PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 354/2013 DA COMISSÃO
de 18 de abril de 2013
relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 51.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A fim de garantir uma abordagem harmonizada, é conveniente adotar disposições relativas às alterações efetuadas a produtos biocidas no tocante a qualquer das informações apresentadas no âmbito dos pedidos iniciais de autorização ou registo de produtos biocidas, ou de famílias de produtos biocidas, autorizados ou registados em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(2)
As alterações propostas relativamente a produtos biocidas devem ser classificadas em diversas categorias, em face do que exijam em termos de reavaliação do risco para a saúde das pessoas e dos animais e para o ambiente e de reavaliação da eficácia do produto biocida ou família de produtos biocidas. Torna-se necessário estabelecer os critérios a utilizar para classificar as alterações efetuadas a produtos nas categorias referidas no artigo 50.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(3)
Para maior previsibilidade, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (adiante designada por «Agência») deve emitir pareceres sobre a classificação das alterações a produtos. A Agência deve igualmente publicar orientações pormenorizadas sobre as diversas categorias de alterações. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente à luz do progresso científico e técnico.
(4)
Importa clarificar o procedimento conducente às decisões da Comissão em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e, se for caso disso, com o artigo 44.o, n.o 5, do mesmo regulamento.
(5)
A fim de reduzir o número potencial de pedidos e de possibilitar que os Estados-Membros, a Agência e a Comissão se concentrem nas alterações com incidência efetiva nas propriedades dos produtos biocidas, deve estabelecer-se um sistema de comunicação anual para determinadas alterações de natureza administrativa. Essas alterações não devem carecer de acordo prévio e devem ser comunicadas no prazo máximo de doze meses a contar da sua realização. Todavia, não devem ser abrangidos pelo sistema de comunicação anual os outros tipos de alterações de natureza administrativa, cuja comunicação imediata e cujo exame prévio sejam necessários no quadro da supervisão contínua do produto biocida em causa.
(6)
Cada alteração deve ser tratada individualmente, embora possa admitir-se o agrupamento de determinadas alterações, para facilitar a análise destas e reduzir a burocracia.
(7)
Para aumentar a cooperação entre Estados-Membros e possibilitar a resolução dos desacordos que surjam na apreciação de determinadas alterações, devem ser adotadas disposições relativas ao papel do grupo de coordenação estabelecido no quadro do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
(8)
O presente regulamento deve clarificar em que circunstâncias devem os titulares das autorizações poder realizar alterações, dado que esta clarificação é essencial para os agentes económicos.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece disposições relativas às alterações que se pretendam efetuar, em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no que respeita a qualquer informação apresentada no âmbito dos pedidos iniciais de autorização de produtos biocidas ou de famílias de produtos biocidas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE ou com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 (adiante designadas por «alterações a produtos»).
Artigo 2.o
Classificação das alterações a produtos
1. Classificam-se as alterações a produtos aplicando os critérios estabelecidos no anexo, em cujos quadros se indicam determinadas categorias de alterações.
2. Com base nos critérios estabelecidos no anexo, o titular de uma autorização pode solicitar à Agência um parecer sobre a classificação de uma alteração não prevista nos quadros constantes do mesmo.
O parecer é emitido nos 45 dias seguintes à receção do pedido e ao pagamento da taxa a que se refere o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
A Agência publica o seu parecer depois de eliminadas as informações de natureza comercial que sejam confidenciais.
Artigo 3.o
Orientações sobre a classificação
1. Após consulta dos Estados-Membros, da Comissão e das partes interessadas, compete à Agência elaborar orientações pormenorizadas sobre as diversas categorias de alterações a produtos.
2. Essas orientações devem ser atualizadas regularmente, tendo em conta os pareceres formulados nos termos do artigo 2.o, n.o 2, os contributos dos Estados-Membros e o progresso científico e técnico.
Artigo 4.o
Agrupamento de alterações
1. Quando se pretenda realizar várias alterações a produtos, é necessário efetuar separadamente a comunicação ou o pedido correspondente a cada alteração.
