PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE
van 9 oktober 2012
tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen (1), bestemd voor transplantatie, en met name artikel 29,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Om een hoog niveau van volksgezondheid te garanderen, is voor de uitwisseling van menselijke organen tussen lidstaten een gedetailleerde set uniforme procedures nodig om informatie over de karakterisering van organen en donoren over te dragen om organen te traceren en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen te melden.
(2)
Heel wat belanghebbenden in de lidstaten kunnen, als afzender of ontvanger, betrokken zijn bij de overdracht van informatie voor de uitwisseling van organen, zoals bevoegde autoriteiten, gedelegeerde instanties waaronder Europese orgaanuitwisselingsorganisaties, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. Wanneer dergelijke instanties informatie versturen of ontvangen voor de uitwisseling van menselijke organen, moeten ze handelen in overeenstemming met de gemeenschappelijke procedures die zijn vastgesteld in deze richtlijn. Deze procedures mogen geen beletsel vormen voor aanvullende mondelinge contacten, vooral in spoedgevallen.
(3)
Bij de uitvoering van deze richtlijn moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2). Om personen die overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie verwerken beter te informeren, is het raadzaam een waarschuwing op te nemen in de schriftelijke communicatie overeenkomstig deze richtlijn.
(4)
Om bij spoedgevallen snel te kunnen reageren en om gemakkelijker aan de verplichting van artikel 10, lid 3, onder b), van Richtlijn 2010/53/EU te kunnen voldoen, namelijk dat de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens ten minste 30 jaar na de donatie bewaard moeten worden, en onverminderd de verplichtingen van andere instanties op dat vlak, is het raadzaam dat die informatie wordt verwerkt en geregistreerd door de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties. Verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra moeten er daarom voor zorgen dat hun respectieve bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties een kopie ontvangen van de informatie over de karakterisering van organen en donoren die overeenkomstig deze richtlijn wordt uitgewisseld, indien van toepassing.
(5)
Gezien de vele onderlinge verschillen tussen de lidstaten is het niet raadzaam in deze richtlijn in een standaardformulier te voorzien voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren. In de toekomst zou een dergelijk formulier in samenwerking met de lidstaten moeten worden ontwikkeld, zodat de overgedragen informatie wederzijds beter begrijpbaar is.
(6)
Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen kunnen in een lidstaat van oorsprong of bestemming worden opgemerkt en een reden tot bezorgdheid zijn voor de kwaliteit en veiligheid van de gedoneerde organen en bijgevolg voor de gezondheid van de ontvanger en in het geval van donaties bij leven voor de gezondheid van de donor. Wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, kan in verschillende lidstaten reden tot bezorgdheid ontstaan. Bovendien kunnen organen van één donor worden getransplanteerd naar ontvangers in verschillende lidstaten, zodat - wanneer ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen eerst worden opgemerkt in een lidstaat van bestemming - de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties in de lidstaat van oorsprong en in de andere lidstaten van bestemming op de hoogte moeten worden gebracht. Het is van essentieel belang dat alle bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties in alle betrokken lidstaten onverwijld worden geïnformeerd. Daartoe moeten de lidstaten ervoor zorgen dat alle relevante informatie wordt verspreid onder alle betrokken lidstaten via een reeks schriftelijke verslagen. Initiële verslagen moeten worden bijgewerkt wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt.
(7)
De informatie moet vaak snel worden overgedragen. Het is essentieel dat de verzenders van de informatie de relevante ontvangers snel kunnen identificeren en informeren. De bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van een lidstaat moeten, waar nodig conform de bevoegdheidsverdeling in de betrokken lidstaat, de overeenkomstig deze richtlijn ontvangen informatie doorsturen naar de juiste ontvanger. Er moet een lijst van nationale contactpunten, inclusief hun contactgegevens, op het niveau van de Unie beschikbaar zijn, die voortdurend moet worden bijgewerkt.
(8)
De in deze richtlijn vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2010/53/EU opgerichte Comité voor orgaantransplantatie,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende uitwisseling van menselijke organen bestemd voor transplantatie binnen de Europese Unie.
Artikel 2
Onderwerp
Overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2010/53/EU stelt deze richtlijn het volgende vast:
a)
procedures voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren;
b)
procedures voor de overdracht van de informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen te waarborgen;
c)
procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:
a) „lidstaat van oorsprong”: de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan werd verkregen;
b) „lidstaat van bestemming”: de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan naartoe wordt gestuurd;
c) „nationaal donor-/ontvangeridentificatienummer”: de identificatiecode die wordt toegekend aan een donor of ontvanger in overeenstemming met het identificatiesysteem dat op nationaal niveau werd ingesteld conform artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2010/53/EU;
d) „specificatie van het orgaan”: 1. de anatomische beschrijving van een orgaan, met inbegrip van het type (bv. hart, lever), 2. de positie in het lichaam (links of rechts), indien van toepassing; en 3. informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is, met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;
e) „een gedelegeerde instantie”: een instantie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2010/53/EU of een Europese orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 21 van Richtlijn 2010/53/EU.
