SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
RICHTLIJN (EU) 2015/412 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 11 maart 2015
tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG wat betreft de mogelijkheid voor de lidstaten om de teelt van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) op hun grondgebied te beperken of te verbieden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) en Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) stellen een omvattend rechtskader vast voor de verlening van vergunningen voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's), dat volledig van toepassing is op ggo's die in de gehele Unie voor teeltdoeleinden als zaad of ander teeltmateriaal worden gebruikt („ggo's voor de teelt”).
(2)
Op grond van dit wettelijk kader moeten ggo's voor de teelt een individuele risicobeoordeling overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG ondergaan voordat zij in de Unie in de handel mogen worden gebracht, waarbij rekening wordt gehouden met de directe, indirecte, onmiddellijke en vertraagde effecten, alsook de cumulatieve langetermijneffecten voor de gezondheid van de mens en het milieu. Met die risicobeoordeling wordt wetenschappelijk advies gegeven ter ondersteuning van het besluitvormingsproces, waarna een besluit inzake risicobeheer volgt. Het doel van deze vergunningsprocedure is te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mensen, de gezondheid en het welzijn van de dieren, het milieu en de belangen van de consumenten, waarbij tevens wordt gezorgd voor het doeltreffend functioneren van de interne markt. Een uniform hoog niveau van gezondheids-, milieu- en consumentenbescherming moet worden gerealiseerd en gehandhaafd op het hele grondgebied van de Unie. In het kader van Richtlijn 2001/18/EG en de tenuitvoerlegging ervan dient het voorzorgsbeginsel altijd in aanmerking te worden genomen.
(3)
Naar aanleiding van de conclusies die op 4 december 2008 werden aangenomen door de Raad over genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) („conclusies van de Raad uit 2008”) moet er gestreefd worden naar verbetering van de tenuitvoerlegging van het rechtskader voor de vergunning van ggo's. In deze context moeten de regels voor risicobeoordeling waar nodig regelmatig worden geactualiseerd om rekening te houden met de voortdurende ontwikkelingen in wetenschappelijke kennis en analyseprocedures, met name wat betreft de milieueffecten van genetisch gemodificeerde gewassen op lange termijn en hun potentiële effecten op niet-doelorganismen, de kenmerken van de ontvangende milieus en de geografische gebieden waar genetisch gemodificeerde gewassen mogen worden geteeld, en de criteria en voorschriften voor de beoordeling van ggo's die pesticiden genereren en ggo's die tolerant zijn voor onkruidbestrijdingsmiddelen. Daarom moeten de bijlagen bij Richtlijn 2001/18/EG dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
Naast de vergunning voor het in de handel brengen, moeten genetisch gemodificeerde rassen ook voldoen aan de Unierechtelijke voorschriften inzake het in de handel brengen van zaad en teeltmateriaal, als met name vastgesteld in Richtlijn 66/401/EEG van de Raad (6), Richtlijn 66/402/EEG van de Raad (7), Richtlijn 68/193/EG van de Raad (8), Richtlijn 98/56/EG van de Raad (9), Richtlijn 1999/105/EG van de Raad (10), Richtlijn 2002/53/EG van de Raad (11), Richtlijn 2002/54/EG van de Raad (12), Richtlijn 2002/55/EG van de Raad (13), Richtlijn 2002/56/EG van de Raad (14), Richtlijn 2002/57/EG van de Raad (15), en Richtlijn 2008/90/EG van de Raad (16). Daarbij bevatten Richtlijn 2002/53/EG en Richtlijn 2002/55/EG bepalingen die de lidstaten toestaan om onder bepaalde welomschreven voorwaarden het gebruik van een ras op hun gehele grondgebied of delen daarvan te verbieden of passende voorwaarden voor de teelt van een ras vast te stellen.
(5)
Zodra overeenkomstig het wettelijk kader van de Unie voor ggo's een vergunning voor een ggo voor teeltdoeleinden is verleend en het ggo, wat betreft het ras dat in de handel moet worden gebracht, voldoet aan de voorschriften van het Unierecht inzake het in de handel brengen van zaad en teeltmateriaal, mogen de lidstaten het vrije verkeer daarvan op hun grondgebied niet verbieden, beperken of verhinderen, behalve onder de in het Unierecht omschreven voorwaarden.
