NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 511/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 april 2014
betreffende voor gebruikers bestemde nalevingsmaatregelen uit het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het belangrijkste internationale instrument met een algemeen kader voor het behoud en het duurzaam gebruik van de biologische diversiteit, en voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen, is het Verdrag inzake biologische diversiteit, dat namens de Unie werd goedgekeurd overeenkomstig Besluit 93/626/EEG van de Raad (3) (het „Verdrag”).
(2)
Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (4) (het „Protocol van Nagoya”), is een internationale overeenkomst die op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het Verdrag. Het Protocol van Nagoya is een verdere uitwerking van de algemene verdragsregels inzake toegang en verdeling van de financiële en niet-financiële voordelen wat betreft het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen („toegang en verdeling van voordelen”). Bij Besluit 2014/283/EU van de Raad (5) is het Protocol van Nagoya namens de Unie goedgekeurd.
(3)
Een breed scala van gebruikers en leveranciers in de Unie, waaronder wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren van de industrie, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden. Sommigen gebruiken tevens traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.
(4)
Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke als gedomesticeerde of gecultiveerde soorten en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de levensmiddelenproductie, de bosbouw en de ontwikkeling van geneesmiddelen, cosmetica en biologische bronnen van energie. Genetische rijkdommen spelen voorts een belangrijke rol bij de uitvoering van strategieën voor het herstel van beschadigde ecosystemen en de bescherming van bedreigde soorten.
(5)
De traditionele kennis waarover inheemse en lokale gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden. Zulke traditionele kennis omvat onder meer kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die de uitdrukking zijn van hun traditionele levenswijze en die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.
(6)
In het Verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen onder hun rechtsmacht en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Het Verdrag verplicht alle verdragsluitende partijen ernaar te streven de voorwaarden te scheppen waaronder andere verdragsluitende partijen voor in milieuopzicht verantwoorde gebruiksdoeleinden gemakkelijker toegang krijgen tot genetische rijkdommen waarover de verdragsluitende partijen soevereine rechten uitoefenen. Tevens legt het Verdrag alle verdragsluitende partijen de verplichting op maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële of andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de verdragsluitende partij die deze rijkdommen levert. Deze verdeling moet op onderling overeengekomen voorwaarden geschieden. Het Verdrag betreft ook de toegang tot en de verdeling van voordelen met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.
(7)
Genetische rijkdommen dienen in situ te worden behouden en op duurzame wijze te worden gebruikt; de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan dienen eerlijk en billijk te worden verdeeld teneinde bij te dragen tot armoedebestrijding en zodoende tot het bereiken van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de Verenigde Naties, zoals is erkend in de preambule van het Protocol van Nagoya. De uitvoering van het Protocol van Nagoya moet ook op het verwezenlijken van dat potentieel gericht zijn.
(8)
Het Protocol van Nagoya is van toepassing op genetische rijkdommen, waarover staten soevereine rechten uitoefenen, en die onder het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag vallen, in tegenstelling tot het ruimere toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag. Dit houdt in dat het Protocol van Nagoya niet het volledige toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag bestrijkt en bijvoorbeeld geen betrekking heeft op activiteiten die plaatsvinden in mariene gebieden buiten de nationale jurisdictie. Het onderzoek naar genetische rijkdommen breidt zich geleidelijk uit tot nieuwe gebieden, met name oceanen - nog altijd ’s werelds minst verkende en minst bekende milieu. Met name de diepe oceaan vormt de laatste grote grens van onze planeet, wat de reden is voor de groeiende interesse voor het onderzoeken, prospecteren en exploreren van de daarin aanwezige rijkdommen.
(9)
Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat moet bijdragen aan het behoud van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de componenten ervan, de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen van het gebruik van genetische rijkdommen en armoedebestrijding, en dat tezelfdertijd leidt tot betere mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie. Het is ook van essentieel belang te voorkomen dat in de Unie genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya, en ervoor te zorgen dat de afspraken inzake verdeling van voordelen die op onderling overeengekomen voorwaarden tussen leveranciers en gebruikers zijn gemaakt, daadwerkelijk worden uitgevoerd. Het is van essentieel belang de voorwaarden voor rechtszekerheid in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te verbeteren.
(10)
Het kader dat bij deze verordening wordt vastgesteld, zal bijdragen tot de instandhouding en de groei van het vertrouwen tussen de partijen bij het Protocol van Nagoya, alsmede tussen andere belanghebbenden, waaronder inheemse en lokale gemeenschappen, die bij de toegang tot genetische rijkdommen en de verdeling van de voordelen ervan betrokken zijn.
