NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 1259/2013 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 20 november 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 2,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 7 januari 2010 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 32 van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad (2) bij de Raad en het Europees Parlement verslag uitgebracht over de uitvoering en de werking van de EU-wetgeving betreffende het toezicht en de controle op de handel in drugsprecursoren.
(2)
De handel in geneesmiddelen wordt in het kader van het bestaande EU-controlesysteem voor drugsprecursoren niet gecontroleerd aangezien geneesmiddelen tot nu toe niet onder de definitie van geregistreerde stoffen vielen.
(3)
In haar verslag wees de Commissie erop dat geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, waren misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen buiten de Unie, ter vervanging van efedrine en pseudo-efedrine, die aan internationale controle zijn onderworpen. Zij beval daarom aan de controle te verscherpen op de internationale handel in geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten en die worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie, om te voorkomen dat zij worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen.
(4)
In zijn conclusies van 25 mei 2010 over de werking en uitvoering van de EU-wetgeving inzake drugsprecursoren heeft de Raad de Commissie verzocht wetswijzigingen voor te stellen waarvan nauwkeurig is nagegaan wat de mogelijke gevolgen zijn voor de instanties van de lidstaten en de marktdeelnemers.
(5)
Deze verordening verduidelijkt de definitie van een geregistreerde stof: in dit verband is de term „farmaceutisch preparaat”, afkomstig uit het op 19 december 1988 te Wenen aangenomen Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen (hierna: „het Verdrag van de Verenigde Naties”), geschrapt aangezien de desbetreffende terminologie uit de rechtshandelingen van de Unie die term reeds dekt, te weten „geneesmiddelen”. Daarenboven is de term „andere preparaten” geschrapt aangezien het een doublure is van de reeds in die definitie gebruikte term „mengsels”.
(6)
Er dienen voorschriften te worden ingevoerd voor de schorsing of intrekking van de registratie van een marktdeelnemer naar analogie met de bestaande voorschriften voor de schorsing of intrekking van een vergunning.
(7)
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („geneesmiddelen”) die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, dienen aan controle te worden onderworpen zonder dat de legale handel ervan wordt belemmerd. Daartoe dient een nieuwe categorie (categorie 4) toegevoegd te worden in de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005 waarin geneesmiddelen zijn opgenomen die bepaalde geregistreerde stoffen bevatten.
(8)
De uitvoer van geneesmiddelen die zijn opgenomen in categorie 4 van de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005, als gewijzigd bij deze verordening, wordt voorafgegaan door een uitvoervergunning en een voorafgaande kennisgeving van uitvoer die door de bevoegde instanties in de Unie worden toegezonden aan de bevoegde instanties van het land van bestemming.
(9)
De bevoegde instanties van de lidstaten moeten de bevoegdheid krijgen om geneesmiddelen ten aanzien waarvan een redelijk vermoeden bestaat dat zij voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen bestemd zijn, bij de uitvoer, invoer of doorvoer ervan tegen te houden of in beslag te nemen.
(10)
Teneinde de lidstaten in staat te stellen sneller te reageren op nieuwe ontwikkelingen op het gebied van misbruik van drugsprecursoren, dient te worden bepaald hoe zij kunnen handelen in het geval van verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen. Daartoe moeten de lidstaten hun bevoegde instanties kunnen machtigen informatie te verkrijgen over bestellingen of verrichtingen in verband met niet-geregistreerde stoffen - of de bedrijfsruimten te betreden om bewijzen van verdachte transacties te verzamelen - waarbij dergelijke stoffen betrokken zijn. Voorts moeten de bevoegde instanties voorkomen dat niet-geregistreerde stoffen het douanegebied van de Unie worden binnengebracht of dit gebied verlaten, indien kan worden aangetoond dat die stoffen gebruikt zullen worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen. Dergelijke niet-geregistreerde stoffen dienen te worden beschouwd als zijnde voorgesteld voor opname in de voluntary monitoring list van niet-geregistreerde stoffen.
