NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 847/2012 VAN DE COMMISSIE
van 19 september 2012
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat betreft kwik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Commissie heeft in haar mededeling aan de Raad en het Europees Parlement betreffende een strategie van de Gemeenschap voor kwik (2) aangegeven dat het noodzakelijk is om de kwikconcentraties in het milieu en de blootstelling van de mens te verlagen en heeft als doelstelling onder meer de beperking van de hoeveelheid kwik die in gebruik wordt genomen door vraag en aanbod terug te dringen, de verlaging van de emissie van kwik, en bescherming tegen de blootstelling aan kwik voorgesteld.
(2)
De strategie is in 2010 herzien in de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende de herziening van de strategie van de Gemeenschap voor kwik (3), waarin de Commissie stelt dat er verder gewerkt wordt aan de uitbreiding van de bestaande beperkingen voor het op de markt brengen voor bepaalde kwikhoudende meettoestellen tot andere toestellen die in de gezondheidszorg worden gebruikt, in het bijzonder sfygmomanometers, en tot ander professioneel en industrieel gebruik.
(3)
De Raad heeft herhaaldelijk zijn engagement bevestigd voor het algemene doel de volksgezondheid en het milieu te beschermen tegen het vrijkomen van kwik en kwikverbindingen door het vrijkomen in lucht, water, bodem van door de mens geloosd kwik tot een minimum te beperken en, waar mogelijk, uiteindelijk wereldwijd te elimineren. De Raad onderstreept in dit verband dat het gebruik van producten waaraan kwik is toegevoegd in gevallen waarin er geschikte alternatieven bestaan zo snel en zo volledig mogelijk moet worden afgebouwd, met als uiteindelijk doel dat er geen producten waaraan kwik is toegevoegd meer worden gebruikt, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de technische en economische omstandigheden en de behoeften aan wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (4).
(4)
Kwik en kwikverbindingen zijn zeer giftig voor de mens, voor ecosystemen en voor dieren en planten in de natuur. Hoge doses kunnen voor de mens dodelijk zijn, maar zelfs betrekkelijk lage doses kunnen ernstige schadelijke effecten op de ontwikkeling van het zenuwstelsel hebben en zijn eveneens in verband gebracht met mogelijke schadelijke effecten op het hart- en vaatstelsel, het immuunsysteem en de voortplantingsorganen. Kwik wordt beschouwd als een mondiale persistente vervuilende stof die in diverse vormen tussen lucht, water, sedimenten, bodem en biota circuleert. In het milieu kan het omgezet worden in methylkwik, de meest giftige vorm. Methylkwik biomagnificeert met name in de aquatische voedselketen, zodat vooral de bevolkingsgroepen en in het wild levende dieren met een hoge consumptie van vis en schaal- en schelpdieren kwetsbaar zijn. Methylkwik passeert gemakkelijk zowel de placentabarrière als de bloed-hersenbarrière, zodat de potentiële geestelijke ontwikkeling al vóór de geboorte wordt geremd, wat de blootstelling van vrouwen van vruchtbare leeftijd en kinderen het zorgwekkendst maakt. Kwik en de afbraakproducten ervan, en met name methylkwik, zijn even onrustwekkend als persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT’s) en kunnen zich over grote afstand verspreiden.
(5)
Het gebruik van kwikhoudende meettoestellen is wijdverbreid in Europa; dit leidt in alle fasen van hun levenscyclus mogelijk tot het vrijkomen van kwik in het milieu en draagt bij tot de totale kwikemissie en op die manier via het milieu ook tot de blootstelling van mensen en andere levende wezens.
(6)
Vermelding 18 bis van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voorziet in een verbod op het in de handel brengen van kwikhoudende koortsthermometers en van andere kwikhoudende meettoestellen voor het grote publiek en verzoekt de Commissie de beschikbaarheid te onderzoeken van betrouwbare veiligere en technisch en economisch haalbare alternatieven voor kwikhoudende sfygmomanometers en andere meettoestellen in de gezondheidszorg en voor ander professioneel of industrieel gebruik. Op basis van die evaluatie of zodra nieuwe informatie over betrouwbare veiligere alternatieven voor sfygmomanometers en andere kwikhoudende meettoestellen beschikbaar is, moet de Commissie zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen om de reeds in die vermelding opgenomen beperkingen uit te breiden tot sfygmomanometers en andere meettoestellen in de gezondheidszorg en voor ander professioneel of industrieel gebruik, zodat kwik in meettoestellen geleidelijk geëlimineerd wordt overal waar dit technisch en economisch uitvoerbaar is.
