PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 26 juni 2013
betreffende de voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie
(2013/329/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 15, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU bepaalt dat de Unie de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten steunt en bevordert in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de door de lidstaten aangewezen nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie („EGT”) met elkaar worden verbonden (hierna „het EGT-netwerk” genoemd).
(2)
Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2011/24/EU is de Commissie verplicht de nodige voorschriften voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het EGT-netwerk vast te stellen.
(3)
Aangezien de deelname aan het EGT-netwerk vrijwillig is, moeten de lidstaten zich er te allen tijde bij kunnen aansluiten. Om organisatorische redenen moeten de lidstaten die wensen deel te nemen, de Commissie van tevoren van dit voornemen in kennis stellen.
(4)
Persoonsgegevens moeten, naargelang het geval, worden verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2), Richtlĳn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlĳke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlĳn betreffende privacy en elektronische communicatie) (3), en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlĳke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrĳe verkeer van die gegevens (4).
(5)
De Unie heeft acties op het gebied van EGT medegefinancierd via het bij Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) vastgestelde volksgezondheidsprogramma en het bij Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) vastgestelde gezondheidsprogramma; op die manier ondersteunt zij de wetenschappelijke en technische samenwerking tussen voor EGT verantwoordelijke nationale en regionale organisaties in het kader van EUnetHTA (7). Zij heeft ook methodologische werkzaamheden op het gebied van EGT gefinancierd via het bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde 7e kaderprogramma voor onderzoek en het bij Besluit nr. 1639/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) vastgestelde programma voor concurrentievermogen en innovatie.
(6)
De in dit besluit vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16 van Richtlijn 2011/24/EU opgerichte comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Dit besluit stelt de nodige voorschriften vast voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van het netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, als bedoeld in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU.
Artikel 2
Doelstellingen
Het EGT-netwerk bouwt bij het nastreven van de doelstellingen die bij artikel 15, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU ervoor zijn vastgesteld, voort op de ervaring die is opgedaan bij vroegere acties op het gebied van EGT die door de Unie zijn gesteund, en zorgt voor relevante synergieën met lopende acties.
Artikel 3
Lidmaatschap - Aanwijzing
1. Lid van het EGT-netwerk zijn de door de deelnemende lidstaten aangewezen nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor EGT.
2. De lidstaten die aan het EGT-netwerk willen deelnemen, stellen de Commissie schriftelijk in kennis van dit voornemen en van de voor EGT verantwoordelijke nationale autoriteit of instantie die zij overeenkomstig artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU hebben aangewezen. De lidstaten kunnen een tweede nationale autoriteit of instantie als plaatsvervangend lid aanwijzen.
3. Als de lidstaat het nodig acht, kan hij ook een deskundige aanwijzen die het lid zal vergezellen.
4. De namen van de door de lidstaten aangewezen autoriteiten of instanties kunnen op de webpagina’s van de Commissie worden bekendgemaakt.
5. Persoonsgegevens worden, naargelang het geval, overeenkomstig de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001 verzameld, verwerkt en bekendgemaakt.
Artikel 4
Reglement van orde
1. Het EGT-netwerk stelt bij gewone meerderheid van zijn leden zijn reglement van orde vast op basis van het door de Commissie ingediende voorstel.
2. Het reglement van orde vergemakkelijkt de nodige raadpleging van belanghebbenden en de nodige contacten met EU-instanties, onderzoekers en internationale organisaties over de werkzaamheden van het netwerk.
Artikel 5
Werking
1. Het EGT-netwerk keurt een strategisch meerjarig werkprogramma en een evaluatie-instrument voor de uitvoering van dat programma goed.
2. Het EGT-netwerk wordt door wetenschappelijke en technische samenwerking geschraagd en kan het initiatief nemen tot of deelnemen aan activiteiten waarbij alle of enkele van zijn leden betrokken zijn, als deze betrokkenheid bijdraagt aan de verwezenlijking van de doelstellingen van het EGT-netwerk.
3. Het EGT-netwerk kan werkgroepen oprichten om specifieke kwesties te onderzoeken op basis van een door het EGT-netwerk opgesteld mandaat. Deze werkgroepen worden ontbonden zodra zij hun mandaat hebben uitgevoerd.
4. De leden van het EGT-netwerk en hun vertegenwoordigers, alsook uitgenodigde deskundigen en waarnemers, moeten voldoen aan de bij artikel 339 van het Verdrag en de uitvoeringsbepalingen daarvan vastgestelde verplichtingen tot geheimhouding alsook aan de veiligheidsvoorschriften van de Commissie betreffende de bescherming van gerubriceerde EU-informatie die zijn neergelegd in de bijlage bij Besluit 2001/844/EG, EGKS, Euratom van de Commissie van 29 november 2001 tot wĳziging van haar reglement van orde (10). Bij niet-nakoming van die verplichtingen kan de voorzitter van het EGT-netwerk alle passende maatregelen nemen.
Artikel 6
Vergaderingen
1. Het EGT-netwerk wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
2. Ambtenaren van de Commissie die belang hebben bij de besprekingen, kunnen de vergaderingen van het EGT-netwerk en zijn werkgroepen bijwonen.
3. Op verzoek van de Commissie kan het Europees Geneesmiddelenbureau aan vergaderingen van het EGT-netwerk en zijn werkgroepen deelnemen.
4. Het EGT-netwerk kan Europese en internationale organisaties uitnodigen om als waarnemers vergaderingen bij te wonen.
Artikel 7
Secretariaat van het EGT-netwerk
1. Het secretariaat van het EGT-netwerk wordt verzorgd door de Commissie, die de notulen opstelt.
2. De Commissie publiceert op haar website relevante informatie over de door het EGT-netwerk uitgevoerde activiteiten.
Artikel 8
Kosten
1. De deelnemers aan de vergaderingen van het EGT-netwerk worden door de Commissie voor hun diensten niet vergoed.
2. De reis- en verblijfkosten van deelnemers aan de activiteiten van het EGT-netwerk worden door de Commissie vergoed overeenkomstig de geldende voorschriften van de Commissie.
3. Die kosten worden vergoed binnen de grenzen van de beschikbare kredieten die volgens de jaarlijkse procedure voor de toewijzing van middelen worden toegekend.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 26 juni 2013.