NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 613/2013 VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1451/2007 wat betreft aanvullende werkzame stoffen van biociden die in het kader van het beoordelingsprogramma moeten worden onderzocht
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een uitputtende lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld in het kader van het werkprogramma voor een systematisch onderzoek van de werkzame stoffen die reeds op de markt zijn (hierna het „beoordelingsprogramma” genoemd), en bij die verordening is het op de markt brengen van biociden die combinaties van werkzame stof en productsoort bevatten die niet in die bijlage, noch in de bijlagen I of IA bij Richtlijn 98/8/EG zijn opgenomen, of waarvoor de Commissie een besluit tot niet-opneming heeft genomen, verboden.
(2)
De lijst in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 omvat combinaties van bestaande werkzame stof en productsoort waarvan kennisgeving is gedaan overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma (3), waarin een lidstaat overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 belang heeft aangemeld of waarvoor uiterlijk op 1 maart 2006 een dossier werd ingediend dat als volledig is aanvaard.
(3)
De definitie van biociden in artikel 2, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/8/EG, de definitie van werkzame stof in artikel 2, lid 1, onder d), van die richtlijn en de beschrijvingen van productsoorten in bijlage V bij die richtlijn zijn op uiteenlopende wijze geïnterpreteerd. In sommige gevallen is de gemeenschappelijke visie tussen de Commissie en de overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG aangewezen bevoegde autoriteiten in de loop van de tijd veranderd. Met name het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 1 maart 2012 in zaak C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), verduidelijkte dat het begrip „biociden” aldus moet worden uitgelegd dat daartoe ook bepaalde producten behoren die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken.
(4)
Personen die zich baseerden op door de Commissie of door een overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG aangewezen bevoegde autoriteit gepubliceerde richtsnoeren of verstrekte schriftelijke adviezen kunnen daardoor hebben nagelaten kennisgeving te doen van de combinatie van bestaande werkzame stof en productsoort in een in de handel gebracht product, of de taak van deelnemer over te nemen, in de objectief gerechtvaardigde mening dat het product is uitgesloten van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG of dat het onder een andere productsoort valt.
(5)
Die personen moeten in dergelijke gevallen de mogelijkheid hebben om, indien relevant met voorafgaande kennisgeving, een dossier voor onderzoek in het kader van het beoordelingsprogramma in te dienen, teneinde te voorkomen dat producten uit de handel worden genomen waarvoor een gerechtvaardigde interpretatie wat betreft de aard ervan als biocide of de juiste productsoort ervan naderhand door lidstaten of de Commissie wordt betwist.
(6)
Bovendien moet, in de gevallen waarin om dezelfde redenen werkzame stoffen nog niet als bestaand zijn geïdentificeerd, bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 worden geactualiseerd zodat alle bestaande werkzame stoffen correct worden weergegeven.
(7)
De situatie waarin personen op basis van deze verordening kennisgeving willen doen van een combinatie van werkzame stof en productsoort, zal vergelijkbaar zijn met de situatie waarin personen overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1451/2007 de taak van deelnemer willen overnemen. Het is dan ook passend te voorzien in een vergelijkbare procedure en vergelijkbare termijnen om de belanghebbenden op de hoogte te brengen en intentieverklaringen bij de Commissie in te dienen.
(8)
Bovendien is het passend de termijnen en andere voorschriften voor de kennisgeving zo veel mogelijk in overeenstemming te brengen met die in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 voor de eerste kennisgeving van bestaande werkzame stoffen, rekening houdend met de huidige werkmethoden van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5).
(9)
In de gevallen waarin geen rapporterende lidstaat is aangewezen voor de werkzame stof waarop een kennisgeving betrekking heeft, moet, om ervoor te zorgen dat de stof ter goedkeuring zal worden beoordeeld, van de kennisgever bevestiging worden verlangd dat een bevoegde autoriteit ermee instemt de aangekondigde aanvraag tot goedkeuring van de werkzame stof te beoordelen.
(10)
Verordening (EG) nr. 1451/2007 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
Om te zorgen voor een vlotte overgang van Richtlijn 98/8/EG naar Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (6), moeten bepaalde delen van deze verordening van toepassing zijn vanaf dezelfde datum als Verordening (EU) nr. 528/2012.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1451/2007 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 2, tweede alinea, wordt vervangen door:
„Voorts wordt verstaan onder „deelnemer”: een persoon die een kennisgeving heeft ingediend die overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of artikel 3 quater, lid 1, van deze verordening door de Commissie is aanvaard, of een lidstaat die overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 belang heeft aangemeld.”.
