PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 392/2013
ze dne 29. dubna 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 889/2008, pokud jde o kontrolní systém pro ekologickou produkci
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (1), a zejména na čl. 33 odst. 2 a 3 a čl. 38 písm. c) a d) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 musí hospodářské subjekty, které produkují, připravují, skladují, uvádějí na trh, dovážejí nebo vyvážejí produkty vyráběné v souladu s pravidly produkce stanovenými v uvedeném nařízení, podřídit svůj podnik kontrolnímu systému podle článku 27 uvedeného nařízení. Prováděcí pravidla pro tento kontrolní systém stanovuje hlava IV nařízení Komise (ES) č. 889/2008 ze dne 5. září 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů, pokud jde o ekologickou produkci, označování a kontrolu (2).
(2)
V rámci uvedeného kontrolního systému musí hospodářské subjekty ohlásit svůj podnik příslušnému orgánu, včetně informací o příslušném kontrolním subjektu, a podepsat prohlášení, že vykonávají činnost v souladu s pravidly ekologické produkce a v případě porušení předpisů a nesrovnalostí souhlasí s prosazováním příslušných opatření.
(3)
Ustanovení čl. 30 odst. 2 nařízení (ES) č. 834/2007 upravuje sdělování informací o případech nesrovnalostí nebo porušení, které se týkají ekologického statusu produktu. V zájmu vyšší účinnosti by hospodářské subjekty měly informovat své kontrolní orgány nebo kontrolní subjekty o jakémkoli případu nesrovnalosti nebo porušení, který se týká ekologického statusu jejich produktu, včetně ekologických produktů, které získávají od jiných subjektů.
(4)
Na základě zkušeností získaných při zavádění kontrolního systému a v zájmu odvětví ekologické produkce je vhodné stanovit minimální počet vzorků, které mají kontrolní orgány nebo subjekty každoročně odebrat a zanalyzovat v rámci obecného vyhodnocení rizika nesouladu s pravidly ekologické produkce. Pokud mají kontrolní orgány nebo subjekty podezření na používání produktů nepovolených pro ekologickou produkci, měly by odebrat a zanalyzovat vzorky daných produktů. V takových případech by se neměl uplatňovat minimální počet vzorků. Za účelem zjištění nedodržování ekologických požadavků Unie mohou kontrolní orgány nebo subjekty odebrat a zanalyzovat vzorky i v jakémkoli jiném případě.
(5)
Na základě zkušeností získaných při zavádění kontrolního systému a v zájmu odvětví ekologické produkce je vhodné zajistit předávání příslušných informací v případech, kdy jsou hospodářský subjekt nebo subdodavatelé tohoto hospodářského subjektu kontrolováni různými kontrolními orgány nebo subjekty, nebo kdy hospodářský subjekt či jeho subdodavatelé svůj kontrolní orgán nebo subjekt změní. Náležitá výměna informací a předávání kontrolní dokumentace těchto hospodářských subjektů je žádoucí v zájmu řízení kontrolního systému, zároveň je ale třeba dodržovat požadavky na ochranu osobních údajů stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3). Hospodářské subjekty by měly souhlasit s předáváním a výměnou svých údajů a všech informací souvisejících s jejich činností v rámci kontrolního systému.
(6)
V zájmu zajištění jednotného uplatňování kontrolního systému a zabránění nejasnostem by nařízení (ES) č. 889/2008 mělo obsahovat definici výrazu „kontrolní dokumentace“.
(7)
V souvislosti s formátem osvědčení uvádí čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007 elektronickou certifikaci. Je třeba upřesnit, že v případě elektronické certifikace není vyžadován podpis osvědčení, je-li jeho pravost zajištěna jinou z hlediska padělání osvědčenou elektronickou metodou.
(8)
Ze zkušeností vyplývá, že v souvislosti s výměnou informací mezi členskými státy je nezbytné vysvětlení v případech, kdy členský stát odhalí nesrovnalosti či porušení týkající se souladu dovezených produktů s čl. 33 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 834/2007 nebo článkem 19 nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 ze dne 8. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí (4).
(9)
Kromě toho je vhodné objasnit postup týkající se výměny informací mezi členskými státy v případech nesrovnalostí nebo porušení, a to s přihlédnutím k osvědčeným postupům zavedeným od roku 2009.
(10)
V zájmu zajištění souladu s čl. 33 odst. 1 nařízení Komise (EU) č. 65/2011 ze dne 27. ledna 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1698/2005, pokud jde o provádění kontrolních postupů a podmíněnosti s ohledem na opatření na podporu rozvoje venkova (5), je důležité objasnit, že v případech, kdy kontroly neprovádí platební agentura, by členské státy měly zajistit, aby byla tato platební agentura o prováděných kontrolách dostatečně informována.
(11)
V souladu s čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6) jsou členské státy povinny uvést ve své výroční zprávě veškeré změny svého víceletého vnitrostátního plánu kontrol, mimo jiné za účelem zohlednění nových právních předpisů. Komise by měla mít k dispozici nezbytné údaje a informace o dozoru, který vykonávají příslušné orgány členských států v souvislosti s ekologickou produkcí. Členské státy by proto měly mít povinnost změnit své vnitrostátní plány kontrol, aby obsahovaly tento dozor, a uvést tyto změny a příslušné údaje o ekologické produkci ve výroční zprávě uvedené v článku 44 nařízení (ES) č. 882/2004. Členské státy by měly mít možnost uvést tyto údaje o ekologické produkci v samostatné kapitole vnitrostátního plánu kontrol a výroční zprávy.
