PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2014
betreffende door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad gemelde beperkingen van de toelatingen IPBC bevattende biociden te gebruiken
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 4167)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/402/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevatte de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau in biociden mogen worden gebruikt. Bij Richtlijn 2008/79/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof IPBC aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is IPBC daarom een goedgekeurde werkzame stof die is opgenomen in de lijst waarnaar in artikel 9, lid 2, van die verordening wordt verwezen.
(2)
Het Verenigd Koninkrijk heeft producten die IPBC bevatten toegelaten voor industriële en vakkundige aanbrenging op hout via geautomatiseerde onderdompelingsprocessen op basis van onderdompeling in een dompeltank die het houtconserveringsmiddel bevat. De toelatingen zijn daarna door de overige lidstaten wederzijds erkend.
(3)
De Duitse bevoegde autoriteit voor biociden heeft voor een aantal van die producten („de omstreden producten”) aanvragen ontvangen voor de wederzijdse erkenning van de toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De omstreden producten worden in de bijlage bij dit besluit vermeld.
(4)
Op 4 oktober 2012 en 6 november 2012 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvragers in kennis gesteld van het voorstel de toelatingen voor de omstreden producten te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland stelde voor de producten voor geautomatiseerde onderdompeling niet toe te laten omdat het land van oordeel is dat de producten niet voldoen aan de eisen van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de effecten op de menselijke gezondheid in dergelijke omstandigheden. Uit de kennisgevingen blijkt dat Duitsland problemen heeft vastgesteld met betrekking tot de blootstelling van de huid van professionele gebruikers aan IPBC wanneer de producten worden aangebracht via geautomatiseerde onderdompelingsprocessen. Die problemen zijn vooral relevant voor Duitsland omdat een aanzienlijk deel van de inrichtingen waar deze methode wordt toegepast, naar verluid slechts in beperkte mate geautomatiseerd zijn en de kans op huidcontact met behandeld hout of verontreinigde oppervlakken bijgevolg groot is.
(5)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvragers 90 dagen de tijd gegeven om schriftelijke opmerkingen over elke kennisgeving in te dienen. De aanvragers en verschillende lidstaten hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Commissie heeft de kennisgevingen ook besproken met de voor biociden bevoegde autoriteiten in de lidstaten en - in voorkomend geval - met de aanvragers tijdens vergaderingen van de Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group en de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde coördinatiegroep.
(6)
Uit die besprekingen en de ontvangen opmerkingen blijkt dat de bestaande modellen voor het beoordelen van de menselijke blootstelling bij onderdompelingsprocessen moeten worden aangepast. De Human Exposure Expert Group, waarvan het standpunt is ondersteund tijdens de Biocides Technical Meeting van 16-20 september 2013 (4), heeft aangepaste modellen ontwikkeld voor de beoordeling van de blootstelling van professionele gebruikers die via volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen hout industrieel behandelen. Uit de aangepaste modellen blijkt dat, indien de omstreden producten in volledig geautomatiseerde processen worden gebruikt, de blootstelling van professionele gebruikers aan IPBC naar verwachting geen onaanvaardbare effecten op de menselijke gezondheid heeft in de zin van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG.
(7)
Bijgevolg moeten de omstreden producten worden toegelaten, mits op het etiket instructies worden aangebracht die het gebruik tot volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen beperken.
(8)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de omstreden producten overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 tot alle lidstaten worden gericht.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Duitsland om de in de bijlage opgenomen biociden bij geautomatiseerde onderdompelingsprocessen niet toe te laten, wordt verworpen.
Artikel 2
De in de bijlage opgenomen biociden worden toegelaten mits het etiket van de producten de volgende instructie bevat:
„Het product (naam van het product invullen) mag alleen worden gebruikt bij volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen waar alle fasen van het behandelings- en droogproces zijn gemechaniseerd en geen manuele behandeling plaatsvindt, ook niet wanneer de behandelde artikelen door de dompeltank naar de uitlek/droogruimte en de opslagruimte worden vervoerd (indien het oppervlak vóór de opslag nog niet droog is). In voorkomend geval moeten de te behandelen houten artikelen vóór de behandeling en tijdens het onderdompelingsproces volledig worden vastgemaakt (bijvoorbeeld met spanriemen of klemmen) en mogen ze niet manueel worden behandeld totdat het oppervlak ervan droog is.”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2014.