NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 272/2014 VAN DE COMMISSIE
van 17 maart 2014
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12, vijfde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2013 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 1,5 % in 2013.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2014 in behandeling zijn.
(6)
Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2014. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „274 400 EUR” vervangen door „278 500 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „27 500 EUR” vervangen door „27 900 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „106 500 EUR” vervangen door „108 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „177 300 EUR” vervangen door „180 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 600 EUR” vervangen door „10 800 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „98 400 EUR” vervangen door „99 900 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 24 500 EUR en 73 800 EUR” vervangen door „tussen 24 900 EUR en 74 900 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „137 300 EUR” vervangen door „139 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„68 400 EUR” wordt vervangen door „69 400 EUR”;
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „116 000 EUR” vervangen door „117 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „13 600 EUR” vervangen door „13 800 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„34 300 EUR” wordt vervangen door „34 800 EUR”;
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „34 300 EUR” vervangen door „34 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 8 600 EUR en 25 700 EUR” vervangen door „tussen 8 700 EUR en 26 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„6 900 EUR” wordt vervangen door „7 000 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
d)
in lid 4 wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”.
e)
in lid 5 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „32 800 EUR” vervangen door „33 300 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 8 200 EUR en 24 500 EUR” vervangen door „tussen 8 300 EUR en 24 900 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „68 400 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „20 600 EUR” vervangen door „20 900 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „82 400 EUR” vervangen door „83 600 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „41 100 EUR” vervangen door „41 700 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „274 400 EUR” vervangen door „278 500 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „137 300 EUR” vervangen door „139 400 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 236 500 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 240 000 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 118 400 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 120 200 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 900 EUR” vervangen door „7 000 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2014 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 maart 2014.