ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
GEDELEGEERD BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2014
tot vaststelling van de criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken en zorgaanbieders die zich bij een Europees referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/286/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 12, lid 4, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie de lidstaten steunen bij de ontwikkeling van Europese referentienetwerken („netwerken”) van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten, met name op het gebied van zeldzame ziekten (2). Hiertoe stelt de Commissie een lijst op met specifieke criteria en voorwaarden waaraan de Europese referentienetwerken en de zorgaanbieders die lid van een netwerk („lid”) willen worden, moeten voldoen. De netwerken moeten de toegang tot een diagnose, behandeling en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is; zij kunnen eveneens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie, in het bijzonder wat zeldzame ziekten betreft.
(2)
Volgens artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet elk netwerk ten minste drie doelstellingen selecteren uit de lijst in dit lid, en aantonen dat het over de nodige competentie beschikt om deze doelstellingen effectief na te streven. Daarnaast moeten netwerken voldoen aan de taken of kenmerken die worden opgesomd in artikel 12, lid 4, onder a), i) tot en met vi), van Richtlijn 2011/24/EU. In dit besluit wordt de specifieke lijst van criteria of voorwaarden vastgelegd die ervoor moeten zorgen dat de netwerken deze taken vervullen. Deze criteria en voorwaarden moeten de basis vormen voor de oprichting en evaluatie van de netwerken.
(3)
Als onderdeel van de criteria en voorschriften die nodig zijn om de netwerken in staat te stellen de toepasselijke doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU te verwezenlijken, bevat het besluit een lijst met criteria voor het beheer en de coördinatie van de netwerken die de transparante en doeltreffende werking ervan moeten garanderen. Hoewel de organisatie van de netwerken kan verschillen, moeten alle netwerken één van hun leden als coördinerend lid aanwijzen. Het coördinerende lid stelt één persoon aan die optreedt als coördinator van het netwerk („coördinator”). De netwerken moeten worden bestuurd door een raad van bestuur („bestuursraad”) bestaande uit vertegenwoordigers van elk lid van het netwerk. De bestuursraad staat in voor de opstelling en goedkeuring van het reglement van orde, werkplannen, voortgangsverslagen en alle andere documenten met betrekking tot de werkzaamheden van het netwerk. De coördinator, bijgestaan door de bestuursraad, moet de interne coördinatie ondersteunen en bevorderen, zowel binnen het netwerk als met andere zorgaanbieders.
(4)
De verstrekking van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg, een van de criteria waaraan de netwerken moeten voldoen, moet de vorm aannemen van hoogwaardige, toegankelijke en kosteneffectieve gezondheidsdiensten. Dit vereist ervaren, hooggekwalificeerde en multidisciplinaire gezondheidszorgteams en hoogstwaarschijnlijk ook geavanceerde gespecialiseerde medische apparatuur of infrastructuur, hetgeen doorgaans een concentratie van middelen impliceert.
(5)
Zorgaanbieders die een aanvraag om lidmaatschap van een netwerk indienen, moeten aantonen dat zij aan de in dit besluit vastgelegde criteria en voorwaarden voldoen. Deze criteria en voorwaarden moeten garanderen dat de diensten en gezondheidszorg worden verstrekt in overeenstemming met de hoogst mogelijke kwaliteitscriteria en met het beschikbare klinische bewijsmateriaal.
(6)
De vereiste criteria en voorwaarden voor zorgaanbieders variëren naargelang van de ziekten of aandoeningen waarmee het netwerk waarvan zij lid willen worden, zich specifiek bezighoudt. Het lijkt daarom noodzakelijk om twee reeksen van criteria en voorwaarden op te stellen: een eerste reeks met horizontale criteria en voorwaarden waaraan alle zorgaanbieders die zich bij een netwerk willen aansluiten, moeten voldoen, ongeacht hun expertisegebied of de medische procedure of behandeling die zij uitvoeren, en een tweede reeks met criteria en voorwaarden die kunnen variëren al naargelang de reikwijdte van het concrete expertisegebied of de concrete ziekte of aandoening waarmee het netwerk waarvan zij lid willen worden, zich bezighoudt.
