NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 630/2013 VAN DE COMMISSIE
van 28 juni 2013
tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(Voor de EER relevante tekst)
De europese commissie,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name artikel 23, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 999/2001 legt voorschriften vast inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) bij runderen, schapen en geiten. Zij is van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong, en in een aantal specifieke gevallen op de uitvoer daarvan.
(2)
Op 19 januari 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gezamenlijk met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) opgesteld advies uitgebracht over de mogelijke epidemiologische of moleculaire verbanden tussen TSE’s bij mensen en bij dieren („het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies”) (2). In het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies bevestigen de EFSA en het ECDC dat er atypische vormen van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) bij runderen zijn geconstateerd en maken zij een onderscheid tussen klassieke BSE, atypische BSE van het L-type en atypische BSE van het H-type. Het is daarom wenselijk om in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 999/2001 definities voor gevallen van klassieke en atypische BSE op te nemen.
(3)
Hoofdstuk A, deel I, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor het toezicht op BSE bij runderen die voor menselijke consumptie worden geslacht. Hierin is sprake van dieren waarbij een „speciale noodslachting” is toegepast zoals omschreven in artikel 2, onder n), van Richtlijn 64/433/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in vers vlees (3). Die richtlijn is inmiddels ingetrokken bij Richtlijn 2004/41/EG van het Europees Parlement en de Raad (4). Aldus is rechtsonzekerheid ontstaan, waardoor niet alle dieren getest zijn waarbij dat had moeten gebeuren. Daarom moet het begrip „noodslachting” duidelijk worden gedefinieerd in het kader van de voorschriften voor het toezicht op BSE bij runderen die voor menselijke consumptie worden geslacht in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001.
(4)
Hoofdstuk A, deel II, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor het toezicht op schapen en geiten. Uit de jaarverslagen van de lidstaten over het toezicht en de tests op herkauwers ter opsporing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) in de Unie is in de afgelopen jaren gebleken dat het testen van schapen en geiten die niet voor menselijke consumptie worden geslacht, doorgaans efficiënter is om TSE-gevallen op te sporen dan het testen van dieren die voor menselijke consumptie worden geslacht. Daarom moeten de lidstaten meer ruimte krijgen om het beperkte aantal tests dat door die bijlage wordt voorgeschreven in grotere mate te richten op de subpopulaties waarbij er een grotere kans is om dergelijke gevallen te vinden.
(5)
Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de uitroeiingsmaatregelen die moeten worden genomen na bevestiging van de uitbraak van een TSE bij runderen, schapen en geiten, en de minimumeisen voor fokprogramma’s ter verkrijging van resistentie tegen TSE’s bij schapen. Die bijlage is herhaaldelijk gewijzigd, onder meer bij de Verordeningen (EG) nr. 727/2007 (5) en (EG) nr. 746/2008 (6) van de Commissie.
(6)
Op 17 juli 2007 heeft Frankrijk in zaak T-257/07 bij het Gerecht tegen de Europese Commissie een beroep ingesteld tot opschorting van de tenuitvoerlegging van punt 3) van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 727/2007, voor zover daarbij punt 2.3, onder b), iii), en onder d), en punt 4, aan hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden toegevoegd, subsidiair tot nietigverklaring van die verordening in haar geheel. Volgens Frankrijk zouden die punten minder restrictieve bewakings- en uitroeiingsmaatregelen toestaan dan voorheen voor schapen en geiten was voorgeschreven. Bij beschikking van 28 september 2007 (7) heeft het Gerecht besloten de toepassing van die bepalingen op te schorten totdat een arrest in de hoofdzaak zou zijn gewezen.
(7)
De Commissie heeft vervolgens de hulp van de EFSA ingeroepen om de belangrijkste uitgangspunten voor Verordening (EG) nr. 727/2007 te verduidelijken. Naar aanleiding van de toelichtingen van de EFSA werd Verordening (EG) nr. 999/2001 gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 746/2008, waarbij de bepalingen die het Gerecht had opgeschort opnieuw werden ingevoerd. Bij beschikking van 30 oktober 2008 (8) heeft het Gerecht de toepassing van hoofdstuk A, punt 2.3, onder b), iii), en onder d), en punt 4, van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 746/2008, opgeschort totdat uitspraak was gedaan in het hoofdgeding van zaak T-257/07.
