NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2013
ze dne 8. listopadu 2013,
kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro bitertanol, chlorfenvinfos, dodin a vinklozolin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro bitertanol, chlorfenvinfos a vinklozolin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro dodin byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku dodin k ošetření jádrového ovoce, broskví, meruněk, třešní, stolních oliv a oliv na olej byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití dodinu k ošetření banánů. Žadatel tvrdí, že povolené použití dodinu k ošetření této plodiny v Severní, Střední a Jižní Americe vede ke vzniku reziduí přesahujících MLR povolený podle nařízení (ES) č. 396/2005 a že je nezbytné MLR zvýšit, aby nedošlo ke vzniku obchodních překážek pro dovoz banánů.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Spojené království podalo úřadu podle článku 43 nařízení (ES) č. 396/2005 žádost o posouzení rizik, která mohou představovat stávající MLR pro bitertanol k ošetření banánů s ohledem na akutní referenční dávku (ARfD) pro bitertanol stanovenou v říjnu 2010 (3).
(7)
Pokud jde o dodin, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Ani celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tuto látku obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
U bitertanolu úřad ve svém stanovisku ze dne 21. února 2012 zjistil akutní riziko pro zdraví spotřebitelů a doporučil snížení MLR pro bitertanol k ošetření banánů (4). Po zjištění akutního rizika pro zdraví spotřebitelů u bitertanolu k ošetření banánů vyhodnotil úřad bezpečnost stávajících MLR pro bitertanol k ošetření jiných plodin, u kterých byly MLR nastaveny nad mez stanovitelnosti. Úřad doporučil snížit MLR u jádrového ovoce, peckového ovoce, tykvovitých (s jedlou slupkou) a rajčat. MLR u těchto produktů by měly být nastaveny na mez stanovitelnosti odpovídající konkrétní kombinaci látky a produktu.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Všechna stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorfenvinfos a vinklozolin byla zrušena. V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení by tudíž MLR stanovené pro uvedené účinné látky v přílohách II a III měly být zrušeny.
(11)
Komise konzultovala s referenčními laboratořemi Evropské unie pro rezidua pesticidů, zda je nutné upravit stávající meze stanovitelnosti pro bitertanol, chlorfenvinfos a dodin. Uvedené laboratoře usoudily, že vzhledem k technickému vývoji je možné meze stanovitelnosti pro tyto tři látky snížit. Na základě závěrů těchto laboratoří je vhodné snížit MLR.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
U vinklozolinu úřadem zavedený model ke stanovení akutního a chronického rizika (5) prokazuje, že vysoká úroveň ochrany spotřebitele je zachována. Toto nařízení by tedy mělo stanovit přechodnou úpravu za účelem umožnění normálního uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů, které byly vyprodukovány v souladu s právními předpisy před uplatněním tohoto nařízení.
(14)
Před tím, než budou upravené MLR použitelné, měla by být členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků poskytnuta přiměřená doba, aby se připravily na splnění nových požadavků, které budou výsledkem změny MLR.
(15)
Obchodní partneři Unie byli ohledně nových MLR konzultováni prostřednictvím Světové obchodní organizace a jejich připomínky byly zohledněny.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pokud jde o bitertanol v cukrové řepě (kořen) číselného kódu 0900010, dodin v třešních a višních číselného kódu 0140020 a vinklozolin ve všech produktech, použije se pro produkty vyprodukované v souladu s právními předpisy před 6. červnem 2014 i nadále nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění před změnami podle tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 6. června 2014. Pro dodin ve stolních olivách číselného kódu 0161030, banánech číselného kódu 0163020 a olivách na olej číselného kódu 0402010 se však použije od dne jeho vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 1138/2013 DA COMISSÃO
de 8 de novembro de 2013
que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de bitertanol, clorfenvinfos, dodina e vinclozolina no interior e à superfície de certos produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 49.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
No anexo II e no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o bitertanol, o clorfenvinfos e a vinclozolina. No respeitante à dodina, foram estabelecidos LMR no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(2)
No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico que contém a substância dodina em frutos de pomóideas, pêssegos, damascos, cerejas, azeitonas de mesa e azeitonas para produção de azeite, foi introduzido um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para alteração dos LMR em vigor.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.os 2 e 4, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foi introduzido um pedido relativo à dodina em bananas. O requerente alega que a utilização autorizada de dodina nessas culturas na América do Norte, Central e do Sul se traduz em níveis de resíduos superiores ao LMR autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e que é necessário um LMR mais elevado por forma a evitar obstáculos ao comércio na importação de bananas.
