PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 354/2013 VAN DE COMMISSIE
van 18 april 2013
betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 51,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen is het dienstig bepalingen vast te stellen betreffende wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt in verband met de oorspronkelijke aanvraag tot toelating of registratie van overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten of geregistreerde biociden en biocidefamilies.
(2)
De voorgestelde wijzigingen in biociden moeten worden ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de mate waarin deze een herbeoordeling vereisen van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en van de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie. De criteria moeten worden vastgesteld aan de hand waarvan een productwijziging wordt ingedeeld in een van de in artikel 50, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde categorieën.
(3)
Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) adviezen uitbrengen over de indeling van productwijzigingen. Het Agentschap moet tevens richtsnoeren uitvaardigen met betrekking tot de details van de diverse categorieën wijzigingen. Deze richtsnoeren dienen regelmatig te worden bijgesteld in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(4)
De procedure die leidt tot een besluit van de Commissie als bedoeld in artikel 50, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, waar van toepassing, artikel 44, lid 5, behoeft verduidelijking.
(5)
Om het aantal potentiële aanvragen te verminderen en de lidstaten, het Agentschap en de Commissie in staat te stellen zich te concentreren op die wijzigingen die daadwerkelijk van invloed zijn op de eigenschappen van biociden moet voor bepaalde wijzigingen van administratieve aard een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden overeengekomen en moeten binnen twaalf maanden na uitvoering ervan ter kennis worden gebracht. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast op andere wijzigingen van administratieve aard die onmiddellijke rapportage en voorafgaand onderzoek vereisen met het oog op het continue toezicht op het desbetreffende biocide.
(6)
Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen.
(7)
Er moeten bepalingen worden vastgesteld met betrekking tot de rol van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep teneinde de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en geschillen bij de beoordeling van bepaalde wijzigingen te beslechten.
(8)
Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een toelating een bepaalde wijziging mag uitvoeren, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de marktdeelnemers.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangevraagde wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt bij de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van biociden of biocidefamilies overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en Verordening (EU) nr. 528/2012 („productwijzigingen”).
Artikel 2
Indeling van productwijzigingen
1. Productwijzigingen worden ingedeeld overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria. Bepaalde categorieën wijzigingen worden vermeld in de tabellen van de bijlage.
2. De houder van een toelating kan het Agentschap verzoeken een advies uit te brengen over de indeling overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria van een wijziging die niet in de tabellen in de bijlage wordt genoemd.
Het advies wordt uitgebracht binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek en na betaling van de vergoeding zoals bedoeld in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Het Agentschap maakt zijn advies openbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.
Artikel 3
Richtsnoeren voor de indeling
1. Het Agentschap stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en de belanghebbende partijen richtsnoeren op over de details van de diverse categorieën productwijzigingen.
2. Deze richtsnoeren worden geregeld bijgewerkt, rekening houdend met de overeenkomstig artikel 2, lid 2, ontvangen adviezen, de bijdragen van de lidstaten en de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Artikel 4
Groepering van wijzigingen
1. Wanneer diverse productwijzigingen worden aangevraagd, wordt voor elke beoogde wijziging een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag ingediend.
2. In afwijking van lid 1 gelden de volgende regels:
a)
een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die op dezelfde manier verschillende producten wijzigen;
b)
een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die hetzelfde product wijzigen;
c)
in de volgende gevallen kan een enkele aanvraag betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen in hetzelfde product:
1.
een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een belangrijke productwijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;
2.
een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een kleine wijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;
3.
alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een nieuwe indeling van de werkzame stof(fen) of niet-werkzame stof(fen) die vervat is (zijn) in het product, of van het product zelf;
4.
alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een specifieke voorwaarde van de toelating;
d)
een enkele aanvraag kan betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen indien de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 4, of artikel 8, lid 4, beoordeelt, of, in geval van een wijziging in een toelating van de Unie, het Agentschap, bevestigt dat het praktisch haalbaar is deze wijzigingen in dezelfde procedure te behandelen.
De in de eerste alinea onder c) en d) genoemde aanvragen worden ingediend overeenkomstig artikel 7 of 12 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een kleine productwijziging is en geen van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is, en overeenkomstig artikel 8 of 13 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is.
Artikel 5
Informatie-eisen
Een overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende aanvraag dient het volgende te bevatten:
1.
