PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2014
tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/287/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 12, lid 4, onder b) en c),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU van de Commissie (2) zijn de criteria en voorwaarden vastgelegd waaraan Europese referentienetwerken („netwerken”) en zorgaanbieders die zich bij dergelijke netwerken willen aansluiten, moeten voldoen.
(2)
Overeenkomstig artikel 12, lid 4, onder b) en c), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie beslissen over de criteria voor de oprichting en evaluatie van de netwerken alsook de maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken.
(3)
Voor de oprichting van een netwerk en de toelating van zorgaanbieders als leden tot een netwerk moet een open en transparante procedure worden vastgesteld. Die procedure moet de volgende elementen omvatten: 1. de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling; 2. goedkeuring van aanvragen van zorgaanbieders door de lidstaten; 3. indiening van aanvragen bij de Commissie; 4. controle van de volledigheid van de aanvragen; 5. technische beoordeling van aanvragen tot oprichting van een netwerk en individuele zorgaanbieders die lid willen worden van een netwerk door een onafhankelijke instantie om vast te stellen of de aanvragers aan de criteria voldoen; 6. mededeling van de resultaten van de beoordeling; 7. goedkeuring van de netwerken en de leden daarvan door de lidstaten; en 8. bekendmaking van de lijst van opgerichte netwerken en de leden daarvan.
(4)
Om de deelname aan de netwerken te vergroten, moeten individuele zorgaanbieders die zich bij een netwerk willen aansluiten, dat op elk willekeurig tijdstip kunnen doen. Hun aanvragen moeten volgens dezelfde procedure worden beoordeeld als de aanvragen voor het netwerk zelf; tot die procedure behoort ook de goedkeuring van aanvragen door de betrokken lidstaat.
(5)
Om ervoor te zorgen dat het netwerk een echte meerwaarde heeft voor de Europese Unie en groot genoeg is om expertise uit te wisselen en voor patiënten in de hele Unie een betere toegang tot gezondheidszorg te waarborgen, moet goedkeuring worden voorbehouden aan aanvragen die het vereiste minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten omvatten en zijn ingediend overeenkomstig de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling. Als het aantal aanvragen van zorgaanbieders te gering is of onvoldoende lidstaten omvat, moet de Commissie de lidstaten verzoeken hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het voorgestelde netwerk aan te sluiten.
(6)
Met betrekking tot bepaalde zeldzame ziekten of aandoeningen kan het wegens een gebrek aan expertise moeilijk zijn om het vereiste minimumaantal zorgaanbieders of lidstaten te bereiken. Daarom zou het zinvol kunnen zijn om zorgaanbieders die zich op gerelateerde zeldzame ziekten of aandoeningen toespitsen, in een thematisch netwerk samen te brengen. Ook zouden aanbieders van hightechdiensten die gewoonlijk zeer grote kapitaalinvesteringen vereisen, zoals laboratoria, radiologie en nucleaire geneeskunde, tot netwerken kunnen worden toegelaten.
(7)
Lidstaten die niet via een zorgaanbieder bij een netwerk zijn aangesloten, moeten samenwerkende en geassocieerde centra aanwijzen en hen oproepen samen te werken met het desbetreffende netwerk.
(8)
Elke aanvraag van een netwerk of zorgaanbieder moet, zodra de volledigheid ervan is vastgesteld, technisch worden beoordeeld aan de hand van de bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria. Bij deze beoordeling moet bij een geselecteerd aantal aanvragers een volledig onderzoek van de stukken en controle ter plaatse worden uitgevoerd op basis van een gemeenschappelijke beoordelingshandleiding. De beoordeling moet worden uitgevoerd door een door de Commissie benoemde onafhankelijke beoordelingsinstantie.
(9)
De lidstaten wordt verzocht een bestuursraad van lidstaten in te stellen die moet beslissen over de goedkeuring van voorgestelde netwerken en het lidmaatschap daarvan. De deelname van de lidstaten moet vrijwillig zijn. Alleen bij een positieve beoordeling door een beoordelingsinstantie mogen de lidstaten in beginsel overgaan tot goedkeuring van de oprichting van een netwerk of toekenning van het lidmaatschap van het netwerk.
(10)
Aan de leden van de netwerken moet toestemming worden verleend om van het „Europees referentienetwerk”-logo gebruik te maken. Het logo, dat eigendom is van de Europese Unie, moet de visuele identiteit vormen van de netwerken en de leden daarvan.