(4)
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, estes pedidos foram avaliados pelos Estados-Membros relevantes, tendo os relatórios de avaliação sido enviados à Comissão.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade») analisou os pedidos e os relatórios de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, tendo emitido pareceres fundamentados acerca dos LMR propostos (2). Estes pareceres foram transmitidos à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.
(6)
O Reino Unido apresentou à Autoridade um pedido, ao abrigo do artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a fim de avaliar os eventuais riscos do LMR em vigor relativamente ao bitertanol em bananas, à luz da dose aguda de referência para o bitertanol estabelecida em outubro de 2010 (3).
(7)
No que se refere à dodina, a Autoridade concluiu que eram respeitadas todas as exigências de dados e que as alterações aos LMR solicitadas pelo requerente eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas da substância. Nem a exposição ao longo da vida a essa substância por via do consumo de todos os produtos alimentares que a possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo extremo dos produtos em causa, indicam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência.
(8)
Relativamente ao bitertanol, a Autoridade, no seu parecer de 21 de fevereiro de 2012, identificou um risco de saúde agudo para os consumidores e recomendou que o LMR para o bitertanol em bananas fosse reduzido (4). Tendo identificado esse risco de saúde agudo para os consumidores relativamente ao bitertanol em bananas, a Autoridade analisou a segurança dos LMR em vigor para o bitertanol noutras culturas para as quais se tinham fixado LMR acima do limite de determinação (LD). A Autoridade recomendou a redução dos LMR em frutos de pomóideas, frutos de prunóideas, cucurbitáceas (de pele comestível) e tomates. Para esses produtos, os LMR devem ser fixados no LD apropriado para a combinação específica substância/produto.
(9)
Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as alterações dos LMR apropriadas satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(10)
Foram revogadas todas as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias ativas clorfenvinfos e vinclozolina. Em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), devem pois suprimir-se os LMR estabelecidos para essas substâncias ativas nos anexos II e III.
(11)
A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia para os resíduos de pesticidas quanto à necessidade de adaptar os LD em vigor para o bitertanol, o clorfenvinfos e a dodina. Esses laboratórios concluíram que o progresso técnico possibilita o estabelecimento de LD mais baixos para as três substâncias. À luz das conclusões desses laboratórios, afigura-se adequado estabelecer LMR mais baixos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(13)
No atinente à vinclozolina, o modelo estabelecido pela Autoridade para avaliar os riscos agudos e crónicos (5) revela que se mantém um elevado nível de proteção dos consumidores. Assim, o presente regulamento deve prever modalidades de transição a fim de permitir a normal comercialização, transformação e consumo de produtos legalmente produzidos antes da aplicação do presente regulamento.
(14)
Deve prever-se um prazo razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos resultantes da alteração dos LMR.
(15)
Os parceiros comerciais da União foram consultados, através da Organização Mundial do Comércio, sobre os novos LMR e os comentários produzidos foram tidos em conta.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
No que se refere ao bitertanol em beterraba sacarina (raiz) do número de código 0900010, à dodina em cerejas do número de código 0140020 e à vinclozolina em todos os produtos, o Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos legalmente antes de 6 de junho de 2014.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 6 de junho de 2014. Todavia, no que se refere à dodina em azeitonas de mesa do número de código 0161030, em bananas do número de código 0163020 e em azeitonas para a produção de azeite do número de código 0402010, é aplicável a partir da data da sua entrada em vigor.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de novembro de 2013.