PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 844/2012 DA COMISSÃO
de 18 de setembro de 2012
que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 19.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estabelece que a aprovação de uma substância ativa, após caducada, pode ser renovada.
(2)
Importa definir as disposições necessárias para a execução do procedimento de renovação.
(3)
Devem, em particular, ser determinados períodos para as diferentes etapas do procedimento de renovação a fim de garantir o seu bom funcionamento.
(4)
Devem estabelecer-se regras no que se refere à confidencialidade e à publicação do pedido de renovação, aos processos complementares e às respetivas atualizações.
(5)
Devem igualmente estabelecer-se regras quanto à apresentação do pedido de renovação, ao seu conteúdo e ao seu modelo. Os requerentes devem ser obrigados a justificar a apresentação de novas informações e a apresentar separadamente uma lista dos estudos relativos aos animais vertebrados que pretendem apresentar.
(6)
Devem estabelecer-se regras no que se refere ao controlo do pedido pelo Estado-Membro relator.
(7)
Para garantir o bom funcionamento do procedimento de renovação, o Estado-Membro relator deve, a pedido do requerente, organizar, antes da apresentação do processo complementar, uma reunião para discutir o pedido.
(8)
Os processos complementares apresentados para renovação devem incluir, nomeadamente, os novos dados e as novas avaliações do risco necessários e demonstrar a necessidade daqueles novos dados e novas avaliações do risco.
(9)
Devem estabelecer-se regras no que se refere à admissibilidade do pedido pelo Estado-Membro relator.
(10)
No caso de todos os pedidos apresentados serem inadmissíveis, a Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da substância ativa em questão.
(11)
Devem ser definidas regras que garantam uma avaliação independente, objetiva e transparente da substância ativa.
(12)
O requerente, os Estados-Membros, à exceção do Estado-Membro relator, e o público devem dispor da oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de avaliação da renovação.
(13)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve apresentar conclusões e organizar consultas a peritos, exceto no caso de a Comissão a informar de que não são necessárias conclusões.
(14)
Devem estabelecer-se regras no que se refere ao relatório de renovação e à adoção de um regulamento relativo à renovação da aprovação de uma substância ativa.
(15)
O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
ADMISSIBILIDADE
SECÇÃO 1
Pedido de renovação
Artigo 1.o
Apresentação do pedido
1. O produtor de uma substância ativa deve apresentar ao Estado-Membro relator indicado na segunda coluna do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 686/2012 da Comissão (3) e ao Estado-Membro correlator indicado na terceira coluna do referido anexo um pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, até três anos antes de caducar a aprovação.
Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas informações sejam objeto de tratamento confidencial. Nesse caso, o requerente deve apresentar essas partes do pedido fisicamente separadas, expondo as razões do pedido de confidencialidade.
Simultaneamente, o requerente deve apresentar eventuais pedidos de proteção de dados nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. O requerente deve enviar uma cópia do pedido à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), incluindo a informação sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, tal como referido no n.o 1.
3. Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.
Artigo 2.o
Modelo e conteúdo do pedido
1. O pedido deve ser apresentado de acordo com o modelo estabelecido no anexo.
2. O pedido deve indicar as novas informações que o requerente pretende apresentar. Deve demonstrar que essa informação é necessária, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
O pedido deve apresentar separadamente uma lista dos novos estudos relativos a animais vertebrados que o requerente pretenda apresentar.
Artigo 3.o
Verificação do pedido
1. Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção do pedido, do facto de o pedido ter sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos previstos no artigo 2.o.
O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.
2. Sempre que o pedido tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.
Se, no termo daquele prazo, o pedido contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.
3. Sempre que o pedido não tiver sido apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, ou sempre que o pedido ainda não contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.
4. No prazo de 14 dias a contar da data de receção da informação de que o pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que contém todos os elementos previstos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar à Autoridade uma cópia do pedido, incluindo informações sobre as partes do pedido para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Simultaneamente, o requerente deve enviar uma cópia do pedido à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Sempre que, até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, dois ou mais pedidos relativos à mesma substância ativa tiverem sido apresentados separadamente e cada um dos pedidos contiver todos os elementos previstos no artigo 2.o, o Estado-Membro relator deve comunicar as informações de contacto de cada requerente aos restantes requerentes.
