PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 796/2013 VAN DE COMMISSIE
van 21 augustus 2013
tot weigering van een vergunning voor de stof 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen als toevoegingsmiddel voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van toelatingsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
(2)
Voor de stof 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten in de groep „aromatische en eetlustopwekkende stoffen - alle natuurlijke producten en dienovereenkomstige synthetische producten”. Vervolgens is dat product overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 onder CAS-nummer 2530-10-1 en Flavis-nummer 15.024 als bestaand product opgenomen in het EU-repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
(3)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 juncto artikel 7 van die verordening werd een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van deze stof als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen”. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
(4)
De stof 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen werd eveneens opgenomen in de lijst van aromastoffen in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (3) als een in evaluatie zijnde aromastof waarvoor aanvullende wetenschappelijke gegevens moesten worden ingediend. Deze gegevens zijn overgelegd.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 15 mei 2013 (4) in verband met het gebruik van deze stof als aromastof in voeding geconcludeerd dat deze in vitro en in vivo mutageen is en dat het gebruik ervan als aromastof in voeding een veiligheidsprobleem vormt.
(6)
Uit de beoordeling blijkt dat 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen met grote waarschijnlijkheid eveneens mutageen is voor dieren die diervoeding consumeren die deze stof als sensorieel toevoegingsmiddel bevat. Er is derhalve niet aangetoond dat die stof bij gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid.
(7)
Aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 gestelde voorwaarden voor vergunningverlening is dus niet voldaan. Bijgevolg dient een vergunning voor 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen als toevoegingsmiddel voor diervoeding te worden geweigerd.
(8)
Aangezien het verdere gebruik van 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen als toevoegingsmiddel voor diervoeding een risico voor de diergezondheid kan inhouden, moet het zo spoedig mogelijk uit de handel worden genomen.
(9)
Om praktische redenen en om rekening te houden met bestaande voorraden van diervoeding die aromastof 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen bevat en die al op de markt zijn gebracht vóór de inwerkingtreding van deze verordening, moet een overgangsperiode worden vastgesteld.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Een vergunning voor 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen als toevoegingsmiddel voor diervoeding wordt geweigerd.
Artikel 2
De bestaande voorraden 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen en voormengsels daarvan worden zo snel mogelijk en uiterlijk op 11 oktober 2013 uit de handel gehaald. Mengvoeder dat 3-acetyl-2,5-dimethylthiofeen bevat en is geproduceerd vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening mag uiterlijk tot 11 oktober 2013 worden opgebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 21 augustus 2013.