PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 88/2014 VAN DE COMMISSIE
van 31 januari 2014
tot vaststelling van een procedure voor de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 28, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De categorieën 1, 2, 3, 4 en 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn duidelijk omschreven, zodat bepaalde vermoedens worden gewekt ten aanzien van de eigenschappen van stoffen die onder die categorieën vallen. Om in categorie 6 van die bijlage te worden opgenomen moet een pakket gegevens worden ingediend zodat een volledige risicobeoordeling van het beoogde gebruik kan worden uitgevoerd. De procedure voor het op verzoek wijzigen van een van die categorieën om daarin werkzame stoffen op te nemen of de vermelde beperkingen te wijzigen, moeten transparant en voor alle aanvragers gelijk zijn. Daarom moet die procedure nader worden gespecificeerd.
(2)
De gegevens die voor opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden vereist, moeten voldoende bewijs vormen dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
(3)
Voor de consistentie moet de procedure voor de indiening en validering van een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 identiek zijn aan die voor de indiening en validering van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof. Daar echter voor de eerstbedoelde aanvraag wellicht minder gegevens hoeven te worden ingediend, moet de beoordelingsprocedure dienovereenkomstig worden aangepast.
(4)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 82, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening bevat de procedures voor het op verzoek van een aanvrager wijzigen van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 om:
a)
overeenkomstig artikel 28, lid 1, van die verordening werkzame stoffen op te nemen in een van de categorieën 1, 2, 3, 4, 5 of 6 van die bijlage, of
b)
wijzigingen aan te brengen in de desbetreffende beperkingen van die categorieën.
Artikel 2
Voor aanvragen vereiste gegevens
Een aanvraag tot opneming of tot wijziging als bedoeld in artikel 1 moet de in de bijlage bij deze verordening vermelde informatie bevatten.
Artikel 3
Indiening en validering van aanvragen
1. De procedure die is vastgelegd in artikel 7, leden 1 en 2, artikel 7, lid 3, derde alinea, en artikel 7, lid 6, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de indiening van aanvragen tot opneming of tot wijziging als bedoeld in artikel 1 van deze verordening.
2. Indien de aanvraag betrekking heeft op categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn artikel 7, lid 3, eerste en tweede alinea, en artikel 7, leden 4 en 5, van die verordening van toepassing op de validering van de aanvraag.
Artikel 4
Beoordeling van aanvragen
1. De beoordelende bevoegde autoriteit beoordeelt of er aanwijzingen zijn dat de stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, indien van toepassing, welke beperkingen aan het gebruik van die stof moeten worden gesteld. Zij zendt een beoordelingsverslag en de conclusies van haar beoordeling aan het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd). Indien het gaat om een aanvraag tot opneming in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden het beoordelingsverslag en de conclusies ingediend binnen 180 dagen na betaling van de in artikel 7, lid 3, derde alinea, van die verordening bedoelde vergoeding. Indien het gaat om een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden het beoordelingsverslag en de conclusies binnen 365 dagen na validering van die aanvraag ingediend.
Alvorens de conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsverslag en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis. De in lid 1 bedoelde termijnen worden geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
3. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 die, na een verzoek om aanvullende gegevens overeenkomstig lid 2 volledig in overeenstemming is met artikel 6 van Verordening (EU) nr. 528/2012, wordt op verzoek van de aanvrager:
a)
beschouwd als een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij die verordening, en
b)
wordt gevalideerd overeenkomstig artikel 3, lid 2.
4. Het Agentschap stelt met inachtneming van de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit het in artikel 28 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde advies op en dient dat bij de Commissie in binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling in het geval van een aanvraag tot opneming in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, en binnen 180 dagen na die ontvangst in het geval van een aanvraag tot opneming in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij die verordening.
Artikel 5
Adviezen van het Agentschap waarop een besluit van de Commissie kan worden gebaseerd
Mits er aanwijzingen zijn dat een werkzame stof niet zorgwekkend is in de zin van artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan de Commissie krachtens dat artikel een besluit vaststellen om bijlage I bij die verordening te wijzigen zoals bedoeld in artikel 1 van deze verordening, indien het Agentschap een advies heeft ingediend krachtens:
a)
artikel 4, lid 4, van deze verordening;
b)
artikel 8, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, of
c)
een van de handelingen als bedoeld in artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 januari 2014.