PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 921/2014 DA COMISSÃO
de 25 de agosto de 2014
que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa tebuconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2008/52/CE da Comissão (2) incluiu o tebuconazol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3) para utilização como fungicida, na condição de que os Estados-Membros em causa assegurassem que os notificadores que solicitaram a inclusão do tebuconazol no anexo fornecessem informações confirmatórias adicionais sob a forma de estudos sobre os riscos para as aves e os mamíferos.
(2)
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE consideram-se aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
(3)
Em 8 de abril de 2010, um dos notificadores que solicitaram a inclusão do tebuconazol no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, apresentou um pedido de alteração das condições de aprovação da substância ativa tebuconazol, para permitir que as utilizações como regulador de crescimento das plantas sejam autorizadas sem quaisquer restrições. O referido pedido foi acompanhado de informações de apoio relacionadas com a utilização adicional como regulador do crescimento da colza. O pedido foi apresentado à Dinamarca, que foi designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (5).
(4)
A Dinamarca avaliou as informações enviadas pelo notificador. Apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», em 23 de julho de 2012.
(5)
A Comissão consultou a Autoridade que apresentou o seu parecer sobre a avaliação dos riscos do tebuconazol em 9 de dezembro de 2013 (6). O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o parecer da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foram concluídos no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 11 de julho de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tebuconazol.
(6)
A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão do tebuconazol.
(7)
A Comissão chegou à conclusão de que autorizar sem restrições as utilizações como regulador de crescimento das plantas não causa qualquer risco para além dos já tidos em conta na aprovação do tebuconazol e no relatório de revisão da Comissão referente a essa substância.
(8)
É adequado alargar a aprovação do tebuconazol, de modo a abranger utilizações como regulador de crescimento das plantas sem restrições. No entanto, a fim de ter em conta as incertezas ainda existentes sobre a exposição potencial das águas subterrâneas ao metabolito 1,2,4-triazole nas utilizações representativas de pulverização em cereais, como tratamento de sementes de cevada e em uvas, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância ativa for aplicada em zonas com condições pedológicas ou climáticas vulneráveis, em particular, no que respeita à ocorrência, nas águas subterrâneas, do metabolito 1,2,4-triazole.
(9)
Em janeiro de 2014, a Dinamarca concluiu a avaliação das informações confirmatórias no que diz respeito ao risco para as aves e os mamíferos. O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal concorda que, com base nos resultados atuais, o risco para as aves e os mamíferos é aceitável. Por conseguinte, as conclusões da avaliação dos riscos iniciais não são substancialmente afetadas pela avaliação dos dados confirmatórios apresentados. Não se considerou necessário que a Autoridade efetuasse uma nova revisão.
(10)
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 540/2011
A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de agosto de 2014.