PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 844/2012 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2012
tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 19,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1107/2009 bepaalt dat de goedkeuring van een werkzame stof bij het verstrijken van de termijn kan worden verlengd.
(2)
De nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure moeten worden vastgesteld.
(3)
Er moeten met name termijnen voor de verschillende stappen van de verlengingsprocedure worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat zij naar behoren functioneert.
(4)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de vertrouwelijkheid en de bekendmaking van de aanvraag om verlenging, de aanvullende dossiers en de bijwerking daarvan.
(5)
Er moeten ook regels worden vastgesteld inzake de indiening van de aanvraag om verlenging alsmede de inhoud en de vorm daarvan. De aanvragers moeten worden verplicht om de indiening van nieuwe informatie te rechtvaardigen en afzonderlijk de studies met betrekking tot gewervelde dieren te vermelden die zij voornemens zijn in te dienen.
(6)
Er moeten regels worden vastgesteld voor de controle van de aanvraag door de lidstaat-rapporteur.
(7)
Om ervoor te zorgen dat de verlengingsprocedure goed functioneert, moet de lidstaat-rapporteur op verzoek van de aanvrager vóór de indiening van het aanvullende dossier een vergadering beleggen om de aanvraag te bespreken.
(8)
De ten behoeve van de verlenging ingediende aanvullende dossiers moeten met name noodzakelijke nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen omvatten en aantonen waarom die gegevens en risicobeoordelingen noodzakelijk zijn.
(9)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot de beoordeling van de ontvankelijkheid van de aanvraag door de lidstaat-rapporteur.
(10)
Wanneer alle ingediende aanvragen niet-ontvankelijk zijn, moet de Commissie een verordening vaststellen betreffende de niet-verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof.
(11)
Er moeten regels worden vastgesteld om te zorgen voor een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling van de werkzame stof.
(12)
De aanvrager, de lidstaten, met uitzondering van de lidstaat-rapporteur, en het publiek moeten de gelegenheid krijgen om opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging in te dienen.
(13)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moet conclusies opstellen en overleg met deskundigen organiseren, tenzij de Commissie haar meedeelt dat een conclusie niet nodig is.
(14)
Er moeten regels worden vastgesteld met betrekking tot het verlengingsverslag en de vaststelling van een verordening betreffende de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof.
(15)
Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie van 7 december 2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (2) moet van toepassing blijven wat de verlenging van de goedkeuring van de in bijlage I bij die verordening opgenomen werkzame stoffen betreft.
(16)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ONTVANKELIJKHEID
AFDELING 1
Aanvraag om verlenging
Artikel 1
Indiening van de aanvraag
1. Een aanvraag om verlenging van een goedkeuring van een werkzame stof wordt uiterlijk drie jaar vóór het verstrijken van de goedkeuring door een producent van de werkzame stof ingediend bij de lidstaat-rapporteur, als vastgesteld in de tweede kolom van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie (3), en de lidstaat-corapporteur, als vastgesteld in de derde kolom van die bijlage.
Bij de indiening van een aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken bepaalde delen van de informatie vertrouwelijk te behandelen. In dat geval dient de aanvrager deze delen van de aanvraag fysiek gescheiden in met een opgave van de redenen voor het verzoek om die delen vertrouwelijk te behandelen.
Tegelijkertijd dient de aanvrager verzoeken om gegevensbescherming in overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
2. De aanvrager zendt een kopie van de aanvraag naar de Commissie, de andere lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd, inclusief de informatie over die delen van de aanvraag waarvoor een verzoek als bedoeld in lid 1 is ingediend om deze vertrouwelijk te behandelen.
3. Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.
Artikel 2
Vorm en inhoud van de aanvraag
1. De aanvraag wordt ingediend in de in de bijlage vastgestelde vorm.
2. De aanvraag bevat een lijst van de nieuwe informatie die de aanvrager voornemens is in te dienen. Daaruit moet blijken dat deze informatie noodzakelijk is overeenkomstig artikel 15, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
De aanvraag bevat een afzonderlijke lijst van nieuwe, op gewervelde dieren betrekking hebbende studies die de aanvrager voornemens is in te dienen.
Artikel 3
Controle van de aanvraag
1. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit binnen één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag en het feit dat de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt het verzoek om vertrouwelijkheid. Indien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
2. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend maar één of meer van de in artikel 2 bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur binnen één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag de aanvrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt hij een termijn van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur.
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvraag alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, past de lidstaat-rapporteur onverwijld het bepaalde in lid 1 toe.
