NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2013
ze dne 15. října 2013,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 8-hydroxychinolin, cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin, pendimethalin, penthiopyrad a trifloxystrobin v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro pendimethalin a trifloxystrobin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin a penthiopyrad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro 8-hydroxychinolin nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku 8-hydroxychinolin k ošetření rajčat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajícího MLR.
(3)
V případě cyprokonazolu byla podána žádost pro použití k ošetření hořčičných semen a lničky seté. V případě cyprodinilu byla podána žádost pro použití k ošetření ředkví a tykvovitých (s nejedlou slupkou). V případě pendimethalinu byla podána žádost pro použití k ošetření kozí brady, celeru bulvového, tuřínů, vodnic, celeru řapíkatého a bylinných čajů (kořenů). V případě trifloxystrobinu byla podána žádost pro použití k ošetření fazolových lusků.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl úřad k závěru, že pokud jde o použití cyprokonazolu k ošetření hořčičných semen a lničky seté, jsou předložené údaje postačující ke stanovení nových MLR pouze pro použití v severní části EU. Pokud jde o použití pendimethalinu k ošetření celeru bulvového, tuřínů, vodnic a celeru řapíkatého, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje nejsou dostačující ke stanovení nových MLR.
(7)
Pokud jde o všechny ostatní žádosti, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o penthiopyrad, žadatel předložil dodatečné údaje, které potvrdily, že metabolismus penthiopyradu v geneticky modifikované plodině je srovnatelný s metabolismem v odpovídajícím konvenčním produktu. Aby se zabránilo vzniku obchodních překážek pro dovoz slunečnicových semen, semen řepky, sójových bobů a bavlníkových semen, je nutné zvýšit MLR. Nové MLR pro tyto produkty by tudíž měly být stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Pokud jde o fluopyram, nařízením (EU) č. 270/2012 (3) byly stanoveny dočasné MLR pro několik produktů do 31. prosince 2013, než budou předloženy další údaje o reziduích. Tyto údaje byly dne 17. prosince 2012 předloženy Německu, členskému státu hodnotícímu uvedenou látku. Aby byla hodnotícímu členskému státu poskytnuta dostatečná doba k vyhodnocení uvedených údajů a vypracování hodnotící zprávy, úřadu dostatečná doba k vyhodnocení uvedené zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do dvou let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(10)
Pokud jde o nikotin, nařízením (EU) č. 812/2011 (4) byly stanoveny dočasné MLR pro čaj, bylinné čaje, koření, šípky a čerstvé bylinky do 14. srpna 2013, než budou předloženy a vyhodnoceny nové údaje a informace o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v dotčených produktech. Komise byla informována o probíhajícím výzkumném projektu s cílem prozkoumat zdroje nikotinu v uvedených plodinách. Vzhledem k předpokládanému trvání studie a s cílem poskytnout Komisi čas nezbytný k přijetí rozhodnutí je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do tří let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(11)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR odpovídající požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
V zájmu právní jistoty by se ustanovení týkající se nikotinu měla použít od 15. srpna 2013.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Pro nikotin v šípcích číselného kódu 0154050, čerstvých bylinkách číselného kódu 0256000, čaji číselného kódu 0610000, bylinných čajích číselného kódu 0630000 a koření číselného kódu 0800000 se však použije ode dne 15. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. října 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2013 DA COMISSÃO
de 15 de outubro de 2013
que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de 8-hidroxiquinolina, ciproconazol, ciprodinil, fluopirame, nicotina, pendimetalina, pentiopirade e trifloxistrobina no interior e à superfície de certos produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
No anexo II e no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para a pendimetalina e a trifloxistrobina. Relativamente ao ciproconazol, ciprodinil, fluopirame, nicotina e pentiopirade, foram estabelecidos LMR no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Para a 8-hidroxiquinolina, não foram estabelecidos LMR específicos nos anexos II e III nem se incluiu a substância no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005, pelo que se aplica o valor por defeito de 0,01 mg/kg.
