SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2116
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o benzisothiazolinon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látka 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on(1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, číslo CAS 2634-33-5) se používá jako konzervační látka v hračkách na bázi vody (3), včetně hobby barev a prstových barev (4), jak ukazují výsledky průzkumu trhu zaměřeného na hospodářské subjekty a jejich obchodní sdružení, zástupce spotřebitelů a centra pro léčbu alergií, jakož i vyhledávání prostřednictvím internetu a návštěvy obchodů (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o BIT vzala jako základ související stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), v němž se uvádí, že BIT představuje řádně zdokumentovaný kontaktní alergen (6). Ačkoli se podle uvedeného stanoviska BIT považuje pouze za mírný senzibilizátor s nižší účinností než jiné na trh uváděné kosmetické konzervační látky (7), dospělo se v něm k závěru, že isothiazolinony představují pro spotřebitele v Evropě významné kontaktní alergeny (8). Použití BIT v kosmetických přípravcích není povoleno (9).
(6)
BIT je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka senzibilizující kůži. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro BIT, ani žádnou obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené dospěla k závěru, že by BIT neměl být v hračkách používán. V souladu s evropskou normou EN 71-9:2005+A1:2007 by látky, které se nemají používat, měly být omezeny na mez kvantifikace (LOQ) odpovídající zkušební metody (10). Podskupina „chemické látky“ proto na svém zasedání dne 26. března 2014 doporučila, že BIT má být v hračkách omezen na svoji mez kvantifikace, tedy na maximální koncentraci 5 mg/kg. Používání BIT není regulováno u materiálů určených pro styk s potravinami.
(8)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limit obsahu pro BIT v hračkách.
(9)
Limit obsahu stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán nejpozději pět let po datu, kdy členské státy mají začít tuto směrnici používat.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„1,2-benzisothiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách, v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
RICHTLIJN (EU) 2015/2116 VAN DE COMMISSIE
van 23 november 2015
tot wijziging, met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed, van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat betreft benzisothiazolinon
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Om kinderen tegen de gevaren van chemische stoffen in speelgoed te beschermen, bevat Richtlijn 2009/48/EG bepaalde eisen met betrekking tot chemische stoffen, waaronder stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR-stoffen), evenals allergieverwekkende geurstoffen en bepaalde elementen. Bovendien is de Commissie krachtens Richtlijn 2009/48/EG bevoegd specifieke grenswaarden vast te stellen voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen onder de 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, teneinde voor een passende bescherming te zorgen bij speelgoed met een hoge mate van blootstelling. Dergelijke grenswaarden worden vastgesteld door opneming ervan in aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG.
(2)
Voor sommige chemische stoffen zijn de momenteel geldende grenswaarden in het licht van het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal te hoog of bestaan er geen grenswaarden. Voor deze stoffen moeten daarom specifieke grenswaarden worden vastgesteld, waarbij rekening moet worden gehouden met zowel voorschriften inzake voedselverpakkingen als de verschillen tussen speelgoed en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.
(3)
Om de Europese Commissie te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de Deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed in het leven geroepen. De subgroep chemische stoffen heeft als opgave dergelijk advies te verstrekken met betrekking tot chemische stoffen die mogelijk in speelgoed worden gebruikt.
(4)
1,2-benzisothiazool-3(2H)-on (1,2-benzisothiazoline-3-on, BIT, CAS-nummer 2634-33-5) wordt gebruikt als conserveermiddel in speelgoed op waterbasis (3), onder andere in hobbyverf en vingerverf (4), zoals blijkt uit de resultaten van een marktenquête onder marktdeelnemers en hun brancheverenigingen, consumentenorganisaties en allergiecentra en uit online zoeken en winkelbezoeken (5).
(5)
Bij haar beraadslagingen over BIT heeft de subgroep chemische stoffen het gerelateerde advies van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) als uitgangspunt genomen, waarin erop gewezen wordt dat BIT een goed gedocumenteerd contactallergeen is (6). Hoewel BIT in het advies slechts als een matig sensibiliserende stof wordt beschouwd met een minder groot potentieel dan andere in de handel gebrachte cosmetische conserveermiddelen (7), wordt geconcludeerd dat isothiazolinonen belangrijke contactallergenen zijn voor consumenten in Europa (8). Het gebruik van BIT in cosmetische producten is niet toegestaan (9).
(6)
BIT wordt krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als huidallergeen. Richtlijn 2009/48/EG bevat momenteel noch een specifieke grenswaarde voor BIT, noch een algemene grenswaarde voor sensibiliserende stoffen.
(7)
In het licht van het bovenstaande was de subgroep chemische stoffen van oordeel dat BIT niet in speelgoed mag worden gebruikt. Overeenkomstig de Europese norm EN 71-9:2005+A1:2007 mogen stoffen die niet mogen worden gebruikt, de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) van een passende testmethode niet overschrijden (10). Daarom heeft de subgroep chemische stoffen tijdens haar vergadering van 26 maart 2014 aanbevolen BIT in speelgoed te beperken tot de LOQ, d.w.z. een maximale concentratie van 5 mg/kg. Het gebruik van BIT voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, is niet gereglementeerd.
(8)
In het licht van de bovenstaande overwegingen moet aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG worden gewijzigd om daarin een gehaltelimiet voor BIT in speelgoed op te nemen.
(9)
De in deze richtlijn vastgestelde gehaltelimiet moet ten laatste vijf jaar na de datum waarop de lidstaten deze richtlijn moeten toepassen, worden herzien.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
In aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:
Stof
CAS-nr.
Grenswaarde
„1,2-benzisothiazool-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (gehaltelimiet) in waterige speelgoedmaterialen, overeenkomstig de in EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005 vastgestelde methoden.”
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 24 mei 2017 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 24 mei 2017.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 november 2015.