SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/29/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/105/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové jednoduché tlakové nádoby, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité jednoduché tlakové nádoby dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání jednoduchých tlakových nádob, včetně prodeje na dálku.
(6)
Členské státy by měly na svém území zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat a majetku, pokud jde o nebezpečí vyplývající z netěsnosti nebo roztržení jednoduchých tlakových nádob.
(7)
Odpovědnost za soulad jednoduchých tlakových nádob s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(8)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(9)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(10)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody jednoduchých tlakových nádob. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(11)
Je nezbytné zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli jednoduché tlakové nádoby, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(12)
Při uvádění jednoduché tlakové nádoby na trh by měl každý dovozce uvést na jednoduché tlakové nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy povaha jednoduché tlakové nádoby takové uvedení údajů neumožňuje.
(13)
Distributor dodává jednoduchou tlakovou nádobu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou jednoduchou tlakovou nádobou neovlivní nepříznivě její soulad.
(14)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede jednoduchou tlakovou nádobu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(15)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené jednoduché tlakové nádoby.
(16)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti jednoduché tlakové nádoby v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující jednoduché tlakové nádoby. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly jednoduchou tlakovou nádobu nebo kterým dodaly jednoduchou tlakovou nádobu.
(17)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(18)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(19)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že jednoduché tlakové nádoby dodávané na trh splňují základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(20)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě jednoduché tlakové nádoby s touto směrnicí a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(21)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(22)
Označení CE, které vyjadřuje shodu jednoduché tlakové nádoby, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(23)
Kontrola souladu s příslušnými základními bezpečnostními požadavky je nutná pro zajištění účinné ochrany konečných uživatelů a třetích stran.
(24)
Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(25)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/105/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(26)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(27)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(28)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(29)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(30)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro jednoduché tlakové nádoby, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(31)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(32)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(33)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadní, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(34)
V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na jednoduché tlakové nádoby vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(35)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby jednoduché tlakové nádoby mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u jednoduchých tlakových nádob mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(36)
Směrnice 2009/105/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti jednoduchým tlakovým nádobám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(37)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o jednoduché tlakové nádoby představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené jednoduché tlakové nádoby.
(38)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(39)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(40)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(41)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.
(42)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(43)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(44)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(45)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících jednoduchých tlakových nádob důvodná, či nikoliv.
(46)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu jednoduché tlakové nádoby, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/105/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat jednoduché tlakové nádoby, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, jakož i ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(49)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(50)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby (dále jen „nádoby“) vyráběné sériově, které mají tyto vlastnosti:
a)
nádoby jsou svařované, uzpůsobené pro vystavení vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 bar, určené k jímání vzduchu nebo dusíku a nejsou vystavovány působení plamene;
b)
části a celky mající vliv na pevnost nádoby pod tlakem jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku nebo z nevytvrzených slitin hliníku;
c)
nádoba se skládá z následujících prvků:
i)
buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými nebo plochými dny souosými s válcovou částí,
ii)
nebo ze dvou souosých klenutých den;
d)
nejvyšší dovolený tlak nádoby není větší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (PS.V) není větší než 10 000 bar.L;
e)
nejnižší dovolená teplota není nižší než - 50 °C a nejvyšší dovolená teplota není vyšší než 300 °C u nádob z oceli nebo 100 °C u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku.
2. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
nádoby zvláště navržené pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
b)
nádoby zvláště určené k instalaci na plavidlech a letadlech nebo k jejich pohonu;
c)
hasicí přístroje.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání nádoby k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání nádoby na trh Unie;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nádobu nebo si nechává nádobu navrhnout nebo vyrobit a tuto nádobu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie nádobu ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává nádobu na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
8)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má nádoba splňovat;
9)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
12)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se nádoby;
13)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
14)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení nádoby, která byla již zpřístupněna konečnému uživateli;
15)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla nádoba, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána na trh;
16)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
17)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že nádoba je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby nádoby mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
2. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států stanovit požadavky, které považují za nezbytné pro ochranu pracovníků při používání nádob, pokud to neznamená úpravu nádob způsobem, který není v této směrnici specifikován.
Článek 4
Základní požadavky
1. Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I.
2. Nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, které splňují požadavky této směrnice.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
2. Pro nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, vypracují výrobci technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a nápisy podle bodu 1 přílohy III.
