PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 288/2013 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2013
tot schorsing van de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005, (EG) nr. 1200/2005, (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening, weigering of schorsing van die vergunningen. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
(2)
Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking afgegeven voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen tot twee maanden en zeugen bij Verordening (EG) nr. 256/2002 van de Commissie (3), voor biggen van twee tot vier maanden en mestvarkens bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie (4), voor mestrunderen bij Verordening (EG) nr. 255/2005 van de Commissie (5) en voor mestkonijnen en mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (6). Het preparaat werd vervolgens als bestaand product opgenomen in het EU-repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(3)
Voor dat preparaat werden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 vergunningen met een looptijd van tien jaar afgegeven voor mestkalkoenen, bij Verordening (EG) nr. 166/2008 van de Commissie (7), en voor fokkonijnen, bij Verordening (EG) nr. 378/2009 van de Commissie (8).
(4)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een vergunningaanvraag ingediend voor het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, (gespeende) biggen, mestvarkens en fokzeugen en overeenkomstig artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor een nieuwe toepassing van dat preparaat voor opfokkalveren; in beide aanvragen wordt verzocht het toevoegingsmiddel op te nemen in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) concludeerde in haar advies van 16 oktober 2012 (9) dat de stam van Bacillus cereus resistentiedeterminanten bevat tegen twee in de humane of diergeneeskunde gebruikte antibiotica, waarbij het in ten minste één geval gaat om een verworven resistentie. Er werd eveneens vastgesteld dat er, vanwege de aanwezigheid van genen met dezelfde organisatie als pathogene stammen van Bacillus cereus, moet worden aangenomen dat de stam van Bacillus cereus die in het preparaat uit de aanvraag voorkomt, functionele toxinen kan voortbrengen die zijn betrokken bij door voedsel overgedragen ziekten.
(6)
Met de beschikbare informatie kan het risico niet worden uitgesloten dat het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) de resistentie voor deze antibiotica verspreidt naar andere micro-organismen en dat degenen die omgaan met het toevoegingsmiddel of de consumenten aan het risico van de toxines worden blootgesteld. Er is derhalve niet aangetoond dat dat preparaat bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid of de menselijke gezondheid.
(7)
De conclusies van de EFSA met betrekking tot de veiligheid van het preparaat zijn van toepassing op het gebruik ervan voor alle diersoorten waarvoor een vergunning is verleend, ook voor mestkalkoenen en voor fokkonijnen, zoals toegestaan bij de Verordeningen (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009.
(8)
Deze vergunningen zijn derhalve niet langer in overeenstemming met de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(9)
Wellicht brengt aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) nieuwe gegevens naar voren, waardoor de beoordeling die is uitgevoerd voor dat toevoegingsmiddel kan worden heroverwogen. De aanvrager van de vergunning voor dit preparaat betoogt in dit verband dat nieuw bewijsmateriaal kan worden verstrekt, waarmee de veiligheid van het toevoegingsmiddel kan worden aangetoond. Daarom heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige aanvullende gegevens te verstrekken, en hij geeft aan dat deze in april 2013 beschikbaar zouden moeten zijn. Deze gegevens zouden bestaan uit nieuwe onderzoeken ter ondersteuning van een nieuwe taxonomische classificatie van het micro-organisme als een nieuwe Bacillus-soort, de niet-overdraagbaarheid van de resistentie tegen antibiotica en het niet-functionele karakter van de enterotoxinegenen die in het genoom van Bacillus var. Toyoi voorkomen.
(10)
Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten de vergunningen voor het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) die verleend zijn bij de Verordeningen (EG) nr. 256/2002, (EG) nr. 1453/2004, (EG) nr. 255/2005, (EG) nr. 1200/2005, (EG) nr. 166/2008 en (EG) nr. 378/2009 derhalve worden geschorst, in afwachting van de indiening en de beoordeling van de aanvullende gegevens. De schorsingsmaatregel moet na een grondige beoordeling van die informatie door de EFSA opnieuw worden bezien.
(11)
Daar het verdere gebruik van het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens en dier, moeten de betrokken producten zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen deze verplichting naar behoren na te leven.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 256/2002 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 256/2002 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage III bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 2
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage I bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 3
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 255/2005 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 255/2005 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage I bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 4
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 verleende vergunning
De bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 verleende vergunning voor het preparaat zoals bedoeld in vermelding E 1701 van bijlage II bij die verordening, wordt geschorst.
Artikel 5
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 166/2008 verleende vergunning
De bij artikel 1 van Verordening (EG) nr. 166/2008 verleende vergunning wordt geschorst.
Artikel 6
Schorsing van de bij Verordening (EG) nr. 378/2009 verleende vergunning
De bij artikel 1 van Verordening (EG) nr. 378/2009 verleende vergunning wordt geschorst.
Artikel 7
Overgangsmaatregelen
Bestaande voorraden van het preparaat van Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) voor gebruik bij mestrunderen, mestkonijnen, mestkippen, biggen, mestvarkens, zeugen, mestkalkoenen en fokkonijnen, en van voormengsels die dat preparaat bevatten, worden uiterlijk op 14 juni 2013 uit de handel genomen. Voedermiddelen en mengvoeders die vóór 14 juni 2013 zijn geproduceerd met dat preparaat of met voormengsels die dat preparaat bevatten, worden uiterlijk op 15 oktober 2013 uit de handel genomen.
Artikel 8
Evaluatie van de maatregel
Deze verordening wordt uiterlijk op 15 april 2015 geëvalueerd.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2013.