NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 816/2013 VAN DE COMMISSIE
van 28 augustus 2013
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer in vaste voedingssupplementen, en tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft de specificaties van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205), neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3, artikel 14 en artikel 30, lid 5,
Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2), en met name artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor.
(2)
Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, vastgesteld.
(3)
Die lijsten kunnen volgens de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.
(4)
Op 25 en 27 april 2009 zijn aanvragen tot goedkeuring van het gebruik van anionisch methacrylaatcopolymeer en neutraal methacrylaatcopolymeer als glansmiddel in vaste voedingssupplementen ingediend, die ter kennis van de lidstaten zijn gebracht.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de veiligheid van neutraal methacrylaatcopolymeer (4) en anionisch methacrylaatcopolymeer (5) bij gebruik als levensmiddelenadditief beoordeeld en geconcludeerd dat het gebruik daarvan in vaste voedingssupplementen bij de voorgestelde gebruiksniveaus geen veiligheidsprobleem oplevert.
(6)
Er is een technologische noodzaak voor het gebruik van neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer in vaste voedingssupplementen. Neutraal methacrylaatcopolymeer is bedoeld voor gebruik als glansmiddel met depotwerking. Door het gebruik van producten met depotwerking kan een voedingsstof in een bepaalde tijd geleidelijk worden vrijgemaakt. Anionisch methacrylaatcopolymeer is bedoeld voor gebruik als glansmiddel om de maag tegen irriterende bestanddelen te beschermen en/of gevoelige voedingsstoffen tegen ontleding door maagzuur te beschermen. Het gebruik van beide levensmiddelenadditieven in vaste voedingssupplementen moet dan ook worden toegestaan en daarbij moet aan neutraal methacrylaatcopolymeer E-nummer E 1206 worden toegekend en aan anionisch methacrylaatcopolymeer E-nummer E 1207.
(7)
Het gebruik van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in vaste voedingssupplementen is toegestaan bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 van de Commissie (6) en de specificaties van dat levensmiddelenadditief, inclusief maximumgehalten aan arseen, lood, kwik en koper, zijn opgenomen in Verordening (EU) nr. 231/2012. Die specificaties moeten worden bijgewerkt in verband met de maximumgehalten aan lood, kwik en cadmium in voedingssupplementen in Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (7).
(8)
Er is op EU-niveau geen maximumgehalte voor arseen in voedingssupplementen vastgesteld. In de wetgeving van de lidstaten zijn echter specifieke gehalten opgenomen. Daarom moeten de specificaties van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in Verordening (EU) nr. 231/2012 voor arseen worden bijgewerkt met inachtneming van de wetgeving van de lidstaten.
(9)
Er is op EU-niveau geen maximumgehalte voor koper in voedingssupplementen vastgesteld en er zijn geen aanwijzingen voor de aanwezigheid van koper in basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in een gehalte dat toxicologisch van belang is. Daarom kan koper bij het onderdeel „Zuiverheid” voor basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in Verordening (EU) nr. 231/2012 worden geschrapt.
(10)
Er moeten specificaties worden vastgesteld voor neutraal methacrylaatcopolymeer (E 1206) en anionisch methacrylaatcopolymeer (E 1207). Bij de zuiverheidseisen voor arseen, lood, kwik en cadmium moet dezelfde aanpak worden gehanteerd als voor basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) en bij de maximumgehalten moet er rekening mee gehouden worden dat de handelsvorm van neutraal methacrylaatcopolymeer (E 1206) en anionisch methacrylaatcopolymeer (E 1207) een 30 %-ige dispersie van de droge stof in water is.
(11)
Verordening (EG) nr. 1333/2008 en Verordening (EU) nr. 231/2012 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
Artikel 2
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 augustus 2013.