PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 31 de julho de 2014
que autoriza laboratórios da República da Coreia a realizar testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica
[notificada com o número C(2014) 5352]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/514/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Decisão 2000/258/CE do Conselho, de 20 de março de 2000, que designa um instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2000/258/CE designa a Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) em Nancy, França (integrada desde 1 de julho de 2010 na Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), como instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica.
(2)
A referida decisão prevê que a ANSES documente a avaliação dos laboratórios de países terceiros que se candidataram para proceder a testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica.
(3)
A autoridade competente da República da Coreia apresentou um pedido de aprovação do laboratório KBNP, INC, em Sinam-myeon, apoiado por um relatório de avaliação favorável elaborado para esse laboratório pela ANSES, com data de 16 de setembro de 2013.
(4)
Na sequência do relatório de avaliação desfavorável elaborado pela ANSES, com data de 16 de setembro de 2013, a autorização concedida nos termos da Decisão 2000/258/CE ao laboratório Komipharm International Co. Ltd em Siheung-se, foi retirada nos termos da Decisão 2010/436/UE da Comissão (2).
(5)
A autoridade competente da República da Coreia apresentou um pedido de reaprovação do laboratório Komipharm International Co. Ltd, em Siheung-si, apoiado por um relatório de avaliação favorável elaborado para esse laboratório pela ANSES, com data de 24 de abril de 2014.
(6)
Por conseguinte, os laboratórios supracitados devem ser autorizados a realizar testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica em cães, gatos e furões.
(7)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2000/258/CE, os seguintes laboratórios são autorizados a realizar testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação antirrábica em cães, gatos e furões:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
República da Coreia
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
República da Coreia
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 15 de agosto de 2014.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de julho de 2014.