PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2014
tot verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van difethialon en difenacum voor gebruik in biociden voor productsoort 14
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/397/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 14, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Difethialon en difenacum zijn in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) opgenomen als werkzame stoffen die mogen worden gebruikt in biociden voor productsoort 14, en worden ingevolge artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 geacht op grond van deze verordening te zijn goedgekeurd, onder voorbehoud van de naleving van de in bijlage I bij die richtlijn vastgestelde specificaties en voorwaarden.
(2)
De goedkeuring daarvan verstrijkt op 31 oktober 2014 respectievelijk 31 maart 2015. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn aanvragen ingediend voor verlenging van de goedkeuring van deze werkzame stoffen.
(3)
Vanwege de gesignaleerde risico's en de kenmerken van de werkzame stoffen difethialon en difenacum, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend kunnen zijn, moet voor verlenging van de goedkeuring daarvan een evaluatie van een alternatieve werkzame stof of van alternatieve werkzame stoffen worden verricht. Wegens deze kenmerken kan bovendien de goedkeuring van deze werkzame stoffen uitsluitend worden verlengd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan.
(4)
De Commissie heeft een onderzoek opgestart naar de risicobeperkende maatregelen die kunnen worden toegepast op bloedstollingsremmende rodenticiden, met als doel om de maatregelen voor te stellen die het meest geschikt zijn om de risico's te beperken die verband houden met de eigenschappen van die werkzame stoffen.
(5)
Dat onderzoek loopt momenteel nog en de aanvragers van verlenging van de goedkeuring van die werkzame stoffen moet de mogelijkheid worden geboden om in hun aanvraag op de conclusies van het onderzoek in te gaan. Voorts moet bij het besluit over verlenging van de goedkeuring van alle bloedstollingsremmende rodenticiden met de conclusies van dat onderzoek rekening worden gehouden.
(6)
Om de risico's en de voordelen van alle bloedstollingsremmende rodenticiden alsmede van de daarvoor geldende risicobeperkende maatregelen gemakkelijker te kunnen beoordelen en vergelijken, moet de evaluatie van difethialon en difenacum worden uitgesteld totdat de laatste aanvraag voor verlenging met betrekking tot het laatste bloedstollingsremmende rodenticide wordt ingediend. De aanvragen voor verlenging van de goedkeuring van de laatste bloedstollingsremmende rodenticiden, te weten brodifacum, warfarine en warfarine-natrium, worden naar verwachting uiterlijk op 31 juli 2015 ingediend.
(7)
Bijgevolg zal de goedkeuring van difethialon en difenacum, om redenen die de aanvragers niet verwijtbaar zijn, waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit over de verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van die werkzame stoffen met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvragen te behandelen.
(8)
Behalve wat betreft de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring, moet de goedkeuring van die stoffen blijven gelden, onder voorbehoud van de naleving van de specificaties en voorwaarden vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van difethialon en difenacum voor gebruik in biociden voor productsoort 14 wordt verlengd tot en met 30 juni 2018.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2014.