PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 503/2013 VAN DE COMMISSIE
van 3 april 2013
betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 5, lid 7, artikel 11, lid 5, artikel 17, lid 7, en artikel 23, lid 5,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 stelt procedures van de Unie vast voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van voorschriften voor de etikettering van die levensmiddelen en diervoeders. In de verordening is bepaald dat een wetenschappelijke beoordeling moet worden gemaakt van de mogelijke risico’s van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bovendien is bepaald dat genetisch gemodificeerd levensmiddelen of diervoeders de consument of gebruiker niet mogen misleiden en niet zodanig mogen verschillen van de levensmiddelen of diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan vanuit voedingsoogpunt voor mensen of dieren nadelig zou zijn.
(2)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 schrijft in het bijzonder voor dat in de vergunningaanvragen afdoende en voldoende moet worden aangetoond dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ten aanzien van het voorgestelde gebruik aan die verordening voldoen.
(3)
Omwille van de samenhang van de wetgeving van de Unie moeten bepaalde definities die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2), ook op deze verordening van toepassing zijn.
(4)
Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie (3) tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bevat nadere bepalingen voor vergunningaanvragen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend. Om de opstelling van aanvragen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de aanvragen alle voor de beoordeling vereiste informatie bevatten, zijn volledigere en structurelere voorschriften voor vergunningaanvragen nodig, die bovendien specifiek moeten zijn voor elk type genetisch gemodificeerd organisme (ggo), namelijk planten, dieren en micro-organismen.
(5)
De voorschriften in deze verordening moeten alleen gelden voor aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan en levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde planten zijn geproduceerd. Genetisch gemodificeerde planten, waarmee reeds voldoende ervaring is opgedaan, vormen het leeuwendeel van de huidige aanvragen.
(6)
In deze verordening moeten algemene voorschriften voor de indiening en opstelling van aanvragen worden opgenomen, namelijk voorschriften om algemene en wetenschappelijke informatie te verschaffen, onder meer over de methoden voor detectie en identificatie alsmede referentiemateriaal, teneinde te waarborgen dat de aanvragen aan de voorwaarden in de artikelen 5, 17 en 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoen.
(7)
De aanvrager moet ook rekening houden met de wetenschappelijke informatie die in de aanvraag moet worden verstrekt ten aanzien van de milieurisicobeoordeling van ggo’s of levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zoals beschreven in de beginselen voor de milieurisicobeoordeling in bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG (4) en in de desbetreffende richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
(8)
Het is wenselijk om behalve algemene voorschriften voor de indiening en opstelling van aanvragen, ook specifieke voorschriften vast te stellen om te waarborgen dat de in de aanvraag op te nemen wetenschappelijke informatie afdoende en voldoende aantoont dat het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder ten aanzien van het voorgestelde gebruik aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet.
(9)
In die voorschriften moet daarom worden bepaald dat in alle aanvragen een reeks studies moet worden opgenomen en moeten de voor die studies toe te passen testmethoden worden vastgesteld, waarbij rekening moet worden gehouden met de internationale normen op dit gebied, zoals de richtsnoeren van de Codex Alimentarius voor de uitvoering van veiligheidsbeoordelingen voor levensmiddelen waarin planten met recombinant-DNA zijn verwerkt (5).
(10)
Volgens de desbetreffende richtsnoeren van de EFSA (6) moet de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders studies omvatten betreffende nieuwe bestanddelen als gevolg van de genetische modificatie, de moleculaire karakterisering van de genetisch gemodificeerde plant, de vergelijkende analyse van de samenstelling en het fenotype van de genetisch gemodificeerde plant in vergelijking met de conventionele tegenhanger ervan. Afhankelijk van de kenmerken van de genetisch gemodificeerde plant en de uitkomst van die eerste reeks studies, schrijven de EFSA-richtsnoeren voor dat aanvullende studies noodzakelijk kunnen zijn. In dit verband beschouwt de EFSA een 90-daagse vervoederingsstudie waarbij het volledige levensmiddel of diervoeder aan knaagdieren wordt vervoederd, indien nodig, als de primaire aanvullende studie om onzekerheden weg te nemen die bij de veiligheidsbeoordeling aan het licht zijn gekomen, ondanks de beperkingen van een dergelijke studie.
