SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
RICHTLIJN 2013/59/EURATOM VAN DE RAAD
van 5 december 2013
tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name de artikelen 31 en 32,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie, opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep van deskundigen uit de lidstaten, en na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Gezien het advies van het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag is bepaald dat uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Euratom-Verdrag omschrijft wat wordt verstaan onder "basisnormen" voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking en van de werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren.
(2)
Ter vervulling van haar taak heeft de Gemeenschap in 1959 voor het eerst basisnormen vastgesteld bij de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (1). De richtlijnen zijn enkele malen herzien, voor het laatst bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (2), waarbij de eerdere richtlijnen werden ingetrokken.
(3)
Bij Richtlijn 96/29/Euratom zijn de basisnormen vastgesteld. De bepalingen van deze richtlijn gelden voor normale en noodsituaties en zijn aangevuld met meer specifieke wetgeving.
(4)
Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (3), Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad (4), Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad (5) en Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad (6) bestrijken verschillende specifieke aspecten ter aanvulling van Richtlijn 96/29/Euratom.
(5)
Zoals in de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt erkend, sluit de bij artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag aan de Gemeenschap opgelegde taak om uniforme veiligheidsnormen voor de gezondheidsbescherming van werknemers en van de bevolking vast te stellen, niet uit - tenzij uitdrukkelijk anders aangegeven in de normen - dat een lidstaat in een striktere bescherming voorziet. Aangezien deze richtlijn minimumvoorschriften vaststelt, dient het de lidstaten vrij te staan strengere maatregelen op het onder deze richtlijn vallende gebied aan te nemen of te handhaven, zonder afbreuk te doen aan het vrije verkeer van goederen en diensten in de interne markt als omschreven in de jurisprudentie van het Hof van Justitie.
(6)
De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd in de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening te houden met de nieuwe aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen (ICRP), in het bijzonder die in ICRP-publicatie 103 (7), en deze normen te herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring.
(7)
Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd en dient onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking en medische blootstelling.
(8)
De definitie van de term "onderneming" in deze richtlijn en het gebruik ervan in de context van bescherming van de gezondheid van werknemers tegen ioniserende straling doen geen afbreuk aan de rechtsstelsels noch aan de verantwoordelijkheden die in de nationale wetgevingen aan de werkgevers zijn opgelegd bij de omzetting van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (8).
(9)
De berekening van doses op basis van meetbare hoeveelheden moet stoelen op wetenschappelijk vastgestelde waarden en verbanden. De aanbevelingen voor deze dosiscoëfficiënten zijn gepubliceerd en bijgewerkt door de ICRP, mede op basis van de wetenschappelijke vooruitgang. Een reeks van dosiscoëfficiënten, gebaseerd op de eerdere aanbevelingen in ICRP-publicatie 60 (9), is beschikbaar als ICRP-publicatie 119 (10). In ICRP-publicatie 103 heeft de ICRP echter een nieuwe methode voor de berekening van doses ingevoerd die gebaseerd is op de meest recente kennis inzake bestralingsrisico's, waarmee in deze richtlijn waar mogelijk rekening moet worden gehouden.
(10)
Wat de externe blootstelling betreft, zijn de waarden en relaties gepubliceerd volgens de nieuwe methode in ICRP-publicatie 116 (11). Die gegevens, alsmede de vaststaande operationele hoeveelheden, moeten in het kader van deze richtlijn worden gebruikt.
(11)
Wat inwendige blootstelling betreft, heeft ICRP in ICRP-publicatie 119 alle vroegere publicaties over dosiscoëfficiënten geconsolideerd (op basis van ICRP-publicatie 60), zal worden gezorgd voor actualiseringen van die publicatie en zullen de erin opgenomen coëfficiënten worden vervangen door waarden die zijn gebaseerd op de stralings- en weefselweegfactoren en fantomen in ICRP-publicatie 103. De Commissie zal de in artikel 31 van het Euratom-Verdrag bedoelde deskundigengroep vragen de wetenschappelijke ontwikkelingen te blijven monitoren, en zal aanbevelingen formuleren over bijgewerkte waarden, relaties en coëfficiënten, onder meer die voor blootstelling aan radon, rekening houdend met de desbetreffende adviezen van de deskundigengroep.
(12)
Aangezien in artikel 30 van het Euratom-Verdrag is bepaald dat onder "basisnormen" onder meer "de met voldoende veiligheid maximaal toelaatbare doses" vallen, dient deze richtlijn met het oog daarop eenvormige dosislimieten vast te stellen.
(13)
De huidige dosislimieten voor de jaarlijkse effectieve dosis van beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking blijven gehandhaafd. Er is echter niet langer behoefte aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden die in de nationale wetgeving omschreven zijn.
(14)
Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefselreacties vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op equivalente doses wordt toegepast om deze doses zo laag te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de limiet voor equivalente dosis voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling.
(15)
Industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan verhoogde straling, alsmede leden van de bevolking, indien het materiaal in de omgeving vrijkomt.
(16)
Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten de industrietakken die materialen verwerken waarin zich natuurlijke radionucliden bevinden, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere handelingen worden beheerd.
(17)
Het is dienstig dat in deze richtlijn referentieniveaus worden vastgesteld voor radongasconcentraties en blootstelling aan gammastraling in het binnenmilieu die afkomstig is van bouwmaterialen en dat verplichtingen worden opgelegd in verband met de recycling van restmateriaal afkomstig van industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken in bouwmaterialen.
(18)
In Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (12) worden geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten vastgesteld.
(19)
Bouwmaterialen die gammastralen uitzenden dienen binnen de werkingssfeer van deze richtlijn te vallen, maar dienen tevens te worden beschouwd als bouwmaterialen in de zin van Verordening (EU) nr. 305/2011 voor zover deze betrekking heeft op bouwmaterialen waaruit gevaarlijke stoffen vrijkomen of die een gevaarlijke straling uitzenden.
(20)
Deze richtlijn mag geen afbreuk doen aan de bepalingen van Verordening (EU) nr. 305/2011 betreffende de prestatieverklaring, de vaststelling van geharmoniseerde normen en de middelen en voorwaarden voor het ter beschikking stellen van de prestatieverklaringen of betreffende de EG-markering.
(21)
Verordening (EU) nr. 305/2011 schrijft voor dat informatie beschikbaar wordt gesteld wanneer producten in de handel worden gebracht. Dit laat het recht van de lidstaten onverlet om in hun nationale wetgeving te bepalen welke aanvullende informatie zij met het oog op stralingsbescherming nodig achten.
(22)
Recente epidemiologische bevindingen uit residentiële studies laten een statistisch significante toename van het risico van longkanker zien bij langdurige blootstelling aan radonconcentraties van 100 Bq m-3 binnenshuis. Dankzij de nieuwe benadering blootstellingssituaties kunnen de bepalingen van Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie (13) in de bindende voorschriften van de basisnormen worden opgenomen, terwijl voldoende soepelheid bij de uitvoering ervan mogelijk blijft.
(23)
Er zijn nationale actieplannen nodig om de langetermijnrisico's van blootstelling aan radon aan te pakken. Erkend wordt dat roken in combinatie met blootstelling aan hoge niveaus van radon een wezenlijk groter individueel risico op longkanker oplevert dan deze factoren afzonderlijk en dat onder de bevolking roken het risico dat voortvloeit uit blootstelling aan radon versterkt. Het is van belang dat de lidstaten deze beide gezondheidsrisico's aanpakken.
(24)
Wanneer een lidstaat wegens nationale omstandigheden een referentieniveau voor radonconcentraties in werkruimten binnenshuis vaststelt dat hoger is dan 300 Bq m-3, dient die lidstaat die informatie ter kennis van de Commissie te brengen.
(25)
Een situatie waarbij radon uit de grond werkruimtes binnenshuis binnendringt, dient te worden beschouwd als een bestaande blootstellingssituatie aangezien de aanwezigheid van radon in belangrijke mate onafhankelijk is van de menselijke activiteiten die binnen in de werkruimte worden verricht. Die blootstelling kan substantieel zijn in sommige door de lidstaten te bepalen gebieden of specifieke soorten werkruimten, en bij overschrijding van het nationale referentieniveau moeten passende maatregelen worden genomen om de radon en de blootstelling te beperken. Wanneer de overschrijding van de nationale referentieniveaus aanhoudt, dienen de menselijke activiteiten die in de werkruimte worden verricht niet als handelingen te worden beschouwd. De lidstaten moeten er evenwel voor zorgen dat die werkruimten daarvan in kennis worden gesteld en dat een geval waarin de blootstelling van werknemers een effectieve dosis van 6 mSv per jaar of een daarmee overeenkomende over de tijd geïntegreerde waarde van blootstelling aan radon mogelijkerwijs zal overschrijden, als een geplande blootstellingssituatie wordt beheerd en dat dosislimieten worden toegepast; zij moeten ook bepalen welke voorschriften voor praktische bescherming moeten worden toegepast.
(26)
De blootstelling van vliegtuigbemanningen aan kosmische straling moet als een geplande blootstellingssituatie worden beheerd. De activiteiten van ruimtevaarders moeten eveneens onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen en bij overschrijding van de dosislimieten moeten zij worden beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.
(27)
De besmetting van het milieu kan een bedreiging voor de menselijke gezondheid vormen. In de secundaire wetgeving van de Gemeenschap is die besmetting tot nog toe alleen beschouwd als blootstellingsroute voor de leden van de bevolking die rechtstreeks getroffen zijn door de lozing van radioactieve afvalstoffen in het milieu. Aangezien de staat waarin het milieu zich bevindt de menselijke gezondheid op de lange termijn kan beïnvloeden, is beleid vereist dat het milieu beschermt tegen de schadelijke gevolgen van ioniserende straling. Ten behoeve van de bescherming van de menselijke gezondheid op de lange termijn dient rekening te worden gehouden met milieucriteria die zijn gebaseerd op internationaal erkende wetenschappelijke gegevens (zoals gepubliceerd door de EC, de ICRP, de Wetenschappelijke Commissie van de Verenigde Naties inzake de gevolgen van atoomstraling, de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA)).
(28)
Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische procedures, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling. Opgemerkt zij dat volgens de Wereldgezondheidsorganisatie het begrip gezondheid verwijst naar het lichamelijk, geestelijk en maatschappelijk welzijn van een persoon en niet enkel naar de afwezigheid van ziekte of andere lichamelijk gebreken.
(29)
Een hoog niveau van deskundigheid en een duidelijke omschrijving van de verantwoordelijkheden en de taken van allen die beroepsmatig betrokken zijn bij medische blootstelling is van essentieel belang voor een passende bescherming van de patiënten die radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures ondergaan. Dat geldt voor geneesheren, tandartsen en andere gezondheidswerkers die gerechtigd zijn klinische verantwoordelijkheid voor individuele medische blootstelling te dragen, medische fysici en andere beroepsbeoefenaren die praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures uitvoeren, zoals röntgenassistenten en technici op het gebied van radiodiagnostiek, nucleaire geneeskunde en radiotherapie.
(30)
Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen vormen een bron van niet-aflatende zorg. Terwijl voor medische hulpmiddelen toezicht na het in de handel brengen vereist is overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (14) is het de taak van de bevoegde stralingsbeschermingsautoriteit om toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen te voorkomen en deze te beheren. In dit verband moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist.
(31)
In de praktijk van de diergeneeskunde wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van ioniserende straling voor beeldvorming, vaak met tweedehandse instrumenten afkomstig uit de medische sector. Vooral bij grotere dieren, of bij de toediening van radiofarmaceutica aan dieren, bestaat er een groot risico op hoge beroepsmatige blootstelling en op blootstelling van begeleidende personen. Dit vereist passende informatieverstrekking aan en opleiding van dierenartsen en hun personeelsleden.
(32)
De zogeheten 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Deze praktijken moeten onder passende officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt en anderzijds procedures waarbij geen gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur. In het algemeen worden de jaarlijkse dosislimieten en de overeenkomstige beperkingen van de blootstelling van de bevolking toegepast.
(33)
Lidstaten moeten bepaalde handelingen die risico's ten gevolge van ioniserende straling met zich brengen, aan een systeem van officiële controle onderwerpen of moeten bepaalde handelingen verbieden.
(34)
De toepassing van stralingsbeschermingsbeginselen op consumptiegoederen vereist dat met de officiële controle van de handelingen een begin wordt gemaakt in de ontwerp- en fabricagefase van de producten of wanneer de producten worden ingevoerd. De fabricage of invoer van consumptiegoederen dient derhalve te worden gereglementeerd en er dienen specifieke procedures te worden ingesteld om ervoor te zorgen dat het beoogde gebruik van de consumptiegoederen tijdig kan worden verantwoord en dat kan worden nagegaan of vrijstelling van officiële controle daarvoor mogelijk is. Hoewel deze beoordeling moet blijven plaatsvinden in de lidstaat waar de handelingen worden verricht, dienen de lidstaten elkaar op de hoogte te brengen zodat zij het betrokken bedrijf om informatie kunnen vragen en een eigen beoordeling kunnen uitvoeren.
(35)
Het verbod op opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen aan bepaalde categorieën consumptiegoederen dient te worden gehandhaafd, maar er moet duidelijk worden gesteld dat het eveneens geldt voor het activeren van deze goederen via irradiatie, onverminderd de bestaande wetgeving, waaronder Richtlijn 1999/2/EG van het Europees Parlement en de Raad (15).
(36)
De lidstaten moeten een graduele aanpak van de officiële controle kunnen toepassen. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties.
(37)
Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als voor de vrijgave van materiaal van handelingen waarvoor een vergunning is verleend. Na uitvoerig onderzoek is geconcludeerd dat de in IAEA-publicatie Application of the Concepts of Excusion, Exemption and Clearance (16) aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122 (17) aanbevolen waarden.
(38)
De lidstaten kunnen bepaalde handelingen boven de vrijstellingswaarden in het bijzonder vrijstellen van vergunning.
(39)
Specifieke vrijstellingsniveaus alsook overeenkomstige richtsnoeren van de Gemeenschap (18) blijven belangrijke instrumenten om grote hoeveelheden materiaal afkomstig uit de ontmanteling van vergunde inrichtingen te beheren.
(40)
De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als de blootgestelde werknemers die in dienst zijn van een onderneming die handelingen met stralingsbronnen verricht. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones.
(41)
De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een uitgebreider systeem dat ook een analyse van mogelijke blootstelling in noodsituaties, een algemeen rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis omvat.
(42)
Door de invoering van referentieniveaus voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties kunnen niet alleen personen beter worden beschermd, maar kunnen ook andere maatschappelijke criteria op dezelfde manier worden behandeld als dosislimieten en dosisbeperkingen voor geplande blootstellingssituaties.
(43)
Om een noodsituatie met grensoverschrijdende gevolgen efficiënt te kunnen aanpakken, moeten de lidstaten beter samenwerken op het vlak van noodplannen en noodmaatregelen.
(44)
Terwijl Beschikking 87/600/Euratom van de Raad (19) voorziet in dringende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie in noodgevallen, dient er een regeling in het leven te worden geroepen voor een informatie-uitwisseling die verder gaat dan de werkingssfeer van die beschikking teneinde samenwerking mogelijk te maken tussen alle lidstaten en met derde landen die mogelijkerwijs bij de situatie betrokken zijn of zouden kunnen worden getroffen.
(45)
Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie heeft de IAEA de internationale basisnormen herzien in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP. Tevens heeft de Commissie de IAEA in kennis gesteld van haar besluit van 6 augustus 2012 om dit document namens de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie mede in te dienen.
(46)
De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt. Deze richtlijn moet een duidelijk onderscheid maken tussen de verschillende rollen en verantwoordelijkheden van de diensten en deskundigen zonder uit te sluiten dat nationale kaders voorzien in de mogelijkheid verantwoordelijkheden te groeperen of verantwoordelijkheden inzake specifieke technische en praktische taken van stralingsbescherming toe te wijzen aan specifieke deskundigen.
(47)
Met Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie (20) is gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken, met het oog op de doorzending van de gegevens aan de Commissie overeenkomstig artikel 36 van het Euratom-Verdrag.
(48)
In de lidstaten moeten nauwkeurig omschreven voorwaarden gelden voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Het rapporteren aan de bevoegde autoriteit van gegevens in verband met de lozing door kerncentrales en opwerkingsfabrieken moet geschieden op basis van gestandaardiseerde informatie.
(49)
Krachtens artikel 35 van het Euratom-Verdrag zorgen de lidstaten ervoor dat een gepast programma bestaat om controle uit te oefenen op het niveau van radioactiviteit in het milieu. Krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag rapporteren de lidstaten de resultaten van die controle aan de Commissie. De voorwaarden voor de rapportering krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag zijn toegelicht in Aanbeveling Nr. 2000/473/Euratom van de Commissie (21).
(50)
Verordening (EU) nr. 333/2011 van de Raad (22) bevat criteria die bepalen wanneer bepaalde soorten metaalschroot niet langer als afval worden aangemerkt overeenkomstig Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen (23), Er dienen maatregelen te worden genomen om te voorkomen dat weesbronnen per ongeluk worden gesmolten, en om ervoor te zorgen dat metalen die vrijkomen uit kerninstallaties, bijvoorbeeld tijdens de ontmanteling, voldoen aan de vrijgavecriteria.
