PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/411 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
uit hoofde van artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen in verf en coatings
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 3, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 30 oktober 2013 heeft Nederland de Commissie uit hoofde van artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht om te besluiten of een reeks producten (kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen) die op de markt worden gebracht om in verf en coatings (hierna „verf” genoemd) te worden verwerkt en die die verf de eigenschap geven om schadelijke en pathogene micro-organismen op het gedroogde verfoppervlak te doden, biociden zijn of niet, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van die verordening, en of de verf zelf als biocide moet worden beschouwd of niet.
(2)
Volgens de informatie van de onderneming die de producten op de markt brengt, (hierna „de onderneming” genoemd), bestaan deze producten uit met quaternaire ammoniumgroepen gewijzigde polymeren. De gebruikte polymeer verschilt per product naargelang van de vraag van verffabrikanten. De producten zelf hebben geen antimicrobiële werking. De onderneming verkoopt de producten aan verffabrikanten, die deze vervolgens voor de verfproductie mengen met andere polymeren en met een verharder, waarbij alle polymeren worden gecrosslinkt. De gecrosslinkte polymeren vormen een kationisch oppervlak in de gedroogde verf, waardoor het antimicrobiële effect wordt gegenereerd.
(3)
Na een eerste ronde van besprekingen met deskundigen uit de lidstaten heeft de Commissie op 2 februari 2014 overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 het Europees Agentschap voor chemische stoffen om een advies gevraagd wat betreft de vraag of de producten van de onderneming bijdragen aan de antimicrobiële eigenschappen van de verf waarmee deze producten zijn vermengd, of deze eigenschappen het gevolg zijn van het effect van een werkzame stof, en zo ja, wat de identiteit van de werkzame stof is.
(4)
Op 9 april 2014 heeft het Comité voor biociden het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd.
(5)
Overeenkomstig dat advies impliceert de desbetreffende werking een werkzame stof, aangezien de werking op een stof in de zin van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2), is gebaseerd, die een effect op schadelijke organismen heeft.
(6)
In de verf wordt de werkzame stof gevormd door een chemische reactie van drie bestanddelen: het kationische polymeerbindmiddel, met quaternaire ammoniumgroepen, van variabele lengte en met een functionele groep; een polymere dispersie met dezelfde functionele groep als het kationische polymeerbindmiddel en een polymere verharder als crosslinker voor de bovengenoemde polymere bestanddelen.
(7)
Bovendien berust volgens dat advies de werking van de werkzame stof op elektrostatische aantrekking die tot wijzigingen van fysiologische en biochemische mechanismen leidt (bv. bacteriële signaaltransductiesystemen) en tot de dood van de doelorganismen. De werking kan derhalve niet als louter fysiek of mechanisch worden beschouwd.
(8)
Overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is het vernietigen, afschrikken, onschadelijk maken, de effecten voorkomen van of op een andere wijze bestrijden van een schadelijk organisme een biocidale werking.
(9)
In de vorm waarin de kationische polymeerbindmiddelen door de onderneming aan verffabrikanten worden geleverd, is de biocidale werking niet bedoeld en derhalve voldoen deze bindmiddelen niet aan de definitie van een biocide.
(10)
Verf die die producten bevat, is een mengsel dat, in de vorm waarin het door verffabrikanten aan hun klanten worden geleverd, een werkzame stof genereert en als biocide bedoeld is met een andere dan louter fysieke of mechanische werking, en voldoet derhalve aan de definitie van een biocide.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen die door verffabrikanten in de handel worden gebracht om in verf en coatings (hierna „verf” genoemd) te worden gemengd teneinde die verf een biocidale werking te verlenen, worden niet als biociden beschouwd.
De verf, waarin de kationische polymeerbindmiddelen met quaternaire ammoniumverbindingen door verffabrikanten zijn gemengd om deze verf een biocidale werking te geven, wordt beschouwd als biocide.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.