(12)
Kromě povinnosti týkající se kontrol stanovených v nařízení (ES) č. 882/2004, hlava V nařízení (ES) č. 834/2007 a nařízení (ES) č. 889/2008 stanovují konkrétnější ustanovení o kontrolách v odvětví ekologické produkce. Pro případ, kdy příslušný orgán pověří kontrolními úkoly soukromé kontrolní subjekty, stanovuje nařízení (ES) č. 834/2007 podrobnější požadavky a povinnosti, které musí každý kontrolní subjekt splňovat.
(13)
Ze zkušeností vyplývá, že konkrétní ustanovení o kontrolách ekologické produkce musí být podrobnější, zejména v zájmu posílení dozoru příslušných orgánů nad kontrolními subjekty, které byly pověřeny kontrolními úkoly. Tato ustanovení by měla být zahrnuta do kontrolního systému členských států zřízeného v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/2007 v podobě jednotných minimálních požadavků.
(14)
Příslušné orgány členských států by měly mít dokumentované postupy pro přenášení úkolů na kontrolní subjekty a dozor nad nimi, aby bylo zajištěno dodržování regulačních požadavků.
(15)
Měla by se zdokonalit výměna informací týkajících se dozoru vykonávaného příslušnými orgány, která probíhá v rámci členských států, mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, a měly by být přijaty jednotné minimální požadavky.
(16)
Nařízení (ES) č. 889/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
V zájmu účinnosti kontrolních opatření by se doplňující prvky zavedené tímto nařízením, které jsou součástí závazku uvedeného v prohlášení, které má hospodářský subjekt podepsat v souladu s čl. 63 odst. 2 nařízení (ES) č. 889/2008, měly vztahovat rovněž na hospodářské subjekty, které uvedené prohlášení podepsaly před datem použitelnosti tohoto nařízení.
(18)
Aby byl zajištěn hladký přechod ze stávajícího kontrolního systému na upravený systém, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. ledna 2014.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem regulativního Výboru pro ekologickou produkci,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 889/2008
Nařízení (ES) č. 889/2008 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno s), které zní:
„s)
„kontrolní dokumentací“ se rozumí veškeré informace a dokumenty, které hospodářský subjekt podléhající kontrolnímu systému uvedenému v článku 28 nařízení (ES) č. 834/2007 předal pro účely kontrolního systému příslušným orgánům členského státu nebo kontrolním orgánům a subjektům, včetně všech příslušných informací a dokumentů týkajících se tohoto hospodářského subjektu nebo činností tohoto hospodářského subjektu, které uchovávají příslušné orgány, kontrolní orgány a subjekty, s výjimkou informací nebo dokumentů, které nemají na fungování kontrolního systému žádný vliv.“
2)
V čl. 63 odst. 2 prvním pododstavci se doplňují písmena d) až h), která znějí:
„d)
že v případech, kdy hospodářský subjekt a/nebo subdodavatele tohoto hospodářského subjektu kontrolují různé kontrolní orgány nebo subjekty v souladu s kontrolním systémem vytvořeným daným členským státem, souhlasí s výměnou informací mezi těmito orgány nebo subjekty;
e)
že v případech, kdy hospodářský subjekt a/nebo subdodavatelé tohoto hospodářského subjektu změní svůj kontrolní orgán nebo subjekt, souhlasí s předáním své kontrolní dokumentace novému kontrolnímu orgánu nebo subjektu;
f)
že v případě, kdy hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, souhlasí s povinností neprodleně o této skutečnosti uvědomit příslušný orgán a kontrolní orgán nebo subjekt;
g)
že v případě, kdy tento hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, souhlasí s uchováním kontrolní dokumentace po dobu alespoň pěti let;
h)
že souhlasí s tím, že bude příslušný kontrolní orgán nebo subjekt, popř. příslušné kontrolní orgány nebo subjekty neprodleně informovat o jakémkoli případu nesrovnalosti nebo porušení týkajícího se ekologického statusu jeho produktu nebo ekologických produktů získávaných od jiných hospodářských subjektů či subdodavatelů.“
3)
V článku 65 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Kontrolní orgán nebo subjekt odebírá a analyzuje vzorky, aby zjistil, zda se nepoužívají produkty nebo způsoby produkce, které nejsou v souladu s pravidly ekologické produkce, nebo zda nedošlo ke kontaminaci produkty nepovolenými pro ekologickou produkci. Počet vzorků, které mají být každoročně odebrány a podrobeny analýze kontrolním orgánem nebo subjektem, odpovídá minimálně 5 % z celkového počtu jím kontrolovaných subjektů. Výběr hospodářských subjektů, u kterých se mají odebrat vzorky, vychází z obecného vyhodnocení rizika nesouladu s pravidly ekologické produkce. Toto obecné vyhodnocení zohlední všechny fáze produkce, přípravy a distribuce.