3. Wanneer de aanvraag niet uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend of wanneer na het verstrijken van de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen overeenkomstig lid 2 de aanvraag nog niet alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit onverwijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet-ontvankelijk is en van de redenen daarvoor.
4. Binnen 14 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving dat de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, dient de aanvrager bij de Autoriteit een kopie van de aanvraag in, inclusief de informatie over de delen van de aanvraag waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Tegelijkertijd zendt de aanvrager een kopie van de aanvraag naar de Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
5. Wanneer uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum twee of meer aanvragen voor dezelfde werkzame stof afzonderlijk zijn ingediend en elk van deze aanvragen alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, deelt de lidstaat-rapporteur de contactgegevens van elke aanvrager aan de andere aanvrager(s) mee.
6. De Commissie maakt voor elke werkzame stof de namen en adressen van de aanvragers bekend wier aanvragen uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevatten.
Artikel 4
Contacten vóór de indiening van aanvullende dossiers
De aanvrager kan een verzoek indienen om een vergadering te houden met de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur om de aanvraag te bespreken.
Als daarom wordt verzocht, vinden dergelijke contacten plaats vóór de indiening van de aanvullende dossiers, als vastgesteld in artikel 6.
Artikel 5
Toegang tot de aanvraag
Bij ontvangst van de aanvraag als bedoeld in artikel 3, lid 4, maakt de Autoriteit de aanvraag, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverwijld toegankelijk voor het publiek, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
AFDELING 2
Aanvullende dossiers
Artikel 6
Indiening van aanvullende dossiers
1. Wanneer de lidstaat-rapporteur de aanvrager overeenkomstig artikel 3, lid 1, ervan in kennis heeft gesteld dat zijn aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, dient de aanvrager de aanvullende dossiers in bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit.
2. De inhoud van het aanvullende beknopte dossier en het aanvullende volledige dossier moet voldoen aan artikel 7.
3. De aanvullende dossiers worden uiterlijk 30 maanden vóór het verstrijken van de goedkeuring ingediend.
4. Wanneer meer dan één aanvrager om verlenging van de goedkeuring van dezelfde werkzame stof verzoekt, nemen die aanvragers alle redelijke stappen om hun dossiers gezamenlijk in te dienen.
Wanneer de dossiers niet gezamenlijk door alle betrokken aanvragers worden ingediend, worden de redenen daarvoor in de dossiers opgegeven.
5. Bij het indienen van de aanvullende dossiers kan de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om bepaalde informatie, inclusief bepaalde delen van het dossier, vertrouwelijk te behandelen en houdt hij die informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
Artikel 7
Inhoud van de aanvullende dossiers
1. Het aanvullende beknopte dossier omvat:
a)
een kopie van de aanvraag;
b)
wanneer één of meer andere aanvragers zich bij de aanvrager aansluiten of wanneer de aanvrager wordt vervangen door één of meer andere aanvragers, de naam en het adres van die aanvrager of die aanvragers en, indien van toepassing, de naam van de vereniging van producenten, als bedoeld in artikel 1, lid 3;
c)
informatie over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan; wanneer de ingediende informatie niet alle zones bestrijkt of geen betrekking heeft op een veel voorkomende teelt, wordt een rechtvaardiging verstrekt;
d)
gegevens en risicobeoordelingen die geen deel uitmaken van het goedkeuringsdossier of de latere verlengingsdossiers en die noodzakelijk zijn:
i)
om de veranderingen in de wettelijke vereisten te weerspiegelen, die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof hebben voorgedaan;
ii)
om de veranderingen in de wetenschappelijke en technische kennis te weerspiegelen, die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof hebben voorgedaan;
iii)
om de veranderingen in de representatieve gebruiksdoeleinden te weerspiegelen, of
iv)
omdat de aanvraag een gewijzigde verlenging betreft;
e)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor de werkzame stof, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die deze heeft uitgevoerd en de reden waarom elke test of studie nodig is;
f)
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van eigenaar daarvan en van de persoon of instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de ondersteunde gebruiksdoeleinden, en de reden waarom elke test of studie nodig is;
g)
indien van toepassing, de documenten als bedoeld in artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;
h)
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een beschrijving van de genomen stappen om dierproeven op gewervelde dieren te vermijden;
i)
indien van toepassing, een kopie van een aanvraag voor maximumresidugehalten, als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (4);
j)
indien van toepassing, een kopie van het indelingsvoorstel, als het nodig wordt geacht dat de stof wordt ingedeeld of heringedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5);
k)
een beoordeling van alle ingediende informatie;
l)
een controlelijst waaruit blijkt dat de in lid 3 bedoelde aanvullende dossiers volledig zijn voor de gebruiksdoeleinden waarvoor een aanvraag wordt ingediend, onder vermelding van de gegevens die nieuw zijn;
m)
de samenvattingen en resultaten van collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, als bedoeld in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
2. De in lid 1, onder c), bedoelde gebruiksdoeleinden omvatten, indien van toepassing, de voor de goedkeuring of latere verlengingen geëvalueerde gebruiksdoeleinden. Ten minste één in lid 1, onder c), bedoeld gewasbeschermingsmiddel mag geen andere werkzame stof bevatten, wanneer een dergelijk middel voor een representatieve toepassing bestaat.
