NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 658/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 mei 2014
betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) bestaan uit een bijdrage van de Unie en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor het verkrijgen en handhaven van vergunningen van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten zoals bedoeld in artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3).
(2)
De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8). Deze wijzigingen dragen nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken aan het Bureau op, die onder meer verband houden met op Unieniveau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, de monitoring van casussen uit de vakliteratuur en de verbeterde toepassing van instrumenten op het gebied van informatietechnologie. Bovendien bepalen die wijzigingen dat het Bureau in staat moet worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door houders van vergunningen voor het in de handel brengen. Daarom moeten nieuwe soorten vergoedingen worden gecreëerd om de nieuwe en specifieke taken van het Bureau te financieren.
(3)
Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld. De in deze verordening vastgestelde vergoedingen moeten van toepassing zijn onverminderd de vergoedingen die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (9).
(4)
Deze verordening moet berusten op de dubbele rechtsgrondslag van artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Zij heeft tot doel geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te financieren die bijdragen tot de totstandkoming van een interne markt voor geneesmiddelen, waarbij gestreefd wordt naar een hoog niveau van gezondheidsbescherming. Tegelijkertijd is deze verordening gericht op het garanderen van financiële middelen om de activiteiten te ondersteunen voor de aanpak van gemeenschappelijke veiligheidskwesties met het oog op de handhaving van hoge normen voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd en zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden, waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere.
(5)
De structuur en de bedragen van de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking die door het Bureau worden geïnd moeten worden vastgesteld, evenals de betalingsregels ervan. Om de administratieve lasten te beperken, moet de structuur van de vergoedingen zo eenvoudig mogelijk toe te passen zijn.
(6)
Overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de Europese Commissie van 19 juli 2012 betreffende de gedecentraliseerde agentschappen, moeten de vergoedingen van organen waarvan de ontvangsten bestaan uit vergoedingen en heffingen in aanvulling op de bijdrage van de Unie, op een zodanig niveau worden vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijke accumulatie van overschotten wordt vermeden, en moeten zij worden herzien indien dit niet het geval is. Daarom moeten de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen en prognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatie van de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten die als rapporteurs en, in voorkomend geval, als corapporteurs optreden overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodecies en 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG.
(7)
De in deze verordening vastgelegde vergoedingen moeten transparant en billijk zijn en in verhouding staan tot het uitgevoerde werk. Informatie over deze vergoedingen moet openbaar worden gemaakt. Toekomstige herzieningen van de vergoedingen betreffende geneesmiddelenbewaking of andere vergoedingen die het Bureau in rekening brengt, moeten gebaseerd zijn op een transparante en onafhankelijke evaluatie van de kosten van het Bureau en de kosten van de door de nationale bevoegde autoriteiten uitgevoerde taken.
(8)
Deze verordening mag uitsluitend betrekking hebben op vergoedingen die door het Bureau in rekening worden gebracht, terwijl de bevoegdheid om te beslissen over vergoedingen die eventueel door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten in rekening worden gebracht, bij de lidstaten moet blijven berusten, onder meer met betrekking tot signaaldetectietaken. Aan vergunninghouders mag geen dubbele vergoeding in rekening worden gebracht voor dezelfde geneesmiddelenbewakingsactiviteit. Daarom mogen de lidstaten geen vergoedingen in rekening brengen voor activiteiten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(9)
De bedragen van de vergoedingen moeten ter wille van de duidelijkheid en voorspelbaarheid in euro worden uitgedrukt.
(10)
Om rekening te houden met de diversiteit van de taken van het Bureau en de rapporteurs en, in voorkomend geval, de corapporteurs, moeten krachtens deze verordening twee verschillende soorten vergoedingen in rekening worden gebracht. Ten eerste moeten vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures worden verlangd van de vergunninghouders wier geneesmiddelen bij de procedure betrokken zijn. Deze procedures houden verband met de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating en beoordelingen in het kader van herbeoordelingen die het resultaat zijn van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens. Ten tweede moet een jaarlijkse vergoeding worden aangerekend voor andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die door het Bureau in het belang van alle vergunninghouders worden uitgevoerd. Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald het onderhoud van de „Eudravigilance”-databank als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het monitoren van geselecteerde medische vakliteratuur.
