PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/25/UE DA COMISSÃO
de 9 de outubro de 2012
que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (1), nomeadamente o artigo 29.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A fim de assegurar um elevado nível de saúde pública, o intercâmbio de órgãos humanos entre os Estados-Membros exige um conjunto pormenorizado de regras processuais uniformes para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização dos dadores, a rastreabilidade dos órgãos e a comunicação de reações e incidentes adversos graves.
(2)
São diversas as partes interessadas dos Estados-Membros suscetíveis de participar, como remetentes ou destinatários, na transmissão de informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, por exemplo autoridades competentes, entidades delegadas, incluindo organizações europeias de intercâmbio de órgãos, organismos de colheita e centros de transplantação. Quando essas entidades enviarem ou receberem informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, elas devem atuar em conformidade com os procedimentos comuns estabelecidos na presente diretiva. Esses procedimentos não devem obstar a contactos verbais suplementares, em especial no caso de urgências.
(3)
Na aplicação da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que o tratamento de dados pessoais de dadores e recetores cumpre o disposto na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2). A fim de reforçar a consciencialização das pessoas que tratam as informações transmitidas nos termos da presente diretiva, convém incluir um aviso nas comunicações escritas nos termos da presente diretiva.
(4)
A fim de permitir respostas rápidas em caso de alerta e de facilitar o cumprimento da obrigação, prevista no artigo 10.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2010/53/UE, de conservar os dados necessários para assegurar toda a rastreabilidade durante, pelo menos, 30 anos após a dádiva, sem prejuízo das obrigações de outras entidades a este respeito, convém que as autoridades competentes ou entidades delegadas tratem e registem essas informações. Os organismos de colheita e os centros de transplantação devem, pois, assegurar que as respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas recebem uma cópia das informações sobre a caracterização de dadores e órgãos trocadas nos termos da presente diretiva, sempre que tal se aplique.
(5)
Atendendo à atual diversidade de práticas entre Estados-Membros, a presente diretiva não deve prever, nesta fase, um formulário normalizado para a transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos. Todavia, para facilitar a compreensão mútua das informações transmitidas, deve conceber-se esse formulário normalizado no futuro, em cooperação com os Estados-Membros.
(6)
Pode detetar-se uma reação ou incidente adverso grave num Estado-Membro de origem ou destino que pode suscitar apreensão em termos da qualidade e segurança dos órgãos doados e com consequências para a saúde dos recetores e, no caso de dadores vivos, também para a saúde do dador. Quando se procede ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, as apreensões podem surgir em diferentes Estados-Membros. Acresce que os órgãos de um dador podem ser transplantados para recetores de diferentes Estados-Membros, pelo que, se for um Estado-Membro de destino o primeiro a detetar uma reação ou incidente adverso grave, têm de ser informadas as autoridades competentes ou entidades delegadas do Estado-Membro de origem e dos restantes Estados-Membros de destino. É fundamental assegurar que todas as autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros em causa são informadas sem demora injustificada. Para alcançar este objetivo, os Estados-Membros devem assegurar que todas as informações relevantes são divulgadas a todos os Estados-Membros em causa através de um conjunto de relatórios escritos. Devem atualizar-se os relatórios iniciais, caso se tornem disponíveis informações relevantes suplementares.
(7)
A transmissão de informações assume frequentemente um caráter de urgência. É essencial que os remetentes das informações estejam em condições de identificar e informar rapidamente os destinatários relevantes. As autoridades competentes ou entidades delegadas de um Estado-Membro devem, em função da repartição de competências no Estado-Membro em causa, transferir as informações recebidas nos termos da presente diretiva ao destinatário adequado. Deve ser divulgada a nível da União e mantida constantemente atualizada uma lista de pontos de contacto nacionais, incluindo os dados de contacto.
(8)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Transplantação de Órgãos, instituído pelo artigo 30.o da Diretiva 2010/53/UE,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
A presente diretiva é aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia.
Artigo 2.o
Objeto
Nos termos do disposto no artigo 29.o da Diretiva 2010/53/UE, a presente diretiva estabelece o seguinte:
a)
Procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos;
b)
Procedimentos de transmissão das informações necessárias para assegurar a rastreabilidade dos órgãos;
c)
Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
a)
«Estado-Membro de origem», o Estado-Membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
b)
«Estado-Membro de destino», o Estado-Membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
c)
«Número de identificação nacional de dadores e recetores», o código de identificação atribuído a um dador ou recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido a nível nacional ao abrigo do artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2010/53/UE;
d)
«Especificação do órgão», a descrição anatómica de um órgão, incluindo: 1) o seu tipo (p. ex., coração, fígado), 2) se for o caso, a sua posição (esquerdo, direito) no corpo e 3) se se trata da totalidade ou de parte de um órgão, mencionando o lobo ou segmento do órgão;
e)
«Entidade delegada», um organismo ao qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, da Diretiva 2010/53/UE ou uma organização europeia de intercâmbio de órgãos à qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 21.o da Diretiva 2010/53/UE.
