PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/446
ze dne 17. března 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „selenan barnatý“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Selenan barnatý je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a ovce se statusem „Není nutné stanovit MRL“.
(4)
V souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 byla Evropské agentuře pro léčivé přípravky podána žádost o přezkum stanoviska pro selenan barnatý.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky potvrdil své původní doporučení, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro selenan barnatý u prasat a ovcí. Výbor pro veterinární léčivé přípravky však konstatoval, že vzhledem ke skutečnosti, že deplece látky a jejího rezidua selenu z místa vpichu je velice pomalá, existuje nebezpečí, že konzumace místa vpichu by vedla k vyššímu příjmu selenu, nežli je stanovená bezpečná úroveň. Pro zajištění, že expozice selenu pro spotřebitele nepřekračuje stanovený tolerovatelný nejvyšší příjem, Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, aby se selenan barnatý používaný ve veterinárních léčivých přípravcích nepodával injekčně.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci stávajícího statusu „Není nutné stanovit MRL“ pro selenan barnatý, pokud jde o skot a ovce, na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka pro selenan barnatý v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s tímto nařízením.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2015.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/446 VAN DE COMMISSIE
van 17 maart 2015
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „bariumselenaat” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De maximumwaarden voor residuen (MRL's) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
(2)
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2).
(3)
Bariumselenaat is momenteel in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof voor runderen en schapen, waarbij is bepaald dat vaststelling van een MRL niet nodig is.
(4)
Overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 is een verzoek om herziening van het advies over bariumselenaat bij het Europees Geneesmiddelenbureau ingediend.
(5)
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft zijn initiële aanbeveling dat het niet nodig is een MRL voor bariumselenaat voor runderen en schapen vast te stellen, bevestigd. Het CVMP heeft echter geconcludeerd dat vanwege de uiterst trage depletie van de stof en het residu seleen bij een injectieplaats het risico bestaat dat de consumptie van een injectieplaats zou leiden tot een inname van seleen boven het vastgestelde veilige niveau. Om ervoor te zorgen dat de blootstelling van consumenten aan seleen niet boven de vastgestelde maximaal toelaatbare inname is, heeft het CVMP aanbevolen dat bariumselenaat dat in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt aangewend niet door middel van injectie mag worden toegediend.
(6)
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor één of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. Het CVMP heeft aanbevolen om de huidige „geen MRL nodig”-status voor bariumselenaat met betrekking tot runderen en schapen te extrapoleren naar alle voedselproducerende diersoorten.
(7)
De gegevens voor bariumselenaat in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan deze verordening te voldoen.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 17 mei 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 maart 2015.