PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 699/2014 VAN DE COMMISSIE
van 24 juni 2014
over het ontwerp van het gemeenschappelijke logo voor de identificatie van personen die geneesmiddelen op afstand aan de bevolking te koop aanbieden, en over de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 85 quater, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van artikel 85 quater, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG moet een gemeenschappelijk logo worden ingevoerd dat in de hele Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aanbiedt via diensten van de informatiemaatschappij.
(2)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 3, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG moet de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om de werking van het gemeenschappelijke logo te harmoniseren, met betrekking tot de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo. Deze specificaties moeten een hoog veiligheidsniveau vereisen en moeten elk frauduleus gebruik van het logo verhinderen.
(3)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), wordt de controle van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo uitgevoerd via een hyperlink tussen het logo en de vermelding van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aan te bieden via diensten van de informatiemaatschappij in de in artikel 85 quater, lid 4, onder c), bedoelde lijst. Daarom moeten deze hyperlinks permanent en beveiligd zijn.
(4)
Om frauduleus gebruik van het logo te verhinderen moeten de nationale websites waarnaar verwezen wordt in artikel 85 quater, lid 4, worden beveiligd, geüpdatet, en gehost op een vertrouwd domein.
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Het ontwerp van het gemeenschappelijke logo bedoeld in artikel 85 quater, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG stemt overeen met het model in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
De website, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, is zodanig toegankelijk dat het publiek makkelijk kan worden gegarandeerd dat het de betrouwbare site is voor dit doel.
Artikel 3
De hyperlink, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), van Richtlijn 2001/83/EG, tussen enerzijds de website van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij, en anderzijds de website die de nationale lijst zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, onder c), van de Richtlijn host, is vaststaand en wederkerig.
De informatiedoorgang tussen de websites die gemachtigd of gerechtigd zijn op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij en de website die de nationale lijsten host, wordt met passende middelen beveiligd.
Artikel 4
De websites die instaan voor de hosting van de nationale lijsten, die in overeenstemming met artikel 85 quater, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG werden opgesteld, worden beveiligd en geüpdatet, met een vermelding van het tijdstip van de laatste update, zodat de hyperlink, zoals bedoeld in artikel 3, eerste alinea, betrouwbaar kan functioneren.
Artikel 5
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 24 juni 2014.