PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 oktober 2013
tot afwijzing van een door Nederland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van de toelating van een difenacum bevattend biocide
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 6409)
(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
(2013/501/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie van 29 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difenacum als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difenacum aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
De onderneming Edialux France heeft overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG bij Frankrijk een aanvraag ingediend om toelating van een difenacum bevattend product, geformuleerd als paraffineblok (hierna „het omstreden product” genoemd). De naam en de referentienummers van het omstreden product in het register voor biociden (R4BP) zijn in de bijlage bij dit besluit vermeld.
(3)
Frankrijk heeft het omstreden product op 23 februari 2012 toegelaten. De toelating is vervolgens erkend door Duitsland, Luxemburg, België en Zwitserland.
(4)
Op 3 juli 2012 heeft Denka Registrations bv (hierna „de aanvrager” genoemd) bij Nederland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de Franse toelating voor het omstreden product.
(5)
Op 24 januari 2013 heeft Nederland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG in kennis gesteld van zijn voorstel om de toelating te weigeren. Nederland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG opgenomen eis dat het voldoende werkzaam is, aangezien de werkzaamheid ervan niet in veldproeven of semiveldproeven is aangetoond. Volgens de kennisgeving is de werkzaamheid van rodenticiden voor Nederland een belangrijk aandachtspunt, omdat er zowel bij ratten als bij muizen resistentieproblemen zijn gerapporteerd.
(6)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Frankrijk, België en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten besproken op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 25 en 26 februari 2013, die door de aanvrager werd bijgewoond.
(7)
Uit de ontvangen opmerkingen blijkt dat Frankrijk de werkzaamheid van het product heeft beoordeeld overeenkomstig de beschikbare richtsnoeren van de EU voor de beoordeling van de werkzaamheid van rodenticiden (3). Hoewel bij een aanvraag om toelating van een rodenticide in de regel zowel laboratorium- als veldproeven met het toe te laten product vereist zijn, kan van veldproeven worden afgezien op basis van analogie („read-across”) met gegevens die zijn geproduceerd voor een ander product dat al overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG is toegelaten voor hetzelfde beoogde gebruik en dat dezelfde werkzame stof bevat.
(8)
De conclusies over de werkzaamheid van het omstreden product waren daarom gebaseerd op read-across met gegevens die waren verkregen voor een ander rodenticide in korrelvorm (Sorkil Avoine Speciale (4)), dat voldoet aan de door bovengenoemde richtsnoeren vereiste kenmerken en waarvan de werkzaamheid voor de doelsoorten aan de hand van veld- en semiveldproeven is aangetoond.
(9)
Ook is, zoals vereist in de richtsnoeren, aan de hand van lokaaskeuzeproeven aangetoond dat de formulering van het lokaas geen afbreuk doet aan de smakelijkheid ervan en dat het omstreden product voor muizen smakelijker was dan Sorkil Avoine Speciale en voor ratten even smakelijk als dat product.
(10)
Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de beoordeling van Frankrijk en de andere lidstaten die de Franse toelating hebben erkend en acht zij het omstreden product voldoende werkzaam, zoals vereist door artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Nederland gevraagde weigering van de toelating op basis van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Nederland om de door Frankrijk op 23 februari 2012 verleende toelating van het in de bijlage genoemde product te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk der Nederlanden.
Gedaan te Brussel, 4 oktober 2013.