PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 19 maart 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
(Slechts de tekst in de Italiaanse taal is authentiek)
(2014/154/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 28 juli 2011 heeft de onderneming GNOSIS S.p.A. bij de bevoegde instanties van Ierland een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen.
(2)
Op 26 oktober 2011 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 28 februari 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Er zijn binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend.
(5)
Op 14 september 2012 en op 5 maart 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als voedselingrediënt te verrichten.
(6)
Op 11 september 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat dat voor voedingsdoeleinden wordt toegevoegd aan voedingssupplementen (2), concluderend dat er geen veiligheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout.
(7)
In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(8)
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), bevat specifieke bepalingen inzake het gebruik van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen. Het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van deze wetgeving.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt, te gebruiken in voedingssupplementen onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
De aanduiding van het bij dit besluit toegelaten (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout” of „5MTHF-glucosamine”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italië.
Gedaan te Brussel, 19 maart 2014.