NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 348/2013 DA COMISSÃO
de 17 de abril de 2013
que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente os artigos 58.o e 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que podem ser sujeitas a autorização as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas (categoria 1A ou 1B), mutagénicas (categoria 1A ou 1B) e tóxicas para a reprodução (categoria 1A ou 1B) de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (2), as substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, as substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis e as substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originem um nível de preocupação equivalente.
(2)
O tricloroetileno satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento.
(3)
O trióxido de crómio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) e mutagénica (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e b), desse regulamento.
(4)
Os ácidos gerados pelo trióxido de crómio e os seus oligómeros satisfazem os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento.
(5)
O dicromato de sódio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), mutagénica (categoria 1B) e tóxica para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a), b) e c), desse regulamento.
(6)
O dicromato de potássio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), mutagénica (categoria 1B) e tóxica para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a), b) e c), desse regulamento.
(7)
O dicromato de amónio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), mutagénica (categoria 1B) e tóxica para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a), b) e c), desse regulamento.
(8)
O cromato de potássio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e mutagénica (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e b), desse regulamento.
(9)
O cromato de sódio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), mutagénica (categoria 1B) e tóxica para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a), b) e c), desse regulamento.
(10)
Estas substâncias foram identificadas e incluídas na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Além disso, na sua recomendação de 20 de dezembro de 2011 (3), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir, «Agência») atribuiu prioridade à inclusão das substâncias mencionadas anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento. É, portanto, adequado incluir as mencionadas substâncias no anexo.
(11)
Os compostos de cobalto sulfato de cobalto(II), dicloreto de cobalto, dinitrato de cobalto(II), carbonato de cobalto(II) e diacetato de cobalto(II) satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categoria 1B) e tóxicas para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumprem os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Estas substâncias foram identificadas e incluídas na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(12)
Na sua recomendação de 20 de dezembro de 2011, a Agência também atribuiu prioridade à inclusão dos compostos de cobalto mencionados anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento. No entanto, a Comissão considera que pelo menos uma das utilizações dessas substâncias (nomeadamente, o tratamento de superfícies) apresenta um risco para a saúde humana que não está devidamente controlado e que carece de ser abordado. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 69.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Comissão deve solicitar à Agência que prepare um dossiê em conformidade com os requisitos do anexo XV do mesmo regulamento. Por conseguinte, convém adiar a decisão de eventual inclusão de qualquer uma destas substâncias no anexo XIV até o processo previsto nos artigos 69.o a 73.o do referido regulamento ter sido concluído.
(13)
A recomendação da Agência de 20 de dezembro de 2011 identificou as datas-limite para a receção dos pedidos, previstas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento. As referidas datas foram determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Foi igualmente tida em atenção a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(14)
Relativamente aos sete compostos de crómio, a Agência propôs que a data-limite para os pedidos fosse fixada em 21 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. No entanto, com base numa discussão com os Estados-Membros, uma apreciação mais aprofundada da significância da estrutura específica dos mercados relevantes e das correspondentes cadeias de abastecimento permitiu concluir que a data-limite para os pedidos deve ser fixada em 35 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
(15)
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento, a data de expiração referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverá ser de 18 meses após a data-limite para os pedidos referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do referido regulamento.
(16)
É conveniente especificar as datas referidas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalíneas i) e ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 no anexo XIV do mesmo regulamento.
(17)
O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que exista legislação da União específica que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garanta um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.
(18)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções relativamente à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
(19)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações.
(20)
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser alterado em conformidade.
(21)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de abril de 2013.