NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
VERORDENING (EU) 2015/327 VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2015
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het in de handel brengen en de voorwaarden voor het gebruik van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 3, lid 5, en artikel 16, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In sommige preparaten die in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn toegelaten als toevoegingsmiddelen, zijn technologische toevoegingsmiddelen en andere stoffen of producten verwerkt om een functie uit te oefenen met betrekking tot de werkzame stof in het preparaat, zoals stabilisering of standaardisering, vergemakkelijking van de behandeling of verwerking in diervoeders. Zo kunnen die technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten bijvoorbeeld de stroombaarheid of homogeniteit vergroten of de stofvorming van de werkzame stof verminderen. De specifieke samenstelling van toegelaten toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten zal dan ook verschillen naargelang de redenen voor het gebruik van deze preparaten. De technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten die worden toegevoegd om de werkzame stof intact te houden, zijn echter niet bedoeld om een functie uit te oefenen in het diervoeder waarin het preparaat moet worden opgenomen.
(2)
Gezien het feit dat de technologische vooruitgang bijdraagt tot de ontwikkeling van nieuwe preparaten, moet beter rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en is er behoefte aan meer transparantie en duidelijkheid wanneer zij in de handel worden gebracht, zonder inbreuk te maken op de intellectuele-eigendomsrechten inzake de samenstelling van voormengsels die dergelijke toevoegingsmiddelen bevatten.
(3)
Het is met name wenselijk in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 aanvullende etiketteringsvoorschriften toe te voegen voor dit type toevoegingsmiddelen en voor voormengsels die deze bevatten, zodat kan worden vastgesteld dat de technologische toevoegingsmiddelen in een preparaat zijn toegelaten voor het beoogde doel en dat die toevoegingsmiddelen alleen een functie uitoefenen met betrekking tot de werkzame stof in het preparaat.
(4)
Ook in de toekomst moet de meest relevante informatie op de verpakking of het recipiënt van een toevoegingsmiddel of voormengsel vermeld blijven worden, maar dankzij de technologische vooruitgang kan ook op andere, flexibelere en minder kostbare manieren schriftelijke informatie over de samenstelling van de preparaten worden verstrekt. Dit is in overeenstemming met de definitie van etikettering die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2).
(5)
Exploitanten moeten informatie kunnen geven over de samenstelling van de preparaten die in de handel worden gebracht, omdat deze informatie de eindgebruiker of de koper in staat stelt een gefundeerde keuze te maken, een passende risicobeoordeling mogelijk maakt en bijdraagt tot de eerlijkheid van de transacties.
(6)
Deze aanvullende etiketterings- en informatievoorschriften moeten alleen van toepassing zijn op toevoegingsmiddelen in de categorieën zoals bedoeld in artikel 6, lid 1, onder a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Als dergelijke preparaten als toevoegingsmiddelen worden toegelaten, geldt de vergunning feitelijk alleen voor de werkzame stof, niet voor de overige bestanddelen van de preparaten, die kunnen variëren.
(7)
Om ongewenste gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu te voorkomen, moeten de exploitanten rekening houden met de fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de bestanddelen van het preparaat dat in de handel wordt gebracht en wordt gebruikt.
(8)
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1831/2003, die specifieke etiketteringsvoorschriften voor bepaalde toevoegingsmiddelen en voor voormengsels bevat, en bijlage IV bij die verordening, die algemene gebruiksvoorwaarden bevat, moeten derhalve worden gewijzigd om rekening te houden met de technologische vooruitgang en de wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten.
(9)
Om verstoringen van het in de handel brengen en het gebruik van bestaande toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en van diervoeders die deze preparaten bevatten te vermijden, is een overgangsperiode nodig, zodat zij kunnen worden gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van de bijlagen III en IV
De bijlagen III en IV bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Overgangsbepaling
Toevoegingsmiddelen bestaande uit preparaten en voormengels die dergelijke toevoegingsmiddelen bevatten en die vóór 23 maart 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 in de versie die vóór 23 maart 2015 van kracht was, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2015.