Výrobci zajistí, aby nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, byly opatřeny nápisy podle bodu 1 přílohy III.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů nádoby a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda nádoby.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na nádobách, jež uvedli na trh, uveden typ a sériové číslo nebo označení dávky umožňující jejich identifikaci.
6. Výrobci uvedou na nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze nádoby, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby nádoba nesla označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh dovozci zajistí, aby byla navržena a vyrobena v souladu se správnou technickou praxí platnou v některém z členských států, aby byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1 přílohy III a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na nádobě, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. U nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, dovozci po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání nádoby na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh distributoři ověří, zda nese označení CE a nápisy stanovené v III bodě 1 přílohy, zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh distributoři ověří, zda byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1.2 přílohy III, zda jsou k ní přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede nádobu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nádobu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s touto směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal nádobu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly nádobu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla nádoba dodána, a po dobu deseti let poté, co nádobu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA NÁDOB, U NICHŽ JE SOUČIN PS.V VĚTŠÍ NEŽ 50 bar.L
Článek 12
Předpoklad shody nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L
Předpokládá se, že nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L a které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. Před výrobou musí být nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, podrobeny EU přezkoušení typu (modul B) podle bodu 1přílohy II, a to tímto způsobem:
a)
u nádob vyrobených v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12 jedním ze dvou následujících způsobů podle volby výrobce:
i)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (modul B - typ návrhu),
ii)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušením vzoru úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (modul B - výrobní typ);
b)
u nádob, které se nevyrábějí nebo se vyrábějí jen částečně v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12, výrobce předloží k přezkoušení/prototypu úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu, a technickou dokumentaci a další doklady pro přezkoumání a posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby (modul B - výrobní typ).
2. Před uvedením na trh musí být nádoby podrobeny těmto postupům:
a)
pokud je součin PS.V větší než 3 000 bar.L, shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II;
b)
pokud součin PS.V nepřesahuje 3 000 bar.L, ale je větší než 200 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) podle bodu 3 přílohy II;
c)
pokud součin PS.V nepřesahuje 200 bar.L, ale je větší než 50 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
(shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle bodu 4 přílohy II.
3. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzovaní shody uvedeným v odstavcích 1 a 2 se vypracují v úředním jazyce členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce přijatelném pro tento subjekt.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se nádoba uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na nádobu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad nádoby s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a nápisů
1. Označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na nádobu nebo její výrobní štítek.
2. Označení CE se umístí před uvedením nádoby na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, který byl zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
5. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami, jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet nebo poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátního právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo nádobě, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby nádob, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují nádoby, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných nádob, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových nádob k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto nádob, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá bod 3.2 přílohy I a příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nádob, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle bodu 3.2 přílohy I a přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle bodu 3.2 přílohy I a podle přílohy II.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a nádoby nebo nádob, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a nádobě nebo nádobách a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie nádoby a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla nádoba v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že nádoba již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými nádobami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NÁDOB, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola nádob, které vstupují na trh Unie
Na nádoby, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s nádobami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že nádoba, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, či pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčená nádoba splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že nádoba nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání nádoby na trh daného členského státu, nebo ji stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující nádoby, údaje o původu nádoby, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
nádoba nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob, či ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené nádoby, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou nádobou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení nádoby z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující nádoba stažena z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad nádoby přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Nádoby, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je nádoba v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčená nádoba, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené nádoby, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob, či domácích zvířat, nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje, po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
d)
nápisy podle bodu 1 přílohy III nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 16 nebo bodem 1 přílohy III;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání nádoby na trh, nebo zajistí, aby byla nádoba stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro jednoduché tlakové nádoby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, na které se vztahuje směrnice 2009/105/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná schválenými inspekčními subjekty podle směrnice 2009/105/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 2 a s články 6 až 41, přílohou II a přílohou IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 2009/105/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 3, 4 a 5 a přílohy I a III se použijí ode dne20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
RICHTLIJN 2014/29/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 26 februari 2014
betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm
(herschikking)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 inzake drukvaten van eenvoudige vorm (3) is ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijn te worden overgegaan.
(2)
Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (5) stelt regels vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.
(3)
Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (6) stelt gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 2009/105/EG moet derhalve aan dat besluit worden aangepast.