(51)
Richtlijn 2003/122/Euratom moet worden gewijzigd behoeft geen grote wijzigingen, afgezien van de uitbreiding van enkele voorschriften tot alle radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen en er hebben zich belangrijke gevallen voorgedaan waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Derhalve dient het melden van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal verplicht te worden gesteld. Het is eveneens belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus.
(52)
Overeenkomstig artikel 106 bis, lid 3, van het Euratom-Verdrag, laat de wetgeving die is vastgesteld op basis van de bepalingen van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de bepalingen van deze richtlijn onverlet en moeten derhalve de beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie worden toegepast, met name voor medische apparaten en bouwproducten die onder de CE-markering vallen.
(53)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsteksten wordt toegelicht. De overdracht van dergelijke stukken in het kader van deze richtlijn is gerechtvaardigd.
(54)
Richtlijn 96/29/Euratom en de aanvullende Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom dienen te worden ingetrokken.
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze richtlijn worden uniforme basisveiligheidsnormen vastgesteld ter bescherming van de gezondheid van personen die beroepsmatige, medische blootstelling en blootstelling van de bevolking ondergaan tegen de gevaren van ioniserende straling.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat niet kan worden verwaarloosd vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming of vanuit het oogpunt van de milieubescherming met het oog op gezondheidsbescherming op lange termijn.
2. Deze richtlijn is met name van toepassing op:
a)
de fabricage, de productie, de bewerking, de hantering, de verwijdering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap van radioactieve stoffen;
b)
de fabricage en het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en onderdelen bevat die bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kilovolt (kV) werken;
c)
menselijke handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder:
i)
het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen, wat de blootstelling van de bemanning betreft;
ii)
de verwerking van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten;
d)
de blootstelling van werknemers of leden van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere menselijke handeling;
e)
de voorbereiding op, de planning van de reactie op en het beheer van blootstellingen in noodsituaties die geacht worden maatregelen ter bescherming van de gezondheid van leden van de bevolking of werknemers te rechtvaardigen.
Artikel 3
Uitsluiting van de toepassing
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a)
blootstelling aan het natuurlijke stralingsniveau, zoals radionucliden die in het menselijk lichaam aanwezig zijn en kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak;
b)
blootstelling aan kosmische straling tijdens de vlucht of in de ruimte van leden van de bevolking of werknemers die vliegend personeel noch ruimtevaarders zijn;
c)
bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst.
HOOFDSTUK II
DEFINITIES
Artikel 4
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:
(1) "geabsorbeerde dosis" (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie
waarin:
de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en
dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat.
In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid voor geabsorbeerde dosis is de gray (Gy), waarbij één gray gelijk is met één joule per kilogram: ;
(2) "versneller": toestel dat of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 mega-electronvolt (MeV) uitzendt;
(3) "blootstelling bij ongeval": blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;
(4) "activering": het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;
(5) "activiteit" (A): de activiteit van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:
De eenheid van activiteit is de becquerel (Bq);
(6) "leerling": een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid;
(7) "vergunning": het registreren of het vergunnen van een handeling;
(8) "becquerel" (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: ;
(9) "bouwmateriaal": elk voor de bouw bestemd product dat bedoeld is om blijvend te worden verwerkt in een bouwwerk of delen ervan, en waarvan de prestaties gevolgen hebben voor de prestaties van het bouwwerk met betrekking tot de blootstelling van de bewoners aan ioniserende straling;
(10) "verzorgers en zorgverleners": personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;
(11) "vrijgaveniveaus": door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven;
(12) "klinische audit": een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;
(13) "klinische verantwoordelijkheid": verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;
(14) "effectieve volgdosis" (E(τ)): de som van de equivalente doses van het blootgestelde orgaan of weefsel HT(τ) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT.
In E(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert (Sv);
(15) "equivalente volgdosis" (HT(τ)): de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo (in weefsel of orgaan T) dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen.
Zij wordt verkregen door:
voor een opname op het tijdstip t0, waarin:
het desbetreffende equivalente-dosistempo (in orgaan of weefsel T) op het tijdstip t voorstelt, en
τ de periode is waarover wordt geïntegreerd.
In HT(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert (Sv);
(16) "bevoegde autoriteit": een autoriteit die of een stelsel van autoriteiten dat door een lidstaat is aangewezen als bekleed met het wettelijk gezag voor de toepassing van deze richtlijn;
(17) "consumptiegoederen": apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;
(18) "besmetting": de onbedoelde of ongewenste aanwezigheid van radioactieve stoffen op oppervlakken of in vaste stoffen, vloeistoffen en gassen of in het menselijk lichaam;
(19) "gecontroleerde zone": een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;
(20) "diagnostische referentieniveaus": dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;
(21) "afgedankte ingekapselde bron": een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend maar die veilig beheer blijft vergen;
(22) "dosisbeperking": een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;
(23) "dosislimiet": de waarde van de effectieve dosis (of in voorkomend geval de effectieve volgdosis) of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden;
(24) "dosimetrische dienst": dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(25) "effectieve dosis" (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige blootstelling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:
waarin:
DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en
wR de stralingsweegfactor is, en
wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T.
De waarden voor wT en wR staan vermeld in Bijlage Ia. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);
(26) "noodsituatie": een ongewone situatie of gebeurtenis waarbij een stralingsbron is betrokken en die onmiddellijke maatregelen vereist om ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken, dan wel een ernstig gevaar dat deze gevolgen kan meebrengen;
(27) "blootstelling in een noodsituatie": een situatie van blootstelling ten gevolge van een noodsituatie;
(28) "rampenbestrijdingssysteem": een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;
(29) "beroepsmatige blootstelling in noodsituaties": de blootstelling van een hulpverlener in een noodsituatie;
(30) "noodplan": voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;
(31) "hulpverlener": een persoon met een welomschreven taak in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;
(32) "milieumonitoring": meting van de externe dosistempo's ten gevolge van radioactieve stoffen in het milieu of van concentraties van radionucliden in milieucompartimenten;
(33) "equivalente dosis" (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:
,
waarbij:
DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en
wR de stralingsweegfactor is.
Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door:
De waarden voor wR staan vermeld in Bijlage Ia, Deel A. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);
(34) "vrijstellingsniveau": de door een bevoegde autoriteit of in de wetgeving vastgestelde waarde die is uitgedrukt in activiteitsconcentratie of totale activiteit waarbij of waaronder en stralingsbron niet onderworpen is aan kennisgeving of vergunning;
(35) "bestaande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;
(36) "blootgestelde werknemer": een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat aan doses die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking;
(37) "blootstelling": de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);
(38) "extremiteiten": handen, onderarmen, voeten en enkels;
(39) "gezondheidsschade": kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling, onder meer weefselreacties, kanker en ernstige genetische effecten;
(40) "bevolkingsonderzoek": een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;
(41) "hoogactieve ingekapselde bron": een ingekapselde bron waarin de activiteit van de erin vervatte radionuclide gelijk is aan of meer bedraagt dan waarden voor de overeenstemmende activiteit als vermeld in bijlage II;
(42) "individuele schade": klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betreft het eerder de waarschijnlijkheid dan de zekerheid dat zij optreden;
(43) "inspectie": een onderzoek door of namens een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale wettelijke voorschriften in acht worden genomen;
(44) "intake": de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;
(45) "interventieradiologie": het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren;
(46) "ioniserende straling": de energie die wordt overgedragen in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3 × 1015 hertz, waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;
(47) "vergunning": door de bevoegde autoriteit verleende schriftelijke toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan specifieke voorwaarden in een vergunningsdocument;
(48) "medische blootstelling": blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in medisch of biomedisch onderzoek;
(49) "medisch-fysisch deskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(50) "medisch-radiologisch": betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures, en interventieradiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, besturing, en verificatie;
(51) "medisch-radiologische installatie": een faciliteit waar medisch-radiologische procedures plaatsvinden;
(52) "medisch-radiologische procedure": elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;
(53) "leden van de bevolking": personen die de blootstelling van de bevolking kunnen ondergaan;
(54) "natuurlijke stralingsbron": bron van ioniserende straling van natuurlijke, terrestrische of kosmische oorsprong;
(55) "blootstelling bij niet-medische beeldvorming": elke welbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij het nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat;
(56) "normale blootstelling": verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normale bedrijfsactiviteiten en bij voorzienbare bedrijfsvoorvallen;
(57) "kennisgeving": indiening van informatie bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;
(58) "beroepsmatige blootstelling": blootstelling van werknemers, leerlingen en studerenden bij de uitoefening van hun werkzaamheden;
(59) "bedrijfsgeneeskundige dienst": een gezondheidswerker of -dienst die bevoegd is om het medisch toezicht op blootgestelde werknemers uit te oefenen en van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(60) "weesbron": een radioactieve bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;
(61) "externe werknemer": elke blootgestelde werknemer die niet in dienst is van de onderneming die verantwoordelijk is voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van leerlingen en studerenden;
(62) "geplande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik van een stralingsbron of uit een menselijke handeling die wijziging brengt in de verspreidingsroutes zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;
(63) "potentiële blootstelling": blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;
(64) "praktische aspecten van medisch-radiologische procedures": de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder stralingsdoses), ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking;
(65) "praktijk": een menselijke handeling die de blootstelling van personen aan van een stralingsbron afkomstige straling kan doen toenemen en die wordt beheerd als een geplande blootstellingssituatie;
(66) "medisch deskundige": een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;
(67) "verwerking": chemische of fysische verrichtingen met radioactief materiaal, met inbegrip van de winning, de omzetting en de verrijking van splijt- en kweekstoffen en de opwerking van bestraalde splijtstof;
(68) "beschermingsmaatregelen": maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;
(69) "blootstelling van de bevolking": blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;
(70) "kwaliteitsborging": alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;
(71) "kwaliteitsbeheersing": de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;
(72) "stralingsgenerator": een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes;
(73) "stralingsbeschermingsdeskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om stralingsbeschermingsadvies te geven, met het oog op de daadwerkelijk bescherming van personen, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;
(74) "functionaris voor stralingsbescherming": een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen om toezicht te houden op de toepassing van de maatregelen voor stralingsbescherming of om deze maatregelen ten uitvoer te leggen;
(75) "stralingsbron": een entiteit die blootstelling kan veroorzaken, bijvoorbeeld door ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven;
(76) "radioactief materiaal": materiaal dat radioactieve stoffen bevat;
(77) "radioactieve bron": een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;
(78) "radioactieve stof": iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteit of activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;
(79) "radioactief afval": radioactief materiaal in gasvormige, vloeibare of vaste staat waarvoor de lidstaat of een natuurlijke persoon of rechtspersoon wiens beslissing door de lidstaat is aanvaard, geen verder gebruik meer voorziet of overweegt, en dat door een bevoegde regelgevende autoriteit onder het wet- en regelgevende kader van de lidstaat als radioactief afval wordt beschouwd;
(80) "radiodiagnostisch": betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;
(81) "radiotherapeutisch": betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;
(82) "radon": de isotoop Rn-222 en de dochternucliden van radon, waar passend;
(83) "blootstelling" aan radon: blootstelling aan de dochternucliden van radon;
(84) "referentieniveau": dosisniveau of activiteitsconcentratie in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd, hoewel het geen limiet is die niet mag worden overschreden;
(85) "verwijzend persoon": een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;
(86) "registratie": in een document door de bevoegde autoriteit of bij nationale wetgeving via een vereenvoudigde procedure verleende toestemming om een handeling uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving of met de door een bevoegde autoriteit voor deze soort of categorie van handeling gespecificeerde voorwaarden;
(87) "officiële controle": iedere vorm van controle of regulering van menselijke activiteiten met het oog op de handhaving van stralingsbeschermingsvoorschriften;
(88) "remediëringsmaatregelen": de verwijdering van een stralingsbron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) of de onderbreking van blootstellingsroutes of de beperking van het effect ervan met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;
(89) "representatief persoon": een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking, met uitsluiting van personen met extreme of zeldzame gewoonten;
(90) "ingekapselde bron": een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel gebonden is in vaste vorm teneinde onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;
(91) "sievert" (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: ;
(92) "opslag": het voorhanden hebben van radioactief materiaal, waaronder verbruikte splijtstof, een radioactieve bron of radioactief afval in een faciliteit met de bedoeling het terug te halen;
(93) "bewaakte zone": een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;
(94) "broncontainer": een samenstel van componenten dat bedoeld is om de insluiting van een ingekapselde bron te garanderen voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij transport en verlading;
(95) "ruimtevaartuig": een bemand vaartuig dat ontworpen is voor gebruik op een hoogte van meer dan 100 km boven zeeniveau;
(96) "standaardwaarden en relaties": waarden en relaties als aanbevolen in de hoofdstukken 4 en 5 van publicatie 116 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van doses van uitwendige blootstelling, en in hoofdstuk 1 van publicatie 119 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van inwendige blootstelling, alsmede de door de lidstaten goedgekeurde actualiseringen. Een lidstaat kan het gebruik van specifieke methoden goedkeuren in vastgestelde gevallen in verband met de fysisch-chemische eigenschappen van de radionuclide of andere kenmerken van de blootstellingssituatie of van de blootgestelde persoon nieuw;
(97) "thoron": de radionuclide Rn-220 en de dochternucliden daarvan, waar passend;
(98) "onderneming": een natuurlijke of rechtspersoon die volgens het nationale recht wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (onder meer gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante menselijke activiteiten uitvoert);
(99) "onopzettelijke blootstelling": medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;
HOOFDSTUK III
SYSTEEM VAN STRALINGSBESCHERMING
Artikel 5
Algemene beginselen van stralingsbescherming
De lidstaten stellen wettelijke voorschriften vast en stellen een passend officieel controlestelsel in waarin voor alle blootstellingssituaties een systeem van stralingsbescherming wordt gehanteerd dat gebaseerd is op de beginselen van rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten:
a)
Rechtvaardiging: besluiten tot invoering van een praktijk zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de nadelen voor de gezondheid die zij kunnen veroorzaken. Besluiten tot invoering of wijziging van een blootstellingsroute voor bestaande blootstellingssituaties en blootstelling in noodsituaties zijn gerechtvaardigd wanneer zij meer goed dan kwaad doen.
b)
Optimalisatie: de stralingsbescherming van personen die zijn onderworpen aan beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking wordt geoptimaliseerd om de omvang van de individuele doses, de waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo beperkt te houden als redelijkerwijs mogelijk is, rekening houdend met de huidige stand van de technische kennis en met economische en sociale factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die een medische blootstelling ondergaan, dient betrekking te hebben op de omvang van de individuele doses en samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 56. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel niet alleen op effectieve doses maar tevens, waar passend, op orgaandoses te worden toegepast om rekening te houden met onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet voor weefselreacties.
c)
Dosislimieten: in geplande blootstellingssituaties mag de som van de doses voor één persoon niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen.
AFDELING 1
Instrumenten voor optimalisatie
Artikel 6
Dosisbeperkingen voor beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking, en medische blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat, waar nodig, dosislimieten worden vastgesteld met het oog op optimalisatie van de bescherming:
a)
Wat beroepsmatige blootstelling betreft, stelt de onderneming onder het algemene toezicht van de bevoegde autoriteit de dosisbeperking als operationeel instrument voor optimalisatie vast. Voor externe werknemers wordt de dosisbeperking in samenspraak tussen de werkgever en de onderneming vastgesteld.
b)
Wat blootstelling van de bevolking betreft, wordt de dosisbeperking vastgesteld voor de individuele dosis die leden van de bevolking ontvangen uit het geplande gebruik van een specifieke stralingsbron. De lidstaat eist van de bevoegde autoriteit dat zij ervoor zorgt dat de beperkingen stroken met de dosislimiet voor de som van doses voor eenzelfde persoon uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.
c)
Wat medische blootstelling betreft, zijn de dosisbeperkingen slechts van toepassing op de bescherming van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers die aan medisch en biomedisch onderzoek deelnemen.
2. Dosislimieten worden vastgesteld met betrekking tot de individuele effectieve dosis voor een passende welomschreven periode.
Artikel 7
Referentieniveaus
1. De lidstaten zorgen ervoor dat referentieniveaus worden vastgesteld voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties. Bij de optimalisatie van de bescherming wordt voorrang gegeven aan blootstellingen boven het referentieniveau en bij blootstellingen onder het referentieniveau moet de optimalisatie van de bescherming worden voortgezet.
2. De gekozen waarden voor de referentieniveaus hangen af van het soort blootstellingssituatie. Bij de keuze van de referentieniveaus wordt rekening gehouden met zowel de eisen inzake stralingsbescherming als met maatschappelijke criteria. Voor de blootstelling van de bevolking wordt bij de vaststelling van de referentieniveaus rekening gehouden met de in bijlage I genoemde scala van referentieniveaus.