6. A Comissão deve publicar, para cada substância ativa, os nomes e endereços dos requerentes cujos pedidos tenham sido apresentados até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e contenham todos os elementos previstos no artigo 2.o.
Artigo 4.o
Contactos anteriores à apresentação dos processos complementares
O requerente pode solicitar uma reunião com o Estado-Membro relator e com o Estado-Membro correlator para discutir o pedido.
Caso solicitados, esses contactos anteriores à apresentação devem realizar-se antes da apresentação dos processos complementares, conforme previsto no artigo 6.o
Artigo 5.o
Acesso ao pedido
Ao receber um pedido, tal como previsto no artigo 3.o, n.o 4, a Autoridade coloca o mesmo, sem demora, à disposição do público, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
SECÇÃO 2
Processos complementares
Artigo 6.o
Apresentação de processos complementares
1. Sempre que o Estado-Membro relator tiver informado o requerente, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, de que o seu pedido foi apresentado até à data prevista no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e de que o mesmo contém todos os elementos referidos no artigo 2.o, o requerente deve apresentar os processos complementares ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade.
2. O conteúdo do processo complementar sucinto e do processos complementar completo deve obedecer ao disposto no artigo 7.o.
3. Os processos complementares devem ser apresentados até 30 meses antes de caducar a aprovação.
4. Se houver mais do que um requerente para a renovação da aprovação da mesma substância ativa, os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis para apresentarem os seus processos conjuntamente.
Se esses processos não forem apresentados conjuntamente por todos os requerentes em causa, os motivos devem constar dos processos.
5. Ao apresentar os processos complementares, o requerente pode solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.
Artigo 7.o
Conteúdo dos processos complementares
1. O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma cópia do pedido;
b)
No caso de o requerente se ter associado ou ter sido substituído por um ou vários outros requerentes, o nome e endereço desses requerentes e, se aplicável, o nome da associação de produtores referida no artigo 1.o, n.o 3;
c)
As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, que demonstrem estarem satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; se as informações apresentadas não abrangerem todas as zonas ou não se referirem a uma cultura de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação;
d)
Dados e avaliação dos riscos que não faziam parte do processo de aprovação nem dos processos de renovação subsequentes e que são necessários:
i)
para refletir alterações nos requisitos legais que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,
ii)
para refletir alterações nos conhecimentos científicos e técnicos que tenham ocorrido desde a aprovação ou última renovação da aprovação da substância ativa em questão,
iii)
para refletir alterações às utilizações representativas, ou
iv)
por se tratar de um pedido de renovação alterada;
e)
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
f)
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos que sejam representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
g)
Se necessário, provas documentais, tal como referido no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;
h)
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma descrição das medidas tomadas para evitar testes em animais vertebrados;
i)
Se necessário, uma cópia de um pedido relativo a limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);
j)
Se necessário, uma cópia da proposta de classificação no caso de se considerar que a substância deve ser classificada ou reclassificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5);
k)
Uma avaliação de todas as informações apresentadas;
l)
Uma lista de verificação comprovativa da completude do processo complementar referido no n.o 3 tendo em conta as utilizações solicitadas e que indique quais os novos dados inseridos;
m)
Os resumos e os resultados de literatura científica acessível e avaliada pela comunidade científica, tal como referido no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. As utilizações a que se refere o n.o 1, alínea c), devem incluir, se for caso disso, as utilizações avaliadas para a aprovação ou renovações subsequentes. Pelo menos um produto fitofarmacêutico referido no n.o 1, alínea c), não deve conter nenhuma outra substância ativa, caso esse produto exista para uma utilização representativa.
3. O processo complementar completo deve incluir o texto integral de cada um dos relatórios de testes e de estudos a que se refere o n.o 1, alíneas e), f) e m).
Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou de estudos que envolvam a administração deliberada da substância ativa ou do produto fitofarmacêutico que a contenha a seres humanos.
Artigo 8.o
Admissibilidade do pedido
1. Se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo previsto no artigo 6.o, n.o 3, e incluírem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade da data de receção dos processos complementares e da admissibilidade do pedido.
