PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů, jež obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4719)
(Pouze anglické, nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/648/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. ledna 2009 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž týkala všech možných kombinací jednoduchých GM událostí.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se třemi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi třemi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu nebo dvě různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze tří jednoduchých GM událostí (negativní segreganty). Povolení geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi by se proto měla vztahovat na všechny možné kombinace jejích jednoduchých GM událostí s výjimkou těch, které již byly povoleny.
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Tři jednoduché události, ze kterých se skládá kukuřice MON89034 × 1507 × NK603, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím (4).
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise přijal prohlášení doplňující jeho předchozí stanovisko ke kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, kterým ho rozšířil na všechny podkombinace nezávisle na jejich původu (5). Komise EFSA pro GMO má za to, že je málo pravděpodobné, že by podkombinace kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 měly nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím daných produktů.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 a 1507 × NK603 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × NK603. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly schváleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí povolené rozhodnutími 2009/813/ES, 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2011/365/EU, 2004/643/ES, 2005/448/ES, 2010/420/EU, 2007/703/ES a prováděcím rozhodnutím 2013/650/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
kukuřice MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 6 de novembro de 2013
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2013) 4719]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, neerlandesa e inglesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/648/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 29 de janeiro de 2009, a empresa Dow AgroSciences Ltd, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, e a empresa Monsanto Europe S.A., em nome da empresa Monsanto Company, apresentaram à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON89034 × 1507 × NK603 («o pedido»). O pedido também abrangia todas as combinações possíveis dos eventos únicos de modificações genéticas.
(2)
O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho MON89034 × 1507 × NK603 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
(3)
As plantas de cultura geneticamente modificadas que contêm dois ou mais eventos únicos de modificações genéticas diferentes chamam-se combinações de modificações genéticas (combinações MG). As colheitas a partir das combinações MG de milho apresentam características específicas devido à biologia reprodutiva do milho. Se, por exemplo, se cultivam sementes de uma combinação MG de milho com três eventos únicos de modificações genéticas diferentes, a colheita resultante contém não apenas grãos com os três eventos de modificações genéticas diferentes, mas também grãos que contêm apenas um ou dois eventos únicos de modificações genéticas diferentes e grãos que não contêm nenhum dos três eventos únicos de modificações genéticas (segregantes negativos). Uma autorização de uma combinação de modificações genéticas de milho deve, por conseguinte, abranger todas as combinações possíveis dos seus eventos únicos de modificações genéticas, com exceção dos já autorizados.
(4)
Cada um dos milhos geneticamente modificados com um evento único de modificações genéticas e cada uma das combinações de eventos únicos de modificações genéticas devem ser considerados como sendo um OGM específico, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, e o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nenhum OGM destinado à alimentação humana ou a um género alimentício a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, ou destinado à alimentação animal ou a um alimento para animais a que se refere o artigo 15.o, n.o 1, pode ser colocado no mercado, a menos que esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com o regulamento. Por conseguinte, é necessário garantir que, quando uma combinação de modificações genéticas for autorizada, todas as combinações possíveis dos eventos únicos de modificações genéticas que a constituem são autorizadas.
(5)
Um pré-requisito para a avaliação dos riscos de uma combinação de modificações genéticas é a avaliação dos riscos dos eventos únicos de modificações genéticas que a constituem. Os três eventos únicos que constituem o milho MON89034 × 1507 × NK6033 já foram autorizados (3).
(6)
Em 27 de setembro de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O referido parecer abrange o milho MON89034 × 1507 × NK603 e apenas as combinações de eventos individuais de modificações genéticas, tal como presentes na sua descendência segregante. A AESA considera que i) o milho MON89034 × 1507 × NK603 é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que se refere aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal ou o ambiente e ii) não existe nenhuma razão biológica para esperar que qualquer das subcombinações resultantes desta combinação MG na sua descendência segregante daria origem a uma preocupação em termos de segurança no contexto das utilizações pretendidas (4).
(7)
Em 10 de novembro de 2011, a AESA, a pedido da Comissão, adotou uma declaração que complementa o seu parecer anterior sobre o milho MON89034 × 1507 × NK603 no sentido de abranger todas as subcombinações, independentemente da sua origem (5). O painel dos OGM da AESA considerou improvável que as subcombinações do milho MON89034 × 1507 × NK603 tenham um efeito adverso para a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto das utilizações pretendidas, abrangidas pela presente decisão.
(8)
Nos seus pareceres, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do regulamento supracitado.
(9)
A AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelos requerentes, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
(10)
As combinações de modificações genéticas dos milhos MON89034 × 1507, MON89034 × 1507 × NK603 e 1507 × NK603 associam dois eventos únicos de modificações genéticas específicos que constituem o milho MON89034 × 1507 × NK603. Estas combinações MG já foram autorizadas (6). Por carta de 13 de março de 2013, os requerentes clarificaram que o pedido já não abrange esses milhos geneticamente modificados.
(11)
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização.
(12)
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (7).
(13)
Com base nos pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON89034 × 1507 × NK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo milho MON89034 × 1507 × NK603 e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais e que contenham ou sejam constituídos pelo milho MON89034 × 1507 × NK603 para o qual se solicita a autorização deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
(14)
O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (8), institui requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
(15)
Os detentores da autorização devem apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (9).
(16)
Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(17)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(18)
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).
(19)
A presente decisão concede autorização para colocação no mercado dos produtos no âmbito da sua aplicação. A presente decisão não abrange, contudo, eventos MG únicos e as combinações de eventos únicos MG autorizados pelas Decisões 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE e Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão. Por conseguinte, os operadores devem atender ao facto de que, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, e/ou o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todos os OGM (eventos únicos MG e as combinações dos eventos únicos MG) que compõem a colheita do milho MON89034 × 1507 × NK603 carecem de autorização de colocação da colheita no mercado. Caso a autorização de um dos OGM que compõem a colheita do milho MON89034 × 1507 × NK603 expire sem a apresentação de um pedido de renovação ou a autorização seja suspensa ou revogada, os produtos desta colheita não podem ser colocados no mercado.
(20)
Os requerentes foram consultados sobre as medidas previstas na presente decisão.
(21)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a)
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
Milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentores da autorização
1. Os detentores da autorização são:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e
b)
Monsanto Europe S. A., Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América.
2. Ambos os detentores são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores de autorizações nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 7.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 8.o
Destinatários
São destinatários da presente decisão:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido; e
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas - Bélgica.
Feito em Bruxelas, em 6 de novembro de 2013.