PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1334/2013
ze dne 13. prosince 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2008, pokud jde o jméno držitele povolení a doporučenou dávku přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Danisco France SAS předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 1290/2008 (2).
(2)
Žadatel tvrdí, že převedl registraci přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699) na Danisco (UK) Ltd, která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh.
(3)
Dále se žádá o povolení uvádět na trh doplňkovou látku s koncentrací pětkrát vyšší než minimální koncentrace. Aby bylo zajištěno, že se dodrží minimální a maximální obsah stanovený v příloze nařízení (ES) č. 1290/2008, musí být změněna doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva.
(4)
Navrhovaná změna držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčené doplňkové látky. Uvedená doplňková látka byla povolena na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3). Následná žádost o změnu doporučené dávky je v souladu s tímto stanoviskem a neobnáší nové hodnocení. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(5)
S cílem přizpůsobit se současné praxi by měl být obchodní název v nařízení (ES) č. 1290/2008 zrušen.
(6)
Aby mohla společnost Danisco (UK) Ltd uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedené povolení.
(7)
Nařízení (ES) č. 1290/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 1290/2008 stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1290/2008
Nařízení (ES) č. 1290/2008 se mění takto:
1)
V názvu se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje.
2)
Příloha se mění takto:
a)
ve druhém sloupci se slova „Danisco France SAS“ nahrazují jménem „Danisco (UK) Ltd“;
b)
ve třetím sloupci se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje;
c)
v devátém sloupci se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: 5 × 108 FU“.
Článek 2
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 3. lednem 2014, v souladu s pravidly platnými před 3. lednem 2014, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 3. července 2014.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1334/2013 DA COMISSÃO
de 13 de dezembro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 1290/2008 no que se refere ao detentor da autorização e à dose recomendada da preparação de Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A empresa Danisco France SAS apresentou um pedido em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 propondo a alteração do nome do detentor da autorização que figura no Regulamento (CE) n.o 1290/2008 da Comissão (2).
(2)
O requerente alega que transferiu a autorização de comercialização da preparação de actobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) para a empresa Danisco (UK) Ltd. e que é agora esta empresa que detém os direitos para a comercialização do aditivo.
(3)
O objetivo do pedido é também permitir a comercialização do aditivo numa concentração cinco vezes superior à concentração mínima. A fim de garantir que os teores máximo e mínimo estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 1290/2008 são respeitados, deve alterar-se a dose recomendada por quilograma de alimento completo.
(4)
A alteração proposta do detentor da autorização tem caráter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação do aditivo em causa. Este foi autorizado com base num parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (3). O outro pedido relativo à alteração da dose recomendada está conforme ao mesmo parecer e também não carece de nova avaliação. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos foi informada do pedido.
(5)
A fim de adaptar o Regulamento (CE) n.o 1290/2008 às práticas atuais, o nome comercial deve ser suprimido do regulamento.
(6)
Para permitir que a empresa Danisco (UK) Ltd. explore os seus direitos de comercialização, é necessário alterar os termos da respetiva autorização.
(7)
O Regulamento (CE) n.o 1290/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(8)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações feitas pelo presente regulamento ao Regulamento (CE) n.o 1290/2008, importa prever um período transitório durante o qual se possam esgotar as atuais existências.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1290/2008
O Regulamento (CE) n.o 1290/2008 é alterado do seguinte modo:
1)
No título, é suprimido o termo «(Sorbiflore)».
2)
O anexo é alterado do seguinte modo:
a)
Na segunda coluna do quadro, os termos «Danisco France SAS» são substituídos por «Danisco (UK) Ltd.»;
b)
Na terceira coluna, é suprimido o termo «(Sorbiflore)»;
c)
Na nona coluna, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
«2.
Dose recomendada por quilograma de alimento completo: 5 × 108 UF.».
Artigo 2.o
Medidas transitórias
As existências que foram produzidas e rotuladas antes de 3 de janeiro de 2014 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 3 de janeiro de 2014 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 3 de julho de 2014.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de dezembro de 2013.