NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
VERORDENING (EU) 2015/174 VAN DE COMMISSIE
van 5 februari 2015
tot wijziging en rectificatie van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a) tot en met e), artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (2) bevat een Unielijst van toegelaten stoffen die voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof mogen worden gebruikt (hierna „de Unielijst” genoemd).
(2)
Wijnsteenzuur (FCM-stofnummer 161) werd in 1991 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (hierna „het WCMV” genoemd) beoordeeld (3). Het WCMV bracht alleen een gunstig advies uit voor de natuurlijk voorkomende vorm van wijnsteenzuur (L-(+)-wijnsteenzuur). Het sloot uitdrukkelijk de DL-vorm van wijnsteenzuur uit. Uit de WCMV-beoordeling volgde dat alleen L-(+)-wijnsteenzuur geen gevaar voor de menselijke gezondheid inhoudt, terwijl dit niet voor alle overige vormen van die stof is aangetoond. Daarom dient uit de naam van de in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen stofnaam duidelijk te blijken dat daar alleen L-(+)-wijnsteenzuur wordt bedoeld. Bijgevolg dient de naam van FCM-stofnummer 161 overeenkomstig te worden gewijzigd.
(3)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) bracht een advies uit met een herevaluatie van de toelaatbare dagelijkse inname (hierna „TDI” genoemd) van fenol (4). Fenol (FCM-stofnummer 241) is in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen als een uitgangsstof. De algemene specifieke migratielimiet (hierna „SML” genoemd) van 60 mg/kg die in artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011 is vastgesteld, geldt voor die stof. Bij de herevaluatie van fenol heeft de Autoriteit de TDI teruggebracht van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag naar 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De Autoriteit constateerde dat de blootstelling als gevolg van alle bronnen boven de TDI lag, terwijl de blootstelling als gevolg van materialen die met levensmiddelen in contact komen, waarschijnlijk binnen de bandbreedte van de TDI lag. Naast de TDI dient een allocatiefactor van 10 % voor de blootstelling als gevolg van met levensmiddelen in contact komende materialen te worden gehanteerd om een voldoende vermindering van de fenolblootstelling te bereiken. Bij de vaststelling van de migratielimiet wordt uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon van 60 kg lichaamsgewicht dagelijks 1 kg levensmiddel tot zich neemt. Bijgevolg dient, op basis van de TDI, van de allocatiefactor en van de aanname met betrekking tot de blootstelling, voor fenol een SML van 3 mg/kg te worden vastgesteld om te verzekeren dat fenol de menselijke gezondheid niet in gevaar brengt.
(4)
1,4-butaandiolformal (FCM-stofnummer 344) werd in 2000 door het WCMV beoordeeld (5). Het WCMV concludeerde dat een SML van 0,05 mg/kg voor deze stof diende te worden bepaald. In kolom 8 van tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 is verkeerdelijk aangegeven dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren, hetgeen dus dient te worden gecorrigeerd.
(5)
Het WCMV stelde voor om het restgehalte van de stof 1,4-butaandiolformal (FCM-stofnummer 344) in het materiaal te bepalen in plaats van de naleving van de SML te controleren, omdat er geen geschikte methode voorhanden was om de stof in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten te bepalen. Thans zijn geschikte methoden beschikbaar om de stof in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten te bepalen. Bijgevolg dient de controle op de naleving door het bepalen van het restgehalte te worden vervangen door migratietesten. 1,4-butaandiolformal kan in contact met levensmiddelen of levensmiddelensimulaten hydrolyseren tot 1,4-butaandiol (FCM-stofnummer 254) en formaldehyde (FCM-stofnummer 98). Bijgevolg mogen de totale SML's die voor deze stoffen zijn vastgesteld, niet worden overschreden. Daardoor dient 1,4-butaandiolformal te worden toegevoegd aan groepsbeperkingen 15 en 30. Omdat hydrolyse alleen in bepaalde gevallen optreedt, dienen in tabel 3 regels te worden toegevoegd wanneer controle op de naleving van deze groepsbeperkingen vereist is.
(6)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (6) over een mogelijke uitbreiding van het gebruik van uitgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (FCM-stofnummer 364) naar het gebruik als comonomeer voor de productie van polyesters, indien gebruikt in een concentratie tot 40 mol % van de diol-component in combinatie met ethyleenglycol en/of 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan, en indien polyesters uit 1,4:3,6-dianhydrosorbitol samen met 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan niet worden gebruikt in contact met levensmiddelen met een alcoholgehalte van meer dan 15 %. De uitbreiding van het gebruik van de stof naar de nieuwe specificaties houdt geen gevaar in voor de menselijke gezondheid indien die voorwaarden worden nageleefd. Bijgevolg dient de toelating van FCM-stofnummer 364 te worden gewijzigd zodat deze de bijkomende specificaties omvat.
