SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
RICHTLIJN 2014/81/EU VAN DE COMMISSIE
van 23 juni 2014
tot wijziging van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat bisfenol A betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Richtlijn 2009/48/EG zijn algemene eisen vastgesteld voor stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting („CMR-stoffen”). Dergelijke stoffen mogen niet worden gebruikt in speelgoed, in bestanddelen van speelgoed of in microstructureel afzonderlijke delen van speelgoed, behalve indien zij niet toegankelijk zijn voor kinderen, indien dit gebruik is toegestaan bij een besluit van de Commissie of indien zij aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten als CMR-stoffen. Om de gezondheid van kinderen nader te beschermen kunnen zo nodig specifieke grenswaarden worden vastgesteld voor de aanwezigheid van dergelijke stoffen in speelgoed dat bestemd is voor gebruik door kinderen jonger dan drie jaar of ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.
(2)
De stof bisfenol A is een in grote hoeveelheden geproduceerde chemische stof die op grote schaal wordt gebruikt bij de productie van uiteenlopende consumentenproducten. Bisfenol A wordt als monomeer gebruikt bij de vervaardiging van polycarbonaatkunststoffen. Polycarbonaatkunststoffen worden onder meer gebruikt voor de vervaardiging van speelgoed. Bisfenol A is aangetroffen in bepaalde speelgoedartikelen.
(3)
Tot 19 juli 2013 waren de fundamentele veiligheidsvoorschriften betreffende de chemische eigenschappen van speelgoed in Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (3) van toepassing. De Europese norm EN 71-9:2005+A1:2007 voorziet in een migratielimiet van 0,1 mg/l voor bisfenol A. Testmethoden hiervoor zijn opgenomen in de Europese normen EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005. De speelgoedindustrie gebruikt de limieten en methoden in EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005 als referentie om te waarborgen dat er geen onveilige blootstelling aan bisfenol A via speelgoed plaatsvindt. Het zijn echter geen geharmoniseerde normen.
(4)
Bisfenol A is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 2. Zolang er geen specifieke voorschriften zijn, mag bisfenol A in speelgoed aanwezig zijn in een concentratie die gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stof bevatten als CMR-stoffen, namelijk 5 % vanaf 20 juli 2013 en 3 % vanaf 1 juni 2015. Het kan niet worden uitgesloten dat de blootstelling van kleine kinderen aan bisfenol A bij die concentratie groter is dan de migratielimiet van 0,1 mg/l, zoals vastgesteld voor die stof in de Europese normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005.
(5)
In 2003 en 2008 is bisfenol A uitgebreid beoordeeld op grond van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (4). In het definitieve beoordelingsverslag, getiteld „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, werd onder meer vermeld dat bisfenol A in een aantal in vitro en in vivo uitgevoerde screeningtests een hormoonontregelende werking had en werd geconcludeerd dat nader onderzoek noodzakelijk was om een eind te maken aan de onduidelijkheid over de vraag of bisfenol A in geringe hoeveelheden schadelijke effecten op de ontwikkeling kan hebben. Toch is opname van de migratielimiet van 0,1 mg/l voor bisfenol A in Richtlijn 2009/48/EG gerechtvaardigd om kinderen, als kwetsbare groep consumenten met specifieke behoeften, een hoog beschermingsniveau tegen de risico's van chemische stoffen in speelgoed te bieden.
(6)
De effecten van bisfenol A worden beoordeeld door wetenschappelijke instanties, waaronder de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. De migratielimiet die bij deze richtlijn wordt vastgesteld, moet in de toekomst opnieuw worden bezien als nieuwe wetenschappelijke informatie beschikbaar komt.
(7)
Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG komt als volgt te luiden:
„Aanhangsel C
Specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor gebruik door kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden overeenkomstig artikel 46, lid 2
Stof
CAS-nr.
Grenswaarde
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (gehaltelimiet)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (gehaltelimiet)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (gehaltelimiet)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migratielimiet) overeenkomstig de methoden in EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005”
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 21 december 2015 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 december 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 juni 2014.