PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 29 oktober 2014
tot afwijzing van de door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering een biocide toe te laten
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 7915)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/758/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de lijst van werkzame stoffen die in de Unie in biociden mogen worden gebruikt. Bij de Richtlijnen 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) en 2008/86/EG (5) van de Commissie zijn respectievelijk de werkzame stoffen propiconazool, IPBC en tebuconazool aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten van productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn deze stoffen daarom goedgekeurde werkzame stoffen die worden opgenomen in de lijst waarnaar artikel 9, lid 2, van die verordening verwijst.
(2)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Arch Timber Protection Ltd op 2 april 2010 een aanvraag bij het Verenigd Koninkrijk ingediend om toelating van een houtconserverend biocide dat propiconazool, IPBC en tebuconazool bevat („het omstreden product”). Het Verenigd Koninkrijk heeft het omstreden product op 7 juni 2012 alleen toegelaten voor industrieel gebruik en tijdelijke bescherming van pas gezaagd/gekapt hout en vochtig hout. Het Verenigd Koninkrijk heeft ook meegedeeld dat met het omstreden product behandeld hout gebruikt mag worden voor de gebruiksklassen 2 en 3, zoals gedefinieerd in de Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Het product bestaat uit twee pakken die - afhankelijk van de sitespecifieke gebruiksvoorwaarden - in de bedrijfsgebouwen vermengd en verdund moeten worden in dompelbaden of gesloten sproeitunnels. Tien lidstaten hebben het omstreden product vervolgens op basis van wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
Arch Timber Protection Ltd („de aanvrager”) heeft op 16 juli 2012 bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend met het oog op de wederzijdse erkenning van de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelating voor het omstreden product.
(4)
Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager op 19 augustus 2013 in kennis gesteld van zijn voorstel de toelating te weigeren overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland was van mening dat het omstreden product niet voldoet aan de milieuvereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG.
(5)
Volgens Duitsland blijkt uit de toelating niet duidelijk dat het product bestemd is voor de tijdelijke bescherming van hout. Het land was bovendien van mening dat het Verenigd Koninkrijk de milieurisico's van het product onvoldoende heeft beoordeeld. Uit de door Duitsland uitgevoerde risicobeoordeling bleek dat het product een onaanvaardbaar risico voor het milieu oplevert op dag 30 na gebruik („tijdstip 1”) en dat het potentieel gebruik van met het product behandeld hout in het kader van de productklassen 2 en 3 bezorgdheid wekt.
(6)
Duitsland vindt bovendien dat, aangezien de verhouding van de werkzame en niet-werkzame stoffen in de oplossingen van het product varieert, het product niet voldoet aan de definitie van biociden in artikel 2, onder a), van Richtlijn 98/8/EG en toegelaten had moeten worden als een kaderformulering, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder j), van Richtlijn 98/8/EG.
(7)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgeving in te dienen. Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en de aanvrager hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De kennisgeving is ook besproken tijdens de vergadering van 24 september 2013 van de bij artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep.
(8)
Met betrekking tot de risico's voor het milieu is uit die besprekingen en opmerkingen gebleken dat - bij gebrek aan een overeengekomen model voor de tijdelijke bescherming van hout - het Verenigd koninkrijk bij de beoordeling de beste destijds beschikbare richtsnoeren heeft gevolgd (7), die zijn gebaseerd op modellen voor behandeld hout dat met het oog op gebruiksklassen 2 en 3 in de handel wordt gebracht. De beoordeling was ook gebaseerd op een worstcasescenario waarbij de werkzame stoffen op tijdstip 1 volledig vrijkomen.
(9)
De door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde beoordeling op basis van die modellen is compatibel met de huidige richtsnoeren (8). Wanneer een risico wordt vastgesteld op tijdstip 1 in het kader van een worstcasescenario, kan een veilig gebruik van behandeld hout in het kader van de gebruiksklassen 2 en 3 worden verondersteld als het risico voor het milieu op het einde van de gebruiksduur aanvaardbaar wordt geacht.
(10)
De Commissie merkt ook op dat gevallen waarbij een onaanvaardbaar risico op tijdstip 1 is vastgesteld, momenteel op het niveau van de Unie worden besproken met het oog op een geharmoniseerde aanpak. Tegen deze achtergrond is de Commissie van mening dat - in afwachting van de formele goedkeuring van een dergelijke aanpak - de conclusies van de beoordeling van het omstreden product door het Verenigd Koninkrijk als geldig moeten worden beschouwd totdat de toelating van het product wordt vernieuwd.
(11)
Met betrekking tot de identiteit van het product is uit die besprekingen en opmerkingen gebleken dat het omstreden product in de vorm waarin het aan industriële gebruikers wordt geleverd, specifieke vaste concentraties van de werkzame en niet-werkzame stoffen bevat. De Commissie is van mening dat het feit dat industriële gebruikers op de werkplek verschillende oplossingen van het product kunnen bereiden afhankelijk van de gebruikstoepassing, niet mag worden uitgelegd als zou de houder van de toelating een groep verschillende biociden - zoals bedoeld in artikel 2, onder j), van Richtlijn 98/8/EG - in de handel brengen.
(12)
De Commissie onderschrijft daarom de conclusies van de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde beoordeling en gaat akkoord met het feit dat de andere lidstaten het product op basis van wederzijdse erkenning hebben goedgekeurd. Het omstreden product voldoet immers aan de definitie van artikel 2, onder a), van Richtlijn 98/8/EG en aan de milieueisen van artikel 5, lid 1, van die richtlijn. De Commissie vindt daarom dat het verzoek van Duitsland om het product niet toe te laten, op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(13)
Uit de besprekingen is ten slotte gebleken dat in de toelating van het product uitdrukkelijk moet worden vermeld dat het product dient om hout tijdelijk te beschermen. Voorts mag het product alleen worden toegelaten als aan de industriële gebruikers specifieke gebruiksaanwijzingen worden verstrekt, rekening houdend met de kenmerken van de industriële sites waar het product zal worden gebruikt.
(14)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op het omstreden product overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(15)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op producten met het volgende aanvraagreferentienummer in de referentielidstaat, zoals vermeld in het register voor biociden:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Het voorstel van Duitsland om de door het Verenigd Koninkrijk op 7 juni 2012 verleende toelating voor de in artikel 1 bedoelde producten te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 3
De in de toelating van het product beschreven gebruikstoepassing wordt als volgt gewijzigd:
„Uitsluitend voor tijdelijke bescherming van hout tegen zwammen en oppervlakteschimmels die vlekken veroorzaken op pas gezaagd/gekapt hout en vochtig hout. Met dit product behandeld hout kan worden gebruikt voor de gebruiksklassen 2 en 3 (d.w.z. hout dat niet met de bodem in contact komt en ofwel voortdurend aan de weersomstandigheden is blootgesteld, ofwel tegen de weersomstandigheden is beschermd maar toch vaak nat wordt).”
Artikel 4
De volgende toelatingsvoorwaarde geldt voor de in artikel 1 bedoelde producten:
„Het product wordt alleen toegelaten als de houder van de toelating gedetailleerde gebruiksaanwijzingen aan de gebruikers op de werkplek verstrekt, rekening houdend met de kenmerken van de industriële site waar het product zal worden gebruikt.”
Artikel 5
Dit besluit is gericht tot alle lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 oktober 2014.