(6)
Uit de ervaring is gebleken dat de teelt van ggo's een kwestie is waaraan op het niveau van de lidstaten diepgaande aandacht wordt besteed. Kwesties in verband met het in de handel brengen en de invoer van ggo's moeten op Unieniveau geregeld blijven om de interne markt te vrijwaren. De teelt kan echter in sommige gevallen meer flexibiliteit vereisen omdat het gaat om een kwestie met sterke nationale, regionale en lokale dimensies, gezien het verband met landgebruik en lokale landbouwstructuren en met de bescherming of instandhouding van habitats, ecosystemen en landschappen. Overeenkomstig artikel 2, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) hebben de lidstaten het recht juridisch bindende handelingen vast te stellen om de teelt van ggo's op hun grondgebied te beperken of te verbieden nadat voor zulke ggo's in de Unie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Deze flexibiliteit mag echter geen negatieve gevolgen hebben voor de gemeenschappelijke vergunningsprocedure, en in het bijzonder niet voor het in de eerste plaats door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de „Autoriteit”) uitgevoerde beoordelingsproces.
(7)
In het verleden heeft een aantal lidstaten een beroep gedaan op de vrijwaringsclausules en noodmaatregelen van artikel 23 van Richtlijn 2001/18/EG en van artikel 34 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 om de teelt van ggo's te beperken of te verbieden, zulks naar aanleiding van, afhankelijk van het geval, het beschikbaar komen na de datum van toestemming van nieuwe of nadere informatie die gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling, of een herbeoordeling van de bestaande informatie. Andere lidstaten hebben gebruikgemaakt van de kennisgevingsprocedure waarin is voorzien in artikel 114, leden 5 en 6, VWEU, die vereist dat nieuwe wetenschappelijke gegevens die verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu moeten worden aangevoerd. Voorts is gebleken dat het besluitvormingsproces wat betreft de teelt van ggo's bijzonder moeilijk is, omdat nationale punten van zorg worden aangehaald die niet uitsluitend betrekking hebben op kwesties in verband met de veiligheid van ggo's voor de gezondheid of het milieu.
(8)
In deze context lijkt het passend om de lidstaten overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel meer flexibiliteit te bieden bij het tijdens of na de vergunningsprocedure nemen van besluiten of zij ggo's al dan niet op hun grondgebied willen laten telen zonder afbreuk te doen aan de risicobeoordeling waarin is voorzien in het vergunningensysteem van de Unie inzake ggo's, en ongeacht de maatregelen die de lidstaten die ggo's telen, krachtens Richtlijn 2001/18/EG mogen of moeten nemen om de niet-doelbewuste aanwezigheid van ggo's in andere producten te voorkomen. Het vergunningsproces voor ggo's zal waarschijnlijk verbeteren door de lidstaten die mogelijkheid te bieden, en tegelijkertijd wordt door die mogelijkheid de keuzevrijheid van consumenten, landbouwers en ondernemers waarschijnlijk gewaarborgd en zal de betrokken belanghebbenden meer duidelijkheid worden geboden wat de teelt van ggo's in de Unie betreft. Deze richtlijn moet derhalve de soepele werking van de interne markt mogelijk maken.
(9)
Om ervoor te zorgen dat de teelt van ggo's niet tot hun onbedoelde aanwezigheid in andere producten leidt, en met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel, moet vooral aandacht worden besteed aan het voorkomen van eventuele grensoverschrijdende besmettingen vanuit een lidstaat waar de teelt is toegestaan naar een aangrenzende lidstaat waar de teelt verboden is, tenzij de lidstaten in kwestie het erover eens zijn dat speciale geografische voorwaarden dit onnodig maken.
(10)
De aanbeveling van de Commissie van 13 juli 2010 (17) biedt de lidstaten richtsnoeren op het vlak van de ontwikkeling van coëxistentiemaatregelen, ook in grensgebieden. In deze aanbeveling worden de lidstaten aangespoord met elkaar samen te werken om de juiste maatregelen te nemen aan de grenzen tussen lidstaten om zodoende onbedoelde gevolgen van grensoverschrijdende besmetting te voorkomen.