(11)
Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen binnen het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag, en op traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die binnen het toepassingsgebied van het Verdrag vallen, en waartoe toegang wordt verkregen nadat het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking is getreden.
(12)
Op grond van het Protocol van Nagoya moeten alle verdragsluitende partijen bij de ontwikkeling en toepassing van hun wetgeving of regelgevingseisen betreffende toegang en verdeling van voordelen het belang van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw („GRFA”) en van hun bijzondere betekenis voor de voedselzekerheid in overweging nemen. Bij Besluit 2004/869/EG van de Raad (6) is het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - ITPGRFA) namens de Unie goedgekeurd. Het ITPGRFA vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen in de zin van artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya, dat door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.
(13)
Veel partijen bij het Protocol van Nagoya hebben bij de uitoefening van hun soevereine rechten bepaald dat plantgenetische rijkdommen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - PGRFA) die onder hun beheer en controle vallen, tot het publiek domein behoren en niet in bijlage I bij het ITPGRFA zijn vermeld, ook onderworpen zullen zijn aan de voorwaarden van de modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het ITPGRFA.
(14)
Het Protocol van Nagoya moet zodanig worden uitgevoerd dat het protocol en andere internationale instrumenten die niet in strijd zijn met de doelstellingen van het protocol of het Verdrag, elkaar ondersteunen.
(15)
In artikel 2 van het Verdrag wordt het begrip „gedomesticeerde soorten” gedefinieerd als soorten waarvan het evolutieproces door de mens is beïnvloed om in zijn behoeften te voorzien en „biotechnologie” als elke technologische toepassing waarbij biologische systemen, levende organismen of afleidingen daarvan, worden gebruikt om producten of processen tot stand te brengen of te veranderen voor specifieke doeleinden. In artikel 2 van het Protocol van Nagoya wordt het begrip „derivaat” gedefinieerd als een in de natuur voorkomende biochemische verbinding die voortkomt uit de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, ook wanneer deze geen functionele eenheden van erfelijkheid bevat.
(16)
Het Protocol van Nagoya bepaalt dat elke verdragsluitende partij naar behoren rekening dient te houden met de kans op actuele of op handen zijnde noodsituaties die een bedreiging vormen voor of schade (kunnen) toebrengen aan de gezondheid van mensen, dieren of planten, zoals op nationaal of internationaal niveau vastgesteld. Tijdens de 64e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie op 24 mei 2011 is een kader opgesteld betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness Framework), met het oog op het delen van influenzavirussen en de toegang tot vaccins en andere voordelen („het PIP-kader”). Het PIP-kader is uitsluitend van toepassing op influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden, en is in het bijzonder niet van toepassing op seizoensgebonden influenzavirussen. Het PIP-kader vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen dat in overeenstemming is met het Protocol van Nagoya en door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.
(17)
Het is van belang in deze verordening de definities van het Protocol van Nagoya en van het Verdrag op te nemen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van deze verordening door gebruikers. Het is van belang dat de nieuwe definities in deze verordening die niet in het Verdrag of het Protocol van Nagoya staan, in overeenstemming zijn met de definities van het Verdrag en het Protocol van Nagoya. In het bijzonder dient de term „gebruiker” in overeenstemming te zijn met de definitie van „gebruik van genetische rijkdommen” uit het Protocol van Nagoya.
(18)
In het Protocol van Nagoya is een verplichting neergelegd onderzoek in verband met biodiversiteit, met name voor niet-commerciële onderzoeksdoelen, te bevorderen en aan te moedigen.
(19)
Het is belangrijk om besluit II/11, punt 2, van de Conferentie van de partijen bij het Verdrag in herinnering te brengen, dat bevestigt dat menselijke genetische rijkdommen buiten het kader van het Verdrag vallen.
(20)
Er bestaat op dit ogenblik geen internationaal overeengekomen definitie van „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”. Onverminderd de bevoegdheid en verantwoordelijkheid van de lidstaten voor aangelegenheden inzake traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en de uitvoering van maatregelen om de belangen van inheemse volkeren en lokale gemeenschappen veilig te stellen, moet deze verordening, teneinde flexibiliteit en rechtszekerheid voor leveranciers en gebruikers te waarborgen, verwijzen naar de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen zoals beschreven in overeenkomsten inzake verdeling van voordelen.
