SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRETIVA (UE) 2015/566 DA COMISSÃO
de 8 de abril de 2015
que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança para a dádiva, a colheita, a análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de todos os tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, bem como para a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana contidos nos produtos manufaturados destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos estejam abrangidos por outra legislação da União, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na União.
(2)
As trocas de tecidos e células ocorrem cada vez mais à escala mundial, razão pela qual a Diretiva 2004/23/CE exige que as importações de tecidos e células sejam realizadas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelos Estados-Membros para esse efeito. As exceções a esta obrigação estão estabelecidas no artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, permitindo às autoridades competentes autorizar diretamente a importação de tecidos e células específicos, nas condições previstas no artigo 6.o da Diretiva 2006/17/CE da Comissão (2) ou em caso de emergência. Estas exceções são utilizadas regularmente, mas não exclusivamente, para a importação de células estaminais hematopoiéticas provenientes da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue do cordão umbilical, que é utilizado no tratamento de um certo número de afeções potencialmente mortais.
(3)
Além disso, a Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados-Membros e os serviços manipuladores de tecidos importadores garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e prevê o estabelecimento de procedimentos para verificar a equivalência das normas de qualidade e segurança das importações de tecidos e células. Esses procedimentos devem ser estabelecidos na presente diretiva, sem prejuízo da legislação da União em matéria aduaneira.
(4)
Em especial, importa estabelecer regimes de autorização e de inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União. É igualmente adequado estabelecer os procedimentos a seguir pelos serviços manipuladores de tecidos importadores, nas suas relações com os respetivos fornecedores de países terceiros.
(5)
Com exceção das importações diretamente autorizadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, todas as importações de tecidos e de células originárias de países terceiros têm de ser efetuadas através de serviços manipuladores de tecidos importadores. Sempre que as autoridades competentes autorizem diretamente as importações, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, compete a essas autoridades assegurar que as referidas importações cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas nessa diretiva.
(6)
Regra geral, os tecidos e células devem ser importados por bancos de tecidos ou unidades hospitalares acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação. Os bancos de tecidos ou unidades hospitalares devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores quando sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células. Os organismos que, oferecendo serviços de mediação, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para facilitar a importação de tecidos e células, mas não para proceder à importação propriamente dita, não devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Os Estados-Membros podem optar por regular estes serviços fora do âmbito da presente diretiva.
(7)
Quando outros organismos, tais como os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos, os fabricantes de medicamentos de terapia avançada, os profissionais clínicos ou outras pessoas singulares, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células, devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Para isso, têm de cumprir os requisitos da presente diretiva, bem como as disposições pertinentes da Diretiva 2004/23/CE, e ser devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação, pelas autoridades competentes relevantes. Se, após a importação, procederem igualmente à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento ou à distribuição dos tecidos e células importados, têm também de ser acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelas autoridades competentes relevantes do seu país para a realização dessas atividades e cumprir os requisitos da Diretiva 2004/23/CE. Em alternativa, podem obter tecidos e células originários de países terceiros a partir de bancos de tecidos ou unidades hospitalares situados na União, que tenham sido devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos importadores pelas referidas autoridades.
(8)
Sempre que os serviços manipuladores de tecidos importadores estejam também acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos para atividades que realizam na União, os Estados-Membros podem harmonizar os seus procedimentos de autorização, inspeção e notificação, desde que os procedimentos previstos na presente diretiva sejam respeitados.
(9)
A fim de facilitar a distribuição na União dos tecidos e células importados, incluindo em caso de distribuição transfronteiriça, a(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado de acreditação, designação, autorização ou licença do serviço manipulador de tecidos importador.
(10)
As medidas de inspeção desempenham um importante papel na verificação da equivalência dos tecidos e células importados com as normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Por conseguinte, os Estados-Membros são incentivados, quando adequado, a inspecionar também os fornecedores de países terceiros e a cooperar com os outros Estados-Membros onde os tecidos e células importados possam vir a ser distribuídos. Os Estados-Membros em que se situam os serviços manipuladores de tecidos importadores mantêm a responsabilidade de decidir sobre as medidas que considerem mais adequadas e a necessidade de efetuarem inspeções no terreno a fornecedores de países terceiros.
