PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2014
tot afwijzing van de door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad voorgestelde weigering van toelatingen voor het gebruik van bromadiolon bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1362)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/133/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1) en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevatte de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor gebruik in biociden. Bij Richtlijn 2009/92/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof bromadiolon aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
In overeenstemming met artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG hebben de ondernemingen Pelgar International Limited en Unichem d.o.o. („de aanvragers”) in het Verenigd Koninkrijk aanvragen ingediend voor de toelating van biociden die bromadiolon bevatten en gebruikt worden bij de samenstelling van paraffineblokken („de omstreden producten”). Het Verenigd Koninkrijk verleende vóór 1 september 2013 toelating voor het gebruik van de omstreden producten voor een aantal doeleinden, waaronder professionele toepassing in en rond gebouwen en in rioleringen. Een aantal lidstaten heeft de omstreden producten vervolgens via wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
De Duitse bevoegde autoriteit voor biociden heeft aanvragen ontvangen voor de wederzijdse erkenning van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG voor de omstreden producten.
(4)
Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvragers laten weten dat het voorstelt om de toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG te weigeren, aangezien het van oordeel is dat de omstreden producten niet voldoen aan de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de effecten op de menselijke gezondheid.
(5)
Volgens deze kennisgevingen is Duitsland het niet eens met de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde evaluatie en meer bepaald de in deze evaluatie gebruikte waarde voor absorptie via de huid (0,04 %). Duitsland beschouwt deze waarde conform de OESO-normen inzake in-vitromethoden voor absorptie via de huid (4) als ongepast en wijst erop dat de evaluatie op basis van een conservatievere waarde van 0,36 %, uitgaand van deze normen, resulteert in een onaanvaardbare blootstelling aan bromadiolon via de huid voor professionele gebruikers.
(6)
De Commissie heeft de andere lidstaten en de aanvragers verzocht om elke kennisgeving conform artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG binnen 90 dagen schriftelijk te becommentariëren. Het Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland zelf en één van de aanvragers hebben binnen deze termijn opmerkingen ingediend. De kennisgeving werd ook besproken door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten tijdens de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten op 14 mei 2013.
(7)
Uit de bovengenoemde besprekingen en opmerkingen komt naar voren dat het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de absorptie door de huid heeft uitgevoerd op een wijze die verenigbaar is met de recentste overeengekomen EU-richtsnoeren (5), op grond waarvan de mogelijkheid van het gebruik van analogie („read-across”) met bestaande gegevens uit de goedkeuring van de werkzame stof wordt aanvaard.
(8)
Ten eerste heeft het Verenigd Koninkrijk een waarde voor absorptie via de huid gebruikt uit een studie die in het kader van de EU-goedkeuring van de werkzame stof bromadiolon als betrouwbaar wordt beschouwd. De aanvragers beschikten zoals gevraagd over de schriftelijke toestemming van de eigenaar van de gegevens voor toegang tot deze gegevens. Ten tweede werd de studie inzake de absorptie via de huid waaruit die waarde werd overgenomen, uitgevoerd met een soortgelijke lokaasformulering als die van de omstreden producten, zoals aanbevolen in de bovengenoemde richtsnoeren.
(9)
Tot slot heeft het Verenigd Koninkrijk bij zijn evaluatie het oordeel van deskundigen ingeroepen, die bevestigden dat de specifieke voorwaarden van de studie waaruit de waarde inzake absorptie via de huid afkomstig was, beter lijken op de werkelijke blootstellingsvoorwaarden voor professionele gebruikers die paraffineblokken in aasstations plaatsen. Deze aanpak is verenigbaar met de bovengenoemde richtsnoeren en de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers voor biociden zoals bedoeld in punt 12 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
(10)
Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de evaluatie die is uitgevoerd door het Verenigd Koninkrijk en de andere lidstaten die de omstreden producten via wederzijdse erkenning hebben toegelaten, namelijk dat deze producten conform de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Duitsland gevraagde weigering van de toelatingen op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(11)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de omstreden producten overeenkomstig de bepalingen van artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(12)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het voorstel van Duitsland om de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelatingen voor de in de bijlage genoemde producten te weigeren, wordt afgewezen.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot alle lidstaten.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2014.