(21)
Met het oog op de doeltreffende uitvoering van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen de passende zorgvuldigheid in acht nemen om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen en om te waarborgen, indien van toepassing, dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld. In dat verband moeten de bevoegde instanties internationaal erkende certificaten van naleving aanvaarden als bewijs dat de toegang tot desbetreffende genetische rijkdommen legaal is verkregen en dat er voor de in het certificaat vermelde gebruiker en het gebruik onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. De specifieke keuzes van gebruikers wat betreft instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsmede door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie te bewaren die relevant is voor toegang en verdeling van voordelen, moet van beperkte duur zijn en in overeenstemming zijn met de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.
(22)
Het Protocol van Nagoya kan alleen met succes worden uitgevoerd indien gebruikers en leveranciers van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen onderling overeengekomen voorwaarden onderhandelen en overeenstemming bereiken over voorwaarden die leiden tot een eerlijke en billijke verdeling van de voordelen en bijdragen tot de bredere doelstelling van het Protocol van Nagoya, namelijk bijdragen tot het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. Gebruikers en leveranciers worden ook aangemoedigd om het bewustzijn van het belang van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te vergroten.
(23)
De zorgvuldigheidsverplichting moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief micro-, kleine en middelgrote ondernemingen. Deze verordening moet een reeks maatregelen en instrumenten bieden om micro-, kleine en middelgrote ondernemingen in staat te stellen tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.
(24)
Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moeten door gebruikers ontwikkelde beste praktijken een belangrijke rol spelen. Gebruikers moeten voortbouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en verdeling van voordelen die zijn ontwikkeld voor wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekssectoren en de verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door een bepaalde vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de partijen bij het Protocol van Nagoya.
(25)
Volgens het Protocol van Nagoya moeten controlepunten doeltreffend zijn en relevant zijn voor het gebruik van genetische rijkdommen. Desgevraagd moeten gebruikers op vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen, verklaren en aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Een geschikt punt voor een dergelijke verklaring is het moment waarop middelen voor onderzoek worden ontvangen. Een ander geschikt punt ligt in het eindstadium van het gebruik, met andere woorden het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot deze rijkdommen, voordat om marktgoedkeuring wordt verzocht, of, wanneer de marktgoedkeuring niet vereist is, in het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat voor het eerst in de Unie op de markt wordt gebracht. Teneinde de doeltreffendheid van de controlepunten te garanderen en tezelfdertijd de rechtszekerheid voor gebruikers te vergroten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend overeenkomstig artikel 291, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De Commissie moet van deze uitvoeringsbevoegdheden gebruikmaken om overeenkomstig het Protocol van Nagoya het eindstadium van de ontwikkeling van een product te bepalen, teneinde in verschillende sectoren het eindstadium van het gebruik vast te leggen.
(26)
Erkend moet worden dat het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen een belangrijke rol zal spelen bij de uitvoering van het Protocol van Nagoya. Overeenkomstig de artikelen 14 en 17 van het Protocol van Nagoya zal aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen informatie worden voorgelegd als onderdeel van de procedure betreffende het internationaal erkend certificaat van naleving. De bevoegde instanties dienen met het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen samen te werken om ervoor te zorgen dat de informatie wordt uitgewisseld die het toezicht van de bevoegde instanties op de naleving door de gebruikers vergemakkelijkt.
(27)
Het verzamelen van genetische rijkdommen in het wild geschiedt meestal voor niet-commerciële doeleinden door wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot recentelijk verzamelde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of vertegenwoordigers die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.
(28)
Collecties zijn belangrijke leveranciers van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die in de Unie worden gebruikt. Als leveranciers kunnen zij een belangrijke rol vervullen door in de bewakingsketen andere gebruikers te helpen bij de naleving van hun verplichtingen. Daartoe dient binnen de Unie een stelsel van geregistreerde collecties te worden opgezet op basis van een vrijwillig register van collecties dat door de Commissie wordt beheerd. Een dergelijk stelsel zou ervoor zorgen dat collecties die zijn opgenomen in het register daadwerkelijk maatregelen toepassen om monsters van genetische rijkdommen uitsluitend te verstrekken aan derden die beschikken over documentatie waaruit blijkt dat de toegang op rechtmatige wijze is verkregen, en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Met een stelsel van geregistreerde collecties in de Unie zal het risico aanzienlijk afnemen dat in de Unie genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of een collectie voldoet aan de voorschriften om te worden erkend als registreerbare collectie. Van gebruikers die een genetische rijkdom uit een geregistreerde collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie in acht hebben genomen. Dit komt met name wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede, en moet bijdragen tot een vermindering van de administratieve en nalevingsvoorschriften.
(29)
De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen, of zij een voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben verkregen en of zij onderling overeengekomen voorwaarden hebben vastgesteld. De bevoegde instanties moeten ook documentatie van de verrichte controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
(30)
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat inbreuken op de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya met doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden bestraft.
