NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
VERORDENING (EU) Nr. 557/2014 VAN DE RAAD
van 6 mei 2014
tot oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 187 en artikel 188, eerste alinea,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Parlement,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Publiek-private partnerschappen in de vorm van gezamenlijke technologie-initiatieven werden voor het eerste mogelijk gemaakt door Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
(2)
In Beschikking 2006/971/EG van de Raad (2) werden specifieke publiek-private partnerschappen aangeduid die moeten worden ondersteund, waaronder een publiek-privaat partnerschap met betrekking tot het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen tussen de Unie en de Europese federatie van de farmaceutische industrie en verenigingen („European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” - „Efpia”).
(3)
De mededeling van de Commissie met als titel „Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (de „Europa 2020-strategie”), onderschreven door het Europees Parlement en de Raad, benadrukt dat gunstige voorwaarden voor investeringen in kennis en innovatie moeten worden ontwikkeld teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te verwezenlijken.
(4)
Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) vastgesteld. Horizon 2020 beoogt een groter effect met betrekking tot onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door financiering uit hoofde van Horizon 2020 en uit de private sector te combineren in publiek-private partnerschappen voor kerngebieden waarop onderzoek en innovatie die kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie, het aantrekken van particuliere investeringen en het oplossen van maatschappelijke uitdagingen. Deze partnerschappen dienen gebaseerd te zijn op een langetermijnbetrokkenheid, waarbij sprake is van een evenwichtige bijdrage door alle partners; ze moeten worden afgerekend op het behalen van hun doelstellingen en moeten worden afgestemd op de strategische doelstellingen van de Unie op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie. Het beheer en de werking van deze partnerschappen moeten open, transparant, effectief en efficiënt zijn, en moeten een brede reeks belanghebbenden die op hun specifieke gebieden actief zijn, de gelegenheid bieden deel te nemen. In overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1291/2013 kan de betrokkenheid van de Unie bij deze partnerschappen bestaan in financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op grond van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uit hoofde van Besluit nr. 1982/2006/EG zijn opgericht.
(5)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013 en Besluit 2013/743/EU van de Raad) (4) dienen de krachtens Besluit nr. 1982/2006/EG opgerichte gemeenschappelijke ondernemingen verdere ondersteuning te krijgen onder de voorwaarden omschreven in Besluit 2013/743/EU.
(6)
De gemeenschappelijke onderneming die uitvoering geeft aan het gezamenlijk technologie - initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicine Initiative) (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI”), die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (5), heeft aangetoond dat middelen doeltreffend kunnen worden gemobiliseerd door een aantal partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kleine en middelgrote ondernemingen („kmo’s”; elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf of het mkb), patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen.
(7)
Voorts heeft de Gemeenschappelijke Onderneming IMI geleid tot een nauwere samenwerking tussen belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie doordat hierdoor de expertise van andere partners toegankelijker is gemaakt en de samenwerking tussen de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden in de Unie is geïntensiveerd dankzij de vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en een horizontale beleidscoördinatie. Geen enkel ander Europees of nationaal programma is er in geslaagd een zo intensieve samenwerking tussen bedrijven uit de farmaceutische sector mogelijk te maken als het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen („IMI”). In de tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI werd onderstreept dat de onderneming de verschillende belanghebbenden in staat stelt om van elkaar te leren en het wederzijds begrip tussen de belanghebbenden versterkt, hetgeen alle partijen tot voordeel strekt en in niet geringe mate heeft bijgedragen tot de overgang naar een open innovatiemodel voor biofarmaceutisch onderzoek.
(8)
Er moet onderzoek in verband met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waar de combinatie van doelstellingen met betrekking tot de maatschappij, de volksgezondheid en het concurrentievermogen van de biomedische industrie het noodzakelijk maakt dat middelen worden gebundeld en de samenwerking tussen de publieke en de private sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo’s. De reikwijdte van het initiatief moet worden uitgebreid om alle aspecten van onderzoek en innovatie op biowetenschappelijk gebied te dekken. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, met als titel „Priority Medicines for Europe and the World”, dat is geactualiseerd in 2013. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met inbegrip van middelgrote ondernemingen, uit verschillende sectoren, zoals biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische en/of diergezondheidssector, bij het initiatief worden betrokken. Bredere deelname kan bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een groot effect hebben op de volksgezondheid.
