NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 866/2014 VAN DE COMMISSIE
van 8 augustus 2014
tot wijziging van de bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De stoffen met de benamingen alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromide en -chloride zijn als conserveermiddelen gereguleerd en ingedeeld onder nummer 44 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009; voor hen geldt een maximumconcentratie van 0,1 %.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat later overeenkomstig Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in 2005, 2007 en 2009 de veiligheid van alkyl(C16, C18, C22)trimethylammoniumchloride (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride) voor ander gebruik dan als conserveermiddel beoordeeld.
(3)
Het WCCV heeft in zijn advies van 8 december 2009 (3) geconcludeerd dat afgezien van het feit dat formuleringen van quaternaire ammoniumderivaten huidirritatie kunnen veroorzaken (vooral bij gebruik van combinaties van de betrokken verbindingen), het gebruik van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride in concentraties beneden bepaalde grenswaarden geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert; die waarden zijn uitdrukkelijk vermeld in het WCCV-advies.
(4)
De Commissie is van oordeel dat het gebruik van hogere concentraties van deze stoffen voor ander gebruik dan als conserveermiddel moet worden toegestaan, maar dat de som van deze stoffen moet worden beperkt tot de door het WCCV aangegeven maximumconcentratie voor de afzonderlijke stoffen om rekening te houden met de bovengenoemde kans op huidirritatie door de combinaties van de quaternaire ammoniumderivaten.
(5)
De maximumconcentraties die door het WCCV als veilig worden beschouwd voor gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld, moeten voor alle gezichtsproducten die niet worden afgespoeld gelden, aangezien er geen reden bestaat om de toelating van die stoffen te beperken tot gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld.
(6)
Er moeten daarom nieuwe referentienummers aan bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen, en in bijlage V moet referentienummer 44 naar de nieuwe toevoegingen aan bijlage III verwijzen, zodat die bijlagen worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(7)
Het WCCV heeft de veiligheid van het mengsel van citric acid (en) silver citrate beoordeeld. In zijn advies van 13 oktober 2009 (4) verklaarde het WCCV dat het gebruik van dat mengsel als conserveermiddel in cosmetische producten in een concentratie van maximaal 0,2 % (hetgeen overeenkomt met een zilverconcentratie van 0,0024 %) op basis van de verstrekte gegevens geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert. Volgens het comité was de stof veilig als conserveermiddel en/of werkzaam bestanddeel in deodoranten en antitranspiratiemiddelen in dezelfde maximumconcentratie. Het gebruik ervan in mond- en oogproducten werd echter uitdrukkelijk uitgesloten, aangezien slechts blootstelling van de huid werd beoordeeld.
(8)
Er moet een nieuw referentienummer aan bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen en deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(9)
Het WCCV heeft tris-biphenyl triazine, een uv-filter en een nanomateriaal, beoordeeld. In zijn advies van 20 september 2011 (5) concludeerde het WCCV dat blootstelling van de huid aan formuleringen die tris-biphenyl triazine met een gemiddelde deeltjesgrootte (mediane grootte van de primaire deeltjes) van 81 nm bevatten, tot een geringe absorptie van die stof leidt. Ook na orale blootstelling aan tris-biphenyl triazine is de absorptie gering. Er werden geen systemische effecten waargenomen na orale of dermale blootstelling tot 500 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De door het WCCV geanalyseerde gegevens leiden tot de conclusie dat het gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine (ook als nanomateriaal) als uv-filter in cosmetische producten als veilig voor de huid kan worden beschouwd.
(10)
Wel heeft het WCCV toegelicht dat er op het moment van de risicobeoordeling te veel onzekerheid bestond om conclusies te trekken over het veilige gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine in sprays, vanwege bezorgdheid over mogelijke blootstelling bij inademing. Derhalve concludeerde het WCCV dat sprayproducten die tris-biphenyl triazine bevatten niet kunnen worden aanbevolen voordat aanvullende informatie over de veiligheid na herhaalde inademing beschikbaar is.
(11)
In het licht van het WCCV-advies en rekening houdend met het feit dat het gebruik van nanomaterialen de doeltreffendheid van uv-filters kan verhogen, moet bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd met het oog op de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 augustus 2014.