(11)
De bevoegde instanties van de lidstaten moeten via de Europese databank voor drugsprecursoren („de Europese databank”), ingesteld bij Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3), informatie over inbeslagnemingen en tegengehouden zendingen met elkaar en met de Commissie delen om het algemene niveau van de informatie over de handel in drugsprecursoren, met inbegrip van geneesmiddelen, te verbeteren. Er moet gebruik worden gemaakt van de Europese databank om de rapportage van de lidstaten over inbeslagnemingen en tegengehouden zendingen te vergemakkelijken. De databank moet ook dienen om een Europees register op te zetten van marktdeelnemers die in het bezit zijn van een vergunning of een registratie, zodat gemakkelijker kan worden nagegaan of hun transacties met geregistreerde stoffen legitiem zijn, en om de marktdeelnemers in staat te stellen de bevoegde instanties informatie te verstrekken over hun uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten met geregistreerde stoffen. Dat Europees register moet regelmatig worden geactualiseerd en de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten mogen de daarin opgenomen informatie alleen gebruiken om te voorkomen dat drugsprecursoren naar de illegale markt worden doorgesluisd.
(12)
Verordening (EG) nr. 111/2005 voorziet in de verwerking van gegevens. Die gegevensverwerking kan ook persoonsgegevens omvatten, die moeten worden verwerkt in overeenstemming met het Unierecht.
(13)
De verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 111/2005, zoals gewijzigd bij deze verordening, en gedelegeerde en uitvoeringshandelingen die uit hoofde daarvan worden vastgesteld, moeten geschieden met inachtneming van het grondrecht op eerbiediging van het privéleven, het gezins- en familieleven dat wordt gewaarborgd door artikel 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en het recht op eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven alsook het recht op de bescherming van persoonsgegevens die worden gewaarborgd in respectievelijk de artikelen 7 en 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
(14)
De lidstaten en de Commissie mogen persoonsgegevens alleen verwerken op een wijze die verenigbaar is met de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 111/2005, zoals gewijzigd bij deze verordening, en de dienovereenkomstig vastgestelde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen. Die gegevens moeten worden verwerkt overeenkomstig de Uniewetgeving betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens, met name Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (5).
(15)
Verordening (EG) nr. 111/2005 verleent de Commissie uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot enkele bepalingen ervan, die moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met de voorwaarden van Besluit 1999/468/EG van de Raad (6).
(16)
Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon moeten deze bevoegdheden worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
(17)
Teneinde de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 111/2005, zoals gewijzigd bij deze verordening, te verwezenlijken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 VWEU voor het vaststellen van de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen en registraties en van de gevallen waarin geen vergunning of registratie is vereist, de criteria vast te stellen aan de hand waarvan de legale doeleinden van de transactie kunnen worden aangetoond, te bepalen welke informatie de bevoegde instanties en de Commissie nodig hebben om toezicht uit te oefenen op de uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten van marktdeelnemers, te bepalen voor welke landen van bestemming een voorafgaande kennisgeving van uitvoer van geregistreerde stoffen van categorieën 2 en 3 van de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005 vereist is, vereenvoudigde procedures vast te stellen voor voorafgaande kennisgevingen van uitvoer alsmede de gemeenschappelijke criteria die door de bevoegde autoriteiten moeten worden toegepast, en de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005 aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen op het gebied van misbruik van drugsprecursoren en aan alle wijzigingen in de tabellen in de bijlage bij het Verdrag van de Verenigde Naties. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.
(18)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 111/2005, zoals gewijzigd bij deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om een model voor vergunningen vast te stellen, alsmede procedureregels voor het verstrekken van informatie die de bevoegde instanties nodig hebben om toezicht uit te oefenen op de uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten van marktdeelnemers, en maatregelen om het effectieve toezicht op de handel in drugsprecursoren tussen de Unie en derde landen te waarborgen teneinde misbruik van drugsprecursoren te voorkomen, met name wat betreft het ontwerp en het gebruik van de formulieren voor de uitvoer- en invoervergunningen. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7).
(19)
Deze gedelegeerde en uitvoeringshandelingen die zijn vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 111/2005, zoals gewijzigd bij deze verordening, moeten garanderen dat de marktdeelnemers op een systematische en coherente wijze aan controle en toezicht worden onderworpen.
(20)
De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 en heeft op 18 januari 2013 advies (8) uitgebracht.
(21)
Verordening (EG) nr. 111/2005 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 111/2005 wordt als volgt gewijzigd:
1)
In de titel van de verordening en in artikel 1, artikel 2, onder d) en e), artikel 10, lid 1, artikel 17, eerste alinea, artikel 20, eerste alinea, en artikel 25 wordt het substantief „Gemeenschap” vervangen door het substantief „Unie”. In artikel 2, onder e), artikel 13, lid 1, onder d), artikel 14, lid 1, eerste alinea, artikel 14, lid 2, artikel 18 en artikel 22, eerste alinea, wordt de term „douanegebied van de Gemeenschap” vervangen door de term „douanegebied van de Unie”. In artikel 12, lid 1, eerste alinea, wordt de term „douanegebied van de Gemeenschap” vervangen door de term „douanegebied van de Unie”.
