PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/543
ze dne 1. dubna 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka COS-OGA a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Belgie dne 28. června 2012 od společnosti FytoFend SA žádost o schválení účinné látky COS-OGA. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Belgie jako zpravodajský členský stát Komisi dne 5. prosince 2012, že žádost je přijatelná.
(2)
Dne 19. prosince 2013 zpravodajský členský stát předložil Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žadatele požádal, aby členským státům, Komisi a úřadu předložil dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v září 2014.
(4)
Dne 1. října 2014 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka COS-OGA splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad zpřístupnil svůj závěr veřejnosti.
(5)
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
(6)
Dne 11. prosince 2014 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu týkající se COS-OGA a předlohu nařízení o schválení COS-OGA.
(7)
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné COS-OGA schválit.
(8)
Komise dále považuje COS-OGA za účinnou látku představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. COS-OGA není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. COS-OGA je složena ze sloučenin přirozeně obsažených v rostlinách a v některých mikroorganismech a všudypřítomných v životním prostředí. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích.
(9)
Proto je vhodné COS-OGA schválit jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka COS-OGA, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2015.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/543 VAN DE COMMISSIE
van 1 april 2015
tot goedkeuring van de werkzame stof COS-OGA overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 22, lid 1, in samenhang met artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 28 juni 2012 heeft België overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van FytoFend SA een aanvraag voor goedkeuring van de werkzame stof COS-OGA ontvangen. Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening, heeft België als rapporterende lidstaat, de Commissie op 5 december 2012 op de hoogte gebracht van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
(2)
Op 19 december 2013 heeft de rapporterende lidstaat een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd), waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(3)
De Autoriteit hield zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzocht zij de aanvrager aanvullende informatie te bezorgen aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit. De beoordeling van de aanvullende informatie door de rapporterende lidstaat werd in september 2014 bij de Autoriteit ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
(4)
Op 1 oktober 2014 heeft de Autoriteit aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie meegedeeld waarin zij vermeldt of de werkzame stof COS-OGA naar verwachting beantwoordt aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (2). De Autoriteit heeft haar conclusie ter beschikking gesteld van het publiek.
(5)
De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.
(6)
De Commissie heeft op 11 december 2014 bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders het evaluatieverslag voor COS-OGA ingediend en een ontwerpverordening betreffende de goedkeuring van COS-OGA.
(7)
Voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat en met name voor de gebruiksdoeleinden waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag, werd vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Aan deze goedkeuringscriteria wordt dus geacht te zijn voldaan. Daarom moet COS-OGA worden goedgekeurd.
(8)
De Commissie is voorts van oordeel dat COS-OGA een werkzame stof met een laag risico is overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. COS-OGA is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in punt 5 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. COS-OGA bestaat uit stoffen die van nature in planten en in sommige micro-organismen voorkomen en alomtegenwoordig zijn in het milieu. De extra blootstelling van mensen, dieren en het milieu door de krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde gebruiksdoeleinden is waarschijnlijk verwaarloosbaar in vergelijking met de verwachte blootstelling in realistische natuurlijke omstandigheden.
(9)
Daarom moet COS-OGA als werkzame stof met een laag risico worden goedgekeurd. Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Goedkeuring van de werkzame stof
De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof COS-OGA wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
Artikel 2
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
Inwerkingtreding en toepassingsdatum
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 1 april 2015.