(11)
Tijdens de vergunningsprocedure voor een bepaald ggo moet een lidstaat de mogelijkheid hebben te eisen dat het geografische toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag die is ingediend in overeenstemming met deel C van Richtlijn 2001/18/EG of met de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, wordt aangepast, teneinde dat deel van het grondgebied of het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat uit te sluiten wat betreft de teelt van ggo's. De Commissie moet de procedure faciliteren door de eis van de lidstaat onverwijld aan de kennisgever/aanvrager voor te leggen, en de kennisgever/aanvrager moet binnen een gestelde termijn op die eis reageren.
(12)
Het geografisch toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag moet dienovereenkomstig worden aangepast tenzij de kennisgever/aanvrager het geografische toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag bevestigt binnen een gestelde termijn na de aan hem gerichte mededeling van de kennisgeving/aanvraag door de Commissie over die eis. Een dergelijke bevestiging laat evenwel de bevoegdheid van de Commissie onverlet om, naargelang het geval, uit hoofde van artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG of de artikelen 7 en 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 waar passend een dergelijke aanpassing door te voeren in het licht van de milieurisicobeoordeling door de Autoriteit.
(13)
Terwijl naar verwachting de meeste beperkingen of verbodsmaatregelen die zijn vastgesteld uit hoofde van deze richtlijn ten uitvoer zullen worden gelegd in het stadium van goedkeuring/vergunning of de hernieuwing daarvan, moet er daarnaast voor lidstaten een mogelijkheid zijn gemotiveerde maatregelen te nemen om de teelt, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, van een ggo, of van een groep op basis van gewasvariëteiten of eigenschappen gedefinieerde ggo's te beperken of te verbieden zodra deze is/zijn toegelaten, zulks op gronden die anders zijn dan of een aanvulling vormen op die welke zijn beoordeeld overeenkomstig de geharmoniseerde regels van de Unie, d.i. Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, maar die wel in overeenstemming zijn met het Unierecht. Die gronden kunnen verband houden met milieu- of landbouwbeleidsdoelstellingen, of andere dwingende redenen, zoals ruimtelijke ordening, landgebruik, sociaaleconomische impact, co-existentie en openbare orde. Ze kunnen elk apart of gezamenlijk worden ingeroepen, afhankelijk van de bijzondere omstandigheden van de lidstaat, de regio of het gebied waarin deze maatregelen zullen gelden.
(14)
Het in de Unie gekozen niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu maakt een uniforme wetenschappelijke beoordeling in de gehele Unie mogelijk, en deze richtlijn mag daarin geen verandering brengen. Teneinde te voorkomen dat inbreuk wordt gemaakt op de bevoegdheden die overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan de verantwoordelijken voor risicobeoordeling en risicomanagement worden toegekend, mag een lidstaat bijgevolg uitsluitend redenen met betrekking tot milieubeleidsdoelstellingen aanvoeren die verband houden met gevolgen die verschillend zijn van en een aanvulling vormen op de beoordeling van de risico's voor de gezondheid en het milieu welke worden beoordeeld in de context van de vergunningsprocedures waarin is voorzien in Richtlijn 2001/18/EG en in Verordening (EG) nr. 1829/2003, bijvoorbeeld de instandhouding en ontwikkeling van landbouwpraktijken waardoor de productie beter kan worden afgestemd op de duurzaamheid van het ecosysteem, of de instandhouding van de lokale biodiversiteit, waaronder bepaalde habitats en ecosystemen, of van bepaalde soorten natuurlijke, alsook van landschapskenmerken of specifieke ecosysteemfuncties en -diensten.
