NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 686/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, pokud jde o podmínky použití některých zdravotních tvrzení týkajících se účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na snížení LDL cholesterolu v krvi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že žádosti o schválení zdravotních tvrzení se zasílají příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí tyto žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Úřad ke zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko a postoupí je Komisi, která s ohledem na stanovisko úřadu rozhodne o schválení zdravotního tvrzení.
(2)
V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 může stanovisko úřadu, jež doporučí schválení zdravotního tvrzení, zahrnovat zvláštní podmínky používání tvrzení.
(3)
Schválení zdravotních tvrzení může být změněno na základě žádosti žadatele nebo uživatele podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 nebo na základě stanoviska úřadu vydaného z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(4)
Komise na základě stanoviska úřadu vycházejícího z žádosti Komise a podobné žádosti Francie, pokud jde o možnost uvádět kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), změnila nařízením (EU) č. 376/2010 (3) podmínky použití dvou zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, jež jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 983/2009 (4), a to uvedením kvantitativního účinku. Komise dále na základě téhož stanoviska úřadu schválila nařízením (EU) č. 384/2010 (5) zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, přičemž stanovila podmínky použití, pokud jde o údaj o kvantitativním účinku.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných stanolů jako esterů rostlinných stanolů a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že denní spotřeba 3 g rostlinných stanolů ve formě esterů snižuje hladinu cholesterolu v krvi o 12 %. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik ischemické choroby srdeční“. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny, a aby bylo uděleno schválení pro žádosti pro rozšířenou řadu potravin, včetně pomazánek ze žlutého tuku, mléčných výrobků, sýra, žitného chleba, ovesné mouky, fermentovaných produktů na bázi sójového mléka (nápojů a potravin jogurtového typu) a mléčných nápojů na bázi ovsa.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,7-3,3 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,4 % (interval spolehlivosti 95 %): 9,8-13,0) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad rovněž dospěl k závěru, že zatímco se potvrdilo, že estery rostlinných stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu u rostlinných stanolů přidaných do jiných druhů potravin se tak dobře prokázat nedá.
(7)
Společnosti Unilever PLC a Unilever NV předložily žádost podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006 o změnu podmínek použití zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Změna se týká rozsahu účinku snížení LDL cholesterolu v krvi (7-12 %) při denním přívodu rostlinných sterolů a rostlinných stanolů v rozmezí 1,5 až 3 g. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,6-3,4 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,3 % (interval spolehlivosti 95 %): 10,0-12,5) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na hladinu LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad ve svém posouzení rovněž zdůraznil, že rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost na snížení LDL cholesterolu v krvi.
(9)
Podmínky použití schválených zdravotních tvrzení platných pro rostlinné steroly, estery rostlinných stanolů a rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů, uvedené v nařízeních (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, stanoví, že odkaz na rozsah účinku těchto látek na snížení hladiny cholesterolu v krvi lze provádět u potravin, které spadají do určitých kategorií. Podle těchto podmínek musí být spotřebitelé v případě, že se odkazuje na rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu, informováni, že rostlinné steroly a/nebo estery rostlinných stanolů při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 2,4 g snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 7 až 10 % během dvou až tří týdnů. Jelikož nové poznatky ukazují, že vyšším přívodem těchto látek až 3 g denně lze dosáhnout dodatečného účinku, je nezbytné tyto podmínky použití změnit, co se týče informací pro spotřebitele o rozsahu účinku a požadovaném denním přívodu, přičemž se zohlední vědecká stanoviska úřadu.
(10)
Aby se zajistilo, že tvrzení schválená podle nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 nemohou zmást spotřebitele nebo jej uvést v omyl, měly by podmínky použití týkající se informování spotřebitele o rozsahu účinku snížení hladiny cholesterolu být stanoveny jednotně. Jelikož rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost, je vhodné uvádět stejný rozsah účinku u rostlinných sterolů, esterů rostlinných stanolů a rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů. Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (8) uvádí, že spotřeba rostlinných sterolů a rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g. Je proto vhodné v podmínkách použití pouze stanovit rozsahy přívodu až 3 g.
(11)
Nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 983/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
První položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Druhá položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Článek 2
Změny nařízení (EU) č. 384/2010
První položka přílohy I nařízení (EU) č. 384/2010 (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“) se mění následujícím způsobem:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 686/2014 DA COMISSÃO
de 20 de junho de 2014
que altera os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 no que se refere às condições de utilização de determinadas alegações de saúde relativas ao efeito dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ser enviados à autoridade nacional competente do Estado-Membro respetivo. A autoridade nacional competente deve transmitir esses pedidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade». A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde e enviá-lo à Comissão, que decide da autorização da alegação de saúde tendo em conta o parecer da Autoridade.
(2)
Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um parecer da Autoridade favorável à autorização da alegação de saúde pode incluir condições específicas à utilização da alegação.