3. Voor bestaande blootstellingssituaties die blootstelling aan radon meebrengen, wordt het referentieniveau vastgesteld als de radonactiviteitsconcentratie in de lucht, als bepaald, voor leden van de bevolking, respectievelijk werknemers in de artikelen 74 en 53.
AFDELING 2
Dosislimieten
Artikel 8
Leeftijdsgrens voor blootgestelde werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat onverminderd artikel 11, lid 2, personen jonger dan achttien jaar geen werkzaamheden toegewezen mogen krijgen waardoor zij blootgestelde werknemers worden.
Artikel 9
Dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling van toepassing zijn op de som van de jaarlijkse beroepsmatige blootstellingen van een werknemer uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend, de beroepsmatige blootstelling aan radon op de werkplek waarvoor kennisgeving overeenkomstig artikel 54, lid 3, is vereist, en andere beroepsmatige blootstelling aan bestaande blootstellingssituaties overeenkomstig artikel 100, lid 3. Voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties geldt artikel 52.
2. De effectieve dosislimiet voor beroepsmatige blootstelling bedraagt 20 mSv in één jaar. In bijzondere omstandigheden of bepaalde in de nationale wetgeving vastgelegde blootstellingssituaties kan de bevoegde autoriteit echter een hogere effectieve dosis tot 50 mSv in één jaar toestaan mits de gemiddelde jaardosis voor vijf opeenvolgende jaren, waaronder de jaren waarin de dosis is overschreden, niet meer dan 20 mSv bedraagt.
3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv in één jaar of 100 mSv in een periode van vijf opeenvolgende jaren, met dien verstande dat de dosis in één jaar maximaal 50 mSv mag bedragen, overeenkomstig de nationale wetgeving.
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op elke blootgesteld oppervlak van 1 cm2, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;
c)
de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 500 mSv per jaar.
Artikel 10
Bescherming van zwangere en borstvoeding gevende werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het ongeboren kind een bescherming geniet die vergelijkbaar is met die van een lid van de bevolking. Zodra een zwangere werknemer de onderneming of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever overeenkomstig de nationale wetgeving of gebruiken in kennis stelt van de zwangerschap, zorgen de onderneming en de werkgever ervoor dat de arbeidsomstandigheden van de zwangere werknemer zodanig zijn dat de equivalente dosis voor het ongeboren kind zo laag is als redelijkerwijs mogelijk en gedurende ten minste de rest van de zwangerschap waarschijnlijk niet meer dan 1 mSv bedraagt.
2. Zodra een werknemer de ondernemer of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever ervan in kennis heeft gesteld dat zij borstvoeding geeft, wordt zij niet langer ingezet voor werk dat een significant risico meebrengt van opname van radionucliden of van besmetting van het lichaam.
Artikel 11
Dosislimieten voor leerlingen en studerenden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden van achttien jaar en ouder die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, dezelfde zijn als die voor beroepsmatige blootstelling zoals bepaald in artikel 9.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de effectieve dosislimiet voor leerlingen en studerenden tussen zestien en achttien jaar die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, 6 mSv per jaar bedraagt.
3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm2, 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;
c)
de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 150 mSv per jaar.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden die niet onder de leden 1 en 2 vallen, gelijk zijn aan de in artikel 12 bepaalde dosislimieten voor leden van de bevolking.
Artikel 12
Dosislimieten voor blootstelling van de bevolking
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor blootstelling van de bevolking overeenkomen met de som van de jaarlijkse blootstellingen van een lid van de bevolking uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.
2. De lidstaten stellen de effectieve dosislimiet voor blootstelling van de bevolking vast op 1 mSv in één jaar.
3. Bovenop de in lid 2 bepaalde effectieve dosislimiet zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:
a)
de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;
b)
de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm2, 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied.
Artikel 13
Schatting van de effectieve en equivalente dosis
Voor de schatting van effectieve en equivalente doses worden de passende standaardwaarden en -relaties gebruikt. Voor uitwendige straling worden de in afdeling 2.3 van ICRP-publicatie 116 bepaalde hoeveelheden gebruikt.
HOOFDSTUK IV
VOORSCHRIFTEN VOOR VORMING, OPLEIDING EN VOORLICHTING MET BETREKKING TOT STRALINGSBESCHERMING
Artikel 14
Algemene verantwoordelijkheden voor vorming, opleiding en voorlichting
1. De lidstaten stellen een passend wetgevings- en administratief kader op om ervoor te zorgen dat aan alle personen die voor hun taken over specifieke bekwaamheden op het gebied van stralingsbescherming moeten beschikken, een geschikte vorming, opleiding en voorlichting met betrekking tot stralingsbescherming worden verstrekt. De verstrekking van opleiding en voorlichting wordt met passende tussenpozen herhaald en wordt gedocumenteerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen worden getroffen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsdeskundigen en medisch-fysische deskundigen, alsmede bedrijfsgeneeskundige diensten en dosimetrische diensten, naargelang het soort handelingen.
3. De lidstaten kunnen regelingen treffen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsfunctionarissen, indien in die erkenning is voorzien in de nationale wetgeving.
Artikel 15
Opleiding van blootgestelde werknemers en aan hen verstrekte informatie
1. De lidstaten verplichten de onderneming de blootgestelde werknemers te informeren over:
a)
de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's in verband met straling;
b)
de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen;
c)
de stralingsbeschermingsmethoden en voorzorgsmaatregelen die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen;
d)
de relevante onderdelen van de noodplannen en -procedures;
e)
het belang van naleving van de technische, medische en administratieve voorschriften.
Voor de externe werknemers zorgt de werkgever ervoor dat de onder a), b), en e), genoemde informatie wordt verstrekt.
2. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak om een zwangerschap vroegtijdig te melden met het oog op de risico's van blootstelling voor het ongeboren kind.
3. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak het voornemen om borstvoeding te geven bekend te maken met het oog op de risico's van blootstelling van de zuigeling na opname van radionucliden of besmetting van het lichaam.
4. De lidstaten verlangen dat de onderneming, of in het geval van externe werknemers, de werkgever zorgt voor passende opleidings- en voorlichtingsprogramma's voor blootgestelde werknemers.
5. Naast het verstrekken van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde voorlichting en opleiding op het vlak van stralingsbescherming, verplichten de lidstaten de onderneming die verantwoordelijk is voor hoogactieve ingekapselde bronnen tevens ervoor te zorgen dat de opleiding specifieke voorschriften voor het veilig beheer en de beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen omvat, opdat de betrokken werknemers naar behoren voorbereid zijn op gebeurtenissen die de stralingsbescherming kunnen beïnvloeden. Bij de voorlichting en de opleiding wordt bijzondere nadruk gelegd op de noodzakelijke veiligheidsvoorschriften en wordt specifieke informatie verschaft over de mogelijke gevolgen wanneer een passende controle op hoogactieve ingekapselde bronnen wegvalt.
Artikel 16
Voorlichting en opleiding van werknemers die aan weesbronnen kunnen worden blootgesteld
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het management van installaties waar de kans groot is dat er weesbronnen worden aangetroffen of verwerkt, waaronder grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties, en belangrijke doorvoerpunten, geïnformeerd is over de mogelijkheid van een confrontatie met een bron.
2. De lidstaten moedigen het management van installaties als bedoeld in lid 1 aan ervoor te zorgen dat, wanneer in hun installaties een werknemer kan worden blootgesteld aan een bron, deze
a)
geïnformeerd en onderricht is over het visueel herkennen van bronnen en hun containers;
b)
geïnformeerd is over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan;
c)
geïnformeerd en onderricht is over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft.
Artikel 17
Voorafgaande voorlichting en opleiding van hulpverleners
1. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die vermeld staan in een noodplan of een rampenbestrijdingssysteem adequate en geregeld bijgewerkte informatie ontvangen over de risico's die hun interventie voor hun gezondheid meebrengt en over de in die gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. In deze informatie wordt rekening gehouden met de verschillende mogelijke noodsituaties en het soort interventie.
2. De informatie in lid 1 wordt met relevante informatie aangevuld zodra zich een noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de in lid 1 bedoelde hulpverleners dezen regelmatig passende opleiding verstrekt zoals bepaald in het in artikel 97 genoemde rampenbestrijdingssysteem. Indien nodig omvat deze opleiding ook praktijkoefeningen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van hulpverleners dezen, naast de in lid 3 genoemde opleiding inzake rampenbestrijding, ook een passende opleiding en voorlichting over stralingsbescherming verstrekt.
Artikel 18
Vorming, voorlichting en opleiding op het gebied van medische blootstelling
1. De lidstaten zorgen ervoor dat medisch deskundigen en personen die betrokken zijn bij de praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures, een passende vorming, voorlichting en theoretische en praktische opleiding krijgen met het oog op medisch-radiologische handelingen en relevante bekwaamheden inzake stralingsbescherming.
De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties.
2. Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen, kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 56, lid 2, genoemde medisch-radiologische procedures.
3. De lidstaten zien erop toe dat wordt gezorgd voor bij- en nascholing en, in het bijzondere geval van het klinische gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming.
4. De lidstaten stimuleren dat in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen.
HOOFDSTUK V
RECHTVAARDIGING VAN EN OFFICIËLE CONTROLE OP HANDELINGEN
AFDELING 1
Rechtvaardiging en verbod van handelingen
Artikel 19
Rechtvaardiging van handelingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat nieuwe categorieën of soorten handelingen die blootstelling aan ioniserende straling meebrengen, gerechtvaardigd worden alvorens te worden goedgekeurd.
2. De lidstaten overwegen, telkens als er nieuwe, belangrijke gegevens over de doeltreffendheid of de mogelijke gevolgen van de bestaande categorieën of soorten handelingen, of nieuwe, belangrijke informatie over andere technieken en technologieën wordt verkregen, of de rechtvaardiging ervan moet worden herzien.
3. Handelingen die beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking meebrengen, worden als categorie of soort handeling gerechtvaardigd, rekening houdend met beide categorieën van blootstelling.
4. Handelingen die medische blootstelling meebrengen worden gerechtvaardigd als categorie of soort handelingen, rekening houdend met medische en, waar passend, verwante beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking, en als elke individuele medische blootstelling, als bepaald in artikel 54.
Artikel 20
Handelingen met consumptiegoederen
1. De lidstaten verlangen dat elke onderneming die in een lidstaat consumentengoederen wenst te vervaardigen of in te voeren, waarvan het beoogde gebruik een nieuwe categorie of soort handelingen kan doen ontstaan, de bevoegde autoriteit alle relevante informatie, vermeld in bijlage IV, deel A, verstrekt teneinde de rechtvaardigingsplicht van artikel 19, lid 1, te kunnen nakomen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit op basis van een beoordeling van deze informatie overeenkomstig bijlage IV, afdeling B, beslist of het beoogde gebruik van het betrokken consumptiegoed verantwoord is.
3. Onverminderd lid 1 zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteit die informatie overeenkomstig lid 1 heeft ontvangen, het contactpunt van de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten in kennis stelt van de ontvangst daarvan en, op verzoek, van haar besluit en de daaraan ten grondslag liggende redenen.
4 De lidstaten verbieden het aan het publiek verkopen of ter beschikking stellen van consumptiegoederen als het beoogde gebruik daarvan niet gerechtvaardigd is of het gebruik niet voldoet aan de voorwaarden voor de vrijstelling van kennisgeving overeenkomstig artikel 26.
Artikel 21
Verboden handelingen
1. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, diervoeder en cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.
2. Onverminderd Richtlijn 1999/2/EG worden handelingen waarbij de activering van materiaal een stijging van de activiteit in een consumptiegoed tot gevolg heeft die op het moment van het op de markt brengen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet mag worden verwaarloosd, als niet gerechtvaardigd beschouwd. De bevoegde autoriteit kan specifieke soorten handelingen binnen deze categorie wat hun rechtvaardiging betreft echter beoordelen.
3. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, speelgoed, en sieraden opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, en verbieden dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.
4. De lidstaten verbieden handelingen waardoor materialen die worden gebruikt in speelgoed en sieraden worden geactiveerd en er, op het moment van het op de markt brengen of het fabriceren van deze producten, sprake is van een stijging van de activiteit die, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, niet mag worden verwaarloosd. Zij verbieden tevens de invoer of uitvoer van die producten of materialen.
Artikel 22
Handelingen waarbij mensen welbewust worden blootgesteld ten behoeve van niet-medische beeldvorming
1. De lidstaten zorgen voor de inventarisatie van de handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, waarbij zij in het bijzonder rekening houden met de in bijlage IV vermelde handelingen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat bijzondere aandacht wordt geschonken aan de rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, met name zorgen zij ervoor dat:
a)
alle soorten handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming worden gerechtvaardigd voordat zij algemeen worden aanvaard;
b)
elke bijzondere toepassing van een algemeen aanvaard soort handeling wordt gerechtvaardigd;
c)
alle individuele niet-medische beeldvormingsprocedures met blootstelling waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de procedure en de kenmerken van de betrokken persoon, vooraf worden gerechtvaardigd;
d)
de algemene en bijzondere rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald onder a) en b), op regelmatige tijden worden herzien;
e)
de omstandigheden voor blootstelling bij niet-medische beeldvorming, zonder individuele rechtvaardiging per blootstelling, regelmatig worden geëvalueerd.
3. De lidstaten kunnen gerechtvaardigde handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, vrijstellen van de voorschriften inzake dosisbeperkingen overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder punt b), en van de in artikel 12 bepaalde dosislimieten.
4. Wanneer een lidstaat heeft vastgesteld dat een bepaalde handeling met blootstelling bij niet-medische beeldvorming gerechtvaardigd is, zorgt hij ervoor dat:
a)
de handeling vergunningsplichtig is;
b)
de bevoegde autoriteit, eventueel in samenwerking met andere betrokken organisaties en medisch-wetenschappelijke verenigingen, voorschriften voor de handeling vaststelt, waaronder criteria voor individuele toepassing;
c)
voor procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt:
i)
de relevante voorschriften voor medische blootstelling, die zijn vervat in hoofdstuk VII, met inbegrip van de voorschriften betreffende apparatuur, optimalisatie, verantwoordelijkheden, opleiding en bijzondere bescherming tijdens de zwangerschap worden nagekomen en er een passende betrokkenheid van de medisch-fysisch deskundige is;
ii)
er, indien nodig, specifieke protocollen naar gelang van het doel van de blootstelling en de vereiste beeldkwaliteit, worden ingesteld;
iii)
er, voor zover praktisch uitvoerbaar, specifieke diagnostische referentieniveaus worden vastgesteld;
d)
voor procedures waarbij geen medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt de dosisbeperkingen ruimschoots onder de dosislimiet voor de bevolking liggen;
e)
informatie wordt verstrekt en instemming wordt gevraagd aan de persoon die de blootstelling zal ondergaan, rekening houdend met gevallen waarbij de rechtshandhavingsautoriteiten krachtens nationale wetgeving zonder instemming van de betrokkene mogen handelen.
AFDELING 2
Officiele controle
Artikel 23
Vaststelling van handelingen met van nature voorkomend radioactief materiaal
De lidstaten zorgen ervoor dat wordt vastgesteld bij welke categorieën of soorten handelingen van nature voorkomend radioactief materiaal wordt gebruikt en de werknemers of de bevolking daardoor een blootstelling ondergaan die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd. Die vaststelling gebeurt met behulp van passende middelen, rekening houdend met de in bijlage VI vermelde industriële sectoren.
Artikel 24
Graduele aanpak van de officiële controle
1. De lidstaten eisen dat handelingen met het oog op stralingsbescherming worden onderworpen aan een officiële controle bestaande uit kennisgeving, vergunning en passende inspecties, die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsmede tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de radiologische veiligheid.
2. Onverminderd de artikelen 27 en 28 kan de officiële controle in voorkomend geval en overeenkomstig de algemene vrijstellingscriteria van bijlage VII beperkt worden tot kennisgeving en een gepaste regelmaat van inspecties. Daartoe kunnen de lidstaten algemene vrijstellingen vaststellen of de bevoegde autoriteit machtigen te besluiten tot het vrijstellen van ter kennis gebrachte handelingen op basis van de in bijlage VI vermelde algemene criteria. Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VII.
3. Niet van vergunningsplicht vrijgestelde ter kennis gebrachte handelingen worden onderworpen aan officiële controle via registratie of vergunning.
Artikel 25
Kennisgeving
1. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor alle gerechtvaardigde handelingen, met inbegrip van die welke overeenkomstig artikel 23 worden vastgesteld. De kennisgeving geschiedt voordat een begin wordt gemaakt met de handeling of, in het geval van voor bestaande handelingen, zo spoedig mogelijk nadat dit voorschrift van toepassing is geworden. Voor handelingen die ter kennis moeten worden gebracht, bepalen de lidstaten welke informatie samen met de kennisgeving moet worden verstrekt. Indien een vergunningsaanvraag wordt ingediend, is geen separate kennisgeving vereist.
Handelingen kunnen overeenkomstig artikel 26 worden vrijgesteld van kennisgeving.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor de in artikel 54, lid 3, bepaalde werkplekken en in het geval van bestaande blootstellingssituaties die als geplande blootstellingssituatie worden beheerd, zoals bepaald in artikel 100, lid 3.
