PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 872/2012 VAN DE COMMISSIE
van 1 oktober 2012
tot vaststelling van de lijst van aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad, tot opname van die lijst in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen (1), en met name artikel 3, lid 2, artikel 4, lid 1, en artikel 5,
Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (2), en met name artikel 25, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 2232/96 bevat een communautaire procedure voor de beoordeling en goedkeuring van aromastoffen. De lidstaten hebben de Commissie in kennis gesteld van de lijst van aromastoffen die mogen worden gebruikt in of op levensmiddelen die op hun grondgebied in de handel gebracht worden.
(2)
Verordening (EG) nr. 2232/96 voorziet in een lijst van aromastoffen die zijn toegestaan met uitsluiting van alle andere stoffen. Die lijst moet gebaseerd zijn op een repertorium van de aromastoffen waarvan door de lidstaten kennis is gegeven en een specifiek beoordelingsprogramma.
(3)
De stoffen waarvan kennis is gegeven zijn opgenomen in een repertorium bij Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (3).
(4)
Bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie (4) zijn de maatregelen vastgesteld die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 zijn aromastoffen die niet in het repertorium voorkomen ook in het beoordelingsprogramma opgenomen.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een aantal aromastoffen beoordeeld (5) volgens een stapsgewijze aanpak waarbij informatie over structuur-activiteitsrelaties, de consumptie bij huidig gebruik, de toxicologische gevarendrempel en beschikbare gegevens over het metabolisme en de toxiciteit zijn geïntegreerd. Aromastoffen die geen gevaar voor de gezondheid opleveren bij de huidige niveaus van consumptie moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(6)
Krachtens artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 hoeven stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en al door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) in categorie 1 (6) zijn ingedeeld, of door de Raad van Europa in categorie A (7), of die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (Jecfa) in de verslagen van de 46e, 49e, 51e en 53e Jecfa-vergadering (8) zijn aangemerkt als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid, niet opnieuw in het beoordelingprogramma te worden beoordeeld. Die stoffen moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(7)
Krachtens artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 moeten stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en die sinds 2000 door het Jecfa zijn ingedeeld als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid uitgaande van de standaardbenadering voor de schatting van de consumptie, door de EFSA worden bekeken. Indien de EFSA zich bij de conclusie van het Jecfa aansluit, moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(8)
Aromastoffen mogen in of op levensmiddelen worden gebruikt volgens goede productiepraktijken of zo nodig onder specifieke voorwaarden. De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst moet informatie bevatten over het unieke informatienummer van de stof (FL-nr.), de naam van de stof (chemische naam), het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer, het Jecfa-nummer, het nummer van de Raad van Europa, de zuiverheid, de specifieke gebruiksvoorwaarden en een verwijzing naar de wetenschappelijke instantie die de beoordeling heeft uitgevoerd of daar nog mee bezig is.
(9)
Voor de toepassing van deze verordening moet worden verwezen naar de levensmiddelencategorieën in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (9). Zo nodig kunnen interpretatiebesluiten worden vastgesteld overeenkomstig artikel 13, onder c), van Verordening (EG) nr. 1334/2008 om aan te geven of een bepaald levensmiddel tot een bepaalde categorie behoort.
(10)
Aromastoffen die geen positieve veiligheidsbeoordeling hebben gekregen zijn opgenomen deel A van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 (stoffen die niet als zodanig aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd), of zijn uit het repertorium geschrapt bij de Beschikkingen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) en 2008/478/EG (12) van de Commissie.
(11)
Aromastoffen waarvoor de gevraagde informatie niet is verstrekt en die daarom overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet door de EFSA zijn beoordeeld, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.
(12)
Aromastoffen waarvan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de aanvraag heeft ingetrokken, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.
(13)
Voor een aantal stoffen heeft de EFSA de beoordeling nog niet afgerond of heeft zij om aanvullende wetenschappelijke gegevens gevraagd om de beoordeling te kunnen afronden. Overeenkomstig de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 2232/96 en Verordening (EG) nr. 1334/2008 en met het oog op de rechtszekerheid moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen zodat die stoffen, die momenteel in de handel zijn, verder in of op levensmiddelen kunnen worden gebruikt totdat de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures zijn afgerond.