(31)
Rekening houdend met het internationale karakter van transacties inzake toegang en verdeling van voordelen, moeten de bevoegde instanties van de lidstaten onderling, met de Commissie en met de bevoegde nationale instanties van derde landen samenwerken om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven en om de daadwerkelijke toepassing van de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya te ondersteunen.
(32)
De Unie en de lidstaten moeten proactief passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya bereikt worden, zodat meer middelen worden besteed aan de wereldwijde ondersteuning van het behoud van de biologische diversiteit en het duurzaam gebruik van de bestanddelen daarvan.
(33)
De Commissie en de lidstaten moeten passende aanvullende maatregelen nemen om de doeltreffendheid van de uitvoering van deze verordening te verhogen en de kosten te verlagen, met name wanneer dit wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komt.
(34)
Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8).
(35)
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het ondersteunen van de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de genetische rijkdommen overeenkomstig het Protocol van Nagoya, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang ervan en de noodzaak om het functioneren van de interne markt te garanderen, beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(36)
De datum van de inwerkingtreding van deze verordening moet rechtstreeks gekoppeld zijn aan die waarop het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking treedt, zodat op het niveau van de Unie en op mondiaal niveau gelijke voorwaarden zijn gegarandeerd voor activiteiten met betrekking tot de toegang tot en de verdeling van voordelen van genetische rijkdommen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt regels vast inzake de naleving van de toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en de verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het „Protocol van Nagoya”). De doeltreffende uitvoering van deze verordening zal ook bijdragen tot het behoud van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit (het „Verdrag”).
Artikel 2
Werkingssfeer
1. Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen nadat het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking is getreden. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen.
2. Deze verordening is niet van toepassing op genetische rijkdommen waarvan de toegang en verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten die in overeenstemming en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het Verdrag en het Protocol van Nagoya.
3. Deze verordening laat onverlet de regels van de lidstaten betreffende toegang tot genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen binnen de werkingssfeer van artikel 15 van het Verdrag, alsmede de bepalingen van de lidstaten betreffende artikel 8, onder j), van het Verdrag betreffende traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen.
4. Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarop wetgeving of regelgevingseisen betreffende toegang en verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya van toepassing is.
5. Niets in deze verordening verplicht een lidstaat informatie te verstrekken waarvan hij de openbaarmaking in strijd acht met zijn essentiële veiligheidsbelangen.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van het Verdrag en van het Protocol van Nagoya van toepassing, alsmede de volgende definities:
1. „genetisch materiaal”: al het materiaal van plantaardige, dierlijke, microbiële of andere oorsprong dat functionele eenheden van de erfelijkheid bevat;
2. „genetische rijkdommen”: genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde;
3. „toegang”: de verwerving van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen in een partij bij het Protocol van Nagoya;
4. „gebruiker”: een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen gebruikt;
5. „gebruik van genetische rijkdommen”: onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag;
6. „onderling overeengekomen voorwaarden”: de contractuele regelingen gesloten tussen een leverancier van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en een gebruiker, waarin de specifieke voorwaarden worden uiteengezet voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen, en die ook extra voorwaarden voor dat gebruik alsook voor verdere toepassingen en commercialisering kunnen bevatten;
7. „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”: bij een inheemse of lokale gemeenschap berustende traditionele kennis die relevant is voor het gebruik van genetische rijkdommen en die als dusdanig wordt beschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden welke van toepassing zijn op het gebruik van genetische rijkdommen;
8. „genetische rijkdommen waartoe onrechtmatig toegang is verkregen”: genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van het land dat deze levert, dat partij is bij het Protocol van Nagoya en waarvoor een vooraf gegeven instemming is vereist;
9. „collectie”: een reeks verzamelde monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die is samengebracht en opgeslagen, ongeacht of zij door openbare of particuliere entiteiten wordt bewaard;
10. „vereniging van gebruikers”: een organisatie die opgericht is overeenkomstig de voorschriften van de lidstaat waarin zij is gevestigd, die de belangen van gebruikers vertegenwoordigt en die betrokken is bij het ontwikkelen van en het toezicht houden op de in artikel 8 van deze verordening bedoelde beste praktijken;
11. „internationaal erkend certificaat van naleving”: een vergunning of gelijkwaardig document dat is verstrekt door een bevoegde instantie overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder e), en artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya, dat is afgegeven op het moment dat toegang wordt verkregen en geldt als bewijs dat tot de betrokken genetische rijkdom toegang is verkregen overeenkomstig het besluit tot verlening van vooraf gegeven instemming en dat onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld voor de gebruiker en voor het daarin gespecifieerde gebruik, en dat ter beschikking is gesteld van het bij artikel 14, lid 1, van dat protocol ingestelde uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen.
