NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 622/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2014
houdende afwijking van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (1), en met name artikel 1, lid 3, onder b), en artikel 1, lid 3, onder c), i) tot en met vii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft betrekking op de oprichting van het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) en voorziet in de deelname van de Unie aan publiek-private partnerschappen, met inbegrip van gemeenschappelijke ondernemingen, op belangrijke gebieden waar onderzoek en innovatie kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie en tot het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen.
(2)
Deelname aan acties onder contract in het kader van Horizon 2020 moeten in overeenstemming zijn met Verordening (EU) nr. 1290/2013. Om echter rekening te houden met de specifieke operationele behoeften van de gemeenschappelijke ondernemingen op het gebied van de innovatieve geneesmiddelen die krachtens artikel 187 van het Verdrag zijn opgericht, is de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag aan de Commissie gedelegeerd voor de looptijd van Horizon 2020, teneinde de krachtens artikel 187 van het Verdrag opgerichte financieringsorganen in staat te stellen de subsidiabiliteit te beperken tot bepaalde soorten deelnemers en specifieke regels inzake intellectuele eigendom vast te stellen.
(3)
De Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (3) voor een periode tot en met 31 december 2017, teneinde de samenwerking tussen alle belanghebbenden zoals de industrie, overheden (met inbegrip van toezichthouders), patiëntenorganisaties, universiteiten en klinische centra en de efficiëntie en effectiviteit van het ontwikkelingsproces voor geneesmiddelen te verbeteren, met het doel op de lange termijn dat de farmaceutische sector effectievere en veiligere innovatieve geneesmiddelen produceert.
(4)
Er zijn specifieke operationele behoeften met betrekking tot de subsidiabiliteit en de regels inzake intellectuele eigendom geconstateerd, die worden ondersteund door het doel van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) om grote industriële partners samen te brengen met organisaties zonder winstoogmerk, openbare instanties en andere entiteiten en om de exploitatie van projectresultaten die ertoe kunnen bijdragen dat geneesmiddelen sneller bij patiënten aankomen, te optimaliseren. Aangezien de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EU) nr. 557/2014 van de Raad (4) andere entiteiten zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, instellingen voor secundair en hoger onderwijs en organisaties zonder winstoogmerk moet blijven financieren, is een afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk.
(5)
Specifieke operationele behoeften zijn geconstateerd met betrekking tot de regels inzake intellectuele eigendom in het kader van de doelstellingen van het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, met het oog op de bewerkstelliging van een open innovatiemodel, een dynamisch systeem om kennis te delen dat ruimere mogelijkheden biedt voor het creëren en gebruiken van de kennis die uit IMI-projecten voortkomt en brede toegang tot deze kennis te bieden aan deelnemers, gelieerde ondernemingen en derden, met als einddoel het versnellen van de ontwikkeling van diagnostiek en medische interventie voor patiënten, waaronder door het stimuleren van klinisch en omzettingsgericht („translationeel”) onderzoek en klinische proeven, met name op het gebied van de volksgezondheid en belangrijke onvervulde medische behoeften, zoals geconstateerd in het verslag over prioritaire geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 9 juli 2013 (5). Deze voorwaarden moeten voor alle deelnemers gelden, om hun achtergrond, resultaten en „sideground” te beschermen. Om onderzoek te kunnen uitvoeren is het passend de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond toe te staan, en toegang te verlenen tot de resultaten en achtergrond van andere deelnemers. Het is in dat verband passend onderscheid te maken tussen exploitatie voor gebruik in onderzoek en directe exploitatie. Deze voorwaarden moeten ook rekening houden met de voorafgaande verplichtingen van de deelnemers, waarbij moet worden voorzien in een mogelijke directe exploitatie van resultaten, waaronder klinische proeven op de resultaten per se. Om de resultaten op grote schaal te kunnen benutten, de levering van innovatieve geneesmiddelen aan patiënten te vergemakkelijken en onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te verbeteren, zijn afwijkingen van de artikelen 41 en 44 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 komen met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen uitsluitend de volgende deelnemers in aanmerking voor financiering uit de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen:
a)
in een lidstaat of een geassocieerd land gevestigde of naar Unierecht opgerichte juridische entiteiten, en,
b)
die ingedeeld kunnen worden in een van de volgende categorieën:
i)
micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en andere ondernemingen met een jaarlijkse omzet van 500 miljoen EUR of minder, mits zij niet gelieerd zijn aan ondernemingen met een jaaromzet van meer dan 500 miljoen EUR; de definitie van „gelieerde entiteiten” in de zin van artikel 2, lid 1, punt 2), van Verordening (EU) nr. 1290/2013 is op overeenkomstige wijze van toepassing;
ii)
instellingen voor secundair en hoger onderwijs;
iii)
organisaties zonder winstoogmerk, met inbegrip van organisaties die vooral gericht zijn op onderzoek of technologische ontwikkeling of patiëntenorganisaties;
c)
het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek;
d)
internationale Europese belangenorganisaties.
Artikel 2
In afwijking van artikel 41, lid 2, en de artikelen 45 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de eigendom van en toegang tot sideground het volgende:
a)
resultaten mogen geen sideground bevatten als materiële of immateriële output van een deelnemer in het kader van de actie, zoals gegevens, kennis en informatie, ongeacht de vorm of aard ervan en ongeacht of zij kunnen worden beschermd, die buiten de in de subsidieovereenkomst gedefinieerde doelstellingen van het project vallen, en die daarom niet noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de actie of om de resultaten in onderzoek te gebruiken;
b)
elke deelnemer blijft de exclusieve eigenaar van zijn sideground maar een andere toekenning van eigendom kan worden overeengekomen;
c)
deelnemers hoeven geen toegangsrechten tot sideground te verlenen.