(7)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (7) over een mogelijke uitbreiding van het gebruik van de stof kaolien (FCM-stofnummer 410) tot deeltjes in nanovorm met een dikte van minder dan 100 nm en in een verhouding tot 12 % verwerkt in ethylvinylalcohol-(EVOH) copolymeren. De uitbreiding van het gebruik van de stof naar de nieuwe specificatie houdt geen gevaar in voor de menselijke gezondheid indien die voorwaarden worden nageleefd. Bijgevolg dient de toelating van FCM-stofnummer 410 te worden gewijzigd zodat deze een specificatie en beperking over deeltjesgrootte bevatten.
(8)
De Unielijst bevat een stof met de naam „houtskool, geactiveerd” (FCM-stofnummer 713, CAS-nr. 64365-11-3). Op de markt wordt ook een andere stof gebruikt, met de naam „actieve kool” (CAS-nr. 7440-44-0). In de praktijk zijn deze beide stoffen identiek, en worden de beide benamingen door elkaar gebruikt en zijn zij synoniem. Bijgevolg dient te worden duidelijk gemaakt dat het bij FCM-stofnummer 713 gaat om de stof met de naam „houtskool, geactiveerd” en dat deze voor beide CAS-nummers geldt. De toelating van FCM-stofnummer 713 dient bijgevolg te worden gewijzigd door de toevoeging van het CAS-nummer voor actieve kool.
(9)
Op basis van nieuwe toxicologische gegevens heeft de Autoriteit een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (8), waardoor de migratielimiet voor het additief 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropaanamido)benzeen (FCM-stofnummer 784) mag worden opgetrokken tot 5 mg/kg levensmiddel. Bijgevolg dient de toelating van FCM-stofnummer 784 overeenkomstig te worden gewijzigd.
(10)
De beperking die is vastgesteld voor polyethyleenglycol(EO = 1-50)ethers van onvertakte en vertakte primaire (C8-C22)-alcoholen (FCM-stofnummer 799), verwijst naar de zuiverheidscriteria die in Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie (9) voor ethyleenoxide zijn vastgesteld. Die richtlijn is ingetrokken door Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (10) waarin zuiverheidseisen voor bepaalde levensmiddelenadditieven worden vastgesteld en voor die additieven een maximumgehalte ethyleenoxide wordt bepaald. Dat maximum dient ook te gelden voor stoffen met FCM-stofnummer 799.
(11)
De groep stoffen „vetzuren (C8-C22), esters met pentaerytritol” (FCM-stofnummer 880) is in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen met CAS-nr. 85116-93-4. Dit CAS-nummer verwijst alleen naar een subgroep van FCM-stofnummer 880 en is daarom niet passend. Voor de groep met FCM-stofnummer 880 is geen CAS-nummer bepaald. Bijgevolg dient de vermelding van FCM-stofnummer 880 in tabel 1 van bijlage I te worden gewijzigd door het CAS-nummer te schrappen.
(12)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (11) over de mogelijke uitbreiding van het gebruik van de stof 2,2,4,4-tetramethylcyclobutaan-1,3-diol (FCM-stofnummer 881) naar toepassingen voor eenmalig gebruik. De conclusie van het advies was dat voor toepassingen voor eenmalig gebruik de stof geen veiligheidsrisico inhoudt indien deze als comonomeer wordt gebruikt bij de productie van polyesters in een concentratie tot 35 mol % van de diol-component, in contact met alle soorten levensmiddelen niet zijnde gedistilleerd en zeer vette levensmiddelen bij simulaties met levensmiddelensimulant D2 (plantaardige olie) voor langdurige opslag bij kamertemperatuur of lager en heet afvullen. In haar beoordeling hield de Autoriteit alleen rekening met migratietesten met 10 % ethanol en 3 % azijnzuur als basis voor een volledige beoordeling. Bijgevolg dient de uitbreiding van het gebruik evenmin levensmiddelen te omvatten met een alcoholgehalte van meer dan 10 %. Bijgevolg houdt het gebruik van deze stof, indien het toegelaten gebruik van deze stof overeenkomstig wordt verruimd en de nieuwe specificaties omvat, geen gevaar in voor de menselijke gezondheid. Bijgevolg dient de toelating van FCM-stofnummer 881 overeenkomstig te worden gewijzigd.
