PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 11 december 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Clostridium butyricum (CBM 588) als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 9345)
(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
(2014/907/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 2 februari 2012 heeft de onderneming Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd bij de bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk een verzoek ingediend om Clostridium butyricum (CBM 588) in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in voedingssupplementen.
(2)
Op 14 mei 2013 heeft de bevoegde Britse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat Clostridium butyricum (CBM 588) voldoet aan de criteria voor nieuwe voedselingrediënten van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 4 september 2013 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 moet een uitvoeringsbesluit van de Commissie worden vastgesteld waarin met de naar voren gebrachte bezwaren rekening wordt gehouden. De nadere toelichting door de aanvrager heeft de bezwaren tot tevredenheid van de lidstaten en de Commissie weggenomen.
(5)
In Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn voorschriften inzake voedingssupplementen vastgelegd. Het gebruik van Clostridium butyricum (CBM 588) moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(6)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588), zoals gespecificeerd in de bijlage, mag onder voorbehoud van de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG in de Unie in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in voedingssupplementen met een maximumdosis van 1,35 × 108 kve per dag.
Artikel 2
Het bij dit besluit toegelaten Clostridium butyricum (CBM 588) wordt in de etikettering van voedingsmiddelen die het bevatten, aangeduid als „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” of als „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
Gedaan te Brussel, 11 december 2014.