(4)
Deze richtlijn is van toepassing op drukvaten van eenvoudige vorm, die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer ze in de handel worden gebracht. Dit houdt in dat het ofwel nieuwe drukvaten van eenvoudige vorm zijn gemaakt door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel drukvaten van eenvoudige vorm, nieuw of tweedehands, die worden ingevoerd uit een derde land.
(5)
Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand.
(6)
De lidstaten moeten op hun grondgebied de gezondheid en veiligheid van personen, en de bescherming van huisdieren en goederen beschermen tegen gevaren die kunnen ontstaan door lekken en barsten van drukvaten van eenvoudige vorm.
(7)
Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat drukvaten van eenvoudige vorm in overeenstemming zijn met deze richtlijn, gelet op de respectievelijke rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid van personen, in grote mate te beschermen, huisdieren en goederen te beschermen, en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.
(8)
Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend drukvaten van eenvoudige vorm op de markt aanbieden die aan deze richtlijn voldoen. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van iedere marktdeelnemer in de toeleverings- en distributieketen.
(9)
Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en eindgebruikers te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een webadres te vermelden.
(10)
De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor drukvaten van eenvoudige vorm uit te voeren. De verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.
(11)
Er moet worden gewaarborgd dat drukvaten van eenvoudige vorm die vanuit derde landen in de Unie in de handel komen, aan deze richtlijn voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot deze drukvaten van eenvoudige vorm hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de drukvaten van eenvoudige vorm die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoen en dat zij geen drukvaten van eenvoudige vorm in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de productmarkering en documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.
(12)
Iedere importeur die een drukvat van eenvoudige vorm in de handel brengt, moet zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen op het drukvat van eenvoudige vorm vermelden. Op deze regel dient uitzondering te worden gemaakt wanneer deze vermelding door de kenmerken van het drukvat van eenvoudige vorm niet mogelijk is.
(13)
De distributeur mag een drukvat van eenvoudige vorm pas aanbieden op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met het drukvat van eenvoudige vorm omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van het drukvat van eenvoudige vorm.
(14)
Wanneer een marktdeelnemer een drukvat van eenvoudige vorm onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een drukvat van eenvoudige vorm zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant opnemen.
(15)
Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over het product te verstrekken.
(16)
Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een drukvat van eenvoudige vorm in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij markt-deelnemers dienen op te sporen die niet-conforme drukvaten van eenvoudige vorm op de markt hebben aangeboden. Van de marktdeelnemers mag niet gevraagd worden dat zij, wanneer zij de bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens voor de identificatie van andere marktdeelnemers bewaren, die gegevens bijwerken voor wat betreft andere marktdeel-nemers die een drukvat van eenvoudige vorm aan hen hebben geleverd of aan wie zij een drukvat van eenvoudige vorm hebben geleverd.
(17)
Deze richtlijn moet worden beperkt tot het formuleren van de essentiële veiligheidseisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor drukvaten van eenvoudige vorm die voldoen aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie (7) zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te zetten.
(18)
Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
(19)
Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde instanties kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden drukvaten van eenvoudige vorm aan de essentiële veiligheidseisen voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteits-beoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.
(20)
Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de bij deze richtlijn voorgeschreven informatie verstrekken over de conformiteit van een drukvat van eenvoudige vorm met deze richtlijn en overige relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.
(21)
Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan uit een dossier van afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.
(22)
De CE-markering, waarmee de conformiteit van een drukvat van eenvoudige vorm wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en de relatie daarvan tot andere markeringen vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.
(23)
Een controle op de naleving van de desbetreffende essentiële veiligheidseisen is noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van eindgebruikers en derden.
(24)
Conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, moeten een rol spelen bij de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
(25)
De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 2009/105/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.
(26)
Als een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgestelde criteria, dient zij te worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.
(27)
Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.
(28)
Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.
(29)
Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van deze instanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door de andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteits-beoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.
(30)
Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteits-beoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochteronderneming. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor drukvaten van eenvoudige vorm die in de Unie in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.
(31)
De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.
(32)
Omdat aangemelde instanties hun diensten in de hele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.
(33)
Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.
(34)
Om rechtszekerheid te waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op drukvaten van eenvoudige vorm van toepassing zijn. Deze richtlijn mag de lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die taken bevoegd zijn.
