NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 536/2013 VAN DE COMMISSIE
van 11 juni 2013
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 432/2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft de Commissie Verordening (EU) nr. 432/2012 van 16 mei 2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan (2), vastgesteld. De bij Verordening (EU) nr. 432/2012 vastgestelde lijst bevat 222 toegestane gezondheidsclaims, overeenkomend met 497 vermeldingen in de geconsolideerde lijst (3) die bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) is ingediend voor een wetenschappelijke beoordeling.
(2)
Toen de lijst van toegestane gezondheidsclaims werd vastgesteld, waren er echter een aantal gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de Autoriteit of de bestudering door de Commissie nog niet was afgerond (4).
(3)
Voor gezondheidsclaims met betrekking tot micro-organismen die de Autoriteit in haar eerste beoordeling niet specifiek genoeg had geacht en voor gezondheidsclaims ten aanzien waarvan zij had geconcludeerd dat „het verstrekte bewijsmateriaal ontoereikend is om een oorzakelijk verband vast te stellen”, waren de Commissie en de lidstaten het erover eens dat zij een eventuele opname in de lijst van toegestane claims pas zouden kunnen overwegen na een verdere beoordeling door de Autoriteit. Op 5 juni en op 7 augustus 2012 (5) heeft de Autoriteit haar beoordelingen voor deze gezondheidsclaims afgerond en haar adviezen bekendgemaakt, waarin aan de hand van de ingediende gegevens voor twee gezondheidsclaims een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen enerzijds een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en anderzijds het geclaimde effect (6).
(4)
De Commissie heeft haar bestudering van alle ter evaluatie ingediende gezondheidsclaims afgerond, met uitzondering van vier categorieën claims voor specifieke groepen levensmiddelen of een van de bestanddelen ervan. Deze categorieën omvatten claims voor planten- of kruidensubstanties, die bekend staan als „botanische substanties”, claims voor specifieke levensmiddelen - te weten levensmiddelen bestemd om in diëten met een zeer laag caloriegehalte te worden genuttigd en levensmiddelen met een verlaagd lactosegehalte, claims voor cafeïne en een claim voor koolhydraten.
(5)
Wat botanische substanties betreft, hebben de lidstaten en belanghebbenden bezorgdheid geuit over de uiteenlopende inaanmerkingneming van bewijsmateriaal inzake „traditioneel gebruik” ingevolge enerzijds Verordening (EG) nr. 1924/2006 met betrekking tot gezondheidsclaims, en anderzijds Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7) wat het gebruik van traditionele kruidengeneesmiddelen betreft. Aangezien de Commissie van mening is dat deze bezorgdheid gegrond is en tot verdere bestudering en overleg noopt, wordt een besluit over claims betreffende botanische substanties (8) alleen genomen zodra deze stappen zijn voltooid.
(6)
De gezondheidsclaims die verwijzen naar de effecten van voeding met een zeer laag caloriegehalte (9) en levensmiddelen met een verlaagd lactosegehalte (10) kunnen worden beïnvloed door de huidige herziening van de wetgeving inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (11). Ter voorkoming van eventuele inconsistenties met die wetgeving wordt een besluit over gezondheidsclaims die op dergelijke levensmiddelen betrekking hebben, pas genomen nadat die herziening is afgerond.
(7)
Met betrekking tot de gezondheidsclaims die naar de effecten van cafeïne (12) verwijzen, hebben de lidstaten uitging gegeven aan hun bezorgdheid in verband met de veiligheid van de cafeïne-inname door de verschillende doelgroepen in de bevolking. Aangezien de Commissie van mening is dat deze bezorgdheid gegrond is en tot verder wetenschappelijk advies van de Autoriteit noopt, wordt een besluit over claims betreffende cafeïne alleen genomen zodra deze stap is voltooid.
(8)
Ten aanzien van de gezondheidsclaim die naar de gunstige effecten van koolhydraten (13) verwijst, hebben enkele lidstaten hun bezorgdheid geuit over het toestaan ervan, omdat zij deze potentieel verwarrend voor de consument achten, met name in het licht van nationale voedingsadviezen om de consumptie van suikers te verminderen. Aangezien de Commissie van mening is dat voor deze specifieke claim verschillende doelstellingen met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, moet nader worden geanalyseerd welke gebruiksvoorwaarden voor die claim nodig zijn. Een besluit over de claim voor koolhydraten wordt derhalve pas genomen nadat die analyse is afgerond.