(2)
No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa 8-hidroxiquinolina em tomates, foi introduzido um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para alteração do LMR em vigor.
(3)
No que diz respeito ao ciproconazol, foi introduzido um pedido semelhante para sementes de mostarda e gergelim bastardo. Relativamente ao ciprodinil, foi introduzido um pedido semelhante para rabanetes e cucurbitáceas (de pele não comestível). No atinente à pendimetalina, foi introduzido um pedido semelhante para salsifis, aipos-rábanos, rutabagas, nabos, aipos e infusões de plantas (raízes). Relativamente à trifloxistrobina, foi introduzido um pedido semelhante para feijões (com vagem).
(4)
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, estes pedidos foram avaliados pelos Estados-Membros relevantes, tendo os relatórios de avaliação sido transmitidos à Comissão.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade») analisou os pedidos e os relatórios de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, tendo emitido pareceres fundamentados acerca dos LMR propostos (2). Estes pareceres foram transmitidos à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.
(6)
Nos seus pareceres fundamentados, a Autoridade concluiu que, no que se refere à utilização de ciproconazol em sementes de mostarda e gergelim bastardo, os dados apresentados só são suficientes para estabelecer novos LMR para utilização no Norte da UE. No que respeita à utilização da pendimetalina em aipos-rábanos, rutabagas, nabos e aipos, a Autoridade concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para fixar novos LMR.
(7)
No que se refere a todos os outros pedidos, a Autoridade concluiu que eram respeitados todos os requisitos relativos aos dados e que as alterações aos LMR solicitadas pelos requerentes eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado das culturas e produtos em causa, indicavam um risco de superação da dose diária admissível (DDA) ou da dose aguda de referência (DAR).
(8)
No que se refere ao pentiopirade, o requerente apresentou dados complementares que confirmam que o metabolismo do pentiopirade numa cultura geneticamente modificada é comparável ao que ocorre no seu equivalente tradicional. Por forma a evitar os obstáculos ao comércio na importação de sementes de girassol, sementes de colza, sementes de soja e sementes de algodão, são necessários LMR superiores. Os novos LMR para esses produtos devem, por conseguinte, ser fixados no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(9)
No que se refere ao fluopirame, foram fixados, no Regulamento (UE) n.o 270/2012 (3), LMR provisórios para vários produtos, até 31 de dezembro de 2013, na pendência da apresentação de novos dados relativos aos resíduos. Esses dados foram transmitidos à Alemanha, Estado-Membro avaliador para a referida substância, em 17 de dezembro de 2012. A fim de prever o tempo necessário para que o Estado-Membro avaliador possa analisar os dados e preparar o relatório de avaliação, para que a Autoridade avalie o relatório e para que a Comissão tome uma decisão, é adequado prorrogar a validade desses LMR até dois anos após a publicação do presente regulamento.
(10)
No que se refere à nicotina, foram fixados, no Regulamento (UE) n.o 812/2011 (4), LMR provisórios para chá, infusões de plantas, especiarias, bagas de roseira brava e plantas aromáticas, até 14 de agosto de 2013, na pendência da apresentação e da avaliação de novos dados e informações relativamente à ocorrência natural ou à formação de nicotina nos produtos em causa. A Comissão foi informada de que está a decorrer um projeto de investigação para investigar as fontes de nicotina resultante nestas culturas. Atendendo à duração esperada do estudo, e a fim de prever o tempo necessário para que a Comissão tome uma decisão, é adequado prorrogar a validade desses LMR até três anos após a publicação do presente regulamento.
(11)
Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as devidas alterações dos LMR satisfazem os requisitos pertinentes estabelecidos no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(13)
A bem da segurança jurídica, as disposições relativas à nicotina devem aplicar-se a partir de 15 de agosto de 2013.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Todavia, é aplicável a partir de 15 de agosto de 2013 no que se refere à nicotina em bagas de roseira brava do número de código 0154050, em plantas aromáticas do número de código 0256000, em chá do número de código 0610000, em infusões de plantas do número de código 0630000 e em especiarias do número de código 0800000.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de outubro de 2013.