(11)
Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld. Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
(12)
De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen. Daarom moet de vergoeding die voor deze procedure in rekening wordt gebracht alle werkzaamheden dekken die met de studie verband houden. Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend. Om dubbele aanrekening te voorkomen, dienen de vergunninghouders die een vergoeding moeten betalen voor de beoordeling van dergelijke veiligheidsstudies na toelating, vrijgesteld te worden van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.
(13)
Voor hun beoordelingen zijn de rapporteurs afhankelijk van de wetenschappelijke evaluaties en middelen van nationale bevoegde autoriteiten, terwijl het Bureau belast is met de coördinatie van de door de lidstaten beschikbaar gestelde bestaande wetenschappelijke middelen. Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coördinatiegroep bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG. Het bedrag van de bezoldiging voor de diensten die door deze rapporteurs en corapporteurs worden verricht, moet uitsluitend gebaseerd zijn op schattingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures. In het kader van goede praktijken tracht het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in verband met herbeoordelingen die zijn gestart als resultaat van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens, over het algemeen te vermijden dat het lid dat is benoemd door de lidstaat die de herbeoordelingsprocedure heeft geïnitieerd, als rapporteur wordt aangesteld.
(14)
De vergoedingen moeten op een eerlijke grondslag in rekening worden gebracht bij alle vergunninghouders. Daarom moet er een factureringseenheid worden vastgesteld, ongeacht of het geneesmiddel op grond van de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten en ongeacht de wijze waarop de lidstaten of de Commissie vergunningsnummers toekennen. Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2. Bij het vastleggen van de factureringseenheid met betrekking tot toegelaten homeopathische geneesmiddelen of toegelaten kruidengeneesmiddelen mag er geen rekening worden gehouden met de werkzame stof(fen).
(15)
Teneinde rekening te houden met de reikwijdte van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aan vergunninghouders zijn verleend, moet bij de bepaling van het aantal factureringseenheden voor deze vergunningen rekening worden gehouden met het aantal lidstaten waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is.
(16)
Overeenkomstig het beleid van de Unie om kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, moeten lagere vergoedingen gelden voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (10). Bij het vaststellen van die vergoedingen moet terdege rekening worden gehouden met de financiële draagkracht van kleine en middelgrote ondernemingen. Overeenkomstig dit beleid moeten micro-ondernemingen in de zin van die aanbeveling worden vrijgesteld van alle vergoedingen krachtens deze verordening.
(17)
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben. Als deze geneesmiddelen onderworpen zijn aan op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet echter vanwege de hiermee gepaard gaande werkzaamheden de volledige vergoeding in rekening worden gebracht.
(18)
Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die, respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening worden uitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor die geneesmiddelen door de lidstaten worden uitgevoerd. Geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen ervan is afgegeven overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG, dienen eveneens te worden uitgesloten van de werkingssfeer van deze verordening.
(19)
Om een onevenredige administratieve werklast voor het Bureau te voorkomen, moeten de bij deze verordening vastgestelde verlaging en vrijstelling van de vergoeding worden toegepast op basis van een verklaring van de vergunninghouder waarin deze verklaart dat hij voor zulke verlaging of vrijstelling van de vergoeding in aanmerking komt. Het indienen van onjuiste informatie moet worden ontmoedigd door in dergelijke omstandigheden het bedrag van de toepasselijke vergoeding te verhogen.
(20)
Met het oog op de consistentie moeten de betalingstermijnen van de vergoedingen die krachtens deze verordening in rekening worden gebracht, worden vastgesteld op basis van de uiterste termijnen in de geneesmiddelenbewakingsprocedures van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG.
