NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 212/2014 VAN DE COMMISSIE
van 6 maart 2014
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1881/2006 wat betreft de maximumgehalten aan de verontreiniging citrinine in voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (1), en met name artikel 2, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (2) stelt maximumgehalten voor mycotoxinen in levensmiddelen vast.
(2)
Het Wetenschappelijk Panel voor contaminanten in de voedselketen („het panel voor contaminanten”) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op verzoek van de Commissie op 2 maart 2012 een advies uitgebracht over de risico’s voor de volksgezondheid en de gezondheid van dieren in verband met de aanwezigheid van citrinine in levensmiddelen en diervoeders (3). Het panel voor contaminanten besloot het risico van citrinine te karakteriseren op basis van de beschikbare gegevens over nefrotoxiciteit en stelde een concentratie vast waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Als een onzekerheidsfactor van 100 wordt toegepast op de concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL), namelijk 20 μg/kg lichaamsgewicht per dag, komt men uit op 0,2 μg/kg lichaamsgewicht per dag als concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit. Het panel voor contaminanten concludeerde dat op basis van de beschikbare gegevens een zekere bezorgdheid in verband met genotoxiciteit en carcinogeniteit niet kon worden uitgesloten wat betreft citrinine in de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met nefrotoxiciteit.
(3)
Het Wetenschappelijk Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën („het NDA-panel”) van de EFSA heeft, overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, op verzoek van de bevoegde autoriteit van Nederland na een aanvraag van Sylvan Bio Europe BV op 24 januari 2013 een advies vastgesteld over de onderbouwing van een gezondheidsclaim betreffende monacoline K in rodegistrijst van SYLVAN BIO en de instandhouding van een normale concentratie LDL-cholesterol in het bloed (4). Het NDA-panel concludeerde dat een causaal verband is vastgesteld tussen de consumptie van monacoline K in preparaten van rodegistrijst en de instandhouding van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed. Het NDA-panel is van oordeel dat de volgende formulering het wetenschappelijke bewijs weergeeft: „Monacoline K uit rodegistrijst draagt bij tot de instandhouding van normale cholesterolconcentraties in het bloed”, en om het geclaimde effect te verkrijgen, moet per dag 10 mg monacoline K uit preparaten van gefermenteerde rodegistrijst worden geconsumeerd. De doelgroep wordt gevormd door volwassenen uit de algemene bevolking. De gezondheidsclaim kan worden toegepast op alle preparaten van rodegistrijst op de markt.
(4)
Monacoline K wordt geproduceerd door Monascus purpureus, waarvan sommige stammen ook citrinine produceren. De beschikbare gegevens over de aanwezigheid van citrinine in bepaalde preparaten van rodegistrijst wijzen op hoge gehalten aan citrinine in die preparaten. De consumptie van dergelijke preparaten van rodegistrijst in de hoeveelheid die nodig is om het geclaimde effect te verkrijgen, zou resulteren in een blootstelling die aanzienlijk hoger is dan de concentratie waarbij er geen reden is tot bezorgdheid in verband met de nefrotoxiciteit van citrinine. Daarom moet een maximumgehalte aan citrinine in preparaten van rodegistrijst worden vastgesteld. Om de noodzakelijke inname van monacoline K te verkrijgen, moeten 4 à 6 capsules van 600 mg rodegistrijst worden geconsumeerd. Er is een maximumgehalte van 2 mg/kg voor citrinine in preparaten van rodegistrijst vastgesteld om ervoor te zorgen dat de mogelijke blootstelling aan citrinine uit preparaten van rodegistrijst aanzienlijk lager blijft dan het nefrotoxiciteitsgehalte van 0,2 μg/kg lichaamsgewicht voor een volwassene. Gezien de leemten in de kennis omtrent de aanwezigheid van citrinine in andere levensmiddelen en de resterende onzekerheden over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van citrinine is het aangewezen het maximumgehalte binnen twee jaar opnieuw te bekijken zodra meer informatie is verzameld over de toxiciteit van citrinine en de blootstelling aan citrinine uit andere levensmiddelen.
(5)
De toevoeging van stoffen aan of het gebruik van stoffen in levensmiddelen wordt geregeld bij specifieke EU- en nationale wetgeving, alsook de indeling van producten als levensmiddelen of geneesmiddelen. De vaststelling van een maximumgehalte in een dergelijke stof of een dergelijk product betekent niet dat een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen van de stof waarvoor een maximumgehalte wordt vastgesteld, een besluit wordt genomen over de vraag of de stof mag worden gebruikt in levensmiddelen, of een bepaald product als levensmiddel wordt ingedeeld.
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In afdeling 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1881/2006 worden de punten 2.8 en 2.8.1 toegevoegd:
Levensmiddelen (1)
Maximumgehalte (μg/kg)
„2.8
Citrinine
2.8.1
Voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst
2 000 (5)
Artikel 2
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 maart 2014.