HOOFDSTUK II
NALEVING DOOR DE GEBRUIKER
Artikel 4
Verplichtingen van gebruikers
1. Gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen waarvan zij gebruikmaken, is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen en dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld conform onderlinge overeengekomen voorwaarden, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen.
2. Genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen worden slechts overgedragen en gebruikt overeenkomstig onderling overeengekomen voorwaarden, indien die door toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen worden vereist.
3. Voor de toepassing van lid 1 wordt de onderstaande informatie door gebruikers verzameld, bewaard en aan volgende gebruikers doorgegeven:
a)
het internationaal erkend certificaat van naleving, alsmede informatie over de inhoud van de onderling overeengekomen voorwaarden die voor volgende gebruikers relevant is; of
b)
indien geen internationaal erkend certificaat van naleving beschikbaar is, informatie en relevante documenten inzake:
i)
de datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen of tot traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
ii)
de beschrijving van de genetische rijkdommen of van de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die gebruikt wordt;
iii)
de bron waaruit de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen direct zijn verworven, alsmede informatie over latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
iv)
het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en verdeling van voordelen, met inbegrip van rechten en plichten betreffende latere toepassingen en commercialisering;
v)
toegangsvergunningen, indien van toepassing;
vi)
onderling overeengekomen voorwaarden, met inbegrip van eventuele regelingen inzake verdeling van de voordelen, indien van toepassing.
4. Gebruikers die plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - PGRFA) verwerven in een land dat partij is bij het Protocol van Nagoya dat heeft bepaald dat PGRFA die onder zijn beheer en controle vallen en tot het publiek domein behoren en niet in bijlage I bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - ITPGRFA) zijn vermeld, ook onderworpen zijn aan de voorwaarden van de standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het ITPGRFA, worden geacht de in lid 3 van dit artikel vervatte passende zorgvuldigheidsverplichtingen te hebben vervuld.
5. Indien de informatie waarover zij beschikken ontoereikend is, of er onzekerheid blijft over de wettigheid van de toegang en het gebruik, verkrijgen gebruikers een toegangsvergunning of gelijkwaardig document, en stellen zij onderling overeengekomen voorwaarden vast, dan wel beëindigen zij het gebruik.
6. Gebruikers bewaren de informatie met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen twintig jaar na het einde van de gebruiksperiode.
7. Gebruikers die een genetische rijkdom verwerven uit een collectie die is opgenomen in het in artikel 5, lid 1, bedoelde register van collecties in de Unie, worden verondersteld passende zorgvuldigheid in acht te hebben genomen bij het verzamelen van de in lid 3 van dit artikel genoemde informatie.
8. Gebruikers die een genetische rijkdom verwerven waarvan is vastgesteld dat dit het ziekteverwekkend pathogeen is c.q. zou kunnen zijn van een aanwezige of dreigende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang in de zin van de Internationale Gezondheidsregels (2005), of van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als omschreven in Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (9), voldoen, met het oog op de paraatheid voor de hierboven aangehaalde noodsituaties in nog niet getroffen landen en op de respons in getroffen landen, aan de in lid 3 of lid 5 van dit artikel genoemde verplichtingen, en wel uiterlijk:
a)
een maand nadat de naderende of aanwezige bedreiging voor de volksgezondheid voorbij is, of
b)
drie maanden nadat met het gebruik van de genetische rijkdom is begonnen,
indien dit vroeger is.
Mochten de in lid 3 of lid 5 van dit artikel genoemde verplichtingen niet vervuld zijn binnen de in de eerste alinea, onder a) en b), van dit lid vastgestelde termijnen, dan wordt het gebruik beëindigd.
In het geval van een verzoek tot marktgoedkeuring of bij het in de handel brengen van producten die zijn afgeleid van het gebruik van een in de eerste alinea bedoelde genetische rijkdom zijn de in lid 3 of lid 5 genoemde verplichtingen volledig en onverwijld van toepassing.
Wanneer niet tijdig een voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen en geen onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, en zolang er geen overeenstemming met het land van levering in kwestie is bereikt, laat de betrokken gebruiker geen enkel exclusief recht gelden op enige ontwikkeling die via het gebruik van de desbetreffende pathogenen heeft plaatsgevonden.
De in artikel 2 bedoelde gespecialiseerde internationale instrumenten voor toegang en verdeling van voordelen blijven onverlet.
