SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
RICHTLIJN 2012/43/EU VAN DE COMMISSIE
van 26 november 2012
tot wijziging van bepaalde rubriekopschriften van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 11, lid 4, en artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) bevat nadere bepalingen voor de beoordeling van bestaande werkzame stoffen. Overeenkomstig artikel 15, lid 2, van de verordening moet de Commissie overleg plegen met deskundigen uit de lidstaten voordat zij besluit tot opneming van een werkzame stof in bijlage I.
(2)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder i), van Richtlijn 98/8/EG, wordt de opneming van een werkzame stof in bijlage I, waar van toepassing, verbonden aan eisen betreffende de minimale zuiverheidsgraad en de aard en het maximumgehalte van bepaalde verontreinigingen.
(3)
De eerste opneming in bijlage I werd vastgesteld bij Richtlijn 2006/140/EG van de Commissie van 20 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde sulfurylfluoride als werkzame stof in bijlage I van die richtlijn op te nemen (3). Die richtlijn stelde de rubriekopschriften vast van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG. Een van deze rubriekopschriften luidt: „Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht”.
(4)
In het kader van de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 bedoelde toetsing door deskundigen hebben deskundigen uit de lidstaten een methode ontwikkeld waarmee de vergelijkbaarheid van de chemische samenstellingen en de gevarenprofielen („technische gelijkwaardigheid”) van stoffen kunnen worden vastgesteld die onder dezelfde definitief vallen, maar die afkomstig zijn van verschillende bronnen of fabricageprocedés. Voor deze vaststelling is de zuiverheidsgraad slechts een van de factoren die doorslaggevend kunnen zijn. Bovendien is een lagere zuiverheidsgraad van een werkzame stof niet noodzakelijkerwijze van invloed op het gevarenprofiel van deze stof.
(5)
Bijgevolg moet in de rubriekopschriften van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG de bestaande verwijzing naar de minimale zuiverheid worden vervangen door een verwijzing naar de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 11 van de richtlijn uitgevoerde beoordeling is gebruikt en moet worden vermeld dat de werkzame stof in het op de markt gebrachte product een andere zuiverheid kan hebben dan de beoordeelde stof, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde stof.
(6)
De bij Richtlijn 2006/140/EG vastgestelde eerste kolom van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat ook het rubriekopschrift „Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)”.
(7)
Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG beschikt een lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning van een bestaande toelating ontvangt over een periode van 120 dagen om het product door middel van wederzijdse erkenning toe te laten. Wanneer echter de eerste toelating van een product minder dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn voor dat product is verleend, kan een lidstaat die een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning van die toelating ontvangt, niet voldoen aan de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn, indien hij gebruikmaakt van de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn bedoelde periode van 120 dagen, zelfs wanneer de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning onmiddellijk na het verlenen van de eerste toelating is ingediend.
(8)
Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de oorspronkelijke termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG is verleend, moet daarom de termijn voor de lidstaat voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn door middel van wederzijdse erkenning van de eerste toelating worden verlengd tot 120 dagen na de indiening van de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning, op voorwaarde dat de volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating is ingediend.
(9)
Bovendien is het mogelijk dat een lidstaat die binnen de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van richtlijn 98/8/EG voorstelt om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de richtlijn van de wederzijdse erkenning af te wijken, artikel 16, lid 3, van de richtlijn niet binnen deze termijn kan naleven, naargelang van de datum waarop het besluit van de Commissie is vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 4, tweede alinea, van de richtlijn. In dergelijke gevallen moet de termijn dan ook worden uitgesteld tot een redelijke periode na de vaststelling van het besluit door de Commissie.
(10)
Voor producten waarvoor één of meer lidstaten hebben voorgesteld om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG van de wederzijdse erkenning af te wijken, moet daarom de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, van de richtlijn door middel van wederzijdse erkenning van de eerste toelating worden verlengd tot dertig dagen na de vaststelling van het besluit van de Commissie.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 26 november 2012.