NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 1258/2013 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 20 november 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, lid 1,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 7 januari 2010 heeft de Commissie, op grond van artikel 16 van Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3), een verslag vastgesteld betreffende de uitvoering en de werking van de wetgeving van de Gemeenschap betreffende het toezicht en de controle op de handel in drugsprecursoren.
(2)
In dat verslag heeft de Commissie aanbevolen nader te analyseren op welke manieren de controle op de handel in azijnzuuranhydride, uit hoofde van artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 273/2004 een geregistreerde stof in categorie 2 van bijlage I bij die verordening, kan worden verscherpt om het misbruik van azijnzuuranhydride voor de illegale productie van heroïne beter te voorkomen.
(3)
In zijn conclusies van 25 mei 2010 over de werking en uitvoering van de EU-wetgeving inzake drugsprecursoren heeft de Raad de Commissie verzocht wetswijzigingen voor te stellen waarvan nauwkeurig is nagegaan wat de mogelijke gevolgen zijn voor de instanties van de lidstaten en de marktdeelnemers.
(4)
Deze verordening verduidelijkt de definitie van een geregistreerde stof: in dit verband is de term „farmaceutisch preparaat”, afkomstig uit het op 19 december 1988 te Wenen aangenomen Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, geschrapt aangezien de desbetreffende terminologie uit de rechtshandelingen van de Unie die term dekt, te weten „geneesmiddelen”. Daarenboven is de term „andere preparaten” geschrapt aangezien het een doublure is van de reeds in de definitie gebruikte term „mengsels”.
(5)
Er moet een definitie van de term „gebruiker” worden opgenomen voor personen die stoffen in bezit houden voor andere doeleinden dan het in de handel brengen ervan en er moet worden verduidelijkt dat personen die geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004 voor andere doeleinden dan het in de handel brengen ervan gebruiken, verplicht zijn om een vergunning te verkrijgen.
(6)
Er moeten meer gedetailleerde regels voor registratie worden ingevoerd om te zorgen voor eenvormige registratievoorwaarden in alle lidstaten voor geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004. Voor geregistreerde stoffen in een nieuwe subcategorie 2A van bijlage I bij die verordening moet niet alleen voor de marktdeelnemers maar ook voor de gebruikers een registratieverplichting gelden.
(7)
Wanneer er vergoedingen worden gevraagd voor het verkrijgen van een vergunning of een registratie, moeten de lidstaten overwegen die vergoedingen aan te passen om de concurrentiepositie van micro-ondernemingen veilig te stellen.
(8)
Er moet worden verduidelijkt dat de lidstaten de mogelijkheid hebben om op te treden in het geval van verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen, teneinde hen in staat te stellen sneller te reageren op nieuwe tendensen in de illegale productie van drugs.
(9)
Er moet een Europese databank inzake drugsprecursoren („de Europese databank”) worden opgezet om de verslaglegging door de lidstaten over inbeslagnames en onderschepte zendingen te vereenvoudigen, zo mogelijk op geaggregeerde en anonieme wijze, en op een manier die het minst ingrijpend is met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, rekening houdend met de stand van de techniek inzake privacybevorderende technologieën en het principe van gegevensbeperking. De Europese databank moet ook dienen als Europees register van marktdeelnemers en gebruikers die in het bezit zijn van een vergunning of een registratie waarmee de legitimiteit van commerciële transacties met geregistreerde stoffen gemakkelijker kan worden geverifieerd, en moet marktdeelnemers in staat te stellen de bevoegde instanties van informatie te voorzien over hun transacties met geregistreerde stoffen.
(10)
Verordening (EG) nr. 273/2004, als gewijzigd door deze verordening, voorziet in de verwerking van informatie, met inbegrip van de verwerking van persoonsgegevens, teneinde de bevoegde autoriteiten in staat te stellen toezicht uit te oefenen op het in de handel brengen van drugsprecursoren en het misbruik van geregistreerde stoffen te voorkomen. De verwerking van persoonsgegevens moet worden uitgevoerd op een wijze die strookt met het doel van die verordening en in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (5), en met name met voorschriften van de Unie in verband met gegevenskwaliteit, proportionaliteit van gegevens en doelbinding, en met de rechten op informatie, toegang, rectificatie van gegevens, wissing en afscherming, organisatorische en technische maatregelen en internationale doorgifte van persoonsgegevens.