(35)
De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat drukvaten van eenvoudige vorm alleen in de handel mogen worden gebracht indien ze, wanneer ze naar behoren worden opgeslagen en worden gebruikt overeenkomstig hun bestemming of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van personen niet in gevaar brengen. Drukvaten van eenvoudige vorm moeten slechts als niet in overeenstemming met de in deze richtlijn neergelegde essentiële veiligheidseisen worden beschouwd als zij gebruikt worden in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. een gebruik dat het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.
(36)
In Richtlijn 2009/105/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen die de Commissie in staat stelt na te gaan of een door een lidstaat genomen maatregel tegen drukvaten van eenvoudige vorm die hij niet-conform acht, gerechtvaardigd is. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.
(37)
Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen drukvaten van eenvoudige vorm die een risico meebrengen voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor huisdieren of goederen. Deze procedure moet ook markttoezicht-autoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers vroegtijdig tegen dergelijke drukvaten van eenvoudige vorm op te treden.
(38)
Indien de lidstaten en de Commissie het eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de niet-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van de geharmoniseerde norm.
(39)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (8).
(40)
Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen waarbij een aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoen, moet de raadplegings-procedure worden toegepast.
(41)
Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen met betrekking tot conforme drukvaten van eenvoudige vorm die een gevaar opleveren voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang, moet de onderzoeksprocedure worden toegepast.
(42)
De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme drukvaten van eenvoudige vorm die een gevaar opleveren voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.
(43)
In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij deze richtlijn ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze richtlijn die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.
(44)
Wanneer kwesties in verband met deze richtlijn, anders dan de uitvoering ervan of inbreuken erop, onderzocht worden, meer bepaald in een deskundigengroep van de Commissie, moet het Europees Parlement overeenkomstig de bestaande praktijk volledige informatie en documentatie ontvangen, alsook, voor zover passend, een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen.
(45)
De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot niet-conforme drukvaten van eenvoudige vorm gerechtvaardigd zijn of niet.
(46)
De lidstaten moeten regels voor sancties voor overtredingen van de ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen vaststellen en ervoor zorgen dat deze regels worden gehandhaafd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(47)
Er moet in een redelijke overgangsregeling worden voorzien zodat drukvaten van eenvoudige vorm die vóór de datum van toepassing van de nationale bepalingen tot omzetting van deze richtlijn al overeenkomstig Richtlijn 2009/105/EG in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden en in gebruik kunnen worden genomen, zonder dat zij aan verdere productvereisten hoeven te voldoen. Distributeurs moeten derhalve drukvaten van eenvoudige vorm die vóór de toepassingsdatum van de nationale bepalingen tot omzetting van deze richtlijn in de handel zijn gebracht, m.a.w. voorraden die zich reeds in de distributieketen bevinden, kunnen leveren.
(48)
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarborgen dat drukvaten van eenvoudige vorm op de markt aan de eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen bieden, en voor bescherming van huisdieren en goederen zorgen, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang en gevolgen ervan, beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.
(49)
De verplichting tot omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de bepalingen die ten opzichte van de vorige richtlijn materieel zijn gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit de vorige richtlijn.
(50)
Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht en de toepassingsdata van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op in serie vervaardigde drukvaten van eenvoudige vorm (hierna „drukvaten” genoemd) met de volgende kenmerken:
a)
de drukvaten zijn gelast, ertoe bestemd te worden onderworpen aan een inwendige overdruk van meer dan 0,5 bar en lucht, dan wel stikstof te bevatten, en zijn niet bestemd om aan vlambelasting te worden onderworpen;
b)
de delen en verbindingen die van belang zijn voor de sterkte van het drukvat, zijn vervaardigd uit niet-gelegeerd kwaliteitsstaal dan wel uit niet-gelegeerd aluminium of geen dispersieharding vertonende aluminiumlegeringen;
c)
het drukvat bestaat uit:
i)
ofwel een cilindrisch gedeelte met een cirkelvormige dwarsdoorsnede, afgesloten door gewelfde bodems met de holle zijde naar buiten en/of door platte bodems. Deze bodems hebben een zelfde omwentelingsas als het cilindrische gedeelte;
ii)
ofwel twee gewelfde bodems met een zelfde omwentelingsas;
d)
de maximale bedrijfsdruk van het drukvat is ten hoogste gelijk aan 30 bar en het product van deze druk en de inhoud van het vat (PS × V) is niet groter dan 10 000 bar.l;
e)
de minimale bedrijfstemperatuur is niet lager dan - 50 °C en de maximale bedrijfstemperatuur is niet hoger dan 300 °C bij stalen drukvaten en 100 °C bij drukvaten van aluminium of aluminiumlegeringen.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
drukvaten speciaal ontworpen voor nucleair gebruik, die bij defecten het verspreiden van radioactiviteit kunnen veroorzaken;
b)
drukvaten die speciaal voor installatie op of voor voortstuwing van schepen of luchtvaartuigen bestemd zijn;
c)
brandblusapparatuur.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
1. „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een drukvat met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
2. „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een drukvat;
3. „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een drukvat vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het onder zijn naam of merknaam verhandelt;
4. „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
5. „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een drukvat uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
6. „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een drukvat op de markt aanbiedt;
7. „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
8. „technische specificatie”: een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een drukvat moet voldoen;
9. „geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
10. „accreditatie”: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
11. „nationale accreditatie-instantie”: nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
12. „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn met betrekking tot een drukvat;
13. „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
14. „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een drukvat te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
15. „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een drukvat dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
16. „harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
17. „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het drukvat in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.