Kontrolní orgán nebo subjekt odebere a zanalyzuje vzorky vždy, když existuje podezření na používání produktů nebo způsobů produkce nepovolených pro ekologickou produkci. V těchto případech se neuplatňuje minimální počet vzorků, které mají být odebrány a zanalyzovány.
Kontrolní orgán nebo subjekt může rovněž odebrat a zanalyzovat vzorky v jakémkoli jiném případě, aby zjistil, zda se nepoužívají produkty nebo způsoby produkce, které nejsou v souladu s pravidly ekologické produkce, nebo zda nedošlo ke kontaminaci produkty nepovolenými pro ekologickou produkci.“
4)
V čl. 68 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„V případě elektronické certifikace uvedené v čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007 se nepožaduje podpis osvědčení v kolonce 8, je-li pravost osvědčení zajištěna jinou z hlediska padělání osvědčenou elektronickou metodou.“
5)
Články 92 a 92a se nahrazují tímto:
„Článek 92
Výměna informací mezi kontrolními orgány, kontrolními subjekty a příslušnými orgány
1. Pokud hospodářský subjekt a/nebo subdodavatele tohoto hospodářského subjektu kontrolují různé kontrolní orgány nebo subjekty, vyměňují si tyto kontrolní orgány nebo subjekty příslušné informace o činnostech podléhajících jejich kontrole.
2. Pokud hospodářské subjekty a/nebo jejich subdodavatelé změní kontrolní orgán nebo subjekt, dotyčné kontrolní orgány nebo subjekty tuto změnu neprodleně oznámí příslušnému orgánu.
Předchozí kontrolní orgán nebo subjekt předá novému kontrolnímu orgánu nebo subjektu relevantní části kontrolní dokumentace dotčeného hospodářského subjektu a zprávy uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 2.
Nový kontrolní orgán nebo subjekt zajistí, aby hospodářský subjekt napravil nesrovnalosti uvedené ve zprávě předchozího kontrolního orgánu nebo subjektu.
3. Pokud hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, kontrolní orgán nebo subjekt o této skutečnosti neprodleně informuje příslušný orgán.
4. Pokud kontrolní orgán nebo subjekt zjistí nesrovnalosti nebo porušení, které se týkají ekologického statusu produktů, neprodleně o nich informuje příslušný orgán členského státu, který jej v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/2007 určil nebo schválil.
Příslušný orgán může z vlastního podnětu rovněž požadovat jakékoli další informace o nesrovnalostech nebo porušeních.
Pokud se zjištěné nesrovnalosti nebo porušení týkají produktů, které kontrolují jiné kontrolní orgány nebo subjekty, musí být neprodleně informovány i tyto orgány nebo subjekty.
5. Členské státy přijmou vhodná opatření a zavedou dokumentované postupy, aby umožnily výměnu informací mezi všemi kontrolními orgány, které určily, nebo všemi kontrolními subjekty, které schválily v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/3007, včetně postupů pro výměnu informací pro účely ověření osvědčení uvedeného v čl. 29 odst. 1 uvedeného nařízení.
6. Členské státy přijmou vhodná opatření a zavedou dokumentované postupy, aby se zajistilo, že bude platební agentura informována o výsledcích kontrol a kontrolních návštěv podle článku 65 tohoto nařízení v souladu s potřebami této platební agentury podle čl. 33 odst. 1 nařízení Komise (EU) č. 65/2011 (7).
Článek 92a
Výměna informací mezi jednotlivými členskými státy a Komisí
1. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení týkající se uplatňování tohoto nařízení v souvislosti s produktem, který pochází z jiného členského státu a je označen údaji uvedenými v hlavě IV nařízení (ES) č. 834/2007 a v hlavě III a/nebo příloze XI tohoto nařízení, neprodleně o tom informuje členský stát, který určil kontrolní orgán nebo schválil kontrolní subjekt, ostatní členské státy a Komisi prostřednictvím systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení, pokud jde o soulad produktů dovezených v souladu s čl. 33 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 834/2007 s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení nebo v nařízení (ES) č. 1235/2008, neprodleně o tom informuje ostatní členské státy a Komisi prostřednictví systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení.
3. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení, pokud jde o soulad produktů dovezených v souladu s článkem 19 nařízení (ES) č. 1235/2008 s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení nebo v nařízení (ES) č. 834/2007, neprodleně o tom informuje ostatní členské státy a Komisi prostřednictví systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení. Oznámení se zašle ostatním členským státům a Komisi v případě, že je nesrovnalost nebo porušení zjištěno u produktů, pro něž sám členský stát vydal povolení uvedené v článku 19 nařízení (ES) č. 1235/2008.
4. Členský stát, který obdrží oznámení o produktech, které nejsou v souladu podle odstavců 1 a 3, popř. členský stát, který udělil povolení uvedené v článku 19 nařízení (ES) č. 1235/2008 produktu, u něhož byla zjištěna nesrovnalost nebo porušení, vyšetří původ nesrovnalostí nebo porušení. Okamžitě přijme nezbytná opatření.
Informuje členský stát, který zaslal oznámení, ostatní členské státy a Komisi o výsledcích vyšetřování a přijatých opatřeních formou odpovědi na původní oznámení prostřednictvím systému uvedeného v čl. 94 odst. 1. Odpověď musí být zaslána do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení původního oznámení.
