NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 895/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 augustus 2014
tot wijziging van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name de artikelen 58 en 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Formaldehyde, oligomere reactieproducten met aniline (technisch MDA), voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(2)
Arseenzuur voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglyme) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder c), van die verordening.
(4)
1,2-Dichloorethaan (EDC) voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(5)
2,2′-Dichloor-4,4′-methyleendianiline (MOCA) voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(6)
Dichroomtris(chromaat) voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(7)
Strontiumchromaat voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(8)
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkaatdichromaat voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(9)
Pentazinkchromaatoctahydroxide voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening.
(10)
Die stoffen zijn geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen. Bovendien heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) in zijn aanbeveling van 17 januari 2013 (3) geadviseerd om die stoffen met voorrang op te nemen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 overeenkomstig artikel 58 van die verordening. De stoffen moeten daarom in die bijlage worden opgenomen.
(11)
N,N-Dimethylaceetamide (DMAC) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder c), van die verordening. Deze stof is ook geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen en het Agentschap heeft in zijn aanbeveling van 17 januari 2013 geadviseerd om deze stof met voorrang op te nemen in bijlage XIV bij die verordening overeenkomstig artikel 58 van die verordening. DMAC heeft soortgelijke intrinsieke eigenschappen als N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) en beide stoffen kunnen worden beschouwd als mogelijke alternatieven voor enkele van de belangrijkste toepassingen ervan. Voor de stof NMP loopt er momenteel een procedure voor een beperking overeenkomstig artikel 69 van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Gezien de overeenkomsten van beide stoffen, zowel wat de intrinsieke eigenschappen als wat de industriële toepassingen betreft, en om te zorgen voor een consistente regelgevingsaanpak, acht de Commissie het passend het besluit over de opname van DMAC in bijlage XIV uit te stellen.
(12)
De in artikel 58, lid 1, onder c), i) en ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde uiterste aanvraagdata en verbodsdata moeten in bijlage XIV bij die verordening worden gespecificeerd.
(13)
In de aanbeveling van het Agentschap van 17 januari 2013 zijn voor elk van de in de bijlage bij deze verordening vermelde stoffen de in artikel 58, lid 1, onder c), ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde data vastgesteld waarop aanvragen moeten zijn ontvangen indien de aanvrager een stof wil blijven gebruiken of voor een bepaald gebruik in de handel wil blijven brengen. Die data zijn vastgesteld op basis van de tijd die naar schatting nodig is om een autorisatieaanvraag op te stellen, rekening houdend met de beschikbare informatie over de verschillende stoffen en met de informatie die tijdens de overeenkomstig artikel 58, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gehouden openbare raadpleging is ontvangen. Er is overeenkomstig artikel 58, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ook rekening gehouden met de capaciteit van het Agentschap om de aanvragen binnen de in die verordening gestelde termijn te behandelen.
(14)
Voor de chroom (VI)-verbindingen dichroomtris(chromaat), strontiumchromaat, kaliumhydroxyoctaoxodizinkaatdichromaat en pentazinkchromaatoctahydroxide heeft het Agentschap als uiterste aanvraagdatum 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening voorgesteld. De Commissie is echter van mening dat de uiterste aanvraagdatum op 35 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening moet worden vastgesteld om dezelfde benadering te volgen als voor de zeven chroom (VI)-verbindingen die al in de vermeldingen 16 tot en met 22 van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn opgenomen.
(15)
Voor elk van de in de bijlage bij deze verordening opgenomen stoffen moet de in artikel 58, lid 1, onder c), i), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde datum 18 maanden na de in artikel 58, lid 1, onder c), ii), van die verordening bedoelde datum vallen.
(16)
Artikel 58, lid 1, onder e), in samenhang met artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat vormen van gebruik of categorieën van gebruik van de autorisatieplicht kunnen worden vrijgesteld, mits de risico's naar behoren worden beheerst op grond van de bestaande specifieke wetgeving van de Unie die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. In het licht van de momenteel beschikbare informatie is het niet wenselijk vrijstellingen op grond van die bepalingen vast te stellen.
(17)
Op basis van de thans beschikbare informatie is het niet wenselijk vrijstellingen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés vast te stellen.
(18)
Op basis van de thans beschikbare informatie is het niet wenselijk herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik vast te stellen.
(19)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(20)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 augustus 2014.