(9)
Een nieuwe gemeenschappelijke onderneming moet worden opgericht om uitvoering te geven aan het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2”) en moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI vervangen en opvolgen. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ernaar streven de capaciteit te versterken van kleinere actoren, zoals onderzoeksorganisaties, universiteiten en kmo’s, opdat zij kunnen deelnemen aan open innovatiemodellen, en moet de betrokkenheid van kmo’s bij haar activiteiten stimuleren, in overeenstemming met haar doelstellingen.
(10)
Bij de voortzetting van dit initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI zijn uitgevoerd, alsmede de resultaten van de desbetreffende tussentijdse evaluatie en aanbevelingen van belanghebbenden en voor de uitvoering moeten een meer doelgerichte structuur en regels worden gebruikt die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van IMI 2 een financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (6).
(11)
De andere leden dan de Unie, van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 hebben schriftelijk ingestemd met het voortzetten van de onderzoeksactiviteiten op het gebied van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 binnen een structuur die beter past bij de aard van een publiek-privaat partnerschap. Het is passend dat de andere leden dan de Unie, uit de particuliere sector die aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 deelnemen, de in de bijlage bij deze verordening opgenomen statuten aanvaarden door middel van een schriftelijke instemming.
(12)
Opdat de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 verder kunnen worden ontwikkeld, dient het lidmaatschap ook open te staan voor andere juridische entiteiten. Voorts moet juridische entiteiten die belangstelling hebben voor het ondersteunen van de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, de mogelijkheid worden geboden om geassocieerde partners in de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te worden.
(13)
Elke in aanmerking komende instelling moet kunnen deelnemer of coördinator van de geselecteerde projecten worden.
(14)
Opdat deze doelstellingen kunnen worden verwezenlijkt moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de deelnemers hoofdzakelijk financieel ondersteunen in de vorm van subsidies na open en vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen.
(15)
De deelnemers moeten volledig worden geïnformeerd over alle toepasselijke wettelijke en procedurele voorwaarden, daaronder begrepen de voorwaarden die zijn vastgelegd op grond van artikel 1, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), met name wat betreft de subsidiabiliteit en het gebruik en de verspreiding van resultaten. Die voorwaarden moeten consistent en redelijk zijn, en moeten ervoor zorgen dat de deelnemers eerlijk en billijk worden behandeld wat betreft eigendom van, en toegang tot, de resultaten van de projecten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
(16)
De bijdragen van de andere leden dan de Unie moeten verband houden met de administratieve kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en, samen met de bijdragen van de geassocieerde partners voor hun specifieke onderzoeksgebied, met de medefinanciering die vereist is om acties op het gebied van onderzoek en innovatie uit te voeren die door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden ondersteund.
(17)
Deelname aan acties onder contract die worden gefinancierd door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1290/2013. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet er bovendien op toezien dat die regels consequent worden toegepast, op basis van de desbetreffende maatregelen die de Commissie heeft vastgesteld.
(18)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ook gebruikmaken van de elektronische middelen die door de Commissie worden beheerd, teneinde openheid en transparantie te waarborgen en de deelname te vergemakkelijken. Derhalve moeten de oproepen tot het indienen van voorstellen die de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 doet, ook worden bekendgemaakt op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020. Voorts moeten relevante gegevens over onder meer voorstellen, aanvragers, subsidies en deelnemers ter beschikking worden gesteld door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, opdat zij in de door de Commissie beheerde elektronische verslagleggings- en verspreidingssystemen kunnen worden opgenomen, in een gepast formaat en volgens de periodiciteit overeenkomstig de verslagleggingsverplichtingen van de Commissie.
(19)
De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer en de relevante regels voor indirect beheer zoals vastgesteld bij Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (8).