5. Členský stát, který zaslal původní oznámení, může v případě potřeby požádat odpovídající členský stát o doplňující informace. Členský stát, který zaslal původní oznámení, však v každém případě po obdržení odpovědi nebo dodatečných informací od členského státu, jemuž zaslal oznámení, vloží potřebné údaje a aktualizace do systému uvedeného v čl. 94 odst. 1.
Článek 92b
Zveřejňování informací
Členské státy veřejnosti vhodným způsobem, včetně zveřejnění na internetu, zpřístupní aktualizované seznamy uvedené v čl. 28 odst. 5 nařízení (ES) č. 834/2007 obsahující aktualizovaná osvědčení týkající se každého hospodářského subjektu, jak stanoví čl. 29 odst. 1 uvedeného nařízení, a s použitím vzoru obsaženého v příloze XII tohoto nařízení. Členské státy řádně dodržují požadavky na ochranu osobních údajů stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (8).
6)
V hlavě IV se doplňuje kapitola 9, která zní:
„KAPITOLA 9
Dozor vykonávaný příslušnými orgány
Článek 92c
Činnosti dozoru týkající se kontrolních subjektů
1. Činnosti dozoru, které vykonávají příslušné orgány pověřující kontrolní subjekty kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007, se zaměří na hodnocení fungování těchto kontrolních subjektů s přihlédnutím k výsledkům práce vnitrostátního akreditačního orgánu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (9).
Tyto činnosti dozoru zahrnují vyhodnocení interních postupů kontrolních subjektů týkajících se kontrol, řízení a přezkumu kontrolní dokumentace s ohledem na povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 834/2007 a ověření postupu řešení nesrovnalostí, odvolání a stížností.
2. Příslušné orgány vyžadují, aby kontrolní subjekty předložily dokumentaci o svém postupu při analýze rizika.
Postup analýzy rizika je navržený tak, aby:
a)
výsledek analýzy rizika poskytl základ pro určení intenzity neohlášených nebo ohlášených ročních kontrol a kontrolních návštěv;
b)
v souladu s kategorií rizika proběhly dodatečné namátkové kontrolní návštěvy v souladu s čl. 65 odst. 4 u alespoň 10 % hospodářských subjektů, se kterými je uzavřena smlouva;
c)
bylo alespoň 10 % všech kontrol a kontrolních návštěv provedených v souladu s čl. 65 odst. 1 a 4 neohlášených;
d)
výběr hospodářských subjektů, u kterých proběhnou neohlášené kontroly a kontrolní návštěvy, proběhl na základě analýzy rizika a aby byly plánovány podle úrovně rizika.
3. Příslušné orgány, které pověřují kontrolní subjekty kontrolními úkoly, ověří, zda mají pracovníci kontrolních subjektů dostatečné znalosti, a to včetně poznatků o rizikových prvcích ovlivňujících ekologický status produktů, kvalifikaci, odbornou přípravu a zkušenosti s ohledem na ekologickou produkci obecně a konkrétně s příslušnými právními předpisy Unie a že mají zavedena příslušná pravidla o střídání kontrolorů.
4. Příslušné orgány mají dokumentované postupy pro pověřování kontrolních subjektů kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 5 nařízení (ES) č. 834/2007 a pro dozor v souladu s tímto článkem upřesňujícím informace, které mají kontrolní subjekty předkládat.
Článek 92d
Seznam opatření v případě nesrovnalostí a porušení
Příslušné orgány přijmou a oznámí kontrolním subjektům, které byly pověřeny kontrolními úkoly, minimálně seznam porušení a nesrovnalostí, které se týkají ekologického statusu produktů, a odpovídajících opatření, která mají kontrolní subjekty uplatnit v případě porušení nebo nesrovnalostí zjištěných u jimi kontrolovaných hospodářských subjektů, které se zabývají ekologickou produkcí.
Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu do seznamu zařadit další relevantní informace.
Článek 92e
Roční inspekce kontrolních subjektů
Příslušné orgány zajistí roční inspekci kontrolních subjektů, které byly pověřeny kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007. Pro účely roční inspekce vezme příslušný orgán v úvahu výsledky práce vnitrostátního akreditačního orgánu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008. V rámci roční inspekce příslušný orgán ověří především, zda:
a)
kontrolní subjekt dodržuje standardní postup kontroly, který kontrolní subjekt předložil příslušnému orgánu v souladu s čl. 27 odst. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 834/2007;
b)
má kontrolní subjekt dostatečný počet vhodných, kvalifikovaných a zkušených pracovníků v souladu s čl. 27 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007 a zda zavedl odbornou přípravu v souvislosti s rizikem, které ovlivňuje ekologický status produktů;
c)
kontrolní subjekt má a dodržuje dokumentované postupy a vzory pro:
i)
roční analýzu rizika v souladu s čl. 27 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007,
ii)
přípravu strategie pro odběr vzorků založené na riziku, odběr vzorků a laboratorní analýzu,
iii)
výměnu informací s ostatními kontrolními subjekty a s příslušným orgánem,
iv)
počáteční a následné kontroly hospodářských subjektů, které kontrolují,
v)
používání seznamu opatření, které se mají uplatnit v případě porušení nebo nesrovnalostí, a příslušné navazující kroky,
vi)
dodržování požadavků na ochranu osobních údajů jimi kontrolovaných hospodářských subjektů, jak stanovily členské státy, v nichž příslušný orgán působí, a v souladu se směrnicí 95/46/ES.