2)
Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt a) wordt vervangen door:
„a) „geregistreerde stof”: elke in de bijlage genoemde stof die voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen kan worden gebruikt, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten maar met uitzondering van mengsels en natuurproducten die geregistreerde stoffen bevatten en die zodanig zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd, geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), met uitzondering van in de bijlage genoemde geneesmiddelen en diergeneesmiddelen;
b)
punt c) wordt vervangen door:
„c) „invoer”: elke binnenkomst in het douanegebied van de Unie van geregistreerde stoffen die de status van niet-Uniegoederen hebben, met inbegrip van tijdelijke opslag, plaatsing in een vrije zone of een vrij entrepot, plaatsing onder een schorsingsprocedure en het in het vrije verkeer brengen in de zin van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad (11)
c)
punt j) wordt als volgt gewijzigd:
„j) „natuurproduct”: organisme of deel ervan in enige vorm, of een stof die in de natuur voorkomt volgens de definitie van artikel 3, punt 39, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12)
3)
In artikel 3 wordt de eerste alinea vervangen door:
„Alle in- en uitvoer en intermediaire activiteiten waarbij geregistreerde stoffen, met uitzondering van de in categorie 4 van de bijlage genoemde stoffen, betrokken zijn, worden door de marktdeelnemer geboekstaafd met douane- en handelsbescheiden, zoals summiere aangiften, douaneaangiften, facturen, vrachtbrieven, vervoers- en andere verzendingsdocumenten.”.
4)
Artikel 5 wordt vervangen door:
„Artikel 5
De marktdeelnemers zorgen ervoor dat op iedere verpakking die geregistreerde stoffen bevat, met uitzondering van in categorie 4 van de bijlage genoemde stoffen, etiketten zijn aangebracht met hun naam zoals die is vermeld in de bijlage, of, in geval van mengsels of natuurproducten, hun naam en de naam van elke in het mengsel of het natuurproduct voorkomende geregistreerde stof zoals die in de bijlage is vermeld, met uitzondering van in categorie 4 van de bijlage genoemde stoffen. De marktdeelnemers mogen daarnaast ook hun gewone etiketten aanbrengen.”.
5)
Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt vervangen door:
„1. Tenzij anders bepaald moeten in de Unie gevestigde marktdeelnemers die zich bezighouden met in- en uitvoer of intermediaire activiteiten met betrekking tot geregistreerde stoffen van categorie 1 van de bijlage, met uitzondering van douaneagenten en transporteurs die uitsluitend in die hoedanigheid optreden, in het bezit zijn van een vergunning. De bevoegde instantie van de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is, geeft de vergunning af.
Bij de beoordeling van een vergunningaanvraag houdt de bevoegde instantie rekening met de competentie en de integriteit van de aanvrager, in het bijzonder de afwezigheid van ernstige of herhaalde overtredingen van de wetgeving op het gebied van drugsprecursoren en de afwezigheid van ernstige strafbare feiten.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde de voorwaarden te bepalen voor het verlenen van een vergunning en voor de vaststelling van de gevallen waarin geen vergunning is vereist.”;
b)
het volgende lid 3 wordt toegevoegd:
„3. De Commissie stelt een model voor vergunningen op door middel van uitvoeringshandelingen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.”.
6)
Artikel 7 wordt vervangen door:
„Artikel 7
1. Tenzij anders bepaald moeten in de Unie gevestigde marktdeelnemers die zich bezighouden met in- en uitvoer of intermediaire activiteiten met betrekking tot geregistreerde stoffen van categorie 2 van de bijlage, of de uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 3 van de bijlage, met uitzondering van douaneagenten en transporteurs die uitsluitend in die hoedanigheid optreden, in het bezit zijn van een registratie. De bevoegde instantie van de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is, geeft de registratie af.
Bij de beoordeling van een registratieaanvraag houdt de bevoegde instantie rekening met de competentie en de integriteit van de aanvrager, in het bijzonder de afwezigheid van ernstige of herhaalde overtredingen van de wetgeving op het gebied van drugsprecursoren en de afwezigheid van ernstige strafbare feiten.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde de voorwaarden te bepalen voor het verlenen van een registratie en voor de vaststelling van de gevallen waarin geen registratie is vereist.
