NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 630/2013 DA COMISSÃO
de 28 de junho de 2013
que altera os anexos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em bovinos, ovinos e caprinos. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação.
(2)
Em 19 de janeiro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou um parecer conjunto, preparado com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD), sobre qualquer possível associação epidemiológica ou molecular entre as EET nos animais e nos seres humanos («parecer conjunto da AESA e do CEPCD») (2). No parecer conjunto da AESA e do CEPCD, estas entidades confirmaram a identificação de formas atípicas de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos bovinos e estabeleceram a distinção entre a BSE clássica, a BSE de tipo L atípica e a BSE de tipo H atípica. É, pois, conveniente inserir definições para casos de EEB clássica e de EEB atípica no anexo I do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(3)
A Parte I do capítulo A do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a vigilância da EEB em bovinos abatidos para consumo humano. Refere-se a animais abatidos submetidos ao «abate especial de emergência», tal como definido no artigo 2.o, alínea n), da Diretiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1964, relativa às condições sanitárias de produção de carnes frescas e da sua colocação no mercado (3). Esta diretiva foi entretanto revogada pela Diretiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Essa revogação levou a uma situação de incerteza jurídica que implicou uma redução dos testes em animais que deveriam ter sido testados. Por conseguinte, é necessário definir claramente o abate de emergência no quadro das regras de vigilância da EEB nos bovinos abatidos para consumo humano do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(4)
A Parte I do capítulo A do anexo III do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a vigilância dos ovinos e dos caprinos. Os relatórios anuais dos Estados-Membros sobre a monitorização e a realização de testes de ruminantes para deteção da presença de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) na União demonstraram, nos últimos anos, que os testes dos ovinos e caprinos não abatidos para consumo humano são habitualmente mais eficazes para identificar casos de EET do que os testes a animais abatidos para consumo humano. Deveria, por conseguinte, ser dada maior flexibilidade aos Estados-Membros para concentrarem a maior parte do número limitado de testes exigidos pelo referido anexo nas subpopulações em que existe uma maior oportunidade de identificar tais casos.
(5)
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme a presença de EET em bovinos, ovinos e caprinos e os requisitos mínimos em matéria de programas de criação tendo em vista a resistência às EET em ovinos. Esse anexo foi alterado várias vezes, incluindo pelos Regulamentos (CE) n.o 727/2007 (5) e (CE) n.o 746/2008 (6) da Comissão.
(6)
Em 17 de julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma ação contra a Comissão junto do Tribunal Geral, solicitando a suspensão da execução do ponto 3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 727/2007, na medida em que introduz o ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), o ponto 2.3, alínea d), e o ponto 4 no capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, ou, em alternativa, a anulação na íntegra do referido regulamento. A França alega que esses pontos autorizariam medidas menos restritivas do que as anteriores medidas de vigilância e erradicação prescritas para os ovinos e os caprinos. No seu despacho de 28 de setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação de tais disposições até à prolação do acórdão no processo principal.
(7)
Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Tendo em conta os esclarecimentos da AESA, o Regulamento (CE) n.o 999/2001 foi alterado pelo Regulamento (CE) n.o 746/2008, que restabeleceu as disposições cuja aplicação tinha sido suspensa pelo Tribunal Geral. No seu despacho de 30 de outubro de 2008 (8), o Tribunal Geral suspendeu a aplicação do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d), e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 746/2008, até à prolação do acórdão no processo principal no Processo T-257/07.
(8)
No seu acórdão de 9 de setembro de 2011, no Processo T-257/07 (9), o Tribunal Geral indeferiu o pedido da França para a anulação do Regulamento (CE) n.o 746/2008, e levantou a suspensão da aplicação das referidas disposições do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(9)
Em 28 de novembro de 2011, no processo C-601/11 P (10), a França interpôs recurso contra o acórdão do Tribunal Geral no Processo T-257/07, pedindo ao Tribunal de Justiça que anulasse o acórdão do Tribunal Geral no Processo T-257/07 e que proferisse uma decisão definitiva sobre o litígio ao anular o Regulamento (CE) n.o 746/2008, ou remetesse o processo de novo ao Tribunal Geral.
