PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29 de outubro de 2014
que diz respeito às restrições à autorização de um produto biocida com IPBC notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 7914]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/757/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2008/79/CE da Comissão (3) aditou a substância ativa IPBC para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE. Por conseguinte, por força do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esta substância é uma substância ativa aprovada incluída na lista referida no artigo 9.o, n.o 2, desse regulamento.
(2)
A empresa ISP Cologne Holding GmbH apresentou em 22 de dezembro de 2010 à Dinamarca, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um produto biocida de proteção da madeira com IPBC (adiante designado por «produto contestado»). Em 19 de dezembro de 2011, a Dinamarca autorizou este produto para as classes de utilização 2 e 3 da madeira tratada, conforme descritas no documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» (4). A autorização do produto abrange diferentes métodos de aplicação, incluindo a imersão automatizada para uso profissional. Posteriormente, dois Estados-Membros autorizaram o produto contestado, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A empresa ISP Cologne Holding GmbH (adiante designada por «requerente») apresentou em 20 de fevereiro de 2012 à Alemanha um pedido completo de reconhecimento mútuo da autorização do produto contestado concedida pela Dinamarca.
(4)
Em 30 de agosto de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir a autorização, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha considera que este produto não satisfaz as exigências do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que respeita à saúde humana e ao ambiente.
(5)
Segundo a Alemanha, a avaliação efetuada pela Dinamarca não teve devidamente em conta as preocupações ambientais suscitadas pelo produto contestado. A avaliação dos riscos para o ambiente efetuada pela Alemanha em relação à vida útil da madeira tratada nas condições da classe de utilização 3 concluiu que existia um risco inaceitável para o solo no trigésimo dia («tempo 1»), independentemente do método de aplicação. A Alemanha propõe, assim, que não seja autorizada a utilização da madeira tratada com o produto contestado nas condições da classe de utilização 3.
(6)
A Alemanha considera também que a aplicação por imersão automatizada deve ser limitada a sistemas com um grau de automatização suficientemente elevado devido a riscos inaceitáveis, em termos de saúde humana, para os utilizadores profissionais.
(7)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e à requerente que, no prazo de 90 dias, apresentassem observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha, a Dinamarca e a requerente apresentaram observações dentro do prazo estabelecido. A notificação foi também discutida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas em 24 de setembro de 2012, na reunião do grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
Quanto aos riscos para o ambiente, decorre dessas discussões e observações que a avaliação efetuada pela Dinamarca é compatível com as atuais orientações (5). Quando é identificado um risco no tempo 1 em resultado de uma hipótese mais pessimista, a madeira tratada pode ser utilizada seguramente nas condições das classes de utilização 2 e 3 quando o risco para o ambiente no fim da vida útil for considerado aceitável.
(9)
A Comissão observa também que, a fim de estabelecer uma abordagem harmonizada, estão atualmente em discussão a nível da União os casos em que é identificado no tempo 1 um risco inaceitável para o ambiente. Neste contexto, a Comissão entende que, até essa abordagem ser formalmente adotada, as conclusões da avaliação pela Dinamarca do produto contestado devem ser consideradas válidas até à renovação da autorização do produto.
(10)
Perante tais observações, a Comissão apoia as conclusões da avaliação efetuada pela Dinamarca e pelos outros Estados-Membros que aprovaram o produto por reconhecimento mútuo, considerando que o produto contestado satisfaz as exigências estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE no que diz respeito ao ambiente. A Comissão considera, pois, que o pedido de restrição da autorização, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
No que diz respeito à aplicação por imersão automatizada, a Comissão considera que o produto contestado deve ser sujeito às disposições estabelecidas por uma Decisão da Comissão (6) anterior, que trata a proteção da saúde dos utilizadores profissionais ao aplicarem, por este método, produtos que contêm IPBC. Consequentemente, o produto contestado deve ser autorizado desde que constem do seu rótulo instruções que restrinjam a utilização a processos de imersão totalmente automatizados e que a autorização do produto seja alterada em conformidade.
(12)
Em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2, o Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplica-se ao produto contestado. Uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, desse regulamento, a presente decisão deve ter por destinatários todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável aos produtos identificados pelo seguinte número de referência do pedido, no Estado-Membro de referência, conforme previsto no Registo dos Produtos Biocidas:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artigo 2.o
É indeferida a proposta da Alemanha de restrição da autorização que a Dinamarca concedeu em 19 de dezembro de 2011 em relação aos produtos referidos no artigo 1.o.
Artigo 3.o
As autorizações dos produtos biocidas identificados pelo número de referência do pedido constante do artigo 1.o que sejam utilizados em processos de imersão automatizados devem incluir uma condição que imponha a indicação, no rótulo dos produtos, da seguinte instrução:
«O [inserir o nome do produto] só pode ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados nos quais todas as fases do processo de tratamento e de secagem sejam mecanizadas e não ocorra nenhum manuseamento, incluindo no transporte dos artigos tratados do tanque de imersão para o escorrimento e secagem e a subsequente armazenagem (esta no caso de a superfície dos artigos ainda não ter secado antes de estes serem encaminhados para armazenagem). Quando necessário, os artigos de madeira a tratar têm de ser bem fixados (por exemplo através de cintas de aperto ou de dispositivos de fixação) antes do tratamento e estar imobilizados durante o processo de imersão. Os artigos tratados não podem ser manuseados enquanto a sua superfície não tiver secado.»
Artigo 4.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2014.