NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 474/2014 VAN DE COMMISSIE
van 8 mei 2014
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft 1,4-dichloorbenzeen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Franse autoriteiten hebben voor 1,4-dichloorbenzeen (hierna „DCB” genoemd) een risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (2) inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van de bestaande stoffen die zijn opgenomen in de European Inventory of Existing Commercial Substances. Het eindverslag werd in 2004 gepubliceerd op de website van het Europees Bureau voor chemische stoffen (EC, 2004) (3).
(2)
In februari 2008 werd de mededeling van de Commissie (4) inzake de resultaten van de risicobeoordeling en de strategieën ter beperking van de risico's voor DCB bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. In die mededeling werd aanbevolen dat overwogen zou worden om beperkingen op het op de markt brengen en het gebruik van DCB in luchtverfrissers, motwerende middelen en toiletblokjes in Richtlijn 76/769/EEG van de Raad (5) op te nemen om het risico voor de consument te beperken. Beperkingen op het gebruik van DCB als motwerend middel, zoals die in 2008 in die mededeling zijn aanbevolen, vallen reeds onder Beschikking 2007/565/EG van de Commissie (6) (productsoort 19: afweermiddelen en lokstoffen), zodat voor dat gebruik geen beperking op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is vereist.
(3)
In november 2011 heeft de Commissie in overeenstemming met artikel 69, lid 1, van die verordening het Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) verzocht om voor DCB een beperkingsdossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV bij die verordening (hierna „het bijlage XV-dossier” genoemd).
(4)
In haar verzoek heeft de Commissie het Agentschap gevraagd om met name aandacht te besteden aan de blootstelling van consumenten thuis en in openbare toiletten, met inbegrip van de blootstelling van personen die beroepshalve in dergelijke toiletten aanwezig zijn of die schoonmaken, rekening houdend met de meest recente en relevante informatie in de wetenschappelijke literatuur en met de afname van het gebruik van DCB in Europa. In die beoordeling diende ook rekening te worden gehouden met het in opdracht van de Commissie opgestelde verslag (7) over de sociaaleconomische gevolgen van een beperking van DCB.
(5)
DCB is opgenomen in de lijst in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) als kankerverwekkende stof van gevarencategorie 2, alsook omwille van zijn irriterende eigenschappen voor de ogen en zijn hoge giftigheid voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Er wordt geschat dat jaarlijks in de Unie ongeveer 800 ton DCB wordt gebruikt voor de vervaardiging van luchtverfrissers en reukverdrijvende producten voor het toilet, waarvan 10 % is bestemd voor huishoudelijk gebruik en de rest voor professioneel gebruik (hoofdzakelijk als reukverdrijvers in openbare toiletten).
(6)
Op 19 april 2012 heeft het Agentschap het bijlage XV-dossier voorgelegd aan het Comité risicobeoordeling en aan het Comité sociaaleconomische analyse. In dat dossier (9) werd aangetoond dat het op de markt brengen en het gebruik van luchtverfrissers en toiletblokjes op basis van DCB zowel voor huishoudelijk als voor professioneel gebruik zou moeten worden beperkt, omdat de daaraan verbonden risico's niet voldoende onder controle worden gehouden en de voordelen die voortvloeien uit een beperking opwegen tegen de kosten. Uit het dossier is verder gebleken dat op het niveau van de Unie actie moet worden ondernomen.
(7)
Het Comité risicobeoordeling heeft op 8 maart 2013 zijn advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité risicobeoordeling is de beperking de meest gepaste maatregel op het niveau van de Unie om de vastgestelde risico's van DCB bij gebruik als luchtverfrisser of reukverdrijver in toiletten, huizen, kantoren of andere overdekte openbare ruimten andere aan te pakken, uit het oogpunt van zowel doeltreffendheid als uitvoerbaarheid. Omwille van de afdwingbaarheid heeft het Comité risicobeoordeling echter voorgesteld om voor DCB in dergelijke producten een concentratiegrens van 1 gewichtsprocent te specificeren, zodat producten die DCB als verontreiniging bevatten niet onrechtmatig worden getroffen. Die concentratie stemt overeen met de grenswaarde voor indeling van een mengsel als kankerverwekkend van categorie 2 volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(8)
Zoals is aangegeven in het achtergronddocument bij het advies van het Comité risicobeoordeling, zijn op de markt van de Unie betrouwbare analytische methoden beschikbaar om de gehalten aan DCB vast te stellen.