(11)
Het is echter niet mogelijk gebleken met de vereiste precisie vast te stellen bij welke mate van onzekerheid een 90-daagse vervoederingsstudie moet worden ingediend. Bovendien zijn sommige levensmiddelen- en diervoederbeoordelingsinstanties van de lidstaten van mening dat een dergelijke studie bij elke aanvraag voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap („single transformation events”) moet worden gevoegd. Gezien deze uitlopende standpunten en om het consumentenvertrouwen te vergroten, moeten dergelijke studies vooralsnog bij alle aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap worden gevoegd en in voorkomend geval bij aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met meerdere transformatiestappen („stacked transformation events”).
(12)
Proefdierstudies om aan te tonen dat een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (7), en moeten zo veel mogelijk worden beperkt, ofschoon de veiligheid van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder wel afdoende moet worden aangetoond. In een groot onderzoeksproject in het kader van het werkprogramma voor 2012 voor thema 2 „Levensmiddelen, landbouw en visserij, en biotechnologie” van het zevende kaderprogramma voor onderzoek (KP7) zal worden geprobeerd de huidige onzekerheden over de noodzaak en de opzet van 90-daagse vervoederingsstudies weg te nemen. Op grond van de uitkomsten van dit project, die naar verwachting uiterlijk eind 2015 bekend zullen zijn, moeten de voorschriften voor vervoederingsstudies in het kader van ggo-risicobeoordelingen opnieuw worden bezien. Dan moet ook rekening worden gehouden met andere geloofwaardige wetenschappelijke kennis die tegen die tijd wellicht beschikbaar is.
(13)
Hoewel de voorschriften in deze verordening voor alle aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten moeten gelden, kunnen het type en de noodzaak van de studies voor de beoordeling van de kenmerken en de veiligheid van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag wordt ingediend verschillen naargelang de aard van de genetische modificatie of van het product. Zo vereisen genetische modificaties die een te verwaarlozen effect hebben op de samenstelling van een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder of zeer verfijnde producten waarvan bewezen is dat zij identiek zijn aan producten die met de conventionele tegenhanger zijn geproduceerd, andere studies dan die van een product dat het gevolg is van een complexe genetische modificatie om de voedingskenmerken van het product te wijzigen.
(14)
De voorschriften in deze verordening voor de studies die in een vergunningaanvraag krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 moeten worden opgenomen, mogen de EFSA niet beletten de aanvrager zo nodig overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 te verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens aan te vullen.
(15)
Om te waarborgen dat de studies van goede kwaliteit zijn en op transparante wijze gedocumenteerd zijn, is het van wezenlijk belang dat zij volgens passende kwaliteitsborgingssystemen worden uitgevoerd; in alle gevallen moeten ruwe gegevens worden verstrekt, in een geschikt elektronisch formaat. Toxicologische studies moeten worden uitgevoerd volgens de kwaliteitsborgingsbeginselen in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (8). Wanneer dergelijke studies buiten de Unie worden uitgevoerd, moeten zij de meest recente beginselen van de OESO voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) volgen. Niet-toxicologische studies moeten volgens ISO- of GLP-normen worden uitgevoerd.
(16)
Er moeten ook voorschriften worden vastgesteld voor de indiening van aanvullende informatie over de veiligheid van het ggo en collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur over de potentiële gezondheids- en milieueffecten van de producten waarop de aanvraag betrekking heeft.