(20)
Ten behoeve van de vereenvoudiging dienen de administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Dubbele audits en onevenredige hoeveelheden documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Audits bij ontvangers van financiering van de Unie uit hoofde van deze verordening moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De financiële belangen van de Unie en de overige leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing van en het onderzoek naar onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of verkeerd bestede middelen en, indien nodig, financiële sancties in overeenstemming met Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
De interne auditor van de Commissie oefent met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de Commissie.
(23)
Gezien de specifieke aard en de huidige status van de gemeenschappelijke ondernemingen, en teneinde de continuïteit met het zevende kaderprogramma te garanderen, dienen de gemeenschappelijke ondernemingen het voorwerp te blijven van een afzonderlijke kwijtingsprocedure. In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 moet de kwijting voor de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 derhalve aan het Europees Parlement worden toevertrouwd, op aanbeveling van de Raad. Derhalve mogen de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 niet van toepassing zijn op de financiële bijdrage van de Unie aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 maar moeten zij zoveel mogelijk in overeenstemming worden gebracht met die waarin is voorzien voor organen als bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De controle van de rekeningen en van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen dient door de Rekenkamer te worden verricht.
(24)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient op een open en transparante manier te functioneren door alle relevante informatie tijdig aan haar bevoegde organen ter beschikking te stellen en haar activiteiten, waaronder informatie- en verspreidingsactiviteiten, bij het bredere publiek te bevorderen. Het reglement van orde van de organen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet openbaar worden gemaakt.
(25)
Het wetenschappelijk gezondheidspanel was in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging inzake gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn van Horizon 2020, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en stimuleert intensievere samenwerking in de gehele Unie op dit gebied. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient derhalve waar passend met het wetenschappelijke panel voor gezondheid samen te werken en informatie uit te wisselen.
(26)
Horizon 2020 dient bij te dragen aan het dichten van de kloof binnen de Unie op het gebied van onderzoek en innovatie, door de synergie met de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen) te bevorderen. Derhalve moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 streven naar een nauwe wisselwerking met de ESI-fondsen, die specifiek kunnen helpen om lokaal, regionaal en nationaal de onderzoeks- en innovatiecapaciteiten in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te versterken en doordachte maatregelen op het gebied van specialisatie kunnen ondersteunen.
(27)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI was opgericht voor een periode die liep tot en met 31 december 2017. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet verdere steun bieden aan het onderzoeksprogramma inzake innovatieve geneesmiddelen door uitvoering te geven aan de resterende acties uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008, in overeenstemming met diezelfde verordening. De overgang van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI naar de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende kaderprogramma naar Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. In het belang van rechtszekerheid en duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 73/2008 derhalve worden ingetrokken en moeten overgangsbepalingen worden vastgesteld.
(28)
Gezien het doel van Horizon 2020, namelijk meer eenvoud en samenhang, moeten alle oproepen tot het indienen van voorstellen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de looptijd van Horizon 2020 in acht nemen.
(29)
Daar de doelstelling van deze verordening, met name de oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 teneinde het industriële onderzoek en innovatie te versterken over de hele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege het voorkomen van duplicering, het behouden van de kritische massa en het waarborgen van een optimale benutting van de overheidsfinanciering, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Oprichting
1. Voor de uitvoering van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen wordt een gemeenschappelijke onderneming in de zin van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (de „Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2”) opgericht voor de periode tot en met 31 december 2024. Teneinde rekening te houden met de looptijd van Horizon 2020 moeten oproepen tot het indienen van voorstellen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uiterlijk op 31 december2020 geopend worden. In met redenen omklede gevallen kunnen oproepen tot het indienen van voorstellen worden geopend tot en met 31 december 2021.
2. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vervangt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008, en volgt deze op.
3. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vormt een orgaan waaraan de uitvoering van een publiek-privaat partnerschap wordt toevertrouwd, als bedoeld in artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 heeft rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat bezit zij de ruimste handelingsbevoegdheid die door de wetgeving van de betrokken lidstaat aan rechtspersonen wordt verleend. Zij kan met name roerend en onroerend goederen verwerven of vervreemden en in rechte optreden.
