PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/408 VAN DE COMMISSIE
van 11 maart 2015
inzake uitvoering van artikel 80, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot vaststelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 78, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Werkzame stoffen moeten worden aangeduid als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen indien zij voldoen aan een of meer criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(2)
Krachtens artikel 80, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de Commissie een lijst opstellen van de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2) opgenomen stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, hierna „lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen” genoemd.
(3)
Om een coherent beleid van de Unie te waarborgen betreffende werkzame stoffen die eigenschappen hebben waardoor zij moeten worden aangeduid als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen en om een gelijke behandeling toe te passen op dergelijke stoffen, moet de Commissie krachtens de overgangsbepalingen van artikel 80, lid 1, in die lijst ook werkzame stoffen opnemen die op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn goedgekeurd.
(4)
Aan de hand van de informatie in het evaluatieverslag, in de conclusies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (3), of in het ontwerpbeoordelingsverslag en de daarbij behorende addenda en collegiale toetsingsrapporten, of aan de hand van de indeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4) was het mogelijk te bepalen welke stoffen voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Deze documenten bieden, in voorkomend geval, informatie betreffende de van toepassing zijnde aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) of het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL); informatie betreffende de persistente, bioaccumulerende en toxische (persistent, bio-accumulative and toxic - PBT) eigenschappen van de stoffen; informatie betreffende de in punt 4, derde streepje, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde kritische effecten, het aandeel niet-werkzame isomeren, de indeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, en als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, en de hormoonontregelende eigenschappen. Op basis van die informatie is bepaald dat de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde stoffen voldoen aan een of meer van de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. De informatie is geconsolideerd en kan worden teruggevonden via het op de website van de Commissie (5) beschikbare instrument voor het vaststellen van de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(5)
De aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor de werkzame stoffen 1-methylcyclopropeen, amitrol, diclofop, dimethoaat, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione en triazoxide is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. De acute referentiedosis (ARfD) voor de werkzame stoffen dimoxystrobin, fenamifos, methomyl en oxamyl is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. Het aanvaardbare niveau van blootstelling (AOEL) voor de werkzame stoffen amitrol, bromadiolon, difenacum, dimethoaat, diquat, ethoprofos, fenamifos, fluquinconazool, metam, sulcotrione, triazoxide en warfarine is aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen hun respectievelijke groepen stoffen/gebruikscategorieën. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(6)
De werkzame stoffen lufenuron, oxyfluorfen en quinoxyfen voldoen aan de criteria om als persistente en bioaccumulerende stoffen te worden beschouwd. De werkzame stoffen amitrol, bifenthrin, bromuconazool, chloortoluron (niet-gespecificeerde stereochemie), koperverbindingen (de varianten koperhydroxide, koperoxychloride, koperoxide, Bordeauxse pap en tribasisch kopersulfaat), cyproconazool, cyprodinil, difenoconazool, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazool, fenbutatinoxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazool, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazool, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazool, pirimicarb, prochloraz, propiconazool, propoxycarbazon, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazool, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallaat, triasulfuron en ziram voldoen aan de criteria om als persistente en toxische stoffen te worden beschouwd. De werkzame stoffen aclonifen, difenacum, esfenvaleraat, etofenprox, etoxazool, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin en quinoxyfen voldoen aan de criteria om als bioaccumulerende en toxische stoffen te worden beschouwd. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(7)
De werkzame stoffen mecoprop en metalaxyl bevatten een aanzienlijk aandeel niet-werkzame isomeren. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(8)
De werkzame stoffen carbendazim, epoxiconazool, flumioxazine, glufosinaat, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (variant quizalofop-P-tefuryl) en warfarine zijn ingedeeld of moeten worden ingedeeld, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008, als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(9)
Aangezien nog geen in punt 3.6.5, eerste alinea, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde maatregelen betreffende specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonverstorende eigenschappen zijn vastgesteld, moet overeenkomstig de derde alinea van dat punt worden vastgesteld of een stof wordt beschouwd dergelijke eigenschappen te hebben. Overeenkomstig die bepaling worden de werkzame stoffen chloortoluron (niet-gespecificeerde stereochemie), dimoxystrobin, epoxiconazool, molinaat, profoxydim, tepraloxydim en thiacloprid geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens. Het is daarom passend om deze werkzame stoffen op te nemen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen.
(10)
De lidstaten en belanghebbende partijen moeten een redelijke termijn krijgen om zich aan te passen aan de bepalingen van deze verordening.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen
De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen die voldoen aan de criteria van punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn in de lijst in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.
De eerste alinea is krachtens de overgangsmaatregelen van artikel 80, lid 1, ook van toepassing op werkzame stoffen die zijn goedgekeurd op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
Artikel 1 en de bijlage zijn niet van toepassing op aanvragen tot toelating van gewasbeschermingsmiddelen die vóór 1 augustus 2015 zijn ingediend.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 maart 2015.