Článek 92f
Údaje o ekologické produkci ve víceletém vnitrostátním plánu kontroly a ve výroční zprávě
Členské státy zajistí, aby jejich víceleté vnitrostátní plány kontrol uvedené v článku 41 nařízení (ES) č. 882/2004 zahrnovaly dozor nad kontrolami ekologické produkce v souladu s tímto nařízením a aby začlenily konkrétní údaje o tomto dozoru (dále jen „údaje o ekologické produkci“) do výroční zprávy uvedené v článku 44 nařízení (ES) č. 882/2004. Údaje o ekologické produkci zahrnují oblasti uvedené v příloze XIIIb tohoto nařízení.
Údaje o ekologické produkci vycházejí z informací o kontrolách prováděných kontrolními subjekty a/nebo kontrolními orgány a z auditů prováděných příslušným orgánem.
Údaje musí být překládány v souladu se vzory uvedenými v příloze XIIIc tohoto nařízení od roku 2015 za rok 2014.
Členské státy mohou začlenit údaje o ekologické produkci do svého vnitrostátního plánu kontroly a do své výroční zprávy.
7)
Vkládají se nové přílohy XIIIb a XIIIc, jejichž znění jsou obsažena v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Písmena d) až h) prvního pododstavce čl. 63 odst. 2 nařízení ES č. 889/2008 ve znění bodu 2 článku 1 tohoto nařízení se vztahují rovněž na hospodářské subjekty, které podepsaly oznámení uvedené v čl. 63 odst. 2 nařízení (ES) č. 889/2008 před datem použitelnosti tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2013.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 392/2013 DA COMISSÃO
de 29 de abril de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 889/2008 no que se refere ao sistema de controlo da produção biológica
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente os artigos 33.o, n.os 2 e 3, e 38.o, alíneas c) e d),
Considerando o seguinte:
(1)
De acordo com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, os operadores que produzam, preparem, armazenem, coloquem no mercado, importem ou exportem produtos obtidos em conformidade com as regras de produção estabelecidas nesse regulamento devem sujeitar a sua empresa ao sistema de controlo a que se refere o artigo 27.o do mesmo regulamento. As normas de execução desse sistema de controlo encontram-se estabelecidas no título IV do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (2).
(2)
Ao abrigo desse sistema de controlo, os operadores devem comunicar a sua empresa à autoridade competente, incluindo informações sobre o organismo de controlo competente, e assinar uma declaração de que as operações são executadas em conformidade com as regras de produção biológica, incluindo a aceitação da aplicação de medidas em caso de infrações e irregularidades.
(3)
O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 prevê a comunicação das informações relativas às irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico de um produto. A fim de promover a eficiência, os operadores devem informar as respetivas autoridades ou organismos de controlo de eventuais irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico dos seus produtos, incluindo os produtos biológicos que recebem de outros operadores.
(4)
À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente estabelecer um número mínimo de amostras a colher e a analisar pelas autoridades ou organismos de controlo todos os anos, com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Sempre que suspeitem de que são utilizados produtos não autorizados na produção biológica, as autoridades ou organismos de controlo devem proceder à colheita e análise de amostras dos produtos em causa. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras. As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de casos de incumprimento dos requisitos da União em matéria de produção biológica.
(5)
À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente prever a transmissão das informações pertinentes nos casos em que o operador ou os subcontratantes desse operador são controlados por diferentes autoridades ou organismos de controlo ou sempre que mude/passe a ser outra a autoridade ou outro o organismo de controlo dos operadores ou dos seus subcontratantes. Deve ser possível o intercâmbio adequado de informações e a transmissão dos processos relativos ao controlo destes operadores, a fim de garantir a gestão do sistema de controlo, em conformidade com as exigências de proteção dos dados pessoais estabelecidas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (3). Os operadores devem aceitar a transmissão e o intercâmbio dos seus dados e de todas as informações relacionadas com as suas atividades no âmbito do sistema de controlo.
(6)
A fim de assegurar a aplicação uniforme do regime de controlo e evitar ambiguidades, é necessário incluir uma definição da expressão «processo relativo ao controlo» no Regulamento (CE) n.o 889/2008.
(7)
A certificação eletrónica mencionada no artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 refere-se à forma das provas documentais. É conveniente esclarecer que, em caso de certificação eletrónica, a assinatura das provas documentais não é necessária se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.
(8)
A experiência mostrou que é necessária uma clarificação no que diz respeito ao intercâmbio de informações entre Estados-Membros nos casos em que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações relativas à conformidade dos produtos importados em conformidade com o artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, ou o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (4).
(9)
Além disso, convém esclarecer o procedimento de intercâmbio de informações entre Estados-Membros em caso de irregularidades ou infrações, tendo em conta as melhores práticas estabelecidas desde 2009.
