PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 12 november 2013
betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 7145)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/652/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt dat de lidstaten erop toezien dat de bewaking vergelijkbare gegevens oplevert over het vóórkomen van antimicrobiële resistentie (AMR) bij zoönoseverwekkers, en bij andere verwekkers, wanneer deze gevaar opleveren voor de volksgezondheid.
(2)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt ook dat de lidstaten de tendensen en bronnen van AMR op hun grondgebied evalueren en daarover jaarlijks aan de Commissie een verslag toezenden met alle gegevens die overeenkomstig die richtlijn zijn verzameld.
(3)
In haar mededeling van 15 november 2011 aan het Europees Parlement en de Raad - Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (2) stelt de Commissie voor om een vijfjarig actieplan in de strijd tegen AMR op te stellen dat is gebaseerd op twaalf kernacties, waaronder versterking van de surveillancesystemen voor AMR.
(4)
In zijn conclusies van 22 juni 2012 over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector - Een „één gezondheid”-perspectief (3) roept de Raad de Commissie op om voort te bouwen op haar mededeling van 15 november 2011 door middel van concrete initiatieven ter uitvoering van de twaalf in die mededeling vermelde acties, en om hecht samen te werken met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij het aanscherpen van de beoordeling en evaluatie van AMR bij mens en dier en in voeding in de Unie.
(5)
Op zijn plenaire vergadering van 11 december 2012 heeft het Parlement een verslag over de microbiële uitdaging - het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie aangenomen (4). In dat verslag verklaart het Parlement ingenomen te zijn met het vijfjarig actieplan van de Commissie over de bestrijding van antimicrobiële resistentie en van mening te zijn dat de daarin aanbevolen maatregelen zo spoedig mogelijk moeten worden uitgevoerd. Het Parlement verzoekt de Commissie en de lidstaten met name om meer samenwerking en coördinatie bij de vroegtijdige opsporing van en alerte en gecoördineerde responsprocedures met betrekking tot pathogene bacteriën met antimicrobiële resistentie in mensen, dieren (ook vissen) en voedsel, teneinde de omvang en de evolutie van de AMR op de voet te kunnen volgen.
(6)
De Commissie van de Codex Alimentarius heeft, in het kader van het gezamenlijke programma inzake voedselnormen van de FAO en de WHO tijdens de vierendertigste zitting in Genève de „Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance” (5) vastgesteld, waarin AMR als groot mondiaal volksgezondheidsprobleem en als voedselveiligheidsaangelegenheid wordt aangemerkt. Het gebruik van antimicrobiële stoffen bij voedselproducerende dieren en gewassen is een potentieel belangrijke risicofactor voor de selectie en verspreiding van antimicrobieel resistente micro-organismen en determinanten van antimicrobiële resistentie van dieren en voedselgewassen naar de mens via de voeding.
(7)
In die Codex Guidelines wordt onder andere geconcludeerd dat surveillanceprogramma’s met betrekking tot de prevalentie van door voedsel overgedragen AMR informatie verstrekken die voor alle onderdelen van het AMR-risicoanalyseproces van nut zijn. De methodologie van de surveillanceprogramma’s moet zo veel mogelijk internationaal geharmoniseerd zijn. Toepassing van gestandaardiseerde en gevalideerde testmethoden voor antimicrobiële resistentie en geharmoniseerde interpretatiecriteria is essentieel voor de vergelijkbaarheid van de gegevens.
(8)
Hoofdstuk 6.7 van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) (6), „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”, benadrukt de noodzaak van surveillance en monitoring van AMR om de tendensen en bronnen daarvan in bacteriën te evalueren en te bepalen, om nieuw ontstane AMR-mechanismen op het spoor te komen, om de nodige gegevens voor risicoanalysen die relevant zijn voor de gezondheid van dieren en mensen te verstrekken, om een basis te bieden voor beleidsaanbevelingen voor de gezondheid van dieren en mensen en om informatie te verschaffen voor de evaluatie van de voorschrijfpraktijken voor antimicrobiële stoffen en aanbevelingen voor een verstandig gebruik.
