PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 29 oktober 2014
betreffende door Duitsland overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad aangemelde beperkingen van de toelatingen voor het gebruik van IPBC en propiconazool bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 7909)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/756/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1) en met name artikel 36, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de lijst van werkzame stoffen die in de Unie in biociden mogen worden gebruikt. Bij Richtlijn 2008/78/EG van de Commissie (3) en Richtlijn 2008/79/EG van de Commissie (4) zijn respectievelijk de werkzame stoffen propiconazool en IPBC aan die lijst toegevoegd voor gebruik in producten van productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Op grond van artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn die stoffen daarom goedgekeurde werkzame stoffen die zijn opgenomen in de lijst waarnaar in artikel 9, lid 2, van die verordening wordt verwezen.
(2)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Janssen PMP aanvragen bij het Verenigd Koninkrijk ingediend om toelating van drie houtconserverende biociden die IPBC en propiconazool bevatten (hierna „de omstreden producten” genoemd). De door het Verenigd Koninkrijk verleende toelatingen hadden betrekking op verschillende toepassingsmethoden, waaronder geautomatiseerde onderdompeling voor industrieel gebruik en spuiten (binnenshuis en buitenshuis) voor professioneel en niet-professioneel gebruik. Een aantal lidstaten heeft de omstreden producten vervolgens via wederzijdse erkenning toegelaten.
(3)
Janssen PMP (hierna „de aanvrager” genoemd) heeft bij Duitsland volledige aanvragen ingediend met het oog op de wederzijdse erkenning van de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelatingen voor de omstreden producten.
(4)
Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager op 28 augustus 2013 in kennis gesteld van zijn voorstel de toelatingen te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland is van mening dat de omstreden producten niet voldoen aan de vereisten met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG.
(5)
Volgens Duitsland is de toelating voor buitenshuis spuiten als toepassingsmethode door het Verenigd Koninkrijk niet naar behoren beoordeeld wat de risico's voor het milieu betreft. De conclusie van de door Duitsland uitgevoerde beoordeling voor de drie producten luidde dat sprake was van onaanvaardbare risico's voor het verre bodemcompartiment.
(6)
Duitsland is tevens van mening dat voor een van de producten de toepassing door middel van geautomatiseerde onderdompeling moeten worden beperkt tot systemen met een voldoende hoge mate van automatisering, vanwege onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van professionele gebruikers.
(7)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager verzocht binnen negentig dagen schriftelijke opmerkingen over de kennisgevingen in te dienen. Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en de aanvrager hebben binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Commissie en de voor biociden bevoegde instanties van de lidstaten hebben de kennisgeving ook besproken op de vergadering van 24 september 2013 van de krachtens artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep.
(8)
Met het oog op de risico's voor het milieu volgt uit die besprekingen en opmerkingen dat de conclusies van de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde milieubeoordeling waren gebaseerd op het desbetreffende scenario van de reeks „Emission Scenario Documents” van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) (5) die ten tijde van de evaluatie beschikbaar waren.
(9)
Hieruit volgt tevens dat de conclusies van Duitsland zijn gebaseerd op een herzien scenario van de OESO-reeks „Emission Scenario Documents” (6), die beschikbaar zijn sinds de toelatingen door het Verenigd Koninkrijk zijn verleend en sinds de kennisgeving door Duitsland.
(10)
Bovendien kunnen, volgens de op de 47e vergadering van vertegenwoordigers van de instanties van de lidstaten die bevoegd zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden overeengekomen richtsnoeren (7), nieuwe richtsnoeren alleen in aanmerking worden genomen indien deze beschikbaar waren vóór de datum van indiening van de aanvraag voor toelating van het product, tenzij op grond van de wetenschappelijke vooruitgang is gebleken dat het gebruik van oude richtsnoeren aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid. Die richtsnoeren bepalen verder dat dergelijke ernstige bezorgdheid aanleiding zou geven tot herziening van bestaande toelatingen. Noch het Verenigd Koninkrijk, noch de andere lidstaten die de producten op basis van wederzijdse erkenning hebben goedgekeurd, waren echter van oordeel dat er sprake was van een dermate ernstige bezorgdheid dat een herziening van bestaande toelatingen gerechtvaardigd zou zijn.
(11)
Gezien deze opmerkingen onderschrijft de Commissie daarom de conclusies van de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde evaluatie en gaat zij akkoord met het feit dat de andere lidstaten de producten op basis van wederzijdse erkenning hebben goedgekeurd; de omstreden producten voldoen immers aan de milieuvereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Duitsland gevraagde beperking van de toelatingen op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.
(12)
Wat betreft de toepassing door middel van geautomatiseerde onderdompeling, is de Commissie van mening dat het omstreden product moet worden onderworpen aan de bepalingen van een eerder besluit van de Commissie (8) dat betrekking heeft op de bescherming van de gezondheid van professionele gebruikers bij de toepassing volgens deze methode van producten die IPBC bevatten. Bijgevolg moet het omstreden product worden toegelaten, mits op het etiket instructies worden aangebracht die het gebruik tot volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen beperken, en moet de toelating dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op het omstreden product overeenkomstig artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.
(14)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op producten met de volgende aanvraagreferentienummers in de referentielidstaat, zoals vermeld in het register voor biociden:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Het voorstel van Duitsland om de in artikel 1 bedoelde biociden bij buitenshuis spuiten niet toe te laten, wordt verworpen.
Artikel 3
Ten aanzien van gebruik voor geautomatiseerde onderdompeling omvatten toelatingen van biociden die met het aanvraagreferentienummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 worden aangeduid, de voorwaarde dat het etiket van de producten de volgende tekst bevat:
„Het product (naam van het product invullen) mag alleen worden gebruikt bij volledig geautomatiseerde onderdompelingsprocessen waar alle fasen van het behandelings- en droogproces zijn gemechaniseerd en geen manuele behandeling plaatsvindt, ook niet wanneer de behandelde artikelen door de dompeltank naar de uitlek/droogruimte en de opslagruimte worden vervoerd (indien het oppervlak vóór de opslag nog niet droog is). In voorkomend geval moeten de te behandelen houten artikelen vóór de behandeling en tijdens het onderdompelingsproces volledig worden vastgemaakt (bijvoorbeeld met spanriemen of klemmen) en mogen ze niet manueel worden behandeld totdat het oppervlak ervan droog is.”
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 oktober 2014.