ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 april 2013
betreffende de niet-opneming van formaldehyde voor productsoort 20 in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 2284)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/204/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld.
(2)
Formaldehyde (EC-nummer 200-001-8, CAS-nummer 50-00-0) is opgenomen in deze lijst voor gebruik in, onder andere, productsoort 20, conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders, als bepaald in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Twee bedrijven („de aanvragers”) hebben bij Duitsland, overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1451/2007, uiterlijk op 31 oktober 2008 een dossier ingediend voor de beoordeling van formaldehyde voor gebruik in productsoort 20. Uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG verwezen de dossiers naar twee producten die formaldehyde bevatten (de „referentiemiddelen”).
(4)
De Commissie heeft de aanvragers en de lidstaten er tijdens vergaderingen en bij brief van op de hoogte gebracht dat zij van oordeel was dat de referentiemiddelen onder de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (3) vallen en bijgevolg overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder o), van Richtlijn 98/8/EG buiten de werkingssfeer van die richtlijn vallen. De Commissie heeft verklaard dat zij niet zou besluiten formaldehyde op te nemen onder productsoort 20 in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG. Daarom heeft zij de aanvragers verzocht hun deelname aan het beoordelingsprogramma overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 te beëindigen, en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 een vergunning voor de referentiemiddelen aan te vragen; zij heeft aangeboden daarvoor praktische bijstand te verlenen en alles in het werk te stellen om verstoringen van de markt te vermijden gedurende de overgang van de ene regelgeving naar de andere.
(5)
Ingevolge het advies van de Commissie bracht één van de aanvragers de Commissie overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op de hoogte van het voornemen zijn deelname aan het beoordelingsprogramma op 10 september 2009 te beëindigen. De andere aanvrager opteerde ervoor om, ondanks het advies, te blijven deelnemen aan het beoordelingsprogramma.
(6)
De Commissie herhaalde haar standpunt bij brief van 25 mei 2010 aan Duitsland en aan de tweede aanvrager. Duitsland antwoordde bij brief van 17 augustus 2010 dat de tweede aanvrager zijn deelname aan het beoordelingsprogramma niet wenste te beëindigen, waardoor Duitsland zich verplicht zag de beoordeling verder te zetten.
(7)
Zoals vastgesteld in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (4), vallen producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (5). Bijgevolg vallen dergelijke producten niet binnen de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG ingevolge artikel 1, lid 2, onder o), van die Richtlijn. Daarom dient, met het oog op rechtszekerheid, te worden besloten dat formaldehyde niet wordt opgenomen in bijlage I, IA of IB bij de richtlijn voor productsoort 20.
(8)
Het is niet bekend dat formaldehyde wordt gebruikt als levensmiddelenadditief en het is niet goedgekeurd voor dergelijk gebruik overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008.
(9)
Momenteel worden twee aanvragen van een vergunning voor formaldehyde als toevoegingsmiddel voor diervoeding overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 geëvalueerd. Bij de vaststelling van de uitfaseringstermijn voor producten die formaldehyde bevatten, voor de conservering van diervoerders worden gebruikt en als biocide op de markt worden gebracht, moet rekening worden gehouden met de tijd die nodig is om zulke producten te reguleren overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(10)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Formaldehyde (EC-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) wordt voor productsoort 20 niet opgenomen in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG.
Artikel 2
Producten die op de markt zijn gebracht als biociden voor gebruik als conserveringsmiddel voor diervoeder en die formaldehyde bevatten, mogen met ingang van 1 juli 2015 niet langer op de markt worden gebracht.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 april 2013.