SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE
van 8 april 2015
tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name artikel 9, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren.
(2)
Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (2) vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen.
(3)
Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie.
(4)
Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen.
(5)
Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van die richtlijn.
(6)
In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling. Weefselbanken of ziekenhuisafdelingen moeten als importerende weefselinstellingen worden beschouwd indien zij partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen. Een organisatie die makelaarsdiensten aanbiedt en partij is bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land om de invoer van weefsels en cellen te vergemakkelijken maar niet voor de invoer zelf, dient niet als importerende weefselinstelling te worden beschouwd. De lidstaten kunnen ervoor kiezen dergelijke diensten die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen te reglementeren.
(7)
Wanneer andere instanties, zoals met toepassing op de mens belaste organisaties, fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, artsen of particulieren, partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen, moeten zij als importerende weefselinstelling worden beschouwd. Zij moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn en aan alle relevante bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG, en voor hun importactiviteiten als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten. Indien zij de ingevoerde weefsels en cellen na invoer ook testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, moeten zij voor die werkzaamheden eveneens erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten en aan de eisen van Richtlijn 2004/23/EG voldoen. Ook kunnen zij weefsels en cellen van oorsprong uit derde landen verkrijgen van weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die in de Unie gevestigd zijn en als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten.
(8)
Indien importerende weefselinstellingen ook voor hun werkzaamheden in de Unie in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, mogen de lidstaten hun machtigings-, inspectie- en rapportageprocedures harmoniseren op voorwaarde dat de in deze richtlijn voorgeschreven procedures worden gevolgd.
(9)
Om ingevoerde weefsels en cellen gemakkelijker in de Unie te distribueren, ook grensoverschrijdend, moet het certificaat waaruit de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de importerende weefselinstelling blijkt, worden afgegeven door de bevoegde autoriteit of autoriteiten.
(10)
Inspectiemaatregelen zijn belangrijk om na te gaan of ingevoerde weefsels en cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Derhalve worden de lidstaten aangemoedigd om in voorkomend geval ook inspecties te verrichten bij leveranciers uit derde landen en samen te werken met de andere lidstaten waar de ingevoerde weefsels en cellen waarschijnlijk zullen worden gedistribueerd. De lidstaten waarin de importerende weefselinstellingen zijn gevestigd, blijven verantwoordelijk om vast te stellen welke de meest passende maatregelen zijn en of het nodig is leveranciers uit derde landen ter plaatse te inspecteren.
(11)
De handleiding over inspecties voor bevoegde autoriteiten is bijgewerkt om rekening te houden met inspecties van importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen; de lidstaten kunnen die gebruiken als leidraad bij de uitvoering van dergelijke inspectiemaatregelen.
(12)
De importerende weefselinstellingen moeten nagaan of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de weefsels en cellen die zij in de Unie invoeren, gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. De schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen en de documentatie die moet worden verstrekt en ter beschikking moet worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten vormen wezenlijke elementen om ervoor te zorgen dat dit inderdaad wordt nagegaan en met name om de traceerbaarheid naar de donor te waarborgen en ervoor te zorgen dat overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen. De importerende weefselinstellingen worden ook aangemoedigd om in het kader van deze verificatie audits te verrichten bij hun leveranciers uit derde landen.
(13)
De importerende weefselinstellingen moeten ervoor zorgen dat de uniforme Europese code overeenkomstig Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (3) op ingevoerde weefsels en cellen wordt toegepast, hetzij door dat zelf te doen, hetzij door de taak te delegeren aan hun leveranciers uit derde landen in de schriftelijke overeenkomsten met die leveranciers.
(14)
De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om voor eenmalige invoer vrijstelling toe te staan van de eisen van de onderhavige richtlijn ten aanzien van documentatie en schriftelijke overeenkomsten. Zulke eenmalige invoer moet echter worden verricht door importerende weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en mag in het algemeen niet geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig zijn. De toepassing van die vrijstellingen moet worden beperkt tot situaties waarin een of meer personen weefsels en cellen voor toekomstig gebruik hebben laten bewaren in een derde land, met name in geval van partnerdonatie van geslachtscellen, autologe donatie of donatie aan naaste verwanten, en zij deze weefsels of cellen vervolgens zelf willen laten invoeren in de Unie. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen dient in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats te vinden en mag geen betrekking hebben op weefsels of cellen voor derden.
(15)
Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot de invoer van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, met name om ervoor te zorgen dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.
(16)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte regelgevend comité weefsels en cellen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op de invoer in de Unie van:
a)
menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens; en
b)
bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere wetgeving van de Unie vallen.
2. Indien de menselijke weefsels en cellen die worden ingevoerd, uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving van de Unie vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen en testen die buiten de Unie plaatsvinden, en op het waarborgen van de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd.
3. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/23/EG die door de bevoegde autoriteit of autoriteiten rechtstreeks wordt toegestaan;
b)
de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG die in noodgevallen rechtstreeks wordt toegestaan;
c)
bloed en bloedbestanddelen als omschreven in Richtlijn 2002/98/EG;
d)
organen of orgaandelen als omschreven in Richtlijn 2004/23/EG.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „noodgeval”: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land in de Unie worden ingevoerd voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen;
b) „importerende weefselinstelling”: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in de Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten contractuele overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, uit een derde land in de Unie;
c) „eenmalige invoer”: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen, bestemd voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als „eenmalige invoer” beschouwd;
d) „leverancier uit een derde land”: een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Unie van weefsels en cellen die zij aan een importerende weefselinstelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Unie weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren.
