PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 30. října 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky ametoctradin (původní žádost pod vývojovým kódem BAS 650 F) a fosforitan disodný
(oznámeno pod číslem C(2012) 7581)
(Text s významem pro EHP)
(2012/677/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, ohledně nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2008 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky ametoctradin (původní žádost pod vývojovým kódem BAS 650 F) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/535/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v květnu 2008 od společnosti ISK Biosciences Europe SA žádost o zařazení účinné látky fosforitan disodný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/953/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Návrh hodnotící zprávy předložily členské státy zpravodajové Komisi dne 15. prosince 2009 (ametoctradin) a dne 27. srpna 2009 (fosforitan disodný).
(6)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(7)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek ametoctradin a fosforitan disodný v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude dokončen do 24 měsíců.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ametoctradin nebo fosforitan disodný na období končící nejpozději dnem 31. října 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. října 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 30. října 2012.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 30 oktober 2012
waarbij aan de lidstaten toestemming wordt verleend om de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor de nieuwe werkzame stoffen ametoctradine (oorspronkelijk aangevraagd onder de ontwikkelingscode BAS 650 F) en dinatriumfosfonaat te verlengen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 7581)
(Voor de EER relevante tekst)
(2012/677/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 1, vierde alinea,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (2), en met name artikel 80, lid 1, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 blijft Richtlijn 91/414/EEG van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen.
(2)
Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Nederland in september 2008 van BASF SE een aanvraag ontvangen om de werkzame stof ametoctradine (oorspronkelijk aangevraagd onder de ontwikkelingscode BAS 650 F) in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG op te nemen. Bij Beschikking 2009/535/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier volledig is en geacht wordt in beginsel te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij die richtlijn.
(3)
Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Frankrijk in mei 2008 van ISK Biosciences Europe SA een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof dinatriumfosfonaat in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bij Beschikking 2008/953/EG van de Commissie (4) is bevestigd dat het dossier volledig is en geacht wordt in beginsel te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij die richtlijn.
(4)
De bevestiging dat de dossiers volledig zijn, was nodig om deze grondig te kunnen onderzoeken en de lidstaten de mogelijkheid te geven gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, voorlopig toe te laten voor een periode van ten hoogste drie jaar, met inachtneming van de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG en met name de voorwaarde dat de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen grondig worden beoordeeld in het licht van de voorschriften van die richtlijn.
(5)
De effecten op de menselijke gezondheid en het milieu van de door de aanvragers voorgestelde toepassingen van deze werkzame stoffen zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld. De lidstaat-rapporteurs hebben de ontwerpbeoordelingsverslagen bij de Commissie ingediend op 15 september 2009 (ametoctradine) en 27 augustus 2009 (dinatriumfosfonaat).
(6)
Nadat de lidstaat-rapporteurs de ontwerpbeoordelingsverslagen hadden ingediend, bleek het nodig de aanvragers om aanvullende informatie te vragen en moesten de lidstaat-rapporteurs deze informatie bestuderen en beoordelen. Daardoor is het onderzoek van de dossiers nog aan de gang en kan de evaluatie niet binnen de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde termijn worden afgerond.
(7)
Aangezien de evaluatie tot nu toe geen aanleiding tot onmiddellijke bezorgdheid heeft gegeven, moet de lidstaten toestemming worden verleend om de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 91/414/EEG voor een periode van 24 maanden te verlengen, zodat het onderzoek van de dossiers kan worden voortgezet. Verwacht wordt dat het evaluatie- en besluitvormingsproces voor een besluit betreffende een mogelijke goedkeuring overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voor ametoctradine en dinatriumfosfonaat binnen 24 maanden zal zijn voltooid.
(8)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De lidstaten mogen de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die ametoctradine of dinatriumfosfonaat bevatten, verlengen tot uiterlijk 31 oktober 2014.
Artikel 2
Dit besluit vervalt op 31 oktober 2014.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 30 oktober 2012.