ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 16 augustus 2013
krachtens artikel 7 van Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad, over een verbodsmaatregel van de Zweedse autoriteiten met betrekking tot een fluorescentielamp van het type „GW 80 455” (ATEX-SE-01-2012)
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 5315)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/438/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (1) (de ATEX-richtlijn), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In artikel 2, lid 1, van Richtlijn 94/9/EG is bepaald dat de lidstaten alle dienstige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de apparaten, beveiligingssystemen en voorzieningen waarop die richtlijn van toepassing is, uitsluitend in de handel gebracht en in bedrijf gesteld kunnen worden indien zij geen gevaar opleveren voor de veiligheid en de gezondheid van personen en, in voorkomend geval, van huisdieren of van goederen, wanneer zij op passende wijze worden geïnstalleerd en onderhouden en worden gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn bestemd.
(2)
Ingevolge artikel 7, lid 1, van Richtlijn 94/9/EG neemt een lidstaat die vaststelt dat apparaten, beveiligingssystemen of voorzieningen die voorzien zijn van de CE-markering van overeenstemming en overeenkomstig hun gebruiksdoel worden gebruikt, de veiligheid van personen en, in voorkomend geval, van huisdieren of goederen in gevaar dreigen te brengen, alle nodige maatregelen om deze apparaten, beveiligingssystemen of voorzieningen uit de handel te nemen, het in de handel brengen en het in bedrijf stellen ervan te verbieden of het vrije verkeer ervan te beperken. De lidstaat stelt de Commissie onmiddellijk van deze maatregel in kennis en geeft de redenen van zijn besluit aan.
(3)
Op 2 oktober 2012 hebben de Zweedse autoriteiten de Europese Commissie formeel in kennis gesteld van een op 19 september 2012 genomen verbodsmaatregel betreffende het in de handel brengen van een fluorescentielamp, merk en type „GW 80 455”, vervaardigd door Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italië.
(4)
De Zweedse autoriteiten hebben erop gewezen dat zij de maatregel hadden ingesteld omdat het product niet voldeed aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 94/9/EG en in bijlage II daarbij, met name in de punten 1.0.5 (Merktekens) en 1.0.6 (Gebruiksaanwijzing), wegens de onjuiste toepassing of niet-naleving van de geharmoniseerde norm EN 60079-0:2006 - Elektrisch materieel voor plaatsen waar gasontploffingsgevaar kan heersen - Deel 0: Algemene eisen (IEC 60079-0:2004, gewijzigd), waarnaar wordt verwezen in de EG-verklaring van overeenstemming van de fabrikant.
(5)
De Zweedse autoriteiten hebben het van 3 april 2012 daterende verslag betreffende het onderzoek van de explosieveilige lamp overgelegd. Volgens de Zweedse autoriteiten bevat de lijst van afwijkingen:
-
Ernstige kritiek:
-
Bijgevoegde gebruiksaanwijzing [punt 30.1 in EN 60079-0:2006]: de markering „Potentieel gevaar voor elektrostatische lading - zie gebruiksaanwijzing” verwijst voor nadere informatie naar de gebruiksaanwijzing. Die informatie is in de gebruiksaanwijzing niet te vinden.
-
Kritiek:
-
Merktekens [punt 29.1 in EN 60079-0:2006] - Indien de lamp rechtstreeks aan een plafond wordt gemonteerd, is een deel van de merktekens op het etiket moeilijk zichtbaar (Ex-code en omgevingstemperatuur op het bovenste gedeelte van het etiket).
-
Merktekens [punt 29.2 z1) in EN 60079-0:2006] - Explosiegroep (II, IIA, IIB of IIC) ontbreekt in de Ex-code.
-
Merktekens [punt 29.1 in EN 60079-0:2006)] - Adres van de fabrikant ontbreekt.
-
Bijgevoegde gebruiksaanwijzing [punt 30.1 in EN 60079-0:2006] - De gebruiksaanwijzing is niet in het Zweeds (maar in vijf andere talen, waaronder Italiaans, Engels, Frans en Duits).