3. Onverminderd de in artikel 26 neergelegde vrijstellingscriteria kan de bevoegde autoriteit, wanneer er in door de lidstaten bepaalde gevallen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming bezorgdheid bestaat dat een overeenkomstig artikel 23 vastgestelde handeling kan leiden tot de aanwezigheid van in de natuur voorkomende radionucliden in het water, waardoor de kwaliteit van het drinkwater of andere blootstellingsroutes worden beïnvloed, eisen dat de handeling aan kennisgeving wordt onderworpen.
4. Menselijke activiteiten met radioactief besmet materiaal dat afkomstig is van lozingen waarvoor een vergunning is afgegeven of van materiaal dat is vrijgegeven in overeenstemming met artikel 30 worden niet beheerd als geplande blootstellingssituatie en zijn derhalve niet onderworpen aan de kennisgevingsplicht.
Artikel 26
Vrijstelling van kennisgeving
1. De lidstaten kunnen besluiten dat kennisgeving niet is vereist voor gerechtvaardigde handelingen met:
a)
radioactieve materialen, wanneer de totale hoeveelheid die met de betrokken activiteit gemoeid is niet meer bedraagt dan de in kolom 3 van tabel B in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII; of
b)
onverminderd artikel 25, leden 3 en 4, radioactieve materialen, wanneer de activiteitsconcentratie de in tabel A in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII niet overschrijdt; of
c)
toestellen die een ingekapselde bron bevatten, mits:
i)
het toestel van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is;
ii)
het toestel onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan
; en
iii)
de bevoegde autoriteit voorwaarden voor recycling of verwijdering heeft vastgesteld.
d)
ieder elektrisch toestel, mits:
i)
het een elektronenstraalbuis is voor visuele beeldweergave, of een ander elektrische toestel dat werkt bij een potentiaalverschil van niet meer dan 30 kilovolt (kV), of van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is; en
ii)
het onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan
.
2. De lidstaten kunnen specifieke soorten handelingen van kennisgeving vrijstellen mits voldaan is aan de in punt 3 van bijlage VII vastgestelde algemene vrijstellingscriteria en uit een beoordeling blijkt dat vrijstelling de beste keuze is.
Artikel 27
Registratie of vergunning
1. De lidstaten eisen een registratie of vergunning voor de volgende handelingen:
a)
het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers of van radioactieve bronnen voor medische blootstellingen of voor niet-medische beeldvorming;
b)
het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers, met uitzondering van elektronenmicroscopen; of van radioactieve bronnen voor niet onder a) vallende doeleinden;
2. De lidstaten kunnen de registratie van of vergunning voor andere soorten handelingen eisen.
3. De regelgevende beslissing om voor bepaalde soorten handelingen een registratie of een vergunning te verlangen, kan gebaseerd zijn op de regelgevende ervaring, met inachtneming van de omvang van de verwachte of de potentiële doses, en de complexiteit van de betrokken handeling.
Artikel 28
Vergunningen
De lidstaten eisen een vergunning voor de volgende handelingen:
a)
de opzettelijke toediening van radioactieve stoffen aan personen en, voor zover het de stralingsbescherming van mensen betreft, aan dieren voor het stellen van geneeskundige of diergeneeskundige diagnoses, of voor behandeling of onderzoek;
b)
de exploitatie, buitengebruikstelling en ontmanteling van nucleaire installaties en de exploitatie en sluiting van uraniummijnen;
c)
de opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en fabricage van consumptiegoederen of andere producten, waaronder geneesmiddelen, en de in- of uitvoer van deze producten;
d)
elke handeling die betrekking heeft op een hoogactieve ingekapselde bron;
e)
de exploitatie, ontmanteling en sluiting van installaties voor de langdurige opslag of verwijdering van radioactieve afvalstoffen, onder meer installaties die met dat doel afval beheren;
f)
handelingen waarbij aanzienlijke hoeveelheden door de lucht verspreide of vloeibare radioactieve afvalstoffen in de omgeving vrijkomen.
Artikel 29
Vergunningsprocedure
1. Voor het verlenen van de vergunning eisen de lidstaten dat informatie wordt verstrekt die relevant is voor de stralingsbescherming en in verhouding staat tot de aard van de handeling en de bijbehorende stralingsrisico's.
2. Bij het verlenen van een vergunning en bij het bepalen van de overeenkomstig lid 1 te verstrekken informatie, houden de lidstaten rekening met de in bijlage IX vervatte indicatieve lijst.
3. Een vergunning bevat, in voorkomend geval, specifieke voorwaarden en verwijzingen naar voorschriften in de nationale wetgeving opdat de elementen van de vergunning in rechte afdwingbaar zijn en passende beperkingen aan de operationele grenzen en voorwaarden worden opgelegd. De nationale wetgeving of de specifieke voorwaarden voorzien tevens, in voorkomend geval, in de formele en gedocumenteerde toepassing van het beginsel van optimalisatie.
4. Indien nodig omvat de nationale wetgeving of een vergunning ook voorwaarden voor de lozing van radioactief afval overeenkomstig de voorschriften in hoofdstuk VIII voor het toestaan van de lozing van gasvormige en vloeibare radioactieve stoffen in het milieu.
Artikel 30
Vrijstelling van officiële controle
1. De lidstaten zorgen ervoor dat een vergunning vereist is voor de verwijdering, de recycling of het hergebruik van radioactieve materialen afkomstig van een goedgekeurde handeling.
2. De materialen voor verwijdering, recycling of hergebruik kunnen worden vrijgesteld van officiële controle mits de activiteitsconcentratie:
a)
voor vast materiaal de in tabel A van bijlage VI vervatte vrijgaveniveaus niet overschrijdt; of
b)
voldoet aan specifieke vrijgaveniveaus en verwante voorschriften voor specifieke materialen of voor materialen afkomstig van specifieke soorten handelingen; die specifieke vrijgaveniveaus worden vastgesteld in nationale wetgeving of door de nationale bevoegde autoriteit, overeenkomstig de in de bijlage VII vermelde algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria en rekening houdend met de technische richtsnoeren van de Gemeenschap.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat voor de vrijgave van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten, welke het resultaat zijn van handelingen waarvoor een vergunning is vereist waarbij natuurlijke radionucliden worden verwerkt vanwege hun eigenschappen als splijt- of kweekstof, de vrijgaveniveaus voldoen aan de dosiscriteria voor de vrijgave van materiaal dat kunstmatige radionucliden bevat.
4. De lidstaten staan geen opzettelijke verdunning toe van radioactieve materialen met het oog op de vrijstelling ervan van officiële controle. Dit verbod geldt niet voor de vermenging van materialen bij normale bedrijfsvoering wanneer radioactiviteit geen rol speelt. De bevoegde autoriteit kan in specifieke omstandigheden de vermenging van radioactieve en niet-radioactieve materialen toestaan met het oog op hergebruik of recycling.
HOOFDSTUK VI
BEROEPSMATIGE BLOOTSTELLING
Artikel 31
Verantwoordelijkheden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de vaststelling en uitvoering van maatregelen voor stralingsbescherming van blootgestelde werknemers.
2. Voor externe werknemers worden de verantwoordelijkheden van de onderneming en de werkgever van de externe werknemers vastgesteld in artikel 51.
3. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgen de lidstaten voor een duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheden met betrekking tot de bescherming van werknemers in elke blootstellingssituatie, ten aanzien van een onderneming, een werkgever of elke ander organisatie, in het bijzonder wat betreft de bescherming van:
a)
hulpverleners;
b)
werknemers die betrokken zijn bij het herstel van verontreinigde grond, gebouwen en andere constructies;
c)
werknemers die blootstaan aan radon op het werk, in de situatie als bepaald in artikel 54, lid 3.
Dit geldt tevens voor de bescherming van zelfstandigen en vrijwilligers.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de werkgevers toegang hebben tot informatie over de mogelijke blootstelling van hun werknemers die onder de verantwoordelijkheid van een andere werkgever of onderneming staan.
Artikel 32
Praktische bescherming van blootgestelde werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat de praktische bescherming van blootgestelde werknemers overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn gebaseerd is op:
a)
een voorafgaande beoordeling om de aard en omvang van het radiologische risico voor blootgestelde werknemers vast te stellen;
b)
optimalisatie van stralingsbescherming in alle arbeidsomstandigheden, onder meer beroepsmatige blootstelling die resulteert uit handelingen waarmee medische blootstelling is gemoeid;
c)
de indeling van de blootgestelde werknemers in verschillende categorieën;
d)
controlemaatregelen en monitoring voor de verschillende zones en arbeidsomstandigheden, zo nodig met inbegrip van individuele monitoring;
e)
medisch toezicht,
f)
onderwijs en opleiding;
Artikel 33
Praktische bescherming van leerlingen en studerenden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden van 18 jaar en ouder, als bedoeld in artikel 11, lid 1, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie A of B, naar gelang van het geval.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden tussen 16 en 18 jaar, als bedoeld in artikel 11, lid 2, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie B.
Artikel 34
Overleg met een stralingsbeschermingsdeskundige
De lidstaten verplichten de ondernemingen om stralingsbeschermingsdeskundigen op hun respectief bevoegdheidsgebied als bepaald in artikel 82 te raadplegen over de onderstaande aangelegenheden die voor de handeling relevant zijn:
a)
het onderzoeken en testen van beschermingsmiddelen en meetinstrumenten;
b)
de voorafgaande kritische bestudering van de plannen voor installaties vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;
c)
de goedkeuring voor ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;
d)
de periodieke verificatie van de doeltreffendheid van de beveiligingsmiddelen en -technieken;
e)
de periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan.
Artikel 35
Voorzieningen op de werkplek
1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de stralingsbescherming voorzieningen worden getroffen voor alle werkplekken waar werknemers een blootstelling kunnen ondergaan die de effectieve dosislimiet van 1 mSv per jaar of een equivalente dosislimiet van 15 mSv per jaar voor de ooglens of 50 mSv per jaar voor de huid en de ledematen overschrijdt.
Deze voorzieningen dienen te zijn aangepast aan de aard van de installaties en van de bronnen, alsmede aan de omvang en aard van de risico's.
2. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de blootstelling van werknemers de effectieve dosislimiet van 6mSv per jaar of een door de lidstaat vastgestelde overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon kan overschrijden, worden beheerd als een geplande blootstellingssituatie en de lidstaten bepalen welke voorschriften van dit hoofdstuk van toepassing zijn. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de effectieve dosis voor werknemers maximaal 6 mSv per jaar bedraagt of de blootstelling minder bedraagt dan de overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon, verlangt de bevoegde autoriteit dat toezicht wordt gehouden op de blootstellingen.
3. Voor ondernemingen in de luchtvaartsector waar de kosmische straling voor de bemanning de effectieve dosislimiet van 6 mSv per jaar kan overschrijden, gelden de voorschriften van dit hoofdstuk, met inachtneming van de specifieke kenmerken van deze blootstellingssituatie. De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer de effectieve dosis voor de bemanning meer dan 1 mSv per jaar kan bedragen, de bevoegde autoriteit de onderneming verplicht passende maatregelen te treffen, die er in het bijzonder in bestaan:
a)
de blootstelling van de betrokken bemanning te bepalen;
b)
rekening te houden met de bepaalde blootstelling bij het opstellen van de werkroosters, teneinde de doses van in hoge mate blootgestelde vliegtuigbemanningen te beperken;
c)
de betrokken werknemers op de hoogte te brengen van de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's en hun individuele dosis;
d)
artikel 10, lid 1, toe te passen met betrekking tot zwangere leden van vliegtuigbemanningen.
Artikel 36
Indeling van de werkplekken
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voorzieningen op de werkplek waar nodig een indeling in verschillende zones omvatten, op grond van een beoordeling van de te verwachten jaarlijkse doses en van de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële blootstellingen.
2. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gecontroleerde en bewaakte zones. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke omstandigheden, richtsnoeren opstelt voor de indeling in gecontroleerde en bewaakte zones.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in gecontroleerde en in bewaakte zones toezicht houdt op de arbeidsomstandigheden.
Artikel 37
Gecontroleerde zones
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een gecontroleerde zone de volgende minimumeisen gelden:
a)
zij wordt afgebakend en de toegang ertoe blijft beperkt tot personen die toepasselijke instructies hebben ontvangen, en zij wordt gecontroleerd overeenkomstig de door de onderneming vastgestelde schriftelijke procedures. Telkens wanneer er een significant risico bestaat op verspreiding van radioactieve besmetting, worden specifieke voorzieningen getroffen, onder meer betreffende de toegang tot en het verlaten van de zone door personen en goederen, en de controle op besmetting in de gecontroleerde en, in voorkomend geval, de aangrenzende zone.
b)
met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;
c)
er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;
d)
er worden werkinstructies gegeven betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.
e)
De werknemer ontvangt een specifieke opleiding in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk.
f)
De werknemer krijgt de beschikking over de passende persoonlijke beschermingsmiddelen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van die verplichtingen, waarbij rekening dient te worden gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 38
Bewaakte zones
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een bewaakte zone de volgende eisen gelden:
a)
met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zone wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;
b)
zo nodig worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;
c)
zo nodig worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van deze verplichtingen, waarbij rekening dient te wordt gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 39
Radiologische controle van de werkplek
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 37, lid 1, onder b), en artikel 38, lid 1, onder a), genoemde radiologische controle van de werkomgeving, indien van toepassing, metingen omvat van:
a)
de externe dosistempo's, met opgave van de aard en de kwaliteit van de desbetreffende straling;
b)
de activiteitsconcentratie in de lucht en de oppervlaktedichtheid van de besmettende radionucliden, met opgave van de aard en de fysische en chemische toestand ervan.
2. De resultaten van de metingen worden geregistreerd en, zo nodig, gebruikt voor het schatten van de individuele doses zoals bedoeld in artikel 41.
Artikel 40
Categorieën blootgestelde werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de controle en het toezicht onderscheid wordt gemaakt tussen twee categorieën blootgestelde werknemers:
a)
Categorie A: blootgestelde werknemers die een effectieve dosis kunnen ontvangen die groter is dan 6 mSv per jaar, of een equivalente dosis die groter is dan 15 mSv per jaar voor de ooglenzen of die groter is dan 150 mSv per jaar voor de huid en de extremiteiten;
b)
Categorie B: niet als werknemers van categorie A ingedeelde blootgestelde werknemers.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, van de werkgever de individuele werknemers inlicht voordat zij beginnen met werkzaamheden waarbij zij aan straling kunnen worden blootgesteld en dat zij de indeling op gezette tijden opnieuw bekijken op basis van de arbeidsomstandigheden en het medisch toezicht. Bij de indeling wordt tevens rekening gehouden met de potentiële blootstelling.
Artikel 41
Individuele monitoring
1. De lidstaten zorgen ervoor dat werknemers van categorie A systematisch worden gemonitord op basis van individuele metingen door een dosimetrische dienst. Indien werknemers van categorie A een aanzienlijke inwendige blootstelling of aanzienlijke blootstelling van de ooglens of extremiteiten kunnen ondergaan, wordt een adequaat monitoringsysteem opgezet.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat monitoring van werknemers van categorie B ten minste toereikend is om aan te tonen dat deze werknemers terecht zijn ingedeeld in categorie B. De lidstaten kunnen voor werknemers van categorie B individuele monitoring vereisen, alsook, indien noodzakelijk, individuele metingen, uitgevoerd door een dosimetrische dienst.
3. Wanneer individuele metingen niet mogelijk of ontoereikend zijn, vindt de individuele monitoring plaats aan de hand van een schatting op basis van de individuele metingen bij andere blootgestelde werknemers, op basis van de resultaten van de in artikel 39 bedoelde controle van de werkplek, of op basis van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde berekeningswijze.
Artikel 42
Dosismonitoring in het geval van blootstelling bij een ongeval
De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in het geval van blootstelling bij een ongeval controleert welke doses zijn ontvangen en hoe deze zijn verdeeld in het menselijk lichaam.
Artikel 43
Registratie en melding van de resultaten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A en voor iedere werknemer van categorie B een dossier met de resultaten van de individuele monitoring wordt aangelegd indien de lidstaat die monitoring verplicht stelt.
2. Ter uitvoering van lid 1 wordt de volgende informatie over blootgestelde werknemers bewaard:
a)
een lijst van de naargelang de omstandigheden gemeten of geschatte individuele doses op grond van de artikelen 41, 42, 52, 53 en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3;
b)
voor de in de artikelen 42, 52 en 53 bedoelde blootstellingen, de rapporten betreffende de omstandigheden en de genomen maatregelen;
c)
de resultaten van de werkplekmonitoring die zijn gebruikt bij de beoordeling van individuele doses, indien noodzakelijk.
3. De in lid 1 genoemde informatie wordt bewaard gedurende het hele arbeidsleven waarin blootstelling aan ioniserende straling optreedt en nadien totdat alle betrokkenen de leeftijd van 75 jaar hebben of zouden hebben bereikt, maar in geen geval gedurende minder dan dertig jaar na de beëindiging van het werk waardoor zij aan straling werden blootgesteld.
