NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 122/2013 DA COMISSÃO
de 12 de fevereiro de 2013
que altera o Regulamento (CE) n.o 1950/2006 que fixa, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão (2) estabeleceu uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, que, em derrogação do disposto no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE, podem ser administradas aos equídeos destinados a abate para consumo humano, sob reserva de um intervalo de segurança não inferior a seis meses.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal (3), alterou o artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE a fim de incluir na lista de substâncias referida nesse mesmo artigo substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos, em seguida designadas «substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado», em complemento de substâncias essenciais.
(3)
Uma substância só deve ser incluída na lista como uma «substância que oferece um benefício clínico acrescentado» quando proporcione uma vantagem clinicamente relevante com base numa maior eficácia ou segurança ou num contributo de grande importância para o tratamento. Isto pode ser o resultado, entre outros fatores, de diferentes modos de ação, diferentes perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, diferentes durações de tratamento ou diferentes vias de administração.
(4)
As substâncias enumeradas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (4), não devem figurar na lista de substâncias essenciais e de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado. Por conseguinte, é necessário alterar a lista que figura no anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 para retirar dessa lista as substâncias que já constam da lista do Regulamento (UE) n.o 37/2010.
(5)
É igualmente adequado eliminar da lista do anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 várias substâncias identificadas como alternativas às substâncias enumeradas, que não estão disponíveis para o tratamento de equídeos, uma vez que não estão enumeradas como «substâncias essenciais» ou «substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado» nos termos do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 nem incluídas na lista do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010.
(6)
Devido a alterações na legislação da União desde a adoção do Regulamento (CE) n.o 1950/2006, as referências nesse regulamento à legislação pertinente em matéria de mecanismos de controlo para os equídeos e em matéria de limites máximos de resíduos devem ser atualizadas.
(7)
A lista alterada constante do anexo do presente regulamento foi submetida a uma avaliação científica efetuada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários da Agência Europeia de Medicamentos instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
(8)
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 deve ser alterado em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1950/2006 é alterado do seguinte modo:
1)
O título do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 passa a ter a seguinte redação:
«Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão, de 13 de dezembro de 2006, que fixa, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos e de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado».
2)
O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
A lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, a seguir denominadas "substâncias essenciais", bem como de substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos, a seguir denominadas "substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado", aplicável por derrogação do artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE, é estabelecida no anexo ao presente regulamento.».
3)
No artigo 2.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Podem ser utilizadas substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado, para as doenças específicas, necessidades terapêuticas ou objetivos zootécnicos especificados no anexo, quando estas proporcionarem uma vantagem clinicamente relevante com base numa maior eficácia ou segurança ou num contributo de grande importância para o tratamento em relação aos medicamentos autorizados para equídeos ou referidos no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE.
Para efeitos do primeiro e segundo parágrafos, devem ser consideradas as alternativas constantes do anexo.».
4)
Os artigos 3.o e 4.o passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.o
1. As substâncias essenciais e as substâncias que oferecem um benefício clínico acrescentado apenas podem ser utilizadas em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE.
2. Os detalhes do tratamento com substâncias essenciais devem ser registados de acordo com as instruções constantes da secção IX do documento de identificação dos equídeos estabelecido no Regulamento (CE) n.o 504/2008 da Comissão (*1).
Artigo 4.o
As substâncias inscritas numa das listas do anexo Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (*2), ou cuja utilização para equídeos seja proibida pela legislação da União, deixam de poder ser utilizadas para efeitos do presente regulamento.
(*1) JO L 149 de 7.6.2008, p. 3."
(*2) JO L 15 de 20.1.2010, p. 1.»."
5)
No artigo 5.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Se os Estados-Membros ou associações profissionais veterinárias solicitarem à Comissão a alteração da lista constante do anexo, devem fundamentar devidamente o seu pedido e incluir todos os dados científicos relevantes disponíveis.».
6)
O anexo do Regulamento (CE) n.o 1950/2006 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2013.