Artigo 4.o
Regras processuais comuns
1. Os Estados-Membros devem assegurar que as informações transmitidas nos termos da presente diretiva entre autoridades competentes ou entidades delegadas, organismos de colheita e/ou centros de transplantação:
a)
São transmitidas por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b)
São escritas numa língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, se não existir, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c)
São transmitidas sem demora injustificada;
d)
São registadas e podem ser disponibilizadas a pedido;
e)
Indicam a data e a hora da transmissão;
f)
Incluem os dados de contacto do responsável pela transmissão;
g)
Contêm o seguinte aviso:
«Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».
2. Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios ao abrigo dos artigos 5.o e 7.o. A esses contactos verbais deve seguir-se uma transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3. Os Estados-Membros de destino ou de origem devem assegurar que a receção das informações transmitidas em conformidade com a presente diretiva é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.o 1.
4. Os Estados-Membros devem assegurar que o pessoal designado das autoridades competentes ou entidades delegadas:
a)
Está disponível 24 horas por dia, sete dias por semana, para situações de urgência;
b)
Está em condições de receber e transmitir informações nos termos da presente diretiva sem demora injustificada.
Artigo 5.o
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores
1. Os Estados-Membros devem assegurar que, no caso de intercâmbio previsto de órgãos entre Estados-Membros, a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem transmite, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar os órgãos colhidos e o dador, conforme especificado no artigo 7.o e no anexo da Diretiva 2010/53/UE, às autoridades competentes ou entidades delegadas dos eventuais Estados-Membros de destino.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.o 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida em tempo devido para permitir que se tomem decisões médicas:
a)
Pela autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino ou
b)
Diretamente pelo organismo de colheita ao centro de transplantação.
3. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que os organismos de colheita e centros de transplantação transmitem às respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas uma cópia das informações nos termos do presente artigo.
Artigo 6.o
Informações que asseguram a rastreabilidade dos órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino do seguinte:
a)
Especificação do órgão;
b)
Número de identificação nacional do dador;
c)
Data da colheita;
d)
Nome e dados de contacto do centro de colheita.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem do seguinte:
a)
Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
b)
Data da transplantação, se aplicável;
c)
Nome e dados de contacto do centro de transplantação.
Artigo 7.o
Comunicação de reações e incidentes adversos graves
Os Estados-Membros devem assegurar que as suas autoridades competentes ou entidades delegadas respeitam o seguinte procedimento:
a)
Quando a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de outro Estado-Membro, deve informar imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem e transmitir sem demora injustificada à autoridade competente ou entidade delegada um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, se essas informações estiverem disponíveis;
b)
A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve informar imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado-Membro de destino e transmitir a cada uma um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados-Membros;
c)
Quando dispuserem de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, devem transmiti-las sem demora injustificada;
d)
A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve, regra geral, no prazo de três meses a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), transmitir às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros de destino um relatório final comum com as informações indicadas no anexo II. As autoridades competentes ou entidades delegadas dos Estados-Membros de destino devem fornecer as informações relevantes em tempo oportuno à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem. O relatório final deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados-Membros em questão.
Artigo 8.o
Interligação entre Estados-Membros
1. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os dados de contacto da autoridade competente ou entidade delegada às quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto, por um lado, no artigo 5.o e, por outro lado, nos artigos 6.o e 7.o. Esses dados de contacto devem incluir pelo menos o seguinte: nome, número de telefone, endereço eletrónico, número de telecópia e endereço postal do organismo.
2. Quando tiver diversas autoridades competentes ou entidades delegadas, o Estado-Membro deve assegurar que as informações recebidas por uma delas nos termos do disposto nos artigos 5.o, 6.o ou 7.o são reencaminhadas para a correta autoridade competente ou entidade delegada a nível nacional, em conformidade com a repartição de competências desse Estado-Membro.
3. A Comissão colocará à disposição dos Estados-Membros uma lista de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 1. Os Estados-Membros devem manter atualizadas as informações incluídas nessa lista. A Comissão pode confiar a terceiros a criação e a manutenção dessa lista.
Artigo 9.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 10 de abril de 2014.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2012.