5. De zetel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bevindt zich in Brussel, België.
6. De statuten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zijn in de bijlage opgenomen.
Artikel 2
Doelstellingen
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 heeft de volgende doelstellingen:
a)
ondersteuning bieden, overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EU) nr. 1291/2013, voor de ontwikkeling en uitvoering van preconcurrentieel onderzoek en van innovatieactiviteiten die van strategisch belang zijn voor de concurrentiepositie en het industrieel leiderschap van de Unie, dan wel specifieke maatschappelijke problemen aanpakken, in het bijzonder zoals omschreven in de delen II en III van bijlage I bij Besluit 2013/743/EU van de Raad, en met name de uitdaging om de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers te verbeteren;
b)
bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, in het bijzonder teneinde:
i)
het succespercentage te verhogen van klinische proeven met geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang genieten;
ii)
indien mogelijk, de tijd te verkorten die het kost om bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals voor kanker of voor immunologische, respiratorische, neurologische en neurodegeneratieve ziekten, de tweede klinische fase te bereiken;
iii)
nieuwe therapieën te ontwikkelen voor ziekten met een grote behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals in het geval van de ziekte van Alzheimer, of waarvoor de marktprikkels gering zijn, zoals in het geval van antimicrobiële resistentie;
iv)
biomarkers voor diagnostiek en behandeling te ontwikkelen voor ziekten die duidelijk klinisch relevant zijn en die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;
v)
het percentage mislukte kandidaat-vaccins in de derde klinische fase te verminderen door middel van nieuwe biomarkers die eerste werkzaamheid aanduiden en veiligheidscontroles;
vi)
het huidige geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door ondersteuning van de ontwikkeling van instrumenten, normen en benaderingen voor het beoordelen van de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van gereguleerde gezondheidsproducten.
Artikel 3
Financiële bĳdrage van de Unie
1. De financiële bijdrage van de Unie, met inbegrip van EVA-kredieten, aan de administratiekosten en de operationele kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bedraagt maximum 1 638 000 000 EUR en is als volgt samengesteld:
a)
een maximumbedrag van 1 425 000 000 EUR, dat correspondeert met de bijdrage van de Europese Federatie van verenigingen van Farmaceutische bedrijven (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - „Efpia”), of van haar samengestelde of gelieerde entiteiten;
b)
een maximumbedrag van 213 000 000 EUR, dat correspondeert met de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde partners, of van hun samenstellende entiteiten of gelieerde entiteiten.
De bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten in de algemene begroting van de Unie gereserveerd voor het specifieke programma van Horizon 2020 tot uitvoering van Horizon 2020 overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c), iv), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 voor organen als bedoeld in artikel 209 van die verordening.
2. De regelingen betreffende de financiële bijdrage van de Unie worden vastgelegd in een delegatieovereenkomst en jaarlijkse overeenkomsten betreffende de overdracht van middelen, die worden gesloten tussen de Commissie, namens de Unie, en de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
3. De in lid 2 van dit artikel bedoelde delegatieovereenkomst heeft betrekking op de aspecten vastgelegd in artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, alsmede in artikel 40 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012, alsmede onder meer op de volgende zaken:
a)
de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wat betreft de relevante prestatie-indicatoren als bedoeld in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;
b)
de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in het licht van het toezicht als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;
c)
de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;
d)
de regelingen betreffende het verstrekken van de benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen van informatieverspreiding en verslaglegging te voldoen, onder meer op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;
e)
bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, tevens op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;
f)
het gebruik van en de veranderingen in personele middelen, met name aanwerving per functiegroep, rang en categorie, de procedure voor herclassificatie en eventuele wijzigingen van het aantal personeelsleden.
Artikel 4
Bijdragen van andere leden dan de Unie en van geassocieerde partners
1. De Efpia draagt ten minste 1 425 000 000 EUR bij of draagt er zorg voor dat haar samenstellende of gelieerde entiteiten ten minste dat bedrag verstrekken. Andere leden dan de Unie of geassocieerde partners verstrekken de bijdragen of regelen dat hun samenstellende of gelieerde entiteiten bijdragen verstrekken overeenkomstig de bedragen waartoe zij zich verbonden hebben toen zij lid of geassocieerd partner werden.