Artikel 5
Register van collecties
1. De Commissie legt een register aan van collecties in de Unie („het register”) en onderhoudt dit. De Commissie zorgt ervoor dat het register op internet beschikbaar is en gemakkelijk toegankelijk is voor gebruikers. Het register bevat de identificatiegegevens van collecties van genetische rijkdommen, of van delen van die collecties, waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de in lid 3 genoemde criteria.
2. Op verzoek van een collectiehouder onder zijn rechtsmacht overweegt elke lidstaat of die collectie of een deel daarvan wordt opgenomen in het register. Na te hebben geverifieerd dat de collectie of een deel daarvan voldoet aan de in lid 3 genoemde criteria, deelt de lidstaat de Commissie onverwijld de naam en de contactgegevens van de collectie, de collectiehouder en het type collectie mee. De Commissie neemt de ontvangen informatie onverwijld op in het register.
3. Om een collectie of een deel daarvan in het register te kunnen opnemen, toont een collectie aan dat zij in staat is:
a)
gestandaardiseerde procedures toe te passen voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties, en voor het verstrekken van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie aan derden met het oog op het gebruik ervan overeenkomstig het Verdrag en het Protocol van Nagoya;
b)
aan derden enkel genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met het oog op het gebruik ervan te verstrekken indien zij vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de genetische rijkdommen en de gerelateerde informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen, en, in voorkomend geval, volgens onderling overeengekomen voorwaarden;
c)
een register bij te houden van alle monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die aan derden zijn verstrekt met het oog op het gebruik ervan;
d)
waar mogelijk, eenduidige identificatienummers voor monsters van genetische rijkdommen die aan derden zijn verstrekt, aan te maken of te gebruiken; en
e)
passende instrumenten voor tracering en het toezicht te gebruiken voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties.
4. De lidstaten verifiëren regelmatig dat elke collectie of deel daarvan onder hun rechtsmacht die in het register is opgenomen, voldoet aan de in lid 3 genoemde criteria.
Wanneer er op grond van de krachtens lid 3 verstrekte informatie bewijzen zijn dat een in het register opgenomen collectie of een deel daarvan niet aan de in lid 3 genoemde criteria voldoet, stelt de betrokken lidstaat in samenspraak met de betrokken collectiehouder onverwijld corrigerende acties of maatregelen vast.
Een lidstaat die vaststelt dat een collectie of een deel daarvan onder zijn rechtsmacht niet meer aan de in lid 3 genoemde criteria voldoet, stelt de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Na kennisneming van die informatie verwijdert de Commissie de collectie of het deel van de collectie in kwestie uit het register.
5. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende de vaststelling van de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 6
Bevoegde instanties en contactpunt
1. Elke lidstaat wijst een of meer met de uitvoering van deze verordening belaste bevoegde instanties aan. De lidstaten stellen de Commissie bij de inwerkingtreding van deze verordening in kennis van de naam en het adres van hun bevoegde instanties. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke wijziging van de naam of het adres van de bevoegde instanties.
2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde instanties van de lidstaten openbaar, onder meer op het internet. De Commissie houdt deze lijst actueel.
3. De Commissie wijst een contactpunt voor toegang en verdeling van voordelen aan dat verantwoordelijk is voor het onderhouden van contacten met het secretariaat van het Verdrag voor aangelegenheden die onder deze verordening vallen.
4. De Commissie ziet erop toe dat de uit hoofde van Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad (10) ingestelde instanties van de Unie bijdragen tot het bereiken van de doelstellingen van deze verordening.
Artikel 7
Toezicht op de naleving door gebruikers
1. De lidstaten en de Commissie verzoeken alle ontvangers van middelen voor onderzoek dat betrekking heeft op het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen om een verklaring dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht zullen nemen.
2. In het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot deze rijkdommen, verklaren gebruikers aan de in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties dat zij aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden voldoen en leggen zij tezelfdertijd volgende informatie voor:
a)
de relevante informatie uit het internationaal erkend certificaat van naleving, of
b)
de in artikel 4, lid 3, onder b), i) tot en met v), en in artikel 4, lid 5, bedoelde gerelateerde informatie, met inbegrip van de informatie dat er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgelegd, indien van toepassing.
Op verzoek verstrekken gebruikers de bevoegde instanties nader bewijs.
3. De bevoegde instanties verstrekken de op basis van de leden 1 en 2 van dit artikel ontvangen informatie aan het bij artikel 14, lid 1, van het Protocol van Nagoya ingestelde uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen, aan de Commissie en, indien passend, aan de in artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya bedoelde bevoegde instanties.