Artikel 4
Gemeenschappelijke procedureregels
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie tussen bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties, verkrijgingsorganisaties en/of transplantatiecentra:
a)
schriftelijk wordt overgedragen, hetzij elektronisch of via fax;
b)
wordt geschreven in een taal die zowel de verzender als de ontvanger begrijpt of, indien dat niet mogelijk is, in een gemeenschappelijk overeengekomen taal of, indien dat niet mogelijk is, in het Engels;
c)
wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;
d)
wordt geregistreerd en op verzoek beschikbaar kan worden gesteld;
e)
de datum en het tijdstip van overdracht aangeeft;
f)
de contactgegevens bevat van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;
g)
de volgende waarschuwing bevat:
„Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.”.
2. In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld, met name voor uitwisselingen overeenkomstig de artikelen 5 en 7. Deze mondelinge contacten moeten worden gevolgd door een schriftelijke overdracht in overeenstemming met die artikelen.
3. De lidstaten van bestemming of oorsprong zorgen ervoor dat de ontvangst van de overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie aan de verzender wordt bevestigd in overeenstemming met lid 1.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat het aangewezen personeel in de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties:
a)
24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar is voor spoedgevallen;
b)
informatie overeenkomstig deze richtlijn zonder onnodige vertraging kan ontvangen en overdragen.
Artikel 5
Informatie over karakterisatie van organen en donoren
1. De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong vóór de uitwisseling van het orgaan de informatie die werd verzameld ter karakterisering van de verkregen organen en de donor, als vermeld in artikel 7 en in de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU, overdraagt aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de mogelijke lidstaten van bestemming.
2. Wanneer een deel van de informatie die in overeenstemming met lid 1 moet worden overgedragen niet beschikbaar is op het moment van de initiële overdracht en pas later beschikbaar wordt, zorgen de lidstaten ervoor dat die informatie te zijner tijd met het oog op medische beslissingen wordt overgedragen:
a)
door de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong aan de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming, of
b)
door de verkrijgingsorganisatie aan het transplantatiecentrum.
3. De lidstaten nemen gepaste maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra aan hun respectieve bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties een kopie overdragen van de informatie overeenkomstig dit artikel.
Artikel 6
Informatie ter waarborging van de traceerbaarheid van organen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming de volgende zaken meedeelt:
a)
de specificatie van het orgaan;
b)
het nationale donoridentificatienummer;
c)
de datum van verkrijging;
d)
de naam en contactgegevens van het verkrijgingscentrum.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong de volgende zaken meedeelt:
a)
het nationale ontvangeridentificatienummer of, als het orgaan niet werd getransplanteerd, de uiteindelijke bestemming van het orgaan;
b)
de datum van transplantatie, indien van toepassing;
c)
de naam en contactgegevens van het transplantatiecentrum.
Artikel 7
Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
De lidstaten zorgen ervoor dat de volgende procedure wordt gevolgd door hun bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties:
a)
Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
b)
De bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong brengt de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming onmiddellijk op de hoogte en draagt aan elk van hen een initieel verslag over met de in bijlage I vermelde informatie, telkens wanneer zij op de hoogte wordt gebracht van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen waarvan zij vermoedt dat ze verband houden met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd.
c)
Wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt na het initiële verslag, moet die informatie zonder onnodige vertraging worden overgedragen.
d)
De bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong draagt, in het algemeen binnen drie maanden na de overdracht van het initiële verslag overeenkomstig punt a) of b), een gemeenschappelijk eindverslag over aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van alle lidstaten van bestemming met de in bijlage II vermelde informatie. De bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de lidstaten van bestemming verstrekken tijdig alle relevante informatie aan de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong. Het eindverslag wordt opgesteld nadat alle relevantie informatie van alle betrokken lidstaten is verzameld.
Artikel 8
Interconnecties tussen lidstaten
1. De lidstaten delen de Commissie de contactgegevens mee van de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie waaraan de relevantie informatie moet worden overgedragen om te voldoen aan artikel 5 enerzijds en de artikelen 6 en 7 anderzijds. Deze contactgegevens moeten ten minste de volgende gegevens bevatten: de naam van de organisatie, het telefoonnummer, het e-mailadres, het fax-nummer en het postadres.
2. Wanneer in een lidstaat verschillende bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties bestaan, zorgt die lidstaat ervoor dat de door een van die autoriteiten of instanties overeenkomstig de artikelen 5, 6 of 7 ontvangen informatie wordt doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie op nationaal niveau, in overeenstemming met de verdeling van de bevoegdheden in die lidstaat.
3. De Commissie stelt de lidstaten een lijst ter beschikking van alle bevoegde autoriteiten en gedelegeerde instanties die door de lidstaten zijn aangewezen overeenkomstig lid 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie op die lijst up-to-date is. De Commissie mag het opstellen en het bijwerken van die lijst toevertrouwen aan een derde partij.
Artikel 9
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 10 april 2014 aan deze richtlijn te voldoen.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 9 oktober 2012.