SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
RICHTLIJN 2014/84/EU VAN DE COMMISSIE
van 30 juni 2014
tot wijziging van aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, voor wat nikkel betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Richtlijn 2009/48/EG zijn algemene eisen vastgesteld voor stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting („CMR-stoffen”). Dergelijke stoffen van categorie 2 mogen niet worden gebruikt in speelgoed, in bestanddelen van speelgoed of in microstructureel afzonderlijke delen van speelgoed, behalve indien zij aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten als CMR-stoffen, indien zij niet toegankelijk zijn voor kinderen of indien het gebruik ervan is toegestaan. De Commissie mag het gebruik van CMR-stoffen van categorie 2 in speelgoed toestaan indien het gebruik van de stof door het wetenschappelijk comité is beoordeeld en, in het bijzonder in het licht van blootstelling, veilig is bevonden, en het gebruik van de stof in consumentenartikelen niet verboden is op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3). Aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG bevat de lijst van CMR-stoffen en het toegestane gebruik ervan.
(2)
Nikkel (CAS-nr. 7440-02-0) is een typisch metaal. Het wordt voornamelijk gebruikt in de productie van nikkelhoudende legeringen (waaronder roestvrij staal), voor vernikkeling, in de productie van nikkelhoudende producten zoals batterijen en laselektroden en in de productie van chemische producten die nikkel bevatten. Nikkel wordt om zijn corrosiebestendigheid en hoge elektrische geleidbaarheid ook gebruikt in speelgoed, onder meer voor modelspoorwegen en batterijcontactpunten.
(3)
Nikkel wordt krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkend categorie 2. Zolang er geen specifieke voorschriften zijn, mag nikkel in speelgoed aanwezig zijn in een concentratie die gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stof bevatten als CMR-stoffen, namelijk 1 %.
(4)
Nikkel is uitgebreid beoordeeld op grond van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (4). In het European Union Risk Assessment Report (EU RAR) van 2008 (5) werd geconcludeerd dat er voor de beoordeling van de kankerverwekkendheid in de werkomgeving behoefte was aan verdere studies ter evaluatie van de kankerverwekkendheid van nikkel in geval van inhalatie. In het aanhangsel van 2009 bij het EU RAR (6), dat werd voorbereid in het kader van de overgangsmaatregelen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006, werd geconcludeerd dat geen verdere maatregelen op EU-niveau vereist waren, aangezien de resultaten van een tweejarige studie naar de kankerverwekkendheid, waarbij ratten via inhalatie werden blootgesteld aan metallisch nikkel, er niet op wezen dat een herziening van de bestaande indeling naar kankerverwekkendheid nodig was.
(5)
Op grond van aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG is voor speelgoed het gebruik van nikkel in roestvrij staal al toegestaan, aangezien nikkel in roestvrij staal veilig is bevonden met betrekking tot de kankerverwekkende eigenschappen ervan.
(6)
Om de gezondheidseffecten van de aanwezigheid van metallisch nikkel in elektrisch speelgoed (als plating, coating en legeringen die elektrische geleidbaarheid mogelijk maken) te beoordelen, heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (SCHER) verzocht advies uit te brengen. In zijn advies van 25 september 2012 getiteld „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” heeft het SCHER aangegeven dat er bij blootstelling aan nikkel door omgang met speelgoed geen risico op tumorvorming bestaat, aangezien inhalatie van metallisch nikkel in speelgoed hoogstonwaarschijnlijk is. Het SCHER merkt bovendien op dat het gebruik van nikkel in onderdelen van speelgoed om de goede elektrische werking van het speelgoed te garanderen, leidt tot een zeer lage potentiële blootstelling aan nikkel door orale inname en dermale opname, gezien de beperkingen op nikkelafgifte die van toepassing zijn op metaalhoudende onderdelen van speelgoed, de beperkte toegankelijkheid van de metaalhoudende onderdelen en de beperkte oppervlakte van de nikkelhoudende onderdelen die de goede werking van elektrisch speelgoed garanderen. Het SCHER verwacht derhalve geen gezondheidseffecten.
(7)
Overeenkomstig punt 5, onder c), ii), van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG kan het gebruik van CMR-stoffen van categorie 2 niet worden toegestaan indien het gebruik van de stof in consumentenartikelen verboden is uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Vermelding 27 van bijlage XVII bij die verordening beperkt het gebruik van nikkel enkel in staafjes die in gaatjes in de oren en in andere delen van het menselijk lichaam worden geplaatst, in voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen en in voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen wanneer deze een niet-nikkelen coating hebben. De beperkingen in vermelding 27 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/206 geven geen aanleiding tot een volledig verbod van gebruik in consumentenartikelen uit hoofde van die verordening. Deze richtlijn laat de toepassing van vermelding 27 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 op speelgoed als voorwerpen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen, onverlet.
(8)
Richtlijn 2009/48/EG dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(9)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Aanhangsel A van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt vervangen door:
„Aanhangsel A
Lijst van CMR-stoffen en het toegestane gebruik ervan overeenkomstig punten 4, 5 en 6 van deel III
Stof
Indeling
Toegestaan gebruik
Nikkel
CMR 2
In speelgoed en onderdelen van speelgoed in roestvrij staal.
In onderdelen van speelgoed voor de geleiding van elektriciteit.”
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 1 juli 2015 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 30 juni 2014.