SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRETIVA 2014/84/UE DA COMISSÃO
de 30 de junho de 2014
que altera o apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao níquel
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2009/48/CE estabelece requisitos gerais aplicáveis a substâncias que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). As substâncias CMR da categoria 2 não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos ou em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se a sua concentração for individualmente igual ou inferior às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação das misturas que as contenham, como substâncias CMR, estiverem inacessíveis às crianças ou a sua utilização tiver sido autorizada. A Comissão pode autorizar a utilização de substâncias CMR da categoria 2 nos brinquedos se a utilização da substância foi avaliada pelo Comité Científico, que a considerou aceitável, em particular no que diz respeito à exposição, e se a utilização da substância em artigos de consumo não for proibida ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE inclui a lista das substâncias classificadas como CMR e das suas formas de utilização autorizadas.
(2)
O níquel (N.o CAS 7440-02-0) é um metal típico. As suas principais utilizações registam-se na produção de ligas com níquel (e igualmente aço inoxidável), na niquelagem, na produção de produtos com níquel, tais como os acumuladores e os elétrodos de soldadura, e na produção de produtos químicos que contenham níquel. O níquel é igualmente utilizado em brinquedos devido à sua resistência à corrosão e à sua elevada condutividade elétrica, por exemplo em maquetas de caminhos de ferro e para contactos de baterias.
(3)
O níquel é classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como uma substância cancerígena da categoria 2. Na ausência de requisitos específicos, o níquel pode encontrar-se nos brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante estabelecida para a classificação como CMR das misturas que o contenham, ou seja, 1 %.
(4)
O níquel foi exaustivamente avaliado no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho. (4) O relatório sobre a avaliação dos riscos da União Europeia (RAR UE) (5) de 2008 concluiu que, no que se refere à avaliação profissional em matéria de carcinogenicidade, são necessários mais estudos para avaliar a carcinogenicidade por inalação de níquel. A adenda de 2009 (6) ao RAR UE, preparada para efeito das medidas transitórias previstas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, concluiu que não eram necessárias medidas suplementares a nível da União, uma vez que os resultados do estudo de dois anos efetuado sobre ratos, relativo à carcinogenicidade, com exposição por inalação ao níquel metálico, não apontam para uma revisão da classificação da carcinogenicidade atualmente em vigor.
(5)
O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE já permite a utilização de níquel no aço inoxidável em brinquedos, uma vez que o níquel presente no aço inoxidável revelou ser seguro em termos das suas propriedades cancerígenas.
(6)
Para avaliar os riscos para a saúde decorrentes da presença de níquel metálico em brinquedos elétricos (galvanoplastia, revestimento e ligas que permitam a condutividade elétrica), a Comissão solicitou a emissão de um parecer ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). O CCRSA assinalou no seu parecer intitulado «Avaliação dos riscos para a saúde decorrentes da utilização de níquel metálico (N.o CAS 7440-02-0) em brinquedos», adotado em 25 de setembro de 2012, que não existe um risco de tumor devido a uma exposição ao níquel quando da manipulação de brinquedos, uma vez que a inalação de níquel metálico presente em brinquedos é extremamente improvável. O CCRSA conclui ainda que a utilização do níquel em partes de brinquedos para permitir os seu correto funcionamento elétrico resultará num potencial de exposição ao níquel muito baixo por toma quer oral quer cutânea, devido às restrições sobre a libertação de níquel aplicáveis às partes de brinquedos incluindo metais, à limitada acessibilidade dessas partes e à pequena superfície das partes incluindo níquel que permitem o funcionamento correto dos brinquedos elétricos. Assim, o CCRSA não prevê a ocorrência de riscos para a saúde.
(7)
Em conformidade com o ponto 5, alínea c), subalínea ii), da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, a utilização de substâncias CMR da categoria 2 não pode ser autorizada se a utilização da substância for proibida em produtos de consumo de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A entrada 27 do anexo XVII desse mesmo Regulamento apenas impõe restrições à utilização de níquel nos conjuntos de hastes inseridas em orelhas furadas e noutras partes perfuradas do corpo humano, em artigos destinados a entrar em contacto direto e prolongado com a pele e em artigos desse mesmo tipo, mas com um revestimento que não seja de níquel. As restrições da entrada 27 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não implicam uma proibição total aplicável a todos os artigos de consumo ao abrigo desse regulamento. A presente diretiva não deve afetar a aplicação da entrada 27 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 aos brinquedos que constituem objetos destinados a entrar em contacto direto e prolongado com a pele.
(8)
A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O apêndice A do anexo II da Diretiva 2009/48/CE passa a ter a seguinte redação:
«Apêndice A
Lista das substâncias classificadas como CMR e das suas formas de utilização autorizadas em conformidade com os pontos 4, 5 e 6 da Parte III
Substância
Classificação
Utilizações autorizadas
Níquel
CMR 2
Em brinquedos e em componentes de brinquedos de aço inoxidável.
Em componentes de brinquedos destinados à condução da corrente elétrica.»
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, o mais tardar em 1 de julho de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de julho de 2015.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2014.