NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 1119/2014 VAN DE COMMISSIE
van 16 oktober 2014
tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumresidugehalten voor benzalkoniumchloride en didecyldimethylammoniumchloride in of op bepaalde producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 14, lid 1, onder a), en artikel 16, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Tot nu toe zijn geen specifieke maximumresidugehalten (MRL's) vastgesteld voor benzalkoniumchloride (BAC) en didecyldimethylammoniumchloride (DDAC) en zijn die stoffen niet opgenomen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005.
(2)
BAC is geen goedgekeurde werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2). DDAC was goedgekeurd als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen voor gebruik op siergewassen, maar alle vergunningen voor gewasbeschermingsmiddelen die DDAC bevatten, zijn ingetrokken na het intrekken van de goedkeuring (3). Beide stoffen worden gebruikt als biociden voor ontsmetting. Dat gebruik kan leiden tot aantoonbare residuen in levensmiddelen.
(3)
De Commissie heeft van de lidstaten en exploitanten van bedrijven informatie ontvangen waaruit blijkt dat de aanwezigheid van BAC en DDAC in of op bepaalde producten leidt tot hogere residuen dan het in Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaard-MRL van 0,01 mg/kg.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in 2012 en 2013 monitoringgegevens verzameld om de aanwezigheid van residuen van BAC en DDAC in levensmiddelen te onderzoeken. Die gegevens waren gegenereerd door de lidstaten en exploitanten van levensmiddelenbedrijven en toonden aan dat die stoffen aanwezig zijn in variërende gehalten, afhankelijk van de bron en het product, maar dat de gehalten regelmatig het standaard-MRL van 0,01 mg/kg overschrijden. Deze bevindingen leveren bewijs voor de onvermijdelijke aanwezigheid van BAC en DDAC in of op bepaalde producten.
(5)
De EFSA heeft een technisch verslag ingediend over de statistische evaluatie van de verzamelde gegevens (4). Daarin werd beoordeeld of de door de diensten van de Commissie voorgestelde tijdelijke MRL's de consumenten voldoende beschermen wat betreft mogelijke blootstelling aan residuen veroorzaakt door het gebruik in biociden en werd een met redenen omkleed advies over de voorgestelde MRL's (5) gegeven. De EFSA heeft het verslag en het advies naar de Commissie en de lidstaten gestuurd en bekendgemaakt.
(6)
De EFSA heeft in haar met redenen omkleed advies geconcludeerd dat hoewel de risicobeoordeling onderhevig is aan een hoge mate van onzekerheid vanwege de beperkte beschikbare informatie, zij verwacht dat de voorgestelde tijdelijke MRL's de consument voldoende beschermen. De EFSA heeft rekening gehouden met de door het Duitse Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) uitgevoerde gezondheidsbeoordelingen voor BAC en DDAC (6) (7). Noch uit de gegevens over de levenslange blootstelling aan deze stoffen via de consumptie van alle levensmiddelen die de stoffen kunnen bevatten, noch uit de gegevens over de blootstelling op korte termijn door extreme consumptie van de desbetreffende gewassen is gebleken dat er een risico bestaat dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) of de acute referentiedosis (ARfD) wordt overschreden. De EFSA heeft voorgesteld om de residudefinitie voor BAC te wijzigen.
(7)
Er moeten tijdelijke MRL's voor BAC en DDAC worden vastgesteld, gebaseerd op de beschikbare monitoringgegevens en het met redenen omkleed advies van de EFSA. Die tijdelijke MRL's moeten binnen vijf jaar worden herzien teneinde nieuwe beschikbare gegevens en informatie te evalueren.
(8)
Op grond van het met redenen omkleed advies van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de wijzigingen van de MRL's aan de vereisten van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.
(9)
Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 oktober 2014.