(11)
De verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 273/2004, als gewijzigd door deze verordening, en gedelegeerde en uitvoeringshandelingen die uit hoofde daarvan worden vastgesteld, moeten geschieden met inachtneming van het grondrecht op eerbiediging van privéleven, gezins- en familieleven dat wordt gewaarborgd in artikel 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) en het recht op eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, alsook het recht op de bescherming van persoonsgegevens, welke rechten worden gewaarborgd in respectievelijk de artikelen 7 en 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. De gedelegeerde en uitvoeringshandelingen moeten er tevens voor zorgen dat een verwerking van persoonsgegevens plaatsvindt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001.
(12)
Azijnzuuranhydride, momenteel in categorie 2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004 ingedeeld, moet in een nieuwe subcategorie 2A van die bijlage worden opgenomen om de handel erin beter te kunnen controleren. De resterende stoffen van categorie 2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004 moeten als subcategorie 2B van die bijlage worden opgenomen.
(13)
Verordening (EG) nr. 273/2004 verleent de Commissie uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot enkele bepalingen ervan, die moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met de voorwaarden van Besluit 1999/468/EG van de Raad (6).
(14)
Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon moeten deze bevoegdheden in overeenstemming worden gebracht met de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
(15)
Teneinde de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 273/2004, als gewijzigd door deze verordening, te verwezenlijken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen, teneinde de voorschriften en voorwaarden vast te stellen voor het verlenen van de vergunning en registratie, voor het opnemen van een lijst van marktdeelnemers en gebruikers die een vergunning of registratie hebben verkregen in de Europese databank, voor het verkrijgen en gebruiken van afnemersverklaringen, voor de documentatie en etikettering van mengsels die geregistreerde stoffen bevatten, voor het verstrekken van informatie door marktdeelnemers over transacties met geregistreerde stoffen en voor het verstrekken van informatie door de lidstaten over de uitvoering van de bij Verordening (EG) nr. 273/2004 vastgestelde toezichtmaatregelen, en teneinde de bijlagen bij die verordening te wijzigen. In deze gedelegeerde handelingen moet ook worden bepaald welke categorieën persoonsgegevens door de lidstaten en marktdeelnemers kunnen worden verwerkt krachtens Verordening (EG) nr. 273/2004, welke categorieën persoonsgegevens kunnen worden opgeslagen in de Europese databank en welke voorzorgsmaatregelen er zijn voor de verwerking van persoonsgegevens. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.
(16)
Het is eveneens van belang dat de Commissie advies inwint bij de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming wanneer zij werkt aan gedelegeerde handelingen over het verwerken van persoonsgegevens.
(17)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 273/2004, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7). De onderzoeksprocedure moet worden gevolgd voor de vaststelling van de uitvoeringshandelingen teneinde in detail vast te stellen op welke wijze de afnemersverklaringen langs elektronische weg moeten worden verstrekt, en op welke wijze de informatie over transacties van de marktdeelnemers met geregistreerde stoffen bij een Europese databank moet worden ingediend.
(18)
Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk aanscherping van de regels voor de registratie van marktdeelnemers die geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 273/2004, in het bijzonder azijnzuuranhydride, op de markt brengen of in bezit houden om te voorkomen dat deze worden misbruikt voor de illegale productie van drugs, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt omdat de drugshandelaars profiteren van nationale verschillen bij de registratie en hun illegale activiteiten daarheen verplaatsen waar het eenvoudigst misbruik van drugsprecursoren kan worden gemaakt, maar deze doelstelling, vanwege de schaal of de gevolgen van het voorgestelde optreden, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(19)
Overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en hij heeft op 18 januari 2013 advies uitgebracht (8).