4. De bevoegde instanties werken samen met het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen, om toe te zien op de uitwisseling van de in artikel 17, lid 2, van het Protocol van Nagoya opgesomde informatie met het oog op het toezicht op de naleving door de gebruikers.
5. De bevoegde instanties houden terdege rekening met de naleving van de vertrouwelijkheid van commerciële of industriële informatie, wanneer deze vertrouwelijkheid bij de Unie- of de nationale wetgeving wordt geboden om een gewettigd economisch belang te beschermen, met name in verband met de aanwijzing van genetische rijkdommen en de aanwijzing van gebruik.
6. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende de vaststelling van de procedures ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3. In deze uitvoeringshandelingen bepaalt de Commissie het eindstadium van de ontwikkeling van een product, teneinde in verschillende sectoren het eindstadium van het gebruik vast te leggen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 8
Beste praktijken
1. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen kunnen bij de Commissie een aanvraag indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door hen zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houden, te laten erkennen als beste praktijk in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.
2. Wanneer de Commissie, op basis van de overeenkomstig lid 1 van dit artikel verstrekte bewijsstukken en informatie, vaststelt dat een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 te voldoen, verleent zij erkenning als beste praktijk.
3. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen stellen de Commissie in kennis van elke wijziging of actualisering van een beste praktijk waarvoor hen overeenkomstig lid 2 erkenning is verleend.
4. Indien uit bewijsstukken blijkt dat er zich herhaalde of ernstige gevallen hebben voorgedaan waarin gebruikers die een beste praktijk toepassen niet aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben voldaan, onderzoekt de Commissie in samenspraak met de betrokken vereniging van gebruikers of andere belanghebbende partijen of deze gevallen op mogelijke tekortkomingen van de beste praktijk wijzen.
5. De Commissie trekt de erkenning van een beste praktijk in wanneer zij heeft vastgesteld dat wijzigingen van de beste praktijk het vermogen van de gebruiker om zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 na te komen, in het gedrang brengen, of wanneer herhaalde of ernstige gevallen van niet-naleving door de gebruikers verband houden met tekortkomingen van de beste praktijk.
6. De Commissie legt een op internet beschikbaar register van erkende beste praktijken aan en houdt dit actueel. In een deel van dit register worden de door de Commissie overeenkomstig lid 2 van dit artikel erkende beste praktijken opgenomen en in een ander deel de op grond van artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya aangenomen beste praktijken.
7. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast voor de leden 1 tot en met 5 van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9
Controle van de naleving door gebruikers
1. De in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties voeren controles uit om na te gaan of gebruikers hun verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 nakomen, indachtig het feit dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen toepast, mogelijk een lager risico op niet-naleving loopt.
2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de krachtens lid 1 verrichte controles doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat zij gevallen van niet-naleving van deze verordening door gebruikers opsporen.
3. De in lid 1 bedoelde controles worden uitgevoerd:
a)
overeenkomstig een plan dat periodiek wordt geëvalueerd en is opgesteld aan de hand van een risicogebonden aanpak;
b)
indien een bevoegde instantie beschikt over relevante informatie, met inbegrip van door derde partijen geuite, met redenen omklede, bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker. Bijzondere aandacht is geboden indien een dergelijke bezorgdheid wordt geuit door een land dat genetische rijkdommen levert.
4. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles kunnen onder meer betrekking hebben op een onderzoek van:
a)
de maatregelen die een gebruiker heeft genomen met het oog op de inachtneming van de passende zorgvuldigheid, overeenkomstig artikel 4;
b)
de documentatie waaruit blijkt dat bij bepaalde gebruiksactiviteiten passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4 in acht is genomen;
c)
de gevallen waarin een gebruiker krachtens artikel 7 verplicht was een verklaring af te leggen.
Tevens kunnen indien nodig controles ter plaatse worden uitgevoerd.
5. De gebruikers verlenen alle bijstand die nodig is om de uitvoering van de in lid 1 genoemde controles te vergemakkelijken.
6. Onverminderd artikel 11 deelt de bevoegde instantie, indien er naar aanleiding van de in lid 1 van dit artikel genoemde controles tekortkomingen zijn vastgesteld, de door de gebruiker te nemen corrigerende acties of maatregelen mee.
Afhankelijk van de aard van de tekortkomingen kunnen lidstaten ook onmiddellijke tijdelijke maatregelen treffen.
Artikel 10
Registratie van de controles
1. De bevoegde instanties houden gedurende ten minste vijf jaar een register bij van de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles, waarin zij met name de aard en de resultaten van die controles opnemen, en een register van eventuele corrigerende acties of maatregelen uit hoofde van artikel 9, lid 6.