(10)
É conveniente clarificar a extrema complexidade das opções de gestão e das derrogações para o controlo e a erradicação de tremor epizoótico clássico em ovinos e caprinos estabelecidas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001. O anexo VII só deveria prever três opções em efetivos infetados de ovinos e caprinos, a saber: opção 1, a eliminação da totalidade dos animais; opção 2, a eliminação apenas dos animais sensíveis; e opção 3, a ausência de obrigação de eliminação de animais.
(11)
As medidas a aplicar em cada um dessas três opções devem ser reformuladas, a fim de facilitar a comparação entre as opções e reforçar a sensibilização para as consequências para as explorações. Uma vez que a opção 1 e opção 2 preveem medidas de erradicação rigorosas que melhoram o controlo da doença, as medidas pós-erradicação ao abrigo da opção 1 e da opção 2 devem ser mais flexíveis do que as da opção 3.
(12)
É necessário clarificar as condições em que as medidas de eliminação definidas na opção 2 podem ser adiadas. É oportuno prever um curto adiamento, não superior a três meses, para ter em consideração a época da parição. No entanto, só se pode justificar um adiamento mais longo pela necessidade de mais tempo para aumentar o nível de resistência genética ao tremor epizoótico clássico numa exploração. Uma vez que a resistência genética ao tremor epizoótico clássico só foi comprovada, até à data, nos ovinos, o adiamento mais longo não deveria ser permitido para efetivos constituídos apenas por caprinos. Quando for autorizado, esse adiamento deve ser limitado a um período de três anos, sob certas condições.
(13)
Em caso de confirmação de tremor epizoótico clássico em explorações que mantêm uma raça de ovinos locais em risco de abandono, as medidas pós-erradicação previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deverão ter em consideração a dificuldade de introduzir e utilizar apenas ovinos resistentes e apenas produtos germinais de ovinos da raça ameaçada. Neste caso específico, os Estados-Membros devem ser autorizados a aplicar regras mais flexíveis no que se refere ao genótipo de criadores e aos produtos germinais introduzidos e utilizados nas explorações.
(14)
O parecer conjunto do CEPCD e da AESA sugere que o tremor epizoótico atípico poderá ser pouco ou nada contagioso. Esta conclusão fundamenta-se sobretudo na ausência de diferenças estatísticas das frequências observada atípicas/Nor98 entre a população geral e os rebanhos sempre que um caso positivo tinha sido identificado. Por conseguinte, as medidas de restrição da circulação de ovinos e caprinos sempre que um caso de tremor epizoótico atípico seja confirmado já não se justificam. Deveria manter-se uma maior vigilância nesses efetivos, a fim de recolher mais dados científicos sobre o tremor epizoótico atípico. Esta alteração ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 está em consonância com as opções políticas futuras previstas no ponto 2.4.3 da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Roteiro das EET - 2 - Um documento de estratégia em matéria de encefalopatias espongiformes transmissíveis para 2010-2015 (11).
(15)
A participação em programas de criação tem sido até agora limitada a efetivos de ovinos de elevado mérito genético. Sempre que foram aplicados, os programas de criação foram eficazes no aumento da resistência ao tremor epizoótico clássico na população ovina de elevado mérito genético. Porém, a difusão na população de produção ordinária do fator hereditário (alelo) que transporta a resistência parece ter sido limitada até à data. O capítulo C do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deverá permitir a determinação dos genótipos dos machos reprodutores de efetivos que não participam no programa de criação, a fim de facilitar uma difusão mais ampla do fator de resistência ao tremor epizoótico clássico na população de produção.