(21)
De bij deze verordening vastgestelde bedragen van de vergoedingen en van de bezoldiging voor rapporteurs en corapporteurs moeten in voorkomend geval worden aangepast aan de inflatie. Daartoe moet het Europese indexcijfer van de consumptieprijzen worden gebruikt dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad (11). Met het oog op deze aanpassing moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het VWEU handelingen vast te stellen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(22)
Daar de doelstelling van deze verordening, met name het garanderen van voldoende financiering voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang van de maatregel beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(23)
Omwille van de voorspelbaarheid, de rechtszekerheid en de evenredigheid moet de jaarlijkse vergoeding voor het informatietechnologiesysteem en monitoring van vakliteratuur voor het eerst in rekening worden gebracht op 1 juli 2015,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
2. Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, en geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten.
3. Deze verordening legt vast voor welke op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsactiviteiten vergoedingen verschuldigd zijn, de hoogte van de bedragen en de regels voor de betaling van die vergoedingen aan het Bureau alsmede het bedrag van de bezoldiging, door het Bureau, voor de diensten verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, door de corapporteurs.
4. Micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van het betalen van elke vergoeding krachtens deze verordening.
5. De bij deze verordening vastgestelde vergoedingen laten de bij Verordening (EG) nr. 297/95 vastgestelde vergoedingen onverlet.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1. „factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:
a)
de benaming van het geneesmiddel, overeenkomstig de definitie in artikel 1, lid 20, van Richtlijn 2001/83/EG;
b)
de vergunninghouder;
c)
de lidstaat waarin de vergunning voor het in de handel brengen, geldig is;
d)
de werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen; en
e)
de farmaceutische vorm.
Hetgeen is bepaald in lid 1, onder d), is niet van toepassing voor toegelaten homeopathische geneesmiddelen of toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk de punten 5 en 30 van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarvoor een vergunning is verleend;
2. „middelgrote onderneming”: een middelgrote onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;
3. „kleine onderneming”: een kleine onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;
4. „micro-onderneming”: een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG.
Artikel 3
Soorten vergoedingen
1. De vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten bestaan uit de volgende elementen:
a)
vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures zoals bepaald in de artikelen 4, 5 en 6;
b)
een jaarlijkse vergoeding zoals bepaald in artikel 7.
2. Wanneer overeenkomstig lid 1, onder a), van dit artikel een vergoeding door het Bureau in rekening wordt gebracht, betaalt het Bureau overeenkomstig artikel 9 een bezoldiging aan de nationale bevoegde autoriteiten:
a)
voor de diensten die de rapporteurs en, in voorkomend geval, de corapporteurs die door de lidstaten zijn aangesteld als lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, hebben verstrekt in dat comité;
b)
voor de werkzaamheden uitgevoerd door de lidstaten die in de coördinatiegroep optreden als rapporteurs en, in voorkomend geval, als corapporteurs.
Artikel 4
Vergoeding voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2. Het bedrag van de vergoeding en het overeenkomstige bedrag van de bezoldiging van de nationale bevoegde autoriteit conform artikel 3, lid 2, zijn bepaald in punt 1 van deel I van de bijlage.
3. Indien slechts één vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de toepasselijke vergoeding in rekening.
4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
5. Indien de in de leden 3 en 4 bedoelde vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te betalen bedrag verlaagd overeenkomstig punt 3 van deel I van de bijlage.
6. Het Bureau brengt de vergoeding op grond van dit artikel in rekening door een factuur aan elke betrokken vergunninghouder te richten. De vergoeding is verschuldigd op de datum waarop de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag aanvangt. De krachtens dit artikel aan het Bureau te betalen vergoedingen worden binnen 30 kalenderdagen na de factuurdatum overgemaakt.
Artikel 5
Vergoeding voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.
2. Het bedrag van de vergoeding en het overeenkomstige bedrag van de bezoldiging van de nationale bevoegde autoriteit conform artikel 3, lid 2, zijn bepaald in punt 1 van deel II van de bijlage.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.
4. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten is opgelegd aan een vergunninghouder die een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 3 van deel II van de bijlage verlaagd.