Artikel 3
Op de markt aanbieden en ingebruikneming
1. De lidstaten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat drukvaten alleen op de markt aangeboden en in gebruik genomen worden indien zij, op passende wijze geïnstalleerd en onderhouden en bij een gebruik overeenkomstig hun bestemming, aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
2. Deze richtlijn laat de mogelijkheid van de lidstaten onverlet om de voorschriften uit te vaardigen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van de werknemers bij het gebruik van de drukvaten, voor zover zulks geen wijzigingen van de drukvaten ten opzichte van de specificaties van deze richtlijn inhoudt.
Artikel 4
Essentiële eisen
1. Drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l moeten aan de in bijlage I vermelde essentiële veiligheidseisen voldoen.
2. Drukvaten waarvan het product PS × V ten hoogste 50 bar.l is moeten volgens de ter zake geldende regelen van goed vakmanschap in een van de lidstaten ontworpen en vervaardigd zijn.
Artikel 5
Vrij verkeer
De lidstaten belemmeren het op de markt aanbieden en de ingebruikneming op hun grondgebied van drukvaten die aan deze richtlijn voldoen, niet.
HOOFDSTUK 2
VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel 6
Verplichtingen van fabrikanten
1. Wanneer zij hun drukvaten in de handel brengen waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, waarborgen fabrikanten dat zij werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de in bijlage I beschreven essentiële veiligheidseisen.
Wanneer zij hun drukvaten in de handel brengen waarvan het product PS × V ten hoogste 50 bar.l is, waarborgen fabrikanten dat zij werden ontworpen en vervaardigd volgens de ter zake geldende regelen van goed vakmanschap in een van de lidstaten.
2. Voor drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in artikel 13, uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer met die procedure is aangetoond dat een drukvat waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de in bijlage III, punt 1, vastgestelde CE-markering en opschriften aan.
Fabrikanten zorgen ervoor dat op drukvaten waarvan het product PS × V ten hoogste 50 bar.l is, de in bijlage III, punt 1, vastgestelde opschriften worden aangebracht.
3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het drukvat in de handel is gebracht.
4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze richtlijn te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van drukvaten en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van een drukvat is verwezen.
Indien dit gezien de risico’s van een drukvat passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden drukvaten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme drukvaten en teruggeroepen drukvaten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op door hen in de handel gebrachte drukvaten een type- en serie- of partijnummer is aangebracht aan de hand waarvan deze kunnen worden geïdentificeerd.
6. De fabrikanten vermelden op het drukvat hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
7. Fabrikanten zien erop toe dat het drukvat vergezeld gaat van de in bijlage III, punt 2, bedoelde handleiding en veiligheidsinformatie, in een taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, zoals bepaald door de betrokken lidstaat. Die handleiding en veiligheidsinformatie alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk.
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht drukvat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het drukvat in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het drukvat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het drukvat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het drukvat met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte drukvaten uit te sluiten.
Artikel 7
Gemachtigden
1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de in artikel 6, lid 2, bedoelde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:
a)
hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het drukvat in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;
b)
hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het drukvat aan te tonen;
c)
hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen om de risico’s van drukvaten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen uit te sluiten.
