NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 1003/2014 VAN DE COMMISSIE
van 18 september 2014
tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone met magnesiumchloride en magnesiumnitraat is momenteel toegestaan als conserveringsmiddel in alle cosmetische producten, met een maximale concentratie van 0,0015 % van een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone in een verhouding van 3:1.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) heeft op 8 december 2009 een advies uitgebracht over de veiligheid van het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Het WCCV concludeerde dat een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone in een verhouding van 3:1 geen risico voor de gezondheid van de consument vormt wanneer het als conserveringsmiddel wordt gebruikt, tot een maximale toegestane concentratie van 0,0015 % in cosmetische producten die worden af-, uit- of weggespoeld, afgezien van het huidsensibiliserend effect. Het WCCV gaf aan dat inductie en elicitatie minder waarschijnlijk zijn bij een product dat wordt af-, uit- of weggespoeld dan wanneer dezelfde concentratie aanwezig is in een product dat niet wordt af-, uit- of weggespoeld.
(4)
De kwestie van stabilisatoren voor dat mengsel is besproken door het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP), later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) krachtens Besluit 2004/210/EG van de Commissie (3), dat later werd vervangen door het WCCV, krachtens Besluit 2008/721/EG van de Commissie (4), in een advies van 24-25 juni 2003 (5). Het Comité verklaarde dat, rekening houdend met het feit dat de werkzame bestanddelen en hun verhouding ongewijzigd blijven in de cosmetische producten die momenteel in de handel zijn, en dat de concentratie van het stabilisatorsysteem in het cosmetische eindproduct te verwaarlozen is, de vervanging van magnesiumchloride en magnesiumnitraat door kopersulfaat of een ander toegestaan cosmetisch ingrediënt als stabilisator in het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone, het toxicologisch profiel van dat mengsel niet verandert. Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie om de interpretatie van de term „toegestaan” te verduidelijken, antwoordde het comité, in een advies van 7 december 2004 (6), dat de zinsnede „toegestaan cosmetisch ingrediënt” opgevat moest worden als „ieder ingrediënt dat, in het licht van de richtlijn van de Raad (7), toegestaan of niet verboden is en gebruikt mag worden in cosmetische producten, onder het voorbehoud dat stoffen die behoren tot de categorieën ingrediënten in de bijlagen III tot en met VII (8) van de richtlijn alleen gebruikt mogen worden als zij in de betreffende bijlage worden vermeld”. De conclusie van het advies van het WCCV van 8 december 2009 omvat een beoordeling van de veiligheid van het mengsel zelf en gaat niet in op de stabilisatoren.
(5)
In het licht van het hierboven vermelde advies van het WCCV is de Commissie van mening dat, om een potentieel risico voor de gezondheid van de mens te vermijden, het gebruik van een mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone moet worden beperkt, zoals aanbevolen door het WCCV, en dat de verwijzing naar de stabilisatoren magnesiumchloride en magnesiumnitraat moeten worden geschrapt uit de chemische benaming.
(6)
Verduidelijkt dient te worden dat het gebruik van het mengsel van Methylchloroisothiazolinone (en) Methylisothiazolinone onverenigbaar is met het gebruik van Methylisothiazolinone alleen in hetzelfde product, aangezien daardoor de toegestane verhouding van 3:1 voor het mengsel gewijzigd zou worden (9).
(7)
Verordening (EG) nr. 1223/2009 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(8)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. Meer in het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden negen maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en achttien maanden om producten die niet aan de eisen voldoen uit de handel te nemen.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 16 juli 2015 worden alleen cosmetische producten die voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1223/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, in de Unie in de handel gebracht.
Vanaf 16 april 2016 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1223/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, op de markt van de Unie aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 16 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 september 2014.