(17)
In het proces van de genetische modificatie van planten en andere organismen worden veelal markergenen gebruikt om de genetisch gemodificeerde cellen met het in het genoom van het gastorganisme ingebrachte beoogde gen gemakkelijker van de vele niet-getransformeerde cellen te kunnen onderscheiden en te kunnen selecteren. Deze markergenen moeten zorgvuldig worden gekozen. Bovendien is het nu mogelijk ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie. Daarom, en in overeenstemming met artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, moet de aanvrager ernaar streven ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie.
(18)
De oogst van segregerende, genetisch gemodificeerde planten (segregerende gewassen) met meerdere transformatiestappen bevat diverse subcombinaties van transformatiestappen. Bovendien kan met de huidige controleprocedures niet de oorsprong van combinaties van transformatiestappen worden vastgesteld. Om ervoor te zorgen dat de vergunningen coherent zijn met de producten waarvan het in de handel brengen onvermijdelijk is en de uitvoerbaarheid van controles te waarborgen, moeten de aanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders van segregerende gewassen daarom alle subcombinaties omvatten waarvoor nog geen vergunning is verleend, ongeacht hun oorsprong.
(19)
In Verordening (EG) nr. 1829/2003 is bepaald dat aanvragers alleen een voorstel voor de monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder moet indienen als dit van toepassing is. Daarom moeten de voorwaarden worden vastgesteld waaronder een dergelijk voorstel bij de aanvraag moet worden gevoegd, aan de hand van de resultaten van de risicobeoordeling. Monitoring na het in de handel brengen moet alleen worden overwogen in gevallen waarin een bevestiging van de verwachte consumptie, de naleving van de gebruiksvoorwaarden of de opgemerkte effecten gewenst is, hoewel reeds is aangetoond dat het genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder veilig is. Een dergelijke situatie doet zich bijvoorbeeld voor wanneer het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder een verandering van de nutritionele samenstelling inhoudt of wanneer de voedingswaarde ervan verschilt ten opzichte het conventionele levensmiddel of diervoeder dat het zou vervangen of wanneer het waarschijnlijk is dat de genetische modificatie een verhoogde allergene werking tot gevolg heeft.
(20)
Deze verordening moet rekening houden met de internationale handelsverplichtingen van de Unie en met de eisen van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (hierna het „Protocol van Cartagena” genoemd), dat is goedgekeurd bij Besluit 2002/628/EG van de Raad van 25 juni 2002 inzake de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid (9) en met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (10).
(21)
Om te waarborgen dat met de in de aanvraag opgenomen testmethoden afdoende kan worden aangetoond dat het levensmiddel of diervoeder aan de vergunningsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet, moeten die methoden worden toegepast overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig internationaal overeengekomen richtsnoeren, zoals de door de OESO beschreven methoden, indien die beschikbaar zijn. Om ervoor te zorgen dat aanvragen voor verlenging voldoen aan dezelfde normen voor testmethoden is het dienstig dat deze vereisten ook van toepassing zijn op aanvragen voor verlenging van de vergunning van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
(22)
Om te waarborgen dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt ingediend, nauwkeurig worden aangeduid, moet in de aanvraag voor elk betrokken ggo een eenduidig identificatienummer overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (11) worden voorgesteld.
(23)
Deze verordening vervangt enkele bepalingen van Verordening (EG) nr. 641/2004 betreffende genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan en met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde levensmiddelen of diervoeders. Verordening (EG) nr. 641/2004 moet echter van toepassing blijven op de overige typen genetisch gemodificeerde producten, namelijk genetisch gemodificeerde dieren en genetisch gemodificeerde micro-organismen. Enkele bepalingen van die verordening zijn evenwel achterhaald. Verordening (EG) nr. 641/2004 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(24)
In Verordening (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie van 22 december 2006 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat het communautaire referentielaboratorium voor genetisch gemodificeerde organismen betreft (12) moeten verwijzingen naar deze verordening worden opgenomen.
(25)
In Verordening (EG) nr. 1829/2003 is bepaald dat de Commissie de EFSA moet raadplegen alvorens toepassingsregels voor vergunningaanvragen uit hoofde van die verordening vast te stellen. De EFSA is dienovereenkomstig over deze voorschriften geraadpleegd.