3. Het aanvullende volledige dossier bevat de volledige tekst van elk test- en studieverslag, als bedoeld in lid 1, onder e), f) en m).
Het mag geen verslagen bevatten van tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel dat die stof bevat opzettelijk aan mensen wordt toegediend.
Artikel 8
Ontvankelijkheid van de aanvraag
1. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een termijn van één maand de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Autoriteit in kennis van de datum van ontvangst van de aanvullende dossiers en van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt eventuele verzoeken om vertrouwelijkheid. Indien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
2. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend maar één of meer van de in artikel 7 bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een termijn van één maand na de datum van ontvangst van de aanvullende dossiers de aanvrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt hij een termijn van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur.
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvullende dossiers alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, past de lidstaat-rapporteur onverwijld het bepaalde in lid 1 toe.
3. Na ontvangst van de kennisgeving dat de aanvraag ontvankelijk is, zendt de aanvrager de aanvullende dossiers onmiddellijk naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, inclusief de informatie over de delen van het dossier waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Tegelijkertijd zendt de aanvrager de aanvullende beknopte dossiers naar de Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
4. De Autoriteit maakt de aanvullende beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
5. Op verzoek van de Autoriteit of een lidstaat stelt de aanvrager de voor de goedkeuring en latere verlengingen van de goedkeuring ingediende dossiers ter beschikking, wanneer hij toegang daartoe heeft.
6. Wanneer de aanvullende dossiers niet uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend of wanneer aan het einde van de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen overeenkomstig lid 2 van dit artikel de aanvullende dossiers nog niet alle in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit onverwijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet-ontvankelijk is en van de redenen daarvoor.
Artikel 9
Vervanging van de aanvrager
Een aanvrager kan worden vervangen door een andere producent ten aanzien van al zijn rechten en verplichtingen uit hoofde van deze verordening door de lidstaat-rapporteur hiervan in kennis te stellen door middel van een gezamenlijke verklaring van de aanvrager en de andere producent. In dat geval stellen de aanvrager en de andere producent tegelijkertijd de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten, de Autoriteit en andere aanvragers die een aanvraag voor dezelfde werkzame stof hebben ingediend, in kennis van de vervanging.
Artikel 10
Vaststelling van de verordening tot niet-verlenging
De Commissie stelt een verordening tot niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vast, wanneer alle voor die werkzame stof ingediende aanvragen niet-ontvankelijk zijn overeenkomstig artikel 3, lid 3, van deze verordening of artikel 8, lid 6, van deze verordening.
HOOFDSTUK 2
BEOORDELING
Artikel 11
Beoordeling door de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur
1. Wanneer de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig artikel 8, lid 1, stelt de lidstaat-rapporteur, na raadpleging van de lidstaat-corapporteur, uiterlijk twaalf maanden na de in artikel 6, lid 3, bedoelde datum, een verslag op en dient dit met kopie aan de Autoriteit in bij de Commissie. In dit verslag wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria, vastgesteld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, hierna het „ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging” genoemd.
2. Het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging bevat ook het volgende:
a)
een aanbeveling over de verlenging van de goedkeuring;
b)
een aanbeveling over de vraag of de stof als een stof met een laag risico moet worden beschouwd;
c)
een aanbeveling over de vraag of de stof in aanmerking komt om te worden vervangen;
d)
indien van toepassing, een voorstel tot vaststelling van maximumresidugehalten;
e)
indien van toepassing, een suggestie voor de indeling of herindeling van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;
f)
een conclusie over welke in de aanvullende dossiers opgenomen nieuwe studies relevant voor de beoordeling zijn;
g)
een aanbeveling over de delen van het verslag waarover een raadpleging van deskundigen moet worden georganiseerd overeenkomstig artikel 13, lid 1;
h)
de punten waarover de lidstaat-corapporteur het niet met de beoordeling van de lidstaat-rapporteur eens was, indien van toepassing.