5. Het Bureau brengt de vergoeding in rekening door twee facturen aan elke betrokken vergunninghouder te richten, de eerste voor de beoordeling van het ontwerpprotocol en de tweede voor de beoordeling van het definitieve studieverslag. Het relevante deel van de vergoeding is verschuldigd bij aanvang van de procedure inzake de beoordeling van het ontwerpprotocol en bij aanvang van de procedure inzake de beoordeling van het definitieve studieverslag, en wordt aan het Bureau overgemaakt binnen 30 kalenderdagen na de datum van de respectieve factuur.
6. Vergunninghouders aan wie krachtens dit artikel een vergoeding wordt aangerekend, zijn vrijgesteld van de betaling van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor de indiening van de in lid 1 bedoelde studies.
Artikel 6
Vergoeding voor beoordelingen in het kader van herbeoordelingen die het resultaat zijn van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2 en de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2. Het bedrag van de vergoeding en het overeenkomstige bedrag van de bezoldiging van de nationale bevoegde autoriteit conform artikel 3, lid 2, zijn bepaald in punt 1 van deel III van de bijlage.
3. Indien slechts één vergunninghouder betrokken is bij de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel III van de bijlage, met uitzondering van de in lid 5 van dit artikel beschreven gevallen.
4. Indien twee of meer vergunninghouders betrokken zijn bij de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel III van de bijlage over die vergunninghouders.
5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage. Indien de vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het te betalen bedrag overeenkomstig punt 3 van deel III van de bijlage verlaagd.
6. Indien de in de leden 3 en 4 van dit artikel bedoelde vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door die vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 4 van deel III van de bijlage verlaagd.
7. Het Bureau brengt de vergoeding in rekening door aan elke bij de procedure betrokken vergunninghouder een afzonderlijke factuur te richten. De vergoeding is verschuldigd op de datum van aanvang van de procedure. De krachtens dit artikel aan het Bureau te betalen vergoedingen worden binnen 30 kalenderdagen na de factuurdatum overgemaakt.
Artikel 7
Jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur
1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”).
2. De jaarlijkse vergoeding wordt aan vergunninghouders voor alle overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen. Voor factureringseenheden voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen is de jaarlijkse vergoeding niet verschuldigd.
Het totaal te betalen bedrag van de jaarlijkse vergoeding voor elke vergunninghouder wordt door het Bureau berekend op basis van de factureringseenheden, uitgaande van de beschikbare informatie op 1 juli van ieder jaar. Dat bedrag dekt de periode van 1 januari tot en met 31 december van het betrokken jaar.
3. Indien de vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te betalen bedrag van de jaarlijkse vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel IV van de bijlage verlaagd.
4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.
5. Indien de in lid 4 bedoelde vergunninghouder van de geneesmiddelen een kleine of middelgrote onderneming is, is alleen de in lid 3 bedoelde verlaging van de vergoeding van toepassing.
6. De jaarlijkse vergoeding is op 1 juli verschuldigd van elk jaar met betrekking tot het lopende kalenderjaar.
De krachtens dit artikel te betalen vergoedingen worden binnen 30 kalenderdagen na de factuurdatum overgemaakt.
7. Het Bureau behoudt de opbrengsten van de jaarlijkse vergoeding.
Artikel 8
Verlaging en vrijstelling van vergoedingen
1. Elke vergunninghouder die verklaart een kleine of middelgrote onderneming te zijn die in aanmerking komt voor een verlaging van de vergoeding krachtens artikel 4, lid 5, artikel 5, lid 4, artikel 6, lid 5, artikel 6, lid 6 of artikel 7, lid 3, legt hiertoe binnen 30 kalenderdagen na de datum van de factuur van het Bureau een verklaring af aan het Bureau. Het Bureau kent de verlaging van de vergoeding op basis van die verklaring toe.
2. Elke vergunninghouder die verklaart een kleine of micro-onderneming te zijn die in aanmerking komt voor een vrijstelling van de vergoeding krachtens artikel 1, lid 4, legt hiertoe binnen 30 kalenderdagen na de datum van de factuur van het Bureau een verklaring af aan het Bureau. Het Bureau kent de vrijstelling op basis van die verklaring toe.
