NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 122/2013 VAN DE COMMISSIE
van 12 februari 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1950/2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen die bij wijze van afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen mogen worden toegediend met inachtneming van een wachttijd van niet minder dan zes maanden.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3) werd artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG gewijzigd om in de in dat artikel bedoelde lijst van stoffen, stoffen op te nemen die een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare behandelingsopties („stoffen die klinische meerwaarde bieden”), in aanvulling op essentiële stoffen.
(3)
Een stof mag slechts in de lijst worden opgenomen als stof die klinische meerwaarde biedt wanneer zij een klinisch relevant voordeel biedt dat berust op verbeterde werkzaamheid of veiligheid of in belangrijke mate bijdraagt aan de behandeling. Dit kan onder meer het resultaat zijn van verschillende werkingsmechanismen, verschillende farmacokinetische of farmacodynamische profielen, verschillende behandelingsduur of verschillende wijzen van toediening.
(4)
In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) vermelde stoffen mogen niet voorkomen op de lijst van essentiële stoffen en stoffen die klinische meerwaarde bieden. Daarom moet de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 zodanig gewijzigd worden dat in Verordening (EU) nr. 37/2010 vermelde stoffen uit die lijst worden verwijderd.
(5)
Ook is het wenselijk om van de lijst in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 verscheidene stoffen te verwijderen die als alternatieven voor de vermelde stoffen worden genoemd, maar die niet beschikbaar zijn voor de behandeling van paarden omdat zij niet worden vermeld als „essentiële stoffen” of „stoffen die klinische meerwaarde bieden” uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1950/2006 en ook niet zijn opgenomen in de lijst in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010.
(6)
Als gevolg van wijzigingen in de wetgeving van de Unie sinds de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1950/2006 moeten de verwijzingen in die verordening naar de desbetreffende wetgeving inzake controlemechanismen voor paardachtigen en maximumwaarden voor residuen worden geactualiseerd.
(7)
De gewijzigde lijst in de bijlage bij deze verordening is aan een wetenschappelijke beoordeling onderworpen door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5) ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau.
(8)
Verordening (EG) nr. 1950/2006 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
De titel van Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt vervangen door:
„Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen en van stoffen die klinische meerwaarde bieden”.
2)
Artikel 1 wordt vervangen door:
„Artikel 1
De lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, hierna „essentiële stoffen” genoemd, en van stoffen die een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare behandelingsopties, hierna „stoffen die klinische meerwaarde bieden” genoemd, die in afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing is, is in de bijlage bij deze verordening opgenomen.”.
3)
Artikel 2, tweede alinea, wordt vervangen door:
„Stoffen die klinische meerwaarde bieden mogen worden gebruikt voor de in de bijlage vermelde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften of zoötechnische doeleinden, wanneer zij een klinisch relevant voordeel bieden dat berust op verbeterde werkzaamheid of veiligheid of in belangrijke mate bijdragen aan de behandeling in vergelijking met de voor paardachtigen toegelaten of in artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde geneesmiddelen.
Voor de toepassing van de eerste en tweede alinea worden de in de bijlage opgenomen alternatieven in aanmerking genomen.”.
4)
De artikelen 3 en 4 worden vervangen door:
„Artikel 3
1. Essentiële stoffen en stoffen die klinische meerwaarde bieden, mogen slechts worden gebruikt overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
2. De bijzonderheden van een behandeling met essentiële stoffen worden bijgehouden overeenkomstig de instructies van hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen zoals voorgeschreven in Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie (*1).
Artikel 4
Stoffen die zijn opgenomen in een van de lijsten in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (*2), of waarvan het gebruik voor paardachtigen door de wetgeving van de Unie is verboden, worden niet meer gebruikt voor de toepassing van deze verordening.
(*1) PB L 149 van 7.6.2008, blz. 3."
(*2) PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.”."
5)
Artikel 5, lid 2, wordt vervangen door:
„2. Wanneer lidstaten of beroepsorganisaties van dierenartsen de Commissie verzoeken om de lijst in de bijlage te wijzigen, voorzien zij hun verzoek van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.”.
6)
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 februari 2013.