3. De lidstaat-rapporteur maakt in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling. Daarbij wordt rekening gehouden met de aanvullende dossiers en, zo mogelijk, de voor de goedkeuring en de latere verlengingen van de goedkeuring ingediende dossiers.
4. De lidstaat-rapporteur stelt eerst vast of aan de in de punten 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 en 3.7 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria wordt voldaan.
Wanneer niet aan deze criteria wordt voldaan, wordt het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging tot die delen van de beoordeling beperkt, tenzij artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van toepassing is.
5. Indien de lidstaat-rapporteur nadere informatie verlangt, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die informatie moet verstrekken. Die termijn mag niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van twaalf maanden. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om deze informatie vertrouwelijk te behandelen.
6. De lidstaat-rapporteur kan de Autoriteit raadplegen en verzoeken om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie van andere lidstaten. Die raadplegingen en verzoeken mogen niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van twaalf maanden.
7. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig lid 5, eerste zin, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
8. Bij de indiening van het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging bij de Commissie verzoekt de lidstaat-rapporteur de aanvrager om het aanvullende beknopte dossier in te dienen, dat is bijgewerkt met de nadere informatie waarom de lidstaat-rapporteur overeenkomstig lid 5 heeft verzocht of die overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit is ingediend.
De aanvrager kan overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken om deze informatie vertrouwelijk te behandelen. Die verzoeken worden bij de Autoriteit ingediend.
Artikel 12
Opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging
1. Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere lidstaten.
2. De Autoriteit maakt het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging vertrouwelijk worden behandeld.
3. De Autoriteit staat voor de indiening van schriftelijke opmerkingen een termijn van 60 dagen toe na de datum waarop het verslag toegankelijk is gemaakt voor het publiek. Deze opmerkingen worden meegedeeld aan de Autoriteit die deze opmerkingen, en haar eigen opmerkingen, verzamelt en aan de Commissie toezendt.
4. De Autoriteit maakt de bijgewerkte aanvullende beknopte dossiers toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
Artikel 13
Conclusie van de Autoriteit
1. Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn stelt de Autoriteit in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria. De Autoriteit voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur. De Autoriteit deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.
In afwijking van de eerste alinea kan de Commissie de Autoriteit onmiddellijk nadat de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn is verstreken, ervan in kennis stellen dat een conclusie niet nodig is.
2. Nadat de aanvrager twee weken heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat bepaalde delen van de conclusie vertrouwelijk worden behandeld, maakt de Autoriteit haar conclusie toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van informatie waarvoor de Autoriteit een vertrouwelijke behandeling heeft verleend, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.
3. Wanneer de Autoriteit vindt dat nadere informatie van de aanvrager nodig is, stelt zij in overleg met de lidstaat-rapporteur een termijn van maximaal één maand vast waarbinnen de aanvrager die informatie aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moet verstrekken. De lidstaat-rapporteur evalueert de ontvangen nadere informatie binnen 60 dagen na ontvangst daarvan en zendt zijn evaluatie aan de Autoriteit.
Wanneer de eerste alinea van toepassing is, wordt de in lid 1 bedoelde termijn verlengd met de in de eerste alinea van dit lid bedoelde termijnen.
4. De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) aangewezen EU-referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de bepaling van de residuen toereikend is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De aanvrager verstrekt op verzoek van het EU-referentielaboratorium monsters en analytische normen.
5. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig lid 3, eerste alinea, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Artikel 14
Verlengingsverslag en verlengingsverordening
1. De Commissie dient binnen zes maanden na de datum van ontvangst van de conclusie van de Autoriteit of, ingeval er geen conclusie van de Autoriteit is, het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn het verlengingsverslag en een ontwerpverordening bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité in.
Het verlengingsverslag en de ontwerpverordening houden rekening met het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur, de in artikel 12, lid 3, bedoelde opmerkingen en de conclusie van de Autoriteit, wanneer een dergelijke conclusie is ingediend.
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen over het verlengingsverslag in te dienen.
2. Op grond van het verlengingsverslag en rekening houdend met de binnen de in lid 1, derde alinea, bedoelde termijn door de aanvrager ingediende opmerkingen, stelt de Commissie een verordening vast overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
HOOFDSTUK 3
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 15
Overgangsbepalingen
Verordening (EU) nr. 1141/2010 blijft van toepassing wat de verlenging van de goedkeuring van de in bijlage I bij die verordening opgenomen werkzame stoffen betreft.
Artikel 16
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2012.