(20)
Verordening (EG) nr. 273/2004 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 273/2004 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 1 wordt vervangen door:
„Artikel 1
Toepassingsgebied en doel
Deze verordening stelt geharmoniseerde maatregelen vast voor het toezicht binnen de Unie op bepaalde stoffen die vaak voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen worden gebruikt, teneinde misbruik van deze stoffen te voorkomen.”.
2)
Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt a) wordt vervangen door:
„a) „geregistreerde stof”: elke in bijlage I genoemde stof die kan worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten; uitgesloten zijn mengsels en natuurproducten die geregistreerde stoffen bevatten en die zodanig zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd, geneesmiddelen als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (10);
b)
punt c) wordt vervangen door:
„c) „in de handel brengen”: elke levering, al dan niet tegen betaling, van geregistreerde stoffen in de Unie, dan wel, met het oog op de levering ervan in de Unie, de opslag, vervaardiging, productieverwerking, de handel, distributie of handelsbemiddeling in deze stoffen;”;
c)
de volgende punten worden toegevoegd:
„h) „gebruiker”: een natuurlijke of rechtspersoon die geen marktdeelnemer is en die een geregistreerde stof in bezit houdt en zich bezighoudt met de verwerking, formulering, verbruik, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, omzetting of enig ander gebruik van geregistreerde stoffen;
i) „natuurproduct”: een organisme of een deel ervan in enige vorm, of een stof die in de natuur voorkomt volgens de definitie van artikel 3, punt 39, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (11).
3)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
de leden 2 en 3 worden vervangen door:
„2. Alvorens geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I in hun bezit te mogen houden of in de handel te mogen brengen, verkrijgen marktdeelnemers en gebruikers een vergunning die door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd, is afgegeven. De bevoegde instanties kunnen speciale vergunningen afgeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten. Dergelijke speciale vergunningen zijn enkel geldig voor het gebruik van geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I op het gebied waarop de betrokken marktdeelnemers hun officiële taken verrichten.
3. Marktdeelnemers die houder zijn van een vergunning, leveren geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I alleen aan marktdeelnemers of gebruikers die zelf tevens houder zijn van een vergunning en die een afnemersverklaring als bedoeld in artikel 4, lid 1, hebben ondertekend.”;
b)
de leden 5, 6 en 7 worden vervangen door:
„5. Onverminderd lid 8 kunnen de bevoegde instanties de geldigheidsduur van de vergunning tot maximaal drie jaar beperken of van de marktdeelnemers en de gebruikers verlangen dat zij ten minste om de drie jaar aantonen dat aan de voorwaarden voor afgifte van de vergunning nog altijd wordt voldaan. De vergunning vermeldt de verrichting(en) waarvoor zij geldig is, alsmede de betreffende geregistreerde stoffen. De bevoegde instanties geven speciale vergunningen in principe af voor onbepaalde duur, maar zij kunnen speciale vergunningen schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de houder niet langer geschikt is om een registratie te hebben of dat niet langer aan de registratievoorwaarden wordt voldaan.
6. Marktdeelnemers verkrijgen een door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd afgegeven registratie alvorens geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I in de handel te brengen. Vanaf 1 juli 2015 moeten gebruikers een door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd afgegeven registratie verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I in bezit te houden. De bevoegde instanties kunnen speciale registraties afgeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten. Dergelijke speciale registraties worden alleen als geldig beschouwd voor het gebruik van geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I op het gebied waarop de betrokken marktdeelnemers of gebruikers hun officiële taken verrichten.
6 bis. Marktdeelnemers die houder zijn van een registratie, leveren geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I alleen aan andere marktdeelnemers of gebruikers die zelf houder zijn van een dergelijke registratie en die een afnemersverklaring als bedoeld in artikel 4, lid 1, hebben ondertekend.
6 ter. Bij de beoordeling van een registratieaanvraag houden de bevoegde instanties in het bijzonder rekening met de competentie en de integriteit van de aanvrager. Zij moeten de registratie weigeren indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de handel in geregistreerde stoffen. Zij kunnen de registratie schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de houder niet langer geschikt is om een registratie te hebben of dat niet langer aan de registratievoorwaarden wordt voldaan.
