NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1363/2013 VAN DE COMMISSIE
van 12 december 2013
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten wat de definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 18, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bepaalt dat elk voedselingrediënt dat in de vorm van technisch vervaardigd nanomateriaal in een product is verwerkt, duidelijk in de lijst van ingrediënten dient te worden vermeld, zodat consumenteninformatie wordt gegarandeerd. Bovendien moet de naam van voedselingrediënten die in de vorm van technisch vervaardigd nanomateriaal in een product zijn verwerkt, worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes. Dienovereenkomstig voorziet Verordening (EU) nr. 1169/2011 in een definitie van „technisch vervaardigde nanomaterialen”.
(2)
De Commissie is op grond van artikel 18, lid 5, van die verordening bevoegd om met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van die verordening door middel van gedelegeerde handelingen de daarin opgenomen definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang of aan op internationaal niveau aanvaarde definities.
(3)
Op 18 oktober 2011 werd Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (2) vastgesteld, deels als antwoord op een verzoek van het Europees Parlement om de invoering in de EU-wetgeving van een algemene definitie op wetenschappelijke grondslag van nanomaterialen. De definitie in die aanbeveling is uitsluitend gebaseerd op de grootte van de samenstellende deeltjes van een materiaal en heeft betrekking op natuurlijke, incidentele en geproduceerde materialen. Zij houdt rekening met, onder andere, het referentieverslag van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie „Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), het advies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) inzake de „Scientific basis for the definition of the term „Nanomaterial” ” (4) en de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) ontwikkelde definitie van „nanomateriaal” (5).
(4)
Volgens Aanbeveling 2011/696/EU loopt de daarin opgenomen definitie van het begrip „nanomateriaal” niet vooruit op, noch is zij een afspiegeling van het toepassingsgebied van een onderdeel van de EU-wetgeving.
(5)
Volgens de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité over de tweede evaluatie van de regelgeving inzake nanomaterialen (6) is de Commissie van plan om de in Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie vastgestelde definitie van „nanomateriaal” te gebruiken. Waar in EU-wetgeving andere definities worden gebruikt, zullen bepalingen worden aangepast om te zorgen voor een consistente benadering, hoewel sectorspecifieke oplossingen mogelijk nodig blijven.
(6)
Daarom moet de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” worden aangepast aan die van Aanbeveling 2011/696/EU, waarin de technische en wetenschappelijke vooruitgang tot op heden wordt weerspiegeld.
(7)
Aangezien de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde definitie verwijst naar „technisch vervaardigd nanomateriaal” en niet naar „nanomateriaal” in het algemeen, moeten natuurlijke en incidentele nanomaterialen niet worden opgenomen in de definitie.
(8)
Voorts dient in de definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” te worden verwezen naar doelbewust geproduceerd materiaal en dat moet uitdrukkelijk worden gedefinieerd. In de definitie moet rekening worden gehouden met de door de ISO aangenomen definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal”, namelijk „nanomateriaal dat is ontworpen voor een specifiek doel of voor een specifieke functie” (7).
(9)
Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) mogen alleen goedgekeurde levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen als zodanig in de handel worden gebracht en worden gebruikt in levensmiddelen, levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, mits zij voldoen aan de daarin gespecificeerde gebruiksvoorwaarden en na een veiligheidsbeoordeling.
(10)
Die EU-lijsten zijn vastgesteld bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 (9) en (EU) nr. 1130/2011 (10) van de Commissie. Zij bevatten de levensmiddelenadditieven die waren toegestaan voor gebruik vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1333/2008 nadat werd gecontroleerd of zij aan de bepalingen daarvan voldeden. Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie (11) worden al die goedgekeurde levensmiddelenadditieven momenteel onderworpen aan een programma voor herbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd). De herbeoordeling van levensmiddelenadditieven wordt uitgevoerd volgens de in die verordening bepaalde prioriteiten en per groep levensmiddelenadditieven overeenkomstig de belangrijkste functionele klasse waartoe zij behoren. Daarbij wordt ook rekening gehouden met alle mogelijke problemen met betrekking tot nanomateriaal, die in voorkomend geval kunnen worden aangepakt in het kader van een herziening van de gebruiksvoorwaarden. Als gevolg daarvan werden dertig levensmiddelenkleurstoffen al beoordeeld. Geen van de kleurstoffen zijn geproduceerd in nanovorm. Voor calciumcarbonaat (E 170) en plantaardige koolstof (E 153) heeft de EFSA aanbevolen om de deeltjesgrootte op te nemen in de specificaties. Andere additieven die in nanovorm kunnen voorkomen, worden beoordeeld uiterlijk op:
a)
31 december 2015: titaandioxide (E 171), ijzeroxiden en ijzerhydroxiden (E 172), zilver (E 174) en goud (E 175);
b)
31 december 2016: siliciumdioxide (E 551);
c)
31 december 2018: calciumsilicaat (E 552), magnesiumsilicaat (E 553a) en talk (E 553b).
(11)
Bepaalde levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 en (EU) nr. 1130/2011, kunnen in het uiteindelijke levensmiddel voorkomen in de vorm van „technisch vervaardigd nanomateriaal”. Wanneer dergelijke levensmiddelenadditieven in de lijst van ingrediënten worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes, kan dat echter tot verwarring leiden bij de consumenten, die ervan kunnen uitgaan dat die additieven nieuw zijn terwijl zij in werkelijkheid al tientallen jaren in die vorm in levensmiddelen worden gebruikt.
(12)
Daarom moeten levensmiddelenadditieven die in de EU-lijsten zijn opgenomen bij de Verordeningen (EU) nr. 1129/2011 en (EU) nr. 1130/2011 van de Commissie niet [verplicht] door het woord „nano” worden gevolgd in de lijst van ingrediënten en mogen zij niet onder de definitie van technisch vervaardigd nanomateriaal vallen. De noodzaak van specifieke etiketteringsvoorschriften met betrekking tot nanomateriaal voor dergelijke additieven moet worden aangepakt in het kader van het herbeoordelingsprogramma, door indien nodig de gebruiksvoorwaarden in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en de in Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (12) vastgestelde specificaties van die levensmiddelenadditieven aan te passen. Die uitzondering mag niet gelden voor op een latere datum in die lijsten opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van nieuwe vermeldingen op grond van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
(13)
De drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling moet worden heroverwogen om te beoordelen of zij in het licht van de technische ontwikkeling op het gebied van detectie- en kwantificeringsmethoden en wanneer gezondheids- en veiligheidsoverwegingen daar aanleiding toe geven in de toekomst moet worden vervangen door een drempelwaarde tussen 1 en 50 %.
(14)
Verordening (EU) nr. 1169/2011 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Artikel 2, lid 2, punt t), van Verordening (EU) nr. 1169/2011 wordt vervangen door:
„t) „technisch vervaardigd nanomateriaal”: elk doelbewust geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm.
In afwijking daarvan:
a)
zullen levensmiddelenadditieven die vallen onder de definitie van de eerste alinea niet worden beschouwd als technisch vervaardigd nanomateriaal, indien zij bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 van de Commissie (13) of Verordening (EU) nr. 1130/2011 van de Commissie (14) zijn opgenomen in de EU-lijsten als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1333/2008;
b)
worden fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm als technisch vervaardigd nanomateriaal beschouwd.
Voor de toepassing van de definitie van de eerste alinea gelden de volgende definities:
i) „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;
ii) „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;
iii) „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;
iv) „doelbewust geproduceerd”: het materiaal is geproduceerd om een specifieke functie te vervullen of een specifiek doel te verwezenlijken.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 december 2013.