2. De bevoegde instanties kunnen de registratie schorsen of intrekken als niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder de registratie is afgegeven, of als er een redelijk vermoeden van een risico van misbruik van geregistreerde stoffen bestaat.”.
7)
Artikel 8 wordt vervangen door:
„Artikel 8
1. Bij het binnenbrengen van de geregistreerde stoffen in het douanegebied van de Unie voor lossing of overlading, voor tijdelijke opslag, voor opslag in een vrije zone van controletype I of een vrij entrepot of voor plaatsing onder de regeling extern Uniedouanevervoer, moeten de legale doeleinden op verzoek van de bevoegde instanties door de marktdeelnemer worden aangetoond.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van de criteria om te bepalen hoe de legale doeleinden van de transactie kunnen worden aangetoond, teneinde te waarborgen dat alle bewegingen van geregistreerde stoffen binnen het douanegebied van de Unie door de bevoegde instanties onder toezicht kunnen worden gehouden en dat het risico van misbruik zo gering mogelijk wordt gehouden.”.
8)
Artikel 9 wordt vervangen door:
„Artikel 9
1. De in de Unie gevestigde marktdeelnemers stellen de bevoegde instanties onverwijld in kennis van elk voorval, zoals ongewone orders voor of transacties met geregistreerde stoffen, dat erop kan wijzen dat dergelijke voor in- en uitvoer of intermediaire activiteiten bestemde stoffen wellicht worden misbruikt om verdovende middelen of psychotrope stoffen op illegale wijze te vervaardigen.
De marktdeelnemers verstrekken daartoe alle beschikbare informatie, zoals:
a)
de naam van de geregistreerde stof;
b)
de hoeveelheid en het gewicht van de geregistreerde stof;
c)
de naam en het adres van de exporteur, de importeur, de uiteindelijke ontvanger en, in voorkomend geval, de persoon die zich bezighoudt met de intermediaire activiteiten.
Deze informatie wordt uitsluitend verzameld om misbruik van geregistreerde stoffen te voorkomen.
2. De marktdeelnemers verstrekken de bevoegde instanties beknopte informatie over hun in- en uitvoer of intermediaire activiteiten.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van de informatie die de bevoegde instanties nodig hebben om toezicht te kunnen uitoefenen op die activiteiten.
De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de procedureregels voor het verstrekken van die informatie, in voorkomend geval ook in elektronische vorm, aan de Europese databank voor drugsprecursoren, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad (13) („de Europese databank”). Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
9)
In artikel 10 worden de volgende leden toegevoegd:
„4. Om snel in te spelen op nieuwe trends bij het misbruik, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie voorstellen een niet-geregistreerde stof aan de in lid 2, onder b), bedoelde lijst toe te voegen om tijdelijk toezicht te houden op de handel in die stof. Nadere regels en criteria voor plaatsing op of schrapping van deze lijst worden vastgelegd in de in lid 1 bedoelde richtsnoeren.
5. Indien vrijwillig toezicht door de industrie ontoereikend wordt geacht om het gebruik van niet-geregistreerde stoffen voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen te voorkomen, kan de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 30 ter de niet-geregistreerde stof toevoegen aan de bijlage.”.
10)
Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 1 wordt de eerste alinea vervangen door:
„1. De uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 1 en categorie 4 van de bijlage en de uitvoer van geregistreerde stoffen van de categorieën 2 en 3 van de bijlage naar bepaalde landen van bestemming, wordt voorafgegaan door een voorafgaande kennisgeving van uitvoer die door de bevoegde instanties in de Unie wordt toegezonden aan de bevoegde instanties van het land van bestemming, overeenkomstig artikel 12, lid 10, van het Verdrag van de Verenigde Naties. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter van deze verordening gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van de lijsten van landen van bestemming van de uitvoer van geregistreerde stoffen van de categorieën 2 en 3 van de bijlage om het risico van misbruik van geregistreerde stoffen en geneesmiddelen zo gering mogelijk te maken.”;
b)
lid 3 wordt vervangen door:
„3. De bevoegde instanties mogen vereenvoudigde procedures voor voorafgaande kennisgevingen van uitvoer toepassen indien zij er zeker van zijn dat dit geen risico van misbruik van geregistreerde stoffen oplevert. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van dergelijke procedures en de door de bevoegde instanties te gebruiken gemeenschappelijke criteria.”.
11)
In artikel 12, lid 1, wordt de derde alinea vervangen door:
„Voor de uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 3 van de bijlage is alleen een uitvoervergunning vereist wanneer een voorafgaande kennisgeving van uitvoer verplicht is.”.
