PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 160/2013 DA COMISSÃO
de 21 de fevereiro de 2013
que altera os Regulamentos (CE) n.o 162/2003, (CE) n.o 971/2008, (UE) n.o 1118/2010, (UE) n.o 169/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011 no que se refere ao nome do detentor da autorização de diclazuril em alimentos para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A empresa Janssen Pharmaceutica NV apresentou um pedido ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 que propõe alterar o nome do detentor da autorização tal como consta no Regulamento (CE) n.o 162/2003 da Comissão, de 30 de janeiro de 2003, relativo à autorização de um aditivo em alimentos para animais (2), no Regulamento (CE) n.o 971/2008 da Comissão, de 3 de outubro de 2008, relativo a uma nova utilização de um coccidiostático como aditivo na alimentação animal (3), no Regulamento (UE) n.o 1118/2010 da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização: Janssen Pharmaceutica N.V.) e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (4), no Regulamento (UE) n.o 169/2011 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de pintadas (detentor da autorização: Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), e no Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de perus de engorda (detentor da autorização Janssen Pharmaceutica N.V.) e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (6).
(2)
O requerente alega que, com efeitos desde 7 de julho de 2011, a Jansen Animal Health, uma divisão da empresa Janssen Pharmaceutica NV, foi adquirida pela empresa Eli Lilly and Company Ltd., que detém agora os direitos de comercialização do aditivo diclazuril. O requerente apresentou dados pertinentes em apoio do seu pedido.
(3)
A alteração proposta dos termos da autorização tem caráter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação do aditivo em causa. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos foi informada do pedido.
(4)
Para permitir que a empresa Eli Lilly and Company Ltd. explore os seus direitos de comercialização, é necessário alterar os termos das autorizações.
(5)
Os Regulamentos (CE) n.o 162/2003, (CE) n.o 971/2008, (UE) n.o 1118/2010, (UE) n.o 169/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
(6)
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações feitas pelo presente regulamento aos Regulamentos (CE) n.o 162/2003, (CE) n.o 971/2008, (UE) n.o 1118/2010, (UE) n.o 169/2011 e ao Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011, importa prever um período transitório durante o qual se possam esgotar as atuais existências.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 162/2003
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 162/2003, as palavras «Janssen Pharmaceutica NV» são substituídas por «Eli Lilly and Company Ltd.».
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 971/2008
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 971/2008, as palavras «Janssen Pharmaceutica nv» são substituídas por «Eli Lilly and Company Ltd.».
Artigo 3.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 1118/2010
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1118/2010, as palavras «Janssen Pharmaceutica NV» são substituídas por «Eli Lilly and Company Ltd.».
Artigo 4.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 169/2011
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 169/2011, as palavras «Janssen Pharmaceutica N.V.» são substituídas por «Eli Lilly and Company Ltd.».
Artigo 5.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011
Na coluna 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 888/2011, as palavras «Janssen Pharmaceutica N.V.» são substituídas por «Eli Lilly and Company Ltd.».
Artigo 6.o
Medida transitória
As existências deste aditivo que estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento.
Artigo 7.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de fevereiro de 2013.