(15)
Voorts moeten lidstaten de besluiten die zij krachtens Richtlijn 2001/18/EG vaststellen, kunnen motiveren met redenen die verband houden met de mogelijke sociaaleconomische impact van de teelt van een ggo op het grondgebied van de betrokken lidstaat. De co-existentiemaatregelen zijn weliswaar aan bod gekomen in de aanbeveling van de Commissie van 13 juli 2010, maar de lidstaten moeten ook over de mogelijkheid beschikken maatregelen te nemen om de teelt van toegelaten ggo's op hun gehele grondgebied of een deel daarvan krachtens deze richtlijn te beperken of te verbieden. De mogelijke redenen die zij daartoe kunnen aanvoeren, kunnen verband houden met de hoge kosten, de onhaalbaarheid of de onmogelijkheid om co-existentiemaatregelen uit te voeren wegens specifieke geografische omstandigheden, zoals kleine eilanden of bergachtige regio's, of de noodzaak de aanwezigheid van ggo's in andere producten, bijvoorbeeld specifieke of bijzondere producten, te voorkomen. Voorts heeft de Commissie, overeenkomstig het verzoek in de conclusies van de Raad van 2008 verslag uitgebracht aan het Europees Parlement en de Raad over de sociaaleconomische implicaties van de teelt van ggo's. Het resultaat van dat verslag kan waardevolle informatie verschaffen aan de lidstaten die overwegen besluiten te nemen op basis van deze richtlijn. De redenen die verband houden met landbouwbeleidsdoelstellingen kunnen onder andere de noodzaak om de diversiteit van de landbouwproductie te beschermen, en de noodzaak om de zuiverheid van zaad en teeltmateriaal te garanderen, omvatten. De lidstaten moeten hun maatregelen eveneens kunnen baseren op andere gronden, zoals landgebruik, stedenbouw en ruimtelijke ordening of andere legitieme factoren, onder andere factoren die verband houden met culturele tradities.
(16)
De beperkingen of verboden die krachtens deze richtlijn worden vastgesteld, dienen betrekking te hebben op de teelt van ggo's en niet op het vrije verkeer en de invoer van genetisch gemodificeerd zaad en teeltmateriaal, als product of in producten, en de producten van de oogst daarvan, en moeten verder in overeenstemming zijn met de Verdragen, met name wat betreft het beginsel van non-discriminatie tussen nationale en niet-nationale producten, het evenredigheidsbeginsel en de artikelen 34 en 36 en artikel 216, lid 2, VWEU.
(17)
Maatregelen van de lidstaten krachtens deze richtlijn moeten worden onderworpen aan een procedure van toetsing en informatie op het niveau van de Unie. Gezien het niveau van toetsing door de Unie en het informatieniveau, is het niet nodig om voorts de toepassing van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (18) verplicht te stellen. Lidstaten mogen de teelt van ggo's op een gedeelte van hun grondgebied of op het gehele grondgebied beperken of verbieden vanaf de datum van inwerkingtreding van de EU-vergunning en voor de gehele geldigheidsduur van de toestemming/vergunning, mits een vastgestelde wachttermijn tijdens dewelke de Commissie opmerkingen kon maken over de voorgestelde maatregelen, is verstreken. De betrokken lidstaat dient dan ook, ten minste 75 dagen voor de aanneming ervan, een ontwerp van de maatregelen aan de Commissie mee te delen zodat de Commissie opmerkingen daarop kan maken; gedurende deze periode dient de lidstaat zich te onthouden van het aannemen en uitvoeren van deze maatregelen. Na de vastgestelde wachttermijn kan de lidstaat de aanvankelijk voorgestelde maatregelen aannemen of de gewijzigde maatregelen waarin rekening is gehouden met de opmerkingen van de Commissie.
(18)
Tijdens de vastgestelde wachttermijn dient de aanvrager/houder van de vergunning die zou worden onderworpen aan maatregelen die de teelt van een ggo in een lidstaat beperken of verbieden, zich te onthouden van alle activiteiten in verband met de teelt van dat ggo in die lidstaat.
(19)
Besluiten betreffende het beperken of verbieden van de teelt van ggo's door lidstaten op (een deel van) hun grondgebied mogen geen beletsel vormen voor biotechnologieonderzoek, mits bij de uitvoering van dat onderzoek alle nodige veiligheidsmaatregelen inzake de gezondheid van mens en dier en de bescherming van het milieu in acht worden genomen en de activiteit niet verhindert dat wordt voldaan aan de gronden waarop de beperking of het verbod is ingesteld. De Autoriteit en de lidstaten moeten bovendien werken aan de totstandbrenging van een uitgebreid netwerk van wetenschappelijke organisaties die alle disciplines vertegenwoordigen, ook degene die zich bezighouden met ecologische vraagstukken, en zij moeten samenwerken om ieder potentieel verschil tussen wetenschappelijke adviezen vroegtijdig te onderkennen, teneinde de wetenschappelijke geschilpunten op te lossen of toe te lichten. De Commissie en de lidstaten moeten ervoor zorgen dat de nodige middelen voor onafhankelijk onderzoek naar de potentiële risico's als gevolg van het opzettelijk introduceren of in de handel brengen van ggo's, voorhanden zijn en dat onafhankelijke onderzoekers toegang moeten krijgen tot al het relevante materiaal, waarbij de intellectuele-eigendomsrechten in acht worden genomen.
