PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 116/2013
ze dne 8. února 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku eprinomektin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Eprinomektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro eprinomektin na ovce.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit pro látku eprinomektin u ovcí prozatímní maximální limit reziduí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, a extrapolovat maximální limity reziduí pro eprinomektin u ovcí a skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, na kozy s tím, že se stanoví prozatímní maximální limit reziduí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit u ovcí a koz prozatímní maximální limit reziduí, neboť vědecké údaje nejsou v případě navrhované analytické metody sledování reziduí u ovcí a koz kompletní.
(7)
Položka pro eprinomektin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní maximální limit reziduí u ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí stanovených v uvedené tabulce pro ovce a kozy by měla skončit dnem 1. července 2014.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 10. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. února 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 116/2013 DA COMISSÃO
de 8 de fevereiro de 2013
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal relativamente à substância eprinomectina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas destinadas a utilização, na União, em medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação em termos de LMR nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2).
(3)
A eprinomectina faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada na espécie bovina no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite.
(4)
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante à eprinomectina aplicável à espécie ovina.
(5)
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício se utilizarem noutro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies se utilizarem noutras espécies. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMUV) recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para a eprinomectina na espécie ovina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite, e que os LMR para a eprinomectina nas espécies ovina e bovina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite, fossem extrapolados para a espécie caprina, estabelecendo um LMR provisório no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite.
(6)
O CMUV recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para as espécies ovina e caprina, visto serem incompletos os dados científicos respeitantes ao método analítico proposto para monitorizar os resíduos nas espécies ovina e caprina.
(7)
A entrada respeitante à eprinomectina, constante do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, deve pois ser alterada, de modo a incluir os LMR provisórios para as espécies ovina e caprina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os LMR provisórios estabelecidos no referido quadro para as espécies ovina e caprina devem expirar em 1 de julho de 2014.
(8)
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 10 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2013.