(11)
Een onafhankelijke, door de Commissie benoemde evaluatie-instantie moet met behulp van een gemeenschappelijke evaluatiehandleiding op gezette tijden een evaluatie van de netwerken en de leden daarvan uitvoeren. De evaluatie moet worden afgesloten met een technisch evaluatieverslag, waarin wordt uiteengezet in welke mate de in artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU omschreven doelstellingen zijn bereikt en aan de in Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden is voldaan. Ook moeten daarin de resultaten en prestaties van het netwerk en de bijdragen van de leden worden beschreven. Een negatief evaluatieverslag zou gewoonlijk moeten leiden tot opheffing van het netwerk door de lidstaten. Na de evaluatie moet controle op de naleving van de eisen betreffende het minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten plaatsvinden, zodat het netwerk zijn meerwaarde voor de Europese Unie kan behouden.
(12)
De beoordelings- en evaluatiehandleidingen moeten op internationaal erkende werkwijzen zijn gebaseerd en de fundamentele beginselen en methoden voor het uitvoeren van beoordelingen en evaluaties bevatten.
(13)
De Commissie moet de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken bevorderen. Zij moet algemene informatie over de netwerken en de leden daarvan openbaar maken, alsook de technische documentatie en handleidingen in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken en de leden daarvan. Zij kan de netwerken en de leden daarvan het gebruik van specifieke communicatiemiddelen en -instrumenten voorstellen. Er moeten conferenties en vergaderingen van deskundigen worden georganiseerd om een forum voor technische en wetenschappelijke discussie tussen netwerken mogelijk te maken.
(14)
De persoonsgegevens in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken moeten in voorkomend geval worden verwerkt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (3).
(15)
De in dit besluit vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16 van Richtlijn 2011/24/EU opgerichte comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Dit besluit bevat:
a)
de criteria voor de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU; en
b)
de maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU.
HOOFDSTUK II
OPRICHTING VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 2
Oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van een Europees referentienetwerk
1. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit maakt de Commissie een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van netwerken bekend.
2. Een groep van ten minste tien zorgaanbieders in ten minste acht lidstaten kan binnen de in de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling vastgestelde termijn gezamenlijk reageren door indiening van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk op een bepaald deskundigheidsgebied.
3. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage I.
4. Bij ontvangst van een aanvraag controleert de Commissie of aan de voorwaarden wat betreft het in lid 2 vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten wordt voldaan.
5. Indien aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, wordt de aanvraag niet beoordeeld en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het voorgestelde netwerk aan te sluiten om het vereiste aantal/de vereiste aantallen te kunnen bereiken.
6. Na raadpleging van de lidstaten stelt de Commissie een passend tijdschema vast voor de bekendmaking van latere oproepen tot het indienen van blijken van belangstelling.
Artikel 3
Aanvragen voor lidmaatschap
1. De aanvraag met een voorstel voor de oprichting van het netwerk gaat vergezeld van een aanvraag voor lidmaatschap van elke betrokken zorgaanbieder.
2. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage II.
3. De aanvraag gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het voorstel voor de oprichting van een netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.
Artikel 4
Technische beoordeling van aanvragen
1. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 2, lid 2, en artikel 3, leden 2 en 3, wordt voldaan, benoemt zij een beoordelingsinstantie die de aanvragen beoordeelt.
2. De beoordelingsinstantie controleert of:
a)
de inhoud van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk aan de eisen van bijlage I bij dit besluit voldoet;
b)
de inhoud van de aanvragen voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet;
c)
het voorgestelde netwerk aan het vereiste voldoet om zeer gespecialiseerde gezondheidszorg zoals bedoeld in punt 1, onder a), van bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU te verstrekken;
d)
het voorgestelde netwerk aan de overige in bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet;
e)
de zorgaanbieders die de aanvragen indienen, aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoen.
3. De beoordeling van lid 2, onder d) en e), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat het voorstel aan de in lid 2, onder a), b) en c), bedoelde eisen voldoet.
4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op over de aanvraag met het voorstel voor de oprichting van een netwerk en de aanvragen voor lidmaatschap, en zendt alle verslagen aan de Commissie.
5. De beoordelingsinstantie zendt het beoordelingsverslag over het voorgestelde netwerk aan elke zorgaanbieder die een aanvraag heeft ingediend, alsmede het beoordelingsverslag over zijn eigen aanvraag voor lidmaatschap. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van de verslagen opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.
Artikel 5
Goedkeuring van netwerken en leden
1. Na ontvangst van een uit hoofde van artikel 4 opgesteld beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk en de voorgestelde lijst van leden, en na bevestiging dat het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten is bereikt, nemen de lidstaten binnen een bestuursraad van lidstaten als bedoeld in artikel 6 een besluit over de goedkeuring van het voorgestelde netwerk en zijn leden.
2. In overeenstemming met de goedkeuring als bedoeld in lid 1 worden de voorgestelde netwerken opgericht als Europese referentienetwerken.
