ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 12 augustus 2014
betreffende de door België overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad genomen maatregel om een bepaald type gehoorbeschermende oordoppen bij de eindgebruiker terug te roepen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In juni 2013 hebben de Belgische autoriteiten aan de Europese Commissie een maatregel gemeld voor het terugroepen van het product, bij de eindgebruiker, van gehoorbeschermende oordoppen van het type Climax 13 (herbruikbaar model), geproduceerd door Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanje. Volgens de bij de Commissie ingediende documenten werd dit beschermingsmiddel onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 11.A van de richtlijn, getuige het EG-typegoedkeuringscertificaat uitgegeven door de Spaanse aangemelde instantie „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB nr. 0159), waarin naar de desbetreffende punten van de geharmoniseerde norm EN 352-2:1993 wordt verwezen.
(2)
De Belgische autoriteiten hebben het product in januari 2013 in Rapex gemeld (kennisgeving nr. A12/0039/13).
(3)
Als reden voor de maatregel hebben de Belgische autoriteiten opgegeven dat het product niet in overeenstemming is met punten § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 en 6 van de geharmoniseerde norm EN 352-2:1993 Gehoorbeschermers - Veiligheidseisen en beproevingsmethoden - Deel 2: Oorproppen, in verband met de volgende fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 89/686/EEG:
-
1.4. Gebruiksaanwijzing van de fabrikant: de instructies zijn niet opgesteld in de officiële talen van België.
-
3.5. Bescherming tegen de schadelijke gevolgen van lawaai: het laboratorium dat het product voor de Belgische autoriteiten heeft getest was niet in staat het opgegeven beschermingsniveau te bevestigen vanwege een gebrek aan homogeniteit bij de productie (verschillen in de diameter van de doppen). Deze verschillen zijn aanzienlijk, en doen afbreuk aan de bescherming van de gebruiker.
(4)
De Belgische autoriteiten kwamen tot de conclusie dat, aangezien het beschermingsniveau niet kan worden bepaald, de producten als gevaarlijk beschouwd moeten worden omdat het gebruik ervan tot letsel kan leiden, wat onverenigbaar is met de eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen (risicocategorie: gehoorschade).
(5)
De Commissie heeft de fabrikant en de distributeur voor België schriftelijk om opmerkingen verzocht over de door de Belgische autoriteiten genomen maatregel. De fabrikant gaf in zijn antwoord aan dat, na ontvangst van het verslag van de Belgische autoriteiten en na een bezoek van een inspecteur van de „Agència Catalana del Consum” (overheidsorgaan dat afhangt van de Catalaanse regionale regering in Spanje) die de resterende voorraden van het desbetreffende product in beslag heeft genomen, het product uit de nationale en internationale handel is genomen. De klanten hebben vervolgens gerichte instructies gekregen. Nadat deze maatregel genomen was, werden de resterende voorraden van het product vernietigd.
(6)
Naar aanleiding van de kennisgeving van de Belgische autoriteiten hebben de Spaanse autoriteiten medegedeeld dat een maatregel tot het uit de handel nemen van het product was genomen, en dat de onderneming Productos Climax SA het uit de handel nemen van het product heeft aangekondigd.
(7)
Op basis van de beschikbare documentatie, de opmerkingen en de maatregelen van de betrokken partijen, is de Commissie van oordeel dat gehoorbeschermende oordoppen van het type Climax 13 (herbruikbaar model) niet in overeenstemming zijn met punten § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 en 6 van de geharmoniseerde norm EN 352-2:1993 in verband met de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften 1.4 en 3.5 die zijn opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 89/686/EEG aangezien letsel kan veroorzaakt worden bij het inbrengen in het oor.
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De door de Belgische autoriteiten genomen maatregel, waarbij de terugroeping, bij de eindgebruiker, wordt gelast van gehoorbeschermende oordoppen van het type Climax 13 (herbruikbare model), geproduceerd door Productos Climax SA, is gerechtvaardigd.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 augustus 2014.