(7)
In de eerste reeks horizontale en structurele criteria en voorwaarden lijken zeggenschap van patiënten en patiëntgerichte zorg, organisatie, beheer en bedrijfscontinuïteit, en onderzoeks- en opleidingscapaciteit van essentieel belang om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van de netwerken worden bereikt.
(8)
Verdere horizontale en structurele criteria en voorwaarden betreffende de uitwisseling van deskundigheid, informatiesystemen en e-gezondheidsinstrumenten moeten bijdragen aan de ontwikkeling, uitwisseling en verspreiding van informatie en kennis, een betere diagnose en behandeling van ziekten binnen en buiten het netwerk en nauwe samenwerking met andere expertisecentra en netwerken op nationaal en internationaal niveau. Interoperabele en semantisch compatibele informatie- en communicatietechnologiesystemen (ICT-systemen) zouden de uitwisseling van gezondheidsgegevens en patiënteninformatie vergemakkelijken en het opzetten en bijhouden van gemeenschappelijke databanken en registers vereenvoudigen.
(9)
De mogelijkheid om gezondheidsgegevens en andere patiënteninformatie alsook persoonsgegevens van de gezondheidswerkers die voor de patiënt verantwoordelijk zijn, op efficiënte en veilige wijze uit te wisselen, is van cruciaal belang voor een geslaagde werking van de netwerken. De gegevensuitwisseling moet met name plaatsvinden in overeenstemming met de genoemde doelstellingen, de noodzaak en de juridische grondslagen voor de verwerking van de gegevens, evenals met inachtneming van de rechten van de betrokkene, en moet gepaard gaan met passende garanties. Persoonsgegevens moeten worden verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3).
(10)
Dit besluit eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn erkend in, met name, het in artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie vermelde Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder het recht op menselijke waardigheid, het recht op menselijke integriteit, het recht op de bescherming van persoonsgegevens en het recht op toegang tot gezondheidszorg. De lidstaten moeten dit besluit toepassen in overeenstemming met de rechten en beginselen die in het Handvest worden gewaarborgd.
(11)
Het Handvest bepaalt in het kader van de biologie en de geneeskunde met name dat de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene in acht moet worden genomen. Aangezien klinische proeven een van de gebieden kunnen vormen waarop de netwerken werkzaam zijn, is het belangrijk eraan te herinneren dat Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voorziet in een uitgebreide reeks regels voor de bescherming van proefpersonen bij klinische proeven.
(12)
Omwille van de uitwisseling van persoonsgegevens in het kader van de netwerken zouden de procedures inzake geïnformeerde toestemming voor de verwerking van deze gegevens kunnen worden vereenvoudigd door gebruik te maken van één gemeenschappelijk model voor toestemming, dat moet beantwoorden aan de voorschriften inzake de toestemming van de betrokkene in Richtlijn 95/46/EG.
(13)
De criteria en voorwaarden met betrekking tot expertise, klinische praktijken, kwaliteit en de veiligheid en beoordeling van patiënten moeten bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van goede praktijken inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen. Zij moeten aldus ook leiden tot een hoog niveau van deskundigheid, de opstelling van richtsnoeren voor goede praktijken, de toepassing van resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole en een multidisciplinaire aanpak, zoals voorgeschreven bij artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2011/24/EU.