6 quater. De bevoegde instanties kunnen van marktdeelnemers en gebruikers verlangen dat zij een vergoeding betalen voor de aanvraag van een vergunning of een registratie.
Wanneer er een vergoeding wordt gevraagd, overwegen de bevoegde instanties de schaal van de vergoeding aan te passen afhankelijk van de omvang van de onderneming. Dergelijke vergoedingen worden op niet-discriminerende wijze geïnd en bedragen niet meer dan de afhandelingskosten van dergelijke aanvragen.
7. De bevoegde instanties voeren marktdeelnemers en gebruikers die een vergunning of een registratie hebben verkregen, in de in artikel 13 bis bedoelde Europese databank in.
8. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor:
a)
het verlenen van de vergunning, met inbegrip van, waar van toepassing, de te verschaffen categorieën persoonsgegevens;
b)
het verlenen van de registratie, met inbegrip van, waar van toepassing, de te verschaffen categorieën persoonsgegevens;
c)
het opnemen, in de in artikel 13 bis bedoelde Europese databank, van marktdeelnemers en gebruikers overeenkomstig artikel 7 van dit artikel.
De categorieën persoonsgegevens waarnaar wordt verwezen onder a) en b) van de eerste alinea van dit lid mogen geen speciale categorieën van informatie bevatten als bedoeld in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (12).
4)
Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt vervangen door:
„1. Onverminderd lid 4 van dit artikel en de artikelen 6 en 14, vraagt elke in de Unie gevestigde marktdeelnemer die aan een afnemer een geregistreerde stof van categorie 1 of 2 van bijlage I levert de afnemer om een verklaring waarin de gebruiksdoeleinden van de geregistreerde stof worden gespecificeerd. De marktdeelnemer moet voor elke geregistreerde stof een afzonderlijke verklaring verkrijgen. Deze verklaring moet overeenkomen met het model in punt 1 van bijlage III. Rechtspersonen leggen de verklaring af op papier met briefhoofd.”;
b)
lid 3 wordt vervangen door:
„3. Marktdeelnemers die stoffen van categorie 1 van bijlage I leveren, stempelen en dateren een kopie van de afnemersverklaring om te bevestigen dat de kopie met het origineel overeenstemt. Deze kopie moet elk vervoer van stoffen van categorie 1 in de Unie vergezellen en op verzoek worden getoond aan de autoriteiten die bevoegd zijn de inhoud van voertuigen tijdens het vervoer te controleren.
4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor het verkrijgen en gebruiken van afnemersverklaringen.”.
5)
Aan artikel 5 wordt het volgende lid toegevoegd:
„7. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor de documentatie van mengsels die geregistreerde stoffen bevatten.”.
6)
Aan artikel 7 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor de etikettering van mengsels die geregistreerde stoffen bevatten.”.
7)
Artikel 8 wordt vervangen door:
„Artikel 8
Kennisgeving aan de bevoegde instanties
1. De marktdeelnemers stellen de bevoegde instanties onverwijld in kennis van elk voorval, zoals ongewone orders voor of transacties met in de handel te brengen geregistreerde stoffen, dat erop kan wijzen dat die in de handel te brengen stoffen wellicht worden misbruikt om verdovende middelen of psychotrope stoffen op illegale wijze te vervaardigen. Daartoe verstrekken de marktdeelnemers alle beschikbare informatie aan de hand waarvan de bevoegde instanties de legitimiteit van de desbetreffende order of transactie kunnen verifiëren.
2. De marktdeelnemers verstrekken de bevoegde instanties beknopte relevante informatie over hun transacties met geregistreerde stoffen.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor marktdeelnemers voor het verstrekken van informatie als bedoeld in lid 2 van dit artikel, met inbegrip, waar van toepassing, van de categorieën persoonsgegevens die voor dat doel mogen worden verwerkt en de voorzorgsmaatregelen voor de verwerking van dergelijke persoonsgegevens.