(8)
In zijn arrest van 9 september 2011 in zaak T-257/07 (9) heeft het Gerecht het verzoek van Frankrijk tot nietigverklaring van Verordening (EG) nr. 746/2008 verworpen en de opschorting van de toepassing van die bepalingen van hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 opgeheven.
(9)
Op 28 november 2011 heeft Frankrijk in zaak C-601/11 P (10) hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van het Gerecht in zaak T-257/07 en het Hof verzocht het arrest van het Gerecht in zaak T-257/07 te vernietigen en zelf de zaak af te doen door Verordening (EG) nr. 746/2008 nietig te verklaren, of de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht.
(10)
Het uiterst complexe stelsel van beheersopties en afwijkingen voor de bestrijding en uitroeiing van klassieke scrapie bij schapen en geiten, zoals vervat in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, moet worden verduidelijkt. Bijlage VII moet slechts drie opties bieden voor besmette koppels of beslagen schapen en geiten, namelijk optie 1: ruimen van alle dieren, optie 2: ruimen van alleen de vatbare dieren en optie 3: geen verplichte ruiming van dieren.
(11)
De in elk van deze drie gevallen toe te passen maatregelen moeten worden herschreven zodat de drie opties gemakkelijk kunnen worden vergeleken en de gevolgen voor de bedrijven afzonderlijk duidelijker zijn. Aangezien de opties 1 en 2 strenge uitroeiingsmaatregelen omvatten die de ziektebestrijding ten goede komen, moeten de maatregelen die na uitroeiing worden toegepast bij deze opties flexibeler zijn dan bij optie 3.
(12)
De voorwaarden waaronder de ruimingsmaatregelen van optie 2 mogen worden uitgesteld, moeten duidelijker worden omschreven. Een kort uitstel van hooguit drie maanden in verband met de lammerperiode moet mogelijk zijn. Een langere termijn kan echter alleen gerechtvaardigd zijn als er meer tijd nodig is om de genetische resistentie tegen klassieke scrapie op een bedrijf op een hoger peil te brengen. Aangezien genetische resistentie tegen klassieke scrapie vooralsnog alleen bij schapen bewezen is, mag geen langere termijn worden toegestaan voor beslagen die uitsluitend uit geiten bestaan. Voorts mag het uitstel, indien het wordt toegestaan, niet meer dan drie jaar bedragen, met inachtneming van bepaalde voorwaarden.
(13)
Wanneer klassieke scrapie wordt bevestigd op bedrijven waar een lokaal schapenras wordt gehouden dat voor de veehouderij verloren dreigt te gaan, moet bij de na uitroeiing toe te passen maatregelen van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 in aanmerking worden genomen hoe moeilijk het is om uitsluitend resistente schapen of levende producten van schapen van hetzelfde bedreigde ras binnen te brengen en te gebruiken. In dat specifieke geval moet de lidstaten worden toegestaan om soepeler regels te hanteren ten aanzien van het genotype van de op de bedrijven binnengebrachte en gebruikte fokdieren en levende producten.
(14)
Het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies stelt dat atypische scrapie wellicht niet of nauwelijks besmettelijk is. Die constatering berust in hoofdzaak op het ontbreken van een statistisch verschil in de waargenomen „Atypical/Nor98”-frequenties tussen de algemene populatie en de koppels waarin een positief geval gevonden was. Daarom zijn vervoersbeperkingen voor schapen en geiten indien een geval van atypische scrapie bevestigd is, niet meer gerechtvaardigd. Wel moet de intensievere bewaking van die koppels of beslagen worden gehandhaafd om meer wetenschappelijke gegevens over atypische scrapie te verzamelen. Deze wijziging in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 sluit aan bij de toekomstige beleidsopties die uiteen zijn gezet in punt 2.4.3 van de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad „Het TSE-stappenplan 2 - Een beleidsnota betreffende overdraagbare spongiforme encefalopathieën voor de periode 2010-2015 (11).
(15)
De deelname aan fokprogramma’s is tot nog toe beperkt tot koppels schapen van hoge genetische waarde. Waar deze fokprogramma’s zijn toegepast, zijn zij erin geslaagd de resistentie tegen klassieke scrapie onder de populatie schapen van hoge genetische waarde te vergroten. Maar de erfelijke factor (allel) die de resistentie veroorzaakt, heeft zich kennelijk slechts in beperkte mate onder de gewone productiepopulatie verspreid. Hoofdstuk C van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 moet toestaan dat fokrammen van niet aan het fokprogramma deelnemende koppels worden gegenotypeerd zodat de resistentiefactor tegen klassieke scrapie gemakkelijker onder de productiepopulatie kan worden verspreid.