(7)
Op basis van de significante hoeveelheid nieuwe informatie die is verzameld, heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen, hierna „het Agentschap” genoemd, haar verslag toegestuurd, en heeft zij het Agentschap verzocht om een dossier samen te stellen dat voldoet aan de eisen van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 overeenkomstig artikel 69 van die verordening.
(8)
Het Agentschap heeft een dossier samengesteld waarin wordt voorgesteld kwik te beperken in volgende meettoestellen voor gebruik in industriële en professionele toepassingen, met inbegrip van toepassingen in de gezondheidszorg: kwikhoudende barometers, hygrometers, manometers, sfygmomanometers, bij plethysmografen gebruikte rekstrookjes, tensiometers, thermometers en andere niet-elektrische thermometrische toepassingen, kwikhoudende meetinrichtingen voor het bepalen van het verwekingspunt en kwikhoudende pyknometers. Het dossier toont aan dat maatregelen voor de hele Unie noodzakelijk zijn om het door het gebruik van kwik in deze meettoestellen gevormde risico voor de volksgezondheid en voor het milieu aan te pakken.
(9)
Er zijn alternatieve meettoestellen zonder kwik beschikbaar gekomen die significant minder risico’s vertonen dan de met kwikhoudende meettoestellen gepaard gaande risico’s voor de volksgezondheid en het milieu.
(10)
Voor lopend epidemiologisch onderzoek waarbij kwikhoudende sfygomanometers worden gebruikt, dient de meetmethode niet te worden aangepast en moet daarom een afwijking worden toegestaan tot dit onderzoek is afgerond. Voor sfygmomanometers die worden gebruikt als referentiestandaard voor de validering van kwikvrije toestellen was het niet mogelijk te bepalen hoeveel tijd nodig is om kwikvrije alternatieven te ontwikkelen en als referentiestandaard te erkennen; daarom mag voor de afwijking voor deze toestellen geen tijdsbeperking gelden.
(11)
Voor thermometers die uitsluitend bedoeld zijn om proeven uit te voeren volgens normen die het gebruik van kwikthermometers vereisen, is er tijd nodig om deze normen aan te passen; daarom moet een afwijking worden toegestaan voor een periode van vijf jaar. Aangezien kwik noodzakelijk is als referentiepunt in de internationale temperatuurschaal van 1990 moet tevens een afwijking van onbeperkte duur worden toegestaan voor kwikhoudende tripelpuntcellen die worden gebruikt voor de kalibratie van platinaweerstandsthermometers.
(12)
Voor poreusheidsmeters, bij voltammetrie gebruikte kwikelektroden en kwikprobes voor capaciteit-spanningsmeting zijn nog geen technisch haalbare alternatieven beschikbaar; derhalve wordt voor deze meettoestellen geen beperking voorgesteld.
(13)
Een afwijking moet worden toegestaan voor de algemene aan- en verkoop van oude, historisch waardevolle kwikhoudende meettoestellen die kunnen worden beschouwd als antiquiteiten of cultuurgoederen. Vermelding 18 bis van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 staat het in de handel brengen van andere kwikhoudende meettoestellen dan koortsthermometers voor verkoop aan het grote publiek toe, indien deze op 3 oktober 2007 meer dan 50 jaar oud waren. Voor de duidelijkheid dienen dezelfde leeftijdsbepalingen te worden gehanteerd voor de uitzondering bij oude meettoestellen voor toepassingen van industrieel en professioneel gebruik, met inbegrip van toepassingen in de gezondheidszorg.
(14)
Tevens moet een afwijking worden toegestaan voor meettoestellen die om culturele en historische redenen op tentoonstellingen worden geëxposeerd, met inbegrip van toestellen die op 3 oktober 2007 minder dan 50 jaar oud waren maar niettemin historische en culturele waarde hebben.
(15)
Het Comité risicobeoordeling van het Agentschap heeft op 8 juni 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarmee naar zijn mening de vastgestelde risico’s uit het oogpunt van doeltreffende risicobeperking in de hele Unie het best kunnen worden aangepakt.
(16)
Het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap heeft op 15 september 2011 zijn advies uitgebracht over de voorgestelde beperking, waarmee naar zijn mening de vastgestelde risico’s bij afweging van de sociaaleconomische baten tegen de sociaaleconomische kosten in de hele Unie het best kunnen worden aangepakt.
(17)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse bij de Commissie ingediend.
(18)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(19)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de in deze verordening vastgestelde maatregelen te voldoen.
(20)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 10 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 september 2012.