(3)
A autorização de alegações de saúde pode ser alterada na sequência de um pedido do requerente ou do utilizador de acordo com o artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, ou na sequência de um parecer da Autoridade emitido por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(4)
Na sequência da emissão de um parecer pela Autoridade com base num pedido da Comissão e de um pedido semelhante da França, relativos à possibilidade de indicar um efeito quantitativo nas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2) a Comissão alterou, através do Regulamento (UE) n.o 376/2010 (3), as condições de utilização de duas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol no sangue, tal como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 983/2009 da Comissão (4), mediante a indicação de um efeito quantitativo. Além disso, com base no mesmo parecer da Autoridade, a Comissão autorizou, através do Regulamento (UE) n.o 384/2010 (5), uma alegação de saúde relativa aos efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue, estabelecendo condições de utilização relativas à indicação de um efeito quantitativo.
(5)
No seguimento de um pedido da empresa Raisio Nutrition Ltd, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos estanóis vegetais, sob a forma de ésteres de estanóis vegetais, sobre a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00851) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o consumo diário de 3 g de estanóis vegetais em forma de éster reduz o colesterol no sangue em 12 %. O colesterol elevado é um fator derisco no desenvolvimento de doenças coronárias». O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito era de uma a duas semanas, e que fosse concedida uma autorização para as alegações sobre uma gama alargada de alimentos, incluindo produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, queijo, pão de centeio, farinha de aveia, produtos à base de leite de soja fermentada (produtos de tipo iogurte para beber ou comer) e bebidas lácteas à base de aveia.
(6)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,7-3,3 g) de ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,4 % (intervalo de confiança de 95 %: 9,8-13,0), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos ésteres de estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. Além disso, a Autoridade concluiu que, enquanto já foi consistentemente demonstrado o efeito de redução do colesterol LDL no sangue dos ésteres de estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos para barrar de tipo margarina, maionese, molhos para saladas e a produtos lácteos como leite, iogurte, incluindo iogurte magro, e queijo, o nível dos efeitos de redução do colesterol pelos estanóis vegetais adicionados a outros tipos de alimentos ainda não foi bem estabelecido.
(7)
A Unilever PLC e a Unilever NV apresentaram, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um pedido de alteração das condições de utilização das alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-01241) (7). A alteração diz respeito à magnitude do efeito de redução do colesterol LDL no sangue (7-12 %) para uma ingestão diária de 1,5 g a 3 g de esteróis e estanóis vegetais. O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito é de uma a duas semanas.
(8)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,6-3,4 g) de esteróis vegetais e ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,3 % (intervalo de confiança de 95 %: 10,0-12,5), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos esteróis e estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. A Autoridade também salientou no seu parecer que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais, quando ingeridos em doses diárias de 1,5 a 3 g têm uma eficácia semelhante na redução do colesterol LDL no sangue.
(9)
As condições de utilização das alegações de saúde autorizadas sobre os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais, tal como se estabelece nos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010, preveem que pode ser feita uma referência à magnitude do efeito redutor do colesterol relativamente a alimentos abrangidos por certas categorias. De acordo com essas condições, quando for referida a magnitude do efeito redutor do colesterol, os consumidores devem ser informados de que os esteróis vegetais e/ou os ésteres de estanóis vegetais, ingeridos a doses diárias entre 1,5 e 2,4 g, reduzem o colesterol LDL no sangue em 7 a 10 % num período de duas a três semanas. Uma vez que existem provas novas que revelam que se alcança um efeito adicional com doses mais elevadas dessas substâncias, até 3 g por dia, afigura-se necessário alterar essas condições de utilização no atinente às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito e da dose diária necessária, tendo em conta os pareceres científicos da Autoridade.
(10)
A fim de garantir que as alegações autorizadas pelos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 não confundem nem induzem o consumidor em erro, as condições de utilização relativas às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito redutor do colesterol devem ser estabelecidas de forma coerente. Uma vez que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais têm uma eficácia semelhante, quando ingeridos a doses entre 1,5 e 3 g por dia, é adequado indicar a mesma magnitude do efeito para os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais. O Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (8) determina que se deve evitar o consumo de mais de 3 g de esteróis vegetais e estanóis vegetais. É assim adequado que, nas condições de utilização, só sejam estabelecidos intervalos de ingestão com um máximo de 3 g.
(11)
Os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 devem, pois, ser alterados em conformidade.
(12)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 983/2009
O anexo I do Regulamento (CE) n.o 983/2009 é alterado do seguinte modo:
1)
A primeira entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os esteróis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:
a)
O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;
b)
O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
A segunda entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:
a)
O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;
b)
O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento (UE) n.o 384/2010
A primeira entrada do anexo I do Regulamento (UE) n.o 384/2010 (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os esteróis vegetais e os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:
a)
O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;
b)
O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.