NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 358/2014 VAN DE COMMISSIE
van 9 april 2014
tot wijziging van de bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Vermelding 25 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie van 0,3 % voor het gebruik van triclosan als conserveermiddel in cosmetische producten.
(2)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2), heeft in januari 2009 advies uitgebracht over de veiligheid van triclosan voor de volksgezondheid (3), dat in maart 2011 werd gevolgd door een addendum (4).
(3)
Het WCC oordeelde dat het door de omvang van de totale blootstelling niet veilig voor de consument was om in alle cosmetische producten triclosan als conserveermiddel te blijven gebruiken bij de huidige maximumconcentratie van 0,3 %, wat door het WCCV is bevestigd. Het WCC was echter van mening dat het gebruik ervan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in tandpasta, handzeep, lichaamszeep/douchegel en deodorant, gezichtspoeder en concealer veilig is. Voorts is volgens het WCCV ander gebruik van triclosan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in nagelproducten die bestemd zijn om vingernagels en teennagels schoon te maken voordat kunstnagels worden aangebracht en bij een maximumconcentratie van 0,2 % in mondwater veilig voor de consument.
(4)
Gelet op de bovengenoemde adviezen van het WCCV is de Commissie van mening dat een potentieel risico voor de volksgezondheid zou ontstaan indien de beperking op het gebruik van triclosan bij het huidige niveau werd gehandhaafd. Daarom moeten de aanvullende door het WCC en het WCCV gesuggereerde beperkingen in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden opgenomen.
(5)
Vermelding 12 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie voor één enkele ester van 0,4 % en voor estermengsels van 0,8 % met betrekking tot het gebruik van parabenen als conserveermiddel in cosmetische producten, onder de benaming 4-hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan.
(6)
Het WCCV heeft in december 2010 een advies uitgebracht over parabenen (5), dat in oktober 2011 werd gevolgd door een verduidelijking (6) in antwoord op een eenzijdig besluit van Denemarken overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (7) om propylparaben en butylparaben en de isovormen en zouten daarvan wegens de potentiële endocriene werking ervan te verbieden in cosmetische producten voor kinderen onder de drie jaar.
(7)
Het WCCV heeft bevestigd dat methylparaben en ethylparaben bij de maximaal toelaatbare concentraties veilig zijn. Voorts heeft het WCCV opgemerkt dat de bedrijven beperkte of geen informatie hebben ingediend voor de veiligheidsevaluatie van isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben en pentylparaben. Daardoor kan het risico voor de mens niet worden geëvalueerd voor deze verbindingen. Deze stoffen mogen dus niet langer in bijlage V zijn opgenomen en moeten, aangezien zij als antimicrobiële stoffen kunnen worden gebruikt, zijn opgenomen in bijlage II om duidelijk te maken dat zij in cosmetische producten verboden zijn.
(8)
Bij de conclusies van het WCCV in die adviezen over propylparaben en butylparaben zijn vraagtekens geplaatst door een studie van de Franse autoriteiten (8) en om die reden heeft het WCCV in mei 2013 een verdere risicobeoordeling van deze twee stoffen aangenomen (9). Er worden maatregelen inzake propylparaben en butylparaben voorbereid, als tweede stap in het risicobeheer van parabenen.
(9)
Er is geen bezorgdheid geuit over de veiligheid van 4-hydroxybenzoëzuur en de zouten ervan (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De desbetreffende bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moeten derhalve worden gewijzigd.
(11)
De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. In het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden zes maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en vijftien maanden om producten die niet aan de eisen voldoen niet langer op de markt aan te bieden, zodat de bestaande voorraden opgebruikt kunnen worden.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Vanaf 30 oktober 2014 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt gebracht.
Vanaf 30 juli 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen op de Uniemarkt aangeboden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 april 2014.