(13)
De Autoriteit heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (12) over het gebruik van drie nieuwe stoffen in nanovorm, (butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen)copolymeer vernet met divinylbenzeen (FCM-stofnummer 859), (butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen)copolymeer niet-vernet (FCM-stofnummer 998) en (butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen)copolymeer vernet met 1,3-butaandioldimethacrylaat (FCM-stofnummer 1043). De Autoriteit heeft geen veiligheidsbezwaren ingeval die stoffen worden gebruikt bij een maximaal gecombineerd gewichtspercentage van 10 % m/m in polyvinylchloride zonder weekmakers in contact met alle soorten levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager, ook voor langdurige opslag, en wanneer afzonderlijk gebruikt of in combinatie als additieven, en wanneer de diameter van de deeltjes meer dan 20 nm bedraagt en bij ten minste 95 % daarvan de diameter meer dan 40 nm bedraagt. Bijgevolg houdt het gebruik van die stoffen geen gevaar in voor de menselijke gezondheid wanneer deze in overeenstemming met die specificaties worden gebruikt, en dienen deze stoffen daarom in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 te worden opgenomen.
(14)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (13) over het gebruik van het nieuwe polymerisatiehulpmiddel 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleenglycol ethyl propyl ether] (FCM-stofnummer 903). Die stof dient alleen te worden gebruikt als polymerisatiehulpmiddel bij de polymerisatie van fluorpolymeren. Bij dat precies dienen de in het advies beschreven sinter- of verwerkingsvoorwaarden te worden toegepast. Het gebruik van die stof houdt geen gevaar in voor de menselijke gezondheid wanneer deze in overeenstemming met die specificaties wordt gebruikt, en deze stof dient in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 te worden toegevoegd.
(15)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (14) over het gebruik van het nieuwe additief ethyleen-vinylacetaat copolymeerwas (FCM-stofnummer 969), mits de stof alleen als additief to 20 % m/m in polyolefine materialen en voorwerpen wordt gebruikt en de migratie van de oligomere fractie met lage molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer dan 5 mg/kg levensmiddel bedraagt. Het gebruik van die stof houdt geen gevaar in voor de menselijke gezondheid wanneer deze in overeenstemming met die specificaties wordt gebruikt, en deze stof dient in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 te worden toegevoegd.
(16)
De Autoriteit heeft een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (15) over het gebruik van het nieuwe additief polyglycerol (FCM-stofnummer 1017). De conclusie van het advies was dat de stof geen veiligheidsrisico's inhoudt indien zij wordt gebruikt als weekmaker in een maximale gebruiksconcentratie van 6,5 % m/m in polymeermengsels van alifatisch-aromatische polyesters. Aangezien de stof volgens het advies een van nature voorkomend hydrolyseproduct is van een toegelaten levensmiddelenadditief (E 475) met toegestane gebruiksconcentraties tot 10 g/kg levensmiddel, mag worden geconcludeerd dat de stof geen veiligheidsrisico oplevert wanneer de migratie boven de algemene SML van artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011 blijft. De Autoriteit kwam tot die conclusie mede op basis van het feit dat de stof niet zou ontleden bij de verwerking ervan in materialen van kunststof. Daarom zou het gebruik van de stof geen gevaar inhouden voor de menselijke gezondheid indien de algemene SML in acht wordt genomen en wordt vermeden dat de stof tijdens de verwerking ontleedt. Bijgevolg dient dit additief te worden toegevoegd in tabel 1 van bijlage I van Verordening (EU) nr. 10/2011, met een bijkomende specificatie die ontleding ervan bij verwerking moet voorkomen.
(17)
Het mengsel „polyethyleenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ethers” (FCM-stofnummer 725) is een subgroep van het mengsel „polyethyleenglycol (EO = 1-50) ethers van onvertakte en vertakte primaire (C8-C22) alcoholen” (FCM-stofnummer 799). De SML en andere beperkingen voor FCM-stofnummer 799 zijn gebaseerd op een recentere wetenschappelijke beoordeling (16). De vermelding voor FCM-stofnummer 725 valt onder de vermelding FCM-stofnummer 799 en dient bijgevolg te worden geschrapt uit tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011.
(18)
Om de administratieve last voor de exploitanten van bedrijven te beperken dienen materialen en voorwerpen van kunststof die wettelijk in de handel zijn gebracht op grond van de vereisten in Verordening (EU) nr. 10/2011 vóór de inwerkingtreding van die verordening en die niet aan deze verordening voldoen, tot en met 26 februari 2016 in de handel te kunnen worden gebracht. Zij dienen in de handel te kunnen blijven totdat de voorraden zijn uitgeput.
(19)
Verordening (EU) nr. 10/2011 dient derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(20)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Materialen en voorwerpen van kunststof die aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 10/2011 voldoen zoals van toepassing vóór 26 februari 2015 kunnen tot en met 26 februari 2016 in de handel worden gebracht. Die materialen en voorwerpen van kunststof mogen in de handel blijven totdat de voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 5 februari 2015.