NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 220/2013 DA COMISSÃO
de 13 de março de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2012. A taxa de inflação na União, conforme publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 2,6 % em 2012.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros (EUR) mais próxima.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2013.
(6)
Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2013. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
A alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «267 400 EUR» é substituído por «274 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «26 800 EUR» é substituído por «27 500 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «103 800 EUR» é substituído por «106 500 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «172 800 EUR» é substituído por «177 300 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «10 300 EUR» é substituído por «10 600 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «2 900 EUR» é substituído por «3 000 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «95 900 EUR» é substituído por «98 400 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 23 900 e 71 900 EUR» é substituída por «entre 24 500 EUR e 73 800 EUR».
2)
No artigo 4.o, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR».
3)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «133 800 EUR» é substituído por «137 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «113 100 EUR» é substituído por «116 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «13 300 EUR» é substituído por «13 600 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «33 400 EUR» é substituído por «34 300 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «33 400 EUR» é substituído por «34 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 8 400 e 25 000 EUR» é substituída por «entre 8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante de «2 900 EUR» é substituído por «3 000 EUR»,
-
o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a frase «entre 10 000 e 30 100 EUR» é substituída por «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «32 000 EUR» é substituído por «32 800 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a frase «entre 8 000 e 23 900 EUR» é substituída por «entre 8 200 EUR e 24 500 EUR».
4)
No artigo 6.o, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR».
5)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «66 700 EUR» é substituído por «68 400 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «20 100 EUR» é substituído por «20 600 EUR».
6)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «80 300 EUR» é substituído por «82 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «40 100 EUR» é substituído por «41 100 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a frase «entre 20 100 e 60 200 EUR» é substituída por «entre 20 600 EUR e 61 800 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a frase «entre 10 000 e 30 100 EUR» é substituída por «entre 10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «267 400 EUR» é substituído por «274 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «133 800 EUR» é substituído por «137 300 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a frase «entre 2 900 e 230 500 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 236 500 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a frase «entre 2 900 e 115 400 EUR» é substituída por «entre 3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 700 EUR» é substituído por «6 900 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2013.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Aplica-se a partir de 1 de abril de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2013.