2)
Aan artikel 3, lid 2, wordt het volgende punt d) toegevoegd:
„d)
bestaande werkzame stoffen waarvan overeenkomstig artikel 3 ter kennisgeving is gedaan.”.
3)
Het volgende artikel 3 bis wordt ingevoegd:
„Artikel 3 bis
Procedure voor de intentieverklaring om kennisgeving te doen
1. Een persoon of een lidstaat die van oordeel is dat een biocide die op de markt wordt gebracht en alleen bestaande werkzame stoffen bevat, onder Richtlijn 98/8/EG valt en onder één of meer productsoorten valt waarvoor artikel 4 het op de markt brengen verbiedt, kan bij de Commissie een verzoek indienen om de kennisgeving van de in dat product opgenomen werkzame stoffen voor de desbetreffende productsoorten toe te staan.
In het verzoek worden de desbetreffende combinaties van werkzame stof en productsoort vermeld, alsook de redenen waarom geen kennisgeving is ingediend overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000, of geen belang is aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening, of de taak van deelnemer niet is overgenomen overeenkomstig artikel 12 van deze verordening, of geen volledig dossier is ingediend overeenkomstig artikel 9, lid 1, van deze verordening.
2. Nadat de Commissie een verzoek overeenkomstig lid 1 heeft ontvangen, raadpleegt zij de lidstaten over de vraag of het verzoek aanvaardbaar is.
Het verzoek is aanvaardbaar als de biocide onder Richtlijn 98/8/EG valt en onder één of meer productsoorten valt waarvoor artikel 4 van deze verordening het op de markt brengen verbiedt, en de aanvrager, voordat hij dat verzoek indiende, op basis van door de Commissie of door een overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG aangewezen bevoegde autoriteit gepubliceerde richtsnoeren of verstrekte schriftelijke adviezen de objectief gerechtvaardigde mening was toegedaan dat het product was uitgesloten van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG of dat het onder een andere productsoort viel.
Het verzoek is echter niet aanvaardbaar als ten aanzien van de betrokken combinatie van werkzame stof en productsoort reeds is besloten ze niet in bijlage I of IA bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen op basis van een beoordelingsverslag dat overeenkomstig artikel 15, lid 4, van deze verordening door het Permanent Comité voor biociden is onderzocht.
3. Als de Commissie het verzoek na de raadpleging overeenkomstig lid 2 aanvaardbaar acht, aanvaardt zij het verzoek en staat zij de kennisgeving van de werkzame stof voor de desbetreffende productsoorten toe.
Als het door de rapporterende lidstaat voor de desbetreffende werkzame stof ingediende dossier reeds alle nodige gegevens bevat voor de beoordeling van de desbetreffende productsoorten waarvoor artikel 4 het op de markt brengen verbiedt, en de deelnemer die dat dossier heeft ingediend, wil worden geacht kennisgeving te hebben gedaan van de werkzame stof voor die productsoorten, brengt de rapporterende lidstaat de Commissie daarvan op de hoogte en wordt geen aanvullende kennisgeving krachtens de eerste alinea toegestaan.
De Commissie brengt de lidstaten daarvan op de hoogte en maakt die informatie langs elektronische weg bekend.
4. Een persoon die voornemens is kennisgeving te doen van de combinatie van werkzame stof en productsoort die is opgenomen in de in lid 3, derde alinea, bedoelde elektronische bekendmaking, doet de Commissie uiterlijk drie maanden na de datum van die elektronische bekendmaking mededeling van dat voornemen.”.
4.
Het volgende artikel 3 ter wordt ingevoegd:
„Artikel 3 ter
Kennisgevingsprocedure
1. Na de intentieverklaring om kennisgeving te doen dient de in artikel 3 bis, lid 4, bedoelde persoon uiterlijk 18 maanden na de datum van de in artikel 3 bis, lid 3, derde alinea, bedoelde elektronische bekendmaking een kennisgeving van de combinatie van werkzame stof en productsoort in bij het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna het „Agentschap” genoemd).
De kennisgeving wordt gedaan via het biocidenregister als bedoeld in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (7).
2. De kennisgeving wordt in IUCLID-formaat ingediend. Zij bevat al de in de punten 1, 2 en 3 en de tabel in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1896/2000 bedoelde informatie en het bewijs dat de stof op de datum van de in artikel 3 bis, lid 3, derde alinea, bedoelde elektronische bekendmaking op de markt was als werkzame stof van een biocide die onder de desbetreffende productsoort valt.
3. Tenzij reeds een rapporterende lidstaat is aangewezen voor de werkzame stof in kwestie, geeft de kennisgever aan bij welke bevoegde instantie van een lidstaat hij voornemens is een dossier in te dienen, en verstrekt hij een schriftelijke bevestiging dat die bevoegde instantie ermee instemt het dossier te beoordelen.
