SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DIRETIVA 2014/81/UE DA COMISSÃO
de 23 de junho de 2014
que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, relativamente ao bisfenol A
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2009/48/CE estabelece os requisitos gerais para substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2). Estas substâncias não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos nem em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se inacessíveis às crianças, autorizadas por uma decisão da Comissão ou contidas em concentrações individuais iguais ou inferiores às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação de misturas que as contenham enquanto CMR. Para proteger ainda mais a saúde das crianças, podem ser definidos, sempre que adequado, valores-limite específicos para a presença destas substâncias em brinquedos destinados a crianças com menos de três anos de idade ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.
(2)
A substância bisfenol A é um químico de elevado volume amplamente utilizado na produção de uma grande variedade de produtos de consumo. O bisfenol A é utilizado como um monómero no fabrico de plásticos de policarbonato. Os plásticos de policarbonato são utilizados, inter alia, no fabrico de brinquedos. Além disso, tem sido encontrado bisfenol A em matérias plásticas em determinados brinquedos.
(3)
A Diretiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (3), regia os requisitos essenciais de segurança em matéria de propriedades químicas dos brinquedos até 19 de julho de 2013. A norma europeia EN 71-9:2005+A1:2007 prevê um limite de migração de 0,1 mg/l para o bisfenol A. As normas europeias EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005 preveem os métodos de ensaio relevantes. Os limites e os métodos para o bisfenol A estabelecidos nas normas EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005 são utilizados pela indústria dos brinquedos como referência para garantir que não existe uma exposição não segura ao bisfenol A nos brinquedos. Ainda assim, aquelas normas não constituem normas harmonizadas.
(4)
O bisfenol A está classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como tóxico para a reprodução da categoria 2. Na ausência de qualquer requisito específico, o bisfenol A pode encontrar-se presente em brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante definida para a classificação de misturas que o contenham como CMR, nomeadamente 5 % a partir de 20 de julho de 2013 e 3 % a partir de 1 de junho de 2015, respetivamente. Não se pode excluir que aquela concentração possa dar origem a um aumento da exposição de crianças pequenas ao bisfenol A, em comparação com o limite de migração de 0,1 mg/l para aquela substância estabelecido pelas normas europeias EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005.
(5)
O bisfenol A foi avaliado exaustivamente em 2003 e 2008 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (4). O relatório final da avaliação do risco, intitulado «Relatório atualizado da avaliação do risco da União Europeia sobre o 4,4'-isopropilidenedifenol (bisfenol-A)» constatou, entre outros aspetos, que o bisfenol A possui uma atividade moduladora do sistema endócrino em vários ensaios de despistagem in vitro e in vivo e concluiu ser necessário aprofundar a investigação no sentido de esclarecer as incertezas sobre o potencial do bisfenol A para produzir efeitos nocivos sobre o desenvolvimento em doses reduzidas. Todavia, o elevado nível de proteção das crianças contra os riscos provocados por substâncias químicas em brinquedos, à luz das necessidades específicas das crianças, que constituem um grupo de consumidores vulneráveis, exige a incorporação do limite de migração de 0,1 mg/l para o bisfenol A na Diretiva 2009/48/CE.
(6)
Os efeitos do bisfenol A estão a ser avaliados em fóruns científicos, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. O limite de migração definido pela presente diretiva deve ser revisto no caso de se tornarem disponível no futuro novas informações pertinentes.
(7)
A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE passa a ter a seguinte redação:
«Apêndice C
Valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, adotados em conformidade com o artigo 46.o, n.o 2.
Substância
N.o CAS
Valor-limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (teor-limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (teor-limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (teor-limite)
Bisfenol A
80-05-7
0.1 mg/l (limite de migração) em conformidade com os métodos definidos nas normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 21 de dezembro de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Devem aplicar as referidas disposições a partir de 21 de dezembro de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de junho de 2014.