2. Em derrogação do n.o 1, aplicam-se as seguintes disposições:
a)
Uma série de alterações administrativas propostas que afetem produtos diferentes da mesma maneira é passível de uma comunicação única;
b)
Uma série de alterações administrativas propostas que afetem o mesmo produto é passível de uma comunicação única;
c)
Nos seguintes casos, o mesmo pedido pode abranger mais do que uma alteração proposta relativamente ao mesmo produto:
1)
uma das alterações propostas da série constitui uma alteração importante ao produto; as outras alterações propostas da série são consequência direta dessa alteração,
2)
uma das alterações propostas da série constitui uma alteração menor; as outras alterações propostas da série são consequência direta dessa alteração,
3)
toda a série de alterações é consequência direta de uma nova classificação do produto ou da(s) substância(s) ativa(s) ou não-ativa(s) que este contém,
4)
toda a série de alterações é consequência direta de uma condição específica da autorização;
d)
O mesmo pedido pode abranger mais do que uma alteração proposta se o Estado-Membro que, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 4, ou com o artigo 8.o, n.o 4, o apreciar - ou, caso se trate de alterações a autorizações dadas pela União, a Agência - confirmar ser exequível tratar das alterações em causa de uma só vez.
Se, pelo menos, uma das alterações propostas ao produto for menor e nenhuma delas for uma alteração importante, os pedidos únicos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas c) e d), devem ser efetuados nos termos do artigo 7.o ou 12.o; se, pelo menos, uma das alterações propostas ao produto for importante, os referidos pedidos devem ser efetuados nos termos do artigo 8.o ou 13.o.
Artigo 5.o
Informações exigidas
Dos pedidos apresentados nos termos do artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem constar os seguintes elementos:
1.
A inserir no formulário para apresentação do pedido, disponível no Registo dos Produtos Biocidas:
a)
Lista das autorizações afetadas pela alteração ou alterações propostas;
b)
Lista dos Estados-Membros nos quais o produto é autorizado e se pretende realizar as alterações (adiante designados por «Estados-Membros interessados»);
c)
Caso se trate de produtos autorizados por uma autorização nacional, o Estado-Membro que apreciou o pedido inicial de autorização do produto biocida ou, se as alterações não se destinarem a ser realizadas nesse Estado-Membro, o Estado-Membro que o requerente escolheu e a confirmação, por escrito, de que este concorda em ser o Estado-Membro de referência (adiante designado por «Estado-Membro de referência»);
d)
Caso se trate de alterações importantes de produtos autorizados por autorizações da União, o Estado-Membro que apreciou o pedido inicial de autorização do produto biocida ou, se as alterações não se destinarem a ser realizadas nesse Estado-Membro, o Estado-Membro que o requerente escolheu e a confirmação, por escrito, de que este concorda em apreciar o pedido de alteração;
e)
Se for caso disso, um projeto de resumo revisto das características do produto biocida:
1)
no caso dos produtos autorizados por autorizações nacionais, na língua ou línguas oficiais dos Estados-Membros interessados,
2)
no caso dos produtos autorizados por autorizações da União, numa das línguas oficiais da União, a qual, quando se trate de alterações importantes, terá de ser uma língua que o Estado-Membro referido na alínea c) aceitou quando do pedido;
2.
Descrição de todas as alterações pretendidas.
3.
Se uma alteração redundar noutras alterações dos termos da mesma autorização ou delas resultar, descrição da relação entre as alterações em causa.
4.
Documentos de apoio que, comprovadamente, demonstrem que as alterações propostas não infirmam as conclusões antes extraídas no que respeita ao preenchimento das condições enunciadas no artigo 19.o ou 25.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
5.
Se for caso disso, o parecer da Agência emitido nos termos do artigo 3.o.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES A PRODUTOS AUTORIZADOS POR ESTADOS-MEMBROS
Artigo 6.o
Procedimento de comunicação de alterações administrativas a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, efetua simultaneamente aos Estados-Membros interessados uma comunicação conforme com o artigo 5.o e paga, em cada um deles, a taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Sem prejuízo do segundo parágrafo, a comunicação deve ser efetuada nos doze meses subsequentes à alteração.
Caso se trate de uma alteração prevista no anexo, título 1, secção 1, a comunicação deve ser efetuada antes da alteração.