(14)
Er moeten termijnen worden vastgesteld waarbinnen de voor het in de handel brengen van aromastoffen verantwoordelijke personen de door de EFSA in de gepubliceerde adviezen gevraagde aanvullende wetenschappelijke gegevens moeten verstrekken. Daarom worden stoffen waarvoor de EFSA om aanvullende wetenschappelijke gegevens heeft gevraagd, in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst voorzien van een van de noten 2 tot en met 4. Er moet een termijn worden vastgesteld waarbinnen de EFSA de ingediende gegevens moet beoordelen. Wanneer de benodigde informatie niet binnen de termijn wordt verstrekt, mag de desbetreffende aromastof overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet worden beoordeeld en wordt die stof volgens de procedure van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (13) van de EU-lijst geschrapt.
(15)
Aromastoffen waarvan de EFSA de beoordeling nog niet heeft afgerond en waarvoor geen aanvullende informatie is gevraagd, moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van een noot 1 worden voorzien.
(16)
Als de toegestane aromastof een racemaat (een mengsel van gelijke delen optische isomeren) is, moeten de R- en de S-vorm afzonderlijk ook worden toegestaan. Is alleen de R-vorm toegestaan, dan geldt dat niet voor de S-vorm, en omgekeerd.
(17)
Verscheidene D- en D,L-aminozuren zijn door de EFSA als veilig voor gebruik als aromastof beoordeeld, mits zij in ongewijzigde vorm worden geconsumeerd. Die aminozuren moeten daarom uitsluitend voor gebruik als aromastof in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.
(18)
De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst is alleen bedoeld voor het regelen van het gebruik van aromastoffen die aan levensmiddelen worden toegevoegd om hieraan geur en/of smaak te geven of die te wijzigen. Sommige stoffen van de lijst mogen ook voor andere doeleinden dan als aromastof aan levensmiddelen worden toegevoegd en daarvoor blijven andere voorschriften van kracht. Voor bepaalde stoffen moet voor het gebruik als aromastof een gebruiksconcentratie worden vastgesteld. Dit betreft cafeïne (FL 16.016), theobromine (FL 16.032), neohesperidine- dihydrocalcon (FL 16.061) en rebaudioside A (FL 16.113). Voor ammoniumchloride (FL 16.048) gelden al nationale bepalingen. Daarom moeten de gebruiksconcentraties met het oog op de werking van de interne markt worden geharmoniseerd.
(19)
De EFSA heeft in haar advies van 22 mei 2008 (14) aanbevolen dat de maximale gebruiksconcentratie voor d-kamfer (FL 07.215) zodanig moet worden vastgesteld dat de blootstelling aan d-kamfer in elke leeftijdgroep per dag niet meer dan 2 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt. Daarom moeten voor d-kamfer specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld.
(20)
Het WCMV heeft in zijn advies van 19 februari 1988 (15) geconcludeerd dat er uit toxicologisch oogpunt geen bezwaar bestaat tegen het verdere gebruik van kinine in "bitter drinks" bij de huidige concentraties (tot maximaal 100 mg/l). De EFSA betwist deze beoordeling niet, maar adviseert om de toxicologische gegevensbasis voor kinine opnieuw te bezien (16). In afwachting van de herbeoordeling van kinine moet het gebruik van drie kininezouten (FL 14.011, FL 14.152 en FL 14.155) worden beperkt tot niet-alcoholhoudende en alcoholhoudende dranken.
(21)
In haar advies van 22 mei 2008 (17) heeft de EFSA glycyrrizinezuur en het ammoniumzout daarvan beoordeeld. De EFSA sloot zich aan bij het oordeel van het WCMV (18), dat van mening was dat een inname van maximaal 100 mg per persoon per dag geen gevaar voor de gezondheid zou opleveren. Er moeten daarom specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld voor glycyrrizinezuur (FL 16.012) en het ammoniumzout daarvan (FL 16.060) als aromastof.
(22)
In Verordening (EG) nr. 1334/2008 is bepaald dat Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, daarvan bedoelde lijst. Met het oog op de rechtszekerheid moet daarom de datum van toepassing van die lijst worden vastgesteld. Het in Verordening (EG) nr. 2232/96 neergelegde beginsel van wederzijdse erkenning moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 2232/96 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.