(10)
A fim de garantir a coerência com o artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011, de 27 de janeiro de 2011, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1698/2005 do Conselho relativas aos procedimentos de controlo e à condicionalidade no que respeita às medidas de apoio ao desenvolvimento rural (5), é importante esclarecer que os Estados-Membros devem garantir que os organismos pagadores recebem informações suficientes sobre os controlos que não sejam por si efetuados.
(11)
Em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os Estados-Membros são instados a indicar no seu relatório anual todas as alterações introduzidas nos planos nacionais de controlo plurianuais para atender, inter alia, à nova legislação. A Comissão deve dispor das informações e dos dados necessários sobre a supervisão efetuada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em relação à produção biológica. Por conseguinte, é conveniente estabelecer a obrigação de os Estados-Membros alterarem o seu plano nacional de controlo de modo a abranger a supervisão em causa e indicarem as alterações e os dados pertinentes em matéria de produção biológica no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Os Estados-Membros devem ser autorizados a apresentar os dados biológicos num capítulo separado do plano nacional de controlo e no relatório anual.
(12)
Para além das obrigações relativas aos controlos previstos no Regulamento (CE) n.o 882/2004, o Regulamento (CE) n.o 834/2007, título V, e o Regulamento (CE) n.o 889/2008 estabelecem disposições mais específicas sobre os controlos no setor da produção biológica. O Regulamento (CE) n.o 834/2007 estabelece requisitos mais específicos e obrigações que os organismos de controlo devem cumprir no caso de a autoridade competente delegar tarefas de controlo em organismos de controlo que sejam entidades privadas.
(13)
A experiência demonstrou que as disposições específicas relativas aos controlos da produção biológica devem ser mais pormenorizadas, particularmente no sentido de reforçar a supervisão das autoridades competentes sobre os organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo. Essas disposições devem ser incluídas no sistema de controlo dos Estados-Membros estabelecido em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, como requisitos mínimos uniformes.
(14)
As autoridades competentes dos Estados-Membros devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas nos organismos de controlo e para a respetiva supervisão, de modo a garantir o respeito das disposições regulamentares.
(15)
A troca de informação nos Estados-Membros, entre os Estados-Membros, e entre os Estados-Membros e a Comissão relativas à supervisão efetuada pelas autoridades competentes deve ser melhorada e devem ser adotados requisitos mínimos uniformes.
(16)
O Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(17)
Para garantir a eficiência das disposições de controlo, é conveniente que os elementos complementares introduzidos pelo presente regulamento - que devem ser tidos em conta no compromisso incluído na declaração a assinar pelo operador, em conformidade com o artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 - se apliquem igualmente aos operadores que assinaram a referida declaração antes de aplicação do presente regulamento.
(18)
A fim de assegurar uma transição harmoniosa do atual sistema de controlo para o sistema alterado, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação da Produção Biológica,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 889/2008
O Regulamento (CE) n.o 889/2008 é alterado do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea s):
«s) "Processo de controlo": todas as informações e documentos transmitidos, para efeitos do sistema de controlo, às autoridades competentes do Estado-Membro, ou às autoridades e organismos de controlo, por um operador submetido ao regime de controlo a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo todas as informações e documentos pertinentes relativos a esse operador ou às suas atividades, na posse das autoridades competentes e das autoridades e organismos de controlo, com exceção das informações ou documentos que não sejam pertinentes para o funcionamento do sistema de controlo.».
2)
No artigo 63.o, n.o 2, primeiro parágrafo, são aditadas as seguintes alíneas d) a h):
«d)
Aceitar o intercâmbio de informações entre diferentes autoridades ou organismos de controlo, em conformidade com o sistema de controlo criado pelo Estado-Membro em causa, nos casos em que o operador e/ou os subcontratantes desse operador são controlados por essas autoridades ou organismos;
e)
Aceitar a transmissão dos processos de controlo às autoridades ou organismo de controlo subsequentes, nos casos em que o operador e/ou os subcontratantes desse operador mudem de organismo ou autoridade de controlo;
f)
Aceitar informar imediatamente a autoridade competente e a autoridade ou organismo de controlo competente, nos casos em que o operador se retira do sistema de controlo;
g)
Aceitar que o processo de controlo seja conservado durante um período de, pelo menos, cinco anos, nos casos em que o operador se retira do sistema de controlo;
h)
Aceitar informar imediatamente a autoridade ou as autoridades de controlo ou o organismo ou organismos de controlo competentes sobre eventuais irregularidades ou infrações que afetem o estatuto biológico do produto ou produtos biológicos provenientes de outros operadores ou subcontratantes.».
3)
O artigo 65.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:
«2. A autoridade ou organismo de controlo procede à colheita e análise de amostras para deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para verificação de técnicas de produção não conformes às regras a que a mesma está sujeita ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica. O número de amostras a colher e analisar pela autoridade ou organismo de controlo todos os anos deve corresponder, pelo menos, a 5 % do número de operadores sob o seu controlo. A seleção dos operadores em que as amostras devem ser colhidas é feita com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Esta avaliação geral deve ter em conta todas as fases da produção, preparação e distribuição.