4. Blootstellingen als bedoeld in de artikelen 42, 52, 53, en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3, worden afzonderlijk vermeld in de in lid 1 bedoelde lijst van doses.
5. Het in lid 1 bedoelde dossier wordt opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat overeenkomstig bijlage X door de lidstaat wordt opgezet.
Artikel 44
Toegang tot de resultaten van individuele monitoring
1. De lidstaten eisen dat de resultaten van de in artikelen 41, 42, 52, 53, en indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3:
a)
ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteit, de onderneming en de werkgever van externe werknemers;
b)
overeenkomstig lid 2, ter beschikking worden gesteld van de betrokken werknemer;
c)
worden voorgelegd aan de bedrijfsgeneeskundige dienst teneinde de implicaties van de resultaten voor de gezondheid te beoordelen, zoals bepaald in artikel 45, lid 2;
d)
worden opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat door de betrokken lidstaat overeenkomstig bijlage X wordt opgezet.
2. De lidstaten verplichten de onderneming, of, in het geval van externe werknemers, de werkgever, om de werknemers op hun verzoek toegang te verlenen tot de resultaten van hun individuele monitoring, met inbegrip van de resultaten van de metingen die eventueel zijn gebruikt om deze resultaten te schatten, of tot de resultaten van de aan de hand van metingen op de werkplek verrichte bepalingen van de door hen ontvangen doses.
3. De lidstaten stellen de voorwaarden vast waaronder de resultaten van de individuele monitoring worden doorgegeven.
4. Het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle omvat in elk geval de in deel A van bijlage X vermelde gegevens.
5. De lidstaten verplichten de onderneming om in het geval van blootstelling bij een ongeval de resultaten van de individuele monitoring en van de bepaling van de doses onverwijld aan de betrokken persoon en aan de bevoegde autoriteit te verstrekken.
6. De lidstaten zorgen ervoor dat er regelingen bestaan voor de passende uitwisseling tussen de onderneming, in het geval van een externe werknemer, de werkgever, de bevoegde autoriteit, bedrijfsgeneeskundige diensten, stralingsbeschermingsdeskundigen en dosimetrische diensten, van alle dienstige gegevens over de door een werknemer eerder ontvangen doses teneinde het medisch onderzoek dat op grond van artikel 45 vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A dient te geschieden, uit te kunnen voeren en de verdere blootstelling van de werknemer te kunnen controleren.
Artikel 45
Medisch toezicht op blootgestelde werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het medisch toezicht op blootgestelde werknemers berust op de algemene beginselen van de arbeidsgeneeskunde.
2. Het medisch toezicht op werknemers van categorie A wordt verricht door de bedrijfsgeneeskundige diensten. Dit medisch toezicht moet het mogelijk maken de gezondheidstoestand van de onder toezicht staande werknemers te beoordelen wat betreft hun geschiktheid voor de hun toegewezen taken. Daartoe moet de bedrijfsgeneeskundige dienst toegang hebben tot alle relevante informatie die hij nodig heeft, met inbegrip van de overige omstandigheden op de werkplek.
3. Het medisch toezicht omvat:
a)
een medisch onderzoek vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A om na te gaan of de werknemer geschikt is voor een functie als werknemer van categorie A waarvoor hij in aanmerking wenst te komen;
b)
ten minste eenmaal per jaar een periodieke gezondheidskeuring, waarmee wordt nagegaan of werknemers van categorie A nog steeds geschikt zijn voor het uitvoeren van hun taak. De aard van de keuringen, die zo vaak kunnen worden verricht als de bedrijfsgeneeskundige dienst noodzakelijk acht, is afhankelijk van het soort werk en de gezondheidstoestand van de betrokken werknemer.
4. De bedrijfsgeneeskundige dienst kan verklaren dat het noodzakelijk is dat het medisch toezicht na de beëindiging van het werk wordt voortgezet zolang hij dit ter waarborging van de gezondheid van de betrokkene noodzakelijk acht.
Artikel 46
Medische classificatie
De lidstaten zorgen ervoor dat met betrekking tot de geschiktheid van de werknemers van categorie A de volgende medische classificatie wordt toegepast:
a)
geschikt;
b)
onder bepaalde omstandigheden geschikt;
c)
ongeschikt.
Artikel 47
Verbod op dienstverband of indeling van ongeschikte werknemers
De lidstaten zorgen ervoor dat een werknemer nooit in een specifieke functie als werknemer van categorie A mag werken of als zodanig mag worden ingedeeld indien uit medisch toezicht blijkt dat hij ongeschikt is voor die specifieke functie.
Artikel 48
Medische dossiers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A een medisch dossier wordt aangelegd, dat wordt bijgehouden zolang de betrokkene tot deze categorie behoort. Nadien wordt dit bewaard totdat de betrokkene de leeftijd van 75 jaar heeft of zou hebben bereikt, doch in geen geval gedurende minder dan 30 jaar, te rekenen vanaf de beëindiging van het werk waarbij de betrokkene aan ioniserende straling is blootgesteld.
2. Het medisch dossier bevat informatie betreffende de aard van het werk, de resultaten van de medische onderzoeken vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A, de periodieke gezondheidskeuringen en de registratie van de doses vereist op grond van artikel 43.
Artikel 49
Speciaal medisch toezicht
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het in artikel 45 geregelde medisch toezicht op blootgestelde werknemers wordt aangevuld met door de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk geachte verdere maatregelen in verband met de bescherming van de gezondheid van de blootgestelde personen, zoals verdere onderzoeken, ontsmettingsmaatregelen, spoedbehandelingen of andere door de bedrijfsgeneeskundige diensten vastgestelde maatregelen.
2. Er wordt een speciaal medisch toezicht verricht telkens wanneer een van de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten is overschreden.
3. De verdere blootstellingsvoorwaarden zijn aan de toestemming van de bedrijfsgeneeskundige diensten onderworpen.
Artikel 50
Beroepsprocedures
Elke lidstaat stelt de wijze vast waarop tegen de bevindingen en beslissingen uit hoofde van de artikelen 46, 47 en 49 beroep kan worden ingesteld.
Artikel 51
Bescherming van externe werknemers
1. De lidstaten zorgen ervoor dat het systeem voor individuele radiologische controle aan de externe werknemers een bescherming biedt die gelijkwaardig is aan die van de blootgestelde werknemers die in vaste dienst zijn van de onderneming.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de werkgever van de externe werknemers, verantwoordelijk is voor de rechtstreeks met de aard van hun werkzaamheden in de onderneming samenhangende praktische aspecten van de bescherming van externe werknemers tegen straling.
3. In het bijzonder voorzien de lidstaten in de minimumeis dat de onderneming:
a)
voor werknemers van categorie A die toegang hebben tot gecontroleerde zones, erop toeziet dat de externe werknemer medisch geschikt is bevonden voor het werk dat hem zal worden opgedragen;
b)
nagaat of de classificatie van de externe werknemer passend is voor de doses die hij binnen de onderneming kan ontvangen;
c)
voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer naast de basisopleiding op het gebied van stralingsbescherming, specifieke instructies en een specifieke opleiding heeft ontvangen in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk, als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder c) en d);
d)
voor de toegang tot bewaakte zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer passende werkinstructies heeft ontvangen betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's, als vereist in artikel 38, lid 1, onder c);
e)
zich ervan vergewist dat de externe werknemer beschikt over de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen;
f)
er op toeziet dat de blootstelling van de externe werknemer individueel gecontroleerd wordt volgens de aard van het werk en dat hij onderworpen wordt aan een eventueel noodzakelijke passende praktische dosimetrische controle;
g)
erop toeziet dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;
h)
voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ermee belast dan wel alle noodzakelijke maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat na elke werkzaamheid de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke externe werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 2, worden bijgehouden.
4. De lidstaten eisen dat werkgevers van externe werknemers hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de onderneming, erop toezien dat hun werknemers worden beschermd tegen straling, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn; met name:
a)
zien de werkgevers erop toe dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;
b)
zorgen zij ervoor dat de voorlichting en opleiding over stralingsbescherming als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder a), b) en e), artikel 15, lid 2, lid 3 en lid 4, worden verstrekt;
c)
waarborgen zij dat hun werknemers aan een passende bepaling van de blootstelling en, voor werknemers van categorie A, medisch toezicht worden onderworpen, en wel overeenkomstig artikel 39 en de artikelen 41 tot en met 49;
d)
vergewissen zij zich ervan dat in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle als bedoeld in artikel 44, lid 1, de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 1, worden bijgehouden.
5. De lidstaten zorgen ervoor dat alle externe werknemers zoveel mogelijk zelf meewerken aan de bescherming welke het in lid 2 bedoelde systeem voor radiologische monitoring hen biedt, onverminderd de verantwoordelijkheid van de onderneming of de werkgever.
Artikel 52
Blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is vereist
1. De lidstaten kunnen besluiten dat in uitzonderlijke omstandigheden die van geval tot geval worden beoordeeld, met uitzondering van noodsituaties, de bevoegde autoriteit, wanneer dat nodig is om specifieke werkzaamheden te verrichten, voor bepaalde werknemers toestemming kan geven voor individuele beroepsmatige blootstellingen die hoger zijn dan de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten, mits de blootstellingen in de tijd beperkt zijn, alleen in bepaalde werkruimten plaatsvinden en de door de bevoegde autoriteit voor die gelegenheid vastgestelde maximumniveaus niet overschrijden. De volgende voorwaarden worden daarbij in acht genomen:
a)
alleen werknemers van categorie A in de zin van artikel 40 of de bemanning van ruimtevaartuigen mogen worden onderworpen aan deze blootstellingen;
b)
leerlingen, studerenden, zwangere werknemers en, in geval van een risico van opname of besmetting van het lichaam, werknemers die borstvoeding geven mogen niet aan deze blootstellingen worden onderworpen;
c)
de onderneming moet de blootstellingen vooraf rechtvaardigen en deze grondig bespreken met de werknemers, hun vertegenwoordigers, de bedrijfsgeneeskundige dienst en de stralingsbeschermingsdeskundige;
d)
de betrokken werknemers moeten vooraf worden geïnformeerd over de optredende risico's en de tijdens de werkzaamheden te nemen voorzorgsmaatregelen;
e)
de werknemers moeten hun toestemming hebben gegeven;
f)
alle met deze blootstellingen verband houdende doses dienen afzonderlijk te worden opgetekend in het medisch dossier als bedoeld in artikel 48 en in het persoonlijk dossier als bedoeld in artikel 43.
2. Overschrijding van dosislimieten als gevolg van blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is afgegeven, is niet noodzakelijkerwijs een reden om de werknemers zonder hun toestemming van hun normale beroepsbezigheden uit te sluiten of op een andere plaats te werk te stellen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstelling van de bemanning van ruimtevaartuigen boven de dosislimieten wordt beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.
Artikel 53
Beroepsmatige blootstelling in noodsituaties
1. De lidstaten zorgen ervoor dat beroepsmatige blootstellingen in noodsituaties in de mate van het mogelijke onder de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten blijven.
2. Voor situaties waarin naar niet aan de hoger genoemde voorwaarde kan worden voldaan, gelden de volgende voorwaarden:
a)
de referentieniveaus voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties worden als regel vastgesteld op een effectieve dosis van minder dan 100mSv;
b)
in uitzonderlijke gevallen mag voor een effectieve dosis van uitwendige bestraling van hulpverleners een referentieniveau van meer dan 100 mSv maar ten hoogste 500 mSv worden vastgesteld om levens te redden, ernstige gezondheidseffecten door straling te voorkomen of de ontwikkeling van catastrofale omstandigheden te voorkomen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die activiteiten zouden kunnen ondernemen waarbij zij aan een effectieve dosis van meer dan 100 mSv worden blootgesteld, vrijwilligers zijn die van tevoren duidelijk en uitvoerig zijn ingelicht over de bijbehorende gezondheidsrisico's en beschikbare beschermingsmaatregelen.
4. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten een radiologische monitoring van de hulpverleners. Een individuele monitoring of bepaling van de individuele doses wordt naargelang de omstandigheden uitgevoerd.
5. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten speciaal medisch toezicht op de hulpverleners, als bedoeld in artikel 49, dat naargelang de omstandigheden wordt uitgevoerd.
Artikel 54
Radon op het werk
1. De lidstaten stellen nationale referentieniveaus vast voor radonconcentraties in werkruimten. Het referentieniveau voor het jaargemiddelde van activiteitsconcentratie in de lucht mag niet meer bedragen dan 300 Bq m3, tenzij een overschrijding vanwege de nationale omstandigheden gerechtvaardigd is.
2. De lidstaten eisen dat radonmetingen worden uitgevoerd:
a)
op werkplekken die zich in de overeenkomstig artikel 103, lid 3, geïdentificeerde zones op de benedenverdieping of in de kelder bevinden, waarbij rekening dient te worden gehouden met de parameters in het nationale actieplan als bedoeld in punt 2 van bijlage XVIII, en
b)
op specifieke, in het nationale actieplan geïdentificeerde soorten werkplekken, waarbij rekening dient te worden gehouden met punt 3 in bijlage XVIII.
3. Wanneer in zones van werkplekken ondanks de overeenkomstig het beginsel van optimalisatie als vervat in hoofdstuk III ondernomen actie, het nationale referentieniveau van de radonconcentratie (als jaargemiddelde) nog steeds wordt overschreden, eisen de lidstaten kennisgeving van die situatie overeenkomstig artikel 25, lid 2, en is artikel 35, lid 2, van toepassing.
HOOFDSTUK VII
MEDISCHE BLOOTSTELLINGEN
Artikel 55
Rechtvaardiging
1. Medische blootstellingen moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe nut voor de gezondheid van de persoon die de behandeling ondergaat en het maatschappelijk nut, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar geen of minder blootstelling aan ioniserende straling meebrengen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 1 gedefinieerde beginsel wordt toegepast, en in het bijzonder dat:
a)
nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard;
b)
alle individuele medische blootstellingen vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;
c)
indien een handeling die medische blootstelling meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, zij in bijzondere omstandigheden in afzonderlijk te beoordelen en te documenteren specifieke gevallen toch gerechtvaardigd mag zijn;
d)
de verwijzende persoon en de medisch deskundige, als omschreven door de lidstaten, trachten, waar zulks uitvoerbaar is, eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de voorgenomen blootstelling te verkrijgen en rekening houden met deze gegevens om onnodige blootstelling te voorkomen;
e)
medische blootstellingen in verband met medisch en biomedisch onderzoek worden beoordeeld door een in overeenstemming met de nationale procedures en/of door de bevoegde autoriteit ingestelde ethiekcommissie;
f)
de bevoegde autoriteit, in samenwerking met betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen of relevante organisaties, een specifieke rechtvaardiging verstrekt voor medisch-radiologische procedures die als onderdeel van een bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd;
g)
de blootstelling van verzorgers en zorgverleners per saldo voldoende voordeel dient op te leveren, rekening houdend met het directe nut voor de gezondheid van de patiënt, het nut voor de verzorger/zorgverlener en de schade die de blootstelling kan veroorzaken;
h)
elke medisch-radiologische procedure bij een asymptomatische persoon voor de vroege opsporing van een ziekte deel uitmaakt van een bevolkingsonderzoek,of een specifieke gedocumenteerde rechtvaardiging voor de betrokkene door de medisch deskundige vereist, in samenspraak met de verwijzende persoon en overeenkomstig de richtlijnen van relevante medisch-wetenschappelijke verenigingen en de bevoegde autoriteit. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorlichting van de persoon die wordt onderworpen aan medische blootstelling, als vereist in artikel 57, lid 1 punt d.
Artikel 56
Optimalisatie
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle doses ten gevolge van medische blootstellingen voor radiodiagnostiek, interventieradiologie en planning, sturing en verificatie, zo laag gehouden worden als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om de vereiste medische gegevens te verkrijgen, rekening houdend met economische en sociale factoren
Voor alle medische blootstellingen van patiënten voor radiotherapeutische doeleinden worden de blootstellingen van doelvolumes afzonderlijk gepland en wordt de toediening op passende wijze gecontroleerd, ermee rekening houdend dat de doses voor niet-doelvolumes en -weefsels zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is en dat zij in overeenstemming zijn met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling.
2. De lidstaten zien toe op de vaststelling, de regelmatige herziening en het gebruik van diagnostische referentieniveaus voor radiodiagnostisch onderzoek, in voorkomend geval rekening houdend met de aanbevolen Europese diagnostische referentieniveaus, en indien gepast voor interventieradiologische procedures, en de beschikbaarheid van richtsnoeren op dit gebied.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat bij elk medisch en biomedisch onderzoeksproject dat met medische blootstelling gepaard gaat:
a)
de betrokken personen vrijwillig deelnemen;
b)
deze personen geïnformeerd worden over de risico's van de blootstelling;
c)
een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt;
d)
in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele medische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan diagnostisch of therapeutisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon de betrokken dosisniveaus op individuele basis worden beschouwd voordat de blootstelling plaatsvindt.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de optimalisatie de keuze van de apparatuur, de constante productie van adequate diagnostische informatie of behandelingsresultaten omvat, alsmede de praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, de kwaliteitsborging, en de beoordeling en evaluatie van patiëntdoses of de controle van toegediende hoeveelheden alsmede de bijbehorende personeelsdoses, met inachtneming van economische en sociale factoren.
