NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 1148/2014 DA COMISSÃO
de 28 de outubro de 2014
que altera os anexos II, VII, VIII, IX e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em bovinos, ovinos e caprinos. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em certos casos específicos, à sua exportação.
(2)
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as regras que regulam a determinação do estatuto dos Estados-Membros ou dos países terceiros, ou suas regiões, em matéria de encefalopatia espongiforme bovina (EEB). Essas regras baseiam-se na norma internacional estabelecida pela Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) no Código Sanitário dos Animais Terrestres (a seguir designado «Código»). No capítulo relativo à EEB da versão de 2013 do Código, a expressão «avaliação da libertação» foi substituída por «avaliação da entrada» e o quadro que especifica a pontuação-objetivo para cada país ou região foi alterado substancialmente, a fim de responder melhor às necessidades dos países com uma população de bovinos de pequena ou muito pequena dimensão. Estas alterações devem ser repercutidas no anexo II.
(3)
O anexo VII, capítulo B, ponto 2.2.1, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 faz referência aos métodos e protocolos enunciados no anexo X. A redação desse ponto deve ser alterada de modo a refletir as alterações ao anexo X introduzidas pelo presente ato.
(4)
O anexo VIII, capítulo A, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as regras que regulam o comércio intra-União de animais vivos, sémen e embriões e prevê a isenção dos embriões ARR homozigóticos de ovinos de quaisquer outros requisitos relativos ao tremor epizoótico clássico no contexto do comércio intra-União. Em 24 de janeiro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adotou um parecer científico sobre o risco de transmissão do tremor epizoótico clássico através da transferência de embriões obtidos in vivo em ovinos (2), no qual conclui que o risco de transmissão do tremor epizoótico clássico pela implantação de embriões ARR homozigóticos ou heterozigóticos de ovinos pode ser considerado negligenciável, desde que as recomendações e os procedimentos da OIE respeitantes à transferência de embriões sejam respeitados. As disposições relevantes do anexo VIII devem, pois, ser alteradas de modo a isentar também os embriões ARR heterozigóticos de ovinos de quaisquer outros requisitos relativos ao tremor epizoótico clássico.
(5)
Em determinadas versões linguísticas do Regulamento (CE) n.o 999/2001, há uma incoerência terminológica entre o anexo VIII, capítulo A, secção A, pontos 1.2 e 1.3, desse regulamento e o restante texto. Por razões de coerência, deve ser utilizado o mesmo termo nas versões linguísticas em causa.
(6)
O anexo VIII, capítulo A, secção A, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 define as regras em matéria de aprovação do estatuto de risco negligenciável de tremor epizoótico clássico de um Estado-Membro ou de uma zona de um Estado-Membro. Em 4 de julho de 2013, a Áustria apresentou à Comissão os documentos justificativos adequados. Uma vez que os resultados da avaliação deste pedido efetuada pela Comissão foram favoráveis, a Áustria deve ser incluída na lista de Estados-Membros com risco negligenciável de tremor epizoótico clássico.
(7)
O anexo VIII, capítulo A, secção A, ponto 3.2, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 enumera os Estados-Membros que dispõem de um programa nacional de luta contra o tremor epizoótico clássico aprovado. Visto que a Áustria deve ser incluída na lista de Estados-Membros com risco negligenciável de tremor epizoótico clássico, deve simultaneamente ser retirada da lista de Estados-Membros que dispõem de um programa nacional de luta contra o tremor epizoótico clássico aprovado, uma vez que o referido estatuto oferece garantias superiores às fornecidas pelo programa.
(8)
O anexo IX, capítulo H, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a importação de sémen e embriões de ovinos e caprinos na União. Essas regras de importação devem ser atualizadas de modo a refletir as alterações do anexo VIII introduzidas pelo presente ato.
(9)
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece os métodos de análise aplicáveis a testes para deteção de EET em bovinos, ovinos e caprinos. Importa rever este anexo a fim de atualizar as informações sobre os laboratórios designados, adaptar as referências a várias diretrizes, harmonizar alguns termos técnicos e clarificar o processo relativo aos testes discriminatórios de casos de EET positivos em ovinos e caprinos, em conformidade com os conhecimentos científicos mais recentes e as práticas atuais na União.
(10)
No Anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece-se uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET em bovinos, ovinos e caprinos. Em 18 de setembro de 2013, a empresa IDEXX solicitou que o nome do teste IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit fosse substituído por HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). O novo folheto informativo deste teste foi aprovado pelo laboratório de referência da União Europeia para as EET em 2 de maio de 2013. Além disso, em 6 de dezembro de 2013 o Enfer Group informou que tinha deixado de fabricar o kit de diagnóstico Enfer TSE versão 3, solicitando que esse kit fosse suprimido da lista de testes rápidos aprovados para a EEB em bovinos. Por conseguinte, a lista constante do anexo X, capítulo C, ponto 4, deve ser adaptada em conformidade.
(11)
A fim de proporcionar aos Estados-Membros tempo suficiente para adaptarem os respetivos procedimentos de certificação de embriões de ovinos no que diz respeito ao tremor epizoótico, algumas alterações introduzidas pelo presente regulamento devem aplicar-se a partir de 1 de janeiro de 2015.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II, VII, VIII, IX e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
As alíneas a), b) e e) do ponto 3 e do ponto 4 do anexo são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de outubro de 2014.