NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 209/2013 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2013
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2073/2005 inzake microbiologische criteria voor kiemgroenten en de bemonsteringsvoorschriften voor pluimveekarkassen en vers pluimveevlees
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 852/2004 stelt algemene voorschriften voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven inzake de hygiëne van levensmiddelen vast, die met name rekening houden met procedures die zijn gebaseerd op de toepassing van beginselen van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP). Artikel 4 van die verordening bepaalt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven specifieke hygiënemaatregelen moeten treffen inzake onder meer het voldoen aan de microbiologische criteria voor levensmiddelen en de voorschriften inzake steekproeven en analysen.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie van 15 november 2005 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen (2) worden de microbiologische criteria voor bepaalde micro-organismen en de bijbehorende uitvoeringsbepalingen vastgesteld waaraan exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten voldoen bij de toepassing van de algemene en specifieke hygiënemaatregelen als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 852/2004.
(3)
Hoofdstuk 1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005 bepaalt de voedselveiligheidscriteria waaraan bepaalde categorieën levensmiddelen moeten voldoen, waaronder bemonsteringsschema’s, referentieanalysemethoden en grenswaarden voor micro-organismen of toxinen en metabolieten daarvan. Dat hoofdstuk bevat de voedselveiligheidscriteria voor gekiemde zaden, wat salmonella betreft.
(4)
Naar aanleiding van de uitbraak van shigatoxineproducerende E. coli (STEC) in mei 2011 in de Unie is het verbruik van kiemgroenten aangemerkt als de meest waarschijnlijke oorsprong van de uitbraken.
(5)
Op 20 oktober 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („EFSA”) een wetenschappelijk advies goedgekeurd over het risico dat verbonden is aan shigatoxineproducerende Escherichia coli (STEC) en andere pathogene bacteriën in zaden en gekiemde zaden (3). In haar advies concludeert de EFSA dat de besmetting van droge zaden met bacteriële pathogenen de meest waarschijnlijke initiële bron van de uitbraken in verband met kiemgroenten is. Bovendien wordt in het advies gesteld dat wegens de hoge vochtigheid en de gunstige temperatuur tijdens het kiemen, op droge zaden aanwezige bacteriële pathogenen zich tijdens het kiemen kunnen vermenigvuldigen en een risico voor de volksgezondheid kunnen opleveren.
(6)
In haar advies beveelt de EFSA onder meer aan dat de microbiologische criteria moeten worden aangescherpt als een van de elementen van een systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid in de productieketen van gekiemde zaden. Die aanbeveling betreft de bestaande microbiologische criteria inzake salmonella voor gekiemde zaden en het in aanmerking nemen van microbiologische criteria inzake andere pathogenen. Volgens de EFSA blijkt uit de beschikbare gegevens ook dat kiemgroenten een groter risico vormen dan andere gekiemde zaden.
(7)
In haar advies behandelt de EFSA verschillende opties voor microbiologische criteria voor pathogene E. coli voor zaden: vóór het begin van het productieproces, tijdens de ontkieming en in het eindproduct. In dit verband stelt de EFSA dat de detectie en beheersing van een besmetting eerder in de productieketen van gekiemde zaden voordelen kan bieden, daar dit belet dat de besmetting zich tijdens het gehele ontkiemingsproces uitbreidt. Verder wordt erkend dat het testen van de zaden alleen niet volstaat voor de detectie van een besmetting, die eventueel in een later stadium van het productieproces kan optreden. De EFSA concludeert derhalve dat microbiologische criteria bruikbaar kunnen zijn tijdens het ontkiemingsproces en/of voor het eindproduct. Bij de bespreking van een microbiologisch criterium voor de uiteindelijke gekiemde zaden, wijst de EFSA erop dat de tijd die de detectiemethoden voor pathogene bacteriën vergen, gecombineerd met de korte houdbaarheid, het onmogelijk kan maken het product in het geval van niet-naleving van de markt te halen. In haar advies stelt de EFSA dat het momenteel niet mogelijk is te ramen in welke mate de volksgezondheid wordt beschermd door specifieke microbiologische criteria voor zaden en gekiemde zaden. Dit onderstreept de behoefte aan gegevensverzameling met het oog op kwantitatieve risicobeoordelingen. Bijgevolg moet dit criterium opnieuw worden bezien in het licht van de wetenschappelijke, technologische en methodologische vooruitgang, opduikende pathogene micro-organismen in levensmiddelen en informatie uit risicobeoordelingen.
(8)
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in de Unie en in het licht van dat advies van de EFSA zijn Verordening (EU) nr. 211/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende certificeringsvoorschriften voor de invoer in de Unie van kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (4) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 208/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende de traceerbaarheidsvoorschriften voor kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (5) vastgesteld.
(9)
Naast de maatregelen die zijn voorgeschreven in die handelingen en rekening houdend met het potentieel grote gezondheidsrisico ten gevolge van de eventuele aanwezigheid van ziekteverwekkers in kiemgroenten, moeten bepalingen over aanvullende microbiologische criteria worden vastgesteld op basis van de aanbevelingen van de EFSA, met name over STEC-serogroepen die geacht worden de grootste bedreiging van de volksgezondheid op te leveren.