A autoridade ou organismo de controlo deve colher e analisar amostras em todos os casos em que existam suspeitas da utilização de produtos ou técnicas não autorizados na produção biológica. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras a colher e a analisar.
As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para o controlo de técnicas de produção que não sejam conformes com as regras da produção biológica ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica.».
4)
No artigo 68.o, ao n.o 1 é aditado um novo parágrafo, com a seguinte redação:
«No caso da certificação eletrónica a que se refere o artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, a assinatura a apor na casa 8 das provas documentais não é exigida se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.».
5)
Os artigos 92.o e 92.o-A passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 92.o
Intercâmbio de informações entre as autoridades de controlo, os organismos de controlo e as autoridades competentes
1. Se o operador e/ou os seus subcontratantes forem controlados por autoridades ou organismos de controlo diferentes, as autoridades ou organismos de controlo devem trocar as informações pertinentes relativas às operações sob o seu controlo.
2. Se os operadores e/ou os seus subcontratantes mudarem de autoridade ou organismo de controlo, a alteração deve ser imediatamente notificada à autoridade competente pelas autoridades ou organismos de controlo em causa.
A autoridade ou organismo de controlo anterior deve transmitir os elementos pertinentes do processo relativo ao controlo do operador em causa e os relatórios referidos no artigo 63.o, n.o 2, segundo parágrafo, à autoridade ou organismo de controlo subsequente.
A nova autoridade ou organismo de controlo deve garantir que o operador corrigiu ou está a corrigir as inconformidades assinaladas no relatório do organismo ou autoridade de controlo precedente.
3. Sempre que um operador se retire do sistema de controlo, a autoridade ou organismo de controlo do operador deve informar imediatamente do facto a autoridade competente.
4. Sempre que uma autoridade ou organismo de controlo detete irregularidades ou infrações que afetem o estatuto biológico dos produtos, deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro que tiver designado ou aprovado a autoridade ou organismo de controlo, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
A autoridade competente pode exigir, por sua própria iniciativa, qualquer outra informação sobre irregularidades ou infrações.
Em caso de irregularidades ou infrações constatadas no que respeita a produtos sob o controlo de outras autoridades ou organismos de controlo, deve também informar imediatamente essas autoridades ou organismos.
5. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados para permitir o intercâmbio de informações entre todas as autoridades de controlo por eles designadas e/ou todos os organismos de controlo que aprovaram, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo procedimentos para o intercâmbio de informações para efeitos de verificação das provas documentais referidas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
6. Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados com vista a garantir que as informações sobre os resultados dos controlos e visitas a que se refere o artigo 65.o do presente regulamento são comunicadas ao organismo pagador, em conformidade com as necessidades deste, como previsto no artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011 da Comissão (7).
Artigo 92.o-A
Intercâmbio de informações entre vários Estados-Membros e a Comissão
1. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que respeita à aplicação do presente regulamento em relação a um produto proveniente de outro Estado-Membro e que ostente as indicações referidas no Regulamento (CE) n.o 834/2007, título IV, e no presente regulamento, título III e/ou anexo XI, deve notificar imediatamente desse facto o Estado-Membro que tiver designado a autoridade de controlo ou aprovado o organismo de controlo, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.
2. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 33.o, n.os 2 ou 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento ou no Regulamento (CE) n.o 1235/2008, deve notificar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema de comunicação referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.
3. Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento e no Regulamento (CE) n.o 834/2007, deve notificar imediatamente o Estado-Membro que emitiu a autorização, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento. A notificação deve ser enviada aos restantes Estados-Membros e à Comissão no caso de a irregularidade ou infração ser detetada no que respeita aos produtos para os quais o próprio Estado-Membro tenha emitido a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.
4. O Estado-Membro que recebe uma notificação relativa à inconformidade de produtos em conformidade com o disposto nos n.os 1 ou 3, ou o Estado-Membro que emitiu a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 para um produto em relação ao qual foi detetada uma irregularidade ou infração, deve investigar a origem das irregularidades ou infrações. Deve tomar imediatamente as medidas adequadas.
Deve informar o Estado-Membro que enviou a notificação, os outros Estados-Membros e a Comissão sobre os resultados da investigação e das medidas adotadas em resposta à notificação original através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1. A resposta deve ser enviada no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da notificação original.
5. Se necessário, o Estado-Membro que enviou a notificação original pode pedir informações adicionais ao Estado-Membro que responde. Em qualquer caso, após receção de uma resposta ou informações adicionais de um Estado-Membro notificado, o Estado-Membro que enviou a notificação original deve proceder às introduções e atualizações necessárias no sistema referido no artigo 94.o, n.o 1.
Artigo 92.o-B
Publicação de informações
Os Estados-Membros devem tornar públicas, de modo adequado, incluindo a publicação na Internet, as listas atualizadas a que se refere o artigo 28.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, das quais devem constar as provas documentais atualizadas relativas a cada operador, previstas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento, recorrendo, para esse efeito, ao modelo estabelecido no anexo XII do presente regulamento. Os Estados-Membros devem cumprir os requisitos de proteção dos dados pessoais estabelecidos pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
6)
No título IV, é aditado o seguinte capítulo 9:
«CAPÍTULO 9
Supervisão pelas autoridades competentes
Artigo 92.o-C
Atividades de supervisão relacionadas com os organismos de controlo
1. As atividades de supervisão efetuadas pelas autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007, devem concentrar-se na avaliação do desempenho operacional desses organismos de controlo, tendo em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
Essas atividades de supervisão devem incluir uma avaliação dos procedimentos internos dos organismos de controlo para a realização dos controlos, a gestão e a análise dos processos de controlo à luz das obrigações estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 834/2007, bem como a verificação do tratamento das situações de inconformidade e o tratamento de recursos e queixas.
