PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 17 december 2013
tot goedkeuring van door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad aangemelde beperkingen van toelatingen voor het gebruik van bromadiolon bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 9030)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2013/774/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op het niveau van de Unie zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2009/92/EG van de Commissie (2) is de werkzame stof bromadiolon aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
Bromadiolon is een bloedstollingsremmend rodenticide waarvan bekend is dat er risico’s zijn van accidentele inname door kinderen, alsook risico’s voor niet-doeldieren en het milieu. De stof is aangemerkt als potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch („PBT”), dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend („vPvB”).
(3)
Om redenen van volksgezondheid en hygiëne werd het echter als verantwoord beschouwd om bromadiolon en andere antibloedstollende rodenticiden op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG, zodat de lidstaten op bromadiolon gebaseerde producten konden toelaten op de markt. De lidstaten waren echter wel verplicht om, wanneer zij bromadiolon bevattende producten op de markt toelaten, ervoor te zorgen dat de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu zoveel mogelijk worden beperkt door alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen in aanmerking te nemen en toe te passen. De in Richtlijn 2009/92/EG vermelde risicobeperkende maatregelen omvatten daarom onder meer de eis dat het gebruik moet worden beperkt tot uitsluitend professionele gebruikers.
(4)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Belgagri SA (hierna „de aanvrager”) bij Ierland een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van vier bromadiolon bevattende rodenticiden (hierna: „de producten”).
(5)
Ierland heeft op 30 september 2012 de toelatingen van de producten verleend. De producten werden toegelaten met bepaalde beperkingen om te waarborgen dat in Ierland aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG wordt voldaan. Deze beperkingen omvatten niet de beperking van het gebruik tot opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(6)
Op 5 februari 2013 heeft de aanvrager bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de eerste toelatingen in verband met de producten.
(7)
Op 17 april 2013 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager in kennis gesteld van zijn voorstel om de eerste toelatingen te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland heeft daarbij voorgesteld de desbetreffende producten uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(8)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Binnen deze termijn zijn geen opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook besproken door de Commissie en de voor biociden bevoegde instanties van de lidstaten op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 14 mei 2013.
(9)
Toelatingen om bromadiolon bevattende biociden op de markt te brengen, moeten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG worden onderworpen aan alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen, waaronder beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers. Bij de wetenschappelijke beoordeling die heeft geresulteerd in de opneming van bromadiolon in Richtlijn 98/8/EG is geconcludeerd dat alleen van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij de instructies opvolgen die het risico van secundaire vergiftiging van niet-doeldieren minimaliseren en dat zij de producten op zodanige wijze gebruiken dat de selectie en verspreiding van resistentie worden voorkomen. Een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers kan derhalve in beginsel worden beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel, met name in lidstaten waar resistentie tegen bromadiolon is waargenomen.
(10)
Bij afwezigheid van enige indicatie van het tegendeel is een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers derhalve een „passende en beschikbare” risicobeperkende maatregel bij de toelating van bromadiolon bevattende producten op de Duitse markt. Deze conclusie wordt versterkt door de door Duitsland aangevoerde argumenten dat bij ratten resistentie tegen bromadiolon is vastgesteld en dat deze resistentie zich in het land lijkt te verbreiden. Bovendien beschikt Duitsland over een goed functionerende infrastructuur inclusief speciaal opgeleide plaagbestrijders en professionele gebruikers met een vergunning, zoals professioneel opgeleide landbouwers, tuinders en bosbouwers, zodat de voorgestelde beperking geen belemmering vormt voor plaagpreventie.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Duitsland mag de overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG verleende toelatingen voor de in de bijlage bij dit besluit genoemde producten beperken tot gebruik door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 17 december 2013.