(10)
Microbiologische criteria zijn slechts een van een aantal toezichtsmogelijkheden inzake voedselveiligheid en moeten door exploitanten van levensmiddelenbedrijven worden gebruikt als middelen om na te gaan of een doeltreffend systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid wordt gehanteerd. Gelet op de geringe prevalentie en de ongelijkmatige verdeling van sommige pathogenen in zaden en gekiemde zaden, de statistische beperkingen van bemonsteringsschema’s en het gebrek aan informatie over de toepassing van goede landbouwpraktijken bij de productie van zaden, is het noodzakelijk om alle partijen zaden te testen op de aanwezigheid van pathogenen in gevallen waarin exploitanten van levensmiddelenbedrijven geen systeem voor de handhaving van de voedselveiligheid hebben opgezet dat maatregelen ter vermindering van microbiologische risico’s omvat. Indien systemen voor de handhaving van de voedselveiligheid zijn ingevoerd waarvan de doeltreffendheid door historische gegevens wordt bevestigd, kan een vermindering van de bemonsteringsfrequentie worden overwogen. Deze frequentie mag echter nooit kleiner zijn dan eens per maand.
(11)
Bij de vaststelling van microbiologische criteria voor kiemgroenten moet worden gezorgd voor flexibiliteit met betrekking tot de fasen van de monsterneming en de soort monsters die genomen moeten worden, teneinde rekening te houden met de verscheidenheid van productiesystemen en tegelijkertijd gelijkwaardige voedselveiligheidsnormen te handhaven. Met name moet worden voorzien in alternatieven voor de bemonstering van kiemgroenten in gevallen waar de bemonstering vanuit technisch oogpunt moeilijk is. Het testen van verbruikt irrigatiewater op pathogene bacteriën is als alternatieve strategie voorgesteld, daar dit een goede indicator lijkt te zijn van de soorten micro-organismen in de kiemgroenten zelf. Wegens de onzekerheid over de gevoeligheid van deze strategie is het noodzakelijk dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven die dit alternatief aanwenden, een bemonsteringsschema uitwerken dat bemonsteringsprocedures en bemonsteringspunten van het verbruikte irrigatiewater omvat.
(12)
Van bepaalde STEC-serogroepen (namelijk O157, O26, O103, O111, O145 en O104:H4) wordt erkend dat zij de meeste gevallen van hemolytisch uremisch syndroom (HUS) in de EU veroorzaken. Ook heeft serotype O104:H4 de uitbraak van mei 2011 in de Unie veroorzaakt. Daarom moeten voor deze zes serogroepen microbiologische criteria overwogen worden. Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere STEC-serogroepen voor mensen pathogeen kunnen zijn. Dergelijke STEC kunnen namelijk minder ernstige vormen van ziekte, bijvoorbeeld diarree en/of bloederige diarree, of ook HUS veroorzaken; zij vormen derhalve een gevaar voor de gezondheid van de consument.
(13)
Kiemgroenten moeten als kant-en-klare levensmiddelen worden beschouwd, nu zij kunnen worden geconsumeerd zonder dat zij moeten worden gekookt of een andere bewerking moeten ondergaan die pathogene micro-organismen doeltreffend zou elimineren of tot een aanvaardbaar niveau zou verminderen. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven die kiemgroenten produceren, moeten daarom voldoen aan de voedselveiligheidscriteria voor kant-en-klare levensmiddelen in de wetgeving van de Unie, door de bemonstering van verwerkingsruimten en uitrusting op te nemen in hun bemonsteringsschema.
(14)
Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bestrijding van salmonella en andere specifieke door voedsel overgedragen zoönoseverwekkers (6) beoogt te waarborgen dat adequate en doeltreffende maatregelen worden getroffen voor de detectie en de bestrijding van salmonella en andere zoönoseverwekkers in alle stadia van productie, verwerking en distributie, teneinde de prevalentie ervan en het risico voor de volksgezondheid te verminderen.
(15)
Verordening (EG) nr. 2160/2003, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1086/2011 van de Commissie (7), bevat gedetailleerde voorschriften voor het salmonellavoedselveiligheidscriterium voor vers pluimveevlees. Als gevolg van de wijzigingen bij Verordening (EG) nr. 2160/2003, is ook Verordening (EG) nr. 2073/2005 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1086/2011. Door die wijziging zijn echter bepaalde terminologische dubbelzinnigheden aangebracht in de tekst van Verordening (EG) nr. 2073/2005. In het belang van de duidelijkheid en de samenhang van de wetgeving van de Unie moeten die dubbelzinnigheden worden verduidelijkt.
(16)
Verordening (EG) nr. 2073/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 2073/2005 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Aan artikel 2 wordt het volgende punt m) toegevoegd:
„m)
de definitie van „kiemgroenten” in artikel 2, onder a), van Uitvoeringsverordening (EU) nr 208/2013 van de Commissie van 11 maart 2013 betreffende de traceerbaarheidsvoorschriften voor kiemgroenten en voor de productie van kiemgroenten bestemde zaden (8).
2)
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2013.