(9)
Op 9 juli 2008 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over door voedsel overgedragen antimicrobiële resistentie als biologisch gevaar uitgebracht (7). Op 28 oktober 2009 hebben het ECDC, de EFSA, het EMA en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) een gezamenlijk wetenschappelijk advies uitgebracht over antimicrobiële resistentie in het geval van infecties die door dieren en voedsel op mensen worden overgedragen (zoönoses) (8). Op 5 maart 2009 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de evaluatie van de betekenis van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) voor de volksgezondheid vastgesteld (9). Op 7 juli 2011 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de volksgezondheidsrisico’s van bacteriestammen die extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s) en/of AmpC-β-lactamasen (AmpC’s) produceren in levensmiddelen en voedselproducerende dieren uitgebracht (10). Op 3 oktober 2011 heeft de EFSA een technisch rapport over de benaderingen van de EFSA voor de risicobeoordeling op het gebied van antimicrobiële resistentie uitgebracht, waarbij het accent lag op commensale micro-organismen (11). De belangrijkste conclusie van al die adviezen en rapporten is dat het, nu er steeds meer verontrusting is over de gevolgen van AMR voor de volksgezondheid, nodig is geharmoniseerde methoden en epidemiologische cut-offwaarden te gebruiken met het oog op de vergelijkbaarheid van gegevens in de tijd per lidstaat en een betere vergelijkbaarheid van het optreden van AMR tussen lidstaten.
(10)
Op 14 juni 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij Salmonella, Campylobacter en de commensale indicatorbacteriën Escherichia coli en Enterococcus spp. afkomstig van voedsel (12). Op 5 oktober 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij voedselproducerende dieren (13). In die wetenschappelijke rapporten worden uitvoeringsvoorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende de prevalentie van resistente micro-organismen in voedselproducerende dieren en levensmiddelen aanbevolen, met name wat betreft de in beschouwing te nemen micro-organismen, de oorsprong van de isolaten van de micro-organismen, het aantal te testen isolaten, de te gebruiken tests voor de antimicrobiële gevoeligheid, de specifieke monitoring van MRSA en ESBL- of AmpC-producerende bacteriën en de gegevensverzameling en -rapportage. Door de inschakeling van het ECDC bij deze werkzaamheden kunnen de gegevens van de sector voedselproducerende dieren en levensmiddelen vergeleken worden met de gegevens van de gezondheidssector.
(11)
In aansluiting op de bevindingen van die rapporten en adviezen moet bij het vaststellen van de combinaties van bacteriesoorten, voedselproducerende diersoorten en levensmiddelen die in de geharmoniseerde monitoring en rapportage van AMR worden opgenomen, voorrang worden gegeven aan de uit een oogpunt van volksgezondheid meest relevante combinaties. Om de werklast zo klein mogelijk te houden moet de monitoring zo veel mogelijk uitgaan van biologische monsters of isolaten die zijn verzameld in het kader van al bestaande nationale bestrijdingsprogramma’s.
(12)
Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (14) bepaalt dat de lidstaten nationale bestrijdingsprogramma’s moeten vaststellen met onder meer bemonstering voor testen op Salmonella spp. in verschillende stadia van de voedselketen. Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie (15) bevat de microbiologische criteria voor bepaalde micro-organismen en de uitvoeringsvoorschriften die door de exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten worden nageleefd. Met name moet de bevoegde autoriteit overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (16) nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de voorschriften en criteria van Verordening (EG) nr. 2073/2005 naleven. De monitoring van AMR bij Salmonella spp. moet worden gericht op isolaten die zijn verkregen bij de nationale bestrijdingsprogramma’s en de tests en controles op de naleving die de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 1 van Verordening (EG) nr. 2073/2005 heeft uitgevoerd.
(13)
Beschikking 2007/407/EG van de Commissie (17) bevat nadere voorschriften voor de monitoring van AMR door de lidstaten met betrekking tot Salmonella spp. bij kippen, kalkoenen en slachtvarkens voor de periode 2007 tot en met 2012. Die geharmoniseerde monitoring moet worden voortgezet om de ontwikkeling van de tendensen te volgen en bovendien moet die monitoring worden uitgebreid tot AMR bij andere pathogene en commensale micro-organismen, in aansluiting op de toenemende verontrusting ten aanzien van de volksgezondheid in verband met het aandeel van deze micro-organismen in het totale AMR-risico zoals in de wetenschappelijke adviezen wordt beschreven. De bewaking en rapportage als bedoeld in de artikelen 7 en 9 van Richtlijn 2003/99/EG moet daarom in overeenstemming zijn met de bepalingen en technische voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende AMR, met inachtneming van de aanbevelingen van de EFSA-rapporten.