5. De lidstaten waarborgen dat:
a)
voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners, indien nodig, dosisbeperkingen worden vastgesteld;
b)
passende richtsnoeren worden opgesteld voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners.
6. Ingeval een patiënt een behandeling of diagnose met radionucliden ondergaat, dat de medisch deskundige of de onderneming, zoals voorgeschreven door de lidstaat, de patiënt of diens vertegenwoordiger informatie verstrekt over de risico's van ioniserende straling en passende instructies om de doses voor personen die met de patiënt in contact komen zo gering te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Voor therapeutische procedures zijn schriftelijke instructies vereist.
Deze instructies worden verstrekt vóór het vertrek uit ziekenhuis of kliniek, of een daarmee te vergelijken instelling.
Artikel 57
Verantwoordelijkheden
1. De lidstaten waarborgen dat:
a)
elke medische blootstelling plaatsvindt onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige;
b)
de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de personen die gemachtigd zijn om praktische onderdelen van de medisch-radiologische procedures uit te voeren, worden betrokken bij het optimaliseringsproces zoals voorgeschreven door de lidstaten;
c)
de verwijzende persoon en de medische deskundige worden bij de rechtvaardigingsprocedure van individuele medische blootstelling betrokken zoals voorgeschreven door de lidstaten;
d)
voor zover dat praktisch uitvoerbaar is en voordat de blootstelling plaatsvindt, ziet de medisch deskundige of de verwijzende persoon, zoals voorgeschreven door de lidstaten, erop toe dat de patiënt of diens vertegenwoordiger juiste informatie krijgt over de voordelen en risico's van de stralingsdosis bij medische blootstelling. Soortgelijke informatie en passende richtsnoeren worden overeenkomstig artikel 56, lid 5, onder b), aan verzorgers en zorgverleners verstrekt.
2. De praktische aspecten van medisch-radiologische procedures kunnen door de onderneming of medisch deskundige worden gedelegeerd, indien gepast, aan een of meer personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn op een erkend specialisatiegebied.
Artikel 58
De procedures
De lidstaten waarborgen dat:
a)
voor elk soort standaard medisch-radiologische procedure voor elke apparatuuropstelling voor relevante categorieën patiënten schriftelijke protocollen worden uitgewerkt;
b)
informatie over de blootstelling van de patiënt deel uitmaakt van het verslag over de medisch-radiologische procedure;
c)
verwijzingsrichtsnoeren voor medische beeldvorming, waarin rekening is gehouden met stralingsdoses, beschikbaar worden gesteld aan de verwijzende personen;
d)
bij medisch-radiologische handelingen een medisch-fysisch deskundige op passende wijze wordt betrokken, waarbij de mate van betrokkenheid samenhangt met het radiologische risico van de handeling. Met name houdt dat het volgende in:
i)
bij radiotherapeutische handelingen, uitgezonderd standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken;
ii)
bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, alsook radiodiagnostische en interventieradiologische handelingen, waarmee hoge doses als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder c), zijn gemoeid, wordt een medisch-fysisch deskundige betrokken;
iii)
bij andere medisch-radiologische handelingen die niet onder a) of b) vallen, wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging en advies over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling;
e)
klinische audits vinden plaats in overeenstemming met de nationale procedures;
f)
passende locale controle plaatsvindt bij elke stelselmatige overschrijding van de diagnostische referentieniveaus en zo nodig op passende wijze snel corrigerend wordt opgetreden.
Artikel 59
Opleiding en erkenning
De lidstaten zien erop toe dat de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de in artikel 57, lid 2, bedoelde personen voldoen aan de in artikelen 14, 18 en 79 bepaalde voorschriften voor opleiding en erkenning.
Artikel 60
Apparatuur
1. De lidstaten waarborgen dat:
a)
op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft;
b)
voor elke medisch-radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van medisch-radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteit wordt gehouden;
c)
de onderneming passende programma's voor kwaliteitsborging en evaluaties van doses en toegediende hoeveelheden toepast; en
d)
er vóór de ingebruikneming van de apparatuur voor klinische doeleinden acceptatietests worden uitgevoerd en er daarna periodiek en na elke onderhoudsprocedure die de prestatie kan aantasten prestatietests worden uitgevoerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit het nodige doet om te bewerkstelligen dat de onderneming de nodige maatregelen treft om inadequaat of slecht functionerende medisch-radiologische apparatuur die in gebruik is te corrigeren. Zij stelt tevens specifieke criteria voor de aanvaardbaarheid van apparatuur vast om aan te geven wanneer passende corrigerende actie vereist is, waaronder het buiten bedrijf stellen van de apparatuur.
3. De lidstaten waarborgen dat:
a)
het gebruik van fluoroscopie-apparatuur zonder inrichting voor de automatische regeling van het dosistempo, dan wel zonder beeldversterker of soortgelijk toestel is verboden;
b)
apparatuur voor uitwendige bestraling met een nominale stralingsenergie van meer dan 1 MeV dient te zijn voorzien van een inrichting om de belangrijkste behandelingsparameters te controleren. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
c)
alle voor interventieradiologie gebruikte apparatuur wordt voorzien van een inrichting, of een functie,die de medisch deskundige en de personen die onderdelen van de medische procedures uitvoeren informeert over de hoeveelheid straling die door de apparatuur tijdens de procedure wordt uitgezonden. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
d)
alle voor interventieradiologie en computertomografie gebruikte apparatuur alsook nieuwe apparatuur voor planning, sturing en verificatie wordt voorzien van een inrichting of een functie die de medisch deskundige aan het einde van de procedure informeert over de relevante parameters voor het bepalen van de patiëntdosis.
e)
voor interventieradiologie en computertomografie gebruikte apparatuur de in lid 3, onder punt d) vereiste informatie moet kunnen doorsturen naar het onderzoeksdossier. Voor apparatuur die is geïnstalleerd voor 6 februari 2018 kan vrijstelling van deze vereiste worden verleend.
f)
onverminderd lid 3, onder c), d) en e), nieuwe medische radiodiagnostische apparatuur die ioniserende straling uitzendt voorzien wordt van een inrichting of een soortgelijke voorziening die de medisch deskundige in staat stelt de voor het bepalen van de patiëntdosis relevante parameters te kennen. Indien nodig kan de apparatuur deze informatie doorsturen naar het onderzoeksdossier.
Artikel 61
Bijzondere handelingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de passende medische radiologische apparatuur, praktische technieken en randapparatuur worden gebruikt voor medische blootstellingen:
a)
van kinderen;
b)
in het kader van een bevolkingsonderzoek;
c)
waarbij de patiënt hoge doses krijgt toegediend, zoals het geval kan zijn bij interventieradiologie, nucleaire geneeskunde, computertomografie of radiotherapie.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan de programma's voor kwaliteitsborging en de evaluatie of verificatie van doses en toegediende hoeveelheden activiteit voor deze handelingen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de in artikel 57, lid 2, genoemde personen die de in lid 1 vermelde blootstellingen uitvoeren, een passende opleiding krijgen betreffende deze medisch-radiologische handelingen zoals overeenkomstig artikel 18 is vereist.
Artikel 62
Bijzondere bescherming tijdens zwangerschap en borstvoeding
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verwijzende persoon of de medisch deskundige, waar passend, overeenkomstig de voorschriften van de lidstaten zich ervan op de hoogte stellen of de persoon die een medische blootstelling ondergaat zwanger is of borstvoeding geeft, tenzij dat om duidelijke redenen kan worden uitgesloten of niet relevant is voor de radiologische procedure.
2. Indien zwangerschap niet uitgesloten kan worden, en afhankelijk van de medisch-radiologische procedure, wordt, met name wanneer het gaat om de buik- en bekkenstreek, bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie, waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling van zowel de zwangere persoon als met die van het ongeboren kind.
3. Bij personen die borstvoeding geven, wordt in de nucleaire geneeskunde, afhankelijk van de medisch-radiologische procedure, bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de persoon als met het kind.
4. Onverminderd de leden 1, 2 en 3 nemen de lidstaten maatregelen die bijdragen tot de bewustmaking van personen op wie dit artikel van toepassing is, zoals bekendmakingen op geschikte plaatsen.
Artikel 63
Toevallige en onopzettelijke blootstellingen
De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van toevallige of onopzettelijke blootstellingen van personen die medische blootstelling ondergaan tot een minimum te beperken;
b)
bij radiotherapeutische handelingen het programma voor kwaliteitsborging een studie van het risico van toevallige of onopzettelijke blootstellingen bevat;
c)
de onderneming voor alle medische blootstellingen een passend systeem invoert voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden, in samenhang met het radiologische risico van de handeling;
d)
er regelingen worden getroffen om de verwijzende persoon en de medisch deskundige alsmede de patiënt of zijn vertegenwoordiger in te lichten over een klinisch significante onopzettelijke of toevallige blootstelling en over de resultaten van de analyse;
e)
i)
de onderneming de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk op de hoogte brengt van significante gebeurtenissen, overeenkomstig de voorschriften van de bevoegde autoriteit;
ii)
de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden binnen de door de betrokken lidstaat vastgestelde termijn ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit;
f)
er mechanismen bestaan om informatie die van belang is voor stralingsbescherming bij medische blootstelling en betrekking heeft op de lering die uit significante gebeurtenissen is getrokken tijdig te verspreiden.
Artikel 64
Ramingen van bevolkingsdoses
De lidstaten zorgen ervoor dat de verdeling van de individuele doses schatting bij medische blootstellingen voor radiodiagnostiek en interventieradiologie wordt bepaald, waar nodig rekening houdend met de leeftijdsverdeling en het geslacht van de blootgestelde bevolking.
HOOFDSTUK VIII
BLOOTSTELLING VAN DE BEVOLKING
AFDELING 1
Bescherming van leden van de bevolking en gezondheidsbescherming op lange termijn in normale omstandigheden
Artikel 65
Praktische bescherming van de bevolking
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de praktische bescherming van de leden van de bevolking in normale omstandigheden tegen handelingen waarvoor een vergunning vereist is, voor betrokken faciliteiten het volgende omvat:
a)
bestudering en goedkeuring, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van de voorgestelde vestigingsplaats van de installaties, met inachtneming van relevante demografische, meteorologische, geologische, hydrologische en ecologische omstandigheden;
b)
goedkeuring vóór ingebruikneming van de installatie, op voorwaarde dat er adequate bescherming wordt geboden tegen elke vorm van blootstelling of radioactieve besmetting waarvan de invloed zich buiten het bedrijfsterrein van de installatie kan doen gelden of van radioactieve besmetting die zich tot de bodem onder de installatie kan uitbreiden;
c)
bestudering en goedkeuring van de plannen voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal;
d)
maatregelen om de toegang van leden van de bevolking tot de installatie te controleren.
2. De bevoegde autoriteit legt zo nodig limieten vast als onderdeel van de vergunning alsmede voorwaarden voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal, die:
a)
rekening houden met de resultaten van de optimalisatie van de stralingsbescherming;
b)
de goede praktijken in het functioneren van soortgelijke installaties weerspiegelen.
Daarnaast houden deze lozingsvergunningen waar nodig rekening met de resultaten van een algemene screening op basis van internationaal erkende wetenschappelijke richtsnoeren, indien die screening door de lidstaat verplicht is gesteld, om aan te tonen dat is voldaan aan de milieucriteria voor gezondheidsbescherming op lange termijn.
3. Voor handelingen waarvoor een registratieplicht geldt, garanderen de lidstaten de bescherming van de bevolking in normale omstandigheden door middel van passende nationale maatregelen en richtsnoeren.
Artikel 66
Raming van de door de leden van de bevolking ontvangen doses
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen om de door de leden van de bevolking ontvangen doses uit vergunde handelingen te ramen. De reikwijdte van deze regelingen moet in verhouding staan tot het blootstellingsrisico.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat wordt bepaald voor welke handelingen de door de leden van de bevolking ontvangen doses regelmatig moeten worden beoordeeld. De lidstaten bepalen voor welke handelingen die beoordeling op realistische wijze moet worden uitgevoerd en voor welke handelingen een screening volstaat.
3. Met het oog op een realistische bepaling van de door de leden van de bevolking ontvangen doses:
a)
stelt de bevoegde autoriteit een redelijke frequentie voor de uit te voeren surveys vast, alsmede de informatie die in aanmerking moet worden genomen om vast te stellen wie de representatieve persoon is, met inachtneming van de werkelijk door de radioactieve stoffen gevolgde routes;
b)
stelt de bevoegde autoriteit een redelijke frequentie vast voor de monitoring van de relevante parameters als bedoeld onder a);
c)
ziet de betrokken autoriteit erop toe dat de ramingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses het volgende omvatten:
i)
bepaling van de doses ten gevolge van uitwendige straling, met, zo nodig, vermelding van het soort straling waar het om gaat;
ii)
bepaling van de opname van radionucliden, met vermelding van de aard van de radionucliden en, waar nodig, de fysische en chemische toestand ervan, alsmede vaststelling van de activiteitsconcentraties ervan in levensmiddelen en drinkwater of andere relevante milieucompartimenten;
iii)
bepaling van de doses die de overeenkomstig het bepaalde onder a) geïdentificeerde representatieve persoon kans loopt te ontvangen;
d)
eist de betrokken autoriteit dat de documenten betreffende de metingen van uitwendige blootstelling en besmetting, de ramingen van de opnamen van radionucliden, alsmede de resultaten van de bepalingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses, worden bewaard en op verzoek aan alle belanghebbende partijen ter beschikking worden gesteld.
Artikel 67
Monitoring van radioactieve lozingen
1. De lidstaten verplichten de onderneming die verantwoordelijk is voor handelingen waarvoor een lozingsvergunning is verleend, om de lozing van radioactieve stoffen in de lucht of het water bij normale bedrijfsvoering naar behoren te controleren of waar nodig te beoordelen en de resultaten van deze monitoring aan de bevoegde autoriteit te bezorgen.
2. De lidstaten verplichten elke onderneming die verantwoordelijk is voor een kerncentrale of opwerkingsfabriek, om de lozingen van radioactief materiaal te controleren en deze te rapporteren overeenkomstig de gestandaardiseerde informatie.
Artikel 68
Taken van de ondernemingen
De lidstaten verplichten de onderneming om de volgende taken uit te voeren:
a)
totstandbrenging en instandhouding van een optimale bescherming van de leden van de bevolking;
b)
goedkeuring vóór ingebruikneming van passende apparatuur en methoden voor het meten en bepalen van de blootstelling van de leden van de bevolking en de radioactieve besmetting van het milieu;
c)
controle van de doeltreffendheid en het onderhoud van de onder b) bedoelde apparatuur en toezicht op de periodieke ijking van de meetinstrumenten;
d)
advies van een stralingsbeschermingsdeskundige bij de uitvoering van de onder a), b) en c) genoemde taken.
AFDELING 2
Blootstelling in noodsituaties
Artikel 69
Reactie op noodsituaties
1. De lidstaten verplichten de onderneming om de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis te stellen van een noodsituatie in verband met de handelingen waarvoor zij verantwoordelijk is en alle passende maatregelen te treffen om de gevolgen ervan te beperken.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat in het geval van een noodsituatie op hun grondgebied de betrokken onderneming een eerste voorlopige beoordeling maakt van de omstandigheden en de gevolgen van die situatie en meewerkt aan de beschermingsmaatregelen.
3. De lidstaten schrijven voor dat er beschermingsmaatregelen worden getroffen met betrekking tot:
a)
de stralingsbron, teneinde de straling alsook de lozing van radionucliden te beperken of stop te zetten;
b)
het milieu, teneinde de blootstelling van personen aan radioactieve stoffen via relevante blootstellingsroutes te beperken;
c)
personen, teneinde hun blootstelling te beperken.
4. In geval van een noodsituatie binnen of buiten zijn grondgebied eist elke lidstaat dat:
a)
er passende beschermingsmaatregelen worden vastgesteld waarbij rekening wordt gehouden met de reële kenmerken van de noodsituatie en die in overeenstemming zijn met de optimale beschermingsstrategie welke deel uitmaakt van het noodplan, waarbij de in een noodplan op te nemen elementen in deel B van bijlage IX worden vermeld;
b)
de gevolgen van de noodsituatie en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen beoordeeld en geregistreerd worden.
5. Indien de situatie dat vereist, ziet de lidstaat erop toe dat de medische behandeling van de getroffen personen wordt georganiseerd.
Artikel 70
Informatie van de bevolking die kan worden getroffen in geval van een noodsituatie
1. De lidstaten zien erop toe dat de leden van de bevolking die gevaar lopen om te worden getroffen in geval van een noodsituatie, worden geïnformeerd over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die voor hen gelden, alsmede over de bij een noodsituatie te volgen gedragslijn.