3. Elke vergunninghouder die verklaart in aanmerking te komen voor een lagere jaarlijkse vergoeding krachtens artikel 7, lid 4, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau. Het Bureau maakt richtsnoeren bekend over de manier waarop de vergunninghouder die verklaring dient te formuleren. Het Bureau kent de verlaging van de vergoeding op basis van die verklaring toe. Als de vergunninghouder de verklaring aflegt na ontvangst van de factuur van het Bureau, doet hij dit binnen 30 kalenderdagen na de datum van de factuur.
4. Het Bureau kan op elk moment om een bewijs vragen dat aan de voorwaarden voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding is voldaan. In dat geval dient de vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.
5. Indien een vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen niet aantoont dat hij daarvoor in aanmerking komt, wordt het bedrag van de in de bijlage vastgestelde vergoeding met 10 % vermeerderd en brengt het Bureau het hieruit resulterende volledig toepasselijke bedrag of, in voorkomend geval, het saldo van het resulterende volledig toepasselijke bedrag in rekening.
Artikel 9
Bezoldiging van nationale bevoegde autoriteiten door het Bureau
1. Het Bureau verstrekt overeenkomstig artikel 3, lid 2, in de volgende gevallen een bezoldiging aan de nationale bevoegde autoriteiten voor de diensten die zijn geleverd door de rapporteurs en, in voorkomend geval, de corapporteurs:
a)
indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
b)
indien de coördinatiegroep een lidstaat heeft aangewezen die optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur in het kader van de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
c)
indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 5;
d)
indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de herbeoordelingen als bedoeld in artikel 6.
Indien het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking of de coördinatiegroep besluit een corapporteur aan te stellen, wordt de bezoldiging van de rapporteur en de corapporteur bepaald overeenkomstig de delen I, II en III van de Bijlage.
2. De bedragen van de bezoldiging voor elk van de in lid 1, eerste alinea, van dit artikel vermelde activiteiten zijn vastgesteld in de delen I, II en III van de bijlage.
3. De in lid 1, eerste alinea, onder a), b) en d), bedoelde bezoldiging wordt pas betaald nadat het definitieve beoordelingsverslag voor een door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen aanbeveling aan het Bureau ter beschikking is gesteld. De bezoldiging voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating bedoeld in lid 1, eerste alinea, onder c), wordt betaald in twee tranches. De eerste tranche betreffende de beoordeling van het ontwerpprotocol en de tweede tranche betreffende de beoordeling van het eindverslag worden uitbetaald nadat de respectieve definitieve beoordelingsverslagen bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking zijn ingediend.
4. De bezoldiging voor de diensten verricht door de rapporteur en de corapporteur en de eventuele bijbehorende wetenschappelijke en technische ondersteuning laat onverlet dat de lidstaten de leden en deskundigen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking geen instructies mogen geven die onverenigbaar zijn met de eigen individuele taken van die leden en deskundigen in hun hoedanigheid van rapporteur of corapporteur of die onverenigbaar zijn met de taken en verantwoordelijkheden van het Bureau.
5. De bezoldiging wordt betaald overeenkomstig de schriftelijke overeenkomst bedoeld in artikel 62, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004. De eventuele bankkosten voor de betaling van die bezoldiging komen ten laste van het Bureau.
Artikel 10
Wijze van betaling van de vergoeding
1. De vergoedingen worden betaald in euro.
2. De betalingen van de vergoedingen worden pas verricht nadat de vergunninghouder een factuur heeft ontvangen van het Bureau.
3. De betalingen van de vergoedingen worden verricht door het verschuldigde bedrag naar de bankrekening van het Bureau over te schrijven. De eventuele bankkosten voor die betaling komen ten laste van de vergunninghouder.
Artikel 11
Identificatie van de betaling van de vergoeding
De vergunninghouder vermeldt bij elke betaling het referentienummer van de factuur. Voor betalingen die via het onlinebetaalsysteem worden verricht, geldt het door het facturatiesysteem van het Bureau automatisch aangemaakte nummer als referentienummer.