-
Bijgevoegde gebruiksaanwijzing [punt 30.1 in EN 60079-0:2006] - Informatie door merktekens moet worden weergegeven in de gebruiksaanwijzing. Een deel van die informatie is in de gebruiksaanwijzing niet te vinden:
a)
De waarschuwende tekst in de merktekens (of een overeenkomstige tekst die de waarschuwingen omschrijft) ontbreekt in de gebruiksaanwijzing.
b)
De temperatuurklasse „T3” (voor gas) en de maximumtemperatuur „T78 °C” (voor stof) voor de lamp is in de gebruiksaanwijzing niet te vinden.
c)
De explosiegroep (II, IIA, IIB of IIC) die volgens 29.2 e) in EN 60079-0:2006 moet worden opgenomen in de Ex-code, is in de gebruiksaanwijzing niet te vinden.
(6)
Op 6 november 2012 heeft de Commissie Gewiss S.p.A. een brief geschreven met het verzoek haar opmerkingen over de door de Zweedse autoriteiten genomen maatregel mee te delen.
(7)
Op 11 januari 2013 heeft Gewiss S.p.A. gereageerd, waarbij zij voor elke door de Zweedse autoriteiten genoemde afwijking specifieke antwoorden en technische analysen verstrekte:
-
Met betrekking tot de „ernstige kritiek” op de bijgevoegde gebruiksaanwijzing wees de fabrikant erop dat de merktekens en de gebruiksaanwijzing zijn ontwikkeld op grond van de risicobeoordeling van het product voor gassen en stof, om te voldoen aan de specifieke vereisten van de betrokken geharmoniseerde norm. Met name wordt de informatie over het „Potentieel gevaar voor elektrostatische lading” weergegeven op het product zelf, overeenkomstig een algemene interpretatie van de term „Gebruiksaanwijzing” die afwijkt van de interpretatie van de Zweedse autoriteiten, die verwijzen naar de „bijgevoegde gebruiksaanwijzing”.
-
Met betrekking tot de „kritiek” wees de fabrikant erop dat de afwijkingen niet echt cruciaal zijn en verband houden met mogelijke verschillende interpretaties van de relevante bepalingen van de norm.
(8)
In zijn reactie beklemtoonde de fabrikant dat de bijgevoegde gebruiksaanwijzing en de merktekens van het product zijn verbeterd en aangepast volgens de meest recente versies van de toepasselijke geharmoniseerde normen (2009, 2010 en 2012). De facto is het product dat is gebaseerd op de versie van de geharmoniseerde norm EN 60079-0 uit 2006 niet meer beschikbaar op de markt van de EU. Kopieën van de nieuwe merktekens, gebruiksaanwijzing en verklaring van overeenstemming van het product waren bij het antwoord gevoegd; met name is de bijgevoegde gebruiksaanwijzing nu ook beschikbaar in het Zweeds.
(9)
De Zweedse autoriteiten hebben na het antwoord van de fabrikant geen verdere documentatie meer overgelegd.
(10)
Op basis van de beschikbare documentatie en van de opmerkingen van de betrokken partijen is de Commissie van mening dat de fluorescentielamp, merk en type „GW 80 455”, in de configuratie zoals die door de Zweedse autoriteiten is geanalyseerd aan de hand van de geharmoniseerde norm EN 60079-0:2006, niet voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 94/9/EG en bijlage II daarbij, met name in de punten 1.0.5 (Merktekens) en 1.0.6 (Gebruiksaanwijzing). Deze gebreken aan overeenstemming en de daarmee samenhangende technische gebreken hebben tot ernstige risico’s voor de gebruikers geleid, omdat zij betrekking hebben op essentiële veiligheids- en gezondheidseisen als vastgesteld in bijlage II bij Richtlijn 94/9/EG, die niet door het product zijn vervuld, rekening houdend met het feit dat
-
ten aanzien van de „ernstige kritiek” de verwijzing naar „gebruiksaanwijzing” moet worden uitgelegd als „bijgevoegde gebruiksaanwijzing” overeenkomstig punt 1.0.6, onder a), van bijlage II en niet op algemene wijze als gebruiksaanwijzing van welke aard dan ook;
-
ten aanzien van de „kritiek” de ontbrekende elementen bij de merktekens en de gebruiksaanwijzing niet met betrekking tot de verschillende interpretaties van de norm, maar rechtstreeks met betrekking tot de specifieke voorschriften van punt 1.0.5 en punt 1.0.6, onder a) en b), van bijlage II zijn vastgesteld,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het door de Zweedse autoriteiten ingestelde verbod op het in de handel brengen van een vroeger door Gewiss S.p.A. vervaardigde fluorescentielamp, merk en type „GW 80 455”, die verwijst naar de thans verouderde editie 2006 van de norm EN 60079-0, is gerechtvaardigd.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 16 augustus 2013.