4. Marktdeelnemers mogen krachtens deze verordening verzamelde persoonsgegevens uitsluitend kenbaar maken aan de bevoegde instanties.”.
8)
In artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Commissie stelt richtsnoeren op en werkt ze bij om de samenwerking tussen de bevoegde instanties, de marktdeelnemers en de chemische industrie te vergemakkelijken, met name ten aanzien van niet-geregistreerde stoffen.”.
9)
In artikel 10:
a)
wordt lid 1, onder b) en c), vervangen door:
„b)
de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers en gebruikers te betreden om bewijzen van onregelmatigheden te verzamelen;
c)
waar nodig, zendingen vast te houden en in beslag te nemen die niet voldoen aan het bepaalde in deze verordening.”;
b)
wordt lid 2 vervangen door:
„2. Elke lidstaat kan de nodige maatregelen vaststellen om zijn bevoegde instanties in staat te stellen de controle van en het toezicht op verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen uit te voeren, en met name:
a)
informatie te verkrijgen over alle orders voor of transacties met niet-geregistreerde stoffen;
b)
bedrijfsruimten te betreden om bewijzen van verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen te verzamelen;
c)
waar nodig, zendingen vast te houden en in beslag te nemen om te voorkomen dat specifieke niet-geregistreerde stoffen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen.
3. De bevoegde instanties respecteren vertrouwelijke bedrijfsinformatie.”.
10)
De artikelen 13 tot en met 16 worden vervangen door:
„Artikel 13
Door de lidstaten verstrekte informatie
1. Om het toezicht op de handel in geregistreerde en niet-geregistreerde stoffen zo nodig te kunnen aanpassen, verstrekken de bevoegde instanties van elke lidstaat de Commissie in elektronische vorm, via de in artikel 13 bis bedoelde Europese databank, tijdig alle relevante informatie over de uitvoering van de bij deze verordening vastgestelde toezichtmaatregelen, in het bijzonder met betrekking tot de voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen gebruikte stoffen en de bij misbruik en illegale vervaardiging gehanteerde methoden, en de legale handel in die stoffen.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen die de voorschriften en voorwaarden specifiëren voor de uit hoofde van lid 1 van dit artikel te verstrekken informatie.
3. De Commissie verstrekt het Internationaal Comité van toezicht op verdovende middelen, overeenkomstig artikel 12, lid 12, van het Verdrag van Wenen en in overleg met de lidstaten, een overzicht van de uit hoofde van lid 1 van dit artikel verstrekte informatie.
Artikel 13 bis
Europese databank inzake drugsprecursoren
1. De Commissie zet een Europese databank inzake drugsprecursoren op die de volgende taken heeft:
a)
de informatieverstrekking, zo mogelijk op geaggregeerde en anonieme wijze, krachtens artikel 13, lid 1, de synthese en analyse van die informatie op het niveau van de Unie, en de verslaglegging aan het Internationaal Comité van toezicht op verdovende middelen krachtens artikel 13, lid 3, vergemakkelijken;
b)
een Europees register opzetten van marktdeelnemers en gebruikers aan wie een vergunning of een registratie is verleend;
c)
marktdeelnemers in staat stellen de bevoegde instanties overeenkomstig artikel 8, lid 2, informatie te verstrekken over hun transacties, in elektronische vorm, zoals nader omschreven in uit hoofde van artikel 14 vastgestelde uitvoeringsmaatregelen.
Persoonsgegevens worden pas na de vaststelling van de in artikel 3, lid 8, en artikel 8, lid 3, bedoelde gedelegeerde handelingen in de Europese databank opgenomen.
2. De Commissie en de bevoegde instanties nemen alle nodige maatregelen om zorg te dragen voor de veiligheid, vertrouwelijkheid en nauwkeurigheid van de in de Europese databank opgenomen gegevens en te bewerkstelligen dat de rechten van de betrokkenen worden beschermd overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (13).