3. Indien het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders of lidstaten niet wordt bereikt, wordt het netwerk niet opgericht en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij de voorgestelde netwerken aan te sluiten.
4. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, moet hij beslissen of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap - vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag - bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.
Artikel 6
Bestuursraad van lidstaten
1. De lidstaten wordt verzocht een bestuursraad van lidstaten in te stellen, die beslist over de goedkeuring van de voorstellen voor netwerken, het lidmaatschap van die netwerken en de opheffing ervan. Indien hun besluit verschilt van de beoordeling van de beoordelingsinstantie, motiveren de lidstaten dit besluit.
2. Lidstaten die in de bestuursraad van lidstaten zitting willen nemen, stellen de Commissie op de hoogte van de nationale autoriteit die hen daarin zal vertegenwoordigen.
3. De bestuursraad van lidstaten stelt op voorstel van de diensten van de Commissie bij een gewone meerderheid van zijn leden zelf een reglement van orde vast.
4. In het reglement van orde worden de werking en de besluitvorming van de bestuursraad van lidstaten vastgelegd en wordt uiteengezet welke leden zijn gerechtigd deel te nemen aan de stemming over de goedkeuring van een specifiek netwerk, welke meerderheid het resultaat van een stemming bepaalt, en welke procedure moet worden gevolgd wanneer het besluit van de bestuursraad verschilt van het beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk of een aanvraag voor lidmaatschap.
5. De Commissie verzorgt het secretariaat van de bestuursraad van lidstaten.
6. De persoonsgegevens van de vertegenwoordigers van de lidstaten in de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 worden verzameld, verwerkt en bekendgemaakt.
Artikel 7
Logo
Wanneer een netwerk is goedgekeurd, verleent de Commissie het een vergunning voor het gebruik van een unieke identificatie („logo”), die het netwerk en de leden daarvan gebruiken voor de activiteiten van het netwerk.
Artikel 8
Aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken
1. Een zorgaanbieder die van een bestaand netwerk lid wil worden, dient hiertoe een aanvraag in bij de Commissie.
2. De inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap is in overeenstemming met bijlage II.
3. De aanvraag voor lidmaatschap gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.
Artikel 9
Technische beoordeling van aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken
1. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan, benoemt zij een beoordelingsinstantie die de aanvraag voor lidmaatschap beoordeelt.
2. De beoordelingsinstantie controleert of:
a)
de inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet; en
b)
de betrokken zorgaanbieder aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet.
3. De beoordeling op grond van lid 2, onder b), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat de aanvraag voor lidmaatschap aan de in lid 2, onder a), bedoelde eisen voldoet.
4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op en stuurt dit naar de Commissie en de zorgaanbieder die de aanvraag heeft ingediend. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van deze opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslag en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.
Artikel 10
Toelating van nieuwe leden
1. Na ontvangst van een positief beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 9 beslist de bestuursraad van lidstaten over de toelating van het nieuwe lid.
2. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, beslist hij of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap - vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag - bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.
Artikel 11
Opheffing van het netwerk
1. Een netwerk wordt opgeheven in de volgende gevallen:
a)
een van de in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantallen, wordt niet meer bereikt;
b)
er is een negatief evaluatieverslag van het netwerk overeenkomstig artikel 14 opgesteld;
c)
bij besluit van de bestuursraad van het netwerk volgens de regels en procedures;
d)
de coördinator verzuimt binnen vijf jaar na oprichting van het netwerk dan wel de vorige evaluatie te verzoeken om een evaluatie van het netwerk.
2. Voor de opheffing van een netwerk om de in lid 1, onder a) en b), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.
Artikel 12
Verlies van lidmaatschap
1. Leden van een netwerk kunnen hun lidmaatschap verliezen om een van de volgende redenen:
a)
vrijwillige opgave van lidmaatschap overeenkomstig de door de bestuursraad van het netwerk overeengekomen regels en procedures;
b)
bij besluit van de bestuursraad van het netwerk overeenkomstig de door hem overeengekomen regels en procedures;
c)
indien een lidstaat van vestiging het lid van het netwerk ervan in kennis stelt dat zijn deelname aan het netwerk niet langer in overeenstemming is met de nationale wetgeving;
d)
indien het lid weigert te worden geëvalueerd overeenkomstig artikel 14;
e)
indien over het lid een negatief beoordelingsverslag is opgesteld overeenkomstig artikel 14;
f)
indien het netwerk waaraan het lid deelneemt, wordt opgeheven.
2. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van de redenen voor de in lid 1, onder c), bedoelde kennisgeving.
