PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 414/2013 VAN DE COMMISSIE
van 6 mei 2013
tot vaststelling van de procedure voor de toelating van dezelfde biociden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1) en met name artikel 17, lid 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EU) nr. 528/2012 worden de procedures vastgesteld voor het aanvragen en verlenen van toelating van biociden.
(2)
Wanneer bij dezelfde ontvangende bevoegde autoriteit of bij het agentschap aanvragen worden ingediend voor twee of meer toelatingen van biociden met dezelfde eigenschappen, kunnen de toelatingen worden verleend op basis van één enkele productbeoordeling en in voorkomend geval, een vergelijkende beoordeling. Een aan dergelijke gevallen aangepaste toelatingsprocedure is dan ook aangewezen.
(3)
De voorwaarden met betrekking tot het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden moeten gebaseerd zijn op de beoordeling van het product. Biociden die op grond van deze verordening zijn toegelaten, moeten met uitzondering van de specifieke eigenschappen waarin zij zich onderscheiden, dan ook onder dezelfde voorwaarden worden toegelaten als de beoordeelde biociden waarop zij betrekking hebben.
(4)
Omdat in deze verordening een procedure wordt vastgesteld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012, die van toepassing is met ingang van 1 september 2013, dient onderhavige verordening eveneens van toepassing te zijn met ingang van die datum.
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze verordening wordt de procedure vastgesteld die van toepassing is wanneer een toelating wordt gevraagd voor een product („eenzelfde product”) dat identiek is aan een ander biocide of een andere productfamilie dat overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) of Verordening (EU) nr. 528/2012 is toegelaten of geregistreerd (het „verwante referentieproduct”) of waarvoor een aanvraag voor een dergelijke registratie of toelating is ingediend, wat betreft de meest recente informatie die is ingediend met betrekking tot de toelating of registratie, met uitzondering van de informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (3) eventueel kan worden onderworpen aan een administratieve wijziging.
Artikel 2
Inhoud van toepassingen
In afwijking van artikel 20, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en de in artikel 43, lid 1, daarvan vermelde informatievereisten, moet een aanvraag om toelating van eenzelfde product de volgende informatie bevatten:
a)
het nummer van de toelating of, voor verwante referentieproducten die nog niet zijn goedgekeurd, het nummer van de aanvraag in het register voor biociden van het verwante referentieproduct;
b)
een vermelding van de voorgestelde verschillen tussen eenzelfde product en het verwante referentieproduct, en bewijs dat de producten in alle andere opzichten identiek zijn;
c)
wanneer dit op grond van artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vereist is, verklaringen van toegang tot alle gegevens ter ondersteuning van de toelating van het verwante referentieproduct;
d)
een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het biocide voor eenzelfde product.
Artikel 3
Indiening en validering van aanvragen voor nationale goedkeuring
1. Wanneer het verwante referentieproduct op nationaal niveau toelating heeft verkregen of voorwerp is van een dergelijke toelatingsaanvraag, moeten aanvragen voor dezelfde biociden worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die het verwante referentieproduct op nationaal niveau heeft toegelaten, of een verzoek hiertoe heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
2. In afwijking van Verordening (EU) nr. 528/2012, artikel 29, de leden 2 en 4, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding, mits de in artikel 2 bedoelde informatie is verstrekt.
Bij de validering wordt gecontroleerd of de voorgestelde verschillen tussen eenzelfde product en het verwante referentieproduct louter betrekking hebben op informatie waarvoor een administratieve wijziging volstaat, overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013.
Artikel 4
Indiening en validering van aanvragen voor goedkeuring van de Unie
1. Wanneer de Unie toelating heeft verleend van het verwante referentieproduct, of het product voorwerp is van een dergelijke toelatingsaanvraag, moeten aanvragen voor toelating van eenzelfde product overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het agentschap worden ingediend.
2. De aanvraag bevat echter niet een bevestiging dat voor het biocide in de gehele Unie gelijke gebruiksvoorwaarden gelden en evenmin een verwijzing naar een beoordelende bevoegde autoriteit.
3. Voor de toepassing van dit artikel, moet artikel 43, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zo worden gelezen dat het agentschap alleen de aanvrager in kennis stelt.
4. In afwijking van Verordening (EU) nr. 528/2012, artikel 43, lid 3, eerste en tweede alinea, valideert het agentschap de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding, mits de in artikel 2 bedoelde informatie is verstrekt.
5. Bij de validering wordt gecontroleerd of de voorgestelde verschillen tussen eenzelfde product en het verwante referentieproduct louter betrekking hebben op informatie waarvoor een administratieve wijziging volstaat overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013.
6. Voor de toepassing van dit artikel moeten alle verwijzingen naar de beoordelende bevoegde autoriteit in artikel 43, lid 3, derde alinea en in artikel 43, de leden 4 en 5, van Verordening (EU) nr. 528/2012, worden gelezen als een verwijzing naar het agentschap.
Artikel 5
Beoordelen van en besluiten met betrekking tot aanvragen voor nationale toelating
In afwijking van Verordening (EU) nr. 528/2012, artikel 30, besluit de ontvangende bevoegde autoriteit of toelating van eenzelfde product wordt verleend of geweigerd, overeenkomstig artikel 19 van die verordening, binnen 60 dagen na de validering van de aanvraag, overeenkomstig artikel 3, of indien van toepassing na de daarop volgende datum van het dienovereenkomstige besluit met betrekking tot het verwante referentieproduct.
Artikel 6
Beoordelen van en besluiten met betrekking tot aanvragen voor toelating van de Unie
1. In afwijking van Verordening (EU) nr. 528/2012, artikel 44, de leden 1, 2 en 3, bereidt het agentschap een advies voor met betrekking tot de aanvraag dat bij de Commissie wordt ingediend uiterlijk 30 dagen na de validering van de aanvraag overeenkomstig artikel 4, van deze verordening, of indien van toepassing, op de daaropvolgende datum van indiening van een advies met betrekking tot het verwante referentieproduct, overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
2. Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te bevatten:
a)
een verklaring met vermelding dat voldaan is aan de voorwaarden van artikel 19 van Verordening (EU) nr. 528/2012 en een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van biociden, zoals beschreven in artikel 22, lid 2, van die verordening;
b)
indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden.
Artikel 7
Toelatingen en wijzigingen van dezelfde producten
1. Eenzelfde product krijgt een andere toelatingsnummer dan het verwante referentieproduct.
De inhoud van de toelating van eenzelfde product is wat de overige aspecten betreft identiek aan die van het verwante referentieproduct behalve wat betreft de informatie over de aspecten waarin de producten verschillen. Het biocidenregister laat het verband zien tussen dezelfde producten en verwante referentieproducten.
2. Wijzigingen van eenzelfde of een verwant referentieproduct worden overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 onafhankelijk van elkaar meegedeeld of voorgesteld.
Toelatingen voor eenzelfde product of een verwant referentieproduct kunnen onafhankelijk van elkaar worden gewijzigd of ingetrokken.
Bij de beoordeling van een voorgestelde wijziging van eenzelfde product of een verwant referentieproduct gaat de ontvangende bevoegde autoriteit of, indien relevant, het agentschap, na of het passend is de toelating van andere producten die overeenkomstig lid 1, tweede alinea, in het biocidenregister aan het product zijn gekoppeld, in te trekken of te wijzigen.
Artikel 8
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 mei 2013.