PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 23 januari 2013
inzake de beoordeling van het regelgevingskader van een derde land dat van toepassing is op werkzame stoffen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten krachtens artikel 111 ter van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/51/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 111 ter, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG wordt nader beschreven met welke aspecten de Commissie met name rekening moet houden wanneer zij beoordeelt of het regelgevingskader van een derde land dat van toepassing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie.
(2)
Er moet gedetailleerder worden bepaald met welke aspecten en desbetreffende EU-documenten rekening gehouden moet worden bij de gelijkwaardigheidsbeoordeling overeenkomstig artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
(3)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
In dit besluit wordt nader beschreven hoe de in artikel 111 ter, lid 1, onder a) tot en met d), van Richtlijn 2001/83/EG vermelde aspecten beoordeeld moeten worden om te bepalen of het regelgevingskader van een derde land dat van toepassing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie.
Artikel 2
Voor de beoordeling van de gelijkwaardigheid van het niveau van bescherming van de volksgezondheid dat het regelgevingskader van een derde land dat van toepassing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten krachtens artikel 111 ter van Richtlijn 2001/83/EG garanderen, moeten de in artikel 111 ter, lid 1, onder a) tot en met d), bepaalde eisen als volgt worden toegepast:
a)
bij de toepassing van punt a) van artikel 111 ter, lid 1, houdt de Commissie rekening met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde richtsnoeren;
b)
bij de toepassing van punt b) van artikel 111 ter, lid 1, houdt de Commissie rekening met de richtsnoeren die bedoeld zijn in artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (2);
c)
bij de toepassing van punt c) van artikel 111 ter, lid 1, beoordeelt de Commissie inspectiemiddelen, de kwalificatie en opleiding van inspecteurs, inspectieprocedures, inspectiestrategieën en systemen om belangenconflicten aan te pakken, inspectienormen, handhavingsbevoegdheden, waarschuwings- en crisismechanismen en de analysecapaciteit en zij houdt daarbij rekening met de in artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2003/94/EG bedoelde richtsnoeren;
d)
bij de toepassing van punt d) van artikel 111 ter, lid 1, beoordeelt de Commissie de regelingen van het derde land om ervoor te zorgen dat het derde land regelmatig en snel informatie verstrekt aan de EU over producenten van werkzame stoffen die niet aan de voorschriften voldoen.
Artikel 3
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 23 januari 2013.