12)
In artikel 13, lid 1, wordt de volgende alinea ingevoegd:
„Een aanvraag voor een uitvoervergunning voor geregistreerde stoffen van categorie 4 van de bijlage bevat de in de eerste alinea, punten a) tot en met e), bedoelde informatie.”.
13)
Artikel 19 wordt vervangen door:
„Artikel 19
De bevoegde instanties mogen vereenvoudigde procedures voor het verlenen van een uitvoervergunning toepassen indien zij er zeker van zijn dat dit geen risico van misbruik van geregistreerde stoffen oplevert. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van dergelijke procedures en de door de bevoegde instanties te gebruiken gemeenschappelijke criteria.”.
14)
In artikel 20 wordt de tweede alinea vervangen door:
„Er is evenwel geen invoervergunning vereist indien de in de eerste alinea bedoelde stoffen worden gelost of overgeladen, tijdelijk worden opgeslagen, worden opgeslagen in een vrije zone van controletype I of een vrij entrepot, of onder de regeling voor extern Uniedouanevervoer worden geplaatst.”.
15)
Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt vervangen door:
„1. Onverminderd de artikelen 11 tot en met 25 en de leden 2 en 3 van dit artikel, verbieden de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat het binnenbrengen van geregistreerde stoffen in het douanegebied van de Unie of het buiten dit gebied brengen van deze stoffen, indien er een redelijk vermoeden bestaat dat deze stoffen bestemd zijn voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen.”;
b)
de volgende leden worden ingevoegd:
„3 bis. De bevoegde instanties van elke lidstaat verbieden het binnenbrengen van zendingen in het douanegebied van de Unie of het buiten dit gebied brengen van niet-geregistreerde stoffen, indien er voldoende bewijs is dat deze stoffen bestemd zijn voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen.
De bevoegde autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis volgens de in artikel 27 bedoelde procedure.
Deze stoffen worden geacht te zijn voorgesteld voor opname in de in artikel 10, lid 2, onder b), bedoelde lijst van niet-geregistreerde stoffen.
3 ter. Elke lidstaat kan de nodige maatregelen vaststellen om zijn bevoegde instanties in staat te stellen de controle van en het toezicht op verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen uit te voeren, en met name:
a)
informatie te verkrijgen over alle orders voor of transacties met niet-geregistreerde stoffen;
b)
bedrijfsruimten te betreden om bewijzen van verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen te verzamelen.”.
16)
De titel van hoofdstuk V wordt vervangen door:
„GEDELEGEERDE HANDELINGEN EN UITVOERINGSHANDELINGEN”.
17)
Artikel 28 wordt vervangen door:
„Artikel 28
Naast de in artikel 26 bedoelde maatregelen is de Commissie bevoegd zo nodig door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast stellen om een effectief toezicht op de handel in drugsprecursoren tussen de Unie en derde landen te waarborgen, met name wat betreft het ontwerp en het gebruik van de formulieren voor de uitvoer- en invoervergunningen, teneinde misbruik van drugsprecursoren te voorkomen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.”.
18)
Artikel 29 wordt geschrapt.
19)
Artikel 30 wordt vervangen door:
„Artikel 30
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité drugsprecursoren. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (14).
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
20)
De volgende artikelen worden ingevoegd:
„Artikel 30 bis
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter van deze verordening gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlage aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen op het gebied van misbruik van drugsprecursoren, met name stoffen die gemakkelijk kunnen worden omgevormd tot geregistreerde stoffen, en om gevolg te geven aan alle wijzigingen in de tabellen in de bijlage bij het Verdrag van de Verenigde Naties.
Artikel 30 ter
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 6, lid 1, derde alinea, artikel 7, lid 1, derde alinea, artikel 8, lid 2, artikel 9, lid 2, tweede alinea, artikel 10, lid 5, artikel 11, leden 1 en 3, artikel 19, artikel 30 bis en artikel 32, lid 2, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar die ingaat op 30 december 2013. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag over de bevoegdheidsdelegatie op. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van een termijn tegen deze verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 6, lid 1, derde alinea, artikel 7, lid 1, derde alinea, artikel 8, lid 2, artikel 9, lid 2, tweede alinea, artikel 10, lid 5, artikel 11, leden 1 en 3, artikel 19, artikel 30 bis en artikel 32, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en aan de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 6, lid 1, derde alinea, artikel 7, lid 1, derde alinea, artikel 8, lid 2, artikel 9, lid 2, tweede alinea, artikel 10, lid 5, artikel 11, leden 1 en 3, artikel 19, artikel 30 bis, artikel 32, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling daartegen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad vóór het verstrijken van die termijn de Commissie heeft meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of van de Raad met twee maanden verlengd.”.