Artikel 12
Datum van betaling van de vergoeding
De datum waarop het volledige bedrag van de betaling op de bankrekening van het Bureau is bijgeschreven, wordt geacht de datum te zijn waarop de betaling is verricht. Een betalingstermijn wordt pas geacht te zijn nageleefd als het volledige bedrag van de te betalen vergoeding tijdig is voldaan.
Artikel 13
Terugbetaling van te veel betaalde bedragen
Elk bedrag dat te veel werd betaald, wordt door het Bureau aan de vergunninghouder terugbetaald, tenzij het met de vergunninghouder uitdrukkelijk anders is overeengekomen. Indien een dergelijk te veel betaald bedrag echter minder dan 100 EUR bedraagt en de vergunninghouder niet uitdrukkelijk om terugbetaling heeft gevraagd, wordt het te veel betaalde bedrag niet terugbetaald.
Artikel 14
Voorlopige raming van de begroting van het Bureau
Wanneer het Bureau overeenkomstig artikel 67, lid 6, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een raming van de algemene inkomsten en uitgaven voor het volgende begrotingsjaar maakt, neemt het gedetailleerde informatie op over de inkomsten uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten. Daarbij wordt een onderscheid gemaakt tussen de jaarlijkse vergoeding en de vergoedingen voor elke procedure als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder a). Het Bureau verstrekt ook specifieke analytische gegevens over zijn ontvangsten en uitgaven met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die het mogelijk maken onderscheid te maken tussen de jaarlijkse vergoeding en de vergoedingen voor elke in artikel 3, lid 1, onder a), bedoelde procedure.
Artikel 15
Transparantie en toezicht
1. De in de delen I tot en met IV van de bijlage vastgestelde bedragen en percentages worden op de website van het Bureau bekendgemaakt.
2. Als onderdeel van het jaarverslag dat aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer wordt toegezonden, verschaft de directeur van het Bureau informatie over de onderdelen die van invloed kunnen zijn op de kosten die door de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen moeten worden gedekt. Die informatie bevat een uitsplitsing van de kosten voor het vorige jaar en een prognose voor het volgende jaar. Het Bureau publiceert ook een overzicht van deze informatie in zijn jaarverslag.
3. De directeur van het Bureau verstrekt de Commissie en de raad van beheer ook één keer per jaar de in deel V van de bijlage bedoelde prestatie-informatie, gebaseerd op de in lid 4 van dit artikel bedoelde prestatie-indicatoren.
4. Binnen 18 juli 2015 stelt het Bureau een reeks prestatie-indicatoren vast, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie in deel V van de bijlage.
5. Het inflatiepercentage zoals gemeten door het Europese indexcijfer van de consumptieprijzen dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2494/95 wordt bijgehouden met betrekking tot de in de bijlage vastgestelde bedragen. De monitoring vindt voor het eerst plaats nadat deze verordening gedurende een volledig kalenderjaar van toepassing is geweest en daarna jaarlijks.
6. Indien zulks gerechtvaardigd is in het licht van de in lid 5 van dit artikel bedoelde monitoring stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast om de in de delen I tot en met IV van de bijlage vastgestelde bedragen van de vergoedingen en de bezoldiging voor de rapporteurs en corapporteurs aan te passen. Indien de gedelegeerde handeling in werking treedt vóór 1 juli, worden die aanpassingen van kracht met ingang van 1 juli. Indien de gedelegeerde handeling na 30 juni in werking treedt, worden de aanpassingen van kracht met ingang van de datum waarop de gedelegeerde handeling in werking treedt.
Artikel 16
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 15, lid 6, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar vanaf 17 juli 2014. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag over de bevoegdheidsdelegatie op. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van een termijn tegen deze verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 15, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 15, lid 6, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 17
Overgangsbepalingen
De in de artikelen 4, 5 en 6 bedoelde vergoedingen zijn niet van toepassing op de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures waarvoor de beoordeling vóór 26 augustus 2014 is begonnen.
Artikel 18
Inwerkingtreding en toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. De jaarlijkse vergoeding als bedoeld in artikel 7 wordt in rekening gebracht met ingang van 1 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 mei 2014.