Artikel 8
Verplichtingen van importeurs
1. Importeurs brengen alleen drukvaten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.
2. Alvorens een drukvat in de handel te brengen waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in artikel 13, heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het drukvat voorzien is van de in bijlage III, punt 1, vastgestelde CE-markering en opschriften en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een drukvat waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, niet in overeenstemming is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het drukvat niet in de handel brengen alvorens het in overeenstemming is gemaakt. Wanneer het drukvat een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
Alvorens een drukvat in de handel te brengen waarvan het product PS × V ten hoogste 50 bar.l is, zien importeurs erop toe dat het is ontworpen en vervaardigd volgens de ter zake geldende regelen van goed vakmanschap in een van de lidstaten, dat de in bijlage III, punt 1.2, vastgestelde opschriften erop zijn aangebracht en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het drukvat, of wanneer dit niet mogelijk is, in een bij het drukvat gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezicht-autoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
4. De importeurs zien erop toe dat het drukvat vergezeld gaat van de in bijlage III, punt 2, bedoelde handleiding en veiligheidsinformatie, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor het drukvat waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het drukvat met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
6. Indien dit gezien de risico’s van een drukvat passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden drukvaten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme drukvaten en teruggeroepen drukvaten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs steeds op de hoogte van dit toezicht.
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht drukvat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het drukvat in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het drukvat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het drukvat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
8. Voor drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l houden importeurs gedurende tien jaar nadat het drukvat in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een drukvat aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte drukvaten uit te sluiten.
Artikel 9
Verplichtingen van distributeurs
1. Distributeurs die een drukvat op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze richtlijn.
2. Alvorens een drukvat op de markt aan te bieden waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, controleren distributeurs of het drukvat voorzien is van de in bijlage III, punt 1, vastgestelde CE-markering en opschriften en vergezeld gaat van de voorgeschreven documenten en van een handleiding en veiligheidsinformatie als bedoeld in bijlage III, punt 2, in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het drukvat op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een drukvat waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, niet in overeenstemming is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het drukvat pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gemaakt. Wanneer het drukvat een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
Alvorens een drukvat op de markt aan te bieden waarvan het product PS × V ten hoogste 50 bar.l is, controleren distributeurs of het drukvat voorzien is van de in bijlage III, punt 1.2, vastgestelde opschriften en vergezeld gaat van een handleiding en veiligheidsinformatie als bedoeld in bijlage III, punt 2, in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het drukvat op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor het drukvat waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het drukvat met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden drukvat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het drukvat in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het drukvat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het drukvat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een drukvat aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico’s van de door hen op de markt aangeboden drukvaten uit te sluiten.
Artikel 10
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs
Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 6 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een drukvat onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht drukvat zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het gedrang kan komen.
Artikel 11
Identificatie van marktdeelnemers
Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:
a)
welke marktdeelnemer een drukvat aan hen heeft geleverd;
b)
aan welke marktdeelnemer zij een drukvat hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten tot tien jaar nadat het drukvat aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het drukvat hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.
HOOFDSTUK 3
CONFORMITEIT VAN DRUKVATEN WAARVAN HET PRODUCT PS × V GROTER IS DAN 50 bar.l
Artikel 12
Vermoeden van conformiteit van drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l
Drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l en die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële veiligheidseisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.
Artikel 13
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1. Alvorens over te gaan tot de vervaardiging van drukvaten waarvan het product PS × V groter is dan 50 bar.l, moeten deze worden onderworpen aan het EU-typeonderzoek (module B) beschreven in bijlage II, punt 1, als volgt:
a)
voor drukvaten die overeenkomstig de in artikel 12 bedoelde geharmoniseerde normen zijn vervaardigd, naar keuze van de fabrikant op een van de volgende twee wijzen:
i)
beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal, zonder onderzoek van een monster (module B - ontwerptype);
ii)
beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal, plus onderzoek van een model van het drukvat dat representatief is voor de betrokken productie van het complete drukvat (module B - productietype);
b)
voor drukvaten die niet of slechts gedeeltelijk overeenkomstig de in artikel 12, bedoelde geharmoniseerde normen worden vervaardigd, moet de fabrikant een model van het drukvat dat representatief is voor de betrokken productie van het complete drukvat, onderwerpen aan een onderzoek, evenals de technische documentatie en het bewijsmateriaal om de geschiktheid van het technisch ontwerp van het drukvat te onderzoeken en te beoordelen (module B - productietype).