(14)
Lidstaten zonder lid in een bepaald netwerk kunnen besluiten om via een transparante en expliciete procedure zorgaanbieders aan te wijzen die een speciale band hebben met een bepaald netwerk. Deze aanbieders kunnen worden benoemd tot geassocieerde nationale centra die zich toespitsen op de verstrekking van gezondheidszorg, of tot samenwerkende nationale centra die zich toespitsen op de ontwikkeling van kennis en instrumenten ter verbetering van de kwaliteit van de zorg. De lidstaten kunnen eventueel ook een nationaal centrum aanwijzen voor de coördinatie met alle soorten netwerken. Dit zou de lidstaten kunnen helpen om artikel 12, lid 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU na te leven, vooral als de doelstellingen van het netwerk deel uitmaken van de doelstellingen die worden opgesomd in artikel 12, lid 2, onder f) en h), van Richtlijn 2011/24/EU. De coördinator moet de samenwerking met deze met een netwerk verbonden zorgaanbieders bevorderen. Deze zorgaanbieders moeten de doelstellingen van het netwerk ondersteunen, de regels van het netwerk eerbiedigen en deelnemen aan de werkzaamheden die verband houden met de samenwerkingsactiviteiten van het netwerk.
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
In dit besluit worden vastgesteld:
a)
de criteria en voorwaarden waaraan de in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde netwerken moeten voldoen, en
b)
de criteria en voorwaarden waaraan zorgaanbieders die zich willen aansluiten bij een in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU bedoeld netwerk, moeten voldoen.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van dit besluit gelden naast de definities van artikel 3 van Richtlijn 2011/24/EU de volgende definities:
a)
„lid van een netwerk”: de zorgaanbieder die voldoet aan de lijst met criteria en voorwaarden die is vastgesteld in artikel 5 van dit besluit, en aan wie het lidmaatschap van een bepaald netwerk is gegund;
b)
„zeer gespecialiseerde gezondheidszorg”: gezondheidszorg die verband houdt met een specifieke ziekte of aandoening waarvan de diagnose, behandeling of beheersing uiterst complex is, en die gekenmerkt wordt door de hoge kosten van de betrokken behandeling en hulpmiddelen;
c)
„complexe ziekte of aandoening”: een bepaalde ziekte of aandoening die een aantal factoren, symptomen of tekenen verenigt die een multidisciplinaire aanpak en een goed geplande organisatie van diensten in de loop der tijd vergen, aangezien er sprake is van één of meer van de volgende omstandigheden:
-
een groot aantal mogelijke diagnosen of behandelingstechnieken en comorbiditeit;
-
moeilijke interpretatie van klinische gegevens en diagnostische tests;
-
een grote kans op complicaties, morbiditeit of sterfte die verband houdt met het probleem, de diagnostische procedure of de behandelingstechniek;
d)
„multidisciplinair gezondheidszorgteam”: een groep gezondheidswerkers uit verscheidene takken van de gezondheidszorg die samen aan een en hetzelfde geval werken en daarbij elk specifieke diensten verlenen, hun individuele vaardigheden en middelen samenvoegen en de aan de patiënt te verlenen zorg coördineren;
e)
„geïnformeerde toestemming in het kader van Europese referentienetwerken”: elke vrijwillige, specifieke, geïnformeerde en expliciete uiting van de wil van een persoon waarmee hij of zij door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige positieve handeling instemt met de uitwisseling van zijn of haar persoons- en gezondheidsgegevens tussen zorgaanbieders en leden van een Europees referentienetwerk zoals bedoeld in dit gedelegeerd besluit.
HOOFDSTUK II
EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 3
Criteria en voorwaarden voor netwerken
De netwerken moeten voldoen aan de criteria en voorwaarden die nodig zijn om hen in staat te stellen de in bijlage I vermelde toepasselijke doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU te verwezenlijken.
Artikel 4
Lidmaatschap van de netwerken
De netwerken zijn samengesteld uit zorgaanbieders die lid zijn van het netwerk. Voor elk netwerk treedt één lid als coördinator op.
HOOFDSTUK III
ZORGAANBIEDERS
Artikel 5
Criteria en voorwaarden voor aanvragers van lidmaatschap van een netwerk
Alle kandidaten die tot een bepaald netwerk willen toetreden, moeten beschikken over specifieke kennis en expertise over of een specifieke diagnose of behandeling aanbieden voor een ziekte of aandoening die binnen het specialisatiegebied van het netwerk valt, en moeten voldoen aan de criteria en voorwaarden van bijlage II.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALING
Artikel 6
Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2014.