PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/518 VAN DE COMMISSIE
van 26 maart 2015
tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 361/2011 wat de verenigbaarheid ervan met coccidiostatica betreft (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(2)
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor een nieuwe toepassing van een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415, evenals een verzoek tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor mestkippen verleend bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 361/2011 van de Commissie (2). Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd, evenals de relevante gegevens ter ondersteuning van het wijzigingsverzoek.
(3)
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”, evenals de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor mestkippen zodat een gelijktijdig gebruik met de aanvullende coccidiostatica lasalocide A natrium, maduramicineammonium, narasin, narasin/nicarbazine en salinomycine-natrium mogelijk wordt.
(4)
Het gebruik van dat preparaat was voor een periode van tien jaar toegestaan bij mestkippen bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 361/2011 en bij kalveren, geitenlammeren, katten en honden bij Verordening (EG) nr. 1061/2013 van de Commissie (3).
(5)
Het gebruik van dat preparaat werd overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (4) zonder tijdslimiet toegestaan bij zeugen bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (5), bij biggen bij Verordening (EG) nr. 252/2006 van de Commissie (6), en bij mestvarkens bij Verordening (EG) nr. 943/2005 van de Commissie (7).
(6)
In haar advies van 30 oktober 2014 (8) heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de autoriteit”) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. Aangezien het potentieel van het toevoegingsmiddel doeltreffend is aangetoond bij mestkippen, wordt deze conclusie uitgebreid tot opfokleghennen. Deze conclusie kan worden geëxtrapoleerd tot alle minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden. De autoriteit heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel verenigbaar is met lasalocide A natrium, maduramicineammonium, narasin, narasin/nicarbazine en salinomycine-natrium. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de autoriteit niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
(7)
Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
(8)
Om ervoor te zorgen dat het gebruik van coccidiostatica verenigbaar is met het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 bij mestkippen is het passend Uitvoeringsverordening (EU) nr. 361/2011 te wijzigen.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
In de negende kolom („Overige bepalingen”) van bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 361/2011 wordt punt 2 vervangen door:
„2.
Het gebruik is toegestaan in diervoeding die de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: decoquinaat, monensin-natrium, robenidinehydrochloride, diclazuril, semduramicin, lasalocide A natrium, maduramicineammonium, narasin, narasin/nicarbazine of salinomycine-natrium.”
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 26 maart 2015.