2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden ter beschikking gesteld overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.
Artikel 11
Sancties
1. De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de artikelen 4 en 7, en nemen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat deze worden toegepast.
2. De sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.
3. Uiterlijk op 11 juni 2015 stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de in lid 1 bedoelde regels, en zij delen de Commissie onverwijld alle latere wijzigingen daaraan mee.
HOOFDSTUK III
SLOTBEPALINGEN
Artikel 12
Samenwerking
De in artikel 6, lid 1, bedoelde bevoegde instanties:
a)
werken met elkaar en met de Commissie samen om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven;
b)
plegen indien nodig overleg met belanghebbenden inzake de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya en van deze verordening;
c)
werken met de in artikel 13, lid 2, van het Protocol van Nagoya bedoelde bevoegde nationale instanties samen om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven;
d)
stellen de bevoegde instanties van andere lidstaten en de Commissie in kennis van ernstige tekortkomingen die bij de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en van de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd;
e)
wisselen informatie uit over de organisatie van hun controlestelsels waarmee zij toezicht houden op de naleving van deze verordening door de gebruikers.
Artikel 13
Aanvullende maatregelen
Indien passend doen de Commissie en de lidstaten het volgende:
a)
zij bevorderen en stimuleren voorlichtings-, bewustmakings- en opleidingsactiviteiten om de belanghebbenden en de betrokken partijen te helpen hun verplichtingen die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging van deze verordening, en van de toepasselijke bepalingen van het Verdrag en van het Protocol van Nagoya in de Unie, te begrijpen;
b)
zij moedigen de ontwikkeling aan van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules, richtsnoeren en beste praktijken, met name wanneer deze academische, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komen;
c)
zij bevorderen de ontwikkeling en het gebruik van kosteneffectieve communicatiemiddelen en systemen ter ondersteuning van het toezicht en het traceren van het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
d)
zij verstrekken technische en andere richtsnoeren aan gebruikers, rekening houdend met de situatie van academische, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en van kleine en middelgrote ondernemingen, teneinde de naleving van de vereisten van deze verordening te faciliteren;
e)
zij moedigen gebruikers en leveranciers aan om voordelen van het gebruik van genetische rijkdommen in te zetten voor het behoud van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag;
f)
zij bevorderen maatregelen ter ondersteuning van collecties die bijdragen tot het behoud van biologische diversiteit en culturele verscheidenheid.
Artikel 14
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Indien door het comité geen advies wordt uitgebracht, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 15
Overlegforum
De Commissie ziet erop toe dat vertegenwoordigers van de lidstaten en van andere belanghebbende partijen op een evenwichtige wijze deelnemen aan kwesties met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze verordening. Deze vertegenwoordigers komen bijeen in het kader van een overlegforum. De Commissie stelt het reglement van orde van dit overlegforum vast.
Artikel 16
Verslag en evaluatie
1. Tenzij een andere frequentie voor verslagen als bedoeld in artikel 29 van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld, dienen de lidstaten uiterlijk op 11 juni 2017 en vervolgens om de vijf jaar bij de Commissie een verslag in over de toepassing van deze verordening.
2. Uiterlijk een jaar na de uiterste termijn voor de indiening van de in lid 1 bedoelde verslagen, dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening, met een eerste evaluatie van haar doeltreffendheid.
3. Na haar eerste verslag evalueert de Commissie om de tien jaar, op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening, of de werking en de doeltreffendheid ervan voldoen om de doelstellingen van het Protocol van Nagoya te bereiken. Bij die evaluatie besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor openbare onderzoeksinstellingen, micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en specifieke sectoren. Zij overweegt ook de noodzaak om de tenuitvoerlegging van de bepalingen van deze verordening te herzien in het licht van ontwikkelingen binnen andere relevante internationale organisaties.
4. De Commissie brengt aan de Conferentie van de partijen bij het Verdrag die als de vergadering van de partijen bij het Protocol van Nagoya fungeert, verslag uit over de maatregelen die de Unie heeft genomen om maatregelen ter voldoening van het Protocol van Nagoya ten uitvoer te leggen.
Artikel 17
Inwerkingtreding en toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. De Commissie maakt, zo snel mogelijk na de akte van aanvaarding door de Unie van het Protocol van Nagoya, in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend op welke datum het Protocol van Nagoya in de Unie in werking zal treden. Deze verordening is van toepassing met ingang van die datum.
3. De artikelen 4, 7 en 9 van deze verordening worden een jaar na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya in de Unie van toepassing.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 16 april 2014.