PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 160/2013 VAN DE COMMISSIE
van 21 februari 2013
tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 162/2003, (EG) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 wat de naam van de houder van de vergunning voor diclazuril in diervoeder betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV heeft op grond van artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend tot wijziging van de naam van de houder van de vergunning in Verordening (EG) nr. 162/2003 van de Commissie van 30 januari 2003 tot verlening van een vergunning voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding (2), Verordening (EG) nr. 971/2008 van de Commissie van 3 oktober 2008 betreffende een nieuwe toepassing van een coccidiostaticum als toevoegingsmiddel voor diervoeding (3), Verordening (EU) nr. 1118/2010 van de Commissie van 2 december 2010 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (4), Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) (5) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (6).
(2)
De aanvrager stelt dat Janssen Animal Health, een afdeling van Janssen Pharmaceutica NV, met ingang van 7 juli 2011 is overgenomen door Eli Lilly and Company Ltd, die nu de rechten voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel diclazuril bezit. De aanvrager heeft de nodige gegevens ingediend ter onderbouwing van de aanvraag.
(3)
De voorgestelde wijziging van de vergunningvoorwaarden is louter administratief en maakt geen nieuwe beoordeling van het desbetreffende toevoegingsmiddel noodzakelijk. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is in kennis gesteld van de aanvraag.
(4)
Om Eli Lilly and Company Ltd in staat te stellen gebruik te maken van haar rechten is het nodig dat de vergunningsvoorwaarden worden gewijzigd.
(5)
De Verordeningen (EG) nr. 162/2003, (EG) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die tot de onmiddellijke wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 162/2003, (EG) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 door deze verordening verplichten, mogen de bestaande voorraden worden opgebruikt tijdens een overgangsperiode.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van Verordening (EG) nr. 162/2003
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 162/2003 worden de woorden „Janssen Pharmaceutica NV” vervangen door „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 2
Wijziging van Verordening (EG) nr. 971/2008
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 971/2008 worden de woorden „Janssen Pharmaceutica NV” vervangen door „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 3
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1118/2010
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 1118/2010 worden de woorden „Janssen Pharmaceutica NV” vervangen door „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 4
Wijziging van Verordening (EG) nr. 169/2011
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 169/2011 worden de woorden „Janssen Pharmaceutica NV” vervangen door „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 5
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EG) nr. 888/2011
In kolom 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 worden de woorden „Janssen Pharmaceutica NV” vervangen door „Eli Lilly and Company Ltd”.
Artikel 6
Overgangsmaatregel
Bestaande voorraden van dit toevoegingsmiddel die voldoen aan de bepalingen die golden vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening mogen verder in de handel worden gebracht en worden opgebruikt.
Artikel 7
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 21 februari 2013.