SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DIRETIVA 2013/46/UE DA COMISSÃO
de 28 de agosto de 2013
que altera a Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (2) estabelece, nomeadamente, regras em matéria de composição e rotulagem aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição.
(2)
A Diretiva 2006/141/CE prevê expressamente que as fórmulas para lactentes e a fórmulas de transição sejam fabricadas apenas a partir de fontes proteicas definidas na referida diretiva. Essas fontes de proteínas são proteínas do leite de vaca e isolados de proteínas de soja, estremes ou em mistura, bem como hidrolisados de proteínas.
(3)
A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 28 de fevereiro de 2012, um parecer científico sobre a adequação das proteínas do leite de cabra como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O referido parecer concluiu que as proteínas do leite de cabra podem ser adequadas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE.
(4)
Com base neste parecer, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de cabra devem ser autorizadas no mercado desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(5)
A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 5 de outubro de 2005, um parecer científico sobre a segurança e adequação, para utilizações nutricionais específicas em lactentes, de fórmulas baseadas em hidrolisados parciais de proteínas de soro de leite com um teor proteico mínimo de 1,9 g/100 kcal, valor inferior ao nível mínimo previsto na legislação da União nessa altura. O referido parecer concluiu que as fórmulas para lactentes baseadas em hidrolisados de proteínas de soro derivadas do leite de vaca com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e correspondentes à formulação proteica avaliada são seguras e adequadas para utilização como única fonte de alimentação dos lactentes. Com base neste parecer, a Diretiva 2006/141/CE, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1243/2008 da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, que altera os anexos III e VI da Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito às normas de composição de determinadas fórmulas para lactentes (3), autoriza a comercialização de fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com o referido teor proteico, desde que o produto cumpra determinados critérios estabelecidos nesse regulamento.
(6)
O referido parecer também concluiu que, apesar de não terem sido apresentados dados sobre fórmulas de transição baseadas em hidrolisados de proteínas de soro de leite com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), uma fórmula com a referida formulação proteica seria adequada a lactentes de mais idade quando conjugada com alimentos complementares.
(7)
Com base neste parecer, e a fim de permitir o desenvolvimento de produtos inovadores, essas fórmulas de transição devem ser autorizadas no mercado. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2006/141/CE é alterada do seguinte modo:
1)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra definidas no ponto 2.1 do anexo I, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.»;
b)
Ao n.o 2 é aditado o seguinte parágrafo:
«No caso das fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidos no ponto 2.2 do anexo II, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula de transição à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI.».
2)
No artigo 12.o, o proémio passa a ter a seguinte redação:
«A denominação pela qual são vendidas as fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição integralmente fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra deve ser, respetivamente:».
3)
Os anexos I, II, III e VI são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 28 de fevereiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2013.