PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. listopadu 2013
o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
(2013/674/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.
(2)
Provozovatel určený v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 jako odpovědná osoba je povinen zajistit, aby u každého kosmetického přípravku, který má být uveden na trh Unie, byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, a to na základě příslušných informací v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
(3)
S cílem usnadnit všem podnikům, zejména malým a středním, porozumění požadavkům přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, nařízení požaduje, aby Komise přijala vhodné pokyny.
(4)
Toto rozhodnutí stanoví vhodné pokyny k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokyny byly vypracovány s přispěním příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců malých a středních podniků.
(5)
Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, jsou uvedeny v příloze k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 25 de novembro de 2013
relativa a orientações para aplicação do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/674/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
É fundamental que os produtos cosméticos disponibilizados no mercado da União sejam seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Para o efeito, o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 prevê que, a fim de estabelecer que são seguros nessas condições, os produtos cosméticos sejam submetidos a uma avaliação da segurança.
(2)
O operador designado como pessoa responsável nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve certificar-se de que para cada produto cosmético a colocar no mercado da União é elaborado um relatório de segurança do produto cosmético com base nas informações relevantes e em conformidade com os requisitos enunciados no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(3)
Para facilitar a compreensão dos requisitos do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 por todas as empresas, em especial por pequenas e médias empresas, o regulamento prevê que a Comissão aprove orientações adequadas.
(4)
A presente decisão estabelece orientações adequadas respeitantes ao anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Estas orientações foram definidas com a contribuição das partes interessadas pertinentes, incluindo representantes de pequenas e médias empresas.
(5)
As orientações devem ajudar as pessoas responsáveis a cumprir as suas obrigações regulamentares. Não visam, contudo, substituir-se aos conhecimentos e à proficiência do avaliador da segurança qualificado, previsto no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, que deve continuar a ser o único profissional autorizado a proceder à avaliação da segurança dos produtos cosméticos, em conformidade com o anexo I, parte B.
(6)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As orientações destinadas a permitir às empresas cumprir os requisitos previstos no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos são estabelecidas no anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2013.