PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/408 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2015
que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias ativas devem ser identificadas como candidatas para substituição caso preencham um ou vários dos critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(2)
De acordo com o artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão tem de estabelecer a lista das substâncias incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) que satisfaçam os critérios previstos no anexo II, ponto 4, do mesmo regulamento (a seguir, «lista de substâncias candidatas para substituição»).
(3)
A fim de assegurar a coerência das políticas da União no que diz respeito às substâncias ativas que apresentam propriedades que as identifiquem como candidatas para substituição e para aplicar um tratamento igual a essas substâncias, a Comissão deve também incluir nessa lista as substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conformidade com as disposições transitórias do artigo 80.o, n.o 1.
(4)
À luz das informações contidas seja no relatório de revisão, seja nas conclusões da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (3) ou no Projeto de Relatório de Avaliação e respetivas adendas e relatórios de avaliação pelos pares, ou da classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), foi possível identificar as substâncias que preenchem os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Estes documentos fornecem informações, quando relevante, sobre a dose diária admissível (DDA), a dose aguda de referência (DAR) ou o nível aceitável de exposição do operador (NAEO), as propriedades das substâncias como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), os efeitos críticos referidos no anexo II, ponto 4, terceiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a proporção de isómeros não ativos, a classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como substâncias cancerígenas da categoria 1A ou 1B e tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, e as propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Com base nessas informações, foi considerado que as substâncias constantes do anexo do presente regulamento satisfazem um ou vários dos critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. As informações foram consolidadas e podem ser consultadas num documento que serviu de apoio para o estabelecimento da lista de substâncias candidatas para substituição, disponível no sítio web da Comissão (5).
(5)
A dose diária admissível (DDA) das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, amitrol, diclofope, dimetoato, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometurão, haloxifope-P, metame, oxamil, sulcotriona e triazoxida é significativamente inferior à dose da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro dos respetivos grupos de substâncias/categorias de utilização. A dose aguda de referência (DAR) das substâncias ativas dimoxistrobina, fenamifos, metomil e oxamil é significativamente inferior à dose da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro dos respetivos grupos de substâncias/categorias de utilização. O nível aceitável de exposição do operador (NAEO) das substâncias ativas amitrol, bromadiolona, difenacume, dimetoato, diquato, etoprofos, fenamifos, fluquinconazol, metame, sulcotriona, triazoxida e warfarina é significativamente inferior ao nível da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro dos respetivos grupos de substâncias/categorias de utilização. É, portanto, adequado incluir essas substâncias ativas na lista das substâncias candidatas para substituição.
(6)
As substâncias ativas lufenurão, oxifluorfena e quinoxifena satisfazem os critérios para serem consideradas persistentes e bioacumuláveis. As substâncias ativas amitrol, bifentrina, bromuconazol, clortolurão (estereoquímica não especificada), compostos de cobre (variantes hidróxido de cobre, oxicloreto de cobre, óxido de cobre, calda bordalesa e sulfato de cobre tribásico), ciproconazol, ciprodinil, difenoconazol, diflufenicão, dimoxistrobina, diquato, epoxiconazol, óxido de fenebutaestanho, fludioxonil, flufenacete, fluopicolida, fluquinconazol, haloxifope-P, imazamox, imazossulfurão, isoproturão, isopirasame, lenacil, lufenurão, metconazol, metribuzina, metsulfurão-metilo, miclobutanil, nicossulfurão, oxadiazão, oxifluorfena, paclobutrazol, pirimicarbe, procloraz, propiconazol, propoxicarbazona, prossulfurão, quinoxifena, tebuconazol, tebufenepirade, tepraloxidime, trialato, triassulfurão e zirame satisfazem os critérios para serem consideradas persistentes e tóxicas. As substâncias ativas aclonifena, difenacume, esfenvalerato, etofenprox, etoxazol, famoxadona, lambda-cialotrina, lufenurão, oxifluorfena, pendimetalina e quinoxifena satisfazem os critérios para serem consideradas bioacumuláveis e tóxicas. É, portanto, adequado incluir essas substâncias ativas na lista das substâncias candidatas para substituição.
(7)
As substâncias ativas mecoprope e metalaxil contêm uma proporção significativa de isómeros não ativos. É, portanto, adequado incluir essas substâncias ativas na lista das substâncias candidatas para substituição.
(8)
As substâncias ativas carbendazime, epoxiconazol, flumioxazina, glufosinato, linurão, oxadiargil, quizalofope-P (variante quizalofope-P-tefurilo) e warfarina são ou devem ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B. É, portanto, adequado incluir essas substâncias ativas na lista das substâncias candidatas para substituição.
(9)
Uma vez que ainda não foram adotadas medidas relativas aos critérios científicos específicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, como referidas no primeiro parágrafo do ponto 3.6.5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deveria ser estabelecido, em conformidade com o terceiro parágrafo do mesmo ponto, se se considera que determinada substância apresenta essas propriedades. Em conformidade com essa disposição, as substâncias ativas clortolurão (estereoquímica não especificada), dimoxistrobina, epoxiconazol, molinato, profoxidime, tepraloxidime e tiaclopride devem ser consideradas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos. É, portanto, adequado incluir essas substâncias ativas na lista das substâncias candidatas para substituição.
(10)
Os Estados-Membros e as partes interessadas devem dispor de um período razoável para se adaptarem às disposições do presente regulamento.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Substâncias candidatas para substituição
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE que preenchem os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são as indicadas na lista constante do anexo do presente regulamento.
O primeiro parágrafo é igualmente aplicável às substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conformidade com as medidas transitórias do artigo 80.o, n.o 1.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
O artigo 1.o e o anexo não se aplicam aos pedidos para autorização de produtos fitofarmacêuticos apresentados antes de 1 de agosto de 2015.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.