PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 februari 2014
tot goedkeuring van door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad aangemelde beperkingen van toelatingen voor het gebruik van een biocide dat difenacum bevat
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 496)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2014/58/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie (2) is de werkzame stof difenacum toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14 (rodenticiden) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
Difenacum is een bloedstollingsremmend rodenticide waarvan bekend is dat er risico’s zijn van accidentele inname door kinderen, alsook risico’s voor niet-doeldieren en het milieu. De stof is aangemerkt als potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch („PBT”), dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend („vPvB”).
(3)
Ter wille van de volksgezondheid en de hygiëne werd het niettemin als verantwoord beschouwd om difenacum en andere bloedstollingsremmende rodenticiden op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG, zodat de lidstaten op difenacum gebaseerde producten kunnen toelaten op de markt. De lidstaten waren echter wel verplicht om, wanneer zij difenacum bevattende producten op de markt toelaten, ervoor te zorgen dat de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu zo veel mogelijk worden beperkt door alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen in aanmerking te nemen en toe te passen. De in Richtlijn 2008/81/EG vermelde risicobeperkende maatregelen omvatten daarom onder meer ook de eis van beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers.
(4)
De onderneming VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (hierna „de aanvrager”) heeft in overeenstemming met artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG bij Italië een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van een rodenticide dat difenacum bevat (hierna „het product”).
(5)
Italië heeft de toelating verleend op 20 december 2012. Het product werd toegelaten met bepaalde beperkingen om te waarborgen dat in Italië aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG wordt voldaan. Deze beperkingen omvatten niet de beperking van het gebruik tot opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(6)
Op 18 februari 2013 heeft de aanvrager bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de eerste toelating in verband met dit product.
(7)
Op 12 juni 2013 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager in kennis gesteld van zijn voorstel om de eerste toelating te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland heeft daarbij voorgesteld het desbetreffende product uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(8)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd om binnen 90 dagen schriftelijke opmerkingen in verband met de kennisgeving in te dienen. Binnen deze termijn zijn geen opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook besproken door de Commissie en de voor biociden bevoegde instanties van de lidstaten op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 9 juli 2013.
(9)
Toelatingen om difenacum bevattende biociden op de markt te brengen, moeten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG onderworpen worden aan alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen, waaronder beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers. Bij de wetenschappelijke evaluatie die heeft geresulteerd in de opname van difenacum in Richtlijn 98/8/EG is geconcludeerd dat alleen van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij de instructies opvolgen die het risico van secundaire vergiftiging van niet-doeldieren minimaliseren en dat zij de producten op zodanige wijze gebruiken dat de selectie en verspreiding van resistentie worden voorkomen. Een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers kan derhalve in beginsel worden beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel, met name in lidstaten waar resistentie tegen difenacum is waargenomen.
(10)
Bij afwezigheid van enige indicatie van het tegendeel is een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers derhalve een „passende en beschikbare” risicobeperkende maatregel bij de toelating van difenacum bevattende producten op de Duitse markt. Deze conclusie wordt versterkt door de door Duitsland aangevoerde argumenten dat bij ratten resistentie tegen difenacum is vastgesteld en dat deze resistentie zich in het land lijkt te verbreiden. Bovendien beschikt Duitsland over een goed functionerende infrastructuur inclusief speciaal opgeleide plaagbestrijders en professionele gebruikers met een vergunning, zoals professioneel opgeleide landbouwers, tuinders en bosbouwers, zodat de voorgestelde beperking geen belemmering vormt voor plaagpreventie.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Duitsland mag de overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG verleende toelating voor het in de bijlage bij dit besluit genoemde product beperken tot gebruik door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 4 februari 2014.