4. Nadat het Agentschap een kennisgeving heeft ontvangen, brengt het de Commissie daarvan op de hoogte en deelt het aan de kennisgever de vergoedingen mee die verschuldigd zijn krachtens de verordening die op grond van artikel 80, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is vastgesteld. Als de kennisgever de vergoeding niet binnen dertig dagen na ontvangst van die informatie betaalt, wijst het Agentschap de kennisgeving af en brengt het de kennisgever daarvan op de hoogte.
5. Nadat het Agentschap de vergoedingen heeft ontvangen, gaat het binnen dertig dagen na of de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet. Indien de kennisgeving niet aan die eisen voldoet, geeft het Agentschap de kennisgever een periode van dertig dagen om de kennisgeving aan te vullen of te corrigeren. Na afloop van die periode van dertig dagen dient het Agentschap binnen dertig dagen hetzij te verklaren dat de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet, hetzij de kennisgeving af te wijzen, en de kennisgever daarvan op de hoogte te brengen.
6. Beroepen tegen besluiten van het Agentschap die overeenkomstig lid 4 of lid 5 zijn genomen, worden behandeld door de kamer van beroep die bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is opgericht. Artikel 92, leden 1 en 2, en de artikelen 93 en 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn op dergelijke beroepsprocedures van toepassing. Het beroep heeft schorsende werking.
7. Het Agentschap deelt de Commissie onverwijld mede of de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet of is afgewezen.
5)
Het volgende artikel 3 quater wordt ingevoegd:
„Artikel 3 quater
Opneming in of uitsluiting van het beoordelingsprogramma
1. Als overeenkomstig artikel 3 bis, lid 3, tweede alinea, wordt geacht dat van een werkzame stof kennisgeving is gedaan, of als het Agentschap de Commissie overeenkomstig artikel 3 ter, lid 7, mededeelt dat een kennisgeving aan de eisen van artikel 3 ter, lid 2, voldoet, aanvaardt de Commissie de kennisgeving en:
a)
als de betrokken combinatie van werkzame stof en productsoort niet in bijlage II bij deze verordening is opgenomen, neemt zij de combinatie van werkzame stof en productsoort daarin op en neemt zij, indien relevant, de werkzame stof in bijlage I bij deze verordening op;
b)
als de betrokken combinatie van werkzame stof en productsoort in bijlage II bij deze verordening is opgenomen, maar het voorwerp uitmaakt van een besluit van de Commissie om ze niet in bijlage I of IA bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen, verklaart zij dat besluit nietig.
2. Als een intentieverklaring om kennisgeving te doen niet binnen de in artikel 3 bis, lid 4, vermelde termijn is ontvangen, als een kennisgeving niet binnen de in artikel 3 ter, lid 1, vermelde termijn is ontvangen, of als het Agentschap de Commissie overeenkomstig artikel 3 ter, lid 7, mededeelt dat een overeenkomstig artikel 3 ter, lid 1, ingediende kennisgeving is afgewezen, brengt de Commissie de lidstaten daarvan op de hoogte en maakt zij die informatie langs elektronische weg bekend.”.
6)
Aan artikel 4 wordt het volgende lid 4 toegevoegd:
„4. In afwijking van de leden 1 en 2 mogen biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor de Commissie de relevante informatie overeenkomstig artikel 3 bis, lid 3, derde alinea, voor de desbetreffende productsoorten langs elektronische weg heeft bekendgemaakt, overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG op de markt worden gebracht tot de datum waarop de Commissie een besluit heeft genomen om de combinatie van werkzame stof en productsoort in bijlage II op te nemen overeenkomstig artikel 3 quater, lid 1, onder a), of een vroeger besluit tot niet-opneming nietig te verklaren overeenkomstig artikel 3 quater, lid 1, onder b), of gedurende een periode van zes maanden vanaf de datum waarop de Commissie de relevante informatie langs elektronische weg heeft bekendgemaakt overeenkomstig artikel 3 quater, lid 2.”.
7)
Aan artikel 9 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
„3. In afwijking van lid 2 worden, voor combinaties van werkzame stof en productsoort die overeenkomstig artikel 3 quater, lid 1, onder a), in bijlage II zijn opgenomen, of waarvoor overeenkomstig artikel 3 quater, lid 1, onder b), een besluit nietig werd verklaard, aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof die overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden gedaan, uiterlijk twee jaar na de datum van het overeenkomstig artikel 3 quater, lid 1, onder a) of b), vastgestelde besluit ingediend.”.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De punten 2, 4 en 7 van artikel 1 zijn echter van toepassing vanaf 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2013.