NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 737/2014 DA COMISSÃO
de 24 de junho de 2014
que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativamente aos limites máximos de resíduos de 2-fenilfenol, clormequato, ciflufenamida, ciflutrina, dicamba, fluopicolida, flutriafol, fosetil, indoxacarbe, isoprotiolana, mandipropamida, metaldeído, metconazol, fosmete, piclorame, propizamida, piriproxifena, saflufenacil, espinosade e trifloxistrobina no interior e à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o 2-fenilfenol, o indoxacarbe e o metconazol. No anexo II e no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados LMR para o clormequato, a ciflutrina, a propizamida e a trifloxistrobina. No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados LMR para a ciflufenamida, a dicamba, a fluopicolida, o flutriafol, o fosetil, a isoprotiolana, a mandipropamida, o metaldeído, o fosmete, o piclorame, a piriproxifena, e o espinosade. No que se refere ao saflufenacil, não foram definidos LMR específicos nem foi aquela substância incluída no anexo IV do referido regulamento, pelo que se aplica o valor por defeito previsto no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), de 0,01 mg/kg.
(2)
No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa clormequato em peras, cereais e produtos de origem animal, foi introduzido um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para alteração dos LMR em vigor.
(3)
No que diz respeito à ciflufenamida, foi introduzido um pedido semelhante para morangos e pimentos. Relativamente à ciflutrina, foi apresentado um pedido semelhante para alcachofras. No respeitante à dicamba, foi introduzido um pedido semelhante para plantas aromáticas e infusões de plantas (folhas e flores). Relativamente à fluopicolida, foi introduzido um pedido semelhante para o lúpulo. No tocante ao fosetil, foi introduzido um pedido semelhante para utilização em quivis, batatas e especiarias. Relativamente ao indoxacarbe, foi introduzido um pedido semelhante para feijões (com vagem) e sementes de mostarda. No respeitante à mandipropamida, foi introduzido um pedido semelhante para tomates. Relativamente ao metaldeído, foi introduzido um pedido semelhante para feijões (frescos e secos) e ervilhas (frescas e secas). No respeitante ao metconazol, foi introduzido um pedido semelhante para cevada e aveia. Relativamente ao fosmete, foi apresentado um pedido semelhante para citrinos e frutos de pomóideas. Relativamente ao piclorame, foi introduzido um pedido semelhante para sementes de colza e sementes de mostarda. No respeitante à propizamida, foi introduzido um pedido semelhante para infusões de plantas (folhas, flores e raízes). No que diz respeito ao espinosade, foi introduzido um pedido semelhante para bagas e frutos pequenos do número de código 0154000 e para produtos de origem animal. Relativamente à trifloxistrobina, foi introduzido um pedido semelhante para rábanos-silvestres, salsa-de-raiz-grossa e beldroegas.
(4)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foi apresentado um pedido para o saflufenacil em laranjas, limões, toranjas, amêndoas, nozes-pecan, maçãs, peras, pêssegos, ameixas, cerejas, uvas, bananas, mangas, batatas, leguminosas frescas, milho doce, milho, trigo, arroz, cevada, aveia, centeio, sorgo, paínços, cana-de-açúcar, ervilhas secas, feijões secos, sementes de soja, sementes de girassol, sementes de algodão e grãos de café. O requerente alega que a utilização autorizada daquela substância nessas culturas na América Latina, nos Estados Unidos e no Canadá se traduz por níveis de resíduos superiores aos LMR constantes do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e que são necessários LMR mais elevados por forma a evitar obstáculos ao comércio na importação dessas culturas.
(5)
Foram também apresentados pedidos semelhantes relativamente à fluopicolida em raízes e tubérculos e, relativamente ao flutriafol, em frutos de pomóideas, cerejas, pêssegos e ameixas. Em ambos os casos, os requerentes alegam que a utilização autorizada das referidas substâncias nessas culturas nos Estados Unidos se traduz em níveis de resíduos superiores aos LMR autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e que são necessários LMR mais elevados por forma a evitar obstáculos ao comércio na importação destas culturas. Relativamente à piriproxifena, foi apresentado um pedido semelhante para frutos de prunóideas e chá. O requerente alega que a utilização autorizada daquela substância nessas culturas nos Estados Unidos e no Japão se traduz por níveis de resíduos superiores aos LMR constantes do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e que são necessários LMR mais elevados por forma a evitar obstáculos ao comércio na importação dessas culturas.