3. De bestuursraad van het netwerk stelt de Commissie in kennis van de in punt 1, onder a), b) en d), bedoelde gevallen.
4. Voor het verlies van lidmaatschap om de in lid 1, onder e), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.
5. In geval van verlies van het lidmaatschap, controleert de Commissie altijd of het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten nog steeds wordt bereikt. Zo niet, dan verzoekt zij het netwerk om binnen twee jaar nieuwe leden te vinden of heft zij het netwerk op; zij stelt de bestuursraad van lidstaten van de situatie op de hoogte en vraagt de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het netwerk aan te sluiten.
6. Verlies van lidmaatschap leidt automatisch tot het verlies van alle rechten en plichten in verband met deelname aan het netwerk, met inbegrip van het recht om het logo te gebruiken.
Artikel 13
Beoordelingshandleiding
1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een uitvoerige handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in de artikelen 4 en 9 bedoelde beoordeling.
2. De controle van de door de aanvragers ingediende documentatie en controles ter plaatse maken deel uit van de beoordelingsprocedure.
3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, en artikel 9, lid 1, benoemde instantie die een voorstel voor een netwerk en aanvragen voor lidmaatschap van het netwerk beoordeelt, maakt gebruik van de beoordelingshandleiding.
HOOFDSTUK III
EVALUATIE VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 14
Evaluatie
1. Alle netwerken en de leden daarvan worden regelmatig geëvalueerd; dit gebeurt uiterlijk iedere vijf jaar na de goedkeuring of de laatste evaluatie.
2. Na ontvangst van het verzoek om evaluatie van de coördinator van een netwerk, benoemt de Commissie een instantie die het netwerk en de leden daarvan evalueert.
3. De evaluatie-instantie controleert en beoordeelt:
a)
of aan de in Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden is voldaan;
b)
of de doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU zijn bereikt; en
c)
wat de resultaten en prestaties van het netwerk en de bijdragen van elk lid zijn.
4. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over het netwerk en zendt dit aan de Commissie en de bestuursraad en de leden van het netwerk.
5. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over elk lid van het netwerk en zendt dit aan de Commissie en het betrokken lid.
6. De coördinator en de leden van het netwerk kunnen binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de evaluatie-instantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de evaluatie-instantie haar evaluatieverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar evaluatie rechtvaardigen.
7. Voor de opheffing van een netwerk of het verlies van lidmaatschap als gevolg van een negatieve evaluatie is goedkeuring van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten vereist. De bestuursraad van lidstaten kan het netwerk of het betrokken lid een jaar de tijd geven om de geconstateerde tekortkomingen te verhelpen voordat een nieuwe evaluatie plaatsvindt. Die termijn wordt uitsluitend geboden aan een specifiek netwerk of een lid van een netwerk indien de bestuursraad van het netwerk een plan voor de verbetering van het netwerk voorlegt.
Artikel 15
Evaluatiehandleiding
1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in artikel 14 bedoelde evaluatie van de netwerken en de leden daarvan.
2. De controle van de ingediende documentatie, met inbegrip van zelfevaluatieverslagen en controles ter plaatse, maken deel uit van de evaluatieprocedure.
3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 14, lid 2, benoemde instantie die het netwerk en zijn leden evalueert, maakt gebruik van de evaluatiehandleiding.
HOOFDSTUK IV
UITWISSELING VAN INFORMATIE EN EXPERTISE
Artikel 16
Uitwisseling van informatie in verband met de oprichting en evaluatie van netwerken
1. De Commissie bevordert de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken door:
a)
openbaarmaking van algemene informatie over de oprichting en evaluatie van de netwerken, met inbegrip van informatie over de in de artikelen 13 en 15 bedoelde beoordelings- en evaluatiehandleidingen;
b)
publicatie van een regelmatig bijgewerkte lijst van de netwerken en de leden daarvan, samen met de positieve beoordelings- en evaluatieverslagen van de netwerken en de besluiten van de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met het reglement van orde;
c)
indien gewenst, de organisatie van conferenties en vergaderingen van deskundigen voor technische en wetenschappelijke discussie tussen de leden van de netwerken;
d)
indien gewenst, de verstrekking van elektronische media en communicatiemiddelen aan de netwerken.
2. Met het oog op de publicatie van de in lid 1, onder b), bedoelde lijst wordt elke wijziging binnen het lid dat als coördinator van een netwerk optreedt of in verband met de persoon die als coördinator van een netwerk is aangewezen ter kennis gebracht van de Commissie door de bestuursraad van het netwerk.
HOOFDSTUK V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Herziening
De Commissie evalueert de werking van dit uitvoeringsbesluit vijf jaar na de inwerkingtreding ervan.
Artikel 18
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2014.