NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 220/2013 VAN DE COMMISSIE
van 13 maart 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het Bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2012 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 2,6 % in 2012.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2013 in behandeling zijn.
(6)
Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2013. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „267 400 EUR” vervangen door „274 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „26 800 EUR” vervangen door „27 500 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „103 800 EUR” vervangen door „106 500 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „172 800 EUR” vervangen door „177 300 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 300 EUR” vervangen door „10 600 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 900 EUR” wordt vervangen door „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „95 900 EUR” vervangen door „98 400 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 23 900 EUR en 71 900 EUR” vervangen door „tussen 24 500 EUR en 73 800 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „133 800 EUR” vervangen door „137 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„66 700 EUR” wordt vervangen door „68 400 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „113 100 EUR” vervangen door „116 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „13 300 EUR” vervangen door „13 600 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„33 400 EUR” wordt vervangen door „34 300 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „33 400 EUR” vervangen door „34 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 8 400 EUR en 25 000 EUR” vervangen door „tussen 8 600 EUR en 25 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 900 EUR” wordt vervangen door „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” wordt vervangen door „6 900 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR” vervangen door „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „32 000 EUR” vervangen door „32 800 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen 8 000 EUR en 23 900 EUR” vervangen door „tussen 8 200 EUR en 24 500 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „66 700 EUR” vervangen door „68 400 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „20 100 EUR” vervangen door „20 600 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „80 300 EUR” vervangen door „82 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „40 100 EUR” vervangen door „41 100 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR” vervangen door „tussen 20 600 EUR en 61 800 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR” vervangen door „tussen 10 300 EUR en 30 900 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „267 400 EUR” vervangen door „274 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „133 800 EUR” vervangen door „137 300 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen 2 900 EUR en 230 500 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 236 500 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen 2 900 EUR en 115 400 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 118 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 700 EUR” vervangen door „6 900 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2013 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 maart 2013.