NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 681/2013 VAN DE COMMISSIE
van 17 juli 2013
tot wijziging van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 1, onder b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2009/48/EG stelt grenswaarden vast voor barium, gebaseerd op de aanbevelingen die het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft gedaan in zijn verslag uit 2008 getiteld „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. De aanbevelingen van het RIVM berusten op de conclusie dat de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaald niveau, de zogenaamde „toelaatbare dagelijkse inname”, niet mag overschrijden. Aangezien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) is geraadpleegd en heeft in zijn verslag uit 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft zich in zijn advies van 1 juli 2010 getiteld „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” bij deze waarde aangesloten.
(2)
Volgens de aanbevelingen van het RIVM moet het maximumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname vermenigvuldigd worden met het gewicht van het kind, geschat op 7,5 kg, en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal, om te komen tot grenswaarden voor de in Richtlijn 2009/48/EG vermelde chemische stoffen.
(3)
Voor barium gebruikte het RIVM een toelaatbare dagelijkse inname van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag in navolging van de aanpak van het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) zoals beschreven in zijn verslag uit 2005 over het toxicologische profiel van barium op basis van dierproeven. Andere onderzoeken naar barium, op basis van humane gegevens, werden door het RIVM in aanmerking genomen, maar niet gebruikt bij de vaststelling van de toelaatbare dagelijkse inname van barium. Hoewel humane gegevens als een beter uitgangspunt voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname worden beschouwd, was het RIVM van mening dat de studies die deze gegevens bevatten, belangrijke tekortkomingen vertoonden. Daarom zijn gegevens uit dierproeven gebruikt die betrouwbaarder waren voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname.
(4)
Teneinde mogelijke scenario’s voor blootstelling aan chemische stoffen op te stellen, heeft het RIVM de hoeveelheid ingenomen materiaal op 8 mg geschat voor afgekrabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoedmateriaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal. Het WCGM heeft zich in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld „Risks from organic CMR substances in toys” bij dit standpunt aangesloten.
(5)
Uitgaande van 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen materiaal zijn de volgende grenswaarden voor barium vastgesteld: 56 000 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 4 500 mg/kg voor droog materiaal en 1 125 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(6)
Het Amerikaanse Agency for Toxic Substances and Disease Registry publiceerde in 2007 een update van zijn verslag over het toxicologische profiel van barium, waarin een toelaatbare dagelijkse inname van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag wordt voorgesteld. Deze update kwam beschikbaar na de afronding van het verslag van het RIVM. Bovendien werd na gesprekken met belanghebbenden geconcludeerd dat het RIVM niet voldoende rekening had gehouden met het verslag van het IPCS uit 2001.
(7)
Hiermee rekening houdend, heeft de Commissie het WCGM om advies gevraagd en verzocht om een aanvullende evaluatie van de migratielimieten voor barium en aanbevelingen voor de te gebruiken toelaatbare dagelijkse inname in het licht van de documenten van het IPCS en het ATSDR (2007).
(8)
In zijn op 22 maart 2012 vastgestelde advies concludeerde het WCGM dat de beschikbare gegevens met betrekking tot mensen niet geschikt zijn om een toelaatbare dagelijkse inname te bepalen. Dierproeven van goede kwaliteit zijn veel geschikter voor het bepalen van de toelaatbare dagelijkse inname voor barium; volgens het WCGM zou dit 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag moeten zijn.
(9)
Deze waarde houdt rekening met de gastro-intestinale absorptie van barium. Het WCGM schat dat kinderen tussen 1 en 15 een gastro-intestinale absorptie van 30 % hebben, terwijl dit percentage voor jongere kinderen 60 % is. Het WCGM baseert de toelaatbare dagelijkse inname voor barium echter op het slechtste geval waarin kinderen 100 % van het barium waaraan ze blootgesteld worden absorberen.
(10)
Uitgaande van 10 % van de nieuwe toelaatbare dagelijkse inname, vermenigvuldigd met het gewicht van het kind en gedeeld door de hoeveelheid ingenomen speelgoedmateriaal levert dit de volgende grenswaarden voor barium op: 18 750 mg/kg voor afgekrabd materiaal, 1 500 mg/kg voor droog materiaal en 375 mg/kg voor vloeibaar materiaal.
(11)
Teneinde de best mogelijke bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, en met name van kinderen, te waarborgen, is het noodzakelijk om deze lagere migratielimieten voor barium zo spoedig mogelijk toe te passen. De richtlijn moet derhalve worden gewijzigd bij een verordening die op 20 juli 2013 in werking treedt, waarmee een langere omzettingstermijn van de richtlijn, waarin verschillende migratielimieten van toepassing zijn, wordt voorkomen.
(12)
Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 20 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 juli 2013.