3. Se algum dos Estados-Membros interessados discordar da alteração ou se a taxa aplicável não tiver sido paga, o Estado-Membro em causa deve, nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, informar o titular da autorização, ou o representante deste, e os outros Estados-Membros interessados de que a alteração é indeferida e dos motivos do indeferimento.
Considera-se que um Estado-Membro interessado concordou com a alteração se, nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, não manifestar o seu desacordo.
4. Os Estados-Membros interessados que não indeferirem a alteração nos termos do n.o 3 devem, se for caso disso, adaptar a autorização do produto biocida em função da alteração com que concordaram.
Artigo 7.o
Procedimento aplicável no caso de alterações menores a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta simultaneamente aos Estados-Membros interessados um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. Cada Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida-o, no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo, e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, o Estado-Membro de referência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, o Estado-Membro de referência informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 45 dias.
Se as informações adicionais apresentadas forem suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
4. Nos 90 dias subsequentes à validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação e envia-o, se for caso disso juntamente com o resumo revisto das características do produto biocida, aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, o Estado-Membro de referência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 45 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
6. Se os Estados-Membros interessados não manifestarem desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 45 dias a contar da receção do relatório de avaliação e, se for caso disso, do resumo revisto das características do produto biocida, considera-se que concordaram com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
7. No prazo máximo de 30 dias após tomar uma decisão de concordância, o Estado-Membro de referência transmite o seu acordo ao requerente e disponibiliza-o através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados adaptam, se for caso disso, as autorizações do produto biocida em conformidade com a alteração objeto do acordo.
Artigo 8.o
Procedimento aplicável no caso de alterações importantes a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta simultaneamente aos Estados-Membros interessados um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. Cada Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida-o, no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo, e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, o Estado-Membro de referência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, o Estado-Membro de referência informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, o Estado-Membro de referência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
4. Nos 180 dias subsequentes à validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação e envia-o, se for caso disso juntamente com o resumo revisto das características do produto biocida, aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, o Estado-Membro de referência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem do prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 90 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, o Estado-Membro de referência indefere o pedido e informa disso o requerente e os Estados-Membros interessados.
6. Se os Estados-Membros interessados não manifestarem desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 90 dias a contar da receção do relatório de avaliação e, se for caso disso, do resumo revisto das características do produto biocida, considera-se que concordaram com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
7. No prazo máximo de 30 dias após tomar uma decisão de concordância, o Estado-Membro de referência transmite o seu acordo ao requerente e, juntamente com os Estados-Membros interessados, adapta, se for caso disso, as autorizações do produto biocida em conformidade com a alteração com que concordou.
Artigo 9.o
Produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012
1. Se tiver sido concedida a autorização prevista no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o titular da autorização, ou o seu representante, dá conhecimento a cada Estado-Membro em cujo território o produto biocida seja disponibilizado das comunicações e pedidos efetuados ao Estado-Membro de referência nos termos dos artigos 6.o, 7.o e 8.o do presente regulamento.
2. Se o Estado-Membro de referência concordar com o resumo revisto das características do produto biocida, o titular da autorização, ou o representante deste, deve apresentá-lo a cada Estado-Membro em cujo território o produto seja disponibilizado, na língua ou línguas oficiais desses Estados-Membros.
Artigo 9.o-A
Procedimento aplicável no caso de alterações que já tiveram o acordo de outros Estados-Membros
1. Se uma alteração administrativa já tiver o acordo de um ou mais Estados-Membros e o titular da autorização pretender a mesma alteração num Estado-Membro interessado adicional, o titular da autorização, ou o seu representante, efetua uma comunicação conforme com o artigo 6.o, n.o 1, ao Estado-Membro adicional em causa.
2. Se uma alteração menor ou importante já tiver o acordo de um ou mais Estados-Membros e o titular da autorização pretender a mesma alteração num Estado-Membro interessado adicional, o titular da autorização, ou o seu representante, apresenta um pedido conforme com o artigo 5.o ao Estado-Membro adicional em causa.
3. O Estado-Membro interessado informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se o requerente não pagar a taxa no prazo máximo de 30 dias, o Estado-Membro interessado em causa indefere o pedido e informa disso o requerente e os outros Estados-Membros interessados. Uma vez recebida a taxa, o Estado-Membro interessado aceita o pedido e informa disso o requerente, indicando a data da aceitação.