2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde bijdrage bestaat uit de bijdragen aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zoals vastgelegd in artikel 13, lid 2, artikel 13, lid 3, onder b), en artikel 13, lid 3, onder c), van de opgenomen statuten. Bijdragen in natura welke bestaan uit kosten gemaakt in andere dan de met Horizon 2020 geassocieerde derde landen, worden gemotiveerd en moeten relevant zijn voor de in artikel 2 van deze verordening bepaalde doelstellingen. Op het niveau van het IMI 2-programma zijn deze bijdragen niet hoger dan 30 % van de subsidiabele kosten die door andere leden dan de Unie en door de geassocieerde partners zijn gemaakt.
3. Andere leden dan de Unie en de geassocieerde partners brengen jaarlijks uiterlijk op 31 januari verslag uit aan de raad van bestuur van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 over de waarde van de in lid 2 bedoelde bijdragen verstrekt in elk van de voorafgaande begrotingsjaren. Ook de groep vertegenwoordigers van de staten wordt daarvan tijdig ingelicht.
4. Voor de raming van de in artikel 13, lid 3, onder b), van de statuten bedoelde bijdragen worden de kosten vastgesteld overeenkomstig de gebruikelijke kostenberekeningsmethoden van de betreffende entiteiten, overeenkomstig de boekhoudkundige normen die van toepassing zijn in het land waar de entiteit is gevestigd en overeenkomstig de van toepassing zijnde internationale boekhoudnormen en internationale normen voor financiële verslaglegging (IFRS). De kosten worden gecertificeerd door een door de betrokken entiteit aangewezen onafhankelijke externe auditor. De waarderingsmethode van de bijdragen kan door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden geverifieerd indien er enige onduidelijkheid is ontstaan uit de certificering. Indien er nog steeds onduidelijkheden zijn, kan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 een controle uitvoeren.
5. De Commissie kan overgaan tot het beëindigen, evenredig verlagen of schorsen van de financiële bijdrage van de Unie aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dan wel tot het inleiden van de in artikel 21, lid 2, van de statuten bedoelde ontbindingsprocedure indien de betrokken leden en geassocieerde partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten de in lid 2 van dit artikel bedoelde bijdragen niet, slechts gedeeltelijk of te laat verstrekken.
Artikel 5
Financiële regeling
Onverminderd artikel 12 van deze verordening stelt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 haar specifieke financiële regels vast overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 110/2014 van de Commissie (9).
Artikel 6
Personeel
1. Het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie zoals vastgelegd in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad (10) (hierna het „Statuut” en de „Regeling (die van toepassing is op de andere personeelsleden)”) en de regels die gezamenlijk zijn vastgesteld door de instellingen van de Unie met het doel dit Statuut en deze Regeling ten uitvoer te leggen, zijn van toepassing op het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
2. De raad van bestuur oefent met betrekking tot het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de bevoegdheden tot aanstelling uit die krachtens het Statuut aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn toegekend en de bevoegdheden krachtens de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden zijn toegekend aan het tot het sluiten van arbeidscontracten bevoegde gezag (hierna „de bevoegdheden tot aanstelling”).
Overeenkomstig artikel 110 van het Statuut kan de raad van bestuur, op grond van artikel 2, lid 1, van het Statuut en van artikel 6 van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden, een besluit aannemen om de bevoegdheden tot aanstelling te delegeren aan de uitvoerend directeur en de voorwaarden vast te stellen waaronder die delegatie kan worden geschorst. De uitvoerend directeur kan deze bevoegdheden op zijn beurt subdelegeren.
Indien uitzonderlijke omstandigheden dit vereisen, kan de raad van bestuur een besluit nemen om de delegatie van de bevoegdheden tot aanstelling aan de uitvoerend directeur en elke daaropvolgende door hem verleende subdelegatie van die bevoegdheden tijdelijk te schorsen. In dergelijke gevallen, oefent de raad van bestuur de bevoegdheden tot aanstelling zelf uit of worden deze gedelegeerd aan een van zijn leden of aan een ander personeelslid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dan de uitvoerend directeur.
3. De raad van bestuur neemt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut passende regels aan ter uitvoering van het Statuut en van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.
