SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIRETIVA 2012/43/UE DA COMISSÃO
de 26 de novembro de 2012
que altera determinadas rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4, e o artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece regras pormenorizadas para a avaliação das substâncias ativas existentes. O artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento prevê a realização de análises por peritos dos Estados-Membros antes da adoção das decisões da Comissão relativas à respetiva inclusão no anexo I.
(2)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, alínea i), da Diretiva 98/8/CE, a inclusão de uma substância ativa no anexo I deve, quando adequado, ser sujeita a requisitos relativos a grau mínimo de pureza, natureza e teor máximo de determinadas impurezas.
(3)
A primeira inclusão no anexo I foi adotada na Diretiva 2006/140/CE da Comissão, de 20 de dezembro de 2006, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa fluoreto de sulfurilo no anexo I da mesma (3). A referida diretiva define as rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE. Entre as referidas rubricas conta-se «Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado».
(4)
No contexto da análise por peritos prevista no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, os peritos dos Estados-Membros desenvolveram um método para estabelecer a semelhança das composições químicas e dos perfis de risco, designada «equivalência técnica», de substâncias abrangidas pela mesma definição, mas produzidas a partir de diferentes fontes ou processos de fabrico. Para o estabelecimento da referida semelhança, o grau de pureza é apenas um dos fatores que podem ser decisivos. Além disso, o menor grau de pureza de uma substância ativa não afeta necessariamente o seu perfil de risco.
(5)
É, por conseguinte, necessário substituir a atual referência à pureza mínima nas rubricas do anexo I da Diretiva 98/8/CE por uma referência ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o da diretiva e indicar que, no produto colocado no mercado, a substância ativa pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.
(6)
A primeira linha do anexo I da Diretiva 98/8/CE estabelecida na Diretiva 2006/140/CE também contém a rubrica «Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)».
(7)
Em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, um Estado-Membro que receba um pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização existente dispõe de um período de 120 dias para autorizar o produto por reconhecimento mútuo. No entanto, se a primeira autorização do produto for concedida menos de 120 dias antes do termo do prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, da diretiva relativamente a esse produto, o Estado-Membro que recebe um pedido de reconhecimento mútuo completo da referida autorização não pode cumprir o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, da diretiva se usar o período de 120 dias previsto no artigo 4.o, n.o 1, da diretiva, mesmo que o pedido de reconhecimento mútuo completo seja apresentado sem demora após a concessão da primeira autorização.
(8)
Para produtos cuja primeira autorização seja concedida após a data correspondente a 120 dias antes do prazo original para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE, justifica-se que seja prorrogado o prazo dado aos Estados-Membros para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, da diretiva mediante reconhecimento mútuo da primeira autorização até 120 dias após a apresentação do pedido de reconhecimento mútuo completo, desde que o pedido de reconhecimento mútuo completo tenha sido apresentado no prazo de 60 dias após a concessão da primeira autorização.
(9)
Além disso, numa situação em que um Estado-Membro propõe, dentro do prazo estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE, a derrogação ao reconhecimento mútuo de uma autorização em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da diretiva, esse Estado-Membro pode ver-se na impossibilidade de cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, da diretiva dentro desse prazo, o qual dependerá da data em que for adotada a decisão da Comissão sobre a matéria em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo, da diretiva. Em tais casos, o prazo deve, por conseguinte, ser suspenso até uma data razoável posterior à adoção da decisão da Comissão.
(10)
Para produtos relativamente aos quais um ou mais Estados-Membros tenham proposto a derrogação ao reconhecimento mútuo ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, é adequado prorrogar o prazo dado aos Estados-Membros para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, da diretiva mediante reconhecimento mútuo da primeira autorização até trinta dias após a adoção da decisão da Comissão.
(11)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 31 de março de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2012.