NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
VERORDENING (EU) 2015/537 VAN DE COMMISSIE
van 31 maart 2015
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) in dieetvoeding voor medisch gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor.
(2)
De EU-lijst van levensmiddelenadditieven kan op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2).
(3)
In haar advies van 22 mei 2008 (3) heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) aanbevolen de toelaatbare wekelijkse inname (TWI) voor aluminium tot 1 mg/kg lichaamsgewicht/week te verlagen. Voorts was de EFSA van oordeel dat de herziene TWI in een aanzienlijk deel van de Unie doorgaans werd overschreden voor grote consumenten, en met name kinderen. Om ervoor te zorgen dat de herziene TWI niet wordt overschreden, zijn de gebruiksvoorwaarden en de gebruiksniveaus voor aluminium bevattende levensmiddelenadditieven, met inbegrip van aluminiumlakken, gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 380/2012 van de Commissie (4).
(4)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 380/2012 zijn uit alle in tabel 1 van deel B van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen kleurstoffen bereide aluminiumlakken tot en met 31 juli 2014 toegestaan. Vanaf 1 augustus 2014 zijn slechts uit de in tabel 3 van deel A van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen kleurstoffen bereide aluminiumlakken toegestaan, en dan nog slechts in die levensmiddelencategorieën waarvoor in deel E van die bijlage expliciet maxima voor aluminium uit lakken worden vermeld.
(5)
Op 30 oktober 2013 werd een aanvraag voor de uitbreiding van het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) in dieetvoeding voor medisch gebruik ingediend en deze werd aan de lidstaten ter beschikking gesteld op grond van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008. Deze aanvraag verzocht het maximum voor aluminium uit aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn in die voeding vast te stellen. De uitbreiding van het gebruik is aangevraagd voor dieetvoeding voor medisch gebruik die niet bestemd is voor zuigelingen en peuters. Bij het behandelen van de aanvraag werd in het bijzonder aandacht besteed aan mogelijke blootstelling aan aluminium, teneinde geen afbreuk te doen aan Verordening (EU) nr. 380/2012.
(6)
In aluminiumlakken op basis van kleurstoffen wordt de verfstof onoplosbaar gemaakt en heeft deze andere eigenschappen dan die van zijn kleurstofequivalent (zoals een betere lichtstabiliteit, pH-stabiliteit en thermische stabiliteit, het voorkomen van uitvloeiing en een andere kleurschakering), waardoor de lakvorm geschikt is voor bepaalde specifieke technische toepassingen. Aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn zijn geschikt om te voldoen aan de technologische behoefte aan vloeibare warmtebehandelde dieetvoeding voor medisch gebruik.
(7)
Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt in Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) omschreven als een categorie speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding die door patiënten als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt. Zij zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan.
(8)
Rekening houdend met de gegevens over de consumptie van dieetvoeding voor medisch gebruik uit de uitgebreide Europese levensmiddelenconsumptiedatabank van de EFSA (6) en in de veronderstelling dat deze dieetvoeding een maximumconcentratie van 3 mg/kg aan aluminium bevat, blijft de blootstelling aan aluminium hieruit ruim onder de TWI van 1 mg/kg lichaamsgewicht/week voor zowel volwassenen als kinderen. Aangezien de blootstelling aan aluminium uit andere voedingsbronnen beperkt is, vooral in het geval van uitsluitend voeden met dieetvoeding voor medisch gebruik, wordt bijgevolg niet verwacht dat de TWI bij patiënten die zich met deze dieetvoeding voeden, zal worden overschreden.
(9)
Overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie het advies van de EFSA inwinnen met het oog op de bijwerking van de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008, tenzij die bijwerking geen gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de mens. Aangezien het bij de uitbreiding van het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn gaat om een bijwerking van die lijst die geen gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de mens, behoeft het advies van EFSA niet te worden ingewonnen.
(10)
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 maart 2015.