SMĚRNICE KOMISE 2013/3/EU
ze dne 14. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje thiamethoxam.
(2)
Směrnicí Komise 2008/77/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice (3), byl thiamethoxam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl thiamethoxam v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 2. března 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují thiamethoxam, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení thiamethoxamu do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 18.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Například nebylo hodnoceno ani použití ve venkovních prostorách, ani použití neprofesionálními uživateli. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
S ohledem na nepřijatelná rizika, která byla zjištěna pro profesionální uživatele při aplikaci nátěrem, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(9)
S ohledem na rizika ohrožující vodní a suchozemské ekosystémy, která byla zjištěna při vypouštění přípravků přes čistírny odpadních vod nebo přímo do povrchových vod, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(10)
S ohledem na rizika zjištěná v několika scénářích používání bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby přípravky povolené pro profesionální použití byly používány s takovými prostředky, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro profesionální uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(11)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při konzumaci potravin v důsledku použití uvedených v hodnotící zprávě je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(12)
S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik pro ochranu včel medonosných.
(13)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky thiamethoxam na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(14)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(15)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(16)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(17)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(18)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1) Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. ledna 2014.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. února 2013.
RICHTLIJN 2013/3/EU VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2013
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de uitbreiding van de opneming in bijlage I bij die richtlijn van de werkzame stof thiamethoxam tot productsoort 18
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Thiamethoxam is in die lijst opgenomen.
(2)
Richtlijn 2008/77/EG van de Commissie van 25 juli 2008 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde thiamethoxam als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (3) regelt de opneming van thiamethoxam als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG voor gebruik in productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is thiamethoxam overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(4)
Spanje is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 2 maart 2009 bij de Commissie ingediend.
(5)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 21 september 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(6)
Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en thiamethoxam bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet thiamethoxam in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen met betrekking tot productsoort 18.
(7)
Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Zo zijn bijvoorbeeld het gebruik buitenshuis en het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers niet beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(8)
Gezien de vastgestelde onaanvaardbare risico’s voor beroepsmatige gebruikers bij het opbrengen met een borstel, is het passend te bepalen dat producten niet worden toegelaten voor dergelijke toepassingen, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van zowel artikel 5 als bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
(9)
Gezien de vastgestelde risico’s voor het aquatische en het terrestrische ecosysteem wanneer producten via een afvalwaterzuiveringsinstallatie of rechtstreeks in het oppervlaktewater worden geëmitteerd, is het passend te bepalen dat producten niet worden toegelaten voor dergelijke toepassingen, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van zowel artikel 5 als bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
(10)
Gezien de in verschillende gebruiksscenario’s zonder persoonlijke beschermingsmiddelen gesignaleerde risico’s, is het passend te eisen dat voor professioneel gebruik toegelaten producten met dergelijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor professionele gebruikers op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(11)
In het licht van de bevindingen in het beoordelingsrapport, dat er een indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen mogelijk is ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5). Er moeten maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende maximumgehalten aan residuen niet worden overschreden.
(12)
Gezien de vastgestelde risico’s voor het milieu dient bij de verlening van toelatingen te worden gezorgd voor passende risicobeperkende maatregelen voor de bescherming van honingbijen.
(13)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die als werkzame stof thiamethoxam bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(14)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(15)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(16)
Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie van 28 september 2011 over toelichtende stukken (6) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
(18)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2013.