PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/306 VAN DE COMMISSIE
van 26 februari 2015
tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97, eerder bekend onder de naam „Paecilomyces fumosoroseus Apopka stam 97, PFR 97 of CG 170, ATCC20874”, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (2), vervalt op 31 december 2015.
(2)
Er is een aanvraag ingediend voor verlenging van de opneming van Isaria fumosorosea stam Apopka 97 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3); deze aanvraag was in overeenstemming met artikel 4 van Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie (4) en werd binnen de in dat artikel vermelde termijn ingediend.
(3)
De aanvrager heeft de vereiste aanvullende dossiers overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) nr. 1141/2010 ingediend. De rapporterende lidstaat heeft vastgesteld dat de aanvraag als volledig kan worden beschouwd.
(4)
De rapporterende lidstaat heeft in overleg met de mederapporterende lidstaat een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit op 3 juni 2013 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(5)
De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging voor commentaar aan de aanvrager en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier tevens bekendgemaakt.
(6)
Op 28 april 2014 (5) deelde de EFSA de Commissie haar conclusie mee met betrekking tot de vraag of Isaria fumosorosea stam Apopka 97 naar verwachting voldoet aan de goedkeuringscriteria zoals vermeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De Commissie heeft het ontwerpevaluatieverslag voor Isaria fumosorosea stam Apopka 97 op 12 december 2014 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.
(7)
Met betrekking tot één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 werd voldaan. Aan deze goedkeuringscriteria wordt dus geacht te zijn voldaan.
(8)
De Commissie hield verder rekening met het feit dat Isaria fumosorosea stam Apopka 97 een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stam Apopka 97 is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden zoals bepaald in bijlage II, punt 5, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stam Apopka 97 is een micro-organisme dat op grond van de beoordeling van de rapporterende lidstaat en de EFSA met inachtneming van de beoogde toepassingen naar verwachting een laag risico voor mens, dier en milieu oplevert. Ten eerste zijn er geen mycotoxinen gedetecteerd en zijn alle door de stam geproduceerde stoffen duidelijk geïdentificeerd en uit toxicologisch oogpunt niet van belang. Het risico voor gebruikers, werknemers, consumenten en het milieu wordt dan ook laag geacht. Ten tweede heeft de stam een lage levensvatbaarheid in een aquatisch milieu en is niet verwant aan bekende ziekteverwekkers bij vissen of Daphnia. Daarom wordt het risico voor niet tot de doelsoorten behorende waterorganismen laag geacht. Ten slotte komen de micro-organismen, gezien de beoogde toepassingen, niet in geconcentreerde hoeveelheden in de riolering terecht, hetgeen duidt op een laag risico voor biologische rioolwaterzuiveringsmethoden.
(9)
Daarom moet de goedkeuring van Isaria fumosorosea stam Apopka 97 worden verlengd en moet deze stof in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 als werkzame stof met een laag risico worden opgenomen.
(10)
Overeenkomstig artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten stoffen met een laag risico op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde verordening worden vermeld. Daarom moet aan de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 een deel D worden toegevoegd. Die verordening moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
Deze verordening moet van toepassing worden op de dag na de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 verloopt.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Isaria fumosorosea stam Apopka 97 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
1. In artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 komt de tweede alinea als volgt te luiden:
„De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde werkzame stoffen worden vermeld in deel B van de bijlage. De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde basisstoffen worden vermeld in deel C van de bijlage. De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde werkzame stoffen met een laag risico worden vermeld in deel D van de bijlage.”
2. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
Inwerkingtreding en toepassingsdatum
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2016.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 26 februari 2015.