PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/52/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2012
tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 11, lid 2, onder a), c) en d),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Uit hoofde van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie maatregelen vaststellen om de erkenning te vergemakkelijken van medische recepten die verstrekt zijn in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.
(2)
Uit hoofde van artikel 11, lid 2, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie een niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens opstellen. Die lijst moet de gezondheidswerker die de genees- of hulpmiddelen verstrekt in staat stellen te controleren of een recept echt is en of het verstrekt is door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg.
(3)
De op recepten te vermelden gegevens moeten de correcte identificatie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder c), van Richtlijn 2011/24/EU, vergemakkelijken.
(4)
Daarom moeten geneesmiddelen worden aangeduid met hun algemene benaming, teneinde de correcte identificatie te vergemakkelijken van middelen die in de Unie onder verschillende merknamen worden verhandeld, alsook van middelen die niet in alle lidstaten worden verhandeld. Als algemene benaming moet ofwel de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming worden gebruikt, ofwel, bij ontstentenis van een dergelijke benaming, de gangbare algemene benaming. De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.
(5)
Medische hulpmiddelen hebben geen algemene benaming, zoals geneesmiddelen. Daarom moet het recept ook de rechtstreekse contactgegevens bevatten van degene die het hulpmiddel voorschrijft, zodat de beroepsbeoefenaar die het hulpmiddel verstrekt zo nodig informatie over het voorgeschreven hulpmiddel kan inwinnen en kan vaststellen welk middel precies wordt bedoeld.
(6)
De niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens moet ervoor zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder d), van Richtlijn 2001/24/EU, begrijpelijk is. De Commissie zal de situatie regelmatig bezien en beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn om patiënten de instructies over het gebruik van het middel te helpen begrijpen.
(7)
Om patiënten in staat te stellen de juiste recepten te vragen, is het belangrijk dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten patiënten voldoende voorlichten over de inhoud en het doel van de niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens.
(8)
Aangezien het algehele effect van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt is, moet de niet-uitputtende lijst van gegevens alleen van toepassing zijn op recepten die bedoeld zijn om in een andere lidstaat te worden gebruikt.
(9)
Aangezien het beginsel van wederzijdse erkenning van recepten voortvloeit uit artikel 56 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, staat deze richtlijn er niet aan in de weg dat de lidstaten het beginsel van wederzijdse erkenning toepassen op recepten die niet de in de niet-uitputtende lijst vermelde gegevens bevatten. Tegelijkertijd belet niets in deze richtlijn de lidstaten te bepalen dat op hun grondgebied opgestelde recepten met het oog op mogelijk gebruik in een andere lidstaat aanvullende gegevens moeten bevatten die volgens de op hun grondgebied geldende voorschriften worden verstrekt, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het recht van de Unie.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze richtlijn worden maatregelen vastgesteld met het oog op de eenvormige toepassing van artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze richtlijn is van toepassing op recepten, als omschreven in artikel 3, onder k), van Richtlijn 2011/24/EU, die worden verstrekt op verzoek van een patiënt die voornemens is deze in een andere lidstaat te gebruiken.
Artikel 3
Inhoud van recepten
De lidstaten waarborgen dat recepten ten minste de in de bijlage vermelde gegevens bevatten.
Artikel 4
Informatievoorschriften
De lidstaten waarborgen dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten de patiënten informeren welke gegevens uit hoofde van deze richtlijn moeten worden opgenomen in recepten die worden verstrekt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.
Artikel 5
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 25 oktober 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 6
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 7
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2012.