Het desbetreffende ingevulde aanvraagformulier dat te vinden is in het biocidenregister, met:
a)
een lijst van alle toelatingen waarop de voorgestelde wijziging (wijzigingen) betrekking heeft (hebben);
b)
een lijst van alle lidstaten waar het product is toegelaten en waarvoor de wijzigingen worden aangevraagd (de „betrokken lidstaten”);
c)
voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat die lidstaat ermee instemt op te treden als referentielidstaat (de „referentielidstaat”);
d)
voor belangrijke productwijzigingen die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijk aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat de lidstaat ermee instemt de wijzigingsaanvraag te beoordelen;
e)
indien van toepassing, een ontwerp van de herziene samenvatting van de kenmerken van het biocide in, voor zover noodzakelijk,
1.
voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de officiële taal of talen van de betrokken lidstaten;
2.
voor producten die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, een van de officiële talen van de Unie, die in geval van belangrijke wijzigingen een taal moet zijn die door de onder c) genoemde lidstaat ten tijde van de aanvraag is aanvaard.
2.
Een beschrijving van alle aangevraagde wijzigingen.
3.
Indien een wijziging leidt tot of het gevolg is van andere wijzigingen van de voorwaarden van dezelfde toelating, een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen.
4.
Alle relevante ondersteunende documenten waaruit blijkt dat de voorgestelde wijziging geen negatieve invloed heeft op de eerder geformuleerde conclusies betreffende de naleving van de voorwaarden in artikel 19 of 25 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
5.
Indien van toepassing, het door het Agentschap overeenkomstig artikel 3 van deze verordening afgegeven advies.
HOOFDSTUK II
WIJZIGINGEN IN DOOR DE LIDSTATEN TOEGELATEN PRODUCTEN
Artikel 6
Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt in elk van deze lidstaten de vergoeding overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
2. Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt de kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.
In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.
3. Indien een van de betrokken lidstaten bezwaar maakt tegen de wijziging of de verschuldigde vergoeding niet is betaald, stelt deze lidstaat de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger en de andere betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving in kennis van de afwijzing van de wijziging en de motivering voor deze afwijzing.
Indien een betrokken lidstaat zijn bezwaren niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving kenbaar maakt, wordt die lidstaat geacht met de wijziging te hebben ingestemd.
4. Elk van de betrokken lidstaten die de wijziging niet overeenkomstig lid 3 heeft afgewezen, wijzigt waar relevant de toelating voor het biocide in overeenstemming met de overeengekomen wijziging.
Artikel 7
Procedure voor kleine productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
4. Binnen 90 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
6. Indien binnen 45 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht te hebben ingestemd met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
7. Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en stelt hij deze beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister. De referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten wijzigen waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 8
Procedure voor belangrijke productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien hij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
4. Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
6. Indien binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
7. Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en wijzigen de referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 9
Overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten biociden
1. Indien de toelating is afgegeven overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in kennis van de kennisgevingen of aanvragen die overeenkomstig artikel 6, 7 of 8 van deze verordening bij de referentielidstaat zijn ingediend.
2. Indien een referentielidstaat heeft ingestemd met een herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, doet de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger de herziene samenvatting toekomen aan elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in de officiële taal of talen van die lidstaat.
Artikel 9 bis
Procedure voor reeds door andere lidstaten overeengekomen wijzigingen
1. Als een administratieve wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde administratieve wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of zijn vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 6, lid 1, een kennisgeving in bij die andere betrokken lidstaat.
2. Als een kleine of een belangrijke wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde kleine of belangrijke wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger een aanvraag overeenkomstig artikel 5 bij die andere betrokken lidstaat in.
3. De betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoedingen aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.
4. Indien de betrokken lidstaat in geval van een kleine wijziging binnen 45 dagen of in geval van een belangrijke wijziging binnen 90 dagen na de datum van aanvaarding geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maakt, wordt hij geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
5. Binnen 30 dagen na de in lid 4 bedoelde instemming stelt de betrokken lidstaat de aanvrager in kennis van de instemming en wijzigt hij, indien van toepassing, de toelating van het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.
Artikel 10
Coördinatiegroep, arbitrage en afwijking op wederzijdse erkenning
1. Een betrokken lidstaat mag overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
2. Indien de betrokken lidstaten met betrekking tot andere aspecten dan die bedoeld in lid 1 geen overeenstemming bereiken over de conclusies van het beoordelingsrapport of, indien van toepassing, over de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in overeenstemming met artikel 7, lid 6, of artikel 8, lid 6, of indien een betrokken lidstaat bezwaar heeft gemaakt overeenkomstig artikel 6, lid 3, legt de referentielidstaat de zaak voor aan de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde coördinatiegroep.
