PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 1 juli 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van citicoline als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4252)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2014/423/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 29 maart 2012 heeft de onderneming Kyowa Hakko Europe GmbH bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om citicoline als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
(2)
Op 2 juni 2012 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat citicoline voor gebruik in bepaalde voedingsmiddelen bij de door de aanvrager voorgestelde concentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)
Op 10 juli 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend. Bovendien hebben sommige lidstaten in hun bezwaren verklaard dat zij producten die citicolinenatriumzout bevatten, als een geneesmiddel beschouwen.
(5)
Op 27 november 2012 heeft de aanvrager de Commissie meegedeeld dat zijn aanvraag werd gewijzigd om slechts goedkeuring te krijgen voor het gebruik van citicoline in voedingssupplementen met een maximumconcentratie van 500 mg/dag en in levensmiddelen voor bijzondere voeding, met name voeding voor medisch gebruik, met een maximumconcentratie van 250 mg/portie en een maximale dagelijkse inname van 1 000 mg uit dergelijke levensmiddelen. Deze producten zijn gericht op volwassenen en niet bestemd om te worden geconsumeerd door kinderen.
(6)
Op 15 januari 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor citicoline als voedselingrediënt te verrichten.
(7)
Op 10 oktober 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van citicoline als nieuw voedselingrediënt vastgesteld (2), waarin werd geconcludeerd dat het veilig is bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties.
(8)
In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat citicoline bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(9)
In haar advies heeft de EFSA ook geoordeeld dat citicoline kan interageren met specifieke geneesmiddelen en daarom niet samen met deze geneesmiddelen mag worden toegediend. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” zoals vastgesteld in artikel 1, lid 2, van die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een product in het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97. In dit verband kan een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product overeenkomstig het recht van de Unie beperken.
(10)
Richtlijn 1999/21/EG (4) van de Commissie bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Het gebruik van citicoline moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(11)
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van citicoline moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
(12)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Citicoline zoals gespecificeerd in de bijlage mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen met een maximale dosis van 500 mg per dag en in dieetvoeding voor medisch gebruik met een maximale dosis van 250 mg per portie en met een maximale dagelijkse inname van 1 000 mg uit dergelijke levensmiddelen onverminderd Richtlijn 1999/21/EG en Richtlijn 2002/46/EG. Citicoline mag niet worden gebruikt in levensmiddelen die bestemd zijn om te worden geconsumeerd door kinderen.
Artikel 2
De aanduiding van bij dit besluit toegelaten citicoline op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „citicoline”.
Artikel 3
Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat levensmiddelen die citicoline bevatten, niet bestemd zijn om te worden geconsumeerd door kinderen.
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Duitsland.
Gedaan te Brussel, 1 juli 2014.