(16)
O capítulo A do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as normas que regem o comércio intra-União de animais vivos, sémen e embriões. Como referido no considerando 14, o parecer conjunto do CEPCD e da AESA sugere que o tremor epizoótico atípico poderá ser pouco ou nada contagioso. O levantamento de todas as medidas de restrição à circulação de ovinos e caprinos sempre que um caso de tremor epizoótico atípico tenha sido confirmado deve, por conseguinte, aplicar-se ao comércio intra-União. Esta posição é igualmente apoiada pelo facto de o Código Sanitário dos Animais Terrestres, tal como votado em 2010 na 78.a Sessão Geral da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), não recomendar qualquer restrição ao comércio no que diz respeito ao tremor epizoótico atípico.
(17)
As regras previstas no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 relativas ao comércio intra-União em ovinos e caprinos e respetivos sémen e embriões deverão ser tornadas tão coerentes quanto possível com as normas da OIE, por forma a que os Estados-Membros que dispõem de um programa nacional de controlo aprovado para o tremor epizoótico clássico não sejam impedidos de requerer o estatuto de país livre do tremor epizoótico clássico, de acordo com as condições definidas no Código da OIE. As disposições alteradas relativas ao comércio intra-União não devem no entanto prejudicar os fluxos de comércio intra-União existentes entre Estados-Membros que não disponham de um programa nacional de controlo para o tremor epizoótico clássico.
(18)
Para esse efeito, e tal como proposto no ponto 2.4.3 do Roteiro das EET 2, deve ser previsto no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 um quadro que permita aos Estados-Membros estabelecer um regime especial para o reconhecimento do estatuto das explorações em matéria de tremor epizoótico clássico. A possibilidade de uma exploração participar nas trocas comerciais intra-União de ovinos e caprinos, no que se refere ao tremor epizoótico clássico, deve ser determinada pelo seu estatuto em matéria de tremor epizoótico clássico.
(19)
Deve ser previsto no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 um sistema de duas fases para o estatuto das explorações em matéria de tremor epizoótico clássico. As explorações deveriam poder dispor de estatuto de risco, equivalente, em termos técnicos, ao estatuto de exploração indemne de tremor epizoótico, como previsto no artigo 14.9.5. do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE e baseado no cumprimento da integralidade da lista dos requisitos da OIE durante pelo menos sete anos para transportar animais de criação destinados a Estados-Membros que dispõem de um nacional de controlo aprovado (em conformidade com a regra definida no artigo 6.o-A e no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, que propicie o desenvolvimento dos genótipos resistentes em ovinos, embora a proposta reconheça o genótipo ARR/ARR como uma opção válida). Os animais para reprodução destinados a outros Estados-Membros só deverão cumprir o requisito de ser provenientes de explorações com risco controlado de tremor epizoótico clássico com base no cumprimento de uma lista mais reduzida de requisitos durante pelo menos três anos, como é atualmente o caso.
(20)
Considerando a dificuldade de demonstrar que uma parte o território de um Estado-Membro se encontra indemne de uma doença tão complexa como é o tremor epizoótico clássico, que se caracteriza por um longo período de incubação, a ausência de qualquer método de diagnóstico in vivo e uma suscetibilidade individual variável dos animais em função do seu perfil genético, o conceito de «Estado-Membro indemne de tremor epizoótico clássico» deve ser substituído no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 pelo de «Estado-Membro ou zona de um Estado-Membro com risco negligenciável de tremor epizoótico clássico». As condições para reconhecer um Estado-Membro ou uma zona de um Estado-Membro como apresentando um risco negligenciável de tremor epizoótico clássico devem igualmente ser atualizadas e, em grande medida, alinhadas com as recomendações enunciadas no artigo 14.9.3 do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE.
(21)
Uma vez que o anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve abranger todos os aspetos comerciais relativos ao tremor epizoótico clássico e considerando que a criação prevista de um regime oficial para o reconhecimento do estatuto em matéria de tremor epizoótico clássico nas explorações constitui uma base adequada para estabelecer garantias diferenciadas para os animais que serão comercializados com os Estados-Membros que dispõem de um plano nacional de controlo aprovado do tremor epizoótico clássico e com outros Estados-Membros, esse anexo deve incluir também a lista dos Estados-Membros com um plano nacional de controlo aprovado do tremor epizoótico clássico.