(20)
Gezien het belang van wetenschappelijk bewijs voor de besluitvorming met betrekking tot het verbieden of goedkeuren van ggo's, moet de Autoriteit jaarlijks de resultaten van onderzoek met betrekking tot het risico of gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu van ggo's verzamelen en analyseren en de risicobeheerders op de hoogte stellen van mogelijke risico's. Deze informatie moet aan het publiek bekend worden gemaakt.
(21)
Een lidstaat moet de bevoegde autoriteit of de Commissie kunnen verzoeken om (een deel van) zijn grondgebied opnieuw op te nemen in het geografisch toepassingsgebied van de toestemming/vergunning waarvan het voordien was uitgesloten. In dat geval dient er geen verplichting te zijn om het verzoek aan de houder van de toestemming/vergunning toe te sturen en deze te verzoeken om met het verzoek in te stemmen. Overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG dient de bevoegde autoriteit die de schriftelijke toestemming heeft verleend het geografisch toepassingsgebied ervan te wijzigen, terwijl het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan de Commissie is om het geografisch toepassingsgebied van een vergunningsbesluit te wijzigen.
(22)
Schriftelijke toestemmingen of vergunningsbesluiten die worden verleend/aangenomen met een tot specifieke gebieden beperkt geografisch toepassingsgebied, of maatregelen die door lidstaten overeenkomstig deze richtlijn worden genomen om de teelt van ggo's te beperken of te verbieden, mogen het gebruik van toegelaten ggo's door andere lidstaten niet beletten of beperken. Bovendien mogen deze richtlijn en de uit hoofde daarvan aangenomen nationale maatregelen geen afbreuk doen aan de voorschriften van het Unierecht betreffende de niet-doelbewuste en onvoorziene aanwezigheid van ggo's in niet-genetisch gemodificeerde rassen van zaaizaad en teeltmateriaal, en mogen zij de teelt van rassen die aan deze voorwaarden voldoen, niet verhinderen.
(23)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 bepaalt dat verwijzingen in de delen A en D van Richtlijn 2001/18/EG naar krachtens deel C van die richtlijn toegelaten ggo's worden geacht ook van gelijke toepassing te zijn op ggo's die krachtens die verordening worden toegelaten. De door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde maatregelen zijn bijgevolg ook van toepassing op de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 toegelaten ggo's.
(24)
Deze richtlijn laat de verplichtingen van de lidstaten onverlet ten aanzien van het vrije verkeer van conventioneel zaad en teeltmateriaal en de producten van de oogst in overeenstemming met de desbetreffende Unie-wetgeving en het VWEU.
(25)
Teneinde een hoog niveau van consumentenbescherming te waarborgen, moeten de lidstaten en de marktdeelnemers op grond van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (19) eveneens doeltreffende maatregelen nemen met betrekking tot etikettering en voorlichting om te zorgen voor transparantie over de aanwezigheid van ggo's in producten.
(26)
Teneinde de doelstellingen van deze richtlijn te verzoenen met de legitieme belangen van marktdeelnemers in verband met ggo's die voor de inwerkingtreding van deze richtlijn waren toegelaten of in een vergunningsprocedure zaten, dient te worden voorzien in passende overgangsmaatregelen. Overgangsmaatregelen zijn tevens gerechtvaardigd om potentiële concurrentievervalsing te voorkomen die zou ontstaan indien bestaande vergunninghouders anders werden behandeld dan toekomstige aanvragers van een vergunning. Om redenen van rechtszekerheid dient de periode voor het aannemen van dergelijke overgangsmaatregelen beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor een soepele overgang naar de nieuwe regeling. Dergelijke overgangsmaatregelen moeten het de lidstaten derhalve mogelijk maken de bepalingen van deze richtlijn toe te passen op producten die voor de inwerkingtreding van deze richtlijn waren toegelaten of in een vergunningsprocedure zaten, mits hiermee geen afbreuk wordt gedaan aan toegelaten genetisch gemodificeerde rassen van zaden en teeltmateriaal die reeds rechtmatig zijn geplant.