O Estado-Membro relator deve avaliar qualquer pedido de confidencialidade. Caso seja apresentado um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.
2. Sempre que os processos complementares tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, mas faltarem um ou mais dos elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, no prazo de um mês a contar da data de receção dos processos complementares, informar o requerente dos elementos em falta e fixar um prazo de 14 dias para a apresentação dos referidos elementos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro correlator.
Se, no termo daquele prazo, os processos complementares contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, agir de acordo com o disposto no n.o 1.
3. Após receber a informação de que o pedido é admissível, o requerente deve enviar imediatamente os processos complementares aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo informações sobre as partes do processo para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Simultaneamente, o requerente deve enviar os processos complementares sucintos à Autoridade, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
4. A Autoridade deve colocar, sem demora, à disposição do público o processo complementar sucinto, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
5. A pedido da Autoridade ou de um Estado-Membro, o requerente deve facultar os processos apresentados para a aprovação e renovações subsequentes, caso tenha acesso aos mesmos.
6. Sempre que os processos complementares não tiverem sido apresentados até à data prevista no artigo 6.o, n.o 3, ou sempre que, no termo do prazo para a apresentação dos elementos em falta de acordo com o disposto no n.o 2 do presente artigo, os processos complementares ainda não contiverem todos os elementos previstos no artigo 7.o, o Estado-Membro relator deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade de que o pedido é inadmissível e apresentar os motivos da respetiva inadmissibilidade.
Artigo 9.o
Substituição do requerente
Um requerente pode ser substituído por outro produtor relativamente a todos os seus direitos e obrigações ao abrigo do presente regulamento, informando o Estado-Membro relator por meio de uma declaração comum do requerente e do outro produtor. Neste caso, o requerente e o outro produtor devem informar da substituição simultaneamente o Estado-Membro correlator, a Comissão, os restantes Estados-Membros, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância ativa.
Artigo 10.o
Adoção de um regulamento de não renovação
A Comissão deve adotar um regulamento relativo à não renovação da aprovação de uma substância ativa em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 sempre que todos os pedidos apresentados em relação a essa substância ativa sejam inadmissíveis, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento ou com o artigo 8.o, n.o 6, do mesmo.
CAPÍTULO 2
AVALIAÇÃO
Artigo 11.o
Avaliação pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro correlator
1. Sempre que o pedido for admissível em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, o Estado-Membro relator, após consulta do Estado-Membro correlator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, no prazo máximo de 12 meses após a data referida no artigo 6.o, n.o 3, um relatório que avalia se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação, tal como previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (a seguir designado «projeto de relatório de avaliação da renovação»).
2. O projeto de relatório de avaliação da renovação deve incluir também os seguintes elementos:
a)
Uma recomendação sobre a renovação da aprovação;
b)
Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como uma substância de «risco reduzido»;
c)
Uma recomendação sobre se a substância deve ser considerada como candidata a substituição;
d)
Se for adequado, uma proposta para fixação de limites máximos de resíduos;
e)
Se for adequado, uma sugestão de classificação ou reclassificação da substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
f)
Uma conclusão sobre os novos estudos incluídos nos processos complementares que são pertinentes para a avaliação;
g)
Uma recomendação das partes do relatório sobre as quais deve ser organizada uma consulta de peritos em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1;
h)
Se for adequado, os aspetos em que o Estado-Membro correlator tiver discordado da avaliação do Estado-Membro relator.
3. O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos. Deve ter em conta os processos complementares e, se for caso disso, os processos apresentados para a aprovação e as renovações subsequentes da aprovação.
4. O Estado-Membro relator deve determinar, em primeiro lugar, se os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão satisfeitos.
Caso esses critérios não estejam satisfeitos, o projeto de relatório de avaliação da renovação deve limitar-se àquelas partes da avaliação, exceto se se aplicar o disposto no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Se o Estado-Membro relator exigir informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a apresentação dessas informações. Esse prazo não deve conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1. Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais.
6. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares. Essas consultas e esses pedidos não devem conduzir a uma prorrogação do prazo de 12 meses previsto no n.o 1.
7. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos da primeira frase do n.o 5, não devem ser tomadas em consideração, salvo se forem apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
8. Quando apresentar o projeto de relatório de avaliação da renovação à Comissão, o Estado-Membro relator deve solicitar ao requerente a apresentação dos processos complementares sucintos, atualizados de modo a incluir as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 5 ou apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao Estado-Membro correlator, à Comissão, aos restantes Estados-Membros e à Autoridade.
Nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente pode solicitar que tais informações sejam mantidas confidenciais. Os pedidos devem ser dirigidos à Autoridade.
Artigo 12.o
Comentários ao projeto de relatório de avaliação da renovação
1. Até 30 dias após a sua receção, a Autoridade deve comunicar ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projeto de relatório de avaliação da renovação que recebeu do Estado-Membro relator.
2. A Autoridade deve colocar o projeto de relatório de avaliação da renovação à disposição do público, após ter concedido duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes do projeto de relatório de avaliação da renovação sejam mantidas confidenciais.
3. A Autoridade deve conceder o prazo de 60 dias a contar da data em que o relatório foi colocado à disposição do público para a apresentação de comentários por escrito. Esses comentários devem ser transmitidos à Autoridade, que os deve coligir e incluir as suas próprias observações antes de as retransmitir à Comissão.
4. A Autoridade deve colocar à disposição do público os processos complementares sucintos atualizados, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial, justificado pelo requerente nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
Artigo 13.o
Conclusões da Autoridade
1. No prazo de cinco meses a contar do termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, a Autoridade deve adotar uma conclusão à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, sobre se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Sempre que necessário, a Autoridade deve organizar uma consulta de peritos, incluindo peritos do Estado-Membro relator e do Estado-Membro correlator. A Autoridade deve transmitir as suas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão.
Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo, a Comissão pode informar, sem demora, a Autoridade após o termo do prazo previsto no artigo 12.o, n.o 3, de que não são necessárias conclusões.
2. Após conceder ao requerente duas semanas para solicitar, nos termos do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que determinadas partes das conclusões sejam mantidas confidenciais, a Autoridade deve colocar à disposição do público as suas conclusões, com exceção das informações para as quais tenha sido concedido tratamento confidencial pela Autoridade, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.
3. Se a Autoridade considerar que são necessárias informações adicionais do requerente, deve, em consulta com o Estado-Membro relator, estabelecer um prazo máximo de um mês para a sua apresentação pelo requerente aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. O Estado-Membro relator deve, no prazo de 60 dias a contar da data de receção das informações adicionais, avaliar as informações recebidas e comunicar essa avaliação à Autoridade.
Em caso de aplicação do primeiro parágrafo, o prazo referido no n.o 1 deve ser prorrogado pelos períodos de tempo referidos no primeiro parágrafo do presente número.
4. A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório de referência da União Europeia, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Se o laboratório de referência da União Europeia o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.
5. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente, ou apresentadas após o termo do prazo previsto para a sua apresentação nos termos do n.o 3, primeiro parágrafo, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Artigo 14.o
Relatório e regulamento de renovação
1. A Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 um relatório de renovação e um projeto de regulamento no prazo de seis meses a contar da receção das conclusões da Autoridade, ou, no caso em que não existam tais conclusões da Autoridade, no termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento.
O relatório de renovação e o projeto de regulamento devem ter em conta o projeto de relatório de avaliação da renovação do Estado-Membro relator, os comentários referidos no artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento e as conclusões da Autoridade, sempre que as mesmas tenham sido apresentadas.
O requerente deve ter a possibilidade de apresentar comentários ao relatório de renovação num prazo de 14 dias.
2. Com base no relatório de renovação e tendo em conta os comentários apresentados pelo requerente no prazo fixado no n.o 1, terceiro parágrafo, a Comissão deve adotar um regulamento em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
CAPÍTULO 3
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 15.o
Disposições transitórias
O Regulamento (UE) n.o 1141/2010 deve continuar a aplicar-se no que diz respeito à renovação da aprovação das substâncias ativas enumeradas no seu anexo I.
Artigo 16.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2012.