NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 209/2013 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 2073/2005 no que diz respeito aos critérios microbiológicos aplicáveis a rebentos e às regras de amostragem de carcaças de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 852/2004 estabelece regras gerais destinadas aos operadores de empresas do setor alimentar em matéria de higiene dos géneros alimentícios, tomando em consideração, nomeadamente, procedimentos baseados nos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP). Nos termos do artigo 4.o do referido regulamento, os operadores de empresas do setor alimentar devem adotar medidas específicas de higiene relativas, nomeadamente, ao respeito dos critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios e dos requisitos de amostragem e análise.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (2), estabelece critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores de empresas do setor alimentar quando aplicam as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004.
(3)
O capítulo 1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2073/2005 estabelece os critérios de segurança que determinadas categorias de géneros alimentícios devem satisfazer, incluindo planos de amostragem, métodos de análise de referência e limites para a presença de microrganismos ou suas toxinas e metabolitos. Nesse capítulo são definidos critérios de segurança para sementes germinadas no que diz respeito a Salmonella.
(4)
Na sequência dos surtos, na União, de E. coli produtora de toxina Shiga (STEC) em maio de 2011, o consumo de rebentos foi identificado como a origem mais provável desses surtos.
(5)
Em 20 de outubro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») adotou um parecer científico sobre o risco constituído por Escherichia coli produtora de toxina Shiga e outras bactérias patogénicas presentes em sementes e sementes germinadas (3). No seu parecer, a AESA conclui que a contaminação de sementes secas com agentes patogénicos bacterianos é a fonte inicial mais provável dos surtos associados a rebentos. Além disso, o parecer refere que, devido à humidade elevada e à temperatura favorável durante a germinação, os agentes patogénicos bacterianos presentes em sementes secas podem multiplicar-se durante a germinação e constituir um risco para a saúde pública.
(6)
No seu parecer, a AESA recomenda, nomeadamente, que se reforcem os critérios microbiológicos, enquanto componente de um sistema de gestão da segurança dos géneros alimentícios na cadeia de produção de sementes germinadas. A recomendação diz respeito aos critérios microbiológicos existentes relativos à presença de Salmonella em sementes germinadas, bem como à possibilidade de estabelecimento de critérios microbiológicos para outros agentes patogénicos. A AESA declara também que os dados disponíveis indicam existir um risco mais elevado no caso dos rebentos, em comparação com outras sementes germinadas.
(7)
No seu parecer, a AESA examina várias opções para a aplicação de critérios microbiológicos relativos à E. coli patogénica em sementes: antes do início do processo de produção, durante a germinação ou no produto final. Neste contexto, a AESA afirma que a deteção e mitigação de um problema de contaminação numa fase precoce da cadeia de produção de sementes germinadas podem ter vantagens, uma vez que evitam que a contaminação se amplifique durante o processo completo de germinação. Reconhece igualmente que testar unicamente as sementes não permite detetar a contaminação suscetível de ocorrer numa fase posterior do processo de produção. A AESA conclui, por conseguinte, que poderia ser útil definir critérios microbiológicos aplicáveis durante o processo de germinação e/ou para o produto final. Ao examinar a aplicação de um critério microbiológico relativo às sementes germinadas finais, a AESA refere que o tempo requerido pelos métodos de deteção de bactérias patogénicas, associado ao curto prazo de conservação, pode não permitir a retirada do produto em caso de não conformidade. No seu parecer, a AESA considera que não é atualmente possível avaliar em que medida a aplicação de critérios microbiológicos específicos relativos a sementes e sementes germinadas permite proteger a saúde pública. Este facto evidencia a necessidade de se recolherem dados para efetuar uma avaliação quantitativa dos riscos. Por conseguinte, este critério deve ser reexaminado a fim de ter em conta os progressos científicos, tecnológicos e metodológicos, os microrganismos patogénicos emergentes nos géneros alimentícios e a informação obtida nas avaliações de riscos.
(8)
A fim de assegurar a proteção da saúde pública na União, e tendo em conta o referido parecer da AESA, foram adotados o Regulamento (UE) n.o 211/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de certificação aplicáveis às importações na União de rebentos e de sementes destinadas à produção de rebentos (4), e o Regulamento de Execução (UE) n.o 208/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de rastreabilidade dos rebentos e das sementes destinadas à produção de rebentos (5).
(9)
Em complemento das medidas previstas nos referidos atos, e tendo em conta o potencial risco grave para a saúde associado à possível presença de agentes patogénicos em rebentos, devem ser estabelecidas, na sequência das recomendações da AESA, disposições sobre critérios microbiológicos adicionais, especialmente no que diz respeito aos serogrupos da STEC considerados mais problemáticos em termos de saúde pública.
