PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/546
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2083)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 6. července 2012 schválily příslušné orgány Spojeného království v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (dále jen „DHA“) a kyselinu eikosapentaenovou (dále jen „EPA“) z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako novou složku potravin, jež se smí používat v některých potravinách.
(2)
Dne 19. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(6)
Dne 25. března 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 18. září 2014 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko k rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanovuje požadavky na doplňky stravy. Použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. podle specifikace v příloze I smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití stanovené a v maximálním množství vymezeném v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO (UE) 2015/546
de 31 de março de 2015
que autoriza o alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2015) 2083]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 6 de julho de 2012, as autoridades competentes do Reino Unido autorizaram, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado do óleo rico em ácido docosa-hexaenoico (DHA) e ácido eicosapentenoico (EPA) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar para utilização em determinados géneros alimentícios.
(2)
Em 19 de novembro de 2012, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para o alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar.
(3)
Em 29 de abril de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o alargamento da utilização deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(4)
Em 9 de julho de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
(5)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
(6)
Em 25 de março de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional do alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
(7)
Em 18 de setembro de 2014, a AESA adotou um parecer científico relativo ao alargamento da utilização do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar (2), concluindo que é seguro para as utilizações e os níveis de utilização propostos.
(8)
O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp., nas utilizações e nos níveis de utilização propostos, cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(9)
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nesse diploma.
(10)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp., tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para a utilização e no teor máximo definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.
Artigo 2.o
A designação do óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp. autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo rico em DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp.».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EUA.
Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.