ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 12 de agosto de 2014
sobre uma medida adotada pela Bélgica em conformidade com o artigo 7.o da Diretiva 89/686/CEE do Conselho para a retirada do utilizador final de um determinado tipo de tampões protetores auditivos
[notificada com o número C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em junho de 2013, as autoridades belgas comunicaram à Comissão Europeia a adoção de uma medida que ordena a retirada do utilizador final de tampões protetores auditivos, do tipo Climax 13 (modelo reutilizável), fabricado pela empresa Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat n.o 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Espanha. De acordo com os documentos apresentados à Comissão, este equipamento de proteção foi sujeito ao procedimento de avaliação de conformidade estabelecido no artigo 11.o-A da diretiva, atestado pelo certificado de homologação CE emitido pelo organismo notificado espanhol «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (nota n.o 0159), fazendo referência às cláusulas relevantes da norma harmonizada EN 352-2:1993.
(2)
O produto foi notificado pelas autoridades belgas no sistema RAPEX em janeiro de 2013 (notificação n.o A12/0039/13).
(3)
O motivo invocado pelas autoridades belgas para a adoção da medida foi a não conformidade do produto com os pontos 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 da norma harmonizada EN 352-2:1993 Protetores auditivos - Requisitos de segurança e ensaios - Parte 2: Tampões para os ouvidos, quanto às seguintes exigências essenciais de saúde e segurança (EESS) estabelecidas no anexo II da Diretiva 89/686/CEE:
-
1.4. Informações fornecidas pelo fabricante: as instruções não são dadas nas línguas nacionais da Bélgica;
-
3.5. Proteção contra os efeitos nefastos do ruído: o laboratório que ensaiou o produto para as autoridades belgas não pôde validar o ensaio do nível de proteção pretendido devido à falta de homogeneidade da produção (diferenças de diâmetro dos tampões). Esta variação é muito significativa e afeta a proteção do utilizador.
(4)
As autoridades belgas concluíram que, dado que o nível de proteção não pode ser determinado, os produtos são considerados perigosos, na medida em que podem provocar lesões ao ser utilizados, o que não está em conformidade com os requisitos aplicáveis ao equipamento de proteção individual (categoria do risco: lesões auditivas).
(5)
A Comissão enviou um ofício ao fabricante e ao distribuidor na Bélgica, para que comunicassem as suas observações relativas à medida adotada pelas autoridades belgas. Na sua resposta, o fabricante declarou que, após receção do relatório das autoridades belgas e uma visita de um inspetor da «Agència Catalana del Consum» (organismo público dependente do Governo Regional da Catalunha, Espanha), que apreendeu as restantes existências do produto em causa, o produto tinha sido retirado do mercado nacional e internacional. Os clientes tinham sido posteriormente instruídos em conformidade. Depois de adotada esta medida, o resto das existências do produto foi destruído.
(6)
Em resposta à notificação das autoridades belgas, as autoridades espanholas comunicaram que tinham tomado uma medida de retirada do produto do mercado, e que a empresa Productos Climax, S.A. anunciou a retirada do produto do mercado.
(7)
Tendo em conta a documentação disponível, as observações expressas e as medidas tomadas pelas partes em causa, a Comissão considera que os tampões auditivos para proteção do ouvido, do tipo Climax 13 (modelo reutilizável) não estão em conformidade com o disposto nos pontos 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 da norma harmonizada EN 352-2:1993 quanto às exigências essenciais de saúde e de segurança (EESS 1.4 e 3.5 constantes do anexo II da Diretiva 89/686/CEE, uma vez que a sua inserção no ouvido é suscetível de causar lesões,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A medida tomada pelas autoridades belgas, que ordena a retirada do utilizador final de tampões auditivos para proteção do ouvido, do tipo Climax 13 (modelo reutilizável), fabricado pela empresa Productos Climax S.A., é justificada.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 12 de agosto de 2014.