NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 1003/2014 DA COMISSÃO
de 18 de setembro de 2014
que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio é atualmente autorizada como conservante em todos os produtos cosméticos a uma concentração máxima de 0,0015 % de uma mistura na proporção 3:1 de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, respetivamente.
(2)
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer sobre a segurança da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona em 8 de dezembro de 2009 (2).
(3)
O CCSC concluiu que a mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona na proporção de 3:1 não constitui um risco para a saúde dos consumidores, para além do seu potencial de sensibilização cutânea, quando utilizada como conservante até uma concentração máxima autorizada de 0,0015 % em produtos cosméticos enxaguados. O CCSC indicou que a indução e o desencadeamento seriam menos prováveis num produto enxaguado do que quando a mesma concentração está presente num produto não enxaguado.
(4)
A questão dos estabilizantes dessa mistura foi abordada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, posteriormente substituído pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo pela Decisão 2004/210/CE da Comissão (3) e subsequentemente substituído pelo CCSC pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (4), num parecer emitido em 24-25 de junho de 2003 (5). O Comité declarou que, atendendo a que os ingredientes ativos e as respetivas proporções permanecem inalterados nos produtos cosméticos atualmente comercializados e que a concentração do sistema estabilizante nos produtos cosméticos finais é negligenciável, a substituição do cloreto de magnésio e do nitrato de magnésio por sulfato de cobre ou qualquer outro ingrediente cosmético autorizado, enquanto sistema estabilizante na mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona, não altera o perfil toxicológico dessa mistura. Quando instado pela Comissão a clarificar a interpretação do termo «autorizado», o Comité respondeu, no seu parecer de 7 de dezembro de 2004 (6), que a expressão «ingrediente cosmético autorizado» devia ser interpretada como «qualquer ingrediente que, à luz da Diretiva Cosméticos (7), é permitido, ou não é proibido, e pode ser utilizado em produtos cosméticos, atendendo a que qualquer substância pertencente às classes de ingredientes enumeradas nos anexos III-VII (8) da diretiva só pode ser utilizada se estiver incluída no respetivo anexo». Além disso, as conclusões do parecer do CCSC de 8 de dezembro de 2009 contêm uma avaliação da segurança da mistura propriamente dita e não fazem referência aos estabilizantes considerados.
(5)
À luz do parecer supramencionado do CCSC, a Comissão considera que, a fim de evitar um risco potencial para a saúde humana, a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona deve ser restringida de acordo com as recomendações do CCSC e a referência aos estabilizantes cloreto de magnésio e nitrato de magnésio deve ser suprimida da sua denominação química.
(6)
Importa clarificar que a utilização da mistura de metilcloroisotiazolinona (e) metilisotiazolinona é incompatível com a utilização de metilisotiazolinona isolada no mesmo produto, visto que alteraria a proporção de 3:1 autorizada para a mistura (9).
(7)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(8)
A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de nove meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 18 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 16 de julho de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.
A partir de 16 de abril de 2016, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.