(11)
O manual operacional destinado às autoridades competentes sobre as inspeções foi atualizado, de modo a ter em conta as inspeções aos serviços manipuladores de tecidos importadores e aos respetivos fornecedores de países terceiros, e pode ser utilizado pelos Estados-Membros como documento de orientação ao procederem a essas inspeções.
(12)
Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem verificar se as normas de qualidade e segurança dos tecidos e células que importam para a União são equivalentes às normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Os acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros e a documentação a fornecer e disponibilizar às autoridades competentes são elementos fundamentais para assegurar a realização dessa verificação e, em particular, para garantir a rastreabilidade dos dadores e a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada em conformidade com Diretiva 2004/23/CE. Os serviços manipuladores de tecidos importadores são também incentivados a auditar os seus fornecedores de países terceiros, no âmbito deste processo de verificação.
(13)
Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem assegurar que o Código Único Europeu é aplicado aos tecidos e células importados, em conformidade com a Diretiva 2006/86/CE da Comissão (3), quer pelos próprios serviços, quer delegando esta obrigação nos fornecedores dos países terceiros, no quadro dos acordos escritos com esses fornecedores.
(14)
Os Estados-Membros devem ser autorizados a isentar as importações pontuais dos requisitos estabelecidos na presente diretiva, no que diz respeito à documentação e aos acordos escritos. Essas importações pontuais devem, no entanto, ser realizadas por serviços manipuladores de tecidos importadores acreditados, designados, autorizados ou licenciados e, regra geral, não podem provir numa base regular ou repetida do mesmo fornecedor de um país terceiro. A aplicação destas isenções deve limitar-se aos casos em que uma determinada pessoa ou um grupo de pessoas tenha ou tecidos e células armazenados num país terceiro para sua futura utilização, designadamente para dádivas de células reprodutivas entre parceiros, dádivas autólogas ou dádivas destinadas a familiares próximos, e deseje, subsequentemente, importar esses tecidos ou células para a União em seu nome. Normalmente, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deverá ocorrer mais do que uma vez, por destinatário, e não deverá incluir tecidos ou células para terceiros.
(15)
A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas às importações de tecidos e células, em especial a fim de assegurar a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada, desde que as disposições do Tratado sejam respeitadas.
(16)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Regulador de Tecidos e Células, instituído pelo artigo 29.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente diretiva é aplicável à importação na União de:
a)
tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; bem como
b)
produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não estejam abrangidos por outra legislação da União.
2. Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação da União, a presente diretiva aplica-se apenas à dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.
3. A presente diretiva não é aplicável:
a)
à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada pela(s) autoridade(s) competente(s);
b)
à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada em caso de emergência;
c)
ao sangue e seus componentes na aceção da Diretiva 2002/98/CE;
d)
aos órgãos ou partes de órgãos na aceção da Diretiva 2004/23/CE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
a)
«Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;
b)
«Serviço manipulador de tecidos importador», um banco de tecidos, unidade hospitalar ou outro organismo estabelecido na União, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação na União de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos;
c)
«Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido do serviço manipulador de tecidos importador e do fornecedor do país terceiro antes de a importação ocorrer. Regra geral, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deve ser realizada mais do que uma vez por destinatário. As importações provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro realizadas numa base regular ou repetida não podem ser consideradas «importações pontuais»;
d)
«Fornecedor de um país terceiro», qualquer serviço manipulador de tecidos ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União de tecidos e células que fornece a um serviço manipulador de tecidos importador. Um fornecedor de um país terceiro pode também assegurar uma ou várias atividades realizadas fora da União, de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos e células importados para a União.
CAPÍTULO II
OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 3.o
Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos importadores
1. Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 3, os Estados-Membros devem assegurar que todas as importações de tecidos e células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos importadores, devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados pela(s) autoridade(s) competente(s) para a realização dessas atividades.
2. A(s) autoridade(s) competente(s), tendo obtido as informações previstas no anexo I e após verificação do cumprimento pelo serviço manipulador de tecidos importador dos requisitos da presente diretiva, deve(m) acreditar, designar, autorizar ou licenciar esse serviço para a importação de tecidos e células, e indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar. A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado previsto no anexo II da presente diretiva ao serviço manipulador de tecidos importador acreditado, designado, autorizado ou licenciado.