(26)
Deze verordening is op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis opgesteld. De Commissie moet daarom de eventuele ontwikkelingen op dit gebied volgen en erop toezien of de EFSA nieuwe of aanvullende richtsnoeren publiceert.
(27)
Deze verordening is van toepassing op aanvragen die worden ingediend na de inwerkingtreding. Er zijn overgangsmaatregelen nodig om aanvragers in de gelegenheid te stellen aan deze voorschriften te voldoen en om aanvragen die reeds zijn ingediend of waarvan de indiening aanstaande is, zonder onnodige vertraging doorgang te doen vinden.
(28)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op vergunningaanvragen die krachtens de artikelen 5, 11, 17 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend voor:
a)
genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;
b)
levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan;
c)
levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met die planten geproduceerde ingrediënten bevatten, alsmede met die planten geproduceerde diervoeders.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities in Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van „risico”, „risicobeoordeling” en „gevaar” in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
HOOFDSTUK II
ALGEMENE VOORSCHRIFTEN
Artikel 3
Opstelling en indiening van krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, ingediende aanvragen
1. De krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediende aanvraag moet:
a)
worden ingediend volgens de in bijlage I beschreven voorschriften voor de opstelling en indiening van aanvragen;
b)
alle in bijlage I voorgeschreven informatie bevatten, overeenkomstig de specifieke voorschriften van de artikelen 4, 5 en 6.
2. Voor elk van de specifieke voorschriften in de artikelen 4, 5 en 6 bevat de aanvraag:
a)
samenvattingen en resultaten van de in de aanvraag vermelde studies;
b)
bijlagen met uitvoerige informatie over die studies.
3. In de aanvraag wordt een controlelijst opgenomen waaruit blijkt dat alle in de artikelen 4, 5 en 6 voorgeschreven informatie aanwezig is.
4. Wanneer een aanvraag uitsluitend gebruik als levensmiddel of uitsluitend gebruik als diervoeder betreft, worden overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verifieerbare redenen gegeven waarom niet een vergunning voor beide soorten gebruik moet worden verleend.
5. Op het moment van indiening wordt in de aanvraag duidelijk vermeld welke delen van de aanvraag als vertrouwelijk worden beschouwd en worden hiervoor verifieerbare redenen gegeven, overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Als tijdens de vergunningsprocedure aanvullende informatie wordt ingediend, wordt daarin op het moment van indiening duidelijk vermeld welke delen van die aanvullende informatie als vertrouwelijk worden beschouwd en worden hiervoor verifieerbare redenen gegeven, overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
6. Wanneer bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) al studies ten behoeve van een aanvraag zijn ingediend, mag met toestemming van de EFSA in een andere aanvraag naar die studies en de resultaten van de beoordeling door de EFSA worden verwezen, in voorkomend geval voor zover die studies overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvrager mogen worden gebruikt.
HOOFDSTUK III
SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN
Artikel 4
Voorschriften voor de uitvoering van studies in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Toxicologische studies worden uitgevoerd in voorzieningen die voldoen aan:
a)
Richtlijn 2004/10/EG, of
b)
als zij buiten de Unie worden uitgevoerd: de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken (GLP).
De aanvrager toont aan dat aan dit voorschrift is voldaan.
2. Niet-toxicologische studies moeten:
a)
aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) van Richtlijn 2004/10/EG voldoen, of
b)
worden uitgevoerd door organisaties die volgens de desbetreffende ISO-norm zijn geaccrediteerd.
3. De informatie over de onderzoeksprotocollen en de resultaten van de in de leden 1 en 2 bedoelde studies moet volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse.