(10)
Os critérios microbiológicos constituem uma de várias opções de controlo no âmbito da segurança dos géneros alimentícios e devem ser utilizados pelos operadores de empresas do setor alimentar como meio para verificar a aplicação de um sistema eficaz de gestão da segurança dos géneros alimentícios. Porém, tendo em conta a baixa prevalência e a distribuição heterogénea de alguns agentes patogénicos nas sementes e sementes germinadas, as limitações estatísticas dos planos de amostragem e a falta de informação sobre a aplicação de boas práticas agrícolas na produção de sementes, é necessário testar todos os lotes de sementes para detetar a eventual presença dos agentes patogénicos quando os operadores de empresas do setor alimentar não tiverem instituído sistemas de gestão da segurança dos géneros alimentícios que incluam etapas de redução do risco microbiológico. Se estiverem em vigor sistemas de gestão da segurança dos géneros alimentícios e se a sua eficácia for confirmada por dados históricos, poderá ser considerada uma redução da frequência da amostragem. No entanto, essa frequência deverá ser no mínimo mensal.
(11)
Ao estabelecer critérios microbiológicos aplicáveis a rebentos, importa prever uma certa flexibilidade no que diz respeito às fases em que se realiza a amostragem e ao tipo de amostras a colher, a fim de atender à diversidade dos sistemas de produção, mantendo em simultâneo normas equivalentes de segurança dos géneros alimentícios. Convém, em especial, prever alternativas à amostragem de rebentos nos casos em que é tecnicamente difícil proceder a essa amostragem. Como estratégia alternativa, foi proposta a realização de testes de deteção de bactérias patogénicas nas águas de irrigação usadas, que parecem constituir um bom indicador dos tipos de microrganismos presentes nos próprios rebentos. Face às incertezas quanto à sensibilidade desta estratégia, é necessário que os operadores de empresas do setor alimentar que utilizam esta alternativa estabeleçam um plano de amostragem, o qual deve incluir procedimentos de amostragem e pontos de amostragem das águas de irrigação usadas.
(12)
Certos serogrupos da STEC (designadamente O157, O26, O103, O111, O145 e O104:H4) são reconhecidos como causadores da maior parte dos casos de síndrome hemolítica-urémica registados na UE. Além disso, o serótipo O104:H4 esteve na origem do surto ocorrido em maio de 2011 na União. Por conseguinte, os critérios microbiológicos devem abranger estes seis serogrupos. Não é de excluir que outros serogrupos da STEC possam também ser patogénicos para o ser humano. De facto, estas STEC podem causar patologias menos graves, como diarreia e/ou diarreia sanguinolenta, ou podem também causar síndrome hemolítica-urémica e, assim, constituir um perigo para a saúde dos consumidores.
(13)
Os rebentos devem ser considerados como alimentos prontos a consumir, visto que podem ser ingeridos sem cozedura ou outro processamento que permita eliminar ou reduzir para um nível aceitável os microrganismos patogénicos. Os operadores de empresas do setor alimentar que produzem rebentos devem, pois, cumprir os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis aos alimentos prontos a consumir estabelecidos na legislação da União, incluindo a amostragem das zonas e do equipamento de transformação, no quadro do respetivo regime de amostragem.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de Salmonella e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (6), visa assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para detetar e controlar Salmonella e outros agentes zoonóticos em todas as fases relevantes da produção, transformação e distribuição, a fim de reduzir a sua prevalência e o risco que constituem para a saúde pública.
(15)
O Regulamento (CE) n.o 2160/2003, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1086/2011 da Comissão (7), estabelece regras pormenorizadas para um critério de segurança relativo a Salmonella em carne fresca de aves de capoeira. Em resultado das alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.o 2160/2003, o Regulamento (UE) n.o 1086/2011 alterou igualmente o Regulamento (CE) n.o 2073/2005. No entanto, com essa alteração foram introduzidas certas ambiguidades terminológicas no texto do Regulamento (CE) n.o 2073/2005. Por razões de clareza e coerência da legislação da União, tais ambiguidades devem ser clarificadas.
(16)
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(17)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 é alterado do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea m):
«m)
A definição de “rebentos” estabelecida no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) n.o 208/2013 da Comissão, de 11 de março de 2013, relativo aos requisitos de rastreabilidade dos rebentos e das sementes destinadas à produção de rebentos (8).
2)
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2013.