4. Se o Estado-Membro interessado não manifestar desacordo, nos termos do artigo 10.o, no prazo máximo de 45 dias, no caso das alterações menores, ou de 90 dias, no caso das alterações importantes, a contar da data de aceitação, considera-se que concordou com as conclusões do relatório de avaliação e, se for caso disso, com o resumo revisto das características do produto biocida.
5. No prazo máximo de 30 dias após o acordo referido no n.o 4, o Estado-Membro interessado transmite o seu acordo ao requerente e adapta, se for caso disso, a autorização do produto biocida em conformidade com a alteração com que concordou.
Artigo 10.o
Grupo de coordenação, arbitragem e derrogações do reconhecimento mútuo
1. Um Estado-Membro interessado pode, nos termos do artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, propor o indeferimento de um pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e das condições de uma autorização.
2. Se, por motivos diversos dos evocados no n.o 1, os Estados-Membros interessados não chegarem a acordo sobre as conclusões do relatório de avaliação ou, se for caso disso, sobre o resumo revisto das características do produto biocida, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 6, ou com o artigo 8.o, n.o 6, ou se algum dos Estados-Membros interessados tiver discordado nos termos do artigo 6.o, n.o 3, o Estado-Membro de referência comunica o facto ao grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Se um Estado-Membro interessado discordar do Estado-Membro de referência, deve apresentar uma explicação pormenorizada das suas razões a todos os Estados-Membros interessados e ao requerente.
3. Os artigos 35.o e 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 aplicam-se às matérias em desacordo a que se refere o n.o 2.
CAPÍTULO III
ALTERAÇÕES A PRODUTOS AUTORIZADOS PELA COMISSÃO
Artigo 11.o
Procedimento de comunicação de alterações administrativas a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, efetua à Agência uma comunicação conforme com o artigo 5.o e paga a taxa referida no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
2. Sem prejuízo do segundo parágrafo, essa comunicação deve ser efetuada nos 12 meses subsequentes à alteração.
Caso se trate de uma alteração prevista no anexo, título 1, secção 1, a comunicação deve ser efetuada antes da alteração.
3. Nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação e sob reserva do pagamento da taxa aplicável, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão.
4. Se a taxa aplicável não for paga nos 30 dias subsequentes à receção da comunicação, a Agência indefere o pedido e informa disso o requerente.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
5. A Agência informa o requerente do parecer que emitiu e, se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
6. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, a revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 12.o
Procedimento aplicável no caso de alterações menores a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta à Agência um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. A Agência informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias. A agência informa disso o requerente.
Uma vez recebida a taxa, a Agência aceita o pedido e informa disso o requerente.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, a Agência valida-o no prazo máximo de 30 dias a contar da data da aceitação do mesmo.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a Agência não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 45 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, a Agência valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, a Agência indefere o pedido e informa disso o requerente. Nesses casos, é reembolsada uma parte da taxa paga em aplicação do artigo 2.o.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
4. Nos 90 dias subsequentes à aceitação do pedido como válido, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão. Em caso de parecer favorável, a Agência deve indicar se a alteração proposta obrigará a adaptar a autorização.
A agência informa o requerente do parecer que emitiu e e disponibiliza-o através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
5. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a Agência solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 4 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 45 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
6. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, a revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
Artigo 13.o
Procedimento aplicável no caso de alterações importantes a produtos
1. O titular da autorização, ou o seu representante, apresenta à Agência um pedido conforme com o artigo 5.o.
2. A Agência informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias, informando disso o requerente e a autoridade competente do Estado-Membro referido no artigo 5.o, n.o 1, alínea d) (adiante designada por «autoridade competente de avaliação»).
Uma vez recebida a taxa, a Agência aceita o pedido e informa disso o requerente e a autoridade competente de avaliação.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente número são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
3. Se o pedido cumprir o exigido no artigo 5.o, a autoridade competente de avaliação valida-o no prazo máximo de 30 dias a contar da aceitação do mesmo pela Agência.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.