(16)
Hoofdstuk A van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de handel in levende dieren, sperma en embryo’s binnen de Unie. Zoals in overweging 14 is opgemerkt, stelt het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies dat atypische scrapie wellicht niet of nauwelijks besmettelijk is. Het intrekken van alle vervoersbeperkingen voor schapen en geiten indien een geval van atypische scrapie bevestigd is, moet daarom ook voor de handel binnen de Unie gelden. Dit standpunt wordt ondersteund door het feit dat de Terrestrial Animal Health Code die in 2010 is aangenomen door de 78e algemene vergadering van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) geen handelsbeperkingen in verband met atypische scrapie aanbeveelt.
(17)
De voorschriften van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 betreffende de handel binnen de Unie in schapen en geiten alsmede sperma en embryo’s daarvan, moeten zo veel mogelijk aansluiten bij de OIE-normen, zodat zij voor lidstaten die beschikken over een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie geen belemmering vormen om zich ten aanzien van klassieke scrapie ziektevrij te verklaren overeenkomstig de voorwaarden van de OIE-code. De gewijzigde voorschriften voor de handel binnen de Unie mogen echter geen nadelige gevolgen hebben voor de bestaande handelsstromen tussen lidstaten waar geen nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie is goedgekeurd.
(18)
Daarom moet in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals voorgesteld in punt 2.4.3 van het TSE-stappenplan 2, een kader worden vastgesteld zodat de lidstaten een officiële regeling voor de erkenning van de status van bedrijven met betrekking tot klassieke scrapie kunnen opstellen. Of een bedrijf kan deelnemen aan de handel in schapen en geiten binnen de Unie, moet afhangen van de status van dat bedrijf met betrekking tot klassieke scrapie.
(19)
In bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 moet een tweestapsbenadering voor de status met betrekking tot klassieke scrapie worden opgenomen. Voor het vervoer van fok- en opfokdieren naar lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie moet een status „verwaarloosbaar risico” worden geëist, die in technische termen overeenkomt met de scrapievrije status van een bedrijf zoals bepaald in artikel 14.9.5 van de Terrestrial Animal Health Code van de OIE, waarbij ten minste zeven jaar aan alle OIE-vereisten moet zijn voldaan, met dien verstande dat overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 bis van Verordening (EG) nr. 999/2001 en bijlage VII daarbij, die de ontwikkeling van de resistente genotypen bij schapen bevorderen, het genotype ARR/ARR als geldige optie wordt erkend. Voor fokdieren die bestemd zijn voor andere lidstaten hoeft, zoals op dit moment al geldt, alleen te worden geëist dat zij afkomstig zijn van bedrijven met een gecontroleerd risico op klassieke scrapie, waarvoor gedurende ten minste drie jaar aan een geringer aantal eisen moet zijn voldaan.
(20)
Aangezien het moeilijk is om aan te tonen dat een lidstaat of deel daarvan vrij is van een zo complexe ziekte als klassieke scrapie, waarvan de incubatietijd zeer lang is, en er voorts geen in-vivodiagnosemethode bestaat en de gevoeligheid van de dieren sterk varieert afhankelijk van hun genetische profiel, moet het begrip „lidstaat die vrij is van klassieke scrapie” in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden vervangen door „lidstaat of gebied daarvan met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie”. De voorwaarden voor de erkenning van een lidstaat of gebied daarvan als hebbende een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie moeten ook worden geactualiseerd en grotendeels in overeenstemming worden gebracht met de aanbevelingen van artikel 14.9.3 van de Terrestrial Animal Health Code van de OIE.
(21)
Aangezien bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 alle aspecten van de handel met betrekking tot klassieke scrapie moet omvatten en de voorgestelde invoering van een officiële regeling voor de erkenning van de status met betrekking tot klassieke scrapie van bedrijven een goede basis is voor het opstellen van gedifferentieerde garanties voor dieren die worden verhandeld met lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie en met andere lidstaten, moet die bijlage ook een lijst bevatten van lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie.
