PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 25 de junho de 2014
que prorroga a validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/397/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias ativas difetialona e difenacume foram incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) para utilização em produtos biocidas do tipo 14 e, nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, são consideradas aprovadas ao abrigo desse regulamento, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo I da referida diretiva.
(2)
A validade da aprovação termina em 31 de outubro de 2014 e 31 de março de 2015, respetivamente. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foram apresentados pedidos de renovação da aprovação destas substâncias ativas.
(3)
Em virtude dos riscos identificados e das características das substâncias ativas difetialona e difenacume, que as tornam potencialmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, a renovação da sua autorização está sujeita à avaliação de uma substância ou substâncias ativas alternativas. Além disso, devido a estas características, a aprovação dessas substâncias ativas apenas pode ser renovada caso se demonstre que é cumprida, pelo menos, uma das condições previstas no primeiro parágrafo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(4)
A Comissão lançou um estudo sobre as medidas de redução dos riscos que podem ser aplicadas aos rodenticidas anticoagulantes com o objetivo de propor as medidas mais adequadas para atenuar os riscos associados às propriedades dessas substâncias ativas.
(5)
Tal estudo está atualmente em curso e deve ser dada a possibilidade aos requerentes que solicitam a renovação da aprovação dessas substâncias ativas de mencionarem as conclusões do estudo no seu pedido. Além disso, as conclusões do estudo devem ser tomadas em consideração no momento de decidir quanto à renovação da aprovação de todos os rodenticidas anticoagulantes.
(6)
A fim de facilitar a análise e a comparação dos riscos e benefícios de todos os rodenticidas anticoagulantes, bem como das medidas de redução dos riscos que lhes são aplicadas, a avaliação da difetialona e do difenacume deve ser adiada até que seja apresentado o último pedido de renovação dos últimos rodenticidas anticoagulantes. Prevê-se que os pedidos de renovação da aprovação dos últimos rodenticidas anticoagulantes, nomeadamente o brodifacume, a warfarina e a warfarina-sódio, sejam apresentados até 31 de julho de 2015.
(7)
Consequentemente, por razões independentes da vontade dos requerentes, a validade da aprovação da difetialona e do difenacume corre o risco de terminar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, conveniente adiar a validade da aprovação dessas substâncias ativas por um período suficiente para permitir o exame dos pedidos.
(8)
À exceção da data de termo da aprovação, as substâncias em causa devem permanecer aprovadas sob reserva das especificações e condições estabelecidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 é prorrogada até 30 de junho de 2018.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2014.