(22)
O capítulo C do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas às importações para a União de produtos de origem animal das espécies bovina, ovina e caprina, nomeadamente a gelatina destinada ao consumo humano. A secção A do capítulo D do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas às importações para a União de subprodutos e produtos derivados de origem animal das espécies bovina, ovina e caprina, nomeadamente a gelatina destinada a ser utilizada como ingrediente para alimentos de animais. Uma vez que o colagénio destinado a ser utilizado em alimentos para consumo humano ou animal é produzido a partir das mesmas matérias-primas como a gelatina, as condições de importação de colagénio para ser utilizado em alimentos para consumo humano ou animal devem ser alinhadas com as previstas para a gelatina destinada à mesma utilização.
(23)
A secção B do capítulo D do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 prevê que as importações para a União de certos subprodutos animais e produtos derivados de origem bovina, ovina e caprina sejam acompanhadas de atestados específicos. Esses atestados devem ser alterados no sentido de também se aplicarem aos produtos transformados num país terceiro classificado como apresentando um risco controlado ou indeterminado de EEB e produzidos a partir de materiais mistos provenientes deste país terceiro, bem como de um país terceiro que apresente um risco negligenciável de EEB. O atestado específico relativo à importação de produtos que contenham leite de origem ovina ou caprina e destinados à alimentação de animais de criação deve ser também alterado a fim de refletir melhor as restrições aplicáveis ao comércio intra-União relativamente a estes produtos.
(24)
Os capítulos E e H do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelecem regras para a importação na União de animais das espécies ovina e caprina, e respetivos sémen e embriões. Essas regras de importação devem ser atualizadas, a fim de refletirem as condições para o comércio intra-União definidos no anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, incluindo os pré-requisitos gerais em matéria de vigilância e erradicação do tremor epizoótico clássico previstos nos anexos III e VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, bem como as disposições relativas à proibição de alimentos para animais estabelecida no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(25)
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece os métodos de análise aplicáveis a testes para deteção de EET em bovinos, ovinos e caprinos. O parecer conjunto do CEPCD e da AESA indicou que o agente da EEB de tipo L atípica tem um forte potencial zoonótico (transmissão pelos animais ao homem), que parece ser semelhante ou mesmo mais forte do que o do agente da EEB clássica. Foram identificados casos de EEB atípica de tipo L e de tipo H em vários países em todo o mundo, tendo a AESA indicado que a idade inabitualmente avançada de todos os casos identificados de EEB de tipo H e de tipo L, bem como a sua aparente baixa prevalência na população, poderia sugerir que estas formas atípicas de EEB surgem espontaneamente. Importa proceder à recolha de dados mais pertinentes, a fim de se obter mais conhecimentos sobre a EEB atípica.
(26)
Para esse efeito, é necessário introduzir a obrigação de submeter o material proveniente de todos os casos futuros de EEB confirmados na União a testes discriminatórios que permitam a identificação exata do agente, nomeadamente da EEB clássica, da EEB atípica de tipo L e da EEB atípica de tipo H. Uma vez que alguns Estados-Membros e países terceiros já publicaram informações pormenorizadas sobre o fenótipo dos seus casos de EEB mais recentes, o capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve tornar obrigatórios os testes discriminatórios de novos casos de EEB confirmados na União.
(27)
O anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 apresenta uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET em bovinos, ovinos e caprinos.
(28)
Considerando que os dois kits de testes rápidos a seguir enumerados para a vigilância da EEB em bovinos deixaram de ser fabricados, tal como confirmado nas cartas enviadas pela Enfer Scientific em 21 de agosto de 2012 e pela Roche Diagnostics GmbH em 31 de agosto de 2012, devem ser suprimidos da lista de testes rápidos referidos no ponto 4 do capítulo C do anexo X: o teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra); Roche Applied Science PrionScreen).
(29)
Como os Estados-Membros necessitam de tempo suficiente para adaptar as suas instruções nacionais aos novos requisitos introduzidos pelo presente regulamento, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
(30)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, consequentemente, ser alterado em conformidade.
(31)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de junho de 2013.