(23)
Het bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 vastgestelde beoordelingsprogramma was bedoeld voor het opstellen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst. Door de vaststelling van die lijst is Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet langer relevant en moet zij worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 1565/2000 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.
(24)
Het bij Beschikking 1999/217/EG vastgestelde repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen wordt door de vaststelling van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst overbodig zodat die beschikking moet worden ingetrokken.
(25)
Verordening (EG) nr. 1334/2008 bepaalt dat de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen wordt opgesteld door bij de vaststelling van die verordening in bijlage I daarbij de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst op te nemen. De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen moet daarom in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 worden opgenomen.
(26)
De EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen moet van toepassing zijn onverminderd andere, in sectorspecifieke wetgeving opgenomen bepalingen.
(27)
Het gebruik van aroma's en uitgangsmaterialen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters, als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (19) zal in de toekomst worden geharmoniseerd in het kader van nog vast te stellen specifieke voorschriften voor de samenstelling van voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen. In afwachting daarvan moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om op dit gebied nationale bepalingen toe te passen die strenger zijn dan de bepalingen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen.
(28)
Ingevolge Verordening (EG) nr. 1334/2008 mogen aromastoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen als zodanig in de handel worden gebracht en in levensmiddelen worden gebruikt tot 18 maanden na de datum van toepassing van de EU-lijst. Omdat in de lidstaten al aromastoffen in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een goedkeuringsprocedure voor de Unie soepel verloopt. Daartoe zijn bij Verordening (EU) nr. 873/2012 van de Commissie (20) overgangsmaatregelen vastgesteld inzake levensmiddelen die die aromastoffen bevatten.
(29)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a)
„EU-lijst”: de lijst van aroma's en uitgangsmaterialen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008;
b)
„beoordeelde aromastoffen”: stoffen waarvoor de beoordeling en goedkeuring op EU-niveau zijn afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen zonder noot opgenomen;
c)
„in beoordeling zijnde stoffen”: stoffen waarvoor de risicobeoordeling ten tijde van de inwerkingtreding van deze verordening nog niet is afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen met een van de noten 1 tot en met 4 opgenomen.
Artikel 2
Vaststelling van de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen
De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen wordt vastgesteld in deel A van de bijlage bij deze verordening.
Artikel 3
Opneming van de lijst van aromastoffen in Verordening (EG) nr. 1334/2008
De tekst in de bijlage bij deze verordening wordt in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen.
Artikel 4
In beoordeling zijnde aromastoffen
In beoordeling zijnde aromastoffen mogen in de handel worden gebracht en in of op levensmiddelen worden gebruikt totdat zij als beoordeelde aromastoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt.
Artikel 5
Actualisering van de lijst
Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt deel A van de EU-lijst indien nodig volgens de in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde procedure geactualiseerd.
Artikel 6
Intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96
1. Voor de toepassing van artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1334/2008 betreffende de intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, van laatstgenoemde verordening bedoelde lijst van aromastoffen vastgesteld op 22 april 2013.
2. De artikelen 1 en 2, artikel 3, leden 1 en 2, en artikel 4, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 en de bijlage daarbij blijven echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen totdat die als beoordeelde stoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt. Verwijzingen in die artikelen naar het repertorium van aromastoffen worden gelezen als verwijzingen naar deel A van de EU-lijst.
Artikel 7
Intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000
Verordening (EG) nr. 1565/2000 wordt ingetrokken met ingang van 22 april 2013. Zij blijft echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen.
Artikel 8
Intrekking van Beschikking 1999/217/EG
Beschikking 1999/217/EG wordt ingetrokken met ingang van 22 april 2013.
Artikel 9
Bepalingen betreffende levensmiddelen voor zuigelingen en peuters
Voor het gebruik van aromastoffen in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG mogen de lidstaten nationale bepalingen toepassen die strenger zijn dan deel A van de EU-lijst. Die nationale maatregelen moeten absoluut noodzakelijk zijn om de consument afdoende te beschermen en moeten evenredig aan dat doel zijn.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 22 april 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 1 oktober 2012.