Indien een betrokken lidstaat het niet eens is met de referentielidstaat, geeft de eerstgenoemde alle betrokken lidstaten en de aanvrager een uitvoerige toelichting van de redenen voor zijn standpunt.
3. Op de in lid 2 genoemde geschillen zijn de artikelen 35 en 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van toepassing.
HOOFDSTUK III
WIJZIGINGEN IN DOOR DE COMMISSIE TOEGELATEN PRODUCTEN
Artikel 11
Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt de in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde vergoeding.
2. Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt die kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.
In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.
3. Binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving en op voorwaarde dat de verschuldigde vergoeding is betaald, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient.
4. Indien de verschuldigde vergoeding niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving is betaald, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
5. Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
6. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.
Artikel 12
Procedure voor kleine productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager daarvan in kennis.
Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
3. Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert het Agentschap de aanvraag binnen 30 dagen na de datum van aanvaarding ervan.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert het Agentschap geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Indien het Agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert het Agentschap de aanvraag indien het heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
4. Binnen 90 dagen na aanvaarding van een aanvraag als geldig, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.
Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis, stelt het beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister, en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt het Agentschap de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
6. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.
Artikel 13
Procedure voor belangrijke productwijzigingen
1. De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.
2. Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager en de bevoegde autoriteit van de in artikel 5, lid 1, onder d), bedoelde betrokken lidstaat (de „beoordelende bevoegde autoriteit”) daarvan in kennis.
Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis.
Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
3. De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan door het Agentschap, mits deze voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de beoordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
Binnen 15 dagen na aanvaarding van een aanvraag door het Agentschap stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst zij de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag af en stelt zij de aanvrager en het Agentschap daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.
5. Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en doet zij een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling, met inbegrip van, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken, aan het Agentschap toekomen.
Alvorens haar conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen opmerkingen over de conclusies van de beoordeling schriftelijk kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
6. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis. De in lid 5 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.
7. Binnen 90 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.
Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.
8. Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, het ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 toekomen.
HOOFDSTUK IV
UITVOERING VAN WIJZIGINGEN
Artikel 14
Administratieve productwijzigingen
1. De in titel 1, afdeling 2, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen te allen tijde vóór de voltooiing van de in de artikelen 6 en 11 vastgestelde procedures worden uitgevoerd.
De in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen worden uitgevoerd ten vroegste op de datum dat de lidstaat of, in geval van wijzigingen van een op grond van een toelating van de Unie toegelaten product, de Commissie uitdrukkelijk met de wijziging instemt, of, als dit eerder is, 45 dagen na ontvangst van de overeenkomstig de artikelen 6 en 11 ingediende kennisgeving.
2. Indien een van de in lid 1 genoemde wijzigingen wordt afgewezen, staakt de houder van de toelating de toepassing van de wijziging in kwestie binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie.
Artikel 15
Kleine wijzigingen
1. Na een gunstig advies van het Agentschap kunnen kleine wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, worden uitgevoerd te allen tijde nadat het advies van het Agentschap overeenkomstig artikel 12, lid 4, in het biocidenregister beschikbaar is gesteld.
2. Indien de Commissie de voorgestelde kleine productwijziging overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 afwijst, staakt de houder van de toelating de toepassing van de voorgestelde wijziging binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de Commissie.
3. Kleine wijzigingen in een door de lidstaten toegelaten product kunnen worden uitgevoerd te allen tijde nadat de referentielidstaat de overeenstemming overeenkomstig artikel 7, lid 7, in het biocidenregister beschikbaar heeft gesteld.
Artikel 16
Belangrijke wijzigingen
Belangrijke wijzigingen mogen alleen worden uitgevoerd nadat de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie met de wijziging hebben ingestemd en het besluit tot toelating, waar relevant, hebben gewijzigd bij het in artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde besluit.
HOOFDSTUK V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Voortdurende controle van de uitvoering van wijzigingen
Op verzoek van een lidstaat, het Agentschap of de Commissie en met het oog op de controle van biociden die op de markt worden gebracht, verstrekken de houders van een toelating de verzoekende autoriteit onverwijld alle informatie die verband houdt met de uitvoering van een bepaalde wijziging.
Artikel 18
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 april 2013.