Artikel 5
Wetenschappelijke voorschriften voor de risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Informatie, met inbegrip van studies, die bij de aanvraag moet worden gevoegd, zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder a) tot en met f) en h), en artikel 17, lid 3, onder a) tot en met f) en h), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, wordt verstrekt overeenkomstig de wetenschappelijke voorschriften voor de risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die zijn opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
2. In afwijking van lid 1 mag een aanvraag worden ingediend die niet aan alle voorschriften van dat lid voldoet wanneer:
a)
specifieke informatie vanwege de aard van de genetische modificatie of van het product niet noodzakelijk is, of
b)
het uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig is of uit technisch oogpunt onmogelijk is die informatie te verstrekken.
De aanvrager vermeldt de redenen voor de afwijking.
3. De leden 1 en 2 beletten de EFSA niet de aanvrager zo nodig overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 te verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens aan te vullen.
Artikel 6
Aanvullende informatie betreffende de beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
2. Tijdens de vergunningsprocedure dient de aanvrager onverwijld bij de EFSA aanvullende informatie in die na de indiening van de aanvraag is gegenereerd en die van invloed kan zijn op de risicobeoordeling van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder. De aanvrager moet met name informatie bij de EFSA indienen over verboden of beperkingen die een bevoegde instantie van een derde land op grond van een risicobeoordeling van het genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder heeft ingesteld.
Artikel 7
Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
1. De aanvrager dient een voorstel in voor de monitoring van het gebruik van het levensmiddel of diervoeder na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 5, lid 3, onder k), en artikel 17, lid 3, onder k), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, wanneer uit de overeenkomstig de artikelen 4, 5 en 6 ingediende informatie blijkt dat de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders aan artikel 4, lid 1, en artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoen en wanneer, in overeenstemming met het resultaat van de risicobeoordeling, een bevestiging gewenst is:
a)
dat de consument of dierhouder specifieke aanbevelingen betreffende het gebruik volgt;
b)
van de voorspelde consumptie van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders, of
c)
van de relevantie en de intensiteit van de al dan niet beoogde effecten die tijdens de risicobeoordeling die aan het in de handel brengen voorafging zijn opgemerkt en alleen met monitoring na het in de handel brengen nader gekarakteriseerd kunnen worden.
2. De aanvrager zorgt ervoor dat de monitoring na het in de handel brengen:
a)
wordt ontwikkeld om betrouwbare informatie over een of meer van de in lid 1 bedoelde aspecten te verzamelen. Deze informatie moet aanwijzingen kunnen opleveren over de vraag of (schadelijke) gezondheidseffecten verband houden met de consumptie van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders;
b)
berust op strategieën voor het verzamelen van relevante informatie van specifieke belanghebbenden, met inbegrip van consumenten, en op een betrouwbare en gevalideerde informatiestroom tussen verschillende belanghebbenden. Wanneer gegevens over de inname van een specifiek levensmiddel door individuen of door bepaalde leeftijdsgroepen moeten worden verzameld, worden specifiekere strategieën opgesteld;
c)
vergezeld gaat van een behoorlijke motivering en een gedegen beschrijving van de gekozen methoden voor de voorgestelde monitoring na het in de handel brengen, met inbegrip van aspecten in verband met de analyse van de verzamelde informatie.
Artikel 8
Voorschriften voor de detectie-, identificatie- en kwantificeringsmethoden en voor de controlemonsters en referentiematerialen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoerder in verband met krachtens artikel 5, lid 3, artikel 11, lid 2, artikel 17, lid 3, en artikel 23, lid 2, ingediende aanvragen
1. Aanvragen die krachtens artikel 5, lid 1, en artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn ingediend, moeten aan de volgende voorschriften, als bedoeld in artikel 5, lid 3, onder i) en j), en artikel 17, lid 3, onder i) en j), van die verordening en beschreven in bijlage III bij deze verordening, voldoen ten aanzien van:
a)
de methoden voor de detectie en de identificatie van de transformatiestap;
b)
monsters en controlemonsters van het levensmiddel of diervoeder, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen.
