PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 754/2014 VAN DE COMMISSIE
van 11 juli 2014
betreffende de weigering van de toelating van Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als toevoegingsmiddelen voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van toelatingsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bij artikel 10, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 10, leden 1 tot en met 4, van die verordening, worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de evaluatie van in de Unie als inkuiltoevoegingsmiddelen gebruikte producten op de datum waarop die verordening van toepassing werd.
(2)
Overeenkomstig artikel 10, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 werden Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), voorheen Lactococcus lactis (NCIMB 30044), in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als inkuiltoevoegingsmiddelen voor alle diersoorten.
(3)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, werden aanvragen ingediend voor de verlening van een toelating voor Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „inkuiltoevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 6 maart 2014 (2) geconcludeerd dat Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) resistent zijn tegen tetracycline, een antibioticum dat in de menselijke en de diergeneeskunde wordt gebruikt.
(5)
Volgens de beschikbare informatie kan het risico niet worden uitgesloten dat Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) de resistentie tegen dit antibioticum overdragen naar andere micro-organismen. Bijgevolg is niet bewezen dat Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) geen negatief effect hebben op de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu, indien zij worden gebruikt als toevoegingsmiddelen voor diervoeding onder de voorgestelde voorwaarden.
(6)
Aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 gestelde voorwaarden voor verlening van de toelating is dus niet voldaan. Bijgevolg dient de toelating van Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als toevoegingsmiddel voor diervoeding te worden geweigerd.
(7)
Aangezien verder gebruik van Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als toevoegingsmiddelen voor diervoeding een risico kan vormen voor de diergezondheid en voor de gezondheid van de mens, moeten deze additieven zo spoedig mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen is het echter noodzakelijk de belanghebbende partijen een overgangsperiode te gunnen waarbinnen zij hun bestaande voorraden van met deze additieven geproduceerd kuilvoer kunnen opgebruiken.
(8)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Weigering van de toelating
De toelating van Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als toevoegingsmiddel voor diervoeding wordt geweigerd.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
1. De bestaande voorraden van Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) en van voormengsels daarmee worden zo spoedig mogelijk uit de handel genomen, uiterlijk op 30 september 2014.
2. Kuilvoer dat met Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) en Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) of met voormengsels daarmee is geproduceerd vóór 1 augustus 2014, kan worden opgebruikt zolang de voorraad strekt.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 juli 2014.