4. De personele middelen worden bepaald in de personeelsformatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, waarin het aantal tijdelijke aantal aanstellingen per functiegroep en per rang alsmede het aantal arbeidscontractanten wordt vermeld uitgedrukt in voltijdequivalenten, in overeenstemming met de jaarbegroting van de Gemeenschappelijke Onderneming.
5. Het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bestaat uit tijdelijke functionarissen en arbeidscontractanten.
6. Alle personeelskosten komen ten laste van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
Artikel 7
Gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs
1. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs inzetten die niet in dienst zijn van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. Het aantal gedetacheerde nationale deskundigen uitgedrukt in voltijdequivalenten wordt toegevoegd aan de in artikel 6, lid 4, bedoelde informatie over het personeel, in overeenstemming met de jaarbegroting.
2. De raad van bestuur neemt een besluit aan betreffende de regels voor detachering van nationale deskundigen bij de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en de inzet van stagiairs.
Artikel 8
Voorrechten en immuniteiten
Het Protocol nr. 7 inzake voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, is van toepassing op de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar personeel.
Artikel 9
Aansprakelijkheid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2
1. De contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt geregeld door de toepasselijke contractuele bepalingen en door het recht dat op de overeenkomst, het besluit of het contract in kwestie van toepassing is.
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door haar personeel bij de uitoefening van zijn taken is veroorzaakt.
3. Alle betalingen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in verband met de aansprakelijkheid, bedoeld in de leden 1 of 2, en de daarmee verband houdende kosten en uitgaven worden beschouwd als uitgaven van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en worden gedekt door de middelen ervan.
4. Alleen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan op haar verplichtingen worden aangesproken.
Artikel 10
Bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie en toepasselijk recht
1. Het Hof van Justitie van de Europese Unie is bevoegd uitspraak te doen:
a)
ingevolge alle arbitragebedingen in door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gesloten overeenkomsten of contracten of in haar besluiten;
b)
in geschillen over vergoeding van door het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bij de uitoefening van zijn taken veroorzaakte schade;
c)
bij elk geschil tussen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar personeel binnen de grenzen en onder de voorwaarden vastgelegd in het Statuut en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie.
2. In alle aangelegenheden die niet bij deze verordening of bij andere rechtshandelingen van de Unie zijn geregeld, is het recht van toepassing van de staat waar de zetel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zich bevindt.
Artikel 11
Evaluatie
1. De Commissie voert vóór 30 juni 2017, met de hulp van onafhankelijke deskundigen, een tussentijdse evaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uit. De Commissie stelt over die evaluatie een verslag op waarin de conclusies over die evaluatie en opmerkingen van de Commissie zijn opgenomen. Dit verslag wordt uiterlijk 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad meegedeeld. De resultaten van de tussentijdse evaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden meegenomen in de grondige beoordeling en in de tussentijdse evaluatie waarnaar in artikel 32 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 wordt verwezen.
2. Op grond van de conclusies van de in lid 1 van dit artikel genoemde tussentijdse evaluatie kan de Commissie handelen in overeenstemming met artikel 4, lid 5, of andere passende maatregelen treffen.
3. Binnen zes maanden na de ontbinding van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, maar niet later dan twee jaar na de inleiding van de in artikel 21 van de statuten bedoelde ontbindingsprocedure, verricht de Commissie een eindevaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. De resultaten van deze eindevaluatie worden bij het Europees Parlement en de Raad ingediend.
Artikel 12
Kwijting
In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, wordt de kwijting voor de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gegeven door het Europees Parlement, op aanbeveling van de Raad en overeenkomstig de procedure waarin het financieel reglement van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 voorziet.
Artikel 13
Audits achteraf
1. Audits achteraf van uitgaven aan acties onder contract wordt door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uitgevoerd overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 als onderdeel van de acties onder contract van Horizon 2020.