(6)
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, estes pedidos foram avaliados pelos Estados-Membros relevantes, tendo os relatórios de avaliação sido enviados à Comissão.
(7)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade») analisou os pedidos e os relatórios de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu pareceres fundamentados acerca dos LMR propostos (2). Estes pareceres foram enviados à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.
(8)
Nos seus pareceres fundamentados, a Autoridade concluiu que, relativamente à utilização de fosetil em batatas, de propizamida em raízes para infusões de plantas, de piriproxifena em damascos e de trifloxistrobina em beldroegas, os dados apresentados não são suficientes para definir um novo LMR Os LMR em vigor devem, portanto, permanecer inalterados.
(9)
No que respeita à utilização de espinosade em bagas e frutos pequenos, a Autoridade concluiu que os dados apresentados são suficientes para estabelecer um novo LMR para utilização em recintos fechados.
(10)
Relativamente ao clormequato em peras, foi definido um LMR até 31 de julho de 2014 afim de atender à transferência de resíduos de clormequato devido a utilizações anteriormente autorizadas em pereiras. Visto que os dados da monitorização revelam que se encontram ainda resíduos a um nível superior ao do limite de determinação (LD), importa prorrogar a validade do LMR até à entrada em vigor do regulamento que revê os LMR em vigor para o clormequato.
(11)
No que se refere ao fosetil, a Autoridade baseou o seu parecer fundamentado nas definições de resíduos para efeitos de controlo do cumprimento propostas no âmbito da revisão dos LMR em vigor, de acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Dado que outras substâncias, para as quais os LMR estão a ser atualmente revistos, possuem um metabolito em comum com o fosetil, importa manter a definição de resíduo existente inalterada até ter sido efetuada a revisão daquelas substâncias. Por conseguinte, a Comissão solicitou à Autoridade que recomendasse LMR de acordo com a atual definição de resíduo para efeitos de controlo do cumprimento. A Autoridade recomendou que fossem fixados LMR de 150 mg/kg para quivis e de 400 mg/kg para especiarias.
(12)
No que se refere a todos os outros pedidos, a Autoridade concluiu que eram respeitados todos os requisitos relativos aos dados e que as alterações aos LMR solicitadas pelos requerentes eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicavam um risco de superação da dose diária admissível (DDA) ou da dose aguda de referência (DAR).
(13)
No que diz respeito ao 2-fenilfenol em citrinos, foram estabelecidos LMR até 30 de setembro de 2014, na pendência da apresentação e avaliação de dois ensaios de resíduos adicionais em citrinos e de estudos válidos de estabilidade durante a armazenagem. Esses ensaios e dados foram transmitidos a Espanha, Estado-Membro relator para a referida substância, em março de 2012. A Espanha avaliou os dados e elaborou um relatório de avaliação, que foi enviado à Comissão em 18 de julho de 2012. A fim de prever o tempo necessário para a Autoridade avaliar o relatório e para que a Comissão tome uma decisão, é adequado prorrogar a validade desses LMR até à entrada em vigor do regulamento que revê os LMR em vigor para o 2-fenilfenol.
(14)
Relativamente à isoprotiolana em arroz, solicitou-se ao requerente que apresentasse ao Estado-Membro avaliador, à Autoridade e à Comissão Europeia estudos que investiguem a natureza da isoprotiolana em condições de cozedura/fervura, até 31 de dezembro de 2013. Estes dados foram apresentados no prazo e quer o Estado-Membro avaliador quer a Autoridade concluíram que não havia necessidade de alterar os LMR em vigor.
(15)
Em 7 de julho de 2012, a Comissão do Codex Alimentarius (CCA) (3) adotou limites máximos de resíduos do Codex (LCX) para o saflufenacil em miudezas comestíveis (mamíferos) e sementes de colza. Aqueles LCX são seguros para os consumidores da União, devendo, por conseguinte, ser incluídos no Regulamento (CE) n.o 396/2005 como LMR (4).
(16)
Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as devidas alterações aos LMR satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(17)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve ser alterado em conformidade.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2014.