21)
Artikel 32 wordt vervangen door:
„Artikel 32
1. De bevoegde instanties van elke lidstaat verstrekken de Commissie in elektronische vorm, via de Europese databank, tijdig alle relevante informatie over de uitvoering van de bij deze verordening vastgestelde toezichtmaatregelen, in het bijzonder met betrekking tot de voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen gebruikte stoffen en de bij misbruik en illegale vervaardiging gehanteerde methoden, en de legale handel daarin.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het nader bepalen van de voorschriften en voorwaarden voor de uit hoofde van lid 1 van dit artikel te verstrekken informatie.
3. Op basis van de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie evalueert de Commissie in overleg met de lidstaten de doeltreffendheid van deze verordening, en stelt zij, overeenkomstig artikel 12, lid 12, van het Verdrag van de Verenigde Naties, een jaarverslag op dat wordt ingediend bij het Internationaal Comité van Toezicht op verdovende middelen.
4. De Commissie moet uiterlijk 31 december 2019 een verslag indienen bij het Europees Parlement en bij de Raad inzake de uitvoering en werking van deze verordening, en met name inzake de eventuele behoefte aan extra activiteiten op het gebied van toezicht en controle op verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen.”.
22)
Het volgende artikel wordt ingevoegd:
„Artikel 32 bis
De bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie gebruiken de Europese databank, onder de voor het gebruik daarvan vastgestelde voorwaarden, voor de volgende doeleinden:
a)
het vergemakkelijken van de informatieverstrekking overeenkomstig artikel 32, lid 1, en van de rapportage aan het Internationale Comité van toezicht op verdovende middelen overeenkomstig artikel 32, lid 3;
b)
het beheren van een Europees register van marktdeelnemers aan wie een vergunning of een registratie is afgegeven;
c)
marktdeelnemers in staat te stellen om de bevoegde instanties informatie in elektronische vorm te verstrekken over hun uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten overeenkomstig artikel 9, lid 2.”.
23)
Artikel 33 wordt vervangen door:
„Artikel 33
1. De verwerking van persoonsgegevens door de bevoegde instanties in de lidstaten geschiedt in overeenstemming met nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ter uitvoering van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (15) en onder toezicht van de in artikel 28 van die richtlijn bedoelde toezichthoudende autoriteit.
2. De verwerking van persoonsgegevens door de Commissie, met inbegrip van die voor de Europese databank, geschiedt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (16) en onder het toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming.
3. Voor de toepassing van deze verordening worden geen bijzondere categorieën gegevens in de zin van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 95/46/EG verwerkt.
4. De voor de toepassing van deze verordening verzamelde persoonsgegevens mogen niet verder verwerkt worden op een manier die in strijd is met Richtlijn 95/46/EG of Verordening (EG) nr. 45/2001 en niet langer worden bewaard dan nodig is voor de doeleinden waarvoor zij zijn verzameld.
5. De lidstaten en de Commissie verwerken geen persoonsgegevens op een wijze die niet verenigbaar is met de doelstellingen als bedoeld in artikel 32 bis.
Onverminderd artikel 13 van Richtlijn 95/46/EG mogen persoonsgegevens die uit hoofde van deze verordening zijn verkregen of verwerkt, worden gebruikt om misbruik van geregistreerde stoffen te voorkomen.
24)
De bijlage wordt als volgt gewijzigd:
a)
de titel van de bijlage wordt vervangen door:
b)
voor de eerste tabel wordt de volgende subtitel ingevoegd:
c)
in categorie 1 wordt de GN-code voor norefedrine vervangen door:
„2939 44 00”;
d)
onderstaande stof wordt toegevoegd aan de lijst stoffen in categorie 1:
„Alfa-fenylacetoacetonitril, GN-code 2926 90 95, CAS-nummer 4468-48-8”;
e)
de volgende categorie wordt toegevoegd:
„Categorie 4
Stof
GN-benaming (indien afwijkend)
GN-code
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die efedrine of zouten daarvan bevatten
Die efedrine of zouten daarvan bevatten
3003 40 20
3004 40 20
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die pseudo-efedrine of zouten daarvan bevatten
Die pseudo-efedrine of zouten (INN) daarvan bevatten
3003 40 30
3004 40 30”
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 20 november 2013.