2. As autoridades competentes devem exigir que os organismos de controlo apresentem documentação sobre os seus procedimentos de análise de riscos.
O procedimento de análise de riscos deve ser concebido de forma que:
a)
O resultado da análise de riscos constitua a base para determinar a intensidade dos controlos anuais e visitas realizados com ou sem aviso prévio;
b)
Sejam levadas a cabo visitas de controlo aleatórias adicionais realizadas em conformidade com o artigo 65.o, n.o 4, de, pelo menos, 10 % dos operadores sob contrato de acordo com a categoria de risco;
c)
Pelo menos 10 % de todos os controlos e visitas em conformidade com o artigo 65.o, n.os 1 e 4, sejam realizados sem aviso prévio;
d)
A seleção dos operadores que devem ser submetidos a controlo e visitas sem aviso prévio seja determinada com base na análise de riscos e sejam planeados de acordo com o nível de risco.
3. As autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo devem verificar se o pessoal dos organismos de controlo dispõe de conhecimentos suficientes, incluindo conhecimentos sobre os elementos de risco que afetam o estatuto biológico dos produtos, bem como qualificações, formação e experiência no que respeita à produção biológica, em geral, e às normas pertinentes da União, em particular, e, por outro lado, se as regras adequadas relativas à rotação dos inspetores se encontram em vigor.
4. As autoridades competentes devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e para a supervisão nos termos do presente artigo, que especifiquem as informações a apresentar pelos organismos de controlo.
Artigo 92.o-D
Catálogo de medidas em caso de irregularidades e infrações
As autoridades competentes devem adotar e comunicar aos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo um catálogo que indique, pelo menos, as infrações e irregularidades que afetem o estatuto biológico dos produtos e as correspondentes medidas a aplicar pelos organismos de controlo em caso de infrações ou irregularidades cometidas pelos operadores sob o seu controlo que estejam envolvidos na produção biológica.
As autoridades competentes podem incluir, por sua própria iniciativa, outras informações pertinentes no catálogo.
Artigo 92.o-E
Inspeções anuais dos organismos de controlo
As autoridades competentes devem organizar uma inspeção anual dos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Para efeitos da inspeção anual, a autoridade competente deve ter em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008. Durante a inspeção anual, a autoridade competente deve verificar, em particular, se:
a)
O procedimento utilizado é conforme com o procedimento de controlo normalizado do organismo de controlo, tal como apresentado pelo organismo de controlo à autoridade competente, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 834/2007;
b)
O organismo de controlo dispõe de pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e que a formação sobre os riscos que afetam o estatuto biológico dos produtos foi realizada;
c)
O organismo de controlo deve possuir e seguir os mesmos procedimentos documentados e modelos para:
i)
a análise de risco anual em conformidade com o artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007,
ii)
a preparação de uma estratégia de amostragem com base nos riscos e a recolha e realização de análises laboratoriais,
iii)
o intercâmbio de informações com outros organismos de controlo e a autoridade competente,
iv)
os controlos iniciais e o acompanhamento dos operadores sob o seu controlo,
v)
a aplicação e o seguimento do catálogo de medidas a serem aplicadas em caso de infrações ou irregularidades,
vi)
a observância dos requisitos de proteção de dados pessoais para os operadores sob o seu controlo, estabelecidos pelos Estados-Membros em que essa autoridade competente exerce as suas atividades, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE.
Artigo 92.o-F
Dados biológicos no plano nacional de controlo plurianual e no relatório anual
Os Estados-Membros devem assegurar que os seus planos nacionais de controlo plurianuais referidos no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 abrangem a supervisão dos controlos realizados em matéria de produção biológica em conformidade com o presente regulamento e incluem, no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, dados específicos sobre essa supervisão, a seguir designados por "dados biológicos". Os dados biológicos devem abranger os tópicos mencionados no anexo XIII-B do presente regulamento.
Os dados biológicos devem basear-se nas informações sobre os controlos realizados pelos organismos de controlo e/ou autoridades de controlo, bem como em auditorias efetuadas pela autoridade competente.
Os dados devem ser apresentados de acordo com os modelos previstos no anexo XIII-C do presente regulamento a partir de 2015, para o ano de 2014.
Os Estados-Membros podem inserir os dados biológicos no seu plano nacional de controlo e no relatório anual num capítulo dedicado a esta matéria.
7)
São inseridos os anexos XIII-B e XIII-C, cujo texto consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposição transitória
O artigo 63.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas d) a h), do Regulamento (CE) n.o 889/2008, aditado pelo artigo 1.o, ponto 2, do presente regulamento, é igualmente aplicável aos operadores que assinaram a declaração a que se refere o artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 antes da data de aplicação do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2013.