2. Drukvaten worden, voordat zij in de handel worden gebracht, onderworpen aan de volgende procedures:
a)
indien het product PS × V groter is dan 3 000 bar.l, aan conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2;
b)
indien het product PS × V ten hoogste gelijk is aan 3 000 bar.l en groter is dan 200 bar.l, naar keuze van de fabrikant aan een van de volgende modules:
i)
conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2;
ii)
conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvatcontrole onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2) beschreven in bijlage II, punt 3;
c)
indien het product PS × V ten hoogste gelijk is aan 200 bar.l en groter is dan 50 bar.l, naar keuze van de fabrikant aan een van de volgende modules:
i)
conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2;
ii)
conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) beschreven in bijlage II, punt 4.
3. De dossiers en de briefwisseling die betrekking hebben op de conformiteitsbeoordelingsprocedures bedoeld in de leden 1 en 2, worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd, of in een taal die deze aanvaardt.
Artikel 14
EU-conformiteitsverklaring
1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële veiligheidseisen in bijlage I is voldaan.
2. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model van bijlage IV, bevat de in de desbetreffende modules van bijlage II vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het drukvat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
3. Indien voor een drukvat uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.
4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het drukvat met de voorschriften van deze richtlijn op zich.
Artikel 15
Algemene beginselen van de CE-markering
De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Artikel 16
Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en opschriften
1. De CE-markering en de opschriften als bedoeld in bijlage III, punt 1, worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het drukvat of op het gegevensplaatje aangebracht.
2. De CE-markering wordt aangebracht voordat het drukvat in de handel wordt gebracht.
3. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de bij de productiecontrolefase betrokken aangemelde instantie.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
4. De CE-markering en het identificatienummer van de aangemelde instantie kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.
5. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval van oneigenlijk gebruik van die markering.
HOOFDSTUK 4
AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES
Artikel 17
Aanmelding
De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.
Artikel 18
Aanmeldende autoriteiten
1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 23.
2. De lidstaten kunnen de beoordeling en monitoring, als bedoeld in lid 1, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3. Indien de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 19. Bovendien moet deze instantie een regeling treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4. De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie verricht.
Artikel 19
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1. Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 20
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel 21
Eisen in verband met aangemelde instanties
1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.
2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of drukvaten.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde drukvaten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde drukvaten, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde drukvaten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de drukvaten voor persoonlijke doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze drukvaten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteits-beoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in punt 3.2 van bijlage I en in bijlage II aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteits-beoordelingsprocedure en voor elke soort drukvaten waarvoor zij is aangemeld over:
a)
het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b)
de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteits-beoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
c)
procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:
a)
een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteits-beoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b)
een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)
voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;
d)
de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht wordt gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteits-beoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van punt 3.2 van bijlage I en bijlage II of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.
11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel 22
Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 21 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Artikel 23
Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteits-beoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 21 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.
4. Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van punt 3.2 van bijlage I en bijlage II uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 24
Verzoek om aanmelding
1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het drukvat of de drukvaten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 21.
3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 21 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 25
Aanmeldingsprocedure
1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 21 hebben voldaan.
2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteits-beoordelingsmodule(s), het drukvat of de drukvaten en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 24, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 21.
5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.
6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.
Artikel 26
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan die instanties toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
Zij zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.
Artikel 27
Wijzigingen van de aanmelding
1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 21 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 28
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.
2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.
3. Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.
4. Indien de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast die de aanmeldende lidstaat verzoekt de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 39, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Artikel 29
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage II.
2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de drukvaten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het drukvat voldoet aan deze richtlijn.
3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële veiligheidseisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een drukvat niet meer in overeenstemming is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 30
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.
Artikel 31
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a)
elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
b)
omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;
c)
informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d)
op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde drukvaten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 32
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel 33
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt voor passende en goed verlopende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van een of meer sectorale groepen van aangemelde instanties.
De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep(en) deelnemen.
HOOFDSTUK 5
MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN DRUKVATEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN, EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE
Artikel 34
Markttoezicht in de Unie en controle van drukvaten die de markt van de Unie binnenkomen
Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op onder artikel 1 van deze richtlijn vallende drukvaten.
