PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/52/UE DA COMISSÃO
de 20 de dezembro de 2012
que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2, alíneas a), c) e d),
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem o dever de adotar medidas destinadas a facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que as receitas são aviadas.
(2)
Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão deve elaborar uma lista não exaustiva de elementos a incluir nessas receitas. Esta lista deve permitir ao profissional de saúde que avia o medicamento verificar a autenticidade da receita e se esta foi emitida por um membro de uma profissão regulamentada no setor da saúde que está legalmente habilitado a fazê-lo.
(3)
Os elementos a incluir nas receitas devem facilitar a correta identificação dos medicamentos ou dos dispositivos médicos, tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 2011/24/UE.
(4)
Os medicamentos devem, por conseguinte, ser indicados pela denominação comum, a fim de facilitar a correta identificação de medicamentos que são comercializados sob diferentes marcas na União e de produtos que não são comercializados em todos os Estados-Membros. Essa denominação comum a usar deve ser a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na ausência de tal designação, a designação comum habitual. Ao invés, a marca comercial de um medicamento só deve ser usada para assegurar a identificação clara dos medicamentos biológicos na aceção do ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), devido às características especiais desses produtos, ou de outros medicamentos, nos casos em que o profissional que os prescreve o considerar necessário do ponto de vista médico.
(5)
Os dispositivos médicos não dispõem de denominações comuns como os medicamentos. Por conseguinte, a receita deve incluir também elementos de contacto direto do profissional de saúde responsável pela prescrição, que habilitem o profissional responsável pelo aviamento, se necessário, a pedir informações sobre o dispositivo médico receitado e a identificá-lo corretamente.
(6)
A lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas deve facilitar a inteligibilidade da informação para os doentes sobre a receita médica e das instruções nela incluídas sobre o uso do medicamento, tal como referido no artigo 11.o n.o 2, alínea d), da Diretiva 2011/24/UE. A Comissão analisará regularmente a situação, a fim de aquilatar da necessidade de medidas suplementares para ajudar os doentes a compreender as instruções respeitantes à utilização do medicamento.
(7)
A fim de habilitar os doentes a solicitar receitas adequadas, é importante que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE lhes facultem informações adequadas sobre o conteúdo e a finalidade da lista não exaustiva de elementos que devem ser incluídos nessas receitas.
(8)
Dado ser limitado o impacto global da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, a lista não exaustiva de elementos deve aplicar-se apenas às receitas destinadas a ser utilizadas noutro Estado-Membro.
(9)
Tendo em conta que o princípio do reconhecimento mútuo das receitas decorre do artigo 56.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a presente diretiva não impede os Estados-Membros de aplicar o princípio do reconhecimento mútuo às receitas que não contenham os elementos constantes da lista não exaustiva. Por outro lado, nada na diretiva se opõe a que os Estados-Membros determinem que as receitas emitidas no seu território que se destinem a ser utilizadas noutro Estado-Membro contenham elementos adicionais previstos nas normas aplicáveis no respetivo território, desde que essas normas sejam compatíveis com o direito da União.
(10)
As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva estabelece medidas para a aplicação uniforme do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE, no que diz respeito ao reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
A presente diretiva aplica-se às receitas médicas, tal como definidas no artigo 3.o, alínea k), da Diretiva 2011/24/UE, emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado-Membro.
Artigo 3.o
Conteúdo das receitas
Os Estados-Membros devem assegurar que as receitas médicas contêm pelo menos os elementos enumerados no anexo.
Artigo 4.o
Requisitos de informação
Os Estados-Membros devem assegurar que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE informam os doentes sobre os elementos a incluir, ao abrigo da presente diretiva, nas receitas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que são aviadas.
Artigo 5.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 25 de outubro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 6.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 7.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2012.