Nos 15 dias subsequentes à aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação informa o requerente da taxa devida nos termos do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Indefere o pedido se o requerente não a pagar no prazo máximo de 30 dias.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para o completar e fixa um prazo máximo razoável para apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
Se considerar que as informações adicionais apresentadas são suficientes para cumprir o exigido no artigo 5.o, a autoridade competente de avaliação valida o pedido no prazo máximo de 30 dias a contar da receção das mesmas.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo máximo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa disso o requerente e a Agência. Nesses casos, é reembolsada uma parte da taxa paga em aplicação do artigo 2.o.
5. Nos 180 dias subsequentes à validação do pedido, a autoridade competente de avaliação avalia-o e envia à Agência um relatório de avaliação e as conclusões desta, incluindo, se for caso disso, um projeto de resumo revisto das características do produto.
Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de, no prazo máximo de 30 dias, apresentar, por escrito, observações sobre as conclusões da avaliação. A autoridade competente de avaliação tem na devida conta essas observações ao finalizar a avaliação.
6. Se forem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente que lhas apresente até uma determinada data e informa disso a Agência. Suspende-se a contagem para o prazo máximo fixado no n.o 5 entre a data desse pedido e a data da receção dessas informações. O prazo máximo concedido ao requerente não pode exceder 90 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
7. Nos 90 dias subsequentes à receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora um parecer sobre a alteração proposta e apresenta-o à Comissão. Em caso de parecer favorável, a Agência deve indicar se a alteração proposta obrigará a adaptar a autorização.
A Agência informa o requerente do parecer que emitiu e, se for caso disso, solicita-lhe que apresente um projeto de resumo revisto das características do produto biocida em todas as línguas oficiais da União.
8. Se for caso disso, nos 30 dias subsequentes à apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite-lhe, em todas as línguas oficiais da União, um projeto de revisão do resumo das características do produto biocida referido no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
CAPÍTULO IV
REALIZAÇÃO DAS ALTERAÇÕES
Artigo 14.o
Alterações administrativas a produtos
1. As alterações administrativas referidas no anexo, título 1, secção 2, podem ser realizadas a todo o tempo antes da conclusão dos procedimentos estabelecidos nos artigos 6.o e 11.o.
As alterações administrativas referidas no anexo, título 1, secção 1, só podem ser realizadas a partir da data, inclusive, em que os Estados-Membros concordarem - ou, no caso de alterações a produtos autorizados por autorizações da União, a Comissão concordar -, explicitamente, com a alteração ou a partir da data, inclusive, em que tenham transcorrido 45 dias após a receção da comunicação efetuada nos termos dos artigos 6.o e 11.o, se esta última data for anterior.
2. Se alguma das alterações a que se refere o n.o 1 for indeferida, o titular da autorização deve revertê-la no prazo máximo de 30 dias a contar da comunicação da decisão dos Estados-Membros pertinentes ou, no caso das alterações a produtos autorizados por autorizações da União, da comunicação da decisão da Comissão.
Artigo 15.o
Alterações menores
1. Sob reserva do parecer favorável da Agência, as alterações menores a produtos autorizados por autorizações da União podem ser realizadas logo que o parecer da Agência tenha sido disponibilizado através do Registo de Produtos Biocidas, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 4.
2. Se a Comissão indeferir, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma proposta de alteração menor a um produto, o titular da autorização deve reverter a alteração em causa no prazo máximo de 30 dias a contar da comunicação da decisão da Comissão.
3. As alterações menores a produtos autorizados por Estados-Membros podem ser realizadas logo que o Estado-Membro de referência tenha disponibilizado o acordo através do Registo de Produtos Biocidas, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 7.
Artigo 16.o
Alterações importantes
Só podem realizar-se alterações importantes depois de os Estados-Membros interessados terem concordado com elas e, se for caso disso, terem adaptado a decisão que concedeu a autorização, por meio da decisão referida no artigo 50.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou, no caso das alterações a produtos autorizados por autorizações da União, depois de a Comissão ter procedido de igual modo.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 17.o
Acompanhamento permanente da realização das alterações
Se algum Estado-Membro, a Agência ou a Comissão o solicitar, os titulares da autorização devem facultar, sem demora, à autoridade requerente, tendo em vista a monitorização dos produtos biocidas colocados no mercado, as informações pretendidas sobre a realização de uma determinada alteração.
Artigo 18.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de abril de 2013.