros Estados-Membros ou a Comissão podem, individualmente ou em conjunto, dirigir recomendações à autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido no prazo de quatro semanas a contar da receção da resposta. A referida autoridade de designação deve ter em conta as recomendações ao tomar a decisão sobre a designação do organismo de avaliação da conformidade. Se não seguir as recomendações, deve expor os motivos dessa decisão no prazo de duas semanas após a adoção da mesma.
7. O Estado-Membro deve notificar à Comissão a sua decisão sobre a designação de um organismo de avaliação da conformidade através do sistema de informação «Nova Abordagem em matéria de organismos notificados e designados».
A validade da designação deve ser limitada a, no máximo, cinco anos.
Artigo 4.o
Extensão e renovação da designação
1. Pode ser concedida uma extensão do âmbito da designação do organismo notificado em conformidade com o disposto no artigo 3.o
2. Uma designação como organismo notificado pode ser renovada em conformidade com o artigo 3.o até ao final do período de validade da designação anterior.
3. Para efeitos do n.o 2, o procedimento previsto no artigo 3.o, n.o 2, deve incluir, se for caso disso, uma auditoria observada.
4. Os procedimentos de extensão e renovação podem ser combinados.
5. Os organismos notificados já designados antes da entrada em vigor do presente regulamento e para os quais a designação não indique um período de validade ou tenha um período de validade superior a cinco anos serão objeto de renovação pelo menos no prazo de três anos após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 5.o
Fiscalização e monitorização
1. Para efeitos de fiscalização, a autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido deve examinar um número adequado de avaliações do organismo notificado relativas às avaliações clínicas do fabricante e deve efetuar um número adequado de avaliações documentais, avaliações da fiscalização no local e auditorias observadas, de acordo com os seguintes intervalos:
a)
pelo menos de 12 em 12 meses em relação a organismos notificados com mais de 100 clientes;
b)
pelo menos de 18 em 18 meses em relação a todos os outros organismos notificados.
A referida autoridade de designação deve, em especial, examinar as alterações que tiverem ocorrido desde a última avaliação e o trabalho que o organismo notificado tiver realizado desde essa avaliação.
2. A fiscalização e a monitorização realizadas pelas autoridades de designação devem incidir sobre as filiais de forma adequada.
3. A autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido deve monitorizar continuamente que o organismo assegura o cumprimento permanente dos requisitos aplicáveis. Essa autoridade deve prestar um acompanhamento sistemático das reclamações, relatórios de vigilância e outras informações, incluindo de outros Estados-Membros, que possam indicar o não cumprimento das obrigações por um organismo notificado ou o seu desvio relativamente a práticas comuns ou a melhores práticas.
Para além das avaliações de fiscalização no local ou de renovação, a autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido deve iniciar, sem aviso prévio ou com aviso de breve trecho, as avaliações no local se essas avaliações forem necessárias para verificar o cumprimento.
Artigo 6.o
Investigação sobre a competência de um organismo notificado
1. A Comissão pode investigar casos relativos à competência de um organismo notificado ou ao cumprimento dos requisitos aplicáveis e das responsabilidades a que um organismo notificado está sujeito no âmbito da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE.
2. As investigações terão início com uma consulta à autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo notificado está estabelecido. Mediante pedido, a autoridade de designação deve, no prazo de quatro semanas, fornecer à Comissão todas as informações relevantes relativas ao organismo notificado pertinente.
3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações são tratadas de forma confidencial.
4. Quando o organismo notificado deixar de cumprir os requisitos para a sua notificação, a Comissão informará o Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e pode solicitar ao Estado-Membro que tome as necessárias medidas corretivas.
Artigo 7.o
Intercâmbio de experiências em matéria de designação e supervisão de organismos de avaliação da conformidade
1. As autoridades de designação devem proceder a consultas mútuas e consultar a Comissão em questões com relevância geral no que respeita à aplicação do presente regulamento e à interpretação das disposições da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE relacionadas com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades de designação comunicarão entre si e à Comissão, até 31 de dezembro de 2013, o modelo da lista de verificação das avaliações utilizado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, e, subsequentemente, as adaptações introduzidas nessa lista de verificação.
3. Quando os relatórios de avaliação referidos no artigo 3.o, n.o 4, indicarem discrepâncias na prática geral das autoridades de designação, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar uma troca de opiniões, que será organizada por esta última.
Artigo 8.o
Funcionamento das autoridades de designação
1. As autoridades de designação devem dispor de recursos humanos com competência em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. Essas autoridades devem ser estabelecidas, estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. As autoridades de designação devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade não seja tomada pelo mesmo membro do pessoal que realizou a avaliação desse organismo.
2. Caso as autoridades de designação não sejam responsáveis pela fiscalização do mercado e a vigilância dos dispositivos médicos, devem envolver as autoridades competentes desse Estado-Membro em todas as tarefas que lhes incumbam em conformidade com o presente regulamento. Em especial, devem consultar as autoridades competentes desse Estado-Membro antes de tomar decisões e convidá-las a participar em todos os tipos de avaliações.
Artigo 9.o
Cooperação com organismos de acreditação
Caso a designação seja baseada na acreditação na aceção do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros devem assegurar que o organismo de acreditação que acreditou um organismo notificado específico é informado pelas autoridades competentes sobre relatórios de incidentes e outras informações que digam respeito a questões sob o controlo do organismo notificado quando as informações possam ser relevantes para a avaliação do desempenho do organismo notificado. Os Estados-Membros devem assegurar que o organismo de acreditação responsável pela acreditação de um determinado organismo de avaliação da conformidade é informado das conclusões relevantes para a acreditação pela autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido. O organismo de acreditação informará a autoridade de designação do Estado-Membro em que o organismo de avaliação da conformidade está estabelecido sobre as suas conclusões.
Artigo 10.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável à extensão de designações a partir de 25 de dezembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2013.