(27)
De artikelen 26 ter en 26 quater van Richtlijn 2001/18/EG zijn onverminderd van toepassing op artikel 23 van die richtlijn en op artikel 34 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(28)
Richtlijn 2001/18/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2001/18/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Aan artikel 26 bis wordt het volgende lid toegevoegd:
„1 bis. Vanaf 3 april 2017 nemen lidstaten waar ggo's worden geteeld passende maatregelen in de grensgebieden van hun grondgebied met het doel om mogelijke grensoverschrijdende besmetting in buurlanden waar de teelt van deze ggo's verboden is te voorkomen, tenzij zulke maatregelen onnodig zijn gezien bijzondere geografische omstandigheden. Die maatregelen worden ter kennis van de Commissie gebracht.”
.
2)
De volgende artikelen worden ingevoegd:
„Artikel 26 ter
Teelt
1. Gedurende de toelatingsprocedure voor een specifiek ggo of gedurende de hernieuwing van een toestemming/vergunning kan een lidstaat eisen het geografische toepassingsgebied van de schriftelijke toestemming of vergunning zodanig aan te passen dat een gedeelte van het grondgebied of het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat wordt uitgesloten van de teelt van dat ggo. Deze eis wordt uiterlijk 45 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport uit hoofde van artikel 14, lid 2, van deze richtlijn, dan wel na ontvangst van het advies van de de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid uit hoofde van artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, aan de Commissie medegedeeld. De Commissie stuurt de eis van de lidstaat onverwijld door aan de kennisgever/aanvrager en aan de andere lidstaten. De Commissie maakt de eis op elektronische wijze openbaar.
2. Binnen 30 dagen na de doorzending door de Commissie van die eis kan de kennisgever/aanvrager het geografische toepassingsgebied van zijn eerste kennisgeving/aanvraag aanpassen of bevestigen.
Bij gebrek aan een bevestiging wordt de aanpassing van het geografische toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag opgenomen in de schriftelijke toestemming die wordt verleend uit hoofde van deze richtlijn en, waar van toepassing, het overeenkomstig artikel 19 van deze richtlijn genomen besluit, alsmede het overeenkomstig artikel 7 en artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 genomen vergunningsbesluit.
De schriftelijke toestemming die is verleend uit hoofde van deze richtlijn en, waar van toepassing, het overeenkomstig artikel 19 van deze richtlijn genomen besluit, alsmede het overeenkomstig artikel 7 en artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 genomen vergunningsbesluit, worden dan gegeven op basis van het aangepaste geografische toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag.
Als een eis in overeenstemming met lid 1 van dit artikel wordt medegedeeld aan de Commissie na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport uit hoofde van artikel 14, lid 2, van deze richtlijn, dan wel na ontvangst van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid uit hoofde van artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden de termijnen die in artikel 15 van deze richtlijn zijn vastgelegd om een schriftelijke toestemming te verlenen of, in voorkomend geval, de termijnen die in de artikelen 7 en 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn vastgelegd om bij de commissie een ontwerp van het te nemen besluit in te dienen, verlengd met één enkele periode van 15 dagen, ongeacht het aantal lidstaten dat met dergelijke eisen komt.
3. Indien er geen eis is ingediend uit hoofde van lid 1 van dit artikel of indien de kennisgever/aanvrager het geografisch toepassingsgebied van de eerste kennisgeving/aanvraag heeft bevestigd, kan een lidstaat maatregelen nemen om de teelt, op zijn gehele grondgebied of een deel daarvan, van een ggo of van een groep van op basis van gewasvariëteiten of eigenschappen gedefinieerde ggo's te beperken of te verbieden zodra de vergunning daartoe is verleend overeenkomstig deel C van deze richtlijn of Verordening (EG) nr. 1829/2003, mits deze maatregelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, gemotiveerd, evenredig en niet-discriminerend zijn en voorts een grondslag vinden in dwingende gronden, bijvoorbeeld gronden die verband houden met:
a)
milieubeleidsdoelstellingen;
b)
ruimtelijke ordening;
c)
landgebruik;
d)
sociaaleconomische effecten;
e)
voorkomen van de aanwezigheid van ggo's in andere producten, onverminderd artikel 26 bis;
f)
landbouwbeleidsdoelstellingen;
g)
openbare orde.