(9)
Ter waarborging van de transparantie en de rechtszekerheid voor alle belanghebbenden wordt de bekendmaking van claims waarvan de bestudering nog niet is afgerond, op de website van de Commissie (14) gehandhaafd, en mogen deze uit hoofde van artikel 28, leden 5 en 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 blijven worden gebruikt.
(10)
Gezondheidsclaims ten aanzien waarvan de Autoriteit een oorzakelijk verband heeft vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen ervan en het geclaimde effect, en die voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten worden toegestaan krachtens artikel 13, lid 3, van die verordening, en worden opgenomen in de lijst van toegestane claims die is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 432/2012 (15).
(11)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat met de toegestane gezondheidsclaims alle noodzakelijke voorwaarden (waaronder beperkingen) voor het gebruik ervan in de lijst moeten worden opgenomen. De lijst van toegestane claims moet bijgevolg de formulering van de claims, de specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claims en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.
(12)
Overeenkomstig artikel 6, lid 1, en artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten gezondheidsclaims zijn gebaseerd op algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs. Gezondheidsclaims die tijdens de eerste beoordeling of tijdens de „verdere beoordeling” door de Autoriteit geen gunstige beoordeling van de wetenschappelijke onderbouwing ervan hebben gekregen, mogen derhalve niet worden toegestaan.
(13)
Toestemming kan ook rechtsgeldig worden geweigerd als de gezondheidsclaims niet voldoen aan andere algemene en specifieke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, zelfs in geval van een gunstige wetenschappelijke beoordeling door de Autoriteit. De Autoriteit heeft een oorzakelijk verband vastgesteld met betrekking tot een claim over het effect van L-arginine (16) op de instandhouding van een normale ammoniakuitscheiding en met betrekking tot een andere claim over het effect van L-tyrosine (17) op de normale synthese van catecholaminen. De Commissie en de lidstaten hebben bestudeerd of gezondheidsclaims waarin deze conclusies tot uitdrukking komen, moeten worden toegestaan. Op grond van de verstrekte gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis heeft de Autoriteit geconcludeerd dat er geen gebruiksvoorwaarden kunnen worden vastgesteld die aan de gezondheidsclaim inzake L-arginine (18) zouden moeten worden verbonden, terwijl zij voor de claim inzake L-tyrosine als passende gebruiksvoorwaarde heeft voorgesteld dat „een levensmiddel ten minste een bron van eiwitten als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet zijn” (19). In haar antwoord van 9 november 2012 op het verzoek van de Commissie om verduidelijking heeft de Autoriteit opgemerkt dat haar conclusies voor deze beweringen gebaseerd waren op de bekende biochemische rol van de twee aminozuren als vervat in eiwitten. Voorts verklaarde zij geen kwantitatieve indicatie te kunnen geven van de dagelijkse inname van L-tyrosine en L-arginine die op zich nodig is om de respectieve gunstige fysiologische effecten te bewerkstelligen. Derhalve kunnen voor die claims geen specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld om te waarborgen dat in het eindproduct voldoende aminozuren aanwezig zijn om de respectieve gunstige fysiologische effecten te bewerkstelligen in de zin van artikel 5, lid 1, onder b), i), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Bij gebreke van dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden kan het gunstige effect van de substantie waarop de claim betrekking heeft, niet worden gewaarborgd. Die claims kunnen de consument dus misleiden en zij mogen dan ook niet worden opgenomen in de lijsten van toegestane gezondheidsclaims.
(14)
Deze verordening moet worden toegepast zes maanden na de datum van inwerkingtreding ervan om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan haar voorschriften aan te passen, inclusief het verbod overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 op het gebruik van die gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de Autoriteit en de bestudering door de Commissie is voltooid.
(15)
In overeenstemming met artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet het repertorium van voedings- en gezondheidsclaims dat alle toegestane gezondheidsclaims alsmede de afgewezen gezondheidsclaims en de redenen voor de afwijzing ervan omvat, worden bijgewerkt in het licht van de onderhavige verordening en de uitgestelde toepassing ervan.
(16)
Met de opmerkingen en standpunten van het publiek en belanghebbenden die de Commissie heeft ontvangen, is bij het vaststellen van de in deze verordening vervatte maatregelen naar behoren rekening gehouden.
(17)
Verordening (EU) nr. 432/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en noch het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 432/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 2 januari 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 juni 2013.