PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. listopadu 2012,
kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2012/715/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(2)
Švýcarsko požádalo dopisem ze dne 4. dubna 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o vzájemném uznávání (2) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice mezi Švýcarskem a Unií,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Seznam třetích zemí podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES je stanoven v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. listopadu 2012.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 22 november 2012
tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
(2012/715/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 111 ter, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG kan een derde land de Commissie verzoeken te beoordelen of zijn regelgevingskader dat van toepassing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, teneinde te worden opgenomen in een lijst van derde landen die een gelijkwaardig niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen.
(2)
Bij brief van 4 april 2012 heeft Zwitserland verzocht om overeenkomstig artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG te worden opgenomen in die lijst. De gelijkwaardigheidsbeoordeling door de Commissie heeft bevestigd dat aan de eisen van dat artikel is voldaan. Bij deze gelijkwaardigheidsbeoordeling is rekening gehouden met de overeenkomst tussen Zwitserland en de Unie inzake wederzijdse erkenning (2) als bedoeld in artikel 51, lid 2, van die richtlijn,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De in artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst van derde landen is opgenomen in de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 22 november 2012.