(14)
Voor de duidelijkheid van de wetgeving van de Unie moet Beschikking 2007/407/EG worden ingetrokken.
(15)
Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen organisatorische maatregelen te treffen en de planning van de in dit besluit voorgeschreven monitoring en rapportage te vergemakkelijken, moet dit besluit met ingang van 1 januari 2014 van toepassing zijn.
(16)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Dit besluit bevat nadere voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie (AMR) die de lidstaten moeten uitvoeren overeenkomstig artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG alsmede bijlage II, onder B, en bijlage IV bij die richtlijn.
Die monitoring en rapportage betreft de volgende bacteriën, die worden verkregen uit monsters van bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni en Campylobacter coli (C. jejuni en C. coli);
c)
commensale Escherichia coli (E. coli) als indicatororganisme;
d)
commensale Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium (E. faecalis en E. faecium) als indicatororganisme.
2. Dit besluit bevat specifieke voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van Salmonella spp. en E. coli die de volgende enzymen produceren in bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s);
b)
AmpC-β-lactamasen (AmpC’s);
c)
carbapenemasen.
Artikel 2
Steekproefkader en verzameling van isolaten door de lidstaten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de monsters voor de monitoring van AMR worden genomen overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage.
2. De lidstaten verzamelen representatieve isolaten van de volgende bacteriën overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
commensale E. coli als indicatororganisme, en
d)
ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli.
3. De lidstaten mogen representatieve isolaten van de volgende bacteriën verzamelen, mits dat overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage gebeurt:
a)
C. coli;
b)
commensale E. faecalis en E. faecium als indicatororganisme.
Artikel 3
Door exploitanten van levensmiddelenbedrijven verkregen isolaten van Salmonella spp.
Indien als gevolg van een lage bacterieprevalentie of een klein aantal epidemiologische eenheden in een lidstaat het minimumaantal isolaten van Salmonella spp. dat door de bevoegde autoriteit is verzameld overeenkomstig deel A, punt 1, onder a), van de bijlage, kleiner is dan het minimaal vereiste aantal isolaten dat op antimicrobiële gevoeligheid moet worden getest, mag de bevoegde autoriteit gebruikmaken van isolaten die door exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn verkregen, mits de exploitant de isolaten overeenkomstig de volgende bepalingen heeft verkregen:
a)
het nationale bestrijdingsprogramma als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2160/2003;
b)
de proceshygiënecriteria van hoofdstuk 2, punten 2.1.3, 2.1.4 en 2.1.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analysen door de nationale referentielaboratoria
1. De nationale referentielaboratoria voor AMR verrichten de volgende analysen:
a)
de tests op antimicrobiële gevoeligheid van de isolaten overeenkomstig deel A, punten 2 en 3, van de bijlage;
b)
de specifieke monitoring op ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli overeenkomstig deel A, punt 4, van de bijlage.
2. De bevoegde autoriteit mag overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 andere laboratoria dan het nationale referentielaboratorium voor AMR aanwijzen om de in lid 1 bedoelde analysen uit te voeren.
Artikel 5
Evaluatie en rapportage
De lidstaten evalueren de resultaten van de overeenkomstig de artikelen 2 en 3 uitgevoerde monitoring op AMR en nemen die evaluatie op in het verslag over de tendensen en bronnen van zoönoses, zoönoseverwekkers en antimicrobiële resistentie als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG.
Artikel 6
Publicatie en vertrouwelijkheid van de gegevens
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid publiceert overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2003/99/EG de nationale, op basis van isolaten verkregen kwantitatieve gegevens over antimicrobiële resistentie en de resultaten van de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde analysen.
Artikel 7
Intrekking
Beschikking 2007/407/EG wordt ingetrokken.
Artikel 8
Toepassing
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 november 2013.