3. O serviço manipulador de tecidos importador não pode alterar de forma substancial as suas atividades, sem a aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s). Em especial, serão consideradas alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros. Caso um serviço manipulador de tecidos importador realize uma importação pontual de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela acreditação, designação, autorização ou licença que lhe foi atribuída, tal não será considerado uma alteração substancial se o serviço manipulador de tecidos importador estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.
4. A(s) autoridade(s) competente(s) pode(m) suspender ou revogar parcial ou totalmente a acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos importador, se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos da presente diretiva.
Artigo 4.o
Inspeções e outras medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a(s) autoridade(s) competente(s) organiza(m) inspeções e outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, dos seus fornecedores de países terceiros, e que os serviços manipuladores de tecidos importadores realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. O intervalo das inspeções de cada serviço manipulador de tecidos importador não deve exceder dois anos.
2. As inspeções devem ser levadas a cabo por agentes da(s) autoridade(s) competentes(s), os quais devem:
a)
estar mandatados para inspecionar os serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;
b)
avaliar e verificar os procedimentos e atividades dos serviços manipuladores de tecidos importadores e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE;
c)
examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.
3. Os Estados-Membros devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro ou da Comissão, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com os serviços manipuladores de tecidos importadores e os fornecedores de países terceiros.
4. Os Estados-Membros em que os tecidos e células são importados devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, considerar a realização de inspeções ou outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro. O Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-Membro que solicitou essas inspeções ou medidas.
5. Se uma inspeção no terreno tiver lugar na sequência de tal pedido, a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve(m) determinar, em acordo com a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro que apresentou o pedido, se este último deve participar nas inspeções. A decisão final sobre esta participação compete ao Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador. As razões de uma eventual recusa de participação devem ser explicadas ao Estado-Membro requerente.
CAPÍTULO III
OBRIGAÇÕES DOS SERVIÇOS MANIPULADORES DE TECIDOS IMPORTADORES
Artigo 5.o
Pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células importados cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e que esses tecidos e células podem ser rastreados do dador até ao recetor e vice-versa, podem requerer a sua acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador, mediante:
a)
a apresentação à(s) autoridade(s) competente(s) das informações e documentação exigidas, conforme estabelecido no anexo I da presente diretiva;
b)
a disponibilização e, quando tal lhes seja solicitado pela(s) autoridade(s) competente(s), a apresentação da documentação referida no anexo III da presente diretiva.
2. Os Estados-Membros podem optar por não aplicar os requisitos de documentação constantes do anexo I, parte F, e do anexo III da presente diretiva no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:
a)
a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como
b)
a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.
Artigo 6.o
Atualização das informações
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de obter aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s), para qualquer alteração substancial prevista das suas atividades de importação, em particular no que se refere às alterações substanciais descritas no artigo 3.o, n.o 3, e devem obrigatoriamente informar a(s) autoridade(s) competente(s) caso decidam cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.
2. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s) quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhes sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados. As informações previstas nos anexos III e IV da Diretiva 2006/86/CE devem ser incluídas nessas notificações.
3. Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s):
a)
qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células; bem como
b)
qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela(s) autoridade(s) competente(s) do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.
Artigo 7.o
Acordos escritos
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem celebrar acordos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União de tecidos e células, destinados a ser importados para a União, seja realizada fora da União.
Os Estados-Membros podem optar por não aplicar este requisito no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:
a)
a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como
b)
a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.
2. O acordo escrito celebrado entre o serviço manipulador de tecidos importador e o fornecedor de um país terceiro deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Em especial, o acordo escrito deve incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo IV da presente diretiva.
3. O acordo escrito deve garantir à(s) autoridade(s) competente(s) o direito de inspecionar(em) as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o período de vigência do acordo escrito e por um período de dois anos após o seu termo.
4. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem fornecer cópias dos acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros à(s) autoridade(s) competente(s), no âmbito do seu pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento.
Artigo 8.o
Registo dos serviços manipuladores de tecidos importadores
1. Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo dos tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como da sua origem e do seu destino. Este registo deve também incluir as mesmas informações para as importações pontuais efetuadas. O relatório anual referido no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2004/23/CE deve incluir informações sobre essas atividades.
2. A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) incluir os serviços manipuladores de tecidos importadores no registo público dos serviços manipuladores de tecidos previsto no artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2004/23/CE.
3. A informação relativa à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos importadores deve também ser disponibilizada através da rede de registos referida no artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 9.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar o texto das referidas disposições a partir de 29 de abril de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 11.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.