SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/13/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mobilní zdravotnické prostředky jsou zdravotnické prostředky, které jsou navrženy a prověřeny oznámeným subjektem podle směrnice Rady 93/42/EHS (2) jako prostředky, které jsou během použití a/nebo mezi použitími přenosné, nebo pohyblivé po vlastní ose, na vozíku nebo pojízdném stolku nebo ve vozidle, v letadle nebo na lodi.
(3)
V současné době není technicky proveditelné olovo používané pro osazené desky plošných spojů nahradit nebo od jeho používání ustoupit. Dočasná výjimka povolující i nadále používat olověné pájky je nutná, dokud se dalším výzkumem nenaleznou slitiny, které jsou spolehlivé pro normální provoz mobilních zdravotnických prostředků.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
GEDELEGEERDE RICHTLIJN 2014/13/EU VAN DE COMMISSIE
van 18 oktober 2013
tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer op afgemonteerde printplaten voor gebruik in andere mobiele medische hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb van Richtlijn 93/42/EEG dan draagbare defibrillatoren voor noodgevallen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.
(2)
Mobiele medische hulpmiddelen zijn medische hulpmiddelen die zijn ontworpen en goedgekeurd door een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (2) om tijdens en/of tussen verrichtingen te worden gedragen of op eigen wielen, op een karretje of wagentje of in een voertuig, luchtvaartuig of schip te worden vervoerd.
(3)
Vervanging van lood in of verwijdering van lood uit afgemonteerde printplaten van mobiele medische hulpmiddelen is momenteel technisch niet haalbaar. Een tijdelijke vrijstelling om loodsoldeer te kunnen blijven gebruiken is nodig totdat meer onderzoek is verricht naar legeringen die voor de normale levensduur van mobiele medische hulpmiddelen betrouwbaar zijn.
(4)
Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de zesde maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 oktober 2013.