NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 1004/2014 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2014
tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Parabenen zijn gereguleerd als conserveermiddelen en ingedeeld onder vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, onder de benaming „4-hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan”. De maximaal toelaatbare concentratie bedraagt 0,4 % voor één enkele ester en 0,8 % voor estermengsels.
(2)
Het bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2) ingestelde Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid („WCCV”) heeft in december 2010 een advies over parabenen (3) uitgebracht. Dit advies werd in oktober 2011 gevolgd door een verduidelijking (4) in antwoord op een eenzijdig besluit van Denemarken overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (5) om propylparaben en butylparaben en de isovormen en de zouten daarvan wegens de potentiële endocriene werking ervan te verbieden in cosmetische producten voor kinderen beneden de drie jaar. Het WCCV heeft zijn conclusies uit 2010 en 2011 bevestigd in een aanvullend advies van mei 2013 (6). De Commissie had om dit advies gevraagd in het licht van een nieuw onderzoek naar de reprotoxiciteit van propylparaben.
(3)
In de bovengenoemde adviezen, die betrekking hebben op alle parabenen met een lange keten, heeft het WCCV bevestigd dat methylparaben en ethylparaben bij de maximaal toelaatbare concentraties veilig zijn.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben en pentylparaben werden verboden bij Verordening (EU) nr. 358/2014 van de Commissie (7).
(5)
Het WCCV achtte het gebruik van butylparaben en propylparaben als conserveermiddelen in cosmetische eindproducten veilig voor de consument zolang de som van de afzonderlijke concentraties ervan niet meer bedraagt dan 0,19 % (als esters).
(6)
Met betrekking tot algemene cosmetische producten die butylparaben en propylparaben bevatten - met uitzondering van specifieke producten voor het luiergebied - nam het WCCV het standpunt in dat de veiligheid van kinderen (alle leeftijdsgroepen) niet in het geding is aangezien de veiligheidsmarge, zowel wat toxiciteit als blootstelling betreft, op zeer voorzichtige aannames is gebaseerd.
(7)
Met betrekking tot butyl- en propylparaben in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om in het luiergebied te worden aangebracht bij kinderen onder de zes maanden was het WCCV echter van mening dat een risico niet kan worden uitgesloten, gelet op zowel de onvolledig ontwikkelde stofwisseling van deze kinderen als de eventueel beschadigde huid in het luiergebied. Bij het ongunstigste blootstellingsscenario zou de veiligheid in het geding kunnen zijn.
(8)
Er is geen bezorgdheid geuit over de veiligheid van 4-hydroxybenzoëzuur en de zouten daarvan (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
De Commissie is van mening dat het verdere gebruik van butylparaben en propylparaben onder de huidige voorwaarden mogelijk een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Zij is daarom van oordeel dat de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen met de aanbevelingen van het WCCV in overeenstemming moeten worden gebracht.
(10)
Ter wille van de samenhang met de bestaande vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet voor de in vermelding 12a genoemde stoffen de aanbevolen maximumconcentratie van 0,19 % als esters worden gewijzigd in 0,14 % als zuurequivalent. Daarnaast moeten de natrium- en kaliumzouten van butyl- en propylparaben aan dezelfde gebruiksvoorwaarden worden onderworpen als butyl- en propylparaben zelf, aangezien het WCCV in geen van zijn eerdere adviezen afwijkend gedrag (wat de chemie of toxiciteit betreft) van de zouten vergeleken met de esters heeft vastgesteld.
(11)
Aangezien het WCCV geen aanwijzingen voor het tegendeel heeft gegeven, moet de maximumconcentratie van 0,8 % voor de som van alle parabenen in een cosmetisch product die reeds in vermelding 12 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 is bepaald, worden gehandhaafd.
(12)
In het licht van de bezorgdheid van het WCCV over het gebruik van parabenen in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om te worden aangebracht in het luiergebied bij kinderen onder de zes maanden, en uit praktische overwegingen (omdat producten voor zuigelingen normaliter op de markt worden gebracht voor kinderen beneden de drie jaar), moeten butylparaben en propylparaben worden verboden in cosmetische producten die niet worden afgespoeld en bestemd zijn om te worden aangebracht in het luiergebied bij kinderen beneden de drie jaar.
(13)
Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. In het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden zes maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en twaalf maanden om producten die niet langer aan de eisen voldoen uit de handel te nemen.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 16 april 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt gebracht.
Vanaf 16 oktober 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 16 april 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2014.