NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 1272/2013 VAN DE COMMISSIE
van 6 december 2013
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat polycyclische aromatische koolwaterstoffen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Benzo[a]pyreen, benzo[e]pyreen, benzo[a]antraceen, chryseen, benzo[b]fluorantheen, benzo[j]fluorantheen, benzo[k]fluorantheen en dibenzo[a,h]antraceen, hierna polycyclische aromatische koolwaterstoffen (pak’s) genoemd, zijn ingedeeld als kankerverwekkende stoffen van categorie 1B overeenkomstig bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Deze pak’s kunnen worden aangetroffen in de kunststof en rubber onderdelen van uiteenlopende gebruiksvoorwerpen. Zij zijn aanwezig als verontreinigingen in bepaalde grondstoffen die voor de productie van dergelijke voorwerpen worden gebruikt, met name in procesoliën en in koolzwart. Zij worden niet opzettelijk aan de voorwerpen toegevoegd en vervullen geen specifieke functie als bestanddelen van de kunststof of rubber onderdelen.
(3)
Deze pak’s mogen op grond van vermelding 28 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 noch als stof noch in mengsels aan het grote publiek worden verkocht. Bovendien beperkt vermelding 50 van bijlage XVII bij die verordening de aanwezigheid van pak’s in procesoliën voor de productie van banden.
(4)
Door Duitsland aan de Commissie overgelegde informatie wijst erop dat voorwerpen die pak’s bevatten een risico kunnen inhouden voor de gezondheid van de consument door inslikken, adsorptie via de huid en, in bepaalde gevallen, inademing.
(5)
De conclusie inzake het risico voor consumenten was gebaseerd op de geschatte blootstelling aan pak’s via de huid door de aanwending van bepaalde gebruiksvoorwerpen in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden. Vastgesteld werd dat de blootstelling de DMEL’s (afgeleide dosissen met minimaal effect - Derived Minimal Effect Levels) (3) voor benzo[a]pyreen, dat als surrogaat voor de giftigheid van de andere pak’s werd gebruikt, overtrof.
(6)
De Commissie heeft de door Duitsland verstrekte informatie geëvalueerd, is tot de conclusie gekomen dat voorwerpen die pak’s bevatten een risico voor consumenten inhouden en heeft erop gewezen dat een beperking het risico zou verlagen. De Commissie heeft ook de bedrijfstak en andere belanghebbenden geraadpleegd over de gevolgen van een beperking van de aanwezigheid van pak’s in voorwerpen die door consumenten kunnen worden gebruikt.
(7)
Teneinde de gezondheid van de consumenten tegen de risico’s van blootstelling aan pak’s in voorwerpen te beschermen, moeten beperkingen worden ingesteld op het pak-gehalte in de toegankelijke kunststof of rubber onderdelen van voorwerpen, en moet het in de handel brengen van voorwerpen waarvan deze onderdelen hogere gehalten dan 1 mg/kg van een of meer pak’s hebben, worden verboden.
(8)
Rekening houdend met de kwetsbaarheid van kinderen, moet een lagere grenswaarde worden vastgesteld. Daarom moet het in de handel brengen van speelgoed en kinderverzorgingsartikelen met hogere gehalten dan 0,5 mg/kg aan een of meer pak’s in de toegankelijke kunststof of rubber onderdelen worden verboden.
(9)
Deze beperking mag alleen gelden voor die onderdelen van de voorwerpen die bij normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden direct en langdurig of herhaald kortdurend in contact komen met de menselijke huid of de mondholte. De beperking mag niet gelden voor voorwerpen of onderdelen daarvan die slechts gedurende korte tijd en occasioneel in contact komen met de huid of de mondholte, aangezien de resulterende blootstelling aan pak’s onbeduidend zou zijn. Hiervoor moeten extra richtsnoeren worden opgesteld.
(10)
Op de markt van de Unie zijn alternatieve grondstoffen te verkrijgen die lage pak-gehalten hebben. Het gaat daarbij onder meer om koolzwart en oliën die voldoen aan de eisen van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (4).
(11)
De Commissie moet de bestaande voor deze beperking vastgestelde grenswaarden opnieuw bezien, met name in het licht van nieuwe wetenschappelijke informatie, waaronder informatie over de migratie van pak’s van kunststof en rubber materialen van de voorwerpen waarop de beperking betrekking heeft, alsook over alternatieve grondstoffen. Bij deze evaluatie van nieuwe wetenschappelijke informatie moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van de testmethoden.
(12)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen.
(14)
Een beperking van het in de handel brengen van tweedehandsvoorwerpen en van voorwerpen die zich reeds in de toeleveringsketen bevinden op de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, kan handhavingsproblemen opleveren. Bijgevolg mogen de beperkingen niet gelden voor voorwerpen die vóór die datum voor het eerst in de handel worden gebracht.
(15)
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 27 december 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 december 2013.