(22)
Hoofdstuk C van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de invoer van producten van dierlijke oorsprong van runderen, schapen en geiten in de Unie, met name van gelatine voor menselijke consumptie. Hoofdstuk D, afdeling A, van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de invoer van dierlijke bijproducten en afgeleide producten van runderen, schapen en geiten in de Unie, met name van gelatine voor gebruik in diervoeders. Aangezien collageen voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders uit dezelfde grondstoffen wordt geproduceerd als gelatine, moeten de invoervoorwaarden voor collageen voor gebruik in levensmiddelen of diervoeders in overeenstemming gebracht worden met die voor gelatine voor hetzelfde gebruik.
(23)
Hoofdstuk D, afdeling B, van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat specifieke verklaringen waarvan bepaalde dierlijke bijproducten en afgeleide producten van runderen, schapen en geiten bij invoer in de Unie vergezeld moeten gaan. Die verklaringen moeten worden gewijzigd, zodat zij ook van toepassing zijn op producten die verwerkt zijn in een derde land dat als land met een gecontroleerd of onbepaald BSE-risico is ingedeeld, en die vervaardigd zijn uit gemengd materiaal uit dit derde land en uit een derde land met een verwaarloosbaar BSE-risico. De specifieke verklaring betreffende de invoer van producten die melk van schapen of geiten bevatten en bedoeld zijn voor vervoedering aan landbouwhuisdieren, moet ook worden gewijzigd zodat zij beter aansluit bij de beperkingen op de handel in deze producten binnen de Unie.
(24)
De hoofdstukken E en H van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevatten voorschriften voor de invoer van schapen en geiten, respectievelijk sperma en embryo’s van die dieren, in de Unie. Die invoervoorschriften moeten in overeenstemming worden gebracht met de voorwaarden voor de handel binnen de Unie in bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, met inbegrip van de algemene vereisten inzake toezicht op en uitroeiing van klassieke scrapie in bijlage III, respectievelijk bijlage VII bij die verordening en de voederverbodsbepalingen in bijlage IV bij die verordening.
(25)
Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de analysemethoden voor TSE-tests bij runderen, schapen en geiten. Het gezamenlijke EFSA/ECDC-advies gaf aan dat het atypische BSE-agens van het L-type een aanzienlijk zoönotisch potentieel (overdracht van dier op mens) heeft, vergelijkbaar met dat van het klassieke BSE-agens of zelfs nog sterker. In diverse landen over de hele wereld zijn atypische BSE-gevallen van het L- en het H-type vastgesteld en volgens de EFSA zouden de buitengewoon hoge leeftijd van alle geconstateerde H-BSE- en L-BSE-gevallen en de kennelijk geringe prevalentie daarvan in de bevolking erop kunnen duiden dat deze atypische BSE-vormen spontaan ontstaan. Om meer inzicht in atypische BSE te krijgen moeten er meer relevante gegevens worden verzameld.
(26)
Daartoe moet worden voorgeschreven dat van alle BSE-gevallen die voortaan in de Unie worden bevestigd, materiaal wordt onderzocht met onderscheidende tests waarmee de ziekteverwekker nauwkeurig kan worden geïdentificeerd als klassieke BSE, atypische BSE van het L-type of atypische BSE van het H-type. Aangezien sommige lidstaten en derde landen al gegevens over het fenotype van hun recente BSE-gevallen gepubliceerd hebben, moeten onderscheidende tests op alle in de Unie bevestigde BSE-gevallen verplicht gesteld worden in hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001.
(27)
Hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat een lijst van snelle tests die voor het toezicht op TSE’s bij runderen, schapen en geiten zijn goedgekeurd.
(28)
Aangezien de volgende twee snelle testkits voor het toezicht op BSE bij runderen niet meer gemaakt worden, zoals Enfer Scientific bij brief van 21 augustus 2012 en Roche Diagnostics GmbH bij brief van 31 augustus 2012 hebben bevestigd, moeten deze tests uit de lijst van snelle tests in hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X worden geschrapt: de Enfer-test en Enfer TSE Kit versie 2.0, geautomatiseerde monstervoorbereiding en de Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Aangezien de lidstaten voldoende tijd nodig hebben om hun nationale instructies aan de nieuwe bij deze verordening ingevoerde voorschriften aan te passen, moet deze verordening op 1 juli 2013 van toepassing worden.
(30)
Verordening (EG) nr. 999/2001 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(31)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 juni 2013.