PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 19/2014
ze dne 10. ledna 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku chloroform
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Chloroform je v současné době uveden v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako zakázaná látka.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, že maximální limit reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat není nutné stanovit.
(6)
V zájmu ochrany lidského zdraví musí být zajištěno, aby expozice spotřebitelů reziduím nedosáhla přijatelné denní dávky (ADI), jak je stanoveno v článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009. Proto je nezbytné omezit použití chloroformu na pomocné látky v očkovacích látkách a omezit množství látky, které lze podat.
(7)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci toho, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro chloroform ze všech přežvýkavců a prasat na všechny druhy savců určené k produkci potravin.
(8)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by měla být změněna tak, aby zahrnovala látku chloroform pro všechny druhy savců určené k produkci potravin a současně stanovila, že není nutné stanovit maximální limit reziduí, a v tabulce 2 uvedené přílohy by měla být položka pro chloroform zrušena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2014.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 19/2014 VAN DE COMMISSIE
van 10 januari 2014
tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof chloroform betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De maximumwaarden voor residuen (MRL’s) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
(2)
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 (2).
(3)
Chloroform is thans als verboden stof opgenomen in tabel 2 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010.
(4)
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediend voor chloroform in alle herkauwers en varkens.
(5)
Volgens de aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („CVMP”) is het niet nodig een MRL voor chloroform voor alle herkauwers en varkens vast te stellen.
(6)
Ter bescherming van de menselijke gezondheid dient te worden gewaarborgd dat de blootstelling van consumenten aan residuen onder de aanvaardbare dagelijkse inname zoals omschreven in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 470/2009 blijft. Daarom moet het gebruik van chloroform worden beperkt tot excipiënten in vaccins en moet de hoeveelheid van de stof die mag worden toegediend, worden beperkt.
(7)
Volgens artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. Het CVMP heeft aanbevolen het ontbreken van de noodzaak om een MRL voor chloroform voor alle herkauwers en varkens vast te stellen, te extrapoleren naar alle voedselproducerende zoogdiersoorten.
(8)
Tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve worden gewijzigd door er de stof chloroform voor alle voedselproducerende zoogdieren in op te nemen, en daarbij te bepalen dat vaststelling van een MRL niet nodig is, en de vermelding van chloroform in tabel 2 van die bijlage moet worden geschrapt.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 januari 2014.