NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1048/2012
ze dne 8. listopadu 2012
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Cargill Incorporated předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, kterou společnost žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, týkajících se jedné metaanalýzy (2) a informací o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00798) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Metaanalýzu a informace o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), které žadatel prohlásil za své vlastnictví, nepovažoval úřad za nutné pro vyvození daného závěru. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Valens Int. d.o.o. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00799) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku srdečních onemocnění“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(9)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 1048/2012 VAN DE COMMISSIE
van 8 november 2012
tot verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Cargill Incorporated, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor één meta-analyse (2) en voor informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (BarlivTM) inhield, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00798) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol verlaagt/vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van (coronaire) hartziekten verminderen.”.
(6)
Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen. De meta-analyse en de informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (BarlivTM), waarvan de aanvrager beweerde dat zij door eigendomsrechten waren beschermd, werden door de EFSA niet noodzakelijk geacht om tot haar conclusie te komen. Daarom wordt geoordeeld dat aan het vereiste van artikel 21, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 niet is voldaan en dat bijgevolg geen bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens mag worden verleend.
(7)
Ingevolge een aanvraag van Valens Int. d.o.o., die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00799) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van hartziekten verminderen.”.
(8)
Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(9)
Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat, indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten - naargelang het geval - de herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en - indien van toepassing - de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA.
(10)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk, betrouwbaar en voor de consument bruikbaar zijn, en dat daarmee rekening wordt gehouden bij de formulering en de presentatie van de claims. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn.
(11)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaim mag voor levensmiddelen op de markt van de Europese Unie worden gebruikt overeenkomstig de in die bijlage beschreven voorwaarden.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaim wordt opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 november 2012.