NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 837/2013 VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2013
tot wijziging van bijlage III van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de informatievereisten voor toelating van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 85,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Een biocide kan overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden toegelaten indien de werkzame stoffen in het product overeenkomstig artikel 9 van die verordening zijn goedgekeurd.
(2)
Een biocide kan worden toegelaten zelfs wanneer een of meer van de werkzame stoffen op een andere locatie zijn geproduceerd of volgens een ander procedé, en met behulp van andere grondstoffen dan die van de voor toelating beoordeelde stof overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
(3)
In dergelijke gevallen, moet, om ervoor te zorgen dat de werkzame stof in een biocide geen gevaarlijkere eigenschappen bezit dan de voor toelating beoordeelde stof, de technische gelijkwaardigheid worden vastgesteld in overeenstemming met artikel 54 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
(4)
Het bewijs van technische gelijkwaardigheid dient derhalve te worden opgenomen in de informatievereisten voor toelating van biociden als vermeld in bijlage III bij Verordening (EU) nr. 528/2012,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt als volgt gewijzigd:
(1)
De volgende vermelding wordt als 2.5 in de tabel in titel 1 toegevoegd:
"2.5
Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die beoordeeld werd met het oog op goedkeuring overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG."
(2)
De volgende vermelding wordt als 2.5 in de tabel in titel 2 toegevoegd:
"2.5
Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die is beoordeeld overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en rechtstreeks toepasselijk in alle lidstaten
Gedaan te Brussel, 25 juni 2013.