NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
VERORDENING (EU) 2015/326 VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2015
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat polycyclische aromatische koolwaterstoffen en ftalaten betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bevat, onder andere, de beperkingen die eerder in Richtlijn 76/769/EEG van de Raad (2) waren vastgelegd.
(2)
Overeenkomstig Richtlijn 2005/69/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) mochten procesoliën voor rubberverwerking niet op de markt gebracht worden en voor de productie van banden of delen van banden gebruikt worden als zij meer dan 1 mg/kg benzo(a)pyreen (BaP) of meer dan 10 mg/kg van alle acht vermelde polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) tezamen bevatten. Momenteel is die beperking opgenomen in punt 1 van de tweede kolom van vermelding 50 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(3)
Ten tijde van de vaststelling van die beperking waren er geen geharmoniseerde testmethoden beschikbaar om de specifieke concentratie van de acht vermelde PAK's in procesoliën voor rubberverwerking te bepalen. Derhalve wordt in die beperking verwezen naar de analysemethode IP 346:1998 (4), die in de olie-industrie wordt gebruikt om de concentratie van polycyclische aromaten (PCA) te bepalen, als indirecte methode voor het aantonen van naleving van de limieten voor BaP en de som van alle in de lijst vermelde PAK's.
(4)
De analysemethode IP 346:1998 is niet specifiek gericht op de acht vermelde PAK's. Daarnaast is bekend dat het toepassingsgebied van deze methode beperkt is tot ongebruikte smeeroliën zonder asfalteenfracties en met niet meer dan 5 % aan bestandsdelen met een kookpunt onder 300 °C. Voor proefmonsters die niet aan die vereisten voldoen, is de methode wellicht niet geschikt.
(5)
Zoals gevraagd in Richtlijn 2005/69/EG heeft de Commissie het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) op 3 juli 2007 opdracht gegeven een meer specifieke testmethode te ontwikkelen.
(6)
De nieuwe standaardmethode is door het CEN vastgesteld en gepubliceerd als EN 16143:2013 (Aardolieproducten - bepaling van het gehalte van benzo(a)pyreen (BaP) en geselecteerde polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) in procesoliën - procedure met dubbele LC-reiniging en GC/MS-analyse).
(7)
Aangezien deze nieuwe norm voorziet in een specifieke analysemethode voor het analyseren van de betrokken PAK's in procesoliën voor rubberverwerking en de tekortkomingen van de vorige methode oplost, acht de Commissie het wenselijk om de vermelding van de methode IP 346:1998 te vervangen door de nieuwe norm EN 16143:2013 als referentiemethode om aan te tonen dat procesoliën voor rubberverwerking aan de beperkingen in punt 1 van kolom 2 van vermelding 50 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen.
(8)
Uit een informele raadpleging met de lidstaten en vertegenwoordigers van de betrokken verenigingen van belanghebbenden bleek dat er in het algemeen voor procesoliën voor rubberverwerking een goede correlatie bestaat tussen de resultaten van de methode IP 346:1998 en gaschromatografische analysemethoden, die dezelfde beginselen volgen als de nieuwe CEN-methode, om afzonderlijke carcinogene PAK's te meten. Marktdeelnemers hebben aangegeven dat de vervanging van IP 346:1998 door de nieuwe CEN-methode naar verwachting geen invloed zal hebben op de naleving van de regels voor procesoliën voor rubberverwerking. De nieuwe analysemethode zou echter ingewikkelder en duurder zijn om uit te voeren dan IP 346:1998.
(9)
Er moet een overgangsperiode van achttien maanden worden toegekend waarin zowel de oude als de nieuwe analysemethoden kunnen worden gebruikt om te bepalen of aan de beperking wordt voldaan. In deze overgangsperiode kunnen laboratoria worden ingericht en de nodige ervaring verwerven in de uitvoering van de nieuwe analysemethode. De periode moet ook helpen bij het bepalen van naleving van de regels voor procesoliën voor rubberverwerking die in de handel zijn gebracht voor de inwerkingtreding van deze verordening.
(10)
De Commissie heeft een herbeoordeling uitgevoerd van de maatregelen in vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de stoffen bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), dibutylftalaat (DBP) en benzylbutylftalaat (bbp), overeenkomstig punt 3 van die vermelding. De herbeoordeling ging van start op 4 september 2009 toen de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) verzocht om de beschikbare nieuwe wetenschappelijke informatie te bestuderen en te beoordelen of er bewijs is dat een heroverweging van de bestaande beperking zou rechtvaardigen. In maart 2010 leverde het ECHA die informatie aan de Commissie en gaf het aan dat een beoordeling van de relevante registratiedossiers van REACH zou moeten worden overwogen. De Commissie verzocht het ECHA derhalve om de voorgestelde actie uit te voeren. In april 2011 begon het Koninkrijk Denemarken echter aan de beperkingsprocedure inzake de aanwezigheid van bovengenoemde ftalaten in artikelen voor binnenshuis gebruik en artikelen die in direct contact kunnen komen met de huid of met de slijmvliezen, waarin onder andere de registratiedossiers werden overwogen. Zoals in op 9 augustus 2014 werd medegedeeld (5), formuleerde de Commissie aan het einde van de beperkingsprocedure geen voorstel tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Daarnaast voegde de Commissie die ftalaten toe aan bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 middels Verordening (EU) nr. 143/2011 van de Commissie (6). Bijgevolg is het ECHA krachtens artikel 69, lid 2, van die verordening verplicht om na de verbodsdatum te overwegen of het gebruik van die ftalaten in artikelen een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt dat niet voldoende wordt beheerst. Een verdere beoordeling van de maatregelen voor de beperking van die ftalaten werd daarom niet noodzakelijk bevonden, en dat punt moet derhalve uit de vermelding worden geschrapt.
(11)
In januari 2014 voltooide de Commissie haar herbeoordeling van de maatregelen in vermelding 52 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de stoffen di-„isononyl”-ftalaat (DINP), di-„isodecyl”-ftalaat (DIDP) en di-n-octylftalaat (DNOP), overeenkomstig punt 3 van die vermelding. De herbeoordeling ging van start op 4 september 2009 toen de Commissie het ECHA verzocht om de beschikbare nieuwe wetenschappelijke informatie te bestuderen en te beoordelen of er bewijs is dat een heroverweging van de bestaande beperking zou rechtvaardigen. De beschikbare informatie werd vervolgens aangevuld met de informatie uit de registratiedossiers die voor de registratietermijn van 2010 waren ontvangen. Het ECHA diende toen zijn ontwerpbeoordelingsverslag in bij zijn Comité risicobeoordeling (RAC) voor een gedetailleerde evaluatie. Het RAC bracht zijn advies uit in maart 2013 en het definitieve beoordelingsverslag van het ECHA werd in augustus 2013 bij de Commissie ingediend. Op basis van het verslag van het ECHA besloot de Commissie geen wijzigingen voor te stellen met betrekking tot vermelding 52 van bijlage XVII, en om de herbeoordeling overeenkomstig punt 3 van die vermelding als voltooid te beschouwen. De conclusies van de Commissie met betrekking tot de herbeoordeling zijn voor het publiek toegankelijk gemaakt (7). Punt 3 van die vermelding moet derhalve worden geschrapt.
(12)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2015.