2. De verstrekte informatie heeft in ieder geval betrekking op de in deel A van bijlage XII vermelde punten.
3. De informatie wordt aan de in lid 1 bedoelde leden van de bevolking verstrekt zonder dat deze daarom hoeven te verzoeken.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie wordt geactualiseerd en dat zij op gezette tijden en telkens als er significante wijzigingen worden aangebracht, wordt verspreid. De informatie is permanent beschikbaar voor het publiek.
Artikel 71
Informatie aan de bevolking die wordt getroffen in geval van een noodsituatie
1. De lidstaten zien erop toe dat, zodra zich een noodsituatie voordoet, de daadwerkelijk getroffen leden van de bevolking onverwijld worden ingelicht over de bijzonderheden van de noodsituatie, de te volgen gedragslijn en zo nodig over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die voor hen gelden.
2. De informatie heeft betrekking op de in deel B van bijlage XII vermelde punten die voor de specifieke noodsituatie relevant zijn.
AFDELING 3
Bestaande blootstellingssituatie
Artikel 72
Milieumonitoringsprogramma
De lidstaten zorgen ervoor dat een gepast milieumonitoringsprogramma bestaat.
Artikel 73
Besmette gebieden
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de geoptimaliseerde beschermingsstrategieën voor het beheer van besmette gebieden waar nodig het volgende omvatten:
a)
door de strategie beoogde doelstellingen, met inbegrip van langetermijndoelen, alsook de overeenkomstige referentieniveaus als bedoeld in artikel 7.
b)
begrenzing van de getroffen gebieden en identificatie van de getroffen leden van de bevolking;
c)
evaluatie van de noodzaak en omvang van beschermingsmaatregelen die in de getroffen gebieden en voor de getroffen leden van de bevolking moeten worden genomen;
d)
evaluatie van de noodzaak om de toegang tot de getroffen gebieden te verhinderen of te controleren, dan wel beperkingen op te leggen aan de leefomstandigheden in deze gebieden;
e)
beoordeling van de blootstelling van verschillende bevolkingsgroepen en beoordeling van de middelen die individuele personen ter beschikking hebben om hun eigen blootstelling te controleren.
2. Wanneer de lidstaten toestaan dat gebieden met langdurige restbesmetting weer worden bewoond en de sociale en economische activiteiten er worden hervat, zien zij er in samenspraak met de belanghebbende partijen op toe dat er zo nodig maatregelen worden getroffen om de blootstelling voortdurend te kunnen controleren met het oogmerk er de leefomstandigheden te bewerkstelligen die als normaal kunnen worden beschouwd, met name:
a)
het vaststellen van passende referentieniveaus;
b)
het opzetten van een infrastructuur ter ondersteuning van verdere beschermingsmaatregelen voor zelfhulp in de getroffen gebieden, zoals informatieverstrekking, advies en monitoring;
c)
indien relevant, saneringsmaatregelen.
d)
indien relevant, begrensde gebieden.
Artikel 74
Blootstelling aan radon in gebouwen
1. De lidstaten stellen nationale referentieniveaus vast voor radonconcentraties binnenshuis. De referentieniveaus voor het jaargemiddelde van activiteitsconcentratie in de lucht mag niet meer bedragen dan 300 Bq m-3.
2. In het kader van hun nationaal actieplan als bedoeld in artikel 103 bevorderen de lidstaten maatregelen ter inventarisering van de woningen waar de radonconcentratie (als jaargemiddelde) het referentieniveau overschrijdt en moedigen zij, in voorkomend geval, met technische en financiële middelen, maatregelen aan om de radonconcentratie in deze woningen terug te dringen
3. De lidstaten zorgen ervoor dat lokale en nationale informatie beschikbaar is over de blootstelling aan radon in gebouwen en de bijbehorende gezondheidsrisico's, over het belang van radonmetingen en over de beschikbare technische middelen om bestaande radonconcentraties terug te dringen.
Artikel 75
Gammastraling van bouwmaterialen
1. Het referentieniveau voor de externe blootstelling in het binnenmilieu aan door bouwmaterialen uitgezonden gammastraling, bovenop de externe blootstelling buitenshuis bedraagt 1mSv per jaar,
2. Voor bouwmaterialen die door de lidstaat zijn aangemerkt als zorgwekkend vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, rekening houdend met de indicatieve lijst van materialen als bepaald in bijlage XIII met betrekking tot hun uitgezonden gammastraling, zorgen de lidstaten ervoor dat, alvorens die materialen in de handel worden gebracht:
a)
de in bijlage VIII bedoelde activiteitsconcentraties van radionucliden zijn bepaald, en dat
b)
op verzoek informatie aan de bevoegde autoriteit wordt verstrekt over de resultaten van metingen en de overeenkomstige index voor activiteitsconcentratie, alsmede andere ter zake doende factoren als bepaald in bijlage VIII.
3. Voor de overeenkomstig lid 2 vastgestelde soorten bouwmaterialen waarvan de stralingsdoses het referentieniveau mogelijkerwijs overschrijden, stellen de lidstaten passende maatregelen vast. Het kan daarbij onder meer gaan om specifieke voorschriften in de bouwregelgeving of beperkingen van het beoogde gebruik van deze materialen.
HOOFDSTUK IX
ALGEMENE VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE LIDSTATEN EN DE BEVOEGDE AUTORITEITEN EN ANDERE VOORSCHRIFTEN VOOR OFFICIËLE CONTROLE
AFDELING 1
Institutionele infrastructuur
Artikel 76
Bevoegde autoriteit
1. De lidstaten wijzen een bevoegde autoriteit aan die wordt belast met de taken in het kader van deze richtlijn. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit:
a)
functioneel gescheiden is van enig ander orgaan dat of enige andere organisatie die betrokken is bij de bevordering of het uitvoeren van handelingen als bedoeld in deze richtlijn, ten einde haar daadwerkelijke onafhankelijkheid te beschermen tegen ongewenste beïnvloeding van haar reguleringstaak;
b)
beschikt over de wettelijke bevoegdheid en de personele en financiële middelen om haar verplichtingen na te komen.
2. Wanneer in een lidstaat verschillende autoriteiten bevoegd zijn voor een bepaald bevoegdheidsgebied, wijst de lidstaat één contactpunt aan voor de communicatie met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten. Indien het redelijkerwijs niet haalbaar is om alle contactpunten voor de diverse bevoegdheidsgebieden te vermelden, kunnen de lidstaten één contactpunt aanwijzen.
3. De lidstaten delen de Commissie de naam en het adres van de contactpunten en hun respectieve bevoegdheidsgebieden mee teneinde waar nodig vlotte communicatie met hun autoriteiten mogelijk te maken.
4. De lidstaten delen de Commissie alle veranderingen in de in lid 3 bedoelde informatie mee.
5. De Commissie deelt de in de leden 3 en 4 bedoelde informatie mede aan alle contactpunten in een lidstaat en maakt deze informatie op gezette tijden, ten minste om de twee jaar, bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 77
Transparantie
De lidstaten zorgen ervoor dat informatie betreffende de rechtvaardiging van een categorie of een soort van handeling, alsmede de regulering van stralingsbronnen en van de stralingsbescherming ter beschikking wordt gesteld van ondernemingen, werknemers, leden van de bevolking, alsmede patiënten en andere personen die een medische blootstelling ondergaan. Deze verplichting houdt in dat de bevoegde autoriteit voorlichting verstrekt op de gebieden die onder haar bevoegdheid vallen. De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de nationale wetgeving en internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in nationale wetgeving en internationale verplichtingen erkende belangen, onder meer die inzake beveiliging, in gevaar worden gebracht.
Artikel 78
Voorlichting over apparatuur
1. De lidstaten zorgen ervoor dat aan elke onderneming die apparatuur met radioactieve bronnen of een stralingsgenerator verwerft, passende voorlichting wordt verstrekt over de mogelijke radiologische gevaren en het juiste gebruik, het testen en het onderhoud ervan, alsook een demonstratie waaruit blijkt dat de blootstelling dankzij het ontwerp beperkt kan worden tot een niveau dat zo laag ligt als redelijkerwijs mogelijk is.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat aan elke onderneming die medisch-radiologische apparatuur verwerft passende voorlichting wordt verstrekt over de risicobeoordeling voor patiënten, en over de beschikbare onderdelen van de klinische beoordeling.
Artikel 79
Erkenning van diensten en deskundigen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden ingesteld met betrekking tot de erkenning van:
a)
bedrijfsgeneeskundige diensten;
b)
dosimetrische diensten;
c)
stralingsbeschermingsdeskundigen;
d)
medisch-fysisch deskundigen.
De lidstaten zien erop toe dat de nodige maatregelen zijn getroffen om de continuïteit van de expertise van deze diensten en deskundigen te verzekeren.
Voor zover nodig kunnen de lidstaten de nodige regelingen treffen voor de erkenning van functionarissen voor stralingsbescherming.
2. De lidstaten stellen de erkenningsvoorwaarden vast en delen deze mede aan de Commissie.
3. De Commissie stelt de in lid 2 bedoelde ontvangen informatie aan de lidstaten ter beschikking.
Artikel 80
Bedrijfsgeneeskundige diensten
De lidstaten zorgen ervoor dat bedrijfsgeneeskundige diensten medisch toezicht uitoefenen op blootgestelde werknemers overeenkomstig hoofdstuk VI met betrekking tot de blootstelling van die werknemers aan ioniserende straling en hun geschiktheid voor de hen toegewezen taken die het werken met ioniserende straling omvatten.
Artikel 81
Dosimetrische diensten
De lidstaten zorgen ervoor dat de dosimetrische diensten de inwendige of uitwendige doses bepalen voor blootgestelde werknemers die een individuele monitoring ondergaan, teneinde de dosis in samenwerking met de onderneming, en in het geval van externe werknemers, met de werkgever, en zo nodig de bedrijfsgeneeskundige dienst te kunnen registreren.
Artikel 82
Stralingsbeschermingsdeskundige
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de stralingsbeschermingsdeskundige de onderneming deskundig advies verstrekt over vraagstukken in verband met de naleving van de toepasselijke wettelijke voorschriften inzake beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking.
2. Het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige omvat, in voorkomend geval, zonder daartoe beperkt te zijn:
a)
de optimalisatie en vaststelling van passende dosisbeperkingen;
b)
plannen voor nieuwe installaties en goedkeuring vóór ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen met betrekking tot technische controlemaatregelen, vormkenmerken, veiligheidskenmerken en signaalinrichtingen voor stralingsbescherming;
c)
de indeling van gecontroleerde en bewaakte zones;
d)
de indeling van de werknemers;
e)
werkplekgerelateerde en individuele monitoringsprogramma's en de bijhorende persoonlijke dosimetrie;
f)
de passende instrumenten voor stralingsmonitoring;
g)
de kwaliteitsborging;
h)
het milieumonitoringsprogramma;
i)
de regeling voor het beheer van radioactieve afvalstoffen;
j)
de maatregelen voor de preventie van ongevallen en incidenten;
k)
voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;
l)
programma's voor opleiding en heropleiding van blootgestelde werknemers;
m)
onderzoek en analyse van ongevallen en incidenten en passende corrigerende maatregelen;
n)
arbeidsomstandigheden van zwangere en borstvoeding gevende werknemers;
o)
de opstelling van passende documentatie zoals een voorafgaande risicobeoordeling en schriftelijke procedures.
3. Indien nodig onderhoudt de stralingsbeschermingsdeskundige contact met de medisch-fysisch deskundige.
4. Aan de stralingsbeschermingsdeskundige kan, indien dat is voorzien in de nationale wetgeving, worden opgedragen werknemers en leden van de bevolking te beschermen tegen straling.
Artikel 83
Medisch-fysisch deskundige
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch-fysische deskundige zo nodig optreedt met betrekking tot of gespecialiseerd advies verstrekt over kwesties betreffende stralingsfysica met het oog op de uitvoering van de voorschriften van hoofdstuk VII en in artikel 22, lid 4, onder c), van deze richtlijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat, naargelang de medisch-radiologische handeling, de medisch-fysisch deskundige de verantwoordelijkheid voor de dosimetrie op zich neemt, met inbegrip van fysische metingen voor de beoordeling van de door de patiënt en andere personen die een medische blootstelling ondergaan ontvangen dosis, advies geeft over medisch-radiologische apparatuur en in het bijzonder bijdraagt tot:
a)
de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en andere personen die een medische blootstelling ondergaan, met inbegrip van de toepassing en het gebruik van diagnostische referentieniveaus;
b)
de bepaling en uitvoering van kwaliteitsborging van de medisch-radiologische apparatuur;
c)
acceptatietests voor medisch-radiologische apparatuur;
d)
de uitwerking van technische specificaties voor medisch-radiologische apparatuur en installatieontwerp;
e)
het toezicht op de medisch-radiologische installaties;
f)
de analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke medische blootstellingen leiden of kunnen leiden;
g)
de selectie van noodzakelijke apparatuur om metingen voor stralingsbescherming uit te voeren;
h)
de opleiding van medische deskundigen en ander personeel in relevante aspecten van stralingsbescherming.
3. Indien nodig onderhoudt de medisch-fysisch deskundige contact met de stralingsbeschermingsdeskundige.
Artikel 84
Functionaris voor stralingsbescherming
1. De lidstaten bepalen voor welke handelingen een functionaris voor stralingsbescherming moet worden aangesteld om binnen een onderneming stralingsbeschermingstaken te verrichten of te superviseren. De lidstaten eisen dat de ondernemingen aan de functionarissen voor stralingsbescherming de nodige middelen ter beschikking stellen om hun taken uit te voeren. De functionaris voor stralingsbescherming rapporteert rechtstreeks aan de onderneming. De lidstaten kunnen van werkgevers van externe werknemers verlangen dat zij een functionaris voor stralingsbescherming aanwijzen om relevante stralingsbeschermingstaken met betrekking tot de bescherming van hun werknemers te verrichten of te superviseren.
2. Naargelang de aard van de handeling kunnen de taken van de functionaris voor stralingsbescherming in het bijstaan van de onderneming het volgende omvatten:
a)
ervoor zorgen dat het werk waarbij straling betrokken is, wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van alle vastgestelde procedures of lokale regelgeving;
b)
toezien op de uitvoering van het werkplekgerelateerde monitoringsprogramma;
c)
een adequate administratie over alle stralingsbronnen bijhouden;
d)
periodieke beoordelingen uitvoeren van de toestand van relevante veiligheids- en waarschuwingssystemen;
e)
toezien op de uitvoering van het individuele monitoringsprogramma;
f)
toezien op de uitvoering van het gezondheidstoezichtsprogramma;
g)
nieuwe werknemers op passende wijze inleiden in de lokale regelgeving en procedures;
h)
advies en toelichting geven bij werkplannen;
i)
werkplannen opstellen;
j)
verslag uitbrengen aan het lokale management;
k)
meewerken aan maatregelen voor de preventie, voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;
l)
de voorlichting en opleiding van blootgestelde werknemers verzorgen;
m)
contact onderhouden met de stralingsbeschermingsdeskundige.
3. De taak van de functionaris voor stralingsbescherming kan worden vervuld door een stralingsbeschermingsafdeling in een onderneming of door een stralingsbeschermingsdeskundige.
AFDELING 2
Controle van radioactieve bronnen
Artikel 85
Algemene voorschriften voor niet-ingekapselde bronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen voor toezicht op niet-ingekapselde bronnen met betrekking tot de locatie, het gebruik en, wanneer zij niet meer nodig zijn, de verwijdering en recycling ervan.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming, voor zover nodig en mogelijk, een dossier bijhoudt van alle niet-ingekapselde bronnen waarvoor zij verantwoordelijk is, met inbegrip van hun locatie en overdracht en de verwijdering en afvoer ervan.
3. De lidstaten eisen dat elke onderneming in het bezit van een ingekapselde radioactieve bron de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van elk geval van verlies of diefstal, elk groot lek, ongeoorloofd gebruik of vrijkomen.
Artikel 86
Algemene voorschriften voor ingekapselde bronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen worden getroffen voor toezicht op ingekapselde bronnen met betrekking tot de locatie, het gebruik en, wanneer zij niet meer nodig zijn, de verwijdering en recycling ervan.
2. De lidstaten eisen dat de onderneming een dossier bijhoudt van alle ingekapselde bronnen waarvoor zij verantwoordelijk is, met inbegrip van hun locatie, overdracht en verwijdering.
3. De lidstaten zetten een systeem op waardoor zij op passende wijze van elke overdracht van hoogactieve ingekapselde bronnen en zo nodig van elke individuele overdracht van ingekapselde bronnen in kennis worden gesteld.
4. De lidstaten eisen dat elke onderneming in het bezit van een ingekapselde bron de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van elk geval van verlies, groot lek, diefstal of ongeoorloofd gebruik van een ingekapselde bron.
Artikel 87
Voorschriften voor het toezicht op hoogactieve ingekapselde bronnen
Alvorens een vergunning af te geven voor handelingen waarbij hoogactieve ingekapselde bronnen betrokken zijn, vergewissen de lidstaten zich ervan dat:
a)
er adequate regelingen zijn getroffen voor het veilig beheer van en toezicht op bronnen, mede wanneer zij afgedankte bronnen worden. Deze regelingen kunnen voorzien in de overdracht van de afgedankte bronnen aan de leverancier of plaatsing in een installatie voor verwijdering of opslag, of in een verplichting voor de fabrikant of de leverancier om ze in ontvangst te nemen;
b)
door middel van een financiële zekerheid of een ander gelijksoortig voor de betrokken bron geschikt middel, passende voorzieningen zijn getroffen voor het veilig beheer van bronnen wanneer zij afgedankte bronnen worden, ook ingeval de onderneming insolvent wordt of de activiteiten staakt.