HOOFDSTUK II
VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
Artikel 3
Verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan importerende weefselinstellingen
1. Onverminderd artikel 1, lid 3, zorgen de lidstaten ervoor dat alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend wordt verricht door importerende weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van een bevoegde autoriteit of van bevoegde autoriteiten.
2. Nadat de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde informatie door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is verkregen en nadat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is gecontroleerd of de importerende weefselinstelling aan de eisen van deze richtlijn voldoet, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan de importerende weefselinstelling een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor de invoer van weefsels en cellen afgegeven, waarbij, indien van toepassing, voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten weefsel en cellen of inzake de leveranciers uit derde landen. Aan de importerende weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten het in bijlage II bij deze richtlijn vermelde certificaat afgegeven.
3. De importerende weefselinstelling mag haar importactiviteiten niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten. Met name alle wijzigingen met betrekking tot de ingevoerde soorten weefsel en cellen, met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen, of met betrekking tot de leveranciers uit derde landen, worden als ingrijpende wijzigingen beschouwd. Indien een importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsel of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
4. De erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een importerende weefselinstelling kan door de bevoegde autoriteit of autoriteiten geheel of gedeeltelijk worden opgeschort of ingetrokken, met name indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat de weefselinstelling niet langer aan de eisen van deze richtlijn voldoet.
Artikel 4
Inspecties en andere controlemaatregelen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten regelingen treffen voor inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, hun leveranciers uit derde landen, en dat de importerende weefselinstellingen passende controles verrichten om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Voor geen enkele importerende weefselinstelling mag het tijdsverloop tussen inspecties meer dan twee jaar bedragen.
2. Deze inspecties worden verricht door ambtenaren die de bevoegde autoriteit of autoriteiten vertegenwoordigen en die:
a)
gemachtigd zijn om inspecties te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen;
b)
in de importerende weefselinstellingen en inrichtingen van leveranciers uit derde landen de procedures en werkzaamheden beoordelen en controleren die relevant zijn om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen aan die van Richtlijn 2004/23/EG te waarborgen;
c)
kennisnemen van alle documenten of andere gegevensbestanden die relevant zijn voor deze beoordeling en controle.
3. De lidstaten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en leveranciers uit derde landen.
4. De lidstaten waarin weefsels en cellen worden ingevoerd, overwegen op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar de ingevoerde weefsels en cellen vervolgens worden gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen. De lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd, stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast.
5. Indien naar aanleiding van dat verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd met de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of en hoe de lidstaat die het verzoek heeft ingediend aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet voor de lidstaat die het verzoek heeft ingediend.
HOOFDSTUK III
VERPLICHTINGEN VAN DE IMPORTERENDE WEEFSELINSTELLINGEN
Artikel 5
Aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling
1. Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:
a)
aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de vereiste informatie en documentatie te verstrekken als vermeld in bijlage I bij deze richtlijn;
b)
de in bijlage III van deze richtlijn vermelde documentatie ter beschikking te stellen en deze op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten te verstrekken.
2. De lidstaten kunnen ervoor kiezen de eisen inzake documentatie van bijlage I, deel F, en van bijlage III bij deze richtlijn niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:
a)
traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en
b)
waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.
Artikel 6
Bijgewerkte informatie
1. Indien importerende weefselinstellingen voornemens zijn hun importactiviteiten ingrijpend te wijzigen, met name in geval van de in artikel 3, lid 3, bedoelde ingrijpende wijzigingen, verzoeken zij de bevoegde autoriteit of autoriteiten voorafgaandelijk om schriftelijke toestemming, en zij stellen de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis van hun besluit om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.
2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren. De in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie wordt in deze kennisgevingen opgenomen.
3. De importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van:
a)
elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en
b)
elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen.
Artikel 7
Schriftelijke overeenkomsten
1. De importerende weefselinstellingen beschikken over schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen indien weefsels en cellen die voor invoer in de Unie zijn bestemd, buiten de Unie worden gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard of naar de Unie worden uitgevoerd.
De lidstaten kunnen ervoor kiezen deze eis niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:
a)
traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en
b)
waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.
2. In de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land wordt vermeld aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen moet zijn voldaan om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Met name bevat de schriftelijke overeenkomst ten minste de in bijlage IV bij deze richtlijn vermelde informatie.
3. De schriftelijke overeenkomst voorziet in de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit of autoriteiten om de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.
4. De importerende weefselinstellingen verstrekken de bevoegde autoriteit of autoriteiten een afschrift van de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.
Artikel 8
Register van importerende weefselinstellingen
1. De importerende weefselinstellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerde weefsels en cellen, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer. Het in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde jaarverslag bevat informatie over deze werkzaamheden.
2. De importerende weefselinstellingen worden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten opgenomen in het in artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG genoemde openbaar register van weefselinstellingen.
3. Informatie over de erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van importerende weefselinstellingen wordt ook ter beschikking gesteld via het in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde netwerk van registers.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 9
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 29 oktober 2016 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 11
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 april 2015.