PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2013
ze dne 8. března 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 788/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o rozšíření použití, pro která byla účinná látka fluazifop-P schválena
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fluazifop-P byla schválena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 788/2011 ze dne 5. srpna 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluazifop-P a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES (2). Schválení obsahovalo zvláštní ustanovení „Povolena mohou být pouze použití jako herbicid v sadech (pozemní postřik) s jedním použitím za rok“.
(2)
Společnost Syngenta Crop Protection AG, na jejíž žádost byl fluazifop-P schválen, podala dne 29. června 2011 žádost o změnu podmínek schválení účinné látky fluazifop-P tak, aby bylo povoleno její použití jako herbicidu bez omezení. Ke své žádosti přiložila informace o požadovaném rozšíření použití. Žádost byla předložena Francii, která byla jmenována členským státem zpravodajem nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(3)
Francie posoudila údaje předložené žadatelem a připravila dodatek k návrhu hodnotící zprávy. Dne 2. dubna 2012 postoupila tento dodatek Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(4)
Úřad rozeslal dodatek žadateli a členským státům, kromě členského státu zpravodaje, a zpřístupnil jej veřejnosti s tím, že na podání písemných připomínek poskytl lhůtu 60 dnů.
(5)
Úřad uspořádal odbornou konzultaci ohledně toxikologie savců.
(6)
Úřad vzal v úvahu dodatek k návrhu hodnotící zprávy a dne 18. října 2012 přijal závěr týkající se neomezeného použití fluazifopu-P (4) jako herbicidu. Se svým závěrem obeznámil žadatele, členské státy a Komisi a zpřístupnil jej veřejnosti. Návrh hodnotící zprávy, dodatek k ní a závěr úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončily je dne 1. února 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluazifopu-P.
(7)
Z informací žadatele vyplynulo, že povolení použití této látky jako herbicidu bez omezení nevyvolává další rizika navíc k těm, která již byla zohledněna v prováděcím nařízení (EU) č. 788/2011 a ve zprávě Komise o přezkoumání, z níž uvedené prováděcí nařízení vycházelo.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, která byla dokončena dne 1. února 2013, a na základě závěru úřadu ze dne 18. října 2012 je vhodné rozšířit schválené použití fluazifopu-P jako herbicidu bez omezení.
(9)
Aby se zohlednila přetrvávající nejistota, pokud jde o výpočet poločasu rozkladu metabolitu sloučeniny X (5), měly by členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti spotřebitelů, co se týče výskytu uvedeného metabolitu v podzemní vodě.
(10)
Prováděcí nařízení (EU) č. 788/2011 a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 788/2011
Příloha I prováděcího nařízení (EU) č. 788/2011 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. března 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 201/2013 DA COMISSÃO
de 8 de março de 2013
que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito a uma extensão das utilizações para as quais a substância ativa fluazifope-P é aprovada
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 da Comissão, de 5 de agosto de 2011, que aprova a substância ativa fluazifope-P, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (2) aprovou a substância ativa fluazifope-P. A aprovação incluía a disposição especial «só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida em pomares (aplicação basal) com uma aplicação por ano».
(2)
Em 29 de junho de 2011, a Syngenta Crop Protection AG, que solicitou a aprovação do fluazifope-P, apresentou um pedido de alteração das condições de aprovação da substância ativa fluazifope-P para permitir que as utilizações como herbicida sejam autorizadas sem quaisquer restrições. O referido pedido foi acompanhado de informações relacionadas com a extensão de utilização solicitada. O pedido foi apresentado à França, que foi designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3).
(3)
A França avaliou as informações apresentadas pelo requerente e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. Em 2 de abril de 2012, apresentou a adenda à Comissão, com cópia à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «Autoridade».
(4)
A Autoridade transmitiu a adenda ao requerente e aos Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro relator, e disponibilizou-a ao público, prevendo um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.
(5)
A Autoridade organizou uma consulta de peritos no que se refere à toxicologia nos mamíferos.
(6)
Tendo em consideração a adenda ao projeto de relatório de avaliação, a Autoridade adotou as suas conclusões sobre o fluazifope-P em 18 de outubro de 2012 (4), relativamente à sua utilização ilimitada como herbicida. Comunicou estas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão e disponibilizou-as ao público. O projeto de relatório de avaliação, a respetiva adenda e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de fevereiro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluazifope-P. O requerente teve a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
(7)
Verificou-se, a partir da informação apresentada pelo requerente, que permitir que as utilizações como herbicida sejam autorizadas sem restrições não causa qualquer risco para além dos já tidos em conta no Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e no relatório de revisão da Comissão em que esse regulamento de execução se baseou.
(8)
Com base no relatório de revisão, concluído em 1 de fevereiro de 2013, e nas conclusões da Autoridade adotadas em 18 de outubro de 2012, é adequado alargar a aprovação do fluazifope-P, a fim de abranger utilizações como herbicida sem quaisquer restrições.
(9)
A fim de ter em conta as incertezas ainda existentes sobre o cálculo do tempo de meia degradação do composto metabolito X (5), os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à segurança dos consumidores no que diz respeito à ocorrência desse metabolito nas águas subterrâneas.
(10)
O Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011
O anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2013.