PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11 de março de 2014
que rejeita a recusa de autorizar produtos biocidas com bromadiolona, notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 1362]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2014/133/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2009/92/CE (3) da Comissão acrescentou a substância ativa bromadiolona para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
Em cumprimento do artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, as empresas Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. (a seguir designadas «requerentes») apresentaram ao Reino Unido pedidos de autorização de produtos biocidas que continham bromadiolona numa formulação incorporada em blocos de cera (adiante designados por «produtos contestados»). Antes de 1 de setembro de 2013, o Reino Unido autorizou os produtos contestados, para diversas utilizações, incluindo aplicação profissional em interiores e exteriores de edifícios e em redes de águas residuais. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos, mediante reconhecimento mútuo.
(3)
A autoridade alemã competente no domínio dos produtos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos contestados, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.
(4)
A Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e às requerentes a sua proposta de recusar as autorizações ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, dado considerar que os produtos não podiam satisfazer as condições previstas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma Diretiva no tocante a efeitos sobre a saúde humana.
(5)
De acordo com as notificações, a Alemanha discorda da avaliação efetuada pelo Reino Unido quanto ao valor da absorção cutânea utilizado nessa avaliação (0,04 %). A Alemanha considera este valor inadequado na perspetiva das normas da OCDE aplicáveis aos métodos de absorção cutânea in vitro (4) e indicou que, com base num valor mais prudente de 0,36 % decorrente dessas normas, a avaliação resulta num nível inaceitável de exposição cutânea a bromadiolona entre os utilizadores profissionais.
(6)
Em relação a cada notificação, a Comissão, em cumprimento do artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, convidou os outros Estados-Membros e as requerentes a apresentarem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação da Alemanha. Apresentaram observações no prazo indicado o Reino Unido, a Bélgica, a Alemanha e uma das requerentes. A notificação foi igualmente discutida entre representantes da Comissão e das autoridades dos Estados-Membros com competência no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos que se realizou a 14 de maio de 2013.
(7)
Das referidas discussões e observações, concluiu-se que o Reino Unido avaliou a absorção cutânea de um modo compatível com as mais recentes orientações acordadas a nível da UE (5), segundo as quais é aceite a possibilidade de extrapolar dados existentes a partir da aprovação da substância ativa.
(8)
Em primeiro lugar, o Reino Unido utilizou um valor de absorção cutânea extraído de um estudo considerado fiável no contexto da aprovação da substância ativa bromadiolona pela UE, em relação ao qual as requerentes possuíam a necessária carta de acesso fornecida pelo proprietário dos dados. Em segundo lugar, o estudo de absorção cutânea que proporcionou esse valor foi realizado com iscos cuja formulação era idêntica à dos produtos contestados, conforme recomendam as referidas orientações.
(9)
Por último, o Reino Unido avaliou o produto recorrendo ao parecer de peritos para justificar que as condições específicas do estudo a partir do qual se obteve o valor da absorção cutânea reproduziam mais fielmente as condições de exposição real dos utilizadores profissionais que instalam blocos de cera como isco. Esta abordagem é compatível com as orientações supramencionadas e com os princípios comuns de avaliação dos dossiês relativos aos produtos biocidas, nos termos do anexo VI, ponto 12, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(10)
Face ao exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que autorizaram os produtos contestados mediante reconhecimento mútuo, no sentido de que estes produtos não têm efeitos inadmissíveis na saúde humana, conforme exige o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa das autorizações, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.
(11)
O Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável aos produtos contestados, em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2. A presente decisão, uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, deste Regulamento, deve ser dirigida a todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É indeferida a proposta da Alemanha no sentido de serem recusadas as autorizações que o Reino Unido concedeu a favor dos produtos referidos em anexo.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2014.