SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
RICHTLIJN (EU) 2015/565 VAN DE COMMISSIE
van 8 april 2015
tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 28,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen.
(2)
Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen.
(3)
Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie.
(4)
De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie.
(5)
De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken.
(6)
Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen.
(7)
Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd.
(8)
Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket aanbrengen.
(9)
Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt. Hiertoe kan een centraal systeem worden ontwikkeld voor de toekenning van unieke donatienummers bij elke op nationaal niveau geregistreerde donatie, of kan van alle weefselinstellingen worden geëist dat zij ervoor zorgen dat hoge traceerbaarheidseisen worden gesteld aan de donatie-identificatienummers die worden toegekend door elke weefselinstelling die van dezelfde overleden donor afkomstige weefsels of cellen verkrijgt of ontvangt.
(10)
De Commissie moet zorgen voor de toepassing van de uniforme Europese code door de bevoegde instanties van de lidstaten en de weefselinstellingen te voorzien van geschikte instrumenten. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen. Hiervoor moet de Commissie een groep van met name door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen deskundigen raadplegen.
(11)
Voor de donatie-identificatiesequentie in de uniforme Europese code moet de importerende weefselinstelling gebruikmaken van de code van de weefselinstelling in het EU-repertorium van weefselinstellingen, en indien het donatienummer op het ingevoerde product niet wereldwijd uniek is, moet zij een uniek donatienummer toekennen.
(12)
In sommige lidstaten is het poolen van weefsels of cellen toegestaan. Derhalve valt de toepassing van de uniforme Europees code in geval van pooling binnen de werkingssfeer van deze richtlijn.
(13)
Voor weefsels en cellen die reeds in bewaring zijn aan het einde van de omzettingstermijn, moet een overgangsregeling worden ingevoerd.
(14)
Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot het coderen van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.
(15)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (2) wordt als volgt gewijzigd:
1)
In artikel 2 worden de volgende punten k) tot en met y) toegevoegd:
„k) „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
l) „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;
m) „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
n) „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
o) „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
p) „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
q) „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
r) „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
s) „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;
t) „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;
u) „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);
v) „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;
w) „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;
x) „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;
y) „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.”
.
2)
Artikel 9 wordt vervangen door:
„Artikel 9
Traceerbaarheid
1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.
3. Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.”
.
3)
Artikel 10 wordt vervangen door:
„Artikel 10
Europees coderingssysteem
1. Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.
2. Lid 1 is niet van toepassing op:
a)
geslachtscellen bij partnerdonatie;
b)
weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd, als bedoeld in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG;
c)
weefsels en cellen waarvan de invoer in de Unie in noodgevallen rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten wordt toegestaan, als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG.
3. Voorts kunnen de lidstaten ook vrijstellingen van de eis van lid 1 toestaan voor:
a)
weefsels en cellen met uitzondering van geslachtscellen bij partnerdonatie, indien deze weefsels en cellen in hetzelfde centrum blijven;
b)
weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, indien deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing in hetzelfde centrum blijven, op voorwaarde dat dit centrum over een weefselinstelling beschikt die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten.”
.
4)
De volgende artikelen worden ingevoegd:
„Artikel 10 bis
Structuur van de uniforme Europese code
1. De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.
2. De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.
3. In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.
Artikel 10 ter
Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code
1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven:
a)
een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;
b)
een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat:
1.
de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen;
2.
een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht;
c)
de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd;
d)
gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;
e)
een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;
f)
de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt;
g)
de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer:
1.
informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd;
2.
het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd;
3.
de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt;
h)
de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven:
a)
zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen;
b)
vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code;
c)
de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen;
d)
zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen:
1.
wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt;
2.
wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen;
3.
bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld:
-
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen,
-
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden,
-
aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen,
-
gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen,
-
gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling,
-
vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.
Onder „onverwijld” wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen voor wijzigingen die van aanzienlijke invloed zijn op de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de betrokken weefselinstellingen.
Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is;
e)
de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld;
f)
de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht.
3. Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten.
Artikel 10 quater
Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem
1. De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor:
a)
het EU-repertorium van weefselinstellingen;
b)
het EU-repertorium van weefsel- en celproducten.
2. De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016.
3. De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.
Artikel 10 quinquies
Overgangsperiode
Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).
(3) Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56).”" 						
.
5)
De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.
6)
Als bijlage VIII wordt de tekst van bijlage II bij deze richtlijn opgenomen.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 april 2015.