2. Voor aanvragen die krachtens artikel 11, lid 1, en artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn ingediend, zijn de in bijlage III bij deze verordening beschreven vereisten ten aanzien van:
a)
de methoden voor de detectie en de identificatie van de transformatiestap;
b)
monsters en controlemonsters van het levensmiddel of diervoeder, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen
alleen van toepassing voor wat betreft de toepassing van artikel 11, lid 2, onder d), en artikel 23, lid 2, onder d).
HOOFDSTUK IV
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 9
Overgangsbepalingen
1. Tot 8 december 2013 mogen aanvragers ervoor kiezen aanvragen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in te dienen overeenkomstig de versie van Verordening (EG) nr. 641/2004 die van kracht is op 8 juni 2013.
2. In afwijking van artikel 4, lid 2, verstrekt de aanvrager voor studies die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn aangevangen en worden uitgevoerd volgens andere kwaliteitsborgingssystemen dan GLP en ISO:
a)
een grondige beschrijving van het op de studies toegepaste kwaliteitsborgingssysteem;
b)
volledige informatie over de protocollen en de resultaten van de studies, met inbegrip van ruwe gegevens.
Artikel 10
Wijziging van Verordening (EG) nr. 641/2004
Verordening (EG) nr. 641/2004 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 1 komt als volgt te luiden:
„Artikel 1
Dit hoofdstuk bevat nadere voorschriften voor vergunningaanvragen die overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend, met uitzondering van aanvragen die onder Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie (13) vallen.
2)
De artikelen 5 tot en met 19 worden geschrapt.
Artikel 11
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1981/2006
Verordening (EG) nr. 1981/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 2, onder a), komt als volgt te luiden:
„a)
wordt onder „volledige validatieprocedure” verstaan:
i)
de beoordeling via een ringonderzoek, waarbij nationale referentielaboratoria zijn betrokken, van de door de aanvrager vastgestelde prestatiecriteria van de methode als zijnde in overeenstemming met het document getiteld „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” als bedoeld in:
-
in het geval van genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder, van levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan, van levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde ingrediënten bevatten en met genetisch gemodificeerde planten geproduceerde diervoeders: punt 3.1.C.4 van bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie (14),
-
in alle andere gevallen: punt 1, onder B), van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004,
en
ii)
de beoordeling van de precisie en juistheid van de door de aanvrager voorgelegde methode.
2)
Artikel 3, lid 2, eerste en tweede alinea, komt als volgt te luiden:
„2. Het CRL verlangt van de aanvrager een extra bijdrage van 60 000 EUR wanneer een volledige validatieprocedure voor een detectie- en identificatiemethode voor één ggo-event moet worden uitgevoerd overeenkomstig:
a)
bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013, wanneer de aanvraag verband houdt met:
i)
genetisch gemodificeerde planten voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;
ii)
levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde planten bestaan;
iii)
levensmiddelen die geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten of die met die planten geproduceerde ingrediënten bevatten, alsmede met die planten geproduceerde diervoeders, of
b)
punt 1, onder B), van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 641/2004 in alle andere gevallen.
Dit bedrag wordt vermenigvuldigd met het aantal volledig te valideren ggo-events.”.
Artikel 12
Evaluatie
1. De Commissie houdt toezicht op de toepassing van deze verordening, op de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis over de vervanging, vermindering en perfectionering van het gebruik van dierproeven in wetenschappelijke procedures en de publicatie van nieuwe richtsnoeren van de EFSA. De Commissie houdt met name toezicht op de resultaten van het GRACE-onderzoeksproject (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) in het kader van het werkprogramma voor 2012 van het zevende kaderprogramma voor onderzoek (KP7).
2. De Commissie evalueert het voorschrift over de uitvoering van 90-daagse vervoederingsstudies bij knaagdieren met het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder van punt 1.4.4.1 van bijlage II op basis van nieuwe wetenschappelijke informatie. De resultaten van deze evaluatie worden uiterlijk op 30 juni 2016 bekendgemaakt.
Artikel 13
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 april 2013.