SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
RICHTLIJN 2013/46/EU VAN DE COMMISSIE
van 28 augustus 2013
tot wijziging van Richtlijn 2006/141/EG met betrekking tot de eisen betreffende de eiwitten voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (1), en met name artikel 4, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (2) stelt onder andere eisen inzake samenstelling en etikettering vast voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.
(2)
Richtlijn 2006/141/EG bepaalt meer specifiek dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding uitsluitend kunnen worden vervaardigd uit de in die richtlijn omschreven eiwitbronnen. Deze eiwitbronnen zijn koemelkeiwit en soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan, alsmede eiwithydrolysaten.
(3)
Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 28 februari 2012 een wetenschappelijk advies uitgebracht inzake de geschiktheid van geitenmelkeiwit als eiwitbron in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. In dit advies werd geconcludeerd dat eiwit uit geitenmelk geschikt kan zijn als eiwitbron voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG.
(4)
Op basis van dit advies zouden volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd uit eiwitten uit geitenmelk moeten worden toegelaten op de markt op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen inzake de samenstelling die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 5 oktober 2005 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid en geschiktheid van specifieke voedingsmiddelen voor zuigelingen op basis van partiële wei-eiwithydrolysaten met een eiwitgehalte van ten minste 1,9 g/100 kcal, wat minder is dan de drempelwaarde die in de toenmalige wetgeving van de Unie is vastgesteld. In dat advies werd geconcludeerd dat zuigelingenvoeding op basis van hydrolysaten van wei-eiwit, vervaardigd van koemelk met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) en die overeenkomen met de beoordeelde eiwitformule, veilig is en geschikt is voor gebruik als enige voedingsbron voor zuigelingen. Op basis van dat advies staat Richtlijn 2006/141/EG, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1243/2008 van de Commissie van 12 december 2008 tot wijziging van de bijlagen III en VI bij Richtlijn 2006/141/EG wat betreft de eisen inzake de samenstelling van bepaalde volledige zuigelingenvoeding (3), de verkoop van volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten met een dergelijk eiwitgehalte toe, op voorwaarde dat het product voldoet aan een aantal daarin vastgestelde specifieke eisen.
(6)
In dat advies werd eveneens geconcludeerd dat, ofschoon geen gegevens over opvolgzuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerd wei-eiwit met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) waren ingediend, een voedingsmiddel met dat eiwitgehalte geschikt zou zijn voor oudere zuigelingen in combinatie met aanvullende levensmiddelen.
(7)
Op basis van dat advies, en met het oog op de ontwikkeling van innovatieve producten, moet deze opvolgzuigelingenvoeding worden toegestaan op de markt. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2006/141/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in lid 1 wordt de tweede alinea vervangen door:
„Bij volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van koemelk- of geitenmelkeiwit, zoals omschreven in bijlage I, punt 2.1, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de volledige zuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies.”;
b)
aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Bij opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten, zoals omschreven in bijlage II, punt 2.2, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de opvolgzuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies, met inachtneming van de desbetreffende specificaties in bijlage VI.”.
2)
In artikel 12 wordt de inleidende zin vervangen door:
„Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die volledig uit koemelk- of geitenmelkeiwit zijn vervaardigd, worden respectievelijk verkocht onder de volgende naam:”.
3)
De bijlagen I, II, III en VI worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 3
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2014 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van de voornaamste bepalingen van intern recht die zij vaststellen op het door deze richtlijn bestreken gebied.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 augustus 2013.