Deze gronden kunnen apart of gecombineerd worden aangevoerd, met uitzondering van de in punt g) genoemde grond die niet apart kan worden aangevoerd, naargelang van de specifieke omstandigheden die zich voordoen in de lidstaat, de regio of het gebied waar deze maatregelen zullen gelden; zij mogen echter in geen geval strijdig zijn met de uit hoofde van deze richtlijn of Verordening (EG) nr. 1829/2003 verrichte milieurisicobeoordeling.
4. Een lidstaat die voornemens is maatregelen te nemen overeenkomstig lid 3 van dit artikel, brengt een ontwerp van die maatregelen en de overeenkomstige, tot staving daarvan aangevoerde gronden ter kennis van de Commissie. Deze mededeling kan geschieden voordat de ggo-toelatingsprocedure op grond van deel C van de richtlijn of op grond van Verordening (EG) nr. 1829/2003, is voltooid. Gedurende een periode van 75 dagen te rekenen van de datum van die kennisgeving:
a)
onthoudt de betrokken lidstaat zich van het aannemen en uitvoeren van deze maatregelen,
b)
ziet de betrokken lidstaat erop toe dat exploitanten afzien van het planten van de ggo of ggo's in kwestie; en
c)
kan de Commissie alle opmerkingen maken die zij passend acht.
Bij het verstrijken van de in de eerste alinea bedoelde periode van 75 dagen kan de betrokken lidstaat, gedurende de gehele geldigheidsduur van de toestemming/vergunning en vanaf de datum van de inwerkingtreding van de EU-vergunning, maatregelen vaststellen, hetzij in de vorm waarin deze oorspronkelijk waren voorgesteld, hetzij in gewijzigde vorm, teneinde rekening te houden met de niet-bindende opmerkingen van de Commissie. Van deze maatregelen wordt onverwijld kennis gegeven aan de Commissie, de overige lidstaten en de vergunninghouder.
De lidstaten maken elke maatregel in deze zin bekend aan alle betrokkenen, inclusief de telers.
5. Indien een lidstaat wil dat zijn gehele grondgebied of een deel daarvan opnieuw in het geografische toepassingsgebied van de toestemming/vergunning wordt opgenomen, terwijl het voorheen van het toepassingsgebied was uitgesloten uit hoofde van lid 2, kan hij een verzoek daartoe richten tot de bevoegde instantie die de schriftelijke toestemming uit hoofde van deze richtlijn heeft gegeven, dan wel tot de Commissie indien het ggo uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is toegelaten. De bevoegde instantie die een schriftelijke toestemming heeft gegeven of de Commissie, al naar het geval, wijzigt het geografische toepassingsgebied van de toestemming of het vergunningsbesluit dienovereenkomstig.
6. Met het oog op een aanpassing van het geografische toepassingsgebied van de toestemming/vergunning van een ggo uit hoofde van lid 5:
a)
zal, voor een uit hoofde van deze richtlijn toegelaten ggo, de bevoegde instantie die de schriftelijke toestemming heeft gegeven, het geografische toepassingsgebied van de toestemming dienovereenkomstig wijzigen en de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder daarvan in kennis stellen zodra dit voltooid is;
b)
zal, voor een ggo die toegelaten is uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003, de Commissie het vergunningsbesluit dienovereenkomstig wijzigen, zonder de procedure van artikel 35, lid 2, van die verordening toe te passen. De Commissie stelt de lidstaten en de vergunninghouder daarvan in kennis.
7. Indien een lidstaat de krachtens de leden 3 en 4 genomen maatregelen heeft ingetrokken, stelt hij de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis.
8. De uit hoofde van dit artikel vastgestelde maatregelen laten het vrije verkeer van toegelaten ggo's, als producten of in producten, onverlet.