Artikel 88
Specifieke voorschriften voor vergunningen voor hoogactieve ingekapselde bronnen
Naast de algemene vergunningsvoorschriften in hoofdstuk V zien de lidstaten erop toe dat vergunningen voor een handeling die betrekking heeft op een hoogactieve ingekapselde bron onder meer, maar niet alleen het volgende omvatten:
a)
verantwoordelijkheden;
b)
minimale kwalificaties van het personeel, waaronder voorlichting en opleiding;
c)
minimale prestatiecriteria voor de bron, de broncontainer en de aanvullende uitrusting;
d)
voorschriften voor noodprocedures en communicatiekanalen;
e)
te volgen werkprocedures;
f)
onderhoud van uitrusting, bronnen en containers;
g)
passend beheer van afgedankte bronnen, waaronder overeenkomsten met het oog op de overdracht van afgedankte bronnen, indien van toepassing, aan een fabrikant, een leverancier, een andere gemachtigde onderneming of een installatie voor afvalverwijdering of opslag.
Artikel 89
Bijhouden van dossiers door de ondernemingen
De lidstaten eisen dat de dossiers over hoogactieve ingekapselde bronnen de in bijlage XIV genoemde informatie bevatten en dat de onderneming de bevoegde autoriteit een elektronische of schriftelijke kopie van al deze dossiers of van een gedeelte daarvan verstrekt op haar verzoek of in elk geval onder de volgende voorwaarden:
a)
zonder onnodige vertraging, bij het aanleggen van dat dossier, hetgeen zo snel als redelijkerwijs mogelijk is na het verwerven van de bron moet gebeuren;
b)
met door de lidstaten vast te stellen tussenpozen;
c)
indien de op het informatieformulier beschreven situatie is gewijzigd;
d)
zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van het dossier voor een specifieke bron, wanneer de onderneming deze bron niet langer in haar bezit heeft; in dit geval wordt de naam vermeld van de onderneming of de installatie voor afvalbeheer of opslag waaraan de bron is overgedragen;
e)
zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van dat dossier, wanneer de onderneming geen bronnen meer in haar bezit heeft.
De bevoegde autoriteit heeft inzage in de dossiers van de onderneming.
Artikel 90
Bijhouden van dossiers door de bevoegde autoriteit
De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit een dossier bijhoudt van alle ondernemingen die gemachtigd zijn om handelingen met hoogactieve ingekapselde bronnen uit te voeren, alsmede van hun hoogactieve ingekapselde bronnen. In het dossier is het soort radionuclide vermeld, de activiteit op het moment van productie of, indien deze activiteit onbekend is, de activiteit op het ogenblik dat de bron voor het eerst op de markt wordt gebracht of door de onderneming is verworven, en het type bron. De bevoegde autoriteit actualiseert het dossier, rekening houdend met overdrachten van de bronnen en andere factoren.
Artikel 91
Toezicht op hoogactieve ingekapselde bronnen
1. De lidstaten eisen dat een onderneming die activiteiten uitvoert waarbij hoogactieve ingekapselde bronnen betrokken zijn, voldoet aan de in bijlage XV vastgestelde voorschriften.
2. De lidstaten eisen dat de fabrikant, de leverancier en elke onderneming erop toeziet dat de hoogactieve ingekapselde bronnen en containers voldoen aan de in bijlage XVI vastgestelde voorschriften voor identificatie en markering.
AFDELING 3
Weesbronnen
Artikel 92
Detectie van weesbronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat voorzieningen worden getroffen om:
a)
de bevolking ervan bewust te maken dat de mogelijkheid bestaat dat weesbronnen en aanverwante gevaren aanwezig zijn; en
b)
richtsnoeren te doen uitgaan ten behoeve van personen die vermoeden of weten dat een weesbron aanwezig is, in verband met het informeren van de bevoegde autoriteit en de te ondernemen acties.
2. De lidstaten moedigen de invoering aan van systemen om weesbronnen te detecteren. Daartoe worden op plaatsen waar weesbronnen, in het algemeen, kunnen worden aangetroffen, zoals grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties of op belangrijke doorvoerpunten, waar dienstig, controlesystemen ingevoerd.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat gespecialiseerde technische adviezen en bijstand onverwijld ter beschikking worden gesteld van personen die de aanwezigheid van een weesbron vermoeden en normaliter niet betrokken zijn bij activiteiten waarvoor stralingsbeschermingsvoorschriften gelden. De adviezen en bijstand hebben in de eerste plaats tot doel werknemers en leden van de bevolking tegen straling te beschermen en de veiligheid van de bron te verzekeren.
Artikel 93
Verontreiniging door metalen
1. De lidstaten moedigen de invoering aan van systemen om de aanwezigheid van radioactieve besmetting in uit derde landen ingevoerde metaalfabricaten te detecteren op plaatsen zoals grote metaalinvoerinstallaties, of op belangrijke doorvoerpunten.
2. De lidstaten eisen dat het management van een schrootrecyclinginstallatie dat vermoedt of weet dat een weesbron is gesmolten, de bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis stelt en bepalen dat het verontreinigde materiaal niet mag worden gebruikt, in de handel gebracht of verwijderd zonder dat de bevoegde autoriteit daarbij wordt betrokken.
Artikel 94
Recuperatie, beheer, controle en verwijdering van weesbronnen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit voorbereid is op of voorzieningen, met inbegrip van het toewijzen van verantwoordelijkheden, heeft getroffen voor het recupereren van weesbronnen en het afhandelen van noodsituaties ten gevolge van weesbronnen en dat zij passende noodplannen en maatregelen hebben uitgewerkt.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat er, zo nodig, campagnes worden georganiseerd om weesbronnen die overgebleven zijn van voorgaande handelingen, te recupereren.
Bij de campagnes kan worden gedacht aan financiële deelname van lidstaten in de kosten van recuperatie, beheer, controle en verwijdering van de bronnen en inventarisatie van historische dossiers van instanties en van ondernemingen, bijvoorbeeld onderzoeksinstellingen, instellingen voor materiaalbeproeving of ziekenhuizen.
Artikel 95
Financiële zekerheid voor weesbronnen
De lidstaten zorgen ervoor dat een systeem dat financiële zekerheid biedt wordt opgezet of een andere gelijksoortige regeling wordt getroffen ter dekking van de kosten van interventies in verband met de recuperatie van weesbronnen die de uitvoering van artikel 94 kan meebrengen.
AFDELING 4
Significante gebeurtenissen
Artikel 96
Melden en registreren van significante gebeurtenissen
De lidstaten eisen dat de onderneming:
a)
indien nodig een systeem invoert voor de registratie en analyse van significante gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden;
b)
de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis stelt van elke significante gebeurtenis die leidt of kan leiden tot de blootstelling van een persoon boven de operationele grenzen of voorwaarden als bepaald in de vergunningsvoorschriften voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking, of als vastgesteld door de bevoegde autoriteit voor medische blootstelling, met inbegrip van de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden.
AFDELING 5
Blootstelling in noodsituaties
Artikel 97
Rampenbestrijdingssysteem
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er rekening mee wordt gehouden dat er zich noodsituaties op hun grondgebied kunnen voordoen en dat zij kunnen worden getroffen door noodsituaties die zich buiten hun grondgebied voordoen. De lidstaten werken een rampenbestrijdingssysteem uit, alsook passende administratieve bepalingen om dit systeem te handhaven. Het rampenbestrijdingssysteem omvat de in deel A van bijlage XI vermelde elementen.
2. Het rampenbestrijdingssysteem is zodanig van opzet dat het in verhouding is tot de resultaten van een analyse van mogelijke blootstelling in noodsituaties en dat doeltreffend kan worden gereageerd op blootstelling in noodsituaties ten gevolge van handelingen of onverwachte gebeurtenissen.
3. Het rampenbestrijdingssysteem voorziet in de vaststelling van noodplannen teneinde weefselreacties met ernstige deterministische effecten bij elk lid van de getroffen bevolking te voorkomen en het risico van stochastische effecten te verkleinen, rekening houdend met de algemene beginselen van stralingsbescherming en de in hoofdstuk III bedoelde referentieniveaus.
Artikel 98
Voorbereiding op noodsituaties
1. De lidstaten zien erop toe dat er voor de verschillende bij de analyse van de mogelijke blootstelling in noodsituaties vastgestelde soorten noodsituaties op voorhand noodplannen worden opgesteld.
2. De noodplannen omvatten de in deel B van bijlage XI vermelde elementen.
3. De noodplannen bevatten tevens bepalingen voor de overgang van een noodsituatie naar een bestaande blootstellingssituatie.
4. De lidstaten zien erop toe dat de noodplannen regelmatig worden getest, geëvalueerd en voor zover nodig verbeterd, rekening houdend met de lering die is getrokken uit eerdere blootstelling in noodsituaties en met de resultaten van de deelname aan noodoefeningen op nationaal en internationaal niveau.
5. De noodplannen omvatten waar nodig relevante elementen van het in artikel 97 bedoelde rampenbestrijdingssysteem.
Artikel 99
Internationale samenwerking
1. De lidstaten werken met andere lidstaten en derde landen samen om mogelijke noodsituaties op het eigen grondgebied aan te pakken die andere lidstaten of derde landen kunnen treffen, zodat de radiologische bescherming in deze lidstaten of derde landen beter kan worden georganiseerd.
2. In geval van een noodsituatie op het eigen grondgebied of een noodsituatie die radiologische gevolgen op het eigen grondgebied kan hebben, nemen de lidstaten onverwijld contact op met alle andere lidstaten en derde landen die betrokken kunnen zijn of kunnen worden getroffen, teneinde de blootstellingssituatie gezamenlijk te beoordelen en de beschermingsmaatregelen alsmede de voorlichting van de bevolking te coördineren. Zij maken daarbij gebruik van passende bilaterale of internationale informatie-uitwisselings- en coördinatiesystemen. Deze coördinatieactiviteiten verhinderen of vertragen geen van de op nationaal niveau te nemen noodzakelijke acties.
3. De lidstaten delen onverwijld informatie en werken samen met andere betrokken lidstaten of derde landen en met betrokken internationale organisaties in verband met verlies, diefstal en ontdekking van hoogactieve ingekapselde bronnen, andere radioactieve bronnen en tot bezorgdheid aanleiding gevend radioactief materiaal, en follow-up of onderzoekingen in dat verband, onverminderd de desbetreffende voorschriften inzake vertrouwelijkheid en de desbetreffende nationale regelgevingen.
4. De lidstaten werken zo nodig samen met andere lidstaten en derde landen bij de overgang van een noodsituatie naar een bestaande blootstellingssituatie.
AFDELING 6
Bestaande blootstellingssituaties
Artikel 100
Programma's voor bestaande blootstellingssituaties
1. De lidstaten zien erop toe dat er, indien er een aanwijzing is met betrekking tot of een bewijs van blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kunnen worden verwaarloosd, maatregelen worden getroffen om de bestaande blootstellingssituaties te inventariseren en te beoordelen, rekening houdend met de in bijlage XVII genoemde soorten van bestaande blootstellingssituaties, alsook om de overeenkomstige beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking te bepalen.
2. Gelet op het algemene beginsel van rechtvaardiging kunnen de lidstaten besluiten dat een bestaande blootstellingssituatie geen grond is voor de overweging van beschermings- of remediëringsmaatregelen.
3. Bestaande blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming aanleiding geven tot bezorgdheid en waarvoor wettelijke verantwoordelijkheid kan worden aangewezen, worden onderworpen aan de relevante voorschriften voor geplande blootstellingssituaties en dienen derhalve te worden gemeld overeenkomstig artikel 25, lid 2.
Artikel 101
Vaststelling van strategieën
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er strategieën worden vastgesteld voor het passend beheer van bestaande blootstellingssituaties op een wijze die in verhouding staat tot de risico's en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen.
2. Elke strategie omvat:
a)
de doelstellingen;
b)
passende referentieniveaus, waarbij rekening wordt gehouden met de in bijlage I vermelde referentieniveaus.
Artikel 102
Toepassing van strategieën
1. De lidstaten bepalen verantwoordelijkheden voor de toepassing van strategieën voor het beheer van bestaande blootstellingssituaties, en zorgen voor passende coördinatie tussen de relevante partijen die betrokken zijn bij de uitvoering van remediërings- en beschermingsmaatregelen. De lidstaten zorgen er zo nodig voor dat de belanghebbende partijen worden betrokken bij de besluitvorming over de ontwikkeling en de toepassing van de strategieën voor het beheer van blootstellingssituaties.
2. De vorm, omvang en duur van alle beschouwde beschermingsmaatregelen voor de toepassing van een strategie worden geoptimaliseerd.
3. De verspreiding van doses ten gevolge van de toepassing van een strategie wordt beoordeeld. Verdere inspanningen worden overwogen om de bescherming te optimaliseren en blootstellingen die nog boven het referentieniveau liggen te verminderen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de verantwoordelijken voor de tenuitvoerlegging van een strategie op regelmatige basis:
a)
de beschikbare corrigerende en beschermingsmaatregelen om de doelstellingen te bereiken, alsmede de doeltreffendheid van geplande en toegepaste maatregelen, beoordelen;
b)
aan de blootgestelde bevolkingsgroepen informatie verstrekken over de mogelijke gezondheidsrisico's en over de beschikbare middelen om hun eigen blootstelling te beperken;
c)
richtsnoeren verschaffen voor het beheer van blootstellingen op individueel of lokaal niveau;
d)
in het geval van activiteiten waarbij van nature voorkomend radioactief materiaal betrokken is en die niet als geplande blootstellingssituaties worden beheerd, aan ondernemingen informatie verstrekken over passende manieren om concentraties en blootstellingen te controleren en om beschermingsmaatregelen te treffen.
Artikel 103
Radonactieplan
1. Overeenkomstig artikel 100, lid 1, stellen de lidstaten een nationaal actieplan op om de langdurige risico's uit blootstellingen door binnendringing van radon uit de bodem, bouwmaterialen of water in woningen, voor het publiek toegankelijke gebouwen en werkplekken aan te pakken. In het actieplan wordt rekening gehouden met de in bijlage XVIII vermelde elementen. Het wordt op gezette tijden geactualiseerd.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat passende maatregelen worden genomen om te voorkomen dat radon nieuwe gebouwen binnendringt. Deze maatregelen kunnen onder meer specifieke voorschriften in de nationale bouwregelgeving zijn.
3. De lidstaten stellen vast in welke zones de radonconcentratie (als jaargemiddelde) in een groot aantal gebouwen naar verwachting het betrokken nationale referentieniveau zal overschrijden.
AFDELING 7
Handhavingssysteem
Artikel 104
Inspecties
1. De lidstaten voeren een of meer inspectiesystemen in, teneinde de naleving van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te handhaven, en het toezicht en remediëringsmaatregelen te initiëren wanneer dit noodzakelijk blijkt te zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit een systematisch inspectieprogramma invoert dat rekening houdt met de mogelijke omvang en aard van het aan de handelingen verbonden gevaar, met een algemene beoordeling van de stralingsbeschermingsaspecten van de handelingen, en de mate van overeenstemming met de krachtens deze richtlijn aangenomen bepalingen.
3. De lidstaten zien erop toe dat de bevindingen van elke inspectie worden geregistreerd en aan de betreffende onderneming worden toegezonden. Indien de bevindingen betrekking hebben op een of meer externe werknemers, dan worden de bevindingen zo nodig ook aan de werkgever toegezonden.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat een beknopt overzicht van het inspectieprogramma en de belangrijkste resultaten van de uitvoering ervan ter beschikking staan van het publiek.
5. De lidstaten zien erop toe dat er mechanismen bestaan zodat de informatie over bescherming en veiligheid op basis van belangrijke lering uit inspecties uit het verleden, gerapporteerde incidenten en ongevallen, en verwante bevindingen, tijdig onder de betrokken partijen, waaronder fabrikanten en leveranciers van stralingsbronnen en, zo nodig, internationale organisaties kan worden verspreid.
Artikel 105
Handhaving
De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit de bevoegdheid heeft om een persoon of een rechtspersoon te verplichten maatregelen te treffen teneinde gebreken te verhelpen en herhaling ervan te voorkomen, of om, zo nodig, een vergunning in te trekken wanneer de resultaten van een inspectie of andere beoordeling aantonen dat in de blootstellingssituatie de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen niet zijn nageleefd.
HOOFDSTUK X
SLOTBEPALINGEN
Artikel 106
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 6 februari 2018 aan deze richtlijn te voldoen.
2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 107
Intrekking
De Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom worden met ingang van 6 februari 2018 ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn, en zij worden gelezen in samenhang met de concordantietabel in Bijlage XIX.
Artikel 108
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 109
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 5 december 2013.