3. Uit hoofde van deze verordening verkregen informatie, met inbegrip van persoonsgegevens, wordt gebruikt overeenkomstig het toepasselijke recht inzake persoonsgegevens en mag niet langer worden bewaard dan nodig is voor de toepassing van deze verordening. De verwerking van bijzondere categorieën gegevens als bedoeld in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 95/46/EG en artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is verboden.
4. De Commissie maakt op duidelijke, uitvoerige en begrijpelijke wijze informatie inzake de Europese databank openbaar, overeenkomstig de artikelen 10 en 11 van Verordening (EG) nr. 45/2001.
Artikel 13 ter
Gegevensbescherming
1. De verwerking van persoonsgegevens door de bevoegde instanties in de lidstaten geschiedt in overeenstemming met nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ter omzetting van Richtlijn 95/46/EG en onder toezicht van de in artikel 28 van die richtlijn bedoelde toezichthoudende autoriteit.
2. Onverminderd artikel 13 van Richtlijn 95/46/EG mogen persoonsgegevens die uit hoofde van deze verordening zijn verkregen of verwerkt, alleen worden gebruikt om misbruik van geregistreerde stoffen te voorkomen.
3. De verwerking van persoonsgegevens door de Commissie, onder meer voor de Europese databank, geschiedt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 en onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming.
4. De lidstaten en de Commissie verwerken geen persoonsgegevens op een wijze die niet verenigbaar is met de doelstellingen als bedoeld in artikel 13 bis.
Artikel 14
Uitvoeringshandelingen
1. De Commissie kan de volgende uitvoeringshandelingen vaststellen:
a)
regels voor de wijze waarop de in artikel 4 bedoelde afnemersverklaring langs elektronische weg wordt verstrekt, waar zulks passend is;
b)
regels voor de wijze waarop de in artikel 8, lid 2, bedoelde informatie onder meer, waar zulks passend is, langs elektronische weg aan een Europese databank wordt verstrekt;
c)
procedurele regels voor het verlenen van vergunningen en registraties en het opnemen van marktdeelnemers en gebruikers in een Europese databank als bedoeld in artikel 3, leden 2, 6 en 7.
2. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 14 bis, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 14 bis
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité drugsprecursoren ingesteld bij artikel 30 van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad (14). Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (15).
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 15
Aanpassing van de bijlagen
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlagen I, II en III aan nieuwe tendensen op het gebied van het misbruik van drugsprecursoren aan te passen en om elke wijziging van de tabellen in de bijlage bij het Verdrag van Wenen over te nemen.
Artikel 15 bis
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 3, lid 8, artikel 4, lid 4, artikel 5, lid 7, artikel 7, tweede alinea, artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 2, en artikel 15 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 30 december 2013. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 3, lid 8, artikel 4, lid 4, artikel 5, lid 7, artikel 7, tweede alinea, artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 2, en artikel 15 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en aan de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 3, lid 8, artikel 4, lid 4, artikel 5, lid 7, artikel 7, tweede alinea, artikel 8, lid 3, artikel 13, lid 2, of artikel 15 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 16
Informatie over maatregelen van de lidstaten
1. De lidstaten stellen de Commissie op de hoogte van de maatregelen die zij uit hoofde van deze verordening, en met name uit hoofde van de artikelen 10 en 12, nemen. Tevens stellen zij haar op de hoogte van alle latere wijzigingen op die maatregelen.
2. De Commissie stelt de andere lidstaten van deze gegevens in kennis.
3. De Commissie dient uiterlijk 31 december 2019 bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de uitvoering en werking van deze verordening, en met name over de eventuele noodzaak van aanvullende activiteiten op het gebied van toezicht en controle op verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen.
11)
In bijlage I:
a)
wordt de titel vervangen door:
b)
wordt in categorie 1, de GN-code voor norefedrine vervangen door:
„2939 44 00”;
c)
wordt in categorie 1, onderstaande stof toegevoegd aan de lijst stoffen:
„Alfa-fenylacetoacetonitril, GN-code 2926 90 95, CAS-nummer 4468-48-8”;
d)
de tekst voor categorie 2 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze verordening.
12)
In bijlage III wordt de tekst „machtiging/” geschrapt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 20 november 2013.