Artikel 26 quater
Overgangsmaatregelen
1. Een lidstaat kan vanaf 2 april 2015 tot en met 3 oktober 2015 eisen dat het geografische toepassingsgebied van een kennisgeving/aanvraag die uit hoofde van deze richtlijn is ingediend, of van een vergunning die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is verleend vóór 2 april 2015, wordt aangepast. De Commissie legt de eis van de lidstaat onverwijld voor aan de kennisgever/aanvrager en aan de andere lidstaten.
2. Indien de kennisgeving/aanvraag in behandeling is en de kennisgever/aanvrager binnen 30 dagen te rekenen vanaf de mededeling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde eis het geografische toepassingsgebied van zijn eerste kennisgeving/aanvraag niet heeft bevestigd, wordt het geografische toepassingsgebied van zijn kennisgeving/aanvraag dienovereenkomstig aangepast. De schriftelijke toestemming die wordt verleend op grond van deze richtlijn en, waar van toepassing, het overeenkomstig artikel 19 van deze richtlijn genomen besluit, alsmede het overeenkomstig artikel 7 en artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 genomen vergunningsbesluit, worden dan gegeven op basis van het aangepaste toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag.
3. Indien de vergunning reeds is verleend en de vergunninghouder binnen 30 dagen vanaf de mededeling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde eis het geografische toepassingsgebied van de vergunning niet heeft bevestigd, wordt de vergunning dienovereenkomstig gewijzigd. Ingeval het een schriftelijke toestemming uit hoofde van deze richtlijn betreft, wijzigt de bevoegde instantie het geografische toepassingsgebied van de toestemming dienovereenkomstig en brengt zij de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder daarvan op de hoogte zodra dit voltooid is. Ingeval het een vergunning uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 betreft, wijzigt de Commissie het vergunningsbesluit dienovereenkomstig, zonder de procedure van artikel 35, lid 2, van die verordening toe te passen. De Commissie stelt de lidstaten en de vergunninghouder daarvan in kennis.
4. Indien er geen eis was ingediend uit hoofde van lid 1 van dit artikel of indien een kennisgever/aanvrager of, naargelang het geval, een vergunninghouder het geografische toepassingsgebied van de eerste kennisgeving/aanvraag of, naargelang het geval, de vergunning heeft bevestigd, is artikel 26 ter, leden 3 tot en met 8, van overeenkomstige toepassing.
5. Dit artikel laat de teelt van toegelaten genetisch gemodificeerde zaden, alsook van teeltmateriaal dat rechtmatig is geplant voordat de teelt van het ggo in de betrokken lidstaat werd beperkt of verboden, onverlet.
6. De uit hoofde van dit artikel vastgestelde maatregelen laten het vrije verkeer van toegelaten ggo's, als producten of in producten, onverlet.”
.
Artikel 2
Uiterlijk op 3 april 2019 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over het gebruik dat de lidstaten van deze richtlijn hebben gemaakt, dat onder meer betrekking heeft op de doeltreffendheid van de bepalingen op grond waarvan de lidstaten de teelt van ggo's op hun gehele grondgebied of een deel daarvan kunnen beperken of verbieden, alsook op de vlotte werking van de interne markt. Dat verslag gaat eventueel vergezeld van de wetgevingsvoorstellen die de Commissie passend acht.
Uiterlijk op dezelfde datum, als bedoeld in de eerste alinea, brengt de Commissie tevens verslag uit bij het Europees Parlement en de Raad over de genomen maatregelen tegen de schadelijke gevolgen voor het milieu die kunnen optreden vanwege de teelt van ggo's, op grond van informatie die beschikbaar is gesteld aan de Commissie op grond van de artikelen 20 en 31 van Richtlijn 2001/18/EG en de artikelen 9 en 21 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Uiterlijk op 3 april 2017 actualiseert de Commissie de bijlagen bij Richtlijn 2001/18/EG in overeenstemming met artikel 27 van die richtlijn wat betreft de milieurisicobeoordeling, teneinde de aangescherpte richtsnoeren van de Autoriteit van 2010 betreffende de milieurisicobeoordeling van genetisch gemodificeerde gewassen hierin te integreren en als uitgangspunt te gebruiken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 11 maart 2015.