Artikel 35
Procedure voor drukvaten die op nationaal niveau een risico vertonen
1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder deze richtlijn vallend drukvat een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen, of voor huisdieren of goederen vormt, voeren zij een beoordeling van het drukvat uit in het licht van alle relevante eisen die bij deze richtlijn zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het drukvat niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het drukvat met deze eisen in overeenstemming te maken, om het drukvat uit de handel te nemen, of om het binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.
2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken drukvaten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het drukvat te verbieden of te beperken, dan wel het drukvat in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme drukvat te identificeren en om de oorsprong van het drukvat, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft:
a)
het drukvat voldoet niet aan de in deze richtlijn vastgestelde eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen, ten aanzien van de bescherming van huisdieren of goederen, of
b)
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 12 wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.
6. De andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het drukvat waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.
7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken drukvat onmiddellijk passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het drukvat.
Artikel 36
Vrijwaringsprocedure van de Unie
1. Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 35, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Aan de hand van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast, teneinde te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het niet-conforme drukvat uit de handel te nemen, en zij stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.
3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-conformiteit van het drukvat wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 35, lid 5, onder b), van deze richtlijn, past de Commissie de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde procedure toe.
Artikel 37
Conforme drukvaten die toch een risico meebrengen
1. Wanneer een lidstaat na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 35, lid 1, vaststelt dat een drukvat dat in overeenstemming is met deze richtlijn toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor huisdieren of goederen meebrengt, verlangt deze lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het drukvat dat risico niet meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, om het drukvat uit de handel te nemen, of om het binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terug te roepen.
2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken drukvaten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
3. De lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het drukvat te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het drukvat, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van die beoordeling besluit de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen, of de bescherming van huisdieren dan wel van goederen, stelt de Commissie volgens de in artikel 39, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
5. De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
Artikel 38
Formele niet-conformiteit
1. Onverminderd artikel 35 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit:
a)
de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 16 van deze richtlijn aangebracht;
b)
de CE-markering is niet aangebracht;
c)
het identificatienummer van de aangemelde instantie betrokken bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 16 aangebracht of is niet aangebracht;
d)
de opschriften als bedoeld in bijlage III, punt 1, zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 16 of bijlage III, punt 1, aangebracht;
e)
de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
f)
de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
g)
de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;
h)
de gegevens als bedoeld in artikel 6, lid 6, of artikel 8, lid 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
i)
er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 6 of artikel 8.
2. Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het drukvat te beperken of te verbieden, of het drukvat terug te roepen of uit de handel te nemen.
HOOFDSTUK 6
BEPALINGEN INZAKE HET COMITÉ, OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 39
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité inzake drukvaten van eenvoudige vorm. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.
5. Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.
Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze richtlijn onderzoeken, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.
Artikel 40
Sancties
De lidstaten stellen regels vast voor sancties op overtredingen door marktdeelnemers van ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze worden gehandhaafd. Deze regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen omvatten.
De vastgestelde sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.
Artikel 41
Overgangsbepalingen
De lidstaten belemmeren niet dat drukvaten die onder Richtlijn 2009/105/EG vallen en in overeenstemming met die richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden en/of in gebruik worden genomen wanneer die drukvaten vóór 20 april 2016 in de handel zijn gebracht.
Uit hoofde van Richtlijn 2009/105/EG door erkende keuringsinstanties verstrekte certificaten zijn uit hoofde van deze richtlijn geldig.
Artikel 42
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk 19 april 2016 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan artikel 2, artikelen 6 tot 41, bijlage II en bijlage IV te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe met ingang van 20 april 2016.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. In de maatregelen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijn, gelden als verwijzingen naar deze richtlijn. De regels voor deze verwijzing en de formulering van die vermelding worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 43
Intrekking
Richtlijn 2009/105/EG, zoals gewijzigd bij de in deel A van bijlage V, bij deze richtlijn vermelde verordening, wordt met ingang van 20 april 2016 ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in deel B van bijlage V, genoemde termijnen voor omzetting in intern recht en de toepassingsdata van de aldaar genoemde richtlijnen.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VI.
Artikel 44
Inwerkingtreding en toepassing
Deze richtlijn treedt in werking op twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De artikelen 1, 3, 4 en 5 en de bijlagen I en III zijn van toepassing met ingang van 20 april 2016.
Artikel 45
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 26 februari 2014.