2. De Commissie kan zelf besluiten om de in lid 1 bedoelde audits uit te voeren bij de deelnemers die financiering van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 hebben ontvangen. In dergelijke gevallen doet zij dat overeenkomstig de toepasselijke voorschriften, met name Verordeningen (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Bescherming van de financiële belangen van de leden
1. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 verleent de diensten van de Commissie en andere door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 of door de Commissie gemachtigde personen, alsmede de Rekenkamer, toegang tot haar terreinen en gebouwen alsmede tot alle informatie, met inbegrip van informatie in elektronische vorm, die nodig is voor het uitvoeren van hun audits.
2. Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen en procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad (11) en Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad (12) onderzoeken, waaronder controles en verificaties ter plaatse, uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten in verband met uit hoofde van deze verordening gefinancierde overeenkomsten, besluiten of contracten waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad.
3. Onverminderd het bepaalde in de leden 1 en 2 worden in overeenkomsten, besluiten en contracten die voortvloeien uit de uitvoering van deze verordening bepalingen opgenomen waardoor
a)
de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en OLAF uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits en verificaties, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel, en
b)
de Commissie en de Rekenkamer uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits bij de ontvangers van financiering van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel.
4. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 waakt er, door het uitvoeren of laten uitvoeren van de nodige interne en externe controles, over dat de financiële belangen van haar leden op adequate wijze worden beschermd.
5. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 treedt toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (13). De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 neemt de nodige maatregelen om interne onderzoeken door het OLAF te vergemakkelijken.
Artikel 15
Vertrouwelijkheid
Onverminderd artikel 16 beschermt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gevoelige informatie waarvan openbaarmaking de belangen van haar leden of die van deelnemers aan de werkzaamheden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zou kunnen schaden.
Artikel 16
Transparantie
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (14) is van toepassing op de documenten in bezit van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
2. De raad van bestuur van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan praktische regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vaststellen.
3. Onverminderd artikel 10 van deze verordening, kan tegen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 genomen besluiten een klacht bij de ombudsman worden ingediend op grond van artikel 228 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Artikel 17
Regels voor deelname en verspreiding
Verordening (EU) nr. 1290/2013 is van toepassing op de door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gefinancierde acties. Overeenkomstig die verordening wordt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 aangemerkt als een financieringsorgaan en verleent zij financiële bijstand aan acties onder contract zoals vastgelegd in artikel 1 van de statuten.
Artikel 18
Ondersteuning door de gaststaat
Tussen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en de staat waar haar zetel zich bevindt, kan een administratieve overeenkomst worden gesloten betreffende voorrechten, immuniteiten en andere ondersteuning die door de betreffende staat aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt verstrekt.
Artikel 19
Intrekkings- en overgangsbepalingen
1. Verordening (EG) nr. 73/2008 wordt ingetrokken.
2. Onverminderd lid 1 blijven acties die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 zijn ondernomen en financiële verplichtingen in verband met deze acties evenwel aan die verordening onderworpen totdat de acties zijn voltooid.
Ook de acties die voortvloeien uit oproepen tot het indienen van voorstellen waarin is voorzien in krachtens Verordening (EG) nr. 73/2008 vastgestelde jaarlijkse uitvoeringsplannen worden beschouwd als acties die zijn gestart uit hoofde van die verordening.
De in artikel 11, lid 1, van deze verordening bedoelde tussentijdse evaluatie omvat een eindevaluatie van de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008.
3. Deze verordening heeft geen gevolgen voor de rechten en verplichtingen van personeel dat op grond van Verordening (EG) nr. 73/2008 in dienst is genomen.
De in de eerste alinea bedoelde arbeidscontracten van personeel kunnen op grond van deze verordening worden verlengd overeenkomstig het Statuut en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.
De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 benoemde uitvoerend directeur wordt met ingang van 27 juni 2014 voor het resterende deel van zijn ambtstermijn belast met de taken van de uitvoerend directeur waarin deze verordening voorziet. De overige contractvoorwaarden blijven ongewijzigd.
4. Tenzij de leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI op grond van Verordening (EG) nr. 73/2008 anders zijn overeengekomen, worden alle rechten en verplichtingen, met inbegrip van activa, schulden of passiva van de leden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008, krachtens de onderhavige verordening overgedragen op de leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
5. Alle ongebruikte kredieten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 worden overgedragen aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
Artikel 20
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 mei 2014.