SMĚRNICE KOMISE 2012/41/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyselinu nonanovou.
(2)
Směrnicí Komise 2011/13/EU ze dne 8. února 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice (3), byla kyselina nonanová zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla kyselina nonanová v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES nyní hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 6. srpna 2010 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 25. května 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Na základě hodnocení lze pravděpodobně očekávat, že biocidní přípravky používané jako dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak jsou definovány v příloze V směrnice 98/8/ES, které obsahují kyselinu nonanovou, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení kyseliny nonanové do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 2.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k dráždivým vlastnostem látky je vhodné požadovat, aby expozice při neprofesionálním použití byla omezena na nejnižší možnou míru pomocí návrhu balení, jestliže v žádosti o povolení přípravku nelze prokázat, že rizika pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu přípravku 2 s obsahem účinné látky kyseliny nonanové na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (4) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
RICHTLIJN 2012/41/EU VAN DE COMMISSIE
van 26 november 2012
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de uitbreiding van de opneming in bijlage I bij die richtlijn van de werkzame stof nonaanzuur tot productsoort 2
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Nonaanzuur is in die lijst opgenomen.
(2)
Richtlijn 2011/13/EU van de Commissie van 8 februari 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde nonaanzuur als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (3) regelt de opneming van nonaanzuur als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG voor gebruik in productsoort 19 (insectwerende en lokstoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is nonaanzuur nu overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privé-gebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(4)
Oostenrijk is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 6 augustus 2010 bij de Commissie ingediend.
(5)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 25 mei 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(6)
Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als desinfecterende middelen voor privé-gebruik en voor de openbare gezondheidszorg worden gebruikt en andere biociden zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet nonaanzuur in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen met betrekking tot productsoort 2.
(7)
Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend voor te schrijven dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(8)
Gezien de irriterende werking van de stof moet worden geëist dat de verpakking zodanig wordt ontworpen dat de blootstelling bij niet-professioneel gebruik tot een minimum wordt beperkt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de menselijke gezondheid op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(9)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden van productsoort 2 die als werkzame stof nonaanzuur bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(10)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(11)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(12)
Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 (4), hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
(14)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 30 september 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2014.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 26 november 2012.