Artikel 3
In afwijking van artikel 44, lid 1, vierde alinea, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn de volgende regels van toepassing op de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond voor gelieerde entiteiten, kopers en andere opvolgingsentiteiten:
a)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, resultaten overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen;
b)
het staat elke deelnemer vrij zijn eigendomsrechten in achtergrond in licentie te geven, over te dragen of anderszins te vervreemden, met inachtneming van de rechten en verplichtingen van de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst;
c)
wanneer een deelnemer de eigendom van achtergrond overdraagt, draagt hij tevens de verplichtingen bepaald in de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst met betrekking tot die achtergrond over aan de verkrijger, inclusief de verplichting om deze verplichtingen over te dragen aan een daaropvolgende verkrijger;
d)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, achtergrond overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen.
Artikel 4
In afwijking van artikel 44, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de overdracht en licentieverlening van resultaten het volgende:
op voorwaarde dat de toegangsrechten tot de resultaten kunnen worden uitgeoefend en dat alle extra verplichtingen uit hoofde van de subsidieovereenkomst of de consortiumovereenkomst worden nageleefd door de deelnemer die resultaten in eigendom houdt, kan deze aan elke juridische entiteit licenties verlenen of anderszins het recht geven om deze te kunnen exploiteren.
Artikel 5
In afwijking van artikel 46, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de beginselen betreffende de toegangsrechten het volgende:
elke juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten met het oog op de uitvoering van de actie of voor gebruik in onderzoek kan een andere juridische entiteit machtigen die rechten namens haar uit te oefenen mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten is aansprakelijk voor de handelingen van de andere juridische entiteit, op dezelfde manier als wanneer de eerste juridische entiteit deze handelingen zou hebben uitgevoerd;
b)
het recht om sublicenties te verlenen maakt geen deel uit van de aan de andere juridische entiteit toegekende toegangsrechten.
Artikel 6
In afwijking van artikel 47 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de toegangsrechten voor de uitvoering het volgende:
a)
tijdens de actie hebben de deelnemers recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers, maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend;
b)
tijdens de actie hebben deelnemers recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan, tenzij dit door verplichtingen aan anderen die reeds golden op de datum van toetreding tot de subsidieovereenkomst wordt verhinder of beperkt. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend.
Artikel 7
In afwijking van artikel 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 gelden de volgende regels:
a)
wat betreft exploitatie wordt verstaan onder:
i)
„gebruik in onderzoek”: het gebruik van resultaten of van de achtergrond die nodig is voor het gebruik van resultaten, voor alle doeleinden anders dan voor de uitvoering van de actie of voor directe exploitatie met inbegrip van maar niet beperkt tot de toepassing van resultaten als onderzoeksinstrument, waaronder klinisch onderzoek en proeven en dat direct of indirect bijdraagt tot de doelstellingen vermeld in de maatschappelijke uitdaging gezondheid, demografische veranderingen en welzijn als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1291/2013;
ii)
„directe exploitatie”: ontwikkeling voor commercialisering, onder meer door middel van klinische proeven, of de commercialisering van resultaten zelf;
b)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers voor gebruik in onderzoek.
De toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de resultaten van een andere deelnemer nodig zijn, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
c)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik van de resultaten in onderzoek.
Dergelijke toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Deelnemers hoeven geen toegang te verlenen tot hun eigen achtergrond voor directe exploitatie, en mogen die achtergrond gebruiken, exploiteren, in sublicentie geven of anderszins naar eigen goeddunken commercialiseren, behoudens de toegangsrechten voor gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de achtergrond van een andere deelnemer nodig is om resultaten die eigendom zijn van een andere deelnemer te kunnen gebruiken, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
d)
na de voltooiing van de actie hebben derde partijen het recht de deelnemers om toegangsrechten tot de resultaten voor gebruik in onderzoek te vragen en te ontvangen.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de resultaten en de betrokken derde partij passend worden geacht. Deze voorwaarden mogen niet voordeliger zijn dan de voorwaarden die van toepassing zijn op de deelnemers en gelieerde entiteiten voor gebruik in onderzoek;
e)
na de voltooiing van de actie hebben derden het recht de deelnemers om toegangsrechten tot hun achtergrond te vragen en te ontvangen, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik in onderzoek van de resultaten.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de achtergrond en de betrokken derde partij passend worden geacht;
f)
vóór de ondertekening van de subsidieovereenkomst mag een deelnemer specifieke elementen van de achtergrond signaleren en een met redenen omkleed verzoek bij het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen in te dienen dat dergelijke elementen geheel of gedeeltelijk uitgesloten moeten worden van de verplichtingen zoals bedoeld in artikel 7, onder e).
Het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen keurt een dergelijk verzoek slechts in uitzonderlijke omstandigheden goed, en houdt bij het nemen van zijn besluit rekening met de doelstellingen zoals bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 557/2014, de taken van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in haar statuten en de gerechtvaardigde belangen van de betrokken deelnemer. Het kan een dergelijk verzoek inwilligen onder de met de deelnemer overeengekomen voorwaarden. Uitzonderingen worden in de subsidieovereenkomst opgenomen en kunnen niet worden gewijzigd, tenzij een dergelijke wijziging wordt toegestaan krachtens de subsidieovereenkomst;
g)
de deelnemers komen in de consortiumovereenkomst een uiterste termijn overeen voor verzoeken om toegang onder de punten b) tot en met e).
Artikel 8
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2014.