(9)
Het Comité risicobeoordeling heeft in zijn beoordeling geoordeeld dat de kankerverwekkendheid (mitogeen, kankerverwekkende stof met drempelwaarde) het omslagpunt is met het grootste belang voor de menselijke gezondheid. Op basis van gegevens over blootstelling door inademing van dampen die DCB bevatten, heeft het Comité risicobeoordeling voorgesteld om het vastgestelde risico voor de consument bij doorlopend thuisgebruik van DCB bevattende luchtverfrissers en reukverdrijvers voor toiletten te beperken. Dat scenario werd beschouwd als een weergave van overtuigende „worst case”-gebruiksomstandigheden. Verder staat in het advies van het Comité risicobeoordeling dat blootstelling van wie beroepshalve in toiletten aanwezig is of die schoonmaakt, moet worden beperkt, aangezien een risico door een slechte ventilatie van toiletten is gesignaleerd.
(10)
Bij de analyse van de reikwijdte van de beperking heeft het Comité risicobeoordeling rekening gehouden met de blootstelling van consumenten aan luchtverfrissers en reukverdrijvers voor toiletten bij huishoudelijk gebruik en in openbare toiletten, met inbegrip van personen die beroepshalve in dergelijke toiletten aanwezig zijn en schoonmaakpersoneel, maar ook andere groepen zoals onderhoudspersoneel. Er werd ook rekening gehouden met consumenten en professionals die een bezoek brengen aan of werken in overdekte ruimten (andere dan toiletten) waar luchtverfrissers met DCB worden gebruikt. Ander professioneel of industrieel gebruik werd buiten beschouwing gelaten.
(11)
Het Comité sociaaleconomische analyse heeft op 5 juni 2013 zijn advies inzake de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking bij consensus aangenomen. Volgens het advies van het Comité sociaaleconomische analyse is de beperking, zoals door het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse aangepast, na afweging van de sociaaleconomische kosten tegen de sociaaleconomische baten de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie om de geconstateerde risico's aan te pakken. Op basis van de conclusie van het Comité risicobeoordeling dat blootstelling aan DCB voor huishoudelijke en professionele gebruikers moet worden beperkt en van een aantal aanwijzingen dat luchtverfrissers en toiletblokjes met DCB verder zullen worden gebruikt als niet wordt ingegrepen, stemde het Comité sociaaleconomische analyse ermee in dat beperking een passende en een doeltreffende maatregel is. Wat de evenredigheid van een beperking op huishoudelijk gebruik betreft, concludeerde het Comité sociaaleconomische analyse dat de maatregel evenredig is. Wat de evenredigheid van een gezamenlijke beperking van huishoudelijk en professioneel gebruik betreft, heeft het Comité sociaaleconomische analyse, rekening houdend met de verwachte voordelen voor de gezondheid en de schaal van de kosten die ermee gepaard gaan, geconcludeerd dat de maatregel niet kan worden beschouwd als onevenredig.
(12)
Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie werd tijdens de beperkingsprocedure geraadpleegd en het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse hebben rekening gehouden met zijn opmerkingen over de formulering van de beperkingsvoorwaarden en over de overgangsperiode.
(13)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse op 17 juni 2013 bij de Commissie ingediend en op grond hiervan concludeert de Commissie dat het in de handel brengen en het gebruik van DCB als stof of bestanddeel van mengsels in een concentratie van 1 gewichtsprocent of meer, gebruikt als luchtverfrisser of reukverdrijver in toiletten, huizen, kantoren of andere overdekte openbare ruimten leidt tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid. De Commissie is voorts van oordeel dat deze risico's moeten worden aangepakt in de hele Unie. Er is rekening gehouden met de sociaaleconomische gevolgen van deze beperking, alsmede met de beschikbaarheid van alternatieven.
(14)
De belanghebbenden moet een termijn van twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden geboden waarin zij maatregelen moeten nemen om aan de daarin vastgestelde maatregelen te voldoen, onder meer voor luchtverfrissers en reukverdrijvers die zich al in de leveringsketen of in voorraden bevinden.
(15)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(16)
De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juni 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 mei 2014.