NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
REGULAMENTO (UE) 2015/537 DA COMISSÃO
de 31 de março de 2015
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas (E 120) em alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
(2)
A lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
(3)
No seu parecer de 22 de maio de 2008 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») recomendou que a dose semanal admissível (DSA) do alumínio fosse reduzida para 1 mg/kg de peso corporal por semana. Além disso, a Autoridade considerou que a DSA revista era geralmente excedida pelos grandes consumidores, especialmente as crianças, numa parte significativa da União. Para assegurar que a DSA revista não é ultrapassada, as condições de utilização e os teores de utilização dos aditivos alimentares que contêm alumínio, incluindo as lacas de alumínio, foram alterados pelo Regulamento (UE) n.o 380/2012 da Comissão (4).
(4)
O Regulamento (UE) n.o 380/2012 estipula que as lacas de alumínio preparadas a partir de todos os corantes constantes do anexo II, parte B, quadro 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 são autorizadas até 31 de julho de 2014. A partir de 1 de agosto de 2014, só são autorizadas as lacas de alumínio preparadas a partir dos corantes enumerados no anexo II, parte A, quadro 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e apenas nas categorias de géneros alimentícios para as quais constem, na parte E do mesmo anexo, disposições explícitas quanto aos teores máximos de alumínio proveniente de lacas.
(5)
Em 30 de outubro de 2013, foi apresentado um pedido de extensão da utilização das lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas (E 120) em alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos e colocado à disposição dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Este pedido solicitou o estabelecimento do teor máximo de alumínio proveniente de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas nesses alimentos. A extensão da utilização foi solicitada para os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos cujos destinatários não sejam os lactentes e as crianças jovens. Ao considerar-se o pedido, prestou-se especial atenção a uma possível exposição ao alumínio, a fim de não comprometer o disposto no Regulamento (UE) n.o 380/2012.
(6)
Nas lacas de alumínio de corantes, o pigmento é tornado insolúvel e funciona de forma diferente do pigmento equivalente (por exemplo, melhor estabilidade à luz, ao pH e à temperatura, melhorando a retenção da cor e conferindo uma tonalidade de cor diferente), tornando a forma de laca adequada para determinadas aplicações técnicas específicas. As lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas são adequadas para assegurar a exigência tecnológica de alimentos dietéticos líquidos tratados termicamente destinados a fins medicinais específicos.
(7)
Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos são definidos Diretiva 1999/21/CE da Comissão (5) como uma categoria de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, sujeitos a processamento ou formulação especiais, destinados a satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou seus metabolitos, ou cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos.
(8)
Tendo em conta os dados acerca do consumo de alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos provenientes da Base de Dados Exaustiva sobre o Consumo Alimentar a nível Europeu da AESA (6) e partindo do princípio de que o teor daqueles em alumínio equivaleria a um máximo de 3 mg/kg, a exposição ao alumínio a partir daqueles géneros alimentícios permanece bastante abaixo da DSA - 1 mg/kg de peso corporal por semana para adultos e crianças. Por conseguinte, considerando que a exposição ao alumínio proveniente de outras fontes alimentares seria limitada, em especial no caso de uma alimentação exclusiva, não é de prever que a DSA seria excedida para os pacientes que consomem alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.
(9)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade, a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, salvo se a atualização em questão não for suscetível de afetar a saúde humana. Uma vez que a extensão da utilização de lacas de alumínio de cochonilha, ácido carmínico e carminas constitui uma atualização dessa lista que não é suscetível de afetar a saúde humana, não é necessário solicitar o parecer da Autoridade.
(10)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.