NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
REGULAMENTO (UE) N.o 301/2014 DA COMISSÃO
de 25 de março de 2014
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos compostos de crómio VI
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 19 de janeiro de 2012, o Reino da Dinamarca apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir, «Agência») um dossiê em conformidade com o artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a fim de dar início a um procedimento de restrições ao abrigo dos artigos 69.o a 73.o do referido regulamento (a seguir, «dossiê do anexo XV»). Nesse dossiê, demonstrou-se que a exposição ao crómio VI, quando este está contido em artigos ou partes de artigos em couro que entram em contacto com a pele, representa um risco para a saúde humana. Os compostos de crómio VI podem induzir novos casos de sensibilização e provocar uma resposta alérgica. O dossiê demonstra que é necessária uma ação ao nível da União.
(2)
Os compostos de crómio VI podem formar-se no couro por oxidação dos compostos de crómio III, que são adicionados em determinados processos de curtimenta a fim de estabelecer ligações cruzadas nas subunidades de colagénio com o objetivo de aumentar a estabilidade dimensional do couro bem como a sua resistência à ação mecânica e ao calor. De acordo com o dossiê do anexo XV, conhecem-se os mecanismos e as condições de formação do crómio VI, e a maioria das fábricas de curtumes na União já desenvolveu e implementou medidas de controlo e minimização da sua formação.
(3)
A 28 de novembro de 2012, o Comité de Avaliação dos Riscos (a seguir, «RAC») adotou por consenso o parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do RAC, a restrição é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados dos compostos de crómio VI no couro, tanto em termos de eficácia como de exequibilidade. Todavia, no seu parecer, o RAC propôs uma alteração da restrição, suprimindo a noção de contacto direto e prolongado com a pele que originalmente constava do dossiê do anexo XV.
(4)
A restrição proposta centra-se no risco de indução de uma sensibilização da pele relacionada com o contacto direto ou indireto com artigos ou partes de artigos em couro que contenham crómio VI. Em pessoas que já estejam sensibilizadas, esses contactos podem igualmente provocar uma resposta alérgica a concentrações mais baixas que as necessárias para induzir a sensibilização.
(5)
A restrição proposta deve abranger os artigos em couro e os artigos com partes em couro que, em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, entrem em contacto com a pele, quer sejam utilizados por consumidores quer por trabalhadores.
(6)
O método constante da norma EN ISO 17075 é o único método analítico reconhecido internacionalmente atualmente disponível para detetar o crómio VI no couro, incluindo em artigos de couro. O limite de determinação do método constante da norma EN ISO 17075 é 3 mg/kg (0,0003 % em peso) de crómio VI no peso seco total do couro. Assim, a fixação desse limiar para a restrição da colocação no mercado de artigos ou partes de artigos em couro é justificada por motivos de controlabilidade e de aplicabilidade.
(7)
De acordo com o parecer do RAC, o limiar de 3 mg/kg (0,0003 % em peso) de crómio VI no peso seco total do couro corresponde a exposições superiores ao nível mínimo com efeitos adversos observáveis relativamente à resposta alérgica. Ainda segundo o parecer do RAC, espera-se que esse limiar tenha uma eficácia de 80 % na redução da ocorrência de novos casos de dermatite alérgica relacionados com o crómio VI presente em artigos de couro.
(8)
A eficácia da restrição sobre o número de casos de alergia ao crómio pode ser determinada através da monitorização dos casos de dermatite alérgica associada ao crómio VI. Se a prevalência da alergia não diminuir ou se ficar disponível um método analítico que detete um teor inferior de crómio VI e seja reconhecido como fiável, deve proceder-se à revisão da restrição.
(9)
A 6 de março de 2013, o Comité de Análise Socioeconómica (a seguir, «SEAC») adotou por consenso o parecer acerca da restrição proposta no dossiê do anexo XV. Segundo o parecer do SEAC, a restrição, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar os riscos identificados em termos de proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos.
(10)
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado no decurso do procedimento de restrições.
(11)
Em 8 de abril de 2013, a Agência apresentou à Comissão os pareceres do RAC e do SEAC com base nos quais a Comissão concluiu que existe um risco inaceitável para a saúde humana quando estão presentes compostos de crómio VI em artigos e partes de artigos em couro que entram em contacto com a pele, o qual carece de uma abordagem ao nível da União. Teve-se em conta os impactos socioeconómicos da restrição, designadamente a disponibilidade de alternativas.
(12)
A restrição da colocação no mercado de artigos em segunda mão imporia encargos desproporcionados aos consumidores que tornam a vender esses artigos. Além disso, devido à natureza dessas transações, essa restrição seria difícil de executar. Assim, a restrição não deve aplicar-se aos artigos em couro nem aos artigos com partes em couro que já se encontravam na sua utilização final na União antes da aplicação do presente regulamento.
(13)
Afigura-se adequado prever um período de 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento para que as partes interessadas tomem medidas no sentido de lhe dar cumprimento, incluindo no que respeita aos artigos que já se encontram na cadeia de abastecimento, incluindo nas existências.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de março de 2014.