NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
VERORDENING (EU) 2015/403 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende Ephedra-soorten en yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Ingevolge artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 kan een lidstaat de Commissie verzoeken een procedure voor het opnemen van een stof of een ingrediënt die of dat een stof bevat anders dan een vitamine of een mineraal in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 waarin de stoffen zijn opgenomen waarvan het gebruik in levensmiddelen verboden is, beperkt is of onder toezicht van de Unie staat, in te leiden als die stof met een potentieel risico voor de consumenten in de zin van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in verband is gebracht.
(2)
Op 7 september 2009 heeft Duitsland een verzoek gezonden aan de Commissie met betrekking tot de mogelijke schadelijke effecten in verband met de inname van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra en preparaten daarvan, en de Commissie gevraagd de procedure krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 voor deze twee stoffen in te leiden.
(3)
Het verzoek van Duitsland voldeed aan de gestelde voorwaarden en vereisten als neergelegd in de artikelen 3 en 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie (2).
(4)
Op 9 september 2011 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) gevraagd de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en soorten van het geslacht Ephedra in levensmiddelen te beoordelen.
(5)
Op 3 juli 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid in het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Zij is tot de conclusie gekomen dat de chemische en toxicologische karakterisering van yohimbeschors en preparaten daarvan afkomstig van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) die in levensmiddelen worden gebruikt, niet volstaat om conclusies te trekken over de veiligheid daarvan als ingrediënt van levensmiddelen. De Autoriteit heeft dan ook geen advies kunnen verstrekken over een dagelijkse inname van yohimbeschors en preparaten daarvan die geen aanleiding geeft tot zorg over de menselijke gezondheid.
(6)
Op 6 november 2013 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies vastgesteld over de beoordeling van de veiligheid van Ephedra-soorten voor gebruik in levensmiddelen (4). Zij is tot de bevinding gekomen dat, hoewel het in de handel brengen in detailhandelsverkooppunten van levensmiddelen die Ephedra-kruid en preparaten daarvan bevatten niet gedocumenteerd is in Europa, voedingssupplementen die Ephedra-kruiden of preparaten daarvan bevatten welke normaal voor gewichtsverlies en verbetering van de lichamelijke prestaties worden gebruikt gemakkelijk te kopen zijn via het internet. De Autoriteit heeft geconcludeerd dat niet kan worden uitgesloten dat consumenten kruidenthee op basis van Ephedra-kruid kunnen aankopen via het internet. Aangezien Ephedra-kruid en preparaten daarvan bijna uitsluitend als voedingssupplementen in de handel worden gebracht, heeft de Autoriteit potentiële blootstellingsniveaus voor het kruid op basis van voedingssupplementen berekend. Zij heeft geconcludeerd dat Ephedra-kruid en preparaten daarvan in voedingssupplementen kunnen leiden tot blootstelling aan totale ephedra-alkaloïden of efedrine die valt binnen de therapeutische dosisbereiken voor individuele ephedra-alkaloïden of efedrine in geneesmiddelen of deze kan overschrijden.
(7)
De Autoriteit heeft geconcludeerd dat wegens het ontbreken van toereikende toxiciteitsgegevens zij geen advies kon verstrekken over een geen aanleiding tot zorg over de menselijke gezondheid gevende dagelijkse inname van Ephedra-kruid en preparaten daarvan afkomstig van alle levensmiddelen. Niettemin heeft zij geconcludeerd dat blootstelling aan totale ephedra-alkaloïden of efedrine in levensmiddelen, vooral in voedingssupplementen, tot ernstige negatieve effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (zoals hoge bloeddruk en beroerte) kan leiden, die in combinatie met cafeïne kunnen worden versterkt. Daarom vormt het gebruik van Ephedra-kruid en preparaten die ephedra-alkaloïden bevatten in levensmiddelen een significant gevaar voor de menselijke gezondheid.
(8)
De Commissie heeft geen opmerkingen van belanghebbende partijen ontvangen ingevolge de bekendmaking door de Autoriteit van haar adviezen over soorten Ephedra en over yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Aangezien het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) en preparaten daarvan in levensmiddelen schadelijke effecten op de gezondheid kan hebben, maar hierover nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat, moet de stof onder toezicht van de Unie worden geplaatst en daarom in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 worden opgenomen. Bijgevolg dienen, in de periode van toezicht door de Unie en in afwachting van een besluit over het toestaan van het gebruik van de stof of het opnemen daarvan in deel A of deel B van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 aan het einde van de toezichtsperiode, nationale bepalingen tot regulering van het gebruik van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in levensmiddelen te blijven gelden.
(10)
Gezien het significante gevaar van het gebruik van Ephedra-kruid en preparaten daarvan in levensmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot blootstelling aan ephedra-alkaloïden in voedingssupplementen, en aangezien geen dagelijkse inname van Ephedra-kruid en preparaten daarvan die geen aanleiding geeft tot zorg over de menselijke gezondheid kon worden vastgesteld, moet het gebruik van die stof in levensmiddelen verboden zijn. Daarom moeten Ephedra-kruid en preparaten daarvan worden opgenomen in bijlage III, deel A, van Verordening (EG) nr. 1925/2006.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
In deel A wordt de volgende vermelding toegevoegd:
„Ephedra-kruid en preparaten daarvan afkomstig van Ephedra-soorten”
.
2)
In deel C wordt de volgende vermelding toegevoegd:
„Yohimbeschors en preparaten daarvan afkomstig van yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.