NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
VERORDENING (EU) 2015/391 VAN DE COMMISSIE
van 9 maart 2015
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die over de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Specialised Nutrition Europe (voorheen European Dietetic Food Industry Association), die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op bètapalmitaat en een bijdrage tot een zachtere stoelgang (Vraag nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Verrijking met bètapalmitaat draagt bij tot een zachtere stoelgang, waardoor de frequentie ervan wordt verhoogd”.
(6)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 21 februari 2014 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètapalmitaat en een zachtere stoelgang. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.
(7)
Ingevolge een aanvraag van Specialised Nutrition Europe, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van choline en de hersenontwikkeling (Vraag nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Choline is nodig voor de ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de geboorte tot het derde levensjaar”.
(8)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 5 mei 2014 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat het geclaimde effect, „Ontwikkeling van de hersenen” van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de geboorte tot het derde levensjaar in verband met choline in de voeding, voor een wetenschappelijke beoordeling onvoldoende gedefinieerd was. De EFSA was met name van mening dat uit de door de aanvrager verstrekte referenties niet kan worden opgemaakt op welke fysiologische functie van het zenuwstelsel de gezondheidsclaim betrekking heeft, en dat het geclaimde effect derhalve algemeen en niet-specifiek is. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.
(9)
Ingevolge een aanvraag van Specialised Nutrition Europe, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op „complexe koolhydraten” en „draagt bij tot verzadiging” (Vraag nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Complexe koolhydraten dragen bij tot verzadiging”.
(10)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 5 mei 2014 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de inname van „complexe koolhydraten” en een gunstig fysiologisch effect voor zuigelingen en jonge kinderen (vanaf de geboorte tot het derde levensjaar). Volgens de EFSA heeft de aanvrager geen bewijsmateriaal verstrekt om aan te tonen dat een grotere verzadiging voor zuigelingen en jonge kinderen een gunstig fysiologisch effect heeft. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.
(11)
Overeenkomstig artikel 28, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 mogen de gezondheidsclaims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van die verordening, die door een besluit krachtens artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 niet worden toegestaan, verder worden gebruikt tot uiterlijk zes maanden na de aanneming van dat besluit, mits de aanvraag voor een vergunning vóór 19 januari 2008 was ingediend. Aangezien de gezondheidsclaims in de bijlage bij deze verordening aan de hierboven vermelde voorwaarden voldoen, moet de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode van toepassing zijn.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims die zijn gebruikt vóór de inwerkingtreding van deze verordening mogen verder worden gebruikt gedurende een maximale periode van zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 maart 2015.